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途經埃德加

美國證券交易委員會

公司財務部

東北F街100號

華盛頓特區，20549-6010號

請注意：		伊博利亞·伊格納特 林恩·迪克 簡·帕克 勞拉·克羅蒂(Laura Crotty)
回覆：		Paragon 28，Inc. 表格S-1上的註冊聲明草稿 機密提交，2021年8月2日 CIK編號0001531978

女士們、先生們：

Paragon 28，Inc.(The Paragon 28，Inc.)公司？)已向美國證券交易委員會(the U.S.Securities and Exchange Commission， )提交選委會？)表格S-1(表格S-1)經修訂的註冊説明書草案(表格S-1)註冊聲明？)。該公司曾於2021年8月2日向 委員會提交了一份S-1表格的註冊聲明草案(即草稿 呈件？)根據 Jumpstart Our Business Startups Act第1章第106節進行保密。註冊説明書已修訂，以反映本公司對2021年8月30日從證監會工作人員收到的意見書草稿的意見信的迴應( )員工？)，我們在此提供公司對員工信函的回覆。請注意，本信函中使用但未另行定義的大寫術語具有 註冊聲明中賦予此類術語的含義。

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第 頁 2

為便於審核，我們在下面用粗體字列出了員工信函中的每條編號評論，後面是公司對此的迴應。

市場和 行業數據，第一頁

1.	我們注意到您的聲明提醒投資者不要過度依賴招股説明書中包含的市場份額數據。此類聲明可能暗示對第三方信息的不適當免責聲明；因此，請刪除免責聲明或在本節中明確聲明您對招股説明書中的所有 信息負責。

響應：本公司尊重 員工的意見，並已修改註冊説明書第一頁的披露內容。

概述，第1頁

2.	我們注意到您在第52頁披露，您目前銷售的大多數產品要麼是FDA批准的II類 醫療器械，要麼是豁免用於一般骨科用途的I類醫療器械。請修改以在摘要中包括I類和II類分類的披露，特別是您的旗艦產品。 還請討論您的任何產品是否被歸類為III類醫療器械。

響應：本公司尊重員工的意見，並已修改了註冊説明書第 2頁和52頁以及註冊説明書全文(如適用)上的披露內容。

3.	我們提及您在第44頁和第45頁披露的信息，即您已通過510(K)審批流程在 美國獲得了大部分產品的審批。請修改説明您何時開始設計招股説明書中討論的旗艦產品，以及您的產品何時獲得510(K)認證。還請包括患者羣體的説明 以及您已獲得FDA 510(K)許可的關鍵產品的適應症。

響應：本公司尊重員工的意見，並已修訂註冊説明書第116頁、117頁、119頁、120頁、121頁、122頁、123頁、125頁、126頁和127頁以及註冊説明書全文(如適用)的披露內容。

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第 頁3

風險因素摘要，第5頁

4.	請披露作為主要風險因素的大幅稀釋風險，如第64頁所述。另外 在風險因素部分討論稀釋風險時，請討論可贖回可轉換優先股可能對稀釋產生的影響。

響應：本公司尊重員工的意見，並修改了註冊説明書第 7頁和第64頁的披露內容。

收益的使用，第75頁

5.	在已知的範圍內，請修改以披露您打算將 分配給本節中確定的每個目的的大致收益金額。我們還注意到您在第20頁披露，由於財政資源有限，您將重點放在針對目標適應症的特定研究計劃和產品上，並且在摘要中您 有30種產品正在開發中，其中大部分將在未來24個月內投入商業使用。請確認您是否打算將此次發售所得資金用於開發任何特定計劃或 產品，如果是，您打算分配多少資金，以及此次發售所得資金將在多大程度上允許您繼續執行此類計劃(如果適用)。請參閲 規則S-K第504項的説明3。

響應：本公司 謹此確認員工的意見，並通知員工，當首次公開募股的預計淨收益包括每股價格區間時，本公司將計入註冊説明書的預先生效修訂 。公司進一步通知員工，由於公司沒有計劃 將任何淨收益具體分配給特定的開發計劃或產品，因此無法提供有關此次發行所得收益用途的更多細節。該公司進一步告知員工，它打算繼續使用其運營產生的現金為研發提供資金，因此，任何關於淨收益將在多長時間內幫助為產品的監管開發提供資金的披露，都沒有一家沒有從運營中產生任何現金的公司那麼有意義。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

