10-Q

--12-31錯誤0001826892Q32020-07-130001826892BCAB：AmendedBebeGeneCollaborationMember2020-01-012020-09-300001826892美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-3100018268922021-09-300001826892BCAB：EmployeesStockPurche 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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

截至2021年11月12日，註冊人發行的普通股數量為35,343,790註冊人發行的B類普通股數量為 1,492,059.

(1) 截至2020年9月30日的3個月和9個月，普通股股東應佔淨虧損和相關每股虧損金額是根據2020年7月10日至2020年9月30日期間計算的，該期間公司擁有已發行普通股(見附註1)。

1.重大會計政策的組織彙總

組織

BioAtla，LLC成立於特拉華州在……裏面2007年3月並於2001年轉變為特拉華州的一家公司2020年7月作為以下定義和描述的公司重組的一部分，並更名為BioAtla，Inc.(以下簡稱“公司”)。該公司擁有創造生物製品的專有平臺，包括其有條件的活性生物製品(“CAB”或“CAB”)。CAB被設計成只有在疾病組織中發現的特定條件下才是活躍的，而在正常組織中保持不活躍。該公司目前正在臨牀開發其針對Ax1和ROR2受體的兩種主要CAB抗體藥物結合物(“CAB ADC”)。

公司重組與D系列融資

2020年7月，BioAtla，LLC完成了一系列交易(“公司重組”)，這些交易與從一家有限責任公司轉變為特拉華州公司、剝離喜馬拉雅治療公司SEZC以及完成D系列可轉換優先股融資有關。公司重組包括成立喜馬拉雅母公司作為BioAtla，LLC的全資子公司，以及成立BioAtla MergerSub LLC作為喜馬拉雅母公司的全資子公司。根據該協議及合併計劃(“合併協議”)，BioAtla，LLC併入BioAtla MergerSub LLC並與BioAtla MergerSub LLC合併，BioAtla，LLC尚存，而BioAtla，LLC的成員在緊接合並協議生效前以一對一的基準收取喜馬拉雅母公司的成員權益作為代價，而當時購買BioAtla，LLC股權的已發行認股權證被轉換為認股權證，以購買普通股喜馬拉雅母公司運營協議為BioAtla，LLC當時尚未完成的部門提供了相同的股權。此外：(I)以喜馬拉雅母公司持有的BioAtla，LLC的會員權益交換6,220,050BioAtla，Inc.普通股，(Ii)BioAtla，Inc.發行總額為59,164,808向喜馬拉雅母公司和喜馬拉雅母公司發行D系列可轉換優先股59,164,808向BioAtla，LLC的可轉換票據持有人提供D類單位，以將其可轉換票據轉換為喜馬拉雅母公司的D類單位(見附註4)，(Iii)BioAtla，LLC將其在喜馬拉雅母公司SEZC的股權分配給喜馬拉雅母公司，喜馬拉雅治療公司是當時持有多數股權的子公司，主要在大中華區從事腫瘤學領域的一系列抗體的開發，(Iv)喜馬拉雅母公司承擔公司重組後，喜馬拉雅母公司擁有59,164,808BioAtla公司D系列可轉換優先股和6,220,050股BioAtla公司普通股，所有這些股票隨後都分配(“分配”)給喜馬拉雅母公司的成員。由於出售了140,626,711由於在2020年7月向新投資者出售D系列可轉換優先股的股份(見附註6)，BioAtla，Inc.並非由喜馬拉雅母公司控股，BioAtla，Inc.在分派後並不控制喜馬拉雅母公司(見下文“合併和解固原則”中的進一步討論)。BioAtla，LLC的所有公司重組前業務、員工、財產、資產和義務(不包括喜馬拉雅母公司現在持有的喜馬拉雅治療公司SEZC的利潤、利息、負債和股權)都由BioAtla公司持有。D系列可轉換優先股的股票隨後在2020年12月作為公司首次公開募股(IPO)的一部分轉換為普通股。

固結與解固原理

在2020年7月公司重組之前，合併財務報表包括BioAtla，LLC及其持有多數股權的子公司喜馬拉雅治療公司SEZC的賬户，這些賬户沒有實質性的運營。喜馬拉雅治療公司SEZC還擁有一家全資子公司喜馬拉雅治療香港有限公司(Himalaya Treateutics HK Limited)，該公司沒有實質性的手術。所有的公司間餘額在合併中都被沖銷了。關於公司重組，喜馬拉雅治療公司SEZC和喜馬拉雅治療香港有限公司被解除合併，對合並財務報表沒有重大影響。於公司重組及上述定義及分配後，喜馬拉雅母公司不控制、不受BioAtla，Inc.共同控制，亦不由BioAtla，Inc.合併，而BioAtla，Inc.為單一法人實體，並無合併可變權益實體(“VIE”)或附屬公司。

流動性和持續經營

自成立以來，該公司已累計發生運營虧損和負現金流，預計在可預見的未來，隨着其候選產品的繼續開發，將繼續招致鉅額開支和運營虧損。截至2021年9月30日，該公司的累計虧損為#美元。162.9百萬美元。該公司計劃繼續通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司不能獲得足夠的額外資金，公司可能被迫削減開支，延長

付款與供應商簽訂條款，在可能的情況下清算資產，或暫停或縮減計劃的項目。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。

管理層需要對公司作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否緩解了這種懷疑(步驟2)。管理層的評估包括準備現金流預測，從而得出結論，即公司繼續經營下去的能力毋庸置疑，因為自這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起，其目前的現金和現金等價物將足以為公司的運營提供至少一年的資金。

未經審計的中期財務信息

截至2021年9月30日以及截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定以及適用於中期財務報表的美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。該等未經審核簡明綜合財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，只包括正常經常性應計項目，管理層認為這些調整項目是公平呈報本公司截至中期日期的財務狀況及所呈報中期經營業績所必需的。中期業績不一定代表全年或未來期間的業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，包括在2021年3月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。

預算的使用

編制本公司的合併財務報表要求其作出估計和假設，這些估計和假設會影響本公司合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。公司合併財務報表中最重要的估計涉及收入確認、研究和開發成本的應計費用、基於股權的薪酬和公允價值計量。該等估計及假設乃根據當前事實、歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素而作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，並記錄其他來源不易察覺的收入及開支。實際結果可能與這些估計有實質性的不同，也可能與之背道而馳。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。

風險集中

可能使公司面臨相當集中的信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。

所得税

2021年3月，美國救援計劃(H.R.1319)簽署成為法律。這項立法擴大和加強了現行法律對企業的一些税收優惠措施，但也擴大了“國税法”第162(M)(1)條所界定的“受保僱員”的定義。預計法案中包括的公司税條款不會對本公司產生實質性影響。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬支出是指授予日股權獎勵的公允價值，包括股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和員工股票購買計劃權利，以直線為基礎，在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予和員工股票購買計劃權利的公允價值。在本公司首次公開募股之前，RSU的公允價值以授予日相關普通股的估計公允價值為基礎，在本公司首次公開募股後，公允價值以本公司普通股在授予日的收盤價為基礎。股權獎勵沒收在發生時予以確認。

綜合損失

全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。沒有任何項目符合其他全面虧損的條件，因此，在列報的所有期間，公司的綜合虧損與其報告的淨虧損相同。

每股淨虧損

每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由普通股認股權證、RSU和根據公司的股票期權計劃發行的普通股期權組成。

於截至二零二零年九月三十日止三個月及九個月，本公司認定，以公司重組後資本結構為基礎的公司重組前淨虧損歸屬不會有意義地代表單位持有人的經濟權利。因此，公司只提供公司重組後一段時間的每股淨虧損信息。

不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等價物中)，因為這樣做將是反稀釋的：


	9月30日， 2021
普通股認股權證		717,674
普通股期權		960,402
限制性股票單位		1,592,796
ESPP股票		4,109
總計		3,274,981

近期會計公告

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2016-02號，租契。新標準建立了使用權模型，並要求承租人在資產負債表上確認所有租期超過12個月的租約的使用權資產和相應的租賃負債。租賃將被分類為財務租賃或經營租賃，分類將影響損益表中的費用確認模式。ASU No.2016-02在2021年12月15日之後的年度期間有效，在2022年12月15日之後的會計年度內的過渡期內有效，並允許提前採用。該公司預計將於2021年12月31日失去EGC地位，因此新標準將在2021年1月1日開始的會計年度對公司生效，並將在2021年年度財務報表中公佈。雖然管理層目前正在評估這一新標準將產生的影響，但預計採用新標準後對公司綜合財務狀況的主要影響將是在折現的基礎上確認其綜合資產負債表上不可取消經營租賃項下的最低承付款，從而記錄使用權資產和租賃負債。本公司擬採用經修改的追溯過渡法的標準，不會重述比較期間。該公司在其不可撤銷經營租約下的當前最低承諾在附註5中披露。

2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2019-12年所得税(主題740)-簡化所得税的會計，通過刪除主題740中一般原則的某些例外來簡化所得税的會計。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740其他領域的GAAP的一致適用和簡化。ASU 2019-12財年從2020年12月15日之後的財年開始，以及這些財年內的過渡期。該公司預計將於2021年12月31日失去EGC地位，因此新標準將在2021年1月1日開始的會計年度對該公司生效。新標準的採用預計不會對公司的綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。

2.資產負債表明細

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：


	9月30日， 2021		十二月三十一日， 2020
預付費研發	$	2,549	$	2,004
預付保險		691		—
其他預付費用和流動資產		352		72
總計	$	3,592	$	2,076

物業和設備包括以下內容(以千計)：


	使用壽命 (年)	9月30日， 2021			十二月三十一日， 2020
傢俱、固定裝置和辦公設備	3 - 7	$	2,075		$	1,719
實驗室設備	5		2,089			1,790
租賃權的改進	2 - 3		3,687			3,663
			7,851			7,172
減去累計折舊和攤銷			(3,943	)		(3,070	)
總計		$	3,908		$	4,102

應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：


	9月30日， 2021		十二月三十一日， 2020
應付帳款	$	1,550	$	2,456
應計補償		3,008		2,804
應計研究與開發		15,883		4,852
應計股票發行成本		3,947		1,143
其他應計費用		551		813
總計	$	24,939	$	12,068

6.股東/會員權益(虧損)

本年度會員赤字報表截至2020年9月30日的三個月情況如下(單位金額除外，單位為千)：


	D系列敞篷車優先股				C類首選單位						甲類單位						普通股				其他內容實繳			累計			非控制性			總計委員的
	單位		金額		單位			金額			單位			金額			單位		金額		資本			赤字			利息			赤字
2020年6月30日的餘額		—	$	—		23,968,178		$	89,345			54,600,000		$	750			—	$	—	$	2,295		$	(156,180	)	$	(47	)	$	(63,837	)
發行D系列可轉換優先股換取現金，淨額為$4,317發行成本之比		140,626,711		68,183		—			—			—			—			—		—		—			—			—			—
發行與結算可轉換本票有關的D系列可轉換優先股		59,164,808		30,594		—			—			—			—			—		—		—			—			—			—
LLC轉換		—		—		(23,968,178	)		(89,345	)		(54,600,000	)		(750	)		6,220,050		1		(3,196	)		93,290			—			—
聯營公司承擔利潤利息責任		—		—		—			—			—			—			—				991			—			—			991
聯屬公司壓低利潤利息負債的變化		—		—		—			—			—			—			—		—		(24	)	$	—			—			(24	)
非控制性權益--向關聯公司分配淨資產及相關解除合併		—		—		—			—			—			—			—		—		(66	)	$	—			47			(19	)
淨損失		—		—		—			—			—			—			—		—		—			(11,632	)		—			(11,632	)
2020年9月30日的餘額		199,791,519	$	98,777		—		$	—			—		$	—			6,220,050	$	1	$	—		$	(74,522	)	$	—		$	(74,521	)

截至2020年9月30日的9個月成員赤字報表如下(單位數千，單位數除外)：


	D系列敞篷車優先股				C類首選單位						甲類單位						普通股				其他內容實繳			累計			非控制性			總計委員的
	單位		金額		單位			金額			單位			金額			單位		金額		資本			赤字			利息			赤字
2019年12月31日的餘額		—	$	—		23,968,178		$	89,345			54,600,000		$	750			—	$	—	$	2,295		$	(148,354	)	$	(47	)	$	(56,011	)
發行D系列可轉換優先股換取現金，淨額為$4,317發行成本之比		140,626,711		68,183		—			—			—			—			—		—		—			—			—			—
發行與結算可轉換本票有關的D系列可轉換優先股		59,164,808		30,594		—			—			—			—			—		—		—			—			—			—
LLC轉換		—		—		(23,968,178	)		(89,345	)		(54,600,000	)		(750	)		6,220,050		1		(3,196	)		93,290			—			—
聯營公司承擔利潤利息責任		—		—		—			—			—			—			—		—		991			—			—			991
聯屬公司壓低利潤利息負債的變化		—		—		—			—			—			—			—		—		(24	)		—			—			(24	)
非控制性權益--向關聯公司分配淨資產及相關解除合併		—		—		—			—			—			—			—		—		(66	)		—			47			(19	)
淨損失		—		—		—			—			—			—			—		—		—			(19,458	)		—			(19,458	)
2020年9月30日的餘額		199,791,519	$	98,777		—		$	—			—		$	—			6,220,050	$	1	$	—		$	(74,522	)	$	—		$	(74,521	)

首次公開發行(IPO)及相關交易

本公司於2020年12月完成首次公開發售12,075,000其普通股價格為$。18.00每股。該公司首次公開募股(IPO)的收益，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後為$198.3百萬美元。關於首次公開募股，所有的199,791,519首次公開發行時已發行的可轉換優先股股份轉換為13,876,510公司普通股和1,492,059公司B類普通股的股份。

定向增發普通股

2021年9月，本公司簽訂了出售2,678,600其普通股的價格為$28.00 每股通過私募股權融資(或“私募”)。私募的收益，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後為$71.0百萬美元。

在定向增發方面，公司還向投資者發放了註冊權。購股協議規定，本公司須以S-1表格或本公司現有的其他適當表格提交登記聲明，在切實可行範圍內儘快登記股份轉售，無論如何須於截止日期(“提交截止日期”)後30天內登記。關於定向增發，該公司以S-1表格(第333-260440號文件)向證券交易委員會提交了一份登記聲明，登記在定向增發中發行的普通股供轉售。

