美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度的季度報告
或
對於從中國到中國的過渡期，中國將繼續努力 ，中國將繼續努力。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
德克薩斯州首府3801號高速公路，330號套房
德克薩斯州奧斯汀，郵編：78704
(主要執行機構地址，包括 郵政編碼)
(註冊人電話號碼，含 區號)
(前姓名、前地址和前財年 ，如果自上次報告以來發生更改)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類
提交要求。
用複選標記表示
註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。
用複選標記表示 註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司(如該法第12b-2條所定義)：
| 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，
用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
。
用複選標記表示
註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐不是。
截至2021年11月11日，註冊人的已發行普通股數量為25,371,781股。
TFF製藥公司
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 第1項。 | 財務報表 | 1 |
| 簡明綜合資產負債表 | 1 | |
| 未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損 | 2 | |
| 未經審計的股東權益簡明合併報表 | 3 | |
| 未經審計的現金流量表簡明合併報表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 14 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 18 |
| 第四項。 | 管制和程序 | 18 |
| 第二部分-其他資料 | ||
| 第1A項。 | 風險因素 | 19 |
| 第6項 | 陳列品 | 20 |
i
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
TFF製藥公司
壓縮合並資產負債表
| 9月30日， | 12月31日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 協同協議應收賬款 | ||||||||
| 研發税收優惠應收賬款 | ||||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 遞延研究補助金收入 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(見附註4) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股；$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是 這些精簡合併財務報表的組成部分。
1
TFF製藥公司
未經審計的經營和綜合虧損簡明合併報表
簡明合併業務報表
| 截至三個月 9月30日， 2021 | 三個月 告一段落 9月30日， 2020 | 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | 九個月 告一段落 9月30日， 2020 | |||||||||||||
| 贈款收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用) | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損，基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
| 簡明綜合全面損失表 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面虧損： | ||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附註是 這些精簡合併財務報表的組成部分。
2
TFF製藥公司
未經審計的股東權益簡明合併報表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
| 普通股 | 額外繳費 | 累計其他綜合 | 累計 | 股東合計 | ||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 出售普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使認股權證 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 與出售普通股相關的額外發售成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 發行普通股以行使股票期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2021年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 平衡，2020年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 發行普通股作為應計研發費用 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 發行與無現金認股權證相關的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是 這些精簡合併財務報表的組成部分。
3
TFF製藥公司
未經審計的現金流量簡明合併報表
| 截至前九個月 9月30日， 2021 | 對於 截至9月底的9個月 9月30日， 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 協同協議應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 研發税收優惠應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購置物業和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股的淨收益 | ||||||||