關鍵會計估計

基於股票的薪酬，第95頁

6.	一旦您有了預計發行價或發行價區間，請向我們解釋您如何確定作為股票發行基礎的普通股的公允價值 ，以及首次公開募股前您的普通股最近估值與預計發行價之間存在差異的原因。此信息將有助於我們審查 您的股票發行會計，包括股票薪酬和收益轉換功能。請與工作人員討論如何提交您的答覆。

響應：本公司尊重員工的意見，並承諾，一旦獲得估計的 發行價或範圍，將向員工提供一份分析報告，解釋公司最近的公允價值確定與估計發行價(如果有)之間存在差異的原因。

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第 頁 4

商務，第98頁

7.	請在第一次在商業 部分或靠近其附近使用科學或技術術語時澄清它們的含義，以確保非專業讀者理解本公開內容。例如，請簡要解釋一下您所説的跟骨、關節置換、舟骨骨折模式、MTP融合、TAR程序、空心 和激光燒結技術是什麼意思。

響應：本公司尊重 員工的意見，並已修訂了註冊説明書第101、115、116、118和122頁以及註冊説明書全文(如適用)的披露情況。

我們的增長戰略，第104頁

8.	我們注意到您在第105頁披露，您最近與Conformis簽署了一項許可協議，將 個患者專用儀器添加到公司的產品組合中。在材料的範圍內，請披露協議的重要條款，並將協議作為證據存檔。有關指導，請參閲第 S-K條例第601(B)(10)項。

響應：公司 尊重員工的意見，並修改了註冊聲明第107頁的披露內容，刪除了有關Conformis許可協議的內容，因為它是一份非實質性協議。公司進一步通知 員工，它在註冊聲明的第133頁上包含了對Conformis許可證的説明，以迴應員工下面的第15條意見。如註冊聲明所披露，Conformis許可協議涵蓋將於2022年到期的 項專利，許可項下的應付金額(大約兩年內應付總額高達150萬美元)對公司而言是一筆非實質性的金額。由於上述原因，本公司 謹通知員工，它不認為Conformis許可協議是實質性的，因此不需要根據S-K法規第601(B)(10)項進行備案。

我們的解決方案，第110頁

9.	我們指的是您在第127頁和招股説明書的其他地方披露，您已經開發了一系列廣泛的已發表研究 ，並且您的產品的安全性和臨牀性能得到了超過48份已發表的臨牀白皮書或研究的支持。如果屬實，請修改您在本節和其他地方的披露內容，以披露您是否 資助或贊助了臨牀研究，以及您的員工是否參與了研究和出版物。

響應：本公司尊重員工的意見，並已修改了註冊説明書第116頁、122頁、124頁和131頁以及註冊説明書全文(如適用)的披露情況。

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第 頁 5

10.	我們注意到您對第114、121和123頁中披露的與您的 大猩猩電鍍系統和宣傳校正系統相關的幾項已發表研究的依賴。請修改以澄清研究的範圍和設計，研究是否具有統計意義，是否觀察到任何不良事件，並討論 結果中的數據以支持得出的結論。

響應：本公司尊重 員工的意見，並已修改了註冊説明書第116、119和123頁以及整個註冊説明書(如適用)上的披露。

11.	請在您進行的工作臺研究的第116頁擴展您的披露內容，以支持您向FDA提交的510(K) 螺絲系統。

響應：本公司敬請 確認員工的意見，並已修訂註冊説明書第119頁的披露內容。本公司進一步告知員工，意見書草稿先前錯誤地陳述這些工程分析為試驗枱 研究，因此，註冊聲明中並無相關的研究參數或結果可供納入。

12.	我們提及您在第119頁披露的有關您的患者特定距骨間隔的臨牀研究。 請修改您對該臨牀研究的描述，以討論支持公開結論的數據。例如，請討論設計、範圍和主要終點、結果的統計學意義以及是否觀察到任何不良事件。

響應：本公司尊重 員工的意見，並已修訂註冊説明書第122頁和123頁以及註冊説明書全文(如適用)的披露。

產品開發和流水線，第126頁

13.	我們指的是您在第126頁披露的有關您與密歇根大學和科羅拉多州立大學 合作的信息。請擴大您的披露範圍，簡要説明此類合作的具體條款，包括您是否為任何學習和研究提供資金，以及是否涉及任何補償。

