美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月10日，註冊人擁有
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們根據1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法中的安全港條款作出這樣的前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、臨牀結果和其他未來狀況的信念、預期和假設。“目標”、“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“在軌道上”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“意志”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“意志”，“將”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
這些前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
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• |
我們對候選產品的臨牀試驗的期望，包括預計成本、研究設計或啟動、招募、完成或報告主要數據的時間； |
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• |
我們候選產品的潛在治療益處及其潛在適應症和市場機會； |
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• |
我們候選產品的安全概況和相關不良事件； |
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• |
我們計劃對當前和未來的候選產品進行研究、開發和商業化； |
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• |
我們與羅氏的合作或我們未來可能與羅氏或其他公司達成的任何合作的潛在好處； |
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• |
為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時機和能力； |
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• |
我們可能獲得上市批准的任何產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度； |
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• |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
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• |
我們對未來收入、費用和經營結果的估計； |
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• |
與我們的研究、開發和商業化活動相關的進度、時間和費用金額； |
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• |
我們未來的財政狀況、資本需求和額外融資需求； |
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• |
我們的經營戰略； |
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• |
與我們的競爭對手、競爭對手的治療和疫苗以及我們的行業相關的發展； |
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• |
我們對聯邦、州和外國法律法規的期望； |
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• |
我們吸引、激勵和留住關鍵人才的能力； |
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• |
新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。 |
這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾，也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括臨牀試驗的啟動、執行和完成，圍繞臨牀試驗數據可獲得性時間的不確定性，與監管機構正在進行的討論和採取的行動，我們的開發活動，以及我們在第二部分第1A項中討論的其他因素。“風險因素。”您應將本報告中的這些因素和其他警示性聲明解讀為適用於所有相關前瞻性聲明，無論它們出現在本報告中。這些風險因素並不詳盡，本報告的其他部分可能包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。除非法律要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
如本Form 10-Q季度報告中所用，除非另有説明或上下文另有規定，否則術語“我們”、“我們”、“本公司”是指ATEA製藥公司及其子公司。本Form 10-Q季度報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。
i
彙總風險F演員
我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項中描述的風險和不確定因素。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
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• |
我們開發AT-527作為新冠肺炎的潛在治療藥物存在很大的不確定性。 |
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• |
我們高度依賴我們的管理層、董事和其他關鍵人員。 |
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• |
我們可能會花費資源來預期AT-527的潛在臨牀試驗和商業化，如果AT-527未被批准用於治療新冠肺炎或我們未能成功將AT-527商業化，我們可能無法恢復這些資源。 |
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• |
治療新冠肺炎的治療藥物市場可能會減少，可能會顯著減少，因為有效提供免疫力的疫苗的攝入量繼續增加。 |
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• |
AT-527可能面臨來自其他新冠肺炎療法的激烈競爭，這些療法目前正在上市或正在開發中。 |
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• |
新冠肺炎疫情繼續快速發展，可能會對我們的其他商機和財務業績產生實質性的不利影響。 |
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• |
我們的經營歷史有限，沒有成功開發或商業化任何批准的抗病毒產品的歷史，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存前景。 |
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• |
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計在可預見的將來我們的支出將會增加。我們沒有產生任何商業收入的產品，我們可能永遠不會實現或保持可持續的盈利能力。 |
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• |
我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。 |
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• |
我們使用淨營業虧損、結轉和其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。 |
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• |
我們的業務高度依賴於我們最先進的候選產品的成功。如果這些候選產品在臨牀前或臨牀開發中失敗，沒有獲得監管部門的批准，或者沒有成功商業化，或者在商業化方面被嚴重拖延，我們的業務將受到損害。 |
|
|
• |
美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、昂貴、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們、我們當前的合作伙伴羅氏或任何未來的合作伙伴獲得我們開發的任何候選產品商業化的批准。 |
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• |
臨牀發展是漫長和不確定的。我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤和成本，或者可能無法在我們預期的時間表內進行或完成臨牀試驗(如果有的話)。 |
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• |
我們的候選產品可能與嚴重的不良事件、不良副作用或具有其他特性相關，這些特性可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。 |
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• |
我們目前在美國以外的地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，未來可能會選擇進行更多的臨牀試驗，FDA可能不接受在外國地點進行的試驗數據。 |
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|
• |
我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。 |
II
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• |
我們確定併成功開發其他候選產品的努力可能不會成功。 |
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• |
與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。 |
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• |
與商業化相關的風險可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。 |
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• |
與製造相關的風險和我們對第三方的依賴可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。 |
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• |
與知識產權相關的風險可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響，包括如果我們無法就我們的技術和候選產品獲得、維護、執行和充分保護我們的知識產權，或者如果獲得的專利或其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術和候選產品的能力可能會受到不利影響。 |
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• |
我們的員工數量有限，可能不足以管理和運營我們的業務。 |
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• |
如果發生系統故障、缺陷或入侵，我們的業務和運營將受到影響。 |
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• |
我們需要擴大我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。 |
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• |
我們可能會進行收購或戰略合作，這可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，減少我們的財務資源，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。 |
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• |
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或其他不可預見事件的不利影響，導致業務中斷，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受此類業務中斷的影響。 |
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• |
針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致額外的責任。 |
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• |
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。 |
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• |
與我們普通股相關的風險可能會對我們的股價產生實質性的不利影響。 |
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• |
如果我們不能保持對財務報告的有效內部控制和有效的披露控制程序，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或防止欺詐，這可能會對投資者對我們公司的信心造成不利影響。 |
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• |
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。 |
三、
目錄
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頁面 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明 |
i |
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彙總風險因素 |
II |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面收益表(損失) |
2 |
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可轉換優先股與股東權益簡明合併報表 (赤字) |
3 |
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現金流量表簡明合併報表 |
4 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
14 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
24 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
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第1項。 |
法律程序 |
25 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
25 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
85 |
|
第五項。 |
其他信息 |
85 |
|
第6項 |
陳列品 |
86 |
|
簽名 |
87 |
|
四.
