OPTN-20210930
0001494650--12-312021Q3錯誤P5YP5YP4YP4YP4Y00014946502021-01-012021-09-30Xbrli：共享00014946502021-10-31Iso4217：美元00014946502021-09-3000014946502020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001494650美國-GAAP：ProductMember2021-07-012021-09-300001494650美國-GAAP：ProductMember2020-07-012020-09-300001494650美國-GAAP：ProductMember2021-01-012021-09-300001494650美國-GAAP：ProductMember2020-01-012020-09-300001494650美國-GAAP：許可會員2021-07-012021-09-300001494650美國-GAAP：許可會員2020-07-012020-09-300001494650美國-GAAP：許可會員2021-01-012021-09-300001494650美國-GAAP：許可會員2020-01-012020-09-3000014946502021-07-012021-09-3000014946502020-07-012020-09-3000014946502020-01-012020-09-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-3100014946502021-01-012021-03-310001494650美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-310001494650美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-3100014946502021-03-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-3000014946502021-04-012021-06-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-04-012021-06-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-3000014946502021-06-300001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-07-012021-09-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-09-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-3100014946502019-12-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-3100014946502020-01-012020-03-310001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-310001494650美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-3100014946502020-03-310001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-3000014946502020-04-012020-06-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-3000014946502020-06-300001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-07-012020-09-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001494650美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001494650US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001494650美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-300001494650Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-3000014946502020-09-300001494650OPTN：XHANCEMemberSRT：最小成員數SRT：ScenarioForecastMember2021-01-012021-12-310001494650OPTN：XHANCEMemberSRT：最大成員數SRT：ScenarioForecastMember2021-01-012021-12-310001494650OPTN：注意購買協議成員SRT：ScenarioForecastMember2021-01-012021-12-31OPTN：客户0001494650OPTN：FiveCustomers 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
 
表格10-Q
(標記一)
 ☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
 
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
 
 ☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
 
由_的過渡期。
 
委託文件編號：001-38241

 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1494650/000149465021000125/optn-20210930_g1.jpg

OptiNose，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
特拉華州42-1771610
(成立為法團或組織的其他司法管轄區的國家)(國際税務局僱主識別號碼)
 
石山道1020號, 套房300
亞德利, 賓夕法尼亞州19067
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
 
(267) 364-3500
(登記人的電話號碼包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元OPTN納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)，(1)已提交1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是  ☐
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒  沒有。 ☐
 
    



用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 ☐
加速文件管理器
 ☐
非加速文件服務器 ☒ 
規模較小的新聞報道公司
 ☒
新興成長型公司
☒

    如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒
  
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。是 ☐  *否 ☒

截至2021年10月31日，註冊人的已發行普通股數量為53,449,567股份。


目錄
關於前瞻性陳述的説明
1
第一部分-財務信息
第1項。
4
截至2021年9月30日和2020年12月31日的合併資產負債表
4
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合營業報表
5
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合全面虧損表
6
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月股東權益(赤字)綜合變動表
7
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月合併現金流量表
9
未經審計的中期合併財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
21
第三項。
關於市場風險的定性和定量披露
34
第四項。
管制和程序
34
第二部分-其他資料
36
第1項。
法律程序
36
第1A項。
風險因素
36
第6項
陳列品
39
簽名
40
_________________________

除文意另有所指外，本10-Q表格中提及的“OptiNose”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指OptiNose，Inc.及其子公司。
_________________________
商標公告
OptiNose®和XHANCE®是我們在美國的商標。本表格10-Q中出現的所有其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

目錄


關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表格包含“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。這些陳述包括與以下內容有關的陳述：
▪新冠肺炎大流行的影響、我們的計劃以及由此造成的不確定性，包括但不限於我們對新冠肺炎大流行將對2021年剩餘時間和2022年的XHANCE處方藥和產品收入增長率產生負面影響的預期；
▪XHANCE®、我們的候選產品以及呼氣輸送系統(EDS)設備和技術的潛在用途和優勢；
▪我們計劃的產品開發活動、研究和臨牀試驗，以追求XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症；
▪XHANCE有可能成為美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物療法；
▪XHANCE作為治療慢性鼻竇炎合併鼻息肉和不合並鼻息肉的標準護理的潛力；
▪XHANCE處方藥和淨收入持續增長的潛力以及這種增長的潛在驅動因素；
▪直接面向消費者(DTC)廣告成為XHANCE處方藥增長的未來推動力的潛力；
▪我們的患者負擔能力計劃的潛在好處及其對XHANCE需求和財務結果的潛在影響；
▪XHANCE處方可能受到鼻內類固醇(INS)市場季節性影響的影響；
▪XHANCE處方和每張處方的平均淨收入可能受到患者醫療保險計劃免賠額年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍變化的不利影響，這兩種情況通常發生在1月份；
▪我們預計XHANCE 2021年全年的合併淨產品收入將在7100萬美元至7500萬美元之間；
▪我們預計2021年全年每個處方的平均產品淨收入將超過210美元，E支持這種增長的因素；
▪我們預計，2021年我們的GAAP運營費用總額將在1.32億美元至1.37億美元之間，基於股票的非現金薪酬支出約為1000萬美元；
▪我們預計，我們正在進行的兩項3b期慢性鼻竇炎臨牀試驗中的第一項將於2022年第一季度公佈，第二項臨牀試驗將於2022年第二季度公佈；
▪我們相信，基於盲目中期分析的結果以及我們與試驗相關的假設和估計，目前在我們的第一次慢性鼻竇炎試驗中登記的大約330名患者和目前在我們的第二次慢性鼻竇炎試驗中登記的大約210名患者將實現最初的目標統計能力；
▪我們相信，現有的現金和現金等價物將足以維持我們與BioPharma Credit Fund(票據購買協議)的投資管理人Pharmakon Advisors，LP管理的基金簽訂的票據購買協議所要求的最低現金餘額，並在本10-Q表格提交日期起至少12個月內為我們的運營提供資金，前提是在發生違約的情況下，根據票據購買協議發行的票據的持有人沒有選擇加速償還所有未償還的本金和應計利息
1
目錄
▪我們有能力繼續經營下去，並繼續遵守財務契約，以實現票據購買協議項下的某些最低可追溯12個月綜合XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費及其他契約的能力，如果需要，我們有能力獲得該等契約的豁免或修改；
▪我們期望與我們目前進行的慢性鼻竇炎臨牀試驗相關的研究和開發成本將顯著降低；
▪我們有能力保持充足的XHANCE庫存，併為我們的製造商及時供應XHANCE；
▪我們對OPN-019的開發、數據和資金計劃的時間安排以及OPN-019的潛在好處；以及
▪我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
以及與我們未來業務、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他陳述。前瞻性陳述主要出現在本表格10-Q的標題為“項目1.財務報表”和“項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“自信”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“預定”以及類似的表達方式來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。
前瞻性陳述基於我們目前的預期和假設，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於在本10-Q表年報和我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2020年12月31日的10-K表年報中討論的那些風險和不確定性，尤其是其中在“風險因素”標題下討論的風險和不確定性。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。因此，您不應過度依賴前瞻性陳述。
此外，本10-Q表格中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表格日期(或此類陳述中指明的任何較早日期)的觀點。雖然我們可能會不時更新某些前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務，即使未來有新的信息可用。然而，建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的報告中就相關主題所做的任何進一步披露。
前述警告性陳述旨在限定所有前瞻性陳述，無論它們可能出現在本10-Q表格中。對於所有前瞻性陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
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目錄
市場、行業和其他數據
本10-Q表格包含獨立第三方、第三方代表我們和我們生成的有關XHANCE市場、XHANCE市場準入、INS市場和處方數據的估計、預測、市場研究和其他數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息固有地受到不確定因素的影響，實際結果、事件或情況可能與該信息中反映的結果、事件和情況大不相同。因此，我們提醒您不要過分重視此類信息。


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目錄
第一部分

項目1.財務報表
OptiNose，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
 2021年9月30日2020年12月31日
 (未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$84,226 $144,156 
應收賬款淨額24,088 23,394 
庫存13,161 9,042 
預付費用和其他流動資產3,967 4,060 
流動資產總額125,442 180,652 
財產和設備，淨值1,515 2,028 
其他資產4,960 6,133 
總資產$131,917 $188,813 
負債和股東權益(赤字)  
流動負債：  
應付帳款$6,502 $5,489 
應計費用和其他流動負債47,125 46,683 
流動負債總額53,627 52,172 
長期債務，淨額126,542 125,202 
其他負債3,217 4,651 
總負債183,386 182,025 
股東權益(赤字)：  
普通股，$0.001票面價值；200,000,0002021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；53,449,567和52,945,865分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
53 53 
額外實收資本542,996 534,585 
累計赤字(594,437)(527,765)
累計其他綜合損失(81)(85)
股東權益合計(虧損)(51,469)6,788 
總負債和股東權益(赤字)$131,917 $188,813 
見未經審計的中期綜合財務報表附註
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目錄
OptiNose，Inc.
合併業務報表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
收入：
產品淨收入$21,826 $15,436 $51,143 $32,770 
許可收入— — 1,000 — 
*總收入*21,826 15,436 52,143 32,770 
成本和費用：
降低產品銷售成本2,411 2,221 6,576 5,276 
研發6,654 6,524 20,058 16,930 
銷售、一般和行政25,801 24,575 80,293 77,332 
總運營費用34,866 33,320 106,927 99,538 
運營虧損(13,040)(17,884)(54,784)(66,768)
其他(收入)支出：
利息收入(9)(31)(42)(396)
利息支出4,072 3,350 11,959 9,506 
外幣(收益)損失14 11 38 44 
出售設備的收益$— $— $(67)$— 
淨損失$(17,117)$(21,214)$(66,672)$(75,922)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損$(0.32)$(0.43)$(1.25)$(1.62)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股53,334,669 48,907,514 53,151,730 46,914,561 
見未經審計的中期綜合財務報表附註

5
目錄
OptiNose，Inc.
合併全面損失表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
(單位：千)
(未經審計)
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
淨損失$(17,117)$(21,214)$(66,672)$(75,922)
其他全面虧損：
外幣折算調整2 13 4 (17)
綜合損失$(17,115)$(21,201)$(66,668)$(75,939)
見未經審計的中期綜合財務報表附註
6
目錄
OptiNose，Inc.
合併股東權益變動表(虧損)
(單位為千，共享數據除外)
截至2021年9月30日的9個月
股東權益(虧損)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益(赤字)
股票金額
2020年12月31日的餘額52,945,865 $53 $534,585 $(527,765)$(85)$6,788 
股票補償費用— — 2,596 — — 2,596 
限制性股票單位的歸屬166,709 — — — — — 
外幣折算調整— — — — 2 2 
淨損失— — — (26,053)— (26,053)
2021年3月31日的餘額53,112,574 $53 $537,181 $(553,818)$(83)$(16,667)
股票補償費用— — 2,729 — — 2,729 
限制性股票單位的歸屬37,034 — — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行135,525 — 367 — — 367 
外幣折算調整— — — — — — 
淨損失— — — (23,502)— (23,502)
2021年6月30日的餘額53,285,133 $53 $540,277 $(577,320)$(83)$(37,073)
股票補償費用— — 2,680 — — 2,680 
限制性股票單位的歸屬140,555 — — — — — 
普通股期權的行使23,879 — 39 — — 39 
外幣折算調整— — — — 2 2 
淨損失— — — (17,117)— (17,117)
2021年9月30日的餘額53,449,567 $53 $542,996 $(594,437)$(81)$(51,469)