響應：本公司尊重員工的意見，並已 修改了註冊説明書第130頁的披露內容。公司還通知工作人員，這兩份協議的金額對公司來説並不重要。因此，本公司敬告員工 ，本公司不認為這兩份協議都是實質性的，因此不需要根據S-K條例第601(B)(10)項提交。

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第 頁 6

知識產權，第128頁

14.	我們注意到您在第128頁和第129頁披露了您在美國和外國 司法管轄區的專利組合。請澄清您的披露內容，以確定每個專利系列(包括三個許可內專利)、每個此類專利系列或專利申請的範圍和技術、專利保護的類型(如物質組成、使用或過程)、管轄權和有效期。考慮在敍述之外增加表格披露，以便於使用。

響應：本公司尊重員工的意見，並修改了註冊説明書第 132頁和133頁的披露內容。

15.	您在第128頁披露，您的專利組合包括三項 授權內專利。我們還注意到您在商務部分第105頁和168頁披露了您與Conformis和Biedermann Technologies GmbH之間的許可協議。請在 本節中披露您向其許可知識產權的第三方、此類協議的範圍以及與此類專利權相關的技術和產品。

響應：本公司尊重員工的意見，並已修訂註冊聲明第 第132頁和第133頁以及註冊聲明全文(如適用)上的披露。

製造和供應，第129頁

16.	我們注意到您在第25頁披露的風險因素，即對於您的產品中使用的某些關鍵組件， 您依賴單一來源的製造商和供應商。請擴大您的信息披露範圍，討論您的來源、原材料的可用性以及任何主要供應商和製造商的名稱。見S-K規則第101(H)(4)(V)項。

響應：本公司敬請 員工的意見，並已修改註冊聲明第25頁和註冊聲明全文(如適用)中的披露。

主要股東，第165頁

17.	在修改後的招股説明書中，請在表格的腳註中註明是Bird-B、AG和MVM關聯實體所持股份的實益所有者的自然人 。

響應：本公司敬告員工，對於Bird-B公司持有的證券，不需要將自然人標識為 實益所有人B型鳥？)或(MVM V LP和MVM V(2020)LP，(加在一起， ？MVM實體？)。在Bird-B的案例中，投資和投票決定由三個或更多的個人共同做出。根據三人規則，如果關於發行人證券的投票或投資決定需要三人或三人以上的多數票，則根據修訂的1934年證券交易法第13(D)節的規定，他們中的任何人都不會被視為這些證券的實益擁有人。 如果與發行人證券有關的投票或投資決定需要三人或更多人的多數票，那麼他們中的任何人都不會被視為這些證券的實益擁有人。參見Southland Corp.(1987年7月8日)。根據這一分析，因為沒有個人對Bird-B持有的證券進行投資和投票控制(除了她或他所持的 股票

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第 頁 7

直接持有 金錢利益)，就第13(D)條而言，這些個人都不會被視為證券的實益擁有人。因此，與Bird-B持有的 股相關的註冊聲明中不需要提及自然人的姓名。

本公司進一步通知員工，就MVM實體而言， MVM實體的投資和投票決定由三個或更多個人共同作出。基於Southland Corp.根據三重規則進行的相同分析，由於MVM實體的任何個人董事均未對MVM實體持有的證券行使 投資和投票控制權(關於其直接持有金錢利益的股份除外)，因此就第13(D)節而言，這些個人均不會被視為證券的實益擁有人 。因此，與MVM實體持有的股份相關的自然人不需要在註冊聲明中被點名。

某些關係和關聯方交易

比德曼許可協議，第168頁

18.	我們注意到你方關於上述參考協議的披露。請將協議作為證物提交給 註冊聲明，或提供您的分析來支持您認為無需提交的結論。有關指導，請參閲S-K法規第601(B)(10)項。

響應：公司尊重員工的意見，並通知員工，公司 不認為比德曼許可協議是實質性的，因為該協議的金額微不足道，涉及的技術涵蓋的產品對公司的運營並不重要。如註冊説明書第173頁的披露所示，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，根據比德曼許可協議支付的金額分別為111,000美元(佔收入的0.1%)和126,000美元(佔收入的0.1%)；截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，根據比德曼許可協議支付的金額僅為65,716美元(佔收入的0.1%)和207,077美元(佔收入的0.3%)。該公司進一步通知工作人員，預計根據本協議應支付的金額今後不會大幅增加。作為上述 結果，公司敬告員工，它不相信比德曼許可協議是實質性的，因此不需要根據S-K條例第601(B)(10)項提交該協議。

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合併財務報表

合併財務報表附註

附註2.主要會計政策摘要

無形資產，F-10頁

19.	請告知我們並修改未來的備案文件，以披露資本化專利成本的性質和資本化的 基礎。請參考FASB ASC350-30-25-3.

