美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
|
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
|
|
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期是這樣的。
委託文件編號：
BIODESIX, INC.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
|
|
|
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
|
|
|
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
|
每節課的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
|
|
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
加速的文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
☒ |
|
規模較小的新聞報道公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒ *☐
截至2021年11月11日，註冊人擁有
目錄
|
|
|
頁面 |
|
第一部分： |
財務信息 |
1 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
|
截至2021年9月30日和2020年12月31日的濃縮資產負債表 |
1 |
|
|
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表 |
2 |
|
|
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明報表 |
3 |
|
|
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表簡明表 |
4 |
|
|
簡明財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
32 |
|
|
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
|
第1項。 |
法律程序 |
33 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
33 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
34 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
34 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
34 |
|
第五項。 |
其他信息 |
34 |
|
第6項 |
陳列品 |
35 |
|
|
簽名 |
36 |
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告包含有關本公司和本行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性，包括但不限於在本Form 10-Q季度報告第II部分“有關前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”項下闡述的風險，以及在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中討論的風險，包括本公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中所述的風險，這些風險在截至2020年12月31日的Form 10-Q年度報告第I部分“關於前瞻性陳述的特別説明”的標題下闡述，以及在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中討論的風險。本季度報告10-Q表中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、經營結果、業務戰略和計劃、未來經營管理目標的陳述，以及有關行業趨勢的陳述，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到本報告中“風險因素”一節、“風險因素”一節以及我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中其他部分所描述的一系列風險、不確定因素、因素和假設的影響，這些風險、不確定性、因素和假設與本報告中“風險因素”一節以及我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的其他部分中所述的風險、不確定因素、因素和假設有關：
|
|
• |
在美國或全球發生大流行、流行病或傳染病爆發的影響，包括新冠肺炎的持續傳播(包括病毒的顯著和嚴重變異)，可能會對我們的運營、我們創收和創收的能力以及我們遵守債務契約的能力產生實質性的不利影響，在某些情況下，我們仍然是一個持續經營的公司。 |
|
|
• |
我們無法實現或維持盈利能力； |
|
|
• |
我們的診斷測試能夠在付款人、提供者、診所、患者和生物製藥公司中獲得顯著的市場接受度； |
|
|
• |
難以管理我們的增長，這可能會擾亂我們的運營； |
|
|
• |
未能留住銷售和營銷人員，未能提高我們的銷售和營銷能力，或未能培養對我們診斷測試的廣泛認識，以創造收入增長； |
|
|
• |
未能與生物製藥公司保持現有關係或建立新的關係； |
|
|
• |
經營業績大幅波動，導致經營業績低於預期或我們提供的任何指導意見； |
|
|
• |
對我們的BiodeSix的需求WorkSafe™測試計劃和我們滿足這種需求的能力； |
|
|
• |
產品性能和可靠性，以維持和發展我們的業務； |
|
|
• |
第三方供應商，包括快遞服務、合同製造商和單一來源供應商；使我們容易受到供應問題和價格波動的影響； |
|
|
• |
天災人禍和其他類似事件，包括新冠肺炎疫情，對我們的業務、財務狀況和經營業績造成負面影響； |
|
|
• |
未能為我們的診斷測試提供高質量的支持，這可能會對我們與供應商的關係產生不利影響，並對我們在患者和供應商中的聲譽產生負面影響； |
|
|
• |
我們無法繼續創新和改進我們提供的診斷測試和服務； |
|
|
• |
違反安全或數據隱私或其他未經授權或不正當的訪問； |
|
|
• |
我們的信息技術系統嚴重中斷； |
|
|
• |
由於產品責任訴訟而招致重大責任，並限制或停止我們的診斷測試的營銷和銷售； |
|
|
• |
我們無法成功地與包括大公司在內的許多來源的競爭對手競爭； |
|
|
• |
我們的運輸承運人和倉儲供應商的性能問題、服務中斷或價格上漲； |
|
|
• |
我們的客户、採購團隊和綜合交付網絡的成本控制努力對我們的銷售和盈利能力產生了實質性的不利影響； |
II
|
|
• |
訴訟和其他訴訟的潛在影響； |
|
|
• |
一般經濟和金融市場狀況； |
|
|
• |
吸引和留住關鍵人才的能力； |
|
|
• |
當前和未來的債務融資限制了我們的經營和財務靈活性； |
|
|
• |
我們需要籌集更多的資金來資助我們現有的業務，開發我們的平臺，將新的診斷測試商業化，或者擴大我們的業務； |
|
|
• |
收購其他業務，這可能需要管理層的極大關注； |
|
|
• |
新批准的診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷情況的不確定性； |
|
|
• |
未來的醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們診斷測試的商業成功； |
|
|
• |
遵守反腐敗、反賄賂、反洗錢等法律； |
|
|
• |
遵守醫療欺詐和濫用法律； |
|
|
• |
我們有能力開發、獲得監管許可或批准或認證，並引入新的診斷測試或對現有診斷測試的增強，這些測試將被市場及時接受； |
|
|
• |
未能遵守正在進行的FDA或其他國內外監管機構的要求，或我們的診斷測試出現意想不到的問題，導致它們受到限制或退出市場； |
|
|
• |
未來產品召回； |
|
|
• |
第三方提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的； |
|
|
• |
我們普通股交易價格的波動； |
|
|
• |
與我們的關鍵會計政策有關的估計或判斷不準確，可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期；以及 |
|
|
• |
其他風險、不確定性和因素，包括“風險因素”中列出的風險、不確定性和因素。 |
這些風險並不是包羅萬象的。本季度報告中Form 10-Q的其他部分可能包含可能損害我們的業務和財務業績的其他因素。新的風險因素可能會不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
您應該閲讀這份關於Form 10-Q的季度報告以及我們參考並作為附件提交的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的不同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表(未經審計)
BiodeSix，Inc.
濃縮資產負債表
(單位為千，共享數據除外)
|
|
|
9月30日， 2021 |
|
|
12月31日， 2020 |
|
||
|
資產 |
|
|||||||
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資產，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商譽 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債與股東權益 |
|
|||||||
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價的本期部分 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
應付票據的當期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期應付票據，扣除當期部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承諾和或有事項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
1
BiodeSix，Inc.
簡明操作報表
(單位為千，每股數據除外)
|
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
截至9個月 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減少直接成本和支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負責研發工作。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負責銷售、市場營銷、綜合和行政管理。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*計入或有對價公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*減少利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
**權證責任公允價值的變動 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
*預計債務清償收益，淨額 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
扣除其他收入，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他費用合計 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
2
BiodeSix，Inc.
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表
(單位：千)
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 實繳 |
|
|
累計 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||||
|
餘額-2020年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
` |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
餘額-2021年3月31日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
餘額-2021年6月30日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
員工購股計劃下普通股的發行 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
餘額-2021年9月30日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
可轉換優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 實繳 |
|
|
累計 |
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
赤字 |
|
|||||||
|
餘額-2019年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
餘額-2020年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
餘額-2020年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股票期權的行使 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
餘額-2020年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
3
BiodeSix，Inc.
現金流量表簡明表
(單位：千)
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
調整以調節淨虧損與淨現金、現金等價物和限制性 *經營活動中使用的現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換票據攤銷債務貼現 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
債務清償收益，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價的變動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
壞賬撥備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計利息、債務發行成本攤銷及其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
營業資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他長期資產和負債 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付賬款和其他應計負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
經營活動中使用的現金及現金等價物淨額和限制性現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置物業和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
專利成本和無形資產收購淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
收購OncImmune資產的付款 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
用於投資活動的現金及現金等價物淨額和限制性現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
發行應付可轉換債券所得款項 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
行使股票期權所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
定期貸款收益和應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
償還定期貸款和應付票據 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
支付發債成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
融資活動提供的現金及現金等價物淨額和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金-期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
4
BiodeSix，Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
注1-業務的組織和描述
BiodeSix公司(“公司”、“BiodeSix”、“我們”、“我們”和“我們的”)，前身為埃爾斯頓技術公司，於2005年在特拉華州註冊成立。該公司總部設在科羅拉多州，在科羅拉多州和堪薩斯州設有實驗室。該公司的所有業務都在一個法人實體內進行。BiodeSix是一家數據驅動的診斷解決方案公司，它利用最先進的技術和其專有的人工智能平臺來發現、開發解決方案，並將其商業化，以滿足臨牀上未得到滿足的需求，主要關注肺部疾病。除診斷測試外，該公司還向生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化在內的服務。
該公司在其位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的實驗室設施中進行基於血液的診斷測試。2020年5月，美國聯邦藥品監督管理局批准了Bio-Rad SARS-CoV-2液滴數字™聚合酶鏈反應(DDPCR)檢測2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)感染的緊急使用授權。2020年4月，美國食品藥品監督管理局授權普拉特利亞SARS-CoV-2總抗體檢測新冠肺炎抗體。獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可在確定基本衞生緊急情況不再存在或需要此類授權、不再滿足發放EUA的條件或其他情況下為保護公眾健康或安全而適當撤銷EUA的情況下撤銷EUA。
以血液為基礎的肺部檢查
該公司提供
|
|
• |
Nodify XL2®和通知CDT™測試，市場名稱為我們的Nodify肺部® 結節風險評估檢測策略，評估肺癌風險，幫助確定最合適的治療方法路徑。我們我相信我們是唯一一家提供 |
|
|
• |
GeneStrat®和VeriStrat®測試，市場名稱為我們的BiodeSix肺反射® 檢測策略，用於在肺癌診斷後測量腫瘤中是否存在突變 瞭解患者的免疫系統狀態，以確定患者的預後，並幫助指導治療決策。GeneStrat靶向腫瘤圖譜測試和VeriStrat免疫圖譜測試的平均週轉時間為36小時，為醫生提供及時的結果以便於治療決策。 |
新冠肺炎測試
我們運營着BiodeSix，並已將其商業化WorkSafe測試計劃，根據該計劃，公司提供
|
|
• |
Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR該測試由FDA授權，由執行高複雜性測試的臨牀實驗室協會修正案(CLIA)授權的實驗室進行。DdPCR檢測旨在檢測是否存在SARS-CoV-2病毒感染。 |
|
|
• |
扁平線蟲SARS-CoV-2總抗體測試，這是一種抗體測試，由FDA授權，旨在檢測B細胞對病毒的免疫反應SARS-CoV-2，表明最近或之前感染的。 |
|
|
• |
CPASS™冠狀病毒2型中和抗體測試, 這是FDA EUA第一次基於血液的替代中和抗體檢測，利用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對受體結合域的循環中和抗體，這些抗體是因接種疫苗或之前感染SARS-CoV-2而產生的。該測試是在2021年第二季度與金斯瑞生物科技合作商業化推出的。 |
根據BiodeSix進行的這些測試WorkSafe測試計劃被醫療保健提供者利用，包括醫院和療養院，也提供給企業和教育系統，以幫助他們的重返工作或返校戰略，這是重新啟動經濟活動的關鍵因素。
在開發該公司的產品時，該公司建立或獲得了獨特的生物庫、專有技術和生物信息學方法，它認為這些方法對開發新的靶向療法、確定臨牀試驗資格和指導治療選擇非常重要。
該公司的檢測服務通過其臨牀實驗室提供。
5
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
附註2-主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明財務報表乃根據表格10-Q及S-X規則第10-01條編制，以提供中期財務資料，並反映公平陳述本公司於所呈交中期的財務狀況、經營業績及現金流量所需的所有調整。所有這些調整都是正常的經常性調整。中期業績並不代表整個會計年度的業績。隨附的簡明財務報表應與公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包括的經審計財務報表一併閲讀。某些信息和腳註披露，包括重要的會計政策，通常包括在根據美國公認會計原則(GAAP)編制的會計年度財務報表中，但這些信息和腳註披露已被濃縮或省略。截至2020年12月31日的簡明資產負債表來源於經審計的財務報表。
在2020年3月期間，世界衞生組織宣佈了一場與一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)迅速爆發有關的全球大流行。新冠肺炎疫情對我們的肺部診斷檢測相關收入和臨牀研究產生了負面影響，我們預計這種影響將繼續存在。
截至2021年9月30日，我們維持現金和現金等價物為$
我們在債務到期時履行義務的能力可能會受到我們在2021年定期貸款中遵守金融契約的能力的影響(請參見附註6--債務)或獲得影響相關公約的豁免或修正案。由於鑑於新冠肺炎疫情帶來的持續不確定性，我們達到這些門檻的能力仍然存在重大風險，對我們的收入、收入和支出產生任何實質性的不利影響都可能影響我們維持遵守這些公約的能力。
根據我們目前的運營計劃，除非我們籌集額外資本(債務或股權)或獲得遵守此類財務契約的豁免，否則我們預計在未來12個月內，我們將無法維持我們在2021年定期貸款下的最低流動性契約，這可能導致違約事件，如定義的那樣，導致未償還餘額的加速和償還。我們已採取措施，通過最近修訂2021年定期貸款來改善流動性，並採取了幾項積極措施，通過減少計劃中的資本支出和某些運營費用，緩解新冠肺炎大流行的財務和運營影響，但我們預計，僅憑這些行動不足以維持我們的最低流動性契約。為了保持充足的可用流動資金和執行我們目前的運營計劃，我們將需要繼續從外部來源籌集額外資金，例如通過發行股權或債務證券；然而，在提交本文件時，我們尚未獲得此類資金，任何此類融資活動都要視市場情況而定。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。我們不能保證會有額外的資金提供給我們，或者如果有的話，會以足夠的金額或我們可以接受的條件或及時提供。如果不能及時獲得足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲資本支出以及降低其他運營成本。
“公司”(The Company)的收入、經營業績和現金流受到上述項目的重大不利影響。我們目前的運營計劃在一定程度上是根據我們最新的歷史實際結果和趨勢以及上述項目確定的，這讓人對公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了很大的懷疑。我們未經審計的財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括任何可能需要的調整，如果我們無法繼續作為一個持續經營的企業。
6
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額、資產負債表日的或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險和其他不確定性的集中
該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存入美國的兩家主要金融機構。該公司持續監控其在持有現金的金融機構的頭寸和信用質量。本公司全年定期保持各種營業賬户的餘額超過聯邦保險限額。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。限制性現金包括與公司公司信用卡相關的存款，在2021年3月31日之前，還包括一份與經營租賃協議相關的信用證。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司擁有
該公司某些樣品採集包、檢測試劑和檢測系統的幾個部件都是從單一來源的供應商那裏獲得的。如果這些單一來源的供應商不能及時滿足公司的要求，它可能會在交付診斷解決方案方面受到延誤，可能會損失收入，或者產生更高的成本，其中任何一項都可能對其經營業績產生不利影響。
有關截至2021年和2020年9月30日的應收賬款信用風險集中度的討論，請參見附註9-收入和應收賬款信貸集中.
