美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
自.起2021年11月10日，有
Palisade Bio，Inc.
目錄
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頁面 |
第I部- |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併操作報表 |
2 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
25 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第四項。 |
管制和程序 |
34 |
|
|
|
第II部- |
其他信息 |
36 |
|
|
|
第1項。 |
法律程序 |
36 |
第1A項。 |
風險因素 |
36 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
60 |
第三項。 |
高級證券違約 |
60 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
60 |
第五項。 |
其他信息 |
60 |
第6項 |
陳列品 |
60 |
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簽名 |
63 |
|
i
帕RT I
金融I信息
項目1.未經審計的CONDENSED合併財務報表
Palisade Bio，Inc.
濃縮控制枱IDATED資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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遞延交易成本 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨值 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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應計薪酬和福利 |
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租賃負債的當期部分 |
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債務的當期部分 |
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關聯方債務的當期部分，淨額 |
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流動負債總額 |
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認股權證責任 |
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債務的非流動部分 |
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租賃負債，扣除當期部分後的淨額 |
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總負債 |
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C系列可轉換優先股，$ |
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股東權益(赤字)： |
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A系列可轉換優先股， |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Palisade Bio，Inc.
濃縮合並ST經營狀況(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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正在進行的研究和開發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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獲得購買力平價貸款的寬恕 |
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發行有擔保債務的損失 |
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認股權證負債的公允價值變動收益 |
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股份負債公允價值變動收益 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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LBS系列1優先股發行虧損 |
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認股權證發行虧損 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨收益(虧損) |
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每股收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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用於計算每股收益(虧損)的加權平均股票： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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普通股應佔淨收益(虧損)-基本 |
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普通股應佔淨收益(虧損)-攤薄 |
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) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Palisade Bio，Inc.
簡明合併報表可轉換優先股和股東’ 權益(赤字)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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截至2021年9月30日的三個月 |
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C系列敞篷車 |
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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餘額，2021年6月30日 |
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淨收入 |
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基於股票的薪酬費用 |
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以私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本為#美元。 |
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將股份負債轉換為普通股 |
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將限制性股票單位轉換為普通股 |
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餘額，2021年9月30日 |
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截至2020年9月30日的三個月 |
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C系列敞篷車 |
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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平衡，2020年6月30日 |
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淨損失 |
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發行與本票相關的普通股認股權證 |
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基於股票的薪酬費用 |
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平衡，2020年9月30日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Palisade Bio，Inc.
簡明合併報表可轉換優先股和股東’ 權益(赤字)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
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截至2021年9月30日的9個月 |
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C系列敞篷車 |
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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平衡，2020年12月31日 |
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淨損失 |
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向賣方發行普通股 |
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發行與本票相關的普通股認股權證 |
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優先擔保債務轉換後發行LBS系列1優先股 |
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發行LBS系列1優先股 |
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合併後LBS 1系列優先股轉換為普通股 |
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合併後LBS C系列優先股轉換為普通股 |
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合併後向Seneca前股東發行普通股 |
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合併後收購Seneca A系列優先股 |
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股權證認沽權利在合併後激活 |
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股權分類認股權證認沽權利到期 |
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基於股票的薪酬費用 |
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以私募方式發行普通股和認股權證，扣除發行成本為#美元。 |
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將股份負債轉換為普通股 |
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將限制性股票單位轉換為普通股 |
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餘額，2021年9月30日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Palisade Bio，Inc.
簡明合併報表可轉換優先股和股東’ 權益(赤字)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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截至2020年9月30日的9個月 |
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C系列敞篷車 |
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優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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餘額，2019年12月31日 |
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淨損失 |
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向賣方發行普通股 |
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發行與本票相關的普通股認股權證 |
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基於股票的薪酬費用 |
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平衡，2020年9月30日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Palisade Bio，Inc.
濃縮合並STATEME現金流量淨額(未經審計)
(單位：千)
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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正在進行的研究和開發 |
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與Seneca分攤的非現金交易成本 |
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非現金租賃費用 |
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獲得購買力平價貸款的寬恕 |
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債務貼現和非現金利息支出的增加 |
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LBS系列1優先股發行虧損 |
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發行有擔保債務的損失 |
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認股權證發行虧損 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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股份負債公允價值變動 |
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基於股票的薪酬 |
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應計和未付利息 |
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其他 |
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營業資產和負債變動情況： |
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貿易和其他應收款 |
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預付資產和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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與合併有關而獲得的現金 |
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已支付的與收購相關的成本 |
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購置物業和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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償還債務 |
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發行債券所得款項 |
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發行LBS系列1優先股所得款項 |
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發行普通股及認股權證所得款項 |
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認股權證的贖回 |
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支付發債成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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對資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行對賬： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流： |
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支付的利息 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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計入應付帳款的股票發行成本 |
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與Seneca分擔的交易成本 |
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與股票發行相關的收購成本 |
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向前Seneca股東發行普通股 |
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將LBS C系列優先股轉換為普通股 |
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在合併中獲得的淨資產 |
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合併中承擔的RSU的收購相關歸屬 |
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合併中承擔的認股權證負債中與收購相關的公允價值變化 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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Palisade Bio，Inc.
關於凝聚詞的註記O列報財務報表
(未經審計)
1.組織機構、業務和財務狀況
合併
2021年4月27日，Leading Biosciences，Inc.(“LBS”)根據Seneca、Seneca的全資子公司Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.(“合併子”)和LBS之間的合併和重組協議和計劃(“合併協議”)的條款，完成了與Seneca Biopma Inc.(“Seneca”)的資產收購，根據協議和計劃的條款，Merge Sub與LBS合併，並併入LBS。(“合併協議”)於2021年4月27日由Seneca、Seneca的全資子公司Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.(“合併子”)和LBS完成資產收購。在合併完成的同時，LBS已發行普通股、普通股認股權證和購買LBS普通股的期權被交換為Seneca普通股、Seneca普通股認股權證和購買Seneca普通股的期權，比例為
除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“Palisade”、“Palisade Bio”、“合併組織”、“我們”、“我們”或“我們”均指合併完成後Palisade Bio，Inc.及其子公司。此外，提及的“Seneca”或“LBS”指的是合併完成之前的這些實體。
業務説明
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發創新療法，以改善受胃腸調節失調引發的各種疾病和狀況影響的患者的生活。該公司在闡明腸道在驅動胃腸道內外多種疾病狀態和狀況中所起的作用方面走在了前列。該公司正在利用其知識和行業經驗開發口服小分子藥物，以維持腸道上皮屏障、微生物羣和腸道免疫細胞的完整性，以改善急性和慢性胃生物羣介導的結果。該公司最初的重點是與大手術後胃腸功能(腸梗阻)的中斷作鬥爭，以減少康復時間和縮短患者在醫院的住院時間。該公司的計劃有可能防止術後粘連的形成，並解決與腸粘膜屏障慢性破壞相關的各種健康狀況和併發症。
流動性和持續經營
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。自成立以來，該公司的運營經歷了虧損和負現金流。2021年9月30日，該公司的累計赤字為1美元。
從歷史上看，該公司主要通過債務和股權融資相結合的方式為其運營提供資金。管理層預計將繼續通過出售其證券或通過協議籌集更多資本，例如該公司現有技術的潛在合作活動。不過，我們不能保證該公司會否達到這些目標。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，從這些財務報表發佈之日起至少12個月內，現有的現金和現金等價物將不足以為公司的債務提供資金。該公司執行其經營計劃的能力取決於其通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。編制財務報表時假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。然而，該公司目前的營運資金、預期的運營費用和淨運營虧損令人對其能否在這些財務報表發佈之日起的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。財務報表不包括對資產回收和分類或負債金額和分類的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。
該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股票發行、債務融資、其他第三方資金以及潛在的許可或合作安排為其運營提供資金。不能保證
6
額外資金將在需要時從任何來源獲得，或者，如果有，將以公司可以接受的條款提供。即使公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄一些計劃，這些計劃可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
新冠肺炎
2020年1月30日,世界衞生組織(世衞組織)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種源自中國武漢的新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)，以及隨着該病毒在全球範圍內超出其發源地傳播而給國際社會帶來的風險。2020年3月,根據全球疫情的迅速增加，世衞組織將新冠肺炎疫情歸類為大流行。
2020年4月,由於與當前新冠肺炎大流行相關的影響和風險，該公司暫停了圍繞該公司臨牀試驗的登記和計劃活動。新冠肺炎疫情沒有影響該公司的候選治療藥物LB1148的生產或供應。新冠肺炎疫情可能導致公司的臨牀試驗進一步推遲，或對公司的業務造成不利影響。公司無法預測針對新冠肺炎或其他重大公共健康問題的法律和監管迴應將如何影響公司的業務，也無法預測與為公司運營提供資金的資金供應相關的潛在不利影響。此外，公司的員工和外部顧問也可能受到影響，這可能會對公司開展業務的能力造成不利影響。這些因素中的任何一個，單獨或與其他因素一起，都可能損害公司的業務、經營結果、財務狀況或流動性。然而，目前還無法合理估計任何此類潛在財務影響的規模、時間和持續時間。
2.主要會計政策摘要
列報和整理的基礎
管理層認為，隨附的中期簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整對於公平反映公司的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。經營的中期結果不一定代表整個會計年度可能出現的結果。通常包含在按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的綜合財務報表中的某些信息和附註披露，已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規定的指示、規則和規定予以精簡或省略。本公司相信，本文提供的披露足以使所提供的信息在與本公司以截至2020年12月31日的8-K/A表格(於2021年7月13日提交給美國證券交易委員會)的財務報表中包括的財務報表和附註一併閲讀時不會產生誤導。
合併結束前所附的簡明綜合財務報表代表了倫敦商業銀行的業務。合併結束後的簡明合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目，主要所有實體都合併到我們的簡明合併財務報表中，所有公司間的活動和交易(如果有的話)都已取消。(編者注：蘇州生物科學股份有限公司和蘇州神經幹細胞生物製藥有限公司的所有實體都合併在我們的簡明合併財務報表中，如果有任何公司間的活動和交易，則已取消)。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響公司財務報表和票據中報告的資產、負債、收入和開支以及或有資產和負債的披露。公司財務報表中最重要的估計涉及臨牀試驗、應計費用以及衍生負債和基於股票的補償的估值。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
段信息
營運分部被確認為企業的組成部分，有關該等分部的獨立財務資料可供首席營運決策者(行政總裁)評估，以作出有關資源分配及評估業績的決定。公司將其運營和業務管理視為
7
現金和現金等價物
現金和現金等價物是指隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的可用現金。本公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司持有限制性現金$
遞延交易成本
遞延交易成本包括本公司根據合併協議收購資產而產生的直接及遞增成本。該等成本指與根據合併協議收購資產有關的法律、會計及其他直接成本。截至2021年9月30日和2020年12月31日，遞延交易成本約為
信用風險集中
金融工具主要由現金和現金等價物組成，可能使公司面臨集中的信用風險。該公司在聯邦保險的金融機構和貨幣市場賬户中保持存款，有時餘額可能超過聯邦保險的限額。管理層認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大的信用風險，本公司在這些賬户中也沒有遭受任何損失。
財產和設備，淨值
由計算機組成的財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊按資產的估計使用年限(約三年)採用直線法確認。沒有提高服務潛力或延長經濟壽命的維修和維護成本在發生時計入費用。
可轉換優先股
根據關於潛在可贖回證券分類和衡量的權威指導，公司的C系列可轉換優先股已被歸類為資產負債表中的臨時股本，而不是永久股本，因為在公司控制範圍以外的某些控制事件發生變化時，該股票是有條件地可贖回的，包括清算、出售或轉讓公司的控制權。一旦控制權發生變化，可轉換優先股的持有者可以贖回可轉換優先股。
由於不太可能發生清算事件，截至2020年12月31日，公司沒有將可轉換優先股的賬面價值調整為其贖回價值。
與合併有關，C系列可轉換優先股轉換為普通股。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金等價物、應收賬款、限制性現金、應付賬款、應計負債、債務和衍生負債。由於現金等價物、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債等金融工具的短期性質，這些工具的賬面價值接近其相關公允價值。由於市場利率的原因，公司流動和非流動債務的賬面價值接近其公允價值。本公司的衍生金融工具根據不可觀察到的市場投入按公允價值列賬。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險的風險敞口。該公司對包括權證在內的金融工具進行評估，以確定這些工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵。公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的模型對其衍生品進行估值
8
估值模型，包括蒙特卡羅模擬。衍生工具在初始和隨後的估值日進行估值。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債，會在每個報告期末重新評估。
本公司審閲債務工具、股權工具及其他融資安排的條款，以確定是否有嵌入衍生工具的特徵，包括要求分開並作為衍生金融工具單獨入賬的嵌入轉換期權。此外，在發行融資工具方面，公司可能會向非僱員發行獨立期權和認股權證，包括期權或認股權證，以換取所提供的諮詢或其他服務。
公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題815對其普通股認股權證和部分負債進行會計核算, 衍生工具與套期保值(“ASC 815”)。基於ASC 815的規定,如果普通股認股權證需要淨現金結算，或者持有者可以選擇淨現金結算，或者不符合股權分類標準，公司就會將普通股認股權證作為負債進行會計處理。如果合同需要實物結算或實物淨結算，或者如果公司有實物結算或實物淨結算的選擇權，且認股權證符合歸類為股權的要求，則公司將普通股認股權證計入權益。歸類為負債的普通權證最初按公允價值記錄，並在每個資產負債表日按公允價值重新計量，抵銷調整記錄在精簡綜合經營報表內認股權證負債的公允價值變動中。歸類為股權的普通股認股權證在授予日最初按公允價值計量，隨後不會重新計量。
研發成本
研發費用主要包括薪金及其他與人員有關的開支，包括股票薪酬成本、臨牀前成本、臨牀試驗成本、與購置及製造臨牀試驗材料及合約服務有關的成本。所有的研究和開發成本都在發生時計入費用。
臨牀試驗費用
與臨牀研究相關的費用是根據公司的合同安排對接受的服務和花費的努力進行估計的。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，支付給本公司服務提供商的款項可能會暫時超過所提供的服務水平，並導致預付臨牀費用。其中一些合同下的付款取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀里程碑的完成等因素。該公司根據當時已知的事實和情況，在其財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。在應計服務費時，本公司估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與其估計的不同，公司將相應調整應計或預付費用餘額。從歷史上看，該公司的估計應計負債實質上接近實際發生的費用。臨牀試驗費用計入研發費用。
專利費
與申請和申請專利有關的費用(包括直接申請費，以及與申請有關的法律和諮詢費用)作為已發生的費用計入，因為此類支出不能收回。這些費用包括在一般和行政費用中。
發債成本
為獲得債務融資而發生的債務發行成本被遞延，並使用實際利息法在債務期限內攤銷。債務發行成本記為債務賬面價值的減值，並在簡明綜合經營報表中攤銷為利息支出。
所得税
公司遵循ASC 740, 所得税或ASC主題740(“ASC 740”)，在報告遞延所得税時。ASC 740要求公司為公司財務報表中確認的事件的預期未來所得税後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異逆轉的年度內採用經制定的税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。
9
根據美國會計準則第740條，公司對不確定的税務狀況進行會計處理,它規定了對納税申報表中採取或預期採取的不確定税收頭寸的財務報表確認的確認門檻和計量過程。如果税務狀況達到這一門檻，待確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收優惠。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。
基於股票的薪酬
每股淨收益(虧損)
每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均股數。公司的C系列可轉換優先股(“可轉換優先股”)、高級擔保本票認股權證、2021年5月的認股權證和2021年7月的認股權證(定義見附註5)包含普通股股東不可沒收的分紅權利，因此被視為參與證券。可轉換優先股和認股權證沒有為公司的虧損提供資金的合同義務；因此，當公司處於淨虧損狀況時，不需要應用兩級法，但當公司處於淨收益狀況時，如截至2021年9月30日的三個月，應用兩級法是必要的。
稀釋每股收益是使用兩類法或IF轉換法和庫存股法中稀釋程度較高的一種方法計算的。
在截至2021年9月30日的三個月中，基本每股收益和稀釋後每股收益都是按照兩級法計算的。截至2021年9月30日的9個月以及截至2020年9月30日的3個月和9個月的基本和稀釋每股虧損是根據IF-轉換和庫存股方法計算的。C某些分類的責任認股權證在2021年第二季度是攤薄的，導致截至2021年9月30日的9個月的攤薄影響。
下表列出了用於計算基本和稀釋後每股收益(虧損)(以千計，不包括每股和每股金額)的加權平均股份的計算方法：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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每股普通股基本淨收益(虧損) |
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淨收益(虧損) |
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分配給參與證券的未分配收益 |
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普通股應佔淨收益(虧損)-基本 |
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用於計算每股基本收益(虧損)的加權平均股份 |
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每股普通股基本淨收益(虧損) |
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稀釋後每股普通股淨收益(虧損) |
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淨收益(虧損) |
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認股權證公允價值變動 |
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分配給參與證券的未分配收益 |
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普通股應佔淨收益(虧損)-攤薄 |
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加權平均流通股 |
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潛在稀釋證券的影響 |
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用於計算稀釋每股收益(虧損)的加權平均股份 |
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稀釋後每股普通股淨收益(虧損) |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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10
以下可能稀釋的證券被排除在稀釋後每股淨收益(虧損)的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的：
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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員工股票期權 |
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普通股認股權證 |
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C系列可轉換優先股 |
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總計 |
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綜合收益(虧損)
全面收益(虧損)被定義為一段時期內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化。該公司的綜合收益(虧損)與其報告的所有期間的淨收益(虧損)相同。
最近採用的會計公告
2017年11月,財務會計準則委員會(FASB)發佈會計準則更新(ASU)2016-18號, 現金流量表(主題230)限制性現金(“亞利桑那州立大學2016-18年度”)。新標準要求現金流量表解釋在此期間現金、現金等價物以及被描述為限制性現金或限制性現金和等價物的金額的變化。ASU 2016-18財年從2018年12月31日之後開始生效,允許提前領養。本公司於2021年1月1日採用本準則，對其財務狀況、經營業績或現金流均未產生實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU第2019-12號, 所得税 (主題740) - 簡化所得税的核算(“ASU 2019-12")，作為降低會計準則複雜性倡議的一部分。ASU 2019-12年度的修正案從2020年12月15日之後的財年開始生效。,包括其中的過渡期。允許及早採用該標準，包括在尚未發佈財務報表的中期或年度採用。根據ASU 2019-12的要求,我們採用了這個ASU，從2021年1月1日起生效.ASU No.2019-12的採用並未對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。
2021年5月,FASB發佈了ASU No.2021-04，每股收益(主題260)，債務—改裝和滅火(分主題470-50)、補償—股票薪酬(話題718)、衍生品和套期保值—實體中的合同’S自有股權(副標題815-40)：發行人’獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理(“ASU 2021-04")。會計準則更新在2021年12月15日之後的財年生效。公司很早就採用了這一標準，從2021年1月1日起生效，並評估了所有屬於ASU 2021-04範圍內的未償還金融工具.
