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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
根據1934年證券交易法第13或15(D)條規定的季度報告 | |
在截至本季度末的季度內 | |
或 | |
根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
在從日本向日本過渡的過渡期內，中國需要更多的資金。 | |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 | (國際税務局僱主識別號碼) |
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。☒
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
|
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
截至2021年11月9日，有
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FORM 10-Q季度報告索引
| 頁面 |
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第一部分財務信息 | |||
項目1.財務報表 | 5 | ||
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | ||
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | ||
股東權益簡明合併報表(未經審計) | 7 | ||
現金流量表簡明合併報表(未經審計) | 9 | ||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 10 | ||
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 28 | ||
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 45 | ||
項目4.控制和程序 | 45 | ||
第二部分：其他信息 | |||
項目1.法律訴訟 | 46 | ||
第1A項。風險因素 | 46 | ||
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 46 | ||
項目3.高級證券違約 | 46 | ||
項目4.礦山安全信息披露 | 46 | ||
項目5.其他信息 | 46 | ||
項目6.展品 | 47 | ||
簽名 | 48 |
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關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞，或者這些詞或其他與我們的預期、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達的負面含義。本季度報告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
| ● | 我們預計將維持多長時間的流動性，為我們計劃的運營水平提供資金，以及我們為運營獲得額外資金的能力； |
| ● | 我們的候選藥物和疫苗的開發，包括我們預期進行、啟動和完成候選藥物和疫苗的臨牀試驗的時間； |
| ● | 我們的研發計劃、臨牀前研究、任何臨牀試驗、同情用途、臨牀研究新藥(IND)備案、臨牀試驗申請(CTA)備案、新藥申請(NDA)備案和其他監管提交的預期、計劃、預測、啟動、時間、進度和結果； |
| ● | 涉及產品的監管發展，包括獲得監管批准或以其他方式將產品推向市場的能力； |
| ● | 我們候選藥物和疫苗的監管狀況，包括我們獲得和維護我們主要候選產品CAP-1002的孤兒藥物、罕見兒科和再生醫學先進療法(“RMAT”)稱號的能力； |
| ● | 我們使用臨牀研究中心、第三方製造商和其他承包商； |
| ● | 我們有能力為潛在產品的研究、開發和商業化找到合作伙伴，並在合作中為我們的候選產品保留商業權利； |
| ● | 我們生產臨牀和商用產品的能力； |
| ● | 我們採購生產候選產品所需材料的能力； |
| ● | 我們保護專利和其他知識產權的能力； |
| ● | 新冠肺炎對我們業務的潛在影響，包括我們進行臨牀試驗和進一步產品候選開發的能力； |
| ● | 我們籌集額外融資的能力以及任何額外融資的條款； |
| ● | 我們銷售任何產品的能力； |
| ● | 針對我們的業務、技術和產品候選實施我們的業務模式和戰略計劃； |
| ● | 我們對開支、持續虧損、未來收入和資本需求的估計； |
| ● | 税收對我們業務的影響； |
| ● | 我們與其他公司和研究機構競爭的能力； |
| ● | 我們在國際上拓展業務的能力； |
| ● | 潛在戰略交易對我們業務的影響； |
| ● | 醫生、患者或付款人對我們的產品的接受度，以及我們的產品候選人是否可以獲得報銷； |
| ● | 我們吸引和留住關鍵人才的能力；以及 |
| ● | 我們股票價格的波動。 |
我們提醒您，上述強調的前瞻性陳述並不涵蓋本季度報告中關於Form 10的所有前瞻性陳述。 - Q.
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受風險、不確定性和
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其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，充滿挑戰。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。此外，最終數據可能與本文中報告的初步數據大不相同。
本季度報告(Form 10-Q)中所作的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資(如果有的話)的潛在影響。
這份Form 10-Q季度報告還包含基於獨立行業出版物或其他公開信息的數據、估計和預測，以及基於我們內部來源的其他信息。雖然我們相信本季度報告中提到的Form 10-Q中提到的第三方消息來源是可靠的，但我們並未獨立核實這些第三方提供的信息。雖然我們不知道關於本報告中提供的任何第三方信息的任何錯誤陳述，但他們的估計，特別是與預測有關的估計，涉及許多假設，受到風險和不確定性的影響，並可能根據各種因素髮生變化。
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第一部分：金融信息
第(1)項：財務報表。
Capricor Treateutics，Inc.
壓縮合並資產負債表
資產 | ||||||
| 2021年9月30日 |
| 2020年12月31日 | |||
(未經審計) | ||||||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款 |
| |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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其他資產 |
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無形資產，扣除累計攤銷淨額#美元 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
應付票據，當期 | | | ||||
流動負債總額 |
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長期負債 |
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應付票據，當期淨額 | | | ||||
CIRM責任 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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| ||||
普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
Capricor Treateutics，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
收入 | |||||||||||||
收入 | $ | — | $ | | $ | | $ | | |||||
總收入 |
| — |
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運營費用 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入(費用) |
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其他收入 |
| | — |
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投資收益 | | | | | |||||||||
免除債務 | — | — | | — | |||||||||
其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他綜合收益(虧損) |
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有價證券未實現淨收益 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加權平均股數，基本股數和稀釋股數 |
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見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
Capricor Treateutics，Inc.
簡明合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||
共計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外支付的費用- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 在北京的首都 |
| 赤字 |
| 股權投資 | |||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股，扣除費用後的淨額 |
| |
| |
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| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
| | ||||
行使的股票期權 |
| | |
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| — |
| | |||||
淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股，扣除費用後的淨額 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股，扣除費用後的淨額 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
行使的股票期權 | | | | — | | |||||||||
淨損失 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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目錄
截至2020年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||
其他 | 共計 | ||||||||||||||||
普通股 | 額外支付的費用- | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 在北京的首都 |
| 收益(虧損) |
| 赤字 |
| 股權投資 | ||||||
2019年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
發行普通股，扣除費用後的淨額 |
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行使預先出資的普通股認股權證 |
| | | — | — | — |
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普通權證的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
發行擱置股份 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2020年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
發行普通股，扣除費用後的淨額 |
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| — |
| — |
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普通權證的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
發行擱置股份 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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行使的股票期權 |
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| — |
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淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | |||||
發行普通股，扣除費用後的淨額 |
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普通權證的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
行使的股票期權 | | | | — | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
Capricor Treateutics，Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
截至9月30日的9個月： | |||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
經營活動的現金流： | |||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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免除債務 | ( | | |||||
資產變動-(增加)減少： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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負債變動--增加(減少)： |
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應付賬款和應計費用 |
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經營活動中使用的現金淨額 |
| ( |
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投資活動的現金流： |
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購買有價證券 |
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| ( | |||
有價證券的出售收益和到期日 |
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購置物業和設備 |
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| ( | |||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| ( |
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融資活動的現金流： |
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出售普通股所得淨收益 |
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應付票據收益 | — | | |||||
行使認股權證所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金及現金等價物餘額 |
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期末現金及現金等價物餘額 | $ | | $ | | |||
補充披露： |
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以現金支付的利息 | $ | | $ | | |||
以現金支付的所得税 | $ | | $ | | |||
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
Capricor Treateutics，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1、會計準則、會計準則、重大會計政策的組織和彙總。
業務説明
Capricor Treateutics，Inc.是特拉華州的一家公司(這裏稱為“Capricor Treateutics”或“公司”或“WE”)，是一家生物技術公司，專注於開發用於治療和預防多種疾病的變革性細胞和基於外顯子的療法。Capricor，Inc.(“Capricor”)是Capricor治療公司的全資子公司，成立於2005年，是一家特拉華州的公司，基於其創始人Eduardo Marbán，M.D.，Ph.D.的創新工作。2013年11月20日，Capricor與特拉華州尼羅河治療公司(“Nile”)的子公司完成合並後，Capricor成為尼羅河的全資子公司，尼羅河正式更名為
陳述的基礎
