美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
1934年證券交易法
截至
的季度期間
或
從現在到現在的過渡期 ，從現在到現在，從過去到現在，從現在到現在
委託文件號：
(章程中規定的註冊人的確切姓名 )
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行機構地址 )(郵編)
註冊人電話號碼
，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否滿足了此類備案要求。-☒。
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章§232.405
)要求提交的每個交互數據文件。·☒
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選
標記，以表明註冊人是否已根據交易所法案第13(A)節選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則
。
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐：是，☒
有幾個
VIRPAX製藥公司
表格10-Q季度報告
截至2021年9月30日的財年
索引
| 第 頁，第 | ||
| 第 部分I | 財務 信息 | |
| 項目 1： | 財務報表(未經審計) | 1 |
| 截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的濃縮資產負債表 | 1 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明營業報表(未經審計) | 2 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)簡明變動表(未經審計) | 3 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表簡明表(未經審計) | 4 | |
| 簡明財務報表附註(未經審計) | 5 | |
| 項目 2： | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
| 項目 3： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
| 項目 4： | 管制和程序 | 29 |
| 第 第二部分 | 其他信息 | 30 |
| 項目 1： | 法律程序 | 30 |
| 項目 1A： | 風險因素 | 30 |
| 項目 2： | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 30 |
| 項目 3： | 高級證券違約 | 30 |
| 項目 4： | 煤礦安全信息披露 | 30 |
| 項目 5： | 其他信息 | 30 |
| 項目 6： | 陳列品 | 31 |
| 簽名 | 32 | |
i
第 部分I
項目1：財務報表
VIRPAX 製藥公司
濃縮資產負債表
| 2021年9月30日 | 12月31日， 2020* | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 遞延融資成本 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東赤字 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 應付票據，扣除當期部分 | ||||||||
| 應付關聯方票據 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益(虧損) | ||||||||
| 優先股，面值$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | $ | ||||||
| * |
見簡明財務報表附註
1
VIRPAX 製藥公司
操作簡明報表
(未經審計)
對於
這三個 | 對於
這三個 | 在過去的9個月裏 9月30日， 2021 | 為了九個人 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(費用)收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ||||||||||||||||
| 税前虧損準備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 享受所得税優惠 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 已發行基本和稀釋加權平均普通股 | ||||||||||||||||
見簡明財務報表附註
2
VIRPAX 製藥公司
股東權益變動簡明報表 股東權益(虧損)
(未經審計)
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益/(赤字) | ||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 根據認購協議發行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為支付諮詢服務和結算應付帳款而發行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 根據認購協議發行的普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 為支付諮詢服務和結算應付帳款而發行的普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 根據認購協議發行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為支付諮詢服務和結算應付帳款而發行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 根據首次公開發行(IPO)發行的普通股，扣除發行成本$ | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 扣除費用後根據二次發行發行的普通股 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 無現金行使股票期權及認股權證 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
見簡明財務報表附註
3
VIRPAX 製藥公司
簡明現金流量表
(未經審計)
對於
九 | 在過去的9個月裏 9月30日， 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 免除購買力平價貸款 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 為支付諮詢服務和結算應付帳款而發行的普通股 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流 | ||||||||
| 應付票據的償還 | ( | ) | ||||||
| 發行債券所得款項 | ||||||||
| 應付關聯方票據收益 | ||||||||
| 償還關聯方應付票據 | ( | ) | ||||||
| 發行股票所得款項 | ||||||||
| 與二次發售相關的發售成本 | ( | ) | ||||||
| 二次發行普通股所得款項 | ||||||||
| 與首次公開募股(IPO)相關的發售成本 | ( | ) | ||||||
| 首次公開發行普通股所得款項 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨變動 | ||||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金和非現金融資活動 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳税現金 | $ | $ | ||||||
| 為支付諮詢服務和應付帳款而發行的普通股 | $ | $ | ||||||
| 遞延融資成本，包括在應付帳款和應計費用中 | $ | $ | ||||||
| 為支付諮詢服務和結算應付帳款而發行的債務 | $ | $ | ||||||
見簡明財務報表附註
4
VIRPAX 製藥公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注1.業務和流動性
業務
Virpax製藥公司(“Virpax” 或“公司”)於2017年5月12日在特拉華州註冊成立。Virpax是一家專門開發使用新型藥物輸送系統的止痛藥物的公司。Virpax擁有治療骨關節炎疼痛(“Epoladerm”)的專有專利 局部噴膜輸送技術的全球獨家權利。Virpax還擁有用於術後疼痛管理的獲得專利的可注射“局部麻醉劑”脂質體凝膠技術(“Probudur”)的全球獨家權利。 此外，Virpax還擁有獲得專利的Nanomics分子包膜技術(“MET”) 的全球獨家權利，該技術使用鼻腔設備輸送腦啡肽，用於治療急性和慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛 (“NES100”)。NES100將支持處方醫生、監管機構和患者目前尋求非阿片類藥物和非成癮治療方案的努力，以對抗阿片類藥物流行。Virpax將利用這些交付技術，有選擇地開發獲得專利的505(B)(2)和新的化學實體(“NCE”)候選產品組合，以實現商業化。本公司目前正專注於開發其非阿片類藥物和非成癮性疼痛治療候選產品線，同時本公司還計劃利用其專有遞送技術開發抗病毒療法(“AnQlar”)，作為抗病毒屏障，以潛在地預防 或降低人類感染病毒的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。
公司自成立以來一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。本公司尚未產生收入 ，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證 如果實現盈利運營，是否可以持續運營。本公司面臨與任何 臨牀前階段製藥公司相關的風險，這些公司在研發方面投入了大量資金。不能保證 公司的研發項目會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准， 也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。此外，公司在快速技術變革的環境中運營 ，在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力的成功與否 。
該公司淨虧損#美元。
2021年2月16日，本公司宣佈其首次公開發行(IPO)定價
為
2021年9月16日，本公司宣佈
結束承銷的公開發行
此外，關於持續和不斷演變的冠狀病毒(“新冠肺炎”)疫情(於2020年3月11日被世界衞生組織指定為大流行)， 疫情已對國際和美國的經濟和市場造成重大幹擾，如果疫情的影響持續 ，可能會對本公司的業務產生重大不利影響。
管理層相信，目前的現金，包括我們首次公開募股(IPO)和2021年9月承銷發行的 收益，足以滿足2024年之前的運營和資本 需求。該公司將需要額外的融資來資助其運營，完成 的臨牀開發，並將其所有候選產品進行商業化開發。不能保證在需要時或 以可接受的條款提供此類融資。該公司還有能力削減研發活動的支出，以節約 現金。
5