7
目錄
截至2020年9月30日的9個月
股東權益(虧損)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益(赤字)
股票金額
2019年12月31日的餘額45,906,162 $46 $489,565 $(427,980)$(48)$61,583 
股票補償費用— — 2,429 — — 2,429 
外幣折算調整— — — — (25)(25)
淨損失— — — (28,856)— (28,856)
2020年3月31日的餘額45,906,162 $46 $491,994 $(456,836)$(73)$35,131 
股票補償費用— — 2,748 — — 2,748 
普通股期權的行使15,806 — 71 — — 71 
員工購股計劃下普通股的發行70,305 — 516 — — 516 
外幣折算調整— — — — (5)(5)
淨損失— — — (25,852)— (25,852)
2020年6月30日的餘額45,992,273 $46 $495,329 $(482,688)$(78)$12,609 
股票補償費用— — 2,615 — — 2,615 
普通股期權的行使43,636 — 5 — — 5 
出售普通股，扣除發行成本6,000,000 6 33,399 — — 33,405 
根據“法瑪康修正案”發行普通股44,643 — 250 — — 250 
外幣折算調整— — — — 13 13 
淨損失— — — (21,214)— (21,214)
2020年9月30日的餘額52,080,552 $52 $531,598 $(503,902)$(65)$27,683 

見未經審計的中期綜合財務報表附註

8
目錄
OptiNose，Inc.
合併現金流量表
截至2021年和2020年9月30日的9個月
(單位：千)
(未經審計)
 截至9月30日的9個月，
 20212020
經營活動： 
淨損失$(66,672)$(75,922)
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金： 
折舊及攤銷478 1,036 
基於股票的薪酬8,027 7,857 
攤銷債務貼現和發行成本1,364 899 
出售財產和設備的收益(67)— 
營業資產和負債變動情況：  
應收賬款(695)(3,881)
預付費用和其他資產1,416 2,804 
庫存(4,049)(5,773)
應付帳款1,188 2,821 
應計費用和其他負債(1,209)3,109 
用於經營活動的現金(60,219)(67,050)
投資活動：  
購置物業和設備(143)(460)
出售財產和設備所得收益105 — 
用於投資活動的現金(38)(460)
融資活動：  
長期債務收益— 34,447 
償還長期債務— (4,447)
為融資成本支付的現金(95)(690)
根據員工購股計劃發行普通股所得款項367 516 
出售普通股所得收益— 33,600 
行使股票期權所得收益39 76 
融資活動提供的現金311 63,502 
匯率變動對現金及現金等價物的影響2 (11)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(59,944)(4,019)
期初現金、現金等價物和限制性現金144,179 147,165 
期末現金、現金等價物和限制性現金$84,235 $143,146 
補充披露非現金活動：  
應付賬款和應計費用內的固定資產購買$8 $55 
使用權資產的確認$157 $6,174 
確認租賃負債$157 $6,174 
見未經審計的中期綜合財務報表附註
9
目錄
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


1. 業務的組織和描述
OptiNose，Inc.(本公司)於2010年5月在特拉華州註冊成立(成立時)，並在賓夕法尼亞州亞德利、新澤西州尤因和挪威奧斯陸設有工廠。該公司的前身OptiNose AS是根據挪威法律於2000年9月成立的。2010年，作為內部重組的一部分，OptiNose AS成為公司的全資子公司。
該公司是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。公司的第一個商用產品--XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻腔噴霧劑(93微克)是一種治療性藥物，利用其專有的呼氣輸送系統(EDS)裝置提供局部作用的皮質類固醇，用於治療有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，還可以治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。XHANCE於2017年9月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療18歲及以上患者的鼻息肉。XHANCE於2018年4月通過商業渠道廣泛提供。
2. 流動性
自成立以來，該公司的業務重點是組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、進行臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管批准，最近還將XHANCE在美國商業化。截至2021年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$84,226。截至2021年9月30日的9個月，公司淨虧損1美元66,672和來自運營的負現金$60,219。截至2021年9月30日，該公司的累計虧損為$594,437.
該公司面臨許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於其產品和候選產品的成功發現、開發和商業化、籌集額外資本、其競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及市場對該公司產品的接受程度。
本公司的持續經營取決於其是否有能力繼續遵守該特定票據購買協議(日期為2019年9月12日)下的契諾，該契約根據日期為2020年8月13日的特定信函協議修訂，並經本公司與生物製藥信貸基金的投資經理Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)管理的基金簽訂的截至2021年3月2日的票據購買協議(票據購買協議)的某些第一修正案進一步修訂包括公司每個季度必須實現的最低12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以及它從運營中產生足夠的現金流以履行其義務和/或根據需要從股東或其他來源獲得額外融資的能力。票據購買協議包括違約事件，在某些情況下受常規期限的約束，之後Pharmakon公司可以加速根據票據購買協議發行的高級擔保票據(Pharmakon高級擔保票據)項下的所有未償還金額。隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
截至提交本季度報告Form 10-Q時，公司預計XHANCE截至2021年12月31日的12個月期間的綜合淨銷售額和特許權使用費將在$71,000及$75,000。如果公司無法實現80,000若本公司於截至2021年12月31日止12個月期間的綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費未獲豁免或修訂，本公司將違反票據購買協議項下的財務契約，而根據票據購買協議的條款，該等財務契約將構成違約事件。如果Pharmakon高級擔保票據的持有人選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還本金和應計利息，公司可能需要推遲或縮減其業務。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。
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目錄
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

為了履行Pharmakon高級擔保票據規定的償債義務，包括償還債務，以及執行公司計劃的開發和商業活動，公司未來可能需要通過股權或債務融資、合夥關係、合作或其他來源獲得額外資本。通過股權融資、合夥企業、合作或其他來源獲得的金融資本可能不能及時、以優惠條件或根本不能獲得，如果籌集到這些資本，可能不足以履行公司的償債義務，包括償還債務，或使公司能夠繼續實施其長期業務戰略。如果沒有額外的資本保證，公司可能需要推遲或縮減其業務，直到收到此類資金。票據購買協議的條款，包括適用的契約，載於附註8。

3. 主要會計政策的列報和彙總依據
隨附的未經審計的中期綜合財務報表是按照美國公認會計原則(GAAP)編制的。本説明中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的GAAP。
管理層認為，隨附的未經審計的中期財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計和估計組成)，這些調整被認為是公平反映公司截至2021年9月30日的財務狀況、截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流量所必需的。截至2021年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度的預期業績。本文提出的未經審計的中期財務報表不包含GAAP規定的年度財務報表披露內容。隨附的未經審計的中期財務報表應與公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中所載的截至2020年12月31日及截至2020年12月31日的年度經審計財務報表及相關附註一併閲讀, 於2021年3月3日向美國證券交易委員會提交。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審核中期綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響未經審計中期綜合財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。由於編制未經審計中期綜合財務報表時使用的估計或判斷存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。估計及假設會定期審閲，而修訂的影響會反映在未經審核的中期綜合財務報表中，而修訂的影響則會在決定有需要的期間反映在未經審核的中期綜合財務報表中。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金和應收賬款。本公司一般將現金投資於高信用質量金融機構的存款。此外，公司還對這些金融機構的相對信用狀況進行定期評估。
客户和供應商集中
XHANCE出售給藥品批發分銷商和首選藥房網絡(PPN)合作伙伴，後者又將XHANCE銷售給藥店、醫院和其他客户。 五這些客户代表了大約名客户。39佔公司截至2021年9月30日的應收賬款的%。五有代表的客户
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目錄
OptiNose，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
大約33%和32分別佔公司截至2021年9月30日的三個月和九個月產品淨銷售額的百分比。
該公司目前從幾家第三方供應商和製造夥伴購買XHANCE及其零部件，其中一些可以通過單一來源獲得。該公司已經啟動了XHANCE精選組件的第三方替代供應商資格認證程序。XHANCE組件的替代第三方供應商需接受FDA的資格認證和批准。
金融工具的公允價值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應收贈款、應付賬款和應計費用。由於這些工具的短期性質，公司財務報表中報告的這些工具的賬面價值接近其各自的公允價值。此外，本公司認為，於2021年9月30日，長期債務的賬面價值接近公允價值，因為利率反映了本公司在類似條款及條件下可獲得的債務利率。截至2021年9月30日和2020年12月31日，沒有按公允價值經常性計量的金融資產或負債。
受限現金
截至2021年9月30日和2020年12月31日，預付費用和其他資產中包括的受限現金餘額為1美元。9及$23，分別為。
產品淨收入
公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，公司於2018年1月1日通過。該公司在客户獲得產品控制權時確認XHANCE銷售收入，這通常發生在交付時。被確認為產品收入的交易價格包括可變對價的估計。該公司對可變對價的估計以及是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對其預期業績的評估以及所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)。該公司可變對價的組成部分包括：
提供商按存儲容量使用計費和折扣。向提供商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從本公司購買產品的客户收取的價目表價格向合格的醫療服務提供商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的金額與向合格的醫療服務提供商支付的最終銷售價格之間的差額向本公司收取費用。這些可變對價的組成部分是在確認相關收入的同一時期建立的，從而導致產品收入和應收賬款的減少。
貿易折扣和津貼。公司通常向客户提供包括獎勵費用在內的折扣，這些費用在公司的合同中明確規定。這些折扣被記錄為相關產品收入確認期間收入和應收賬款的減少。
產品退貨。與行業慣例一致，公司有一項產品退貨政策，為客户提供在產品到期日之前和之後的特定期限內購買的產品的退貨權。該公司估計其產品可能退還的金額，並將這一金額作為相關產品收入確認期間的收入減少列報，此外還確定了一項負債。該公司在評估過程中考慮了幾個因素，包括髮貨給客户的產品的到期日、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、處方趨勢和其他相關因素。
政府退税。根據州醫療補助計劃和醫療保險，該公司必須履行折扣義務。與這些貼現義務相關的準備金在確認相關收入的同時計入，導致產品收入減少並建立流動負債。本公司的
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目錄
OptiNose，Inc.
未經審計中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
這些回扣的負債包括對本季度索賠的估計，以及對已確認為收入但在報告期末仍留在分銷渠道庫存中的產品未來將提出的索賠的估計。
付款人回扣。該公司與某些第三方付款人(主要是健康保險公司和藥房福利經理)簽訂合同，就使用其產品支付回扣。這些回扣基於合同百分比，適用於該計劃或該計劃與之簽約的組織所覆蓋的患者的處方產品數量。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄這些估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
病人援助。該公司提供的其他計劃包括自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供財政援助，獲得付款人要求的處方藥共同付款，以及現金支付者的優惠券計劃。該援助的當前負債計算基於索賠估計和每次索賠的成本，這些索賠和每項索賠的成本是公司預計將收到的與產品相關的費用，這些產品已被確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
許可收入
該公司與Inexia有限公司(Inexia)和Currax製藥有限責任公司(Currax)簽訂了許可協議。這些許可協議規定了對某些知識產權的獨家許可權、不可退還的預付款、潛在的里程碑付款和潛在的特許權使用費。作為與ASC 606相關分析的一部分，該公司分析了許可協議下的履約義務、迄今收到的對價以及公司未來可能收到的對價。公司確認了$1,000在截至2021年9月30日的9個月內，除報銷某些費用外，該公司沒有資格獲得Currax許可協議項下的任何進一步付款。
每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收入(虧損)的計算方法是：適用於公司普通股(普通股)持有人的淨收入(虧損)除以該期間已發行的加權平均普通股。截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月，根據本公司2017年員工購股計劃將發行的已發行普通股期權、普通股認股權證及股份已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為其影響將是反攤薄的。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均份額是相同的。
在本報告所述期間，普通股每股攤薄淨虧損不反映以下潛在的普通股，因為其影響將是反攤薄的：
 9月30日，
 20212020
股票期權7,928,817 8,157,752 
限制性股票單位2,013,934 1,499,456 
普通股認股權證810,357 2,677,188 
員工購股計劃123,754 62,699 
總計10,876,862 12,397,095 
所得税
根據ASC 270，中期報告、和ASC 740，徵收所得税，公司需要在每個中期結束時確定其年度有效税率的最佳估計值，然後將該税率應用於在本年迄今(中期)基礎上計提所得税。*在截至2021年9月30日和2020年9月30日的前三個月和前九個月，本公司沒有記錄任何因預期本年度虧損和歷史虧損而產生的税項支出或收益。截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司得出結論，其所有淨遞延税項都需要全額估值免税額。該公司在隨附的綜合財務報表中沒有記錄不確定的税收狀況、利息或罰款的金額。
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)
最近的會計聲明
2021年7月，FASB發佈了ASU 2021-05號，租賃(主題842)：出租人-某些租金可變的租賃。ASU第2021-05號旨在通過確認資產負債表上的租賃資產和租賃負債，並披露租賃交易的關鍵信息，提高組織之間的透明度和可比性。新標準在財政年度和這些財政年度內的過渡期(從2021年12月15日之後開始)有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其經營業績、財務狀況和現金流以及相關披露的潛在影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計。ASU 2021-04號要求發行人澄清和減少獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換會計上的多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。新標準在財政年度和這些財政年度內的過渡期(從2021年12月15日之後開始)有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一標準對其經營業績、財務狀況和現金流以及相關披露的潛在影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税的核算。ASU 2019-12取消了某些例外情況，並改變了對其他事項的指導。例外情況涉及在單獨的公司財務報表中分配所得税，權益法投資的税務會計，以及當中期年初至今虧損超過預期全年虧損時的所得税會計。變更涉及以收入為基礎和非以收入為基礎的特許經營税的會計處理，確定税基的提高是企業合併的一部分還是單獨的交易，頒佈税法的變化應包括在年度有效税率計算中，以及在單獨的公司財務報表中將税款分配給不繳納所得税的法人實體。本公司已於2021年第一季度採用ASU 2019-12，未產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-03，結合ASU No.2019-04，對主題326，金融工具-信用損失，主題815，衍生工具和套期保值，和主題825，金融工具，引入了一種基於預期損失的方法來估計某些類型金融工具的信用損失，並修改了可供出售債務證券的減值模型。新標準適用於財年和這些財年內的過渡期，從2022年12月15日之後開始，適用於截至2019年11月15日被視為較小報告公司的公司，並允許提前採用。本公司已採用ASU 2016-13，沒有重大影響。
4. 庫存
庫存包括以下內容：
2021年9月30日2020年12月31日
原料$3,330 $2,669 
在製品4,456 2,676 
成品5,375 3,697 
**總庫存$13,161 $9,042 
存貨按先進先出法確定的成本或可變現淨值中較低者列報。
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