隨附的Capricor Treeutics及其全資子公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國GAAP”)以及形成10-Q報表的説明編制的，因此不包括根據美國GAAP完整展示財務狀況、經營結果和現金流量所需的所有披露。本公司認為，包括正常和經常性調整在內的所有調整都已包括在內，這些調整被認為是公平陳述所必需的。隨附的財務信息應與公司最新的Form 10-K年度報告中的財務報表及其附註一起閲讀，該報告於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會(SEC)，2020年12月31日的綜合資產負債表就是從該年報中得出的。中期業績不一定代表截至2021年12月31日的財年可能預期的業績。
已對上期金額進行了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。
鞏固基礎
我們的簡明綜合財務報表包括本公司和我們全資子公司的賬目。所有公司間交易已在合併中取消。
流動性
該公司歷來為其研究和開發活動提供資金，運營費用來自股權融資、政府撥款、前合作伙伴的付款、貸款獎勵和加州再生醫學研究所(“CIRM”)的贈款。
截至2021年9月30日的現金和現金等價物約為$
該公司現金的主要用途是用於研究和開發費用、一般和行政費用、資本支出和其他營運資金要求。
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目錄
該公司未來的開支和資本需求可能是巨大的，並將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
| ● | 與其研發活動、臨牀試驗和臨牀前研究相關的時間和成本； |
| ● | 與製造其候選產品相關的時間和成本； |
| ● | 與其候選產品商業化相關的時間和成本； |
| ● | (A)該局研究計劃的數目及範圍為何；及 |
| ● | 起訴和執行專利權利要求和其他知識產權所涉及的費用。 |
該公司籌集額外資本的選擇包括可能尋求額外融資，主要來自(但不限於)出售和發行股本或債務證券、許可或出售其技術和其他資產、潛在的合作機會以及政府撥款。
該公司將需要大量額外資本為其運營提供資金，特別是如果它選擇按照目前的業務計劃擴大其臨牀項目的話。本公司不能保證在需要時可獲得融資，或在可獲得融資的情況下以優惠或可接受的條款提供融資。如果本公司無法在需要時獲得額外融資，將對本公司的業務和經營業績產生重大不利影響。該公司可能需要推遲、縮減或終止其全部或部分臨牀試驗計劃。如果該公司發行額外的股本證券，其現有股東將遭受嚴重稀釋。
與冠狀病毒相關的商業不確定性
由於新冠肺炎冠狀病毒，出現了一些不確定性，影響了臨牀試驗的註冊和進行能力，與合同履行、勞動力穩定性、供應鏈中斷或延誤相關的交付成果，以及其他潛在的業務運營。雖然目前預計這種幹擾是暫時的，但其預期持續時間存在相當大的不確定性，因此，該公司正在考慮新冠肺炎對其進行臨牀前開發和臨牀研究能力的影響。此外，由於冠狀病毒的影響，公司從其他渠道獲得融資的能力可能存在風險。*由於冠狀病毒，我們的業務可能會受到其他財務影響，目前具體情況尚不清楚。
鑑於新冠肺炎及其經濟和其他影響所帶來的不確定性，以及贈款支付的時間和可用性方面的不確定性，迴歸試驗和阿爾法試驗延遲造成的收入損失，以及任何潛在的股權和債務融資，公司根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(簡稱CARE法案)的小企業管理局支付寶保護計劃(以下簡稱CARE法案)申請貸款。2020年4月29日，該公司獲批並獲得一筆#美元的貸款。
僱員留任抵免(“ERC”)是根據CARE法案設立的，這是一項抵免某些工資税的抵免，允許合格僱主獲得合格的工資。該公司記錄了$
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響精簡合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露。估計數也會影響報告期內報告的收入和支出金額。最敏感的估計與用於估計基於股票的薪酬支出的假設有關。管理層利用其歷史記錄和對其業務的瞭解來做出這些估計。因此，實際結果可能與這些估計不同。
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目錄
現金和現金等價物
本公司將所有在購買之日到期日少於30天的高流動性投資視為現金等價物。
有價證券
該公司在購買時確定其有價證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。該公司的所有有價證券均被視為可供出售，並按估計公允價值列賬。出售債務證券和股權證券的已實現損益採用特定的確認方法確定。可供出售證券的未實現收益和虧損不包括在淨收益(虧損)中，而是作為股東權益的一個單獨組成部分在累計其他全面收益(虧損)中報告。
財產和設備
財產和設備按成本列報。維修和維護費用在發生的期間內支出。折舊是使用直線法計算資產的相關估計使用壽命，這些估計使用壽命的範圍從至。租賃改進按資產使用年限或租賃期中較短的時間按直線折舊。折舊為$
財產和設備，淨值如下：
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
傢俱和固定裝置 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
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租賃權的改進 |
| |
| | ||
| |
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減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨值 | $ | | $ | | ||
無形資產
知識產權應佔金額主要包括與獲取某些技術、專利、待決專利和與研發活動相關的無形資產相關的成本。某些知識產權資產按成本列報，並在資產的預計使用年限內按直線攤銷，範圍為至。其他知識產權在發生時計入費用。攤銷費用總額為$
該公司至少每年對商譽和無形資產進行審查，以確定可能出現的減值。商譽及無形資產於年度測試之間進行審核，以確定是否可能在年度測試之間減值，前提是發生事件或情況改變，以致報告單位的公允價值極有可能低於其賬面價值，則須於年度測試之間審核商譽及無形資產是否可能減值。
租契
2019年第一季度通過的ASC主題842《租賃》(以下簡稱《ASC 842》)要求承租人在資產負債表上確認大多數租賃與相應的使用權資產(ROU資產)。ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。資產和租賃負債在租賃開始日根據以下條件確認
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目錄
租賃期內固定租賃付款的估計現值。使用長期資產減值指導評估ROU資產的減值。
租賃將被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。如果公司有短期租約，公司選擇排除這些租約。
本公司租賃辦公和實驗室空間，均為經營性租賃(見附註7--“承擔和或有事項”)。大多數租約包括續訂選擇權，續訂選擇權的行使由本公司全權酌情決定。除非有合理確定本公司將會續約，否則續訂租約的選擇權不包括在本公司的評估內。此外，本公司的租賃協議一般不包含任何剩餘價值擔保或限制性契諾。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，該利率反映了本公司在類似經濟環境下以相同貨幣、類似期限、以抵押方式借款的固定利率。
對於房地產租賃，本公司根據ASC 842選擇了實際權宜之計，將現有標的資產類別的租賃和非租賃組件一起核算，並將合同對價僅分配給租賃組件，而這一實際權宜之計不適用於嵌入產品供應安排的製造設施和設備。
收入確認
該公司應用ASU 606，與客户簽訂合同的收入，適用於所有合同。
政府研究補助金
一般來説，為研究和開發活動提供資金的政府研究補助金在發生相關費用時被確認為收入。由於CIRM的贈款獎勵(“CIRM獎勵”)的條款允許Capricor在項目期結束後選擇將贈款轉換為貸款，因此CIRM獎勵被歸類為負債而不是收入(見注6-“政府補助金獎”)。補助金收入應在提交報銷申請後支付。贈款收入的交易價格根據獎勵項下發生的費用而有所不同。
雜項收入
收入確認與交付劑量有關，這些劑量是我們過去研發(R&D)工作的一部分。收入於本公司履行與客户訂立的合約所確定的責任時入賬(見附註9-“關聯方交易”)。雜項收入應在開票時支付。雜項收入以固定交易價格的合同為基礎。
研究與開發
與新產品的設計和開發相關的成本作為根據財務會計準則委員會(FASB)ASC730-10發生的研究和開發而支出。研究與開發。研究和開發成本約為#美元。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)一般指期內股東權益的所有變動，但股東投資或分配給股東的變動除外。該公司的綜合虧損約為#美元。
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目錄
百萬美元和$
臨牀試驗費用
作為編制簡明合併財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計費用。我們的臨牀試驗應計流程旨在計入我們根據與供應商、顧問和合同研究組織(“CRO”)的合同以及與臨牀試驗相關的臨牀場地協議所承擔的義務而產生的費用。這些合同的財務條款需要進行協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們的目標是通過將適當的費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在我們的綜合財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。我們根據試驗的進展情況和試驗各方面的時間安排來計算這些費用。我們通過考慮到與適用人員和外部服務提供商就試驗進度或完成狀態或完成的服務進行討論的財務模型來確定應計估計數。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整我們的臨牀費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗應計和預付資產在一定程度上依賴於從CRO和其他第三方供應商收到的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異, 我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。
基於股票的薪酬
本公司根據財務會計準則委員會發布的指導意見對基於股票的員工薪酬安排進行會計處理，該指導意見要求根據估計的公允價值計量和確認所有基於股票支付給員工、顧問和董事的薪酬支出。
該公司使用期權定價模型在授予之日估計基於股票的薪酬獎勵的公允價值。最終預期授予的那部分獎勵的價值在公司的經營報表和全面虧損報表中確認為必要服務期內的費用。該公司使用布萊克-斯科爾斯模型估計基於股票的薪酬獎勵的公允價值。該模型要求公司估計普通股的預期波動率和價值，以及股票期權的預期期限，這些都是高度複雜和主觀的變量。除了其他因素外，這些變量還考慮了實際和預期的股票期權行使行為。對於員工和董事，預期壽命是根據美國證券交易委員會員工會計公告第1110號所述的簡化方法計算的，即以股份為基礎的支付。對於其他服務提供商，預期壽命是使用合同期限計算的。該公司對預期波動率的估計是基於該公司的歷史股價。該公司根據到期日相當於期權預期期限的美國國債的隱含收益率選擇了一個無風險利率。
每股基本虧損和稀釋虧損
公司根據FASB ASC 260-10報告每股收益，每股收益。每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股收益(虧損)的計算方法與每股基本收益(虧損)類似，只是分母增加，以包括如果普通股潛在股票已經發行以及如果普通股的額外股份是稀釋的，將會發行的額外普通股的數量。
截至2021年9月30日和2020年9月30日，認購權證和期權
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目錄
這些項目的影響是反攤薄的，在淨虧損期間，截至9月30日、2021年和2020年的三個月和九個月的基本每股虧損和稀釋後每股虧損之間沒有差異。
公允價值計量
在資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。這些類別如下：
電平輸入： |
| 輸入定義： |
I級 | 在計量日期，投入是活躍市場上相同資產或負債的未經調整的報價。 | |
二級 | 資產或負債通過與計量日期的市場數據核實而可觀察到的投入，但包括在第I級中的報價除外。 | |
第三級 | 無法觀察到的輸入，反映了管理層對市場參與者在計量日期將使用什麼對資產或負債進行定價的最佳估計。 |
現金及現金等價物、應付賬款及應計費用資產負債表中列報的賬面金額因到期日較短而接近公允價值。該公司有價證券的賬面價值是根據資產負債表日全國交易所的市場報價計算的。利息和股息收入根據持有投資的經紀公司提供的分類在損益表上單獨確認。借款的公允價值被認為與其賬面金額沒有重大差異，因為該等債務的所述利率反映了當前的市場利率和條件。
近期會計公告
2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-12，它影響了740主題內的一般原則，所得税。ASU 2019-12的修正案旨在簡化和降低所得税的會計成本。對於公共企業實體，本更新中的修訂在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。公司在2021年第一季度採用了ASU 2019-12。這一更新的採用對公司的財務報表和腳註披露沒有產生實質性影響。
財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會，管理層沒有或相信不會對公司目前或未來的合併財務報表提交或披露產生實質性影響。
2、銀行應付票據、應付票據、應付票據、應付票據。
工資保障計劃貸款
2020年第二季度，Capricor根據CARE法案的SBA Paycheck Protection Program(SBA Paycheck Protection Program)向城市國民銀行(CNB)申請了金額為#美元的貸款
這筆貸款以卡布里科公司發行的期票(“期票”)的形式，有一個定期存款將於2022年4月29日到期，利率為
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破產、違反陳述和重大不良事件。Capricor有權在任何時候提前償還貸款本金，而不會產生任何提前還款費用。
該公司於2021年第一季度向CNB提交了貸款減免申請。SBA於2021年4月通知該公司，貸款已被免除。該公司在2021年第二季度確認了寬恕方面的收益。
3、提高股東權益。
自動櫃員機計劃和其他服務
根據與Wainwright簽訂的普通股銷售協議，公司建立了多個“在市場上”(“ATM”)計劃，根據該協議，Wainwright出售了我們的普通股，並可能繼續以銷售時的市價出售我們的普通股。Wainwright有權獲得其服務的補償，佣金率為
2019年8月自動櫃員機計劃
2019年8月29日，公司啟動了2019年8月自動取款機計劃。自2019年8月29日至2020年5月4日，公司共銷售了
2020年5月ATM計劃
2020年5月4日，公司啟動了2020年5月自動取款機計劃。該公司提交了2020年5月的自動取款機，總髮行價高達$
2021年6月ATM計劃
2021年6月21日，該公司啟動了2021年6月自動取款機計劃。該公司提交了2021年6月的自動取款機，總髮行價高達$
2019年12月融資
2019年12月，本公司完成公開發行，據此本公司發行(一)
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公司向發售中股份的每位購買者發行(A)2019年12月普通權證，購買數量相當於該購買者在發售中購買的股份數量的普通股，及(B)向發售中購買預資金權證的每位購買者發行2019年12月普通股認股權證，購買數量等於該購買者在發售中購買的預資金權證相關數量的預資金權證股份數量的普通股。(B)向發售中購買預資款權證的每位購買者發行2019年12月普通股認股權證，以購買相當於該購買者在發售中購買的預資金權證相關數量的預資金權證的數量的普通股。關於是次發售，本公司向發售的配售代理Wainwright的指定人士發出認股權證(“2019年12月配售代理認股權證”)，以購買合共
2020年3月認股權證誘因
於2020年3月25日，本公司與2019年12月普通權證持有人(“行權持有人”)訂立函件協議(“行權協議”)。根據行權協議，關於行權持有人對剩餘股份的行使
在行使新認股權證時可發行的新認股權證及普通股股份並未根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)註冊，而是根據證券法第4(A)(2)條或其下頒佈的第506(B)條規定的豁免而發售。新認股權證於發行後可即時行使，行權期為好幾年了。
行使持有人行使2019年12月普通權證產生的總收益約為#美元。
流通股
於2021年9月30日，本公司
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目錄
4.*
認股權證
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的所有權證活動：
加權平均 | |||||
| 認股權證 |
| 行使價格 | ||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | | |
授與 | — | — | |||
練習 | — | — | |||
截至2021年9月30日未償還 |
| | $ | | |
下表彙總了購買該公司普通股的所有已發行認股權證：
未償還認股權證 | |||||||||||
9月30日-- | 2011年12月31日 | 行使價格 | 期滿 | ||||||||
類型 |
| 授予日期 |
| 2021 |
| 2020 |
| 每股收益 |
| 日期 | |
普通權證 | |
| | $ | | ||||||
普通權證 | |
| | $ | |||||||
| | ||||||||||
股票期權
本公司董事會(“董事會”)已批准五項股票期權計劃：(I)2006年股票期權計劃；(Ii)2012年重訂股權激勵計劃(取代2006年股票期權計劃)(“2012年計劃”)；(Iii)2012年非僱員董事股票期權計劃(“2012年非僱員董事計劃”)；(Iv)2020年股權激勵計劃(“2020年計劃”)；及(V)2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)。
在摩羯座和尼羅河合併生效的時候，
2016年6月2日，在公司年度股東大會上，股東們批准了修改2012年計劃的提案，其中包括增加根據2012年計劃可能發行的公司普通股的數量，使之相當於
在摩羯座和尼羅河合併生效的時候，
2020年6月5日，在公司年度股東大會上，股東批准了2020年計劃，
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目錄
2021年1月1日，相等於(I)較小者的款額
2021年6月11日，在公司年度股東大會上，股東們批准了2021年計劃，
截至2021年9月30日，
本公司的每個股票期權計劃由董事會或董事會的薪酬委員會管理，由該委員會決定將授予的獎勵的獲得者和類型，以及受獎勵的股份數量、行使價和歸屬時間表。股票期權的授予行權價格等於公司普通股在授予之日的收盤價，通常在一段時間內授予至那就是。根據每個計劃授予的股票期權期限不能超過.
