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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
截至本季度的季度報告
或
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
公司或組織的州或其他管轄權 |
| (税務局僱主 |
|
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號(
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 |
| 商品代號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 | |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。☐是☒
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
|
規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。
截至2021年11月11日，有
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Acurx製藥公司。
目錄表
頁面 | ||||
| ||||
第一部分： | 財務信息 | 5 | ||
第一項。 | 簡明中期財務報表(未經審計) | 5 | ||
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的壓縮中期資產負債表 | 5 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明中期營業報表(未經審計) | 6 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的會員和股東權益變動簡明中期報表(未經審計) | 7 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月現金流量簡明中期報表(未經審計) | 8 | |||
簡明中期財務報表附註(未經審計) | 9 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 | ||
第四項。 | 管制和程序 | 24 | ||
第II部分- | 其他信息 | 25 | ||
第一項。 | 法律程序 | 25 | ||
項目1A。 | 風險因素 | 25 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 48 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 49 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 49 | ||
第五項。 | 其他信息 | 49 | ||
第6項。 | 陳列品 | 50 | ||
簽名 | 51 | |||
證書 | ||||
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關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告中的Form 10-Q(以下簡稱“季度報告”)和本文引用的某些信息包含符合修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)第227A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。在本季度報告中，我們將Acurx製藥公司及其子公司稱為“公司”、“我們”、“我們”或“我們”。本文中除有關歷史事實的陳述之外的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述，都是前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“預期”或這些詞語的否定版本以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營和目標，以及財務需求。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括第II部分第11A項“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，本文中包括的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
| ● | 一般經濟和金融狀況； |
| ● | 公共衞生疫情，包括最近的新冠肺炎疫情，對我們的業務、經營業績和財務狀況的不利影響； |
| ● | 上市公司的成本； |
| ● | 我們跟上技術進步的能力； |
| ● | 我們營銷活動的成功； |
| ● | 破壞我們的資訊科技系統； |
| ● | 我們對第三方的依賴； |
| ● | 我們所依賴的第三方的表現； |
| ● | 遵守健康和安全法律； |
| ● | 我們有能力獲得並維護對我們的知識產權和專有權利的保護； |
| ● | 我們保護和抗辯訴訟的能力，包括與知識產權和專有權利有關的索賠； |
| ● | 產品短缺以及與主要供應商的關係； |
| ● | 我們吸引關鍵員工的能力； |
| ● | 我們普通股價格的波動； |
| ● | 我們普通股的可銷售性；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括“風險因素”中列出的風險和不確定性。 |
雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。此外，我們或任何其他人都不承擔以下責任
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這些前瞻性陳述中任何一項的準確性和完整性。我們在本季度報告中所作的任何前瞻性陳述僅説明其發表日期。我們沒有義務在本季度報告發布之日之後更新這些前瞻性陳述中的任何一項，以使這些陳述符合實際結果或修訂後的預期。
在我們根據適用的證券法提交的文件中，可能會不時描述其他風險。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅説明截止日期，並基於我們目前的信念和預期。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
4
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第一部分-財務信息
第一項財務報表。
ACURX製藥公司。
壓縮中期資產負債表
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) |
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資產 | ||||||
流動資產 |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債、會員權益和股東權益 |
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流動負債 |
|
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
工資保障計劃貸款 |
| — |
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流動負債總額 |
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非流動負債 |
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工資保障計劃貸款 |
| — |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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會員權益和股東權益 |
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會員權益，A類 |
| — |
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會員權益，B類 | — |
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普通股；$ |
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| — | ||
額外實收資本 |
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| — | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
會員和股東權益合計 |
| |
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總負債、會員權益和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明中期財務報表附註。
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ACURX製藥公司
簡明中期經營報表
三個月後結束 | 九個月後結束 | |||||||||||
| 9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
(未經審計) |
| (未經審計) |
| (未經審計) |
| (未經審計) | ||||||
運營費用 |
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研究與開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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支付寶保障計劃貸款的寬恕收益 |
| — |
| — |
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| — | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股虧損 |
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普通股/單位基本和攤薄淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均備考流通股基本和稀釋 |
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見簡明中期財務報表附註。
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ACURX製藥公司
簡明中期成員和股東權益變動表(未經審計)
A類會員權益 | B類會員權益 | 普通股 | 其他內容 | 累計 | 總計 | |||||||||||||||||||
| 單元數(單位數) |
| 金額 |
| 單元數(單位數) |
| 金額 |
| 股票 |
| 金額 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 會員權益 | |||||||
2020年1月1日的餘額 |
| | $ | |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
私募發行，扣除發行成本$ |
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高管薪酬與會員利益達成和解 |
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基於股份的薪酬 |
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向供應商支付基於股份的付款 |
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淨虧損 |
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| ( |
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2020年3月31日的餘額 |
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| | ( | | ||||||||||
基於股份的薪酬 |
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向供應商支付基於股份的付款 |
| |
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淨虧損 |
| |
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| ( |
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2020年6月30日的餘額 |
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私募產品 | | | — | — | — | — | — | — | | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 | | | — | — | — | — | — | — | | |||||||||||||||
向供應商支付基於股份的付款 | | | — | — | — | — | — | — | | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2020年9月30日的餘額 | | $ | | | $ | | — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | | |||||||||
2021年1月1日的餘額 | | $ | | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
高管薪酬與會員利益達成和解 | | | | | | | | | | |||||||||||||||
取消B類債券發行 | | | ( | | | | | | | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 | | | | | | | | | | |||||||||||||||
向供應商支付基於股份的付款 | | | | | | | | | | |||||||||||||||
淨虧損 | | | | | | | | ( | ( | |||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | | | | | | | ( | | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 | | | | | | | | | | |||||||||||||||
向供應商支付基於股份的付款 | | | | | | | | | | |||||||||||||||
公司轉換 | ( | ( | ( | ( | | | | | | |||||||||||||||
首次公開募股(IPO)，淨額為$ | | | | | | | | | | |||||||||||||||
淨虧損 | | | | | | | | ( | ( | |||||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | | | | | | | | ( | | |||||||||||||||
基於股份的薪酬 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
向供應商支付基於股份的付款 | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2021年9月30日的餘額 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
見簡明中期財務報表附註。
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ACURX製藥公司
簡明中期現金流量表
截至9個月 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) | (未經審計) | |||||