5. 財產和設備
財產和設備淨額由以下部分組成：
 2021年9月30日2020年12月31日
計算機設備和軟件$1,157 $1,128 
傢俱和固定裝置366 366 
機器設備3,266 3,440 
租賃權的改進609 609 
在建工程216 271 
5,614 5,814 
減去：累計折舊(4,099)(3,786)
$1,515 $2,028 
折舊費用為$153及$473分別為截至2021年和2020年9月30日的三個月。折舊費用為$476及$1,035分別為截至2021年和2020年9月30日的9個月。此外，折舊費用為#美元。551及$13截至2021年9月30日，分別計入庫存和預付費用以及其他資產，這是與製造過程中涉及的設備相關的折舊費用。
6. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
 2021年9月30日2020年12月31日
應計費用：
包括銷售、一般和行政費用$6,997 $7,385 
預算研發費用6,208 5,202 
*增加工資支出7,119 9,063 
**產品收入免税額21,833 20,917 
中國和其他國家2,859 2,008 
*應計費用總額。45,016 44,575 
其他流動負債：
*租賃責任2,109 2,108 
*其他流動負債總額2,109 2,108 
**應計費用和其他流動負債總額。$47,125 $46,683 

7. 許可收入
Currax許可協議
2019年9月25日，OptiNose AS與Currax簽訂了許可協議(Currax許可協議)，根據該協議，公司授予Currax某些知識產權的許可，用於Onzetra xSAIL的商業化®在美國、加拿大和墨西哥。
根據Currax許可協議的條款，Currax向公司預付了#美元3,730，在截至2019年12月31日的年度內確認為許可收入。在2020年12月29日，公司收到了額外的$750在為覆蓋潛在賠償義務而設立的有限期限的第三方託管期滿時。此外，2021年1月，該公司收到了一美元1,000與實現特定監管里程碑相關的里程碑付款。根據Currax許可協議的條款，除了報銷某些費用外，公司預計不會從Currax獲得任何進一步的付款。

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(以千為單位，不包括每股和每股數據)

8. 長期債務
於2019年9月12日(截止日期)，本公司與BioPharma投資管理人Pharmakon管理的基金訂立票據購買協議。票據購買協議為公司提供了$130,000在債務融資方面，其中#美元80,000於截止日期發行，金額為$30,000在達到$後於2020年2月13日發行(第一張延遲提款票據)9,000截至2019年12月31日的季度合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻和美元20,000在達到美元后於2020年12月1日發佈14,500截至2020年9月30日的季度的合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻。
本公司於2020年8月13日就票據購買協議訂立函件協議(Pharmakon Letter協議)。Pharmakon Letter協議為公司提供了額外發行Pharmakon高級擔保票據的選擇權，條件是公司在截至2021年6月30日的季度實現具體的合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費以及某些其他條件。作為Pharmakon Letter協議的對價，該公司發行了44,643普通股轉讓給Pharmakon。合計公允價值$250被記錄為債務發行成本，並正在攤銷為本年度的利息支出五-Pharmakon高級擔保債券的年期。該公司不再有資格獲得額外的Pharmakon高級擔保票據，因為截至2021年6月30日，必要條件尚未得到滿足。
2021年3月2日，本公司簽訂了票據購買協議的第一修正案(第一修正案)。修正案修訂了公司要求實現的某些最低往績12個月合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費。作為修訂的代價，煤氣公司將支付修訂費用$。1,300根據Pharmakon高級擔保票據的預付款和到期日(定義見下文)中的較早者。修改費用被記錄為債務發行成本，並將攤銷為Pharmakon高級擔保票據期限內的利息支出。
Pharmakon高級擔保票據以固定年利率計息，年利率為10.75%，定於2024年9月12日(到期日)到期。本公司須按季度支付利息，直至到期日。該公司亦須支付本金，本金須於#年支付。八等額的季度分期付款，從2022年12月15日開始，一直持續到到期日；前提是，如果在適用的付款日期，公司已經達到了XHANCE四個季度合併淨銷售額和特許權使用費的某些最低門檻，公司可以選擇將任何此類本金支付推遲到到期日。
連同Pharmakon高級擔保票據，該公司預付費用為#美元。1,125並於截止日期發行認股權證，以購買合共810,357普通股股票，行權價相當於$6.72每股，將於2022年9月12日到期。預付費用在發行時被記錄為債務折扣，並將攤銷為年內的利息支出。五-Pharmakon高級擔保債券的年期。該公司還發生了$6,514債務發行成本，包括#美元2,404與認股權證的公允價值有關，這些認股權證也將攤銷為Pharmakon高級擔保票據期限內的利息支出。
一旦發生控制權變更(如票據購買協議所界定)，本公司必須全額償還Pharmakon高級擔保票據。此外，本公司可自願預付全部或部分款項。所有強制性和自願性預付款均須繳納預付款保費，具體如下：(I)如果預付款發生在截止日期的三週年之前，2預付本金的%，(Ii)如果預付款發生在結算日三週年或之後，但在結算日四週年之前，則相當於1(Iii)如提前還款發生在截止日期四週年當日或之後，則不需要提前還款保費；(Iii)如果提前還款發生在截止日期四週年或之後，則不需要提前還款保費。此外，本公司亦須就在此之前支付的任何本金預付款(不論是強制性或自願性的)支付一筆“全額”款項。30-適用的Pharmakon高級擔保票據發行週年紀念日，金額相當於通過30-該票據如非本金預付，則為一個月週年紀念日。
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)

Pharmakon高級擔保票據以公司幾乎所有資產的質押為抵押，票據購買協議包含這類融資慣用的肯定和消極契約，其中包括對公司及其子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派、償還次級債務和進行關聯交易的能力的限制，每種情況均受某些例外情況的限制。此外，票據購買協議包含財務契約，要求公司始終保持一定的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，每季度測試一次，至少為30,000現金和現金等價物。截至2021年9月30日，該公司遵守了公約。票據購買協議還包括這類融資慣常發生的違約事件，在某些情況下要經過慣常的補救期限，之後BioPharma公司可能會加速Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還金額。
該公司記錄的利息支出為#美元。4,072及$3,350在分別截至2021年和2020年9月30日的三個月內，11,959及$9,506分別在截至2021年和2020年9月30日的9個月內。利息支出包括總票面利率和債券發行成本的攤銷。
長期債務餘額由以下部分組成：
2021年9月30日2020年12月31日
面值$130,000 $130,000 
前端費(701)(855)
發債成本(4,057)(3,943)
後端費用1,300 — 
長期債務，淨額$126,542 $125,202 

9. 員工福利計劃
對於美國員工，公司維持一項固定繳費401(K)退休計劃。截至2021年9月30日，美元151已計入與Company Match相關的應計負債。該公司的捐款是以現金支付的。
對於外籍員工，公司維持符合這些司法管轄區法定要求的固定繳款養老金計劃。該公司發生了與養卹金計劃有關的費用#美元。1及$5分別截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，以及美元5及$15分別為截至2021年和2020年9月30日的9個月。

10. 股東權益
截至2021年9月30日，該公司有以下認股權證可用於購買普通股：
股份數量每股行權價到期日
810,357 $6.72 2022年9月12日


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(以千為單位，不包括每股和每股數據)

11. 基於股票的薪酬
本公司在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的合併經營報表的以下費用類別中記錄了與根據公司2017年員工購股計劃(2017計劃)發行的股票期權和股票有關的股票薪酬支出：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
產品銷售成本$20 $25 $38 $113 
研發298 334 865 922 
一般事務和行政事務2,366 2,267 7,124 6,822 
$2,684 $2,626 $8,027 $7,857 
此外，基於股票的薪酬支出為#美元。87及$1在截至2021年9月30日的9個月內，分別計入庫存和預付費用以及其他資產，這是指在此期間與參與產成品和樣品製造過程的員工相關的基於股票的薪酬支出總額。
股票期權
公司根據2010年股票激勵計劃發放股票獎勵。自2017年10月12日起，公司2010年股票激勵計劃(A&R計劃)進行了修訂和重述。公司發行了基於服務和業績的股票期權，合同期限一般為10可用現金或本公司董事會或委員會另有決定的方式行使。歸屬通常發生在不大於四好幾年了。基於業績的期權可能會在實現與公司發展計劃相關的某些里程碑時授予。此外，該公司在發行日發行了超過普通股公允市值的股票期權，這些股票期權只能在控制權變更或首次公開募股(IPO)時或之後行使。截至2021年9月30日，公司發行的績效股票期權相關業績條件已全部達到。
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月與向員工和非員工授予股票期權相關的活動：
 股票加權
平均值
行權價格
每股		加權
平均值
剩餘
合同期限
在2020年12月31日未償還6,852,733 $10.34 6.84
授與1,615,696 3.48 
練習(23,879)1.63 
過期(307,892)12.30 
沒收(207,841)6.46
截至2021年9月30日未償還7,928,817 $8.97 6.72
可於2021年9月30日行使5,029,197 $11.19 5.54
已歸屬，預計將於2021年9月30日歸屬7,928,817 $8.97 6.72
在截至2021年9月30日的9個月內，購買的股票期權1,615,696普通股被授予員工，通常被授予四好幾年了。股票期權的估計加權平均授予日公允價值為#美元。2.26。在截至2020年9月30日的9個月內，購買的股票期權1,303,210普通股股票被授予一般歸屬於四好幾年了。股票期權的估計加權平均授予日公允價值為#美元。3.44.
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(以千為單位，不包括每股和每股數據)