2020股權激勵計劃

2020年10月29日，公司董事會批准通過BioAtla，Inc.2020股權激勵計劃(“2020計劃”)，並於2020年12月批准了對2020計劃的某些修訂。公司股東於2020年12月批准了修訂後的2020年計劃。根據2020年計劃，公司可根據期權獎勵、股票增值權獎勵、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效股票獎勵、績效股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵，向公司員工、顧問和非員工董事授予普通股獎勵。截至2021年9月30日和2020年12月31日，根據2020年計劃授權發行的普通股總數為6,226,540和4,939,678，分別為。自2020年計劃生效之日起，每年1月1日起，根據2020計劃授權發行的股份將增加相當於前一年12月31日已發行股份總數的4%以下的股份數量，以及本公司董事會決定的較小數量的股份。根據2020年計劃授予的期權的最長期限不超過十年。2020年計劃下的獎項通常授予25%由歸屬開始日期起計一年，其後每月按比例計算36個月，以連續服務為準。

曾經有過不是報告的基於股票的薪酬費用截至2020年9月30日的3個月和9個月因為2020年計劃尚未通過。基於股票的薪酬費用截至2021年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和綜合虧損報告如下(以千計)：


	三個月告一段落 9月30日， 2021		九個月告一段落 9月30日， 2021
研發	$	1,267	$	3,376
一般事務和行政事務		3,099		17,931
總計	$	4,366	$	21,307

限售股單位

下表彙總了2020年計劃下的RSU活動。截至2021年9月30日的9個月：


	數量股票			加權平均授予日期公允價值
在2020年12月31日未償還		1,920,037		$	18.00
既得		(327,241	)	$	18.00
截至2021年9月30日未償還		1,592,796		$	18.00

截至2021年9月30日， RSU未確認的基於股票的薪酬支出總額為$19.9100萬美元，預計將在剩餘的加權平均期內確認，加權平均期約為2.4好幾年了。在.期間截至2021年9月30日的9個月，公司修改138,461RSU是根據過渡協議(見附註9)簽署的。

股票期權

下表彙總了2020年計劃下的股票期權活動。截至2021年9月30日的9個月(單位為千，不包括每股和每股數據和年份)：


	數量選項			加權平均鍛鍊單價分享		加權平均剩餘合同術語 (以年為單位)		集料固有的價值
2020年12月31日的餘額		615,106		$	18.00		9.95	$	9,848
授與		353,043		$	42.21
練習		(7,747	)	$	18.00
2021年9月30日的餘額		960,402		$	26.83	9.39		$	6,948
已歸屬，預計將於2021年9月30日歸屬		960,402		$	26.83	9.39		$	6,948
可於2021年9月30日行使		-

截至2021年9月30日，未歸屬普通股期權的未確認股票薪酬總成本為#美元。14.3100萬美元，預計將在剩餘的加權平均期內確認，加權平均期約為3.2好幾年了。期間授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值截至2021年9月30日的9個月是$27.42每股。在.期間截至2021年9月30日的9個月，公司修改7,747過渡協議下的股票期權(見附註9)。

Black-Scholes期權定價模型中用於確定股票期權授予的公允價值的假設如下：


		九個月告一段落 9月30日， 2021
預期波動率		74.7%
無風險利率		0.99%
預期股息收益率		0.0%
預期期限		5.86五年了

預期的波動性。由於該公司的普通股沒有重要的交易歷史，預期的波動率假設是基於類似公司的同業集團的波動性，這些公司的股票價格是公開的。同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上發展起來的。

無風險利率。該公司的無風險利率假設是以美國財政部對美國財政部零息債券的利率為基礎的，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。

預期股息收益率。該公司的預期股息率假設是基於它從未支付過現金股息，目前也沒有支付現金股息的計劃。

預期期限。對於員工來説，預期期限代表期權預期未償還的時間段。由於該公司的歷史行權行為最少，因此它使用簡化的方法確定預期壽命假設，該假設是期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。對於非僱員，預期期限通常是期權的合同期限。

員工購股計劃

2020年12月，公司董事會和股東批准了BioAtla公司員工股票購買計劃(“ESPP”)。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達15他們合格補償的%。自.起2021年9月30日和2020年12月31日，總共有833,993股票和464,829股票，分別為

常見根據ESPP授權發行股票。從2021年1月1日至2030年1月1日，授權發行的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，至少增加(I)1.0上一日曆年12月31日我們已發行普通股總數的百分比(按完全攤薄計算)，(Ii)929,658普通股或(Iii)本公司董事會確定的少於(I)和(Ii)的數字。2021年2月，員工開始參加ESPP，公司的第一個招聘期開始了。該公司的第一筆ESPP購買交易發生在2021年6月30日。本公司的第二期發售於2021年7月開始。在.期間截至2021年9月30日的9個月，公司發行了5,280ESPP規定的普通股。自.起2021年9月30日, 828,713普通股仍可根據ESPP發行。與員工持股計劃相關的基於股票的薪酬支出截至2021年9月30日的三個月和九個月無關緊要。

普通股認股權證

於2020年10月1日採納ASU No.2018-07後，下述認股權證的計量日期根據指引成為固定日期，而該等公允價值是象徵性的，因為該等認股權證嚴重缺乏現金。自.起2021年9月30日以下所有普通股認股權證均可行使，到期日如下：


傑出的和可操縱性		行權價格每股		到期日
	566,586	$	88.25	2021年12月17日
	151,088	$	132.37	2022年3月12日
	717,674

預留供未來發行的普通股

為未來發行保留的普通股如下為普通股等價股：


	9月30日， 2021		十二月三十一日， 2020
購買普通股的認股權證		717,674		717,674
已發行和已發行的普通股期權和限制性股票單位		2,553,198		2,535,143
根據2020年計劃可供未來頒發的獎勵		3,338,354		2,404,535
根據ESPP可供未來發行的獎勵		828,713		464,829
為未來發行預留的普通股總數		7,437,939		6,122,181

您應該閲讀下面的討論和分析，以及我們未經審計的財務報表及其附註(包含在本季度報告的Form 10-Q季度報告的“Item 1.財務報表”中)，以及截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的經審計的財務報表及附註，這些財務報表和附註包含在2021年3月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Sequoia Capital)的Form 10-K年度報告中。除歷史信息外，本季度報告還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同，這些因素包括但不限於年度報告中“風險因素”標題下的陳述，以及本季度報告中“風險因素”標題下的陳述，這些內容由我們隨後根據修訂後的“1934年證券交易法”或“交易法”提交的文件進行了更新。此外，過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的結果。

我們是一家二期臨牀階段的生物製藥公司，正在開發我們的新型高特異性和選擇性抗體為基礎的治療實體瘤癌症的藥物。我們的CAB利用了我們在腫瘤生物學方面的專利發現，使我們能夠瞄準以前難以或不可能瞄準的已知和廣泛驗證的腫瘤抗原。我們的新型CAB治療候選藥物利用了腫瘤微環境和健康組織之間特有的pH差異。與健康組織不同，腫瘤微環境是酸性的，我們設計的抗體可以在酸性pH條件下選擇性地與腫瘤細胞上的靶結合，而不是與正常組織中的靶結合。我們的方法是確定摧毀癌細胞所需的必要靶向和效力，同時旨在消除或極大地降低靶點上的、腫瘤外的毒性-這是現有癌症治療的基本挑戰之一。

我們是一家總部位於美國的公司，在加利福尼亞州聖地亞哥設有研究機構，並通過與中國北京的臨牀前開發服務提供商BioDuro建立了合同關係。自從我們的業務開始以來，我們的所有資源都集中在進行研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗，包括正在進行的BA3011和BA3021的第二階段臨牀試驗，建立和維護我們的知識產權組合，通過第三方生產臨牀和研究材料，招聘人員，與第三方建立產品開發和商業化合作，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。自2014年以來，此類研發活動僅涉及我們基於CAB抗體的候選產品的研究、開發、製造和第一階段和第二階段臨牀測試，以及加強我們專有的CAB技術平臺和管道。我們沒有任何獲準銷售的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

2020年7月，BioAtla，LLC完成了一系列交易或公司重組，在此過程中，它從一家有限責任公司轉變為特拉華州的一家公司，剝離了喜馬拉雅治療公司SEZC，並完成了D系列可轉換優先股融資。公司重組後，BioAtla公司繼續持有BioAtla公司的所有業務、員工、財產和資產(不包括喜馬拉雅治療公司SEZC)，並承擔BioAtla公司的所有義務(不包括與根據BioAtla公司的利潤利息計劃授予的獎勵有關的利潤利息責任)。此外，在公司重組後，BioAtla，Inc.是一個單一的法人實體，沒有合併的可變利益實體(VIE)或子公司。本節討論幷包含在本季度報告10-Q表第1項中的簡明合併財務報表是BioAtla公司及其合併子公司在公司重組前的財務報表，以及BioAtla公司在公司重組後的財務報表。

到目前為止，我們已經蒙受了重大損失。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前和未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為2290萬美元和7200萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.629億美元。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計在可預見的未來，由於研發成本，包括確定和設計候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗以及我們候選產品的監管審批過程，我們將繼續產生鉅額運營費用。我們預計，隨着我們對主要候選產品進行臨牀試驗，並尋求擴大我們的渠道，我們的費用和潛在的損失將大幅增加。

我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，因為我們：

此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係以及其他我們作為私人公司沒有發生的行政和專業服務費用。

因此，我們將需要大量的額外資金來開發我們的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和其他類似安排來為我們的運營提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們發展努力的速度和結果。我們不能向您保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續按計劃水平運營，因此我們可能被迫大幅減少或終止運營。

截至2020年12月首次公開募股(IPO)之日，我們主要通過合作協議獲得7100萬美元、發行可轉換債券2760萬美元和發行股權證券1.383億美元為我們的運營提供資金。2020年12月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股18.00美元的IPO價格向公眾出售了12,075,000股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，總現金收益為2.174億美元。我們在首次公開募股(IPO)中產生了1900萬美元的發行成本。在首次公開募股結束時，我們的所有可轉換優先股的流通股轉換為13,876,510股我們的普通股和1,492,059股我們的B類普通股。2021年9月，我們從一項私募股權融資(PIPE)融資中獲得了7100萬美元(扣除發行成本)。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物總額約為2.699億美元。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為我們持續運營到2024年上半年提供資金。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由一種新型冠狀病毒株引起的新冠肺炎疫情為大流行，疫情繼續在美國和世界各地蔓延。全球性的新冠肺炎疫情可能會影響我們完成當前的臨牀前研究和臨牀試驗，啟動和完成我們計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的能力，擾亂監管活動或對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生其他不利影響。此外，這場大流行對金融市場造成了重大破壞，並可能對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營以及籌集資金支持運營的能力產生不利影響。到目前為止，我們已經經歷了非實質性的業務中斷，包括我們正在進行的臨牀試驗，或者我們的資產因大流行而受損。我們的2期肉瘤試驗仍在按計劃進行，AXL非小細胞肺癌和ROR2研究的2期中期分析由於新冠肺炎的原因在患者啟動方面經歷了一些適度的延遲，然而，目前研究完成的總體時間表沒有改變。我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。2020年3月，我們對我們的許多員工實施了遠程工作政策，開始限制非必要的旅行，並從2020年3月到2020年7月暫時降低了員工的工資。我們遵守臨牀試驗的所有適用指南，包括遠程臨牀監測。2020年4月，我們根據CARE法案下的Paycheck Protection Program借了70萬美元，並於2021年6月提交了貸款減免申請。我們其後在七月二日接獲通知。, 2021年，

美國小企業協會(U.S.Small Business Association)批准了我們全額未償還購買力平價貸款的貸款減免申請，從而在截至2021年9月30日的三個月中確認了70萬美元的其他收入。PPP貸款將在“--流動性和資本資源”一節中進一步討論。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但我們不能確定總體上會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，預計在不久的將來也不會產生有意義的收入。

2019年4月，我們與百濟神州有限公司簽訂了全球共同開發與合作協議，該協議於2019年12月和2020年10月修訂，規定了BA3071的開發、製造和商業化。根據我們百濟神州的合作條款，百濟神州一般負責BA3071的開發，並負責全球監管備案和商業化。根據協議條款，百濟神州擁有我們在全球開發和製造候選產品的獨家許可。百濟神州負責全球開發、製造和商業化的所有成本。在執行百濟神州合作時，我們收到了2000萬美元的預付款，2019年12月，我們又收到了500萬美元的製造成本報銷。我們有資格在隨後的全球開發和監管里程碑以及百濟神州地區的商業里程碑中獲得最高2.255億美元的收入，以及全球銷售的分級特許權使用費，從高個位數到20多位數不等。根據2020年10月修正案的條款，我們同意向百濟神州轉讓與製造BA3071型飛機有關的某些技術和材料。我們目前正在與百濟神州就BA3071在全球共同開發和合作協議下的全球開發和商業化的角色和責任分配與百濟神州進行深入討論。作為這些正在進行的討論的一部分，百濟神州計劃啟動BA3071的IND向BioAtla的轉移，BioAtla預計在2021年啟動BA3071的第一階段試驗，劑量從2022年上半年開始。此外, 我們未來可能會尋求第三方合作伙伴或合資夥伴，以開發和商業化更多的CAB候選產品。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，我們分別從與百濟神州的合作中確認了20萬美元和40萬美元的收入。

在開發我們自己的計劃之前，公司從根據固定價格服務合同提供的服務中獲得收入，在某些情況下，這些服務合同為我們提供了潛在的里程碑和特許權使用費支付。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們從傳統服務合同中確認了0美元和30萬美元的協作收入。

研發費用主要包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本。

我們在發生研發費用的期間支出研發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和服務執行時計入費用。

我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於研發活動，以推進我們的候選產品和臨牀項目，並擴大我們的候選產品。

管道。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，如果我們的候選產品繼續進入臨牀試驗，包括更大規模和後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，可能會變得更加多變。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括候選產品的安全性和有效性、生產過程中的質量和一致性、對我們臨牀項目的投資以及與其他產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們的研發項目和計劃的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。

我們的一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和其他行政職能人員的人事相關費用、知識產權和專利費用、設施和其他分配費用、外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及保險費用。與人事有關的費用包括薪金、福利和基於股權的薪酬。作為一家上市公司，我們預計我們的一般和行政費用將增加，包括(I)遵守證券交易委員會和納斯達克全球市場的規則和條例的額外費用，(Ii)法律和審計服務，(Iii)額外保險，(Iv)投資者關係活動和(V)其他行政和專業服務的費用。我們還預計，隨着我們擴大知識產權組合，我們的知識產權支出將會增加。