截至二零二一年及二零二零年九月三十日止三個月內，已授出購股權之估計加權平均公允價值約為$。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計每個期權獎勵的公允價值。該公司使用以下假設估算截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月發行的股票期權的公允價值：
| 2021年9月30日 |
| 2020年9月30日 |
| |
預期波動率 |
| % | % | ||
預期期限 |
|
| - | ||
股息率 |
| % | % | ||
無風險利率 |
| % | % |
員工和非員工股票薪酬支出如下：
| 截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
一般事務和行政事務 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
研發 |
| |
| |
| |
| | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
公司不承認所得税優惠，因為公司認為實際的所得税優惠可能無法實現。對於不合格的股票期權，虧損會造成時間上的差異，導致遞延税金資產，這筆資產完全由估值津貼保留。
向非僱員(包括顧問)發行的普通股、股票期權或其他權益工具，作為本公司收到的商品或服務的對價，按已發行權益工具的公允價值入賬。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。本公司計算截至授予日的非限定期權的公允價值以及適用歸屬期間的費用。一旦發生，我們會考慮沒收的原因。
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目錄
截至2021年9月30日，與非既得股票期權相關的未確認公允價值補償成本總額約為美元。
以下是截至2021年9月30日的9個月員工和非員工股票期權活動的時間表：
數量： | 加權平均 | 集料 | ||||||
| 選項 |
| 行使價格 |
| 內在價值 | |||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | |
| $ | | |
授與 |
| |
| |
|
| ||
練習 |
| ( |
| |
| $ | | |
過期/取消 |
| ( |
| |
|
| ||
截至2021年9月30日未償還 |
| | $ | | $ | | ||
可於2021年9月30日行使 |
| | $ | | $ | | ||
總內在價值代表期權的行權價格與公司普通股在各個時期的估計公允價值之間的差額。
5、環境污染。
現金集中
該公司歷來將支票賬户維持在
6、頒發中國政府助學金獎、中國政府助學金獎、中國政府助學金獎。
CIRM資助獎(HOPE)
2016年6月16日，摩羯座與CIRM一起獲得了CIRM獎，金額約為$
在完成CIRM資助的研究項目之後以及在獎勵期結束日期之後的任何時間(但不遲於
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目錄
貸款，貸款應計入未償還本金餘額的利息，外加根據CIRM貸款政策(“新貸款餘額”)規定的在選舉點前應計的利息，年利率等於“華爾街日報”在貸款日公佈的三個月美元存款的倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)，此外，還應根據CIRM貸款政策(“新貸款餘額”)的條款，按相當於三個月美元存款倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)的年利率，外加
2019年6月，摩羯座完成了與CIRM獎相關的所有里程碑，並花費了所有收到的資金。2019年第三季度，摩羯座完成了與該獎項相關的所有最終結案文件。截至2021年9月30日，摩羯座對CIRM獎的負債餘額約為$
美國國防部撥款獎
2016年9月，摩羯座獲得國防部的撥款，金額約為$
7、預算、承諾和意外情況。
租契
根據一份最初有效的租約，摩羯座從泡沫房地產公司(“泡沫房地產”)租賃了公司辦公室的空間，租期為
Capricor根據最初對中國移動租賃有效的租約(“設施租賃”)，向關聯方CSMC租賃設施(見注9-“關聯方交易”)。
2021年7月16日，本公司與奧特曼投資有限責任公司(以下簡稱奧特曼)簽訂租賃協議，
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目錄
包括在下表內，未來向關聯方支付的最低租金總額為#美元。
截止的年數 |
| 經營性租賃 | |
2021年(3個月) | $ | | |
2022 | | ||
上表不包括與我們經營租賃相關的ROU租賃負債相關的承諾。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，根據向無關方的經營租賃發生的費用為#美元。
法律或有事項
本公司目前不是任何重大法律程序的一方。本公司可能不時捲入在其正常業務過程中或其他方面出現的各種法律訴訟。
應付帳款
在正常的業務過程中，可能會出現與供應商的糾紛。如果供應商有爭議的付款是可能和可以估計的，我們將記錄估計的負債。
其他資金承諾
本公司是多項協議(主要與特許技術有關)的訂約方，這些協議要求未來支付與後續期間可能達到的里程碑有關的款項或特定產品未來銷售的特許權使用費(見附註8-“許可協議”)。
此外，該公司是與合同研究機構和合同製造商簽訂的各種協議的一方，這些協議一般規定在通知後終止，終止時的確切欠款將基於終止的時間和協議的條款。
員工服務水平
董事會根據特定全職員工的服務年限和職位批准了遣散費方案，最高可達
8.簽署協議、協議和許可協議
摩羯座技術公司：CAP-1002和外切體
Capricor與羅馬大學(The University Of Roman)、約翰·霍普金斯大學(Johns Hopkins University，“JHU”)和CSMC簽訂了與某些心臟衍生細胞相關的知識產權獨家許可協議。Capricor還與CSMC和JHU簽訂了與Exosome相關的知識產權的獨家許可協議，並與JHU簽訂了與新冠肺炎基於成像的血清學技術相關的非獨家許可協議。此外，Capricor已經提交了與其自己的科學家開發的技術相關的專利申請。
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目錄
羅馬大學許可協議
Capricor和羅馬大學於2006年6月21日簽訂了許可協議(“羅馬許可協議”)，該協議規定羅馬大學向Capricor授予獨家的、全球範圍的、有版税負擔的許可(有權再許可)，以便在所有領域的許可專利權下開發和商業化許可產品。Capricor有權在一段時間內獲得羅馬大學利用心臟幹細胞進行心臟護理的任何新的單獨專利申請的第一談判權。
根據羅馬許可協議，Capricor向羅馬大學支付了許可發放費，目前每年支付的最低使用費為#美元。
除非延長或更早終止，否則羅馬許可協議將一直有效，直到任何專利的最後權利要求的較晚者，或任何包括許可專利權的專利申請到期或被放棄為止。根據羅馬許可協議的條款，如果另一方破產或提交破產申請，任何一方都可以終止協議。任何一方如發生實質性違約，均可終止本協議，條件是違約方有最多
約翰霍普金斯大學的許可協議
CDC的許可協議
Capricor和JHU簽訂了獨家許可協議，自2006年6月22日起生效(“JHU許可協議”)，該協議規定JHU向Capricor授予獨家的、全球範圍的、有版税負擔的許可(有權再許可)，以便在所有領域的許可專利權和非獨家專有技術權利下開發和商業化許可產品和許可服務。2009年5月，JHU許可協議進行了修訂，以向JHU支付費用和償還專利費用為代價，在JHU許可協議中增加了額外的專利權。Capricor和JHU執行了JHU許可協議的第二修正案，自2013年12月20日起生效，根據該修正案，除其他事項外，增加或修訂了某些定義，修訂了某些義務的時間，並澄清了雙方的其他義務。根據JHU許可協議，Capricor必須做出商業上合理和勤奮的努力，開發和商業化JHU許可範圍內的許可產品。
根據JHU許可協議，JHU獲支付初步許可費，此後，Capricor須於JHU許可協議週年日支付最低年度許可使用費。根據JHU許可協議，Capricor還需要支付產品淨銷售額和淨服務收入的較低個位數運行許可使用費，如果Capricor被要求向第三方支付任何專利權的許可使用費才能製造或銷售許可產品，則最低年度許可使用費可根據產品淨銷售額和淨服務收入的較低個位數運行許可使用費進行抵扣。此外，Capricor需要支付其從授予的再許可中收到的對價的較低的兩位數百分比，並在成功完成其臨牀研究的某些階段並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准後，向JHU支付某些定義的開發里程碑付款。開發里程碑從$1到$1不等。
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除非提前終止，否則JHU許可協議將在每個適用的國家/地區繼續有效，直到專利權內最後一個到期的專利到期之日，或者，如果沒有頒發專利，則
血清學診斷許可協議
凱孚特與新冠肺炎簽訂了一份非排他性許可協議(“錦湖血清學許可協議”)，自2021年1月6日起生效，該協議規定錦湖向凱必可授予非獨家、全球範圍、非特許權使用費的許可，以開發和商業化在許可專利權下獲得許可的產品。
Exosome疫苗和治療學許可協議
Capricor和JHU簽訂了一份獨家許可協議(“JHU Exosome許可協議”)，從2021年4月28日起生效，雙方共同擁有與exosome-mRNA疫苗和療法相關的某些知識產權。JHU Exosome許可協議規定，JHU向Capricor授予JHU共有權利的獨家、全球範圍的、承擔版税的許可，並有權再許可，以便使用專利權和專有技術進行研究，並利用專利權和專有技術開發和商業化該領域的產品。
根據JHU Exosome許可協議，JHU獲得預付許可費$
除非提前終止，否則JHU Exosome許可協議將在每個國家繼續執行，直到該國專利權中包含的最後一個到期專利到期，或者如果沒有頒發專利，則
錫達斯-西奈醫療中心許可協議
CDC的許可協議
2010年1月4日，Capricor與CSMC就其CDC技術相關的某些知識產權簽訂了獨家許可協議(《原CSMC許可協議》)。2013年，原來的CSMC許可協議進行了兩次修訂，其中包括降低了本應支付給CSMC的轉授許可費的百分比。自二零一三年十二月三十日起，Capricor與CSMC訂立經修訂及重新簽署的獨家許可協議(“經修訂CSMC許可協議”)，修訂、重述及取代原來的CSMC許可協議，據此(其中包括)添加或修訂若干定義、修訂若干義務的時間及釐清訂約方的其他義務。
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修訂後的CSMC許可協議規定，CSMC向Capricor授予獨家的、全球範圍的、承擔特許權使用費的許可(具有再許可的權利)，以便使用專利權和專有技術進行研究，並使用專利權和專有技術開發該領域的產品並將其商業化。此外，Capricor有權就代表CSMC進行或在其指導下進行的相關工作產生的任何未來權利進行獨家許可談判。如果雙方未能就任何未來權利的獨家許可條款達成一致，Capricor將擁有此類未來權利的非獨家許可，但須遵守版税義務。
根據原來的CSMC許可協議，CSMC獲支付許可費，而Capricor有責任向CSMC償還與起訴若干專利權有關的若干費用及費用。此外，摩羯座還需要滿足某些支出和開發里程碑。
根據經修訂的CSMC許可協議，Capricor仍有義務就銷售有特許權使用費的產品支付較低的個位數特許權使用費，以及從任何再許可或其他權利授予中收取的代價的較低兩位數和百分比。如果Capricor有義務從第三方獲得與版税產品相關的專利權許可，則上述版税可能會減少。2010年，Capricor在一些專利的保護下停止了研究。