庫存
庫存主要由材料供應組成，這些材料在執行測試服務時消耗，並計入“直接成本和費用”。存貨按成本列報，並在資產負債表中的“其他流動資產”內報告，為#美元。
金融工具的公允價值
美國公允價值公認會計準則(GAAP)建立了一個層次結構，根據用於各種估值技術(市場法、收益法和成本法)的投入類型，確定公允價值計量的優先順序。我們利用市場和收益相結合的方法對我們的金融工具進行估值。我們的金融資產和負債是使用公允價值體系的三個層次的投入來計量的。公允價值計量在公允價值層次結構中根據用於確定公允價值的最重要投入的最低水平進行分類。
層次結構的三個級別和相關輸入如下：
|
水平 |
|
輸入量 |
|
1 |
|
相同資產和負債在活躍市場的未調整報價。 |
|
2 |
|
類似資產和負債在活躍市場的未調整報價； |
|
|
|
在不活躍的市場上相同或相似的資產或負債的未調整報價；或 |
|
|
|
資產或負債可觀察到的報價以外的投入。 |
|
3 |
|
資產或負債的不可觀察的輸入。 |
若干金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計負債)的賬面價值因到期日相對較短而接近公允價值。
看見注4— 公允價值關於估計公允價值計量的進一步討論。
附註3--最近發佈的會計準則
正在評估的標準
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02、租約(ASC主題842)。新的指導意見保留了兩類租賃：融資租賃，取代資本租賃，以及經營性租賃。承租人將需要確認資產負債表上的使用權資產和租賃負債，這些租賃以前根據舊的指導方針被歸類為經營租賃。負債將等於租賃付款的現值。資產將以負債為基礎，可能會進行調整，例如直接成本。該會計準則自2022年1月1日起對本公司生效。根據我們目前的分析，我們預計這一採用將導致確認大約$
7
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
預計我們的經營表或現金流量表不會受到任何實質性影響。. WE正在對租約確認實施新的流程和內部控制，這最終將有助於新租約標準的應用。
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量(ASC主題326)。該ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。本指南將從2023年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導方針，並評估對其財務報表的整體影響。
附註4-公允價值
經常性公允價值計量
我們的借款工具在資產負債表中按賬面價值記錄，這可能與它們各自的公允價值不同。
|
|
|
自.起 |
|
|||||||||||||
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
|
賬面價值 |
|
|
公允價值 |
|
|
賬面價值 |
|
|
公允價值 |
|
||||
|
借款 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
在經常性基礎上按估計公允價值計量和記錄的金融負債包括與我們收購Integrated Diagnostics，Inc.(INDI)相關的或有對價，以及在我們於2020年10月完成首次公開募股(IPO)之前，授予我們可轉換優先股和債務工具某些持有人的認股權證負債、看跌期權負債和或有價值權利，這些負債被記為負債，並通過我們的運營報表進行重新計量。
|
描述 |
|
9月30日， 2021 |
|
|
12月31日， 2020 |
|
||
|
或有對價的本期部分 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
或有對價 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總或有對價 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
下表列出了截至2021年9月30日的9個月或有對價的變化(單位：千)：
|
級別3前滾 |
|
截至2021年9月30日的9個月 |
|
|
|
期初餘額-2021年1月1日 |
|
$ |
|
|
|
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
|
|
|
期末餘額-2021年9月30日 |
|
$ |
|
|
下表列出了截至2020年9月30日的9個月這些金融負債的變化情況(單位：千)：
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
截至2020年9月30日的9個月 |
|
|||||||||||||
|
級別3前滾 |
|
或有 考慮事項 |
|
|
放 選擇權 負債 |
|
|
搜查令 負債 |
|
|
或有 價值與權利 |
|
||||
|
期初餘額-2020年1月1日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
加法 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期末餘額-2020年9月30日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
|
||||||||||||||||
8
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
或有對價
關於2018年收購INDI，公司記錄了根據資產購買協議條款或有應付給INDI出售股東的金額的或有對價。或有對價安排
公司實現了#美元的毛利率目標。
公允價值計量中使用的重大不可觀察的輸入包括成功實現指定產品毛利率目標的可能性、預期實現目標的期限以及折現率在以下範圍內。
預期於未來12個月支付的或有對價在資產負債表中記為“或有對價的當前部分”，其餘待支付金額則在非流動負債中記為“或有對價”。截至毛利率目標實現之日的或有對價淨變化在營業報表中記為營業費用。毛利率目標實現後，或有對價的後續變化在營業報表中記為“利息支出”，因時間流逝和固定支付時間表而產生。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，記錄為運營費用的或有對價淨變化為
看跌期權負債
認沽期權負債是根據公司應付可轉換票據中包括的各種折扣以及各種結算方案的相關概率評估所計算出的回報進行估值的。在截至2020年9月30日的9個月內，公司確認認沽期權負債增加了$
認股權證責任
關於加入2018年附註(見附註6--債務)，本公司向貸款人發出認購權證
9
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
或有價值權
除了2016年1月發行的F系列優先股股票外，在上述融資中按比例購買的投資者還獲得了計算出的或有價值權(CVR)數量。關於F系列融資，該公司發行了
非金融資產和負債
我們的非金融資產主要由財產和設備、商譽和其他無形資產組成，不需要按公允價值經常性列賬，而是按賬面價值報告。本報告所述期間，估值方法沒有變化。
附註5-補充資產負債表信息
物業和設備包括以下內容(以千計)：
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
實驗室設備 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
租賃權的改進 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
計算機設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
軟件 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
車輛 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減去：累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
財產和設備合計(淨額) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊費用為$
無形資產(不包括商譽)包括以下各項(以千計)：
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
|
成本 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 價值 |
|
|
成本 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 價值 |
|
||||||
|
應攤銷的無形資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
專利 |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
購買的技術 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
無形資產不受 *攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商標 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
與已確定存續的無形資產相關的攤銷費用為#美元。
10
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
無形資產未來預計攤銷費用為(千):
|
|
|
自.起 |
|
|
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
|
2021年剩餘時間 |
|
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
2026年及其後 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
應計負債包括以下內容(以千計)：
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
薪酬相關應計項目 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計臨牀試驗費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註6--債務
我們的長期債務包括與我們的2021年定期貸款、2018年票據和Paycheck保護計劃相關的應付票據，下面將對每一項進行更詳細的説明。
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
2021年定期貸款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
2018年備註 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
工資保障計劃 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
未攤銷債務貼現和發行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
減去：當前到期日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期應付票據 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021 術語貸款
於2021年3月19日(生效日期)，本公司由加州硅谷銀行(SVB或貸款人)與本公司(作為借款人)訂立貸款及擔保協議(2021年定期貸款)，根據2021年定期貸款的條款及條件，SVB向本公司預支本金$
2021年定期貸款規定自生效之日起至2023年2月28日止的“只收利息”期間，有到期和應付的利息。
公司的最後一筆付款，到期日期為
11
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
生效日期，
公司授予貸款人幾乎所有公司資產的擔保權益。
2018年備註
2018年2月，公司發行長期債務#美元。
在發行時，公司支付了#美元的手續費。
於2021年3月19日，就與SVB訂立2021年定期貸款協議而言，本公司償還所有未償還本金、應計及未付利息及預付費用$。
工資保障計劃應付票據
2020年4月，公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的CARE法案下的Paycheck Protection Program獲得貸款。這筆貸款本金為#美元。
如果公司提出申請，小企業管理局可以免除全部或部分購買力平價貸款。根據CARE法案，自PPP貸款批准之日起的八週內，記錄在案的工資成本、承保租金支付和承保公用事業費用的總和可以獲得貸款豁免。就CARE法案而言，工資成本不包括收入超過#美元的個人僱員的補償。
12
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
計劃償還的長期債務本金(到期日)如下(以千為單位)：
|
|
|
自.起 |
|
|
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
|
2021年剩餘時間 |
|