上表包括200,000在A&R計劃之外授予的選擇權。這些獎勵是根據納斯達克上市規則5635(C)(4)規定的納斯達克誘導獎勵例外情況進行的。
授予日期每個股票期權授予的公允價值是在授予時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，該模型採用以下加權平均假設：
截至9月30日的9個月，
20212020
無風險利率1.00 %0.71 %
預期期限(以年為單位)6.086.03
預期波動率74.18 %68.77 %
年度股息率0.00 %0.00 %
普通股公允價值$3.48 $5.64 
截至2021年9月30日，與預計將授予的未歸屬股票期權相關的未確認補償成本為1美元。8,570。這一未確認的補償將在估計的加權平均攤銷期間確認。2.31三年了。
限售股單位
公司發行了基於服務和基於業績的限制性股票單位(RSU)。歸屬通常發生在不超過一段時間的時間內四年了。基於績效的RSU的授予取決於與公司發展計劃相關的某些里程碑的實現。
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月內授予員工的RSU相關活動：
 股票
2020年12月31日的餘額1,491,589 
授與957,990 
既得利益和安置權(344,298)
過期/沒收/取消(91,347)
2021年9月30日的餘額2,013,934 
預計將於2021年9月30日歸屬2,013,934 
2021年3月，公司授予957,990授予日的RSU公允價值為$3.51，所有這些都是基於服務的RSU。2021年沒有授予基於績效的RSU。截至2021年9月30日，與之前批准的基於績效的RSU相關的里程碑不太可能實現，因此，不是這些獎勵已經確認了基於股票的薪酬支出。截至2021年9月30日，預計將授予的與未授權的基於服務的RSU相關的未確認補償成本為$5,432，將在估計的加權平均攤銷期間確認2.81好幾年了。與未授權的基於績效的RSU相關的未確認補償成本為#美元。3,095這將從履行條件被認為可能在剩餘服務期內實現的期間開始確認。
上表包括60,000在A&R計劃之外授予的RSU。該等授權書乃根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條下的納斯達克誘因授權書例外情況而授出。
2017年度員工購股計劃
根據2017計劃，選擇參加2017計劃的合格員工可以在以下位置購買普通股85在指定發行期的第一天或最後一天，普通股公允市值的較低者的百分比。公司確認以股票為基礎的薪酬支出為#美元。65及$102在分別截至2021年和2020年9月30日的三個月內，264及$389在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，分別與2017年計劃相關。
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OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

本公司使用以下加權平均假設計算了每個期權授予的公允價值和根據2017年計劃發行的股份在相應的授予日期的公允價值：
截至9月30日的9個月，
20212020
無風險利率0.07 %0.96 %
預期期限(以年為單位)0.50.5
預期波動率65.43 %84.55 %
年度股息率0.00 %0.00 %

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
請閲讀本節以及本10-Q表格第一部分中包含的未經審計的中期綜合財務報表和相關注釋，以及本10-Q表格中的已審計綜合財務報表和相關注釋，以及我們於2021年3月3日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。除了歷史信息外，本討論和分析中包含的一些信息還包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。有關更多信息，請參閲本表格10-Q中的“有關前瞻性陳述的説明”部分。
公司概述
WE是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。我們的第一個商用產品，XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑93微克(MCG)是一種治療性藥物，它利用我們專有的呼氣輸送系統(EDS)裝置提供局部作用的皮質類固醇，用於治療有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，還可以治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。慢性鼻-鼻竇炎是一種嚴重的鼻炎性疾病，使用鼻腔類固醇(INS)等療法治療，但這些療法有很大的侷限性。我們相信，XHANCE具有不同的臨牀特徵，有可能成為這種疾病的標準治療的一部分，因為它能夠將藥物輸送到鼻道中高度和深度的主要炎症部位，而這些部位是傳統INS無法充分觸及的。
2017年9月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准XHANCE用於治療18歲及以上患者的鼻息肉，2018年4月，XHANCE通過商業渠道廣泛上市。
應對新冠肺炎疫情的商業動態
新冠肺炎疫情已經對商業和經濟造成了幹擾，目前還不確定這種幹擾的持續時間和影響。
•2020年3月中旬，我們過渡到全職虛擬工作環境，鼓勵所有員工(包括銷售代表(我們稱之為區域經理))在居住地工作。我們的決定是基於聯邦、州和地方政府為遏制嚴重急性呼吸道冠狀病毒2型(SARSCoV-2)和相關的2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)的傳播所採取的行動，以及美國各地醫療保健實踐實施的“社會疏遠”努力和各種緩解行動的影響。在我們過渡到全職的虛擬工作環境後不久，我們的區域經理開始虛擬XHANCE的詳細信息，瞄準目標受眾醫生。
•我們一直在監測，並將繼續監測聯邦、州和地方政府的要求和指南。在某些情況下，已經更新了各種緩解措施，以促進回到限制較少的工作環境。在政府要求和醫生辦公室政策允許的情況下，我們的區域經理於2020年5月和6月開始恢復對醫生的面對面詳細介紹。考慮到已經實施的限制的本地化性質，以及限制返回的可能性，我們已經為我們的區域經理做好了準備，使其能夠在一個混合了虛擬醫生和麪對面醫生的環境中運作，並詳細説明瞭對地理和時間的依賴。
•聯邦、州和地方政府的要求和指導幾乎影響了我們區域經理詳細介紹XHANCE的所有醫生辦公室。這些影響包括減少病人就診、暫時停止區域經理的探視、對區域經理的探視施加限制以及暫時關閉醫生辦公室。
•在2020年第一季度末，我們開始觀察到新冠肺炎疫情對XHANCE處方藥增長的不利影響，從而導致XHANCE淨收入。根據第三方處方數據和首選藥房網絡(PPN)合作伙伴的數據，XHANCE處方從2020年第一季度到2020年第二季度增長了11%，從第二季度到2020年第三季度增長了11%，從2020年第三季度到2020年第四季度增長了7%，比2020年第四季度下降了2%
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到2021年第一季度，從2021年第一季度到2021年第二季度增長了14%，從2021年第二季度到2021年第三季度增長了4%。儘管XHANCE處方藥和XHANCE淨收入在這段新冠肺炎期間有所增長，但增長率低於我們在大流行前的預期。此外，新冠肺炎大流行對XHANCE處方藥和XHANCE淨收入的影響持續時間和程度仍不確定，它已經並可能繼續影響我們遵守截至2019年9月12日的特定票據購買協議下的財務契約的能力，該協議是根據截至2020年8月13日的特定信函協議修訂的，並由我們與製藥公司管理的基金簽訂的截至2021年3月2日的特定票據購買協議第一修正案(票據購買協議)進一步修訂
•由於新冠肺炎疫情的影響，我們的一家合同製造商減少了工作日程，並採取了額外的預防措施，導致XHANCE在2020年第二季度延遲生產，但並未導致商業或臨牀供應中斷。我們相信，在未來供應中斷的情況下，我們將保持適當的成品庫存水平；然而，新冠肺炎疫情未來負面影響的持續時間和規模可能會限制我們對XHANCE的供應。
•之前關於我們正在進行的兩項慢性鼻竇炎臨牀試驗結果預期時間的指導意見表明，這兩項試驗的主要結果將在2021年下半年公佈。由於與新冠肺炎大流行相關的因素導致的患者登記暫停已經並可能繼續在不同的地理位置和時間產生不同的影響，這導致我們預計的初始數據可用性時間表發生變化，並可能導致未來的其他變化。我們於2021年7月完成了正在進行的第一項慢性鼻竇炎臨牀試驗的登記，預計2022年第一季度將公佈主要結果。我們在2021年10月完成了慢性鼻竇炎第二次臨牀試驗的受試者招募工作，預計2022年第二季度會有最好的結果。對於那些目前正在參與這些研究的受試者，已經制定了程序，以便於在面對面護理限制期間進行治療和獲取數據。
新冠肺炎大流行對我們業務的全面影響，包括不同毒株的潛在和出現，目前尚不清楚。新冠肺炎疫情可能會繼續對XHANCE處方藥增長和XHANCE淨收入增長產生不利影響，在2021年剩餘時間和進入20222年度，原因是去醫生辦公室就診的患者減少，醫生辦公室對區域經理就診施加的限制和限制，持續的高失業率對需求和付款人組合產生不利影響，以及我們為業務運營和償還債務提供資金的可用性和成本。我們將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將根據需要對我們的業務進行調整。