除非較早終止，否則經修訂的CSMC許可協議將按國家繼續有效，直至涵蓋專利權或未來專利權的專利最後一次到期。根據修訂後的中國證監會許可協議的條款，除非被中國證監會放棄，否則協議將自動終止：(I)如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)如果Capricor破產或破產，或者如果Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者協議被政府機構視為非法；(Iv)在以下情況下終止：(I)如果Capricor破產或破產，或者Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者協議被政府機構視為非法；(Iv)在
2015年3月20日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日和2021年7月27日，Capricor和CSMC對修訂後的CSMC許可協議進行了多項修訂，據此，雙方同意在清單專利清單中增加和刪除某些專利申請。Capricor向CSMC償還了與額外專利申請相關的某些律師費和申請費。
Exosome的許可協議
2014年5月5日，Capricor與CSMC就Exosome技術相關的若干知識產權簽訂了獨家許可協議(《Exosome許可協議》)。Exosome許可協議規定CSMC向Capricor授予獨家的、全球範圍的、承擔版税的許可(具有再許可的權利)，以便使用專利權和專有技術進行研究，並利用專利權和專有技術開發和商業化該領域的產品。此外，Capricor有權就代表CSMC進行或在其指導下進行的相關工作產生的任何未來權利進行獨家許可談判。如果雙方未能就獨家許可的條款達成一致，Capricor將擁有此類未來權利的非獨家許可，但須遵守版税義務。
根據Exosome許可協議，CSMC獲得許可費，Capricor向CSMC償還與準備和起訴某些專利申請有關的某些費用和費用。此外，Capricor必須達到某些非貨幣發展里程碑，並有義務為銷售有特許權使用費的產品支付較低的個位數特許權使用費，以及從任何分許可或其他權利授予中收到的對價的個位數和百分比。如果Capricor有義務從第三方獲得與特許權使用費軸承產品相關的專利權許可，則上述特許權使用費可能會減少。
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除非提前終止，否則Exosome許可協議將繼續在每個國家的基礎上有效，直到涵蓋專利權或未來專利權的專利最後一個到期。根據Exosome許可協議的條款，除非被CSMC放棄，否則協議將自動終止：(I)如果Capricor停止、解散或結束其業務運營；(Ii)如果Capricor破產或破產，或者如果Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者協議被政府機構視為非法；(Iv)在以下情況下；(Iv)如果Capricor破產或破產，或者Capricor為其債權人的利益進行轉讓；(Iii)如果任何一方的履行危及CSMC的許可、認證或免税地位，或者協議被政府機構視為非法；(Iv)在
2015年2月27日、2015年6月10日、2016年8月5日、2017年12月26日、2018年6月20日、2018年9月25日、2020年8月19日、2020年8月28日和2021年3月19日，摩羯座和CSMC簽訂了對Exosome許可協議的多項修訂。總體而言，這些修訂在Exosome許可協議中增加了額外的專利申請和專利系列，增加了某些定義的產品開發里程碑付款，修改了某些里程碑截止日期，並針對某些未來專利權涵蓋的候選產品添加了某些性能里程碑，以保持對這些未來專利權的獨家許可；未能滿足這些里程碑將導致CSMC有權將許可從獨佔轉換為非獨佔或共同獨佔，或終止許可，但須遵守Capricor為內部研究目的在非這些修正案還規定，Capricor有義務償還CSMC與額外專利申請和專利家族相關的某些律師費和申請費。
與約翰·霍普金斯大學簽署的贊助研究協議
2020年4月1日，我們與JHU簽訂了一項贊助研究協議(“SRA”)，根據該協議，斯蒂芬·古爾德博士實驗室的研究人員將開展與我們的外體計劃相關的某些研究活動。*根據SRA，我們正在資助某些研究活動，並有權就此類研究活動可能產生的知識產權獨家或非獨家權利進行談判。
9、交易完成後，交易完成後，關聯交易完成後，關聯交易完成後，交易完成。
租賃和分租協議
如上所述，Capricor是與CSMC簽訂租賃協議的一方(見附註7-“承諾和或有事項”)，CSMC在Capricor的臨牀試驗中擔任調查地點。此外，Cedars-Sinai Smidt心臟研究所所長、Capricor聯合創始人Eduardo Marbán博士是Capricor治療公司的股東，並不時以觀察員身份參加公司董事會會議。
2013年4月1日，Capricor與有限責任公司Realty Technologies，LLC簽訂了一份轉租合同，該公司由公司執行主席兼董事會成員弗蘭克·利特瓦克博士全資擁有，租金為1美元
諮詢協議
2013年，Capricor與公司執行主席兼董事會成員弗蘭克·利特瓦克博士簽訂了一項諮詢協議，根據協議，Capricor同意向利特瓦克博士支付#美元。
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對關聯方的應付款項
截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司對關聯方的應付賬款和應計費用合計為美元。
關聯方臨牀試驗
年，Capricor為研究目的提供了CAP-1002
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第二項企業管理層對財務狀況和經營成果的討論分析
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與簡明綜合財務報表以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的這些報表的簡明綜合説明一起閲讀。本討論包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
本季度報告中使用的Form 10-Q所指的“Capricor Treeutics”、“Company”、“We”、“We”、“Our”或類似術語包括Capricor Treateutics，Inc.及其全資子公司。“摩羯座”指的是我們的全資子公司摩羯座。
概述
Capricor治療公司是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發基於轉化細胞和外泌體的療法，用於治療和預防廣泛的疾病。
細胞治療(CAP-1002)計劃
CAP-1002-Duchenne肌營養不良症計劃
我們的核心細胞治療技術CAP-1002是基於心臟球源細胞(“CDCs”)的，臨牀前和臨牀研究已經證明這種細胞可以發揮潛在的免疫調節活性，目前正在研究其改變免疫系統活性以促進細胞再生的潛力。我們已經完成了HOPE-2，這是在美國進行的第二階段臨牀試驗，CAP-1002用於治療晚期Duchenne肌營養不良症(“DMD”)患者。HOPE-2試驗的最終數據顯示，我們達到了我們的主要療效終點--中級PUL(1.2版)、次要終點FUL(2.0版)和次要心臟終點--左心室射血分數和左心室收縮末期容積。完整的數據集已經提交發表，並於最近在世界肌肉協會的最新會議上公佈。我們已經向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了我們的第三階段試驗方案，打算繼續進行這項研究，並已經啟動了活動。擬議的第三階段試驗的規模估計約為70名患者。我們正在評估我們的選擇，但目前，在我們獲得合作伙伴或其他額外資金來源(可能包括非稀釋選項)之前，我們不打算開始招募患者。他説：
CAP-1002-新冠肺炎計劃
2020年，在一項擴大准入(或體恤使用)計劃下，7名出現嚴重新冠肺炎(有時也稱為SARS-CoV-2)症狀的住院患者接受了CAP1002治療，其中6人接受了機械通氣。7名患者中有4名已完全出院，3名患者在治療後1至2個月內死亡。此前公佈的數據顯示，使用呼吸機的新冠肺炎患者死亡率更高。雖然我們不能最終確定CAP-1002是否改善了患者的預後，但通過分析血液樣本和其他測試，我們確定CAP-1002與某些患者的可識別改善有關，例如白細胞計數減少、IL-6減少、C反應蛋白減少和/或減少對補充氧氣的依賴。然而，由於樣本量小、7名患者同時服用其他實驗藥物以及缺乏既定的對照組等因素，CAP-1002在治療新冠肺炎方面的療效並未得到證實。
2020年11月，我們啟動了一項名為INSPIRE，針對重症或危重新冠肺炎患者的CAP-1002的臨牀研究。INSPIRE試驗是一項第二階段的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在從美國的幾個試驗地點招募大約60名患者。這項研究招募了被診斷為SARS-CoV-2並需要補充氧氣的患者。將分析各種結果指標，包括但不限於安全性、細胞因子生物標記物、全因死亡率、心臟生物標記物和住院時間。2021年11月，我們宣佈完成登記，我們為這項研究隨機選擇了63名患者，我們計劃在2022年第一季度提供一線數據。收到這些數據後，我們將與FDA討論該計劃的下一步工作。此外，我們正在積極為該項目尋找合作伙伴。
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Exosome計劃
外切體疫苗
我們目前正在從事新冠肺炎潛在預防的候選疫苗的開發。候選疫苗是一種多價外切體-mRNA疫苗，旨在通過靶向病毒的多種結構蛋白，誘導對SARS-CoV-2的保護性、持久的免疫反應。在2020年12月，我們宣佈了一項使用我們的exosome-mRNA疫苗方法的研究的陽性臨牀前數據。我們在IND前的一次會議上與FDA會面，並計劃提交IND，以獲得監管部門的批准，用於SARS-CoV-2疫苗。我們還一直在研究一種胞外抗原疫苗，它是一種以囊泡為基礎的、無核酸的配方，攜帶着SARS-CoV-2的多種結構蛋白。
以外切體為基礎的治療學
我們還在開發我們的Exosome平臺技術，作為下一代治療平臺。我們目前的重點是開發攜帶核酸的外切體，包括mRNA，用於治療各種疾病。MRNA藥物不像傳統藥物那樣是小分子，它們也不是傳統的生物製品(如重組蛋白和單克隆抗體)，後者是生物技術產業的起源。相反，信使核糖核酸藥物是一套指令，這些指令指示體內的細胞製造生命所需的所有蛋白質，以及預防或抗擊疾病。
我們的平臺建立在基礎RNA科學、目標技術和製造方面的進步之上，為我們提供了潛在地建立一個新的治療候選藥物的廣泛管道的機會。目前，我們正在開發針對傳染病、單基因疾病和其他適應症的療法和疫苗。我們最近與約翰霍普金斯大學(“JHU”)簽訂了獨家許可協議(“JHU exosome許可協議”)，共同擁有與exosome-mRNA疫苗和治療相關的某些知識產權。
CDC來源的外切體(CAP-2003)
2020年4月，我們向FDA提交了一份IND報告，調查CAP-2003在DMD患者中的使用情況。目前，FDA已經要求提供更多與製造相關的信息，我們正在評估該計劃的下一步措施。我們需要向FDA提交進一步的信息，以支持對該IND的潛在接受。
此外，2018年7月，我們與美國陸軍外科研究所(USAISR)簽訂了一項合作研發協議，根據該協議，我們同意在研發方面進行合作，評估我們的CAP-2003治療創傷相關傷情。我們最近與USAIRSR合作，發表了一篇手稿，展示了CAP-2003作為一種潛在的抗休克治療藥物，如果及早交付的話。
我們的外泌體管道的各個方面都通過合作和聯盟得到了支持。我們已經與JHU簽訂了一項贊助研究協議(“SRA”)，根據該協議，斯蒂芬·古爾德博士實驗室的研究人員將開展與我們的exosome計劃和平臺的進一步開發相關的某些研究活動。其他合作伙伴包括國防部(DoD)、美國國立衞生研究院(NIH)和錫達斯-西奈醫學中心(CSMC)。
我們的行政辦公室位於威爾希爾大道8840號，2發送加利福尼亞州貝弗利山莊，樓層，郵編：90211。我們的電話號碼是(310)358-3200，我們的互聯網地址是Www.capricor.com.
