目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
截至本季度的季度報告
或
由_至_的過渡期
委員會檔案號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別號碼) |
| ||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 | ||||
這個 |
勾選表明註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條要求提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年11月10日，
目錄
Soligix，Inc.
索引
| 描述 |
| 頁面 | |
第I部分 | 財務信息 | |||
項目1 | 合併財務報表 | |||
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的合併營業報表(未經審計) | 2 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的合併全面損失表(未經審計) | 3 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的合併股東權益變動表(未經審計) | 4 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月合併股東權益變動表(未經審計) | 5 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月合併現金流量表(未經審計) | 6 | |||
合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |||
項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 | ||
項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 49 | ||
項目4 | 管制和程序 | 49 | ||
第II部 | 其他信息 | |||
項目1 | 法律程序 | 50 | ||
項目A | 風險因素 | 51 | ||
項目6 | 陳列品 | 52 | ||
簽名 | 53 | |||
i
目錄
第一部分：金融信息
項目1--財務報表
Soligix，Inc.及其子公司
合併資產負債表
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 |
| (未經審計) |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收合同和贈款 |
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應收研發獎勵 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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保證金 |
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辦公傢俱和設備，扣除累計折舊#美元 |
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遞延發行成本 |
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使用權租賃資產 |
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應收研發獎勵 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計補償 |
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工資保障計劃貸款 |
| — |
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租賃負債--流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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可轉換債務，扣除債務折價#美元后的淨額 |
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工資保障計劃貸款，當期淨額 |
| — |
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租賃負債，扣除流動負債 |
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總負債 |
| |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股， |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
| |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
目錄
Soligix，Inc.及其子公司
合併業務報表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： |
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合同收入 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
贈款收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
| ( |
| ( |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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研發費用-里程碑 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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其他收入(費用)： |
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獲得購買力平價貸款的寬恕 |
| — |
| — |
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外幣交易損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息(費用)收入 |
| ( |
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研發激勵措施 |
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其他收入 | | — | | — | ||||||||
所得税前淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
所得税優惠 |
| — |
| — |
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適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行基本和稀釋加權平均普通股 |
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| | ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
目錄
Soligix，Inc.及其子公司
合併全面損失表
截至2021年和2020年9月30日的三個月零九個月
(未經審計)
截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面虧損： |
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| ||||||||
外幣折算調整 | | | | | ||||||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
目錄
Soligix，Inc.及其子公司
合併股東權益變動表
截至2021年和2020年9月30日的9個月
(未經審計)
|
|
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| 累計 |
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| |||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收益(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
平衡，2020年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
根據B.Riley在市場發行銷售協議下發行普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
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在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的發行成本 |
| — |
| — |
| ( |
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| — |
| ( | |||||
向供應商發行普通股 |
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| — |
| — |
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普通股期權的行使 |
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| — |
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認股權證的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
| — |
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外幣折算調整 |
| — |
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| — |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( | ( | ||||||
平衡，2021年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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| 累計 |
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| |||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收益(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
平衡，2019年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
根據B.Riley在市場發行銷售協議下發行普通股 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
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在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的發行成本 |
| — |
| — |
| ( |
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發行里程碑普通股 |
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向供應商發行普通股 |
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股票期權的行使 |
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認股權證的行使 |
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基於股份的薪酬費用 |
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| — |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
| — |
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| ( |
| ( | |||||
平衡，2020年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
目錄
Soligix，Inc.及其子公司
合併股東權益變動表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月
(未經審計)
|
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收益(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
餘額，2021年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
根據B.Riley在市場發行銷售協議下發行普通股 |
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| — |
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在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的發行成本 |
| — |
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| ( |
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| — |
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向供應商發行普通股 |
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| — |
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普通股期權的行使 | |
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基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
| — |
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| — |
| ( |
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平衡，2021年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
股票 | 面值 | 資本 | 收益(虧損) | 赤字 | 總計 | ||||||||||||
平衡，2020年6月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
根據B.Riley在市場發行銷售協議下發行普通股 |
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| — |
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在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的發行成本 |
| — |
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普通股期權的行使 |
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基於股份的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
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平衡，2020年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
目錄
Soligix，Inc.及其子公司
合併現金流量表
截至2021年和2020年9月30日的9個月
(未經審計)
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動： |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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攤銷和折舊 |
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非現金租賃費用 |
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基於股份的薪酬 |
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發行里程碑普通股 |
| — |
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向供應商發行普通股 |
| |
| | ||
與可轉換債券相關的遞延發行成本攤銷 |
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| — | ||
獲得購買力平價貸款的寬恕 |
| ( |
| — | ||
營業資產和負債變動情況： |
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應收合同和贈款 |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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應收研發獎勵 |
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| ( | ||
經營租賃負債 |
| ( |
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應付賬款和應計費用 |
| ( |
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應計補償 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購買辦公傢俱和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動： |
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根據B.Riley按市場發行銷售協議發行普通股所得款項 |
| |
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在市場發行銷售協議中與B.Riley相關的成本 |
| ( |
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行使認股權證所得收益 |
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行使股票期權所得收益 |
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與發行可轉換債券相關的成本 |
| ( |
| — | ||
還本-融資租賃 |
| ( |
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工資保障計劃的收益 |
| — |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率對現金及現金等價物的影響 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充信息： |