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎- 本文所包括的中期簡明財務報表未經審計。管理層認為，這些報表包括所有調整， 僅由正常的經常性調整組成，對於公平展示Virpax於2021年9月30日的財務狀況以及截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果及其現金流是必要的。運營的中期業績 不一定代表全年的預期業績。這些中期未經審計的財務報表 應與截至2020年12月31日和2019年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。 隨附的財務報表是按照美國公認會計原則(“U.S. GAAP”)編制的。本説明中對適用指導的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)中的美國公認會計準則(GAAP)。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報表的規則和規定 ，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被省略。2020年12月31日的資產負債表信息來自截至該日的經審計財務報表。
預算的使用*- 根據美國GAAP編制財務報表要求管理層做出影響 報告的資產和負債金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和負債， 以及報告期內報告的收入和費用金額。由於編制財務報表時使用的估計 或判斷的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。
受此類估計和 假設約束的重要項目包括研發應計項目和基於股票的薪酬估值。未來事件及其影響不能 準確地預測;因此，會計估計需要進行判斷。隨着新事件的發生、更多經驗的獲得、更多信息的獲取以及運營環境的變化， 編制這些財務報表時使用的會計估計也會發生變化。
每股基本虧損和稀釋虧損*- 每股基本淨虧損是使用每個期間已發行普通股的加權平均股數確定的。稀釋後 每股淨收益包括股票期權和認股權證等證券的潛在行使或轉換所產生的影響(如果有的話) 這將導致增發普通股。每股攤薄淨虧損的計算不包括 會產生反攤薄作用的證券轉換。等值普通股不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中 因為其影響是反稀釋的，因為公司的淨虧損包括以下內容：
三個月 告一段落 9月30日， 2021 | 三個月 告一段落 9月30日， 2020 | 截至9個月 9月30日， 2021 | 九個月 告一段落 9月30日， 2020 | |||||||||||||
| 等值普通股 | ||||||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 認股權證 | ||||||||||||||||
| RRD票據轉換 | ||||||||||||||||
現金不-有時，
公司的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。現金總額為$
金融工具的公允價值*- 本公司金融工具的賬面價值，包括現金和應付賬款，由於該等工具的短期性質，該等工具的賬面價值接近公允價值。
6
研究與開發*- 研發成本在發生時計入費用。這些費用包括專有工作的成本，以及與某些許可安排相關的費用，以及與合同研究機構(CRO)和顧問等第三方 安排產生的外部研發費用。在每個報告期結束時，公司 會將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。公司在準備這些評估時考慮的因素包括登記參加研究的患者數量、達到的里程碑以及與供應商的努力相關的其他 標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。
基於股票的薪酬*- 基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量，並確認為 必需服務期(通常為授權期)內的費用。本公司的政策允許授予非員工的股票獎勵的估值 在授予日按公允價值計量，而不是在歸屬期間加速歸屬 。
確定基於股票的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括公司普通股的公允價值，以及期權的 預期壽命和預期股價波動。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其 期權獎勵進行估值。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計， 涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且管理層使用 不同的假設，則基於股份的薪酬支出在未來的獎勵中可能會有很大不同。
期權的預期壽命是使用 簡化方法估計的，因為公司擁有歷史信息，可以對未來的行權模式和歸屬後的僱傭情況制定合理的預期。
所得税*-本公司 根據ASC 740所得税(以下簡稱ASC 740)使用資產負債法核算所得税。遞延 税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的税基及營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。遞延 税項資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些暫時性 差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日期的期間確認 。如果部分或全部遞延税項資產很可能不會在未來期間變現，則計入估值撥備。
本公司遵循ASC主題
740-10中的指導來評估不確定的納税狀況。該標準適用於所有税務職位，並通過提供兩步確認和計量方法，明確了
財務報表中的税收優惠確認。第一步是評估
根據技術優勢進行審查後，税收狀況是否更有可能持續下去。第二步涉及對要確認的金額進行測量
。符合大於等於門檻的納税頭寸以大於的最大税收優惠金額
計算
注3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括 以下各項：
| 2021年9月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 法定聘用金 | ||||||||
| 諮詢費 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
7
附註4.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括 以下各項：
| 2021年9月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 應計工資總額和遞延CEO薪酬 | $ | $ | ||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 保險費 | ||||||||
| 律師費 | ||||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 應付/應計利息 | ||||||||
| 會計諮詢費 | ||||||||
| 税費 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註5.應付票據
於2018年10月1日，本公司開立了一張
本票(“2018年本票”)，承諾向首席執行官兼重要
投資者麥晉桁(Anthony Mack)支付本金$
2019年1月15日，本公司開立了一張本票(“2019年本票”)，承諾向Anthony Mack支付本金$
2021年1月，
8
2019年8月29日，本公司與RRD International，LLC(“RRD”)簽訂了
服務提供商可轉換票據購買協議(“RRD票據”)。根據RRD票據，公司和RRD同意以可轉換本票的形式支付應付RRD的某些補償。
RRD票據規定，最高本金餘額為#美元。
RRD票據規定，應向RRD支付的某些補償以可轉換本票的形式支付。
RRD票據規定，本金餘額上限為
2021年2月，本公司全額支付其RRD票據餘額
$
於2020年5月4日，本公司與PNC銀行簽訂了一張本金為#美元的期票(“PPP票據”)，據此，貸款人同意根據美國小企業管理局(SBA)提供的支付寶保護計劃(“PPP貸款”)向本公司提供本金為#美元的貸款(“PPP貸款”)。
下表彙總了公司的 應付票據：
| 2021年9月30日 | ||||||||||||||||||||
| 截至1月1日的餘額， 2021 | 債務 寬恕 | 備註 已發佈 | 票據付款 | 截至以下日期的餘額 9月30日， 2021 | ||||||||||||||||
| 應付關聯方票據 | ||||||||||||||||||||
| 安東尼·麥晉桁2018年期票 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 安東尼·麥晉桁2019年本票 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 應付關聯方票據 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 應付關聯方票據總額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| RRD註釋 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| SBA PPP貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 應付票據總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 減去：應付票據的當期部分 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 應付票據非流動部分合計 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
利息支出為$
9
附註6.承付款和或有事項
僱傭協議
公司與公司首席執行官(CEO)安東尼·麥晉桁(Anthony
Mack)簽訂了一份僱傭協議，自2018年9月18日起生效。本協議可由
任何一方在向另一方發出書面通知後隨時終止。在簽訂僱傭協議的同時，首席執行官和公司
同意了一項高管保密協議，其中包含標準的不封閉性和競業禁止條款。如果我們非因其他原因終止僱傭協議，或CEO有充分理由終止協議，我們將在終止生效之日起12個月內向CEO支付當時有效的
基本工資。但是，有效基本工資的支付
取決於CEO簽署解僱表以及解僱書以及僱傭
協議和高管保密協議終止後的所有條款和條款的遵守情況。公司首席執行官
也決定暫緩支付工資。應付公司首席執行官的遞延薪酬為#美元。
訴訟
本公司不時受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠 。抗辯該等債權或任何與該等債權有關的不利後果，可能會對本公司的流動資金、財務狀況及現金流產生重大不利影響。
2021年3月12日，公司和Mack先生(“被告”)被索倫託治療公司(“Sorrento”)、 和Scilex製藥公司(“Scilex”以及“原告”索倫託一起)提交給特拉華州衡平法院的起訴書(“起訴書”)中列為被告(“起訴書”)。 索倫託治療公司(“索倫託”)和Scilex製藥公司(“Scilex”以及“原告”索倫託)在特拉華州衡平法院 提起的起訴書(“起訴書”)中被列為被告。在起訴書中，原告指控(I)麥晉桁先生違反了他本人與索倫託之間於2016年11月8日簽訂的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)公司對限制性契諾協議進行了侵權幹預，(Iii)公司對Scilex與麥晉桁的關係進行了侵權幹預。 原告於2021年5月7日提交了修改後的訴狀(“第一次修訂後的訴狀”)。尋求對他們未來的動議進行聽證， 要求初步禁令，禁止麥晉桁涉嫌違反限制性公約協議，並禁止 涉嫌的侵權幹預。2021年3月22日，副校長小保羅·A·菲奧拉萬蒂(Paul A.Fioravanti Jr.)發佈了日程安排令，列出了經雙方同意的條款 ，根據該條款，原告提出的初步禁令動議的口頭辯論定於2021年7月15日進行 。2021年5月18日，副校長髮布了一份修訂後的日程安排令，也列出了雙方同意的條款，根據這些條款，原告同意不申請初步禁令，訴訟的審判定於2022年2月9日至11日進行。2021年9月28日，原告提交了第二份修改後的經核實的起訴書，聲稱與之前的起訴書一樣， 訴訟的三個原因, 原告還指控(I)Mack先生違反了他本人與Sorrento之間於2016年10月25日簽訂的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)， (Ii)公司故意幹預僱傭協議，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任，以及(Iv) 本公司協助和教唆了Mack先生涉嫌違反對Scilex的受託責任。 在其他索賠中，原告指控(I)Mack先生違反了他與Sorrento之間的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)， (Ii)公司故意幹預僱傭協議，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任2021年10月18日，被告提交了對第二份修訂申訴的答覆，隨後撤回了之前提交的駁回第一份修訂申訴的動議。我們 打算積極為這一行動辯護。不過，目前我們無法預測訴訟的最終結果。
