美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2021年9月30日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 第000-53078號文件
骨 生物製品公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 合併 或組建) |
(I.R.S. 僱主 標識 編號) |
2 馬薩諸塞州伯靈頓，Ste100，Burlington Woods Drive，郵編：01803
(主要執行機構地址和郵編 )
(781) 552-4452
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股票市場有限責任公司 | ||||
認股權證 購買普通股，每股面值0.001美元 |
股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在 前12個月內(或在發行人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。
☒ 是☐否
用複選標記表示註冊人是否已在過去 12個月內(或註冊人需要提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件。
☒ 是☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☐ |
| ☐ | 較小的報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
☐ 是☒否
截至2021年10月29日，已發行的普通股共有10,298,725股，面值0.001美元。
骨 生物製品公司
- 索引-
| 頁面 | |
| 第一部分-財務信息： | |
| 第一項財務報表 | 3 |
| 未經審計的簡明合併財務報表 | |
| 未經審計的簡明合併資產負債表 | F-1 |
| 未經審計的簡明合併經營報表 | F-2 |
| 合併股東虧損表 | F-3 |
| 未經審計的現金流量表簡明合併報表 | F-5 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | F-6 |
| 項目2.管理層的討論和分析或運營計劃 | 5 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 9 |
| 項目4.控制和程序 | 9 |
| 第二部分--其他信息： | |
| 項目1.法律訴訟 | 10 |
| 第1A項。風險因素 | 11 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 11 |
| 項目3.高級證券違約 | 11 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 11 |
| 項目5.其他信息 | 11 |
| 項目6.展品 | 11 |
| 簽名 | 12 |
| 2 |
關於前瞻性陳述的附註
本 Form 10-Q季度報告(“Form 10-Q”)包含前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括 表達計劃、預期、意圖、意外情況、目標、指標或未來發展和/或其他方面的陳述，而不是歷史事實的陳述 。這些前瞻性陳述基於我們目前對未來事件的預期和預測，它們 會受到已知和未知風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與此類陳述中明示或暗示的 大不相同。這些前瞻性聲明會受到大量風險、不確定因素和假設的影響。 有關公司面臨的一些風險和不確定因素的更詳細列表，請參閲我們當前提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的截至2020年12月31日的財政年度的10-K表格報告。該報告於2021年4月15日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。
本報告中除歷史事實以外的所有 表述，包括有關我們未來財務狀況、資本 支出、現金流、業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標的表述，均為前瞻性表述。 “預期”、“相信”、“預期”、“計劃”、“打算”、“尋求”、 “估計”、“項目”、“可能”、“可能”以及類似表述旨在識別 前瞻性表述。這些報表包括有關未來運營、未來資本支出、 和未來淨現金流的信息。這些陳述反映了我們管理層對未來事件和財務業績的當前看法 ，涉及風險和不確定性，包括但不限於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力、獲得 食品和藥物管理局(FDA)和其他監管授權以營銷我們的藥物和生物製品、成功 完成我們的臨牀試驗、我們獲得監管授權銷售我們的主導產品Nell-1的能力、我們的藥品對第三方製造商的依賴、市場對我們產品的接受程度、我們對許可證的依賴 我們對產品需求預期增長的依賴，產品責任和缺陷索賠的風險敞口，我們證券公開交易市場的發展，以及各種其他事項，其中許多都不是我們所能控制的。
如果出現 其中一個或多個風險或不確定性，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、估計或以其他方式指示的結果大不相同 。因此，本年度報告中所作的所有前瞻性陳述 均受這些警告性陳述的限制，因此不能對實際結果或發展作出任何保證 。除非法律要求，否則我們沒有義務修改或公開發布對這些 前瞻性陳述的任何修改結果。鑑於這些風險和不確定性，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。
除非 明確説明或上下文另有要求，否則本文中的術語“公司”、“我們”、“我們”和“我們” 是指特拉華州的一家骨生物製藥公司，及其在本10-Q表格 “管理層的討論和分析”標題下定義的全資子公司。
| 3 |
第 部分i-財務信息
第 項1.財務報表
骨 生物製品公司
精簡合併財務報表索引
(未經審計)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
頁面 數 | |
| 簡明合併資產負債表-2021年9月30日(未經審計)和2020年9月30日 | F-1 |
| 簡明綜合經營報表(未經審計)-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 | F-2 |
| 股東權益簡明合併報表(未經審計)-簡明綜合經營報表(未經審計)-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 | F-3 |
| 現金流量簡明合併報表(未經審計)-簡明綜合經營報表(未經審計)-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 | F-5 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計)-截至2021年9月30日的三個月和九個月 | F-6 |
| 4 |
骨 生物製品公司
壓縮 合併資產負債表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 其他流動資產 | $ | |||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債與股東赤字 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 銀行透支 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 應付票據-關聯方 | ||||||||
| 應付利息-關聯方 | ||||||||
| 遞延補償 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東虧損 | ||||||||
| 優先股，$每股面值；授權股份；已發行或未償還日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日 | - | - | ||||||