第一部分-財務信息
第一項財務報表
ATEA製藥公司和子公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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未開單其他應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(見附註11) |
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股東權益： |
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優先股，$ 未獲授權的； 2021年和2020年12月31日 |
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普通股，$ 截至2021年9月30日和2020年12月31日； 分別截至2021年9月30日和2020年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
ATEA製藥公司和子公司
簡明合併經營和全面收益報表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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協作收入 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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( |
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( |
) |
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( |
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利息收入和其他淨額 |
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所得税前收入(虧損) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
|
所得税費用 |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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|
— |
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淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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每股可歸因於普通股的淨收益(虧損) 三個股東中的一個 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均已發行普通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
ATEA製藥公司和子公司
可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
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$ |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨收益(虧損) |
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餘額-2021年3月31日 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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— |
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淨收益(虧損) |
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餘額-2021年6月30日 |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨收益(虧損) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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餘額-2021年9月30日 |
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— |
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$ |
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敞篷車 優先股 |
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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餘額-2019年12月31日 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨收益(虧損) |
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餘額-2020年3月31日 |
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發行D系列可轉換優先股，扣除發行成本$ |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨收益(虧損) |
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餘額-2020年6月30日 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨收益(虧損) |
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餘額-2020年9月30日 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
ATEA製藥公司和子公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨收益(虧損) |
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對淨收益(虧損)與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊及攤銷費用 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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物業和設備的附加費 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流 |
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融資活動的現金流 |
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發行可轉換優先股的收益，扣除發行成本 |
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為行使股票期權而發行普通股所得款項 |
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支付首次公開募股(IPO)費用 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金融資活動 |
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計入應付賬款和應計費用的股權發行成本 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ATEA製藥公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
1.業務性質
背景
ATEA製藥公司及其子公司ATEA製藥證券公司在合併的基礎上被稱為“本公司”。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司專注於發現、開發和商業化抗病毒治療藥物，以改善危及生命的非病毒感染患者的生活。
2020年11月3日，本公司完成了普通股的首次公開發行(IPO)。關於此次IPO，本公司發行了
風險和不確定性
該公司受到臨牀階段生物製藥公司常見的風險和不確定因素的影響。這些風險包括但不限於：臨牀前和臨牀研究的潛在失敗、與一般研究和開發活動相關的不確定性、來自其他公司技術創新的競爭、對關鍵人員的依賴、遵守政府規定、公司可能發現和開發的任何候選產品需要獲得市場批准、獲得患者、付款人和保健提供者的廣泛接受以成功地將任何獲得市場批准的產品商業化的需要，以及確保和保持對公司專有技術和產品的充分知識產權保護的需要。此外，該公司目前的許多臨牀前研究、臨牀開發和製造活動都依賴於第三方服務提供商。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量的額外資本、額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀試驗以及監管部門的批准。即使該公司能夠從其候選產品的銷售中獲得收入，如果獲得批准，它也可能無法盈利或能夠持續盈利。如果該公司未能實現盈利或無法持續盈利，則它可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少運營。該公司還面臨與新冠肺炎全球大流行相關的風險，包括與其正在進行和預期的某些試驗相關的實際和潛在延誤, 對公司的業務運營和籌集額外資本為其運營提供資金的能力產生潛在的負面影響。
本公司可能通過出售額外股權證券融資、債務融資或與其可能達成的任何其他合作關係或其他安排相關的資金，通過一種或多種融資方式尋求額外資本。不能保證公司能夠按公司接受的條款及時或根本不能獲得這類額外資金。任何融資條款都可能對本公司現有股東的持股或權利產生不利影響。 公司認為其現金和現金等價物為#美元。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
本文所包括的本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制，見財務會計準則委員會的會計準則彙編、會計準則更新和美國證券交易委員會的規則和條例(“美國證券交易委員會”)。在此，本公司的未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的，這些會計原則見於美國會計準則彙編、財務會計準則委員會的會計準則更新和美國證券交易委員會的規則和法規。某些資料和腳註披露通常包括在#年編制的財務報表中
5
符合GAAP的內容在本報告中被濃縮或省略，這是在本報告允許的情況下美國證券交易委員會規章制度。因此，這些未經審計濃縮的。綜合財務報表應與公司經審計的截至年度的綜合財務報表及其附註一併閲讀2020年12月31日包括在公司的已提交的Form 10-K年報在SEC打開的情況下三月 30, 2021.