利息收入主要由我們的現金和現金等值餘額賺取的利息組成。到目前為止，我們的利息收入並不顯著，我們預計不會有任何實質性的變化。

利息支出主要包括我們的未償還可轉換債務產生的利息，包括息票利息和債務折價的攤銷，包括與有益的轉換功能和嵌入衍生品相關的折價。在2020年7月結清未償還的可轉換債務和2021年7月免除PPP貸款後，我們的利息支出下降。

我們在2019年至2020年發行的可轉換本票包含贖回功能，我們確定這些功能是嵌入式衍生品，將確認為負債並按公允價值計量。於每個報告期末，期內估計公允價值的變動記錄為衍生負債的公允價值變動。嵌入衍生負債按公允價值記錄，採用收益法，採用“有-無”估值方法確定現金流。用於確定衍生工具的估計公允價值的投入主要基於觸發嵌入衍生工具的潛在事件發生的概率以及該事件的發生時間。於2020年7月結算與轉換未償還可換股債務有關的衍生負債後，吾等將不再記錄衍生負債的公允價值變動。

在截至2021年9月30日的三個月內，我們與百濟神州的合作沒有確認任何收入。截至2020年9月30日的三個月的協作收入為200萬美元，其中包括我們與百濟神州簽訂的協作協議確認的收入。根據與百濟神州的合作協議，剩餘的1,980萬美元預計向百濟神州轉讓與製造BA3071型飛機有關的技術訣竅和材料時，將賺取遞延收入的一半。

截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發費用分別為1660萬美元和490萬美元。1,170萬美元的增長主要是由於為我們的臨牀候選人制造以及BA3011和BA3021正在進行的臨牀開發導致外部成本增加了470萬美元，包括CAB雙特異性計劃的製造和IND支持研究在內的臨牀前開發增加了470萬美元，由於與我們2020年的股權激勵計劃相關的獎勵而基於股票的薪酬增加了130萬美元，由於增加了支持我們計劃正在進行的開發活動的員工人數，人員相關成本增加了80萬美元，以及增加了20萬美元

截至2021年和2020年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為710萬美元和330萬美元。380萬美元的增長主要是由於我們2020年的股權激勵計劃下發放的獎勵導致基於股票的薪酬增加了310萬美元，保險費增加了80萬美元，以及

由於我們擴大了行政職能，以支持我們的發展活動，與人事相關的費用也隨之增加。與會計、審計和法律服務有關的專業費用減少30萬美元，抵消了這一增長。

截至2021年和2020年9月30日的三個月，利息收入分別為7.6萬美元和3.1萬美元。增加45,000美元是由於我們在2020年12月首次公開募股(IPO)後平均現金和現金等價物餘額增加。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，利息支出分別為0美元和8.6萬美元。減少86,000美元是由於我們在2020年7月清償了所有可轉換債務，並在2021年7月免除了我們的PPP貸款，從而減少了利息支出。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，衍生負債的公允價值變動分別為0美元和90萬美元。減少90萬美元主要是由於與我們的未償還可轉換本票相關的嵌入衍生品的公允價值發生變化，這些票據均於2020年7月結算。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，債務清償分別為70萬美元和270萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，70萬美元的清償收益和270萬美元的確認虧損分別與我們在2021年7月免除PPP貸款以及結算我們當時未償還的與2020年7月D系列融資相關的可轉換本票有關。

截至2021年9月30日的9個月，協作收入為30萬美元，僅包括根據我們的傳統服務合同確認的收入。截至2020年9月30日的9個月，協作收入為400萬美元，其中包括我們與百濟神州的協作協議確認的收入。根據與百濟神州的合作協議，剩餘的1,980萬美元遞延收入預計將在向百濟神州轉讓與製造BA3071型飛機有關的技術和材料時賺取。

截至2021年和2020年9月30日的9個月，研發費用分別為4180萬美元和940萬美元。3,240萬美元的增長主要是由於我們的臨牀程序BA3011和BA3021的製造和正在進行的臨牀開發導致外部成本增加了1680萬美元，臨牀前開發成本增加了730萬美元，包括CAB雙特異性計劃的製造和IND使能研究的成本在內的成本增加了330萬美元，由於截至2020年9月30日的9個月中，我們的利潤利息計劃下的獎勵的公允價值下降，基於股權的薪酬增加了340萬美元，而基於股票的薪酬增加了340萬美元，原因是在截至2020年9月30日的9個月裏，我們的利潤利息計劃下的獎勵的公允價值下降了設施和其他成本增加了30萬美元。

截至2021年和2020年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為3140萬美元和460萬美元。2,680萬美元的增長主要是因為股票薪酬增加了1790萬美元，這是因為我們與2020年股權激勵計劃相關的獎勵和對我們的一位聯合創始人的獎勵進行了修改，股權薪酬增加了430萬美元，這是因為在截至2020年9月30日的9個月裏，我們的利潤利息計劃下的獎勵的公允價值下降了，保險費增加了230萬美元，隨着我們擴大行政職能以支持我們的發展活動以及相關的遣散費，與人事相關的費用增加了150萬美元。與會計、審計和法律服務相關的專業費用增加50萬美元，包括公司特許經營税和軟件訂閲在內的其他費用增加40萬美元，折舊費用增加20萬美元。這些減少被設施費用減少20萬美元和與旅行有關的費用減少10萬美元所抵消。

截至2021年和2020年9月30日的9個月，利息收入分別為30萬美元和3.7萬美元。增加20萬美元是由於我們在2020年12月首次公開募股(IPO)後平均現金和現金等價物餘額增加。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，利息支出分別為3000美元和140萬美元。減少140萬美元是由於我們的所有可轉換債務在2020年7月結清後利息支出減少。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，衍生負債的公允價值變動分別為0美元和160萬美元。錄得的160萬美元主要是由於與我們的未償還可轉換本票有關的嵌入衍生品的公允價值在2020年發生變化，這些票據均於2020年7月結算。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，債務清償分別為70萬美元和290萬美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，70萬美元的清償收益和290萬美元的確認虧損分別與我們在2021年7月免除了PPP貸款，以及結算了我們當時未償還的與2020年7月D系列融資相關的可轉換本票有關。

自公司成立以來，我們的運營淨虧損總額為負，現金流為負，預計在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日，我們擁有2.699億美元的現金和現金等價物。

截至2019年12月31日，我們有未償還的可轉換票據，本金餘額總計1900萬美元，並在2020年3月至4月期間額外發行了280萬美元的可轉換票據。可轉換票據的所有本金和應計利息於2020年7月轉換為我們的D系列可轉換優先股。

2020年4月22日，根據CARE法案的Paycheck Protection Program(PPP)，我們從作為貸款人的城市國家銀行(City National Bank)獲得了70萬美元的貸款或PPP貸款收益。購買力平價貸款的證據是一張期票，其中包含與付款違約和違反購買力平價貸款文件的陳述、保證或條款有關的慣例違約事件。PPP貸款原定於2022年4月22日到期，2021年8月開始按月支付本金和利息。購買力平價貸款在到期日之前的任何時候都可以提前還款，沒有提前還款的處罰。

我們在2021年6月申請了PPP貸款的債務減免。2021年7月2日，我們的貸款人城市國民銀行通知我們，我們的PPP貸款已被SBA完全免除，PPP貸款沒有剩餘餘額。我們在2021年7月將這筆寬恕記錄為其他收入。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這些費用主要包括與我們的項目相關的研發費用和相關的人員成本。未來資金需求的時間和數額取決於許多因素，包括以下因素：

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為我們持續運營到2024年上半年提供資金。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。

此外，如果獲得批准，我們將需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。我們可能會尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷的組合來籌集任何必要的額外資本。

安排好了。我們不能向您保證，如果我們需要額外的融資，我們將以可接受的條件提供此類融資(如果有的話)。如果不能從運營中產生足夠的現金流，籌集額外資本，並在無法獲得額外資本的情況下減少可自由支配的支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們的候選產品。我們還可能不得不在開發的早期階段放棄未來的研究項目收入流，或者以比我們原本選擇的條件更不優惠的條款，或者不得不以可能對我們不利的條款授予許可證。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。例如，新冠肺炎大流行導致的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。只要我們將來增發普通股或其他股權或可轉換債務證券, 我們的投資者將被進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出、收購其他業務、產品或技術，或宣佈分紅。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。

截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金總額為4130萬美元，其中包括7200萬美元的綜合淨虧損，930萬美元的營業資產和負債淨變化，以及2140萬美元的非現金交易。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款和應計費用增加了1080萬美元，但預付費用和其他資產增加了150萬美元。非現金交易主要包括2130萬美元的基於股票的補償和100萬美元的與折舊和攤銷有關的非現金費用，被我們的購買力平價貸款取消帶來的70萬美元的收益和20萬美元的遞延租金所抵消。

截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為2230萬美元，其中包括1950萬美元的綜合淨虧損和170萬美元的淨營業資產和負債變化，再加上非現金交易減少120萬美元。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於應付帳款和應計費用減少了130萬美元，遞延收入減少了40萬美元。 120萬美元的非現金交易變化主要包括利潤利息負債減少760萬美元，這主要是由於相關獎勵的公允價值下降，但被我們未償還可轉換債務的應計利息90萬美元、衍生債務公允價值變化相關的160萬美元、非現金利息50萬美元、折舊和攤銷相關的70萬美元以及與我們可轉換債務的清償虧損相關的290萬美元所部分抵消。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金分別為80萬美元和20萬美元，與購買房產和設備有關。

在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為7340萬美元，其中主要包括通過私募發行普通股的收益7500萬美元，根據我們的員工購股計劃發行普通股的收益20萬美元，以及根據我們的股權激勵計劃行使股票期權帶來的10萬美元，部分被我們支付的190萬美元的首次公開募股成本所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為7560萬美元，其中主要包括髮行D系列可轉換優先股的淨收益7230萬美元，發行可轉換本票的收益280萬美元，以及購買力平價貸款的收益70萬美元，被與我們擬議的首次公開募股(IPO)相關的10萬美元成本的支付所抵消。

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的報告收入和報告的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”的章節。在截至2021年9月30日的9個月中，報告中討論的關鍵會計政策沒有任何實質性變化。

我們沒有按照美國證券交易委員會的規則和規定進行任何表外安排。

根據交易所法案第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制沒有重大影響，或者有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

在日常業務過程中，我們可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。吾等目前並不參與任何法律訴訟，吾等相信其結果若決定對吾等不利，將個別或整體對吾等的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

投資我們的普通股有很高的風險。在購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮本10-K表格年度報告中的所有信息，包括本招股説明書中其他部分的綜合財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。這些風險將在標題為“風險因素”的一節中進行更全面的討論。這些風險和不確定因素包括但不限於：

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們有重大虧損的歷史，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。

我們是一家二期臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自從我們的業務開始以來，我們的所有資源都集中在進行研發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和候選產品的臨牀試驗，包括正在進行的BA3011和BA3021的第二階段臨牀試驗，建立和維護我們的知識產權組合，通過第三方生產臨牀和研究材料，招聘人員，與第三方建立產品開發和商業化合作，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們還沒有證明我們有能力成功獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難評估我們未來的生存能力。

到目前為止，我們已經蒙受了重大損失。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前和未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3590萬美元和2980萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為2290萬美元和7200萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.629億美元。這些虧損主要是由於與研發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計在可預見的未來，由於研發成本，包括確定和設計候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們候選產品的監管審批過程，我們將繼續產生鉅額運營費用。我們期待我們的

隨着我們對我們的主要候選產品進行臨牀試驗，並尋求擴大我們的渠道，費用和損失的可能性將大幅增加。

然而，我們未來的費用和潛在損失的金額是不確定的。我們實現盈利的能力(如果有的話)將取決於我們能否成功開發候選產品、獲得營銷和商業化候選產品的監管批准、以商業合理的條款生產任何批准的產品，以及可能建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案來將任何批准的產品商業化。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴無法開發和商業化我們的一個或多個候選產品，或者任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對BA3011和BA3021進行臨牀試驗並尋求BA3021的上市批准以及推進我們的其他計劃的情況下。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。

截至2021年9月30日，我們擁有約2.699億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為我們持續運營到2024年上半年提供資金。我們對現有現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。

我們計劃使用我們現有的現金和現金等價物來資助我們的候選產品和開發計劃的研究和開發，併為營運資金和其他一般公司用途提供資金。推進我們候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金和現金等價物可能不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金。由於與任何單個候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷批准和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：

如果我們不能及時獲得資金，包括在我們目前或未來的合作下，或在可接受的條款下，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗，限制戰略機會，或進行裁員或其他公司重組活動。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們不能向您保證，如果可以接受的話，我們將以可接受的條件提供此類融資。如果不能從運營中產生足夠的現金流，籌集額外資本，並在無法獲得額外資本的情況下減少可自由支配的支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不將寶貴的權利讓給我們的候選產品。我們還可能不得不放棄未來研究項目的收入來源，在開發的早期階段，或者以不太優惠的條款，而不是我們選擇或必須以可能對我們不利的條款授予許可證。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本, 我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出、收購其他業務、產品或技術或宣佈股息。如果我們無法從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員和推遲、縮減或停止某些研發計劃來大幅降低我們的支出速度。

我們目前的候選產品正處於不同的開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或將其商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們市場上沒有產品，我們的候選產品處於不同的開發階段。我們目前正在進行BA3011和BA3021的第二階段臨牀試驗，我們預計BA3071的第一階段試驗將於2021年啟動，預計2022年初將開始第一批患者的劑量，各種其他候選產品將處於開發的早期階段。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們的候選產品無論是單獨還是與第三方合作，都能成功商業化。在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性、有效性、純度和效力。此外，FDA可能不會同意我們的臨牀試驗計劃。例如，我們已經啟動了BA3011在治療難治性肉瘤患者和PD-1難治性非小細胞肺癌患者中的潛在註冊使能第二階段試驗。FDA已經審查了試驗設計，但還沒有就第二階段臨牀試驗是否真的足以支持監管部門的批准發表意見。然而，FDA預計將在臨時數據審查點進一步考慮這一問題。我們不能向您保證FDA會同意這些數據足以支持批准。任何候選產品在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能出乎意料地失敗，並且候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前試驗的結果可能無法預測該候選產品的後續臨牀試驗中將獲得的結果。我們或我們現有或未來的合作者可能會遇到延遲或阻礙臨牀測試和監管批准或我們的商業化能力的問題。, 候選產品，包括：