經營活動的現金流： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股份的薪酬 |
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向供應商支付基於股份的付款 |
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高管薪酬與會員利益達成和解 |
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支付寶保障計劃貸款的寬恕收益 |
| ( |
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(增加)/減少： |
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預付費用 |
| ( |
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應付賬款和應計費用 |
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| ( | ||
經營活動中使用的淨現金 |
| ( |
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融資活動的現金流： |
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私募發行預收收益 |
| — |
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支付寶保障計劃貸款的收益 |
| — |
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首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本 |
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私募發行收益(扣除發行成本) |
| — |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金淨增長 |
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期初現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
見簡明中期財務報表附註。
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ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
注1：業務性質
業務：
Acurx PharmPharmticals，Inc.是特拉華州的一家公司，前身是Acurx PharmPharmticals，LLC(以下簡稱Acurx PharmPharmticals，LLC)，是一家公開持股的臨牀期生物製藥公司，成立於2017年7月，於2018年2月開始運營。該公司專注於開發新型抗生素，以解決難以治療的細菌感染問題。該公司的方法是開發可能阻止一種全新的分子靶標-DNA聚合酶IIIC(“Pol IIIC”)的候選抗生素，其研發流水線包括針對其他革蘭氏陽性菌(包括甲氧西林耐藥性)的早期Pol IIIC候選抗生素金黃色葡萄球菌耐萬古黴素腸球菌(“VRE”)和青黴素耐藥肺炎鏈球菌(“PRSP”)。Pol IIIC酶是在某些革蘭氏陽性細菌細胞中複製DNA的主要催化劑。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發，這是一種新的冠狀病毒株，是一種全球大流行。隨着病毒的繼續傳播，此次疫情對全球企業和市場造成了重大幹擾。新冠肺炎疫情已經擾亂了公司的運營，公司預計它將繼續擾亂公司的運營。對該公司經營和財務業績的影響程度將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府、管理部門和私營部門的反應，所有這些都是不確定和難以預測的。雖然該公司無法估計大流行的財務影響，但目前，如果大流行持續很長一段時間，可能會對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。財務報表沒有反映大流行造成的任何調整。
2018年2月，公司從GLComposite，Inc.購買了名為GLS362E(更名為ACX-362E，現已批准為非專利名稱ibezapolstat)的抗生素候選產品GLS362E的活性藥物成分、知識產權和其他權利。
該公司自成立以來的主要活動包括與開發其兩種抗生素候選藥物有關的組織活動和進行研究與開發活動，以及通過股票發行籌集資金，包括其於2021年6月完成的首次公開募股(IPO)。該公司自成立以來沒有產生任何收入。
自成立以來，該公司的運營經歷了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來這些情況將持續下去。該公司需要通過出售其證券來籌集資金，以維持運營。2021年6月29日，本公司完成IPO發行
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ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
附註2-重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明中期財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)及美國證券交易委員會中期報告規則及規定編制。管理層認為，這些未經審計的中期財務報表包括對公司財務狀況、經營業績和現金流量的公允陳述所必需的所有調整，只包括正常的經常性調整。未經審計的中期運營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。最新的年終濃縮資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。管理層認為，當這些未經審計的中期財務報表與截至2020年12月31日的已審計財務報表及其附註一起閲讀時，本文提供的披露是足夠的。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
聯邦所得税
該公司估計每年的實際税率為
根據本公司產生營業虧損的歷史和對可預見未來營業虧損的預期，本公司已經確定，這些淨營業虧損的税收優惠很有可能無法實現，並對所有遞延税項資產計入了全額估值津貼。如果公司的評估發生變化，與歷史淨營業虧損結轉相關的税收優惠將因所有權變更而受到限制。
在本公司於2021年6月進行公司制轉換之前，本公司的組織形式為有限責任公司。因此，就聯邦所得税而言，本公司不是納税實體，因此，
信用風險集中
該公司在一家金融機構維持其現金餘額。餘額的保險金額不超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)允許的最高限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，也不認為它面臨任何重大的現金損失風險。有時，現金餘額可能會超過FDIC的最高保險限額。截至2021年9月30日，公司擁有現金$
向會員保證付款
在公司轉換之前，向公司成員支付的被指定為對所提供服務的合理補償的擔保付款被計入公司費用，而不是公司淨收入的分配。
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ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
研究與開發
根據會計準則編撰題目第7730號“研究與開發成本的核算”，公司在發生研究與開發成本時計入研究與開發費用。有時，公司可能會為未來的研發服務預付現金。這些款項在提供服務期間遞延並支出。
基於股份的薪酬
該公司根據授予日的公允價值，計算高級管理人員和董事為換取公司會員權益、普通股或股票期權而獲得的服務成本。本公司根據歸屬期間確認補償費用。
向供應商支付基於股份的付款
該公司根據授予日的公允價值或提供的服務的公允價值(以更容易確定的為準)，計算賣方為換取授予公司會員權益、普通股或股票期權而提供的服務的成本。此類公允價值自服務完成之日或另一方履行之日起計量。該公司在同一時期以相同的方式確認這筆費用，就像該公司為服務支付了現金一樣。
外幣交易
財務報表以美元(公司的報告貨幣)表示。本公司可以從事以其他外幣計價的交易。這些交易折算成美元，匯率與交易日生效的匯率接近。年末以外幣計價的貨幣資產和負債將按該日起的有效匯率換算。非貨幣性資產和負債按適當的歷史匯率折算。
主要供應商
該公司有一家主要供應商，約佔
附註3--應付帳款和應計費用
截至2021年9月30日和2020年12月31日的應付帳款和應計費用如下：
| 2021年9月30日 |
| 2020年12月31日 | |||
應計補償費用 | $ | | $ | | ||
應計研究與開發 |
| |
| | ||
應計專業費用 |
| |
| | ||
其他應付帳款和應計費用 |
| |
| — | ||
總計 | $ | | $ | | ||
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ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
注4-工資保障計劃貸款
2020年5月，公司根據CARE法案獲得了一筆Paycheck Protection Program(PPP)貸款，由美國小企業管理局(SBA)管理，金額為$
2021年5月，公司接到其金融機構的通知，Paycheck Protection Program貸款已被免除。因此，該公司減少了全部負債，並在經營報表中記錄了免除債務的收益。
附註5-高管薪酬
公司的聯合創始人和原創
2019年，
2020年1月，本公司發佈
2021年1月，本公司發佈
公司董事會還批准了向管理層成員發放某些贈款，作為年終薪酬的一部分，授權發放
該公司目前由三名高管管理，每一名高管都是根據2021年6月29日生效的新僱傭協議。
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ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
附註6-發行股權
該公司於2018年完成了兩次私募股權發行，共完成了四筆交易。這些產品的成交價為$。
2019年8月8日，本公司就定向配售本公司A類會員權益及認股權證以購買其A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為美元。
2019年10月18日，本公司就定向配售本公司A類會員權益及認股權證購買其A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為美元。
2020年1月6日，本公司就定向配售本公司A類會員權益及認股權證以購買其A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為美元。
2020年7月20日，本公司就定向配售本公司A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為美元。
2020年10月16日，本公司就定向配售本公司A類會員權益訂立證券購買協議，收購價為美元。
2021年6月23日，Acurx PharmPharmticals，LLC改製為一家公司，並更名為Acurx PharmPharmticals，Inc.
2021年6月29日，本公司完成IPO發行
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ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
注：7以股權為基礎的薪酬
雖然本公司是一家處於首次公開募股前企業發展階段的有限責任公司，但本公司向董事會成員和企業顧問委員會成員授予基於業績的限制性A類會員權益獎勵，以換取服務。所有這些會員權益的獎勵在公司完成從特拉華州有限責任公司向特拉華州公司的轉換後，在公司首次公開募股(IPO)之前完全歸屬於特拉華州公司，公司確認了所有以前未確認的補償費用。2020至2019年期間授予的會員權益的公允價值等於最近一次私募的每位會員權益價值(#美元)。
與這些獎勵相關的基於股票的薪酬支出總額已記錄為#美元。
下表彙總了根據一比二的轉換比率轉換為普通股的未歸屬A類會員權益，以及截至2021年9月30日的9個月的相關活動：
| A類 | |
會員資格與利益 | ||
| 以1：2的比率轉換為普通股 | |
未歸屬於2020年12月31日 |
| |
既得 |
| ( |
未歸屬於2021年9月30日 |
| — |
2021年4月，董事會批准創設2021年股權激勵計劃(《計劃》)。本計劃自公司制轉換完成之日起生效。該計劃目前總共預留了
2021年6月，本公司授予股票期權，共購買
2021年7月，本公司授予股票期權，共購買
與這些獎勵相關的補償費用在授權期內根據基於Black-Scholes模型確定的授予日期期權的公允價值確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期價格波動率。該公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特點，主觀投入假設的變化可能會對使用Black-Scholes方法計算公允價值產生重大影響。由於該公司的股票期權沒有公開市場，對該公司股票的歷史經驗也很少，因此採用了類似的上市公司來比較波動性和股息收益率。無風險收益率來自可比期限的美國國庫券
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ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用以下加權平均假設確定期權獎勵的公允價值：
| 九個月後結束 |
| ||
| 2021年9月30日 |
| ||
預期期限 |
| |||
波動率 |
| | % | |
股息率 |
| — | % | |
無風險利率 |
| | % | |
加權平均授權日公允價值 | $ | | ||
本公司股票期權活動摘要如下：
| 九個月後結束 |
| 加權平均 | ||
| 2021年9月30日 |
| 行權價格 | ||
期初的未清償款項 |
| — |
|
| |
授與 |
| | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
練習 | — | ||||
沒收 |
| — |
|
| |
未償還並預計將授予 |
| | $ | | |
截至2021年9月30日，尚未確認的總薪酬支出為1美元。
注：向供應商支付8筆基於股份的付款
雖然本公司在企業發展的首次公開招股前階段是一家有限責任公司，但本公司在正常業務過程中向若干供應商授予A類會員權益，以換取與研發活動和投資者關係有關的諮詢服務。公司授予了
2019年10月，本公司共授予
在2020年間，公司發佈了
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目錄
ACURX製藥公司
簡明中期財務報表附註(未經審計)
於2021年第二季度，本公司與供應商訂立多項協議，據此，本公司未來將提供合共
2021年第三季度，公司向供應商發放了
注：9歐元-每股淨虧損
截至2021年9月30日的三個月和九個月的基本和稀釋每股普通股淨虧損是通過淨虧損除以同期已發行普通股的加權平均股數確定的。本公司的潛在攤薄股份，包括
附註：10筆與交易有關的交易
在2020年，公司聘請了一名前董事會成員提供為期12個月的行政服務，總金額為$
注：11個月-最近的會計聲明
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租賃(主題842)(ASU 2016-02)，要求承租人在資產負債表上確認租賃期限超過十二(12)個月的租賃產生的權利和義務的資產和負債。承租人對租賃產生的費用和現金流的確認、計量和列報將繼續主要取決於其分類為融資租賃或經營租賃。然而，與目前的GAAP只要求在資產負債表上確認資本租賃不同，ASU 2016-02將要求在資產負債表上確認這兩種類型的租賃。ASU 2016-02年度還要求披露租賃現金流的金額、時間和不確定性。這些披露包括定性和定量要求，提供了有關財務報表中記錄的金額的額外信息。
ASU 2016-02財年從2021年12月15日之後開始生效，允許提前申請。我們已對採用ASU 2016-02進行了評估，並確定該標準不會對本公司的財務報表產生影響，因為本公司目前沒有任何租賃義務。
附註12--承付款和或有事項
連同2018年2月的資產購買，公司需要支付與正在進行的ACX-362E開發相關的某些里程碑式付款，總額為$
注：13個月-後續事件