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繳納州所得税的現金 | $ | | $ | | ||
支付利息的現金 | $ | | $ | — | ||
為租賃負債支付的現金： |
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經營租賃 | $ | | $ | | ||
融資租賃 | $ | | $ | | ||
非現金活動： |
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入賬的使用權資產和租賃負債 | $ | — | $ | | ||
應付帳款中的遞延發行成本 | $ | | $ | | ||
遞延發行成本重新分類為額外實收資本 | $ | | $ | | ||
附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
目錄
Soligix，Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
注：1.業務性質
陳述的基礎
Soligix公司(以下簡稱“公司”)是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品，這些疾病存在未得到滿足的醫療需求。公司堅持認為
該公司的專業生物治療業務部門正在開發HyBryte™(建議的專利名稱SGX301或合成金絲桃素)的商業化，這是一種利用安全可見光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤的新型光動力療法。隨着第三階段研究的成功完成，正在尋求監管部門的批准，該候選產品的商業化活動最初正在美國(“美國”)推進。這一業務部門的開發計劃還包括將合成金絲桃素(SGX302)擴展到牛皮癬，該公司一流的天然防禦調節技術，用於治療炎症性疾病的杜斯奎德(SGX942)，包括頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及用於預防/治療以嚴重炎症為特徵的胃腸道疾病的口服倍氯米鬆17，21-二丙酸(“BDP”)的專利製劑，包括兒科克羅恩病(SGX203)。
該公司的公共健康解決方案業務部門包括針對RiVax的積極開發計劃®公司的蓖麻毒素候選疫苗和治療抗生素耐藥和新出現傳染病的候選疫苗SGX943，以及疫苗計劃，包括針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)的計劃，以及開發其預防新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的)的候選疫苗CiVax™的計劃。疫苗項目的開發目前由稱為ThermoVax的熱穩定平臺技術支持®。到目前為止，這一業務部門得到了國家過敏和傳染病研究所(NIAID)、生物醫學高級研究和發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)和國防威脅消減局(DTRA)的政府撥款和合同資金的支持。
該公司的收入主要來自國家衞生研究院(“NIH”)的政府撥款和NIAID的政府合同。該公司有一份大約#美元的分包合同。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守美國食品和藥物管理局(FDA)的規定以及其他監管機構、訴訟和產品責任。
截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明全年可能預期的業績。
7
目錄
流動性
根據會計準則彙編205-40“持續經營”，本公司已評估是否存在綜合考慮的條件和事件，令人對本公司在綜合財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。截至2021年9月30日，本公司累計虧損美元。
截至2021年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$
管理層的業務戰略可以概括如下：
| ● | HyBryte™的第三期FLASH(熒光光激活合成金絲桃素)臨牀試驗的主要終點結果呈陽性，且較長時間治療(治療12周和6周分別為18周和6周)的應答率在統計學上進一步顯著改善，同時繼續探索前美國的合作伙伴關係，同時在美國申請新藥申請並實現商業化。 |
| ● | 在一項針對輕中度牛皮癬患者的小型1/2期試點研究中顯示的陽性3期閃光研究和陽性概念驗證之後，擴大了研究名稱為SGX302的合成金絲桃素在牛皮癬中的開發。 |
| ● | 繼續分析SGX942的3期臨牀試驗的全部數據集，包括長期(12個月)隨訪的數據，以更好地理解為什麼這項研究沒有達到預期的統計意義上的顯著益處，儘管顯示出與之前的2期研究一致，口腔粘膜炎在臨牀上有意義的減少。從進一步分析中獲得的任何澄清，特別是關於可能從SGX942療法中受益的特定患者亞羣，都將被傳達給美國和/或歐洲監管衞生當局並與其討論。 |
| ● | 繼續開發公司的熱穩定平臺技術--ThermoVax®，與其針對RiVax的計劃相結合®在美國政府的資助下，埃博拉病毒、蘇丹病毒和馬爾堡病毒的疫苗包括蓖麻毒素疫苗(蓖麻毒素疫苗)、免疫毒素™(新冠肺炎疫苗)和絲狀病毒疫苗。 |
| ● | 繼續通過贈款、合同和/或採購為公司的每個專門的生物治療和公共衞生解決方案項目申請並獲得額外的政府資金。 |
| ● | 為公司的流水線項目尋求業務發展機會，並探索合並/收購戰略。 |
8
目錄
| ● | 獲取或許可用於開發的新的臨牀階段化合物，以及評估用於開發的現有流水線化合物的新適應症。 |
該公司在流動性管理方面的計劃包括但不限於以下內容：
| ● | 該公司擁有多達$ |
| ● | 公司繼續使用股權工具向供應商和合作夥伴提供部分補償，並期望在可預見的未來繼續這樣做； |
| ● | 本公司將繼續根據其技術營業税憑證轉讓計劃在新澤西州進行淨營業虧損(“NOL”)銷售(如果有)； |
| ● | 該公司計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索合並和收購戰略。然而，不能保證公司能夠完成此類交易； |
| ● | 該公司擁有多達$ |
| ● | 該公司擁有多達$ |
| ● | 該公司可能會在私募和/或公開股權市場尋求更多資本，以繼續運營，應對競爭壓力，開發新產品和服務，並支持新的戰略合作伙伴關係。該公司正在持續評估額外的股權/債務融資機會，並可能在適當的時候執行這些機會。然而，不能保證公司能夠完成這樣的交易，或以優惠的價格完成交易. |
附註：2.重要會計政策摘要
合併原則
合併財務報表包括Soligix，Inc.及其全資和多數股權子公司。由於合併，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
運營細分市場
營運分部被定義為企業的組成部分，其獨立的財務信息由首席運營決策者或決策小組定期評估，以決定如何將資源分配給個別分部以及評估分部的業績。該公司將其業務劃分為
9
目錄
現金和現金等價物
本公司認為所有購買時到期日在三個月或以下的高流動性投資均為現金等價物。
應收合同和贈款
應收合同和贈款包括國家衞生研究院各種贈款的到期金額和國家衞生研究院(國家衞生研究院的一個研究所)的合同，用於償還合同規定的期末之前發生的費用。這筆款項在期末後一個月向有關政府機構開具賬單，之後不久收取。因此，沒有設立可疑金額的免税額。如果金額變得無法收回，它們將被計入運營費用。
網站開發成本
2019年2月，Altamont Pharmtics Holdings，LLC，一家擁有
長期資產減值
當發生事件或環境變化表明賬面金額可能無法收回時，將評估和審查具有有限壽命的辦公傢俱和設備以及網站開發成本的減值情況。如果長期資產的賬面淨值超過可歸因於此類資產的預計未來未貼現現金流，公司將確認此類資產的減值。如果預期未貼現現金流量之和低於相關資產或資產組的賬面價值，則就相關資產或資產組的公允價值與賬面價值之間的差額確認虧損。這樣的分析必然涉及重大判斷。
截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月，本公司並無記錄任何長期資產減值。
金融工具的公允價值
FASB ASC 820-公允價值計量和披露，公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值，無論是否確認，用於財務報表。有關金融工具公允價值的披露是基於公司在2021年9月30日獲得的相關信息。因此，這些財務報表中列報的估計不一定表明處置金融工具可變現的金額。
FASB ASC 820基於對這些估值技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的來指定估值技術的層次。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構將最高優先級賦予
10
目錄
相同資產或負債在活躍市場的未調整報價(第1級計量)，以及對不可觀察到的投入的最低優先級(第3級計量)。
公允價值層次的三個層次如下：
| ● | 第1級-報告實體在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。第一級主要包括價值以市場報價為基礎的金融工具，如交易所交易工具和上市股票。 |
| ● | 第2級價格-第1級中包括的可直接或間接觀察到的資產或負債的報價以外的輸入。第2級包括使用模型或其他估值方法進行估值的金融工具。這些模型考慮了各種假設，包括波動性因素、當前市場價格和標的金融工具的合同價格。基本上所有這些假設都是在市場上可以觀察到的，可以從可觀察到的數據中推導出來，或者得到在市場上執行交易的可觀察水平的支持。 |
| ● | 級別3-資產或負債的不可觀察的輸入。當使用定價模型、貼現現金流或類似技術確定金融工具的公允價值，且至少有一個重要的模型假設或投入不可觀察時，金融工具被視為第3級。 |
綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物、應收合同及贈款、應收研發獎勵、應付賬款、應計費用及應計薪酬的賬面金額根據這些工具的短期性質與其公允價值接近。
根據到期日，可轉換債務和Paycheck Protection Program下的貸款在合併資產負債表中報告的賬面價值接近其公允價值。
收入確認
該公司的收入主要來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入是根據合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率。這些收入在分包商發生費用或公司產生與政府合同和贈款相關的可償還內部費用時確認。
研發成本
研究和開發成本在根據FASB ASC 730發生時計入費用。研究與開發。研究和開發包括諸如臨牀試驗費用、合同研究和未來沒有其他用途的許可協議費、供應和材料、工資、基於股份的薪酬、員工福利、設備折舊和各種公司成本的分配等成本。
基於股份的薪酬
股票期權的發行行權價格等於授予日的市場價格。在連任背心時向董事發行的股票期權，每季度發行一次，期限為
11
目錄
本公司不時向供應商及顧問發行限制性普通股，作為對本公司2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)所提供服務的補償。2015年計劃規定向公司員工和非員工(包括顧問)授予股票期權、限制性股票、遞延股票和非限制性股票。根據2015年計劃發行的股票在S-8表格上登記(美國證券交易委員會檔號：3333-208515)。然而，由於普通股不包括在再發行招股説明書中，反映這些股票的股票反映了修訂後的限制性圖例中的1933年證券法。對非員工的股權分類獎勵的股票薪酬費用在授予之日計量，並在提供服務時確認。
在截至9月30日、2021年和2020年的9個月期間發行的期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估計的：
| ● | 股息收益率為 |
| ● | 預期壽命為 |
| ● | 波動性85% - 87%2021年和 |
| ● | 的無風險利率 |
在截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的9個月內授予的每一份期權的公允價值是在每次授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並在期權授予期間按比例確認為基於股份的補償費用，這與服務期大致相同。
外幣交易和換算
2018年，該公司在英國的全資子公司的地位從非活躍改為活躍，並以美元、英鎊和歐元等多種貨幣發生支出，為其在英國和部分歐洲國家的臨牀試驗運營提供資金。根據FASB ASC 830外幣事務，這家英國子公司以其功能貨幣英鎊表示其以美元和歐元計價的交易，相關交易收益或虧損包括在淨收入中。在季度基礎上，英國子公司的財務報表被換算成美元併合併到公司的財務中，相關的換算調整報告為累計換算調整(“CTA”)，這是累積的其他全面虧損的組成部分。在截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的三個月內，公司確認外幣交易損失為美元。
12
目錄
所得税
遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果予以確認。當遞延税項資產的全部或部分很可能無法變現時，就會建立估值撥備。審核所有現有的正面和負面證據，包括公司當前和過去的業績、公司運營的市場環境、過去税收抵免的使用情況以及結轉和結轉期的長度。遞延税項資產和負債是利用預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入的税率來計量的。該公司確認了一項#美元的所得税優惠。
研發獎勵收入與應收賬款
本公司確認來自英國研發獎勵的其他收入，前提是有合理的保證將收到這些收入，相關支出已經發生，並且對價可以可靠地衡量。中小型企業(SME)研發税收減免計劃支持那些尋求在各自領域研究和開發進步的公司，只要滿足特定的資格標準，該計劃就受英國税務海關總署(HM Revenue Inc.&Customer)的立法法管轄。
管理層對公司的研發活動和支出進行了評估，以確定哪些活動和支出可能符合上述中小企業研發税收減免計劃的條件。在每個期末，管理層根據當時可獲得的信息估計公司可獲得的可退税抵扣。由於税收優惠可以在不考慮實體的實際納税義務的情況下獲得，因此不需要對所得税進行會計處理。因此，在中小企業研發税收減免計劃下實現的金額被記錄為其他收入的一部分。
下表顯示了2020年12月31日至2021年9月30日期間英國應收研發獎勵的變化情況：
| 當前 |
| 長期 |
| 總計 | ||||
2020年12月31日的餘額 |
| $ | | $ | | $ | | ||
英國研發獎勵、轉讓 |
| | ( |
| — | ||||
英國研發激勵措施 | — | | | ||||||
2019年獲得的額外獎勵 | | — | | ||||||
英國研發獎勵現金收據 |
| ( |
| — |
| ( | |||
外幣折算 |
| |
| ( |
| ( | |||
2021年9月30日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
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目錄
每股虧損
基本每股收益(“EPS”)不包括攤薄，計算方法是將適用於普通股股東的虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股或導致發行分享實體收益的普通股時可能發生的稀釋。由於有相當數量的期權和認股權證未償還，實際市場價格的波動可能會給每個時期帶來不同的結果。
下表總結了對普通股數量的潛在攤薄調整，這些調整被排除在攤薄計算之外，因為它們的影響將是反攤薄的，因為每個時期的損失：
截至9月30日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
普通股認購權證 | | | ||
股票期權 |
| |
| |
總計 |
| |
| |
截至2021年9月30日，公司未償還認股權證和股票期權的加權平均行權價為1美元。
預算和假設的使用
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，如認股權證和股票期權的公允價值，併為正在進行的臨牀試驗積累影響財務報表和附註中報告金額的費用。實際結果可能與這些估計和陳述不同。
注：3.租約
公司將位於新澤西州普林斯頓Emmons Drive 29號Suite and B-10的辦公空間租賃和辦公室複印機租賃分別歸類為經營租賃和融資租賃，並相應記錄相關使用權租賃資產和租賃負債。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的綜合資產負債表包括使用權租賃資產1美元。
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目錄
以下是合同租賃現金流與財務報表中確認的使用權租賃資產和負債的對賬：
運營中 | 融資 | |||||
| 租賃 |
| 租賃 | |||
使用權租賃資產： |
|
|
|
| ||
使用權租賃資產，2021年1月1日 | $ | | $ | | ||
減值/攤銷 |
| ( |
| ( | ||
使用權租賃資產，2021年9月30日 | $ | | $ | — | ||
租賃責任： |
|
|
|
| ||
租賃責任，2021年1月1日 | $ | | $ | | ||
還款 |
| ( |
| ( | ||
租賃責任，2021年9月30日 | $ | | $ | — | ||
截至2021年9月30日的9個月的租賃費用： |
|
|
|
| ||
租賃費 | $ | | $ | — | ||
攤銷費用 |
| — |
| | ||
利息支出 |
| — |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
截至2021年9月30日剩餘租賃期的合同現金付款： | ||||||
2021 |
| $ | | $ | — | |
2022 |
| |
| — | ||
總計 | $ | | $ | — | ||
截至2021年9月30日剩餘租賃期限(月) |
|
| — | |||
附註4.應計費用
以下是該公司應計費用的摘要：
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
臨牀試驗費用 | $ | | $ | | ||
其他 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
注5.債務
2020年12月，本公司簽訂了一項
15
目錄
截至2021年9月30日的三個月和九個月支付的利息支出為$
Pontifax可選擇在償還前的任何時間將提取的未償還貸款轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。
假設未來五年沒有轉換或額外借款，應支付的本金和利息如下：
年 |
| 校長 |
| 利息 |
| 總計 | |||
2021年10月至2021年12月 | $ | $ | | $ | | ||||
2022 |
|
| |
| | ||||
2023 |
| |
| |
| | |||
2024 |
| |
| |
| | |||
2025 |
| |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
CARE法案貸款
2020年4月，本公司獲悉，其主要銀行摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)已批准一筆美元
作為一家美國小企業，該公司有資格獲得購買力平價計劃，該計劃允許員工人數少於500人的企業和非營利組織獲得最高1,000萬美元的貸款，以激勵公司在管理新冠肺炎疫情造成的業務中斷時留住員工。購買力平價規定，貸款金額最高可達符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍。購買力平價貸款收益可用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。
這筆貸款的期限為兩年，無擔保，由小企業管理局(SBA)擔保。這筆貸款按年利率固定計息。
2021年6月29日，小企業管理局和摩根大通通知本公司，本票據的全部餘額已被免除。公司記錄了本金和應計利息#美元的寬免。
注：6.所得税
截至2020年12月31日，該公司的總NOL約為$
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目錄
在一定程度上，所有權變更超過了50%。此外，NOL結轉要接受税務機關的檢查，並可能因此類檢查而被調整或不予批准。雖然該公司沒有經過IRC第382節的分析，但NOL的使用可能會受到很大限制。
該公司及其一個或多個子公司在美國聯邦司法管轄區以及各州和地方司法管轄區提交所得税申報單。2021年至2020年，根據新澤西州的技術營業税證書計劃，允許某些高科技和生物技術公司向其他新澤西州的公司納税人出售未使用的NOL結轉，該公司出售了新澤西州的NOL結轉，從而確認了$
注7.股東權益
優先股
本公司擁有
普通股
以下項目代表截至2021年9月30日的9個月內公司普通股的交易情況：
| ● | 在截至2021年9月30日的9個月內，本公司發行了 |
| ● | 在截至2021年9月30日的9個月內，本公司發行了 |
| ● | 在截至2021年9月30日的9個月內，本公司發行了 |
| ● | 公司發佈了一份供應商 |