由於出租車代表着新一代抗體，任何候選出租車產品的開發延遲或失敗都可能對我們的專利技術平臺和我們的公司造成重大挫折。

我們在很大程度上依賴於我們專利駕駛室技術平臺的成功，我們未來的成功在很大程度上取決於該平臺的成功開發。

我們使用我們的CAB技術平臺來開發癌症治療的候選產品。涉及我們的CAB技術平臺的任何故障或挫折，包括不良事件，都可能對我們所有的候選產品和我們的研究渠道產生不利影響。例如，我們可能會發現與CAB或其他問題相關的以前未知的風險，這些問題可能比我們目前認為的更有問題，這可能會延長獲得批准所需的觀察期，需要進行額外的臨牀測試，或者導致無法獲得監管部門的批准。如果我們的駕駛室技術在某些候選產品上不安全，我們將被要求放棄或重新設計我們目前所有的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能不會成功地使用和擴大我們的專利CAB技術平臺，以繼續建立一個候選產品渠道，並開發適銷對路的產品。

我們正在使用我們的專利技術平臺與我們的主要候選產品BA3011和BA3021一起開發腫瘤學適應症的CAB，並繼續建立我們的候選產品管道。我們的業務不僅取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們目前在臨牀和臨牀前開發的候選產品商業化的能力，而且還取決於我們繼續通過我們的平臺產生新的候選產品的能力。即使我們成功地繼續建立我們的流水線，並進一步推進我們現有候選產品的臨牀開發，任何額外的候選產品也可能不適合臨牀開發，包括由於有害的副作用、製造問題、療效有限或其他表明它們不太可能在臨牀開發中取得成功、獲得市場批准或獲得市場認可的產品的特性。如果我們不能通過成功地將CAB候選產品商業化來驗證我們的技術平臺，我們在未來可能無法獲得產品、許可或協作收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能會把資源花在追求特定的候選產品上，而無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須做出戰略決定，決定追求哪些目標和候選產品，並可能放棄或推遲追求其他目標或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在的候選產品可能會導致我們將重點放在市場潛力較低的候選產品上，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們在當前和未來研發計劃以及針對特定目標或適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新的CAB候選產品的生物學目標的理解和評估可能無法識別在隨後的臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們不能準確評估特定候選產品臨牀試驗成功的可能性、商業潛力或目標市場，我們可能會在保留獨家開發權和商業化權利更有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排，放棄對該候選產品有價值的權利。

如果我們開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們專注於治療性CAB抗體的候選產品開發，用於治療各種腫瘤學適應症，如軟組織和骨肉瘤、非小細胞肺癌、黑色素瘤、卵巢癌和頭頸癌等。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體最終可能無法接受我們候選產品的治療。此外，可能對我們的候選產品有反應的患者子集，如我們的定量生物標記物分析/靶膜百分比得分(“TMPS”)所確定的，可能與市場數據顯示的不符，甚至可能小於市場數據顯示的結果。我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手治療的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

市場可能不會接受我們的候選產品，因為它們是基於我們新穎的治療方式，我們可能不會從候選產品的銷售或許可中獲得任何未來的收入。

我們正在開發的候選產品主要基於我們的專利CAB技術平臺，該平臺使用新技術來創建我們的新治療方法。對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於我們專利技術平臺的產品或治療方法，我們可能無法説服患者、醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。除其他因素外，市場對我們的候選產品的接受程度將取決於：

如果我們商業化的任何候選產品不能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期或其他臨牀試驗的結果，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性和有希望的結果可能不能預測晚期臨牀試驗或用於治療其他適應症的相同候選產品的臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。晚期臨牀試驗可能在很大程度上不同於早期臨牀試驗，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能保證候選產品將成功用於其他適應症的治療。生物製藥行業的許多公司在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。我們不能向您保證，在我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗中，包括我們治療軟組織和骨骼的BA3011的第二階段臨牀試驗中，我們不會遇到類似的挫折。

我們的BA3021治療PD-1難治性黑色素瘤和非小細胞肺癌的第二階段臨牀試驗，以及任何後續或上市後的驗證性臨牀試驗，都是針對PD-1難治性黑色素瘤和非小細胞肺癌的肉瘤和PD-1難治性非小細胞肺癌的臨牀試驗。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准。我們不能保證FDA會同意我們的臨牀試驗計劃。例如，我們已經啟動了BA3011在治療難治性肉瘤患者和PD-1難治性非小細胞肺癌患者中的潛在註冊使能第二階段試驗。FDA已經審查了試驗設計，但還沒有就第二階段臨牀試驗是否真的足以支持監管部門的批准發表意見。然而，FDA預計將在臨時數據審查點進一步考慮這一問題。我們不能向您保證FDA會同意這些數據足以支持批准。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。此外，FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准，這可能導致FDA、EMA或類似的外國監管機構推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或主要數據，例如我們正在進行的BA3011和BA3021第二階段臨牀試驗的中期數據。這些臨時更新是基於對當時可獲得的數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤反應，這些反應在當時是未經證實的，並且在隨訪評估後最終沒有得到確認的治療反應。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步或背線數據與後期、最終或實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

延遲臨牀試驗的開始和完成可能會增加成本，延遲或阻止我們候選產品的監管批准和商業化。

我們不能保證我們的候選產品的臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，而其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗。可能妨礙臨牀開發成功或及時開始和完成的事件包括：

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據安全監測委員會(DSMB)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。這些主管部門可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物有療效、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們的臨牀試驗結果可能不會成功，或者即使成功，也可能不會獲得監管部門的批准。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

我們可能會在招募足夠數量的患者以在我們當前的時間表上完成我們的任何臨牀試驗時遇到延遲或困難，或者根本無法招募，即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。我們臨牀試驗的登記可能比我們預期的要慢，導致我們的開發時間表延遲。例如，在我們的BA3011和BA3021臨牀試驗中，由於滿足AX1或ROR2腫瘤膜表達水平的合適患者數量有限，我們可能會面臨及時招募足夠數量的患者的困難。

臨牀試驗中患者的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小和性質、試驗方案的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、由於旅行或檢疫政策而導致的登記延遲，或與新冠肺炎大流行或其他流行病或流行病有關的其他因素、研究藥物的現有安全性和有效性數據、用於相同適應症的競爭性治療和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、患者與臨牀地點的距離。

試驗的資格標準和篩選出的符合這些標準的患者比例，我們獲得和保持患者同意的能力，以及我們在招募某些患者羣體之前成功完成先決條件研究的能力。此外，我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果或新的安全信號可能會使我們在正在進行的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。同樣，我們的競爭對手報告的候選藥物的負面結果可能會對我們臨牀試驗中的患者招募產生負面影響。此外，同類藥物的競爭對手的營銷授權可能會削弱我們招募患者參加臨牀試驗的能力，推遲或潛在地阻止我們完成一項或多項試驗的招募。

計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們依賴臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗及時進行，雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們在強制他們實際表現方面的能力是有限的。

我們的候選產品可能會導致不良和不可預見的副作用，或具有影響安全性的其他特性，這些特性可能會停止臨牀開發、推遲或阻止其監管審批、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准，以及潛在的產品責任索賠。這樣的副作用也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力。生物製藥行業開發的許多化合物最初在治療癌症的早期測試中表現出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

在BA3011和BA3021的臨牀試驗中，我們觀察到了一些不良事件，如可逆性骨髓抑制、一過性肝酶升高、發熱或發熱、代謝紊亂和周圍神經病變。

對於我們目前和未來的臨牀試驗，我們已經與在臨牀試驗期間產生的毒性評估和管理方面經驗豐富的CRO簽約，並預計將繼續與之簽約。儘管如此，他們可能很難觀察病人和治療毒性，這可能會因為人員變動、輪班變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長時間的毒性，甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。

此外，根據其性質進行的臨牀試驗僅在潛在患者羣體樣本中測試候選產品。由於此類試驗的患者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能要等到更多的患者接觸到候選產品後才能被發現。例如，雖然我們認為BA3011和BA3021到目前為止已經顯示出可控的耐受性，但我們不能向您保證這些和我們的其他候選產品不會在更大比例的患者中造成更嚴重的副作用。

此外，BA3011和BA3021正在與其他療法結合進行研究，這些療法可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用BA3011、BA3021或我們的其他候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放療或化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。

將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，在我們的BA3011和BA3021臨牀試驗中登記的一些晚期患者可能會在我們的臨牀試驗過程中或在參加此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件，這主要是由於他們的疾病的嚴重性，這在過去已經發生過。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良和不可預見的副作用，可能會發生以下任何負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並導致我們損失大量收入，這將對我們的運營和業務業績產生實質性的不利影響。此外，如果我們的一個或多個候選產品被證明是不安全的，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們正在與其他療法聯合開發我們的某些候選產品，這些其他療法的監管批准、安全或供應問題可能會推遲或阻止我們候選產品的開發和批准。

目前，我們正在評估BA3011和BA3021分別與抗PD-1抑制劑聯合使用的情況，並計劃評估BA3071與抗PD-1抑制劑聯合使用的情況。在未來，我們可能會探索這些或我們的其他候選產品與其他療法的結合使用。如果我們選擇開發與批准的療法聯合使用的候選產品，我們可能會面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或可能出現的安全性、有效性、製造或供應問題的風險。如果我們與候選產品結合使用的療法被取代為護理標準，FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們的候選產品，如果獲得批准，將被市場淘汰或在商業上不太成功。

如果我們開發的候選產品與未經FDA、EMA或其他司法管轄區類似外國監管機構批准的療法聯合使用，我們將無法銷售我們的候選產品與此類未經批准的療法結合使用，除非該未經批准的療法獲得監管部門的批准。預計BA3071還將在實體腫瘤患者的晚期開發中與抗PD-1抗體一起進行評估。此外，其他公司也可能開發他們的產品或候選產品，與我們正在開發的候選產品組合使用的未經批准的療法相結合。這些公司的臨牀試驗中的任何挫折，包括出現嚴重的不良反應，都可能推遲或阻止我們候選產品的開發和批准。

如果FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構不批准或撤銷其批准，或者如果我們選擇與我們的任何候選產品組合評估的療法出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得與這些療法組合的候選產品的監管批准或商業化。

如果我們的任何候選產品(如BA3011和BA3021)的安全和有效使用依賴於配套診斷測試，則FDA通常會要求在FDA批准我們的候選產品(如果有的話)的同時批准或批准該配套診斷。如果我們無法成功地為我們的候選產品開發配套診斷測試，在開發此類配套診斷測試時遇到重大延誤，或者在獲得FDA對配套診斷測試的批准方面沒有獲得或面臨延誤，我們候選產品的全部商業潛力和我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們正在探索預測性生物標記物，以確定我們臨牀試驗的患者選擇。具體地説，為了幫助瞭解哪些患者可能最適合使用BA3011和BA3021治療，我們開發了一種臨牀實驗室改進修正案(CLIA)，經過驗證的定量生物標記物分析TMPS，它測量腫瘤膜和細胞質上Ax1和ROR2的表達水平。我們正在進行的臨牀試驗中同時使用AXL和ROR2 TMPS評分，它們可能在未來的臨牀試驗中用於患者選擇。如果AXL和ROR2 TMPS評分被證明是一種有用的患者選擇方法，我們將把特定的診斷測試納入我們的註冊研究中，並與適當的診斷提供商合作開發配套診斷。

如果我們的任何候選產品(如BA3011和BA3021)的安全和有效使用依賴於配套診斷測試，則FDA通常會要求該配套診斷獲得批准或批准，同時FDA將批准我們的候選產品(如果有的話)。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴，診斷審批的延遲可能會推遲藥物審批。根據FDA的指導，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果該配套診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。如果商業上沒有令人滿意的配套診斷程序，我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的診斷程序。2020年4月13日，FDA發佈了關於為一組特定的腫瘤學治療產品開發和標籤伴隨診斷的新指南，包括支持更廣泛的標籤聲明而不是單個治療產品的建議。我們將繼續評估該指南對我們的配套診斷開發和戰略的影響。該指南以及FDA和其他監管機構未來的政策可能會影響我們為候選產品開發配套診斷程序，並導致監管審批的延遲。我們可能需要進行額外的研究，以支持更廣泛的説法。此外，如果其他批准的診斷藥物能夠擴大其標籤聲明，將我們的批准藥物產品包括在內，我們可能會被迫放棄我們的配套診斷開發計劃，或者我們可能在獲得批准後無法有效競爭。, 這可能會對我們銷售經批准的產品以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生收入的能力產生不利影響。

我們希望依賴第三方為我們需要此類測試的候選產品設計、開發和製造配套診斷測試。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構要求批准我們的任何候選產品的配套診斷，無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作伙伴在開發和獲得該候選產品的批准時可能會遇到困難。如果我們或我們的第三方合作伙伴在開發或獲得配套診斷的監管批准方面遇到任何延誤，我們可能無法為我們當前和計劃的臨牀試驗招募足夠的患者，我們候選產品的開發可能會受到不利影響，或者我們可能無法獲得營銷批准，我們可能無法實現我們候選產品(包括BA3011和BA3021)的全部商業潛力。

我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。

藥物和治療性生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發並將開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在開發的候選產品。我們相信，雖然我們的專利駕駛室技術平臺、相關的知識產權和我們的科學技術訣竅使我們在這一領域擁有競爭優勢，但來自許多來源的競爭依然存在。我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和保護比競爭產品更安全、更有效的治療藥物的能力。如果競爭對手的產品比我們開發的療法更安全、更有效或更便宜，我們的商業機會和成功將會減少或消失。

儘管我們不相信相互競爭的公司擁有選擇性CAB技術，但在基於免疫的腫瘤細胞療法的多個領域，包括CAR-T和T細胞受體療法，都有廣泛的活動。某些公司還在尋求免疫腫瘤學、ADC和各種前藥生物製品的抗體療法，這些產品旨在優先在腫瘤部位激活。目前有幾種FDA批准的ADC產品和幾家公司處於ADC臨牀開發的不同階段，主要針對腫瘤學適應症，這是我們的候選產品BA3011和BA3021的一個關鍵特徵。還有一些公司正在開發技術，旨在提供具有一定靶向能力的生物製劑和化療藥物。此外，如果我們的任何候選產品在腫瘤學適應症上獲得批准，它們可能會與現有的生物製劑和小分子療法競爭，或者可能與現有的療法結合使用。還有許多其他療法正在開發中，旨在通過我們的CAB平臺治療我們正在瞄準或可能瞄準的癌症，包括通過可能被證明更有效、副作用更少、製造成本更低、更方便管理或與我們的技術產生的任何產品相比具有其他優勢的方法。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的批准，並獲得廣泛的市場接受，從而使我們的治療過時或沒有競爭力。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。這些公司還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊方面與我們競爭。