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我們的技術
心臟球源性細胞(CAP-1002)
我們的核心細胞治療技術基於心肌衍生細胞(“CDCs”)，這是一種心臟衍生細胞療法，最初是由Capricor的科學創始人Eduardo Marbán博士的學術實驗室發現的。自2007年首次發表以來，CDCs已經成為100多種同行評議的科學出版物的主題，並已在多項臨牀試驗中用於200多名人類受試者。CDC已被證明具有強大的免疫調節活性，並能改變免疫系統的活性以促進細胞再生。我們一直在開發同種異體CDCs(CAP-1002)作為治療Duchenne肌營養不良症(“DMD”)的候選產品，並研究它們對骨骼肌和心臟功能的影響。臨牀前和臨牀數據支持將疾病預防控制中心作為治療心臟或骨骼肌受損情況的一種手段的治療概念。
在各種心臟損傷的臨牀前實驗模型中，CDC已被證明能刺激細胞增殖和血管生長，抑制細胞程序性死亡和瘢痕形成。CSMC發表的數據測試了CDC在DMD小鼠模型中的有效性，首次顯示骨骼和心臟的改善可以直接歸因於CDCs的治療。這些數據還提供了進一步的證據，證明CDC通過首先減少炎症，從而刺激組織修復和再生的潛力，然後使新的健康肌肉形成，就像DMD的小鼠模型所顯示的那樣。
CDC來源於心球(“CSP”)，心球是源自心臟的自我粘附的多細胞簇。CDC足夠小，在可接受的劑量範圍內，它們可以被注入冠狀動脈或外周血管系統。Capricor已經進行了臨牀研究，以確定通過冠狀動脈內給藥和外周靜脈途徑似乎安全的CDC劑量水平範圍。
雖然CDC來源於已故的人類供者(同種異體來源)或直接取自受體患者自身的心臟組織(自體來源)，但這兩種來源的CDC的製造方法是相似的。
Capricor的專利製造方法專注於生產治療性劑量的CDC，以增強心臟和骨骼肌的再生能力，目標是改善心肌和骨骼肌功能。Capricor擁有來自三個學術機構的CDC和CSP的獨家許可知識產權，並正在尋求與CDC相關的知識產權作為候選產品。
外切體
細胞外囊泡(包括外切體和微囊)是一種納米尺度的包膜囊泡，由大多數細胞分泌，含有特徵性的脂質、蛋白質和核酸(如mRNA和microRNAs)。它們可以通過膜受體的結合和激活，或者通過將它們的貨物運送到靶細胞的胞漿中來發出信號。我們的臨牀前數據顯示，CDC的大部分治療活動是通過分泌細胞外小泡介導的。
外切體作為信使調節鄰近或遠端細胞的功能，已被證明可調節細胞存活、增殖、炎症和組織再生等功能。此外，臨牀前研究表明，外源性給藥外切體可以改變細胞活動，從而支持它們的治療潛力。它們的大小、低免疫原性或零免疫原性，以及用自然細胞語言交流的能力，可能使它們成為一類令人興奮的新治療劑，有可能擴大我們解決複雜生物反應的能力。由於外切體是一種無細胞物質，它們可以像抗體等普通生物製藥產品一樣被儲存、處理、重組和管理。
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杜氏肌營養不良症的研究背景
DMD是一種罕見的肌營養不良症，會導致肌肉退化和過早死亡。全世界大約每3,600名男嬰中就有1名患有DMD，據估計，美國約有15,000至20,000名男孩和年輕男子患有這種疾病。DMD是由基因突變引起的功能性肌營養不良蛋白缺乏所致。肌營養不良蛋白是肌肉細胞的重要結構成分，缺乏營養不良蛋白會導致肌肉細胞對損傷的敏感性增加，並逐漸死亡。此外，肌營養不良蛋白在肌肉細胞中的缺失會導致嚴重的細胞損傷，最終導致肌肉細胞死亡和纖維替代。在DMD患者中，心肌細胞逐漸死亡，取而代之的是瘢痕組織。這種心肌病最終會導致心力衰竭，心力衰竭是目前DMD患者的主要死亡原因。
DMD患者在很小的時候就開始經歷漸進性的肌肉無力和退化。一般來説，在生命的第一個十年後，患者會失去行走能力，最終患者會出現呼吸和心力衰竭。他們的壽命很短，平均不到30年。DMD患者每年的醫療費用非常高，並且隨着疾病的進展而增加。因此，我們相信DMD對我們的候選產品CAP-1002來説是一個重要的市場機會。
第二階段HOPE-2臨牀試驗
HOPE-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，在美國的多個地點進行。在我們的HOPE-2臨牀試驗中，我們隨機選擇了20名患者。大約80%的患者是非卧牀患者，所有患者都在接受穩定的類固醇治療。兩個治療組的人口統計學和基線特徵相似。這項臨牀試驗旨在評估重複、靜脈或靜脈注射CAP-1002劑量的安全性和有效性，用於有骨骼肌損傷證據的男孩和年輕人，無論他們的活動狀態如何，他們正在接受穩定的全身糖皮質激素治療。
雖然DMD有很多臨牀創舉，但HOPE-2是極少數專注於非門診患者的創舉之一。這些男孩和年輕男子正在尋求維持他們手臂和手中的功能，Capricor之前對冠狀動脈內單劑CAP-1002的研究提供了初步證據，證明CAP-1002可能能夠幫助DMD患者保留或減緩上肢功能的喪失。
HOPE-2試驗的主要療效終點是患者執行與日常生活活動相關並對他們的生活質量重要的體力工作能力的相對變化。這些能力是通過上肢(“Pul”)測試來測量的。在HOPE-2研究中，我們通過PUL 1.2和2.0版本對其進行了評估。雖然用於中級的PUL 1.2版本是為試驗建立的主要終點，但我們也使用PUL 2.0版本進行了分析，因為FDA建議使用更新的PUL 2.0版本作為支持生物製品許可證申請(BLA)的主要療效終點。HOPE-2評估了PUL的中級維度，該維度評估一個人使用從肘部到手的肌肉的能力，這些肌肉對於操作輪椅和執行其他日常功能是必不可少的。在HOPE-2中，包括了更多的次要和探索性終點，如心功能、肺功能、生活質量和其他措施。
2019年7月，我們報告了對HOPE-2試驗6個月數據進行預先指定的中期中期分析的中期頂線結果，該結果顯示了幾項獨立臨牀措施的有意義的結果。
2021年9月，我們公佈了12個月的最終業績。最終數據顯示，在多項測量中，p值小於p=0.05的上肢和心功能得到改善。除類固醇外，DMD的功能保留並不常見。安慰劑患者的下降與自然病史一致，但在治療組中，大多數患者在一年的治療期間都是穩定或改善的。
此外，最終數據顯示，以射血分數和指標容積(LVESV，LVEDV)衡量的心功能總體改善。這些都是心功能的替代測量，被認為對長期結果有重要意義。此外，生物標誌物CK-MB也減少了，這是一種只有在心肌細胞受損時才會釋放的酶。在正常人中，通常在血液中沒有檢測到CK-MB。眾所周知，DMD的持續性肌肉細胞損傷會導致病理上的高水平。
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與心肌細胞丟失相關的酶水平。在HOPE-2試驗中，與安慰劑相比，CAP-1002治療與降低CK-MB水平有關。這是DMD中首次將心臟功能穩定與減少細胞損傷的生物標誌物聯繫起來的研究。他説：
研究結果
12個月最終療效數據：
與基準†的變化相差12個月 | ||||||
Δ，CAP-1002vs.安慰劑 | ||||||
|
| (n=8，n=12) |
|
| P值 | |
骨骼肌(上肢功能) |
| |||||
半級PUL(1.2版) | 2.6 | 0.01 | ||||
肩部+中部+遠側PUL(版本1.2) |
|
| 3.2 |
|
| 0.02 |
肩部+中部+遠端脈衝(版本2.0) |
|
| 1.8 |
|
| 0.04 |
心功能 | ||||||
左室射血分數% |
|
| 4.0 |
|
| 0.002 |
左室舒張末期容積，以毫升/米為指標2 |
|
| -12.4‡ |
|
| 0.03 |
左室收縮末期容積，以毫升/米為指標2 |
|
| -4.2‡ |
|
| 0.01 |
肌酸激酶-MB(佔總CK的%) |
|
| -2.2‡ |
|
| 0.02 |
†非參數混合模型重複測量分析以百分位數排序的基線、治療、就診、就診交互作用、分層的PUL條目評分和地點作為模型效應。從基準轉換回原始比例尺的百分比排名變化
‡負值有利於CAP1002
顯示的ITT(意向治療)人羣
安全問題
在整個研究過程中，CAP-1002總體上是安全的，耐受性良好。在HOPE-2試驗中，除了用普通的用藥前方案減輕過敏反應外，沒有發現任何安全信號。
I/II期HOPE-Duchenne臨牀試驗
我們已經完成了隨機、對照、多中心的I/II期Hope-Duchenne臨牀試驗，該試驗旨在評估CAP-1002對DMD相關心肌病患者的安全性和探索性療效。25名患者按1：1的比例隨機接受CAP-1002治療或僅接受常規治療。在接受CAP-1002的患者中，2500萬個細胞被注入到他們的三個主要冠狀動脈中的每一個，總劑量為7500萬個細胞。這是一次性治療，最後一名患者是在2016年9月輸液的。對患者進行了為期12個月的觀察。根據多項探索性結果評價療效。這項研究的部分資金來自加州再生醫學研究所(“CIRM”)頒發的贈款獎(“CIRM獎”)。2019年1月，這項研究發表在在線版的神經病學，美國神經病學學會的醫學雜誌。
我們在2017年美國心臟協會科學會議的最後一次科學會議上報告了HOPE-Duchenne試驗的12個月數據。由於大多數HOPE-Duchenne參與者的肩部功能已經喪失，研究人員使用組合的中遠端PUL子量表來評估骨骼肌功能的變化，並在一項明確的事後分析中發現，接受CAP-1002治療的患者有顯著改善。在功能較低的患者中，定義為具有基準中遠端Pul評分的患者
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在HOPE-Duchenne試驗中，CAP-1002總體上是安全的，耐受性良好。兩組緊急治療不良事件的發生率均無顯著差異。沒有早期研究因不良事件而中斷。
治療DMD的CAP-1002法規名稱
2015年4月，FDA授予CAP-1002治療DMD的孤兒藥物名稱。孤兒藥物指定是由FDA的孤兒藥物產品辦公室授予的，這些藥物旨在治療在美國影響不到20萬人的罕見疾病或病症，或者在美國影響超過20萬人的疾病或病症，並且沒有合理的預期在美國開發和提供治療這種疾病或病症的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。這一指定為藥物開發商提供了特殊的激勵措施，包括臨牀開發成本的税收抵免和處方藥使用者費用減免，並可能在FDA批准後在美國允許七年的市場獨佔期。
2017年7月，FDA授予CAP-1002治療DMD的罕見兒科疾病稱號。FDA將“罕見的兒科疾病”定義為一種嚴重的或危及生命的疾病，其嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人，在美國影響不到20萬人，或者是一種在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。根據FDA的罕見兒科疾病優先審查憑證計劃，在治療罕見兒科疾病的合格新藥申請(NDA或BLA)獲得批准後，此類申請的發起人將有資格獲得罕見兒科疾病優先審查憑證，該憑證可用於獲得後續NDA或BLA的優先審查。優先審閲優惠券可以不限次數地出售或轉讓。
2018年2月，FDA組織和高級療法辦公室通知我們，我們獲得了用於治療DMD的RMAT，CAP-1002的名稱。FDA授予再生醫學療法RMAT稱號，這些療法旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，這些療法有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求。RMAT的指定使療法有資格採取同樣的行動，以加快開發和審查上市申請，這些申請適用於獲得快速通道或突破性治療指定的藥物-包括增加會面機會，早期互動以討論任何潛在的替代或中間終點，以及支持加速批准的可能性。CAP-1002是目前正在開發的為數不多的幫助非門診DMD患者的療法之一。為了獲得RMAT稱號，我們提交了HOPE-Duchenne試驗的數據。
CAP-1002用於治療SARS-CoV-2
在SARS-CoV-2致病機制的框架內，多條已知對CAP-1002敏感的途徑可能成為治療靶點。這些靶點包括促炎途徑(腫瘤壞死因子-α、幹擾素γ、IL-1和IL-6)和抗炎途徑(調節性T細胞和IL-10)，這些途徑已經在心肌缺血、心肌炎、心力衰竭、杜氏肌營養不良和肺動脈高壓的臨牀前模型中進行了探索。鑑於CAP-1002將巨噬細胞極化為抗炎(癒合)免疫調節表型，CAP-1002可能隨後減弱與SARS-CoV-2相關的細胞因子風暴。此外，由於CAP-1002直接針對心臟功能障礙，CAP-1002也有可能成為治療SARS-CoV-2心臟併發症的重要工具。我們最近完成了對被診斷為SARS-CoV-2的患者的INSPIRE第二階段臨牀試驗的登記。他説：
用於治療心臟疾病的CAP-1002：
前些年，我們完成了幾項試驗，調查CAP-1002用於治療各種心臟疾病的情況，包括心力衰竭(動態試驗)和心肌梗死後心功能不全(ALLSTAR試驗)。由於我們決定將我們的精力集中在DMD上，我們決定不再追查
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目前，我們也沒有繼續開發這些項目的計劃。我們預計不會有更多與這些項目相關的物質支出。
CAP-1002-研究人員贊助的臨牀試驗：
Capricor在CSMC贊助的兩個臨牀試驗中提供CAP-1002用於研究目的。這些電池是作為該公司過去研究和開發工作的一部分而開發的。第一個試驗被稱為“接受同種異體CDC治療的HFpEF患者肝纖維化的消退和舒張功能障礙的逆轉”，或稱迴歸試驗。愛德華多·馬爾班(Eduardo Marbán)博士是這項研究的指定首席研究員。第二個試驗被稱為“心球來源的同種異體幹細胞治療肺動脈高壓”，或稱Alpha試驗。在這項試驗中，研究產品通過導管注入靜脈系統到右心房。CSMC通知我們，迴歸和阿爾法研究的註冊已經完成，因此，我們預計不會從這些試驗中獲得任何進一步的物質收入。
Exosome計劃
我們的Exosome計劃包括基於Exosome的疫苗、工程化Exosome和CDC來源的Exosome(CAP-2003)，所有這些都處於不同的開發階段。我們探索了我們的CDC-exosome在炎症和強烈免疫激活的臨牀前研究中的應用，如DMD、膿毒症、移植物抗宿主病(GVHD)和創傷。雖然CDC-exosome是我們在臨牀前開發中使用的最初技術，但我們已經擴展了Capricor的流水線，將更多的exosome技術包括在內。
我們現在專注於開發一種精確設計的外切體平臺技術，該技術能夠提供一組定義的效應分子，這些分子通過定義的作用機制發揮作用。我們已經開始計劃擴展我們的Exosome平臺技術，該技術可能用於疫苗開發、囊泡介導的蛋白質療法和單基因疾病的治療。
在這些擴展工作的同時，我們已經與JHU簽訂了SRA，根據該協議，Stephen Gould博士實驗室的研究人員正在進行與我們的exosome計劃和平臺的進一步開發相關的某些研究活動。他説：
基於Exosome的疫苗平臺
我們現在正在為新冠肺炎開發基於外泌體的疫苗。基於外泌體的疫苗平臺技術將旨在將以模仿傳統病毒疫苗優勢的方式用多種抗原免疫個人所帶來的更好的保護與脱毒疫苗的卓越安全性結合起來。我們目前正在設計基於外切體的疫苗，由於抗原的同時表達，可以激發強烈的體液和細胞免疫反應。
