目錄
f
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
在從美國到美國的過渡期內，美國將從美國向美國提供更多的服務，而不是由美國向美國提供服務。
委員會文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據交易法第12(B)條登記的證券：
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司，還是較小的報告公司，還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》規則第12b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型數據庫加速了文件管理器的運行☐ | 加速的文件管理器☐ |
☒ | 規模較小的中國報告公司 |
新興成長型公司： |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。*是。
註明截至最新實際發行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
普通股，面值0.001美元 | 截至2021年11月12日的流通股： |
目錄
目錄
頁面 | ||
關於前瞻性陳述的警示説明 | 三、 | |
第一部分-財務信息 | ||
第一項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
資產負債表 | 1 | |
營業報表和全面虧損表 | 2 | |
股東權益表 | 3 | |
現金流量表 | 4 | |
未經審計財務報表附註 | 5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
第四項。 | 管制和程序 | 24 |
第II部分-其他資料 | ||
第一項。 | 法律程序 | 25 |
項目1A。 | 風險因素 | 25 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 25 |
第三項。 | 高級證券違約 | 26 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 26 |
第五項。 | 其他信息 | 26 |
第6項。 | 陳列品 | 26 |
簽名 | 27 | |
II
目錄
關於前瞻性陳述的警示説明
本季度報告(Form 10-Q)或本“季度報告”包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，但也包含在本季度報告的其他部分，以及“風險因素”等章節，這些章節通過引用納入了我們最新的季度報告中。10-K表格年報，或“年度報告”。我們特別提醒您，我們的前瞻性陳述會受到與新冠肺炎疫情相關的持續和發展情況的影響，這些情況可能會對我們的業務、運營和未來的財務業績產生重大不利影響。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”和“正在進行”或這些術語的否定來識別前瞻性陳述。或旨在標識關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本季度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，我們不能確定這些事實和因素。前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們成功地將OLINVYK和我們可能獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 我們的銷售、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 我們候選產品的任何正在進行或計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究； |
| ● | 我們有能力讓FDA解除TRV045階段1期研究的臨牀擱置； |
| ● | 美國食品和藥物管理局(FDA)可能要求我們的候選產品進行的未來臨牀試驗的範圍； |
| ● | 我們有能力用我們現有的現金資源為未來的運營費用和資本支出提供資金，或者在未來獲得額外的資金； |
| ● | 獲得和維護我們候選產品的監管批准的時間和可能性； |
| ● | 我們計劃開發我們的候選產品，並可能將其商業化； |
| ● | 我們候選產品的臨牀實用性和潛在的市場接受度，特別是考慮到現有和未來的競爭； |
| ● | 我們候選產品的市場規模； |
| ● | 我們所依賴的第三方的表現，包括合同製造機構、供應商、合同研究機構、分銷商和物流供應商； |
| ● | 我們有能力識別或獲得與我們的商業目標相一致的、具有重大商業潛力的其他候選產品； |
| ● | 衞生流行病和其他傳染病的爆發，包括正在進行的新冠肺炎大流行，可能擾亂我們的運營和/或對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利影響的程度； |
| ● | 我們的知識產權地位以及我們獲得和維護專利保護以及在第三方面前捍衞我們知識產權的能力； |
三、
目錄
| ● | 正在進行的訴訟；以及 |
| ● | 我們有能力滿足所有適用的納斯達克上市要求。 |
您應該參考本季度報告和我們的年度報告中的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
四.
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第I部分
第一項：財務報表
Trevena，Inc.
資產負債表
(以千為單位，不包括共享和每股數據)
| 2021年9月30日 |
| 2020年12月31日 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 | | | ||||
盤存 | | — | ||||
保險追償 | — | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨值 |
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使用權租賃資產 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款，淨額 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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估計結算負債 | — | | ||||
租賃責任 | | | ||||
流動負債總額 |
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租賃，扣除當前部分後的淨額 |
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認股權證責任 |
| — |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益： |
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普通股-$ |
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優先股--$ |
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額外實收資本 |
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應收認購款 | ( | — | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
請參閲財務報表附註。
1
目錄
Trevena，Inc.
營業和全面虧損報表(未經審計)
(以千為單位，不包括共享和每股數據)
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： |
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產品收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
許可證收入 | | | | | ||||||||
總收入 |
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運營費用： |
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銷貨成本 | | — | | — | ||||||||
銷售、一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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| ( |
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其他收入(費用)： |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他收入，淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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(損失)外幣兑換收益 | ( | — | ( | | ||||||||
其他收入合計 |
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所得税費用前虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
外國所得税費用 | — | ( | — | ( | ||||||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股信息： |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 |
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請參閲財務報表附註。
2
目錄
Trevena，Inc.
股東權益表(未經審計)(數以千計，但共享數據除外)
股東權益 | |||||||||||||||||
普通股 | |||||||||||||||||
數 | $ | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||
的 | 帕爾 | 實繳 | 訂閲 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||
| 股票 |
| 價值 |
| 資本 |
| 應收賬款 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
餘額，2021年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
| | |||||||||
股票期權的行使 |
| | — | | — | — |
| | |||||||||
在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工税扣繳的股份後的淨額 |
| | — | ( | — | — |
| ( | |||||||||
普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | — |
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淨損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
平衡，2021年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
| | |||||||||
股票期權的行使 |
| | | | — | — |
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普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | — |
| | |||||||||
在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工税扣繳的股份後的淨額 |
| | — | ( | — | — |
| ( | |||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
餘額，2021年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
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應收認購款 | | — | | ( | — | — | |||||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
餘額，2021年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
平衡，2020年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
| | |||||||||
普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | — |
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淨損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
平衡，2020年3月31日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
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普通股發行，扣除發行成本 |
| | | | — | — |
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在歸屬RSU時發行普通股，扣除因員工税扣繳的股份後的淨額 |
| | — | ( | — | — |
| ( | |||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
平衡，2020年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — | — |
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應收認購款 |
| | — | | ( | — |
| — | |||||||||
普通股發行，扣除發行成本 |
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普通股認股權證淨行使 |
| | — | — | — | — |
| — | |||||||||
淨損失 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
平衡，2020年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
請參閲財務報表附註。
3
目錄
Trevena，Inc.