| 普通股，$每股面值；授權股份；在2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東虧損總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總負債和股東赤字 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-1 |
骨 生物製品公司
精簡 合併業務報表
三 月份 告一段落 2021年9月30日 | 三個月 告一段落 9月30日， 2020 | 九個月 告一段落 2021年9月30日 | 九個月 告一段落 9月30日， 2020 | |||||||||||||
| (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | (未經審計) | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 毛利 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研發 | - | |||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用 | ||||||||||||||||
| 利息支出，淨關聯方 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | - | - | - | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
| 每股虧損-基本和攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-2 |
骨 生物製品公司
合併 股東虧損表
截至2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
| 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-3 |
骨 生物製品公司
合併 股東虧損表
截至2020年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
| 普通股 | 額外繳費 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-4 |
骨 生物製品公司
壓縮 現金流量表合併表
九個月 告一段落 2021年9月30日 | 截至9個月 9月30日， 2019 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 應付利息-關聯方 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 遞延補償 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流 | ||||||||
| 銀行透支 | ( | ) | - | |||||
| 信貸融通關聯方所得款項 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | - | |||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充信息 | ||||||||
| 付息關聯方 | $ | $ | ||||||
| 已繳所得税 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註。
| F-5 |
骨 生物製品公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2021年9月30日的9個月
1. 本公司
Bone Biologics Corporation(“公司”)於2007年10月18日根據特拉華州法律註冊成立，名稱為AFH Acquisition X，Inc.。根據2014年9月19日的一份合併協議，該公司的全資子公司、特拉華州的Bbone Biologics Acquisition Corp.(“合併子公司”)和bone Biologics，Inc.Merge Sub與 合併，併入Bbone Biologics Inc.。合併完成後，合併子公司的獨立存在即告終止。2014年9月22日，本公司正式更名為“Bone Biologics Corporation”，以更準確地反映其業務性質，Bbone Biologics，Inc.成為本公司的全資子公司 。骨生物製藥公司於2004年9月9日在加利福尼亞州註冊成立。
本公司於2018年7月16日完成供股，Hankey Capital於2014年10月24日、2015年5月4日及2016年2月24日購買本公司普通股1,415,862股，並對應付予Hankey Capital的可轉換本票(“現有可換股票據”) 進行修訂(“修訂”)。修訂將現有可轉換票據的轉換價格 從每股39.50美元降至2.50美元，並延長了現有可轉換票據的到期日 。作為股票發行和修訂的結果，Hankey Capital和公司董事會主席Don Hankey收購了大多數已發行和已發行的有投票權的普通股，從而有效控制了公司。
2021年10月12日，我們的公司註冊證書修正案生效，將公司已發行普通股按1：2.5的比例反向拆分 。作為2021年10月首次公開發行的結果，我們的普通股於2021年10月13日在納斯達克資本市場上市。所有股票和每股 金額都已追溯重述，就好像反向拆分發生在提出的最早期間開始時一樣。
我們 是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為Nell-1/DBX®的重組人類蛋白進行脊柱融合中的骨再生。Nell-1/DBX®組合產品是一種骨刺激重組蛋白，可提供對骨再生的靶向特異性控制。作為UCB-1技術平臺的一部分，該蛋白質已獲得獨家許可 ，可通過加州大學洛杉磯分校(UCLA)技術開發組代表UC Regents(“UCLA TDG”)的技術轉讓向我們提供全球應用。加州大學洛杉磯分校TDG和公司收到了FDA的指導，Nell-1/DBX®將被歸類為具有設備引線的組合 產品。
該公司產品的生產和營銷及其正在進行的研發活動將受到美國眾多政府機構的廣泛 監管。在美國上市之前，該公司開發的任何組合產品 都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人體)測試，以及FDA根據《食品、藥物和化粧品法》實施的廣泛監管批准 流程。不能保證公司在臨牀試驗中不會遇到會導致公司或FDA推遲或暫停臨牀試驗的問題 。
| F-6 |
公司的成功將在一定程度上取決於其在美國和其他國家獲得專利和產品許可權、保護商業祕密以及 在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證 頒發給本公司或由本公司許可的專利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據該專利授予的權利 將為本公司提供專有保護或競爭優勢。
持續關注和流動性
公司沒有重大經營歷史，自成立至2021年9月30日累計虧損約70.3美元
公司將繼續為其主導產品NELL-1/DBX®的開發活動產生鉅額費用。未來12個月的運營支出估計為
美元
2021年10月15日，本公司完成了1,510,455股的公開發行(“2021年10月首次公開發行”)單位(“單位”)。 每個單位由一股公司普通股組成，票面價值$每股(“普通股”)和一份認股權證(“公共認股權證”)，以6.30美元購買一股普通股每股。這些單元 的售價為$每單位為公司帶來 7,929,889美元的毛收入。 該公司授予此次發售的承銷商WallachBeth Capital LLC為期45天的選擇權，最多可購買增發 普通股和/或226,568股公眾 超額配售的認股權證(如果有)。承銷商已就公開認股權證行使其選擇權。 公司將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金，並提供額外的 營運資金。然而，不能保證此類融資將完成或獲得足夠的資金，以滿足公司的需求 。如果現金資源不足以滿足本公司持續的現金需求，本公司 將被要求縮減或停止其產品開發計劃，或通過可能要求本公司放棄其技術權利、大幅減少或 完全停止運營的戰略聯盟獲得資金(儘管不能 確定)。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證它 將以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的運營施加不適當的 限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋 。