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2021年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表和全面收益(虧損)表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明綜合報表以及截至2021年和2020年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審計的中期財務報表按與經審計的年度財務報表相同的基準編制，管理層認為反映的所有調整僅包括公司截至2021年9月30日的財務狀況、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營業績以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。截至2021年9月30日、2021年和2020年9月30日的9個月的業績並不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何其他中期的預期業績。
預算的使用
按照公認會計原則編制未經審計的財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和這些附註中報告金額的估計和假設。本公司根據歷史經驗、已知趨勢及其他市場特定或其他相關因素及假設作出估計，而該等因素及假設在當時情況下是合理的。管理層持續評估其估計，包括但不限於收入確認、應計研究和開發費用、所得税以及與公司首次公開募股前發行股票獎勵相關的普通股估值。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。
合併原則
未經審計的簡明合併財務報表包括ATEA製藥公司及其全資子公司ATEA製藥證券公司的賬目。所有公司間金額都已在合併中沖銷。
重大會計政策
在2021年3月30日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，公司的重大會計政策沒有發生變化，但下文討論的情況除外。
租契
公司採用最新會計準則(“ASU”)第2016-02號。租賃(主題842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)於2021年1月1日起生效，採用修改後的追溯方法，並以生效日期作為其首次應用日期，以前的期間根據ASC 840的先前指南列示，租契(“ASC 840”)。
在安排開始時，本公司根據安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。本公司已選擇不在未經審計的簡明綜合資產負債表上確認原始期限為一年或以下的租賃。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期。除非有合理確定本公司將會續約，否則續訂租約的選擇權不包括在本公司的評估內。期限超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產以及流動和非流動租賃負債(視情況而定)。
經濟上與購買資產類似的租賃一般被歸類為融資租賃，否則被歸類為經營性租賃。經營性租賃負債及其相應的使用權資產最初根據租賃付款現值超過預期剩餘租賃進行記錄。
6
學期。對於收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率對租賃付款進行貼現，這反映了在類似經濟環境下，本公司可以在抵押基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃付款金額的固定利率。前瞻性地，公司將對使用權資產進行直線租金調整費用或任何已收到的獎勵，並使用於租賃開始或過渡日期生效的相同遞增借款利率，按淨現值重新計量租賃負債。
普通股股東每股淨收益(虧損)
普通股股東應佔每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)是通過調整普通股股東應佔淨收益(虧損)，根據稀釋證券(包括未償還股票期權)的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔稀釋淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，其中包括假設已發行股票期權的稀釋效應的潛在稀釋性普通股。
在本公司2020年11月首次公開募股之前，普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損採用兩級法確定，這是參與證券所需的。
最近採用的會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2016-02，三個租約(主題842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)要求承租人在資產負債表上記錄所有租期超過12個月的使用權資產和相應的租賃負債。對於在財務報表中列報的最早比較期間開始時或之後簽訂的資本和經營租賃的承租人，需要採用修訂的追溯過渡法，並提供某些實際的權宜之計。
2018年7月，進行了一項修訂，允許企業選擇使用新標準的生效日期作為初始應用日期(在採用新標準的期間開始時，而不是在最早的可比期開始時)。這一更新包括期限為12個月或以下的租賃的短期租賃例外，承租人可以做出會計政策選擇，不在其資產負債表上確認相關租賃資產和租賃負債。
此外，在2019年3月，FASB發佈了ASU 2019-01(ASU No.2019-01)。ASU第2019-01號澄清了與採用當年提供的中期披露相關的過渡指南。承租人將繼續區分融資租賃(以前稱為資本租賃)和經營性租賃，使用的分類標準與之前的指導原則基本相似。對於承租人來説，租賃產生的費用和現金流的確認、計量和列報與以前的美國公認會計準則沒有重大變化。修改後的追溯方法包括幾個實體可以選擇應用的可選的實用權宜之計，以及特定於非標準租賃交易的過渡指導。
由於本公司已選擇使用延長的過渡期來遵守就業法案下的新會計準則或修訂後的會計準則，因此本公司採用了新準則，新準則於2021年1月1日起採用修訂後的追溯方法，自採納期開始時起生效。公司選擇了ASC主題842中允許的一攬子實用權宜之計。因此，本公司在新指引下將其現有經營租賃作為經營租賃入賬，而沒有重新評估(A)合同是否包含ASC主題842項下的租賃，(B)經營租賃的分類是否會根據ASC主題842而有所不同，或(C)未攤銷的初始直接成本是否會在租賃開始時滿足ASC主題842中的初始直接成本定義。
採用該準則後，本公司未經審計的簡明綜合資產負債表記錄了經營租賃負債和使用權資產(見附註9)。該準則的採用對本公司未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)、未經審計的簡明綜合現金流量表或未經審計的簡明綜合股東權益表(虧損)沒有實質性影響。
2017年7月，FASB發佈了ASU第2017-11號指令，-每股收益(主題260)，區分負債和股權(主題480)，衍生品和對衝(主題815)I.某些金融工具的會計處理
7
下一輪特徵：II.某些非公有制實體和某些強制可贖回非控股權益的強制可贖回金融工具無限期延期的替代，但範圍除外 (“亞利桑那州立大學2017-11年度”).第一部分適用於發行包含下一輪特徵的權證、可轉換債券或可轉換優先股等金融工具的實體。第二部分用範圍例外取代了ASC主題480中包含的某些強制可贖回的非控股權益和非公共實體的強制可贖回金融工具的無限期延期，並且不影響這些強制可贖回工具的會計。本標準自2021年1月1日起施行。該標準的實施不會對本公司的未經審計凝縮整合資產負債表s, 未經審計濃縮合並營業報表和綜合收益(虧損)表，未經審計凝縮合併現金流量表或未經審計濃縮合並股東權益表(赤字).
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計，旨在簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，還澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。本標準自2021年1月1日起施行。未經審計的簡明綜合資產負債表、未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)、未經審計的簡明綜合現金流量表或未經審計的簡明綜合股東權益表(虧損)對本公司未經審計的簡明綜合資產負債表、未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)沒有實質性影響。