現金流量表(未經審計)
(以千計)
截至9個月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動： | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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貸款非現金利息支出 |
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認股權證法律責任的重估 |
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使用權資產變更 | | | ||||
營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款、預付費用和其他資產 |
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盤存 | ( | — | ||||
保險追償 | | — | ||||
結算責任 | ( | — | ||||
經營租賃負債 | ( | ( | ||||
應付帳款、應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置物業和設備 |
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長期存款 | ( | — | ||||
有價證券的到期日 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動： |
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行使普通股期權所得收益 |
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發行普通股所得款項淨額 |
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對既有限制性股票單位支付員工預扣税 | ( | ( | ||||
融資租賃付款 |
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償還應付貸款淨額 | — | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金 | $ | — | $ | | ||
行使期權時的應收認購款項 | $ | | $ | | ||
請參閲財務報表附註。
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目錄
Trevena，Inc.
未經審計財務報表附註
2021年9月30日
1.業務組織和業務描述
Trevena，Inc.或本公司於2007年11月在特拉華州註冊為視差治療公司(Parallax Treeutics，Inc.)。公司於2007年12月開始運營，2008年1月更名為Trevena，Inc.該公司是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統(CNS)疾病影響的患者開發和商業化新藥。該公司在以下地區運營
自2007年開始運營以來，該公司將其主要資產OLINVYK®(OLICERIDION)注射劑或OLINVYK投入了幾乎所有的財力和努力，並用於研發，包括非臨牀研究和臨牀試驗。該公司從未盈利過。2020年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了OLINVYK的新藥申請，即NDA。該公司於2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業啟動。
自成立以來，該公司因運營而出現虧損和負現金流。截至2021年9月30日，本公司累計虧損1美元。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。這些註釋中對適用指南的任何引用都是指在FASB的ASC和會計準則更新(ASU)中找到的權威的美國公認會計原則。該公司的功能貨幣是美元。
財務報表包括所有正常和經常性的調整，這些調整被認為是公平列報公司截至2021年9月30日的資產負債表所必需的，包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果和全面虧損，包括2021年1月1日至2021年9月30日期間和2020年1月1日至2020年9月30日期間的股東權益表，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的現金流量表。本季度報告中包含的Form 10-Q信息應與公司截至2020年12月31日止年度的最新Form 10-K年度報告中包含的財務報表及附註一併閲讀。自這些財務報表發佈之日起，該公司的重大會計政策沒有任何變化。這些報告中披露的與截至2021年9月30日、2021年9月31日和2020年9月30日的9個月相關的財務數據和其他信息並不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或時期的預期結果。
我們一直在積極監測新型冠狀病毒(新冠肺炎)的情況及其在全球範圍內的影響。不同司法管轄區實施的遠程工作安排和旅行限制對我們維持業務的能力影響有限。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接影響我們的
5
目錄
業務、運營結果和財務狀況將取決於高度不確定的未來發展，包括疫苗的採用和有效性、新型冠狀病毒新變種的影響，以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些估計和假設是基於當前事實、歷史經驗以及其他相關行業和監管機構信息，包括新冠肺炎的潛在未來影響，其結果構成了對資產和負債的賬面價值以及從其他來源不易顯現的記錄費用做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計有實質性的不同，也可能與之背道而馳。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
金融工具的公允價值
本公司金融工具(包括現金和現金等價物、有價證券、限制性現金、應付帳款和應計費用)的賬面價值因其短期性質而接近其公允價值。
最近採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的核算它取消了所得税會計一般原則中的某些例外，也改進了所得税會計中其他領域的一致適用和簡化。本標準的生效日期為2021年1月1日。本公司於2021年1月1日採用本標準。這對公司的財務報表或相關披露沒有影響。
3.金融工具的公允價值
ASC 820，公允價值計量，為按公允價值計量的工具建立公允價值等級，區分基於市場數據的假設(可觀察到的投入)和公司自己的假設(不可觀察到的投入)。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設，是根據當時可獲得的最佳信息制定的。
ASC 820將公允價值確定為交換價格或退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。作為在公允價值計量中考慮市場參與者假設的基礎，ASC 820建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構區分了以下幾個方面：
| ● | 第1級-根據活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。 |
| ● | 第2級-根據活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型進行估值。 |
| ● | 第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量有重要意義的投入進行估值。 |
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在確定公允價值時所作的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次中的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
6
目錄
現金、現金等價物和有價證券
下表顯示了公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的現金、現金等價物和有價證券的公允價值(單位：千)：
2021年9月30日 | |||||||||||||||||||||
| 調整後的價格 | 未實現 | 未實現 | 現金流和現金流 | 受限 | 適銷對路 | |||||||||||||||
成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| 等價物 |
| 現金 |
| 證券 | |||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