響應：本公司對員工的意見深表謝意。針對 工作人員的意見，與專利和正在處理的專利相關的費用的具體性質是第三方律師費和其他第三方費用，以及與以下相關的成本：專利 申請的準備、政府備案和註冊費、圖紙、計算機搜索以及與特定專利相關的翻譯。

上述成本均不包括為開發此類專利而在內部發生的任何費用。在未來的定期文件 和F-35頁的註冊聲明中，公司將在我們的註釋2中澄清這一點。主要會計政策摘要如下：

“與大寫專利相關的成本包括第三方律師費和其他第三方費用，以及與以下相關的 成本：專利申請準備、政府備案和註冊費、圖紙、計算機搜索以及與特定專利相關的翻譯。”

收入確認，F-11頁

20.	您披露了幾種不同類型的收入來源，例如植入物、一次性用品和外科器械的銷售。請根據ASC 擴展您的收入確認披露，以提供分類收入披露606-10-50-5或者告訴我們並在您的文檔中解釋為什麼不需要額外披露。請參考 段中的指導606-10-55-89一直到55-91。

響應：公司尊重員工的意見，並通知員工 已在ASC中評估該指南606-10-50-5以及在ASC中的相關實施指南606-10-55-89通過55-91年度關於收入分類披露的報告，確定公司目前報告的各種收入分類披露是適當的 。該公司報告了一類收入分類和地理位置，因為本公司與客户簽訂的合同中沒有其他類別的收入具有 獨特的風險特徵，這些特徵具體描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性可能如何受到經濟因素的影響。

在得出這一結論時，公司考慮到植入物(包括生物製品)和一次性產品是一次性產品，是醫療保健提供者通常為足部和腳踝手術購買的產品。植入物包括鋼板、螺絲、其他外科五金件和植入患者體內的生物製劑 。一次性產品主要包括一次性鑽頭、克氏針和其他設計用於足部和腳踝手術的產品。植入物和 一次性用品在任何給定的財季或年終期間約佔公司收入的98%。植入物和一次性用品通常作為一筆交易的一部分一起出售。

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相比之下， 器械是專門為外科醫生設計的，可以通過外科手術將公司的植入物植入足部和腳踝患者體內。儀器通常不是由本公司出售的，而是由本公司擁有的不動產，在本公司的綜合資產負債表中計入 財產、廠房和設備，並在其預計使用年限內折舊。它們被提供給客户用於手術，然後退還給公司。銷售給第三方的工具 無關緊要，在任何給定的會計季度或年終期間佔公司總收入的比例都不到2%。此外，公司預計儀器設備的銷售額不會大幅增長 。

此外，公司首席運營決策者兼首席執行官通過評估所有產品的總體財務指標來評估 運營業績。該公司通常不與客户簽訂特定產品類別的履行合同，而是按單個採購訂單 和交易方式銷售項目。出於這些原因，本公司不認為任何具體的產品類別單獨描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性可能會受到經濟和行業因素的影響 。

一般信息

21.	請向我們提供您或任何授權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交或預期提交給潛在投資者的 證券法規則405中定義的所有書面通信的補充副本，無論您是否保留或打算保留 這些通信的副本。

響應：本公司尊重員工 的意見，並承諾將根據證券法第5(D)條向員工提供其或任何獲授權代表其向潛在投資者提交的任何書面材料。

* * *

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我們希望上述答案 是對您的意見的迴應。請不要猶豫，請撥打電話(415)395-8216或傳真(650)463-2600與我聯繫，並就 這封信件提出任何問題或意見。

抄送：	阿爾伯特·達科斯塔(Albert DaCosta)，Paragon 28，Inc.

史蒂夫·德奇(Steve Deitsch)，Paragon 28，Inc.

喬納森·弗裏德曼(Jonathan Friedman)，Paragon 28，Inc.

查爾斯·K·魯克(Charles K.Ruck)，Esq.，Latham&Watkins LLP

B.Shayne Kennedy，Esq.，Latham&Watkins LLP

Ilir Mujalovic，Esq.，Searman&Sterling LLP