10
全球大流行爆發
2020年3月，世界衞生組織 宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發為全球大流行。疫情在美國變得越來越廣泛 ，影響到公司運營的市場。在大流行的全面影響繼續發展的同時， 金融市場一直受到重大波動的影響，這對本公司訂立、修改和談判有關股權和債務融資計劃的有利條款和條件的能力產生了不利影響。 不確定的金融市場、供應鏈的中斷 、流動限制和不斷變化的優先事項以及不穩定的資產價值也會影響公司達成合作、合資以及許可和特許權使用費協議的能力 。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺； 供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。 疫情的未來進展及其對我們業務和運營的影響尚不確定。如果患者受到病毒影響或因疫情而不敢前往我們的臨牀試驗地點，我們可能會在 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募或留住患者時遇到困難 。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對我們的研發活動至關重要的項目時也可能面臨 中斷，例如，包括用於我們的臨牀試驗或臨牀前研究的醫療和實驗室用品。, 在每一種情況下，都是從國外採購的或由於持續努力應對疫情而出現短缺 。
雖然預計這些中斷是暫時的，但這些中斷 可能會在2021年及以後對公司的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響。
注7.股東權益
概述
優先股
公司於2017年5月12日提交併於2021年2月16日修訂和重述的公司註冊證書
授權發行優先股。本公司獲授權發行的
股總數為
普通股
公司於2017年5月12日提交併於2021年2月16日修訂和重述的公司註冊證書
授權發行普通股。本公司獲授權發行的股份總數
為
2021年2月19日，本公司發佈
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，本公司發行了
此外，在截至2020年9月30日的三個月和九個月
期間，本公司發佈了
認股權證
在首次公開發行(IPO)的同時，公司向承銷商授予了認購權證
公司發行了
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反向股票拆分
在2020年11月19日，
注8.股票薪酬
限制性股票獎
2017年5月20日，本公司設立了Virpax 製藥公司修訂並重新啟動的2017年股權激勵計劃(以下簡稱《計劃》)。本公司董事會 (“董事會”)通過其股權激勵計劃委員會決定，向某些個人授予限制性股票獎勵，作為作為本公司員工 的補償，並作為在任職期間加大努力的激勵，將有利於本公司及其股東 的利益和最佳 利益。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，根據授予日公司普通股的公允價值，分別發放了10,420和5,506份未授予的限制性股票獎勵，總額分別為61,875美元和50,000美元。 截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別發放了10,420份和5,506份未授予限制性股票獎勵，總額分別為61,875美元和50,000美元。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，沒有授予限制性股票獎勵 ，分別沒收了640份和0份限制性股票獎勵。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，公司分別確認了22,013美元和0美元的基於股票 的既有限制性股票補償。
在截至2021年 和2020年9月30日的9個月中，分別授予了1.5萬和6952份限制性股票獎勵，分別沒收了640份和20225份限制性股票獎勵。在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，公司分別確認了57,425美元和156,250美元的既有限制性股票補償。
股票期權
該計劃為符合資格的員工、
高級管理人員、非僱員董事和其他個人服務提供者(統稱為“符合資格的人”)提供了一種手段，以培養
獨資意識和個人參與公司的發展和財務成功的意識，並鼓勵他們將其
最大的努力投入到公司的業務中，從而促進公司及其股東的利益。本公司通過本計劃
尋求保留該等合資格人士的服務，並鼓勵該等合資格人士為本公司的成功盡最大努力。該計劃於二零一七年五月二十日(“生效日期”)開始實施，並由董事會的
薪酬委員會(“薪酬委員會”)管理，但整個董事會可在任何事宜上代替
薪酬委員會行事。根據本計劃最初授予參與者的所有獎勵
，可發行的普通股最大總數應為
2020年4月25日，公司修改並重述了向非僱員董事授予股票期權的計劃。
要購買的股票期權
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的股票薪酬支出為$
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的股票薪酬支出為$
期權獎勵的公允價值使用 Black-Scholes期權定價模型進行估算。每項獎勵的行使價格一般不低於截至該獎勵日期 的有效每股公允價值。使用Black-Scholes模型確定公允價值受到公司股票公允價值 以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期價格波動、無風險利率 和預計的員工股票期權行使行為。在截至 9月30日、2021年和2020年的9個月內，根據該計劃授予或修改的期權使用Black-Scholes期權定價模型進行估值，其加權平均假設如下：
| 前九名 個月結束 九月三十號， |
||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 預期期限(年) | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
本公司通過綜合本行業同類公司的歷史股價波動來估計其預期波動率 。無風險利率假設 基於授予日本公司期權適當期限的觀察利率。預期期權期限 假設使用簡化方法估計，並基於期權的歸屬日期和剩餘合同期限之間的中間點 ，因為本公司沒有足夠的行使歷史來估計其歷史期權獎勵的預期期限。
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以下是股票期權計劃下截至2021年9月30日的9個月和截至2020年12月31日的年度的股票期權活動摘要：
| 股份數量 | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | 加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(年) | 集料 內在價值 | |||||||||||||
| 2020年1月1日未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日未償還期權 | ||||||||||||||||
| 沒收 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||
| 2021年9月30日未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2021年9月30日可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2021年9月30日的9個月和截至2020年12月31日的年度內授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為$。
截至2021年9月30日，
注9.關聯方交易
如附註6所述，公司首席執行官
決定暫時延期支付工資。應付公司首席執行官的遞延薪酬為
至#美元
注10.研發和許可協議
美藥藥業有限公司
研究和期權協議
於2017年4月11日，本公司與根據英國法律成立及存在的 一家根據英國法律成立及存在的公司MedPharm Limited 訂立於2018年5月30日修訂的 研究及期權協議(“MedPharm研究及期權協議”)，據此，MedPharm授予 本公司一項選擇權，以取得獨家、全球範圍內的許可使用費，以使用由MedPharm開發的若干技術。(“美國藥業研究及期權協議”)於2018年5月30日修訂後，本公司與根據英國法律成立及存在的 醫藥有限公司(“醫藥有限公司”)訂立研究及期權協議(“醫藥研究及期權協議”)。根據協議 ，MedPharm將進行某些專有配方的研究和開發，其中包含某些MedPharm技術 和該公司的某些專有分子。
根據《醫藥研究和期權協議》， 醫藥授予公司一項選擇權(“醫藥期權”)，以獲得獨家(甚至對醫藥)、全球範圍內、可分許可 (通過多個層級)、特許權使用費、不可撤銷的許可證，以研究、開發、營銷、商業化和銷售利用 醫藥研究和期權協議項下活動所產生的任何產品的噴霧製劑技術， 須受以下條件的限制： 根據《醫藥研究和期權協議》開展的活動所產生的任何產品的研究、開發、營銷、商業化和銷售的不可撤銷的許可。 根據《醫藥研究和期權協議》開展的活動所產生的任何產品。 為了行使醫藥期權， 公司必須在期權期限(如醫藥研究 和期權協議中所定義)結束之前向醫藥公司提供行使期權的書面通知。 公司必須在期權期限結束前向醫藥公司提供行使該期權的書面通知(如醫藥研究 和期權協議中所定義)。選擇期可在與MedPharm達成協議後延長。
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根據《醫藥研究和期權協議》， 本公司對涉及任何許可知識產權(如《醫藥研究和期權協議》所界定)與任何Virpax分子(如《醫藥研究和期權協議》所界定)相結合的任何許可或商業安排有優先購買權。如果醫藥公司就 涉及優先購買權涵蓋的技術或分子的許可或其他商業安排達成協議，公司自通知之日起有十個工作日的時間通知 醫藥公司其行使優先購買權的意向以及公司與 其他許可或商業安排的財務條款相匹配的意向。
許可協議
於二零一七年六月六日，由於本公司
行使醫藥研究及期權協議項下之醫藥期權，本公司於2017年9月2日及2017年10月31日訂立許可協議(經修訂
)(“醫藥許可協議”)，以獲得醫藥製藥全球獨家權利
以發現、開發、製造、銷售、營銷及以其他方式商業化任何藥物組合物或製劑(以任何及所有劑型
形式)，並以最終形式含有一種或多種成分或製劑(以任何及所有劑量
形式)。使用MedPharm的噴霧劑配方技術製造或商業化
，可用於人類的任何和所有
用途(包括所有診斷、治療和預防用途)。根據醫藥許可協議，公司必須
向醫藥支付未來的里程碑和特許權使用費。我們有義務向MedPharm支付總計高達
英鎊的里程碑式付款
LipoCureRx，Ltd.