第1(1)級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||
調整後的價格 | 未實現 | 未實現 | 現金流和現金流 | 受限 | 適銷對路 | ||||||||||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 |
| 等價物 |
| 現金 |
| 證券 | ||||||||
現金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
第1(1)級： |
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貨幣市場基金 |
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小計 |
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總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
| (1) | 第一級證券的公允價值是根據相同資產或負債在活躍市場上的報價估算的。 |
該公司維持$
本公司確認截至報告期末公允價值等級之間的轉移。在截至2021年9月30日的9個月內，或截至2020年12月31日的前一年，2級和3級之間沒有轉移。
4.庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。所有存貨的成本都是採用先進先出的方法確定的。庫存包括原料藥、原材料和第三方合同製造和包裝服務的成本。與生產和分銷相關的間接間接管理費用在發生的期間記為期間成本。OLINVYK於2020年8月獲得FDA批准。在FDA批准之前，OLINVYK的所有制造成本都用於研發。經FDA批准，用於商業銷售的OLINVYK的製造成本已資本化為庫存成本。在任何當前或未來的臨牀試驗中消耗的藥物產品的成本將繼續被確認為研究和開發費用。
本公司定期使用成本或可變現淨值較低的方法評估手頭庫存的賬面價值，這與最初評估庫存時使用的方法相同。對於移動緩慢或陳舊的庫存，或在市場狀況導致可變現淨值降至庫存的持有成本以下的任何情況下，可能需要進行估值調整。
5.股東權益
股權發行
根據公司註冊證書，該公司獲授權發行最多
7
目錄
但普通股的未發行股份足以轉換優先股的股份及所有已發行的股票期權和認股權證。
註冊承銷公開發行
2020年8月，本公司完成了註冊承銷的公開發行
自動櫃員機程序
於2019年4月，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC或Wainwright訂立普通股銷售協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情透過Wainwright發售其普通股股份，總髮行價最高可達$
註冊直接發行和同時發行認股權證
於2019年1月，本公司與
股權激勵計劃
於二零零八年，本公司通過經二零零八年二月二十九日、二零一零年一月七日、二零一零年七月八日、二零一零年十二月十日、二零一一年六月二十三日及二零一三年六月十七日修訂的二零零八年股權激勵計劃，授權本公司向本公司合資格的員工、董事及顧問授予限制性股票及購股權。
2013年，本公司通過了經2014年5月14日修訂的2013年度股權激勵計劃，統稱為2013年度計劃。二零一三年計劃於本公司於二零一四年一月簽訂有關首次公開招股的包銷協議後生效，截至該日，二零零八年計劃並無準許進一步授予。2013年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、基於業績的股票獎勵和其他形式的股權薪酬(統稱股票獎勵)，所有這些都可以授予員工，包括公司高管、非員工董事和顧問。此外，2013年計劃規定發放現金和股票績效獎勵。2013年計劃包含一項“常青樹”條款，根據該條款，從2015年開始每年1月1日，根據該計劃可供發行的普通股數量自動增加。
2016年12月15日，公司通過了《Trevena，Inc.激勵計劃》，即《激勵計劃》，自2017年1月1日起生效，公司據此保留
8
目錄
根據激勵計劃發行。激勵計劃規定了非法定股票期權和限制性股票單位獎勵。只有符合納斯達克市場規則5635(C)(4)和納斯達克IM 5635-1相關指導下的誘導獎勵標準的個人才有資格獲得誘導計劃下的獎勵，包括以前不是本公司員工或董事或正在經歷一段真正的非僱傭期的個人，在每種情況下，這都是該個人同意進入本公司就業的誘因材料。
在所有這些計劃下，贈款的數額、條款和可行使性條款都由董事會或其指定人決定。期權的期限最長可達
公司股票獎勵的估計授予日公允價值在獎勵的服務期內按直線攤銷。確認的基於股票的薪酬費用如下(以千計)：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
銷貨成本 | | — | | — | |||||||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
股票期權
截至2021年9月30日的股票期權活動和相關信息摘要如下：
未完成的期權 | |||||||
|
|
| 加權值 | ||||
平均水平 | |||||||
加權值 | 剩下的幾個人 | ||||||
平均水平 | 合同條款 | ||||||
用户數量為 | 鍛鍊身體 | 任期： | |||||
股票 | 價格 | (按年計算) | |||||
平衡，2020年12月31日 |
| | $ | |
| ||
授與 |
| |
| | |||
練習 |
| ( |
| | |||
沒收/取消 |
| ( |
| | |||
平衡，2021年9月30日 |
| | $ | |
| ||
已歸屬或預計將於2021年9月30日歸屬 |
| | $ | |
| ||
可於2021年9月30日行使 |
| | $ | |
| ||
截至2021年9月30日，可行使期權的內在價值合計為$
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權在授予日的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型要求公司做出某些估計和假設，包括估計公司普通股的公允價值、與公司普通股的預期價格波動有關的假設、期權的未償還期限、無風險投資的回報率以及公司普通股的預期股息率。
9
目錄
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，授予員工和董事的期權的每股加權平均授予日公允價值估計為$。
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
|
| |
期權的預期期限(以年為單位) |
|
|
|
| ||
無風險利率 |
| | % | | % |
|
預期波動率 |
| | % | | % |
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股息率 |
| — | % | — | % |
|
限售股單位
與RSU相關的費用在授權期內以直線基礎確認。在歸屬後，這些獎勵可以在淨行使的基礎上進行結算，以支付任何所需的預扣税，剩餘金額將轉換為等值數量的普通股。
以下是本年度未歸屬RSU狀態變化的摘要：
|
| ||||
加權值 | |||||
平均水平 | |||||
用户數量為 | 授予日期 | ||||
獎項 | 公允價值 | ||||
截至2020年12月31日的未歸屬資產 |
| | $ | | |
授與 |
| | | ||
既得 |
| ( | | ||
沒收 |
| ( | | ||
截至2021年9月30日未歸屬 |
| | $ | | |
截至2021年9月30日的9個月，公司錄得$
截至2021年9月30日，
可供未來授予的股票
截至2021年9月30日，根據其股權激勵計劃，公司有以下股票可供授予：
|
| 誘因： | ||
2013年度計劃 | 平面圖 | |||
將於2020年12月31日上市 |
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| |
授權 |
| | — | |
授與 |
| ( | — | |
因未發行税款而被扣繳的股票 | | — | ||
沒收/取消 |
| | — | |
將於2021年9月30日提供 |
| |
| |
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目錄
預留供未來發行的股份
截至2021年9月30日，公司預留以下普通股供發行：
2013年計劃下未償還的股票期權 |
| |
2013年計劃下已發行的限制性股票單位 | | |
根據2013年計劃為未來發行預留的股份 |
| |
激勵計劃下未償還的股票期權 |
| |
根據激勵計劃為未來發行預留的股份 |
| |
根據2013年員工購股計劃為未來發行預留的股份 |
| |
未清償認股權證 |
| |
為未來發行預留的普通股總股份 |
| |
6.承諾額和或有事項
租契
該公司租賃賓夕法尼亞州切斯特布魯克的辦公空間和設備。公司的主要辦事處位於賓夕法尼亞州切斯特布魯克切斯特布魯克大道955號，公司目前在這裏租賃約