公司向賣方發行的普通股和如上所述行使的期權是根據2015年計劃發行的，並在S-8表格的註冊聲明中登記。然而，由於普通股不包括在再發行招股説明書中，證明這類股票的證書反映了證券法的限制性傳説。
因上述行使認股權證而發行的本公司普通股(A)已登記於表格S-1的登記聲明內，及(B)根據上述B.Riley銷售協議發行的普通股已登記於表格S-3的登記聲明內。
B.萊利在市場發行銷售協議
於2017年8月，本公司訂立B.Riley銷售協議，不時透過以B.Riley擔任銷售代理的“場內”股權發售計劃，出售本公司普通股股份。根據B.Riley銷售協議，公司設定出售股票的參數，包括要發行的股票數量，可以要求出售的時間段，
17
目錄
對在任何一個交易日內可以出售的股票數量和不得低於該價格的任何最低價格的限制。B.萊利銷售協議規定，B.萊利有權就其服務獲得補償，金額相當於
本公司於2017年5月5日向美國證券交易委員會(以下簡稱美國證券交易委員會)提交的S-3表格擱置登記聲明(文件號：T333-217738)於2020年8月10日到期，但可供使用的期限最長為6個月或直至新的擱置登記聲明宣佈生效(以先發生者為準)。2017年8月11日至2020年8月10日期間，B.Riley銷售協議下的所有銷售都是根據2017年5月1日的註冊聲明進行的。
自2017年5月註冊聲明期滿以來，根據B.Riley銷售協議進行的所有普通股銷售都是根據公司於2020年7月17日提交給美國證券交易委員會的S-3表格擱置註冊聲明(文件編號：3333-239928)及其任何修訂、作為該註冊聲明一部分提交的基本招股説明書以及任何招股説明書補充進行的。2020年7月的註冊聲明於2020年8月28日宣佈生效。
2021年8月13日，本公司提交了一份與B.Riley銷售協議有關的招股説明書補充文件，以發售總髮行價最高可達$的公司普通股股票
注8.濃度
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日，公司在主要金融機構的存款超過了聯邦存款保險公司(FDIC)保護的金額。目前，該公司承保的金額最高可達$
附註9.承付款和或有事項
合同義務
該公司的承諾額約為#美元。
該公司目前租賃了大約
於二零一四年九月，本公司與Hy Biophma有限公司(“Hy Biophma”)訂立資產購買協議，據此，本公司收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發相關的若干無形資產、物業及權利。作為收購資產的代價，公司支付了#美元。
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目錄
公司的研發活動，根據美國公認的會計原則，未來沒有替代用途。2020年3月，公司發佈了
如果達到了唯一剩餘的以未來成功為導向的里程碑，公司將被要求額外支付$
2020年1月，公司董事會授權對沙伯博士的僱傭協議進行修訂，將公司普通股的股份數量從
根據上述協議，公司有以下合同義務：
| 研究和 |
| 財產税和 |
|
| ||||
年 |
| 發展 |
| 其他租約 |
| 總計 | |||
2021年10月1日至12月31日 | $ | | $ | | $ | | |||
2022 |
| |
| |
| | |||
2023 |
| |
|
| | ||||
2024 |
| |
|
| | ||||
2025 |
| |
|
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
偶然事件
本公司遵循FASB會計準則彙編第450-20小節報告或有事項會計處理。某些情況可能存在於財務報表發佈之日，這些情況可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。本公司評估該等或有負債，而該評估本身涉及行使判斷力。只有當管理層確定負債既是可能的，又是可以合理評估的，才會記錄該負債。
新冠肺炎
鑑於導致新冠肺炎的病原體SARS-CoV-2目前的爆發已經對金融市場產生了影響，可能會對公司的經營業務產生額外的影響，包括但不限於為候選產品採購材料，為臨牀前和/或臨牀研究生產用品，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、在調查研究地點進行患者監測和臨牀試驗數據檢索等原因而導致患者無法或繼續能夠進行試驗。
新冠肺炎在全球的持續傳播影響了公司的運營，但對截至2021年9月30日的三個月和九個月的業務、經營業績、財務狀況或現金流沒有實質性影響。特別是，由於HyBryte™的第三方商業活性藥物成分合同製造商的延誤，該公司無法提供在#年上半年前向美國食品和藥物管理局提交HyBryte™保密協議所需的必要數量的累積穩定性數據。
19
目錄
2022年因此，向FDA提交NDA的預期時間表將調整為2022年下半年，相應的FDA潛在批准將調整為2023年下半年。
疫情的未來影響是高度不確定和無法預測的，公司不能保證疫情不會對公司的運營或未來的業績或向監管衞生當局提交的文件產生實質性的不利影響。對該公司的影響(如果有的話)的程度將取決於未來的發展，包括為遏制冠狀病毒而採取的行動。
緊急生物解決方案法律訴訟
2020年7月，該公司向新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.(以下簡稱Emergent)及其某些子公司的仲裁要求。該公司在仲裁中指控各種違反合同和保修的行為以及欺詐行為。Emerent答覆了這一要求，否認指控並主張平權抗辯(見第二部分，第1項--法律程序)。
該公司正尋求追討超過$的損害賠償金。
本公司已收到Emergent與上述事項有關的發票。這些發票沒有產生應計費用，因為管理層認為它們是無效的，而且根據未決仲裁中引用的大量違規行為，不太可能需要支付這些發票。這些發票總額約為$。
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目錄
注：10.運營細分市場
該公司保持着兩個活躍的經營部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。每個部門都包括一個專門與其運營相關的管理費用元素，其公司共享服務組負責兩個運營部門通用的支持功能。
| 截至三個月 | |||||
| 9月30日-- | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
收入 |
|
|
| |||
公共衞生解決方案 | $ | | $ | | ||
專科生物治療學 |
| — |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
運營虧損 |
|
|
|
| ||
公共衞生解決方案 | $ | ( | $ | ( | ||
專科生物治療學 |
| ( |
| ( | ||
公司 |
| ( |
| ( | ||
總計 | $ | ( | $ | ( | ||
攤銷折舊費用 |
|
|
|
| ||
公共衞生解決方案 | $ | | $ | | ||
專科生物治療學 |
| |
| | ||
公司 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
其他收入，淨額 |
|
|
|
| ||
專科生物治療學 | $ | ( |
| | ||
公司 |
| ( |
| | ||
總計 | $ | ( | $ | | ||
基於股份的薪酬 |
|
|
|
| ||
公共衞生解決方案 | $ | | $ | | ||
專科生物治療學 |
| |
| | ||
公司 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
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目錄
| 截至9個月 | ||||||
| 9月30日-- | ||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
收入 |
|
|
| ||||
公共衞生解決方案 | $ | | $ | | |||
專科生物治療學 |
| — |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
運營虧損 |
|
|
|
| |||
公共衞生解決方案 | $ | ( | $ | ( | |||
專科生物治療學 |
| ( |
| ( | |||
公司 |
| ( |
| ( | |||
總計 | $ | ( | $ | ( | |||
攤銷折舊費用 |
|
|
|
| |||
公共衞生解決方案 | $ | | $ | | |||
專科生物治療學 |
| |
| | |||
公司 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
其他收入/(虧損)，淨額 |
|
|
|
| |||
專科生物治療學 | $ | | $ | | |||
公司 |
| ( |
| | |||
總計 | $ | ( | $ | | |||
基於股份的薪酬 |
|
|
|
| |||
公共衞生解決方案 | $ | | $ | | |||
專科生物治療學 |
| |
| | |||
公司 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
| 自.起 | 自.起 | ||||
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
可識別資產 |
|
|
|
| ||
公共衞生解決方案 | $ | | $ | | ||
專科生物治療學 |
| |
| | ||
公司 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
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目錄
項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的討論和分析為解釋我們的經營結果和財務狀況提供了信息。您還應閲讀本10-Q表格中包含的未經審計的綜合中期財務報表及其附註，以及本公司截至2020年12月31日的年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其附註、風險因素和其他信息。我們提供互聯網站的地址完全是為了向投資者提供信息。我們不打算將任何地址作為活躍鏈接或以其他方式將任何網站的內容納入本報告。
關於前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合1995年“私人證券訴訟改革法案”的前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們未來業績、業績、前景和機會的預期。這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，會受到重大風險、不確定因素、假設和其他因素的影響，這些因素很難預測，可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。本報告中的前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“將”和其他類似表述來識別。然而，這些詞語並不是識別這些聲明的唯一手段。非歷史事實的陳述是基於我們目前對我們的業務以及與我們業務相關的行業和市場的預期、信念、假設、估計、預測和預測，屬於前瞻性陳述。
實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中所表達的大不相同。可能影響這些實際結果和結果的重要因素包括但不限於：
| ● | 不確定我們的候選產品是否足夠安全和有效，以支持監管審批； |
| ● | 開發療法和疫苗，以及製造和進行臨牀前和臨牀試驗所固有的不確定性； |
| ● | 我們有能力在需要時獲得未來的融資或資金，無論是通過籌集資本、產生可轉換債務或其他債務，還是通過戰略融資或商業化夥伴關係； |
| ● | 由於臨牀試驗出現困難或延誤，或者研發工作缺乏進展或取得積極成果，產品開發和商業化工作將減少或停止； |
| ● | 維持和推進我們的業務戰略； |
| ● | 我們正在開發的產品可能得不到市場認可； |
| ● | 我們對候選產品的潛在市場規模和市場參與潛力的期望可能無法實現； |
| ● | 我們從候選產品和任何相關商業協議獲得的預期收入(包括銷售額、里程碑付款和特許權使用費收入)可能無法實現； |
| ● | 我們的製造合作伙伴以安全、及時和合規的方式向我們或我們的商業合作伙伴供應我們產品的臨牀或商業供應的能力，以及此類合作伙伴及時解決已出現或未來可能出現的任何監管問題的能力； |
23
目錄
| ● | 現在存在或將來可能出現的競爭，包括其他人可能開發出優於我們產品的技術或產品； |
| ● | 全球病原體可能對金融市場、材料採購、服務提供商、患者、臨牀研究地點、政府和人口產生的影響(例如，新冠肺炎)；以及 |
| ● | 其他因素，包括第二部分第(1A)項所列的“風險因素”。本季度報告和我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中的“風險因素”。 |
除非聯邦證券法明確要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明，以反映在向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交本10-Q表後發生的事件或情況，或出於任何其他原因。貴公司應仔細審查和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖向感興趣的各方提供可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素的建議。
我們的業務概述
我們是一家後期生物製藥公司，專注於開發和商業化治療罕見疾病的產品，這些疾病有未得到滿足的醫療需求。我們保持着兩個活躍的業務部門：專業生物治療和公共衞生解決方案。
我們的專業生物治療業務部門正在開發和走向HyBrytePDT(擬議的SGX301或合成金絲桃素的專利名稱)的商業化，這是一種新型的光動力療法，利用安全可見光激活的局部合成金絲桃素治療皮膚T細胞淋巴瘤(™)。隨着第三階段研究的成功完成，正在尋求監管部門的批准，該候選產品的商業化活動最初正在美國(“美國”)推進。這一業務領域的開發計劃還包括將合成金絲桃素(SGX302)擴展到牛皮癬，這是我們一流的天然防禦調節技術，Dusquetie(SGX942)用於治療炎症性疾病，包括頭頸部癌症的口腔粘膜炎，以及口服倍氯米鬆(BDP)的專利配方，用於預防/治療以嚴重炎症為特徵的胃腸道(GI)疾病，包括兒童克羅恩病(
我們的公共健康解決方案業務部門包括針對RiVax的積極開發計劃®此外，我們還推出了針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)和針對新冠肺炎(由SARS-CoV2引起)的候選疫苗SGX943和針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)的候選疫苗SGX943，以及針對新冠肺炎(由SARS-CoV2引起)的候選疫苗CiVax™。我們疫苗項目的開發結合了我們專有的熱穩定平臺技術，稱為ThermoVax®。到目前為止，這一業務部門得到了國家過敏和傳染病研究所(NIAID)、生物醫學高級研究和發展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)和國防威脅消減局(DTRA)的政府撥款和合同資金的支持。
下面概述我們的業務戰略：
| ● | 在第3階段閃存的主要終點結果為陽性後(F新月形L明燈A已激活S合成的H此外，Hybryte™在中國的臨牀試驗也取得了顯著進展，更長時間的治療(12周和6周分別為18周和6周)的應答率進一步顯著提高，在美國申請新藥並實現商業化，同時繼續探索與前美國的合作伙伴關係。 |
| ● | 在一項針對輕中度牛皮癬患者的小型1/2期試點研究中顯示的陽性3期閃光研究和陽性概念驗證之後，擴大了研究名稱為SGX302的合成金絲桃素在牛皮癬中的開發。 |
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| ● | 繼續分析SGX942的3期臨牀試驗的全部數據集，包括長期(12個月)隨訪的數據，以更好地理解為什麼這項研究沒有達到預期的統計意義上的顯著益處，儘管顯示出與之前的2期研究一致，口腔粘膜炎在臨牀上有意義的減少。從進一步分析中獲得的任何澄清，特別是關於可能從SGX942療法中受益的特定患者亞羣，都將被傳達給美國和/或歐洲監管衞生當局並與其討論。 |
| ● | 繼續開發我們的治療性SGX943和我們的熱穩定平臺技術ThermoVax®，與我們的RiVax計劃相結合®這些疫苗包括蓖麻毒素疫苗(蓖麻毒素疫苗)、新冠肺炎™疫苗(針對埃博拉病毒、蘇丹病毒和馬爾堡病毒)和絲狀病毒疫苗(針對埃博拉病毒、蘇丹病毒和馬爾堡病毒)，並得到了美國政府的資助。在DTRA和NIAID的資金支持下，繼續開發我們的治療性SGX943和針對絲狀病毒(如馬爾堡和埃博拉)的疫苗計劃。 |
| ● | 繼續通過贈款、合同和/或採購為我們的每個專門的生物治療和公共衞生解決方案項目申請並獲得額外的政府資金。 |
| ● | 為我們的管道項目尋求業務發展機會，並探索所有戰略選擇，包括但不限於合併/收購戰略。 |
| ● | 獲取或許可用於開發的新的臨牀階段化合物，以及評估用於開發的現有流水線化合物的新適應症。 |
企業信息
我們於1987年在特拉華州以生物治療公司的名義註冊成立。1987年，我們與北達科他州的生物治療公司合併，根據這一規定，我們將我們的名稱更名為“免疫治療公司”。我們更名為“Endorex Corp.”1996年，收購了“Endorex Corporation”(Endorex Corporation)，1998年收購了“DOR BioPharma，Inc.”。在2001年，最後是“Soligix，Inc.”2009年。我們的主要執行辦公室位於新澤西州普林斯頓08540號埃蒙斯大道29號B-10套房，郵編：(6095388200)。
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我們正在開發的候選產品
下表總結了我們正在開發的候選產品：
專業生物治療產品候選產品*
Soligix產品 |
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| ||
侯選人 | 治療適應症 | 發展階段 | ||
Hybryte™(SGX301或合成金絲桃素) | 皮膚T細胞淋巴瘤 | 第二階段試驗已完成；與安慰劑相比，有效率顯著提高；第三階段試驗已完成；主要終點在2020年3月(週期1)顯示出統計學意義，並在2020年4月(週期2)和2020年10月(週期3)通過延長治療證明瞭治療反應的持續改善；計劃於2022年下半年填充NDA | ||
SGX302 | 輕至中度銀屑病 | 在一項小型的1/2階段試點研究中展示了積極的概念驗證；2a階段研究預計2022年下半年 | ||
SGX942 | 頭頸癌患者的口腔粘膜炎 | 第二階段試驗完成；與安慰劑相比，顯示出顯著的反應，長期(12個月)安全性呈陽性；第三階段臨牀試驗結果也被報道；2020年12月公佈的第三階段臨牀試驗結果：嚴重口腔粘膜炎的中位數持續時間的主要終點沒有達到預先指定的統計學意義標準(p≤0.05)；儘管觀察到生物活性，嚴重口腔粘膜炎的中位數持續時間從安慰劑組的18天減少到SGX942治療組的8天；對來自第三階段臨牀試驗和 | ||
SGX203† | 小兒克羅恩病 | 1/2期臨牀試驗已完成；顯示了療效數據、藥代動力學(PK)/藥效學(PD)概況和安全性概況；3期臨牀試驗啟動取決於額外資金，例如通過合作伙伴關係 | ||
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公共衞生解決方案*†
Soligix產品 | ||||
侯選人 |
| 治療適應症 |
| 發展階段 |
熱VAX® | 蓖麻毒素、埃博拉、蘇丹、馬爾堡和新冠肺炎病毒疫苗的熱穩定性 | 臨牀前 | ||
RiVax® | 預防疫苗 蓖麻毒素中毒 | 1a和1b階段試驗完成，證明瞭用於保護的安全性和中和抗體；1c階段試驗於2019年12月啟動，2020年1月結束 | ||
SGX943 | 針對新發傳染病的治療 | 臨牀前 | ||
CiVAX™ | 新冠肺炎疫苗 | 臨牀前 |
*時間表可能會因新冠肺炎爆發而中斷。
† | 這取決於持續的政府撥款或其他資金來源。 |
專業生物治療學綜述
合成金絲桃素
合成金絲桃素是一種有效的光敏劑，局部應用於皮膚損傷，被皮膚T細胞吸收，然後被安全的可見光激活。在幾種金絲桃屬植物中也發現了金絲桃素，儘管這種活性部分是通過專利製造過程化學合成的，而不是從植物中提取的。重要的是，金絲桃素最佳地被可見光激活，從而避免紫外線(“UV”)的負面影響。其他使用UVA或UVB光的光療可能會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌。
在臨牀試驗中，人工合成的金絲桃素與光活化相結合，對激活的正常人淋巴細胞具有顯著的抗增殖作用，並抑制了從CTCL患者分離的惡性T細胞的生長。在這兩種情況下，似乎作用模式都是以濃度和光劑量依賴的方式誘導細胞死亡。這些效應似乎部分是由於金絲桃素在光活化過程中產生了單線態氧。