| 為行使股票期權而發行普通股所得款項 | ||||||||
| 發行普通股以行使認股權證所得款項 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物淨變化 | ||||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 發行普通股作為應計研發費用 | $ | $ | ||||||
| 認股權證的無現金行使 | $ | $ | ||||||
| 購入應付賬款中的財產和設備 | $ | - | $ | |||||
附註是 這些精簡合併財務報表的組成部分。
4
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
注1-業務的組織和描述
TFF製藥有限公司(“公司”)
於2018年1月24日由肺治療公司(“LTI”)在特拉華州註冊成立，當時公司
和LTI簽訂了一份出資和認購協議(“出資協議”)，根據該協議，LTI同意
將LTI的某些非核心知識產權和其他資產轉讓給公司，包括LTI在與加州大學的專利許可協議項下的權利。
2021年3月公開發行
2021年3月30日，本公司完成公開發售(“2021年3月發售”)，出售
新冠肺炎
截至本報告日期，新冠肺炎疫情對我們運營的影響有限 。在2020年期間，由於新冠肺炎大流行，我們的TFFTac-Lac的I期臨牀試驗 暫停了劑量，另外，在2020年和2021年的前9個月，大流行導致我們以及我們的合作者和服務提供商的某些非臨牀 和臨牀活動的時間略有放緩。然而， 新冠肺炎疫情並沒有讓我們放棄、放棄或大幅推遲任何擬議的活動。雖然我們相信到目前為止我們能夠 有效地管理新冠肺炎疫情造成的幹擾，但不能保證我們的運營(包括我們候選藥物的開發)在未來不會受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病流行或爆發的幹擾或實質性不利影響。
注2-流動資金和管理層的計劃
截至2021年9月30日，公司擁有現金
和現金等價物約$
該公司預計將進一步增加其研究和開發活動，這將增加2021年9月30日之後的現金使用量。具體地説，公司 預計，隨着其專業和科學 員工的增加，並繼續為預期的製造活動做準備，研發活動的支出將會增加，工資支出也會增加。如果我們遇到不可預見的延誤或費用，我們有能力 縮減我們目前計劃的運營水平。本公司目前相信，其現有現金及現金等價物 將足以支付至少自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月的運營費用和資本支出需求。 簡明合併財務報表發佈之日起，本公司的現金和現金等價物將足以滿足至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。
5
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
附註3-主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表 是根據美國中期財務報表公認的會計原則 以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則第10條和10-Q表編制的。因此，它們不包含GAAP要求的年度財務 報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表包含 所有必要的調整(僅由正常經常性應計項目組成)，以列報本公司截至2021年9月30日的財務狀況以及所列示期間的經營業績、股東權益變動和現金流量。 截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表整個 財年或未來任何時期的運營結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與已審計的 綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些綜合財務報表及其附註包含在本公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中。
合併原則
合併財務報表包括 TFF製藥公司及其全資子公司TFF Australia的賬户。所有重要的公司間賬户和交易記錄 都已在合併中註銷。
外幣
本公司的國際子公司TFF Australia的貨幣為澳元。以外幣計價的資產和負債使用每個資產負債表日的有效匯率折算成美元 。運營結果和現金流使用整個期間的平均匯率 換算。匯率波動對資產和負債換算的影響作為股東權益的一個單獨組成部分計入累計其他綜合收益(虧損)。
現金和現金等價物
該公司在美國和澳大利亞的
家金融機構開立運營賬户。餘額按規定限額投保。本公司的現金保存在支票賬户和購買時到期日不到三個月的貨幣市場基金中，這些現金可以隨時轉換為
已知金額的現金，而管理層認為這些現金的價值損失風險微乎其微。截至2021年9月30日和2020年12月31日，該公司在澳大利亞的現金為澳元
財產和設備，淨值
財產和設備按成本減去
累計折舊和攤銷列報。本公司使用直線法計算資產的預計使用壽命
，對於傢俱、固定裝置、實驗室和計算機設備及軟件，使用壽命從兩年到五年不等。
在建項目中持有的資產不會折舊。在建工程涉及尚未投入使用的物業和設備的建造或開發
。截至2021年9月30日和2020年12月31日，
大約$
金融工具的公允價值
權威指導要求披露金融工具的公允價值 。本公司的金融工具由現金及現金等價物及應付帳款組成， 其賬面值主要因該等工具的短期性質或基於從市場來源及管理層估計所得的資料而接近其估計公允價值。本公司按經常性原則計量其某些財務資產和負債的公允價值。公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行評級 。按公允價值列賬的不等同於成本的金融資產和負債將按下列三類之一進行分類和披露：
級別1-相同資產和負債在 活躍市場的報價(未調整)。
2級-除1級外，可直接或間接觀察到 的輸入，例如類似資產和負債的未調整報價、市場中不活躍的未調整報價 或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。
級別3-受很少或沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察到的投入 。
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