在過去幾年中，我們一直依賴與Hankey Capital的關係為運營提供資金，我們的運營
是以債務和股權資本的形式籌集的。漢基資本直接和間接控制着大約70我們普通股已發行和流通股的%
。關於2021年10月的首次公開發行，Hankey Capital轉換了
未償還的可轉換票據($
根據2016年10月的票據購買協議，公司管理層已同意推遲支付賺取薪酬的20%，董事會 已授權更改董事薪酬，推遲50%的董事現金薪酬，直至從非當前股東那裏收到至少5,000,000美元的累計資金 。2021年10月14日，隨着2021年10月首次公開募股的結束 ，這一規定得到了滿足。
| F-7 |
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
本文所包括的 中期簡明合併財務報表反映所有重大調整(包括正常經常性 調整和重新分類以及非經常性調整)，管理層認為這些調整是正常的，也是 公平列報中期業績所必需的。根據美國公認會計原則 所要求的某些信息和腳註披露，根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定 已被精簡或省略。本公司相信，所披露的信息足以使所提供的 信息不具誤導性。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表信息來源於公司於2021年4月15日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告(“2020年年度報告”)中包括的經審計的綜合財務報表。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表及其在2020年年報中包含的附註一併閲讀。
截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果 不一定代表截至2021年12月31日的整個財年或任何其他期間的預期結果。
使用預估的
根據公認會計原則編制隨附的合併財務報表需要管理層作出某些估計 和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表的 日的資產和負債報告金額以及報告期內或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。重大估計包括 潛在負債的應計項目中使用的假設、為服務發行的股票期權和認股權證的估值以及遞延 税收估值免税額。實際結果可能與這些估計不同。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司業務運營的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發已導致世界範圍內的一般經濟活動嚴重中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。 鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對 公司構成風險。冠狀病毒對公司業務運營的影響程度將取決於未來的事態發展， 高度不確定，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其 當前業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗將在門診進行 ，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 這可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構 目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗將推遲或延長幾個月 。
關於冠狀病毒可能對公司未來可獲得的融資金額和類型產生的影響， 也存在重大不確定性 。
金融工具的公允價值
公司的綜合金融工具是現金、應付帳款和應付票據。根據現金和應付帳款的短期性質，記錄的現金和應付帳款的價值與其價值大致相同。應付可轉換票據的公允價值接近其公允價值 ，因為這些債務的當前利率和條款與現行市場利率相同。
公司將公允價值定義為在 計量日期在市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金或最有利市場上為轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格) 。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入 。公允價值層次結構基於可用於衡量公允價值的九個輸入級別，其中 前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別被認為是不可觀察的：
| F-8 |
級別 1：相同資產或負債的活躍市場報價。
級別 2：除級別1以外可直接或間接觀察到的輸入，例如類似資產或負債的報價； 非活躍市場的報價；或可觀察到或可由 基本上整個資產或負債的可觀察市場數據證實的其他輸入。
第 3級假設：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，對 資產或負債(包括與購買普通股的某些認股權證相關的嵌入式衍生品產生的負債)的公允價值具有重大意義。
基於股票 的薪酬
ASC 718(薪酬-股票薪酬)規定了獲得員工服務的所有基於股份的支付交易的會計和報告標準 。交易包括產生負債，或發行或要約發行股票、期權、 和其他股權工具，如員工持股計劃和股票增值權。對員工的股票支付，包括授予員工股票期權，在合併財務報表中根據 其公允價值確認為薪酬費用。該費用在要求員工提供服務以換取獎勵的期間內確認，稱為必需服務期(通常為授權期)。公司通過了ASU 2018-07《非員工 基於股份的支付會計的改進》，自2019年1月1日起生效，將非員工獎勵的會計處理與員工 獎勵保持一致。
抵押品 股
公司將作為可轉換本票抵押品發行的普通股(無論是在原始發行時還是在 所需年度調整時)作為貸款手續費形式的債務發行成本入賬，貸款手續費是參考公司普通股面值確定的，並在發行該等抵押品股份時計入相應的運營費用。 抵押品股票受到嚴格的合同限制，限制其出售或轉讓。由於該等普通股已 發行予貸款人並由貸款人持有，並在某些條件下可或有回報予本公司，因此該等普通股被視為已發行及已發行於本公司資產負債表上，但並未計入所呈列所有期間的每股盈利計算 。
在 發生未治癒的違約事件時，本公司將計入運營費用，以確認抵押品股票不再由本公司擁有或控制，此類預期運營費用將基於當時 抵押品股票的公允市值，並將被歸類為債務資本成本並確認為運營費用。
公司使用FASB ASC主題第260號，每股收益。每股基本虧損的計算方法是將普通股 股東可獲得的虧損除以已發行普通股的加權平均數量。作為已發行貸款抵押品發行的股票9,361,702 不包括在加權平均流通股之外。每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似，不同之處在於： 分母增加，以包括如果潛在普通股 已發行以及如果額外普通股是稀釋的，將會發行的額外普通股的數量。每股普通股攤薄虧損反映瞭如果可轉換債券、期權和認股權證被行使或轉換，或以其他方式導致發行普通股 ，然後在實體的收益中分享，可能發生的潛在攤薄 。
由於截至2021年和2020年9月30日的期間，未償還期權、認股權證和可轉換債券的影響是反攤薄的，因此這些工具相關的普通股股票不包括在普通股每股虧損的計算中。 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的期間，未償還期權、認股權證和可轉換債券的影響是反攤薄的。
不計入每股收益計算的反攤薄證券明細表
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 可轉換本票 | ||||||||
| F-9 |
新的 會計準則