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13, 金融工具 — 信用損失 (主題326)：金融工具信用損失的計量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。亞利桑那州立大學引入了一種新的信用損失方法，即目前的預期信用損失(“CECL”)方法，該方法要求更早地確認信用損失，同時也提供了關於信用風險的額外透明度。CECL方法利用一個終生的“預期信用損失”計量目標，確認貸款、持有至到期債務證券、貿易應收賬款和其他應收賬款的信貸損失，這些損失是在金融資產產生或收購時按攤銷成本計量的。在ASU 2016-13年度發佈之後,FASB發佈了幾個額外的ASU，以澄清實施指南，提供狹窄範圍的改進，並提供額外的披露指南。2019年11月，FASB發佈了一項修正案，使這一ASU在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公司有效。該公司計劃在2023年第一季度採用這一標準，預計該標準的採用不會對其財務報表和相關披露產生重大影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06, 債務—具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)-實體自有股權的可轉換工具和合同的會計(“ASU-2020-06”)，其中除其他外，就如何核算實體自有權益合同提供了指導。這一會計準則簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計核算。具體地説，亞利桑那州立大學消除了公司評估實體自有股權合同(1)是否允許在未登記的情況下進行結算的需要
11
(2)交易對手權利是否排在更高股東權利的位置；(3)是否需要抵押品。此外，ASU要求與實體自身權益合同相關的遞增披露，並澄清了根據本ASU核算的某些金融工具對每股收益的處理。本ASU可在修改後的追溯基礎上進行完全追溯。對於較小的報告公司，此ASU在2023年12月15日之後的財年有效。,包括這些會計年度內的過渡期。允許在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)儘早採用ASU。該公司目前正在評估這一標準可能對其財務報表和相關披露產生的潛在影響，目前預計將在2024年第一季度採用這一標準。
3.Seneca和LBS的合併
2020年12月16日，Seneca簽訂了一項合併協議，根據該協議，Merge Sub與LBS合併並併入LBS，LBS作為Seneca的全資子公司繼續存在。2021年4月27日，合併完成。
這筆交易被計入反向資產收購。在這種會計方法下，倫敦銀行被視為財務報告的會計收購人。這一決定主要是基於以下事實：(I)LBS的股東在合併後的公司中擁有絕大多數投票權，(Ii)LBS指定了初始董事會的多數成員(
根據合併協議的條款，緊接合並完成前已發行的每股LBS普通股被轉換為大約
公司普通股的持有者將有權
根據合併協議，在緊接合並生效日期之前持有股票的Seneca股東保留獲得在合併生效日期內收到的部分付款的權利
反向股票拆分和換股比率
2021年4月27日，在合併完成之前，該公司對其當時已發行的普通股進行了反向股票拆分。普通股的票面價值和授權股份沒有因反向股票拆分而進行調整。最終的兑換比率納入了這次反向股票拆分的影響，所有已發行和已發行的普通股都進行了追溯調整，以反映所有呈報期間的反向股票拆分。在合併生效日期之前，所有已發行和已發行的LBS普通股以及普通股、可轉換優先股、期權和認股權證的相關股票都已追溯調整，以反映所有期間的兑換比率。
合併
根據以下規定，這項合併被記為反向資產收購(Reverse Asset Acquisition)主題805，澄清企業的定義由於收購資產的公允價值基本上全部集中在一組類似的可識別無形資產中，而收購資產沒有產出或員工。由於Seneca尚未獲得監管部門對其候選產品的批准，這些資產的公允價值在截至2021年9月30日的9個月的公司簡明綜合運營報表中記為收購中研發(“IPR&D”)費用.
12
在合併中支付的總收購價已分配給收購的淨資產和承擔的負債，這些淨資產和負債是根據合併完成時的公允價值計算的。以下彙總了在合併中支付的收購價格(以千為單位，不包括每股和每股金額)：
購買價格考慮事項： |
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向Seneca股東發行的合併後公司股票數量(一) |
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乘以Seneca普通股每股公允價值(II) |
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總股價對價 |
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LBS交易成本 |
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購買總價 |
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$ |
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購買價格的分配情況如下(單位：千)：
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資產公允價值 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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應收賬款 |
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預付資產和其他流動資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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( |
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應計補償 |
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認股權證負債，按公允價值計算 |
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( |
) |
正在進行的研發(IPR&D)(1) |
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購貨價格 |
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$ |
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4.資產負債表明細
應計負債包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計董事津貼 |
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應計其他 |
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$ |
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$ |
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預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付保險 |
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$ |
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$ |
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其他應收賬款 |
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預付訂閲費和費用 |
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預付費軟件許可證 |
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存款 |
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遞延融資成本 |
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預付費其他 |
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$ |
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$ |
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13
5.公允價值計量
公司遵循ASC 820-10, 公允價值計量和披露其中包括定義公允價值，為計量公允價值建立一致的框架，並擴大以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種以市場為基礎的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。公允價值層次要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。關於合併計劃的交易，於2020年12月16日，(I)本公司與Altium Growth Fund，LP(“投資者”)訂立證券購買協議，據此(其中包括)本公司同意發行本金總額最高達$的優先擔保本票
作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值層次結構，該層次結構將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
|
1) |
第一級：可觀察到的投入，如相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)； |
|
2) |
第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及 |
|
3) |
第三級：沒有或很少市場數據的不可觀察到的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將使用的假設。 |
該公司已發行認股權證，這些認股權證已作為負債入賬。這些權證中的某些權證是使用基於蒙特卡洛的估值模型進行估值的。之所以使用蒙特卡羅估值技術，是因為它包含了對這些工具進行公允估值所需的所有必要假設(包括標的價格、行權價格、期限、波動性和無風險利率)。估計衍生金融工具的公允價值需要編制估計，該估計可能並很可能隨工具的存續期而隨着內部和外部市場因素的相關變化而變化。此外，基於期權的技術非常不穩定，對公司普通股交易市場價格的變化非常敏感。由於衍生金融工具最初和隨後都是按公允價值列賬，公司的收入將反映這些估計和假設變化的波動性。公允價值變動在營業報表中確認為其他收入(費用)的組成部分。
2020年間,高級擔保本票認股權證責任公允價值為#美元
第二批高級擔保本票及高級擔保本票認股權證已於2021年2月1日發行.高級擔保本票第二批認股權證負債的初始公允價值為#美元
截至2021年9月30日，高級擔保本票的公允價值為#美元。
2021年5月20日,根據證券購買協議的條款，本公司向投資者發出認股權證以購買
在……上面於2021年7月21日，本公司與投資者訂立協議，豁免先前證券購買協議(“豁免協議”)的若干條款。作為豁免協議的一部分，投資者同意豁免高級擔保本票認股權證及二零二一年五月認股權證的重置條款，使在緊接豁免協議生效日期前生效的股份數目及行使價不再受基於價格重置的影響。放棄高級擔保本票認股權證和2021年5月認股權證的重置條款被視為對這些認股權證的修改，因此，
14
這個基礎認股權證採用基於Black-Scholes的估值模型進行重新估值，這導致基礎認股權證的公允價值發生了有利的變化，為#美元。
截至2021年9月30日,2021年5月認股權證的公允價值為$
截至2021年9月30日，2021年7月認股權證的公允價值為$
有幾個
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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認股權證負債 |
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2021 |
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2021 |
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期初公允價值 |
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$ |
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$ |
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原發行日的初始公允價值 |
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股權分類認股權證看跌期權功能激活 |
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期內公允價值變動 |
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( |
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( |
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Seneca責任分類認股權證 |
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股權分類權證到期看跌特徵 |
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( |
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衍生債務的清償 |
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期末公允價值 |
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$ |
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$ |
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截至2020年12月31日，Seneca擁有某些普通股認購權證，這些認股權證最初是與2016年5月和2017年8月的發行相關發行的，這些認股權證被計入負債，其公允價值是使用3級投入確定的。2016年5月的權證於2021年第二季度到期，截至2021年9月30日，只有2017年8月的權證記錄為負債。合併的結果是，2017年8月發行權證上的看跌期權被激活，這些權證使用Black-Scholes期權定價模型按看跌權值進行估值。公司解決了看跌期權的功能
此外，作為合併的結果，與2018年10月發行相關的某些股權分類認股權證激活了看跌期權功能，這些權證暫時需要進行負債分類。利用Black-Scholes期權定價模型，這些權證按其看跌期權價值進行估值。公司解決了看跌期權的功能
分類權證負債公允價值變動所產生的收益在隨附的簡明綜合經營報表中歸類為權證負債公允價值變動收益。
15
6.債項
截至2021年9月30日和2020年12月31日，債務包括以下內容 ((以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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融資協議 |
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$ |
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無擔保本票 |
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關聯方票據 |
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優先擔保債務 |
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工資保障計劃貸款 |
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債務總額 |
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減去：未攤銷債務折扣 |
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總債務，淨額 |
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減去：債務的當前部分 |
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債務的非流動部分 |
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$ |
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融資協議
2020年6月和10月,本公司訂立協議，為某些保單融資(“融資協議”)。這些融資協議的規定利率為
無擔保本票
2019年12月筆記
2019年12月18日,公司發行了本金為#美元的無擔保本票。
2020年7月注意事項
2020年7月9日，公司發行了本金為#美元的無擔保本票。
2020年10月注意到
2020年10月16日，公司發行了本金為#美元的無擔保本票。
16
曾經是到期應付
高級擔保本票
就合併擬進行的交易而言，(I)本公司與投資者訂立證券購買協議，據此(其中包括)本公司同意發行高級擔保本票及高級擔保本票認股權證，及(Ii)Seneca及LBS與投資者訂立獨立證券購買協議，據此，投資者同意投資(其中包括)
高級擔保本票於2020年12月17日首次成交，2021年2月1日第二次成交。每筆交易都導致發行了#美元。
薪資保障計劃(“購買力平價”)
在2020年4月，公司申請並收到了$
這些資金的申請要求公司真誠地證明，當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持公司持續運營所必需的。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持正在進行的業務的其他流動性來源的能力。本公司所作的認證並不包含任何客觀標準，可能會有任何解釋。部分基於公司對其他流動資金來源的評估、與新冠肺炎疫情造成的未來收入相關的不確定性以及相關政府應對措施，以及公司財務報表中反映的持續經營的不確定性，公司真誠地相信自己符合購買力平價貸款的資格要求。儘管真誠地相信，鑑於本公司的情況，PPP貸款的所有資格要求均已滿足，但後來確定本公司違反了任何適用的法律或法規，或以其他方式確定本公司沒有資格獲得PPP貸款，則可能要求其全額償還PPP貸款和/或承擔額外罰款和潛在責任。
2020年6月5日，Paycheck Protection Program靈活性法案(PPP Flexible Act)簽署成為法律，將PPP貸款寬免期從貸款發放後的8周延長至24周，將所需的工資支出金額從75%降至60%，取消了之前禁止借款人在貸款減免後利用工資税延期的禁令，並允許將現有貸款的到期日從兩年修訂為五年。
2021年1月,該公司收到通知，購買力平價貸款被免除，並確認了一筆a$的收益。
17
下表彙總了截至2021年9月30日的未來最低償債額度(單位：千)：
截至12月31日的年度， |
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2021年(剩餘) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025年及其後 |
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總債務到期日 |
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減去：債務折扣 |
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減去：未攤銷利息 |
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未來最低付款總額 |
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減去：債務的當前部分 |
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債務的非流動部分 |
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$ |
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7.股東權益(虧損)
股票類別
截至2021年9月30日,本公司獲授權發行
截至2020年12月31日,倫敦銀行被授權發行
A系列可轉換優先股
截至2021年9月30日, 公司的A系列
C系列可轉換優先股
2019年3月8日，LBS與一家牽頭投資者就買賣達成協議，總金額高達美元
在開始時，額外的分期權符合美國會計準則委員會480項下的責任分類標準。.倫敦銀行對額外部分權利的估值為#美元。
除了向牽頭投資者發行C系列債券外，LBS還發行了
與合併有關，C系列可轉換優先股轉換為普通股。
LBS系列1優先股
關於簽署合併協議，LBS、Seneca和投資者簽訂了證券購買協議(“股權SPA”)，根據該協議，除其他事項外，投資者同意投資至多$。
18
這個公司記錄的金額為$
普通股
每一股普通股應使其持有人有權獲得一股(
尤馬私募股權投資公司
於2021年8月19日，本公司與Yuma地區醫療中心(“Yuma”)訂立私人證券購買協議，據此Yuma購買
8.普通股認股權證
公司不定期向其投資者、債權人和各種其他個人發行認股權證。公司已發行的普通股認股權證被歸類為股權認股權證，在授予日作為股東權益的一部分，按授予日的相對公允價值計入。普通股認股權證按照ASC作為負債入賬815包括在非流動負債中。認股權證的行使價由1美元至1美元不等。
修訂本票及發行新認股權證
2020年,向某些持有人發行和出售的英鎊：(1)本金總額為#美元的無擔保本票
於二零二一年五月二十五日，本公司、倫敦商業銀行及票據持有人修訂該等票據，將票據到期日延長至二零二一年十一月十五日(“票據修訂”)。與票據修訂有關的舊認股權證被取消，而本公司向票據持有人發行認股權證，以購買合共
向Ecoban Securities，LLC發行股票和認股權證(“Ecoban”)
關於合併的結束和合並前的融資，於2021年5月25日,公司向Ecoban發出(I)認股權證
高級擔保本票認股權證
在發行高級擔保本票方面，本公司發行了投資者高級擔保本票認股權證，並確定了一名投資者認沽權利，以抵消未來的股權購買，以換取高級擔保本票的結算。高級擔保本票認股權證的行權價為#美元。
19
十二月17, 2020,分別為。(請參閲附註6以作進一步討論)。高級擔保本票認股權證將根據ASC在每個報告期按公允價值重估815.截至2021年9月30日，高級擔保本票認股權證可行使
2021年5月授權書
2021年5月的認股權證可立即行使，有效期為
2021年5月的認股權證不符合股權分類標準，因此將按照美國會計準則進行會計處理。815.該公司使用蒙特卡羅估值模型對2021年5月的權證進行估值，其公允價值為#美元。
2021年7月授權書
2021年7月的認股權證在註冊後6個月開始可行使，有效期為
2021年8月授權書
2021年8月19日，根據證券購買協議的條款，本公司向關聯方Yuma發出認股權證，購買最多
下表彙總了以下公司的認股權證活動截至2021年9月30日的9個月：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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未償還認股權證，2020年12月31日 |
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授與 |
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Seneca認股權證 |
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練習 |
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已解決 |
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沒收、過期或取消 |
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未償還認股權證，2021年9月30日 |
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9.股權激勵計劃