附註3--重要會計政策摘要，續
收入確認
本公司已與第三方簽訂了可行性和實質性 轉讓協議(“可行性協議”)，為本公司提供資金，以換取某些 研發活動。可行性協議的收入在提供相關合格 服務併產生成本的期間確認，前提是已滿足可行性協議下的適用條件。
可行性協議基於盡力而為 ，不要求將科學成就作為履行義務。根據可行性協議收到的所有費用均不予退還。 與可行性協議相關的成本按已發生的費用計入費用，並作為研發費用的組成部分反映在隨附的簡明綜合運營報表中。
從可行性協議
收到的資金被記錄為收入，因為公司是該安排的主要參與者，因為可行性協議
項下的活動是公司發展計劃的一部分。在本公司在提供基礎服務之前首次收到對價的情況下，本公司將此類對價歸類為遞延收入，直至(或)本公司提供基礎
服務。在本公司在收到對價之前首先提供基礎服務的情況下，本公司
會記錄應收贈款。於截至2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司提供相關服務，並確認
收入及研發費用為$
協作安排
公司考慮安排的性質和合同 條款，並評估安排是否涉及聯合經營活動，根據該活動，公司是積極的 參與者，是否面臨重大風險和回報取決於活動的商業成功。如果公司是 活動的積極參與者，並面臨重大風險和報酬取決於活動的商業成功，則公司應 根據會計準則編纂(“ASC”)808，將此類安排視為合作安排。協作 安排。ASC 808描述了其範圍內的安排以及圍繞陳述和披露的考慮事項，並確認 事項受其他權威指導，在某些情況下可類推。
對於確定屬於ASC 808範圍 的安排，如果合作伙伴不是某些研發活動的客户，則公司將收到的研發成本報銷款項 作為發生此類費用期間的抵銷費用入賬。這反映了 合作安排內這些活動的共同風險分擔性質。本公司將欠款或應收款項 分別記為其他流動負債或預付費用及其他流動資產，分別記入本公司的綜合資產負債表 。有關公司與Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)的 聯合開發協議(“JDA”)的更多詳情，請參閲附註5，“聯合開發協議”。
如果協作合作伙伴向 本公司支付的款項代表客户對所提供的不同商品和服務的對價，則本公司負責 ASC 606範圍內的這些付款。與客户簽訂合同的收入。公司目前沒有任何 記入ASC 606的協作安排。
研發税收優惠
根據澳大利亞研發税收激勵計劃 (“澳大利亞税收激勵計劃”)，本公司有資格從澳大利亞税務局獲得現金退款 ，以獲得符合條件的研發支出 。當有合理保證 將收到現金退款，相關支出已發生，且代價可以可靠衡量時，本公司確認澳大利亞税收優惠。在截至2021年9月30日的 期間，公司根據澳大利亞税收優惠收到了第一筆現金退款，用於支付2020年的支出 。因此，本公司將已收到或預計將收到的2020年支出金額作為其他收入記錄在簡明綜合經營報表中。
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
注3-重要會計政策摘要 ，續
由於本公司已確定其有合理的
保證將從截至2021年9月30日的三個月和九個月期間發生的支出開始，獲得符合條件的研發支出的現金退款，因此本公司將澳大利亞税收激勵記錄為研發費用的減少
，因為澳大利亞税收激勵不依賴於本公司未來產生的應税收入、本公司的
持續納税狀況或納税狀況。在每個期末，管理層都會根據當時可用的信息來估算公司可獲得的可退税抵扣金額
。根據澳大利亞
税收優惠，可報銷的符合條件的研發費用的百分比為
研發獎勵應收賬款
表示與澳大利亞税收獎勵相關的到期金額。公司已記錄研發税收優惠
應收款項$
普通股基本收益和稀釋後每股收益
每股普通股基本淨虧損的計算方法是
將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損
通過將淨虧損除以當期已發行普通股和稀釋股等價物的加權平均數計算得出
使用庫存股和IF轉換法確定。由於本公司在所有呈報期間均出現淨虧損，因此所有可能稀釋的證券
均為反稀釋證券。截至2020年9月30日的三個月和九個月的基本加權平均流通股包括
在截至2021年9月30日和 2020年9月30日的9個月中，公司有以下潛在的已發行普通股等價物，這些等價物沒有計入稀釋後的每股普通股淨虧損 ，因為計入這些等價物將是反攤薄的：
| 截至9個月 | 截至9個月 | |||||||
| 2021年9月30日 | 9月30日， 2020 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
預算的使用
根據公認會計準則編制簡明合併財務報表 要求公司管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用 。重大估計包括基於股票的薪酬和認股權證的公允價值，以及針對遞延税項資產和相關披露的估值津貼。實際結果可能與這些估計不同。
最新會計準則
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2019-12年。所得税(主題740)，簡化所得税核算， 它澄清和簡化了所得税會計的某些方面。 標準在2020年12月15日之後的年度內有效，在2020年12月15日之後的年度期間內有效。本準則於2021年1月1日採用，並未對本公司的合併財務報表產生實質性影響 。
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
附註4--承付款和或有事項
經營租約
2018年10月，
根據經營租賃，未來所需的最低租賃付款大致如下 ：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 金額 | ||||
| 2021年-剩餘 | $ | ||||
| 2022 | |||||
| 總計 | $ | ||||
法律
本公司可能不時涉及其正常業務過程中產生的法律訴訟和索賠 。此類事項受許多不確定因素和結果的影響 ，無法有把握地預測。雖然管理層認為此類事項目前微不足道，但本公司正在或可能捲入訴訟的 正常業務過程中出現的事項可能會對其 業務和財務狀況產生重大不利影響。據本公司所知，本公司及其任何財產均不受任何懸而未決的 法律程序的約束。
注5-許可證和協議
2015年7月，得克薩斯大學奧斯汀分校
(“UT”)向公司的前母公司LTI授予了TFF平臺在所有使用領域的全球獨家專利權
，但疫苗除外(LTI獲得了TFF平臺專利權的非獨家全球專利權許可
)。2018年3月，LTI完成了對TFF平臺的全部權益轉讓給公司，
包括與UT的專利許可協議，當時公司向UT支付了#美元的轉讓費用。
2018年5月，公司與ITR Canada，Inc.(“ITR”)簽訂了總服務協議和相關的個人研究合同，為公司的候選藥物產品提供初步合同臨牀前