2019年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(子主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝合同 (子主題815-40)：實體自有股權中的可轉換工具和合同的會計 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06取消了收益轉換和現金轉換的會計模式，簡化了可轉換債務的會計核算。 採用ASU 2020-06後，可轉換債券收益將不再在債務和股權部分之間分配，除非發行時有大幅溢價或嵌入轉換 與主機合同不明確密切相關的功能。 這一修改將降低發行折扣，並減少財務報表中的非現金利息支出。ASU 2020-06還 更新了每股收益計算，並要求實體在可轉換債務可以現金或股票結算時承擔股票結算 。ASU 2020-06將於2024年1月1日生效，採用時需要對留存 收益的期初餘額進行累計效果調整。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日，包括當年 內的過渡期。本公司採用ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效。採用ASU 2020-06對公司的 綜合財務報表列報或披露沒有任何影響。
財務會計準則委員會最近發佈的其他 會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會，管理層沒有或不認為它們會對公司目前或未來的合併財務報表產生實質性影響。
3. 應付票據關聯方
Hankey Capital LLC(Hankey Capital)
Hankey Capital持有公司的某些可轉換票據，如下所述。漢基集團首席執行官兼董事長唐·漢基是我們的非獨立董事會主席和大股東。漢基資本(Hankey Capital)總裁佈雷特·漢基(Bret Hankey)是非獨立董事會成員。 漢基集團是漢基資本的附屬公司。
應付票據明細表
| 註釋類型 | 發行日期 | 成熟性 日期 | 利息 費率 | 9月30日， 2021 | 2020年12月31日 | |||||||||||
| (A)第一張有擔保的可轉換票據 | % | $ | $ | |||||||||||||
| (A)第二張有擔保可轉換票據 | % | |||||||||||||||
| (B)第三張有擔保可轉換票據 | % | |||||||||||||||
| (C)第一信貸安排 | % | |||||||||||||||
| (D)第二次信貸安排 | % | |||||||||||||||
| (E)第三信貸安排 | % | |||||||||||||||
| 應付票據 | $ | $ | ||||||||||||||
| F-10 |
第一張 和第二張擔保可轉換票據和認股權證
| (A) | 公司分別於2014年10月24日和2015年5月4日發行了兩張可轉換本票，總金額為$ |
第三個 可轉換擔保定期票據和認股權證
| (B) | 2016年2月24日，公司發行了一張可轉換本票，金額為#美元。 |
在 2018年間，公司額外發放了7,203,878份根據第一、 第二和第三有擔保可轉換票據發行的抵押品股份。
第一張 信貸工具可轉換擔保定期票據
| (C) | 2018年7月24日，本公司與Hankey Capital簽訂了一項協議，根據該協議，Hankey Capital提供了
美元的信貸安排 |
| 在 2020年間，公司發佈了根據協議規定的抵押品股份。 |
第二張 信貸工具可轉換擔保定期票據
| (D) | 2019年9月19日，本公司與Hankey Capital簽訂了一項協議，根據該協議，Hankey Capital提供了一筆金額為
美元的信貸安排。 |
第三張 信貸工具可轉換擔保定期票據
| (E) | 2021年6月1日，本公司與Hankey Capital簽訂了一項協議，根據該協議，Hankey Capital提供了一筆為數美元的信貸安排。 |
| F-11 |
抵押品
可換股票據(A)、(B)及(C)以本公司於 以Hankey Capital名義發行的合共9,361,702股普通股抵押品股份作抵押，以維持於2021年9月30日及2020年12月31日的貸款價值比率等於50%(“抵押品股份”) 。抵押品份額應當按年調整。 貸款的本金可在任何時候全部或部分預付，不收取保費或罰款。在自願部分預付未償還本金後，Hankey Capital將向本公司返還抵押品股份，金額為維持貸款與價值之比不低於50%所需的金額(如果有的話)。未清償本金付清後，質押股一律退還並註銷。在部分或全部轉換可轉換票據的情況下，Hankey Capital還將按照相同的條款返還抵押品股票。 本公司的全部個人財產進一步擔保合計的可轉換票據，包括本公司所有 許可協議和MTF同步期權協議的抵押品轉讓。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，上述票據的應付利息 關聯方分別為2,041,980美元和1,251,626美元。
2021年10月15日，關於2021年10月的首次公開發行，Hankey Capital將未償還的可轉換票據(本金12,767,894美元 和應計利息2,054,039美元)轉換為我們普通股的5,928,774股，所有抵押品股票都被註銷。
4. 股東虧損
優先股 股
公司修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行共計20,000,000股優先股 。目前還沒有發行任何股票。
普通股 股
公司經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行共計1億股普通股 。截至2021年9月30日和2020年12月31日，該公司共有12273036股已發行普通股。
普通 認股權證
以下是截至2021年9月30日期間的權證活動摘要：
認股權證活動時間表
| 數量 | 加權平均 鍛鍊 | 加權 平均值 | ||||||||||
| 受制於鍛鍊 | 認股權證 | 價格 | 壽命(年) | |||||||||
| 截至2020年12月31日的未償還款項 | $ | |||||||||||
| 已批准--2021年 | - | |||||||||||
| 沒收/過期-2021年 | ( | ) | - | |||||||||
| 鍛鍊--2021年 | - | |||||||||||
| 截至2021年9月30日的未償還金額 | $ | |||||||||||
| F-12 |
於截至2021年9月30日止期間，並無行使普通權證及91,841份認股權證到期。
2015 股權激勵計劃
公司擁有560,000股普通股，根據我們2015年的股權激勵計劃為期權獎勵授權並預留供發行。 董事會每年最多可增加相當於前一年12月31日已發行和已發行股票數量的5%的股票數量。 我們將在2015股權激勵計劃和未償還獎勵中對授權股票數量 和其他數字限制進行適當調整，以防止在股票拆分或資本結構發生其他變化時稀釋或擴大參與者的 權利。根據我們2015股權 獎勵計劃授予的股票到期、回購、取消或沒收的股票將再次可以根據我們的2015股權 激勵計劃發行。可用股票不會因現金支付的獎勵而減少。為履行預扣税金義務而預扣的股票將不再可用於授予 。因行使股票增值權或期權而發行的股票總數 將從我們2015年股權激勵計劃下的可用股票中扣除。 通過淨行使或投標以前擁有的股票的方式行使股票增值權或期權而發行的股票總數將從我們的2015年股權激勵計劃下的可用股票中扣除。
根據我們2015年的股權激勵計劃，獎勵 可能授予我們的員工，包括高級管理人員、董事或顧問，以及我們現在或未來的附屬實體 。雖然我們只能向員工授予激勵性股票期權，但我們也可以向任何符合條件的參與者授予非法定股票期權、股票 增值權、限制性股票購買權或獎金、限制性股票單位、績效股票、績效單位和基於現金的 獎勵或其他基於股票的獎勵。
2015股權激勵計劃由我們的薪酬委員會管理。根據我們2015股權激勵計劃的規定， 薪酬委員會自行決定獎勵對象和時間，以及每項獎勵的規模、條款和條件。 所有獎勵均由我們與獎勵持有人之間的書面協議證明。 薪酬委員會有權解釋和解釋我們2015股權激勵計劃的條款和我們2015股權激勵計劃授予的獎勵 。
股票期權活動日程表
| 數量 | 加權平均 鍛鍊 | 加權 平均值 | 集料 固有的 | |||||||||||||
| 受制於鍛鍊 | 選項 | 價格 | 壽命(年) | 價值 | ||||||||||||
| 截至2020年12月31日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已批准--2021年 | - | - | ||||||||||||||
| 沒收/過期-2021年 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 鍛鍊--2021年 | - | - | ||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的未償還金額 | $ | $ | ||||||||||||||