於2018年3月19日，本公司與LipoCureRx，Ltd.(一家根據以色列法律(“LipoCure”)成立並存在的公司)訂立
許可及再許可協議(“LipoCure協議”)，就發現、開發、製造、銷售及以其他方式商業化布比卡因脂質體，以注射凝膠或混懸劑(“特許化合物”)或任何
的形式發現、開發、製造、銷售及以其他方式商業化的獨家全球許可及分許可權。
本公司與LipoCureRx，Ltd.，Ltd.(“LipoCure”)根據以色列法律(“LipoCure”)成立並存在。含有
許可化合物(“許可產品”)，包括Probudur。在……下面
納米科技有限公司
納米科技合作協議
2019年4月11日，
15
根據Nanomics協作協議，
公司必須支付相當於符合許可使用費條件的產品年淨銷售額的個位數百分比的特許權使用費。
公司還需要支付總計高達$的里程碑式付款
Nanomics 許可協議(AnQlar)
2020年8月7日，本公司與Nanomics公司簽訂了
合作和許可協議(“Nanomics許可協議”)，獲得北美地區的獨家許可
，以開發高密度分子遮蔽噴霧(“AnQlar”)並將其商業化，作為抗病毒屏障來預防
或降低人類感染病毒的風險或強度。根據Nanomics許可協議，公司必須
在以下範圍內支付版税
Nanomics許可協議 (VRP324)
2021年9月17日，該公司與Nanomics公司簽訂了合作和許可協議(“Nanomics許可協議-VRP324”)，獲得全球獨家許可
開發和商業化通過鼻腔給藥的研究製劑，以增強藥用級大麻二醇(CBD)向大腦的轉運，以潛在地治療與結節性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵相關的癲癇發作Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵是一種罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇性腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及認知和行為改變，通常對治療有抵抗力。根據Nanomics許可協議
-VRP324，公司必須在以下範圍內支付特許權使用費
研究協議
Yissm
2019年5月12日，本公司與耶路撒冷希伯來大學有限公司(“Yissm”)的Yissm研究開發公司
簽訂了提供研究服務的協議
(“2019年5月Yissm研究協議”)。根據2019年5月的Yissm研究協議，該公司將為希伯來大學的研究人員進行的研究和開發提供
資金，這些研究涉及脂質體布比卡因的配方、製備
和表徵尺寸Zeta電位、載藥量和藥物釋放速率。作為
研究服務的對價，公司同意支付#美元的研究服務費。
16
在2020年10月11日，
2021年6月30日，本公司與Yissm簽訂了提供研究服務的
協議(“2021年6月YIsm研究協議”)，其條款和條件與上文於2020年10月的Yissm研究協議中詳述的條款和條件大體相似。根據2021年6月簽署的YIsm研究協議，該公司將為希伯來大學研究人員進行的與優化布比卡因脂質體配方和提高生產穩定性相關的研發研究提供資金。
該公司將為希伯來大學的研究人員進行與優化布比卡因脂質體配方和提高生產穩定性相關的研究和開發研究提供資金。公司可隨時終止協議
，並只負責向YIsm支付截至終止日期為止所完成的工作。作為研究服務的報酬
，公司同意支付#美元的研究服務費。
Lipoure
2021年6月29日，本公司與LiPocure RX，Ltd.(以下簡稱LiPocure)簽訂了提供研究服務的
協議(“2021年6月Lipoure研究協議”)。
根據2021年6月的Lipoure研究協議，本公司將為與優化布比卡因脂質體配方和最終生產臨牀前批次(包括穩定性測試、動物
研究的批次)相關的研究和開發提供資金。
根據2021年6月簽訂的協議，本公司將為與優化布比卡因脂質體配方和最終生產臨牀前批次相關的研究和開發提供資金。該批次包括穩定性測試、動物
研究批次這還將包括與可能提交額外臨時專利申請相關的工作。
公司可以在30天的書面通知後隨時終止協議，並且只負責為截至通知日期完成的工作
支付Liplure費用。作為研究服務的對價，公司同意支付研究服務費
$。
NCATS-NIH合作研發協議
2020年8月25日，該公司與美國國家翻譯科學促進中心(“NCATS”)簽訂了
合作研究與開發協議(“CRADA”)。
此次合作是為了繼續開發該公司的候選產品NES100，NES100是一種鼻腔多肽，用於治療急慢性非癌症疼痛
。
關於NCATS單獨由NCATS員工或由NCATS員工和我們的員工聯合做出的任何發明的權利 ，CRADA授予公司獨家 選擇權，以選擇獨家或非獨家商業化許可。對於由NCATS單獨擁有或由NCATS和 公司聯合擁有並根據公司選擇權獲得許可的發明，公司必須向NCATS授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、 付清的許可證以實施發明，或由美國政府或代表美國政府在世界各地實施發明 。對於僅由公司員工作出的發明，我們向美國政府授予非排他性、不可轉讓、 不可撤銷的有償許可，允許其在世界各地實施發明，或由美國政府或代表美國政府在世界各地實施發明，用於研究或其他政府目的。
注11.後續事件
公司已評估從資產負債表日期 到2021年11月15日的後續事件。以下是後續重大事件：
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項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們 財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的財務報表和相關注釋以及本季度報告中其他 財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險 和不確定性的前瞻性陳述。受各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括本季度報告下面和其他部分討論的因素，特別是“風險因素”項下的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告(Form 10-Q)包含根據“1995年私人證券訴訟改革法”(修訂後的“私人證券訴訟改革法”)第27A節(修訂後的“證券法”)和“1934年證券交易法”(修訂後的“證券交易法”)第21E節的安全港條款所作的前瞻性 陳述。前瞻性陳述包括 有關我們的信念、計劃、目標、目標、期望、預期、假設、估計、意圖和 未來表現的陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能超出我們的控制範圍， 這些前瞻性陳述可能會導致我們的實際結果、表現或成就與未來的結果、表現或成就大不相同。除歷史事實陳述外的所有陳述都可能是前瞻性 陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“ ”“假設”、“應該”、“表明”、“將”、“相信”、“思考”、“ ”預期“”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“ ”項目、“”預測“”、“可能”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“意向”、“目標”、“潛在” 以及其他類似的詞語和表達方式。
有許多重要因素可能會 導致實際結果與我們所作的任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同。這些因素包括， 但不限於：
| ● | 我們缺乏運營歷史； |
| ● | 預期我們在可預見的未來將出現重大經營虧損，並需要大量額外資本； |
| ● | 我們目前和未來的資本需求，以支持我們對候選產品的開發和商業化努力，以及我們滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們對我們的候選產品的依賴，這些候選產品仍處於臨牀前或臨牀開發的早期階段； |
| ● | 我們或我們的第三方製造商根據臨牀前試驗和臨牀試驗的要求生產當前數量的我們候選產品的良好製造規範(CGMP)的能力，以及隨後我們生產商業批量候選產品的能力； |
| ● | 我們有能力為我們的候選產品完成所需的臨牀試驗，並獲得FDA或不同司法管轄區的其他監管機構的批准； |
| ● | 我們缺乏銷售和營銷組織，如果我們獲得監管部門的批准，我們有能力將我們的候選產品商業化； |
| ● | 我們對第三方的依賴需要製造我們的候選產品； |
| ● | 我們依賴第三方機構CRO進行臨牀試驗； |
| ● | 我們維護或保護我們知識產權有效性的能力； |
| ● | 我們內部開發新發明和知識產權的能力； |
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| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的段落； |
| ● | 投資者接受我們的商業模式； |
| ● | 我們對費用和資本需求估計的準確性； |
| ● | 我們充分支持組織和業務增長的能力；以及 |
| ● | 新冠肺炎的持續傳播和由此引發的全球大流行及其對我們的臨牀前研究和臨牀研究的影響。 |
前述並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡 列表，也不代表我們面臨的可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素 。有關 可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲“風險因素”。
所有前瞻性陳述均受本警示通知明確限定 全部內容。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期 。我們沒有義務， 明確表示不承擔任何義務來更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們有合理的 基礎。但是，我們不能向您保證我們的期望、信念或計劃將會實現、實現或實現。
概述
公司概述
我們是一家臨牀前階段的製藥公司 專注於開發跨越各種疼痛適應症的新型專有藥物輸送系統，以提高依從性並優化我們正在開發的每個候選產品的能力 。我們正在開發的藥物輸送系統和藥物釋放技術 專注於推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療，以及中樞神經系統疾病的治療，以提高患者的生活質量 。
我們擁有開發、銷售和出口(除其他權利外)全球獨家專利的治療慢性膝骨性關節炎的專利非類固醇消炎局部噴膜輸送技術(“EpoladermTM”)。我們還擁有獲得專利的用於術後疼痛管理的可注射、長效、局部麻醉劑脂質體凝膠技術(“LBL100”或“Probudur”)的全球獨家權利TM“)。 此外，我們還擁有獲得專利的分子包膜技術(”MET“)的全球獨家權利，該技術使用鼻腔設備提供外源性腦啡肽，用於治療急性和慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛 (”EnveltaTM“)和創傷後應激障礙的管理(”PES200“)。腦啡肽是人體內產生的止痛五肽，其功能是抑制痛覺通路中的神經遞質，從而減輕疼痛對身體的影響。雖然該公司目前專注於開發其非阿片類藥物和非成癮性疼痛候選產品的管理流水線，但該公司還計劃利用其專有的交付技術來開發抗病毒 療法(“AnQlarTM“)作為一種抗病毒屏障，潛在地預防或降低人類中病毒感染的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。