近期發佈的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：財務報表信用損失的測量。新標準要求，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券有關的預期信貸損失，應通過信貸損失撥備來記錄。它還將可供出售債務證券的可確認信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，還要求如果公允價值增加，必須沖銷之前確認的信用損失。該準則將於2021年12月31日對本公司生效，本公司認為採用本準則不會對其合併財務報表產生實質性影響。
3.協作收入
背景
2020年10月，根據一項許可協議(“羅氏許可協議”)，公司向F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和Genentech，Inc.(統稱為“羅氏”)授予了除美國以外的開發和商業化公司某些化合物的權利，包括AT-527。
該公司負責自費完成某些正在進行的臨牀和非臨牀及製造活動。這些義務分別稱為ATEA持續研究和ATEA製造義務。各方正在合作執行一項旨在支持監管批准的全球發展計劃，並平均分擔聯合開發成本。
羅氏許可協議規定不可退還的預付款為#美元。
8
會計分析
本公司的結論是，許可協議屬於ASC 808的範圍，因為雙方將積極參與一項聯合經營活動，並面臨取決於活動的商業成功的重大風險和回報。ASC 808規定，當合作安排參與者是會計單位背景下的客户時，合作安排參與者之間的某些交易應計入ASC 606項下的收入。在這些情況下，應應用ASC 606中的所有指南，包括與該會計單位相關的確認、測量、列報和披露要求。當實體評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時，使用與ASC 606中的指導(即，獨特的商品或服務)一致的ASC 808中的記賬單位指導。根據該公司的分析，它得出的結論是，向羅氏交付許可證、ATEA正在進行的研究和ATEA製造義務的履行應在ASC 606下入賬。如果公司在全球發展計劃下的努力和合同最初一年的某些ATEA製造義務將在ASC 808下入賬，則應在ASC 808下入賬。
該公司的結論是，向羅氏提供許可證、履行ATEA正在進行的研究和ATEA製造義務應合併為一項履約義務，因為羅氏在沒有其他承諾的情況下無法獲得每個承諾的好處。具體而言，羅氏依賴於公司的專業知識和能力來完成其他第三方無法履行的ATEA正在進行的研究和ATEA製造義務，以利用許可證的價值。
最初的成交價是$。
交易價格被確認為公司在履行ATEA持續研究和ATEA製造義務期間的協作收入。*公司得出結論，基於發生成本與總估計成本-完成方法的比較的投入方法最真實地描述了公司在完成方面的進展。截至2021年9月30日的三個月確認的收入是通過將累計完成百分比應用於交易價格$1來計算的。
本公司得出結論，其為完成全球發展計劃所做的努力將根據ASC 808進行核算。根據ASC 730，本公司將對發生的費用和從羅氏獲得的補償進行核算。研究與開發。因此，公司將在發生時支出成本，包括向羅氏支付的任何補償，並將從羅氏收到的補償確認為研發費用的減少。
公司將根據羅氏許可協議確認的所有收入歸類為附帶的未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中的合作收入。*截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司確認合作收入為$。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，羅氏應償還的費用(反映為運營費用減少)為#美元
9
4.公允價值計量
下表提供了有關該公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
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截至公允價值計量 2021年9月30日 |
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總計 |
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截至公允價值計量 2020年12月31日 |
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該公司的公允價值在公允價值等級中被歸類為1級的資產包括貨幣市場基金。貨幣市場基金是公開交易的共同基金，在截至2021年9月30日和2020年12月31日的未經審計的簡明綜合資產負債表上以現金等價物的形式列示。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，一級、二級或三級類別之間沒有轉移。
5.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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研發 |
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專業費用和其他費用 |
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工資單和與工資單相關的工資單 |
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所得税 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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6.普通股
於2021年9月30日，本公司的法定資本包括
7.股票薪酬
2020年10月，本公司股東批准了本公司2020年度激勵獎勵計劃(以下簡稱《2020計劃》)，該計劃自2020年10月29日公司首次公開發行(IPO)起生效。《2020計劃》規定最多發行1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
2020計劃取代了修訂後的2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)，是2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)的繼任者，該計劃規定授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性普通股獎勵和其他獎勵，最高可達
10
公司的顧問。在本公司的首次公開募股(IPO)2013年的計劃是已終止根據2013年計劃，不會再給予任何獎勵。根據2013年計劃，首次公開募股(IPO)時任何未完成獎勵的取消都將根據2020年計劃提供給投資者。
截至2021年9月30日，有
股票期權
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司授予
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬費用分類如下：
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發費用 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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8.普通股股東每股淨收益(虧損)
基本每股收益和稀釋後每股收益計算如下：
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨收益(虧損) |
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加權平均已發行普通股，基本股 |
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未償還股票期權的稀釋效應 |
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加權平均已發行普通股，稀釋後 |
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每股基本淨收益(虧損) |
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稀釋後每股淨收益(虧損) |
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用於購買的股票期權
9.租契
截至2021年1月1日，也就是採用ASC 842之日，該公司對其設施租賃採用了經營分類，並記錄了使用權資產和租賃負債。
11
以下資產和負債計入公司截至2021年9月30日的資產負債表，當使用權資產計入其他資產時，當期租賃負債計入應計費用和其他流動負債，非流動租賃負債計入其他負債。