2013年，倫敦商學院通過了2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃(“2013計劃”)。於合併完成時，本公司根據二零一三年計劃認購每項已發行、未行使及未到期的LBS購股權(不論歸屬或未歸屬)，並根據其條款轉換為Palisade購股權，並可由該購股權持有人行使，其中(I)受每項購股權規限的普通股股份數目乘以交換比率及(Ii)行使每項購股權時的每股行權價除以交換比率。關於合併的結束，
塞涅卡的2019年股權激勵計劃(《2019年計劃》)於2019年6月12日獲得Seneca股東批准。2021年4月，關於合併，取消了2019年計劃下所有未償還期權，並取消了所有未償還限制性股票單位
20
穿着背心的。歸屬股份於2021年第三季度結算為本公司普通股(見下文)。關於合併的結束，
2021年4月，與合併結束相關，本公司股東批准了本公司2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)。根據2021年計劃可供發行的公司普通股最高股數不超過
下表彙總了2013年計劃和2021年計劃下的股票期權活動和相關信息截至2021年9月30日的9個月:
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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在2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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沒收、過期或取消 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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已歸屬，預計將於2021年9月30日歸屬 |
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可於2021年9月30日行使 |
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截至2021年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值是$
截至2021年9月30日,與未償期權有關的未確認補償費用為#美元。
所有股票獎勵的股票薪酬分配如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2021 |
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研發費用 |
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布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權授予公允價值的加權平均假設如下：
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9月30日， |
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預期期限(年) |
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無風險利率。本公司根據適用於股票期權授予的預期期限的觀察利率作出無風險利率假設。
預期股息收益率。本公司的預期股息率假設是基於其從未派發過現金股息
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預期的波動性。由於本公司經營歷史有限，且缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是基於一組股價公開的同類公司的歷史波動率。同齡人小組是在生物技術行業公司的基礎上發展起來的。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司沒有足夠的歷史行權行為，故採用簡化方法確定預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。
RSU’s
公司已向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位(RSU)，使持有者有權在歸屬時獲得普通股股票，並受RSU行使的某些限制。RSU的授予日期公允價值以授予日相關普通股的市場價格為基礎。
有幾個
在截至2021年9月30日的季度內,
高級船員和解協議
本公司前首席發展官於2021年2月離職。作為分離方案的一部分，公司董事會同意(I)通過
10.許可協議
與加州大學董事會簽訂的許可協議
本公司已與
根據與Newsoara的共同開發和分銷協議，本公司有義務向Regents支付相當於以下部分的分許可收入的特許權使用費
11.承擔及或有事項
設施租賃
本公司根據一項不可撤銷的設施營運租約為其公司總部租用辦公空間，租期為
於2019年7月，本公司於該地點訂立設施營運租賃(“2019年7月總部租賃”)。最初的合同期限是
2019年7月總部租賃還需要支付公共區域維護、保險、税收和其他運營成本的額外可變費用。這筆額外的可變租金費用在租賃開始時不可估計。因此，它被排除在公司的
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租賃開始時的直線費用計算，並在發生時計入費用。所有固定和可變租賃付款金額均記錄在營業報表的一般和行政費用內。
ASC定義的使用權資產840(“ROU資產”)為$
寫字樓租賃延期付款優惠
根據新冠肺炎疫情對本公司的財務影響，本公司於2020年4月29日與業主訂立了租金延期協議。根據安排的條款，公司將開始按比例等額償還任何遞延餘額
應計員工薪酬
截至2020年12月31日,某些公司高管和員工自願同意放棄部分工資、福利和獎金。截至2020年12月31日, $
法律程序
本公司可能不時捲入各種訴訟、法律程序或在正常業務過程中提出的索賠。管理層認為，在2021年9月30日之前，不會有針對公司的索賠或訴訟懸而未決,個別或合計將對其業務、流動資金、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。然而，訴訟存在固有的不確定性，在這類問題上可能會不時出現不利結果，可能會損害本公司的業務。
賠償
根據本公司經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則，本公司對其高級管理人員及董事在擔任該等職務期間發生的某些事件或事件負有賠償責任，但須受某些限制。到目前為止還沒有任何索賠，該公司有一份董事和高級管理人員責任保險單，這可能使它能夠收回為未來索賠支付的任何金額的一部分。
12.關聯方交易
無擔保關聯方票據
尤馬是本公司的股權投資者，並被視為關聯方。如附註6所述，公司於2020年10月16日簽訂了一張無擔保本票#美元。
董事津貼
拖欠董事年度董事會服務的未付現金津貼記錄在公司簡明綜合資產負債表的應計負債中。這些負債為#美元。
13.隨後發生的事件
2020年12月16日，該公司授權其NSI-189資產的某些專利和技術，包括再許可(“189許可”)，以及2023年12月16日之前的購買選擇權。2021年10月18日，該公司同意修改189個許可證，允許被許可人目前行使其在該許可證下的購買選擇權。作為交易的一部分，公司同意將最初的$貸方記入買方的貸方。
23
一次性的、不能退款的里程碑支付$
2021年4月27日，本公司簽訂了一項或有價值權利協議(“CVR協議”)，該協議與本公司先前正在開發的遺留資產貨幣化有關。根據CVR協議的條款，如果或有價值權利(“CVR”)的分派將少於$，則不需要向該權利的持有人進行分派。
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項目2.MANAGEMENT對財務狀況和經營結果的討論和分析
本季度報告中非嚴格意義上的歷史性陳述屬於前瞻性陳述，包括有關正在開發的產品、我們的內部許可/收購戰略、外部許可銷售戰略、臨牀前研究結果和分析、臨牀試驗和研究、研究和開發費用、現金支出以及聯盟和夥伴關係等方面的陳述。您可以識別這些前瞻性陳述，因為它們涉及我們對未來事件或環境的預期、意圖、信念、計劃、預測、預期或其他特徵。這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會由於許多因素而導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同。其中一些因素以及其他因素在公司提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中、在我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中以及在本季度報告中題為“風險因素”的部分以及本文的其他部分中都有更充分的討論。除非法律要求，否則公司不承諾更新這些前瞻性陳述中的任何一項，也不宣佈對這些前瞻性陳述進行任何修訂的結果。
該公司建議投資者閲讀這份Form 10-Q的完整季度報告，包括“風險因素”部分、簡明綜合財務報表和相關説明。如本季度報告中所用，除上下文另有規定外，術語“我們”、“公司”和“Palisade”指的是Palisade Bio，Inc.及其子公司POST-合併。此外，任何提及“普通股”或“普通股”的地方，都是指我們面值0.01美元的普通股。凡提及“A系列優先股”或“優先股”，指的是我們的A系列4.5%可轉換優先股。凡提及“C系列優先股”，均指C系列優先股。任何提及“領先的生物科學公司”。或“LBS”是指公司在合併完成前的業務。除非另行指定日期，否則此處包含的信息截至本季度報告的日期(2021年9月30日)是最新的。
2021年4月27日，隨着合併的完成，公司完成了1比6的反向股票拆分，普通股。本報告中的所有股票和每股數據都進行了調整，以反映反向股票拆分。該公司根據美國公認會計原則編制中期財務報表。Palisade截至2021年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和運營業績不是n必要地表明其在截至2021年12月31日的即將到來的整個財政年度的預期財務狀況和運營結果。閲讀本Form 10-Q季度報告中提供的中期財務報表以及本Form 10-Q季度報告中包含的與Palisade相關的其他信息時，應與Palisade提交給美國證券交易委員會的報告、報表和信息一起閲讀。
除了附帶的簡明綜合財務報表和附註外，我們還提供了我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)，以幫助您瞭解我們的經營結果、財務狀況和現金流。MD&A的組織如下：
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高管概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化創新的口服療法，這些療法針對與保護胃腸道(GI)的粘膜屏障破裂相關的嚴重疾病。我們的目標是在開發治療這些疾病的療法方面成為行業領先者，並改善患有這些疾病的患者的生活。
我們的方法是建立在這樣一個發現的基礎上，即腸道上皮屏障的破壞會導致消化酶從胃腸道泄漏，從而破壞組織並促進炎症，導致一系列的急性和慢性疾病。
利用我們的科學和藥物開發專業知識，我們正在開發一系列口服候選產品，用於治療蛋白酶(腸酶)通過腸上皮屏障滲漏引起的疾病，包括手術併發症和炎症情況。
我們的候選產品渠道如下圖所示：
*LB1148在大中華區(不包括臺灣)的商業權已被授予Newsoara。
我們的主要候選治療藥物LB1148是一種具有良好特性的消化酶抑制劑氨甲環酸的新型口服液配方，旨在抑制消化酶活性，並在腸道應激(如流向腸道的血液減少、感染和手術造成的結果)時保持腸道完整性。同行評議的第三方研究報告表明，消化酶從胃腸道滲漏導致胃腸道和器官功能障礙發生在這些事件之後。
我們最初正在開發LB1148，以便在有可能破壞腸粘膜屏障的大手術之前給患者使用。正如2020年3月宣佈的那樣，LB1148在120名需要體外循環的冠狀動脈旁路移植術和/或心臟瓣膜置換手術患者中的隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗已經完成。患者在手術的同時隨機接受LB1148或安慰劑治療。試驗的主要終點是腸功能恢復的時間。次要終點包括重症監護病房(“ICU”)住院時間、住院時間、器官功能變化、炎症反應和血糖控制。LB1148使心血管手術後腸功能恢復正常的時間縮短了約30%(p
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LB1148治療耐受性良好。不良事件(“不良反應”)在治療組之間是相似的，對受試者人羣來説並不被認為是意想不到的。沒有報道的不良反應或嚴重不良反應(“SAE”)被髮起人-調查者認為與藥物有關。手術後病人出院的主要因素之一是腸功能的恢復。LB1148已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的快速認證，用於治療術後胃腸功能障礙(可能表現為餵養不耐受、腸梗阻、壞死性小腸結腸炎(NEC)等)。接受先天性心臟病修復手術的兒童患者與腸道低灌注損傷相關。
該公司和我們的共同開發夥伴Newsoara公司宣佈了積極的TOPLINE第二階段臨牀試驗數據，LB1148在促進接受擇期腸切除手術的患者的腸功能恢復方面有統計學意義(p=0.0008)。
研究結果包括：
這項研究的全部結果預計將在即將召開的以外科為重點的醫學會議上公佈。基於迄今為止在CV手術和GI手術的第二階段試驗中觀察到的有益的臨牀結果和良好的安全性，Palisade Bio和Newsoara計劃將LB1148推進到關鍵的第三階段臨牀試驗，以加速主要手術適應症的腸功能恢復。我們目前還在美國進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照、概念驗證的LB1148第二階段臨牀試驗，對象是接受擇期腸切除手術的患者。這項試驗將評估手術後腸功能的恢復，以及接受LB1148治療的患者是否也經歷了較少的術後腹腔粘連。我們計劃啟動LB1148的2/3期臨牀試驗，用於接受心血管手術矯正先天性心臟病的新生兒患者。我們預計這項臨牀試驗將招募100名患者，從前10名患者中讀出初步數據。
除了我們的主要候選產品外，我們還在繼續開發其他候選治療藥物。我們相信，基於蛋白酶的療法有望滿足慢性蛋白酶滲漏導致的一些未得到滿足的需求，而不僅僅是我們最初關注的由大手術引發的胃腸道相關病理。
或有價值權
就在合併結束前，我們發行了股東登記在冊的普通股每股，一項或有價值權利(“CVR”)。每項CVR使該權利的持有人(“CVR持有人”)有權按比例獲得我們在緊接合並結束前擁有、許可或控制的全部或任何部分知識產權(“遺留技術”)的出售或許可所得淨收益的80%(如果有)的按比例份額，但CVR持有人只有在此類遺留技術的出售或許可發生在該合併結束的18個月紀念日(“遺留技術”)之日或之前，才有權獲得該等淨收益(如有)，則CVR持有人(“CVR持有人”)將有權獲得該等淨收益(“CVR持有人”)(以下簡稱“CVR持有人”)：此外，根據CVR協議的條款，CVR持有人只能按比例分享我們在合併完成後48個月期間收到的淨收益。截至2021年8月19日，我們已經聘請了一名財務顧問來協助遺產貨幣化。如下所述，該公司簽訂了一項資產轉讓協議，將One Legacy Technology貨幣化，據此，被許可方購買了NSI-189許可證的基礎資產。現在確定我們是否能成功出售或許可任何剩餘的Legacy Technology還為時過早。如果我們無法出售或許可剩餘的Legacy Technology，或收到的對價不足，CVR持有人可能無法從其CVR中獲得任何收益，並且CVR可能會一文不值地到期。
NSI-566
Com公司公司已經聘請了一名財務顧問，協助將該公司的幹細胞療法NSI-566貨幣化。現在確定該公司是否能成功銷售或許可NSI-566還為時過早。
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NSI-189-獨家許可和後續購買選擇權的行使
如之前披露的，公司於2020年12月16日獨家許可其NSI-189資產的某些專利和技術，包括涵蓋合成中間體的再許可(“189許可”)，以及截至2023年12月16日的購買選擇權(“購買選擇權”)。於2021年10月22日，被許可人(“買方”)同意提早行使189許可下的購買選擇權的條款，並簽訂了資產轉讓協議(“ATA”)。The Purchaser是一家總部位於美國的私營生物製藥公司，專注於使用基於人工智能的腦生物標記物治療包括抑鬱症在內的中樞神經系統疾病的精準藥物。
在ATA方面，我們收到了40萬美元的毛收入。根據CVR協議的條款，如果CVR持有人的分派金額低於50萬美元，則不需要向該持有人進行分派。因此，出售NSI-189資產的總收益，減去任何適用的交易成本和開支，將存入CVR第三方託管機構，用於支付與公司其他傳統技術貨幣化相關的成本和開支，其中可能包括但不限於：財務諮詢和諮詢費、法律費用以及與貨幣化相關的任何其他費用。不能保證NSI-566永遠不會成功貨幣化，也不能保證CVR持有者將從出售NSI-189資產中獲得任何分配。
關鍵會計政策和估算
該公司的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，公司需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、披露截至資產負債表日期的或有資產和負債以及報告的費用金額。本公司的估計乃根據其歷史趨勢及其認為在當時情況下屬合理的其他因素作出，其結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
本公司的主要會計政策在附註2中作了更詳細的説明，附註2載於本文件其他地方的簡明綜合財務報表附註，並重點介紹編制綜合財務報表時使用的重要會計政策。然而，公司認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的：
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指授予日在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內按直線原則確認的股權獎勵的公允價值的成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權獎勵的公允價值，並在發生沒收時確認沒收。Black-Scholes期權定價模型要求使用主觀假設，包括無風險利率、預期股價波動率、股票期權的預期期限、預期股息率和授予日標的普通股的公允價值。假設的變化可能會對公允價值以及最終確認多少股票薪酬支出產生重大影響。這些輸入是主觀的，通常需要判斷才能形成。由於沒有足夠的公開市場來交易我們的普通股，也缺乏足夠的特定於公司的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組上市的類似公司的歷史波動率。在這些分析中，我們選擇了具有與我們相似的特徵的公司，包括企業價值、風險概況和在行業中的地位，以及歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。我們使用選定公司股票在計算出的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算曆史波動性數據。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關我們普通股價格波動的歷史信息可用。我們已經使用“簡化”方法估算了員工股票期權的預期壽命。, 由此預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率是以零息美國國債收益率為基礎的。有關在應用Black-Scholes期權定價模型以確定我們在截至2020年12月31日的年度和截至2021年9月30日的9個月授予的股票期權的估計公允價值時使用的附加信息和具體假設，請參閲簡明合併財務報表附註9。截至2020年12月31日的一年，股票薪酬總額約為200萬美元，截至2021年9月30日的9個月，股票薪酬總額約為120萬美元。
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金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金等價物、應收賬款、限制性現金、應付賬款、應計負債、債務和衍生負債。由於現金等價物、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債等金融工具的短期性質，這些工具的賬面價值接近其相關公允價值。由於市場利率的原因，公司流動和非流動債務的賬面價值接近其公允價值。本公司的衍生金融工具根據不可觀察到的市場投入按公允價值列賬。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具來對衝現金流、市場或外匯風險的風險敞口。該公司對包括權證在內的金融工具進行評估，以確定這些工具是否為衍生品或包含符合嵌入衍生品資格的特徵。該公司使用Black-Scholes期權定價模型或其他可接受的估值模型(包括蒙特卡洛模擬)對其衍生品進行估值。衍生工具在初始和隨後的估值日進行估值。衍生工具的分類，包括該等工具是否應記錄為負債，會在每個報告期末重新評估。
本公司審閲債務工具、股權工具及其他融資安排的條款，以確定是否有嵌入衍生工具的特徵，包括要求分開並作為衍生金融工具單獨入賬的嵌入轉換期權。此外，在發行融資工具方面，公司可能會向非僱員發行獨立期權和認股權證，包括期權或認股權證，以換取所提供的諮詢或其他服務。
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題815對其普通股認股權證和部分負債進行會計處理。衍生工具與套期保值(“ASC 815”)。根據ASC 815的規定，如果普通股認股權證需要淨現金結算或給予持有人選擇淨現金結算或不符合股權分類標準，本公司將普通股認股權證作為負債入賬。如果合同需要實物結算或實物淨結算，或者如果公司有實物結算或實物淨結算的選擇權，且認股權證符合歸類為股權的要求，則公司將普通股認股權證計入權益。歸類為負債的普通權證最初按公允價值記錄，並在每個資產負債表日按公允價值重新計量，抵銷調整記錄在簡明經營報表內認股權證負債的公允價值變動中。歸類為股權的普通股認股權證在授予日最初按公允價值計量，隨後不會重新計量。
應計研究和開發成本
我們需要對我們與CRO、臨牀站點、製造商、供應商和顧問簽訂的合同規定的與進行研究和開發活動有關的應計費用進行估計。這些合同的財務條款因合同而異，可能導致付款流量與根據這些合同提供材料或服務的期限不符。我們在財務報表中通過將研發費用與服務和努力支出的時間相匹配來反映這些費用。我們根據我們的研究進展來核算這些費用，這些進展是根據研究的各個方面或相關活動的時間來衡量的。在這些活動的應計中，我們從各種來源獲得信息，並估計分配給每個時期的努力或費用水平。
雖然我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。
普通股公允價值
在成為一家上市公司之前，Palisade被要求在發行股票期權和計算其基於股票的估計薪酬支出時，定期估計普通股的公允價值。普通股的公允價值是在獨立第三方估值專家的協助下定期確定的。這些估值背後的假設代表了管理層的最佳估計，這涉及到固有的不確定性和管理判斷的重要水平的應用。
帕利薩德公司股票期權相關普通股的公允價值是在每個授予日估計的。Palisade董事會打算以不低於授予之日普通股每股估計公允價值的每股行權價授予所有期權。
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為了確定公允價值，Palisade除其他外還考慮了Palisade普通股的同期估值、Palisade的業務、財務狀況和經營結果，包括影響其運營的相關行業趨勢；考慮到當時的市場狀況，實現流動性事件(如首次公開募股或出售)的可能性；Palisade普通股(合併前)缺乏市場性；可比上市公司的市場表現；以及美國和全球經濟和資本市場狀況。
最近採用的會計公告
請參閲本季度報告Form 10-Q中包含的截至2021年9月30日的季度簡明綜合財務報表附註2。
行動結果
收入
在提出的任何時期內，該公司都沒有從銷售其建議的療法中獲得任何收入。
研發費用
研發費用主要包括Palisade的主要候選產品LB1148的臨牀開發費用，其中包括：
該公司的直接研發費用由候選產品跟蹤，主要包括外部成本，如根據第三方許可協議支付的費用，以及支付給與其臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的外部顧問、合同研究機構(“CRO”)、臨牀場地、合同製造組織(“CMO”)和研究實驗室的費用。Palisade不會將員工成本和與其發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。Palisade主要使用內部資源進行研究以及管理其臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括人事相關費用、保險費用、設施費用以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。與人事相關的成本包括工資和福利。我們預計我們的一般和行政費用將大幅增加，因為我們：(I)產生與上市公司相關的額外成本，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務；董事和高級管理人員保險費；以及投資者關係成本，(Ii)招聘更多人員，以及(Iii)保護我們的知識產權。
持續經營的企業
公司管理層已評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑，並確定截至本季度報告10-Q表格的提交日期存在重大懷疑。這一決定是基於以下因素：(I)公司截至本文件提交之日的可用現金將不足以為其未來12個月的預期運營水平提供資金；(Ii)公司將需要在2022年下半年之前獲得更多資金，以繼續保持預期的運營水平；(Iii)如果公司未能獲得所需資本，它將被迫推遲、縮減或取消部分或全部開發活動，甚至可能停止運營。管理層認為，這些因素(包括其他因素)令人對本公司在10-Q表格季度報告提交之日以及從簡明綜合財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。