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
| 2021年9月30日 |
| 2020年12月31日 | ||||
經營租賃： |
|
|
|
| |||
| $ | |
| $ | | ||
其他流動負債 | | | |||||
經營租賃負債 | | | |||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | |||
融資租賃： | |||||||
財產和設備，按成本價計算 | $ | | $ | | |||
累計折舊 | ( | ( | |||||
財產和設備，淨值 | | | |||||
其他流動負債 | | | |||||
其他長期負債 | — | | |||||
融資租賃負債總額 | $ | | $ | | |||
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目錄
租賃費用的構成如下(以千計)：
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
運營租賃成本： | ||||||||||||
經營租賃租金費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他收入 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
經營租賃總成本 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||
融資租賃成本： | ||||||||||||
使用權資產攤銷 | ||||||||||||
租賃負債利息 | — | — | — | | ||||||||
融資租賃總成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
與租賃有關的補充現金流信息如下(以千計)：
截至9個月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
|
|
| ||
營業租賃的營業現金流 | $ | ( | $ | ( | ||
融資租賃的營業現金流 |
| — |
| — | ||
融資租賃產生的現金流 | ( |
| ( | |||
我們的經營租賃負債將到期，具體如下(以千計)：
| 經營性租賃 |
| 融資租賃 | |||
2021年(10月1日至12月31日) | $ | | $ | | ||
2022 | | | ||||
2023 | | — | ||||
2024 | | — | ||||
2025 | | — | ||||
2026年及以後 | | — | ||||
最低租賃付款總額 | $ | | $ | | ||
利息支出 | ( | — | ||||
租賃責任 | $ | | $ | | ||
根據我們的轉租條款，我們預計將有以下資金流入(以千計)：
| 轉租 | ||
2021年(10月1日至12月31日) | $ | | |
2022 | | ||
2023 |
| | |
2024 | | ||
2025 |
| — | |
2026年及以後 |
| — | |
最低租賃付款總額 | $ | | |
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目錄
租期和折扣率如下：
截至9月30日的9個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||||
經營租約 | ||||||
融資租賃 | ||||||
加權平均貼現率 | ||||||
經營租約 | ||||||
融資租賃 | ||||||
法律程序
2018年10月和11月，本公司以及若干現任和前任高級管理人員和董事在#年被起訴。
2018年12月，代表公司對EDPA的某些現任和前任高管和董事提起股東派生訴訟，2019年2月，
7.產品收入
履行義務
該公司的履約義務是向其客户供應成品藥品。該公司的客户由主要的批發商組成。本公司的客户合同一般由本公司與其客户簽署的主協議和受主協議條款和條件約束的客户提交的採購訂單組成。
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目錄
收入在公司將其產品控制權移交給客户時確認，這發生在交付後的某個時間點。
本公司向其客户提供標準付款條件，並選擇實際的權宜之計，不因重大融資的影響而調整承諾的對價金額，因為本公司將產品轉讓給客户與客户支付該產品之間的時間為一年或更短時間。從客户那裏收取的與產品收入有關的税款和匯給政府當局的税款不包括在收入中。由於產品收入而應支付給客户的對價金額可能會受到可變對價的影響。
本公司提供標準的產品保修，保證產品按預期和規格運行。客户不能單獨購買保修，這些保修不會產生單獨的履約義務。本公司允許在某些情況下退貨，主要是在產品過期或接近過期、運輸錯誤或產品在運輸途中損壞的情況下。作為可變對價的一部分，本公司應為客户退貨的權利進行應計。
收入的集中度
本公司的
與銷售相關的扣除
下表顯示了截至2021年9月30日的9個月包括在應收貿易津貼中的與銷售相關的主要扣除類別的前滾(以千為單位)：
| 銷售折扣 |
| 按存儲容量使用計費 |
| 服務費 | ||||
餘額，2021年1月1日 | $ | | $ | | $ | | |||
與本期銷售相關的撥備 | | | | ||||||
與前期銷售相關的調整 |
| — | — | — | |||||
在此期間支付的貸方或付款 | ( | ( | ( | ||||||
平衡，2021年9月30日 | $ | | $ | | $ | | |||
8.許可證收入
與韓國製藥公司簽訂許可和商業化協議。
2018年4月，該公司與Pharmbio Korea Inc.或Pharmbio簽訂了一項獨家許可協議，開發OLINVYK並將其商業化，用於在韓國治療中到重度急性疼痛。根據協議條款，該公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款#美元。
根據協議條款，Pharmbio公司獨自負責在韓國的所有開發和監管活動。雙方成立了一個由公司和製藥公司平等代表的聯合開發委員會，為OLINVYK在韓國的發展提供全面協調和監督。各方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
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目錄
與江蘇女華藥業有限公司簽訂的許可協議。
2018年4月，該公司還與江蘇Nhwa製藥有限公司(簡稱NHWA)簽訂了一項獨家許可協議，用於在中國開發和商業化治療中重度急性疼痛的OLINVYK。根據本協議的條款，該公司收到了一筆預付的、不可退還的現金付款#美元。
根據協議條款，NHWA獨家負責在中國的所有開發和監管活動。雙方成立了一個由本公司和NHWA平等代表組成的聯合開發委員會，為OLINVYK在中國的發展提供全面協調和監督。各方還同意至少成立一個聯合制造和商業化委員會
9.普通股每股淨虧損
下表列出了所示期間每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
普通股基本和攤薄淨虧損計算： |
|
|
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|
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加權平均已發行普通股 |
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普通股每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
以下在9月30日、2021年和2020年的流通股已被排除在稀釋加權流通股的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
9月30日-- | |||||
| 2021 |
| 2020 |
| |
未償還期權 |
| |
| |
|
未完成的RSU | | | |||
認股權證 |
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總計 |
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| |