沒有。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的未經審計的簡明財務報表和相關附註、經審計的綜合財務報表和相關附註以及截至2020年12月31日的財政年度的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”標題下的討論一併閲讀，這些討論和分析包括在我們於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的最終招股説明書中，該招股説明書日期為2021年6月24日，並已提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)(“證券交易委員會”)，這些討論和分析包括在我們於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的最終招股説明書中。這些討論，特別是有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的信息，包括前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素，如本季度報告10-Q表格中“關於前瞻性陳述的特別説明”所述。您應該查看本季度報告中“風險因素”標題下的披露，討論可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的重要因素。
概述
Acurx PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱“公司”)是特拉華州的一家公司，前身為Acurx PharmPharmticals，LLC(以下簡稱“公司”)，是一家公開持股的臨牀階段生物製藥公司，為被世界衞生組織(WHO)、美國疾病控制和預防中心(CDC)以及美國食品和藥物管理局(FDA)列為優先病原體的細菌引起的感染開發一種新型抗生素。優先病原體是那些需要新的抗生素來解決世界範圍內的抗菌素耐藥性(AMR)危機的病原體，這是由世衞組織、美國疾病控制與預防中心(CDC)和美國食品和藥物管理局(FDA)確定的。美國疾病控制與預防中心估計，在美國，抗藥性病原體每11秒感染一人，每15分鐘導致一人死亡。世衞組織最近表示，不斷增長的抗菌素耐藥性與正在進行的新冠肺炎大流行一樣危險，可能會逆轉一個世紀的醫學進步，可能會讓我們對今天可以很容易治療的感染束手無策。根據世界衞生組織的説法，目前的臨牀開發管道仍然不足以應對抗菌素耐藥性日益出現和蔓延的挑戰。
我們的方法是開發能阻斷DNA聚合酶IIIC(“POL IIIC”)的抗生素候選。我們相信我們正在開發第一種進入臨牀試驗的Pol IIIC抑制劑。POL IIIC是幾種革蘭氏陽性細菌細胞DNA複製的主要催化劑。我們的研發渠道包括針對革蘭氏陽性菌的臨牀階段和早期候選抗生素，用於口服和/或腸外治療艱難梭菌(“艱難梭菌”)、腸球菌(包括萬古黴素耐藥菌株(“VRE”))、葡萄球菌(包括甲氧西林耐藥菌株(“MRSA”))和鏈球菌(包括耐抗生素菌株)引起的感染。
在某些革蘭氏陽性細菌中複製DNA需要POL IIIC。通過阻斷這種酶，我們的候選抗生素據信具有殺菌作用，並抑制幾種常見細菌病原體的增殖，包括艱難梭菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、萬古黴素耐藥腸球菌、青黴素耐藥肺炎鏈球菌(“PRSP”)和其他耐藥細菌。
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最新發展動態
首次公開發行(IPO)
2021年6月29日，我們完成了IPO，發行和出售了287.5萬股普通股，包括承銷商全面行使選擇權，以每股6.00美元的公開發行價購買37.5萬股額外的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，淨收益為1480萬美元。首次公開募股所得款項將用於(I)用於CDI患者完成ibezapolstat的2b期臨牀試驗，(Ii)用於完成ACX-375C的臨牀前開發，以及(Iii)用於一般企業用途，其中可能包括但不限於與上述以外的研究、開發和臨牀試驗有關的支出、製造、資本支出、招聘更多人員、新技術或產品的購置、現有或未來債務的支付、償還、再融資、贖回或回購。在IPO之前，我們從特拉華州的一家有限責任公司轉換為特拉華州的一家公司，我們之前未償還的A類會員權益和B類會員權益按照每股未償還的A類會員權益或B類會員權益換成普通股的轉換比例被轉換為普通股，導致14,082,318股A類會員權益和B類會員權益轉換為7,041,208股普通股。我們的普通股於2021年6月25日在納斯達克資本市場開始交易。
冠狀病毒(新冠肺炎)對我們業務的影響
世界衞生組織於2020年1月30日確認新冠肺炎為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月11日確認為全球大流行。公共衞生應對措施包括國家大流行準備和應對計劃、旅行限制、隔離、宵禁、活動推遲以及包括當地學校和企業在內的設施的取消和關閉。全球大流行和遏制新冠肺炎的行動對全球經濟和金融市場產生了不利影響。
自新冠肺炎大流行開始以來，我們繼續招募患者參加我們的主要候選抗生素ibezapolstat的2a期臨牀試驗，儘管我們某些臨牀試驗地點的登記率大幅下降。我們的其他業務領域沒有發生變化，包括我們的製造和研發活動，在每種情況下，我們都與主要供應商進行了合作。我們認為，新冠肺炎疫情突顯了抗生素開發在應對全球衞生問題中的重要性，特別是因為許多住院的新冠肺炎患者也被開了抗生素處方，這隻會加速全球幾個監管機構所描述的當前的抗菌素耐藥性危機。
新冠肺炎疫情最終將在多大程度上影響我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流，取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定、發展迅速，目前很難預測。雖然我們目前沒有經歷實質性的不利影響，但考慮到全球經濟放緩、全球供應鏈和分銷系統的整體中斷以及與新冠肺炎疫情相關的其他風險和不確定性，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景可能會受到實質性的不利影響。雖然我們相信，在我們駕馭危機併為最終恢復到更正常的運營環境做準備的過程中，我們已經為未來做好了準備，但隨着我們制定業務連續性計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情。
2020年5月，我們根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案獲得了Paycheck Protection Program貸款(PPP貸款)，由美國小企業管理局(SBA)管理，金額為66,503美元。PPP貸款的年利率為0.98%，自發行之日起兩(2)年到期。
2021年4月13日，小企業管理局授權全額免除PPP貸款。在免除PPP貸款後，我們減少了負債，並在我們的運營報表中記錄了清償債務的收益。
荷蘭健康創新研究基金
2021年7月，荷蘭衞生部授予萊頓大學醫學中心(LUMC)一筆約50萬美元的創新研究撥款。該公司作為科學合作者參與了這項研究，該研究旨在進一步研究DNA Pol IIIC抑制劑的作用機制。
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目錄
經營成果
截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月相比
下表彙總了我們截至2021年9月30日的三個月的運營結果與截至2020年9月30日的三個月相比的變化：
| 三個月後結束 |
|
| ||||||
9月30日-- | 百分比 |
| |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 加碼(減碼) |
| |||
| (單位：萬人) | ||||||||
研發費用 | $ | 1,127 | $ | 660 |
| 71 | % | ||
銷售、一般和行政費用 | $ | 3,515 | $ | 655 |
| 437 | % | ||
總運營費用 | $ | 4,642 | $ | 1,315 |
| 253 | % | ||
淨虧損 | $ | 4,642 | $ | 1,315 |
| 253 | % | ||
研發費用
截至2021年9月30日的三個月的研發費用為110萬美元，截至2020年9月30日的三個月的研發費用為70萬美元，增加0.4美元，主要是由於2b期臨牀試驗相關成本的增加。
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用為350萬美元，截至2020年9月30日的三個月為70萬美元，增加了280萬美元。增加的主要原因是基於股票的薪酬費用增加了200萬美元，專業費用增加了20萬美元，與其他員工相關的費用增加了30萬美元，法律和保險費用增加了30萬美元
淨虧損
由於上述原因，截至2021年9月30日的三個月的淨虧損為460萬美元，截至2020年9月30日的三個月的淨虧損為130萬美元，增加了330萬美元。
截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月相比
下表彙總了我們截至2021年9月30日的9個月的運營結果與截至2020年9月30日的9個月相比的變化：
| 截至9個月 |
|
| ||||||
9月30日-- | 百分比 |
| |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 加碼(減碼) |
| |||
| (單位：萬人) | ||||||||
研發費用 | $ | 1,314 | $ | 1,745 |
| (25) | % | ||
銷售、一般和行政費用 | $ | 8,873 | $ | 1,762 |
| 403 | % | ||
總運營費用 | $ | 10,187 | $ | 3,507 |
| 190 | % | ||
獲得購買力平價貸款減免 | $ | 67 | $ | — |
| 100 | % | ||
淨虧損 | $ | 10,120 | $ | 3,507 |
| 189 | % | ||
研發費用
截至2021年9月30日的9個月的研發費用為130萬美元，截至2020年9月30日的9個月的研發費用為170萬美元，減少40萬美元，主要是由於2020年完成的2a期臨牀試驗相關成本的下降。
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目錄
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用為890萬美元，截至2020年9月30日的9個月為180萬美元，增加了710萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於基於股票的薪酬增加了450萬美元，專業費用增加了150萬美元，員工相關費用增加了50萬美元，由於加速歸屬而基於股票的董事費用增加了30萬美元，以及法律和保險成本增加了30萬美元。
從Paycheck保障計劃貸款的寬恕中獲得收益
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們記錄了與PPP貸款豁免相關的107萬美元的收益。
淨虧損
截至2021年9月30日的9個月的淨虧損為1010萬美元，截至2020年9月30日的9個月的淨虧損為350萬美元，增加了660萬美元，這主要是由於上述原因。
流動性與資本資源
概述
自成立以來，我們沒有從運營中產生任何收入，截至2021年9月30日，我們自成立以來累計虧損約2390萬美元。我們的運營資金主要來自股票發行。我們從2018年3月至2020年10月期間完成的股權融資中獲得了約1290萬美元的淨現金收益。2021年6月29日，我們完成了IPO，扣除140萬美元的承銷商折扣和約110萬美元的發行成本後，淨收益約為1480萬美元。
基於我們在可預見的未來缺乏預期的收入，以及與我們候選產品的研究、開發和未來商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法確切地估計與我們預期的臨牀試驗和開發活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
這些情況令人對我們是否有能力在本季度報告(Form 10-Q)中包含的財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。我們可能會尋求通過私募或公開股權發行、債務融資、合作、其他外部許可安排、戰略聯盟、聯邦和私人贈款、營銷、其他分銷或許可安排，或者出售當前或未來的資產來籌集資金。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下清算資產，或者暫停或削減計劃的項目。由於未來融資和/或其他籌集更多資金的潛在選擇的不確定性，管理層得出結論，在本季度報告中關於Form 10-Q的財務報表發佈之日後的一年內，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
截至2021年9月30日，我們的營運資本為1,430萬美元，主要包括1,450萬美元的現金，被70萬美元的應付賬款和應計費用所抵消。
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目錄
下表列出了所示期間的選定現金流信息：
在過去的九個月裏，我們已經結束了 | ||||||
9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (3,513) | $ | (2,392) | ||
融資活動提供的現金淨額 | 14,797 | 3,315 | ||||
現金淨增 | $ | 11,284 | $ | 923 | ||
經營活動中使用的淨現金
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為350萬美元。淨虧損比經營活動中使用的現金淨額多660萬美元，主要原因是基於股票的補償和基於股票的供應商付款690萬美元，應付賬款增加20萬美元，但預付費用增加50萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為240萬美元。淨虧損比經營活動中使用的現金淨額多110萬美元，主要是由於基於股票的補償和基於共享的供應商付款180萬美元，但被應付賬款減少70萬美元所抵消。
用於融資活動的淨現金
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1,480萬美元，這可歸因於公司IPO的淨收益。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為330萬美元，這主要歸因於本公司定向增發發行的淨收益。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響我們財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在附註2“重要會計政策摘要”中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對編制我們的財務報表最為關鍵。
聯邦所得税
公司估計年度有效税率為0%，因為公司在截至2021年9月30日的9個月中發生了虧損，並預計年底前還會出現進一步的虧損，從而導致財務報表和税收方面的估計淨虧損。因此，財務報表中沒有記錄當前的聯邦或州所得税支出。
根據本公司產生營業虧損的歷史和對可預見未來營業虧損的預期，本公司已經確定，這些淨營業虧損的税收優惠很有可能無法實現，並對所有遞延税項資產計入了全額估值津貼。如果公司的評估發生變化，與歷史淨營業虧損結轉相關的税收優惠將因所有權變更而受到限制。
在本公司於2021年6月進行公司制轉換之前，本公司的組織形式為有限責任公司。因此，就聯邦所得税而言，本公司不是納税實體，因此，沒有所得税支出
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目錄
記錄在財務報表中。本公司的收益或虧損已轉嫁給會員，以納入其各自的所得税申報表
信用風險集中
我們在一家金融機構維持現金餘額。餘額的保險金額不超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)允許的最高限額。我們沒有經歷過此類賬户的任何虧損，也不認為我們面臨任何重大的現金損失風險。有時，現金餘額可能會超過FDIC的最高保險限額。截至2021年9月30日，該公司在美國銀行賬户中有1450萬美元的現金，這些現金沒有得到FDIC的全額保險。
向會員保證付款
在公司轉換前向公司成員支付的被指定為對所提供服務的合理補償的擔保付款，作為公司費用而不是公司淨收入的分配入賬。
研究與開發