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截至9月30日， |
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2021 |
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使用權資產 |
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流動租賃負債 |
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非流動租賃負債 |
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2021 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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總租賃成本 |
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截至2021年9月30日的3個月和9個月的可變租賃成本包括與公司租賃其在馬薩諸塞州波士頓的主要辦公設施相關的公共區域維護和其他運營費用。由於本公司的租賃沒有提供隱含利率，本公司利用其遞增借款利率對租賃付款進行貼現，這反映了在類似的經濟環境下，本公司可以在抵押的基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃付款的固定利率。
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截至9月30日， |
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2021 |
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剩餘租期(年) |
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貼現率 |
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截至2021年9月30日，公司經營租賃的未來最低付款如下：
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截至9月30日， |
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2021 |
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2021 |
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2022 |
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租賃付款總額 |
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減去相當於隱含利息的金額 |
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租賃總負債 |
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於二零二一年七月十九日，本公司訂立轉租(“轉租”)，據此，本公司將於
轉租合同規定，該房屋的初始基本租金為$。
12
作為向房屋供應的某些公用事業。轉租包括一筆#美元的租賃改進津貼。
10.所得税
該公司記錄了一筆#美元的所得税準備金。
11.承擔及或有事項
該公司與一家顧問公司簽訂了一項協議，要求支付按某些產品銷售額的百分比計算的成功費，累計最高支付金額為#美元。
賠償
本公司簽訂了某些類型的合同，這些合同或有可能要求本公司就第三方的索賠向各方進行賠償。這些合同主要涉及(I)公司章程，根據該章程，公司必須賠償董事和高級管理人員，並可以賠償其他高級管理人員和員工因他們的關係而產生的責任；(Ii)根據這些合同，公司必須賠償董事和某些高級管理人員和顧問因他們的關係而產生的責任；以及(Iii)根據採購、服務或許可協議，公司可能需要賠償供應商、服務提供商或被許可人的某些索賠，包括可能因此而對他們提出的索賠。
在正常業務過程中，公司可能會不時收到這些合同項下的賠償要求。如果上述一項或多項事項導致對本公司提出索賠，包括判決或和解在內的不利結果可能會對本公司未來的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。不可能確定根據這些合同可能支付的最高潛在金額，因為該公司沒有以前的賠償索賠歷史，而且每項特定索賠涉及的獨特事實和情況將是決定性的。
12.福利計劃
在截至2021年9月30日的9個月內，本公司根據國內收入法第401(K)節(“401(K)計劃”)實施了一項固定繳款計劃(以下簡稱“401(K)計劃”)。該計劃基本上涵蓋了所有符合最低年齡和服務要求的員工。*根據該計劃的條款，公司記錄的匹配供款最高可達
13.關聯方交易
截至2021年9月30日止九個月內，本公司與一家由
13
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明，這些報表包括在本季度報告10-Q表格中的其他部分，以及我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的日期為2020年12月31日的10-K表格年度報告中披露的經過審計的綜合財務報表和相關説明。本討論包含基於涉及風險和不確定性的當前計劃、預期和信念的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括第II部分第1A項“風險因素”中陳述的那些因素以及本季度報告10-Q表其他部分中陳述的其他因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化抗病毒療法，以改善威脅生命的病毒感染患者的生活。利用我們對抗病毒藥物開發、核苷生物學和藥物化學的深刻理解，我們建立了一個專有的嘌呤核苷酸前藥平臺，以開發新的候選產品來治療單鏈核糖核酸病毒，單鏈核糖核酸病毒是嚴重病毒性疾病的流行原因。目前，我們正專注於開發口服可用、有效和選擇性的核苷酸和核苷前體藥物，用於治療難以治療的危及生命的病毒感染，包括導致新冠肺炎、登革病毒、慢性丙型肝炎病毒和呼吸道合胞病毒的SARS-CoV-2。
AT-527，用於新冠肺炎的治療
我們治療新冠肺炎患者的候選產品是AT-527，這是一種口服的新型抗病毒藥物。2020年10月，我們與F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和Genentech，Inc.(統稱“羅氏”)簽訂了一項許可協議(“羅氏許可協議”)，根據該協議，我們向羅氏授予了與我們的某些化合物(包括AT-527)相關的美國境外開發和商業化權利的獨家許可(某些丙型肝炎病毒用途除外)。
我們與我們的合作者羅氏於2021年4月啟動了一項全球第三階段臨牀試驗，在門診環境下對患有輕中度新冠肺炎的成年患者進行AT-527研究(MORNINGSKY)。2021年6月，第一名患者參加了一項第三階段六個月隨訪研究(MEADOWSPRING)，該研究旨在評估AT-527治療對先前參加MORNINGSKY的患者新冠肺炎長期後遺症的影響。
除了MORNINGSKY 3期臨牀試驗外，我們目前正在進行2期臨牀試驗，評估AT-527用於治療中度新冠肺炎住院患者的療效。這項2期臨牀試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，涉及約190名患有中度新冠肺炎且醫院環境中有一個或多個預後不良風險因素的成年患者。我們在2020年9月給我們在這項臨牀試驗中的第一名患者開了藥。2021年6月，我們宣佈了這項研究的結果2期臨牀試驗數據的中期分析。這些中期結果包括70名患者的數據，其中62名患者的數據可用於病毒學分析。中期病毒學結果表明，AT-527迅速降低了病毒載量水平。在第二天，每天兩次接受550毫克AT-527治療的患者經歷了0.7次的日誌10與安慰劑相比，與安慰劑相比，病毒載量的平均減少幅度更大(80%)。在整個第8天，病毒載量的減少保持了持續的差異。此外，AT-527的SARS-CoV-2在基線病毒載量高於5.26log中值的患者中也觀察到了強大的抗病毒活性10與安慰劑相比。結果顯示，在基線病毒載量(≥中值)較高的患者中，接受AT-527治療的患者對SARS-CoV-2RNA的病毒清除速度比服用安慰劑的患者更快。“我們最近修改了這項第二階段臨牀試驗的方案，評估每天兩次1,100毫克的AT-527劑量。”“我們預計在這項臨牀試驗的1,100毫克隊列中招募多達110名患者，並在2022年上半年報告結果。”