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註出現在本季度報告(Form 10-Q)的第1項中，以及我們截至2020年12月31日的年度的已審計財務報表和相關附註，這些報表和相關附註包括在我們的2021年3月9日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告。除非上下文另有要求，否則我們使用術語“Trevena”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”來指代Trevena，Inc.。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於為受中樞神經系統(CNS)疾病影響的患者開發和商業化新藥。我們的主要產品OLINVYK®(Oliceridine)注射劑，或稱OLINVYK，於2020年8月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。2020年10月，我們宣佈OLINVYK已收到美國緝毒局(DEA)的時間表，並被歸類為附表II受控物質。我們在2021年第一季度啟動了OLINVYK的商業啟動，到2021年2月底部署了大約40個面向客户的角色，包括關鍵客户經理、機構客户經理和其他專業人員。OLINVYK是一種阿片類激動劑，用於成人治療急性疼痛，嚴重到需要靜脈注射阿片類止痛劑，而且對那些沒有足夠替代治療的人來説。我們還在基於我們的專有產品平臺開發一系列候選產品，包括用於治療導致急性呼吸窘迫綜合徵和新冠肺炎患者異常凝血的急性肺損傷的TRV027、用於急性偏頭痛的TRV250、用於中到重度急性和慢性疼痛及阿片類藥物使用障礙的TRV734以及用於慢性疼痛和癲癇的TRV045。
自我們於2007年底成立以來，我們的業務包括組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、發現和開發我們的候選產品、建立我們的知識產權組合，以及將OLINVYK商業化。我們主要通過私募和公開發行我們的股權證券和債務借款來為我們的業務提供資金。截至2021年9月30日，我們累計赤字480.1美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為3760萬美元和1750萬美元。我們成為並保持盈利的能力取決於我們創造收入或銷售的能力。除非我們或協作者成功將OLINVYK商業化，或獲得TRV027、TRV250、TRV734或TRV045的營銷批准並將其商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入或銷售額。
隨着我們開始將OLINVYK商業化，並繼續我們其他候選產品的開發和臨牀試驗，我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損。我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。我們將尋求通過出售股權、債務融資或其他來源(包括潛在的合作)為我們的運營提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議，或者根本無法這樣做。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成其他安排，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的運營、開發計劃和/或任何未來的商業化努力。
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目錄
最新發展動態
行政主任的委任
2021年11月10日，我們的董事會任命帕特里夏·德雷克(Patricia Drake)為我們的首席商務官。德雷克女士來到Trevena酒店時，擁有30多年在美國和全球市場營銷、銷售和戰略方面擔任各種商業職務的經驗。
OLINVYK認知研究
2021年10月，我們與荷蘭萊頓人類藥物研究中心達成協議，啟動一項新的研究，評估OLINVYK對健康志願者受試者認知功能和痛閾的影響。
在第三階段雅典娜開放標籤安全性研究中的非正式臨牀醫生觀察以及OLINVYK的早期臨牀應用都激發了人們對認知功能結果正式評估的興趣。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍的交叉研究，將調查靜脈注射OLINVYK與靜脈注射嗎啡相比對認知功能和傷害性閾值的影響。所有受試者將接受兩劑OLINVYK和兩劑靜脈注射嗎啡，以獲得跨越每種藥物臨牀相關範圍的血漿濃度範圍。認知功能將使用NeuroCart®測試組合中包含的測試進行評估，NeuroCart®測試組合是CHDR科學家開發的一種經過驗證的神經認知測試方法。將評估一系列認知結果，包括運動表現、注意力、反應時間、記憶力和執行功能。鎮痛效果將通過冷加壓試驗評估痛閾來確定。我們將通過PK/PD模型對鎮痛和認知結果進行建模，從而獲得藥代動力學指標，並對數據進行分析。這項研究計劃包括大約20名健康受試者。預計招生將於2022年第一季度開始，我們預計2022年年中將公佈數據。
TRV027在新冠肺炎患者中的概念驗證研究結果
2021年9月，我們宣佈了由倫敦帝國理工學院贊助的TRV027在新冠肺炎患者中的概念驗證研究結果。主要終點是開始用藥後三天D-二聚體水平較基線的平均變化。D-二聚體是一種生物標誌物，用於監測整個血管系統中異常凝血的風險，並已被用作住院新冠肺炎患者危重疾病進展和死亡率的預測因子。
在接受TRV027治療的患者中，70%(7/10)的患者循環D-二聚體水平降低，而服用安慰劑的患者中，這一比例為27%(3/11)。根據這項研究的數據監測和安全委員會(DMSc)推薦的貝葉斯模型分析，TRV027與潛在有益治療效果的92%的可能性有關。此外，一項專門研究後的分析表明，與安慰劑相比，接受TRV027治療的患者出院時間平均縮短了12天(11.4天比23.3天)，中位數減少了4天(8天比12天)。
糖尿病神經病理性疼痛的TRV045方案
2021年9月，我們提交了TRV045的IND，TRV045是我們治療糖尿病神經病理性疼痛的選擇性S1P調節劑。2021年10月，我們收到了FDA關於某些第1階段研究設計要素的臨牀擱置信函。為了迴應FDA的評論，我們重新提交了IND，並準備在FDA提供最終反饋後啟動第一階段計劃。
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目錄
訴訟
2018年10月和11月，我們和某些現任和前任高管和董事在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(EDPA)提起的三起據稱是集體訴訟的案件中被起訴，指控他們違反了聯邦證券法。2019年1月，這三起訴訟合併為一起訴訟，2019年5月29日，EDPA指定五名個人投資者為主要原告。2019年8月2日提交了一份合併的修訂後的申訴，指控除其他事項外，我們和兩名前官員對我們的業務、運營和前景做出了虛假和誤導性的陳述，包括與我們與FDA關於OLINVYK的第二階段結束會議有關的某些陳述，以及關於我們與OLINVYK相關的第三階段研究的頂線結果的某些陳述。在其他補救措施中，原告尋求未指明的損害賠償、律師費和其他費用，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。2020年8月28日，EDPA部分批准和部分拒絕了被告的駁回動議。2020年10月2日，我們和個別被告提交了對修改後的申訴的答覆，否認所有責任。2021年2月11日，雙方原則上同意和解850萬美元，全部由本公司的保險公司支付，但須經法院批准。法院於2021年5月3日發佈了對和解的初步批准，並於2021年8月2日最終批准了和解。作為和解協議的一部分，我們和個別被告都沒有承認有任何不當行為。在原則上籤訂協議後，我們與這項和解有關的責任就變得可估量和可能承擔。因此，我們在2020年第四季度記錄了850萬美元的估計負債和相同金額的相應保險追回。不出所料, 這850萬美元是由我們的保險公司支付的，訴訟現在已經解決。我們仍然相信這些索賠是沒有根據的。
2018年12月，代表我們以及針對EDPA的某些現任和前任高管和董事提起了股東派生訴訟，2019年2月，又向美國特拉華州地區法院提起了另外兩起類似的股東派生訴訟。第四起類似的股東衍生品訴訟於2019年9月提交給EDPA，第五起類似的衍生品訴訟於2019年11月提交給EDPA。2020年9月，EDPA也提起了類似的第六次衍生品訴訟。這些案件涉及與合併證券訴訟類似的事實，它們主張對個別被告提出索賠，其中包括違反受託責任、浪費公司資產、違反聯邦證券法和不當得利，它們提出了一些要求，包括要求金錢賠償和其他公平和禁制令救濟。雙方同意和解，法院於2021年5月27日初步批准，最終於2021年8月2日批准。作為和解協議的一部分，個別被告沒有承認有任何不當行為。我們同意進行某些公司治理改革，並向原告律師支付了50萬美元的貨幣性款項，這筆款項全部由公司的保險公司提供資金。我們在2020年第四季度記錄了50萬美元的估計負債和相同金額的相應保險追回。不出所料，這50萬美元是由該公司的保險公司支付的，訴訟現在已經解決。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情對全球經濟和我們業務的影響仍然是一個變化無常的局面。我們在整個組織內迅速做出反應，以保護我們的團隊和臨牀試驗參與者的健康和安全，支持我們的合作伙伴和供應商，並降低風險。到目前為止，我們的員工已經迅速適應了遠程工作，我們每天都在監測新冠肺炎疫情，以確保我們制定了所有必要的計劃，以減輕我們運營中的中斷。與其他公司一樣，由於對目前受影響機構的准入限制，我們的臨牀試驗經歷了一定程度的中斷，我們可能需要在未來對臨牀試驗進行進一步調整，以符合不斷變化的FDA指南或其他方面。新冠肺炎大流行將在多大程度上影響我們將OLINVYK商業化和實現市場接受的努力，目前尚不確定，將取決於未來的發展。