人工合成的金絲桃素是已知的最有效的單線態氧生成器之一，單線態氧是光療的關鍵成分。單線態氧的產生會導致鄰近細胞的壞死和凋亡。使用局部合成金絲桃素結合直接可見光，只在治療部位產生單線態氧。我們認為，使用可見光(相對於致癌的紫外光)是光動力療法的一大進步。在一項小型發表的1/2期概念驗證先導臨牀研究中，使用合成金絲桃素每週兩次，連續6周，對CTCL(58.3%有效率，p=0.04)和銀屑病(80%有效率，p=0.04)患者顯示出統計學上顯著的療效。
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Hybryte™(SGX301或合成金絲桃素)治療皮膚T細胞淋巴瘤
HyBryte™是一種新穎的、一流的光動力療法，它利用安全的可見光進行激活。Hybryte™的活性成分是合成的金絲桃素，這是一種光敏劑，局部應用於皮膚損傷，16到24小時後被可見光激活。
基於陽性和之前發表的1/2期結果，我們在2015年12月啟動了HyBryte™治療CTCL的關鍵3期臨牀研究，並於2020年完成了試驗。這項試驗被稱為“閃光”研究(F熒光燈L明燈A已激活S合成的HYpericin)，旨在評價Hybryte™作為皮膚導向療法治療早期CTCL的療效。我們完成了這項研究，全美約有35個CTCL中心參與了這項關鍵試驗。第三階段方案是一項高強度、雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心試驗，共納入169名受試者(166名可評估對象)。該試驗包括三個治療週期，每個週期持續8周。前六週每週進行兩次治療，在第八週結束時確定治療反應。在第一個治療週期中，大約66%的受試者接受了HyBryte™，33%的受試者接受了指標性皮損的安慰劑治療。在第二個週期中，所有受試者都接受了Hybryte™治療他們的指標性皮損，而在第三個週期中，所有受試者都接受了HyBryte™治療他們所有的皮損。大多數登記的受試者選擇繼續進入研究的第三個可選的開放標籤週期。受試者在最後一次評估訪問後又被跟蹤了6個月。主要療效終點是根據兩個治療組(即Hybryte™和安慰劑)中每一個治療組中實現部分或完全治療皮損反應的患者的百分比進行評估的，定義為在週期1評估訪問(第8周)時，三個指標性皮損的總指數病變疾病嚴重程度綜合評估(“CAILS”)評分與基線時的CAILS總評分相比降低了≥50%。試驗的次要終點包括反應持續時間、腫瘤消退的程度和治療的安全性。我們繼續與皮膚淋巴瘤基金會以及國家罕見疾病組織密切合作。
2018年10月，獨立數據監測委員會(DMC)完成了一項非盲目中期分析，使用了來自大約100名受試者的數據，包括對第三階段FLASH研究的主要療效終點的評估。DMC提供了一個積極的建議，將大約40名額外的受試者隨機安排到試驗中，以維持主要療效終點90%的統計威力的嚴格假設。根據中期分析，公契並無報告任何安全問題。
HyBryte™的3期研究的陽性主要終點分析於2020年3月完成。這項研究招募了16 9名患者(16 6名可評估患者)，他們以2：1的隨機比例接受HyBryte™(116名患者)或安慰劑(50名患者)治療。在CAILS主要終點評估中，在週期1的8周時，有統計學意義的治療反應(p=0.04)。總共有16%的接受HyBryte™的患者在8周時指數損害至少減少了50%，而安慰劑組在8周時只有4%。第一週期的HyBryte™治療是安全的，耐受性良好。
對第二個開放標籤治療週期(“週期2”)的分析於2020年4月完成，結果顯示，繼續使用HyBryte™每週兩次，共治療6周(共12周)，陽性應答率提高到40%(p
對可選的第三個開放標籤治療週期(“週期3”)的分析已於2020年10月完成。第三週期的重點是安全性，所有患者都可以選擇接受HyBryte™治療他們所有的皮損，再多6周，或者總共最多18周。值得注意的是，66%的患者選擇繼續這項研究的可選安全週期。在所有三個療程(18周)中接受Hybryte™治療的患者亞組中，49%的患者表現出治療反應(p=0.046對完成12個週期的患者
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第二週期中的HyBryte™治療數週；p
此外，對該研究規定的療效週期(週期1和週期2)的結果的持續分析顯示，使用HyBryte™的12周治療(週期2)對貼片(應答37%，p=0.0009)和斑塊(應答42%，p=0.0009)同樣有效。
HyBryte™已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的孤兒藥物稱號和快速通道稱號。《孤兒藥物法案》旨在協助和鼓勵企業開發安全有效的治療罕見疾病和疾病的療法。除了在FDA最終批准後為HyBryte™提供為期七年的市場獨家經營期外，孤兒藥物指定還使我們能夠利用廣泛的財務和監管利益，包括進行臨牀試驗的政府撥款、免除FDA為Hybryte™可能提交的保密協議支付的使用費，以及某些税收抵免。此外，Fast Track是FDA保留的一個名稱，用於治療嚴重或危及生命的疾病，並顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定的目的是促進新藥的開發和加快新藥的審查。例如，如果情況允許，我們將有資格滾動提交HyBryte™的保密協議，允許食品和藥物管理局在收到完整的提交之前審查保密協議的各部分。此外，Fast Track開發計劃的NDA通常有資格優先審查。治療CTCL的HyBryte™還獲得了歐洲藥品管理局孤兒醫療產品委員會的孤兒藥物稱號和英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)的有前途創新藥物稱號，並根據英國的創新許可和獲取途徑(“ILAP”)獲得了創新護照。
2018年8月，美國專利局授予我們一項名為“生產合成金絲桃素的系統和方法”的專利，用於生產高度純化的合成金絲桃素(Hybryte™中的活性藥物成分(“原料藥”))的獨特專有工藝。
2019年10月，美國專利局批准了名為“生產合成金絲桃素的系統和方法”的分部專利申請。允許的權利要求針對獨特的、專有的方法，以生產一種新的、高度純化的合成金絲桃素形式。這一新的部門權利要求集在母公司美國專利中先前發佈的權利要求的基礎上進行了擴展。
歐洲專利局於2020年4月批准了題為“皮膚疾病的配方和治療方法”(編號：2932973)的分部專利申請。已批准的索賠針對的是合成金絲桃素在治療CTCL中的治療用途。這項新專利擴大了我們的綜合專利權，其中包括對純化的合成金絲桃素的成分、合成方法以及用於CTCL和牛皮癬的治療方法的保護，目前正在全球範圍內受到追捧。
在2021年1月至2021年期間，我們與達夫林分銷公司(“達夫林”)簽署了一項獨家供應、分銷和服務協議，確保長期供應和分銷一種商業化的照明設備，這是HyBryte™治療CTCL的監管和商業戰略的一個組成部分。根據協議，達夫林公司將獨家制造與HyBryte™一起用於治療慢性結締組織淋巴瘤的專有照明設備。在fda批准hybryte™後，我們將推廣hybryte™和配套的照明設備，並方便直接從daavlin購買該設備。達夫林將向我們、醫生和患者獨家分銷和銷售hybryte™光設備。
香港專利註冊處處長於2021年1月29日在1214771 B號出版物下就該申請批予一項名為“皮膚狀況的配方及治療方法”(編號：16102842.8)的專利。獲批予的權利要求是針對合成金絲桃素在治療中的治療用途。
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CTCL，與2020年在歐洲授予的類似。這項新專利是香港首次授予的專利，擴大了我們的綜合專利權，包括對純化的合成金絲桃素的成分、合成方法和治療CTCL和牛皮癬的使用方法的保護。
2021年4月，美國食品和藥物管理局有條件地接受HyBryte™作為SGX301或合成金絲桃素的擬議品牌名稱，用於治療早期CTCL。HyBryte™這個名字是根據美國食品和藥物管理局的行業指南，專有名稱評估完整提交文件的內容。Fda的有條件批准使hybryte™成為專有名稱，這與fda的目標一致，即通過確保只有適當的專有名稱才被批准使用，從而防止用藥錯誤和對公眾的潛在傷害。HyBryte™專有名稱的最終批准取決於食品和藥物管理局對候選產品SGX301的批准。
2021年4月至2021年4月，佩雷爾曼高級醫學中心皮膚科診所醫學主任、賓夕法尼亞大學醫院皮膚科教授、3期FLASH研究首席研究員Ellen Kim醫學博士在美國皮膚病學會虛擬會議體驗大會上發表了演講。這份名為“12大晚期研究”的報告擴展了與HyBryte™治療CTCL的有效性和安全性相關的數據。
2021年5月，HyBryte™因在英國ILAP下治療成人早期CTCL而獲頒《創新護照》。授予HyBryte™項目創新護照的決定是由創新許可和准入路徑指導小組做出的，該小組由來自MHRA、國家健康與護理卓越研究所(NICE)和蘇格蘭藥物聯盟(SMC)的代表組成。ILAP於2021年初啟動，旨在加快開發和獲得有前途的藥物，從而為患者獲得新藥提供便利。這條途徑是英國在後英國退歐時代吸引生命科學發展計劃的一部分，其特點是加強了與MHRA、NICE和SMC的投入和互動。創新護照的指定是ILAP流程的第一步，並促使MHRA及其合作機構創建目標發展概況，以制定監管和發展里程碑的路線圖，目標是在英國及早接觸患者。ILAP的其他好處包括150天的加速評估、滾動審查和持續的福利風險評估。
在與美國食品藥品監督管理局就海布萊特™保密協議的提交進行討論的結果是，由於全球新冠肺炎疫情造成的幹擾導致商業原料藥合同製造商延遲提供提交保密協議所需的必備數量的累積穩定性數據的時間，我們計劃在2022年下半年向食品和藥物管理局提交保密協議，並在2023年下半年獲得食品和藥物管理局的相應批准。我們目前不打算滾動提交保密協議，以便我們可以在保密協議備案中提供額外的支持性數據。我們現在計劃在2022年下半年提交NDA。
日本專利局於2021年5月批准了專利申請，標題為“生產合成金絲桃素的系統和方法”。允許的權利要求針對的是生產新型、高純度合成金絲桃素的獨特專利方法，與美國以前允許的方法類似。這項新專利是日本允許的第一項專利，涵蓋我們開發的專利方法，並進一步擴大了Hybryte™的全面專利權，其中包括保護純化合成金絲桃素的成分、合成方法和治療牛皮癬的使用方法，目前正在全球範圍內進行研究。
2021年6月，我們收到了EMA對HyBryte™的兒科調查計劃(“PIP”)豁免。作為向EMA註冊新藥的監管程序的一部分，製藥公司必須提供一份PIP，概述他們在兒科人羣中調查新藥的戰略。在某些情況下，當開發一種用於兒童的藥物不可行或不合適時，環境管理機構可能會批准豁免，以否定在某些情況下需要PIP，就像CTCL中的Hybryte™的情況一樣，這在兒童中極其罕見。
2021年9月，我們被授予治療T細胞淋巴瘤的活性成分金絲桃素的孤兒藥物稱號，將目標人羣擴大到FDA之前批准的CTCL之外。
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我們估計HyBryte™治療CTCL的全球潛在市場超過2.5億美元。這一潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
皮膚T細胞淋巴瘤
CTCL是一種非霍奇金淋巴瘤(NHL)，是一種白細胞癌症，是免疫系統不可或缺的一部分。與大多數NHL不同的是，CTCL通常涉及B細胞淋巴細胞(參與產生抗體)，而CTCL是由惡性T細胞淋巴細胞(參與細胞介導的免疫)的擴張引起的，通常程序會遷移到皮膚上。這些皮膚運輸的惡性T細胞遷移到皮膚，導致各種病變出現，隨着疾病的進展可能會改變形狀，通常開始時是皮疹，最終形成斑塊和腫瘤。真菌樣肉芽腫(“MF”)是最常見的CTCL。它通常只表現為皮膚受累，表現為鱗片狀、紅斑狀。瀰漫淋巴結和內臟器官受累的晚期疾病通常與標準治療的應答率較低有關。CTCL患者中一種相對少見的亞羣，表現為廣泛的皮膚受累和循環的惡性腦樣T細胞，稱為塞扎裏綜合徵(Sézary syndrome)。這些患者的預後(預期五年存活率為24%)明顯高於MF患者(預期五年存活率為88%)。
CTCL死亡率與疾病分期有關，中位生存期一般在早期約1200萬年，到疾病進展僅2.5年不等。目前還沒有FDA批准的藥物用於早期CTCL的一線治療。早期疾病的治療通常涉及皮膚導向療法。用於早期疾病的最常見的未經批准的療法之一是口服5或8-甲氧基補骨脂素(“補骨脂素”)與紫外線A(“UVA”)光，稱為PUVA，它被批准用於皮膚病，如使牛皮癬對其他形式的治療反應不充分，特發性白癜風，以及對其他形式的治療無效的人的CTCL的皮膚表現。補骨脂素是一種誘變化學物質，可以幹擾DNA，導致突變和其他惡性腫瘤。此外，UVA是一種致癌光源，當與補骨脂素聯合使用時，會導致嚴重的不良反應，包括繼發性皮膚癌；因此，FDA要求對PUVA進行黑盒警告。
CTCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，發生在大約500,000名非霍奇金淋巴瘤患者中的4%。根據對歷史發表的研究和報告的回顧，以及關於CTCL發病率的數據插值，我們估計，在美國，CTCL影響着2萬多人，每年大約有2800例新病例出現。
SGX302-治療輕中度銀屑病
SGX302(合成金絲桃素)是一種有效的光敏劑，局部應用於皮膚損傷，並被皮膚T細胞吸收。隨後通過安全的可見光激活T細胞，誘導T細胞凋亡，解決牛皮癬皮損的根本原因。其他PDT已經顯示出治療牛皮癬的療效，具有類似的凋亡機制，儘管使用紫外光與更嚴重的潛在長期毒性有關。使用紅-黃光譜中的可見光具有更深的皮膚穿透性(遠遠超過紫外線)的優勢，有可能治療更深的皮膚病和更厚的斑塊和皮損，類似於在CTCL的陽性階段3閃光研究中觀察到的情況。此外，這種治療方法避免了頻繁使用的DNA損傷藥物和其他依賴於UV A或UV B暴露的光療所固有的繼發性惡性腫瘤(包括黑色素瘤)的風險。SGX302與安全的可見光結合使用，還可以避免與牛皮癬全身免疫抑制治療相關的嚴重感染和癌症風險。
2021年9月，我們宣佈，在CTCL的陽性關鍵階段3閃光研究中確認合成金絲桃素的生物活性之後，以及在一項小規模的
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在輕中度牛皮癬患者的1/2期試點研究中，我們將把這一新療法擴展為2a期臨牀試驗，治療輕中度牛皮癬。我們將提供有關試驗設計和時間表的更多細節；然而，我們在過渡期間的高層計劃是評估合成金絲桃素的不同局部配方，以確保廣泛治療這種疾病的最佳吸收。同時，我們將與我們的牛皮癬臨牀專家合作，最終敲定一項協議，並計劃在2022年下半年啟動研究登記。我們估計SGX302治療輕中度牛皮癬的全球潛在市場將超過10億美元。這一潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
銀屑病
銀屑病是一種慢性、非傳染性、瘙癢和經常疼痛的炎症性皮膚疾病，無法治癒。銀屑病嚴重影響患者的生活質量，並與心血管、關節炎和代謝性疾病以及焦慮、抑鬱和自殺等心理疾病有關。許多因素導致銀屑病的發生，包括遺傳和環境因素(如皮膚創傷、感染和藥物治療)。皮損的形成是由於自身免疫T細胞驅動的皮膚細胞迅速增殖。在各種類型的牛皮癬中，斑塊型牛皮癬是最常見的，其特徵是乾燥的紅色凸起的斑塊，上面覆蓋着銀白色的鱗片，最常發生在肘部、膝蓋、頭皮和下背部。大約80%的患者患有輕到中度的疾病。輕度銀屑病的特徵通常是累及不到3%的體表面積(BSA)，而中度銀屑病通常涉及3%-10%的BSA，重度銀屑病的患者通常超過10%的BSA。大約20%-30%的銀屑病患者會繼續發展成慢性炎症性關節炎(牛皮癬關節炎)，這可能導致關節變形和殘疾。研究還發現，牛皮癬，特別是嚴重的牛皮癬，與
牛皮癬的治療是基於其出現時的嚴重程度，目的是控制症狀。它從局部選擇，包括PDT，以減輕疼痛和瘙癢，並潛在地減少驅動斑塊形成的炎症，到針對更嚴重疾病的全身治療，不一而足。最常見的全身治療，甚至目前的局部光/光動力療法，如紫外線A和B，都有增加皮膚癌的風險。
銀屑病是最常見的免疫介導的炎症性皮膚病。根據世界衞生組織(WHO)2016年全球牛皮癬報告，在大多數發達國家，牛皮癬的患病率在1.5%到5%之間，一些人認為發病率會隨着時間的推移而增加。根據對歷史發表的研究和報告的回顧，以及對牛皮癬影響的數據的插值，估計牛皮癬影響到3%的美國人口或超過750萬人。目前估計全球有多達6000萬到1.25億人患有銀屑病。2020年，全球牛皮癬治療市場的價值約為150億美元，預計到2027年將達到400億美元。
杜斯克泰德
杜斯奎德(研究名稱：SGX94)是一種先天防禦調節劑(“IDR”)，調節先天免疫系統，以同時減少炎症、消除感染和促進組織癒合。
杜斯克肽是基於一種新的被稱為IDR的短的合成多肽。它有一種新的作用機制，因為它調節身體對傷害和感染的反應，同時具有抗炎和抗感染的作用。IDR沒有直接的抗生素活性，但調節宿主的反應，提高感染廣泛的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性病原體(包括抗生素敏感和耐藥菌株)後的存活率，以及加速暴露於各種病原體(包括細菌病原體、創傷和化療或放射治療)後的組織損傷的解決。IDRs代表了一種通過高度選擇性地與An結合來控制感染和組織損傷的新方法。
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細胞內適配蛋白，隔離小體-1，也被稱為p62，在天然防禦系統的激活和控制過程中，在信號轉導中起着關鍵作用。臨牀前數據表明，IDR可能在多種治療適應症的模型中活躍，包括危及生命的細菌感染以及化療和放射治療的嚴重副作用。此外，由於與p62的選擇性結合，杜斯奎肽可能具有潛在的抗腫瘤作用。
杜斯奎德已經在包括粘膜炎、結腸炎、皮膚感染和其他細菌感染在內的多種動物疾病模型中證明瞭療效，並在84名健康志願者的雙盲、安慰劑對照的1期臨牀試驗中進行了評估，其中既有單劑量上升劑量，也有多劑量上升劑量成分。杜斯奎德被證明具有良好的安全性，當靜脈注射超過7天時，所有劑量組的耐受性都很好，這與臨牀前研究中看到的安全結果是一致的。我們認為，杜斯奎德的市場機會包括但不限於口腔和胃腸道粘膜炎、急性革蘭氏陽性細菌感染(例如耐甲氧西林)。金黃色葡萄球菌(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA))、急性革蘭氏陰性感染(如不動桿菌、類鼻疽病)和急性輻射綜合徵。
SGX942治療頭頸部腫瘤口腔粘膜炎
SGX942是我們的候選產品，包含我們的IDR技術Dusquetie，目標是治療頭頸部癌症患者的口腔粘膜炎。在這類患者中，口腔粘膜炎是一個尚未得到滿足的醫療需求領域，目前還沒有批准的藥物療法。因此，我們從FDA獲得了治療頭頸部癌症患者放療和/或化療所致口腔粘膜炎的快速通道稱號。此外，Dusquetie還在英國被MHRA授予PIM稱號，用於治療接受放化療的頭頸部癌症患者的嚴重口腔粘膜炎。美國專利商標局和歐洲專利局分別於2016年8月和2019年1月向我們授予了題為《用於治療口腔粘膜炎的新型多肽和類似物》的專利。新發布的專利要求杜斯奎德和相關IDR類似物的治療用途，並增加了美國和世界各地已批准的杜斯奎德和相關類似物的物質索賠。
2013年12月底，我們啟動了SGX942治療頭頸部癌症患者口腔粘膜炎的2期臨牀研究。我們在2015年下半年完成了本次試驗的招募工作，並於2015年12月發佈了積極的初步結果。在這項納入了111名患者的第二階段概念驗證臨牀研究中，SGX9421.5毫克/公斤的劑量成功地將所有患者的嚴重口腔粘膜炎的中位持續時間從18天減少到9天(p=0.099)，在接受最積極的放化療治療頭頸部癌症的患者中成功地將嚴重口腔粘膜炎的持續時間從30天減少到10天(p=0.040)，減少了67%。P值達到了預期定義的統計閾值p
除了確定1.5毫克/公斤的最佳劑量外，這項研究還實現了所有目標，包括在一個月的隨訪中增加了腫瘤“完全應答”的發生率(安慰劑為47%，而SGX942為1.5毫克/公斤為63%)。使用SGX942治療還觀察到死亡率和感染率的降低，這與在動物模型中觀察到的臨牀前結果一致。
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SGX942被發現總體上是安全的，耐受性良好，與先前在84名健康志願者進行的第一階段研究中觀察到的安全性一致。長期(12個月)隨訪數據與初步陽性安全性和有效性結果一致。根據美國國家癌症研究所1975-2012年的監測、流行病學和最終結果統計，安慰劑人羣的預期12個月存活率約為80%，而SGX942 1.5 mg/kg治療組報告的12個月存活率為93%(SGX942 1.5 mg/kg組死亡率為7%，安慰劑組為19%)。同樣，與安慰劑組相比，SGX942 1.5 mg/kg組12個月後腫瘤消退(完全緩解)的情況更好(1.5 mg/kg組為80%，安慰劑組為74%)。而且，在每隔三週接受化療的患者中，SGX942 1.5 mg/kg治療組在放化療後12個月的腫瘤消退率(完全緩解)為82%，而安慰劑組的完全緩解率為64%。第二階段研究的長期隨訪結果在“杜斯奎德：減少口腔粘膜炎與腫瘤解決中的持久輔助益處和降低頭頸部癌症患者的死亡率”一文中進行了綜述，該報告發表在美國生物技術公司報告的在線期刊上，並可通過以下鏈接獲得：-https://doi.org/10.1016/j.btre.2017.05.002.除了安全性，對其他次級療效終點的評估，如阿片類止痛藥的使用，表明SGX942 1.5 mg/kg治療組在試驗治療階段的後期減少了40%的阿片類藥物的使用, 當口腔粘膜炎通常最嚴重的時候，預計會增加止痛藥的使用量。這與安慰劑組形成鮮明對比，安慰劑組在同一時期阿片類藥物的使用量增加了10%。這項第二階段試驗的數據在線發表在“生物技術雜誌”(Journal Of Biotechnology)上。該出版物還描述了這一適應症的支持性非臨牀數據，證明瞭非臨牀和臨牀數據集在定性和定量生物學反應(包括劑量反應)方面的一致性。結果可從以下鏈接獲得：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168165616315668?via%3Dihub.