依波拉德姆
我們相信，我們稱之為Epoladerm的局部噴膜輸送技術 可以為其他專有噴霧配方提供一條途徑，使其在應用時具有很強的粘附性和可達性 ，尤其是在關節和彎曲的車身表面。我們的信念在一定程度上是基於美國醫師學會和美國家庭醫學學會的非下腰部肌肉骨骼疼痛治療國家指南，該指南推薦 局部非甾體抗炎藥物(“NSAIDs”)作為非下腰部肌肉骨骼損傷引起的急性疼痛患者的一線治療藥物。根據新的指南，有證據表明，外用非甾體抗炎藥在減輕疼痛、身體功能、治療滿意度和症狀緩解方面是最有效的藥物之一，與任何顯著的副作用無關。該指南基於對非藥理學和藥理學方法治療門診成人急性非腰背痛、肌肉骨骼損傷的比較有效性和安全性的系統證據評價，以及對長期使用阿片類藥物的預測因素的系統評價。 指南是基於對非藥理學和藥理學方法治療門診成人急性非腰背痛、肌肉骨骼損傷的比較有效性和安全性的系統證據評價，以及對長期使用阿片類藥物的預測因素的系統評價。
根據我們最近的非臨牀 研究和對Epoladerm的進一步研究的結果，我們確定將Epoladerm的適應症集中在膝關節慢性骨關節炎 是合理的，這對我們來説是一個更好的全球市場機會。此外，我們正在進行的針對Epoladerm的IND啟用研究 將不間斷地追蹤骨關節炎適應症。
19
根據 於2018年5月30日修訂的研究和期權協議(“醫藥研究和期權協議”)， 醫藥有限公司(下稱“醫藥有限公司”)將進行包含某些醫藥技術 和我們的某些專有分子的專有配方的某些研究和開發活動。這些專利分子與適應症有關，包括但不限於雌激素水平、阿爾茨海默病、痴呆症、帕金森病、神經性問題以及急性和慢性疼痛的治療。根據 醫藥研究和選項協議，我們有權獲得獨家的、全球範圍的、可再許可的特許權使用費軸承 不可撤銷許可，可以研究、開發、製造、營銷、商業化和銷售利用醫藥噴霧配方技術的任何產品 。
我們已經啟動了一系列針對Epoladerm的IND啟用毒性 研究，預計將於2022年年中完成。在成功完成這些研究後，我們打算向FDA提交IND申請，包括一項膝關節慢性骨關節炎I期研究的試驗設計。
Probudur
Probudur是我們的可注射布比卡因脂質體 水凝膠，用於術後疼痛管理，我們認為與現有的治療方案相比，它具有更好的起效時間和更長的作用持續時間。Charles River實驗室在2021年下半年受聘進行7項臨牀前動物研究，包括方法、劑量和毒性，作為FDA要求的Ind用於Probudur的試驗的一部分。但是，我們選擇戰略性地 推遲這些試驗，以便改進Probudur的配方，提高用於生產目的的穩定性，並可能延長相關專利的壽命 。
2021年6月30日，本公司與Yissm簽訂了一份提供研究服務的 協議(“2021年6月YIsm研究協議”)，其條款和條件與上文詳述的基本相似(見本公司根據2020年10月YIsm研究協議提交的未經審計財務報表的附註10-“研發和許可協議”)。根據2021年6月簽署的YIsm研究協議，公司 將為希伯來大學研究人員進行的研究和開發研究提供資金，這些研究與優化布比卡因脂質體配方和提高生產穩定性有關。我們可以在任何時候終止協議 ，並且只負責為終止日期之前完成的工作向YIsm支付費用。作為研究服務的對價， 公司同意分六個季度平均支付337,500美元的研究服務費。根據2021年6月YIsm研究協議提供的所有服務於2021年7月1日啟動，預計將於2022年底完成。
2021年6月29日，我們與LiPocure RX，Ltd.簽訂了提供研究服務的協議 (“2021年6月LiPocure研究協議”)。根據2021年6月簽訂的脂質體研究協議 ，該公司應為與優化脂質體 布比卡因配方相關的研究和開發以及最終生產臨牀前批次(包括穩定性測試、動物研究和毒理學工作批次)提供資金。 這還將包括與可能提交更多臨時專利申請相關的工作。我們可以在30天的書面通知後 隨時終止協議，並且只負責為在通知日期 之前完成的工作向Lipoure支付費用。作為研究服務的對價，公司同意在簽約時支付200,000美元的研究服務費 作為研究服務的預付款，並於2021年7月1日支付400,000美元，並從2021年9月1日開始支付五個季度27萬美元的費用。本公司還同意在成功完成向FDA提交的化學、製造和控制(“CMC”) 文件後，向LiPocure支付250,000美元。根據2021年7月1日啟動的2021年6月Lipoure研究協議提供的所有服務預計將在2022年底完成 。我們記錄了截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用600,000美元，以及截至2021年9月30日的與本協議相關的預付費用270,000美元。
恩韋爾塔
我們相信，Envelta和PES200可以支持處方醫生、監管機構和患者目前尋求非成癮治療選擇的努力。我們計劃利用這些交付 技術，有選擇地開發505(B)(2)和NCE候選專利產品組合，以實現商業化。Envelta的IND支持研究 正在根據我們與國家翻譯科學促進中心(NCATS)簽訂的合作研究與開發協議(CRADA)進行。我們打算利用這些研究作為INDS的來源，以獲得另外兩個潛在適應症，癌症疼痛和創傷後應激障礙。到目前為止，計劃中的四項初步體外研究中有兩項已經成功完成 。CRADA下的這些臨牀前研究將持續到2021年和2022年。
20
查詢
我們目前正專注於開發我們的非阿片類藥物和非成癮止痛候選產品線 ，同時我們還計劃利用我們的專有遞送技術 開發抗病毒療法(“AnQlar”)，作為抗病毒屏障，以潛在地預防或降低人類感染病毒的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。AnQlar是我們獲得專利的高密度鼻腔分子掩蔽噴霧劑 正在開發中，作為一種抗病毒屏障，將被用作基於屏障的個人防護裝備的佐劑 。我們對AnQlar的動物研究結果顯示，病毒複製受到抑制，動物腦組織中的病毒水平降低。
我們提交併收到了FDA對AnQlar的書面研究前 新藥(“Pre-IND”)響應，在其Pre-IND響應中，FDA為我們尋求預防SARS-CoV-2和流感作為非處方藥(“OTC”)產品的途徑提供了指導。我們相信 前IND反應的結果支持進一步研究AnQlar作為一種鼻腔保護措施，可能會限制 病毒向其他人的傳播。如果我們能夠成功地完成該候選產品所需的臨牀試驗，我們打算向前推進，將AnQlar的NDA作為每日一次的鼻腔治療。FDA表示，成功完成後，我們 可以向非處方藥辦公室申請NDA藥品審批。
2021年8月，我們聘請Syneos Health協助 進行基於高效時間表的最佳臨牀試驗設計。
2021年8月25日，我們與Seqens簽訂了商業製造 和供應協議，Seqens是製藥解決方案的全球綜合領先者，在全球擁有24個生產基地，在美國和歐洲擁有7個研發機構。與Seqens的協議規定了我們臨牀研究的供應材料以及AnQlar的長期商業供應。Seqens將在其位於馬薩諸塞州德文斯和紐伯裏波特的工廠進行額外 大規模商業數量的AnQlar的流程開發和驗證。
2021年9月29日，我們委託一家研發公司對Anqlar進行了一系列啟用IND的毒性研究，預計將於2022年年中完成。成功完成這些研究後，我們打算向FDA提交IND申請，包括作為抗病毒療法的I期研究的試驗設計。
2021年10月19日，我們聘請Nanomics公司為我們計劃進行的IND毒理學研究提供AnQlar。
VRP324
2021年9月17日，我們與Nanomics公司簽訂了合作和許可協議(“Nanomics許可協議-VRP324”)，獲得全球獨家許可 開發並商業化通過鼻腔給藥的一種研究製劑，以增強藥劑級大麻二醇(“CBD”) 向大腦的轉運，以潛在地治療與結節性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut綜合徵和Drave 綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵是一種罕見的中樞神經系統疾病，被認為是 嚴重的癲癇性腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及認知和行為改變， 通常對治療有抵抗力。根據Nanomics許可協議-VRP324，我們需要在 符合版税條件的產品年淨銷售額的5%至15%範圍內支付版税。我們按國家/地區支付版税的義務 應從首次商業銷售許可產品之日(如Nanmer許可協議-VRP324) 開始，並應針對每個單獨的許可產品在以下時間終止：(A)第一個許可產品首次商業銷售 的十五(15)週年紀念日；(B)任何有效索賠的最後一個終止日期；(B)第一個許可產品商業銷售的第一個 週年紀念日；(B)任何有效索賠的最後一個終止日期；(B)第一個許可產品商業銷售的第一個 週年紀念日；(B)任何有效索賠的最後一個終止日期；(B)第一個許可產品商業銷售的第一個 週年紀念日；以及(C)仿製藥上市不少於九十(90)天的日期 。我們在 簽署時預付了200,000美元的里程碑付款，並要求在實現指定的 開發和商業里程碑時支付高達4,100萬美元的未來里程碑和特許權使用費, 以及我們在Nanomics 許可協議-VRP324(從當前提交的臨時專利申請頒發的任何專利將於2041年8月24日到期)之後達成的任何從屬許可關係的從屬許可費。我們有權在180天前書面通知納米公司終止《納米公司許可協議-VRP324》。終止後，我們將把其對所有結果的所有權利、所有權和權益轉讓給Nanomics。 如果我們以書面形式向Nanomics斷定研究目標尚未實現，或者我們通知Nanomics它已決定不繼續進行第三階段臨牀試驗，則Nanomics有權在三十(30)天前書面通知終止協議。 我們有權終止協議，提前三十(30)天發出書面通知。 如果我們以書面形式得出結論認為研究目標尚未實現，或者我們通知Nanomics它已決定不繼續進行第三階段臨牀試驗。
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關鍵會計政策與估算的使用
我們管理層的討論 和對財務狀況和運營結果的分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的 會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們進行 估計，這些估計會影響財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與臨牀開發費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計 基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合適的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同 。
雖然我們的重要會計政策在截至2020年12月31日的10-K表格中的經審計財務報表附註2中進行了更充分的討論，但我們認為以下會計政策對於我們財務報表的編制 中做出重大判斷和估計的過程至關重要。
研發費用