與羅氏公司合作進行的第二階段臨牀試驗最近已經完成。全球第二階段MOONSONG試驗是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，評估了AT-527550毫克(A組，n=30)和1,100毫克(B組，n=30)每日兩次服用輕中度新冠肺炎與安慰劑(n=40)的抗病毒活性、安全性和藥代動力學。這項病毒學試驗招募了SARS-CoV-2陽性患者，主要終點是在特定時間點通過RT-PCR測量的SARS-CoV-2病毒RNA含量與基線相比的變化。
14
2021年10月，我們宣佈操作行數據來自門診評價AT-527的二期MONSONG試驗結果顯示，這場審判在所有研究人羣中，與安慰劑相比，輕度或中度新冠肺炎患者的SARS-CoV-2病毒數量沒有達到基線水平下降的主要終點，其中大約三分之二的患者症狀輕微，風險較低。然而，在有潛在健康狀況的高危患者中，與安慰劑(預先指定的亞組分析，AT-527 n=7，安慰劑n=11)和安慰劑(探索性亞組分析，AT-527 n=14，安慰劑n=7)相比，在第7天，每天兩次服用550毫克的病毒載量減少了約0.5log10。
在MOONSONG研究中，AT-527總體上是安全的，耐受性良好。發生任何不良事件的患者比例在安慰劑組為20%，每日兩次服用AT-527 550毫克組(簡稱A組)為20%，服用AT-527每日兩次1100毫克組(簡稱B組)為27%。總共報道了3例嚴重不良事件(A組1例，B組1例，安慰劑1例)，均被認為與藥物無關，所有其他不良事件均為1級或2級。B組為17%，輕度至中度噁心/嘔吐導致過早停用研究藥物，安慰劑組為3%，A組為0%，B組為17%。與安慰劑組相比，試驗組的實驗室異常在臨牀上沒有顯著差異。
基於這兩個第二階段臨牀試驗的數據和AT-527MORNINGSKY的其他最新結果以及不斷髮展的新冠肺炎環境，我們正在尋求修改全球第三階段MORNINGSKY試驗方案，以(I)將試驗的主要終點改為不時緩解或改善新冠肺炎相關住院或全原因死亡的患者的比例，這將成為次要終點；(Ii)細化有資格登記參加試驗的患者羣體，僅包括未接種疫苗的高危患者；以及(Iii)將AT-527的劑量從550毫克增加到1,100毫克，BID。我們預計將這些修訂提交給目前正在進行MORNINGSKY試驗的監管機構，以及在我們和羅氏尋求擴大MORNINGSKY試驗的地理足跡時提交給其他監管機構。*在我們獲得監管機構批准之前，我們將無法實施對MORNINGSKY臨牀試驗方案的此類修訂。我們現在預計將在2022年下半年報告第三階段MORNINGSKY營收數據。
除了正在進行的第三階段和第二階段臨牀試驗外，我們還在進行一項全面的第一階段計劃，其中包括幾項針對健康志願者的臨牀試驗，這些試驗要麼正在進行中，要麼計劃進行。
AT-752，用於治療登革熱
我們正在開發AT-752，這是一種口服嘌呤核苷前藥產品，用於治療登革熱。AT-752已經顯示出對臨牀前研究中測試的所有血清型都有很強的抗菌活性。2021年3月，我們啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第一階段試驗，以評估幾種不同劑量的AAT-752在多達60名健康成年受試者中的安全性和藥代動力學(PK)。這項試驗的第一部分，包括AT-752的單次遞增劑量，已經完成，而這項試驗的第二部分，正在評估多劑量的AT-752，正在進行中。AT-752的第二階段試驗預計將評估登革病毒感染患者的抗病毒活性、安全性和PK。作為羅氏許可協議的一部分，我們同意，除非我們與羅氏簽訂單獨的協議，否則我們不會在美國境外將AT-752商業化。我們目前計劃在2022年上半年啟動AT-752的第二階段試驗。
AT-787，用於治療丙型肝炎
丙型肝炎病毒是一種經血液傳播的陽性單鏈RNA病毒，主要感染肝臟細胞。丙型肝炎病毒是慢性肝病和肝移植的主要原因，並通過輸血、血液透析和針棒傳播。我們正在開發AT-787，用於治療慢性丙型肝炎病毒感染，包括失代償性肝硬化。AT-787聯合收割機將AT-527與第二代調查性NS5A抑制劑AT-777合併為單一、口服、全基因型和固定劑量組合候選產品。儘管最近在治療方面取得了進展，但仍有大量未得到充分服務的丙型肝炎患者人口在繼續增長。根據我們到目前為止的臨牀前和臨牀數據，wE相信，AT-787如果獲得批准，可以提供比目前可用的治療方法更多的潛在好處，包括縮短所有基因型的非肝硬化和代償性肝硬化HCV的治療時間，以及消除失代償性肝硬化患者使用利巴韋林的需要。在2020年3月新冠肺炎大流行開始時，我們暫時暫停了丙型肝炎病毒感染患者AT-787的開發計劃。目前我們預計將重新啟動2022年上半年的這個項目，從我們計劃的1/2a期臨牀試驗開始，該試驗旨在評估不同劑量的AAT-777在健康成年人中的安全性和PK，並評估AAT-527和AAT-777的組合。.
15
治療呼吸道合胞病毒的候選產品
RSV是一種季節性呼吸道病毒，對嬰兒、老年人和免疫受損人羣可能是嚴重的。我們正在評估治療呼吸道合胞病毒的第二代核苷嘧啶前藥和其他化合物。我們正在優化RSV的化合物，我們認為這些化合物具有抑制病毒複製啟動和病毒轉錄的潛力。我們預計將提名一位主要產品候選人並啟動使IND成為可能的研究2022年上半年。我們相信，如果我們開發的候選產品成功，可能成為30多年來第一個被專門批准用於治療呼吸道合胞病毒的療法。
財務運營 概述
截至2021年9月30日，我們擁有8.397億美元的現金和現金等價物。截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1160萬美元。我們預計，隨着我們推動我們的候選產品通過臨牀前和臨牀開發，尋求監管部門的批准，併為商業化做準備，如果獲得批准，我們在經營活動中使用的淨現金將大幅增加；獲得、發現、驗證和開發更多的候選產品；獲得、維護、保護和執行我們的知識產權組合；以及招聘更多的人員。此外，由於我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計會產生額外的成本。我們相信，我們的可用現金和現金等價物將足以為我們計劃中的運營提供資金，至少持續到2023年。
我們沒有任何候選產品被批准銷售，自成立以來也沒有產生任何產品收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過私募或公開股權或債務融資，與公司來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成這樣的協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化。
我們計劃繼續使用第三方服務提供商，包括合同研究機構(CRO)和合同製造機構(CMO)，來進行我們的臨牀前和臨牀開發，並生產和供應我們候選產品的開發和商業化過程中使用的材料。
我們預計，在未來幾年內，我們的支出將繼續大幅上升。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
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• |
繼續開發治療新冠肺炎的AT-527型藥物； |
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• |
繼續開發AT-752治療登革熱的臨牀應用； |
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• |
重新啟動AT-787治療丙型肝炎病毒的臨牀開發； |
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• |
繼續支持IND的活動，並開始治療呼吸道合胞病毒的候選產品的臨牀開發活動； |
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• |
維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合； |
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• |
聘請更多的研究、開發以及一般和行政人員； |
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• |
建立商業化能力；以及 |
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• |
產生與上市公司運營相關的額外成本。 |
經營成果的構成要素
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，因為我們的收入是完全來自羅氏許可協議的協作收入，該協議於2020年10月生效。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功並實現商業化，我們未來可能會從產品銷售或與第三方簽訂的協作或許可協議付款的組合中獲得額外收入。