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
2026年及其後 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
支付利息的現金為$
注7-可轉換優先股
在2020年10月首次公開招股之前，本公司不時發行可轉換優先股，為其運營和進行收購提供資金。公司的可轉換優先股在公司的資產負債表中被報告為臨時股本，因為優先股東持有公司董事會的多數席位，因此可能會導致某些事件發生在公司無法控制的範圍之外，從而導致公司有義務贖回可轉換優先股。
緊接本公司首次公開招股之前，截至2020年9月30日，本公司已發行
附註8-購買可轉換優先股的認股權證
該公司在出售若干可轉換優先股和發行債券的同時，發行認股權證購買可轉換優先股的股份。自2020年9月30日起至2020年10月本公司首次公開發行(IPO)結束時，優先認股權證被歸類為負債，其估計公允價值在所附經營報表中報告的每個報告日期重新計量。
下表列出了截至2020年9月30日的可轉換優先股權證發行活動(單位：千，加權平均行權價除外)：
|
|
|
E系列 |
|
|
G系列(1) |
|
||||||||||
|
|
|
認股權證 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
認股權證 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
||||
|
未償還-2020年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
沒收/取消 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
練習 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
傑出-2020年9月30日 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
在截至2020年6月的三個月內，購買E系列可轉換優先股的認股權證沒有行使和到期。
(1)2020年10月27日，在IPO完成時，所有可轉換優先股轉換為普通股，因此，購買G系列可轉換優先股的權證轉換為
13
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
附註9-收入和應收賬款信貸集中
診斷檢測收入包括基於血液的肺部檢測和新冠肺炎檢測，這些收入在提供診斷檢測時預計將收到的診斷檢測金額中確認。該公司進行診斷性測試，並將完整的測試結果提供給開處方的醫生或患者(如果適用)。診斷測試的費用要麼由醫療保險、醫療機構、商業保險付款人等第三方支付，要麼由患者支付。該公司通過考慮付款人的性質和給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與其診斷測試合同相關的交易價格。對於診斷測試收入，該公司使用投資組合方法估計交易價格，這是它預計有權獲得的對價金額，以換取基於其歷史收集經驗提供服務的交換。該公司在將診斷測試交付給要求進行測試的醫生或患者(視情況而定)時確認診斷測試的收入。
服務收入包括市場上的測試、管道測試、定製診斷測試，以及用於任何單個客户定義的目的的其他科學服務，這些服務通常由生物製藥公司提供。這些銷售的業績義務和相關收入由公司和客户之間的書面協議確定。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑時完成。這些服務的收入在交付完整的測試結果或完成合同里程碑時確認。
收入包括以下內容(以千為單位)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
診斷性測試 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
遞延收入
遞延收入包括客户在交貨前收到的現金付款。隨着測試結果的交付，公司將在營業報表中的“收入”中確認遞延收入。在$
公司營業總收入10%以上的客户及其相關營業收入佔營業總收入的百分比如下：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
十大會議 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
默克 |
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
Centura Healthcare |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
佔總收入的百分比 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
除上表外，我們還代表醫療保險覆蓋的客户收取報銷，其中
14
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
需要抵押品。
|
|
|
自.起 |
|
|||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
|
醫療保險 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
默克 |
|
|
|
% |
|
|
— |
|
|
十大會議 |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
Centura Healthcare |
|
|
— |
|
|
|
|
% |
|
佔應收賬款總額的百分比 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
附註10-以股份為基礎的薪酬
公司的股權薪酬獎勵是根據2020年股權激勵計劃(2020計劃)和前身2016年股權激勵計劃(2016年計劃)和2006年股權激勵計劃(2006年計劃)發放的。根據2016計劃或2006計劃到期或被沒收的任何獎勵都可以根據2020計劃發放。截至2021年9月30日，
基於股份的薪酬費用
公司營業報表中報告的基於股份的税前薪酬支出為(以千計)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
直接成本和費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售部、市場部、總體部和行政部 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
股票期權活動
截至2021年9月30日的9個月內，股票期權活動(不包括下面描述的獎金期權計劃)為(單位：千，不包括加權平均行權價和加權平均合同期限)：
|
|
|
數量 選項 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
加權 平均值 合同 壽命(年) |
|
|
集料 固有的 價值 |
|
||||
|
未償還-2021年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
沒收/取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
練習 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
未償還-2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可行使-2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
限售股單位與限售股活動
截至2021年9月30日，有
期權和RSU剩餘的未確認的基於股票的薪酬費用約為#美元。
15
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
期權獎勵計劃
作為紅利轉期權計劃(Bonus Option Program)的一部分，公司在截至2021年9月30日的9個月內記錄了以下活動(單位：千，不包括加權平均行權價和加權平均合同期限)：
|
|
|
數量 選項 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
加權 平均值 合同 壽命(年) |
|
|
集料 固有的 價值 |
|
||||
|
未償還-2021年1月1日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
|
沒收/取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
||
|
練習 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
未償還-2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
可行使-2021年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司累計了一筆微不足道的金額和$
員工購股計劃
總計
注11-每股收益
每股基本收益(EPS)不包括攤薄，計算方法是將公司股東應佔淨虧損除以該期間已發行的加權平均股票。稀釋每股收益反映瞭如果證券或其他發行普通股的合同被行使，導致發行普通股，然後這些普通股將分享公司的收益或虧損，可能發生的稀釋。假設轉換可轉換債券後可發行的普通股數量是根據公司董事會在一家評估公司的協助下確定的截至2020年9月30日的公司估計普通股價格計算的。
關於2018年收購印地的交易，本公司記錄了或有對價(見注4- 公允價值)根據資產購買協議的條款，或有支付給INDI出售股東的金額。或有對價安排要求公司在連續三個月毛利率達到#美元的目標後向INDI支付額外對價。
16
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的每股基本虧損和稀釋後每股虧損為(單位為千，每股金額除外)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
分子 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均已用流通股 計算基本和稀釋後每股淨虧損的成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
下列未償還普通股等價物被排除在本報告所述期間普通股股東應佔的稀釋淨虧損中，因為納入將是反稀釋的(以千計)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
購買普通股的期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根據ESPP承諾的股份 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
可轉換優先股 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換債券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
附註12--所得税
自成立以來，本公司發生了應納税淨虧損，因此，
附註13--承付款和或有事項
租契
該公司根據不可撤銷的經營租約租賃設施。房租費用是$
未來經營租賃義務的最低租賃付款如下(以千為單位)：
|
|
|
自.起 |
|
|
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
|
2021年剩餘時間 |
|
$ |
|
|
|
2022 |
|
|
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
共同開發協議
2014年4月，該公司與Aveo簽署了一項全球協議，並於2016年10月修訂，開發和商業化Aveo的肝細胞生長因子抑制抗體ficlatuzumab和公司專有的配套診斷測試BDX004，BDX004是公司血清蛋白測試的商業版本，可幫助醫生指導晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療決定。根據協議條款，Aveo將對非小細胞肺癌患者進行非小細胞肺癌非小細胞肺癌單抗的概念驗證(POC)臨牀研究，其中BDX004將用於選擇臨牀試驗對象(NSCLC POC試驗)。根據協議，該公司和Aveo將平均分擔NSCLC POC試驗的費用，各自負責
17
BiodeSix，Inc.
簡明財務報表附註
於二零二零年九月，本公司向Aveo行使其選擇退出權，以支付
有幾個
許可協議
2019年8月，我們與Bio-Rad實驗室公司(Bio-Rad)簽訂了非獨家許可協議(Bio-Rad許可)。根據Bio-Rad許可證的條款，該公司獲得了一個非獨家許可證，無權再授權使用Bio-Rad的某些知識產權、機械、材料、試劑、供應品和技術訣竅，以便在美國為第三方進行癌症檢測測試時使用Droplet Digital PCR™(DDPCR)。根據與Bio-Rad單獨簽署的供應協議(供應協議)，公司還同意完全從Bio-Rad購買此類測試所需的所有供應和試劑。作為非獨家許可的進一步對價，該公司同意支付
2021年5月13日(生效日期)，我們與CellCarta Biosciences Inc.(前身為Caprion Biosciences，Inc.)達成協議。(CellCarta許可)簽署了Nodify XL2測試的新版税承載許可協議。雙方同意終止所有先前的協議，取而代之的是這一新的安排，該安排有一個
收入分成協議