我們將繼續積極評估、監測和應對與新冠肺炎疫情相關的國內和國際事態發展，並將根據需要實施風險緩解計劃，以將對我們的臨牀試驗和業務運營的影響降至最低，包括我們將OLINVYK商業化的努力。
優先擔保分批定期貸款信貸安排
2014年9月，我們與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)和太平洋西部銀行(原Square 1 Bank)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據協議，貸款人同意在三年內向我們提供至多3500萬美元的貸款-
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目錄
分批系列定期貸款，或定期貸款。2020年3月2日，我們根據與貸款人的貸款和擔保協議支付了最後一筆款項。
就訂立協議而言，吾等向貸款人及配售代理髮行若干認股權證，以購買合共7678股本公司普通股。截至2021年9月30日，可行使5728股普通股的認股權證仍未發行。這些認股權證在發行時即可行使，行使價為每股5.8610美元。該等認股權證可在無現金基礎上行使，並將於2024年9月19日較早時終止，或在我們並非尚存實體的合併或合併交易完成時終止。為了提取第二期貸款部分，我們向貸款人和配售代理髮行了額外的認股權證，以購買總計34,961股我們的普通股。這些認股權證的條款與上述基本相同，行使價為每股10.6190美元，到期日為2025年12月23日。為了提取第三期貸款部分，我們向貸款人和配售代理髮行了額外的認股權證，以購買總計62,241股我們的普通股。這些認股權證的條款與上述基本相同，行使價為每股3.6150美元，到期日為2027年3月31日。該等可拆卸認股權證工具符合權益分類資格，並根據ASC 470-20-25-2指引，根據基礎工具及認股權證的相對公允價值進行分配。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
編制我們的合併財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們重要會計政策的摘要出現在我們的年報中包括的截至2020年12月31日的經審計的綜合財務報表的附註中。然而，我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果非常重要，因此我們已將其納入本次討論。
基於股票的薪酬
我們適用了財務會計準則委員會會計準則編撰第718題的公允價值確認條款，薪酬調整-股票薪酬，或ASC 718，以説明員工的股票薪酬。我們根據授予日授予員工的股票期權的估計公允價值確認與授予員工的股票期權相關的補償成本。
我們有股權激勵計劃，根據股權激勵計劃，可以向員工、非員工董事和非員工顧問授予各種基於股權的獎勵，包括但不限於激勵性股票期權、非限制性股票期權和限制性股票單位獎勵。我們也有一個激勵計劃，根據該計劃，可以向新員工授予各種基於股權的獎勵，包括非限制性股票期權和限制性股票單位獎勵。
我們根據估計的授予日公允價值確認所有股票獎勵的補償費用。對於員工的限制性股票單位獎勵，公允價值以授予之日我們普通股的收盤價為基礎。最終預期授予的那部分獎勵的價值在必要的服務期內以直線方式確認為費用。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。我們將股息收益率定為零，因為我們從未支付過現金股利，目前也無意支付現金股利。關於在截至2016年12月31日的季度提前採用ASU 2016-09，我們選擇了一項會計政策，以記錄發生的沒收行為。
有關我們在確定根據Black-Scholes期權定價模型授予的期權的授予日期公允價值時使用的假設的討論，以及根據我們的股票薪酬計劃提供的所有年份的股票期權活動的摘要，請參閲本季度報告第1部分第1項中的附註5。
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目錄
近期會計公告
有關最近會計聲明的信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中的附註2。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月比較(單位：千)
截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| |||||||
收入： |
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產品收入 | $ | 112 | $ | — | $ | 112 | $ | 499 | $ | — | $ | 499 | |||||||
許可證收入 | 69 | 3,000 | (2,931) | 69 | 3,000 | (2,931) | |||||||||||||
總收入 | 181 | 3,000 | (2,819) | 568 | 3,000 | (2,432) | |||||||||||||
運營費用： |
|
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|
|
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| |||||||
銷貨成本 | 199 | — | 199 | 620 | — | 620 | |||||||||||||
銷售、一般和行政 |
| 10,438 |
| 4,089 |
| 6,349 |
| 28,351 |
| 11,021 |
| 17,330 | |||||||
研發 |
| 3,404 |
| 4,301 |
| (897) |
| 9,489 |
| 9,450 |
| 39 | |||||||
總運營費用 |
| 14,041 |
| 8,390 |
| 5,651 |
| 38,460 |
| 20,471 |
| 17,989 | |||||||
運營虧損 |
| (13,860) |
| (5,390) |
| (8,470) |
| (37,892) |
| (17,471) |
| (20,421) | |||||||
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| 1 |
| (14) |
| 15 |
| 6 |
| (17) |
| 23 | |||||||
其他收入，淨額 |
| 51 |
| 75 |
| (24) |
| 127 |
| 170 |
| (43) | |||||||
利息收入 |
| 39 |
| 78 |
| (39) |
| 130 |
| 146 |
| (16) | |||||||
利息支出 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (29) |
| 29 | |||||||
外幣兑換損失 | (2) | — | (2) | (6) | 3 | (9) | |||||||||||||
其他收入合計 |
| 89 |
| 139 |
| (50) |
| 257 |
| 273 |
| (16) | |||||||
所得税費用前虧損 | (13,771) | (5,251) | (8,520) | (37,635) | (17,198) | (20,437) | |||||||||||||
外國所得税費用 | — | (300) | 300 | — | (300) | 300 | |||||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | (13,771) | $ | (5,551) | $ | (8,220) | $ | (37,635) | $ | (17,498) | $ | (20,137) | |||||||
收入
到目前為止，我們的收入主要來自根據我們的許可協議在中國和韓國開發OLINVYK並將其商業化的活動。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們從向批發商發運藥品獲得的產品收入分別為10萬美元和50萬美元。在截至2020年9月30日的三個月或九個月裏，沒有記錄到產品收入。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們記錄了10萬美元的許可證收入，這些收入與運往NHWA的材料有關，以支持奧利克里定在中國的發展。
銷貨成本
產品收入的銷售成本包括第三方物流成本、運輸成本、第三方製造差異和間接管理成本，這些成本在發生的期間被記錄為期間成本。
在OLINVYK獲得監管部門批准和DEA安排之前，我們將在商業發射中使用的OLINVYK驗證批次的生產成本作為研發費用。我們預計，隨着這些庫存的耗盡，銷售成本將會增加。
下表提供了有關所示期間銷售商品成本的信息，包括百分比變化(以千為單位的美元金額)：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 | |||||||
銷貨成本 | $ | 199 | $ | — | $ | 620 | $ | — | ||||
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目錄