2016年9月，我們與SciClone PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱SciClone)簽訂了一項獨家許可協議，根據該協議，我們授予SciClone在指定地區開發、推廣、營銷、分銷和銷售SGX942的權利。根據許可協議的條款，SciClone將負責該地區的所有方面的開發、產品註冊和商業化，並可以訪問我們生成的數據。作為獨家經營權的交換，SciClone將向我們支付淨銷售額的特許權使用費，我們將在成本加成的基礎上向SciClone提供商業藥物產品，同時保持全球製造權。
在2017年7月至2017年7月期間，我們啟動了關鍵的3期臨牀試驗，稱為“DOM-Innate”研究(D美斯奎德在中國的治療O拉爾M粘膜炎-通過調節與生俱來豁免)，有控制地推出美國學習地點，隨後在2018年增加歐洲中心。大約有50個美國和歐洲的腫瘤學中心參與了這項關鍵的第三階段研究。基於積極的和先前發表的2期研究結果(研究IDR-OM-01)，關鍵的3期臨牀試驗(研究IDR-OM-02)是一項高功率、雙盲、隨機、安慰劑對照的多國試驗，旨在招募大約260名口腔和口咽鱗狀細胞癌患者，他們計劃接受最低55Gy的累積放射劑量，分次每天2.0-2.2Gy，同時給予80-100劑量的順鉑化療。2每隔三週。受試者隨機接受1.5毫克/公斤的SGX942或安慰劑，在化療結束期間和之後的兩週內每週服用兩次(“CRT”)。研究的主要終點是SOM持續時間的中位數，這是在每次治療就診時進行口腔檢查，然後在CRT完成後的六週內進行評估。口腔粘膜炎採用WHO分級系統進行評估。SOM被定義為世衞組織的≥3級。在完成治療後，受試者還要再隨訪12個月。
2019年4月，美國專利局為我們的Dusquetie相關類似物頒發了題為“用於治療和預防免疫相關疾病的新型肽，包括通過調節先天免疫來治療和預防感染”的新專利No.10,253,068號。
2019年4月，EMA兒科委員會批准了我們SGX942的PIP，這是為歐洲任何新醫藥產品提交營銷授權申請(MAA)的先決條件。EMA還同意，我們可以推遲進行PIP，直到我們正在進行的SGX942的關鍵3期臨牀試驗成功完成，這使得我們可以在PIP完成之前提交成人適應症MAA。
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在2019年8月至2019年8月，一家獨立的DMC完成了一項非盲目中期分析，使用了大約90名受試者的數據，包括對3期DOM-Innate研究的主要療效終點的評估。DMC提供了一個積極的建議，將大約70名額外的受試者隨機納入試驗，以維持主要療效終點90%的統計威力的嚴格假設。根據中期分析，公契並無報告任何安全問題。
日本專利局於2020年2月授予名為“用於治療口腔粘膜炎的新型多肽及其類似物”的專利。這項津貼建立在美國、新西蘭、澳大利亞和新加坡的類似知識產權以及世界各地其他司法管轄區待審的專利申請的基礎上。新的聲明涵蓋了杜斯奎德(SGX942的活性成分)和相關IDR類似物的治療用途，並增加了已在美國和世界各地批准的杜斯奎德和相關類似物的物質索賠組成。
2020年6月，關鍵的3期DOM-Innate研究(研究IDR-OM-02)完成了268名受試者的招生。2020年12月，我們對SGX942進行的3期臨牀試驗結果顯示，自發性中位持續時間的主要終點沒有達到預先指定的統計學意義標準(p≤0.05)；儘管觀察到生物活性，自發性中位持續時間從安慰劑組的18天減少到SGX942治療組的8天，降幅為56%。儘管這項臨牀上有意義的改善，但數據分佈的可變性產生的p值在統計學上並不顯著。其他次要終點支持杜斯奎德的生物活性，包括在按方案治療的人羣中，自體液分泌的中位數持續時間在統計上顯著減少了50%，從安慰劑組的18天減少到SGX942治療組的9天(p=0.049)，這與第二階段試驗(研究IDR-OM-01)的結果一致。同樣，SOM的發病率也遵循了第二階段研究中看到的這一生物學趨勢，在按方案治療的人羣中，SGX942治療組的發病率比安慰劑組降低了16%。按方案人羣被定義為在預定的治療期內至少接受55Gy輻射和至少10劑研究藥物(安慰劑或SGX942)的人羣，沒有重大的方案偏差(例如，連續劑量之間的研究藥物給藥間隔超過8天)。我們正在分析這些數據，以更好地確定為什麼這項研究沒有達到預期。如果進一步分析數據集，特別是關於可能受益於SGX942療法的特定患者亞羣的數據有任何清晰之處，我們將與美國和/或歐洲監管衞生當局溝通我們的發現，並探索後續討論。
口腔粘膜炎
粘膜炎是臨牀術語，指抗癌治療對粘膜造成的損害。它可以發生在任何粘膜區域，但最常見的是口腔，其次是小腸。根據我們對歷史研究和報告的回顧，以及粘膜炎發病率的插值數據，我們估計，在美國，粘膜炎每年影響大約50萬人，40%的接受化療的患者會發生粘膜炎。粘膜炎可能會使人嚴重虛弱，並可能導致感染、膿毒症、需要腸外營養和麻醉性鎮痛。胃腸道損傷會導致嚴重腹瀉。這些症狀可能會限制癌症治療的劑量和持續時間，導致次優治療結果。
粘膜炎的機制已被廣泛研究，並與化療和/或放射治療與天然防禦系統的相互作用有關。潰瘍性病變的細菌感染被認為是由治療誘導的細胞死亡引起的局部炎症失調的次要後果，而不是病變的主要原因。
基於我們對歷史研究和報告的回顧，以及口腔粘膜炎發病率數據的插入，我們估計，口腔粘膜炎在美國大約有90000名患者，在歐洲也有類似的數字。口腔粘膜炎幾乎總是發生在接受放射治療的頭頸部癌症患者中(嚴重粘膜炎的發病率超過80%)，並且在接受大劑量化療和造血細胞移植的患者中很常見，在這些患者中，口腔粘膜炎的發生率和嚴重程度在很大程度上取決於用於骨髓清除術的預處理方案的性質。
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SGX203治療小兒克羅恩病
SGX203(口服BDP)代表了第一種專為治療胃腸道炎症而量身定做的口服局部作用療法。根據BDP的藥理特性，口服BDP可能用於治療具有炎症成分的胃腸道的多種情況。自20世紀70年代初以來，BDP已作為原料藥在美國和世界各地銷售，用於治療過敏性鼻炎和哮喘患者的鼻噴劑和計量吸入器。用於治療小兒克羅恩病的SGX203是一種口服雙片劑給藥系統，允許在整個小腸和結腸內立即和延遲釋放BDP。FDA已經給出了SGX203孤兒藥物名稱以及用於治療兒童克羅恩病的快速通道名稱。我們將繼續進行SGX203的關鍵3期臨牀試驗，用於治療兒科克羅恩病，這取決於額外的資金，例如通過合作伙伴資金支持。
我們估計，口服BDP的潛在全球市場在所有應用方面都超過5億美元，包括治療小兒克羅恩病(Crohn‘s disease)。這一潛在的市場信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在市場規模，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
小兒克羅恩病
克羅恩病引起胃腸道發炎。克羅恩病可以影響胃腸道的任何區域，從嘴到肛門，但最常見的是小腸的下部，也就是迴腸。這種疾病引起的腫脹深入到受影響器官的襯裏。腫脹會引起疼痛，並會使腸子經常排空，導致腹瀉。由於克羅恩病的症狀類似於其他腸道疾病，如腸易激綜合徵和潰瘍性結腸炎，因此可能很難診斷。有德系猶太血統的人患克羅恩病的風險增加。
克羅恩病可以出現在任何年齡段，但最常在20多歲和30多歲的成年人中被診斷出來。然而，大約30%的克羅恩病患者在20歲之前出現症狀。根據我們對已發表的歷史研究和報告的回顧，以及對兒科克羅恩病發病率數據的內插，我們估計，兒科克羅恩病在美國約有8萬名患者，而在歐洲的患者人數與之相當。克羅恩病在兒科人羣中往往既嚴重又廣泛，有相對較高比例(約40%)的兒科克羅恩病患者上消化道受累。
克羅恩病給兒童和青少年帶來了特殊的挑戰。除了煩人且經常疼痛的症狀外，這種疾病還會阻礙生長，推遲青春期，削弱骨骼。克羅恩病的症狀有時會阻止孩子參加有趣的活動。患有慢性病的情感和心理問題對年輕人來説尤其困難。
公共衞生解決方案概述
熱VAX®超熱穩定平臺技術
熱VAX®這是一種新的方法，可以用各種佐劑對疫苗進行熱穩定，從而產生一個可以在使用前立即與注射用水重新組合的單一小瓶。
熱蠟中使用的一種佐劑®是鋁鹽(俗稱明礬)。明礬是疫苗工業中應用最廣泛的佐劑技術。
THERMOVAX的價值®在於它有潛力消除對明礬佐劑疫苗冷鏈生產、運輸和儲存的需求。這將緩解在冷藏條件下生產和維護疫苗的高昂成本。根據世界衞生組織的歷史報告
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根據世界衞生組織和其他科學報告，我們認為，由於偏離所需的冷鏈温度範圍，全球有相當大比例的疫苗劑量被浪費。這是因為許多疫苗需要保持在2到8攝氏度之間，冷凍在-20攝氏度以下，或者冷凍在-60攝氏度以下，即使是短暫的偏離這些温度範圍，通常也需要銷燬產品或啟動針對相關疫苗批次的昂貴的穩定性計劃。熱VAX®有可能促進國家戰略儲備疫苗的更容易儲存和分發，以便在緊急情況下暴露於蓖麻毒素。
熱VAX®開發，特別是在明礬佐劑的背景下，得到了我們940萬美元的NIAID贈款的支持，使其能夠開發耐熱蓖麻毒素(RiVax®)和炭疽疫苗。ThermoVax的概念驗證臨牀前研究®這表明，它能夠使用佐劑、蛋白免疫原和其他成分生產穩定的疫苗配方，這些成分通常不能承受超過常規冷藏條件的長期温度變化。這些研究是用我們的明礬佐劑蓖麻毒素疫苗RiVax進行的。®還有我們的明礬佐劑炭疽疫苗。每種疫苗都是在精確的冷凍乾燥條件下使用輔料製造的，輔料有助於維持關鍵抗原的天然蛋白質結構。當RiVax®在40攝氏度(104華氏度)下保存了長達一年的時間，所有的動物都接種了凍乾的RiVax疫苗®疫苗研製出了有效且效價高的中和抗體。相比之下，接種液體RiVax疫苗的動物®保持在40攝氏度的疫苗不會產生中和抗體，也不會對蓖麻毒素暴露產生保護。蓖麻毒素A鏈對温度極其敏感，當暴露在高於8攝氏度的温度下時，它很快就會失去誘導中和抗體的能力。當炭疽疫苗在70攝氏度保存長達16周時，它能夠產生強大的抗體反應，而不是保持在相同温度的液體制劑。此外，我們還展示了我們的熱穩定技術與其他輔助佐劑(如TLR-4激動劑)的相容性。
我們還與熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系博士阿克塞爾·萊勒、夏威夷大學馬諾阿分校ʻI分校約翰·A·伯恩斯醫學院和夏威夷生物技術公司(HBI)簽訂了一項合作協議，以開發一種耐熱的亞單位埃博拉疫苗。埃博拉疫苗的共同發明人、與HBI共同發明埃博拉疫苗的邁克爾·萊勒博士(Dr.Lehrer)已經證明瞭亞單位埃博拉疫苗在非人類靈長類動物中的概念有效性。最先進的埃博拉疫苗涉及使用水泡性口炎病毒和腺病毒載體-活的病毒載體，這使得製造、穩定性和儲存要求複雜化。萊勒博士的候選疫苗是基於高度提純的重組蛋白抗原，繞過了許多這些製造困難。約翰·萊勒博士和HBI公司已經為所需的蛋白質開發了一種強大的製造工藝。ThermoVax的應用®可能會產生一種可以避免冷鏈配送和儲存需要的產品，從而生產出既適用於發達國家又適用於發展中國家的理想疫苗。根據其條款，本協議已過期。
2010年12月，我們與科羅拉多大學(UC)簽署了與ThermoVax相關的某些專利的全球獨家許可協議®在所有的使用領域。2018年4月，UC發佈了終止許可協議的通知，原因是我們未能實現其中一個開發里程碑：在2018年3月31日之前啟動熱穩定技術的第一階段臨牀試驗。在與UC談判後，我們和UC同意將終止日期延長至2018年10月31日，以便我們有時間就潛在協議達成一致，該協議將允許我們保留並繼續開發我們使用領域中包含熱穩定技術的熱穩定技術或候選產品。
在2017年9月期間，根據授予UH Manoa的NIAID研究項目(R01)贈款，我們在五年內獲得了約70萬美元的資金，用於開發三價熱穩定絲狀病毒疫苗(包括預防扎伊爾埃博拉病毒, 蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒)。之前的合作證明瞭開發熱穩定亞單位埃博拉疫苗的可行性。根據分包條款，我們將繼續利用我們的專有疫苗熱穩定技術ThermoVax支持疫苗配方的開發。®。最終，我們的目標是生產一種耐熱的三價絲狀病毒疫苗，用於預防埃博拉病毒和相關疾病，使其能夠在全球範圍內傳播，而不需要
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需要冷藏。根據目前美國政府的需要，最近已經擴大了努力，將重點放在一價或二價疫苗上，以特別針對馬爾堡馬爾堡病毒.