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新冠肺炎
新冠肺炎疫情已導致隔離、旅行限制以及其他商業和經濟中斷。Palisade已經評估了疫情對其業務運營和計劃的影響，包括但不限於對獲得資金、計劃和正在進行的臨牀試驗、現金管理和我們關於現金的投資政策的影響，以及醫療和藥物開發領域的長期影響。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
運營費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至三個月 |
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2020 |
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|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
624 |
|
|
$ |
412 |
|
|
|
212 |
|
|
|
51 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
2,392 |
|
|
|
1,404 |
|
|
|
988 |
|
|
|
70 |
% |
總運營費用 |
|
|
3,016 |
|
|
|
1,816 |
|
|
|
1,200 |
|
|
|
66 |
% |
運營虧損 |
|
|
(3,016 |
) |
|
|
(1,816 |
) |
|
|
(1,200 |
) |
|
|
66 |
% |
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
認股權證負債的公允價值變動收益 |
|
|
12,764 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,764 |
|
|
不適用 |
|
|
股份負債公允價值變動收益 |
|
|
18 |
|
|
|
— |
|
|
|
18 |
|
|
不適用 |
|
|
利息支出 |
|
|
(26 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(7 |
)% |
其他收入 |
|
|
20 |
|
|
|
1 |
|
|
|
19 |
|
|
不適用 |
|
|
認股權證發行虧損 |
|
|
(1,673 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,673 |
) |
|
不適用 |
|
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
11,103 |
|
|
|
(27 |
) |
|
|
11,130 |
|
|
不適用 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
8,087 |
|
|
$ |
(1,843 |
) |
|
$ |
9,930 |
|
|
|
(539 |
)% |
研發費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研究和開發費用增加了大約20萬美元，增幅為51%，這主要是由於非必要外科手術活動增加了30萬美元，因為在新冠肺炎疫情爆發後幾乎停止的非必要外科手術已經開始恢復到大流行前的水平，導致更多的患者參加了該公司的臨牀試驗。這一增長被#年基於股票的薪酬支出減少10萬美元部分抵消截至2021年9月30日的三個月與去年同期相比。
一般和行政費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了大約100萬美元，或70%。這一增長主要是由於與上市公司運營相關的其他一般和行政費用增加了140萬美元，包括本季度與美國證券交易委員會要求提交的文件相關的90萬美元的會計和法律成本，但被該季度基於股票的薪酬支出減少50萬美元部分抵消截至2021年9月30日的三個月與去年同期相比。
其他收入(費用)
在截至2021年9月30日的三個月中，與截至2020年9月30日的三個月相比，其他收入淨額增加了1110萬美元。增加的主要原因是認股權證負債的公允價值減少1,280萬美元，其中一部分是由於由於本公司與Altium Growth Fund，L.P.(“投資者”)於2021年7月訂立協議據此，投資者同意放棄雙方訂立的先前證券購買協議(“放棄協議”)的若干條款，從而導致相關認股權證的公允價值發生390萬美元的有利變化。權證負債公允價值減少帶來的收益被截至2021年9月30日的三個月與發行權證相關的170萬美元虧損部分抵消。
31
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至9個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
1,630 |
|
|
$ |
2,314 |
|
|
|
(684 |
) |
|
|
(30 |
)% |
正在進行的研究和開發 |
|
|
30,117 |
|
|
|
— |
|
|
|
30,117 |
|
|
不適用 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
6,080 |
|
|
|
3,738 |
|
|
|
2,342 |
|
|
|
63 |
% |
總運營費用 |
|
|
37,827 |
|
|
|
6,052 |
|
|
|
31,775 |
|
|
|
525 |
% |
運營虧損 |
|
|
(37,827 |
) |
|
|
(6,052 |
) |
|
|
(31,775 |
) |
|
|
525 |
% |
其他收入(費用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
獲得購買力平價貸款的寬恕 |
|
|
279 |
|
|
|
— |
|
|
|
279 |
|
|
不適用 |
|
|
發行有擔保債務的損失 |
|
|
(686 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(686 |
) |
|
不適用 |
|
|
認股權證負債的公允價值變動收益 |
|
|
17,939 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,939 |
|
|
不適用 |
|
|
股份負債公允價值變動收益 |
|
|
91 |
|
|
|
— |
|
|
|
91 |
|
|
不適用 |
|
|
利息支出 |
|
|
(2,393 |
) |
|
|
(39 |
) |
|
|
(2,354 |
) |
|
|
6036 |
% |
其他收入 |
|
|
36 |
|
|
|
13 |
|
|
|
23 |
|
|
|
177 |
% |
LBS系列1優先股發行虧損 |
|
|
(1,881 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,881 |
) |
|
不適用 |
|
|
認股權證發行虧損 |
|
|
(3,247 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(3,247 |
) |
|
不適用 |
|
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
10,138 |
|
|
|
(26 |
) |
|
|
10,164 |
|
|
不適用 |
|
|
淨損失 |
|
$ |
(27,689 |
) |
|
$ |
(6,078 |
) |
|
$ |
(21,611 |
) |
|
|
356 |
% |
研發費用
研究和開發費用減少約70萬美元，或30%，主要原因是臨牀試驗活動淨減少70萬美元，這是因為在新冠肺炎大流行之前的前一段時間，後續登記人數增加。截至2021年第三季度，臨牀和臨牀前試驗活動已經開始增加，但仍低於2020年前9個月的增長水平。
正在進行的研究和開發
在截至2021年9月30日的9個月中，該公司確認了與合併相關的3010萬美元的正在進行的研究和開發費用。有關這筆費用的更多詳細信息，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包括的截至2021年9月30日的簡明合併財務報表的附註3。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了大約230萬美元或63%。這一增長主要是因為與上市公司運營相關的其他一般和行政費用增加了230萬美元，包括截至2021年9月30日的9個月中與美國證券交易委員會申報文件相關的110萬美元的會計和法律成本，與人員相關的薪酬增加了40萬美元，但與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月基於股票的薪酬支出減少了30萬美元，部分抵消了這一增長。
其他收入(費用)
在截至2021年9月30日的9個月中，與截至2020年9月30日的9個月相比，其他收入淨額增加了1020萬美元。增加的主要原因是：(I)免除本公司的購買力平價貸款帶來30萬美元的收益；(Ii)認股權證負債的公允價值減少17.9美元百萬，390萬美元此乃由於放棄協議所致，及(Iii)股份負債公平值減少10萬美元。這些增長被以下因素部分抵消：(I)利息支出減少240萬美元，這主要是因為與合併前優先擔保債務融資有關的非現金債務折價增加，在合併結束時這一債務轉換為股權時，這種債務加速了；(Ii)發行LBS系列1優先股虧損190萬美元，原因是分類負債認股權證的公允價值超過股本收益；(Iii)在此期間發行認股權證的相關成本320萬美元，包括截至2021年9月30日的三個月與發行認股權證相關的170萬美元虧損；以及(Iv)與合併前優先擔保債務折價相關的發行擔保債務虧損70萬美元。
32
流動性與資本資源
財務狀況
自公司成立以來，它一直通過出售證券、發行長期債務、行使投資者認股權證以及在較小程度上通過贈款和研究合同以及將其知識產權授權給第三方來為其運營提供資金。
管理層預計，為了完成臨牀試驗，並推出任何獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化，該公司在可預見的未來將出現鉅額運營虧損。該公司將需要通過股權發行、債務融資、合作和其他類似安排來籌集額外資本。該公司籌集額外資本的能力可能會受到一般政治、經濟條件或COVID 19疫情或另一場流行病死灰復燃的不利影響。如果公司無法獲得額外資本，它可能需要縮減或大幅減少運營，這可能會對其業務、財務狀況和經營結果。此外，根據與本公司簽訂的協議，本公司受到限制。I投資人在與合併相關的私人融資中，在未經其同意的情況下，在短期內發行股權證券。I內斯特。
截至2021年9月30日，我們擁有1410萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月我們的現金流摘要(單位：千)：
|
|
截至9個月 |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(11,718 |
) |
|
$ |
(3,220 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
$ |
(54 |
) |
|
$ |
(5 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
$ |
25,163 |
|
|
$ |
379 |
|
經營活動中使用的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金反映了經與經營資產和負債變化有關的540萬美元現金淨流出以及某些非現金項目調整後的2770萬美元的虧損，這些非現金項目包括：(1)免除購買力平價貸款的收益30萬美元，(2)分配給權證發行的成本320萬美元，(3)記錄的基於股票的補償120萬美元，(4)權證負債的公允市場價值變化記錄的收益1,790萬美元。其中390萬美元來自豁免協議，及(V)發行優先擔保債務虧損70萬美元。此外，與合併交易有關的非現金支出淨額為3570萬美元：
由投資活動提供(用於)的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月裏，現金投資活動包括與合併相關的330萬美元現金，這一數字被同期用於支付收購相關成本的330萬美元現金所抵消。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為2370萬美元，主要產生如下：(I)發行LBS Series 1優先股的淨收益為1990萬美元，(Ii)發行普通股和認股權證的淨收益為520萬美元，以及(Iii)發行優先擔保債券的收益為120萬美元。這些增長被90萬美元的債務支付、10萬美元的權證贖回和10萬美元的發債成本部分抵消。
33
未來的流動性和需求
自成立以來，該公司發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的情況。到目前為止，該公司還沒有產生可觀的收入，也沒有實現經營盈利。該公司計劃使用手頭的現金為其目前剩餘的債務提供資金。截至本文件提交之日，公司的可用現金將不足以為未來12個月的預期運營水平提供資金，公司將需要在2022年下半年之前獲得更多資金，才能繼續保持預期的運營水平。如果該公司不能獲得所需的資金，它將被迫推遲、縮減或取消部分或全部開發活動，甚至可能停止運營。
項目3.定量關於市場風險的定性和定性披露
我們不需要提供本項目所要求的信息，因為我們被視為規則229.10(F)(1)所界定的較小的報告公司。
項目4.CONTROLS和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持“披露控制和程序”，如1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)所定義。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)或履行類似職能的人員(視情況而定)的控制和程序，以便及時做出有關所需披露的決定。
截至2021年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。
根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，截至該日期，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效，如下所述。
財務報告和公允價值計量內部控制存在重大缺陷
公司管理層發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷。造成重大缺陷的原因是在財務結賬和報告過程中缺乏控制，包括缺乏職責分工以及關於創建和過帳日記帳分錄和賬户調節的正式流程和程序的文件和設計。如果不採取補救措施，或如果本公司發現其內部控制存在進一步的重大弱點，本公司未能建立和維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能導致其財務報表出現重大錯報，無法履行其報告和財務義務。
公司管理層在截至2021年6月30日期間授予的期權的公允價值計算的內部控制中發現了另一個重大弱點。這一重大缺陷導致我們在截至2021年6月30日和截至2021年6月30日的期間對合並財務報表進行了重大審計調整。
與物質薄弱相關的補救工作
管理層在本公司董事會審計委員會的監督下，正在積極開展補救工作，以解決管理層對內部控制和程序的評估中發現的重大弱點。以下概述的補救工作正在實施中，旨在解決已查明的實質性弱點。
34
除上述項目外，我們已聘請第三方服務提供商完成對我們財務報告內部控制的獨立風險評估，以評估我們財務報表的潛在風險來源。這還將包括評估支持財務報告的關鍵系統，以改進信息技術一般控制的設計和運作效力。作為風險評估的結果，我們將在支持財務報告內部控制的幾個流程中確定和設計關鍵控制，並制定工作計劃以補救已確定的改進措施。
我們相信，上述步驟的實施將使我們能夠在解決內部控制環境中的一些控制缺陷方面取得進展，這將有助於彌補上述重大弱點。隨着我們繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，我們將採取額外的措施來解決控制缺陷，或者我們可能會修改上述某些補救措施。然而，我們需要額外的時間來完成我們補救計劃的設計和實施，並展示我們補救工作的有效性。只有在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間，並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，才能認為這些重大缺陷已得到補救。
財務報告內部控制的變化
除了實施彌補上述重大弱點的計劃外，在截至2021年9月30日的季度內，Palisade對財務報告的內部控制(根據交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對Palisade的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。在截至2021年9月30日的季度裏，Palisade對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。
35
第二部分
其他輸入編隊
項目1.LEGAL訴訟程序
無
第1A項。RISK因子
風險因素彙總
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在本10-Q表格季度報告第二部分第1A項的“風險因素”標題下找到，在對我們的普通股做出投資決定之前，應與本10-Q表格季度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
36
危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。我們在下面描述了一些不確定性和風險，除了本季度報告中其他地方出現的不確定性和風險外，這些不確定性和風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。在評估我們的公司、業務和證券價值時，應仔細考慮以下列舉的不確定性和風險以及本季度報告中其他部分列出的不確定性和風險。我們用星號(*)標記了那些反映與我們之前在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告第1A項中披露的風險因素不同的風險因素。
與該公司的研究療法的開發、商業化和監管批准相關的風險
該公司的業務有賴於LB1148的成功臨牀開發、監管批准和商業化。*
該公司業務的成功，包括其未來融資和創收的能力，主要取決於LB1148的成功開發、監管批准和商業化。LB1148的臨牀和商業成功取決於許多因素，包括以下因素：
37
如果公司不能及時或根本達到上述一個或多個因素(其中許多因素超出其控制範圍)，公司可能會遭遇重大延誤或無法獲得監管部門的批准或無法將LB1148商業化。即使獲得監管部門的批准，該公司也可能永遠無法成功地將LB1148商業化。因此，本公司不能向您保證，如果獲得批准，它將能夠通過出售LB1148產生足夠的收入來繼續其業務。
該公司計劃開發LB1148的一些最初適應症是沒有FDA批准的療法的適應症。這使得很難預測LB1148在這些適應症中的臨牀開發時間和成本，以及監管部門的批准路徑。*
目前還沒有FDA批准的治療方法可以減少心臟手術後嬰兒正常進食和排便時間(或預防壞死性小腸結腸炎)。雖然Enterig被批准在包括部分腸道切除和一次吻合術在內的手術後加快上、下消化道恢復的時間，但不能保證有關Enterig的監管優先權將適用於批准可能加快手術後胃腸道恢復時間的其他療法。雖然有多種醫療設備被批准用於減少或消除術後腹腔粘連，但還沒有藥物被批准用於減少術後腹腔粘連。與其他更知名或經過廣泛研究的治療方法相比，LB1148等候選新產品的監管審批過程可能更昂貴，耗時更長。
該公司候選產品LB1148的開發和商業化戰略部分取決於出版的科學文獻和FDA先前關於氨甲環酸安全性和有效性的研究結果。如果公司不能實施這一戰略，它可能會推遲獲得監管機構的批准。*
“哈奇-韋克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)在美國聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條準許呈交不獲批准的批准書或批准書，條件是至少部分需要批准的資料來自並非由申請人或為申請人進行的調查，而申請人並未從由申請人或為其進行調查的人取得轉介或使用的權利。為了批准NDA/BLA，FDA解釋了FDCA第505(B)(2)節，以允許申請人部分依賴已發表的文獻和/或FDA先前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA還要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與之前批准的產品的任何偏差，並證明依賴適用的已發表文獻或參考產品(稱為橋接)在科學上是合適的。然後，FDA可以批准引用產品已被批准的所有或部分適應症的新產品候選，以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症，前提是此類批准有研究數據支持。然而，可能要求標籤包括參考產品標籤中包括的全部或部分限制、禁忌症、警告或預防或限制使用，包括盒裝警告，或者可能需要額外的限制、禁忌症、警告或預防或限制使用。
該公司目前計劃通過505(B)(2)保密協議在美國尋求LB1148的上市批准，並將在提交保密協議之前完成銜接分析。如果FDA不同意該公司關於其依賴FDA先前關於氨甲環酸(“TXA”)安全性和有效性的發現或已發表文獻的適當性的結論，或者如果該公司無法通過其他方式連接到上市藥物或已發表的文獻來證明其依賴在科學上是適當的，則該公司可能被要求進行額外的臨牀試驗或其他研究來支持其NDA，這可能導致意外的成本和延遲或終止LB1148的開發計劃。如果公司無法通過505(B)(2)保密協議程序獲得LB1148的批准，則可能需要執行成本更高、耗時更長的505(B)(1)批准程序，該程序包括由公司或為公司進行的安全和有效性調查的完整報告。
儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會被要求改變其關於第505(B)(2)條監管審批的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准公司根據505(B)(2)流程提交的任何保密協議。即使該公司被允許遵循505(B)(2)法規途徑獲得FDA批准，它也不能向您保證其候選產品將獲得商業化所需的批准。
38
該公司可能會發現很難招募患者參加其臨牀試驗，這可能會推遲或阻止它繼續對其候選產品進行臨牀試驗。*
確定和確定參加該公司候選產品臨牀試驗的受試者是該公司成功的關鍵。臨牀試驗的時間取決於該公司招募受試者參加的能力，以及所需跟蹤期的完成情況。患者可能不願意參與臨牀試驗，因為生物技術或製藥領域相關不良事件的負面宣傳，類似患者羣體的競爭性臨牀試驗，現有治療方法的存在或其他原因。該公司候選產品的招募患者、進行研究和獲得監管部門批准的時間表可能會推遲，這可能會導致成本增加、延遲推進候選產品、延遲測試候選產品的有效性或完全終止臨牀試驗。
患者登記和試驗完成受到許多其他因素的影響，包括：
如果本公司難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，則可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都將對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
臨牀藥物開發非常昂貴、耗時和不確定。*
該公司候選產品的臨牀開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且結果本身也不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准，而在那些獲得批准的產品中，許多都沒有支付其開發成本。此外，本公司、其未來可能合作的任何合作伙伴、FDA、機構審查委員會(“IRB”)或其他監管機構，包括州和地方機構以及外國的對應機構，可隨時暫停、推遲、要求修改或終止本公司的臨牀試驗。
以前的臨牀試驗結果可能不能預測未來的結果，該公司目前和計劃中的臨牀試驗結果可能不符合FDA或非美國監管機構的要求。*
本招股説明書中其他地方討論的LB1148先前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果不一定能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。即使該公司能夠根據目前的開發時間表完成其候選產品的計劃臨牀試驗，其先前候選產品的臨牀試驗結果也可能不會在未來的試驗中重複。許多製藥和生物科技行業的公司(包括那些比本公司擁有更多資源和經驗的公司)在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，本公司不能確定它不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果該公司未能在其任何候選產品的臨牀試驗中取得積極結果，其候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景以及其業務和財務前景將受到不利影響。如果該公司在其任何候選產品的臨牀試驗中沒有產生積極的結果，開發時間表、監管機構