我們目前正在從事新冠肺炎潛在預防的候選疫苗的開發。候選疫苗是一種多價外切體-mRNA疫苗，旨在通過靶向病毒的多種結構蛋白，誘導對SARS-CoV-2的保護性、持久的免疫反應。在2020年12月，我們宣佈了一項使用我們的exosome-mRNA疫苗方法的研究的陽性臨牀前數據。我們還一直在研究一種胞外抗原疫苗，它是一種以囊泡為基礎的、無核酸的配方，攜帶着SARS-CoV-2的多種結構蛋白。我們繼續評估這項技術在傳染病和其他潛在用途中的潛在用途。
此外，我們最近與JHU簽訂了JHU Exosome許可協議，因為JHU共同擁有與Exosome-mRNA疫苗和治療相關的某些知識產權的權益，以及與JHU簽訂了與新冠肺炎的新的基於成像的血清學測試平臺相關的知識產權、技術訣竅和數據的非獨家許可。
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工程化外切體平臺
建立在胞外體天然的細胞間通訊能力的基礎上，我們將重點放在工程胞外體上，使它們裝載不同的大分子。我們正在積極開發一個工程外體平臺，用於運送核酸，包括mRNA，用於各種不同的疾病。與JHU的研究人員合作，我們最近發表的數據顯示，與脂質納米粒相比，外切體介導的mRNAs具有更強的表達和更低的毒性。此外，我們還展示了活體動物的功能性酶表達和mRNA表達的實時成像。在這個平臺的基礎上，我們有了很有希望的數據來增強外切體的靶向性。我們的計劃是積極開發這個針對廣泛疾病的平臺。
CDC-外切體(CAP-2003)
我們的實驗室以及與其他公司和學術機構合作進行的利用CAP-2003進行的研究，在幾個適應症上都有很有希望的臨牀前數據。CAP-2003是我們的外泌體候選產品的名稱，它是從我們的疾控中心衍生而來的。此外，2018年7月，我們與USAISR達成了一項合作研發協議，根據該協議，我們同意在研究和開發方面進行合作，評估我們的CDC-exosome，用於治療創傷相關的傷害和條件，這些傷害和條件是美國主要的死亡原因之一。
2020年4月，我們向FDA提交了一份IND報告，調查CAP-2003在DMD患者中的使用情況。目前，FDA已經要求提供更多與製造相關的信息，我們正在評估該計劃的下一步措施。我們需要向FDA提交進一步的信息，以支持對該IND的潛在接受。
這些項目代表了我們的核心技術和產品。
財務運營概述
到目前為止，我們沒有商業產品銷售，在我們獲得FDA或同等外國監管機構的批准開始銷售我們的候選藥品之前，我們將沒有能力產生任何商業產品收入。開發醫藥產品是一個漫長且非常昂貴的過程。即使我們獲得了繼續開發我們的候選產品所需的資金，無論是通過戰略交易還是其他方式，我們也不希望在幾年內完成候選產品的開發(如果有的話)。到目前為止，我們的大部分開發費用都與我們的候選產品有關，包括CAP-1002和我們的Exosome技術。隨着我們繼續進行CAP-1002的臨牀開發，隨着我們進一步發展我們的外體技術，我們的費用將進一步增加。因此，我們的成功不僅取決於我們候選產品的安全性和有效性，還取決於我們為我們的產品和臨牀項目的開發提供資金的能力。我們最近的主要營運資金來源主要是私募股權和公開股權出售證券的收益。在我們繼續我們的臨牀前和臨牀項目的同時，我們繼續探索潛在的合作伙伴關係，以開發我們的一個或多個候選產品。
研發(R&D)費用主要包括工資和相關人員費用、用品、臨牀試驗費用、患者治療費用、實驗室和製造設施租金、諮詢費、人員和製造用品費用、臨牀前、臨牀和製造服務提供商的成本，以及知識產權訴訟產生的某些法律費用、股票補償費用以及與我們的候選產品設計、開發、測試和改進相關的其他費用。除某些資本化的無形資產外，研發成本在發生時計入費用。
一般及行政(“G&A”)開支主要包括行政人員、財務及其他行政人員的薪金及相關開支、股票薪酬開支、會計、法律及其他專業費用、顧問費、公司辦公室租金、商業保險及其他公司開支。
我們的業績已包括因發行股票期權和認股權證(如果適用)而產生的非現金補償費用。我們按股票期權和認股權證的公允價值在其歸屬期間(視情況而定)支出。當無法獲得更精確的定價數據時，我們使用Black-Scholes期權定價來確定股票期權的公允價值
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模特。以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。一般來説，獎勵基於時間或績效條件。基於業績的條件通常包括與我們的財務業績和產品開發相關的目標的實現情況。基於股票的薪酬費用包括在G&A或R&D費用項下的綜合經營報表中(視情況而定)。我們預計未來將記錄額外的非現金補償費用，這可能是很大的一筆。
經營成果
收入
補助金收入。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的贈款收入分別為零和約1.7萬美元。2020年第三季度與國防部資助獎相關的資助金收入。這一減少與不同計劃下的時間有關，因為國防部撥款獎於2020年9月到期。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的贈款收入分別為零和約20萬美元。
雜項收入。在截至2021年和2020年9月30日的三個月中，每個月的雜項收入都為零。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，雜項收入分別約為20萬美元和10萬美元。雜項收入與提供CAP-1002用於CSMC贊助的臨牀試驗的研究目的有關。2020年，由CSMC贊助的臨牀試驗因新冠肺炎疫情而推遲。
其他收入。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的其他收入分別約為40萬美元和零。2021年第三季度的其他收入與CARE法案下的僱主留任信用相關。
運營費用
一般和行政費用。截至2021年和2020年9月30日的三個月，併購費用分別約為180萬美元和130萬美元。與2020年同期相比，2021年第三季度的併購費用增加了約50萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬支出增加了約20萬美元。此外，由於保險費增加，增加了大約10萬美元，與其他一般費用有關的增加了大約10萬美元，而投資者關係費用減少了大約10萬美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，併購費用分別約為550萬美元和400萬美元。與2020年同期相比，2021年前9個月的併購費用增加了約150萬美元，這主要是由於工資、招聘和基於股票的薪酬支出增加了約100萬美元。此外，由於保險費增加，增加了大約30萬美元，與其他一般費用有關的增加了大約20萬美元。
研發費用。截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發費用分別約為250萬美元和260萬美元。與2020年同期相比，2021年第三季度的研發費用減少了約10萬美元，這主要是由於CAP1002(數字減肥藥和新冠肺炎臨牀試驗)的臨牀開發活動的時機所致。這些活動導致淨減少約70萬美元。此外，在截至2021年9月30日的季度裏，主要與我們的Exosome計劃相關的研發費用增加了大約60萬美元。
截至2021年和2020年9月30日的9個月，研發費用分別約為930萬美元和570萬美元。與2020年同期相比，2021年前9個月的研發費用增加了約360萬美元，這主要是由於CAP-1002(DMD)臨牀開發活動的時機
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和新冠肺炎臨牀試驗)。這些活動導致淨增加約30萬美元。此外，2021年前9個月，主要與我們的Exosome計劃有關的研發費用增加了約190萬美元，CAP-1002的技術轉讓和製造相關活動增加了約130萬美元。最後，與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月可分配給研發的基於股票的薪酬支出增加了約10萬美元。
正在積極開發的產品
CAP-1002-CAP-1002正處於開發階段。我們預計在2021年期間將花費約600萬至800萬美元用於開發用於數字減肥機和新冠肺炎的CAP-1002，這些費用主要與臨牀、監管和製造相關的費用有關，包括我們與龍沙·休斯頓公司的技術轉讓。這些數字在很大程度上取決於我們的數字減肥機和新冠肺炎計劃的下一步步驟，我們與美國食品和藥物管理局的計劃的監管狀況，以及我們為未來潛在的用於數字減肥機的CAP-1002的進一步臨牀開發(如有必要)找到合作伙伴的能力以及各種其他因素。
外顯體技術-我們預計2021年期間將在與我們的Exosome計劃相關的開發費用上花費約600萬至800萬美元，其中包括這些技術的臨牀前和製造相關費用。我們用於這一項目的費用主要與我們的exosome-mRNA疫苗有關，這可能包括與進行臨牀試驗(有待監管部門批准)相關的費用，以及專注於擴大我們的工程exosome平臺的費用，包括計劃擴大我們的研發團隊。此外，我們還有與SRA相關的費用，用於與我們的Exosome平臺技術相關的進一步研究。
我們當前和未來臨牀開發計劃的支出，特別是我們的CAP-1002和Exosome計劃，不能有任何程度的確定性，因為它們取決於我們當前試驗的結果，以及我們獲得額外資金和戰略合作伙伴的能力。此外，我們無法非常確定地預測完成我們的臨牀試驗所需的時間、完成研究和開發項目的成本，或者我們是否、何時以及在多大程度上將從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。由於製造和臨牀開發過程中發生的意外事件，以及各種其他因素的影響，臨牀試驗的持續時間和成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，包括：
| ● | 臨牀項目中試驗和研究的數量； |
| ● | 參與試驗的病人人數； |
| ● | 參與試驗的地點數目； |
| ● | 病人招聘率和入院率； |
| ● | 患者治療和隨訪時間； |
| ● | 製造我們的候選產品的成本； |
| ● | 製造我們的候選產品所需的必要材料的可用性； |
| ● | 獲得監管批准的成本、要求和時間，以及獲得監管批准的能力；以及 |
| ● | 新冠肺炎疫情造成的額外延誤。 |
流動性與資本資源
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月我們的現金和現金等價物淨增長，旨在補充以下更詳細的討論。下表所列金額以千為單位。
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流動性和資本資源 |
| 2021年9月30日 |
| 2020年12月31日 |
| ||
現金和現金等價物 | $ | 40,839 | $ | 32,666 |
| ||
營運資金 | $ | 38,310 | $ | 30,706 |
| ||
股東權益 | $ | 36,736 | $ | 28,200 |
| ||
截至9月30日的9個月： | |||||||
現金流數據 |
| 2021 |
| 2020 | |||
現金由(用於)： | |||||||
經營活動 | $ | (11,182) | $ | (6,212) | |||
投資活動 | (828) | 5,727 | |||||
融資活動 | 20,183 | 31,886 | |||||
現金及現金等價物淨增加情況 |
| $ | 8,173 |
| $ | 31,401 | |
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物總額約為4080萬美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物總額約為3270萬美元。2020年12月31日至2021年9月30日的現金和現金等價物增加的主要原因是，與融資活動有關的淨收益約為2020萬美元，截至2021年9月30日的9個月淨虧損約為1380萬美元。截至2021年9月30日，我們的總負債約為640萬美元，淨營運資本約為3830萬美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金分別約為1120萬美元和620萬美元。經營活動的現金差額約為500萬美元，主要是由於截至2021年9月30日的9個月的淨虧損比2020年同期增加了約440萬美元。此外，與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，應付賬款和應計負債的變化減少了約90萬美元，基於股票的薪酬增加了約70萬美元，預付費用和其他流動資產的變化增加了30萬美元。只要我們獲得足夠的資本和/或長期債務資金，並能夠繼續開發我們的候選產品，包括如果我們擴大我們的技術組合，從事進一步的研究和開發活動，特別是進行臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計將繼續遭受重大虧損，這將產生來自經營活動的負淨現金流。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們用於投資活動的現金流約為80萬美元，投資活動提供的現金流約為570萬美元。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月來自投資活動的現金減少，主要是由於購買、銷售和有價證券到期日的淨影響。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們通過融資活動提供的現金流分別約為2020萬美元和3190萬美元。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的融資活動提供的現金減少，主要是因為2020年第二季度與自動櫃員機計劃(如下所述)和行使普通權證有關的股票發行收益。
從創立到2021年9月30日，我們主要通過私下和公開銷售我們的股權證券、NIH和國防部撥款、前合作伙伴的付款、CIRM貸款和CIRM獎來為我們的運營提供資金。由於到目前為止，我們還沒有從產品的商業銷售中獲得任何收入，而且我們預計在幾年內不會產生任何收入，如果有的話，我們將需要籌集大量額外資金來支持我們的研究和開發，包括我們的臨牀試驗和新產品開發的長期計劃。我們可能會尋求通過各種潛在來源籌集更多資金，如股權和債務融資、政府撥款，或通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們能夠獲得這些額外的資金來源來支持我們的運營，完成我們的臨牀試驗，或者如果我們有這樣的資金，這些額外的資金將足以滿足我們的需求。此外，如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋，而債務融資(如果有的話)可能會涉及限制性契約。在我們通過協作和許可安排籌集額外資金的情況下，可能有必要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
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我們對財政資源是否足夠的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比計劃更早或比我們目前預期的更多的資金來獲得額外的資金。目前，我們相信我們的現金資源足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們實際需要運作多少資金，受很多因素影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