根據會計準則編撰專題編號第7730號，研究與開發成本的會計核算，我們會在發生研發費用時支付研發費用。有時，我們可能會為未來的研發服務預付現金。這些款項在提供服務期間遞延並支出。截至2020年12月31日和2019年12月31日的三個月，我們的淨研發費用分別為2,202,979美元和3,510,088美元，截至2021年和2020年9月30日的9個月，我們的淨研發費用分別為1,313,954美元和1,745,446美元。
基於股份的薪酬
該公司根據授予日的公允價值，計算高級管理人員和董事為換取公司會員權益、普通股或股票期權而獲得的服務成本。本公司根據歸屬期間確認補償費用。
向供應商支付基於股份的付款
該公司根據授予日的公允價值或提供的服務的公允價值(以更容易確定的為準)，計算賣方為換取授予公司會員權益、普通股或股票期權而提供的服務的成本。此類公允價值自服務完成之日或另一方履行之日起計量。該公司在同一時期以相同的方式確認這筆費用，就像該公司為服務支付了現金一樣。
外幣交易
財務報表以我們的報告貨幣美元(“USD”)表示。我們可以從事以其他外幣計價的交易。這些交易折算成美元，匯率與交易日生效的匯率接近。年末以外幣計價的貨幣資產和負債將按該日起的有效匯率換算。非貨幣性資產和負債按適當的歷史匯率折算。
主要供應商
在截至2020年12月31日的財年，我們的一家主要供應商約佔研發支出的40%。截至2020年12月31日，同一供應商也約佔應付賬款總額的6%。該供應商是一家臨牀研究機構(“CRO”)，自2019年第四季度以來一直參與管理我們的ibezapolstat臨牀試驗。我們預計將與同一家供應商合作，為我們計劃的2b期臨牀試驗提供CRO服務。
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目錄
其他公司信息
新興成長型公司地位
我們是一家新興的成長型公司，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義。根據就業法案，公司延長了可用於遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。我們選擇這一豁免，以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
此外，我們打算依靠就業法案提供的其他豁免和減少的報告要求。根據“就業法案”中規定的某些條件，作為新興成長型公司，我們有權依賴某些豁免；除其他事項外，我們不需要(I)根據第404(B)條就我們的財務報告內部控制制度提供審計師證明報告，(Ii)根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法提供非新興成長型上市公司可能需要的所有薪酬披露，(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或補充審計師報告，提供有關審計和財務報表的更多信息。(Iii)我們不需要(I)根據第404(B)條就我們的財務報告內部控制制度提供審計師證明報告，(Ii)根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)提供非新興成長型上市公司可能需要的所有薪酬披露以及(Iv)披露與高管薪酬有關的某些項目。這些豁免將在我們完成IPO後的五年內適用，或者直到我們不再符合作為一家新興成長型公司的要求為止，以較早的為準。
近期會計公告
截至2021年9月30日，財務會計準則委員會發布了某些會計聲明，這些聲明將在隨後的時期生效；然而，我們認為，如果這些聲明在2021年期間生效，將不會對我們的財務會計計量或披露產生重大影響，也不會在生效時對我們產生重大影響。
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目錄
第三項關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案第13a-15(B)條和第15d-15(B)條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，在本季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。
披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
與控制目標一致的職責分工不充分。我們的管理層是由3個人組成的，因此出現了職責分工的限制。管理層已經聘請了第三方專家來審查我們目前的內部控制，並提出改進設計的建議，以解決員工數量有限的職責分工問題。
我們不能保證將來不會在財務報告的內部控制中發現更多的弱點。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現錯誤，導致我們的財務報表重述，並導致我們無法履行報告義務。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋期間，管理層根據交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)條規則進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的內在侷限性
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
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目錄
第II部分-其他資料
第(1)項：提起法律訴訟
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何訴訟或法律程序，因為我們的管理層認為這些訴訟或法律程序可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
項目1A。三個風險因素
這個以下是本季度報告(Form 10-Q)中包含的風險因素和其他信息應慎重考慮。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲本季度報告(Form 10-Q)的第3頁。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們的經營歷史非常有限，預計在公司發展的早期階段會出現重大的運營虧損。
我們成立於2017年7月，並於2018年2月獲得了我們的主要候選產品ibezapolstat的權利。我們的運營歷史有限。到目前為止，我們的業務僅限於確保我們最初的候選產品，在內部產生第二個候選產品，為我們的Lead計劃進行臨牀和監管開發，以及籌集資金。
投資一家歷史有限的早期公司，無論是財務上的還是其他方面的，都包含着很高的風險。作為一家處於早期階段的公司，我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。自成立以來，我們已經產生了虧損，我們預計將繼續虧損幾年，直到我們的初始計劃或我們的某個流水線產品獲得FDA或其他全球監管機構的批准。隨着我們的產品開發活動和相關成本的增加，我們預計在未來幾年將產生大量的運營費用。不能保證我們將能夠成功實施我們的任何或全部業務計劃，或者如果實施，我們將實現預期目標，包括實現盈利。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。
我們的獨立註冊會計師事務所在其報告中指出，我們在截至2020年12月31日的財政年度的財務報表中指出，我們遭受了嚴重的累積赤字，運營現金流為負，我們候選產品的開發和商業化預計將需要大量支出。我們還沒有從我們的業務中產生任何物質收入來為我們的活動提供資金，因此我們依賴外部來源來為我們的業務提供資金。不能保證我們會成功地獲得必要的資金來繼續我們的業務。因此，我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力表示了極大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們不能成功地繼續經營下去，我們的股東可能會失去對我們普通股的全部投資。
我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，這是我們正在開發的治療CDI的藥物。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們創造產品收入的能力，目前在很大程度上取決於ibezapolstat的成功開發和商業化，這可能在幾年內不會發生。Ibezapolstat的成功將取決於許多因素，包括以下幾個因素：
| ● | 圓滿完成臨牀開發； |
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| ● | 收到相關監管部門的上市批准； |
| ● | 與第三方製造商建立商業化生產安排； |
| ● | 獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管專有性； |
| ● | 在我們的知識產權組合中保護我們的權利； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力； |
| ● | 在獲得批准的情況下，單獨或與其他公司合作，啟動伊貝扎普斯特的商業銷售； |
| ● | 如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受ibezapolstat； |
| ● | 有效地與其他CDI療法競爭；以及 |
| ● | 在批准後保持ibezapolstat持續可接受的安全性。 |
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功實現ibezapolstat的商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
我們尚未證明我們有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。假設我們的任何候選產品都獲得了市場批准，我們將需要將重點從研發轉移到支持商業活動。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。
如果在ibezapolstat或任何其他候選產品的開發過程中發現嚴重不良或不適當的副作用，我們可能需要放棄或限制該候選產品的開發。
我們的候選產品處於臨牀開發階段，失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時會在人體上被證明是有效或安全的，或者何時會獲得上市批准。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重，或者從風險收益的角度看更容易接受。
許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會導致副作用或其他安全問題，阻礙進一步的開發。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們候選產品的任何臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲或取消。這些事件中的任何一種都可能對我們的業務造成實質性的損害。
即使我們獲得監管部門的批准，Ibezapolstat或我們的其他候選產品也可能永遠不會獲得足夠的市場接受度。
如果ibezapolstat或我們未來的任何其他候選產品獲得市場批准，這些產品仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能無法從協作協議或運營利潤中獲得可觀的產品收入或收入。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
| ● | 與替代療法或競爭產品相比的療效和潛在優勢； |
| ● | 任何副作用的流行率和嚴重程度； |
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| ● | 能夠以有競爭力的價格銷售我們的候選產品； |
| ● | 與替代療法相比，更方便、更容易給藥； |
| ● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
| ● | 獲得監管部門對我們正在開發的用途的營銷主張的批准； |
| ● | 我們能夠及時有效地製造、營銷和分銷我們的產品，無論是我們自己還是通過第三方； |
| ● | 政府和第三方付款人(如保險公司、醫療保健機構和其他健康計劃管理人員)的定價和報銷政策； |
| ● | 與其他產品審批相關的任何此類上市審批的時間； |
| ● | 患者權益倡導團體的支持； |
| ● | 我們有能力吸引企業合作伙伴，包括製藥公司，協助將我們建議的配方或產品商業化；以及 |
| ● | 對同時使用其他藥物的任何限制。 |
如果我們的產品沒有達到相關用户足夠的接受程度，或者沒有足夠的定價，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能不會盈利。
如果對我們提起訴訟，我們將面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險存在於藥物配方和產品的測試、製造和營銷過程中。我們預計，儘管我們確實承保了產品責任和臨牀試驗保險，以減輕這一風險，但此類索賠可能會在某個時候對我們提出。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物配方和產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些配方或產品可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前沒有盈利，可能永遠也不會盈利。
我們預計在可預見的未來將出現鉅額虧損和負運營現金流，我們可能永遠不會實現或保持盈利。即使我們能夠推出我們的候選產品，這在幾年內也不會發生，如果真的發生的話。
我們還預計，在可預見的未來，隨着我們為運營虧損和資本支出提供資金，現金流將為負。因此，我們將需要創造可觀的收入，才能實現並保持盈利能力。我們未來可能無法產生這些收入或實現盈利。如果我們不能實現或保持盈利，將對您的普通股價值產生負面影響，並可能要求我們關閉我們的業務，這將導致您的投資損失。
我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊和我們聘請其他關鍵人員的能力，他們中的任何一個人的流失都可能擾亂我們的業務運營。
我們的業務已經並將在很大程度上依賴於大衞·P·盧西、羅伯特·J·德盧西亞和羅伯特·G·沙瓦的持續服務。失去這些人中的任何一個人的服務都將嚴重阻礙我們業務戰略的實施和執行，並導致無法實現我們的目標。我們沒有為管理層的任何成員投保關鍵人物人壽保險，這將使我們無法補償管理層成員的損失。
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我們未來的財務狀況和實現盈利的能力還將取決於我們在持續運營所需的不同領域吸引、留住和激勵高素質人才的能力。無論是短期還是未來，我們都有可能無法吸引、留住和激勵合格的人才，如果我們做不到這一點，可能會嚴重損害我們的前景。
如果我們不能完成或達到與我們的技術、擬議產品和配方的開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。
為了在商業上可行，我們必須研究、開發並獲得監管部門的批准，以製造、引進、營銷和分銷採用我們技術的配方或產品。對於我們配製的每一種藥物，我們都必須達到一些關鍵的開發里程碑，包括：
| ● | 通過我們的藥物輸送技術展示每種特定藥物的益處； |
| ● | 通過非臨牀和臨牀試驗證明我們的藥物輸送技術是安全和有效的；以及 |
| ● | 建立一個可行的當前良好的製造工藝(“cGMP”)，能夠潛在地擴大規模。 |
實現這些發展里程碑所需的估計資本和時間框架受到固有風險的影響，其中許多風險是我們無法控制的。因此，我們未來可能無法為任何推薦的候選產品或其他候選產品實現這些或類似的里程碑。如果我們不能達到這些或其他關鍵里程碑，將對我們的財務狀況產生不利影響。
進行和完成FDA批准所需的臨牀試驗成本高昂，並受到嚴格的監管審查，以及無法達到此類試驗的主要終點的風險。如果不完成這些試驗，我們將無法將我們提議的產品和配方商業化和銷售。
為了進行必要的臨牀試驗，以獲得FDA的批准以銷售配方或產品，必須獲得FDA的批准才能進行此類臨牀試驗。出於安全原因，或者因為我們或我們的臨牀研究人員沒有遵循FDA進行臨牀試驗的要求，FDA可以隨時停止臨牀試驗。如果我們無法獲得進行臨牀試驗的許可，或者FDA永久停止這些試驗，我們將無法從此類產品中獲得任何收入，因為未經FDA批准銷售任何藥物或醫療器械供人類食用或使用是非法的。此外，我們的臨牀試驗有可能達不到它們的主要終點，這將使它們無法接受FDA批准的受試產品。如果發生這種情況，這類事件將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們將與規模更大、資本更雄厚的公司競爭，藥品開發或製藥行業的競爭對手可能會開發出性能優於或取代我們建議的產品的競爭產品。