作為收購OncImmune USA公司資產的一部分，該公司簽訂了幾項協議來管理雙方之間的關係。該公司同意支付與收購的診斷測試有關的收入份額
訴訟、申索及評估
我們可能會不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。2021年9月，我們與原告達成和解協議，並於11月10日獲得密蘇裏州聖路易斯市巡迴法院的初步批准，關於涉及電話消費者保護法(TCPA)的糾紛，我們估計向第三方支付的金額約為#美元
18
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
在截至2021年9月30日的10-Q表格(表格10-Q)的本季度報告中，BiodeSix公司被稱為“我們”、“我們”、“我們”或“公司”。
以下管理層對財務狀況和運營結果(MD&A)的討論和分析應與我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告(Form 10-K)和截至2021年9月30日和2020年9月30日的簡明財務報表以及截至當時的3個月和9個月的簡明財務報表一起閲讀，這些報表包括在本Form 10-Q表的第一部分第1項中，它們提供了有關我們的財務狀況、運營結果和現金流的其他信息。就以下MD&A包含的非歷史性陳述而言，該等陳述屬於前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，包括但不限於本10-Q表格季度報告第II部分“關於前瞻性陳述的特別説明”和第1A項“風險因素”項下的陳述，以及我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件中討論的那些陳述，包括截至該年度的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”所述的風險。
以下MD&A討論是對截至以下日期的簡明財務報表的補充2021年9月30日和2020而截至當時為止的3個月及9個月，包括在本季度報告的表格10-Q的第I部第1項內。我們打算通過這次討論為您提供信息，幫助您瞭解我們的財務報表、這些財務報表中關鍵項目在不同時期的變化，以及導致這些變化的主要因素。
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的數據來自我們的未經審計的簡明財務報表，包括在本季度報告的Form 10-Q第一部分第1項中。
概述
我們是一家領先的數據驅動型診斷解決方案公司，利用最先進的技術和我們專有的人工智能平臺來發現、開發和商業化解決方案，以滿足臨牀上未得到滿足的需求，主要專注於肺部疾病。通過將技術不可知的方法與患者疾病狀態的整體視圖相結合，我們相信我們的解決方案為醫生提供了更多的洞察力，以幫助他們個性化患者的護理，並有效地改進疾病的檢測、評估和治療。我們獨特的精確醫療方法提供了及時和可行的臨牀信息，我們相信這有助於改善患者的整體預後，並通過減少無效和不必要的治療和程序的使用來降低整體醫療成本。除了我們的診斷測試，我們還為生物製藥公司提供包括診斷研究、臨牀試驗測試以及配套診斷藥物的發現、開發和商業化在內的服務。
我們的核心信念是，沒有一種單一的技術可以解決我們遇到的所有臨牀問題。因此，我們採用多種技術，包括基因組學、轉錄組學、蛋白質組學和放射組學，並利用我們專有的基於AI的Diagnostic Cortex®平臺來發現臨牀使用的創新診斷測試。Diagnostic Cortex是一個經過廣泛驗證的深度學習平臺，針對發現診斷測試進行了優化，我們相信它克服了生命科學研究中面臨的標準機器學習挑戰。我們的數據驅動和技術不可知的方法旨在使我們能夠發現能夠回答醫生、研究人員和生物製藥公司面臨的關鍵臨牀問題的診斷測試。
我們不斷整合新的市場洞察力和患者數據，通過數據驅動的學習循環來增強我們的平臺。我們定期與我們的客户、主要意見領袖和科學專家接觸，以保持在快速發展的診斷治療環境中的領先地位，以確定診斷測試可以幫助改善患者護理的其他未得到滿足的臨牀需求。此外，我們還整合了來自我們的商業臨牀測試、研究、臨牀試驗和生物製藥客户或學術合作伙伴的臨牀和分子圖譜數據，以繼續推進我們的平臺。我們的生物庫中有超過15萬個樣本和數據，包括腫瘤圖譜和免疫圖譜，用於內部和外部的研究和開發活動。
我們已經將目前可供醫生使用的七種診斷測試商業化。我們的Nodify XL2和Nodify CDT測試作為Nodify肺結節風險評估測試策略的一部分進行銷售，評估肺癌的風險，以幫助確定最合適的治療途徑。我們相信，我們是唯一一家提供兩種商業血液檢測的公司，幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類。我們的GeneStrat和VeriStrat測試被稱為BiodeSix肺反射測試策略，在肺癌診斷後用於測量腫瘤中是否存在突變和患者免疫系統的狀態，以確定患者的預後並幫助指導治療決定。GeneStrat靶向腫瘤圖譜測試和VeriStrat免疫圖譜測試現在的平均週轉時間不到36小時，低於之前的72小時平均週轉時間，為醫生提供及時的結果，以便於治療決策。為了應對新冠肺炎疫情，我們通過與Bio-Rad的合作，將BiodeSix WorkSafe商業化™測試程序。我們的科學診斷專業知識、技術和現有的商業基礎設施使我們能夠迅速將FDA EUA授權的兩種測試商業化，這是我們可定製計劃的一部分。這兩種診斷測試都是由Bio-Rad擁有和開發的，Bio-Rad已授權我們將這兩種測試用於商業診斷服務。2020年2月，時任美國衞生與公共服務部部長阿扎爾宣佈新冠肺炎進入公共衞生緊急狀態，這證明瞭授權緊急使用診斷檢測來檢測和/或診斷新冠肺炎是合理的。根據目前的緊急聲明，Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測和Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測已獲得FDA EUA。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR檢測是FDA EUA
19
於2020年5月1日獲得授權，授權在通過臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的實驗室進行高複雜性測試。第二個檢測是Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測，這是一種抗體測試用於檢測對SARS-CoV-2的B細胞免疫反應，表明最近或以前感染過。Platelia SARS-CoV-2總抗體檢測於2020年4月29日獲得FDA EUA授權。獲得EUA的醫療產品只能根據授權中規定的條款和條件將其產品商業化。FDA可以在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權的情況下撤銷EUA，如果不再滿足發放EUA的條件，或者如果其他情況使撤銷適合於保護公眾健康或安全，並且我們不能預測SARS-CoV-2檢測的EUA將保留多長時間，則FDA可以撤銷EUA，或者如果不再滿足發放EUA的條件，或者如果其他情況使得撤銷EUA適合保護公眾健康或安全，並且我們無法預測SARS-CoV-2檢測的EUA將保留多久，則FDA可以撤銷EUA。地點。除了目前可供醫生使用的7種測試外，該公司還於2021年向一批選定的醫生推出了GeneStrat下一代測序™測試，這是我們的72小時血液測序測試，預計將於2022年第一季度在美國廣泛推出。
在使用Bio-Rad SARS-CoV-2測試作為我們測試計劃的一部分之前，我們進行了可行性、驗證和驗證研究，包括開發用於過程自動化、樣本獲取、數據管理和報告的軟件，所有這些都需要證明測試操作符合製造商的聲明以及我們的認證監管機構對高複雜性實驗室測試的要求。我們確保獨立的參考樣本與EUA測試一起運行，以驗證這些測試是否適合我們實驗室的診斷使用。對這些測試的啟動後開發支持包括改進新人員的入職、樣本採集的後勤、樣本接收和數據報告，所有這些都是支持我們的測試計劃所必需的。實驗室數據管理軟件的更多版本正在進行中，並計劃在可預見的未來發布。
從2021年6月30日結束的這段時間開始，我們與金斯瑞生物科技合作將其商業化以血液為基礎的cPass SARS-CoV-2中和抗體檢測為一項服務。這項測試是FDA EUA的首次替代中和抗體測試，使用ELISA技術定性檢測SARS-CoV-2刺突蛋白中針對受體結合域(RBD)的循環中和抗體，這些抗體是在接種疫苗或以前感染SARS-CoV-2時產生的。
根據BiodeSix進行的這些測試WorkSafe醫療保健提供者(包括醫院和療養院)利用測試計劃，也向企業和教育系統提供幫助，幫助他們制定重返工作或重返校園的戰略。我們已經宣佈了新冠肺炎檢測的多個合作伙伴關係，並與科羅拉多州保持了一項協議，成為支持該州普及新冠肺炎檢測的診斷公司之一。此外，通過我們於2021年6月30日到期的合同期限，我們監督和管理了十大聯盟田徑比賽的現場測試和驗證測試。
除了目前市場上的七種診斷測試外，作為我們實驗室服務的一部分，我們還提供30多種用於研究的分析，已被50多家生物製藥公司和學術合作伙伴使用。我們所有的診斷測試都是在我們位於科羅拉多州博爾德和堪薩斯州德索托的兩個經過認證的高複雜性臨牀實驗室之一進行的。
自從我們成立以來，我們已經進行了超過45萬次測試，並繼續產生大量的臨牀證據，包括300多篇臨牀和科學同行評議的出版物、演示文稿和摘要，這些證據還在不斷增加。通過對我們每項測試的持續研究，我們不斷加深對疾病生物學的理解，以及我們每項測試的廣泛實用性。我們相信，通過利用我們的科學開發和實驗室運營專業知識以及我們的商業基礎設施(包括銷售、營銷、報銷和監管事務)，我們將實現快速增長。
在美國，我們通過我們的目標銷售組織向臨牀客户推銷我們的測試，其中包括主要面向肺科醫生、腫瘤學家、癌症中心和結節診所進行銷售和促銷活動的銷售代表。我們通過目標明確的業務開發團隊向全球生物製藥公司推銷我們的測試和服務，這將促進我們的測試和測試能力在整個藥物開發和商業化過程中的廣泛應用，這對製藥公司及其藥物開發過程是有價值的。
到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)普通股的淨收益、出售可轉換優先股、診斷測試和服務的收入以及負債。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為4790萬美元和6210萬美元。
影響我們業績的因素
我們認為有幾個重要因素影響了我們的經營業績和經營結果，包括：
|
|
• |
測試 卷 和 客户 混合。 我們的 收入 和 費用 是 受影響 通過 這個 卷 的 測試 和 混料 的 客户 從… 期間 到句點。 我們 評估 兩者都有 這個 卷 的 我們的 商業廣告 測試， 或 這個 數 的 測試 那 我們 執行 為 病人 在……上面 代表 的 臨牀醫生， 也是 AS 測試 為 生物製藥 公司。 我們的 性能 視情況而定 在……上面 我們的 能力 至 留着 和 擴寬 領養 使用 現有客户， AS 井 AS 吸引 新的 顧客。 我們 相信 那 這個 測試 卷 我們 接收 從… 臨牀醫生 和 生物製藥 公司 是指標 的 生長 在……裏面 每一個 的 這些 客户 垂直的。 客户 混料 為 我們的 測試 有 這個 潛力 至 顯着 影響 我們的 結果 所有的行動， AS 這個 平均值 銷售 價格 為 生物製藥 樣本 測試 是 目前 顯着 更大 比 我們的 平均值 銷售 價格： 臨牀 測試 因為 我們 是 不 a 簽約的 提供者 為, 或 我們的 測試 是 不 覆蓋 通過 全 臨牀 病人的 保險公司。 我們 評估 我們的平均水平 銷售 價格 為 測試 那 是 覆蓋 通過 醫療保險， 醫療保險 優勢 和 商業廣告 付款人 至 瞭解 這個 趨勢 在報銷中 和 應用 |
20
|
|
那些 趨勢 至 我們的 收入 認可 政策。 O我們 營業收入和費用 顯着 增加d 開始於 2020 到期 至 這個增加 在……裏面 需求 為 新冠肺炎 測試. |
|
|
• |
報銷 為 臨牀 診斷性 測試。 我們的 收入 視情況而定 在……上面 實現 博大 覆蓋率 和 報銷 為 我們的 測試 來自第三方 付款人， 包括 兩者都有 商業廣告 和 政府 付款人。 付款 從… 第三方 付款人 不同 取決於 在……上面 是否 我們有 vt.進入，進入 vt.進入，進入 a 合同 使用 這個 付款人 AS a “參與 提供商“ 或 做 不 有 a 合同 和 是 考慮 a “非參與提供程序。” 付款人 將要 經常 報銷 不參與 提供商， 如果 在… 全, 在… a 較低 率 比 參與 提供者。 |
從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動降低他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，而在其他情況下，商業付款人認為他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來追回這些感知到的超額付款。當我們簽約作為參與方提供服務時，將根據協商的費用時間表進行報銷，並且僅限於承保的適應症。成為參與提供者通常會導致承保適應症獲得更高的報銷，而非承保適應症則得不到報銷。因此，成為具有特定付款人的參與提供商的影響將有所不同。如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，我們可能無法有效地增加我們的檢測量和收入。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。
|
|
• |