研發服務。
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
注5-許可證和協議，續
2019年4月，本公司與Irisys，LLC簽訂了主
服務協議，為本公司的候選藥物之一伏立康唑提供代工服務。與本協議有關的應付賬款約為#美元。
2020年1月，TFF Australia與Novotech(Australia)Pty Ltd.(正式名稱為Clinic Network Services Pty Ltd.)簽訂了
主諮詢協議。
2020年5月，TFF Australia與Nucleus Network Pty Ltd簽訂了經修訂的
臨牀試驗研究協議。
2020年8月12日，該公司與Union Treateutics A/S簽訂了
許可和合作協議，根據該協議，Union獲得了與氯硝柳胺聯合使用的TFF技術的全球獨家許可
。根據許可協議的條款，聯合公司可以在聯合公司從調查員發起的試驗中收到完整數據後45天內行使其選擇權
以獲得許可。在行使選擇權
後，聯合應負責支付任何許可產品開發過程中發生的所有費用。根據臨牀試驗完成、上市前批准和/或收到至少$
，該公司將有資格在開發許可產品的某些里程碑完成時
獲得里程碑式付款。
2021年1月，該公司與Experic簽訂了一份主服務協議，為該公司的候選藥品伏立康唑提供合同製造服務。
與本協議相關的應付賬款約為$
聯合開發協議
於2020年11月2日，本公司與Augmenta 訂立聯合開發協議，據此，本公司與Augmenta(統稱為“雙方”)同意共同開發 一個或多個含有Augmenta人源性單克隆抗體的新型商業產品，用於治療 新冠肺炎患者以及本公司專利的薄膜冷凍技術平臺。各方保留對其現有 資產的完全所有權。
雙方將在指定時間分擔開發成本，
雙方各出資50%。如果其中一方未能按比例支付其份額，則另一方可以終止JDA。
非違約方可以選擇通過支付拖欠金額
來繼續JDA，而不是終止JDA，每一方在JDA中的比例將根據支付的金額自動調整。此外，在
Augmenta遭遇所需付款違約的情況下，Augmenta將有一次性權利選擇要求公司
以$的一次性費用購買Augmenta在JDA中的權益(“回售權利”)
10
TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
注5-許可證和協議，續
JDA屬於ASC 808的範圍，因為 公司和Augmenta都是研發活動的積極參與者，並面臨重大風險和 回報，這取決於安排活動的商業成功。研發活動是ASC 808範圍內的一個會計單位，不向ASC 606範圍內的客户承諾。
公司將其應承擔的研究和開發費用計入相關費用。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的研究和開發費用為$$，所有從Augmenta收到的或應付的用於償還
共享成本的款項都計入了研發費用的抵銷部分。*截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司記錄的研發費用為$
附註6-股東權益
普通股
2021年3月提供：
2021年3月30日，公司完成了2021年3月的發售，銷售
股票期權行權
截至2021年9月30日的9個月內
搜查證演習
截至2021年9月30日的9個月內
截至2021年9月30日的9個月內
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
注7-基於股票的薪酬
2018年1月，
2021年9月，
下表彙總了在截至2021年9月30日和 2020年9月30日的三個月和九個月期間，公司運營業績中記錄的股票期權和認股權證的基於股票的 薪酬支出：
| 截至三個月 9月30日， 2021 | 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | 三個月 告一段落 9月30日， 2020 | 九個月 告一段落 9月30日， 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年9月30日，大約有
美元
本公司採用直線法記錄分級歸屬的獎勵 的補償費用。公司確認適用於每個單項獎勵的必要服務期 的補償費用，該服務期通常等於授予期限。該公司使用 Black-Scholes-Merton期權定價模型估算每個期權獎勵的公允價值。沒收在實現時被確認。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了公允價值股票期權 。股票期權的公允價值在各個獎勵的必要 服務期內按直線攤銷。已發行股票期權的公允價值是根據以下假設估計的：
| 截至9月底的9個月 9月30日， 2021 | ||||
| 加權平均行權價 | $ | |||
| 加權平均授權日公允價值 | $ | |||
| 假設 | ||||
| 預期波動率 | ||||
| 加權平均預期期限(年) | ||||
| 無風險利率 | ||||
| 預期股息收益率 | ||||
無風險利率是從適用期間的 美國國債利率中獲得的。該公司的預期波動率基於行業同行的歷史波動率 ，並使用這些波動率的平均值。由於有關公司員工獎勵活動和 非員工獎勵合同期限的歷史數據有限，因此使用簡化的 方法確定了公司期權的預期壽命。股息率認為公司歷史上沒有支付過股息，預計在可預見的未來不會支付股息 。公司使用授予日的收盤價作為普通股的公允價值。
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TFF製藥公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
注7-基於股票的薪酬， 續
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動 ：
| 股份數量 | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | 加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(以五年為單位) | 固有的 價值 | |||||||||||||
| 在2021年1月1日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2021年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2021年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
股票期權的內在價值合計