製藥公司和/或其他技術公司已經開發(目前正在與我們競爭營銷)，已經尋求開發並在未來可能尋求開發和銷售類似的候選產品和藥物輸送技術，這些技術可能會更被市場接受，或者可能完全取代我們的技術。此外，我們目前的許多競爭對手，以及未來的競爭對手，都比我們大得多，資金也更充裕，因此，他們比我們有顯著的優勢。我們的競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面也可能比我們擁有更多的專業知識。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學顧問和顧問以及管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。其他小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。我們可能無法對目前市場上的競爭力量做出反應，這將嚴重影響我們的業務。
我們可能無法有效地管理我們的增長和擴張或實施我們的業務戰略，在這種情況下，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們業務的預期增長如果實現，將對我們的管理、運營和行政資源提出更高的要求。這些增加的需求和運營複雜性可能會導致我們的業務運營效率降低
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這反過來可能導致我們的財務業績惡化，並對我們的增長產生負面影響。任何計劃中的增長都需要我們持續監控和升級我們的管理信息和其他系統，以及我們的基礎設施。
不能保證我們能夠發展我們的業務並實現我們的目標。即使我們成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，我們也不能保證在我們估計的時間段內達到計劃的收入或盈利水平，或者根本不能。如果這些措施中的任何一項都無法實現或無法維持可接受的收入和盈利水平，我們可能會招致巨大的成本。
新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
全球冠狀病毒大流行導致人們普遍要求個人呆在家裏，並使世界各地的醫療設施緊張。現在評估冠狀病毒爆發對我們業務的全面影響還為時過早，但冠狀病毒可能會影響我們完成臨牀試驗的招募和數據分析的能力，以及我們在計劃的時間框架內進行補體計劃研究和開發的能力。冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及遏制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。特別是，由於新冠肺炎大流行，我們可能會遇到嚴重影響我們的業務、臨牀前研究、藥物製造和臨牀試驗的中斷，包括：
| ● | 在我們的臨牀試驗中招募潛在試驗參與者的延遲或困難； |
| ● | 臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難； |
| ● | 將醫療資源從進行臨牀試驗中分流出來； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測； |
| ● | 食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的運作中斷或延誤，這可能影響審查和批准時間表； |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲； |
| ● | 由於實驗室設施的限制或有限的操作而中斷臨牀前研究； |
| ● | 由於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗，例如發現參與者接觸到新冠肺炎等傳染病，或參與我們臨牀試驗的參與者已感染新冠肺炎； |
| ● | 員工資源方面的限制，否則將集中於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大量人羣接觸；以及 |
| ● | 與我們的研發計劃有關的重大延誤和複雜情況。 |
此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
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作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本。
我們於2021年6月24日成為一家上市公司。作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計、保險和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。例如，由於遵守“交易法”和其他聯邦證券法的信息和報告要求，我們已經並將增加法律和會計成本。與私人持股相比，準備和向美國證券交易委員會提交定期報告和其他報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本將導致我們的費用大幅增加。作為一家上市公司的成本已經並將轉移原本用於發展我們業務的資源，這可能會對我們的公司產生實質性的不利影響。
作為一傢俬人持股公司，我們不需要遵守某些公司治理和財務報告慣例以及公共報告公司所要求的政策。作為一家上市公司，根據交易法，我們將被要求向美國證券交易委員會提交年度和季度信息以及其他報告。我們還被要求確保有能力及時編制完全符合所有美國證券交易委員會報告要求的財務報表。此外，經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員已經並將投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們無法預測或估計我們將繼續產生的額外成本，也無法估計這些成本的具體時間。作為一家上市公司，除其他事項外，我們已經並將繼續：
| ● | 按照規定準備和分發定期公開報告和其他股東通信； |
| ● | 遵守我們在聯邦證券法和適用的上市規則下的義務； |
| ● | 設立或擴大董事會和董事會委員會的角色和職責； |
| ● | 建立更全面的財務報告和披露合規職能； |
| ● | 強化我國投資者關係功能； |
| ● | 制定新的內部政策，包括與披露控制和程序有關的政策；以及 |
| ● | 讓外部法律顧問和會計師在更大程度上參與並留住上面列出的活動。 |
這些變化需要投入大量額外資源，而我們的許多競爭對手已經履行了這些義務。我們可能無法成功履行這些義務，而為履行這些義務所需的大量資源投入可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些法律和法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而招致更高的成本。這些法律和法規也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
此外，如果我們未能執行有關內部會計和審計職能的要求，我們及時準確報告經營結果的能力可能會受到損害，我們可能會遭受不利的監管後果或違反適用的上市標準。由於投資者對我們失去信心和我們財務報表的可靠性，金融市場也可能出現負面反應，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
成為一家上市公司所必需的變化需要投入大量的資源和管理監督，這已經增加並可能繼續增加我們的成本，並可能給我們的系統和資源帶來壓力。因此，我們管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上。如果我們不能保持有效的內部控制環境，或不遵守強加於上市公司的眾多法律和監管要求，我們可能會在財務報表中犯下重大錯誤，並被要求重述財務報表。任何這樣的重述都可能導致公眾信心的喪失。
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我們的財務報表和SEC對我們實施的制裁的可靠性。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或這些成本的時間。如果我們無法履行作為一家上市公司的義務，我們可能會面臨普通股退市(如果適用)、罰款、制裁和其他監管行動，以及可能的民事訴訟。
新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷狀況尚不確定。如果不能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
政府和私人付款人的可獲得性和報銷範圍對大多數患者支付得起昂貴的治療費用至關重要。我們候選產品在國內外的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付，或由政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。總體來説，醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
因為臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，所以我們開發的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。此外，隨着更多的患者數據或其他終點(包括有效性和安全性)的分析，我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“頂線”和初步數據可能會發生變化，或者感知到的產品概況可能會受到負面影響。
醫藥開發有其固有的風險。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。一旦候選產品顯示了足夠的臨牀前數據以保證臨牀研究，我們將被要求通過充分和良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品是有效的，具有良好的益處-風險概況，用於其目標適應症的人羣，然後我們才能尋求監管部門對其商業銷售的批准。許多候選藥物在臨牀開發的早期階段因安全性和耐受性問題或臨牀活性不足而失敗，儘管臨牀前結果令人振奮。因此，不能保證可以為這些化合物找到安全有效的劑量，也不能保證它們將單獨或與其他候選產品一起進入高級臨牀試驗。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後來的臨牀試驗也會成功，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性或有效性，儘管已經通過了初步的臨牀測試。公司經常在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。通過臨牀試驗的候選藥物有極高的失敗率。
在臨牀試驗中接受治療的患者的個別報告結果可能不能代表此類研究中接受治療的患者的全部人羣。此外，通常在國際上進行的更大規模的第三階段研究，與早期階段的研究相比，固有地面臨更高的操作風險，包括結果可能因地區或國家不同而不同的風險，這可能對研究結果或適用監管機構對研究結果的意見產生重大不利影響。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的主要數據或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也作出假設、估計、計算和結論，作為我們分析這類數據的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估。
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來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍需遵守審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的背線數據、中期數據或初步數據存在實質性差異。在提供主要結果時，我們可能會在對所有次要終點進行全面分析之前披露研究的主要終點。正主端點不會轉換為滿足所有或任何次端點。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看主要數據和初步數據，包括來自全面安全分析和所有端點的最終分析的數據。
此外，我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。例如，基於事件間隔時間(Time-to-Event)的端點，如響應持續時間(“DOR”)和PFS，可能會隨着更長的後續時間而發生變化，有時變化很大。此外，隨着患者繼續接受治療，不能保證來自研究的最終安全數據，一旦經過充分分析，將與之前公佈的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持繼續開發，或將足夠有利，以支持所研究適應症的監管批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，監管機構或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、主要或初步數據與最終結果不同，或者其他人(包括監管機構)不同意得出的結論，我們獲得批准或成功將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
與監管審批相關的風險
如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA或EMA滿意的安全性和有效性，或者沒有以其他方式產生有利的結果，我們在完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化時可能會產生額外的成本或遇到延遲，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。
為了獲得監管部門對銷售任何候選產品的市場批准，我們必須完成廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果，特別是在少數患者的情況下，可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市審批。
此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品未能獲得市場批准。
如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能無法預見的事件，我們候選產品的潛在市場批准或商業化可能會被推遲或阻止。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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| ● | 我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們可能無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，以確保有足夠的統計能力來檢測任何具有統計學意義的治療效果； |
| ● | 我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守； |
| ● | 監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會不得授權我們或我們的調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
| ● | 我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議； |
| ● | 由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中； |
| ● | 監管機構、機構審查委員會或獨立的倫理委員會可能會要求我們或我們的調查人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
| ● | 臨牀試驗是昂貴的，我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足；以及 |
| ● | 我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構、機構審查委員會或獨立道德委員會暫停或終止臨牀試驗。 |
如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道任何臨牀前試驗或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能找到並招募足夠數量的合格患者參加這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗，包括我們計劃的ibezapolstat臨牀試驗。CDI是一種急性感染，需要快速診斷。對於我們的ibezapolstat臨牀試驗，我們需要識別潛在的患者，測試他們的CDI，並在24小時內將他們納入臨牀試驗。此外，我們的競爭對手正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品可能與我們的候選產品競爭，而原本有資格參加我們臨牀試驗的患者可以報名參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。在我們的ibezapolstat臨牀試驗中，我們需要確定潛在的患者，並根據糞便檢測呈陽性後24小時內的腹瀉史將他們納入臨牀試驗。艱難梭菌毒素。