投資 在……裏面 臨牀 研究 和 產品 創新 至 支持 成長。 A 顯着性 方面 的 我們的 業務 是 我們的 投資 在研究中 和 發展， 包括 這個 發展 的 新的 產品 和 我們的 投資 在……裏面 臨牀 實用程序 研究。 我們 有 投入巨資 在……裏面 臨牀 研究 為 我們的 在……上面 市場 和 管道 產品。 我們的 研究 焦點 主要是 在……上面 這個 臨牀 實用程序 的 我們的 測試 包括 正在進行的 洞察力 學習 哪一個 尋覓 至 註冊 向上 至 5,000 病人 至 繼續 我們的 臨牀 理解 的 這個 預測性 和 預後價值 的 這個 VeriStrat 測試。這個海拔高度 研究於2020年第四季度啟動，尋求 至 進一步 示範 這個 藥效 的 這個 通知 XL2 和 通知CDT 測試。 A 次要的 焦點 的 我們的 研究 是 理解 這個 經濟上的 影響 的 我們的 測試 在……裏面 協助做出與患者管理相關的決策 和 這個 潛在影響 的 我們的 測試 在……裏面 減縮 總括 醫療保健 成本。 |
我們的臨牀研究已經為我們的測試產生了大約90篇同行評議的出版物。除了臨牀研究，我們還與來自多個學術癌症中心的研究人員合作。我們相信，這些研究對於獲得醫生採用和推動付款人做出有利的保險決定至關重要，並預計我們在研究和開發方面的投資將會增加。此外，我們還希望增加我們的研究和開發費用，以資助進一步的創新和開發新的臨牀相關試驗。
|
|
• |
能力 至 吸引 新的 生物製藥 客户 和 維護 和 擴展 關係 使用 現有 客户. 我們的 業務拓展 團隊 提拔 這個 博大 實用程序 的 我們的 產品 為 生物製藥 公司 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 在國際上。 我們的收入， 業務 機遇 和 生長 依賴 在……裏面 零件 在……上面 我們的 能力 至 吸引 新的 生物製藥 客户 和 至 維護 並擴展 關係 使用 現有 生物製藥 顧客。 我們 期望 至 增加 我們的 銷貨 和 市場營銷 費用 在……裏面 進一步發展 其中，隨着我們繼續發展這些關係，我們預計將支持越來越多的研究和臨牀試驗。如果我們的關係擴大，我們相信我們可能會有機會提供我們的平臺，用於伴隨診斷開發、新的目標發現和驗證努力，併成長為其他商業機會。例如，我們相信我們的多組數據，包括基因組和蛋白質組數據，與臨牀結果或索賠數據相結合，具有創收潛力，包括用於新的靶標識別和伴隨的診斷髮現和開發。 |
|
|
• |
激勵和擴大我們的現場銷售隊伍和客户支持團隊。我們的現場銷售隊伍是臨牀環境中的主要聯繫人。這些公司代表必須覆蓋廣闊的地理區域，這限制了他們在臨牀環境中與我們的產品進行互動和教育的時間。由於首次公開募股(IPO)成功籌集資金，我們計劃在現場銷售隊伍上投入大量資金，以增加銷售代表的總數，從而減少每個代表必須覆蓋的地域範圍。這項投資將使更大的銷售隊伍最大限度地發揮他們的教育和銷售努力，並獲得更大的回報。此外，我們計劃投資於博爾德的營銷和客户支持團隊，繼續為現場團隊提供在該領域取得成功的資源。此外，隨着新冠肺炎測試項目在過去12個月中測試量的增加，我們聘請了更多的項目支持成員來協助我們管理測試能力。 |
這些領域中的每一個都給我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。見本表格10-Q中第II部分第1A項“風險因素”和有關更多信息，請參閲我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分的第1A項“風險因素”。
21
新冠肺炎大流行
新冠肺炎大流行已經擾亂了我們的肺部診斷檢測工作，我們預計還將繼續擾亂。為了保護員工、合作伙伴、供應商和客户的健康和福祉，我們為現場工作的員工提供自願的新冠肺炎檢測，執行社交距離和辦公場所准入政策，限制旅行和設施參觀，並遵循科羅拉多州和堪薩斯州的公共衞生命令以及疾病控制和預防中心的指導。可以遠程履行職責的員工被要求在家工作，而現場員工則被要求遵循我們的社交距離準則。我們的銷售、營銷和業務開發努力也受到了我們對新冠肺炎疫情的運營反應的限制。我們預計未來幾個月將繼續調整我們的運營規範，以幫助減緩新冠肺炎的傳播，包括在修改和補充政府指令和指導方針時遵守這些指令和指導方針。
2021年9月9日，拜登總統簽署了兩項新的行政命令，要求所有聯邦工作人員和承包商接種疫苗。此外，還宣佈勞工部職業安全與健康管理局(OSHA)和醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)將分別發佈緊急規則，分別要求(I)擁有100名或更多員工的僱主和(Ii)接受醫療保險和醫療補助報銷的醫療保健工作人員實施疫苗接種和檢測方案。我們目前是幾個聯邦合同的一方，為了繼續遵守拜登總統的行政命令，所有BIODE6隊友將被要求在2022年1月4日之前接種有效劑量的新冠肺炎疫苗。可因符合條件的醫療原因或真誠信奉的宗教信仰申請豁免，但須經審查和批准。
新冠肺炎大流行和與Delta變異相關的激增已經並將繼續對我們的肺部診斷檢測相關收入和我們的臨牀研究產生負面影響。例如，癌症患者在採取措施控制新冠肺炎傳播時，獲得醫院、醫療保健提供者和醫療資源的機會可能會更加有限。我們的生物製藥客户在招募患者和進行臨牀試驗以推進他們的管道方面正面臨挑戰，我們的測試可以用於這方面。由於新冠肺炎大流行，從2020年3月下半月開始，我們看到與現有和新的生物製藥客户的業務下降。我們在2020年第四季度開始看到復甦，因為我們交付的測試超過了2020年第一季度交付的測試，我們預計復甦將持續到2022年；然而，自我們開始看到復甦以來經歷的增長率低於我們的預期，並受到持續激增的影響，例如Delta變體的激增，這對患者獲得醫療保健提供者和醫療資源的意願或能力產生了負面影響。此外，我們的臨牀研究，如我們正在進行的洞察力和海拔研究，以及我們的安排，包括與我們的生物製藥客户簽訂合同的臨牀研究，預計需要比我們在新冠肺炎大流行爆發之前預期的更長時間才能完成。雖然我們2021年第三季度的生物製藥收入與2020年第三季度相比有所增長，但由於新冠肺炎的限制，我們在全國和世界各地的臨牀研究繼續延遲到2021年第三季度；然而，, 假設經濟繼續從大流行及其變種中復甦，我們預計我們的生物製藥活動將繼續復甦。
相反，從2020年第四季度到2021年第二季度，由於對我們的BiodeSix WorkSafe測試計劃(我們的新冠肺炎測試計劃)的需求增加，我們的收入出現了顯著增長。2021年第一季度是我們新冠肺炎檢測收入的高峯期，而隨着美國疫苗接種的加速，我們隨後經歷了新冠肺炎檢測收入的大幅下降。我們目前還不確定拜登總統的行政命令和監管變化將如何影響我們未來的新冠肺炎測試收入，因為我們隨時準備提供這項基本的測試服務，以幫助僱主實施這些法規。T我們不能保證我們的新冠肺炎檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證其他診斷測試會變得更容易接受、產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎大流行的持續時間和程度尚不確定。如果疫情消散，無論是由於根據以前的自然感染獲得羣體免疫而導致的新感染人數大幅減少，還是由於疫苗的可獲得性和快速分發、影響診斷檢測性能的變異菌株的演變，或者其他原因，新冠肺炎檢測的需求可能會大幅下降，這可能會對我們的運營結果和盈利能力產生不利影響。因此，由於這些診斷測試需求的增加而帶來的收入增加可能並不代表我們未來的收入。看見本10-Q表格季度報告第II部分的第1A項風險因素以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的風險，包括我們於2021年3月16日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項風險因素：瞭解新冠肺炎疫情可能如何對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2021年第三季度財務和運營亮點
與2020年可比季度相比，該季度的淨收入有所下降，這主要是因為我們的新冠肺炎測試收入預計將繼續下降，同時我們利潤率最高的產品領域、肺部診斷和生物製藥服務的增長部分抵消了這一下降。我們在截至2021年9月30日的三個月中創造了650萬美元的收入，與截至2020年9月30日的三個月相比下降了29%。
22
以下是與同期相比，在截至2021年9月30日的三個月內影響我們業務、資本結構和流動性的重大事態發展在……裏面2020除非另有説明：
|
|
• |
肺部診斷收入為450萬美元，增長51%，主要是因為我們專注於改進新推出的高價值Nodify肺結節風險評估診斷測試的採用情況和擴大銷售隊伍； |
|
|
• |
服務收入為150萬美元，增長133%，原因是臨牀研究和服務的檢測量有所回升； |
|
|
• |
新冠肺炎測試收入為50萬美元，下降了91%，主要原因是我們在上一財季概述了新冠肺炎測試需求的減少。 |
|
|
• |
肺部診斷產品銷售額的增長是由於該公司的Nodify肺結節風險評估診斷測試在總銷售額中所佔比例更大。Nodify肺結節風險評估診斷測試由兩種基於血液的測試組成，幫助醫生對可疑肺結節患者的惡性腫瘤風險進行重新分類； |
|
|
• |
該公司繼續看到肺部診斷測試需求的轉變，這表明肺科醫生開始看到更多的非新冠肺炎患者；然而，銷售額的改善繼續受到出現顯著變異的地區的影響，例如三角洲變異。雖然我們繼續經歷從大流行開始和2020年第一季度相關關閉以及最近的三角洲變異浪潮造成的復甦，但增長率受到地理區域的負面影響，變異激增對衞生保健系統產生了重大影響； |
|
|
• |
到2021年，直銷和專職銷售隊伍的規模仍將翻一番； |
|
|
• |
現金和現金等價物為4790萬美元，比2021年6月30日減少了約840萬美元。 |
經營成果的組成部分
收入
我們的收入主要來自兩個來源：(I)提供臨牀診斷測試(Diagnostic Tests)；以及(Ii)向生物製藥公司提供服務，包括診斷研究、臨牀研究、臨牀試驗測試、開發和測試服務，這些服務通常在臨牀設置之外提供，並受與第三方的個人合同的約束，以及配套診斷技術(服務)的開發和商業化。
診斷測試
診斷測試的收入來自我們的診斷測試結果的交付。在美國，我們作為網內和網外服務提供商進行了測試，具體取決於所執行的測試和保險公司的合同狀態。我們提供兩個主要類別的診斷測試：(I)肺部診斷測試和(Ii)新冠肺炎測試。
我們認為診斷測試應在向我們的客户(無論是處方醫生還是與我們簽約提供服務的第三方)交付測試結果後完成，這被視為履行義務。此類服務的費用要麼由醫療保險、醫療機構、商業保險付款人等第三方支付，要麼由患者支付。我們通過考慮付款人的性質、付款人付款前的歷史時間以及給予客户羣體的歷史價格優惠來確定與我們的合同相關的交易價格。
服務
服務收入來自為任何單個客户定義的目的提供我們的市場測試、管道測試、定製診斷測試和其他科學服務。有時，我們與生物製藥公司合作，試圖發現對他們的藥物開發或營銷有幫助的生物標記物。這些銷售的業績義務和相關收入由我們與客户之間的書面協議確定。這些服務通常在向客户交付測試結果或其他合同定義的里程碑時完成，這被視為履行義務。這些服務的客户通常是製藥公司，它們的可收集性得到合理保證，因此收入在完成履約義務後應計。來自服務的收入通常是不可預測的，可能會導致我們的整體淨收入線在每個季度之間出現戲劇性的波動。
運營費用
直接成本和費用
診斷測試的成本通常包括材料成本、直接人工成本(包括獎金、員工福利)、與採集和處理測試樣本相關的設備和基礎設施費用(包括樣本獲取、測試性能、質量控制分析、收集和運輸樣本的費用)、醫生的測試結果整理費用，以及在某些情況下應向第三方支付的許可費或特許權使用費。與執行我們的測試相關的成本會在測試進行時記錄下來，而不管是否有收入
23
在測試方面是被認可的。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金費用、租賃改進攤銷和信息技術費用。許可技術的使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記為費用。與簽署許可協議或其他里程碑相關的一次性使用費付款，如新專利的發放，將在專利的預期使用期限內攤銷。雖然我們不認為這些許可證背後的技術是允許我們提供測試所必需的，但我們確實相信這些技術對我們或我們的競爭對手具有潛在的價值和可能的戰略重要性。 根據這些許可協議，我們有義務支付在所銷售的產品或服務中使用專利或專有技術的銷售額的1%至8%的總版税，有時還需要支付某些協議中的最低年度版税或費用。
我們預計診斷測試的總成本將隨着我們執行的測試數量的增加而增加，但隨着時間的推移，每項測試的成本將略有下降，因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得效率。服務成本包括執行客户要求的開發服務所發生的成本。開發服務的成本將根據客户項目的性質、時間和範圍而有所不同。
研發
研發費用包括開發技術所產生的成本，包括工資和福利、研發實驗室工作中使用的試劑和用品、基礎設施費用(包括分配的設施佔用和信息技術成本)、合同服務、臨牀研究、其他外部成本以及發展我們技術能力的成本。研發費用佔我們運營費用的很大一部分，主要包括與發現和開發我們的候選產品相關的外部和內部成本。
外部費用包括：(I)支付給第三方，包括合同研究機構和顧問；(Ii)生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的產品的成本，包括支付給合同製造機構(CMO)和顧問；(Iii)科學開發服務、諮詢研究費用和與第三方的贊助研究安排；(Iv)實驗室用品；以及(V)分配的設備、折舊和其他費用，包括IT、設施租金和維護的直接或分配費用。外部費用是根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期執行的服務水平的估計來確認的。我們根據項目階段、臨牀階段或臨牀前階段跟蹤外部成本。