並獲得我們項目的補充技術或必要技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人的報銷能力也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。此外，我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

此外，還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果。FDA監管產品(包括生物製品)的臨牀試驗贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息，這些信息可在www.clinicaltrials.gov上公開獲得。然後，作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗結果。在某些情況下，這些試驗結果的披露可推遲至試驗結束之日起最多兩年。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更有效、更安全、毒性更低或更方便的產品，我們的商業機會可能會受到很大限制。在對我們的商業成功至關重要的地區，競爭對手也可能在我們之前獲得監管部門的批准，從而使我們的競爭對手在我們的產品進入之前建立起強大的市場地位。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

經醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂的患者保護和平價醫療法案(ACA)包括一個副標題，名為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的流程何時可能被FDA完全採用，但任何此類流程都可能對我們候選產品的未來商業前景產生不利影響。

我們可能開發的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的專營期，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮我們可能開發的任何候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題，包括質疑ACA合憲性的訴訟。

例如，2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為減税和就業法案(TCJA)的一部分，國會廢除了“個人強制令”。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行移審令狀審查的請願書，並於2020年11月10日進行了口頭辯論，儘管目前尚不清楚何時會做出裁決，也不清楚最高法院將如何裁決。儘管最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年5月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。我們繼續評估ACA及其可能的改革、廢除和取代對我們的業務和BPCIA下的獨家業務的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。

我們的業務存在重大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種故障可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果獲得批准，我們預計在我們的候選產品和產品的開發、測試和製造過程中將面臨重大的產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們的產品、第三方製造商的製造流程和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括限制我們的候選產品可能用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。我們目前有產品責任保險，我們認為它適合我們的開發階段，在營銷我們的任何候選產品之前，可能需要獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，根據我們現有或未來的合作者使用我們的CAB技術開發產品的行為，我們可能要承擔責任。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本保持足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品在研發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控以及藥品和治療性生物製品的審批後報告等方面受到廣泛的政府法規的約束。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他監管要求是昂貴、宂長、耗時、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的BLA，也沒有向可比的外國監管機構提交過類似的藥品批准文件，我們可能開發的候選產品可能都不會獲得我們或我們現有或未來的合作伙伴開始銷售它們所需的監管批准。

我們沒有完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管批准過程。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，以及許多其他因素，包括監管機構的相當大的裁量權。FDA和包括EMA在內的外國同行在監管我們和我們現有或未來的合作者時使用的標準需要判斷，而且可能會改變，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。由於新的政府法規，例如，未來的立法或行政行動，或在產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

此外，我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，其中包括：

在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們銷售該藥物的批准用途或適應症的重大限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求REMS作為批准BLA的一部分，或在批准後要求REMS，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會極大地限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保美國以外的監管機構的批准，反之亦然。

如果可能的話，我們打算通過加速審批途徑尋求FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們不能獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。

我們打算為BA3011和BA3021尋求加速批准，並可能為我們的一個或多個其他候選產品尋求加速批准。根據加速審批計劃，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品給予加速批准，該候選產品提供比現有療法更有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的度量，但其本身並不是臨牀益處的度量。中間臨牀終點是一個臨牀終點，它可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地被測量，它合理地有可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可以用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。我們打算在客觀應答率的基礎上尋求加速批准我們的一些候選產品，客觀應答率是我們認為合理地有可能預測臨牀益處的替代終點。然而，, 完全批准與我們正在尋求加速審批的任何候選產品具有相同適應症的另一種產品，可能會使加速審批我們的候選產品變得更加困難。如果獲得批准，加速批准取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處，在某些情況下，FDA可能要求在提交申請或批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗。如果不進行必要的批准後研究，或者在上市後研究期間沒有確認臨牀益處，將允許FDA加速將該產品從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求並獲得加速批准的能力。我們不能向您保證，在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交BLA以加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，我們不能向您保證，在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，我們不能向您保證此類申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。

即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們或我們現有的或未來的合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對產品上市所批准的指定用途的限制或受批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括“第四階段”臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，任何銷售產品的監管批准都可能受到產品標籤的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，FDA有權要求REMS計劃作為BLA的一部分或在獲得批准後，可能會對批准的生物製劑的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如限制某些醫生或經過專門培訓的醫療中心開處方，限制對符合某些安全使用標準的患者進行治療，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會限制產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守cGMP和FDA的良好臨牀實踐(GCP)。我們用來製造未來產品的製造商和製造設施(如果有的話)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造流程有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他事項外，可能會導致：

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果這些規定限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理新藥和治療性生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，即使在初步批准之後，處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家銷售產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上還將取決於政府當局、私營健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供報銷的程度。即使

如果我們成功地將一種或多種產品推向市場，這些產品可能不會被認為具有成本效益，並且任何產品的報銷金額可能不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。由於我們的計劃處於開發的早期階段，我們目前無法確定其成本效益或可能的報銷水平或方法。越來越多地，向患者或醫療保健提供者(如政府和私人保險計劃)報銷的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預先確定的折扣，並尋求降低生物製藥產品的收費或報銷金額。如果考慮到我們的開發和其他成本，我們開發的任何產品所能收取的價格或為這些產品提供的報銷不夠充分，我們的投資回報可能會受到不利影響。

與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。然而，第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們分別向每個第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的報銷範圍或首先獲得足夠的報銷。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府的2021財年預算提案包括一項1350億美元的津貼，用於支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。此外，特朗普政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的建議。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵詢意見，並已根據其現有權力實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。, 在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。在一些國家，我們或我們現有或未來的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。

在獲得新近批准的藥物或治療性生物製品的報銷方面可能會有重大延誤，覆蓋範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該藥物或治療性生物製品的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物或治療性生物藥物在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率足以彌補我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥或治療性生物製品的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，可能不會成為永久性的。報銷費率可能基於已經報銷的低成本藥物或治療性生物製品的允許付款，可能被合併到其他服務的現有付款中，並可能反映預算限制或聯邦醫療保險數據中的不完善之處。藥品或治療性生物製品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品或治療性生物製品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。如果任何獲準營銷的候選產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的

業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響，我們將此類產品商業化的能力一旦獲得批准，可能會受到重大損害。

FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。具體地説，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得BA3011作為軟組織和骨肉瘤治療藥物的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式為他們的患者使用我們的產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。此外，儘管我們相信我們的候選產品可能比其他療法更安全或更有效，但除非我們進行面對面的比較研究，否則我們無法宣稱任何優越性。美國聯邦政府已經對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂等因素而造成的中斷，可能會阻礙他們招聘和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止新的或修改的產品及時或完全商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。此外，政府對美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)以及我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月，隨後，美國食品和藥物管理局於2020年3月18日宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月20日，FDA宣佈打算恢復某些國內現場檢查，但須遵循基於風險的優先制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中概述了對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在當面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務或受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。監管部門美國以外的當局可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。

此外，截至2020年6月23日，美國食品藥品監督管理局指出，它將繼續確保在新冠肺炎大流行期間，根據其用户收費績效目標，及時審查醫療產品申請。2020年7月16日，FDA指出，它正在繼續加快腫瘤學產品的開發，其工作人員全職遠程工作。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府停擺或延誤可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。

我們未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前的GCP要求；以及(Iii)FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究患者羣體的充分性和統計能力。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。我們不能向您保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們的業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

我們的員工、獨立承包商、主要調查員、CRO、顧問、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問、供應商和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(I)FDA法律和法規，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況產生實質性的不利影響。, 我們可能會對運營和前景的結果產生負面影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁，包括將其排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

例如，2010年3月，ACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式規避ACA授權的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但已經通過了兩項影響ACA下某些税收實施的法案。2017年12月22日，特朗普總統將通常被稱為TCJA的聯邦税收立法簽署為法律，其中包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這一規定通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃從2020年1月1日起永久取消了ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了健康保險公司税。2018年兩黨預算法案等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險(Medicare)D部分藥物計劃的覆蓋缺口。2018年12月，CMS發佈了一項新的最終規則，允許進一步收款和付款

某些符合ACA資格的健康計劃和ACA風險調整計劃下的健康保險發行商，以迴應聯邦地區法院關於CMS確定此風險調整所使用的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為TCJA法案的一部分，國會已廢除了這一“個人授權”。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求移審令複核該案的請願書，並於2020年11月10日舉行了口頭辯論，儘管尚不清楚何時會做出決定，也不清楚最高法院將如何裁決。儘管最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但在2021年1月28日，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年5月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。我們正在繼續關注ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這一削減將持續到2030年。此外，CARE法案在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停了2%的醫療保險自動減支。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們藥品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。

此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。2020年3月10日，特朗普政府向國會提交了藥品定價的“原則”，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付藥房費用，提供限制聯邦醫療保險D部分受益人每月自付費用的選項，並限制藥品價格上漲。此外，特朗普政府2020財年的預算提案包含了進一步的藥品價格控制措施，這些措施可以在預算過程中或在未來的立法中頒佈，例如，包括允許

聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格，允許一些州在醫療補助下談判價格，並取消低收入患者仿製藥的成本分擔。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會或行政部門已各自表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler，Frank Mongiello，Jordan McLinn和Matthew Beilina Right to Trial Act，或稱Right to Trial Act，簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其產品。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣佈，鑑於醫療保健提供商在應對新冠肺炎病毒方面面臨的挑戰，ACA下的QHP發行人可能會暫停與收集和報告質量數據相關的活動，否則這些活動本應在2020年5月至6月期間報告。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。

我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO和第三方付款人之間的關係，與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及醫療信息隱私和安全法律的約束，這可能使我們面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：

在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，歐盟衞生數據的收集和使用受一般數據保護條例(GDPR)的管轄，該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊了現有的歐盟數據保護原則，併為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR。此外，英國脱離歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。我們遵守GDPR和英國GDPR，它們與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR，後者有權分別對違規行為進行罰款和處罰。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展, 以及從長遠來看，進出英國的數據傳輸將如何受到監管。在2021年6月30日結束的歐盟和英國貿易與合作協議中規定的個人數據轉移寬限期終止後，英國正在發生的事態發展給從歐洲經濟區(European Economic Area，EEA)向英國轉移個人數據帶來了額外的不確定性。目前尚不清楚歐盟委員會(European Commission)是否(以及何時)可能會批准一項充分性決定，允許在不採取額外措施的情況下將數據從歐盟成員國長期轉移到英國。此外，2020年7月，歐洲聯盟(下稱“歐盟”)法院宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(“隱私盾牌”)無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區和聯合王國轉移到根據隱私盾牌計劃獲得自我認證的美國實體。這導致不確定其他個人資料從歐洲經濟區和聯合王國轉移到美國的適當轉移機制或此類轉移的中斷。如果任何法院下令暫停與特定司法管轄區之間的個人數據傳輸，這可能會導致為客户提供服務的運營中斷、實施仍被允許的替代數據傳輸機制的更大成本、監管責任或聲譽損害。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。《反海外腐敗法》規定了對違規行為的民事處罰。, 以及針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，雖然直到2023年1月1日才生效，但在CCPA的基礎上擴展的加州隱私權法案(CPRA)在2020年11月3日的最近一次選舉中獲得通過。CCPA創造了新的個人隱私權，並對處理個人信息的實體規定了更多的隱私和安全義務。CPRA對CCPA進行了重大修改，包括擴大消費者對某些個人信息的權利，並創建一個新的國家機構來監督

實施和強制執行的努力。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區參加政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid或類似計劃)、返還、監禁、名譽損害和利潤減少。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。

即使我們獲得了候選產品的市場和商業化批准，我們也將受到持續的監管要求的約束，包括在美國和我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區，與產品上市後報告的不良患者體驗和臨牀結果有關的要求。FDA擁有重要的上市後權力，包括根據新的安全信息要求更改標籤的權力，以及要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用產品相關的安全風險或要求從市場上召回該產品的權力。FDA還有權要求批准後的REMS計劃，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造商和製造設施(如果有的話)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造流程或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致產品、製造商或設施受到限制，包括將產品從市場上召回。我們依賴，並預計我們將繼續依賴第三方製造商，我們無法控制此類製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作者, 如果製造商或服務提供商未能遵守我們尋求營銷產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到(但不限於)罰款、警告或無題信函、臨牀試驗暫停、FDA推遲批准或拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。

我們的研究和開發活動可能會因為對動物試驗的限制而受到影響或推遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些組織的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的“美國反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)，或“反海外腐敗法”(FCPA)、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國以外銷售我們的產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰，

監禁、喪失出口或進口特權、取締、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。如果不遵守這些法律法規，我們可能會面臨巨大的成本或責任。

我們和我們的第三方承包商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的使用、生成、製造、分銷、儲存、搬運、處理、補救和處置的法律法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、生成、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物而造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被要求承擔與此類責任相關的任何損害、罰款和罰款，這些損害、罰款和處罰可能超出我們的資產和資源。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付僱員因受僱或在受僱過程中因使用生物或危險材料或廢物而受傷而可能招致的費用和開支，但這項保險可能不足以應付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任投保。

環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會招致鉅額費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險

如果我們不能吸引和留住合格的高級管理人員和關鍵科學人才，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括我們的董事長兼首席執行官Jay M.Short博士和總裁Scott Smith，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動和完成，或者候選產品或任何未來候選產品的商業化。

製藥、生物製藥和生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。當我們擴大我們的臨牀開發和啟動商業活動時，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

我們目前沒有銷售組織。如果我們不能自己或通過第三方建立銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法在美國和外國司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選產品(如果獲得批准)，也無法創造產品收入。

我們目前沒有營銷或銷售組織。為了將我們的候選產品在美國和外國司法管轄區自行商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。如果我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，將此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方安排執行這些服務。如果我們決定直接營銷我們的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有此類能力的第三方來營銷我們的產品，或者決定與現有或未來的合作伙伴共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且我們不能向您保證我們能夠以可接受的條款或根本不能達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們收到的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過安排

與一個或多個第三方合作，我們可能無法產生任何未來的產品收入，我們將招致重大的額外損失。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，並作為一家上市公司運營，我們預計需要更多的開發、管理、運營、財務、銷售、營銷和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功開發BA3011、BA3021和任何未來候選產品的能力(如果獲得批准)在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。