我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們普通股的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招募足夠數量的患者參加我們計劃中的ibezapolstat臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
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我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或未能遵守與我們建議的產品和配方相關的現行政府法規，可能會推遲或限制我們建議的配方和產品的推出，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務。
我們的研發活動以及候選產品的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管。在獲得FDA或外國監管機構的批准將我們建議的配方和產品推向市場之前，我們必須證明我們的產品對患者羣體和將要治療的疾病是安全有效的。藥物的臨牀試驗、製造和營銷都要經過FDA和相當於外國監管機構的嚴格測試和批准程序。“聯邦食品、藥品和化粧品法”和其他聯邦、州和外國的法律法規管理和影響藥品和醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和推廣。因此，監管審批可能需要數年時間才能獲得，並需要花費大量的財務、管理和其他資源。
此外，我們提議的任何產品都可能得不到監管部門的批准。我們可能無法獲得所有必要的監管批准，如果我們不這樣做，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的經營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療立法和監管行動的不利影響。
影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動發生得比較頻繁。在美國，“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)於2010年頒佈，旨在擴大醫療覆蓋範圍。從那時起，人們作出了許多努力，以廢除、修改或行政限制整個或部分ACA。例如，特朗普總統於2017年簽署成為法律的減税和就業法案(TCJA)廢除了個人醫療保險授權，這被認為是ACA的關鍵組成部分。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的其餘條款無效，整個法律違憲。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定是否可以將其他作為ACA的一部分頒佈但與個人強制令或醫療保險沒有具體相關的改革與ACA的其他部分分開，以免也被宣佈無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間，辯論發生在2020年11月10日。最高法院的裁決預計將於2021年春季發佈。目前尚不清楚這起訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA的實施，更廣泛地説，製藥業，以及我們的業務。遵守任何新的立法或逆轉根據ACA實施的變化可能是耗時和昂貴的, 對我們的業務造成了實質性的不利影響。
控制處方藥價格的努力也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。在其他與製藥商行業相關的提案中，國會提出了一些法案，以改變聯邦醫療保險(Medicare)D部分的福利，在聯邦醫療保險(Medicare)D部分實施基於通脹的退税，並改變福利結構，以增加製造商在災難性階段的繳費。國會提出的與藥品定價相關的法案數量急劇增加，由此對我們業務的影響是不確定的，可能是實質性的。
此外，許多州都提出或頒佈了旨在間接或直接監管藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有價格信息，或對州機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，2017年，加利福尼亞州州長簽署了一項處方藥價格透明度州法案，要求處方藥製造商對超過指定門檻的某些藥品的漲價提供事先通知和解釋。國會和州立法機構都在考慮各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用利用管理工具來限制聯邦醫療保險D部分的覆蓋範圍，促進從美國以外進口低價藥物，並鼓勵使用仿製藥。這些舉措和立法可能會給我們的產品帶來額外的定價壓力。
聯邦或州一級的醫療補助計劃的變化也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。可能影響我們產品的承保範圍和報銷範圍的提案，包括給予各州更大的靈活性來管理醫療補助計劃涵蓋的藥品，以及允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，可能會通過限制我們產品的使用和承保範圍而產生實質性的不利影響。此外，由於聯邦基本醫療補助退税的增加，州醫療補助計劃可能會要求對我們的產品進行額外的補充退税。在某種程度上，
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目錄
私營保險公司或管理型醫療保健計劃跟蹤醫療補助覆蓋範圍和支付情況，他們可以利用這些增加的回扣的頒佈來對我們的產品施加定價壓力，而他們採用較低的支付時間表可能會放大不利影響。
我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。此外，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長，已經表示降低處方藥價格是優先事項，但我們還不知道政府將採取什麼步驟，或者這些步驟是否會成功。
影響製造商的其他擬議監管行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。很難預測任何此類擬議的立法和監管行動或由此產生的州行動對我們產品在美國的使用和報銷的影響(如果有的話)，但我們的運營結果可能會受到不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果ibezapolstat或任何其他候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售或營銷醫藥產品的經驗。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。如果ibezapolstat獲得市場批准，我們打算在美國通過我們自己的專注、專業的銷售隊伍將其商業化。我們計劃評估利用與第三方的額外合作、分銷和營銷安排在我們保留商業化權利的其他司法管轄區將ibezapolstat商業化的潛力。建立我們自己的銷售和營銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，是有風險的。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將自己的產品商業化的因素包括：
| ● | 我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
| ● | 銷售人員無法接觸到或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品； |
| ● | 缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們在與擁有更廣泛產品線的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及 |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們與第三方達成銷售和營銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以我們可以接受的條款銷售和營銷我們的候選產品。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
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目錄
我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗製造我們的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下是從單一來源的供應商處獲得的，儘管也有其他來源可用。例如，藥品和藥品分別來自我們的主要供應商Piramal Pharma Solutions(位於印度恩諾爾)和艾哈邁達巴德(印度艾哈邁達巴德)。用於製造藥物的化學原料來自印度當地，一般都可以買到。因此，我們預計為我們的臨牀試驗採購藥物物質不會有困難，如果FDA批准，我們的銷售期也不會有困難，但我們還沒有尋找備用供應商，因為我們目前有足夠的供應來完成我們的2b期臨牀試驗。如果ibezapolstat獲得FDA批准，我們正在考慮商業期的美國藥物來源，我們預計將有幾種生產選擇。如果我們的任何候選產品或未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複任何未決或正在進行的臨牀試驗。例如，新冠肺炎大流行對我們為開發產品和候選產品獲得足夠供應的能力的影響程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間。, 以及為遏制新冠肺炎或處理其影響而採取的行動。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 第三方未能按照我們的計劃製造我們的候選產品，或者根本沒有，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更優先於其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行； |
| ● | 供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款； |
| ● | 我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議； |
| ● | 第三方承包商違反我們與他們的協議； |
| ● | 第三方承包商未能遵守適用的監管要求； |
| ● | 第三方沒有按照我們的規格製造我們的候選產品； |
| ● | 在臨牀用品上貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑不能正確識別； |
| ● | 臨牀用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應不能及時分發給商業銷售商，造成銷售損失的； |
| ● | 盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。 |
對於生產活性藥物物質和成品的cGMP法規，我們不能完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴是否遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法在美國以外遵守cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規範以及FDA、EMA或其他機構嚴格的法規要求的材料，他們將無法確保和/或保持其產品的上市批准。
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目錄
製造設施。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會使我們和我們的第三方製造商面臨警告信或其他與執法相關的信件，暫停臨牀試驗，或者可能導致對我們或我們的第三方製造商施加進一步的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的候選產品或藥物的供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和業績。我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得上市批准的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。
我們依靠第三方臨牀研究人員、合同研究機構(“CRO”)、臨牀數據管理機構和顧問來設計、實施、監督和監督我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因為我們依賴第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，所以我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制比我們自己進行時要少。這些調查人員、CRO和顧問不是我們的員工，我們對他們用於我們項目的時間和資源控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。此外，這些第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者不能在預期的最後期限內完成，我們的臨牀前和臨牀開發計劃可能會被推遲，並受到其他方面的不利影響。在任何情況下，我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般調查計劃和方案進行的。FDA和其他衞生當局要求根據GLP進行臨牀前研究，並根據GCP進行臨牀試驗，包括進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。如果我們或我們的CRO未能遵守這些要求，我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠或無法解釋的，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
如果我們候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，或者如果採用了新的限制性法規，市場對我們建議的產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性收入。
政府和保險公司、醫療保健組織和其他醫療成本支付者控制或降低醫療成本的持續努力可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力以及資金的可用性。例如，在美國，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥成本以及醫療保險和醫療補助制度的改革。雖然我們無法預測任何此類立法或監管建議是否會被採納，但宣佈或採納此類建議以及相關的法律、規則和法規可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或股價造成重大損害。
此外，我們將候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如醫療保健組織)獲得此類產品和相關治療費用的適當報銷水平的程度。消費者和第三方付款人越來越多地挑戰醫療藥品和服務的價格。此外，美國管理型醫療保健的趨勢，以及醫療保健組織(可能控制或顯著影響醫療服務和藥品的購買)等組織的同時增長，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們提議的產品價格較低或遭到拒絕。
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我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，儘管我們不會也可能不會控制醫療服務的轉介或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。這些規例包括：