內部費用包括與員工相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資和相關福利。我們不按候選產品跟蹤內部成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
研究和開發成本在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項將遞延，並在收到相關貨物或提供服務期間確認為費用。開發我們技術能力的成本被記錄為研究和開發。
我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多產品並擴大我們的數據管理資源，我們的研發費用將會增加。隨着我們服務收入的增長，預計將有越來越多的研發資金分配給生物製藥服務合同的服務成本。雖然以美元計算，這項開支預計會增加，但長遠來説，預計佔收入的百分比會減少，不過，由於支出的時間和幅度，這項開支佔收入的百分比可能會在不同時期有所波動。
銷售部、市場部、總體部和行政部
我們的銷售和營銷費用在發生時計入，包括與我們的銷售組織相關的成本，包括我們的直銷隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷，以及專注於我們的生物製藥客户的業務開發人員。這些費用主要包括工資、佣金、獎金、員工福利和差旅，以及營銷和教育活動以及分配的管理費用。我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加在美國的業務，並增加我們的營銷活動，以進一步提高我們的測試和未來產品的知名度和採用率，我們的銷售和營銷費用將以美元計算增加。雖然以美元計算，這些開支預計會增加，但長遠來説，預計佔收入的百分比會減少，不過，由於這些開支的時間和幅度，它們在收入中所佔的百分比，可能會在不同時期有所波動。
我們的一般和行政費用包括執行、會計、財務、法律和人力資源職能的成本。這些費用主要包括工資、獎金、員工福利和差旅，以及諮詢、審計、税務和法律費用等專業服務費，以及一般公司成本和已分配的管理費用。我們預計，我們的一般和行政費用(以美元計算)將繼續增加，這主要是由於員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本，包括與法律、會計、監管、遵守交易所上市以及證券交易委員會的要求、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係有關的費用。這些費用雖然預計會增加
24
從長遠來看，預計以美元計算的收入佔收入的百分比將會下降，儘管由於這些費用的時間和規模的原因，它們可能會在不同時期以百分比的形式波動。
或有對價的公允價值變動
關於收購Integrated Diagnostics，Inc.(INDI)的交易，我們記錄了與根據資產購買協議條款可能支付給INDI股東的金額有關的或有對價。或有對價的公允價值在每個資產負債表日進行評估，公允價值的變動(如有)在經營報表中確認為營業費用。或有代價的估計公允價值基於重大假設，包括成功實現產品毛利率目標的可能性、毛利率目標實現的預計時間以及貼現率。估計公允價值可能與實際價值或按不同假設釐定的公允價值有重大差異。
營業外費用
利息支出和利息收入
利息支出包括我們2021年定期貸款、2018年票據、Paycheck Protection Program貸款、可轉換債務的現金和非現金利息，以及2021年第二季度實現或有事項後隨着時間推移我們的或有對價價值的變化。我們的可轉換債務，連同相關的應計利息，在2020年10月IPO完成後自動轉換為我們普通股的1,848,280股。利息收入計入營業報表中的“其他收入淨額”，包括我們的現金和現金等價物所賺取的收入。
經營成果
下表列出了我們在報告期間的經營業績的重要組成部分(除百分比外，以千計)。
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
收入 |
|
$ |
6,531 |
|
|
$ |
9,193 |
|
|
$ |
(2,662 |
) |
|
|
(29 |
)% |
|
$ |
47,282 |
|
|
$ |
18,528 |
|
|
$ |
28,754 |
|
|
|
155 |
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
直接成本和費用 |
|
|
2,722 |
|
|
|
3,891 |
|
|
|
(1,169 |
) |
|
|
(30 |
%) |
|
|
28,025 |
|
|
|
7,346 |
|
|
|
20,679 |
|
|
|
282 |
% |
|
研發 |
|
|
3,293 |
|
|
|
2,706 |
|
|
|
587 |
|
|
|
22 |
% |
|
|
9,937 |
|
|
|
7,713 |
|
|
|
2,224 |
|
|
|
29 |
% |
|
銷售部、市場部、總體部和行政部 |
|
|
13,607 |
|
|
|
7,879 |
|
|
|
5,728 |
|
|
|
73 |
% |
|
|
36,959 |
|
|
|
22,793 |
|
|
|
14,166 |
|
|
|
62 |
% |
|
或有對價公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
957 |
|
|
|
(957 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
1,622 |
|
|
|
957 |
|
|
|
665 |
|
|
|
69 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
19,622 |
|
|
|
15,433 |
|
|
|
4,189 |
|
|
|
27 |
% |
|
|
76,543 |
|
|
|
38,809 |
|
|
|
37,734 |
|
|
|
97 |
% |
|
運營虧損 |
|
|
(13,091 |
) |
|
|
(6,240 |
) |
|
|
(6,851 |
) |
|
|
(110 |
)% |
|
|
(29,261 |
) |
|
|
(20,281 |
) |
|
|
(8,980 |
) |
|
|
(44 |
)% |
|
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(1,546 |
) |
|
|
(2,658 |
) |
|
|
(1,112 |
) |
|
|
(42 |
)% |
|
|
(3,012 |
) |
|
|
(6,899 |
) |
|
|
(3,887 |
) |
|
|
(56 |
)% |
|
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(24 |
) |
|
|
24 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
— |
|
|
|
31 |
|
|
|
(31 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
債務清償收益，淨額 |
|
|
3,123 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,123 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
2,395 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,395 |
|
|
|
100 |
% |
|
其他收入，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
77 |
|
|
|
(77 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
1 |
|
|
|
332 |
|
|
|
(331 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
其他費用合計 |
|
|
1,577 |
|
|
|
(2,605 |
) |
|
|
(4,182 |
) |
|
|
(161 |
)% |
|
|
(616 |
) |
|
|
(6,536 |
) |
|
|
(5,920 |
) |
|
|
(91 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(11,514 |
) |
|
$ |
(8,845 |
) |
|
$ |
(2,669 |
) |
|
|
(30 |
)% |
|
$ |
(29,877 |
) |
|
$ |
(26,817 |
) |
|
$ |
(3,060 |
) |
|
|
(11 |
)% |
25
收入
我們從我們提供的診斷測試和服務中獲得收入。我們在所示時期的收入如下(除百分比外，以千計)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
診斷收入 |
|
$ |
5,039 |
|
|
$ |
8,552 |
|
|
$ |
(3,513 |
) |
|
|
(41 |
)% |
|
$ |
43,072 |
|
|
$ |
15,798 |
|
|
$ |
27,274 |
|
|
|
173 |
% |
|
服務收入 |
|
|
1,492 |
|
|
|
641 |
|
|
|
851 |
|
|
|
133 |
% |
|
|
4,210 |
|
|
|
2,730 |
|
|
|
1,480 |
|
|
|
54 |
% |
|
總收入 |
|
$ |
6,531 |
|
|
$ |
9,193 |
|
|
$ |
(2,662 |
) |
|
|
(29 |
)% |
|
$ |
47,282 |
|
|
$ |
18,528 |
|
|
$ |
28,754 |
|
|
|
155 |
% |
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的總收入分別下降了270萬美元或29%，增加了2880萬美元或155%。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，診斷測試收入分別減少了350萬美元或41%，增加了2730萬美元或173%。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月減少了350萬美元，這是因為新冠肺炎診斷測試交付的減少導致新冠肺炎收入減少了500萬美元，但這一減少被我們的肺部診斷收入增加了150萬美元所部分抵消，這主要是由於Nodify XL2和Nodify CDT的增加 測試已經送到了。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的收入增加了2,730萬美元，主要原因是新冠肺炎收入增加了2,290萬美元，原因是我們交付了2020年第二季度發佈的新冠肺炎測試，以及我們的肺部診斷收入增加了440萬美元，這主要是由於Nodify XL2和Nodify CDT的增加 測試已經送到了。我們在2020年第四季度開始看到肺部診斷測試的復甦，因為我們交付的測試超過了2020年第一季度交付的測試，因為包括肺病學家在內的醫療從業者越來越多地回到大流行前的相關護理。然而，該公司的銷售努力繼續受到新冠肺炎疫情和與Delta變種相關的激增的影響，這已經並將繼續對我們與肺部診斷測試相關的收入和臨牀研究的增長率產生負面影響。
在臨牀研究和服務檢測量復甦的推動下，截至2021年9月30日的三個月和九個月，服務收入分別增長了90萬美元和150萬美元，增幅為133%和54%。
運營費用
直接成本和費用
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，與收入相關的直接成本和支出分別減少了120萬美元和30%，增加了2070萬美元和282%。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的下降是由於隨着疫苗接種的增加，新冠肺炎檢測的整體下降。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的直接成本和費用增加，主要是由2020年第二季度發佈的與我們的新冠肺炎測試交付相關的成本推動的。
研究與開發
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別增加了60萬美元或22%，220萬美元或29%。成本增加的主要原因是，由於從私營公司過渡到上市公司，員工薪酬和與股票薪酬相關的福利成本增加，以及我們研發人員人數的增加，但部分被臨牀試驗支出的減少所抵消。
26
下表彙總了我們的外部和內部成本截至2021年9月30日的三個月和九個月和2020 (單位為千，百分比除外)。
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
外部費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
臨牀試驗及相關費用 |
|
$ |
364 |
|
|
$ |
729 |
|
|
$ |
(365 |
) |
|
|
(50 |
)% |
|
$ |
1,671 |
|
|
$ |
2,021 |
|
|
$ |
(350 |
) |
|
|
(17 |
)% |
|
其他外部成本 |
|
|
1,039 |
|
|
|
758 |