| ● | 我們研究活動的進展情況； |
| ● | 我們研究項目的數量和範圍； |
| ● | 我們臨牀前和臨牀開發活動的進展和成功情況； |
| ● | 與我們簽訂研發協議的締約方的發展努力的進展情況； |
| ● | 生產我們的候選產品所需材料的可用性； |
| ● | 製造我們的候選產品的成本，以及與我們可能簽訂商業製造協議的各方的努力進展情況； |
| ● | 我們有能力維持目前的研發計劃，並建立新的研發和許可安排； |
| ● | 與維持執照和保險相關的額外費用； |
| ● | 起訴和執行專利權利要求和其他知識產權所涉及的費用；以及 |
| ● | 監管審批的成本和時間。 |
由於新冠肺炎冠狀病毒的傳播，出現了一些不確定性，影響了臨牀試驗的登記、與合同履行相關的交付成果、試驗贊助商的付款、勞動力穩定性、供應鏈中斷或延誤、撥款支付的時間以及其他潛在的業務運營。儘管目前預計這種幹擾是暫時的，但其預期持續時間存在相當大的不確定性。除了對贈款支付的潛在影響外，由於冠狀病毒的影響，該公司從其他來源獲得融資的能力可能存在風險。冠狀病毒可能會對我們的業務產生其他財務影響，目前具體情況尚不清楚。
公司的融資活動
2021年6月自動取款機計劃。*2021年6月21日，公司根據招股説明書補充條款啟動了在市場上的發行，總銷售收入最高可達7500萬美元(以下簡稱“2021年6月至2021年6月自動取款機計劃”)，普通股將按發售時的市價分配。2021年6月底的自動取款機計劃是根據與H.C.Wainwright公司(“Wainwright”)的普通股銷售協議(“銷售協議”)建立的，根據該協議，我們可以不時通過Wainwright作為銷售代理髮行和出售我們的普通股。銷售協議規定，Wainwright將有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股總銷售價格的3.0%。所有根據2021年6月1日自動取款機計劃發行的股票是根據我們的S-3表格貨架登記聲明(文件編號：333-254363)發行的，該聲明最初於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)，於2021年6月15日修訂，並於2021年6月16日由美國證券交易委員會宣佈生效。從2021年6月21日到2021年9月30日，公司根據2021年6月至2021年6月的自動取款機計劃總共出售了1,267,475股普通股，平均價格約為每股5.89美元，毛收入約為750萬美元。根據2021年6月的自動取款機計劃，大約6750萬美元的普通股仍可能出售。該公司按毛收入支付現金佣金，外加向Wainwright償還的費用，以及總計約30萬美元的法律和會計費用。
2020年5月自動取款機計劃。*於2020年5月4日，本公司根據招股説明書補充資料發起在市場上發售，總銷售收益最高可達4000萬美元(“2020年5月1日自動取款機計劃”)，普通股將按發售時的市價分配。2020年5月自動取款機計劃是根據銷售協議建立的。所有根據2019年7月1日自動取款機計劃發行的股票均根據我們2018年10月24日向美國證券交易委員會初步備案，2019年7月17日修訂，並於2019年7月18日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格擱置登記聲明(文號：333-227955)發行。從2020年5月4日到2021年6月21日，公司根據2020年5月1日的自動取款機計劃總共出售了6,027,852股普通股，平均價格約為每股6.15美元，毛收入約為3710萬美元。該公司以現金支付
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毛收入的佣金，加上向Wainwright償還的費用，以及總計約120萬美元的法律和會計費用。截至2021年6月21日，2020年5月自動櫃員機計劃到期，取而代之的是2021年6月自動櫃員機計劃。
2020年3月-認股權證誘因。於2020年3月25日，本公司與普通權證持有人(定義見下文)(“行權持有人”)訂立函件協議(“行權協議”)。根據行權協議，就行權持有人行使行權持有人於2019年12月至2019年12月期間持有的其餘4,000,000份以前未曾行使的普通權證，本公司同意額外發行4,000,000份認股權證(“新認股權證”)，以購買普通股股份。2019年12月至2019年12月普通權證的行權價為每股1.1美元，根據行權協議，行權持有人同意支付每股1.225美元，以支付2019年12月至2019年12月普通權證的行權價和每股0.125美元的新權證購買價。新權證的行權價為每股1.27美元。
在行使新認股權證時可發行的新認股權證及普通股股份並未根據一九三三年證券法(經修訂)(“證券法”)註冊，而是根據證券法第(4)(A)(2)節或其下頒佈的規則第506(B)條所規定的豁免而發售。新認股權證於發行後可即時行使，行權期為5年半。
本公司從行使持有人行使2019年12月至2019年12月的普通權證中獲得的總收益約為490萬美元。該等總收益已扣除根據行使協議及新認股權證進行交易而到期及應付予配售代理的費用343,000美元，並因向配售代理償還法律費用及其他開支而進一步減少。此外，配售代理的若干僱員獲發新認股權證(“2020年3月至2020年3月配售代理認股權證”)，換取相當於已發行新認股權證5.0%的普通股，或200,000股。這些配售代理權證於2020年3月起可即時行使，行使期為5年。倘若於六個月後並無有關本公司普通股股份的轉售登記聲明生效，則每份新認股權證及2020年3月配售代理權證的持有人均可選擇以無現金方式行使該認股權證。2020年5月7日，本公司以表格S-3提交了新認股權證和2020年3月配售代理權證相關股票的轉售登記聲明，該轉售登記聲明於2020年5月19日被SEC宣佈生效。截至2021年9月30日，根據2020年3月認股權證激勵，2020年3月配售代理權證仍未償還。
2019年12月-公開募股。於2019年12月，本公司完成公開發售(“十二月發售”)，據此，本公司發行(I)531,173股普通股，(Ii)認股權證(“2019年12月至2019年12月底普通股認股權證”)，以購買最多4,139,477股普通股，及(Iii)預資資權證，以購買最多3,608,304股普通股。合計收購價為每股1.226美元及相關的2019年12月普通權證，以及每份預籌資助權證及相關的2019年12月普通權證1.225美元，總收購價約為510萬美元。本公司(A)於2019年12月向每位股份購買者發行2019年12月普通權證，以購買相等於該購買者於2019年12月發售時購買的預資資權證股份數目的普通股；及(B)向每名於2019年12月發售的預資資權證的購買者發行普通股，以購買相等於該購買者於2019年12月發售的預資資權證相關的預資金權證股份數目的普通股。除配售代理權證外，根據本公司於2019年12月5日向美國證券交易委員會初步備案、於2019年12月13日修訂、並於2019年12月17日由美國證券交易委員會宣佈生效的吾等於S-1表格的登記聲明(編號：333-235358)，發行根據本次發行發行的所有股份及認股權證。與這筆交易相關的費用，包括配售代理佣金、管理費、法律成本和其他發售費用，總計約為70萬美元，並記錄為額外實收資本的減少，導致淨收益約為440萬美元。截至2019年9月30日，2019年12月61,173份普通權證根據2019年12月的融資仍未償還。
2019年8月自動取款機計劃。*於2019年8月29日，本公司根據招股説明書補充資料發起在市場發售，總銷售收益最高可達195萬美元(以下簡稱“2019年8月至2019年自動櫃員機計劃”)，普通股將按發售時的市價派發。2019年8月1日自動取款機計劃是根據銷售協議建立的。根據2019年8月1日自動取款機計劃發行的所有股票都是根據
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至我們2018年10月24日向美國證券交易委員會初步備案、2019年7月17日修訂、美國證券交易委員會於2019年7月18日宣佈生效的S-3表格擱置登記書(文號：333-227955)。在2019年8月自動取款機計劃到期時，公司根據2019年8月自動取款機計劃總共出售了360,316股普通股，平均價格約為每股3.07美元，毛收入約為110萬美元。該公司按毛收入支付現金佣金，外加向配售代理償還的費用，以及總計約10萬美元的法律和會計費用。截至2020年5月4日，2019年8月1日自動取款機計劃到期，取而代之的是2020年5月1日自動取款機計劃。
Capricor，Inc.的融資活動。
CIRM資助獎
2016年6月16日，Capricor與CIRM簽訂了CIRM獎，金額約為340萬美元，部分用於資助Capricor的I/II期HOPE-Duchenne臨牀試驗，調查CAP-1002用於治療Duchenne肌營養不良相關心肌病。根據CIRM獎的條款，支出與具體業務里程碑的實現情況掛鈎。此外，CIRM獎的條款包括共同資助的要求，根據這一要求，Capricor需要花費大約230萬美元的自有資本來資助CIRM資助的研究項目。CIRM獎還取決於CIRM臨牀階段項目撥款管理政策中規定的條件和要求。這些要求包括但不限於向CIRM提交季度和年度報告，根據加州法規法典(CCR)100600-100612節第17章分享知識產權，以及與加利福尼亞州分享從CIRM資助的研究項目獲得的許可收入的一小部分，以及CIRM資助的研究產生的商業化產品的淨商業收入(如CIRM資助的研究的第17章，100608節所述)。Capricor可能被要求向CIRM支付的商業淨收入的最高特許權使用費相當於授予和支付給Capricor的總金額的9倍。
在完成CIRM資助的研究項目後，在獎勵期結束日期之後的任何時間(但不晚於授予之日的十週年)，Capricor有權將CIRM獎轉換為貸款，貸款條款將根據各種因素確定，包括做出選擇時項目的研發階段。2016年6月20日，Capricor與CIRM簽訂了貸款選擇協議，其中CIRM和Capricor同意，如果Capricor選擇將贈款轉換為貸款，貸款期限最長可自適用貸款協議執行之日起五年；前提是貸款到期日不超過CIRM獎授予日期的十年週年。自貸款之日起，貸款應計入未償還本金餘額的利息，外加根據CIRM貸款政策(“新貸款餘額”)規定的在選舉點前應計的利息，年利率等於“華爾街日報”在貸款日公佈的3個月美元存款的倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)外加1%。自貸款之日起，未償還的新貸款餘額應每年複利一次，並在貸款到期日與新貸款餘額一起支付利息。如果摩羯座選擇將CIRM獎轉換為貸款，CIRM獎的某些要求將不再適用，包括收入分享要求。Capricor尚未就是否選擇將CIRM獎轉換為貸款做出決定。如果我們選擇這樣做，Capricor將被要求償還CIRM獎勵的部分或全部金額，因此該公司將這筆獎勵作為負債而不是收入入賬。
2019年6月，摩羯座完成了與CIRM獎相關的所有里程碑，並花費了所有收到的資金。2019年第三季度，摩羯座完成了與該獎項相關的所有最終結案文件。截至2021年9月30日，摩羯座對CIRM獎的負債餘額約為340萬美元。
美國國防部撥款獎
2016年9月，Capricor獲得了美國國防部的撥款，金額約為240萬美元，用於開發一種可擴展的商業就緒流程，以製造Capricor的Exosome候選產品CAP-2003。根據合同條款，按照年度和季度報告要求，在大約四年的時間內向Capricor支付了款項。該公司利用了大約
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根據獎勵條款，230萬美元。2021年沒有確認與這一獎項相關的收入。2021年第三季度，摩羯座完成了與該獎項相關的所有最終結案文件。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是按照公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露報告金額的估計和假設。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設，包括研發和臨牀試驗應計項目，以及基於股票的薪酬估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。我們相信以下關鍵會計政策反映了在編制我們的財務報表和附註時使用的更重要的判斷和估計。
租契
2019年第一季度通過的ASC 842要求承租人將資產負債表上的大多數租賃與相應的使用權資產或ROU資產一起確認。ROU資產代表本公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內固定租賃付款的估計現值確認。使用長期資產減值指導評估ROU資產的減值。
租賃將被歸類為融資或運營，這將推動費用確認模式。如果公司有短期租約，公司選擇排除這些租約。
公司租用辦公和實驗室空間，均為經營性租賃。大多數租約包括續訂選擇權，續訂選擇權的行使由本公司全權酌情決定。除非有合理確定本公司將會續約，否則續訂租約的選擇權不包括在本公司的評估內。此外，本公司的租賃協議一般不包含任何剩餘價值擔保或限制性契諾。
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，該利率反映了本公司在類似經濟環境下以相同貨幣、類似期限、以抵押方式借款的固定利率。
對於房地產租賃，本公司根據ASC 842選擇了實際權宜之計，將現有標的資產類別的租賃和非租賃組件一起核算，並將合同對價僅分配給租賃組件，而這一實際權宜之計不適用於嵌入產品供應安排的製造設施和設備。
收入確認
本公司採用ASU 606，與客户簽訂合同的收入，適用於所有合同。
贈款收入
關於何時獲得收入的決定取決於每項具體贈款中的語言。一般而言，我們在支出期間確認補助金收入，用於那些被認為可以報銷的費用。
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目錄
根據撥款條款。獎助金收入在提交報銷申請時到期。贈款收入的交易價格根據獎勵項下發生的費用而有所不同。
雜項收入
收入是在交付劑量時確認的，這些劑量是我們過去研發工作的一部分。當公司履行了與客户的合同中確定的義務時，收入被記錄下來。雜項收入應在開票時支付。雜項收入以固定交易價格的合同為基礎。
CIRM資助獎
Capricor將其CIRM獎下的支出列為長期負債。Capricor確認CIRM贈款支付是一項負債，因為本金是支付的，而不是確認贈款獎勵的全部金額。在完成CIRM資助的研究項目和獎勵期結束日期之後，Capricor有權將CIRM獎轉換為貸款，貸款條款將根據各種因素確定，包括研究階段和做出選擇時的開發階段。2016年6月，Capricor與CIRM簽訂了貸款選擇協議，其中包括CIRM和Capricor同意，如果Capricor選擇將贈款轉換為貸款，貸款期限最長可自適用貸款協議執行之日起五年；前提是貸款到期日不超過CIRM獎授予日期的十年週年。由於Capricor可能需要償還CIRM判給的部分或全部金額，因此本公司將此判給作為負債而不是收入入賬。
研究與開發費用和應計項目