到目前為止，我們已經使用外部供應商的服務來執行任務，包括臨牀前和臨牀試驗管理、製造、統計和分析以及研發功能。我們的增長戰略還可能需要擴大我們的承包商或顧問團隊，以實施未來的這些任務。由於我們依賴眾多的顧問，有效地外包了我們業務的許多關鍵職能，我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功履行合同義務，並在預期的最後期限內完成任務。然而，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對BA3011、BA3021和任何未來候選產品的批准，或者以其他方式推進我們的業務。我們可能無法以經濟合理的條件管理現有的外部承包商，或找不到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本找不到。如果我們不能通過招聘新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化BA3011、BA3021和任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者的系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露，或對我們的專有和機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外成本、重大責任、損害我們的聲譽和我們的運營受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者和其他第三方服務提供商的計算機系統容易受到各種方法的破壞，包括網絡安全攻擊、入侵、故意或意外的錯誤或錯誤或其他技術故障，其中可能包括計算機病毒、未經授權的訪問嘗試(包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問系統)、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊在頻率、複雜性和強度上都在增長，而且越來越難被發現。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份健康信息(違反某些隱私法，如HIPAA、HITECH、CCPA和GDPR)，可能會導致我們的候選產品開發計劃和業務運營受到實質性幹擾，我們可能會招致重大責任。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如, 涉及我們的候選產品的已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。此外，由於我們並行運行多個臨牀試驗的方法，任何對我們計算機系統的破壞都可能導致我們在不同開發階段的許多程序中丟失數據或損害數據完整性。

我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們的保險單可能不足以賠償任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

我們的部分研發活動是在中國進行的。有關中國法律、規則和法規的解釋和執行、貿易戰或中國政治動盪的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們通過生物杜羅在中國開展臨牀前研究和開發活動，該公司為美國所有，但受中國法律、法規和法規的管轄，並與在美國、中國和歐洲開展業務的全球性公司百濟神州有合作關係。中國的法律體系是以成文法規為基礎的民法體系。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但先例價值有限。此外，中國的法律體系在一定程度上是以政府政策和內部規則為基礎的，其中一些政策和內部規則沒有及時公佈，甚至根本沒有公佈，這些政策和內部規則可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。在中國，任何行政訴訟和法院訴訟都可能曠日持久，導致鉅額成本和資源轉移，以及管理層的注意力被轉移。由於中國的行政和法院當局在解釋和執行法定和合同條款方面擁有很大的自由裁量權，因此評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保護水平可能比美國或歐盟的法律體系更難。

此外，如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們的研究和開發活動可能會受到幹擾。例如，貿易戰可能導致中國製造的臨牀材料成本上升。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，損害我們的競爭地位。此外，我們可能會受到中國當地貨幣價值波動的影響。未來本幣升值可能會增加我們的成本。這些不確定性可能會阻礙我們執行已經簽訂的合同的能力，以及我們繼續研發活動的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們目前的業務集中在兩個地點。我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的部分業務位於我們在加利福尼亞州聖地亞哥的設施中，我們通過與BioDuro的安排在中國開展部分研發活動。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病或流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力(特別是日常運營能力)產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果自然災害、停電或其他事件阻止我們使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或第三方代工製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分, 我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們不能向您保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，我們所有的治療性抗體都是從存儲在一個主細胞庫中的細胞開始製造的，每個抗體都存儲在多個地點。雖然我們相信如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們會有足夠的後備，而且我們在運輸時會採取預防措施。

對於我們的細胞庫，我們可能會失去多個細胞庫，我們的製造業可能會因為需要更換細胞庫而受到嚴重影響。

我們的業務受到與開展國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們、我們的合作者或被許可方可能會尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，包括中國、歐盟、澳大利亞、新西蘭和日本。我們通過美國擁有但受中國法律管轄的生物杜羅公司在中國開展臨牀前研究和開發活動，並與在美國、中國和歐洲開展業務的全球性公司百濟神州公司進行合作。因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國經營相關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們面臨着與衞生流行病和疫情相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗，因此我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

我們面臨與衞生流行病或傳染病暴發有關的風險。例如，2019年12月，中國出現了一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2，它會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那時起，新冠肺炎已經擴展到全球多個國家，包括美國和歐盟成員國。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。此類傳染病的爆發可能會導致大範圍的健康危機，可能會對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，新冠肺炎就發生了這種情況。新冠肺炎疫情已導致各國政府實施了大量遏制措施，例如旅行禁令和限制，特別是隔離、原地或完全封鎖避難所的命令，以及商業限制和關閉。例如，我們的主要業務位於加利福尼亞州的聖地亞哥，聖地亞哥縣和加利福尼亞州已經發布了就地避難令，以應對新冠肺炎疫情。儘管美國和其他國家已經並可能會不時放鬆或取消一些旨在最大限度地減少新冠肺炎傳播的限制，但為了應對當地的激增和新的感染浪潮，包括Delta變體的傳播導致的感染，一些國家、州和地方政府已經維持或重新實施了這些限制，或者可能會不時地重新實施這些限制，以應對不斷上升的感染率。

我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。2020年3月，我們對許多員工實施了遠程工作政策，並開始限制非必要的旅行。我們遵守臨牀試驗的所有適用指南，包括遠程臨牀監測。我們正在繼續監測大流行的潛在影響，但我們不能確定總體上會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生什麼影響。

此外，新冠肺炎大流行正在對許多候選藥物的臨牀試驗產生嚴重影響。一些審判只是被推遲了，而另一些則被取消了。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影響我們的臨牀前和

臨牀試驗操作將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，也無法有把握地預測，例如疫情爆發的持續時間和地理範圍、新冠肺炎的嚴重程度(包括其變異株，如高度傳播性的三角洲變異株)、遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性以及針對新冠肺炎及其變異株的疫苗接種率和有效性。到目前為止，我們已經經歷了非實質性的業務中斷，包括我們正在進行的臨牀試驗，或者我們的資產因大流行而受損。我們的2期肉瘤試驗仍在按計劃進行，AXL非小細胞肺癌和ROR2研究的2期中期分析由於新冠肺炎的原因在患者啟動方面經歷了一些適度的延遲，然而，總體來説，我們目前完成研究的時間表沒有改變。新冠肺炎的持續傳播可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。我們的旅行能力受到幹擾或限制，以監測我們的臨牀試驗數據，或進行臨牀試驗，或參加我們研究的患者的旅行能力，或研究地點工作人員的旅行能力，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施的臨時關閉，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據。, 疫情可能會影響他們將足夠的時間和資源投入到我們的項目中或前往現場為我們執行工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會被新冠肺炎大流行推遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們已經，並可能在未來尋求與第三方合作，以開發我們的某些候選產品並將其商業化。如果我們不能進行這樣的合作，或者這樣的合作不成功，我們可能無法利用我們的專利技術平臺和由此產生的候選產品的市場潛力。

我們已經，並可能在未來尋求與第三方合作，以開發我們的某些候選產品並將其商業化。例如，我們已經與百濟神州就BA3071型飛機的開發、製造和商業化達成了全球共同開發與合作協議。根據我們百濟神州的合作條款，百濟神州一般負責BA3071的開發，並負責全球監管備案和商業化。根據協議條款，百濟神州擁有我們在全球開發和製造候選產品的獨家許可。百濟神州負責全球開發、製造和商業化的所有成本。我們目前正在與百濟神州就BA3071在全球共同開發和合作協議下的全球開發和商業化的角色和責任分配與百濟神州進行深入討論。作為這些正在進行的討論的一部分，百濟神州計劃啟動BA3071的IND向BioAtla的轉移，BioAtla預計在2021年啟動BA3071的第一階段試驗，劑量從2022年上半年開始。

此外，我們未來可能會尋求第三方合作伙伴或合資夥伴，以開發和商業化更多的CAB候選產品。關於我們的協作，以及我們預期未來的任何許可或協作協議的情況，我們對我們現有或未來的合作者致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間的控制是有限的。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們現有或未來的合作伙伴是否願意選擇額外的候選產品進行許可，以及他們履行付款義務併成功履行這些安排中分配給他們的功能的能力和意願。

我們現有的協作安排目前會給我們帶來以下風險，未來涉及我們候選產品的協作也會給我們帶來以下風險：

協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。如果我們的合作者參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。

如果我們現有或未來的合作伙伴根據我們現有或未來的合作協議停止開發工作，或者如果其中任何協議終止，我們可能會失去根據這些協議承諾的資金，這些合作可能無法產生商業產品，我們的專利CAB技術平臺的聲譽可能會受到影響。

研發合作的收入取決於合作的持續、合作項目數量的啟動和擴大、里程碑的實現以及我們研究開發的未來產品產生的特許權使用費(如果有的話)。如果我們不能成功推進候選產品的開發或實現里程碑，根據我們現有或未來的合作協議，里程碑付款的收入和現金資源將大大低於預期。

我們提升候選產品的能力可能會受到第三方的限制，我們在某些項目中使用的某些技術依賴於這些第三方。如果基於我們的專利CAB技術平臺開發我們的候選產品或其他候選產品的任何第三方在開發、監管批准或商業化方面遇到延遲或失敗，即使此類失敗不是由於我們的CAB技術造成的，也可能會對我們、我們的其他候選產品和我們的專利CAB技術平臺產生負面影響。此外，如果我們當前或未來的合作伙伴之一終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴，我們在商業和金融界的看法可能會受到不利影響，我們的股價可能會受到不利影響。

我們可能無法成功建立商業化協作，如果獲得批准，這可能會對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們可能會不時地評估，如果在戰略上有吸引力，我們可能會尋求進行更多的合作，包括與主要的生物技術或生物製藥公司合作。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。任何新協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批延遲、已批准候選產品的銷售達不到預期或協作者終止協作，我們可能無法維持任何新協作。此外，這樣的安排談判、記錄和實施起來既複雜又耗時，而且可能需要大量資源來維持。

此外，合作伙伴可能沒有投入足夠的資源將我們的候選產品商業化，或者在商業化努力中失敗，在這種情況下，這些候選產品的商業化可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。此外，我們建立的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利或可能被視為不利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

如果我們依賴的第三方進行臨牀前和臨牀試驗，沒有按照合同要求執行，未能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。

我們依賴，並預計我們將繼續依賴第三方調查人員、CRO、數據管理組織和顧問來實施、監督和監控我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前研究。我們目前依靠第三方來管理和進行BA3011和BA3021的臨牀試驗。由於我們依賴這些第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，與我們自己進行臨牀前研究和臨牀試驗相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將有限地控制他們為我們的發展項目投入的時間和資源。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的開發計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。

如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者不能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲，並受到其他方面的不利影響。無論如何，我們將負責確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照總體調查計劃、試驗方案和法規要求進行的。FDA要求臨牀前研究必須按照良好實驗室規範(GLP)進行，臨牀試驗必須根據GCP進行，包括設計、進行、記錄和報告臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們對我們無法控制的第三方的依賴不會解除我們的這些責任和要求。我們的臨牀前研究和臨牀試驗中的任何不利發展或延遲都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方生產我們的臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，我們預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的候選產品或產品(如果獲得批准)或以可接受的成本獲得足夠數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們依賴，並預計我們將繼續依賴第三方合同製造商來生產我們的臨牀前和臨牀試驗產品供應，以及用於製造我們的候選產品的原材料。我們沒有生產此類物資的製造設施，也沒有長期的製造協議。此外，在某些情況下，我們候選產品的原材料可能來自單一供應商。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。例如，新冠肺炎疫情會在多大程度上影響我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們不能向您保證，我們的臨牀前和臨牀開發產品供應或原材料不會受到限制、中斷，或質量令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。特別是, 任何製造商的更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量有限。製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。

如果我們為我們的任何候選產品提交監管批准申請，我們的合同製造商用來生產我們候選產品的設施將接受FDA或其他監管機構的檢查。如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，或者他們無法保持FDA或其他監管機構可接受的合規狀態，我們候選產品的審批可能會被推遲，或者我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們候選產品的能力(如果獲得批准)。

我們預計，如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們將繼續依賴第三方製造商。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或無法以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

此外，我們與供應商沒有實質性的長期合同，我們與其他公司爭奪原材料和產量。我們可能會遇到當前來源的原材料供應嚴重中斷的情況，或者在中斷的情況下，我們可能無法以可接受的價格找到質量相當的替代材料供應商，或者根本找不到。此外，如果我們的需求大幅增加，或者如果我們需要更換現有的供應商，我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法找到額外的原材料供應，或者我們可能無法找到任何有足夠能力滿足我們的要求或及時完成訂單的供應商。尋找合適的供應商是一個複雜的過程，要求我們對他們的質量控制、響應和服務、財務穩定性以及勞工和其他道德實踐感到滿意。即使我們能夠擴大現有的貨源，我們也可能會因為培訓供應商學習我們的方法、產品和質量控制標準所需的時間而延遲生產並增加成本。

生物技術產品的生產過程複雜，生產廠家經常遇到生產困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到任何材料損失，或者我們的任何第三方製造商遇到其他困難，或未能履行其合同或法規義務，一旦獲得批准，我們向患者提供候選臨牀試驗產品或我們的產品的能力，以及我們候選產品的開發或商業化可能會被推遲或停止。

生物技術產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物製品生產的cGMP、法規和指南。為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們以及現有和未來的合作伙伴將需要根據cGMP大量生產這些產品。生物技術產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初步生產方面。此外，如果在我們的產品中或在製造我們產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。原材料供應和供應的延遲也可能延長開發我們產品所需的時間。此外，我們生產方法的改變可能需要進行可比性研究，包括臨牀銜接研究，這可能會導致我們候選產品的審批過程延遲。

我們所有的治療性抗體都是從儲存在細胞庫中的細胞開始製造的。我們根據cGMPs生產的每個抗體都有一個主細胞庫，儲存在多個位置。我們目前正在創建多個工作細胞庫。雖然我們相信，如果任何細胞庫在災難性事件中丟失，我們會有足夠的後備，我們在運輸細胞庫時會採取預防措施，但我們可能會失去多個細胞庫，我們的製造業可能會因為需要更換細胞庫而受到嚴重影響。

我們不能向您保證將來不會發生與我們的任何候選產品或產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的製造商可能會遇到製造困難。例如，新冠肺炎大流行對人類健康的影響程度