XHANCE商業更新
我們跟蹤並報告我們認為是評估我們在關鍵戰略領域的進展的重要部分的指標，包括：
•XHANCE處方和市場佔有率。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2021年第三季度XHANCE處方總數估計為86,300張，與2020年第三季度估計的69,000張處方相比，處方數量增長了25%。根據第三方處方數據，從2020年第三季度到2021年第三季度，INS處方市場增長了4%。此外，預計2020年第四季度XHANCE處方總數為73,900張，2021年第一季度為72,600張，2021年第二季度為82,900張。
從歷史上看，INS處方藥市場存在季節性效應，市場交易量通常在第二季度中期達到峯值，並下降到每個歷年第三季度的早期。由於新冠肺炎大流行，市場成交量見頂和隨後的下降沒有遵循2020年的正常趨勢。根據第三方處方數據，2019年第四季度至2020年第一季度，INS市場處方增長7%，2020年第一季度至2020年第二季度下降16%，2020年第二季度至2020年第三季度下降6%，2020年第三季度至2020年第四季度增長3%，2020年第四季度至2021年第一季度下降4%，2021年第一季度至2021年第二季度增長14%，2021年第二季度下降4%。
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雖然我們正在治療的基礎疾病是慢性的，並會全年出現症狀，但我們相信，通過相關內科專家辦公室的患者流量的變化，以及疾病突發的季節性，都會影響出現的患者數量，因此可以獲得XHANCE的新處方。從歷史上看，需求一直受到INS市場季節性和就診患者季節性變化的影響，我們預計這種影響將繼續存在，導致第三季度XHANCE處方藥需求減少。
此外，我們認為，XHANCE第一季度的處方藥需求和每張處方藥的平均淨收入受到患者醫療保險計劃免賠額年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍變化的不利影響，這兩種情況通常發生在1月份。
我們跟蹤XHANCE在我們當前目標受眾中的市場份額。為此，我們計算的市場份額是XHANCE處方佔我們目前大約18,000名醫生目標受眾中為其他INS開出的處方數量的比例。我們的目標醫生受眾包括所有耳鼻喉科和過敏專科醫生，他們根據第三方數據開鼻腔類固醇噴霧劑處方。此外，我們目前的目標受眾包括由我們的區域經理或卡萊奧銷售代表召集的專科初級保健醫生。在2020年第四季度Kaléo發起XHANCE聯合促銷之前，我們的目標受眾包括OptiNose銷售區域經理召集的大約10,000名醫生。我們雙方同意自2021年12月31日起終止與卡萊奧的聯合促銷協議。
我們相信，除了XHANCE處方量之外，市場份額還提供了有關XHANCE使用情況的重要信息，因為市場份額將XHANCE處方的市場影響正常化，包括上文提到的INS市場季節性、就診患者的季節性變化、年度免賠額重置以及個人醫療保險覆蓋範圍的年度變化。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，我們估計XHANCE在我們目前18,000名醫生目標受眾中的市場份額，2020年第三季度為4.9%，2020年第四季度為5.1%，2021年第一季度為5.4%，2021年第二季度為5.4%，2021年第三季度為6.0%。請注意，在我們的目標醫生羣體中，大多數INS處方都是針對慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎和我們鼻息肉適應症以外的其他情況。我們的目標醫生受眾每個季度都會進行修訂，以考慮到修訂後的銷售目標優先順序和醫生退休等變化。目標醫生受眾的變化可能會導致市場份額的某些季度環比變化。
•XHANCE新方和補方。我們正在治療的潛在疾病是慢性疾病，因此，許多患者每年可能會開出多張處方。我們監控新的處方，因為它們為未來的續開處方創造了可能性。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2021年第三季度XHANCE新處方總數估計為27,900張，與2020年第三季度估計的23,000張新處方相比，新處方數量增長了22%。此外，預計2020年第四季度XHANCE新處方總數為2.46萬張，2021年第一季度為2.59萬張，2021年第二季度為2.9萬張。根據第三方處方數據，從2020年第三季度到2021年第三季度，INS的新處方市場增長了9%，從2021年第二季度到2021年第三季度下降了4%。
我們跟蹤充填處方並提供患者幫助，以支持由我們的PPN合作伙伴管理的充填計劃。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2021年第三季度XHANCE重新開具的處方總數估計為58,400張，與2020年第三季度估計的46,100張重新開具處方相比，增加了27%。此外，XHANCE預計2020年第四季度的充填處方總數為49,300張，2021年第一季度為46,700張，2021年第二季度為53,900張。
•規定了廣度和深度。我們跟蹤在一段時間內開XHANCE處方的醫生的數量，以評估開處方的廣度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2021年第三季度至少有一名患者為XHANCE配藥的醫生總數估計為7,196人，與2020年第三季度至少有一名患者為XHANCE配藥的估計6,443名醫生相比，增長了12%。此外，估計至少有一名患者為XHANCE配藥的醫生總數在2020年第四季度為6708人，2021年第一季度為6920人，2021年第二季度為7188人。
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我們還跟蹤一位開處方的醫生的病人在一段時間內開出的處方數量，以評估開處方的深度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2021年第三季度由患者開出超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為1,459人，與2020年第三季度由患者開出超過15張XHANCE處方的醫生估計為1,153人相比，增長了27%。此外，據估計，2020年第四季度，患者開了超過15張XHANCE處方的醫生總數為1,275人，2021年第一季度為1,285人，2021年第二季度為1,414人。
•XHANCE每個處方的淨產品收入。我們計算每個處方的平均淨產品收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，方法是將該季度的產品淨收入除以該季度分配的估計XHANCE處方數量。2021年第三季度，XHANCE每個處方藥的平均產品淨收入為253美元，與2020年第三季度XHANCE每個處方藥的平均產品淨收入224美元相比，增長了約13%。此外，XHANCE每個處方藥的平均淨收入在2020年第四季度為211美元，2021年第一季度為151美元，2021年第二季度為221美元。
銷售、營銷和分銷
我們已經建立了一個商業基礎設施，旨在與治療鼻息肉患者的醫療專業人員一起推動XHANCE的採用和銷售。我們認為，大約有15,000名醫生治療大約350萬慢性鼻竇炎患者，其中估計有120萬人患有慢性鼻竇炎並鼻息肉。
客户模型我們擁有一支由大約100名區域經理組成的銷售隊伍，目標客户是10,000多名Ent、過敏症專科醫生和“專科”初級保健醫生，在我們有和沒有區域經理的地區，我們通過數字和非個人推廣瞄準更多的醫生。此外，我們在2020年10月與Kaléo啟動了一項聯合推廣協議，向多達6000名處方者推廣XHANCE，其中約一半不在我們目前的應召世界之外。我們的銷售團隊和聯合推廣夥伴的銷售團隊都配備了宣傳材料，展示了XHANCE的益處和安全概況。我們雙方同意自2021年12月31日起終止與卡萊奧的聯合促銷協議。我們相信，從長遠來看，直接面向消費者(DTC)廣告可能是增加XHANCE處方藥增長的有效方式。
XHANCE自付儲蓄計劃。我們相信，我們的共同支付儲蓄計劃為患者提供了一個醫生會支持的負擔得起的解決方案。該計劃向符合條件的商業保險患者提供患者自付援助，包括為符合條件的商業保險患者提供低至零自付成本(0美元自付)的第一張處方，以及每個XHANCE單位0美元至50美元不等的後續自付費用。
市場準入*根據目前可獲得的第三方數據和我們截至2021年9月30日的內部分析，我們認為超過75% 的商業保險人壽目前都在承保XHANCE的計劃中。但是，付款人可以隨時更改XHANCE的承保級別(正面或負面)。此外，付款人通常會對XHANCE的訪問或使用施加限制，例如要求事先授權或“分步編輯”。例如，保險公司可能要求患者在獲得XHANCE保險資格之前首先使用普通INS。一些醫療保健提供者可能無法完成所需的管理流程，以證明或記錄為其開具XHANCE處方的患者符合付款人的使用管理標準(即事先授權或逐步編輯)，因此，患者可能無法獲得XHANCE治療。在我們與付款人的合同談判中，我們尋求平衡患者准入和可負擔性、覆蓋範圍、付款人使用管理和回扣水平。我們還與醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)簽訂了覆蓋某些政府保險人壽的合同，並繼續擴大XHANCE對其他政府保險人口的市場準入。
貿易與分銷我們目前主要向PPN合作伙伴銷售XHANCE。我們建立了這一渠道，為患者提供通過首選藥店網絡配藥的選擇，這些藥店可能通過郵寄XHANCE和執行某些患者服務(如患者保險福利驗證)等服務更好地滿足患者的需求。我們還將XHANCE銷售給藥品批發分銷商，後者反過來將XHANCE銷售給零售藥店、醫院和其他客户。我們已經與一家大型第三方物流提供商簽訂了合同，提供與物流、倉儲和庫存管理以及配送相關的關鍵服務。此外，我們的第三方物流提供商提供客户訂單履行服務和應收賬款管理。
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XHANCE開發
除了XHANCE治療鼻息肉的現有適應症外，為了拓寬我們在美國的市場機會，我們啟動了一項臨牀試驗計劃，以尋求治療慢性鼻竇炎的後續適應症。我們相信XHANCE有可能成為FDA批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物。我們預計該計劃將包括兩項3b期臨牀試驗，第一項於2018年第四季度啟動，2021年7月完成約330名受試者的招募，第二期於2019年第二季度啟動，於2021年10月完成約210名受試者的招募。
2021年4月，我們完成了一項先前計劃的雙盲中期分析，以評估在我們的第一個慢性鼻竇炎臨牀試驗中，兩個共同主要終點之一的差異(鼻部症狀綜合評分從基線到第4周的變化)。這項分析是在378名患者初始估計登記人數的大約一半的盲法中期數據上進行的。這項中期分析的結果是，在這一終點觀察到的方差低於我們在試驗初始設計期間估計統計加力的樣本量時所假設的方差。
2021年6月，我們完成了一項先前計劃的雙盲中期分析，以評估本試驗中另一個共同主要終點的差異(從基線到第24周，CT掃描的體積混濁平均百分比的變化)。這項分析是對最初估計的378名患者中約三分之一的盲法中期數據進行的，這些患者有6個月的CT掃描數據。這項中期分析的結果是，在這一終點觀察到的方差也低於我們在研究初始設計期間估計統計加力的樣本量時所假設的方差。根據這兩項中期分析的結果，以及我們與試驗相關的假設和估計，我們預計，目前參加試驗的大約330名患者將實現最初的目標統計能力。

在2021年第三季度，我們完成了先前計劃的盲目中期分析，以評估我們的第二個慢性鼻竇炎臨牀試驗中兩個共同主要終點的差異。這項分析是在可獲得數據的患者的盲法臨時數據上進行的。對於鼻部症狀的綜合評分，在最初估計的399名患者中，大約有一半的人可以獲得數據；對於CT掃描體積混濁的平均百分比的變化，在最初估計的399名患者中，大約有三分之一的人可以獲得數據。這些中期分析的結果是，在這些終點觀察到的方差低於我們在研究初始設計期間估計統計能力的樣本量時所假設的方差。根據這兩項中期分析的結果，以及我們與試驗相關的假設和估計，我們預計，目前參加試驗的大約210名患者將實現最初的目標統計能力。

為了清楚起見，所有這些中期分析對治療組都是盲目的，因此不能評估治療組之間的差異(如果有的話)的大小。 因此，這些中期分析沒有設計，也沒有提供證據，證明積極治療可能優於安慰劑或試驗成功。

我們預計，我們正在進行的兩項3b期慢性鼻竇炎臨牀試驗中的第一項將於2022年第一季度公佈，第二項臨牀試驗將於2022年第二季度公佈主要結果。

OPN-019開發更新
2020年6月，我們宣佈開始開發一種新的候選產品OPN-019，它將我們專有的鼻內呼氣輸送系統(EDS)設備與防腐劑結合在一起。

我們已經進行了針對SARS-CoV-2的體外試驗，在候選配方中，病毒數量減少了4log(減少了99.99%)。此外，我們還對其他病原體進行了測試。對於大多數被測試的病原體，觀察到病毒數量減少了3對數到6對數(99.9%到99.9999%)。

2021年7月，我們獲得了墨西哥監管部門的批准，在墨西哥對最近感染的SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性的受試者進行了一項隨機的概念驗證試驗。以及誰有輕微症狀或沒有症狀。該試驗旨在評估單劑OPN-019後病毒載量減少的幅度和持續時間。這項試驗的招募目前暫停，同時墨西哥的標本處理和實驗室程序正在接受進一步的評估。
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如果概念驗證數據顯示了好處，我們預計將使用這些數據來支持為OPN-019的未來開發提供資金所需的贈款、合作伙伴關係和/或其他資金來源。