16
運營費用
研發費用
我們幾乎所有的研發費用都是與我們的候選產品開發相關的費用。這些費用包括支付給第三方(包括CRO和CMO)的代表我們進行某些研發活動的費用、諮詢費、某些工資和人事相關費用(包括工資和獎金、員工福利成本和基於股票的薪酬支出)和分配的管理費用(包括租金、設備、折舊、信息技術成本和研發人員應佔的公用事業費用)。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的費用計算的。在已預付金額或超過所發生成本的情況下，我們記錄預付費用，該費用在提供服務或交付貨物時支出。
我們研發成本的很大一部分是外部成本，我們根據治療領域對其進行跟蹤。我們的內部研發成本主要是與人員相關的成本，包括基於股票的薪酬，包括折舊和實驗室消耗品在內的設施成本。我們沒有按治療領域跟蹤我們的內部研發費用，因為它們部署在多個計劃中。
正如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註3所述，我們和羅氏按50/50的比例分攤某些製造和臨牀開發成本。羅氏就我們在此類費用中所佔比例向我們開出的賬單記錄在研發費用中。這些成本佔我們總支出的很大一部分，根據羅氏正在進行的活動，這些成本可能會繼續增加。
下表按指示彙總了我們的外部研發費用和內部研發費用：
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
|
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(單位：千) |
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新冠肺炎外部成本 |
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$ |
28,515 |
|
|
$ |
8,192 |
|
|
$ |
75,469 |
|
|
$ |
13,679 |
|
|
登革熱外部成本 |
|
|
3,214 |
|
|
|
608 |
|
|
|
6,806 |
|
|
|
1,657 |
|
|
丙型肝炎病毒外部成本 |
|
|
1,338 |
|
|
|
263 |
|
|
|
1,378 |
|
|
|
923 |
|
|
RSV外部成本 |
|
|
609 |
|
|
|
92 |
|
|
|
1,552 |
|
|
|
1,775 |
|
|
內部研發成本 |
|
|
9,343 |
|
|
|
4,446 |
|
|
|
24,189 |
|
|
|
6,143 |
|
|
研發總成本 |
|
$ |
43,019 |
|
|
$ |
13,601 |
|
|
$ |
109,394 |
|
|
$ |
24,177 |
|
我們幾乎所有的資源都集中在我們候選產品的開發上，特別是AT-527。我們預計，至少在未來幾年內，我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們尋求為我們的候選產品啟動更多的臨牀試驗，完成我們的臨牀計劃，尋求監管部門對我們候選產品的批准，併為這些候選產品可能的商業化做準備。預測完成我們的臨牀項目或驗證我們的商業製造和供應流程的時間或成本是困難的，可能會因為許多因素而發生延誤，包括我們無法控制的因素。例如，如果美國食品和藥物管理局(FDA)或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法預測我們的候選產品何時或是否肯定會獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金及人事開支(包括薪金及獎金)、福利及股票薪酬開支、法律、諮詢、會計及税務服務的專業費用、已分配間接費用(包括租金、設備、折舊、資訊科技成本及水電費)，以及其他不屬研發開支的一般營運開支。
我們預計，由於人員成本增加、基礎設施擴建以及與合規相關的更高的諮詢、法律和會計服務成本，我們的一般和行政費用將會增加。
17
根據納斯達克和美國證券交易委員會的要求，投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高管保險費。
利息收入和其他淨額
利息收入和其他淨額主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息收入組成。
所得税
所得税主要由聯邦和州當期所得税組成。
18
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果：
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截至三個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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|||
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(單位：千) |
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|||||||||
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協作收入 |
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$ |
32,811 |
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|
$ |
— |
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|
$ |
32,811 |
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運營費用： |
|
|
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|
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|
|
|
|
研發 |
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43,019 |
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|
13,601 |
|
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|
29,418 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
11,939 |
|
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4,028 |
|
|
|
7,911 |
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|
總運營費用 |
|
|
54,958 |
|
|
|
17,629 |
|
|
|
37,329 |
|
|
營業收入(虧損) |
|
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(22,147 |
) |
|
|
(17,629 |
) |
|
|
(4,518 |
) |
|
利息收入和其他淨額 |
|
|
53 |
|
|
|
7 |
|
|
|
46 |
|
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
(22,094 |
) |
|
|
(9,993 |
) |
|
|
(4,472 |
) |
|
所得税費用 |
|
|
(6,100 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,100 |
) |
|
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) |
|
$ |
(28,194 |
) |
|
$ |
(9,993 |
) |
|
$ |
(4,472 |
) |
收入
截至2021年9月30日的三個月的協作收入來自於2020年10月簽署的羅氏許可協議。正如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註3所述，在本季度報告10-Q表的其他部分，收入是在公司履行ATEA持續研究和ATEA製造義務期間確認的。 收入是根據4.0億美元的交易價格計算的，其中包括3.5億美元的預付款和上一季度實現的里程碑的5000萬美元.