| F-13 |
《未償還股票期權日程表》
| 發佈日期 | 行權價格 | 選項數量 | 到期日 | |||||||
| 2015年8月 | $ | |||||||||
| 2015年9月 | $ | |||||||||
| 2015年11月 | $ | |||||||||
| 2015年12月 | $ | |||||||||
| 2016年1月 | $ | |||||||||
| 2016年5月 | $ | |||||||||
| 2016年9月 | $ | |||||||||
| 2017年1月 | $ | |||||||||
| 2018年1月 | $ | |||||||||
| 2019年1月 | $ | |||||||||
| 截至2021年9月30日的未償還期權總額 | ||||||||||
上表中的 合計內在價值代表期權持有人在所有期權持有人都行使其期權時應收到的税前內在價值總額(即，我們在相應日期的收盤價 與行權價格之間的差額，乘以股票數量)。在截至2021年9月30日的期間內，沒有行使任何期權，也沒有取消任何期權。
| F-14 |
6. 延期賠償
根據 2016年10月的票據購買協議，公司管理層已同意推遲支付賺取薪酬的20%，直至從非當前股東那裏收到至少5,000,000美元的累計資金 。這一規定於2021年10月14日在2021年10月首次公開募股結束時得到滿足。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，遞延薪酬分別為297,500美元和252,500美元。
7. 承諾和或有事項
UCLA TDG獨家許可協議
自2019年4月9日起，公司代表加州大學洛杉磯分校(“UCLA TDG”)與加州大學洛杉磯分校技術開發集團(“UCLA TDG”)簽訂了日期為2019年3月21日的經修訂和重新簽署的獨家許可協議(“經修訂的 許可協議”)。修訂後的許可 協議修訂並重申了日期為2017年6月19日的修訂和重新簽署的獨家許可協議(“2017協議”)。 2017年協議修訂並重述了公司與UCLA TDG之間的獨家許可協議(2006年3月15日生效)， 經十項修訂後的《獨家許可協議》。根據修訂的許可協議條款，董事會繼續授予公司獨家 開發和商業化Nell-1(“許可產品”)的權利，用於脊柱融合、骨質疏鬆症和創傷應用。 許可產品是一種對正常骨骼發育至關重要的重組人蛋白生長因子。
我們 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據重新簽署的許可協議 按許可產品淨銷售額的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我們必須按季度向UCLA TDG支付版税。 首次商業銷售時，我們還必須支付50,000至250,000美元，具體取決於首次商業銷售後的日曆年度 。如果我們因使用UCLA TDG專利而被要求向任何第三方支付任何版税，則我們可以按支付給第三方的每一個百分點扣減欠UCLA TDG的 版税0.333%。如果我們向第三方授予 使用UCLA TDG專利的再許可權，則我們將向UCLA TDG支付我們從此類再許可中獲得的再許可收入的10%至20%。
我們 有義務為每個許可產品或許可方法向UCLA TDG支付以下里程碑付款：
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ | |
| ● | $ |
| F-15 |
我們 還有義務在發生流動性事件後三十(30)天內向UCLA TDG支付現金里程碑付款(包括控制權變更 交易和UCLA TDG在2016年12月22日後可行使的付款選擇)，此類付款應等於以下金額中的較大者：
| ● | $ | |
| ● | ||
| 截至2021年9月30日 ，上述里程碑均未實現。 |
我們 有義務根據重新簽署的《許可協議》 中規定的加州大學洛杉磯分校專利，努力開發和商業化許可產品。如果我們未能 在重新簽署的許可協議中規定的特定盡職調查里程碑期限內完成，UCLA TDG有權終止許可或將許可減少為非獨家許可。
我們 必須報銷或預付UCLA TDG在重新簽署的許可協議期限內發生的專利起訴和維護費用。 我們有權對重新簽署的許可協議的第三方侵權者提起侵權訴訟，UCLA TDG可以自願加入， 自費，或者不自願加入訴訟，費用由我們承擔。我們需要賠償UCLA TDG因行使重新簽署的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。 我們需要賠償UCLA TDG因行使重新簽署的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。
2020年8月13日，本公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了修訂後的許可協議第一修正案，據此， 更新了某些開發里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤，並解決了公司未能支付專利追訴、費用報銷、維護費和滯納金等特定金額的問題，並就此制定了修訂的付款日程表。在此基礎上，本公司與UCLA TDG簽訂了經修訂的許可協議第一修正案，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤，並解決了公司未能支付專利訴訟、費用報銷、維護費和滯納金等問題，並就此制定了修訂後的付款時間表。
2021年6月30日，本公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂並重新簽署的許可協議第二修正案，根據該修正案， 某些開發里程碑的到期日進行了更新，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤。
根據重新簽署的許可協議，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，向加州大學洛杉磯分校TDG支付的款項 分別為45,500美元和-0-美元。
偶然事件
公司在正常業務過程中會不時接受索賠和評估。本公司管理層 不相信任何該等事項，不論個別或整體，均不會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。 本公司管理層並不認為任何該等事項會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
2019年7月，Bessie(Chia)Soo博士和Kang(Eric)Ting博士(“原告”)在馬薩諸塞州的聯邦法院對本公司、Bruce Stroever(“Stroever”)、John Booth(“Booth”)、Stephen LaNeve(“LaNeve”，以及“個別被告”Stroever和Booth)和MTF提出申訴(“申訴”) (“MTF”)。起訴書指控 公司違反合同，並因公司與每一名原告終止日期為2016年1月8日的Professional 服務協議而對個別被告和MTF的合同進行侵權幹擾。個別被告因其作為本公司董事及/或高級管理人員為本公司服務而採取的行動而被 起訴。因此， 本公司對個別被告負有一定的賠償義務。本公司和個別被告打算 針對訴狀中的指控進行有力辯護。基於訴訟的非常早期階段，無法估計 辯護費支出、判決或和解可能造成的任何損失的金額或範圍。
8. 後續事件
2021年10月15日，本公司完成了1,510,455股的公開發行(“2021年10月首次公開發行”)單位(“單位”)。 每個單位由一股公司普通股組成，票面價值$每股(“普通股”)和一份認股權證(“公共認股權證”)，以6.30美元購買一股普通股每股。這些單元 的售價為$每單位為公司帶來 7,929,889美元的毛收入。 該公司授予此次發售的承銷商WallachBeth Capital LLC為期45天的選擇權，最多可購買增發 普通股和/或226,568股適用於 超額配售的公共認股權證(如果有)。承銷商已就認股權證行使其選擇權。
關於2021年10月的首次公開發行，Hankey Capital將未償還的可轉換票據(本金為12,767,894美元，應計利息為2,054,039美元)轉換為我們的5,928,774股普通股。所有抵押品股票都被取消了。
| F-16 |