2018年10月，在一系列相關交易中，(A)我們和UC同意終止原來的許可協議，(B)UC和VitriVax，Inc.(以下簡稱VitriVax，Inc.)簽署了用於所有使用領域的熱穩定技術的全球獨家許可協議，以及(C)我們和VitriVax簽署了用於蓖麻毒素和埃博拉疫苗領域的熱穩定技術的全球獨家分許可協議，該協議於2020年10月修訂和重述。我們在再許可協議生效之日支付了100,000美元的再許可費。根據修訂的再許可協議，為了維持再許可，我們有義務支付最低每年20,000美元的特許權使用費，直到再許可產品首次商業銷售為止，屆時我們將支付淨銷售額2%的賺取特許權使用費，但每年最低特許權使用費為50,000美元。我們還被要求按照合同期內計算的所有分許可收入的遞減百分比，對任何分許可收入支付特許權使用費，直到兩年後達到最低15%。此外，我們還需要支付VitriVax里程碑費用：(A)在啟動再許可產品的第二階段臨牀試驗時支付25,000美元，(B)在啟動再許可產品的第三階段臨牀試驗時支付100,000美元，(C)在監管部門批准再許可產品時支付100,000美元，以及(D)在美國或同等地區再許可產品的總淨銷售額達到1000萬美元時支付100萬美元。到目前為止，這些里程碑都沒有實現。
2020年3月，我們與猶他州馬諾阿約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學博士Axel Lehrer展開研究合作，進一步擴大絲狀病毒合作，以研究潛在的冠狀病毒疫苗，包括SARS-CoV-2(導致新冠肺炎)。這項研究合作將利用在搜索絲狀病毒疫苗方面開發的技術平臺，並將使用來自一種或多種冠狀病毒的定義明確的表面糖蛋白，預計這些糖蛋白將對新冠肺炎具有保護作用。
在2020年4月至2020年期間，我們從波士頓科學公司旗下的首創專業製藥公司獲得了新型疫苗佐劑CiVax™的全球獨家許可，用於冠狀病毒感染(包括導致新冠肺炎的SARS-CoV-2)和大流行流感領域。CIVAX™是一種新型佐劑，已被證明能增強細胞免疫和抗體免疫。我們和我們的合作者，包括UH Manoa和Axel Lehrer博士，已經成功地展示了CiVax™在我們的耐熱絲狀病毒疫苗計劃的開發中的效用，這些疫苗是針對埃博拉和馬爾堡病毒疾病的候選疫苗。鑑於此前的成功，CiVax™將有可能成為我們疫苗技術平臺的重要組成部分，目前正被評估用於對抗包括導致新冠肺炎的SARS-CoV-2在內的冠狀病毒。該許可協議是由我們和Protherics Medicines Development簽署的，Protherics Medicines Development是組成BTG特種製藥業務的公司之一，擁有CiVax™的知識產權。
2020年9月，《藥學雜誌》發表了一篇科學文章，詳細介紹了絲狀病毒GP蛋白的熱穩定性和描述其穩定性的關鍵分析(可在https://www.jpharmsci.org/article/S0022-3549(20)30509-8/fulltext).上查閲
在2020年10月至2020年期間，免疫學前沿發表了一篇科學文章，描述了新冠肺炎疫苗的原型CiVax™使用新型CoVaine HT™佐劑，並顯示出顯著的免疫原性，包括強大的總抗體應答和中和抗體應答，具有平衡的Th1型應答，以及細胞介導的免疫增強。這些都被認為是潛在的新冠肺炎疫苗的關鍵屬性。(可從以下網址獲得：https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2020.599587/full).
在2020年12月，NIAID授予我們一筆約150萬美元的直接到第二階段的SBIR贈款，用於支持新冠肺炎和埃博拉病毒病候選疫苗與CoVaccine HT™佐劑一起的製造、配方(包括熱穩定性)和特性鑑定。該獎項還支持這種新型乳化佐劑的免疫特性，這種佐劑具有獨特的效力，並與冷凍乾燥策略兼容，能夠實現亞單位疫苗的熱穩定。
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2021年3月，BioRxiv出版了CiVax™臨牀前免疫原性研究的加速預印本，展示了快速起效、廣譜、中和抗體，以及使用全長Spike蛋白抗原證實的細胞介導的免疫。這篇題為“用輔疫苗HTTh1型佐劑配製的重組蛋白亞單位SARS-CoV2疫苗在小鼠中誘導廣泛的、偏向Th1型的體液和細胞免疫反應”的文章(可在https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.03.02.433614v1)上查閲)。.
在2021年8月，我們公佈了積極的數據，證明瞭多個絲狀病毒候選疫苗在NHP中的有效性，包括在一個小瓶平臺上展示的熱穩定性多價疫苗。夏威夷大學ʻI at MāNoa(UHM)的合作者描述了候選疫苗對三種威脅生命的絲狀病毒的強大效力，扎伊爾埃博拉病毒, 蘇丹埃博拉病毒和馬爾堡馬爾堡病毒在一篇題為“重組蛋白絲狀病毒疫苗保護食蟹猴免受埃博拉病毒、蘇丹病毒和馬爾堡病毒的侵襲”的文章中，發表了一篇文章。免疫學前沿。(可在https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fimmu.2021.703986/full)上購買)這些候選疫苗含有高度純化的蛋白質抗原，與新型CoVaccine HT™佐劑相結合，有單價(單抗原)和雙價(雙抗原)兩種配方。最近，將所有三種抗原和佐劑配製成耐熱的單瓶疫苗平臺的努力也被證明可以保護75%接種過的NHP免受後續感染。蘇丹埃博拉病毒這是一項挑戰，目前正在進一步發展以測試對其他絲狀病毒感染的有效性。
在2021年8月，我們宣佈了一項出版物，描述了絲狀病毒候選疫苗的單價(單一抗原)、雙價(兩個抗原)和三價(三個抗原)組合的單瓶平臺展示的配方。與夏威夷大學ʻI at MāNoa(UHM)和科羅拉多大學(UC)的合著者合作，這份手稿題為單支絲狀病毒糖蛋白疫苗的生物物理特性及佐劑共凍幹後的免疫原性"，已發表於疫苗。(可從以下網址獲得：HTTPS：//www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X21010021)
2021年9月，我們宣佈發表CIVAX™(熱穩定新冠肺炎疫苗計劃)的臨牀前免疫原性研究，展示了持久的廣譜中和抗體反應，包括針對令人擔憂的Beta、Gamma和Delta變種的抗體反應。這篇題為“蛋白質疫苗在獼猴體內誘導持久的、更廣泛的中和抗體反應，而不是自然感染SARS-CoV-2 P.1”的文章已作為加速預印本發表在BioRxiv上(網址：https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.09.24.461759v1). 這份手稿是與夏威夷大學(University of HawaiʻI at MāNoa)約翰·A·伯恩斯醫學院熱帶醫學、醫學微生物學和藥理學系副教授阿克塞爾·萊勒(Axel Lehrer)博士正在進行的合作的一部分。在美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)於2020年12月底授予Soligix的150萬美元非稀釋小型企業創新研究(SBIR)贈款下，開發仍在繼續。
RiVax®新型蓖麻毒素疫苗
RiVax®我們的專利候選疫苗正在開發中，以防止接觸蓖麻毒素，如果獲得批准，將是第一個蓖麻毒素疫苗。RiVax中的免疫原®在人類蓖麻毒素暴露和功能性抗體的動物模型中誘導保護性免疫反應。該免疫原由一個基因失活的蓖麻毒素A鏈亞單位組成，該亞單位在酶作用下是失活的，並且沒有全毒素的殘留毒性。RiVax®已經證明具有統計學意義(p®確定免疫原是安全的，並誘導抗體，我們相信這些抗體可以保護人類免受蓖麻毒素的傷害。疫苗接種產生的抗體經過濃縮和提純後，能夠被動地賦予受體動物免疫力，表明疫苗能夠在人類體內誘導功能活躍的抗體。這項研究的結果發表在“美國國家科學院院刊”上(Vitetta等人，2006年，一種重組蓖麻毒素疫苗在正常人中的試點臨牀試驗，PNAS，103：2268-2273)。第二次審判於2012年9月完成，
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由德克薩斯大學西南醫學中心(UTSW)贊助，評估了一種更有效的RiVax配方®含有一種明礬佐劑。1b期研究的結果表明，明礬佐劑的RiVax®是安全的，耐受性良好，在人類中誘導出比無佐劑RiVax更高的蓖麻毒素中和抗體水平®。第二項研究的結果發表在“臨牀和疫苗免疫學”(Vitetta等人，2012年，重組蓖麻毒素疫苗1b期臨牀試驗，Clin)上。疫苗免疫。10：1697-1699)。我們已經對RiVax中所含的免疫原採用了原有的生產工藝®為了熱穩定性和大規模生產，最近的研究已經證實，熱穩定的RiVax®配方增強了RiVax的穩定性®抗原，可在高達40°C(104°F)的温度下保存至少一年。該計劃將通過FDA的“動物規則”尋求批准，因為不可能在臨牀研究中測試疫苗的有效性，因為這將使人類接觸蓖麻毒素。統一的、易於測量的和物種中性的免疫保護相關性可以在人和動物身上測量，並指示動物在隨後的蓖麻毒素攻擊中存活，這是“動物規則”應用的核心。最近的工作已經確定了動物免疫保護的潛在相關性，鑑定和驗證這些方法的工作仍在繼續，目標是將這些檢測方法用於計劃中的耐熱RiVax的1/2期臨牀試驗®配方。在2018年9月，我們發表了RiVax的擴展穩定性研究®在40°C(104°F)下儲存12個月後，對小鼠的保護率高達100%，並確定了一種潛在的體外穩定性指示試驗，這對充分確認疫苗的長期貨架期至關重要。我們已經與IDT Biologika GmbH(“IDT”)達成合作，以擴大配方/灌裝過程，並繼續開發和驗證在IDT建立的分析方法，以推進該計劃。我們還與Emergent BioSolutions，Inc.啟動了一項開發協議，為RiVax實施一種商業上可行的、可擴展的生產技術®藥質蛋白抗原。
RiVax的發展®是通過一系列重疊的挑戰贈款UC1和合作贈款U01贊助的，這些贈款來自美國國立衞生研究院(NIH)，授予我們和疫苗發源地UTSW。第二項臨牀試驗得到了FDA孤兒產品辦公室對UTSW的資助。到目前為止，我們和UTSW總共從NIH獲得了大約2500萬美元的贈款資金，用於RiVax的開發®。2014年9月，我們與美國國立衞生研究院簽訂了開發RiVax的合同®據此，我們總共額外獲得了2120萬美元的資金。與Emergent BioSolutions公司和IDT公司的開發協議是根據NIH的這份合同專門提供資金的。
2017年，NIAID行使選擇權，資助額外的動物功效研究和符合RiVax的良好製造規範®原料藥和成品藥的製造，這是進行未來臨牀前和臨牀安全性和有效性研究所必需的。行使的期權為我們提供了大約450萬美元的額外非稀釋資金，使本合同迄今授予的總金額達到2120萬美元，該合同於2021年2月到期。總額高達2,120萬美元的獎勵用於支持推進耐熱RiVax所需的臨牀前、製造和臨牀開發活動。®與食品和藥物管理局合作。除了這筆用於RiVax開發的資金®，RiVax的生物標誌物®檢測已經成功確定，為FDA動物規則下的潛在批准提供了便利。
在2019年12月至2019年12月，我們在8名健康的成年志願者中啟動了第三階段1雙盲、安慰劑對照、隨機研究，旨在評估RiVax的安全性和免疫原性®利用ThermoVax®。在2020年1月至2020年期間，藥物製造商巴爾的摩緊急製造行動有限公司(“EMOB”)通知我們，在向我們發佈最終藥物產品後，EMOB發現活性藥物物質測試超出了既定的規格參數，因此我們暫停了這項研究。在製造商提供這一通知之前，作為研究的一部分，兩名受試者已經接受了劑量。這兩名受試者在沒有注意到安全問題的情況下接受了監測，並根據研究方案收集了數據。他們沒有接受進一步劑量的研究藥物。
在2020年4月期間，我們收到了NIAID的通知，他們將不會行使最終合同選擇權，以支持在健康志願者身上進行1/2期臨牀研究。因此，所批出的合約總額不會超過2,120萬元。該合約於2021年2月到期。
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與RiVax製造相關的故障®關於散裝藥物物質，我們於2020年7月1日向新澤西州默瑟斯縣的美國仲裁協會提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.(簡稱EBS)、Emergent Product Development Gaithersburg，Inc.(簡稱EPDG)和EMOB(連同EBS和EPDG，簡稱Emergent)的仲裁請求。我們指控：(A)EPDG違反合同、明示保修、適銷性保修和特定用途適用性保修；(B)EMOB違反合同；(C)EPDG被不公正地充實；(D)EPDG和EMOB在工作中玩忽職守；以及(E)EBS欺詐誘使我們與EPDG和EMOB簽訂合同。我們正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償金。Emerent迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並主張平權辯護。雖然我們打算積極進行這項仲裁，但我們不能對仲裁的任何結果提供任何保證，也不能保證我們將向Emerent追償任何損失。關於對Emergent的仲裁的更多細節，見第二部分--第1項。本季度報告中的“法律訴訟”。
RiVax®已經被FDA授予了預防蓖麻毒素中毒的孤兒藥物稱號和快速通道稱號。此外，RiVax®還獲得了EMA孤兒醫療產品委員會授予的歐盟孤兒藥物稱號。
假設RiVax的開發工作是成功的®，我們認為潛在的政府採購合同金額可能高達2億美元。這一潛在的採購合同信息是前瞻性陳述，敦促投資者不要過度依賴這一陳述。雖然我們基於我們認為合理的假設確定了這一潛在的採購合同價值，但有許多因素可能會導致我們的預期發生變化或無法實現。
作為一種新的化學實體，FDA批准了RiVax®疫苗有可能獲得生物防禦優先審查憑證(“PRV”)。生物防禦PRV於2016年底根據21世紀治療法獲得批准，當活性成分未被以其他方式批准在任何情況下使用時，生物防禦PRV將被授予作為一種醫學對策。PRV是可轉讓的，可以出售，最近幾年的銷售額約為1億美元。當贖回時，PRV使用户有權獲得9個月的加速審核期，根據2009年的計算，平均節省7個月的審核期。然而，必須在PRV使用前90天通知FDA，PRV的使用與額外的使用費(2020財年為220萬美元)相關。
蓖麻毒素
蓖麻毒素可廉價、易生產、長期穩定、可通過多種途徑接觸而有毒，因此有可能被用作打擊軍事和/或民用目標的生物武器。作為一種生物恐怖分子，蓖麻毒素可以通過氣溶膠、注射或食品污染物的形式傳播。蓖麻毒素作為大規模殺傷性生物武器的潛在用途在美國聯邦調查局(FBI)於2007年11月發佈的一份題為2002年至2005年恐怖主義的生物恐怖報告中得到了強調，該報告稱“蓖麻毒素和炭疽菌劑正成為大規模殺傷性武器調查中最流行的病原體”。(http://www.fbi.gov/stats-services/publications/terrorism-2002-2005/terror02_05.pdf).近年來，阿拉伯半島基地組織威脅要使用蓖麻毒素毒害食品和水供應，並與爆炸裝置有關。在國內，蓖麻毒素的威脅仍然是安全機構的擔憂。2013年4月，致美國總統、一名參議員和一名法官的信件蓖麻毒素檢測呈陽性。就在2020年9月，寄給白宮和其他寄給德克薩斯州執法機構的蓖麻毒素信件在投遞前被截獲，引發了人們對這種致命毒素的新擔憂。
美國疾病控制和預防中心已將蓖麻毒素列為B類生物製劑。蓖麻毒素的工作原理是首先與細胞表面的糖蛋白結合，然後進入細胞，抑制蛋白質合成，導致細胞死亡。一旦接觸到蓖麻毒素，就沒有有效的治療方法來逆轉毒素的進程。最近對政府官員的蓖麻毒素威脅提高了人們對這種有毒威脅的認識。目前，還沒有FDA批准的疫苗來預防這種可能性
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蓖麻毒素被用於恐怖襲擊，或在戰場上用作武器，也沒有已知的蓖麻毒素暴露解毒劑。
SGX943-用於治療新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病
SGX943是一種IDR，含有與SGX942相同的活性成分。杜斯克肽是一種全人工合成的5氨基酸多肽，具有很高的水溶性和穩定性。廣延體內臨牀前研究表明，使用SGX943可以增強細菌感染的清除。SGX943已經在臨牀前模型中顯示出對革蘭氏陰性和革蘭氏陽性細菌感染的有效性，無論細菌是耐藥還是敏感。