計算為執行價格低於公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額
。2021年期間行使的
期權的內在價值約為$
認股權證
在2021年2月1日，
在確定認股權證的公允價值時，本公司認股權證的 預期壽命是根據合同期限確定的。利用Black-Scholes-Merton期權定價模型確定所有其他投入 以計算公允價值的方法與上文針對股票期權描述的股票期權方法 相同。
注8-後續事件
本公司已對截至本季度報告提交日期的2021年9月30日之後發生的事件進行了評估 。根據其評估，除 以下事件外，無需披露其他信息。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
警示聲明
以下討論和分析應與本報告其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註 一併閲讀。本季度報告Form 10-Q中包含的信息並未完整描述我們的 業務或與投資我們普通股相關的風險。我們敦促您仔細審查和考慮我們在本報告以及我們在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中所做的各種披露，包括我們於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的2020年Form 10-K年度報告 以及2021年4月29日提交給美國證券交易委員會的2020年Form 10-K年度報告修正案1。
在本報告中，我們會 不時就我們的業務和前景做出書面和口頭陳述，例如對未來業績的預測、對管理層計劃和目標的陳述、對市場趨勢的預測，以及其他符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述 。包含 詞語或短語的陳述“可能會導致”“預計”“將繼續”預計“”預計“”估計“項目”“相信”“預計”預期“”打算“” “”目標“”目標“”計劃“目標”“應該”或類似的表述會識別 個前瞻性陳述，這些陳述可能會出現在我們提交給美國證券交易委員會的文件、報告或文件中，您可以通過以下方式 獲取和發佈新聞稿、高管或其他代表向分析師、股東、投資者、新聞機構和其他人員所做的書面或口頭陳述，以及與管理層和其他代表進行討論 。
我們未來的結果，包括與前瞻性陳述相關的 結果，涉及許多風險和不確定因素，包括我們於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的2020年10-K表格年度報告中第一部分第1項“風險因素”中包含的風險。鑑於任何前瞻性陳述中反映的結果將會實現， 不能保證。任何前瞻性聲明僅在聲明發表之日起 發表。我們的前瞻性陳述基於一些假設，這些假設有時基於來自供應商、政府機構和其他來源的估計、 數據、通信和其他信息，這些信息可能會受到修訂。除法律要求的 外，我們不承擔任何義務更新或保持最新狀態：(I)反映該聲明日期後發生的事件或情況的任何前瞻性聲明，或(Ii)可能導致我們的未來結果與歷史結果或趨勢、我們預期或計劃的結果或不時反映在任何前瞻性 聲明中的重大差異的重要因素。
一般信息
薄膜冷凍製藥有限公司(納斯達克代碼： tffp)是一家早期生物製藥公司，專注於基於我們的專利技術平臺薄膜冷凍(簡稱薄膜冷凍)開發創新藥物產品並將其商業化。我們相信，早期測試證實，我們的TFF平臺可以顯著提高難溶性藥物的溶解度 這類藥物約佔全球主要藥物的三分之二， 從而改善這些藥物的藥代動力學效應。我們相信，在一些新藥因水溶性較差而無法開發的情況下，我們的TFF平臺有可能將藥物的藥代動力學效應提高到允許 其開發和商業化的水平。2019年11月，我們啟動了我們的主要產品TFF伏立康唑 吸入粉(簡稱TFF Vori)的第一階段人體臨牀試驗，並於2020年7月完成了第一階段試驗的臨牀部分，並於2021年11月完成了針對哮喘患者的1b期 臨牀試驗。2020年6月，我們在澳大利亞開始了TFF他克莫司吸入粉劑或TFF Tac-Lac產品的第一階段人體臨牀試驗。TFF Tac-Lac第一階段試驗的受試者劑量於2021年7月完成。截至本報告日期 ，我們已獲準在加拿大開始TFF氯硝柳胺產品的第一階段試驗，劑量將於2021年11月開始 。我們沒有將我們的任何其他候選藥物開發到人體臨牀試驗，我們的努力 集中在我們最初候選藥物的配方、早期動物試驗和正式毒理學研究上，為我們的第一次臨牀試驗做準備 。
我們打算將最初的重點 放在開發吸入型乾粉藥物上，用於治療範圍廣泛和數量不斷擴大的疾病和病症。雖然TFF平臺的設計目的通常是改善難溶性藥物的溶解度，但德克薩斯大學奧斯汀分校(UT)的研究人員發現，該技術在產生乾粉顆粒方面特別有用，這種顆粒的特性允許更好的 吸入輸送，特別是對呼吸醫學非常感興趣的深肺。我們相信，我們的TFF 平臺可以顯著增加可通過呼吸驅動吸入器輸送的藥物產品的數量，這種吸入器通常被認為是將藥物直接輸送到肺部的最有效和患者友好的方式。我們的乾粉藥物產品 將設計用於乾粉吸入器，乾粉吸入器通常被認為是所有呼吸驅動吸入器中最有效的。 我們計劃專注於開發現有非專利藥物、選定的新化學實體以及化合物 的吸入型乾粉製劑，這些產品是製藥公司、學術機構和與我們合作的政府機構的專有資產，旨在 治療各種治療適應症和疾病。我們認為，治療肺部和其他疾病和狀況的潛在候選藥物有幾十種，其中許多潛在市場的價格從1億美元到5億美元不等。
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我們打算將 最初的重點放在以下候選產品的開發上：
| ● | TFF Vori是伏立康唑的乾粉吸入劑，通常被認為是治療和預防侵襲性肺麴黴菌病(IPA)的最佳抗真菌藥物，IPA是一種嚴重的真菌肺部疾病，在某些患者羣體中死亡率可達90%。2019年10月，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了我們TFF Vori產品的調查性新藥申請(IND)，並於2019年11月啟動了我們的第一階段人體臨牀試驗。2020年7月，我們完成了I期試驗的臨牀部分，包括單上升劑量階段和多上升劑量階段，每部分包括32名健康受試者，以評估TFF Vori的安全性、耐受性和藥代動力學。我們相信，到目前為止，我們的臨牀試驗證實，我們的TFF平臺可以用來配製不再受專利保護的伏立康唑乾粉版本。伏立康唑目前在澳大利亞、歐洲和美國以Vfend®的名稱銷售。截至本報告發表之日，美國傳染病學會發布的臨牀實踐指南推薦伏立康唑作為IPA的一線單一療法。然而，自從Vfend於2002年在歐洲和美國註冊以來，幾項研究已經檢查了伏立康唑的暴露-反應關係，確定了低伏立康唑暴露與較高的治療失敗率之間的關係, 以及暴露在較高的環境中有較高的神經毒性傾向。我們相信，TFF製備的伏立康唑乾粉直接肺部給藥，既能最大限度地預防易患IPA的免疫低下患者，又能最大限度地提高急慢性IPA患者的治療價值。我們還相信，我們的乾粉藥物配方將使患者受益，因為它在侵襲性真菌感染的“入境口岸”提供藥物，同時還減少或消除與伏立康唑和其他最後一線抗真菌藥物相關的令人不快和潛在致命的副作用。 |