第 項2.管理層的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析 應與本10-Q季度報告中其他地方包含的精簡 合併財務報表以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的經審計合併財務報表 以及我們於2021年4月15日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K 年度報告中包含的相關注釋一起閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述 ，這些預期涉及風險和不確定性。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“關於前瞻性陳述的説明” 。由於許多因素，實際結果和事件的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同 。
概述
我們 是一家醫療設備公司，目前專注於使用被稱為Nell-1/DBX®的重組人類蛋白進行脊柱融合中的骨再生。Nell-1/DBX®組合產品是一種骨刺激重組蛋白，可提供對骨再生的靶向特異性控制。作為UCB-1技術平臺的一部分，該蛋白質已通過加州大學洛杉磯分校(UCLA)技術開發組代表UC Regents(“UCLA TDG”)的技術轉讓，獲得了 全球應用的獨家許可。加州大學洛杉磯分校TDG和公司收到了FDA的指導，Nell-1/DBX®將被歸類為具有設備引線的組合產品 。
公司由加州大學教授與大阪大學教授和南加州大學外科醫生於2004年合作創立，是一傢俬人持股公司，擁有專利技術，已在綿羊和非人類 靈長類動物模型中得到驗證，以促進骨骼生長。我們的平臺技術在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神經外科、介入放射學和運動醫學等外科專科 中得到了應用。Lead 產品開發和臨牀研究的目標是脊柱融合手術，這是整形外科市場中較大的細分市場之一。
我們 是根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(我們稱為 JOBS Act)定義的“新興成長型公司”。在以下最早的情況下，我們將不再是一家新興成長型公司：(I)第一個財年的最後一天，我們的年總收入為10.7億美元或更多；(Ii)截至該財年第二季度末，我們的非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元的任何財年結束；或(Iii)我們在前六年期間發行的普通股超過10.7億美元的日期。新興成長型公司可以 利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的負擔。我們已選擇 利用這些減少的披露義務，並可能選擇在未來 利用其他減少的報告義務。
就業法案允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的 會計準則。我們選擇不可撤銷地“選擇退出”這一條款，因此，當採用新的或修訂後的會計準則時，我們將按照要求遵守這些準則。 因此，我們將按照新會計準則或修訂後的會計準則的要求執行這些準則。
我們的 成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得專利和產品許可權、維護商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證頒發給我們或由我們許可的專利 不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供 專有保護或競爭優勢。
| 5 |
UCLA TDG獨家許可協議
自2019年4月9日起，公司代表加州大學洛杉磯分校(“UCLA TDG”)與加州大學洛杉磯分校技術開發集團(“UCLA TDG”)簽訂了日期為2019年3月21日的經修訂和重新簽署的獨家許可協議(“經修訂的 許可協議”)。修訂後的許可 協議修訂並重申了日期為2017年6月19日的修訂和重新簽署的獨家許可協議(“2017協議”)。 2017年協議修訂並重述了公司與UCLA TDG之間的獨家許可協議(2006年3月15日生效)， 經十項修訂後的《獨家許可協議》。根據修訂的許可協議條款，董事會繼續授予公司獨家 開發和商業化Nell-1(“許可產品”)的權利，用於脊柱融合、骨質疏鬆症和創傷應用。 許可產品是一種對正常骨骼發育至關重要的重組人蛋白生長因子。
我們 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度維護費，並根據修訂的 許可協議按許可產品淨銷售額的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我們必須按季度向UCLA TDG支付版税。 首次商業銷售時，我們還必須支付50,000至250,000美元，具體取決於首次商業銷售之後的日曆年度 。如果我們因使用UCLA TDG專利而被要求向任何第三方支付任何版税，則我們可以 每向第三方支付一個百分點，將欠UCLA TDG的版税減少0.333%。如果我們授予第三方 使用UCLA TDG專利的再許可權，我們將向UCLA TDG支付我們從此類再許可中獲得的再許可收入的10%至20%。
我們 有義務為每個許可產品或許可方法向UCLA TDG支付以下里程碑付款：
| ● | $100,000 ，註冊可行性研究的第一個科目； | |
| ● | 250,000美元 在關鍵研究中註冊第一個科目後： | |
| ● | 500,000美元 在許可產品或許可方法上市前獲得批准後；以及 | |
| ● | 首次商業銷售許可產品或許可方法時$1,000,000 。 |
我們 還有義務在流動性事件發生後三十(30)天內向UCLA TDG支付現金里程碑付款(包括控制權變更 交易和UCLA TDG在2017年12月22日之後可行使的付款選擇)，此類付款應等於以下金額中的較大者：
| ● | 500,000美元； 或 | |
| ● | 與控制變更交易相關的所有收益的2% 。 |
截至2021年9月30日 ，上述里程碑均未實現。
| 6 |
我們 有義務根據修訂後的 許可協議中規定的加州大學洛杉磯分校專利，努力開發和商業化許可產品。如果我們未能 達到修訂許可協議中規定的某些盡職調查里程碑截止日期，UCLA TDG有權終止許可或將許可減少為非獨家許可。
我們 必須報銷或預付UCLA TDG在修改後的許可協議期限內發生的專利起訴和維護費用。 我們有權對修改後的許可協議的第三方侵權者提起侵權訴訟，UCLA TDG可以自願加入， 自費，或者不自願加入訴訟，費用由我們承擔。我們需要賠償UCLA TDG因我們行使修改後的許可協議或任何再許可項下的權利而產生的任何第三方索賠。 我們需要賠償UCLA TDG因行使修改後的許可協議下的權利或任何再許可而產生的任何第三方索賠。
經 修訂的許可協議提供了PEGylated許可產品/許可方法(“新添加的專利權”)，公司 已同意承擔一系列新的開發義務，最終於2031年底完成此類PEGylated許可 產品/許可方法的首次商業銷售。
修訂後的許可協議增加了關於新添加的專利權的以下財務條款：
| ● | 30% 分享公司收到的可歸因於這些新增專利權的任何分許可收入； | |
| ● | 四個 新的開發里程碑，對應於新添加的專利 權利涵蓋的聚乙二醇化許可產品/許可方法 | |
| ● | 3% 新增加的專利權涵蓋的此類許可產品/許可方法的淨銷售額的版税 |
2020年8月13日，本公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了修訂後的許可協議第一修正案，據此， 更新了某些開發里程碑的到期日，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤，並解決了公司未能支付專利追訴、費用報銷、維護費和滯納金等特定金額的問題，並就此制定了修訂的付款日程表。在此基礎上，本公司與UCLA TDG簽訂了經修訂的許可協議第一修正案，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤，並解決了公司未能支付專利訴訟、費用報銷、維護費和滯納金等問題，並就此制定了修訂後的付款時間表。
2021年6月30日，本公司與加州大學洛杉磯分校TDG簽訂了經修訂並重新簽署的許可協議第二修正案，根據該修正案， 某些開發里程碑的到期日進行了更新，以更好地反映新冠肺炎疫情造成的延誤。
運營結果