|
|
|
281 |
|
|
|
37 |
% |
|
|
3,049 |
|
|
|
2,002 |
|
|
|
1,047 |
|
|
|
52 |
% |
|
總外部成本 |
|
|
1,403 |
|
|
|
1,487 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
|
4,720 |
|
|
|
4,023 |
|
|
|
697 |
|
|
|
17 |
% |
|
內部費用 |
|
|
1,890 |
|
|
|
1,219 |
|
|
|
671 |
|
|
|
55 |
% |
|
|
5,217 |
|
|
|
3,690 |
|
|
|
1,527 |
|
|
|
41 |
% |
|
研發費用總額 |
|
$ |
3,293 |
|
|
$ |
2,706 |
|
|
$ |
587 |
|
|
|
22 |
% |
|
$ |
9,937 |
|
|
$ |
7,713 |
|
|
$ |
2,224 |
|
|
|
29 |
% |
銷售、市場營銷、一般和行政
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售、營銷、一般和行政費用分別增加了570萬美元和1410萬美元，增幅為73%和62%。這一增長主要是由於截至2021年9月30日的三個月和九個月的員工薪酬和福利增加，與公司員工規模擴大和基於股票的薪酬支出增加相關。這一增長也是截至2021年9月30日的三個月和九個月的非員工成本增加的結果，這些成本分別與從私人公司過渡到上市公司的法律和其他費用相關。
或有對價的公允價值變動
與2020年同期相比，或有對價的公允價值變動分別減少100萬美元或100%，截至2021年9月30日的三個月和九個月分別增加70萬美元或69%。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月減少了100萬美元，這是由於截至2021年6月30日的三個月實現了毛利率目標。截至毛利率目標實現之日的或有對價淨變化在營業報表中記為營業費用。毛利率目標實現後，或有對價的後續變化在營業報表中記為“利息支出”，因時間流逝和固定支付時間表而產生。與2021年同期相比，截至2021年9月30日的9個月增加了70萬美元，這是公允價值變動以反映時間的流逝、貼現率的變動，以及關於觸發或有對價支付的目標將在多長時間內實現並隨後支付的估計。
營業外費用
利息支出
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別減少了110萬美元或42%，390萬美元或56%。這一下降是由於與可轉換票據相關的利息支出減少，這些票據在2020年10月我們的IPO成功完成後轉換為普通股，以及我們定期貸款的再融資導致的減少，從而降低了近期利息成本。部分抵消了這一下降的是，在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，由於時間和固定支付時間表的推移，或有對價增加了100萬美元和130萬美元，這兩項支出被記錄為“利息支出”。
債務清償收益，淨額
2021年3月19日，公司簽訂了一份新的貸款和擔保協議(2021年定期貸款)，原本金為3000萬美元，到期日為2026年3月1日。關於簽訂2021年定期貸款，本公司償還了有擔保本票(2018年票據)項下到期的所有未償還本金和未付利息2590萬美元，並同時終止了日期為2018年2月23日(經修訂)的貸款和擔保協議。由於2018年票據的清償，本公司在截至2021年3月31日的三個月內錄得70萬美元的債務清償虧損。
在2021年第二季度，該公司決定根據小企業管理局的貸款減免計劃申請豁免，這與之前的償還意圖有所不同。隨後，於2021年7月，公司申請貸款減免，2021年8月17日，公司收到法律釋放和正式通知，表示PPP貸款已全部免除。由於購買力平價貸款的取消，該公司在截至2021年9月30日的三個月裏，債務清償錄得310萬美元的收益。
27
其他收入，NET
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，其他收入淨額分別減少了10萬美元或100%，減少了30萬美元或100%。減少的主要原因是2020年第二季度和第三季度到期的兩個分租合同的分租收入減少。
流動性與資本資源
我們是一家新興的成長型公司，因此尚未從運營中產生正現金流。我們主要通過融資活動為我們的經營活動提供資金，其中包括債券和股票發行。在2020年10月，我們完成了IPO，扣除發行成本、承銷折扣和佣金後，淨收益約為6380萬美元。
在2020年3月期間，世界衞生組織宣佈了一場與一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)迅速爆發有關的全球大流行。由於這場大流行，該公司的診斷檢測多樣化，不再侷限於肺部診斷檢測，還包括新冠肺炎診斷檢測這一關鍵服務。從2020年第三季度開始，公司的新冠肺炎檢測服務開始經歷快速增長，並在2021年第一季度達到峯值；然而，在這一峯值之後，我們經歷了新冠肺炎檢測收入的快速下降，這主要是由於一些重要的合同已經到期，以及美國各地新冠肺炎疫苗接種率的持續上升。此外，新冠肺炎疫情對我們的肺部診斷檢測相關收入和臨牀研究產生了負面影響，我們預計這種影響將繼續存在。我們在2020年第四季度開始看到復甦，因為我們的肺部診斷交付的測試超過了2020年第一季度交付的測試，我們預計復甦將持續到2022年。然而，考慮到新冠肺炎變種疫情的持續，包括相關的住院激增及其對醫療生態系統(包括臨牀研究和肺部實踐)的影響，自首次公開募股以來，對我們的肺部診斷檢測和生物製藥服務的需求並沒有恢復到我們的預期。
2021年9月9日，拜登總統宣佈實施一項六管齊下的全面國家戰略，打擊新冠肺炎的變種(新冠肺炎行動計劃)。在六項措施中，包括計劃增加新冠肺炎檢測，包括要求所有擁有10萬名或更多員工的僱主確保其員工每週接種疫苗或進行檢測。OSHA正在制定一項規定，要求所有擁有100名或100名以上員工的僱主確保其員工充分接種疫苗，或要求任何仍未接種疫苗的工人在上班前至少每週提供陰性檢測結果。OSHA將發佈緊急臨時標準(ETS)來實施這一要求。這項規定將影響超過8000萬名僱員超過100人的私營企業的工人。此外，拜登政府呼籲所有學校按照疾控中心的指導方針，為學生、教師和工作人員設立定期測試。目前，我們還不確定我們參與支持新冠肺炎行動計劃會帶來多少潛在的增量收入(如果有的話)。雖然新冠肺炎疫情的全部後果尚不得而知，但它繼續對我們根據首次公開募股時的預期和披露來增長和擴大業務的能力產生負面影響。因此，上述項目對我們的收入、經營業績和現金流產生了不利影響。
2021年3月，我們完成了本金3000萬美元的2021年定期貸款的結算，並取消了2018年之前的2590萬美元定期貸款。2021年定期貸款包含習慣性的平權契約，包括關於遵守適用法律和法規、納税、保險覆蓋範圍、某些事件的通知以及報告要求的契約。此外，2021年定期貸款包含慣常的負面契約，除其他外，限制產生未來債務、轉移除正常業務過程以外的資產、進行收購、進行某些限制性付款以及出售資產的能力，但某些例外情況除外。2021年定期貸款要求公司遵守不低於0.95至1.00的最低流動性比率契約(定義見2021年定期貸款)，並有不低於公司在每個報告期末執行的預計收入的70%的往績6個月滾動收入要求。2021年9月30日，我們簽訂了貸款和安全協議的同意和第一修正案(2021年定期貸款修正案)，其中包括修改我們的2021年定期貸款，以消除截至2021年9月30日期間的收入契約，並修改截至2021年12月31日的三個月期間的收入契約門檻。此外，我們還同意，如果我們的現金和現金等價物餘額下降，我們將建立一個1500萬美元的限制性現金抵押品賬户，用於我們貸款人的利益。截至2021年9月30日，該公司遵守了與其借款相關的所有限制性和財務契約。
在2021年第二季度，該公司決定根據小企業管理局的貸款減免計劃申請豁免，這與之前的償還意圖有所不同。隨後，於2021年7月，公司申請貸款減免，2021年8月17日，公司收到法律釋放和正式通知，表示PPP貸款已全部免除。截至2021年9月30日及截至2021年9月30日的三個月，該公司減少了“應付票據的當前部分”，並在營業報表中記錄了被免除的310萬美元的清償收益。
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為4790萬美元，2021年3000萬美元的定期貸款已全部提取。我們從一開始就蒙受了巨大的損失，因此，我們到目前為止，我們主要通過在2020年10月首次公開募股(IPO)中出售普通股為我們的運營提供資金，發行應付票據，以及從…我們的兩個主要收入來源：(I)診斷檢測，包括肺部診斷檢測和新冠肺炎檢測，以及(Ii)為生物製藥公司提供服務
28
提供開發和測試服務。根據2014-15年度最新會計準則 (作為C主題205-40), 財務報表列報-持續經營：披露一個實體作為持續經營企業持續經營的能力的不確定性因此，本公司須評估在每個報告期(包括中期)，其持續經營的能力是否存在重大疑問。在評估公司作為持續經營企業的持續經營能力時，管理層預測其現金流來源和需求，並評估了可能使人對公司是否有能力在一年內繼續經營下去的條件和事件進行了評估，這些情況和事件可能會在以下日期之後的一年內繼續存在硒發佈財務報表(11月1日5，2021年)。管理層考慮了公司目前對未來現金流的預測、當前的財務狀況、流動資金來源以及11月1日或之前到期的債務。5，2022年在考慮它是否有能力自本表格10-Q發佈之日起至少一年內履行其義務。
我們在2021年定期貸款中繼續遵守金融契約的能力，或者獲得影響相關契約的豁免或修正案的能力，可能會影響我們履行到期義務的能力。 由於鑑於新冠肺炎疫情帶來的持續不確定性，我們達到這些門檻的能力仍然存在重大風險，對我們的收入、收入和支出產生任何實質性的不利影響都可能影響我們維持遵守這些公約的能力。
根據我們目前的運營計劃，除非我們籌集額外資本(債務或股權)或獲得遵守此類財務契約的豁免，否則我們預計在未來12個月內，我們將無法維持2021年定期貸款下的最低流動性契約，這可能導致違約事件，導致未償還餘額加速。我們已採取措施，通過最近修訂2021年定期貸款來改善流動性，並採取了幾項積極措施，通過減少計劃資本支出和某些運營費用，緩解新冠肺炎的財務和運營影響，但我們預計，僅憑這些行動不足以維持我們的最低流動性契約。我們計劃通過發行股票或債務證券籌集更多資金；然而，在提交本文件時，我們尚未獲得此類資金，任何此類融資活動均受市場條件的影響。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。不能保證我們將獲得額外的資本，或者如果有，我們將以我們可以接受的條款或及時提供足夠的資金，也不能保證本公司將成為“新冠肺炎”行動計劃的受益者，也不能保證本公司將會成為“新冠肺炎”行動計劃的受益者，也不能保證本公司將成為“一帶一路”行動計劃的受益者。如果不能及時獲得足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這種運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲資本支出以及降低其他運營成本。
“公司”(The Company)的收入、經營業績和現金流受到上述項目的重大不利影響。在我們進行投資以支持預期增長的同時，我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用，並在短期內出現運營虧損。我們目前的運營計劃在一定程度上是根據我們最新的歷史實際結果和趨勢以及上述項目確定的，這讓人對公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了很大的懷疑。我們未經審計的財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括任何可能需要的調整，如果我們無法繼續作為一個持續經營的企業。
現金流
以下是我們在指定時期的現金流摘要(以千為單位)：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
淨現金流(用於)由以下機構提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(18,026 |
) |
|
$ |
(12,610 |
) |
|
投資活動 |
|
|
(1,906 |
) |
|
|
(2,384 |
) |
|
融資活動 |
|
|
5,625 |
|
|
|
16,055 |
|
|
現金及現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(14,307 |
) |
|
$ |
1,061 |
|
在截至2021年9月30日的9個月中，我們的現金流導致現金和現金等價物淨減少1430萬美元，而截至2020年9月30日的9個月現金淨增加110萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金增加了約540萬美元，主要原因是淨虧損同比增加310萬美元，淨虧損190萬美元的非現金調整減少，這主要是由於2020年可轉換票據債務貼現攤銷減少了440萬美元，以及2021年債務清償淨收益增加了240萬美元。股票薪酬支出增加了350萬美元，或有對價增加了70萬美元，其他非現金項目增加了70萬美元，部分抵消了這一增長。
29
年內用於投資活動的現金淨額截至2021年9月30日的9個月 總計$1.9百萬，aDe摺痕$0.5百萬與 20年同期20. 這個 De在網中起皺用於投資活動的現金主要是由於2020年支付收購腫瘤免疫資產，部分抵消對……的增加購置物業和設備以支持我們的運營在2021年.