財務運營概述
以下討論闡述了我們合併業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
產品淨收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，XHANCE的銷售分別創造了2180萬美元和1540萬美元的淨產品收入，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，XHANCE的淨產品收入分別為5110萬美元和3280萬美元。根據公認會計原則，我們確定XHANCE的產品淨收入，並對可變對價部分進行具體假設，包括但不限於貿易折扣和津貼、共同支付援助計劃和付款人回扣。
根據XHANCE從第三方購買的處方數據和我們的PPN合作伙伴的數據(他們在此期間總共分配了我們總處方(TRX)的85%以上)，我們在2021年第二季度每個處方的平均淨產品收入為253美元，與2021年第二季度的平均每個處方的淨產品收入221美元相比有所增加，與2020年第三季度的224美元相比也有所增加。
從2021年第二季度到2021年第三季度，每個處方的平均產品淨收入的增加是我們的援助計劃下自付支持減少的結果，原因是患者達到了自付費用門檻，以及回扣比率降低的影響，包括一次性退還有爭議的回扣。
從2020年第三季度到2021年第三季度，每個處方藥的平均產品淨收入的增長主要是因為我們的自付援助計劃在2021年發生了變化，旨在通過降低不包括XHANCE計劃的商業保險患者的處方配藥增長率來增加每個處方藥的收入，同時保持承保計劃的增長，以及在2020年第二季度沒有可供新患者使用的一次性自付援助計劃。
我們計算每個處方的平均淨產品收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，方法是將該季度的產品淨收入除以該季度分配的估計XHANCE處方數量。因此，每個處方的平均淨產品收入受變異性的影響。這種可變性受到一些因素的影響，這些因素不一定反映為XHANCE單個單位支付的價格的變化，包括但不限於我們的批發客户和PPN合作伙伴的訂購模式和庫存水平、患者對可負擔性計劃的使用率以及通過保險福利獲得XHANCE的患者比例。我們賴以提供處方數據的第三方估計方法的變化也可能導致可變性，這可能會導致對處方數量的歷史估計和我們計算的每個處方的平均產品淨收入進行修訂。
我們預計2021年全年淨產品收入將在7100萬至7500萬美元之間。此前，我們預計2021年全年淨產品收入至少為8000萬美元。我們對2021年淨產品收入預期的降低主要是因為新冠肺炎疫情對XHANCE處方藥和XHANCE淨產品收入增長率的持續不利影響。
我們預計2021年全年每個處方的平均產品淨收入將超過210美元。此前，我們預計2021年全年每個處方藥的淨產品收入將超過200美元。支持這一預期增長的因素包括達到自付費用門檻的患者、保險覆蓋範圍的預期改善以及處方續配比例的持續強勁。





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新冠肺炎疫情負面影響的持續時間和規模已經並可能繼續影響我們繼續遵守票據購買協議中的某些財務契約的能力，包括要求在截至2021年12月31日的12個月內實現至少8,000萬美元的XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費。如果我們不能在截至2021年12月31日的12個月內實現綜合XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費8000萬美元，並且我們無法獲得對本財務契約的豁免或修改，我們將違反票據購買協議的財務契約，根據票據購買協議的條款，這將構成違約事件。如果根據票據購買協議發行的票據(Pharmakon高級擔保票據)的持有人選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還本金和應計利息，我們可能需要推遲或縮減我們的業務。我們的資產或現金流可能不足以全額償還票據購買協議項下的義務，如果該協議項下的債務在任何違約事件發生時加速履行。
許可收入
2019年9月，本公司全資子公司OptiNose AS簽訂Currax許可協議。根據Currax許可協議的條款，Currax在2019年向我們支付了370萬美元的預付款，在為覆蓋潛在賠償義務而設立的有限期限第三方託管到期後，於2020年12月額外支付了80萬美元，並在2021年1月達到指定的監管里程碑時額外支付了100萬美元的里程碑付款。根據Currax許可協議的條款，我們沒有資格從Currax獲得任何進一步的付款，但報銷某些費用除外。
產品銷售成本
產品銷售成本包括庫存銷售成本，庫存銷售成本包括直接和間接製造成本和供應鏈成本。
研發費用
研發費用主要包括為準備、啟動和進行我們計劃的臨牀試驗、新產品的持續研究工作和設備改進而產生的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
▪人員費用，包括工資、福利和股票薪酬費用；
▪資助第三方進行的臨牀開發的成本，包括根據與合同研究組織(CRO)以及進行或支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗的研究站點和顧問達成的協議；
▪與持續開發我們的EDS設備相關的費用；
▪根據與合同製造組織(CMO)的協議發生的費用，包括監管部門批准產品用於商業銷售之前的製造規模費用，以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
▪與外包專業科學開發服務相關的諮詢費和費用；
▪監管活動的費用，包括支付給監管機構的申請費，以及在監管機構批准產品用於商業銷售之前，編制和迴應向FDA提交的文件所產生的費用；以及
▪已分配的設施成本費用，包括租金、水電費、折舊和維護費用。
我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。雖然我們按候選產品跟蹤某些外包開發成本，但我們不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。
我們計劃在繼續開發用於治療慢性鼻竇炎和其他候選產品的XHANCE時產生研發費用。與我們的慢性鼻竇炎項目相關的臨牀試驗費用佔我們總研發費用的很大一部分。雖然我們預計在慢性鼻竇炎臨牀計劃結束後將繼續產生監管和其他開發費用，但我們預計與進行臨牀試驗相關的成本將大幅降低。由於臨牀發展本質上是不可預測的，再加上新冠肺炎大流行帶來的不確定性，受試者註冊率、所需受試者數量以及試驗持續時間和結果，
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目錄
我們預計我們與XHANCE臨牀開發相關的研究和開發成本何時會大幅下降，這一確切時間尚不確定。
銷售、一般和行政費用
一般和行政費用主要包括員工在行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能方面的人事費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用。一般和行政費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在研發費用中，以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管費用和專業費用。
銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和支持宣傳材料、數字推廣、點對點教育、大會/會議、樣品，以及針對醫療保健提供者、付款人和患者/消費者的營銷活動，包括與我們的共同推廣工作相關的活動和費用。此外，與銷售和營銷相關的費用包括支付給PPN合作伙伴的與傳統分銷功能無關的服務費用，如數據費、福利索賠裁決以及作為PPN的一部分提供的其他增強型服務。
利息(收入)費用
利息(收入)支出包括我們在機構銀行持有的現金和現金等價物賺取的利息，利息支出主要與票據購買協議有關。
其他(收入)費用
其他(收入)費用主要包括因匯率波動而造成的外幣(收入)損失，這些損失是以我們的本位幣以外的貨幣計價的交易造成的。
綜合運營結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表列出了我們選定的各個時期的綜合業務報表數據(以千為單位)：
 截至9月30日的三個月，
 20212020
收入：
產品淨收入$21,826 $15,436 
許可收入— — 
**總收入：21,826 15,436 
成本和費用：  
產品銷售成本2,411 2,221 
研發6,654 6,524 
銷售、一般和行政25,801 24,575 
總運營費用34,866 33,320 
運營虧損(13,040)(17,884)
其他(收入)支出： 
利息(收入)費用4,063 3,319 
其他(收入)費用14 11 
其他(收入)費用總額4,077 3,330 
淨損失$(17,117)$(21,214)
產品淨收入
截至2021年9月30日的三個月，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為2180萬美元和1540萬美元 和2020年。收入增長主要歸因於在截至2021年9月30日的三個月裏，由於配發了更多的XHANCE處方藥，以及我們的平均淨銷售價格上升，銷售給客户的單位增加了。
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目錄
產品銷售成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為240萬美元和220萬美元, 這一增長主要歸因於在此期間銷售給客户的單位增加。
研發費用
截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發支出分別為670萬美元和650萬美元。20萬美元的增長主要是由於與我們進行XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗相關的臨牀費用增加了60萬美元。與我們的OPN-019開發計劃相關的設備開發成本減少了40萬美元，抵消了這一增長。
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為2580萬美元和2460萬美元。增加120萬美元的主要原因是：
▪由於2021年新冠肺炎限制開始取消，旅行和會議費用增加了70萬美元；
▪市場推廣和聯合推廣費用增加60萬元；以及
▪法律和專業費用增加50萬美元，包括D&O保險。
工資總額和相關費用減少60萬美元，抵消了這一增加。
利息(收入)費用淨額
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的利息(收入)支出淨額分別為410萬美元和330萬美元，其中主要包括這兩個時期的Pharmakon高級擔保票據的利息支出。增加的原因是Pharmakon高級擔保票據的本金餘額增加。
截至2021年9月30日的9個月與2020年的比較
下表列出了我們選定的各個時期的綜合業務報表數據(以千為單位)：
 截至9月30日的9個月，
 20212020
收入：
產品淨收入$51,143 $32,770 
許可收入1,000 — 
**總收入：52,143 32,770 
成本和費用：  
產品銷售成本6,576 5,276 
研發20,058 16,930 
銷售、一般和行政80,293 77,332 
總運營費用106,927 99,538 
運營虧損(54,784)(66,768)
其他(收入)支出： 
利息(收入)費用11,917 9,110 
其他(收入)費用(29)44 
其他(收入)費用總額11,888 9,154 
淨損失$(66,672)$(75,922)
產品淨收入
截至2021年9月30日的9個月，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為5110萬美元和3280萬美元 和2020年。收入增長主要歸因於銷售給
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在截至2021年9月30日的9個月中，由於XHANCE處方數量的增加以及我們平均淨售價的提高，我們向客户提供了更多的藥物。
許可收入
在截至2021年9月30日的9個月裏，許可收入為100萬美元，這是根據Currax許可協議條款收到的里程碑式付款的結果。在截至2020年9月30日的9個月中，沒有確認任何許可收入。
產品銷售成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為660萬美元和530萬美元, 這一增長主要歸因於在此期間銷售給客户的單位增加。
研發費用
截至2021年和2020年9月30日的9個月，研發支出分別為2010萬美元和1690萬美元。320萬美元的增長主要是由於與我們進行XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗相關的臨牀費用增加了400萬美元。這一增長被與我們的OPN-019開發計劃相關的人員成本和設備開發成本減少了80萬美元所抵消。
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用分別為8030萬美元和7730萬美元。增加300萬美元的主要原因是：
▪由於2021年新冠肺炎限制開始取消，營銷、旅行和會議費用增加了170萬美元；
▪按數量計算的購買力平價行政費和共同推廣費用增加160萬美元；以及
▪法律和專業費用增加100萬美元，包括D&O保險。
這一增加被人事費用減少130萬美元所抵消。
利息(收入)費用淨額
截至2021年和2020年9月30日的9個月，利息(收入)支出淨額分別為1190萬美元和910萬美元，其中主要包括這兩個時期的Pharmakon高級擔保票據的利息支出。增加的主要原因是Pharmakon高級擔保票據本金餘額增加以及現金存款利息收入減少。
流動性與資本資源
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們分別淨虧損6670萬美元和7590萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為5.944億美元。我們主要通過出售和發行股票和債務以及許可收入來為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日，我們擁有8420萬美元的現金和現金等價物。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：
 截至9月30日的9個月，
 20212020
用於經營活動的現金淨額$(60,219)$(67,050)
用於投資活動的淨現金(38)(460)
融資活動提供的現金淨額310 63,502 
匯率對現金和現金等價物的影響2 (11)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(59,945)$(4,019)
經營活動
30
目錄
經營活動中使用的現金減少了690萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的6710萬美元減少到截至2021年9月30日的9個月的6020萬美元。用於經營活動的現金減少是由於收入增加，但被費用和淨營運資本增加所抵消。費用增加的主要原因是尋求XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症的臨牀試驗相關費用增加，淨營運資本增加是由於截至2021年9月30日的9個月庫存產量增加。
投資活動
從截至2020年9月30日的9個月到截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金減少了40萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，設備採購額為50萬美元，在截至2021年9月30日的9個月中減少到20萬美元，這一數字被銷售製造設備的10萬美元所抵消。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金為30萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金為6350萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金主要是由根據Pharmakon高級擔保票據發行的第一批延遲提取票據收到的3000萬美元和出售普通股收到的3360萬美元推動的。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金是由根據2017年計劃發行普通股的收益推動的。
高級擔保票據購買協議
於2019年9月12日(截止日期)，我們與BioPharma投資管理人Pharmakon管理的基金訂立了票據購買協議(The Note Purchase Agreement)。票據購買協議為我們提供了1.3億美元的債務融資，其中8000萬美元是在成交日發行的，3000萬美元是在2020年2月13日發行的，2000萬美元是在2020年12月1日發行的。