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司業務運營的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發已導致世界範圍內的一般經濟活動嚴重中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況 ，此次疫情可能對公司構成風險。冠狀病毒對 公司業務運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測。 公司打算繼續監控情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗將在門診進行 ，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 這可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構 目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗將推遲或延長幾個月 。
關於冠狀病毒可能對公司未來可獲得的融資金額和類型產生的影響， 也存在重大不確定性 。
自 我們成立以來，我們將幾乎所有的努力和資金都投入到Nell-1蛋白的開發和資金籌集上。 我們尚未從計劃中的運營中獲得收入。
截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月相比
三個月 告一段落 2021年9月30日 | 截至三個月 9月30日， 2020 | %變化 | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研發 | $ | - | $ | 142,877 | (100.00 | )% | ||||||
| 一般事務和行政事務 | 229,789 | 2,946 | 7700.03 | % | ||||||||
| 總運營費用 | 229,789 | 145,823 | 57.58 | % | ||||||||
| 運營虧損 | (229,789 | ) | (145,823 | ) | 57.58 | % | ||||||
| 利息支出，關聯方 | (279,514 | ) | (248,226 | ) | 12.60 | % | ||||||
| 淨損失 | $ | (509,303 | ) | $ | (394,049 | ) | 29.25 | % | ||||
在 2020年間，由於缺乏必要的資金，骨生物不得不削減運營，該公司希望通過未來的融資來解決這一問題。
| 7 |
新冠肺炎疫情期間同時發生的 資金短缺導致研發活動的延遲，以及除籌款外的所有 業務的縮減。因此，該公司採取了削減成本的措施，試圖儘可能延長我們的現金資源 。
未來任何融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況和我們的科學 發展計劃的狀況。
研究和開發
我們的 研發費用從截至2020年9月30日的三個月的142,877美元降至截至2021年9月30日的三個月的-0美元。142877美元的減少是由於2021年期間業務的縮減。我們未來將繼續為NELL-1的開發活動產生鉅額 費用。
常規 和管理
我們的 一般和行政費用從截至2020年9月30日的三個月的2,946美元增加到截至2021年9月30日的三個月的229,789美元。增加226,843美元是由於恢復運營以及與我們的註冊聲明相關的費用。
利息 費用
我們的 利息支出從截至2020年9月30日的三個月的248,226美元增加到截至2021年9月30日的三個月的279,514美元。增加31288美元是因為債務增加。
截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月相比
九個月 告一段落 2021年9月30日 | 九個月結束 2020年9月30日 | %變化 | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研發 | $ | 47,516 | $ | 318,978 | (85.10 | )% | ||||||
| 一般事務和行政事務 | 595,078 | 299,604 | 98.62 | % | ||||||||
| 總運營費用 | 642,594 | 618,582 | 3.88 | % | ||||||||
| 運營虧損 | (642,594 | ) | (618, 582 | ) | 3.88 | % | ||||||
| 利息支出，關聯方 | (790,354 | ) | (750,797 | ) | 5.27 | % | ||||||
| 所得税撥備 | - | (1,600 | ) | (100.00 | )% | |||||||
| 淨損失 | $ | (1,432,948 | ) | $ | (1,370,979 | ) | 4.52 | % | ||||
研究和開發
我們的研發費用從截至2020年9月30日的9個月的318,978美元降至截至2021年9月30日的9個月的47,516美元。271462美元的減少是由於2021年期間業務的縮減。我們未來將繼續為NELL-1的開發活動產生鉅額 費用。
常規 和管理
我們的 一般和行政費用從截至2020年9月30日的9個月的299,604美元增加到截至2021年9月30日的9個月的595,078美元。295,474美元的增長是由於恢復運營，使公司的申報文件和我們的註冊聲明保持最新。
利息 費用
我們的 利息支出從截至2020年9月30日的9個月的750,797美元增加到截至2021年9月30日的9個月的790,354美元。增加39557美元是因為債務增加。
流動性 與資本資源
公司沒有重要的經營歷史，自成立至2021年9月30日，累計虧損約7030萬美元。公司將繼續為其主導產品NELL-1/DBX®的開發活動產生鉅額費用。 未來12個月的運營支出估計為660萬美元。所附的截至2021年9月30日期間的綜合財務報表是假設公司將繼續作為一家持續經營的企業編制的。如財務 報表所示，截至2021年9月30日，公司股東虧損15,125,258美元，淨虧損1,432,948美元 ，在截至2021年9月30日的9個月中在經營活動中使用的現金淨額為1,041,734美元。這些因素使 懷疑公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去 。此外，我們的獨立會計師事務所在其對我們截至2020年12月31日的年度報告中包含的財務報表的審計報告中，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。合併財務 報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括公司無法繼續經營時可能需要的負債金額和 分類的任何調整。
| 8 |
公司將繼續嘗試籌集額外的債務和/或股權融資，為未來的運營提供資金，並提供額外的 營運資金。然而，不能保證此類融資將完成或獲得足夠的資金，以滿足公司的需求 。如果現金資源不足以滿足本公司持續的現金需求，本公司 將被要求縮減或停止其產品開發計劃，或通過可能要求本公司放棄其技術權利、大幅減少或 完全停止運營的戰略聯盟獲得資金(儘管不能 確定)。不能保證未來會有任何融資，或者如果有，也不能保證它 將以令公司滿意的條款進行融資。即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能對我們的運營施加不適當的 限制，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋 。
於2021年10月15日，本公司完成公開發售(“2021年10月首次發售”)1,510,455股(以下簡稱“單位”)。 每個單位包括一股本公司普通股，每股票面價值0.001美元(“普通股”)，以及一股 認股權證(“公開認股權證”)，以每股6.3美元購買一股普通股。 每股單位包括一股本公司普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)和一份 認股權證(“公開認股權證”)，以每股6.3美元購買一股普通股。這些單位以每單位5.25美元的價格出售，為公司帶來了7,929,889美元的毛收入。公司向此次發售的承銷商WallachBeth Capital LLC授予了45天的選擇權，可額外購買最多226,568股普通股和/或226,568份公共認股權證，以彌補超額配售 。承銷商已就認股權證行使其選擇權。