為我們的候選產品開發獲得足夠供應的能力將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。如果我們的製造商遇到任何這些困難，或未能履行合同義務，我們在計劃中的臨牀試驗中向患者提供任何候選產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准，我們向患者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品的臨牀或商業製造的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品或產品供應的其他中斷或監管機構的執法行動。我們還可能不得不註銷庫存，併為候選產品或不符合規格的產品招致其他費用和開支，進行昂貴的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。因此，我們供應鏈的任何層面面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響，延遲或阻礙我們任何候選產品或產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們不能在我們開發的任何候選產品或技術上獲得、維護和保護我們的知識產權，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，第三方可以開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利和其他形式的知識產權的能力，包括為我們的候選產品獲得和維護他人的知識產權的能力，用於開發和製造我們的候選產品的方法，以及使用我們的候選產品治療患者的方法，以及我們保護我們的商業祕密、防止第三方侵犯我們的專有權和在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。截至2020年12月31日，我們在全球擁有或擁有266項已頒發或允許的專利和226項待決專利申請。專利過程既昂貴又耗時，我們可能無法在所有司法管轄區以合理的成本及時申請我們候選產品的某些方面的專利，甚至根本無法申請專利。我們現有的已頒發和授權的專利以及我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。不保證我們的任何待決專利申請將導致頒發或授予專利，不保證我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，也不保證任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利，足以涵蓋我們的候選產品或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。

此外，生物技術和生物製藥公司的專利地位可能非常不確定，因為它涉及複雜的法律和事實問題。我們將能夠保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用，前提是我們當前和未來的專有技術和產品候選被有效和可強制執行的專利所涵蓋，或者被有效地作為商業祕密加以保護。如果第三方披露或盜用我們的專有權，可能會對我們的市場地位產生重大不利影響。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權、為我們的候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的專利主張進行設計。

一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、複審、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可以對已授予的專利提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或授予的專利權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或授予的權利要求。截至2021年11月，歐洲專利局正在對我們的專利EP2 406 399進行專利反對程序，該程序與用於進化和篩選潛在產品候選的方法的一個版本相關。反對黨在2020年3月10日的決定中撤銷了EP2 406 399，我們於2020年7月20日提出上訴。此外，我們不能向您保證：

如果我們持有、獲得或追求的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護廣度或強度受到挑戰，或者如果它們未能為我們的候選產品提供有意義的排他性，可能會威脅到我們實踐我們的技術或將我們的候選產品商業化的能力。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被認定為無效、不可執行或將受到第三方的威脅。此外，幹擾或派生程序可以由第三方挑起，或由專利局或在法庭程序中提起，以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。

當我們從第三方獲得許可時，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護涵蓋我們從第三方許可的技術的專利。我們還可能需要許可人的合作來執行任何許可的專利權，但可能不會提供此類合作。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。此外，如果我們確實獲得了必要的許可，我們很可能會根據這些許可承擔義務，任何未能履行這些義務的行為都可能使我們的許可方有權終止許可。終止必要的執照可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還認為商業祕密，包括機密和非專利專有技術，對保持我們的競爭地位非常重要。我們尋求保護商業祕密以及機密和無專利的專有技術，部分是通過與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務保密，並將他們的發明轉讓給我們。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外, 美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位可能會受到損害。

商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，我們就不能在以下領域建立或保持競爭優勢

這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。競爭對手可能會故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或與我們溝通的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品的影響，其他人可能會利用我們的候選產品和發現技術來識別和開發競爭候選產品，因此，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

在足夠長的時間內，我們的專利條款可能無法保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是其在美國最早的非臨時生效申請日期後20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們技術或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。我們頒發的專利將在2030年至2037年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何額外專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利，由此產生的專利預計將在2030年至2041年之間到期，外加此類專利可能可用的任何潛在專利延期。由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”或“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘期限，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者製造方法的權利要求方可延長。(二)專利有效期的延長，自產品批准之日起不得超過十四年；只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求或要求的要少。如果我們無法獲得延長或恢復專利期，或者任何此類延長的期限比我們要求或要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。

2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據“萊希-史密斯法案”，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是另一方最先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否使我們的技術比現有技術可獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。

萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及提供額外的程序，由美國專利商標局在授權後管理，以攻擊專利的有效性。

訴訟，包括PGR、知識產權和派生訴訟。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

由於與美國聯邦法院適用的使專利權利要求無效所需的證據標準相比，美國專利商標局程序中適用的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的程序中提供足以使權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈專利權利要求無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，這些權利要求就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴和保護我們或我們的許可人的專利申請以及執行或保護我們發佈的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，在某些情況下有時縮小了可獲得的專利保護範圍，在某些情況下削弱了專利權人的權利，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利以及我們未來可能獲得或許可的專利的能力。

其他公司或組織可能會挑戰我們或我們的許可人的專利權，或者可能主張阻止我們開發和商業化產品的專利權。

CAB療法是一個新的科學領域。我們已獲得CAB治療專利和用於發現和生產CAB治療蛋白的各種技術的授權和頒發。我們擁有或許可的美國和世界各地主要市場的已頒發專利和正在申請的專利申請要求與抗體和免疫調節療法的發現、開發、製造和商業化相關的許多不同的方法、成分和工藝。具體地説，我們擁有一系列專利、專利申請和其他知識產權，涵蓋駕駛室物質的組成及其開發和使用方法。

隨着抗體和免疫調節療法領域的成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。哪些專利將頒發，如果它們頒發，何時頒發，授予誰，以及要求什麼，都存在不確定性。此外，第三方可能會試圖使我們的知識產權無效。即使我們的權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們的知識產權被削弱。我們對第三方規避或無效我們知識產權的任何企圖的辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營和前景或我們成功競爭的能力產生實質性的不利影響。

有許多已頒發和正在申請的專利要求我們的候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們的候選產品的修改。也有許多已頒發的專利聲稱抗體或部分抗體可能與我們希望開發的CAB產品相關。因此，有可能有一個或多個組織擁有我們需要許可的專利權。如果這些組織拒絕以合理的條款向我們授予此類專利權的許可，我們可能無法銷售這些專利所涵蓋的產品或進行研發或其他活動。

第三方的知識產權可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作，並可能對我們將候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以便發現、開發或營銷我們的候選產品。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利的能力。生物技術和製藥行業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、派生程序、授權後審查、各方間美國專利商標局的複審和複審程序或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。鑑於我們的技術領域擁有大量專利，我們不能向您保證，營銷我們的候選產品或實踐我們的技術不會侵犯現有專利或未來可能授予的專利。由於抗體版圖仍在發展中，而CAB抗體版圖是一個新的領域，因此很難在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行決定性的評估。有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛的專利，涵蓋了抗體的許多方面，或者涵蓋了針對與我們正在追求的目標相同或相似的目標的抗體。如果向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利涵蓋我們的產品或候選產品或其元素，或者我們的製造或使用與我們的發展計劃相關，則我們的競爭地位可能會受到影響。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品或配方本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或候選產品，除非我們成功提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議(如果有商業上合理的條款)。向我方提出索賠的當事人可以獲得強制令或其他衡平法救濟。, 這可能會有效地阻礙我們進一步實踐我們的技術，或者開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化。可能存在我們不知道的已頒發專利，這些專利由第三方持有，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被指控為我們的CAB技術侵犯了這些專利。還有一些我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們的CAB技術侵犯。如果這樣的侵權索賠被提起併成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的產品候選產品或向任何專利持有人尋求許可，並且很可能被要求支付許可費或版税，或兩者兼而有之，每一項都可能是鉅額的。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，我們獲得的權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠獲得我們被迫依賴的相同知識產權。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品或技術可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

我們或我們的協作合作伙伴或任何未來的戰略合作伙伴可能會因侵犯或挪用專利或其他專有權而受到第三方索賠。如果我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯了第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，可能包括三倍的損害賠償金。此外，我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，這些許可可能無法以可接受的條款提供(如果根本沒有)。即使以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。如果我們無法獲得所需的許可證，我們或我們現有或未來的合作者可能無法基於我們的技術有效地營銷候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們創造足夠的收入來維持我們的運營。此外，我們可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權。我們在防守或

發起任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他程序，即使解決方案對我們有利，也可能是重大的，訴訟將轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期，從而可能對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區商業化相關或必要的每一項第三方專利和在美國和國外的待處理申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些不會在美國境外提交的美國申請，在專利頒發之前都是保密的。美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品或技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，正在申請的專利

根據某些限制，已發佈的應用程序可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或我們產品的使用。即使我們的技術和候選產品獲得了專利保護，第三方知識產權持有者也可能會積極向我們提出侵權索賠。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將任何被認定為侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品或我們的技術，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們就可以投入到我們的業務上。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們還可能面臨前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。我們未來可能會有所有權糾紛，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，而且如果在美國和國外的法庭上受到挑戰，涉及我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可強制執行。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的產品或技術的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行，或者法院可能會以我們的專利不涵蓋相關技術為由，拒絕阻止該侵權訴訟中的被告使用相關技術。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們的一個或多個產品或我們平臺技術的某些方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果競爭對手在沒有合法侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，專利和其他知識產權也不會保護我們的技術。

由第三方引起或由我們、美國專利商標局或任何外國專利機構提起的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的專利或專利申請相關的發明的優先權和/或所有權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可(如果提供任何許可的話)，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權、商業祕密或機密信息，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能還會有

公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

在美國和世界範圍內獲得涵蓋我們技術的有效且可強制執行的已頒發或授權專利可能成本極高。在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區，競爭對手可能會利用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護，但與美國相比更難實施專利的地區。競爭對手的產品可能會在我們沒有頒發或授予專利的司法管轄區，或者我們頒發或授予的專利主張或其他知識產權不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區的活動的司法管轄區與我們的未來產品展開競爭。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，使專利難以執行，這些國家可能不承認其他類型的知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護。這可能會使我們很難防止在某些司法管轄區侵犯我們的專利或營銷競爭產品，侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

我們通常首先向美國專利商標局提交臨時專利申請(優先權申請)。根據專利合作條約(PCT)提出的國際申請通常在優先權申請後12個月內提交。根據PCT的申請，國家和地區的專利申請可以在美國、歐洲、日本、澳大利亞和加拿大提交，根據具體情況，也可以在任何或所有除其他外、巴西、中國、香港、印度、以色列、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、韓國等司法管轄區。到目前為止，我們還沒有在所有可能提供專利保護的國家和地區司法管轄區申請專利保護。此外，我們可能會決定在授權前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家或地區專利的授予程序是一項獨立的程序，這可能導致在某些法域申請可能被相關登記當局拒絕，而在其他法域則可能被拒絕。根據國家的不同，可能對同一候選產品或技術授予不同範圍的專利保護也是相當常見的。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國法律，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。各國對可專利性的要求不同，有些國家的法律對包括商業祕密在內的知識產權的保護程度不同於美國的聯邦和州法律。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護這些司法管轄區內對我們的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他國家的額外競爭。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。

無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能會失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。

我們目前和未來簽訂的任何合作協議或許可協議可能會將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行和/或其他義務強加給我們。如果我們違反任何這些義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付的版税義務的金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

我們可能會發現，我們的程序需要使用第三方持有的專有權，我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品必需的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法獲得或在許可證內獲得這些成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司也在採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。此外，協商、記錄、實施和維護協作安排既複雜又耗時。如果我們選擇達成這樣的安排，我們建立和實施合作或其他替代安排的努力可能不會成功。我們也可能無法按照對我們有利或允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。即使我們能夠獲得感興趣的知識產權的許可，我們也可能無法獲得專有權，在這種情況下，其他人可能會使用相同的權利並與我們競爭。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士，並依賴這些第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利申請支付這些費用，如果我們許可知識產權，我們可能不得不依賴我們的許可人遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利申請支付這些費用。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術和生物製藥專利中可申請專利的主題或權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。就其本身而言, 我們不知道未來對我們的技術和候選產品的保護程度。雖然我們將努力以適當的知識產權(如專利)保護我們的技術和候選產品，但獲得專利的過程是耗時、昂貴的，有時甚至是不可預測的。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密。這些索賠的辯護成本可能很高，如果我們做不到這一點，我們可能會被要求支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權或人員。

我們的許多員工以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為這些索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙我們將候選產品商業化的能力，或者阻止我們將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們目前只有一個註冊商標，其餘商標依靠普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格一直很不穩定，而且很可能會繼續波動。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括本節和以下所述的其他風險：

此外，整個股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。

未來發行可轉換為股權的股票或債務證券，將稀釋我們的股本。

我們未來需要籌集更多資金。如果我們將來通過發行股權或可轉換債券來籌集額外資本，投資者的權益將進一步稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。未來我們普通股或其他股權證券的發行，或認為可能發生此類出售的看法，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。無法預測未來普通股的出售或可供未來出售的普通股是否會對我們普通股的交易價格產生影響(如果有的話)。

我們普通股的雙重股權結構，以及我們B類普通股持有者轉換為我們普通股的選擇權，可能會限制您影響公司事務的能力。

我們的普通股每股有一票投票權，而我們的B類普通股沒有投票權。儘管如此，我們B類普通股的每股股票可以根據其持有人的選擇在任何時候轉換為一股普通股，但要遵守我們修訂和重述的公司註冊證書中規定的限制。因此，如果B類普通股持有人行使選擇權進行這一轉換，這將增加我們B類普通股先前持有人的相對投票權，並相應地降低我們普通股當前持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。因為我們的B類普通股通常是無投票權的，持有我們B類普通股和普通股總數超過10%，但佔我們普通股10%或更少的股東將不需要根據1934年證券交易法第16(A)節或交易法第16(A)節報告我們B類普通股交易的所有權變化，也不受交易法第16(B)節的短期利潤條款的約束。此外，根據修訂後的1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”，收購B類普通股將不受通知。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始或維持對我們的報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制，他們的利益可能與您作為我們普通股所有者的利益相沖突。

截至2021年9月30日，高管和董事連同持有我們5%或以上已發行普通股的股東及其各自的關聯公司，實益擁有約佔我們已發行普通股的46.8%。具體地説，截至2021年9月30日，我們的董事長兼首席執行官Jay M.Short博士和他的配偶卡羅琳·安德森·肖特(Carolyn Anderson Short)以及我們的前知識產權和戰略主管兼助理部長卡羅琳·安德森·肖特(Carolyn Anderson Short)持有我們已發行普通股的8.3%。

因此，肖特博士和我們的其他主要股東將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售，以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

此外，我們還與喜馬拉雅治療公司SEZC、Inversagen、LLC和BioAtla Holdings，LLC達成了某些關聯方交易，包括關於某些CAB抗體的各種許可安排。肖特博士和他的妻子卡羅琳·安德森·肖特分別是Inversagen，LLC和BioAtla Holdings，LLC的經理和喜馬拉雅治療公司SEZC的董事。此外，安德森·肖特女士也是喜馬拉雅治療公司SEZC的一名官員。這些關聯方交易，以及任何未來的關聯方交易，都有可能造成與Short博士有關的實際利益衝突。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