研發費用主要包括工資和相關人員費用、用品、臨牀試驗費用、患者治療費用、實驗室和製造設施租金、諮詢費、人員和製造用品成本、臨牀前、臨牀和製造服務提供商的成本，以及知識產權訴訟產生的某些法律費用、股票補償費用以及與我們的候選產品設計、開發、測試和增強相關的其他費用。除某些資本化的無形資產外，研發成本在發生時計入費用。
我們的臨牀試驗和其他研發活動的應計成本是根據與眾多臨牀試驗中心和合同研究組織(“CRO”)、臨牀研究地點、實驗室、顧問或其他臨牀試驗供應商簽訂的與試驗相關的合同，對收到的服務和花費的努力進行估計的。相關合同的長度差異很大，可能是固定金額，也可能是基於實際發生的成本的可變金額，上限是一定的，或者是固定、可變和上限金額的組合。活動水平通過與CRO和其他臨牀試驗供應商的密切溝通來監控，包括詳細的發票和任務完成審查、對照預算金額分析費用、對照批准的合同預算和付款時間表分析執行的工作，以及確認要執行的服務範圍的任何變化。某些CRO和重要的臨牀試驗供應商提供了每個單獨試驗的每個季度末的成本估算，但沒有開具發票。如有必要，將與CRO或供應商審查和討論這些估算，並將其計入相關期間的研發費用中。至於定期向進行臨牀研究的機構支付按科目計算的臨牀研究場地，我們會根據每季的科目篩選和登記人數而估計所得的金額。所有估計都可能與隨後開具發票的實際金額大不相同，這可能發生在相關服務完成幾個月後。
在正常的業務過程中，我們與第三方簽訂合同，在我們的候選產品的持續開發過程中進行各種研發活動。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。合同下的付款取決於一些因素，如某些事件的完成，患者的成功招募，以及部分臨牀試驗或類似情況的完成。權責發生制政策的目標是使財務報表中的費用記錄與實際收到的服務和花費的努力相匹配。因此，與臨牀試驗和其他研發活動相關的費用應計費用是根據我們對適用合同中規定的一個或多個事件完成程度的估計確認的。
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在列報的任何期間內，均未確認對估計數發生重大變化的調整。
基於股票的薪酬
我們的業績包括因發行股票、股票期權和認股權證(如果適用)而產生的非現金補償費用。我們根據我們的五個股票期權計劃向員工、董事和顧問發放了股票期權：(I)2006年股票期權計劃，(Ii)2012年重置股權激勵計劃(取代2006年股票期權計劃)，(Iii)2012年非僱員董事股票期權計劃，(Iv)2020年股權激勵計劃，或2020年計劃，以及(V)2021年股權激勵計劃。
我們在授權期內按股票薪酬的公允價值計入費用。當沒有更精確的定價數據時，我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值。這種估值模型要求我們對計算中使用的變量做出假設和判斷。這些變量和假設包括授予的期權預計未償還的加權平均時間段、我們普通股的波動性和無風險利率。一旦發生，我們會考慮沒收的原因。
向非僱員(包括顧問)發出的股票期權或其他權益工具，作為吾等收到的貨品或服務的代價而發行，按已發行權益工具的公允價值入賬。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的。本公司計算截至授予日的非限定期權的公允價值以及適用歸屬期間的費用。
以股份為基礎的獎勵的條款和歸屬時間表因授予的類型和承授人的就業狀況而異。一般來説，獎勵基於時間或績效條件。基於業績的條件通常包括與我們的財務和發展業績相關的目標的實現情況。股票補償費用在營業和全面收益(虧損)表中計入一般和行政費用或研發費用(視情況而定)。我們預計未來將記錄額外的非現金補償費用，這可能是很大的一筆。
臨牀試驗費用
作為編制合併財務報表過程的一部分，我們需要估計我們的應計費用。我們的臨牀試驗應計流程旨在計入我們根據與供應商、顧問和CRO簽訂的合同以及與臨牀試驗相關的臨牀場地協議所承擔的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需要進行協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們的目標是通過將適當的費用與提供服務和付出努力的時間相匹配，在我們的綜合財務報表中反映適當的臨牀試驗費用。我們根據試驗的進展情況和試驗各方面的時間安排來計算這些費用。我們通過考慮到與適用人員和外部服務提供商就試驗進度或完成狀態或完成的服務進行討論的財務模型來確定應計估計數。在臨牀試驗過程中，如果實際結果與我們的估計不同，我們會調整我們的臨牀費用確認。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀試驗應計和預付資產在一定程度上依賴於從CRO和其他第三方供應商收到的及時和準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異, 我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們報告的任何特定時期的金額過高或過低。
最近發佈或新採用的會計公告
2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-12，這影響了740主題所得税的一般原則。ASU 2019-12的修正案旨在簡化和降低所得税的會計成本。對於公共業務實體，本更新中的修訂在會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效
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財政年度，從2020年12月15日之後開始。公司在2021年第一季度採用了ASU 2019-12。這一更新的採用對公司的財務報表和腳註披露沒有產生實質性影響。
財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明，包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會，管理層沒有或相信不會對公司目前或未來的合併財務報表提交或披露產生實質性影響。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露。
利率敏感度
我們因利率變化而面臨的市場風險主要與我們的有價證券以及現金和現金等價物有關。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物的公允價值約為4080萬美元。此外，截至2021年9月30日，Capricor的投資組合被歸類為現金和現金等價物，主要由貨幣市場基金和銀行貨幣市場組成，其中包括短期美國國債、銀行儲蓄和支票賬户。
我們的投資政策的目標是將我們的投資放在評級較高的信用發行者手中，並限制信用敞口的數量。我們尋求通過限制違約風險和市場風險來提高我們投資基金的安全性和保值可能性。我們的投資可能會因利率波動而面臨市場風險，這可能會影響我們的利息收入和我們投資的公平市場價值(如果有的話)。我們將通過對我們的投資進行持續評估來管理這一風險敞口。由於到目前為止，我們的投資都是短期到期日(如果有的話)，它們的賬面價值始終接近其公允價值。我們的政策是通過投資高信用質量的證券來緩解違約風險，我們目前不對衝利率敞口。由於我們的政策是投資於主要是短期到期的美國國債，我們認為我們的投資組合的公允價值不會受到假設的100個基點的利率上升或下降的重大影響。
第四項：安全控制和程序。
我們已採用並維護披露控制和程序，旨在確保根據交易所法案要求在我們的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，無論設計和操作得多麼好，控制和程序都不能提供實現預期控制目標的絕對保證。
根據交易所法案第13a-15(B)條和15d-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，在管理層的參與下，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告涵蓋的期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。
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第II部分-其他資料
第一項：提起法律訴訟。
我們沒有參與任何重大的待決法律程序，也不知道有任何針對我們的重大法律程序受到威脅。
第1A項風險因素。
我們於2021年3月15日提交給SEC的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告的第1部分第1A項“風險因素”描述了重要的風險因素，這些風險因素可能導致我們的業務、財務狀況、運營結果和前景與本Form 10-Q季度報告中所作的前瞻性陳述或我們不時提出的其他陳述所暗示的大不相同。與我們之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化，這些報告於2021年3月15日提交給SEC。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用。
不適用。
第三項高級證券違約。
不適用。
第四項：煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項：提供其他信息。
沒有。
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項目6.所有展品。
2.1 |
| SMI Products，Inc.，Nile Merge Sub，Inc.和Nile Treateutics，Inc.之間於2007年8月15日簽署的合併協議和合並計劃(合併內容參考2007年8月17日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件2.1)。 |
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2.2 | 尼羅河治療公司、博維合併公司和Capricor公司之間簽署的、日期為2013年7月7日的合併和重組協議和計劃(合併內容參考2013年7月9日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格中的附件2.1)。 | ||
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2.3 | 尼羅河治療公司、博維合併公司和Capricor公司之間的協議和合並重組計劃第一修正案，日期為2013年9月27日(合併內容參考2013年10月3日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告中的附件2.1)。 | ||
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3.1 | 公司註冊證書(通過參考2007年2月9日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格中的附件3.1合併而成)。 | ||
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3.2 | 公司註冊證書修訂證書(通過參考2013年11月26日提交給證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.1合併而成)。 | ||
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3.3 | 公司註冊證書修訂證書(通過引用本公司於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1合併而成)。 | ||
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3.4 | 修訂和重新修訂了公司章程(通過引用公司於2020年8月25日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件3.1併入本公司)。 | ||
31.1 | 首席行政主任的證書。* | ||
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31.2 | 首席財務官的證明。* | ||
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32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906條頒發的首席執行官證書。* | ||
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32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。* | ||
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101 | 以下財務信息來自Capricor治療公司截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q，其格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)：(I)截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表，(Ii)簡明合併經營報表，(Iii)簡明股東權益變動表，(Iv)簡明合併報表 | ||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*現送交存檔。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| Capricor Treateutics，Inc. | |
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日期：2021年11月10日 | 由以下人員提供： | /s/琳達·馬爾班恩(Linda Marbán)，博士 |
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| 琳達·馬爾班恩(Linda Marbán)，博士。 |
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| 首席執行官 |
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| (首席行政主任) |
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日期：2021年11月10日 | 由以下人員提供： | /s/安東尼·J·伯格曼(Anthony J.Bergmann) |
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| 安東尼·J·伯格曼 |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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