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其候選產品的審批和商業化前景，以及公司的業務和財務前景都將受到不利影響。此外，即使該公司的候選產品在第三階段註冊試驗中達到了各自的主要終端，也可能不會獲得批准。FDA或非美國監管機構可能不同意該公司的試驗設計或其對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。該公司的立場是，LB1148只有一種活性成分，即TXA。LB1148還含有聚乙二醇3350(“PEG”)。在不同的國家和不同的情況下，聚乙二醇可能被作為一種非活性成分、一種醫療器械或一種活性成分進行監管。FDA和其他監管機構將如何對LB1148中的PEG進行分類存在不確定性。如果FDA確定LB1148是(TXA和PEG)的組合產品，監管部門對該候選產品的批准將需要額外的臨牀試驗，而目前還沒有可行的臨牀試驗設計。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查並提供了關於關鍵臨牀試驗方案的評論或建議後，該方案可能會導致FDA或其他監管機構的批准。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准該公司的候選產品，其適應症比它要求的更少或更有限，或者可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。
如果LB1148的臨牀開發成功，該公司計劃最終首先在美國尋求LB1148的監管批准，並可能在其他地區尋求批准。在獲得用於任何目標適應症的候選產品的商業銷售的監管批准之前，該公司必須用在臨牀前研究和充分且控制良好的臨牀研究中收集的大量證據證明該候選產品用於該目標適應症是安全有效的，並使FDA滿意地就美國的批准而言，證明該候選產品用於該目標適應症是安全有效的。該公司不能向您保證，FDA或非美國監管機構會認為其計劃中的臨牀試驗足以作為批准其任何適應症候選產品的基礎。FDA和非美國監管機構在評估該公司的臨牀試驗結果以及確定結果是否證明其候選產品安全有效方面擁有廣泛的自由裁量權。如果本公司被要求在批准前已計劃的候選產品之外對其候選產品進行臨牀試驗，本公司將需要大量額外資金，並且不能向您保證任何此類結果試驗或其他臨牀試驗的結果將足以獲得批准。
該公司的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他意想不到的特性，可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或導致批准後的監管行動。*
LB1148的不可預見的副作用可能會在臨牀開發過程中出現，或者如果獲得批准，可能在它上市後出現。不良副作用可能導致本公司、本公司可能與之合作的任何合作伙伴或監管機構中斷、延長、修改、延遲或暫停臨牀試驗，並可能導致標籤更具限制性或更窄，或導致FDA或類似外國機構延遲或拒絕監管批准。
臨牀試驗的結果可能揭示出嚴重的和不可接受的副作用的嚴重程度和流行率。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害公司的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，如果本公司或其他公司在獲得美國或外國監管部門批准後發現某項產品造成的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致一些潛在的負面後果，這可能會阻止本公司或其潛在合作伙伴實現或維持該產品的市場接受度，並可能大幅增加該產品商業化的成本。
該公司未來可能在美國以外的地區對其候選產品進行臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。*
該公司以及研究贊助商已經進行了臨牀試驗，正在進行臨牀試驗，將來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能會受到某些條件或排除條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；這些研究是由公認能力的臨牀研究人員進行的；並且這些數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，這類外國研究須受進行研究的外國司法管轄區適用的本地法律所規限。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用母國以外進行的試驗數據。如果
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如果FDA或適用的外國監管機構不接受這些數據，可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤公司業務計劃的各個方面。
該公司預計將依靠第三方CRO和其他第三方進行和監督其臨牀試驗。如果這些第三方不符合本公司的要求或未按要求進行試驗，本公司可能無法履行其合同義務，或無法獲得監管部門對其候選產品的批准，或無法將其產品商業化。*
該公司預計將依靠第三方合同研究機構(“CRO”)進行和監督其LB1148臨牀試驗和產品開發的其他方面。該公司還預計將依靠各種醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室按照公司的臨牀協議和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和良好臨牀實踐(“GCP”)要求，這是一項旨在保護患者權利和健康的國際標準，並界定臨牀試驗發起人、管理者和監控者的角色，以及有關藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和其他第三方將在這些試驗的進行以及隨後從臨牀試驗中收集和分析數據方面發揮重要作用。該公司將在很大程度上依賴這些各方進行臨牀試驗和臨牀前研究，並將只控制它們活動的某些方面。公司及其CRO和其他第三方承包商將被要求遵守GCP和良好實驗室操作規範(GLP)要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求。如果公司或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，或在審核或檢查中發現不符合, 本公司臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能會要求本公司在批准本公司或本公司合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。本公司不能保證在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定本公司的任何臨牀或臨牀前試驗符合適用的GCP和GLP要求。此外，該公司的臨牀試驗一般必須使用根據cGMP規定生產的產品進行。如果該公司未能遵守這些法規和政策，它可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
如果公司的任何CRO或臨牀試驗地點因任何原因終止參與其臨牀試驗，它可能無法與替代CRO或臨牀試驗地點達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，如果公司與臨牀試驗地點的關係終止，除非公司能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗地點，否則公司可能會失去參與其正在進行的臨牀試驗的患者的後續信息。此外，該公司臨牀試驗的首席調查員可能會不時擔任該公司的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到FDA的質疑。
即使該公司獲得LB1148或任何未來候選產品的營銷批准，由於不利的定價規定或第三方保險和報銷政策，它也可能無法成功地將其候選產品商業化，這可能使該公司很難有利可圖地銷售其候選產品。*
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，可能需要公司向付款人提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率包括成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以彌補成本，可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口產品的法律的任何放鬆來降低。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。第三方付款人在設置報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外，也有自己的方法和審批流程。
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第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
該公司不能確保其商業化的任何產品都可以獲得承保和報銷，如果可以獲得承保和報銷，那麼報銷的級別是多少。該公司開發的任何經批准的產品都無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得保險和足夠的償還率，這可能會對其經營業績、其籌集產品商業化所需資金的能力以及其整體財務狀況產生重大不利影響。
報銷可能會影響公司獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設公司通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其處方醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用該公司的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付該公司產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增加的影響力以及額外的法律變化，該公司預計在銷售其任何候選產品時都將面臨定價壓力。醫療成本總體下降的壓力非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術等治療。因此，新產品成功商業化的障礙越來越高。此外，採用和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措可能會給公司可能收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，該公司可能需要進行一項臨牀試驗，將其候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，該公司可能會獲得某一候選產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規可能會推遲該產品的商業推出時間，並對該公司在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙公司收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
即使一種候選產品獲得了監管部門的批准，它也可能無法獲得商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用和使用。*
LB1148的商業成功，如果獲得批准，將在很大程度上取決於醫生和患者對它們的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症，即使它被證明是安全有效的，它在商業上也可能不會成功。如果獲得批准，醫生和患者對產品的採用程度和比率將取決於許多因素，包括但不限於：
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如果LB1148被批准使用，但未能實現商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用，公司的經營業績和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制其創收和繼續業務的能力。
該公司的候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果它們不能有效競爭，可能會阻礙它們實現重大的市場滲透。*
製藥業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，專利條款不那麼有效，而且非常重視開發更新的、快速上市的專有療法。許多公司從事保健產品的開發、專利、製造和營銷，與該公司正在開發的產品競爭，包括LB1148。該公司將面臨來自多個來源的競爭，如製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司、醫療設備公司和學術和研究機構，其中許多公司比公司擁有更多的財政資源、營銷能力、銷售力量、製造能力、研發能力、監管專門知識、臨牀試驗專門知識、知識產權組合、更廣泛的國際影響力、為候選產品獲得專利和監管批准的經驗以及其他資源。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與公司目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙公司的市場滲透努力。
關於該公司用於術後腸道功能改善的主要候選產品LB1148，該公司預計將在藥理治療領域面臨來自阿維莫潘的競爭。阿維莫潘是默克公司銷售的品牌產品Enterig以及仿製藥。目前尚無藥物療法可縮短心臟手術後嬰兒正常進食和排便時間(或預防壞死性小腸結腸炎)，或減少或消除術後腹腔粘連。然而，該公司將面臨來自其他醫療幹預措施的普遍競爭，即外科手術和粘連屏障產品。美國批准用於腹部或盆腔手術的粘連屏障產品包括SepraFilm、INTERCEED和ADEPT。此外，在美國，有幾種產品在標籤外用於預防粘連，包括EVICEL、SURGIWRAP、COSEAL和Preclude。美國以外的粘合屏障產品包括HYALOBARRIER、SPRAYSHIELD、PREVADH和INTERCOAT。這類產品被用作輔助幹預，具有不同的療效，而且不容易與腹腔鏡手術一起使用，腹腔鏡手術正變得越來越普遍。
Newsoara進行的任何臨牀試驗期間發生的任何不利發展都可能影響該公司獲得監管部門批准或將LB1148商業化的能力。*
Newsoara Biophma有限公司(“Newsoara”)有權在中國開發和商業化LB1148，用於恢復腸道功能、減少粘連和膿毒症。如果Newsoara決定對LB1148進行的任何臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA和其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准LB1148，或者要求公司進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果該公司獲得FDA對LB1148的批准，並發現與Newsoara進行的臨牀試驗有關的新的嚴重安全問題，FDA和其他監管機構可能會撤回對該產品的批准，或以其他方式限制該公司營銷和銷售該公司產品的能力。此外，由於擔心這些不良事件，治療醫生可能不太願意管理該公司的產品，這將限制該公司將LB1148商業化的能力。
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與公司業務相關的風險
該公司的經營歷史非常有限，從未從產品銷售中獲得任何收入。*
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，其經營歷史非常有限，這可能會使評估其業務迄今的成功和評估其未來的生存能力變得困難。該公司最初成立於2001年，到目前為止，其業務僅限於業務規劃、籌集資金、開發公司的流水線資產和其他研究和開發。該公司尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗，也從未完成任何候選產品的開發，也從未從產品銷售或其他方面獲得任何收入。因此，該公司沒有任何有意義的業務來評估其業務，如果該公司有更長的經營歷史或成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對其未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。
該公司目前沒有獲準銷售的產品，它可能永遠不會獲得監管部門的批准，將其任何候選產品商業化。*
與其生物製藥產品相關的安全和其他上市後信息的研究、測試、製造、安全監督、功效、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進出口和報告，都受到美國和外國FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些法規因國家而異，並經常被修訂。
即使在本公司獲得美國監管部門對候選產品的批准(如果有的話)之後，本公司仍將受到持續的監管審查和合規義務的約束。例如，對於公司的候選產品，FDA可能會對該產品可能上市的已批准的指定用途或批准條件施加重大限制。候選產品的批准可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗，以監測該產品的安全性和有效性。除其他事項外，公司還將遵守FDA的持續義務和持續的監管審查，涉及公司候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、藥物警戒和不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊，繼續遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，這些要求是FDA對該公司臨牀和臨牀前開發中的所有候選產品以及批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南，以及繼續遵守FDA關於批准產品商業化的法律，包括但不限於FDA的處方藥推廣辦公室(OPDP)對促銷活動、欺詐和濫用的監管。科學演講者的參與和活動、處方互動以及與醫療從業者的互動。在產品候選產品獲準在其他國家銷售的範圍內，本公司可能受到類似或更繁重的(即, 禁止在美國不存在的直接面向消費者的廣告)這些國家的法律和政府監管機構施加的限制和要求。
此外，藥品和生物製品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果公司或監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意外嚴重或頻發的不良事件，或製造該產品的製造、加工、分銷或儲存設施或生產過程存在問題，監管機構可能會對該產品或本公司施加限制，包括要求本公司啟動產品召回，或要求通知醫生或公眾，將該產品從市場上召回，或暫停生產。
如果公司、其候選產品或其候選產品的製造設施不符合適用的法規要求，監管機構可以：
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FDA和其他適用的政府機構的法規、政策或指導可能會發生變化，可能會頒佈新的或額外的法規或政府法規，包括州和地方層面的法規或政府法規，這些法規或法規可能會因地理位置不同而不同，可能會阻止或推遲對本公司候選產品的監管批准，或者進一步限制或規範批准後的活動。該公司無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府法規的可能性、性質或程度。如果公司不能達到並保持法規遵從性，它可能不被允許將其候選產品商業化，這將對其創造收入和實現或保持盈利的能力產生不利影響。
該公司目前沒有營銷能力，也沒有銷售組織。如果該公司無法自行或通過第三方建立銷售和營銷能力，則該公司將無法成功地將其候選產品商業化(如果獲得批准)，或產生產品收入。*
該公司目前沒有營銷能力，也沒有銷售組織。要在美國和其他司法管轄區將本公司的候選產品商業化(如果獲得批准)，本公司必須建立其營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務，而本公司可能無法成功做到這一點。雖然公司的員工、顧問、承包商和合作夥伴在醫藥產品的營銷、銷售和分銷以及涉及外部聯盟的業務開發活動方面有經驗，但由於之前在其他公司工作，公司作為一家公司在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織存在重大風險，包括其僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效管理地理上分散的銷售和營銷團隊的能力。公司內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/接入能力的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。
該公司可能面臨產品責任風險，如果對其提出的索賠獲得成功，如果該公司對這些索賠的保險覆蓋範圍不足，則該公司可能會承擔重大責任。*
由於其候選產品的臨牀測試，該公司面臨產品責任的固有風險或類似的訴訟原因，如果該公司將任何產品商業化，將面臨更大的風險。即使產品經FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，且公司遵守有關促銷活動的適用法律，此風險仍然存在。該公司的產品和候選產品旨在影響重要的身體功能和過程。與該公司候選產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。本公司不能保證將來不會面臨產品責任訴訟，也不能保證其保險範圍足以覆蓋任何此類情況下的責任。
此外，即使該公司的候選產品似乎只是造成了傷害，也可以向該公司提出責任索賠。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸其候選產品的人，以及在某些情況下甚至是政府機構，都可能對該公司提出產品責任索賠。如果公司不能成功地就產品責任或類似索賠為自己辯護，將招致重大責任、聲譽損害以及可能的禁令和懲罰性行動。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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該公司打算為其臨牀試驗獲得產品責任保險。在集體訴訟或基於具有意想不到的副作用的藥物的個人訴訟中，大額判決被判。本公司的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋其所有與產品責任相關的費用或損失，也可能不包括其可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴、限制性和狹隘，在未來，該公司可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款維持足夠的保險範圍，以保護其免受產品責任或其他類似法律行動造成的損失。如果公司的任何候選產品獲得監管部門的批准，公司將需要增加產品責任保險，這將是代價高昂的，而且公司可能無法以商業合理的條款或根本無法為公司希望推出的所有地區獲得增加的產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對公司的索賠，如果判決超出其保險範圍，可能會減少公司的現金，並損害其業務、財務狀況、經營業績和未來前景。
我們的股東可能不會收到CVR的任何付款，否則CVR可能會一文不值地到期。此外，CVR的税收待遇也不確定。
雖然我們出售了與NSI-189相關的遺留資產，但沒有收到足夠的收益，需要按照CVR協議的規定將收益分配給我們的CVR持有人。吾等股東就CVR收取任何未來付款或從中獲取任何價值的權利將視乎：(I)我們在CVR協議指定的期間內出售或許可若干遺留知識產權的能力，以及(Ii)就該等知識產權收取的代價高於吾等根據CVR協議準許保留或扣除的金額。如果我們不能在規定的期限內出售或許可這些知識產權，或者我們收到的對價不超過我們允許保留或扣除的金額，我們將不會根據CVR支付任何款項，CVR將一文不值。合併完成後，我們沒有任何合同義務支持傳統資產NSI-566的開發。
此外，CVR是本公司的無抵押債務，CVR、CVR協議和CVR下的所有其他義務以及與此相關的任何權利或索賠項下的所有付款將排在優先付款的權利之後，優先於全額支付本公司所有當前或未來的優先債務。最後，美國聯邦政府對CVR的所得税待遇尚不清楚。沒有法律權威直接處理美國聯邦所得税對CVR收付款的處理，也不能保證美國國税局(Internal Revenue Service)不會斷言，或者法院不會維持這樣的立場，這可能會給CVR的持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
公司的員工、獨立承包商、主要調查員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及公司可能與之合作的任何合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。*
本公司面臨其員工、獨立承包商、主要研究人員、其他臨牀試驗人員、顧問、供應商、CRO以及與本公司可能合作的任何合作伙伴可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些人員的不當行為可能包括故意、魯莽、嚴重或疏忽的不當行為或違反以下法律或法規的未經授權的活動：法律或法規，包括要求向FDA或外國監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律及數據隱私；反腐敗法、反回扣和聯邦醫療保險/醫療補助規則，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據、賬簿和記錄的法律。如果對本公司提起任何此類或類似的訴訟，而本公司未能成功為自己辯護或維護本公司的權利，這些行動可能會對本公司的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事、行政和懲罰性處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、除名、合同損害賠償、