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售成本分別增加了20萬美元和60萬美元，主要與監管部門批准OLINVYK和DEA安排OLINVYK之後的分銷和間接成本有關。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括高管、財務、商業和其他行政領域人員的工資和相關成本，包括與股票薪酬和差旅相關的費用。其他銷售、一般和行政費用包括法律、現場銷售組織、醫療事務、市場調查、諮詢和會計服務的專業費用。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了630萬美元，增幅為155%；與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用增加了17.3美元，增幅為157%。三個月和九個月的增長主要與商業化活動的增加有關。
研發費用
研發費用主要包括我們候選產品的研發成本，包括與監管審批過程相關的成本。此外，研發費用包括研發人員的工資和相關費用，以及這些人員的股票薪酬和差旅費用。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。
研發成本在發生時計入費用，一旦選定候選產品進行開發，研究和開發成本將由發現計劃跟蹤，隨後由候選產品跟蹤。我們使用患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的信息等數據，根據完成特定任務的進度評估，記錄某些開發活動(如臨牀試驗)的成本。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用減少了90萬美元，降幅為21%；與2020年同期相比，截至2021年9月30日的九個月的研發費用減少了不到10萬美元，降幅不到1%。下表彙總了我們的研發費用(單位：千)：
截至三個月 |
| 截至9個月 |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
人事相關成本 | $ | 1,481 | $ | 1,272 | $ | 4,125 | $ | 4,050 | |||||
OLINVYK |
| 420 |
| 898 |
| 1,026 |
| 1,729 | |||||
TRV027 |
| 383 |
| 51 |
| 606 |
| 422 | |||||
TRV045 | 431 | 640 | 2,384 | 945 | |||||||||
TRV250 |
| 476 |
| 1,254 |
| 673 |
| 1,784 | |||||
其他研究和開發 |
| 213 |
| 186 |
| 675 |
| 520 | |||||
$ | 3,404 | $ | 4,301 | $ | 9,489 | $ | 9,450 | ||||||
與2020年同期相比，在截至2021年9月30日的三個月中發生的研發費用較低，原因是2020年支持TRV250和生產OLINVYK驗證批次的活動支出增加，但被2021年TRV045和TRV027的支出部分抵消。截至2021年9月30日的9個月，研發費用與2020年同期相當。
21
目錄
其他收入合計
截至2021年9月30日的3個月的其他總收入淨額低於上年同期，主要是因為利息收入減少，與截至2021年9月30日的9個月的上年持平。
流動性與資本資源
從歷史上看，我們幾乎所有的業務都是通過出售和發行我們的股本證券、債務證券和債務工具下的借款來籌集資金的。根據OLINVYK在中國和韓國的開發和商業化許可協議，我們還收到了總計880萬美元的資金。
截至2021年9月30日，我們的累計赤字為4.801億美元，營運資金為7,500萬美元，現金及現金等價物為7,860萬美元，限制性現金為130萬美元。2020年11月，我們提交了2.5億美元的貨架註冊聲明，其中包括HCW ATM計劃，截至2021年9月30日，其中約有4190萬美元的可用容量。
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這包括研發支出、商業化支出以及其他銷售、一般和行政支出。在截至2021年9月30日的9個月裏，由於OLINVYK的商業推出，這些費用與2020年同期相比有所增加。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在應付賬款和應計費用的變化中。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為3760萬美元和1430萬美元。同期我們的淨虧損分別為3760萬美元和1750萬美元。
現金流
下表彙總了我們截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的九個月的現金流(單位：千)：
9月30日-- | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
現金淨額(用於)由以下機構提供： |
|
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (37,581) | $ | (14,262) | |||
投資活動 |
| (1,180) |
| 3,500 | |||
融資活動 |
| 8,005 |
| 91,140 | |||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | (30,756) | $ | 80,378 | |||
用於經營活動的現金淨額
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為3760萬美元，主要包括3760萬美元的淨虧損和380萬美元的營業資產和負債變化，部分被330萬美元的股票薪酬和30萬美元的折舊費用所抵消。預付費用和其他資產、應付帳款和應計費用的變化是由於現金的接收和支付之間的時間差異以及交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1430萬美元，主要包括1750萬美元的淨虧損，部分被基於股票的240萬美元的薪酬和40萬美元的折舊費用以及10萬美元的營業資產和負債的變化所抵消。預付費用和其他資產、應付帳款和應計費用的變化是由於現金的接收和支付之間的時間差異以及交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供
截至2021年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為120萬美元，截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為350萬美元。截至2021年9月30日的9個月的投資活動包括商業長期存款的增加。
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目錄
合同。截至2020年9月30日的9個月的投資活動主要包括購買和到期的有價證券。
融資活動提供的現金淨額
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為800萬美元，這主要是由於HCW ATM計劃的淨收益為790萬美元。
在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為9110萬美元，這主要是由於註冊承銷公開發行的5370萬美元的淨收益和自動取款機計劃的4250萬美元的淨收益被我們320萬美元的定期貸款本金償還和190萬美元的額外最終費用支付部分抵消。
營運及資本開支規定
我們自成立以來一直沒有實現盈利，預計在可預見的未來，我們的運營將繼續出現淨虧損和負現金流。我們預計，隨着我們將OLINVYK商業化，推進TRV027的臨牀開發，繼續TRV250的臨牀開發，以及繼續TRV045的IND支持工作，我們的現金支出在短期內將繼續大幅增長。在接下來的12個月裏，我們預計與前12個月相比，我們的總運營費用將會增加。
我們相信，截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物，連同其利息，將足以支付我們到2022年第四季度的運營費用和資本支出需求。我們預計的運營費用涉及重大風險和不確定性，這取決於我們目前對OLINVYK商業化和推進其他候選產品所需活動範圍和成本的評估。在未來，我們預計我們將需要籌集大量的額外資金來為我們的運營提供資金。為了滿足這些要求，我們可能會尋求在公開或非公開交易中出售股本或可轉換證券，這可能會導致我們的股東受到嚴重稀釋。我們可以根據現有的註冊聲明或未來可能提交的任何註冊聲明提供和出售我們普通股的股票。如果我們通過發行可轉換證券籌集更多資金，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利，並可能包含限制我們運營的契約。
歸根結底，不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得額外的股本或債務融資(如果有的話)。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
| ● | 我們成功地將OLINVYK和其他候選產品商業化的能力； |