先天免疫系統負責對抗細菌感染的快速和非特異性反應。增強這些反應是治療細菌感染的另一種方法。在動物模型中，IDR對抗生素敏感和耐藥感染，包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌都有效，而且無論細菌主要位於細胞外還是細胞內，IDR都是活躍的。IDR也可作為獨立製劑或與抗生素聯合使用。用於治療嚴重細菌感染的IDR具有許多臨牀優勢，包括：
| ● | 抗生素禁忌症時的治療，例如： |
| o | 在知道感染性有機體和/或其抗生素敏感性之前；或 |
| o | 在感染前的高危人羣中。 |
| ● | 作為抗生素的附加、補充治療的能力，從而： |
| o | 提高次優抗生素方案的療效(例如，部分抗藥性感染)； |
| o | 加強感染的清除，從而最大限度地減少抗生素耐藥性的產生(例如，在治療類鼻疽病時)；以及 |
| o | 減少所需的抗生素劑量，再次潛在地最大限度地減少抗生素耐藥性的產生。 |
| ● | 調節炎症的有害後果以應對感染的能力，包括由抗生素驅動的細菌裂解引起的炎症。 |
| ● | 不太可能產生細菌耐藥性，因為IDR作用於宿主，而不是病原體。 |
重要的是，全身性炎症和多器官衰竭不僅是新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病的最終共同結果，而且也是大多數生物治療劑(例如，假腮腺伯克霍爾德氏菌)，這表明杜斯奎德不僅適用於抗生素耐藥性感染，而且也適用於生物治療劑，特別是在病原體未知和/或已被設計用於增強抗生素耐藥性的情況下。
2019年5月，我們獲得了一份DTRA分包合同，價值約60萬美元，為期三年，參與一項生物防禦合同，開發針對細菌威脅因子的醫療對策。截至2021年9月30日，與DTRA分包合同相關的收入或支出微不足道。
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關鍵會計政策
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些合併財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本季度報告(Form 10-Q)開頭的財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。
收入確認
我們的收入主要來自政府合同和贈款。政府合同和贈款的收入是根據合同和贈款具體涵蓋的分包商成本和發生的內部成本，再加上為間接費用和管理費提供資金的設施和行政費率。這些收入在分包商發生費用或我們產生與政府合同和贈款相關的可償還內部費用時確認。
研發成本
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都會按照預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開具欠款發票，但有些服務提供商需要預付款。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給以下項目的費用：
| ● | 合同研究機構(“CRO”)代表我們開展研究活動，並代表我們進行臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 與臨牀試驗有關的研究場所或其他服務提供者； |
| ● | 與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商；以及 |
| ● | 與產品製造、臨牀前用品的開發和分銷相關的供應商。 |
我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的多個CRO的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。其中一些合同下的付款取決於臨牀試驗里程碑的成功和完成等因素。在收取費用時，我們會估計提供服務的時間段、病人登記人數、活躍地點的數目，以及每段期間的努力程度。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們將調整
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相應地預付費用。儘管我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。到目前為止，我們還沒有對我們先前對應計研究和開發費用的估計進行任何重大調整。
預算和假設的使用
按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，例如認股權證和股票期權的公允價值，以及影響財務報表和附註中報告金額的無形資產的使用壽命的回收。實際結果可能與這些估計不同。
經營成果中的重大變化
截至2021年9月30日的三個月和九個月與2020年9月30日相比
截至2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損為3,587,551美元，而去年同期的淨虧損為1,790,160美元，淨虧損增加了1,797,391美元或100%。淨虧損增加的主要原因是政府合同到期帶來的收入減少，與HyBryte™商業化和製造相關的研究和開發費用增加，以及可轉換債券的額外利息支出。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為7847,097美元，而去年同期的淨虧損為12,148,257美元，淨虧損減少了4,301,160美元，降幅為35%。淨虧損的減少主要是由於上一年發行了500萬美元的普通股，作為向Hy Biophma，Inc.(“Hy Biophma”)支付的里程碑式的付款，這是由於SGX301治療CTCL的成功的第三階段臨牀試驗以及本年度免除我們的PPP貸款帶來的收益，被我們合同收入的減少和可轉換債務的額外利息支出所抵消。
我們的收入和相關成本與支持RiVax的政府合同和贈款有關®，我們的蓖麻毒素候選疫苗；收到的贈款支持開發SGX943，用於治療新出現的和/或具有抗生素耐藥性的傳染病；ThermoVax®我們的熱穩定技術；以及我們預防新冠肺炎的候選疫苗CiVax™。截至9月30日、2021年和2020年的三個月，我們的收入為186,198美元，而去年同期為608,811美元，減少了422,613美元，降幅為69%。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們還產生了與這些收入相關的成本，分別為166,265美元和386,641美元，減少了220,376美元，降幅為57%。截至2021年9月30日的三個月，我們的毛利潤為19,933美元，佔收入的11%，而2020年同期的毛利潤為222,170美元，佔收入的36%，減少了202,237美元，佔收入的91%。收入和毛利的下降主要是由於RiVax的建成®合同及相關合同保證金。截至2021年和2020年9月30日的9個月，我們的收入為548,615美元，而去年同期為2,038,653美元，減少了1,490,038美元，降幅為73%。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們還產生了與這些收入相關的成本，分別為492,942美元和1,579,485美元，減少了1,086,543美元，降幅為69%。截至2021年9月30日的9個月，我們的毛利潤為55,673美元，佔收入的10%，而2020年同期的毛利潤為459,168美元，佔收入的23%，減少了403,495美元，佔收入的88%。收入和毛利的下降主要是由於RiVax的建成®合同及相關合同保證金。
截至2021年9月30日的三個月，研發費用為2,481,296美元，而2020年同期為1,266,527美元，增加了1,214,769美元，增幅為96%。在截至2021年9月30日的三個月裏，研發支出的增加主要是由於與繼續開發HyBryte™相關的費用增加。截至2021年9月30日的9個月，研發費用為5953,568美元，而2020年同期為6,136,743美元，減少了183,175美元，降幅為3%。
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截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為914,019美元，而2020年同期為768,420美元，增加了145,599美元，增幅為19%。截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為2,720,739美元，而2020年同期為2,422,863美元，增加了297,876美元，增幅為12%。截至2021年9月30日的3個月和9個月的一般和行政開支的增加主要是由於法律和諮詢服務的增加以及針對Emergent BioSolutions公司及其某些子公司的仲裁。
截至2021年9月30日的三個月，淨利息支出為216,800美元，而2020年同期的利息收入為486美元，增加了217,286美元。截至2021年9月30日的9個月，淨利息支出為645,055美元，而2020年同期的利息收入為24,450美元，增加了669,505美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月的費用增加是由於2020年12月簽訂的可轉換債券貸款產生的利息。
財務狀況
現金和營運資金
截至2021年9月30日，我們的現金及現金等價物為28,867,487美元，而截至2020年12月31日的現金及現金等價物為18,676,663美元，增加了10,190,824美元，增幅為55%。截至2021年9月30日，我們的營運資本為24,648,908美元，而截至2020年12月31日的營運資本為13,386,485美元，增加了11,262,423美元，增幅為84%。現金和營運資本的增加主要涉及2021年通過與B.Riley Securities，Inc.簽訂的At Market發行銷售協議(“B.Riley銷售協議”)出售我們普通股股票獲得的收益，以及對我們現金消耗的管理，但部分被運營中使用的現金所抵消。
根據我們目前的現金流出率、手頭現金、政府合同和贈款計劃的收益、Pontifax Medison Finance的貸款可用現金以及B.Riley銷售協議的可用收益，管理層認為，其目前的現金將足以滿足至少從本報告發布起未來12個月內營運資本和資本支出的預期現金需求。
我們關於流動性管理的計劃包括但不限於以下內容：
| ● | 截至2021年9月30日，我們仍有高達160萬美元的政府撥款可用來支持我們的相關研究項目，直至2022年11月，前提是聯邦機構不會為了方便而選擇終止撥款。我們計劃提交額外的合同和撥款申請，以進一步支持我們與各種資助機構的項目。然而，不能保證該公司將獲得額外的政府撥款； |
| ● | 我們繼續使用股權工具向供應商和合作夥伴提供部分補償，並期望在可預見的未來繼續這樣做； |
| ● | 我們將繼續根據新澤西州的技術營業税憑證轉讓計劃(如果該計劃可用)在新澤西州進行淨營業虧損銷售； |
| ● | 我們計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係，並繼續探索合並和收購戰略；然而，不能保證我們能夠完成此類交易； |
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| ● | 截至2021年5月17日，我們與龐蒂法克斯·梅迪森金融公司(Pontifax Medison Finance)的貸款和擔保協議剩餘高達1000萬美元，其中包括立即可用的500萬美元信貸額度和500萬美元的延遲提取貸款，這取決於CTCL最初提交的保密協議； |
| ● | 根據2021年8月13日更新的招股説明書補編，截至2021年11月11日，我們從B.Riley銷售協議中剩餘的資金高達2680萬美元；以及 |
| ● | 我們可能會在私募和/或公開股權市場尋求額外資本，尋求政府合同和贈款以及業務發展活動，以繼續我們的運營，應對競爭壓力，開發新產品和服務，並支持新的戰略合作伙伴關係。我們目前正在持續評估額外的股權/債務融資機會，並可能在適當的時候執行這些機會。然而，不能保證我們能夠完成這樣的交易，或者以優惠的價格完成交易。 |
支出
根據我們的預算，並根據我們現有的產品開發協議和根據意向書和期權協議達成的許可協議，我們預計在任何合同或贈款報銷之前，我們未來12個月的總研發支出約為1250萬美元，其中100萬美元與專業生物治療業務有關，140萬美元與公共衞生解決方案業務有關。我們預計未來12個月的合同和發放報銷約為1150萬美元，以抵消公共衞生解決方案業務部門的研究和開發費用。
下表詳細説明瞭我們按計劃劃分的研發成本和截至9月30日的9個月的報銷金額：
| 2021 |
| 2020 | |||
研發費用 |
|
|
|
| ||
RiVax®和ThermoVax®疫苗 | $ | 701,896 | $ | 636,268 | ||
SGX942(杜斯奎德) |
| 315,049 |
| 2,993,183 | ||
CiVAX™ |
| 20,000 |
| — | ||
SGX943 |
| 1,241,877 |
| — | ||
Hybryte™(SGX301或合成金絲桃素) |
| 3,310,555 |
| 2,089,847 | ||
其他 |
| 364,191 |
| 417,445 | ||
總計 | $ | 5,953,568 | $ | 6,136,743 | ||
根據政府合約和補助金獲發還的款項 |
|
|
|
| ||
RiVax®和ThermoVax®疫苗 | $ | 126,287 | $ | 1,435,576 | ||
SGX942(杜斯奎德) |
| — |
| 143,909 | ||
CiVAX™ | 314,833 | — | ||||
SGX943 |
| 51,822 |
| — | ||
總計 | 492,942 | 1,579,485 | ||||
總計 | $ | 6,446,510 | $ | 7,716,228 | ||
合同義務
截至2021年9月30日，我們與實體、顧問和大學達成的幾項許可協議的許可費承諾約為42.5萬美元。此外，我們還有合作和許可協議，一旦臨牀或商業化成功，可能需要支付最高790萬美元的里程碑費用和/或最高6%的覆蓋產品淨銷售額的版税(如果實現)。然而，不能保證一定會取得臨牀或商業化的成功。
根據2022年10月到期的租約，我們目前在新澤西州普林斯頓的埃蒙斯大道29號B-10套房租賃了約6200平方英尺的辦公空間。這個辦公空間目前的服務對象是
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作為我們的公司總部，我們的兩個業務部門(專業生物治療和公共衞生解決方案)都在這個空間運營。剩餘時間的租金約為每月11,108美元，或每平方英尺21.5美元。我們的辦公空間足以滿足我們目前的需要。
於二零一四年九月，吾等與Hy Biophma訂立資產購買協議，據此，吾等收購Hy Biophma與Hy BioPharma合成金絲桃素產品開發相關的若干無形資產、財產及權利。作為收購資產的對價，我們最初支付了275,000美元的現金，併發行了184,912股普通股，其公允價值基於授予日375萬美元的股票價格。這些金額在2014年第三季度計入研發費用，因為這些資產將用於我們的研發活動，根據美國公認的會計原則，未來沒有其他用途。
在2020年3月期間，我們提交了招股説明書補充文件，涵蓋向Hy Biophma發行的最多1,956,182股普通股的要約和出售。我們被要求向Hy Biophma發行股票，作為根據資產購買協議達成里程碑後的付款，具體而言，Hybryte™的第三期臨牀試驗在治療CTCL方面取得成功。我們向Hy Biophma發行的普通股數量是根據資產購買協議中規定的公式計算的，實際價格為每股2.56美元。
如果達到了未來唯一一個以成功為導向的里程碑，我們將被要求向Hy Biophma支付500萬美元的額外費用，如果實現了這一里程碑的話，我們將被要求向Hy Biophma支付額外的500萬美元。這筆款項將以我們的普通股支付，不超過我們已發行股票的19.9%。截至2021年9月30日，沒有其他里程碑或特許權使用費支付或應計。