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(B)任何可能導致公司聲譽受損、利潤減少和未來收益減少、禁令以及公司業務縮減或停止的情況，均可能對公司的業務運營能力和公司的經營業績產生不利影響。
本公司可能面臨與其候選產品的標籤外使用相關的風險。*
FDA嚴格監管藥品的廣告和促銷，藥品只能以FDA批准的用途為目的進行營銷或推廣，並與產品批准的標籤保持一致。在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為，包括宣傳本公司的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA的執行函、詢問和調查，以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷都將受到相關外國監管機構的嚴格審查。
即使該公司獲得了其候選產品的監管批准，FDA或類似的外國監管機構也可能要求更改標籤，或對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督提出持續要求。
在美國，根據聯邦和州法規，從事不允許的促銷本公司候選產品用於標籤外用途也可能使其面臨虛假索賠訴訟，這可能導致民事、刑事和/或行政處罰以及罰款和協議(如公司誠信協議)，這些實質上限制了本公司推廣或分銷其候選產品的方式。如果公司在產品獲得監管機構批准後不依法推廣其產品，公司可能會受到此類訴訟，如果公司不能成功抗辯此類訴訟，這些行動可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，甚至導致公司被指派一名獨立的合規監督員在很長一段時間內審計公司的持續運營。
該公司或第三方的臨牀試驗可能無法證明其候選產品的安全性和有效性，或者在它們的開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲上市批准和商業化，增加公司的成本，或者有必要放棄或限制候選產品的開發。*
在獲得商業銷售任何候選產品的市場批准之前，該公司必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，該候選產品在適用適應症中的使用既安全又有效，並且在測試的任何階段都可能失敗。臨牀試驗往往無法證明安全性，而且與副作用相關，或者具有意想不到的特徵。根據臨牀測試中看到的安全性情況，公司可能需要放棄開發或將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險-收益角度來看更易耐受的更狹隘的用途。FDA或IRB還可能要求該公司根據安全信息暫停、中止或限制臨牀試驗。這樣的發現可能會進一步導致監管機構無法為候選產品提供營銷授權。許多最初在早期測試中表現出希望並有效的候選藥物後來被發現會產生副作用，阻礙候選藥物的進一步發展，在極端情況下，副作用直到藥物上市後才會出現，導致監管機構在批准後將藥物從市場上撤下。
該公司可能會花費其有限的資源來追求某一特定的適應症，而不能利用可能更有利可圖或成功的可能性更大的適應症。*
由於該公司的財務和管理資源有限，它目前只專注於它為其候選產品確定的特定適應症的開發計劃。因此，該公司可能會放棄或推遲尋找其他適應症的機會，或其他後來被證明具有更大商業潛力的潛在產品候選產品。該公司的資源分配決定可能導致其無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。該公司在特定適應症或未來候選產品的當前和未來研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果公司沒有準確評估其候選產品的商業潛力或目標市場，它可能無法獲得該候選產品的批准或獲得市場接受，其業務和財務業績將受到損害。
在開發期間或批准之後的任何時候，該公司都可以選擇不繼續開發或商業化其任何候選產品，也可以選擇不將已批准適應症的候選產品商業化，這將降低或消除這些候選產品的潛在投資回報。*
本公司可隨時出於各種原因決定停止其任何候選產品的開發，包括出現使其產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭或更改或不符合適用的法規要求。在任何時候，本公司都可能因各種原因決定停止其任何候選產品的開發，包括出現使其產品過時的新技術、來自競爭對手產品的競爭、或更改或未遵守適用的法規要求。如果公司終止了其已投入大量資金的計劃
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如果沒有資源，公司將不會從其投資中獲得任何回報，它將錯失將這些資源分配到潛在更具生產力的用途的機會。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止該公司候選產品的商業成功。*
現任總統政府和美國國會多數議員已尋求廢除全部或部分經《醫療和教育協調法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，並實施替代計劃。例如，作為2017年12月通過的税改立法的一部分，所謂的“個人強制令”被廢除，因此，從2019年開始，對未能保持該法第5000A條規定的最低基本覆蓋範圍的個人的分擔責任支付被取消。此外，訴訟可能會阻止平價醫療法案的部分或全部立法生效。例如，2018年12月14日，美國得克薩斯州北區地區法院裁定，個人強制令是《平價醫療法案》的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於作為税改立法的一部分被廢除，《平價醫療法案》的其餘條款也是無效的。這項裁決的影響在上訴到第五巡迴上訴法院時暫緩生效。雖然裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一裁決以及隨後的上訴(如果有的話)將如何影響法律。在2019年及以後，由於聯邦和行政部門可能會努力廢除、大幅修改或廢止《平價醫療法案》的部分或全部條款，公司可能面臨額外的不確定性。不能保證未來修訂的“平價醫療法案”不會對公司的業務和財務業績產生不利影響。
此外，2018年10月，美國總統提議降低聯邦醫療保險B部分藥品價格，此外還考慮採取其他措施降低處方藥價格。雖然這一提議尚未實施，但該公司預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對其候選產品的需求減少(如果獲得批准)或額外的定價壓力。
也有人呼籲禁止所有直接面向消費者的藥品廣告，這將限制該公司推銷其候選產品的能力。美國是少數幾個允許這種廣告的司法管轄區，移除這種廣告可能會限制營銷活動的潛在影響。
該公司還可能受到更嚴格的醫療法律、法規和執法的約束，如果不遵守這些法律，可能會對其業務、運營和財務狀況產生不利影響。*
與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於本公司的業務。本公司受聯邦政府和其或其合作伙伴開展業務所在州的監管。可能影響公司經營能力的醫療法律和法規包括：聯邦“反回扣條例”；聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢處罰法；經“經濟和臨牀衞生信息技術”修訂的1996年聯邦“健康保險可攜性和責任法”；“處方藥營銷法”(特別是針對藥品抽樣)；“平價醫療法”下的聯邦醫生陽光要求；適用於美國境外活動的“反海外腐敗行為法”；新的聯邦試用權。
由於這些法律的範圍很廣，法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，公司的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，最近頒佈的“平價醫療法案”(Affordable Care Act)等修訂了聯邦“反回扣法規”(Anti-Kickback Statement)和某些醫療欺詐刑事法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，“平價醫療法案”規定，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的規定，包括因違反聯邦“反回扣法令”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
實現和維持對這些法律的遵守可能會被證明是代價高昂的。此外，任何針對本公司違反這些法律的行為，即使本公司成功地進行抗辯，也可能導致本公司產生鉅額法律費用，轉移管理層對其業務運營的注意力，並導致聲譽損害。如果公司的經營被發現違反了上述任何法律或任何其他適用於公司的政府法律或法規，它可能會受到懲罰，包括行政、民事和刑事處罰，損害賠償(包括懲罰性賠償、罰款、交還)、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁或削減或重組其業務，以及禁令，其中任何一項都可能對公司的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
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該公司無法成功授權、收購、開發和營銷更多候選產品或經批准的產品，這將削弱其發展業務的能力。*
該公司打算授權、收購、開發和營銷更多的產品和候選產品。由於該公司的內部研究和開發能力有限，它可能依賴製藥公司、學術或政府科學家和其他研究人員向其銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於該公司識別和挑選有前途的候選藥品和產品、與其現有所有者談判許可或收購協議以及為這些安排提供資金的能力。
提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些財務、營銷、銷售和其他資源大幅增加的公司，可能會與該公司競爭候選產品和批准產品的許可證或收購。該公司的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到其現有基礎設施中。此外，公司可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可機會上，或者公司可能無法實現此類努力的預期收益。該公司可能無法以其認為可接受或根本不能接受的條款獲得其他候選產品的權利。
此外，該公司收購的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀前或臨牀測試，並獲得FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，該公司不能保證其收購的任何經批准的產品將以有利可圖的方式製造或銷售或獲得市場認可。
該公司可能尋求利用各種機制來加快其未來可能追求的候選產品的開發或審批，例如快速通道或突破性指定，但此類機制實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程。*
LB1148已獲得FDA的快速通道指定，用於治療術後胃腸道功能障礙(可能表現為餵養不耐受、腸梗阻、壞死性小腸結腸炎等)。先天性心臟病修復術患兒的腸道低灌注損傷。此外，該公司可能尋求快速通道指定、突破性指定、孤兒藥物指定、罕見兒科疾病指定、優先審查或加速批准其未來可能追求的候選產品。例如，如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請FDA快車道指定。然而，FDA對這些機制擁有廣泛的自由裁量權，即使公司認為某個特定的候選產品符合任何此類機制的條件，它也不能保證FDA會決定批准該機制。即使公司確實獲得了快速通道或優先審查指定或尋求加速審批途徑，與傳統的FDA程序相比，該公司也可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為某一特定的指定不再得到該公司臨牀開發計劃數據的支持，它可能會撤銷該指定。
該公司打算尋求LB1148的突破性設計，用於治療接受先天性心臟病修復手術的兒童患者術後與腸道低灌注損傷相關的胃腸功能障礙，以及治療與大手術相關的術後胃腸功能障礙，這些手術有破壞腸道粘膜屏障的風險。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使該公司認為候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。該公司不能確定其對具有突破性治療指定資格的候選產品的評估是否符合FDA的要求。在任何情況下，與傳統的FDA程序相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使有一個或多個候選產品符合突破性療法，FDA稍後也可能決定該候選產品不再符合資格條件，或者可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
將一種藥物或生物藥物指定為罕見的兒科疾病療法和/或孤兒藥物療法也可能伴隨着更快的審批權。此外，藥品和生物製品還可以在美國獲得兒科和/或孤兒藥品市場的獨佔權。如果授予兒科專有權，現有的專有期和專利條款將增加6個月，孤兒藥物指定可能會增加額外的專有期。然而，即使一個或多個候選產品符合罕見兒科疾病指定和/或孤兒藥物指定的條件，FDA稍後也可能決定該候選產品不再符合指定條件，或者可能決定不會加快FDA審查或批准的時間段。
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與公司依賴第三方相關的風險
該公司希望依靠與第三方的合作來成功開發其候選產品並將其商業化。*
該公司希望依靠第三方的努力，成功開發公司當前和未來的候選產品並將其商業化。該公司候選產品的臨牀和商業成功可能取決於與第三方合作伙伴保持成功的關係，這些合作伙伴面臨許多重大風險，包括：
該公司完全依賴第三方承包商為其候選產品供應、製造和分銷臨牀藥物供應，其中可能包括獨家供應商和製造商；如果其任何候選產品獲得管理部門的批准，該公司打算依靠第三方進行商業供應、製造和分銷；該公司預計將依靠第三方供應、製造和分銷任何未來候選產品的臨牀前、臨牀和商業供應。*
該公司目前沒有、也沒有計劃獲得供應、儲存、製造或分銷臨牀前、臨牀或商業數量的藥物物質或產品的基礎設施或能力。此外，該公司並未訂立向其提供該等藥物或產品的長期商業供應協議。因此，該公司開發其候選產品的能力取決於該公司在商業上供應其產品的能力，這在一定程度上取決於該公司能否成功地從第三方獲得其候選產品中使用的活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料，以及根據法規要求由第三方生產的成品以及足夠數量的臨牀前和臨牀試驗及商業化產品。如果公司不能與這些第三方發展和保持供應和其他技術關係，它可能無法繼續開發或商業化其產品和候選產品。
本公司無法直接控制其合同供應商和製造商是否會維持目前的定價條款，是否願意繼續向本公司供應原料藥和成品，或保持足夠的產能和能力來滿足其需求，包括質量控制、質量保證和合格人員。本公司依賴其合同供應商和製造商在生產原料藥和成品時日常遵守適用的法律和cGMP。如果任何產品或候選產品或組件的安全或質量因未能遵守適用法律或其他原因而受到損害，本公司可能無法成功將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准，並可能要求本公司對由此造成的傷害負責。
為了對其候選產品進行更大規模或後期的臨牀試驗，並提供足夠的商業數量的候選藥品及其成分，如果該候選產品獲準銷售，該公司的合同製造商和供應商將需要以更大的數量、更具成本效益，在某些情況下，以比目前更高的產量生產其候選藥物和候選產品。如果本公司的第三方承包商無法以足夠的質量和數量並以商業合理的價格成功地擴大其任何候選產品的生產規模，或者被政府監管機構關閉或臨牀擱置，並且本公司無法找到一個或多個能夠以實質相同的成本以實質相同的數量和質量生產的替代供應商或製造商，並且本公司無法及時成功地轉移工藝，則該候選產品的開發和所產生的任何產品的監管批准或商業推出可能會被推遲，或者可能出現供應短缺。經營業績及前景展望。
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在可預見的未來，該公司預計將繼續依賴第三方合同供應商和製造商。本公司的供應和製造協議(如果有)並不保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務以滿足其需求。此外，對公司第三方製造商或供應商設施或設備的任何損壞或破壞，即使是由於不可抗力，也可能嚴重損害公司及時生產其產品和候選產品的能力。本公司對合同製造商和供應商的依賴進一步暴露了他們或有權使用其設施的第三方可能接觸並挪用本公司的商業祕密或其他專有信息的可能性。此外，該公司某些供應商的製造設施可能位於美國以外。這可能會給將本公司的產品或候選產品或其組件進口到美國或其他國家帶來困難。
與公司相關的風險’S金融業務
該公司對其作為一家持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑。*
管理層已經認定，由於不確定公司運營產生的現金流是否足以滿足目前的運營成本，公司未來的財務報表可能包括關於其持續經營能力的類似資格，因此人們對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。該公司在編制年終和中期財務報表時假定它將繼續作為一家持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
如果公司無法支付目前的運營成本，公司將需要尋求額外的融資或修改其運營計劃。如果本公司尋求額外融資為其未來的業務活動提供資金，而其持續經營的能力仍存在很大疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向本公司提供額外資金。
該公司可能受到自然災害和其他災難性事件的不利影響，以及可能擾亂其業務運營的恐怖主義等人為問題的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護其免受嚴重災難的影響。*
該公司的總部和主要研究設施設在聖地亞哥地區，該地區過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些地震、火災、其他自然災害、衞生流行病或流行病、恐怖主義以及類似的超出其控制範圍的意外事件，包括正在發生的新冠肺炎疫情，使其無法使用其全部或很大一部分總部或研究設施，那麼該公司可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續其業務。本公司並無災後恢復或業務持續計劃，並可能因本公司內部或第三方服務提供商的災後恢復及業務連續性計劃缺失或性質有限而招致鉅額開支，特別是當與其缺乏地震保險一併考慮時，可能會對其業務產生重大不利影響。此外，公司供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了他們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到公司的供應鏈，可能會對公司進行臨牀試驗的能力、發展計劃和業務產生重大不利影響。
如果發生系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，公司的業務和運營將受到影響。*
儘管實施了安全措施，該公司的內部計算機系統及其當前和未來的CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。雖然到目前為止，公司還沒有經歷過任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致公司運營中斷，可能會導致其開發計劃和業務運營的重大中斷。此外，由於本公司贊助臨牀試驗，任何泄露患者數據和身份導致侵犯隱私的行為都可能產生重大聲譽損害、法律責任以及恢復和修復成本，包括影響對本公司招募未來臨牀試驗人員的信任。例如，已完成或即將進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致該公司的監管審批工作延遲，並顯著增加其恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致本公司的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，本公司可能會招致責任，其產品和候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
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如果不能糾正內部會計控制中的重大缺陷，可能會導致公司財務報表中的重大錯報。*
公司管理層發現其財務報告的內部控制存在重大缺陷。造成重大缺陷的原因是在財務結賬和報告過程中缺乏控制，包括缺乏職責分工以及關於創建和過帳日記帳分錄和賬户調節的正式流程和程序的文件和設計。此外，公司管理層發現，在截至2021年9月30日期間授予的期權的公允價值計算的內部控制方面存在重大缺陷。如果不採取補救措施，或如果本公司發現其內部控制存在進一步的重大弱點，本公司未能建立和維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，可能導致其財務報表出現重大錯報，無法履行其報告和財務義務。
與公司知識產權相關的風險
本公司可能無法獲得、維護或執行涵蓋其候選產品和足以防止第三方與本公司競爭的技術的全球專利權或其他知識產權。*
該公司在候選產品方面的成功在一定程度上將取決於它在美國和其他國家獲得和保持專利保護、保護其商業祕密以及防止第三方侵犯其專有權的能力。該公司保護其候選產品不被第三方未經授權或侵權使用的能力在很大程度上取決於它在世界各地獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力。
專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，公司及其當前或未來的許可人和被許可人可能無法在所有需要的國家以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。本公司或其現有許可人，或任何未來的許可人或被許可人，也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，為時已晚。因此，不得以符合本公司業務最佳利益的方式起訴和強制執行本公司的上述和任何專利和申請。此外，本公司的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅，或發現不構成侵權的本公司專利的變通辦法。這些結果中的任何一個都可能削弱該公司有效執行其專利專有權的能力，這可能對其業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
由於涉及藥品發明的專利的可專利性、有效性、可執行性和權利要求範圍的相關法律標準，該公司獲得、維護和執行專利的能力是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，特別是在不同國家之間。因此，根據任何現有專利或本公司可能獲得或許可的任何專利的權利可能不涵蓋其候選產品，或可能無法為本公司的候選產品提供足夠的保護，使其能夠在競爭產品或工藝(包括品牌、仿製藥和非處方藥公司的競爭產品或工藝)的競爭中獲得可持續的商業優勢。此外，本公司不能保證任何專利或其他知識產權將從本公司擁有或授權給本公司的任何待決或未來專利或其他類似申請中授予。即使專利或其他知識產權已經或將會發布，公司也不能保證這些專利和其他權利的權利主張通過禁令或其他方式被法院認定為有效或可強制執行，也不能保證公司在公司可能瞄準的每個具有商業意義的國家為公司提供任何針對競爭產品的重大保護或其他對公司有商業價值的保護，也不能保證這些專利和其他權利的權利主張通過或將通過強制令或其他方式由法院認定有效或可強制執行，也不能保證公司針對競爭產品提供任何重大保護或以其他方式對公司具有商業價值。
該公司獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於其技術與現有技術之間的差異是否允許其技術比現有技術獲得專利。本公司並無尚未頒發的專利涵蓋其技術的所有最新發展，亦不能肯定其能否成功獲得專利保護(如果有的話)。即使專利確實成功發佈，第三方也可能圍繞或質疑此類已發佈專利或公司擁有或許可的任何其他已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。如果該公司持有或追求的專利對其候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，它可能會勸阻公司與該公司合作開發或威脅其將其候選產品商業化或融資的能力。
一些外國司法管轄區的法律沒有提供與美國相同程度或持續時間的知識產權，許多公司在外國司法管轄區獲取、維護、保護、捍衞、特別是執行這類權利時遇到了重大困難。如果本公司在外國司法管轄區遇到保護其知識產權的困難或因其他原因無法有效保護其知識產權，其業務前景可能會受到嚴重損害，特別是在國際上。
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專有的商業祕密和非專利的專有技術對公司的業務也非常重要。儘管公司已採取措施保護其商業祕密和非專利專有技術，與第三方簽訂保密協議，並與高級管理人員、董事、員工以及某些顧問和顧問簽訂知識產權保護協議，但不能保證具有約束力的協議不會被法院違反或執行，不能保證公司對任何違反行為有足夠的補救措施，包括強制令和其他衡平法救濟，也不能保證其商業祕密和非專利專有技術不會被公司或其代理人和代表以其他方式泄露、無意中披露或被獨立發現。如果商業祕密被獨立發現，本公司將無法阻止其使用，如果本公司及其代理或代表無意中泄露了商業祕密和/或非專利專有技術，本公司可能不被允許取回這些信息並保持其以前享有的排他性。
該公司可能無法在全球範圍內保護其知識產權。*