我們的普通股價格可能會因為大量出售普通股或認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

我們所有的普通股流通股都可以自由交易，不受限制，也不受證券法規定的進一步登記，除非由證券法第144條或第144條規定的我們的“附屬公司”持有。根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在證券法第144和701條允許的範圍內，根據已發行的股票期權和認股權證發行的股票將可在公開市場出售。

在某些條件下，我們已發行股票的某些持有人有權要求我們提交關於出售其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為我們自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，這些股票在發行後將能夠在公開市場出售，符合適用的證券法和鎖定協議的規定。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，以及(Ii)我們發行了超過10億美元的非關聯公司普通股-從2021年12月31日起，我們將不再是一家新興的成長型公司。

新興成長型公司可能會利用特定的降低報告要求和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括：

我們已選擇利用某些減少的披露義務，並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。因此，我們向投資者提供的信息可能與您從其他公開報告公司獲得的信息不同，這些公司不是您持有股權的新興成長型公司。就業法案規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或不再具有新興成長型公司的資格。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比。只要私營公司獲準提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。

我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴於對較小報告的某些披露要求的豁免。

公司。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇只在我們的Form 10-K年報中展示最近兩個會計年度的經審計財務報表，並減少了關於高管薪酬的披露義務，而且，與新興成長型公司類似，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不需要獲得由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制認證報告。從2021年12月31日起，我們將不再是一家規模較小的報告公司。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止收購我們或更換我們的管理層。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受修訂後的特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。此外，如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司或規模較小的報告公司之後，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。此外，交易法還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生大量費用來維持相同或類似的承保範圍。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會或董事會委員會成員或高管。然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此, 隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

此外，作為一家上市公司，我們將被要求產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則。根據這些規定，從我們成為上市公司後的第二份10-K年報開始，我們將被要求對我們的內部控制的有效性進行正式評估

一旦我們不再是一家新興成長型公司或年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將被要求提供一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續適當地採取措施改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。

管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計披露控制和程序的目的是合理確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金紅利，因此您能否獲得投資回報將取決於我們普通股的價值升值。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價值的任何增值，這一點並不確定。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

過去，證券市場價格出現波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，對我們提起的證券訴訟都可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

我們的公司註冊證書和章程指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是以下類型訴訟的唯一和獨家法院：(I)代表我們公司提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事違反受託責任的訴訟。(Iii)依據特拉華州公司法總則的任何規定提出申索的任何訴訟，或特拉華州公司法總則賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟；或(Iv)任何訴訟

主張根據我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律(每種情況下，這些法律可能會不時修訂)或受內部事務原則管轄的任何條款而產生的索賠。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將在法律允許的最大程度上成為解決根據證券法提出的任何訴因的唯一論壇。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的這些條款不適用於或不能就一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序執行，我們可能會在其他司法管轄區招致與解決此類問題相關的額外費用。, 這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的上述章程的規定。

2020年12月15日，美國證券交易委員會宣佈本公司在首次公開募股時提交的S-1表格(文件第333-250093號)(修訂後)登記生效。在2020年12月18日完成發售時，我們以每股18.00美元的首次公開發行價格向公眾發行和出售了12,075,000股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。我們從IPO中獲得了2.174億美元的毛收入，扣除了約1520萬美元的承銷折扣和佣金，以及估計的發行成本約為380萬美元。

截至2021年9月30日，我們已經使用了IPO募集資金中的約340萬美元。與我們於2020年12月17日提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終招股説明書中描述的情況相比，此類收益的計劃用途沒有實質性變化。

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。


特拉華州	85-1922320
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
託雷亞納路11085號, 聖地亞哥, 加利福尼亞	92121
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)


		頁面
第一部分：	財務信息
第1項。	財務報表：	1
	截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表	1
	截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計)	2
	截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計)	3
	截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計)	4
	簡明合併財務報表附註(未經審計)	5
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	17
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	26
第四項。	管制和程序	26
第二部分。	其他信息	27
第1項。	法律程序	27
第1A項。	風險因素	27
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	71
第三項。	高級證券違約	71
第四項。	煤礦安全信息披露	71
第五項。	其他信息	71
第6項	陳列品	72
簽名		73


	9月30日， 2021			十二月三十一日， 2020
	(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	269,925		$	238,605
預付費用和其他流動資產		3,592			2,076
流動資產總額		273,517			240,681
財產和設備，淨值		3,908			4,102
其他資產		154			154
總資產	$	277,579		$	244,937
負債與股東權益
流動負債：
應付賬款和應計費用	$	24,939		$	12,068
遞延租金的當期部分		482			387
遞延收入的當期部分		19,806			19,806
流動負債總額		45,227			32,261
長期應計利息		—			5
遞延租金，當前部分較少		1,699			2,015
其他債務		—			682
總負債		46,926			34,963
承擔和或有事項(附註5)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；200,000,000*授權的股份為 2021年9月30日和2020年12月31日；0已發行和已發行股票的價格為截止日期：2021年9月30日和2020年12月31日		—			—
普通股，$0.0001票面價值；350,000,0009月份授權的股票 2021年12月30日和2020年12月31日；35,190,428和32,171,560發行的股票和未償還債務分別於2021年9月30日和2020年12月31日到期		4			3
B類普通股，$0.0001票面價值；15,368,569*授權的股份為 2021年9月30日和2020年12月31日；1,492,059發行的股票和在2021年9月30日和2020年12月31日未償還		—			—
額外實收資本		393,578			300,888
累計赤字		(162,929	)		(90,917	)
股東權益總額		230,653			209,974
總負債和股東權益	$	277,579		$	244,937


	截至9月30日的三個月，						截至9月30日的9個月，
	2021			2020			2021			2020
協作和其他收入	$	—		$	150		$	250		$	429
運營費用：
研發費用		16,553			4,864			41,826			9,448
一般和行政費用		7,142			3,301			31,376			4,625
總運營費用		23,695			8,165			73,202			14,073
運營虧損		(23,695	)		(8,015	)		(72,952	)		(13,644	)
其他收入(費用)：
利息收入		76			31			254			37
利息支出(包括關聯方金額 $0截至2021年9月30日的三個月和九個月的成本和美元91美元和1美元147(分別為截至2020年9月30日的三個月和九個月)		—			(86	)		(3	)		(1,387	)
衍生負債公允價值變動		—			(853	)		—			(1,581	)
長期債務清償損益		690			(2,709	)		690			(2,883	)
其他收入(費用)		(1	)		—			(1	)		—
其他收入(費用)合計		765			(3,617	)		940			(5,814	)
合併淨虧損和綜合虧損	$	(22,930	)	$	(11,632	)	$	(72,012	)	$	(19,458	)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損(1)	$	(0.68	)	$	(0.13	)	$	(2.13	)	$	(0.13	)
加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股(1)		33,909,460			80,860,651			33,751,558			80,860,651


	截至9月30日的9個月，
	2021			2020
經營活動的現金流
淨損失	$	(72,012	)	$	(19,458	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		1,016			716
財產和設備處置損失		4			—
衍生負債公允價值變動		—			1,581
利潤利息負債公允價值變動		—			(7,625	)
清償債務的損失/(收益)		(690	)		2,883
基於股票的薪酬		21,307			—
非現金利息		—			525
應計利息		3			862
遞延租金		(221	)		(101	)
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		(1,516	)		25
應付賬款和應計費用		10,844			(1,307	)
遞延收入		—			(429	)
用於經營活動的現金淨額		(41,265	)		(22,328	)
投資活動的現金流
購置物業和設備		(835	)		(195	)
用於投資活動的淨現金		(835	)		(195	)
融資活動的現金流
非控股權益		—			(19	)
發行可轉換債券所得款項		—			2,750
發行可轉換優先股的收益，扣除發行成本		—			72,283
發放購買力平價貸款的收益		—			682
首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本		—			(120	)
支付首次公開發行(IPO)費用		(1,911	)		—
發行普通股所得款項		75,001			—
行使股票期權所得收益		140			—
根據員工購股計劃發行普通股所得款項		190			—
融資活動提供的現金淨額		73,420			75,576
現金及現金等價物淨增加情況		31,320			53,053
期初現金和現金等價物		238,605			3,704
期末現金和現金等價物	$	269,925		$	56,757
補充披露非現金投融資活動
應付賬款和應計費用中包括的財產和設備增加	$	8		$	—
聯營公司承擔利潤利息責任	$	—		$	991
計入應付賬款和應計費用的股權發行成本	$	3,947		$	5,082
與公司重組相關結算的可轉換本票的賬面價值	$	—		$	27,711
與結算可轉換本票相關發行的對價的公允價值	$	—		$	30,594


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告


☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☒

新興成長型公司	☒


	*截至2021年9月30日的三個月
	普通股				B類普通股				其他內容實繳		累計			總計股東的
	股票		金額		股票		金額		資本		赤字			權益
2021年6月30日的餘額		32,315,301	$	3		1,492,059	$	—	$	318,019	$	(139,999	)	$	178,023
基於股票的薪酬費用		—		—		—		—		4,366		—			4,366
普通股發行，扣除發行成本		2,678,600		1						71,053					71,054
根據股權激勵計劃發行普通股		188,780		—		—		—		—		—			—
行使期權時發行普通股，淨額		7,747		—		—		—		140		—			140
淨損失		—		—		—		—		—		(22,930	)		(22,930	)
2021年9月30日的餘額		35,190,428	$	4		1,492,059	$	—	$	393,578	$	(162,929	)	$	230,653


	*截至2021年9月30日的9個月
	普通股				B類普通股				其他內容實繳		累計			總計股東的
	股票		金額		股票		金額		資本		赤字			權益
2020年12月31日的餘額		32,171,560	$	3		1,492,059	$	—	$	300,888	$	(90,917	)	$	209,974
基於股票的薪酬費用		—		—		—		—		21,307		—			21,307
普通股發行，扣除發行成本		2,678,600		1						71,053					71,054
根據股權激勵計劃發行普通股		327,241		—		—		—		—		—			—
行使期權時發行普通股，淨額		7,747		—		—		—		140		—			140
員工購股計劃普通股發行		5,280		—		—		—		190		—			190
淨損失		—		—		—		—		—		(72,012	)		(72,012	)
2021年9月30日的餘額		35,190,428	$	4		1,492,059	$	—	$	393,578	$	(162,929	)	$	230,653


截至12月31日的年度：	運營中租賃
2021年(3個月)	$	370
2022		1,555
2023		1,636
2024		1,685
此後		845
	$	6,091


	三個月告一段落 9月30日， 2020			九個月告一段落 9月30日， 2020
研發	$	5		$	(3,355	)
一般事務和行政事務		(29	)		(4,270	)
總計	$	(24	)	$	(7,625	)


	截至三個月 9月30日，
	2021			2020			變化
(單位：千)
協作收入	$	—		$	150		$	(150	)
運營費用：
研發		16,553			4,864			11,689
一般事務和行政事務		7,142			3,301			3,841
總運營費用		23,695			8,165			15,530
運營虧損		(23,695	)		(8,015	)		(15,680	)
其他收入(費用)：
利息收入		76			31			45
利息支出		—			(86	)		86
衍生負債公允價值變動		—			(853	)		853
清償債務所得(損)		690			(2,709	)		3,399
其他收入(費用)		(1	)		—			(1	)
其他收入(費用)合計		765			(3,617	)		4,382
合併淨虧損和綜合虧損	$	(22,930	)		(11,632	)		(11,298	)


	截至9個月 9月30日，
	2021			2020			變化
(單位：千)
協作收入	$	250		$	429		$	(179	)
運營費用：
研發		41,826			9,448			32,378
一般事務和行政事務		31,376			4,625			26,751
總運營費用		73,202			14,073			59,129
運營虧損		(72,952	)		(13,644	)		(59,308	)
其他收入(費用)：
利息收入		254			37			217
利息支出		(3	)		(1,387	)		1,384
衍生負債公允價值變動		—			(1,581	)		1,581
清償債務所得(損)		690			(2,883	)		3,573
其他收入(費用)		(1	)		—			(1	)
其他收入(費用)合計		940			(5,814	)		6,754
合併淨虧損和綜合虧損	$	(72,012	)		(19,458	)		(52,554	)


展品數	描述	表格	文件編號	展品	展品備案日期	檔案/隨函提供

4.1	股份購買協議格式	8-K	001-39787	4.1	9/29/2021
10.1+	非僱員董事股票期權協議格式					X
10.2+	員工股票期權協議格式					X
31.1	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書。					X
31.2	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證。					X
32.1	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。					X
101.INS	內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。					X
101	BioAtla公司以iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式編制的截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q中的以下材料：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明合併經營報表和全面虧損，(Iii)股東權益簡明合併報表，(Iv)現金流量簡明合併報表，和(V)簡明合併現金流量表附註					X
104	封面交互數據文件(格式為內聯XBRL文檔，包含在圖101中)					X


	截至三個月 9月30日，
	2021		2020		變化
(單位：千)
外部費用：
BA3011(AXL-ADC)	$	3,851	$	1,494	$	2,357
BA3021(ROR2-ADC)		2,982		643		2,339
其他出租車項目		5,675		951		4,724
外部費用總額		12,508		3,088		9,420
人員及相關人員		2,014		1,236		778
基於股權的薪酬		1,267		5		1,262
設施和其他		764		535		229
研發費用總額	$	16,553	$	4,864	$	11,689


	截至9個月 9月30日，
	2021		2020			變化
(單位：千)
外部費用：
BA3011(AXL-ADC)	$	13,633	$	3,052		$	10,581
BA3021(ROR2-ADC)		8,365		2,114			6,251
其他出租車項目		9,485		2,163			7,322
外部費用總額		31,483		7,329			24,154
人員及相關人員		4,907		3,751			1,156
基於股權的薪酬		3,376		(3,355	)		6,731
設施和其他		2,060		1,723			337
研發費用總額	$	41,826	$	9,448		$	32,378


	公司名稱

日期：2021年11月15日	由以下人員提供：	/s/Jay M.Short，博士
		傑伊·M·肖特，博士。
		首席執行官 (首席行政主任)

日期：2021年11月15日	由以下人員提供：	/s/理查德·A·沃爾德隆(Richard A.Waldron)
		理查德·沃爾德隆(Richard A.Waldron)
		首席財務官 (首席財務會計官)