| ● | TFF Tac-Lac是他克莫司的乾粉吸入型，他克莫司是一種移植藥物中使用的免疫抑制劑。Prograf®他克莫司目前是固體器官移植中使用的第二種最常用的免疫抑制藥物，儘管我們認為長期使用會給患者和醫生帶來許多挑戰。普羅格拉夫他克莫司可能會對腎臟造成毒性，特別是在肺內有效免疫抑制所需的高劑量使用時。他克莫司不再受專利保護，我們打算開發一種適用於乾粉吸入器的乾粉版本。由於我們的乾粉製劑可提供較高的局部肺濃度，而不會出現口服劑型免疫抑制劑經常出現的典型全身毒性，因此我們相信，我們的候選藥物在肺臟和心臟/肺移植免疫抑制劑市場的競爭中應該有很高的勝算。截至本報告之日，我們打算在2022年向FDA提交一份TFF Tac-Lac的IND。 |
| ● | TFF氯硝柳胺是氯硝柳胺的吸入型乾粉製劑。氯硝柳胺自20世紀60年代以來一直被用於治療人類絛蟲感染，最近有報道稱，氯硝柳胺是篩選抗導致新冠肺炎疾病的SARS-CoV2病毒活性最有效的藥物之一，包括英國的B.1.1.7和南非的B.1.351變種。前期測試證實，我們的TFF平臺可用於配製不再受專利保護的氯硝柳胺乾粉版。我們相信，TFF準備的氯硝柳胺乾粉直接給肺部給藥可以最大限度地預防暴露於新冠肺炎的人和治療有嚴重疾病併發症風險的新冠肺炎感染患者。TFF還獲得了一種新配方的權利，該配方可以提高氯硝柳胺的生物利用度，根據我們從德克薩斯大學獲得的許可證，該製劑可以通過口服給藥來提高氯硝柳胺的生物利用度。口服氯硝柳胺已經顯示出治療新冠肺炎和各種形式癌症的前景。2015年8月12日，我們與聯合治療公司簽訂了一項許可和合作協議，根據協議，聯合治療公司獲得了與氯硝柳胺聯合使用的TFF技術的全球獨家許可。2021年9月，向加拿大衞生部提交了臨牀試驗申請(CTA)，以啟動吸入TFF氯硝柳胺的第一階段人體臨牀試驗，劑量預計將於2021年第四季度開始。 |
| ● | TFF單抗療法旨在成為新冠肺炎單克隆抗體療法的乾粉配方。2020年11月1日，該公司與Augmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”)簽訂了一項聯合開發與合作協議(“協議”)，根據該協議，雙方同意合作共同開發含有Augmenta的人源性單克隆抗體(“mAb”)的新型商業產品，用於潛在的新冠肺炎療法。根據協議條款，兩家公司將合作開發一種或多種商業療法，利用該公司的薄膜冷凍技術生產Augmenta單抗的乾粉製劑，直接吸入到患者的肺部。 |
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我們已經確定了一些額外的候選藥物 ，它們在初步評估中顯示出希望，包括以下乾粉配方：
| ● | 大麻二醇，或CBD，是1970年聯邦受控物質法案中定義的一種受控物質，據報道，一些人將其用於治療各種癲癇綜合徵以及焦慮、失眠和不同類型的疼痛。我們正處於開發一種吸入乾粉形式的CBD的早期階段，它可以用於支持或治療可能從CBD管理中受益的各種健康問題。 |
| ● | 含有鋁鹽的疫苗，約佔所有疫苗的35%。鋁鹽被作為佐劑加入到許多疫苗配方中，這是一種添加到疫苗中的物質，以增強接種疫苗的個人的免疫反應。這些疫苗的一個主要限制是它們很脆弱，為了保持它們的效力，它們必須以液體懸浮液的形式配製，並在運輸和儲存過程中冷鏈保存(2-8°C)，這是繁重和昂貴的。我們已經對某些含鹽疫苗進行了藥物和性能鑑定活動，這表明含鹽疫苗可以成功地從液體懸浮液轉化為乾粉，然後在使用時重新配製，而不會導致效力下降。此外，TFF與佐治亞大學合作，對不含鋁鹽的疫苗的配方和交付進行了評估，並報告了通用流感候選疫苗配方的陽性動物數據。此外，TFF和USAMRIID還簽署了CRADA協議，評估單克隆抗體疫苗預防多種病毒感染的效果。我們還在與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院就某些VSV候選疫苗進行合作。 |
截至本報告之日， 我們打算與製藥 公司合作，專注於CBD和含鹽疫苗乾粉配方的開發。我們的目的是讓TFF僅通過配方的性能表徵和早期動物 功效試驗來參與。此外，如果工作成功，我們將作為談判許可交易的一部分，將進一步的開發和商業化責任移交給 合作伙伴。
我們還專注於 聯合開發其他製藥公司擁有或許可的專有藥物的乾粉製劑。截至本報告日期 ，我們正處於國際製藥公司擁有的新化學實體的不同可行性研究的不同階段。 此外，我們最近開始通過局部、眼部和鼻部應用對某些藥物和疫苗的乾粉配方進行初步分析和測試 ，這與我們參與向某些政府機構提交的政府合同有關 。此外，2020年5月，我們授權第三方對大麻和大麻衍生產品的乾粉 配方進行可行性研究和市場測試。
我們的業務模式是 開發專利創新藥物候選產品，對當前可用的 替代產品提供商業或功能優勢，或兩者兼而有之。在我們對市場的初步評估中，我們確定了一些潛在的候選藥物，它們在初步評估後顯示出希望。在大多數情況下，這些都是非專利藥物，我們會直接針對這些藥物開發乾粉配方， 然而，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會過期，我們的鋁 鹽疫苗乾粉配方可能也不會過期。 然而，我們預計CBD藥物產品的任何干粉配方都不會過期，我們的鋁 鹽疫苗的乾粉配方也可能不會過期。在我們最初的乾粉候選藥物將是非專利藥物(如TFF Vori和TFF Tac-Lac) 的情況下，我們相信我們的候選藥物產品可能有資格通過FDA的 505(B)(2)監管途徑和其他外國司法管轄區的相應監管途徑獲得FDA的批准。505(B)(2)途徑有時不需要進行生物等效性試驗以外的臨牀試驗。我們的CBD候選藥物乾粉配方可能需要 通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA，然而，非藥用CBD幹配方，如膳食補充劑，可能不需要FDA批准。我們預計，我們的鋁鹽疫苗乾粉配方將需要生物 許可證申請或BLA，這非常類似於通過FDA的505(B)(1)監管途徑的完整NDA。此外， 如果我們聲稱我們的任何非專利候選藥物針對的是一種新的適應症或提供了比 現有批准產品更好的安全性，並且我們目前預計在許多情況下，我們可能需要進行 額外的臨牀試驗才能獲得上市批准。例如, 根據與FDA關於TFF Vori和TFF Tac-Lac的單獨IND前會議，我們認為在申請TFF Vori的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段的研究，在申請TFF Tac-Lac的上市批准之前，我們需要進行第一階段和第二階段的研究。然而，不能保證 FDA不會要求TFF Vori或TFF Tac-Lac的額外臨牀數據。