申請、起訴和保護本公司候選產品的專利並不保證獨佔性。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求是不同的。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在授予使用和其他種類的專利以及允許什麼樣的執行權方面，特別是在民事侵權訴訟中的禁令救濟。因此，儘管公司在美國擁有有效專利，但公司可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，甚至無法阻止第三方推出公司產品的相同版本。競爭對手可以在本公司未獲得專利保護的司法管轄區使用本公司的技術開發自己的產品或生產複製產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到本公司擁有專利保護但對侵權活動的執法力度不足或本公司沒有專利的地區。這些產品可能與本公司的產品競爭，本公司的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止其競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品相關的那些，司法和政府系統經常腐敗，這可能使公司很難阻止侵犯其專利或以侵犯其專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行其專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，可能會使其全球專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使其全球專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對其提出索賠。本公司可能不會在本公司對本公司提起的任何訴訟或侵權訴訟中勝訴，當本公司為原告時，所判給的損害賠償或其他補救措施(如有)可能沒有商業意義。當公司是被告時，它可能會被要求發行大額債券以留在市場上，同時保護自己免受侵權訴訟。
此外，歐洲某些國家和某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可，特別是如果專利權人長期不強制執行或使用其專利的話。在某些情況下，即使在認定專利持有人的專利是有效的情況下，如果法院認為廣泛獲得專利涵蓋的基本產品符合國家的最佳利益，法院也會強制專利持有人獲得強制許可。在這些情況下，法院要求獲得強制許可的許可持有人支付的特許權使用費不是按公平市場價值計算的，可能是無關緊要的，因此不會影響專利權人的業務。在這些國家，如果公司的專利受到侵犯，或者如果公司被迫將其專利的許可授予第三方，則公司的補救措施可能有限，這也可能大幅降低這些專利的價值。這將限制其潛在的收入機會。因此，該公司在世界各地執行其知識產權的努力可能不足以從該公司擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，特別是與它在美國執行其知識產權所享有的相比。最後，公司保護和執行其知識產權的能力可能會受到美國和外國知識產權法的意外變化或這些國家不同政府機構政策變化的不利影響，這些機構包括但不限於專利局頒發專利和衞生機構頒發藥品批准。最後，許多國家在專利訴訟方面有大量積壓。, 在拉丁美洲的一些國家，僅僅是藥品專利申請的審查就可能需要數年甚至數十年的時間，儘管申請有其價值。
獲得和維持公司的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，公司的專利保護可能會減少或取消。*
任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下
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不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，僅因不知道和/或不及時支付起訴費就會導致相關司法管轄區部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未在規定的期限內對官方行動做出迴應，未在規定的期限內支付費用，以及未能以國家要求的格式和風格適當地合法化和提交正式文件。如果本公司或其許可人因任何原因未能保持涵蓋其候選產品的專利和專利申請，本公司的競爭對手可能會進入市場，這將對本公司的業務產生不利影響。
如果該公司未能履行其知識產權許可協議規定的義務，它可能會失去對其業務非常重要的許可權。此外，這些協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小其對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加其對許可人的財務或其他義務。
該公司已就其某些候選產品達成許可證內安排。這些許可協議對公司施加了各種盡職調查、里程碑、特許權使用費、保險和其他義務。如果公司未能履行這些義務，各自的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，公司可能無法開發或銷售受影響的候選產品。失去這些權利可能會對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果該公司因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這類訴訟可能代價高昂、耗時長，並可能阻止或推遲其候選產品的開發或商業化。*
該公司的商業成功取決於其開發、製造、營銷和銷售其候選產品以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用其專有技術的能力。該公司不能保證營銷和銷售此類候選產品以及使用此類技術不會侵犯現有或未來的專利。在與其候選產品相關的領域中，存在大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，其他公司可能聲稱其候選產品、技術或交付或使用方法侵犯了他們的專利權的風險增加了。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利和其他知識產權涵蓋各種藥物、生物製品、藥物輸送系統或其使用方法，以及這些專利中哪些可能是有效和可強制執行的。因此，由於公司在許多國家和地區頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，可能存在第三方聲稱他們擁有公司候選產品、技術或方法的專利權的風險。
此外，儘管本公司可能擁有專利，但第三方的專利可能被本公司的候選產品或專有技術侵犯或被指控侵犯。由於美國的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且科學文獻中的發表往往落後於實際發現，因此公司不能確定其他公司沒有就其自己和授權內已頒發的專利或其未決申請所涵蓋的技術提交專利申請。該公司的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋該公司自己的候選產品或類似於該公司技術的技術。任何此類專利申請可能優先於公司自己的和許可內的專利申請或專利，這可能進一步要求公司獲得涉及此類技術的已發佈專利的權利，這可能意味着支付鉅額許可費或類似費用。如果另一方就與我們擁有或授權給我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，則本公司或(如果是許可內技術)許可人可能必須在美國參與干涉程序，以確定發明的優先權。
公司可能面臨或可能面臨擁有專利或其他知識產權的第三方未來的訴訟，這些第三方聲稱其候選產品或專有技術侵犯了這些第三方的知識產權，包括根據“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)第四段或類似於“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)的其他國家法律提起的訴訟。這些訴訟可能聲稱存在該藥物的現有專利權，即使該公司沒有侵犯此類專利或針對該公司的專利最終被認定為無效，這類訴訟也可能代價高昂，並可能對其經營業績產生不利影響，並轉移管理和技術人員的注意力。法院有可能判定該公司侵犯了第三方的專利，並命令該公司停止專利所涵蓋的活動。此外，法院可能會命令該公司向另一方支付侵犯對方專利的重大損害賠償金。
由於本公司依賴於某些第三方許可方和合作夥伴，並將在未來繼續這樣做，如果其許可方或合作伙伴之一因侵犯第三方知識產權而被起訴，本公司的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響，就像本公司被直接起訴一樣。除了面臨訴訟風險外，本公司還同意賠償某些第三方許可人和合作夥伴因
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此外，本公司已與其許可人和合作夥伴簽訂或可能簽訂成本分攤協議，該協議可能要求本公司支付針對這些第三方提起的專利訴訟的部分費用，無論所指控的侵權行為是否由其專有技術造成。在某些情況下，這些成本分攤協議還可能要求該公司承擔比僅僅基於其技術承擔更大的侵權損害賠償責任。
上述任何情況的發生都可能對公司的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
本公司可能會被指控其高級職員、董事、僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露其前僱主或其以前或現在客户的所謂商業祕密。*
與生物技術和製藥行業一樣，該公司的某些員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括其競爭對手或潛在競爭對手。此外，我們聘請顧問服務來協助我們開發我們的產品和候選產品，他們中的許多人以前受僱於或可能曾經或正在向其他生物技術或製藥公司(包括其競爭對手或潛在競爭對手)提供諮詢服務。我們可能會受到指控，稱這些員工和顧問，或者我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或他們以前或現在的客户的商業祕密或其他專有信息。雖然到目前為止，我們並不知道有任何這類索償個案，但如果出現這類索償個案，我們可能需要進行訴訟，以抗辯任何這類索償個案。即使我們成功地反駁了任何此類索賠，任何此類訴訟都可能曠日持久、代價高昂，分散其管理團隊的注意力，投資者和其他第三方也不會看好，並可能導致不利的結果。
與公司有關的其他風險
該公司未來將需要籌集額外的資金來為其運營提供資金，這些資金可能不會以優惠的條件提供給它，或者根本不會提供。*
該公司將需要大量的額外資金來進行昂貴和耗時的臨牀療效試驗，這是尋求監管部門批准LB1148和任何其他候選產品所必需的。該公司未來的資本需求將取決於一系列因素，包括：未來候選產品的數量和時機；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；製造足夠的藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、提交、收購、起訴、維持和執行專利和其他知識產權主張所涉及的成本；以及獲得監管部門批准和有利的報銷或處方接受所涉及的時間和成本。籌集額外資本可能代價高昂或難以獲得，並可能嚴重稀釋股東的所有權利益或抑制公司實現其業務目標的能力。如果公司通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東權利不利的優惠。此外，如果合併後的公司通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，其股東在本公司的所有權權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能使公司承擔固定支付義務和契約，限制或限制其採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果公司通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本, 該公司可能不得不向其候選產品、技術、未來收入流或研究項目放棄某些有價值的知識產權或其他權利，或以可能對其不利的條款授予許可證。即使本公司獲得足夠的資金，也不能保證它將以本公司或其股東可以接受的條款提供。
該公司的業務可能會受到健康流行病或流行病的影響，包括最近的新冠肺炎疫情，在該公司或其依賴的第三方擁有重要製造設施、集中臨牀試驗地點或其他業務運營的地區。新冠肺炎疫情可能會對公司的運營產生實質性影響，包括過去和將來都可能對公司加州總部的運營產生重大影響，這取決於全縣範圍內的居家訂單、臨牀試驗地點，以及製造商、CRO或與公司有業務往來的其他第三方的業務或運營。*
該公司的業務可能會在其臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區受到健康大流行或流行病的影響，並可能對其依賴的第三方製造商和CRO的運營造成重大幹擾。例如，2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那時起，新冠肺炎已經擴展到大多數國家，包括美國和其他許多國家。該公司總部設在加利福尼亞州聖地亞哥縣，該公司製造LB1148的許多原材料都是在國外生產的。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為流行病，美國政府對美國與其他眾多國家之間的旅行實施了旅行限制。此外，美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國性疫情
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緊急情況，援引斯塔福德法案(Stafford Act)下的權力，斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。同樣，加利福尼亞州宣佈進入與新冠肺炎傳播相關的緊急狀態。此外，加利福尼亞州於2020年3月19日宣佈全州範圍內無限期在家逗留(受某些例外情況限制，以方便授權的必要活動)，以減輕新冠肺炎大流行的影響。由於在家工作的命令，公司對所有員工實施了在家工作的政策。留在家中的命令自那以後已經過期，目前沒有生效。未來的全職訂單和在家工作政策的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂業務，推遲臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對其在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
由於新冠肺炎或其他傳染病，隔離、呆在家裏和類似的政府命令，或認為可能發生的此類命令、關閉或其他業務運營限制，可能會影響美國和其他國家的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂公司的供應鏈。特別是，該公司用於生產其藥品的某些材料的一些供應商位於美國以外的國家，那裏有政府實施的隔離措施。雖然許多此類材料可能由不止一家供應商獲得，但新冠肺炎疫情帶來的限制可能會擾亂公司的供應鏈，或限制其為其候選產品獲得足夠材料的能力。
此外，該公司的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離中斷醫療服務，特別是外科服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，公司招募和留住患者、首席調查人員和現場工作人員(作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸)的能力可能會受到阻礙，這將對臨牀試驗運營產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會對該公司計劃中的臨牀試驗產生負面影響。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對公司的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它目前正在導致全球金融市場的重大混亂。如果這種幹擾持續或反覆發生，可能會使公司更難獲得資本，這可能會在未來對其流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場調整可能會對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。
新冠肺炎在全球範圍內的流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。該公司還不知道對其業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對公司的運營產生實質性影響，公司將繼續密切關注新冠肺炎的情況。就新冠肺炎疫情對公司運營造成不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。
該公司的股價可能波動很大。*
該公司股票的市場價格可能會有很大波動。自2021年4月27日合併完成以來，公司股價已經出現大幅波動。從歷史上看，生物技術和其他生命科學公司證券的市場價格一直特別不穩定，即使是在每日大幅波動的情況下也是如此。可能導致本公司股票市價波動的一些因素包括但不限於：
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此外，生物技術行業的股票市場總體上經歷了很大的波動，這種波動往往與個別公司或某個行業的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對公司股票的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東經常會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，這類證券訴訟通常是在公司最近與LBS完成的反向合併或其他類型的併購活動之後接踵而至的。如果提起此類訴訟，可能會對公司的業務產生負面影響。
預計該公司將利用適用於規模較小的報告公司的減少的披露和治理要求，這可能導致其普通股對投資者的吸引力降低。*
截至本季度報告日期，該公司的公開流通股不到2.5億美元，因此符合美國證券交易委員會規則下的一家規模較小的報告公司的資格。作為一家規模較小的報告公司，該公司將能夠利用降低的披露要求，例如簡化高管薪酬披露和降低美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於該公司是一家規模較小的報告公司，美國證券交易委員會申報文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營業績和財務前景。我們無法預測，如果該公司依賴這些豁免，投資者是否會發現該公司的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現其普通股吸引力下降，其普通股交易市場可能不那麼活躍，其股價可能更加波動。公司可以利用適用於較小的報告公司的報告豁免，直到它不再是一家較小的報告公司，一旦它的公眾流通股超過2.5億美元，這種地位就會終止。在這種情況下，如果該公司的年收入低於1億美元，而且其公開流通股低於7億美元，那麼該公司仍可能是一家規模較小的報告公司。
公司預計在可預見的將來不會派發任何股息。*
目前的預期是，公司將保留未來的收益，為公司業務的發展和增長提供資金。因此，公司股票的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源(如果有的話)。
如果公司不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，它可能無法成功地開發或商業化其候選產品，或以其他方式實施其商業計劃。*
近年來，生物技術產業經歷了很高的流失率。該公司在競爭激烈的生物製藥行業的競爭力取決於吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。該公司將在大聖地亞哥地區開展業務，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司之間對有限數量的合格人才的激烈競爭，公司未來可能無法吸引或留住人才。該公司將與之競爭的許多其他生物製藥公司擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及在該行業的更長曆史。公司的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。任何或所有這些競爭因素可能會限制公司繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對公司成功開發和商業化我們的候選產品以及按照目前的設想發展業務和運營的能力產生負面影響。
該公司使用NOL結轉和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。*
該公司在其歷史上遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，而且可能永遠不會實現盈利。截至2017年12月31日的納税年度和之前納税年度的未使用虧損將結轉，以抵消未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用虧損到期。根據2017年底頒佈的美國聯邦税收立法，非正式地稱為減税和就業法案，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案的修改，2017年12月31日之後產生的未使用的聯邦損失將不會到期，可能會無限期結轉，但在任何給定年度只能扣除本年度應税收入的80%。然而，CARE法案暫時廢除了
57
2021年1月1日之前開始的納税年度的80%應納税所得額限制；2018年或以後產生的NOL結轉到2020年12月31日之後開始的納税年度將受到80%的限制。此外，根據CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的NOL可以追溯到五年前。許多州都有類似的法律。此外，如果我們經歷了“所有權變更”，當前和未來的未使用損失和其他税收屬性都可能受到1986年修訂的“國內税法”第382和383條或該法規的限制。“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年內對我們的股權所有權的變化超過50個百分點(按價值計算)。本公司尚未完成第382條的研究，以評估所有權變更是否已經發生，或自成立以來是否由於與此類研究相關的複雜性和成本以及未來可能會有更多此類所有權變更而發生多次所有權變更。因此，如果本公司賺取應納税淨收入，其2018年前的NOL結轉可能在使用前到期，其在2018年及其後產生的NOL結轉在2020年後將受到百分比限制，如果本公司進行所有權變更(或如果其之前經歷過此類所有權變更)，其使用變更前NOL結轉的所有能力以及其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後收入或税收的能力可能會受到限制，因此，如果公司發生所有權變更(或如果公司之前經歷了此類所有權變更)，其使用變更前NOL結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)抵銷變更後收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。結果, 即使本公司或本公司實現盈利，也可能無法使用其全部或大部分NOL和其他税收屬性，這可能會對未來的現金流產生不利影響。
税法的變化可能會對公司的業務產生不利影響。*
美國國税局(Internal Revenue Service)、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規定。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對公司或其普通股持有人產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對公司的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
該公司將因遵守影響上市公司的法律和法規而招致成本和對管理層的要求。*
該公司將產生重大的法律、會計和其他費用，這些費用是公司在合併前作為一傢俬人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的費用。該公司還產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案下的要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克新實施的要求。這些規則和條例預計將增加公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。例如，公司的管理團隊由合併前的公司高管組成，其中一些人以前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員需要投入大量時間來獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律和法規。這些規章制度也可能使公司獲得董事和高級管理人員責任保險變得困難和昂貴。因此，本公司可能更難吸引及留住合資格人士加入本公司董事會或擔任本公司行政人員，這可能會對投資者對本公司的信心造成不利影響，並可能令其業務或股價受挫。
公司章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購公司變得更加困難，並可能阻止公司股東更換或撤換公司管理層的企圖。*
公司的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的，它受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止持有超過15%的已發行公司有表決權股票的股東與本公司合併或合併。儘管本公司相信這些條款將通過要求潛在收購者與本公司董事會談判，從而提供獲得更高出價的機會，但即使某些股東可能認為要約是有益的，這些條款仍將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止公司股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。