2020年12月16日，我們與龐蒂法克斯·梅迪森金融公司(Pontifax Medison Finance)達成了2000萬美元的可轉換債務融資協議，龐蒂法克斯是龐蒂法克斯生命科學基金旗下專注於醫療保健的風險投資和債務基金。根據與Pontifax達成的協議條款，我們可以分三批獲得高達2000萬美元的可轉換債券融資，這些債券將於2025年6月15日到期，頭兩個月的利率為8.47%，可用但未借入的金額的利率為1%。在這筆交易完成後，我們借入了第一批1,000萬美元，並有權在2021年12月15日之前隨時提取第二批500萬美元，並在滿足某些條件的情況下，在提交HyBryte™保密協議時提取第三批500萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出總額分別為226,093美元和670,907美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為0美元和444,814美元。
龐蒂法克斯可以選擇在償還前的任何時間將根據前兩批貸款提取的未償還貸款轉換為我們的普通股，轉換價格為每股4.10美元。我們也有能力強制貸款轉換為我們普通股的股份，但要符合某些條件。
2020年1月，我們的董事會授權對Dr.Schaber的僱傭協議進行修訂，將普通股的數量從5,000股增加到500,000股，可在我們董事會談判完成的一項交易、一系列或一系列相關交易完成之前向Dr.Schaber發行，根據這些交易，我們的大部分股本或我們的大部分資產直接或間接地從我們和/或我們的股東轉移到第三方。Schaber博士的僱傭協議被修改，以包括我們在發生此類事件時發行增加的股票數量的義務。
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根據上述協議，我們未來的合同義務如下：
|
| 財產税和 |
| 校長 |
|
| ||||||
年 | 許可費 | 其他土地租約 | 和更多的利息 | 總計 | ||||||||
2021年10月1日至12月31日 | $ | 25,000 | $ | 33,325 | $ | 452,186 | $ | 510,511 | ||||
2022 |
| 100,000 |
| 111,083 |
| 897,000 |
| 1,108,083 | ||||
2023 |
| 100,000 |
| — |
| 4,769,138 |
| 4,869,138 | ||||
2024 |
| 100,000 |
| — |
| 4,430,338 |
| 4,530,338 | ||||
2025 |
| 100,000 |
| — |
| 2,110,566 |
| 2,210,566 | ||||
總計 | $ | 425,000 | $ | 144,408 | $ | 12,659,228 | $ | 13,228,636 | ||||
CARE法案貸款
2020年4月，我們被告知，我們的主要銀行摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)已根據2020年3月簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CoronaVirus Aid，Response and Economic Security Act)，批准了Paycheck Protection Program(PPP)項下的417,830美元貸款(以下簡稱“貸款”)。
作為一家美國小企業，我們有資格參加購買力平價計劃，該計劃允許員工人數少於500人的企業和非營利組織獲得最高1,000萬美元的貸款，以激勵公司在管理新冠肺炎疫情造成的業務中斷時留住員工。購買力平價規定，貸款金額最高可達符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍。購買力平價貸款收益可用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費。
這筆貸款的期限為兩年，無擔保，由小企業管理局(SBA)擔保。貸款的固定利率為年息0.98%，利息和本金延期至貸款發放日(“寬免期”)後的8個星期或24個星期，以及隨後的10個月。如果我們將貸款收益的至少60%用於支付工資成本(包括福利)，並且如果我們在貸款寬免期內將我們的僱傭和補償保持在一定的參數內並符合其他相關條件，則部分或全部貸款有資格獲得豁免。我們將收益用於與購買力平價一致的目的，並滿足免除貸款的條件。
2021年6月29日，SBA和摩根大通通知我們，這張票據的全部餘額已被免除。我們將本金和應計利息的寬恕作為其他收入的寬免收益記錄在合併經營報表上。
偶然事件
我們遵循FASB會計準則編撰的450-20小節來報告或有事項的會計處理。某些情況可能會在財務報表發佈之日存在，這可能會給我們造成損失，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。我們對這類或有負債進行評估，而這種評估本身就涉及一種判斷。只有當我們確定負債既是可能的，又是可以合理評估的，該負債才會被記錄下來。
新冠肺炎
基於目前導致新冠肺炎的病原體SARS-CoV-2爆發並已對金融市場產生影響，我們的經營業務可能會受到額外的影響，包括但不限於為候選產品採購材料，為臨牀前和/或臨牀研究提供用品，臨牀操作的延誤，這可能包括由於隔離、在調查研究地點進行患者監測和臨牀試驗數據檢索等原因而導致的患者能否繼續接受試驗。
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新冠肺炎在全球的持續傳播影響了我們的運營，但沒有對我們的業務、運營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響，截至2021年9月30日的三個月和九個月。特別是，由於Hybryte™的第三方商業活性原料藥合同製造商的延誤，我們無法提供在2022年上半年之前向FDA提交HyBryte™保密協議所需的必要數量的累積穩定性數據。因此，向FDA提交NDA的預期時間表將調整為2022年下半年，相應的FDA潛在批准將調整為2023年下半年。
疫情的未來影響是高度不確定和無法預測的，我們不能保證疫情不會對我們的業務或未來的業績或向監管衞生當局提交的文件產生實質性的不利影響。對我們的影響有多大，將視乎未來的發展，包括採取行動控制冠狀病毒。
緊急生物解決方案法律訴訟
2020年7月，我們向新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會提交了針對Emergent BioSolutions，Inc.(以下簡稱Emergent)及其某些子公司的仲裁請求。我們在仲裁中指控各種違反合同和保修的行為以及欺詐行為。Emerent答覆了這一仲裁要求，否認指控並主張平權抗辯(見第二部分，項目1--法律訴訟)。
我們正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償金。雖然我們打算積極進行這項仲裁，但我們不能保證我們會向Emergent追回任何損失。
我們已收到Emergent公司與上述事項有關的發票。由於我們認為這些發票無效，因此這些發票沒有產生應計費用，而且基於未決仲裁中引用的大量違規行為，我們不太可能要求支付這些發票。這些發票總額約為331,000美元。
第三項--關於市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的大部分投資都是短期有價證券，此外還有與我們的外幣交易相關的匯率波動。我們沒有任何衍生金融工具。由於我們短期投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。
項目4--控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露控制和程序是我們的控制和其他程序，旨在確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(SEC)的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序時，必須運用其判斷。
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的信息披露控制和程序的有效性(該術語的定義見
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規則(13a-15(E)(和15d-15(E)(根據《交易法》))截至本報告涵蓋的期限結束。根據這項評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與上一財季發生的此類內部控制的評估有關，這些內部控制對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的內部控制情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。
第二部分--其他信息。
項目1--法律訴訟
本公司不時參與在正常業務過程中提出的索償和法律訴訟。公司管理層對公司在這些索賠和訴訟中的風險進行單獨和總體評估，並在有可能估計損失金額和可能損失金額的情況下，為此類訴訟的潛在損失撥備額外資金。
2020年7月，本公司向Emergent BioSolutions，Inc.(以下簡稱EBS)；Emergent Product Development Gaithersburg，Inc.(簡稱EPDG)提出仲裁請求；與位於新澤西州默瑟縣的美國仲裁協會合作的巴爾的摩緊急製造業務有限責任公司(EMOB，以及EBS和EPDG，“Emergent”)，公司在其中指控：(A)EPDG違反了EPDG分包合同(下文定義)、EPDG質量協議(下文定義)、明示保證、適銷性保證和特定用途適用性保證，(B)EMOB違反了EPDG分包合同(定義見下文)、EPDG質量協議(定義見下段)、明示保證、適銷性保證和適用於特定目的的保證，(B)EMOB違反(D)EPDG及EMOB在執行工作時疏忽；及(E)EBS以欺詐手段誘使本公司與EPDG及EMOB訂立合約。Emerent已經迴應了仲裁的要求，否認了這些指控，並主張平權辯護。
經過幾個月的談判，並根據Emergent就其疫苗上下游工藝開發能力和指定為先進開發和製造創新中心的能力所作的陳述，該公司於2015年5月與EPDG簽訂了分包合同(“EPDG分包合同”)，根據分包合同，EPDG同意製造並向公司提供RiVax®原料藥(“BDS”)。於二零一七年三月，本公司與EPDG訂立質量協議(“EPDG質量協議”)，以界定及分配本公司與EPDG之間有關RiVax生產的質量相關責任®EPDG分包合同下的BDS。
在EPDG未能滿足EPDG分包合同中規定的工作範圍近三年後，Emergent建議將EPDG分包合同下的開發和製造工作都移交給EMOB。2018年7月，公司與EMOB簽訂了一份質量協議(“EMOB質量協議”)，該協議規定了公司與EMOB之間關於RiVax的製造、供應和測試的各種明確責任®BDS。根據《EMOB質量協議》，EMOB單獨負責(I)員工培訓；(Ii)提供足夠和合格的人員；(Iii)在發現不符合規格的結果後兩(2)個工作日內將不符合規格的結果通知公司；(Iv)使用商定的測試程序、測試方法、規範和所需的藥典要求進行測試；(V)確保EMOB生成的數據準確、可控，並且不會被篡改或丟失；(V)確保EMOB生成的數據是準確的、可控的，並且不會被篡改或丟失；(V)確保EMOB生成的數據是準確、可控的，並且不會被篡改或丟失；(Iv)使用商定的測試程序、測試方法、規範和所需的彙編要求執行測試；(Vi)確保程序、自動化狀況及/或管理控制均已到位，以確保數據完整；。(Vii)如有任何重大更改，須通知本公司。
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對中間體、過程中或最終產品的分析方法；以及(Viii)確保樣品儲存在適當的、持續監測的條件下。
2020年1月，EMOB通知公司(A)存在可疑的測試結果，可能導致確定RiVax®由EMOB製造、測試和發佈的BDS不符合規範，本不應由Emergent發佈，並且(B)認為此類BDS的“初始發佈”測試結果的有效性有問題，因為Emergent使用了不正確的測試方法。該公司立即暫停了1c期試驗，以評估RiVax®在健康的成年人中，結束進一步的登記和進一步的劑量。Emerent對這一偏差進行了內部審查，發現了多個內部故障，包括“分析方法轉移過程不充分”、“無法遵守方法轉移和數據審查的標準操作程序”，以及“無法遵守測試方法程序”。該公司迅速啟動了對應急設施的“原因”審計，並確認了應急設施在其內部調查中發現和承認的故障。
該公司正在尋求向Emergent追回超過1900萬美元的損害賠償金。雖然本公司有意積極進行這項仲裁，但本公司不能保證會向Emergent追討任何損害賠償。
項目11A--風險因素
我們的業務面臨重大風險。這些風險包括我們在截至2020年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中披露的風險。如果上述風險中描述的任何事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響，這些事件或情況可能導致我們的實際結果與本報告中包含的“前瞻性”陳述所預期的結果大不相同。這些風險應與本季度報告以及我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告以及Form 10-Q和Form 8-K定期報告中列出的其他信息一起閲讀。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。除非法律要求，否則我們不承諾更新任何“前瞻性”聲明，也不宣佈對這些“前瞻性”聲明的任何修訂結果。
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項目6--展品
展品編號： |
| 描述 |
31.1 | 根據交易所法案規則13(A)-14(A)節(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節)對首席執行官的認證。 | |
31.2 | 根據交易所法案規則13(A)-14(A)節(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節)對首席財務官進行認證。 | |
32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節頒發首席執行官證書。 | |
32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節對首席財務官進行認證。 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類架構 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類計算鏈接庫 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類定義鏈接庫 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類標籤Linkbase | |
101.PRE | 內聯XBRL分類演示文稿鏈接庫 | |
104 | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
Soligix，Inc. | ||
2021年11月12日 | 通過 | /s/克里斯托弗·J·沙伯(Christopher J.Schaber) |
克里斯托弗·J·沙伯(Christopher J.Schaber)，博士 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
(首席行政主任) | ||
2021年11月12日 | 通過 | /s/Jonathan Guarino |
喬納森·瓜裏諾 | ||
首席財務官，高級副總裁， | ||
和公司祕書 | ||
(首席財務會計官) |
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