我們還認為，在某些 案例中，我們的乾粉藥物產品可能符合FDA的孤兒藥物狀態，例如指定為TFF Tac-Lac。在 收到必要的批准後，我們打算通過內部直銷和第三方營銷和分銷合作伙伴關係將我們的藥品商業化。在某些情況下，例如聯合藥物的開發或專利藥物乾粉製劑的開發，我們打算尋求我們TFF平臺的許可或聯合開發安排。
2021年3月30日，我們以每股14.00美元的公開發行價完成了214萬股普通股的公開發行。在支付承銷商 折扣和發售費用後，我們收到的淨收益約為2,800萬美元。
我們於2018年1月24日根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於德克薩斯州奧斯汀，3801S.Capital of Texas Hwy，Suite 330，郵編：78704，電話號碼是(7378021973)。我們的網址是www.tffpharma.com。我們網站中包含的或可通過我們網站訪問的信息未通過引用併入本報告，您不應將我們網站中包含或可通過我們網站訪問的任何信息 作為本報告的一部分或在決定是否購買我們的普通股時考慮。
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經營成果
我們成立於 2018年1月，尚未開始創收業務。到目前為止，我們的運營包括初步候選產品的開發和早期測試 。關於我們的組織，我們於2018年1月24日與我們的前母公司LTI簽訂了出資和認購 協議，根據協議，我們同意從LTI收購LTI的某些 非核心知識產權和其他資產，或收購的資產，所有這些資產都與我們的薄膜冷凍技術有關。 我們在2018年3月結束最初的A系列優先股融資的同時，完成了對收購資產的收購。
2019年12月，公司 成立了澳大利亞全資子公司TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.，以進行臨牀研究。
截至本報告之日， 新冠肺炎疫情對我們運營的影響相對較小。在2020年期間，由於新冠肺炎大流行，我們的TFFTAC-Lac的I期臨牀試驗中的劑量暫停 ，另外，在2020年和2021年第一季度期間，大流行導致我們及其合作伙伴和服務提供商的某些非臨牀和臨牀活動的時間略有放緩 。然而，新冠肺炎疫情並沒有導致我們放棄、放棄或實質性推遲任何擬議的活動。 雖然我們相信到目前為止我們能夠有效地管理新冠肺炎疫情造成的幹擾，但不能保證 我們的運營(包括我們候選藥物的開發)在未來不會受到新冠肺炎疫情或像新冠肺炎爆發這樣的傳染病的流行或爆發的幹擾或實質性不利影響。 我們相信，到目前為止，我們已經能夠有效地管理好新冠肺炎疫情造成的破壞， 我們不能保證我們的運營，包括我們候選藥物的開發，在未來不會受到新冠肺炎疫情或類似新冠肺炎疫情的流行病或爆發的嚴重不利影響。
該公司已與第三方簽訂了 可行性和材料轉讓協議，為我們提供資金以回報某些研發活動 。在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，我們分別確認了5萬美元和0美元的贈款收入。在截至2021年和2020年9個月的9個月中，我們分別確認了76,165美元和0美元的贈款收入。
在截至 2021年和2020年9月30日的三個月內，我們的研發費用分別為6,339,993美元和2,823,669美元，一般和管理費用分別為2,387,585美元和2,254,912美元 。2021年期間研發費用的增加是由於 製造成本增加了約220萬美元，其中包括與Augmenta協議有關的約341,000美元，與氯硝柳胺、TFF Vori和TFF Tac-Lac有關的臨牀和臨牀前費用分別約為425,000美元和353,000美元，工資和 相關費用約為371,000美元，基於股票的薪酬約為103,000美元。研發費用的增加 還包括我們對第三方擁有或許可的幾種藥物和疫苗的乾粉配方進行的初步分析和測試 我們認為，這可能會導致我們用於開發乾粉候選產品的TFF技術無法獲得許可。 我們預計，由於臨牀試驗活動，我們在研發活動上的支出在未來幾個季度將繼續增加 。2021年一般和行政費用比上一年增加的主要原因是保險 和投資者關係費用增加約178,000美元，工資和相關費用增加約91,000美元，基於股票的薪酬 增加約207,000美元，以及由於我們的業務增加而導致的其他一般增加，但被諮詢和 業務開發活動減少約430,000美元所抵消。雖然我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將繼續增加 ，但我們預計增長率已經開始下降。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們的淨虧損分別為8,678,656美元和5,058,035美元 。
在截至 2021年和2020年9月30日的9個月內，我們的研發費用分別為14,380,415美元和7,626,982美元，一般和管理費用分別為7,386,007美元和5,147,639美元。2021年期間研發費用的增加是由於製造成本增加了約330萬美元，其中包括與Augmenta協議相關的約829,000美元，分別與氯硝柳胺、TFF Vori和TFF Tac-Lac有關的臨牀和臨牀前費用約569,000美元和150萬美元，工資 和相關費用約371,000美元和基於股票的薪酬約196,000美元。研發費用的增加 還包括我們對第三方擁有或許可的幾種藥物和疫苗的乾粉配方進行的初步分析和測試 我們認為，這可能會導致我們用於開發乾粉候選產品的TFF技術無法獲得許可。 我們預計，由於臨牀試驗活動，我們在研發活動上的支出在未來幾個季度將繼續增加 。2021年一般和行政費用較上年增加的主要原因是保險 和投資者關係費用增加了約464,000美元，諮詢和業務發展活動增加了約289,000美元，工資總額 和相關費用增加了約198,000美元，基於股票的薪酬增加了約1,164,000美元，以及由於我們業務的增長而產生的其他一般增加 。雖然我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將繼續增加，但我們預計增長率已經開始下降。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，我們分別淨虧損20,988,943美元和12,671,812美元。