在過去幾年中，我們一直依賴與Hankey Capital的關係為運營提供資金，我們的運營 是以債務和股權資本的形式籌集的。Hankey Capital直接和間接控制着我們大約70%的已發行普通股和流通股。關於2021年10月的首次公開發行，Hankey Capital將已發行的 可轉換票據(本金12,767,894美元和應計利息2,054,039美元)轉換為5,928,774股普通股， 看漲抵押品股票被註銷。漢基資本公司的代表目前還擔任該公司的董事。不能保證 將來會有任何融資，或者(如果有)融資條款會令公司滿意。 即使公司能夠獲得額外的融資，在債務融資的情況下，也可能會對我們的運營造成不適當的限制 ，或者在股權融資的情況下，可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋。
根據2016年10月的票據購買協議，公司管理層已同意推遲支付賺取薪酬的20%，董事會 已授權更改董事薪酬，推遲50%的董事現金薪酬，直至從非當前股東那裏收到至少5,000,000美元的累計資金 。2021年10月14日，隨着2021年10月首次公開募股的結束 ，這一規定得到了滿足。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們分別擁有3374美元和-0美元的現金。
作為2021年10月首次上市的結果，我們預計將需要大約1000萬美元才能完成MAN 的第一項研究，估計還需要2700萬美元才能獲得FDA對脊柱椎體間融合適應症的批准。
現金流
操作 活動
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金分別為1,041,734美元和301,240美元。 截至2021年9月30日的9個月的現金支出增加，主要原因是恢復運營，使公司的 備案文件與2021年10月的首次公開募股(IPO)相關。
資助 活動
在截至2021年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金1,045,108美元主要來自從我們與Hankey Capital的第二次和第三次信貸安排中提取的資金。在截至2020年9月30日的9個月中，為 活動提供的279,556美元的現金是從我們與Hankey Capital的第二筆信貸安排中提取的。
表外安排 表內安排
公司沒有任何表外安排對 公司的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本 支出或對投資者重要的資本資源產生當前或未來的影響。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在 監督下，在我們管理層(包括首席財務官和首席執行官)的參與下，我們評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序(根據1934年《證券交易法》(Exchange Act)規則13a-15(E)和15d-15(E) 定義)的設計和操作的有效性。基於這一評估，我們的首席財務官 和首席執行官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序無效。
截至2021年9月30日，管理層評估了我們財務報告內部控制的有效性，並在此評估的基礎上， 我們發現截至2021年9月30日財務報告內部控制存在重大缺陷，詳情如下。
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重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此公司年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法防止 或無法及時發現 。
編制和審核公司財務報表以及美國證券交易委員會所需文件的人員不足。在2020年，由於缺乏必要的資金，骨生物公司不得不縮減運營。在新冠肺炎大流行期間同時發生的資金短缺導致了業務規模的縮減。因此，該公司採取了削減成本的措施，試圖儘可能延長我們的 現金資源。我們沒有足夠的人員編制和審核公司的 財務報表和所需的SEC文件。因此，該公司沒有及時提交臨時文件。在截至2021年9月30日的9個月中，我們執行財務報告流程幾乎所有方面的人員都很有限，包括但不限於訪問基礎會計記錄和系統、過帳和記錄日記帳分錄的能力以及 編制財務報表的責任 。作為2021年10月首次公開發售的結果，公司將全職聘用現任 首席財務官。
內部控制中的更改
在截至本季度的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化9月 2021年3月30日，這對我們對財務報告的內部 控制產生了重大影響，或很可能產生重大影響。
第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
2019年7月，Bessie(Chia)Soo博士和Kang(Eric)Ting博士(“原告”)在馬薩諸塞州的聯邦法院對本公司、Bruce Stroever(“Stroever”)、John Booth(“Booth”)、Stephen LaNeve(“LaNeve”，以及“個別被告”Stroever和Booth)和MTF提出申訴(“申訴”) (“MTF”)。起訴書指控 公司違反合同，並因公司與每一名原告終止日期為2016年1月8日的Professional 服務協議而對個別被告和MTF的合同進行侵權幹擾。個別被告因其作為本公司董事及/或高級管理人員為本公司服務而採取的行動而被 起訴。因此， 本公司對個別被告負有一定的賠償義務。本公司和個別被告打算 針對訴狀中的指控進行有力辯護。基於訴訟的非常早期階段，無法估計 辯護費支出、判決或和解可能造成的任何損失的金額或範圍。
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在我們正常的業務過程中，我們可能會定期受到各種訴訟。但是，目前沒有針對我們的法律訴訟 待決，據我們所知，也沒有任何此類訴訟正在考慮之中。
第 1A項。風險因素。
不適用 。
第 項2.股權證券的未登記銷售和所得款項的使用。
無
第 項3.高級證券違約。
無
第 項4.礦山安全披露
不適用
第 項5.其他信息
無
物品 6.展品。
(A)S-K規則第601項規定的 證物。
| 展品 | 描述 | |
| 31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條，就註冊人提交的截至2021年9月30日的10-Q表格報告，對公司首席執行官進行認證。* | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302條，就註冊人提交的截至2021年9月30日的10-Q表格報告，對公司首席財務官進行認證。* | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節對公司首席執行官的證明。* | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對公司首席財務官的證明。* | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔* | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔* | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔* | |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔* | |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔* | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔* |
* 隨函存檔
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定，註冊人已正式授權以下簽名人代表註冊人 簽署本報告。
| 骨 生物製品公司 | ||
| 日期： 2021年11月15日 | 由以下人員提供： | /s/ Jeffrey Frelick |
| 姓名： | 傑弗裏 弗萊裏克 | |
| 標題： | 首席執行官 | |
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