我們依賴第三方進行臨牀前 研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。一旦我們的臨牀試驗 開始，在每個報告期結束時，我們會將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度 進行比較。在準備這些評估時，我們將考慮的因素包括： 參加研究的患者數量、達到的里程碑以及與我們供應商的努力相關的其他標準。隨着 更多信息可用，這些估計值可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和預計提供的服務，我們將記錄 與這些成本相關的淨預付或應計費用。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本在授予日期 根據獎勵的公允價值計量，並確認為必要服務期(通常為 歸屬期)內的費用。我們的政策允許授予非員工的股票獎勵的估值在授予日期 按公允價值計量，而不是在歸屬期間以加速歸屬為基礎。
確定基於股票的 獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括期權的預期壽命和預期股價波動。我們使用 Black-Scholes期權定價模型來評估我們的期權獎勵。計算股票獎勵公允價值時使用的假設 代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。 因此，如果因素髮生變化且管理層使用不同的假設，則基於股份的薪酬支出在未來的獎勵中可能會有很大不同 。
期權的預期壽命是使用 簡化方法估計的，因為我們擁有歷史信息，可以對未來的鍛鍊模式和授予後的就業做出合理的預期。
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經營成果
截至2021年9月30日和 2020年9月的三個月
運營費用：
| 截至9月30日的三個月， | 變化 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | $ | 1,551,570 | $ | 810,674 | $ | 740,896 | 91 | % | ||||||||
| 研發 | 1,698,204 | 851,780 | 846,424 | 99 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | $ | 3,249,774 | $ | 1,662,454 | $ | 1,587,320 | 95 | % | ||||||||
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了740,896美元，增幅為91%，從截至2020年9月30的三個月的810,674美元增至1,551,570美元。 一般和行政費用增加的主要原因是：(1)與訴訟 努力和一般公司目的相關的法律費用增加了634,136美元；(2)與董事和高級管理人員保險有關的保險費用增加了274,496美元；(3)新員工的工資和工資增加了104,686美元；(4)贈款諮詢 增加了47,128美元。這被基於股票的薪酬減少268,698美元所抵消。
截至2021年9月30日的三個月，研發費用增加了846,424美元，增幅為99%，從截至2020年9月30日的三個月的851,780美元增加到1,698,204美元。 增加的主要原因是與Epoladerm、Probudur、VRP324和AnQlar相關的臨牀前活動增加了566,531美元、11,157美元、 VRP324美元和83,466美元。這被為Envelta 支付的686,637美元的臨牀前活動和里程碑付款的減少所抵消。
由於上述原因，截至2021年9月30日的三個月我們的運營虧損為3,249,774美元，而截至2020年9月30日的三個月的運營虧損為1,662,454美元。
其他費用：
| 截至三個月 9月30日， | 變化 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | $ | (28,892 | ) | $ | (45,709 | ) | $ | 16,817 | (37 | )% | ||||||
| 其他收入(費用) | 62,922 | - | 62,922 | 100 | % | |||||||||||
| 其他費用合計： | $ | 34,030 | $ | (45,709 | ) | $ | 79,739 | (174 | )% | |||||||
截至2021年9月30日的三個月，利息支出減少了16,817美元，降幅為37% ，從截至2020年9月30日的三個月的45,709美元降至28,892美元。減少的主要原因是2021年2月償還了一張可轉換本票。
在截至2021年9月30日的三個月中，其他收入(費用)增加了62,922美元，這主要是由於我們免除了PPP貸款。
截至2021年9月30日和 2020年9個月
運營費用：
| 截至9月30日的9個月， | 變化 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | $ | 4,814,114 | $ | 2,321,509 | $ | 2,492,605 | 107 | % | ||||||||
| 研發 | 3,089,769 | 1,187,333 | 1,902,436 | 160 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | $ | 7,903,883 | $ | 3,508,842 | $ | 4,395,041 | 125 | % | ||||||||
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截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了2,492,605美元，增幅為107%，從截至2020年9月30日的9個月的2,321,509美元增至4,814,114美元。 一般和行政費用增加的主要原因是(I)主要與訴訟有關的法律費用增加1,891,801美元，以及與一般公司目的有關的法律費用增加1,891,801美元；(Ii)與董事和高級管理人員保險有關的保險費增加 679,243美元；(Iii)交易所上市費增加96,958美元；以及(Iv) 工資和工資增加95,522美元。與前一時期相比，基於股票的薪酬減少了343,634美元，抵消了這一減少額。
截至2021年9月30日的9個月，研發費用增加了1,902,436美元，增幅為160%，從截至2020年9月30日的9個月的1,187,333美元增至3,089,769美元。 增加的主要原因是：(I)向Nanomics公司支付了100萬美元的里程碑付款，以及與AnQlar相關的臨牀前活動123,254 美元，(Ii)與Epoladerm相關的臨牀前活動增加了660,931美元，(Iii)Probudur的臨牀前工作增加了693,957美元，(Iv)由於VRP324，里程碑付款增加了200,000美元。這被與Envelta相關的 臨牀前活動減少686,637美元所略微抵消。
因此，截至2021年9月30日的9個月，我們運營虧損為7,903,883美元，而截至2020年9月30日的9個月運營虧損為3,508,842美元。
其他費用：
| 截至9個月 九月三十號， |
變化 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | $ | (93,640 | ) | $ | (129,600 | ) | $ | 35,960 | (28 | )% | ||||||
| 其他收入(費用) | 59,089 | 4,000 | 55,089 | 1,377 | % | |||||||||||
| 其他費用合計： | $ | (34,551 | ) | $ | (125,600 | ) | $ | 91,049 | (72 | )% | ||||||
截至2021年9月30日的9個月，利息支出減少了35,960美元，降幅為28% ，從截至2020年9月30日的9個月的129,400美元降至93,640美元。減少的主要原因是 2021年2月償還了一張可轉換本票。
在截至2021年9月30日的9個月中，其他收入(費用)增加了55,089美元，這主要是由於免除了我們的PPP貸款。
流動性與資本資源
截至2021年9月30日的9個月和截至2020年12月31日的年度
資本資源
| 9月30日， | 12月31日， | 變化 | ||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流動資產 | $ | 43,273,033 | $ | 73,069 | $ | 43,199,964 | 59,122 | % | ||||||||
| 流動負債 | 1,811,809 | 3,659,912 | (1,848,103 | ) | (50 | )% | ||||||||||
| 營運資金 | 41,461,224 | (3,586,843 | ) | 45,048,067 | (1,256 | )% | ||||||||||
截至2021年9月30日，我們的主要流動性來源 是我們的現金，總額為41,713,435美元。為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量 資源用於研發、候選產品的臨牀前和臨牀試驗、其他運營和潛在產品 收購和授權。我們已經評估並預計將繼續評估廣泛的戰略交易，作為我們收購或獲得許可並開發其他產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道。 我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能需要我們 招致額外債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域進行 批准或開發的產品的開發、收購或許可，或者繼續擴大我們現有的業務。因此， 我們預計將繼續尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品 或公司以擴大我們的業務，或用於一般企業用途。戰略性交易可能需要我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資來籌集額外資本 ，也可以採用協作或合作安排的形式。任何股權融資都會稀釋我們的股東。我們目前 沒有任何安排、協議或諒解來進行任何收購、內部許可或類似的戰略性業務交易。
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股權融資
在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，我們發行了10,917股和139,220股普通股，總收益分別為108,000美元和1,376,900美元。
2021年2月16日，我們完成了1,800,000股普通股的首次公開發行 ，公開發行價為每股10.00美元，扣除承銷折扣和發售費用後，淨收益為1,580萬美元。我們打算將此次發行的淨收益幾乎全部用於研究和開發我們的Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar適應症和其他開發項目，並將其用於營運資金 和其他一般企業用途。