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金總額為560萬美元，與2020年同期相比減少了1040萬美元，主要是受2020年可轉換債券發行收益的推動。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金主要來自我們2021年定期貸款的淨收益460萬美元，以及根據ESPP發行普通股和行使股票期權的收益約100萬美元。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1610萬美元，主要來自發行可轉換票據和PPP貸款的收益。
合同義務和承諾
由於我們2021年定期貸款的結束，我們2018年票據的償還，以及我們PPP貸款的免除，我們在Form 10-K中提供的不可取消的合同義務和借款和利息承諾已被修改。下表提供了截至2021年9月30日的更新情況(單位：千)：
|
|
|
按期到期付款 |
|
|||||||||||||||||
|
|
|
總計 |
|
|
少於 1年 |
|
|
1至3 年份 |
|
|
4至5個 年份 |
|
|
更多 比 5年 |
|
|||||
|
借款和利息(1) |
|
$ |
38,291 |
|
|
$ |
1,597 |
|
|
$ |
11,485 |
|
|
$ |
25,209 |
|
|
$ |
— |
|
|
或有對價的公允價值(2) |
|
|
37,000 |
|
|
|
13,875 |
|
|
|
23,125 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
總計 |
|
$ |
75,291 |
|
|
$ |
15,472 |
|
|
$ |
34,610 |
|
|
$ |
25,209 |
|
|
$ |
— |
|
|
(1) |
包括2021年定期貸款的本金、利息和在貸款到期時到期支付的270萬美元的最終支付費。 |
|
(2) |
與INDI購買交易相關的毛利率目標在截至2021年6月30日的季度實現，導致先前披露的或有債務總額為3700萬美元。應付通過發行受固定價格認沽期權約束的公司普通股。公司於2021年8月對原協議進行了修訂，各方同意放棄發行的股份公司的普通股，否則公司將向其發行普通股，公司將改為從#年開始每季度支付460萬美元的分期付款。2022年1月以及大約930萬美元的最後付款2023年7月總計3700萬美元。本修訂項下本公司所欠的付款總額與Indi已行使認沽權利或本公司已行使原始協議所規定的贖回權利相同。 |
我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的未來合同義務沒有其他重大變化。
表外安排
截至2021年9月30日，我們尚未達成任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
根據美國公認的會計原則，我們必須做出影響簡明財務報表和附註中報告金額的估計和假設。其中某些估計對我們的財務狀況和經營結果的描述有很大影響，要求我們做出困難、主觀或複雜的判斷。我們的關鍵會計政策主要與我們的公允價值估計有關，並在本季度報告(Form 10-Q)第1部分的簡明財務報表附註2中進行了更詳細的描述。
收入確認
我們在交付承諾的診斷測試結果和測試服務時確認收入，金額反映了我們期望從我們的服務中獲得的對價。為了確定我們與客户之間的安排的收入確認，我們執行五個步驟，其中包括：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在我們履行履約義務時確認收入。
診斷服務收入在我們完成向客户提供檢測結果的履約義務後確認，客户可以是開處方的醫生，也可以是我們與之簽約提供服務的第三方。測試服務收入在我們完成為化驗開發和測試服務提供測試結果的績效義務後確認。
30
基於股份的薪酬和授予日期公允價值
授予我們員工、董事和非員工的股票期權相關的股票薪酬在授予日根據獎勵的公允價值計算。對於我們以服務為基礎的獎勵，每項獎勵的公允價值在必要的服務期(通常是各個獎勵的獲得期)內以直線方式確認為費用。基於業績條件的股票獎勵的薪酬費用根據業績條件將被滿足的概率來確認，如授予中所定義的那樣。限制性股票單位期權獎勵按授予日的公允價值使用我們普通股在授予日的收盤價進行計量，並在每項獎勵的歸屬期間按直線計入費用。我們對沒收情況進行估計，並根據實際發生的沒收情況對這些估計進行調整。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計我們基於股票的期權獎勵的公允價值，這需要做出與預期獎勵期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率相關的假設。首次公開募股(IPO)完成後，我們的董事會決定，我們普通股的公允價值是基於我們普通股在第一證券交易所(我們的普通股在其交易的第一證券交易所)授權日報告的收盤價。
在我們於2020年10月首次公開募股之前，我們普通股的公允價值是由我們的董事會根據美國註冊會計師協會執業援助(Practice Aid)中概述的方法確定的，即作為補償執業援助(Practice Aid)發行的私人持股公司股權證券的估值。在這樣做的過程中，我們的董事會做出了對我們普通股公允價值的最佳估計，做出了合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素，首先確定了我們業務的企業價值，然後在我們的各類股權證券之間分配價值，得出了我們普通股的每股價值。
近期發佈的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租契(ASC主題842)。新的指導意見保留了兩類租賃：融資租賃，取代資本租賃，以及經營性租賃。承租人將需要確認資產負債表上的使用權資產和租賃負債，這些租賃以前根據舊的指導方針被歸類為經營租賃。負債將等於租賃付款的現值。資產將以負債為基礎，可能會進行調整，例如直接成本。該會計準則自2022年1月1日起對本公司生效。B類根據我們目前的分析，預計採納將在我們的資產負債表中確認約150萬美元的使用權資產和相關租賃負債，預計不會對我們的經營表或現金流量表產生任何實質性影響。我們正在對租約確認實施新的流程和內部控制，這最終將有助於新租約標準的應用。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量(ASC主題326)。該ASU要求對金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。本指南將從2023年1月1日起對公司生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估這一指導方針，並評估對其財務報表的整體影響。
成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義
我們是一家符合Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，我們可以利用各種上市公司報告要求的某些豁免，包括根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所審計的要求，與在我們的定期報告和委託書中披露高管薪酬相關的某些要求，我們必須對高管薪酬和任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。就業法案“第107條規定，新興成長型公司可以利用”證券法“第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些降低的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們將不會像其他非新興成長型公司的公眾公司那樣，在實施新的或修訂的會計準則時受到相同的時間限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)到2025年12月31日(截至下一年12月31日的一年)。
此外，我們是S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)我們普通股的市值
31
截至當年第二財季末，非關聯公司持有的股票超過2.5億美元，或(Ii)在該完整的會計年度內，我們的年收入超過1億美元，截至該年度第二會計季度末，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。
利率風險
我們的利率變化主要與我們的現金和現金等價物、有價證券和負債有關，因此我們面臨市場風險，包括我們未償還的2021年定期貸款。截至2021年9月30日，我們有3000萬美元的2021年定期貸款未償還，但須遵守年利率浮動相等於(I)最優惠利率加2.00%，或(Ii)5.25%，兩者以較大者為準。從歷史上看，我們沒有簽訂過利率上限和掉期等衍生品協議來管理我們的浮動利率敞口。
在全年中，我們定期維護超過聯邦保險限額的各種運營賬户的餘額。我們的現金和現金等價物是存在支票和銀行儲蓄賬户中的資金，主要是在兩家美國金融機構。我們認為所有購買的原始到期日為三個月或更短的高流動性票據均為現金等價物。我們持續監控與我們投資的金融機構的頭寸和信用質量。
截至2021年9月30日，假設加息100個基點不會對我們的投資組合、財務狀況或經營業績產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們堅持“披露控制和程序”，這一術語在1934年“證券交易法”或“交易法”下的規則13a-15(E)中定義，旨在確保我們在根據“證券交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。我們的披露控制和程序的設計符合合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標。
根據我們的首席執行官和首席財務官在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
本季度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括我們註冊會計師事務所的認證報告，因為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則為新上市公司設定了一個過渡期。
32
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們可能會不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。2021年9月，我們與原告達成和解協議，並於11月10日獲得密蘇裏州聖路易斯市巡迴法院的初步批准關於涉及電話消費者保護法(TCPA)的糾紛，我們估計向第三方支付的金額約為23萬美元，這筆款項已作為法律或有事項應計。我們目前不是任何其他法律程序的一方，這些法律程序如果被判定為對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、運營結果、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
第1A項。風險因素。
“第1A項。我們於2021年3月16日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”，以及隨後的Form 10-Q季度報告(如果適用)包括對我們風險因素的討論。以下提供的信息更新了我們之前披露的風險因素和信息，應與我們之前披露的信息一起閲讀，並且，除下文所示外，這些信息與我們在Form 10-K年度報告和後續的Form 10-Q季度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
新冠肺炎的持續傳播及其對我們業務的影響可能會繼續對我們創造收入、遵守財務契約的能力產生實質性的不利影響，並導致我們無法繼續作為一家持續經營的企業。任何這樣的影響都可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
我們截至2021年9月30日和截至2021年9月30日的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的。這些財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。正如本報告所述，由於新冠肺炎疫情對我們運營的影響，以及我們根據2021年定期貸款必須遵守財務契約的義務，我們的管理層認為，我們是否有能力在未來12個月繼續經營下去，存在很大的疑問。儘管我們已經採取措施，通過最近修訂2021年定期貸款來修改某些財務契約，並採取措施減少計劃中的資本支出和運營費用，以改善我們的流動性，但在新冠肺炎的持續蔓延對我們的收入、收入和現金流造成實質性影響之後，單靠這些行動將不足以緩解我們對流動性的擔憂。此外，如果我們不能改善我們的經營業績，我們可能需要大幅限制我們的經營。我們將需要以股本或債務的形式籌集額外資本，以增加我們的流動性，但不能保證我們能夠以足夠的金額或我們可以接受的條件獲得任何此類資金。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。此外，投資者對在這份報告中加入持續經營聲明的反應，以及我們可能無法繼續作為持續經營的企業，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
我們面臨着與我們收購美國集成診斷公司和OncImmune公司相關的鉅額未來付款和其他義務，可能無法實現我們預期從這些收購中獲得的優勢。
我們從Integrated Diagnostics，Inc.和Ind Funding LLC(統稱為賣方或INDI)購買了精選的資產和負債，其中包括華盛頓州西雅圖的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)實驗室，以及Nodify XL2測試的所有權利和與該測試相關的知識產權。此次收購的總對價為2760萬美元，其中包括800萬美元(10649604股)的G系列優先股和或有對價，初始公平市場價值為1960萬美元。
對INDI的收購包括一項或有對價安排，要求我們根據在七年內連續三個月實現200萬美元毛利率目標的里程碑，向賣方支付額外對價。根據原協議的條款，當毛利率目標實現時，本公司鬚髮行2,520,108股普通股。在實現這一里程碑之後的6個月裏，印度投資銀行可以選擇要求該公司以3700萬美元的現金分8次等額贖回普通股。如果Indi選擇不行使這一選擇權，我們有12個月的時間分兩次相等的季度現金分期付款回購普通股，總額為3700萬美元。
在截至2021年6月30日的三個月內，公司連續三個月實現200萬美元的毛利率目標。公司於2021年8月對原協議進行了修訂，各方同意放棄發行普通股，並同意公司將代之以從2022年1月開始分六次按季度分期付款，每期約460萬美元，並於2023年7月最後支付約930萬美元，總金額為3700萬美元。本修訂項下本公司所欠的付款總額與Indi已行使認沽權利或本公司已行使原始協議所規定的贖回權利相同。對原協議的修改須徵得我方同意。
33
根據2021年定期貸款和2021年定期貸款修正案我們正在與我們的貸款人討論這件事。. 自.起九月三十日，2021年，我們沒有支付任何與或有對價相關的款項。
我們的收購可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。我們不能確定，在實現這些收購之後，我們是否會獲得足以證明我們進入這些收購的收入或具體淨收入。這可能會推遲我們的銷售和營銷工作，從而損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
34
第六項展品
|
展品 數 |
|
描述 |
|
|
|
|
|
|
|
10.39* |
|
貸款和擔保協議的同意和第一修正案 |
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
|
|
* |
謹此提交。 |
|
† |
之前提交的。 |
|
+ |
管理合同或補償計劃。 |
35
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
|
|
|
BiodeSix，Inc. |
|
|
|
|
|
|
|
日期：2021年11月15日 |
|
由以下人員提供： |
/s/萊恩·H·西魯克(Ryan H.SIUREK) |
|
|
|
|
瑞安·H·西雷克 |
|
|
|
|
首席會計官 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
36