2020年8月13日，我們簽訂了票據購買協議的信函協議(Pharmakon Letter Agreement)。Pharmakon Letter協議為我們提供了額外發行Pharmakon高級擔保票據的選擇權，條件是我們在截至2021年6月30日的季度實現具體的合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費以及某些其他條件。作為Pharmakon Letter協議的對價，我們向Pharmakon發行了44,643股普通股。總計25萬美元的公允價值被記錄為債務發行成本，並正在攤銷為Pharmakon高級擔保票據5年期的利息支出。我們不再有資格獲得額外的Pharmakon高級擔保票據，因為截至2021年6月30日，必要條件尚未得到滿足。
2021年3月2日，我們簽訂了票據購買協議的第一修正案(第一修正案)。第一修正案修訂了我們要求達到的最低12個月合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費。作為第一修正案的對價，我們將在預付Pharmakon高級擔保票據和2024年9月12日之前支付130萬美元的修正費。
Pharmakon高級抵押債券的固定年利率為10.75釐，定於二零二四年九月十二日(到期日)期滿。我們必須在到期日之前按季度支付利息。我們還需要支付本金，從2022年12月15日開始，分八個等額季度分期付款，一直持續到到期日；前提是，如果在適用的付款日期達到了一定的最低往績四個季度合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻，我們可以選擇將任何此類本金支付推遲到到期日。

我們必須在控制權發生變更時全額償還Pharmakon高級擔保票據(定義見票據購買協議)。此外，我們可以自願預付全部或部分款項。所有強制性及自願預付的保費如下：(I)如於結算日三週年前預付，則預付金額相等於本金的2%；(Ii)如預付於結算日三週年或之後但在結算日四週年前，則須繳付相等於本金1%的預付保費；及(Iii)如預付於結算日四週年當日或之後，則無須預付保費。吾等亦須就適用的Pharmakon高級擔保票據發行30個月週年前所作的任何本金預付(不論是強制性或自願性的)支付“全數”金額，金額相等於該票據若無本金預付則在30個月週年期間應累算的利息。
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目錄

Pharmakon高級擔保票據以我們幾乎所有資產的質押為抵押，票據購買協議包含這類融資慣用的肯定和消極契諾，其中包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、授予我們的產品、技術和其他知識產權的某些許可權、支付股息和分派、償還次級債務和加入附屬公司等能力的限制。此外，票據購買協議包含金融契約，要求我們維持至少3,000萬美元的現金和現金等價物。
票據購買協議還包括這類融資慣常發生的違約事件，在某些情況下要經過慣常的補救期限，之後BioPharma公司可能會加速Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還金額。
預計2021年運營費用
我們預計2021年的GAAP運營費用總額(包括銷售、一般和管理費用以及研發費用)將在1.32億美元至1.37億美元之間，其中約1000萬美元預計為非現金股票薪酬支出。因此，不包括基於非現金股票的薪酬支出的GAAP運營支出總額預計在1.22億美元至1.27億美元之間。預計2020年至2021年的費用將增加，這主要是因為支付給我們的PPN合作伙伴的費用增加，因為預計XHANCE處方量增加，以及與我們的臨牀試驗計劃相關的研發費用增加，以追求XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症。
未來的資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是在以下情況下：
▪保持我們的銷售隊伍和商業基礎設施，以支持公司的銷售和市場營銷；
▪繼續開展廣告和其他促銷活動，以支持XHANCE的商業化；
▪繼續提供自付和其他患者負擔能力計劃；
▪繼續XHANCE的臨牀開發活動，包括FDA授權的上市後兒科研究和臨牀試驗，以獲得治療慢性鼻竇炎的後續適應症；
▪繼續研究和開發其他候選產品，包括OPN-019；
▪繼續承接XHANCE和我們其他候選產品的製造；
▪維護、擴大和保護我們的專利組合；
▪償還我們在2019年9月、2020年2月和2020年12月發行的Pharmakon高級擔保票據項下的債務，包括與任何潛在的違約事件和隨後的全額付款加速有關的債務；
▪維護必要的基礎設施，使其成為一家受FDA監管的上市商業階段公司；以及
▪僱傭更多員工並增加運營、財務和信息系統來執行我們的業務計劃。
我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
▪新冠肺炎大流行的持續時間和對我們業務的影響；
▪我們治療鼻息肉的XHANCE商業化的成功，其中包括患者和醫生對XHANCE的接受程度，以及我們為XHANCE維持足夠的保險覆蓋範圍和報銷的能力；
▪XHANCE商業化活動的成本，包括產品製造、分銷、營銷和銷售；
32
目錄
▪XHANCE銷售獲得的產品淨收入；
▪維持我們銷售隊伍的成本；
▪為XHANCE提供的自付援助和其他患者負擔能力計劃的水平；
▪我們的XHANCE臨牀開發計劃，包括FDA授權的上市後兒科研究和臨牀試驗的結果、時間和成本，以補充治療慢性鼻竇炎的適應症；
▪FDA批准XHANCE治療慢性鼻竇炎的監管程序的結果、時間和成本，包括FDA可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究和臨牀試驗；
▪準備、提交和起訴專利申請的費用以及與已頒發專利有關的年金費用；
▪維護和執行我們的知識產權的成本，以及為知識產權糾紛辯護的成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
▪與包括OPN-019在內的其他候選產品相關的臨牀試驗和其他研發的啟動、進度、時間、成本和結果；
▪我們許可、收購或以其他方式合作開發或商業化其他產品、候選產品或技術的程度；以及
▪維護作為一家受FDA監管的上市商業階段公司運營所需的基礎設施。
雖然很難預測我們未來的流動資金需求，但我們未來可能需要通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，以履行我們未償還的Pharmakon高級擔保票據下的償債義務，包括償還，並執行我們計劃的開發和商業活動。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以維持票據購買協議規定的最低現金餘額，並從本10-Q表格季度報告的提交日期起為我們的運營提供至少12個月的資金，如果發生違約的情況下，Pharmakon高級擔保票據的持有人不選擇加快償還票據購買協議下的所有未償還本金和應計利息；然而，我們可能需要額外的資本來為超過12個月的運營提供資金，並繼續償還票據購買協議下的債務義務。通過股權融資、合作、合作或其他來源獲得的金融資本可能無法及時、以優惠條款或根本不能獲得，如果籌集到這些資本，可能不足以履行我們的償債義務，包括償還債務，或使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。此外，如果我們不能在截至2021年12月31日的12個月內實現綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費8000萬美元，並且我們無法獲得對本財務契約的豁免或修改，我們將違反票據購買協議下的財務契約。, 根據票據購買協議的條款，這將構成違約事件。如果Pharmakon高級擔保票據的持有人選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還本金和應計利息，我們可能需要推遲或縮減我們的業務。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。此外，我們未來可能無法履行我們的財務契約，可能永遠不會盈利，或者即使我們這樣做了，也可能無法維持經常性的盈利能力。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
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目錄
合同義務和承諾
下表彙總了我們在2021年9月30日的合同義務：
總計不到1年1-3年3-5年5年以上
(單位：千)
經營租約(1)
$2,747 $1,080 $1,667 $— $— 
長期債務(2)
161,395 14,169 145,926 1,300 — 
**總計：$164,142 $15,249 $147,593 $1,300 $— 
(1) 反映根據我們在賓夕法尼亞州亞德利、新澤西州尤因和挪威奧斯陸的寫字樓租約以及某些其他設備的租約承擔的義務。

(2) 反映根據2019年9月12日(截止日期)簽訂的票據購買協議的本金、利息義務和退出費用。Pharmakon高級抵押債券的利息為10.75釐，將於二零二四年九月十二日(到期日)期滿。我們必須在到期日之前按季度支付利息。本金從2022年12月15日開始分八個等額的季度分期付款，一直持續到到期日；前提是我們可以根據我們的選擇，在達到一定的最低往績四個季度合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費後，將任何此類攤銷付款推遲到到期日。票據購買協議包括這類融資慣常發生的違約事件(其中包括未能遵守肯定、消極和金融契約)，在某些情況下要遵守常規的補救期限，之後生物製藥公司可能會加速Pharmakon高級擔保票據下的所有未償還金額。

我們還與我們的一家供應商簽訂了製造服務協議，根據該協議，我們有義務每月購買最低數量的產品，或者對於我們沒有購買最低數量的產品的任何月份，我們可能每週支付5000美元。
關鍵會計政策
我們於2021年3月3日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計沒有實質性變化。
最近的會計聲明
有關適用於我們合併財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本表格10-Q中未經審計的中期合併財務報表附註3。
工作崗位 行動
“就業法案”(JOBS Act)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期，遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的公眾公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
項目3.關於市場風險的定性和定量披露
根據1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據1934年修訂的《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序，這些控制和程序旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告，這些控制和程序由1934年證券交易法(交易法)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條定義。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。
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目錄
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論構思和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層被要求在評估可能的披露控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在“交易所法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄

第二部分
項目1.法律訴訟
我們目前不是任何法律程序的一方。
第1A項。危險因素
除下文所述外，在我們於2021年3月3日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中，先前披露的風險因素沒有實質性變化。

與我們的財務狀況和資本資源相關的風險

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

截至2021年9月30日，我們擁有8420萬美元的現金和現金等價物。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為5.944億美元。自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，預計未來還將出現重大虧損。作為一家持續經營的公司，我們的持續經營取決於我們是否有能力遵守截至2019年9月12日的特定票據購買協議下的財務契約，該協議是根據截至2020年8月13日的特定信函協議修訂的，並由我們與BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投資經理Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)管理的基金簽訂的截至2021年3月2日的票據購買協議(票據購買協議)的某些第一修正案進一步修訂。視需要而定。 2021年3月，修訂了票據購買協議，修改了與XHANCE最低12個月合併淨銷售額和特許權使用費有關的某些契約，包括要求在截至2021年12月31日的12個月內至少實現8000萬美元。

截至提交本季度報告Form 10-Q時，我們預計XHANCE在截至2021年12月31日的12個月期間的綜合淨銷售額和特許權使用費將在7100萬美元至7500萬美元之間。如果我們不能在截至2021年12月31日的12個月內實現8000萬美元的XHANCE綜合淨銷售額和特許權使用費，並且我們無法獲得對本財務契約的豁免或修改，我們將違反截至2021年12月31日的票據購買協議的財務契約，根據票據購買協議的條款，這將構成違約事件。如果根據票據購買協議發行的高級擔保票據(Pharmakon高級擔保票據)的持有人選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還本金和應計利息，如下所述，我們可能會被迫推遲或縮小我們的開發計劃和臨牀試驗的範圍，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上列報的價值，投資者很可能會損失全部或部分投資。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告可能包含對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。如果我們將來尋求額外的資金來資助我們的商業活動，而我們作為一個持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問, 投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條款向我們提供資金(如果有的話)。

我們未能遵守票據購買協議的契諾或其他條款，包括但不限於由於我們無法控制的事件，可能會導致票據購買協議下的違約，這可能會對我們業務的持續生存產生實質性的不利影響。

於2019年9月12日(截止日期)，我們簽訂了票據購買協議，規定發行至多1.5億美元的Pharmakon高級擔保票據，其中8000萬美元於截止日期發行，3000萬美元於2020年2月13日發行，2000萬美元於2020年12月1日發行。我們可以獲得額外的2000萬美元，但我們沒有滿足發行這些額外的Pharmakon高級擔保票據的要求。2020年8月13日，我們就票據購買協議達成了一項書面協議，該協議為我們提供了額外發行2000萬美元Pharmakon高級擔保票據的選擇權，條件是在截至2021年6月30日的季度實現2600萬美元的XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以及某些其他條件。我們不再有資格獲得額外的Pharmakon高級擔保票據，因為截至2021年6月30日，必要條件尚未得到滿足。