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在截至 2021年和2020年9月30日的三個月中，我們分別確認了1,078美元和20,546美元的其他收入(支出)。在截至2021年9月30日的三個月內確認的其他收入(費用) 包括與減少研究和開發有關的費用(13,129美元) 可從澳大利亞政府報銷的税收抵免(主要是由於匯率變化) 由我們的現金和現金等價物利息組成的收入 抵消了12,051美元。在截至2020年9月30日的三個月內確認的其他收入(費用)與我們的現金和現金等價物的利息收入有關。
在截至 2021年和2020年9月30日的9個月中，我們分別確認了701,314美元和102,809美元的其他收入(支出)。在截至2021年9月30日的9個月內確認的其他收入(費用) 包括澳大利亞政府可報銷的研發税收抵免收入 ，以及我們的現金和現金等價物賺取的利息41,619美元。 在截至2020年9月30日的9個月內確認的其他收入(費用)與我們的現金和現金等價物的利息收入 相關。 在截至2021年9月30日的9個月內確認的其他收入(費用)包括可從澳大利亞政府獲得的研發税收抵免收入 ，以及我們的現金和現金等價物賺取的利息41619美元。
財務狀況
截至2021年9月30日， 我們的總資產約為4930萬美元，營運資本約為4590萬美元。截至2021年9月30日，我們的流動性 包括約4470萬美元的現金和現金等價物。我們相信，截至本報告日期，我們手頭的現金足以為本報告日期後至少12個月的擬議運營計劃提供資金 。然而，截至本報告之日， 我們認為，假設TFF Vori和TFF Tac-Lac獲得上市批准，我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金， 假設能夠獲得批准，並參與我們任何其他候選藥物的實質性開發，如配方、早期動物試驗和正式毒理學研究。 我們相信，我們將需要額外的資金來支持我們的運營，直到TFF Vori和TFF Tac-Lac的上市批准。 假設能夠獲得批准，並參與我們其他候選藥物的實質性開發，如配方、早期動物試驗和正式毒理學研究。我們打算通過各種融資來源 尋求更多資金，包括出售我們的股權和債務證券、我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費 ，優先考慮我們的技術和與行業合作伙伴的共同開發和合資企業的許可費 。此外，我們將考慮當前業務計劃的替代方案，使我們能夠以較少的資本實現創收業務 和有意義的商業成功。但是，不能保證此類資金將按商業上合理的條款 可用(如果有的話)。如果不能以令人滿意的條款獲得此類融資，我們可能無法進一步執行我們的業務計劃，並且可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。
表外交易
我們沒有任何表外 交易。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官 的參與下，根據1934年《證券交易法》第13a-15條評估了我們 披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，自2021年9月30日起，我們的披露控制和程序是有效的。
財務內部控制的變化 報告
在截至2021年9月30日的三個月期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分-其他資料
第1A項。風險因素
本季度報告(br}Form 10-Q)包含符合修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括我們對未來的期望、信念、 意圖和戰略。您應該仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素。鑑於這些風險，本報告中討論的前瞻性 事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性表述中預期的 或暗示的結果大不相同。我們2020年度報告(Form 10-K)中包含的風險因素沒有實質性變化 。我們的2020年度報告Form 10-K中描述的風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。其他 我們目前未知或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的 業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
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項目6.展品
| 展品編號： | 描述 | 提交文件的方法 | ||
| 3.1 | 二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書 | 引用自2019年8月20日提交的S-1表格中的註冊人註冊聲明。 | ||
| 3.2 | 修訂及重訂註冊人附例 | 引用自2019年8月20日提交的S-1表格中的註冊人註冊聲明。 | ||
| 10.1 | TFF製藥公司2021年股票激勵計劃 | 引用自注冊人於2021年9月23日提交的最終委託書。 | ||
| 31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條進行的認證。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條進行的認證。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條(“美國法典”第18編第1350條)頒發首席執行官和首席財務官證書。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | 在此以電子方式提交 | ||
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | 在此以電子方式提交 |
20
簽名
根據交易法的要求 ，註冊人促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
| TFF製藥公司 | ||
| 日期：2021年11月15日 | 由以下人員提供： | /s/n格倫·馬特斯(Glenn Mattes) |
| 格倫·馬特斯 | ||
|
總裁兼首席執行官 (首席行政主任) | ||
| 日期：2021年11月15日 | 由以下人員提供： | /s/s柯克·科爾曼(Kirk Coleman) |
| 柯克·科爾曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官) | ||
21