| ● | 聯邦醫療保健反回扣條例，除其他事項外，禁止任何人在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)進行支付，這將約束我們的營銷做法以及我們的被許可人、教育計劃、定價政策的營銷做法 |
| ● | 聯邦醫生自我推薦禁令，通常被稱為斯塔克法(Stark Law)，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介給與醫生或醫生直系親屬有所有權利益或補償安排的“指定醫療服務”提供者，除非適用法律或法規例外； |
| ● | 聯邦虛假報銷法禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府報銷計劃的付款索賠，並可能使向客户提供編碼和賬單建議的實體面臨潛在的刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui-tam訴訟，以及由於違反聯邦醫療保健反回扣法規、斯塔克法或其他與醫療保健相關的法律而提出的索賠，包括 |
| ● | 1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，它對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並創建了聯邦刑法，禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或做出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述，該法案經經濟和臨牀健康法案修訂後，還規定了保護隱私的義務，包括強制性合同條款。 |
| ● | ACA下的聯邦醫生陽光要求，要求經批准的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告，與向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益； |
| ● | 《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)除其他外，嚴格監管藥品營銷，禁止製造商銷售藥品用於標籤外用途，並監管藥品樣品的分發；以及 |
| ● | 州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及州和外國法律。 |
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| 在特定情況下管理健康信息隱私和安全的法律，其中許多在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA等聯邦法律先發制人，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及我們的業務的縮減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
與知識產權相關的風險
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟中。
競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的合作者可能會被要求提起侵權訴訟，這些訴訟可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯，或可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使任何懸而未決的申請面臨被狹義解釋而不頒發的風險。
可以提起幹擾訴訟或派生訴訟，以確定關於我們的專利或專利申請或我們的許可人(如果有)的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法單獨或與我們的許可人(如果有)一起在美國和那些法律可能不像在美國那樣充分保護我們的知識產權的國家防止盜用我們的知識產權。其他訴訟程序，例如由第三方向美國專利商標局專利審判和上訴委員會提起的訴訟，可能會導致我們的一項或多項專利無效。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序，無論其是非曲直，都會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。如果針對我們的侵權索賠成功，除了支付版税、重新設計侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可外，我們可能還必須支付大量損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。法院還可能發佈禁令，禁止我們製造和將我們的產品推向市場。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
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我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們產品的開發或商業化非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。這樣的許可證可能無法獲得，這可能會阻止我們將產品商業化。此外，如果我們被指控侵犯第三方知識產權，我們可能面臨代價高昂的訴訟，其結果可能會對我們的產品產生負面影響或阻止我們將其商業化或開發。如果在訴訟中做出對我們不利的決定，我們可能會被要求：支付鉅額損害賠償金和許可費，甚至被禁止使用我們的技術和方法或將其商業化；還可能被阻止進一步的研究和開發工作。在這種情況下，我們可能無法開發替代的非侵權產品或方法，也無法從第三方獲得一個或多個許可。
如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權或確保第三方專利權，我們可能會失去寶貴的權利，市場份額下降(假設有任何情況)，或者引發執行、維護或保護這些權利的代價高昂的訴訟。
我們有能力許可、獲得、執行和維護專利，維護商業祕密保護，並在不侵犯他人專有權的情況下運營，這對任何正在開發的配方或產品的商業化都很重要。包括我們在內的生物技術和製藥公司的專利地位經常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。此外，在專利頒發之前，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。因此，我們的專利、專利申請和其他知識產權可能無法針對競爭技術或產品提供保護，或者在受到挑戰時可能被認定為無效，或者可能被規避。我們的競爭對手也可能獨立開發與我們類似的產品，或圍繞我們的設計，或以其他方式規避授予我們或由我們授權的專利。此外，一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的所有權。這些情況中的任何一種都會對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。因此，成本和管理時間的損失，以及專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還將依靠商業祕密，包括非專利的專有技術、技術和其他專有和機密信息，來維持我們的競爭地位。為了保護這些商業祕密，我們將在一定程度上與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密的每一方執行了這些協議，或者我們執行的協議將提供足夠的保護。與我們簽訂此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有或機密信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，特別是非專利的專有技術，被競爭對手獲取或獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究和開發我們的候選產品並開始對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，併為這些候選產品和潛在的其他候選產品尋求監管批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。特別是，生產任何獲得市場批准的候選產品所需的成本可能會很高。因此，我們可能需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。
我們可能需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作或許可安排或其他來源獲得進一步的資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本不能獲得足夠的額外資金。如果我們不能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
| ● | 我們正在進行的和計劃中的候選產品臨牀試驗的時間、進度和結果； |
| ● | 我們有能力生產足夠的臨牀候選產品及其成本； |
| ● | 與監管機構討論我們的臨牀試驗的設計和實施，以及我們候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
| ● | 我們追求的任何其他候選產品或技術的成本； |
| ● | 我們建立和維持戰略合作伙伴關係、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力； |
| ● | 我們獲得上市許可的任何候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；以及 |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。 |
識別潛在的候選產品和進行臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自產品的銷售，我們預計這些產品在幾年內(如果有的話)不會投入商業使用。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。我們對發行股票和產生債務也有一定的限制，這是我們投資者權利協議的一部分。
任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及其他產品開發活動的成功，監管事件，我們識別
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此外，我們還將繼續參與授權內或其他戰略安排，以及其他可能影響我們的價值或前景的事件或條件，以及與金融、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，是否有足夠的資金可供我們使用。通過出售證券籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。如果我們不能及時或按可接受的條件獲得額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大的計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能及時獲得額外資金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力將受到極大懷疑，我們的股東破產和投資損失的風險也會增加。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄技術或候選產品的權利。
在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資和/或與協作合作伙伴簽訂許可和開發協議來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠或其他權利，如對我們股東權利產生不利影響的反攤薄權利。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制性契約，這些契約限制了我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。如果我們通過與第三方的合作、戰略夥伴關係或營銷、分銷或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
未來大量出售我們普通股的股票可能會壓低我們股票的價格。
如果我們的任何其他股東出售或以其他方式處置我們普通股的大量股票，或者如果我們為了未來的收購、融資或其他情況而發行大量我們普通股的股票，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未就我們的普通股支付或宣佈任何現金股息。我們目前打算保留收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，只有我們普通股的價格升值才能給我們的會員帶來回報。
我們公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有者的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，我們有權在不經股東進一步批准的情況下發行我們優先股的股票，其權利將由董事會酌情決定，如果發行，可能會成為稀釋潛在敵意收購者股權的“毒丸”，以阻止我們董事會不批准的收購。此外，我們的公司註冊證書和章程包含可能使我們公司的收購變得更加困難的條款，包括以下內容：
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目錄
| ● | 我們已授權但未發行和未保留的普通股和優先股可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的企圖變得更加困難或不受歡迎； |
| ● | 我國董事會分為三類，每屆任期交錯三年，董事只能因故免職； |
| ● | 我們的股東只能在股東大會上採取行動，除非在某些情況下，否則不能通過書面同意就任何事項採取行動； |
| ● | 我們的股東特別會議只能由我們的董事會主席或者過半數的董事會成員召集； |
| ● | 股東提名董事候選人或將事項提交股東周年大會的預先通知程序；以及 |
| ● | 我們的公司註冊證書的某些修改和我們股東對我們章程的任何修改都將需要我們當時尚未行使的投票權中至少三分之二的批准，這些投票權一般有權在董事選舉中投票，作為一個類別一起投票。 |
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“較小的報告公司”，我們不能確定，降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
| ● | 除規定的任何未經審計的中期財務報表外，僅允許提供兩年的已審計財務報表，並在提交給美國證券交易委員會的某些文件中相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”的披露； |
| ● | 未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求； |
| ● | 沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
| ● | 減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務；以及 |
| ● | 免除對高管薪酬進行不具約束力的顧問股東投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元(根據SEC規則不時根據通脹進行調整)，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用延長的過渡期採用新的或
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目錄
根據就業法案修訂的會計準則是一家新興的成長型公司。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比。
我們也是一家規模較小的報告公司，我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到下一財年，在確定我們的非關聯公司持有的普通股有投票權和無投票權股份在我們第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元，以及我們非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股股份在我們第二財季的最後一個工作日超過7億美元后，我們將一直是一家規模較小的報告公司。
與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司也減少了披露義務，比如免除提供選定的財務數據，並有能力提供簡化的高管薪酬信息，以及僅提供兩年的經審計財務報表。