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目錄
Pharmakon高級抵押債券的固定年利率為10.75釐，定於二零二四年九月十二日(到期日)期滿。我們必須在到期日之前按季度支付利息。我們還需要支付本金，從2022年12月15日開始，分八個等額季度分期付款，一直持續到到期日；前提是，在適用的付款日期，如果XHANCE的四個季度合併淨銷售額和特許權使用費達到了一定的最低門檻，我們可以選擇將任何此類本金支付推遲到到期日。Pharmakon高級擔保票據由OptiNose公司和我們的子公司擔保，並由我們和他們幾乎所有資產的質押擔保。

修訂後的票據購買協議包含各種契約，限制我們在沒有貸款人事先同意的情況下從事特定類型的交易的能力，以及金融契約，要求我們在某些存款賬户中保持至少3000萬美元的現金和現金等價物，並要求我們達到一定的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費(每季度測試一次)。目前，我們需要在截至2021年12月31日的12個月內實現XHANCE的綜合淨銷售額和特許權使用費8000萬美元；在截至2022年3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的12個月內分別實現9000萬美元、9875萬美元、1.025億美元和1.0625億美元的綜合淨銷售額和特許權使用費；2023年日曆年的季度要求越來越高。

截至提交本季度報告Form 10-Q時，我們預計XHANCE在截至2021年12月31日的12個月期間的綜合淨銷售額和特許權使用費將在7100萬美元至7500萬美元之間。如果我們不能在截至2021年12月31日的12個月內實現8000萬美元的XHANCE綜合淨銷售額和特許權使用費，並且我們無法獲得對本財務契約的豁免或修改，我們將違反截至2021年12月31日的票據購買協議的財務契約，根據票據購買協議的條款，這將構成違約事件。如果Pharmakon高級擔保票據的持有人選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據的所有未償還本金和應計利息，如下一段所述，我們可能會被迫推遲或縮小我們的開發計劃和臨牀試驗的範圍，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們經審計的財務報表上列報的價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。

Pharmakon高級擔保票據的每一持有者在完成指定的控制權變更交易或發生某些違約事件(如票據購買協議中規定的)後，可選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據下的所有未付本金和應計利息，其中包括：
•我們拖欠Pharmakon高級擔保票據項下的付款義務；
•我們違反了Pharmakon高級擔保票據的限制性契約或其他條款；
•我們違反了報告義務；
•我們沒有妥善維護抵押品；
•可合理預期對吾等產生重大不利影響(如票據購買協議所界定)的任何情況；
•導致XHANCE商業化持續延遲的某些監管和/或商業行為；以及
•某些特定的無力償債和與破產相關的事件。

根據Pharmakon高級擔保票據中規定的任何適用的治療期，Pharmakon高級擔保票據的所有未償還金額(本金和應計利息)以及任何適用的預付保費或利息“全額”付款將在發生違約事件時立即到期並支付，違約利率為13.75%。我們的資產或現金流可能不足以全額償還我們在Pharmakon高級擔保票據項下的債務，如果該票據項下的債務在任何違約事件發生時加速履行的話。新冠肺炎疫情對公司淨收入造成負面影響的持續時間和嚴重程度過去曾影響並可能在未來影響我們達到合併的公司淨產品銷售額和特許權使用費門檻以繼續遵守財務契約的能力。此外，如果我們無法償還、再融資或重組我們在Pharmakon高級擔保票據下的義務，或者無法獲得對票據購買協議下的財務契約的豁免或修改，該Pharmakon高級擔保票據的持有人可以通過行使根據Pharmakon高級擔保票據和票據購買協議向持有人提供的補救措施(包括取消我們在Pharmakon高級擔保票據和票據購買協議下義務的資產的抵押品贖回權)來保護和執行他們在Pharmakon高級擔保票據下的權利。無論是為了具體履行Pharmakon高級擔保票據中包含的任何契約或其他協議，還是為了幫助行使Pharmakon高級擔保票據中授予的任何權力。任何此類行動都將對我們業務的持續生存產生實質性的不利影響。
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目錄

新冠肺炎相關風險

新冠肺炎(CoronaVirus)大流行已經並可能繼續對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒或新冠肺炎的爆發為大流行(“新冠肺炎大流行”)，該病毒繼續在美國和世界範圍內傳播。3月13日，時任美國總統宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。
美國政府當局建議或對大部分人口實施各種社會隔離、隔離和隔離措施，世界上許多其他國家也採取了類似的措施。基於新冠肺炎大流行的嚴重性和不確定性，這些措施已經改變，並將繼續改變。

2020年3月，我們調整了業務做法，過渡到全職虛擬工作環境，鼓勵所有員工在工作職能允許的情況下在居住地工作，並暫時停止所有與工作相關的出差。我們區域經理詳細介紹XHANCE的醫生辦公室有很大一部分要麼已經關閉，要麼減少了病人流量，要麼暫時停止了銷售代表的探訪，這阻礙了我們向醫生辦公室詳細介紹XHANCE的能力。在2020年第一季度末，我們開始觀察到新冠肺炎疫情對XHANCE處方藥增長和淨收入的不利影響，隨後我們撤回了之前的XHANCE 2020年收入指引。這種對我們收入的不利影響在2020年3月下旬至5月盛行的“就地避難”緩解措施期間最為明顯。在政府要求和醫生辦公室的政策允許的情況下，我們的區域經理從2020年5月和6月開始恢復對醫生的面對面詳細説明，然而，仍然存在許多限制，一些醫生辦公室仍然不接受銷售代表的訪問，另一些醫生辦公室限制或限制訪問，這對我們從銷售代表所針對的醫生那裏推動處方增長的能力產生了負面影響。如果我們的區域經理與醫生面對面會面的能力繼續有限，如果患者去看醫生的次數繼續受到限制，XHANCE的處方藥增長和淨收入將繼續受到不利影響。我們預計新冠肺炎大流行的這些影響將對2021年剩餘時間和2022年的XHANCE產品收入產生負面影響。此外，減少了患者去看醫生的次數, 由於新冠肺炎疫情的影響(包括對美國失業率的影響)，政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人的保險覆蓋範圍或報銷水平或患者持有的此類保險類型的變化，也可能對XHANCE處方藥的增長和淨收入產生負面影響。

新冠肺炎疫情對杭州市淨收入造成負面影響的持續時間和嚴重程度，也可能影響我們遵守財務契約的能力。截至提交本季度報告Form 10-Q時，我們預計XHANCE在截至2021年12月31日的12個月期間的綜合淨銷售額和特許權使用費將在7100萬美元至7500萬美元之間。如果我們不能在截至2021年12月31日的12個月內實現8000萬美元的XHANCE綜合淨銷售額和特許權使用費，並且我們無法獲得對本財務契約的豁免或修改，我們將違反截至2021年12月31日的票據購買協議的財務契約，根據票據購買協議的條款，這將構成違約事件。如果Pharmakon高級擔保票據的持有人選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據下的所有未償還本金和應計利息，我們可能會被迫推遲或縮小我們的開發計劃和臨牀試驗的範圍，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到實質性和不利的影響，我們可能無法繼續經營下去。此外，美國和世界各地的資本市場也受到了新冠肺炎的負面影響；如果市場狀況繼續波動，可能會損害我們的業務，包括我們獲得未來融資的能力。

我們為正在進行的臨牀試驗招募患者並留住主要研究人員和現場工作人員的能力已經並可能繼續受到損害，原因是他們所在地區的新冠肺炎爆發，醫療資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，或者由於隔離和其他中斷醫療服務的限制。例如，之前關於我們正在進行的慢性鼻竇炎試驗結果的預期時間的指導意見表明，這兩項試驗的主要結果將在2021年下半年公佈。由於與新冠肺炎相關的因素導致的患者登記暫停或延遲已經並可能繼續在不同的地區和隨着時間的推移產生不同的影響，這導致我們預計的初始數據可用性時間表發生變化，並可能導致未來的其他變化。我們現在預計，我們正在進行的兩項3b期慢性鼻竇炎試驗中的第一項將於2022年第一季度上線，第二項臨牀試驗將於2022年第二季度上線。對於那些目前正在參與這些研究的受試者，已經制定了程序，以便於在面對面護理限制期間進行治療和獲取數據。此外，由於新冠肺炎疾病、對流行病的擔憂、隔離或其他阻礙的限制，患者、研究人員或現場工作人員已經並可能繼續不願或不能遵守臨牀試驗方案。
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目錄
他們的行動。研究藥物供應的任何中斷也可能推遲我們在預期時間內完成正在進行的臨牀試驗的能力。我們正在進行的臨牀試驗的完成出現重大延誤，代價高昂，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

新冠肺炎還可能由於員工或其他關鍵人員被感染、政府或此類第三方正在採取的預防和預防措施(如社會距離、隔離和其他限制)以及製造XHANCE所需的物資短缺而對我們的合同製造商、供應商、PPN合作伙伴、批發商、分銷商和第三方物流提供商產生不利影響。這些情況中的任何一種都可能對我們所依賴的第三方生產和分銷足夠數量的XHANCE的能力產生不利影響。例如，2020年4月，我們的XHANCE成品配方和組裝合同製造商實施了縮減的工作時間表，以應對導致XHANCE成品組裝暫時延誤的大流行。

新冠肺炎對我們的業務、我們的客户和我們所依賴的第三方(如我們的合同製造商、供應商、ppn合作伙伴、批發商、分銷商、第三方物流、合同研究機構、我們臨牀試驗的研究人員和其他供應商)的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，包括爆發和任何捲土重來的持續時間，可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，控制冠狀病毒或治療其影響的行動，以及控制其影響的速度。



項目6.展品
以下是作為本季度報告的一部分提交給本公司的10-Q表格中的展品清單。如有説明，通過引用併入先前提交的證據。對於通過引用併入的展品，在以前的文件中註明展品的位置。
展品索引
展品
數		 展品説明
3.1 
OptiNose，Inc.第四次修訂和重新註冊的公司註冊證書(通過引用公司當前8-K報表的附件3.1(文件號001-38241)併入，該報告於2017年10月18日提交給美國證券交易委員會)。
3.2 
修改和重新修改OptiNose，Inc.的章程(通過參考公司當前8-K表格報告(文件號001-38241)的附件3.2併入，該報告於2017年10月18日提交給證券交易委員會)。
10.1 
本公司與Jefferies LLC於2021年8月11日簽訂的公開市場銷售協議(以下簡稱“銷售協議”)(通過參考本公司截至2021年6月30日的10-Q表格附件10.1(文件編號001-38241)合併，該文件於2021年8月11日提交給美國證券交易委員會)。
31.1 *
根據交易法第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席執行官進行認證。
31.2 *
根據“交易法”第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席財務官進行認證。
32.1 *
根據“美國法典”第18編第1350條頒發的首席執行官證書。
32.2 *
根據“美國法典”第18編第1350條對主要財務官的證明。
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104 *封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
*在此提交的文件。

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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
  OptiNose，Inc.
日期：2021年11月15日 由以下人員提供： 基思·A·戈爾丹(Keith A.Goldan)
    姓名： 基思·A·戈爾丹
    標題： 首席財務官
(首席財務會計官)


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