在我們首次公開募股的同時， 我們修改了公司註冊證書，將我們被授權 發行的普通股和優先股的股票數量分別增加到100,000,000股和10,000,000股。
2021年9月16日，我們發行了6670,000股與我們的承銷發行相關的普通股 ，扣除承銷折扣和發售費用後，淨收益總計3700萬美元。我們打算將承銷發行的幾乎所有淨收益用於我們所有候選產品的研發和其他開發計劃，償還我們的本票和遞延補償，以及 營運資金和其他一般公司用途。
債務
本票
於2018年10月1日，吾等開出經修訂的本票 (“2018年本票”)，據此，吾等有責任向吾等主席兼行政總裁麥晉桁 官員支付本金500,000美元，年利率為11.19%。2018年期票的到期日為違約事件(如2018年本票所定義)和2022年1月15日較早的到期日 。截至2021年9月30日，我們已用承銷發行所得款項 全額償還本期票到期餘額500,000美元，應計利息為166,296美元。
於2019年1月15日，吾等簽發經修訂的本票 (“2019年本票”)，據此吾等有責任向麥先生支付本金$500,000 ，年利率為11.19%。2019年期票的到期日為違約事件的較早到期日(如2019年期票中定義的 )和2022年1月15日。截至2021年9月30日，我們已用承銷發行的收益全額償還了 本期票的到期餘額50萬美元，應計利息為149,977美元。
2021年1月，我們發行了本金總額分別為75,000美元和25,000美元的票據。這些票據分別以75,000美元和25,000美元的價格發行給安東尼·麥晉桁(Anthony Mack)和克里斯托弗·奇普曼(Christopher Chipman)，後者是我們的首席財務官。這些票據隨後用2021年2月首次公開募股(IPO)的收益償還。
RRD註釋
2019年8月29日，我們與RRD International，LLC(“RRD”)簽訂了服務 提供商可轉換票據購買協議(“RRD票據”)。RRD票據 的最高本金餘額為40萬美元，年利率為10.00%，將於2020年3月31日到期。在2020年間， RRD票據進行了修訂，將最高本金提高到600,000美元，並將到期日和轉換日期延長至2021年1月31日 31。截至2020年12月31日，RRD票據的本金餘額為493,480美元，應計利息為34,544美元。2021年2月， 我們利用首次公開募股(IPO)收到的淨收益全額償還了RRD票據，包括應計利息。
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購買力平價貸款
2020年5月4日，我行與PNC銀行簽訂了一張本票 (以下簡稱PPP票據)，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》)第1章的規定，貸款人同意根據美國小企業管理局(SBA)提供的Paycheck保護計劃(PPP貸款) 向我們提供本金72,100美元的貸款 ，該本票由美國小企業管理局(SBA) 根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》)第1章的規定向我們提供本金72,100美元
購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪休假、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。將根據截至2020年10月31日期間我們的全職員工人數 計算部分免責金額。2021年7月2日，我們接到美國小企業管理局(Small Business Administration)的通知，寬恕金額總計61,816美元，並在運營報表中記為其他收入。剩餘餘額 10,284美元已在截至2021年9月30日的季度償還。
現金流
截至2021年9月30日和 2020年9個月
下表彙總了我們的運營和融資活動的現金流 ：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 現金流量數據表： | ||||||||
| 提供的淨現金總額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (9,620,269 | ) | $ | (1,234,031 | ) | ||
| 融資活動 | 51,278,908 | 1,449,000 | ||||||
| 現金增加 | $ | 41,658,639 | $ | 214,969 | ||||
經營活動
截至2021年9月30日的9個月，運營中使用的現金為9,620,269美元，而截至2020年9月30日的9個月為1,234,031美元。運營中使用的現金增加 主要是淨虧損增加、應付帳款餘額減少以及預付保險費和預付研發費用增加的結果。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為51,278,908美元，主要原因是我們在2021年2月首次公開募股(IPO)收到的淨收益為15,783,207美元，扣除承銷折扣和發售費用後，2021年9月的承銷發行收到的淨收益為36,999,465美元。這些收益被我們在2021年2月全額償還我們的RRD票據493,480美元，以及償還我們的本票和購買力平價貸款總計1,503,764美元所抵消。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為1,449,000美元，其中1,376,900美元來自出售139,220股 普通股，以及從我們72,100美元的PPP貸款中獲得的收益。
未來資本需求
我們預計，從財務報表發佈之日起至少一年內，我們現有的現金將足以 為我們的運營、未來的研發和一般營運資金提供資金。然而，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外， 不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金 。
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我們對未來現金需求的預期 不反映我們在未來進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響 。我們目前未就任何產品、業務或技術的任何實質性收購或許可達成任何諒解、協議或承諾。 我們可能需要籌集大量額外資本，才能從事任何一種類型的交易。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求市場批准，以及在獲得批准後，我們候選產品的最終商業化，我們將繼續遭受巨大的額外 運營虧損。如果我們的 候選產品獲得市場批准，我們將產生鉅額銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計增加運營、財務和信息系統以及人員(包括支持我們計劃的產品商業化工作的人員)將產生 額外費用。我們還預計，遵守公司治理、內部控制 以及適用於我們作為上市公司的類似要求將繼續產生鉅額成本。
我們未來運營現金和資本需求的使用情況 將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果； |
| ● | 我們為每個候選產品制定的 臨牀開發計劃； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵； |
| ● | 我們可能選擇執行的任何協作協議的 條款； |
| ● | 滿足美國藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的費用； |
| ● | 知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； |
| ● | 成本 和實施商業規模製造活動的時間； |
| ● | 在我們選擇將我們的產品自行商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立或外包銷售、營銷和分銷能力的 成本；以及 |
| ● | 訴訟辯護費用； |
如果我們的資本資源不足以滿足未來的運營和資本需求，我們必須通過公開或私募股權發行、債務 融資、協作和許可安排或其他融資方式來滿足我們的現金需求。我們沒有承諾的外部資金來源。 其他股權或債務融資或協作和許可安排可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。
如果我們通過發行股權 證券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資(如果可行)將導致固定支付義務增加 ，並且可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含不利於我們或我們的股東的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作 和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入流 或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
流動性
自成立以來，我們一直從事有組織的 活動，包括籌集資金和研發活動。我們尚未產生收入，尚未實現 盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證盈利運營( 如果實現)能夠持續下去。我們面臨着與任何臨牀前階段製藥公司相關的風險，這些公司在研發方面投入了大量資金。不能保證我們的研發項目 會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上都是可行的 。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於員工和顧問的服務 。此外，我們未來的業務有賴於我們籌集額外資本的努力能否成功。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們分別淨虧損7,938,434美元和3,634,442美元 ，截至2021年9月30日累計赤字為18,586,278美元 。我們預計會招致更多損失，直到我們可以從目前正在開發的候選產品 中獲得可觀的收入(如果有的話)。我們的主要資金來源一直是發行債務和股票證券。我們分別於2021年2月和2021年9月完成首次公開募股 ，淨收益分別為15,783,207美元和36,999,465美元。截至2021年9月30日，我們手頭的現金 為41,713,435美元。
管理層相信，目前的現金，包括我們首次公開募股(IPO)和2021年9月承銷發行的 收益，足以滿足2024年之前的運營和資本 需求。我們將需要額外的資金來資助我們的運營，以完成我們候選產品的臨牀開發和 商業開發。不能保證在需要時或按可接受的 條款提供此類融資。我們也有能力削減研發活動的支出，以節省現金。
全球大流行爆發