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們的股東帶來重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
| ● | 我們的臨牀試驗的實際或預期結果和任何延遲，以及對我們的臨牀試驗計劃的監管投入的結果，以及與我們的候選產品的批准相關的監管審查的結果； |
| ● | 我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果； |
| ● | 我們的任何臨牀開發計劃失敗或中斷； |
| ● | 與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
| ● | 開始或終止任何合作或許可安排； |
| ● | 與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
| ● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業和資本承諾； |
| ● | 關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
| ● | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化； |
| ● | 競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途，以及這些推出或宣佈的時間； |
| ● | 競爭對手候選產品的臨牀試驗結果； |
| ● | 一般經濟和市場狀況以及其他可能與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素，包括類似公司的市場估值變化； |
| ● | 美國和其他國家的法規或法律動態； |
| ● | 改變醫療保健支付制度的結構； |
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目錄
| ● | 製藥、生物技術和醫療器械行業的狀況或趨勢； |
| ● | 證券分析師在盈利估計、發展時間表或建議方面的實際或預期變化； |
| ● | 宣佈或期待進一步的融資努力； |
| ● | 我們或我們的股東未來出售普通股，以及我們普通股的總交易量；以及 |
| ● | 本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在可預見的未來，我們最大的股東將對我們公司產生重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。
截至2021年9月30日，我們的高級管理人員、董事及其附屬公司總共擁有2380805股我們的普通股，約佔我們普通股流通股的24%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或我們全部或相當大比例的資產。這種所有權集中可能會限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止第三方獲得對我們的控制權。
我們不能向您保證，我們高級管理人員、董事和關聯方的利益將與投資者的利益一致。只要我們的高級管理人員、董事和關聯方共同控制着我們普通股的很大一部分，這些由他們控制的個人和/或實體將繼續能夠共同有力地影響或有效地控制我們的決策。因此，您不應依賴於您對我們公司的任何控制能力進行投資。
納斯達克可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會限制投資者交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在願意的時候出售或購買我們普通股的能力。在退市的情況下，我們將採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克的最低出價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
如果納斯達克不維持我們的證券在其交易所上市交易，我們可能面臨重大不利後果，包括：
| ● | 我們普通股的市場報價有限； |
| ● | 我們普通股的流動性減少； |
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| ● | 確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少； |
| ● | 有限的新聞和分析家報道；以及 |
| ● | 未來發行更多普通股或獲得更多融資的能力下降。 |
一般風險因素
針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息被盜、數據損壞、運營中斷和/或經濟損失。
我們依賴數字技術，包括信息系統、基礎設施和雲應用和服務，包括我們可能與之打交道的第三方的應用和服務。對我們的系統或基礎設施、第三方或雲的系統或基礎設施的複雜而蓄意的攻擊或安全漏洞可能導致我們的資產、專有信息以及敏感或機密數據的腐敗或挪用。作為一家處於早期階段的公司，如果在數據安全保護方面沒有大量投資，我們可能不會受到足夠的保護，以防此類事件發生。我們可能沒有足夠的資源來充分防範網絡事件，或調查和補救網絡事件的任何漏洞。這些事件中的任何一種，或它們的組合，都有可能對我們的業務產生不利影響，並導致財務損失。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、主要調查人員、顧問和合作者欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，不向FDA和非美國監管機構提供準確信息，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。
這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀研究期間獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為所採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們內部控制的有效性可能會受到限制，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的傷害。
適當的財務會計和信息披露內部控制制度對上市公司的運營至關重要。我們可能無法有效地建立這樣的系統，特別是考慮到我們預計將作為一家公開報告公司運營。這將使我們無法可靠地吸收和彙編有關我們的財務信息，並嚴重削弱我們防止錯誤和發現欺詐的能力，所有這些都將從多個角度對我們產生負面影響。
此外，我們預計，即使建立了財務報告的披露控制或內部控制，也不能防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的不利影響。
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目錄
我們在編制財務報表時所做的估計和判斷，或者我們所依賴的假設，可能會被證明是不準確的。
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們的資產、負債、收入和費用的報告金額、我們應計的費用金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然而，我們不能保證我們的估計或其背後的假設不會隨着時間的推移而改變或證明是不準確的。任何與我們在編制財務報表時所做的估計和判斷或我們所依賴的假設相關的潛在訴訟都可能對我們的財務結果產生實質性的不利影響，損害我們的業務，並導致我們的股價下跌。
如果不遵守美國的“反海外腐敗法”，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。
作為特拉華州的一家公司，我們受美國《反海外腐敗法》(United States Foreign Corrupt Practices Act)的約束，該法一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。一些外國公司，包括一些可能與我們競爭的公司，可能不會受到這些禁令的限制。在我們開展業務的國家，腐敗、敲詐勒索、賄賂、賄賂、盜竊和其他欺詐行為可能時有發生。但是，我們的員工或其他代理人可能會從事我們可能要承擔責任的行為。如果我們的員工或其他代理人被發現從事這種行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
在我們正常的業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們的整體財務報表出現重大負債，或者如果我們的業務運營需要改變，可能會對我們的經營業績產生負面影響。為這類訴訟辯護的費用可能很高，可能需要轉移我們的資源。訴訟可能還會帶來負面宣傳，這可能會對客户對我們業務的看法產生負面影響，無論指控是否屬實，或者我們最終是否被判負有責任。因此，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂合同處理這些材料和廢品，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用或處置我們的危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
我們維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。但是，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，我們可能會因遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
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目錄
我們在如何使用我們的現金、現金等價物和有價證券方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用這些財務資源，這可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股票價格下跌。
我們的管理層在投資我們的現金和任何現金等價物和有價證券方面擁有相當大的自由裁量權。我們可以將現金、現金等價物和有價證券用於不會為我們的股東帶來顯著回報或任何回報的目的。此外，在使用之前，我們可能會將證券發行的財務資源以不產生收入或貶值的方式進行投資。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者他們發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
特拉華州的法律包含反收購條款，可以阻止可能對我們的股東有利的收購企圖。
特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做對我們的股東有利。特拉華州公司法第203條禁止持有我們15%或以上已發行有表決權股票的股東在未經我們董事會同意的情況下，在首次持有15%或更多有表決權股票之日起至少三年內收購我們，這可能會使收購我們的公司和罷免現任高級管理人員和董事變得更加困難。
我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書和我們的章程規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟、或受內部事務原則管轄的針對我們提出索賠的任何訴訟的獨家法院。儘管如上所述，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》、《證券法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在適用法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院應是解決根據“證券法”提出訴因的任何投訴的唯一和排他性法院。(2)除非我們書面同意選擇另一個法院，否則美國聯邦地區法院應在適用法律允許的最大範圍內成為解決根據“證券法”提出的訴因的唯一和獨家法院。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書和我們的章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。
第二項：未登記的股權證券銷售和收益使用
收益的使用
2021年6月29日，我們完成了IPO，發行和出售了287.5萬股普通股，包括承銷商全面行使選擇權，以每股6.00美元的公開發行價購買37.5萬股額外的普通股，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，淨收益為1480萬美元。首次公開募股所得款項將用於(I)用於CDI患者完成ibezapolstat的2b期臨牀試驗，(Ii)用於完成ACX-375C的臨牀前開發，以及(Iii)用於一般企業用途，其中可能包括但不限於與上述以外的研究、開發和臨牀試驗有關的支出、製造、資本支出、招聘更多人員、新技術或產品的購置、現有或未來債務的支付、償還、再融資、贖回或回購。
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目錄
我們首次公開募股中所有普通股的要約和出售是通過美國證券交易委員會於2021年6月24日宣佈生效的S-1表格中的註冊聲明(文件編號：333-256516)實現的。
按照2021年6月28日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中所述，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
第三項：高級證券違約
沒有。
第四項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：其他信息
沒有。
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目錄
項目6.所有展品
隨附的展品索引中列出的展品作為本季度報告的一部分進行歸檔或合併，以供參考。
展品：數 |
| 展品説明 | |||
31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條規則對首席執行官進行認證。 | ||||
31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條規則對首席財務和會計官進行認證。 | ||||
32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 | ||||
32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務和會計官的認證。 | ||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | ||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | ||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | ||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | ||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | ||||
104 | 交互式數據文件的封面(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件中) | ||||
* | 這些證書是根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條向美國證券交易委員會提供的，並被視為沒有根據證券交易法第18條的目的進行備案，也不應被視為通過引用納入根據證券法的任何備案文件中，除非在該備案文件中通過具體引用明確規定的情況除外。 |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
Acurx製藥公司 | |||
日期：2021年11月12日 | 由以下人員提供： | /s/David P.Luci | |
大衞·P·盧西 | |||
總裁兼首席執行官 | |||
(首席行政主任) | |||
日期：2021年11月12日 | 由以下人員提供： | /s/羅伯特·G·沙瓦(Robert G.Shawah) | |
羅伯特·G·沙瓦 | |||
首席財務官 | |||
(首席財務會計官) | |||
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