| ● | 一旦獲得批准，我們有能力從OLINVYK或我們的任何其他候選產品中獲得銷售和其他收入，包括為這些產品設定一個可接受的價格，並獲得足夠的保險和醫院處方的接受度； |
| ● | OLINVYK市場的規模和增長潛力以及我們服務這些市場的能力； |
| ● | 在美國和美國以外地區研究和開發我們的候選產品或任何未來候選產品的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 我們可能追求的任何其他候選產品的數量和開發要求； |
| ● | 我們有能力就我們的候選產品(包括OLINVYK)的開發和/或商業化達成合作協議； |
| ● | 在美國和美國以外地區對OLINVYK和任何未來候選產品進行任何監管審查的成本、時間和結果； |
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目錄
| ● | 未來商業化活動的成本、時間和範圍，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本、時間和範圍； |
| ● | 我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
| ● | 與我們的產品或我們有關的任何產品責任或其他訴訟，包括最近提起的集體訴訟； |
| ● | 吸引和留住技術人才所需的費用；以及 |
| ● | 在美國和美國以外的地區，準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為我們的知識產權相關索賠辯護所涉及的成本。 |
請參閲本季度報告和我們的年度報告中的“風險因素”部分，瞭解與我們的鉅額資本金要求相關的額外風險。
其他承諾
在正常的業務運營過程中，我們與合同服務提供商簽訂了協議，以協助我們的研發和製造活動。我們可以在任何時候選擇停止這些協議下的工作。我們還可以在未來簽訂更多的合作研究、合同研究、製造和供應商協議，這可能需要預付款，甚至需要長期的現金承諾。
表外安排
根據證券交易委員會的相關規定，我們沒有任何表外安排。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至2021年9月30日，也就是本季度報告涵蓋的期限結束時，我們披露控制程序和程序的有效性。
根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至我們的季度報告日期，我們的“披露控制和程序”(見1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)經過精心設計，並正在有效運作，以提供合理的保證，確保我們根據“交易法”提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們相信，無論管制制度的設計和運作如何完善，都不能絕對確保管制制度的目標得以達致，而任何管制措施的評估，也不能絕對保證一間公司內的所有管制問題和舞弊事件(如有的話)均已被發現。
財務報告內部控制的變化
在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄
第II部
第一項：法律訴訟
2018年10月和11月，本公司和某些現任和前任高管和董事在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(EDPA)提起的三起據稱是集體訴訟的訴訟中被起訴，指控他們違反了聯邦證券法。2019年1月，這三起訴訟合併為一起訴訟，2019年5月29日，地區法院指定五名個人投資者為主要原告。2019年8月2日提交了一份合併的修訂後的申訴，指控除其他事項外，公司和兩名前高管對公司的業務、運營和前景做出了虛假和誤導性的陳述，包括與公司與FDA的第二階段結束會議有關的某些陳述，以及關於公司第三階段研究的頂線結果的某些陳述。在其他補救措施中，原告尋求未指明的損害賠償、律師費和其他費用，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。2020年8月28日，EDPA部分批准和部分駁回了被告的駁回動議。2020年10月2日，本公司和個別被告提交了對修改後的申訴的答覆，否認所有責任。2021年2月11日，雙方原則上同意和解850萬美元，全部由本公司的保險公司支付，但須經法院批准。法院於2021年5月3日發佈了對和解的初步批准，並於2021年8月2日最終批准了和解。作為和解協議的一部分，該公司和個別被告沒有承認有任何不當行為。該公司在2020年的財務報表中記錄了850萬美元的估計和解負債和850萬美元的估計保險追回。不出所料，這850萬美元是由該公司的保險公司支付的, 訴訟現在已經結束了。該公司仍然認為這些索賠沒有根據。
2018年12月，代表公司對EDPA的某些現任和前任高管和董事提起了股東派生訴訟，2019年2月，又向美國特拉華州地區法院提起了另外兩起類似的股東派生訴訟。第四起類似的股東衍生品訴訟於2019年9月提交給EDPA，第五起類似的衍生品訴訟於2019年11月提交給EDPA。2020年9月，EDPA也提起了類似的第六次衍生品訴訟。這些案件涉及與合併證券訴訟類似的事實，它們主張對個別被告提出索賠，其中包括違反受託責任、浪費公司資產、違反聯邦證券法和不當得利，它們提出了一些要求，包括要求金錢賠償和其他公平和禁制令救濟。雙方同意和解，法院於2021年5月27日初步批准，最終於2021年8月2日批准。作為和解協議的一部分，個別被告沒有承認有任何不當行為。該公司同意進行某些公司治理改革，並向原告律師支付了50萬美元的貨幣性款項，這筆款項全部由該公司的保險公司出資。該公司在2020年第四季度記錄了50萬美元的估計負債和相同金額的相應保險回收。不出所料，這50萬美元是由該公司的保險公司支付的，訴訟現在已經解決。
除上述情況外，本公司並無參與任何其預期會對其業務、財務狀況、經營業績及現金流產生重大影響的法律程序。
項目1A。危險因素
我們的業務面臨許多風險。您應仔細考慮本季度報告中包含的以下風險和所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們提交給證券交易委員會的任何其他文件。如果以下任何事件實際發生或風險實際出現，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌。
我們在我們的報告中披露的風險因素沒有實質性的變化。年報。本公司年報中披露的風險因素在此併入作為參考。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
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目錄
第三項優先證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
沒有。
第五項：其他信息
沒有。
項目6.展品
以下是作為本季度報告的一部分提交給本公司的10-Q表格中的展品清單。
展品 |
| 描述 |
31.1# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官進行認證。 | |
31.2# | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官進行認證。 | |
32.1*# | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 | |
32.2*# | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 | |
101# | 以下財務信息來自本季度報告Form 10-Q中截至2021年9月30日的三個月和九個月，格式為內聯XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)截至2021年9月30日和2020年12月31日的資產負債表，(Ii)截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營和全面收益(虧損)報表，(Iii)2021年1月1日至9月30日期間的股東權益報表，2021年和2020年以及(V)未經審計財務報表的附註，標記為文本塊。 | |
104# | 封面交互式數據文件-封面交互式數據文件不會出現在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
* | 根據18U.S.C.第(1350)節的規定，這些證書僅隨本季度報告一起提供，並且不是為了《交易法》第(18)節的目的而歸檔，也不會通過引用的方式併入註冊人的任何備案文件中，無論是在此日期之前還是之後提交的，無論此類備案文件中的任何一般註冊語言如何。 |
# | 謹此提交。 |
26
目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)款的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
日期：2021年11月15日
Trevena，Inc. | ||
由以下人員提供： | /s/Barry Shin | |
巴里·申(Barry Shin) | ||
首席財務官 | ||
27