如果股票研究分析師不發表關於公司、其業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。*
該公司普通股的交易市場現在和將來都將受到股票研究分析師發表的關於該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供該公司普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，公司將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發行其他股票，該公司普通股的價格可能會下跌
58
不利的評論或研究。如果一位或多位股票研究分析師停止對該公司的報道，或未能定期發佈有關該公司的報告，對該公司普通股的需求可能會減少，進而可能導致其股價或交易量下降。
如果公司未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。*
本公司須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和條例的報告要求。“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求公司對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，公司必須對其財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以便管理層能夠在該年度的Form 10-K申報年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。這就要求該公司承擔大量的專業費用和內部成本，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。本公司在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
公司可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致其財務報表的重大錯報。在合併之前，倫敦銀行管理層發現其財務報告內部控制存在重大缺陷。這一重大缺陷是由於LBS的財務結算和報告過程缺乏控制，包括職責分工不足，以及圍繞創建和過帳日記帳分錄和賬户對賬的正式流程和程序的文件和設計。如果公司不糾正這一重大弱點，或者如果公司在內部控制中發現更多的重大弱點，公司未能建立和維持有效的內部財務和會計控制程序，可能導致其財務報表出現重大錯報，無法履行其報告和財務義務。
公司對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果公司不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果公司不能保持適當和有效的內部控制，公司可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克(Nasdaq)、美國證交會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。
我們的董事會擁有廣泛的自由裁量權，可以發行額外的證券，這可能會稀釋現有股東每股普通股的有形賬面淨值。*
根據公司註冊證書，該公司有權發行最多3億股普通股和700萬股“空白支票”優先股。公司的空白支票優先股賦予董事會廣泛的權力來決定投票、分紅、轉換和其他權利。該公司預計，未來可能需要大量額外資本才能繼續其計劃中的運營。如果該公司通過發行股權證券籌集額外資本，其現有股東可能會遭受嚴重稀釋。公司可以在一次或多次交易中以公司不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果公司在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。這些出售還可能導致對公司現有股東的實質性稀釋，新投資者可能獲得高於現有股東的權利。根據公司的股權激勵計劃和員工購股計劃，管理層有權分別向員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位和其他基於股權的獎勵，並向員工出售普通股。由於行使已發行期權、歸屬或結算已發行股票獎勵或根據員工購股計劃購買股票而導致的任何已發行股票數量的增加，都將導致股東經歷額外的稀釋，這可能導致股價下跌。
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項目2.聯合國雷吉斯以銀行方式出售股權證券和使用所得資金
出售未註冊證券
在截至2021年9月30日的季度裏，該公司發行了8817股普通股，與根據Seneca 2019年股權激勵計劃授予的限制性股票單位(RSU)的結算有關。這些RSU是由Seneca授予的，並在合併結束前授予。
上述交易不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。本公司相信，根據證券法第4(A)(2)條，上述證券的發行獲豁免根據證券法(或根據證券法頒佈的D規例或S規例)註冊，因為向接受者發行證券並不涉及公開發售。
項目3.默認使用龐氏高級證券
無
項目4.MINE安全信息披露
不適用
項目5.O其他信息
不適用
項目6.EXHIBITS
展品 不是的。 |
描述 |
茲存檔/提供 |
表格 |
展品 不是的。 |
檔案 不是的。 |
歸檔 日期 |
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2.01# |
或有價值權利協議，日期為2021年4月27日，由公司、美國股票轉讓與信託公司和勞爾·西爾維斯特簽署。 |
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8-K |
10.1 |
001-33672 |
4/27/21 |
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3.01(i) |
2017年1月5日提交的修訂和重新提交的神經幹細胞公司註冊證書 |
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S-1/A |
3.01(i) |
001-33672 |
1/6/17 |
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3.01(II) |
修訂和重新發布的神經幹細胞公司註冊證書於2019年7月17日生效 |
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8-K |
3.01(i) |
001-33672 |
7/18/19 |
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3.01(Iii) |
修訂後的《神經幹細胞公司註冊證書》自19年10月28日起生效 |
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8-K |
3.01 |
001-33672 |
10/30/19 |
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3.01(Iv) |
Palisade Bio，Inc.修訂和重新註冊證書的證書驗證證書。 |
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S-4 |
3.01(Iv) |
333-251659 |
12/23/20 |
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3.01(v) |
自2021年4月27日起修訂和重新發布的Seneca Biophma公司註冊證書 |
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8-K |
3.1 |
001-33672 |
4/27/21 |
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3.02(i) |
A系列4.5%可轉換優先股指定證書 |
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8-K |
3.01 |
001-33672 |
12/12/16 |
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3.02(II) |
2015年11月10日通過的修訂和重新制定的《神經幹細胞公司章程》(Neuralstem，Inc.) |
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8-K |
3.01 |
001-33672 |
11/16/15 |
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4.01 |
2007年6月5日發給卡爾·喬赫的普通股認購權證表格 |
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10-KSB |
4.22 |
333-132923 |
3/27/08 |
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60
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4.02** |
限制性股票單位協議格式 |
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S-8 |
4.08 |
333-172563 |
3/1/11 |
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4.03 |
2011年1月和2012年3月簽發的諮詢授權書表格 |
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S-3 |
4.01 |
333-188859 |
5/24/13 |
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4.04** |
激勵股票期權計劃於2016年2月15日採用，並於2018年12月12日、2019年9月13日和20年3月23日修訂 |
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10-K |
4.31 |
001-33672 |
3/27/20 |
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4.05** |
根據激勵股票期權計劃授予的激勵獎勵非限定股票期權授權書的格式 |
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8-K |
4.02 |
001-33672 |
2/19/16 |
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4.06 |
2016年5月起公開發售普通股認購權證表格日期為2016年5月6日 |
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8-K |
4.01 |
001-33672 |
5/4/16 |
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4.07 |
2016年5月開始的普通股認購權證表格非公開發行日期為2016年5月12日 |
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8-K |
4.01 |
001-33672 |
5/13/16 |
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4.08 |
A系列優先股證書格式 |
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8-K |
4.01 |
001-33672 |
9/12/16 |
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4.09 |
2017年3月20日和2017年3月31日簽發的誘導令表格 |
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8-K |
4.01 |
001-33672 |
3/20/17 |
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4.10 |
2017年8月起公開發售普通股認購權證表格日期為2017年8月1日 |
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8-K |
4.01 |
001-33672 |
7/28/17 |
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4.11 |
2018年10月起發行普通股認購權證表格 |
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8-K |
4.1 |
001-33672 |
10/29/18 |
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4.12 |
配售代理普通股認購權證表格自2018年10月起發售 |
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8-K |
4.2 |
001-33672 |
10/29/18 |
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4.13 |
2019年1月發佈芙蓉生物風險投資有限責任公司顧問授權書 |
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10-Q |
4.40 |
001-33672 |
5/14/19 |
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4.14** |
2019年股權激勵計劃起限售股單位表 |
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S-1 |
4.42 |
333-232273 |
6/21/19 |
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4.15** |
2019年股權激勵計劃起限制性股票發放形式 |
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S-1 |
4.44 |
333-232273 |
6/21/19 |
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4.16 |
自2019年7月起發售的M系列和N系列認股權證表格 |
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S-1/A |
4.45 |
333-232273 |
7/24/19 |
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4.17 |
從2019年7月開始發售的O系列預融資權證表格 |
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S-1/A |
4.46 |
333-232273 |
7/24/19 |
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4.18 |
於2020年1月發行的P系列更換認股權證表格 |
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8-K |
4.01 |
001-33672 |
1/22/20 |
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4.19 |
於2020年1月發行的Q系列更換認股權證表格 |
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8-K |
4.02 |
001-33672 |
1/22/20 |
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4.20 |
2020年1月發行的配售代理認股權證表格 |
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8-K |
4.03 |
001-33672 |
1/22/20 |
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4.21 |
2020年5月發行的配售代理認股權證表格 |
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8-K |
4.01 |
001-33672 |
5/27/20 |
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4.22 |
購買領先生物科學公司普通股的認股權證形式。 |
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S-4 |
4.30 |
333-251659 |
12/23/20 |
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4.23 |
橋樑認股權證的格式 |
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8-K |
4.1 |
001-33672 |
12/21/20 |
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4.24 |
權證的形式 |
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8-K |
4.2 |
001-33672 |
12/21/20 |
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61
4.25 |
領先的生物科學公司的高級擔保筆記的格式。 |
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S-4 |
4.33 |
333-251659 |
12/23/20 |
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4.26 |
註冊權利協議，由Palisade Bio，Inc.與投資方簽訂，日期為2020年12月16日 |
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8-K |
4.3 |
001-33672 |
12/21/20 |
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4.27 |
領先生物科學公司及其投資者之間的證券購買協議，日期為2020年12月16日 |
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8-K |
10.5 |
001-33672 |
12/21/20 |
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4.28 |
Seneca Biophma，Inc.與投資者之間的證券購買協議，日期為2020年12月16日 |
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8-K |
10.6 |
001-33672 |
12/21/20 |
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4.29 |
2021年股權激勵計劃 |
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10-Q |
4.29 |
001-33672 |
8/23/21 |
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4.30 |
2021年員工購股計劃 |
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10-Q |
4.30 |
001-33672 |
8/23/21 |
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4.31** |
Leading BioSciences，Inc.修訂和重新制定了2013年員工、董事和顧問股權激勵計劃及其下的股票期權授予通知、股票期權協議和股票期權行使通知的格式 |
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S-4 |
10.24 |
333-25165 |
12/23/20 |
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4.32 |
豁免協議，由Palisade Bio，Inc.和Altium Growth Fund，LP簽署，日期為2021年7月21日 |
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8-K |
4.1 |
001-33672 |
7/22/21 |
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4.33 |
向Altium Growth Fund，LP發行的認股權證，日期為2021年7月21日。 |
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8-K |
4.2 |
001-33672 |
7/22/21 |
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4.34 |
證券購買協議，由Palisade Bio，Inc.和尤馬地區醫療中心簽署，日期為2021年8月19日 |
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8-K |
4.1 |
001-33672 |
8/24/21 |
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4.35 |
向尤馬地區醫療中心發出逮捕令，日期為2021年8月19日 |
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8-K |
4.2 |
001-33672 |
8/24/21 |
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31.1 |
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條認證首席執行幹事 |
* |
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31.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官 |
* |
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32.1 |
根據“美國法典”第18編第1350節對首席行政官和首席財務官的認證 |
* |
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101 |
以下材料摘自公司截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)簡明合併資產負債表；(Ii)簡明合併經營報表；(Iii)簡明合併股東權益表(虧損)；(Iv)簡明合併現金流量表；以及(V)簡明合併財務報表附註。 |
* |
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104 |
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
* |
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*在此存檔
**董事或高管有資格參與的管理合同或薪酬計劃或安排。
# 某些附表和展品已根據第(1)項略去。 601(a)(5) 的 S-K規則。應美國證券交易委員會的要求，公司承諾提供任何遺漏時間表的補充副本。
62
標牌特寫作品
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已促使本報告由正式授權的以下簽名人簽署。
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Palisade Bio，Inc. |
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日期：2021年11月12日 |
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/s/Tom Hallam |
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湯姆·哈勒姆(Tom Hallam)，博士，首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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