2020年3月，世界衞生組織 宣佈新冠肺炎為全球大流行。疫情在美國變得越來越普遍，影響到我們運營的市場 。在大流行的全面影響繼續發展的同時，金融市場受到了巨大的波動 ，這對我們訂立、修改和談判與股權和債務融資計劃有關的有利條款和條件的能力產生了不利影響。 不確定的金融市場、供應鏈的中斷、流動性限制和不斷變化的優先級 以及不穩定的資產價值也影響我們達成合作、合資企業以及許可證和特許權使用費協議的能力。 疫情爆發和政府為應對疫情而採取的措施也對 企業和商業產生了重大影響，無論是直接還是間接影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停； 對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求 下降。大流行的未來進展及其對我們的業務和業務的影響是不確定的。如果患者 受到病毒影響或因疫情而不敢前往我們的臨牀試驗地點，我們在正在進行的和計劃中的臨牀前和臨牀試驗中可能會面臨招募或留住患者的困難 。我們和我們的第三方合同製造商、 CRO和臨牀站點在採購對我們的研發活動至關重要的項目和材料方面也可能面臨中斷，例如，在每種情況下，包括臨牀試驗藥物產品、臨牀試驗或臨牀前 研究中使用的醫療和實驗室用品。, 這些中斷來自國外或由於持續努力應對疫情而出現短缺。 雖然預計這些中斷是暫時的，但可能會對我們2021年的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響 甚至更久。
可能影響未來業績的因素
有關可能影響我們未來業績的重要因素的討論，請參閲截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分，第1A項 “風險因素”。
表外安排
我們沒有任何表外安排， 如適用的美國證券交易委員會法規所定義。
關鍵會計政策討論 及重大判斷和估計
按照美國公認會計原則 編制財務報表要求我們在做出某些估計和假設時使用判斷，這些估計和假設會影響我們財務報表 和附註中報告的資產和負債、或有資產和負債以及報告的收入和費用金額。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和 運營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響 做出估計。在截至2021年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2020年12月31日的年度財務報表中描述的政策相比沒有重大變化，我們將這些政策包括在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中。
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第 項3：關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4項：控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，術語“披露控制和程序” 是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在 根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的 期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在 確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積起來，並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序 ，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序 在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制變更評價
在本報告涉及的期間內，我們對 財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化， 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。由於其固有的 限制，財務報告內部控制可能無法防止或檢測錯誤陳述。此外，對未來期間 有效性的任何評估預測都可能會受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者 政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們會不時對我們的財務報告內部控制 進行調整，以提高其有效性，並且不會對我們財務報告的整體內部控制 產生實質性影響。
作為一家新上市公司，我們繼續審查和記錄我們的披露控制和程序(包括財務報告的內部控制和程序)的流程 ，並可能不時進行更改，以提高其有效性並確保我們的系統與我們的業務同步發展。
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第 第二部分-其他信息
項目1：法律訴訟
2021年3月12日，我們和Mack先生(“被告”) 在索倫託治療公司(“Sorrento”)和Scilex製藥公司(“Scilex”以及“原告”索倫託)向特拉華州衡平法院提起的申訴(“申訴”)中被列為被告。在起訴書中，原告指控(I)麥先生違反了其本人與Sorrento之間日期為2016年11月8日的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)本公司蓄意幹預限制性契諾協議，及(Iii)本公司故意幹擾Scilex與麥先生的關係。2021年5月7日，原告提交了一份修改後的起訴書(“第一份修改後的起訴書”)，聲稱有相同的三個訴訟理由。同時 原告提交了一項動議，要求加快速度，要求就他們可能提出的初步禁令 動議進行聽證，禁止麥晉桁涉嫌違反限制性契約協議，並禁止所謂的侵權幹預 。2021年3月22日，副校長小保羅·A·菲奧拉萬蒂(Paul A.Fioravanti Jr.)發佈了日程安排令，列出了經當事人 同意的條款，根據該條款，原告提出的初步禁令動議的口頭辯論定於2021年7月15日進行。2021年5月18日，副校長髮布了一份修訂後的時間表命令，也列出了雙方同意的條款，根據這些條款，原告同意不申請初步禁令，訴訟的審判定於2022年2月9日至11日進行。2021年9月28日，原告提交了第二份修改後的經核實的起訴書，聲稱與之前的起訴書相同的三個訴訟原因 , 原告還指控(I)Mack先生違反了截至2016年10月25日他本人與Sorrento之間的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)，(Ii) 公司肆意幹預僱傭協議，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任，以及(Iv)本公司 協助和教唆了Mack先生涉嫌違反對Scilex的受託責任，以及(I)Mack先生違反了他與Sorrento之間的僱傭、專有信息 和發明協議(“僱傭協議”)，(Ii) 公司嚴重幹擾了僱傭協議，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任2021年10月18日，被告提交了對第二次修訂申訴的答覆，隨後撤回了之前提交的駁回第一次修訂申訴的動議。我們打算積極地 為這一行動辯護。不過，目前我們無法預測訴訟的最終結果。
項目1A：風險因素
我們的運營和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括我們於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的年度報告 10-K中第I部分第1A項“風險因素”中描述的那些風險和不確定因素。自公司發佈截至2020年12月31日的10-K表格年度報告以來，我們的風險因素沒有其他 重大變化。
第二項：未登記的股權證券銷售和收益使用情況
未登記的股權證券銷售
沒有。
註冊證券收益的使用
2021年2月16日，我們在表格S-1(註冊號：333-249417)中的註冊聲明 被美國證券交易委員會宣佈為首次公開募股(IPO)的生效日期，據此，我們以每股10美元的價格向公眾出售了總計1,800,000股普通股 ，總髮行額約為 1,800萬美元。Fordham Financial Management，Inc.的子公司ThinkEquity擔任此次發行的唯一簿記管理人。 2021年2月19日，我們完成了180萬股普通股的出售，扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用後，我們獲得的淨收益約為1600萬美元 。我們沒有向董事、高級管理人員 或持有我們普通股10%或以上的人、他們的聯營公司或我們的關聯公司支付任何款項。根據規則424(B)，我們於2021年2月18日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述了我們首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途，但並未發生實質性變化 。
第三項：優先證券違約
沒有。
第四項：礦山安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息
沒有。
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第六項：展品
| 展品編號： | 描述 | |
| 31.1* | 根據規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證特等執行幹事。 | |
| 31.2* | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證首席財務官。 | |
| 32.1** | 根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)認證首席執行官和首席財務官。 | |
| 101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件--封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| * | 謹此提交。 |
| ** | 是陳設的，不是歸檔的。 |
| † | 指管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
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簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D) 節的要求，註冊人已於2021年11月15日正式授權以下簽字人代表其簽署本報告。
| VIRPAX製藥公司 | ||
| 日期：2021年11月15日 | 由以下人員提供： | /s/Anthony P.Mack |
| 麥晉桁(Anthony P.Mack) | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| /s/克里斯托弗·奇普曼(Christopher Chipman) | ||
| 克里斯托弗·奇普曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官和 首席會計官) | ||
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