研發費用
研發費用增加了2940萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的1360萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的4300萬美元。研發費用增加的主要原因是，與CRO和CMO提供的治療新冠肺炎和登革熱候選產品相關的服務相關的外部費用增加了2,450萬美元，其中包括本公司應分攤的羅氏公司成本增加了2,530萬美元。此外，內部支出增加了490萬美元，這主要是由於我們組織的擴張導致包括工資和獎金在內的人事相關費用增加了430萬美元。我們研究和產品開發員工的福利和基於股票的薪酬支出為250萬美元，諮詢費和其他研發費用。研究和開發費用包括減少170萬美元，這相當於羅氏公司在已發生的某些費用中所佔的份額，這些費用受ASC 808的約束，如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註3中所述。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了790萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的400萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的1,190萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是我們組織的擴大導致工資和人事相關費用增加了530萬美元，包括薪金、福利和基於股票的薪酬費用420萬美元。此外，專業費用增加了60萬美元；其他一般和行政費用增加了200萬美元。
利息收入和其他淨額
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的利息收入和其他淨額保持不變，這主要是因為較低的利率適用於較高的投資餘額。
19
收入T斧頭E費用
截至2021年和2020年9月30日的三個月，所得税支出分別為610萬美元和500萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的有效税率分別為(28%)和0%。所得税支出增加的主要原因是2021年產生的收入導致所得税前收入增加。截至2021年9月30日的三個月的税收撥備是根據今年迄今的有效税率計算的。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
下表彙總了我們在所示時期的運營結果：
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
|
|
變化 |
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|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
協作收入 |
|
$ |
159,187 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
159,187 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
109,394 |
|
|
|
24,177 |
|
|
|
85,217 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
32,597 |
|
|
|
7,500 |
|
|
|
25,097 |
|
|
總運營費用 |
|
|
141,991 |
|
|
|
31,677 |
|
|
|
110,314 |
|
|
營業收入(虧損) |
|
|
17,196 |
|
|
|
(31,677 |
) |
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|
48,873 |
|
|
利息收入和其他淨額 |
|
|
162 |
|
|
|
74 |
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|
88 |
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|
所得税前收入(虧損) |
|
|
17,358 |
|
|
|
(31,603 |
) |
|
|
48,961 |
|
|
所得税費用 |
|
|
(13,300 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(13,300 |
) |
|
淨收益(虧損)和綜合收益(虧損) |
|
$ |
4,058 |
|
|
$ |
(31,603 |
) |
|
$ |
35,661 |
|
收入
截至2021年9月30日的9個月的協作收入來自於2020年10月簽署的羅氏許可協議。正如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註3所述，在本季度報告10-Q表的其他部分，收入是在公司履行ATEA持續研究和ATEA製造義務期間確認的。收入是根據4.0億美元的交易價格計算的，其中包括3.5億美元的預付款和截至2021年9月30日的9個月期間實現的里程碑的5000萬美元。
研發費用
研發費用從截至2021年9月30日的9個月的2,420萬美元增加到2021年9月30日的9個月的109.4美元，增加了8,520萬美元。研發費用增加主要是由於CRO和CMO提供的與推進新冠肺炎和登革熱治療候選產品相關的服務相關的外部費用增加了6,720萬美元，其中6,300萬美元與公司分擔羅氏公司發生的成本有關；此外，內部支出增加了1,800萬美元，主要是由於我們組織的擴張導致包括工資和獎金在內的人事相關費用增加了1,570萬美元。我們研究和產品開發員工的福利和基於股票的薪酬支出1020萬美元，以及諮詢費和其他研發費用。研究和開發費用包括減少760萬美元，這相當於羅氏公司在已發生的某些費用中的份額，這些費用受ASC 808的約束，如我們未經審計的簡明綜合財務報表附註3中所述。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了2510萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的750萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的3260萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是我們組織的擴大導致工資和人事相關費用增加1,660萬美元，包括薪金、福利和基於股票的薪酬支出1,350萬美元。此外，專業費用增加240萬美元；其他一般和行政費用增加610萬美元。
20
利息收入和其他淨額
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的利息收入和其他淨額保持不變，這主要是因為較低的利率適用於較高的投資餘額。
所得税費用
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，所得税支出分別為1330萬美元和200萬美元。截至2021年和2020年9月30日止的九個月有效税率分別為77%和0%。所得税支出增加的主要原因是2021年產生的收入導致所得税前收入增加。截至2021年9月30日的9個月的税收撥備是根據今年迄今的有效税率計算的。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2021年9月30日，我們擁有839.7美元的現金和現金等價物。*我們相信，我們可用的現金和現金等價物將足以為我們計劃的運營提供資金，至少持續到2023年。
未來的資金需求
到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們預計不會產生任何產品收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的任何候選產品商業化，我們不知道這將在何時或是否會發生。我們預計，在可預見的未來，我們的支出將繼續增加，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化，我們預計我們的支出將會增加。我們面臨所有通常與新產品候選產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，由於我們繼續作為一家上市公司運營，我們預計會產生額外的一般和行政成本。
我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資，與企業來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源來籌集資金。我們預計我們可能需要籌集大量額外資金，而所需資金將視乎多項因素而定，包括：
|
• |
我們候選產品的藥物發現工作、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和成本； |
|
• |
我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍； |
|
• |
為我們的候選產品準備和接受監管審查的成本、時間和結果； |
|
• |
開發和商業性製造活動的範圍和成本； |
|
• |
如果我們的候選產品獲得市場批准，與其商業化相關的成本和時間； |
|
• |
我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度； |
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
|
• |
我們有能力保持與羅氏的合作，並在有利的條件下建立和維持其他合作關係(如果有的話)； |
|
• |
我們努力增強運營系統，增強我們吸引、聘用和留住合格人員的能力，包括支持我們的候選產品的開發，並最終支持我們的產品在獲得監管部門批准後銷售的人員； |
|
• |
我們實施的運營、財務和管理系統；以及 |
|
• |
與上市公司相關的成本。 |
21
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會改變，我們將繼續需要額外的資本，以滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。
在可接受的條件下，我們可能得不到足夠的資金，或者根本不能獲得足夠的資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗，或者我們還可能被要求出售或許可他人在某些地區或我們希望自己開發和商業化的適應症上銷售或許可我們的候選產品的權利。如果我們被要求進行合作和其他安排來補充我們的資金，我們可能不得不放棄某些權利，這些權利限制了我們開發和商業化我們的候選產品的能力，或者可能有其他對我們或我們的股東不利的條款，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大影響。
有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲第II部分，第1A項，“風險因素”。
現金流量彙總表
下表列出了以下各期現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途：
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(單位：千) |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(11,582 |
) |
|
$ |
(21,787 |
) |
|
投資活動 |
|
|
— |
|
|
|
(21 |
) |
|
融資活動 |
|
|
1,323 |
|
|
|
105,530 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
(10,259 |
) |
|
$ |
83,722 |
|
經營活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為1160萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於淨收入410萬美元，被基於股票的薪酬2830萬美元、應付帳款和應計費用增加6120萬美元、其他資產增加20萬美元、預付費用減少430萬美元和遞延收入減少1.092億美元所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為2180萬美元。經營活動中使用的現金主要與我們努力開發我們的候選產品的資金使用有關，導致淨虧損3160萬美元，被460萬美元的基於股票的薪酬所抵消。該期間現金的其他使用包括預付費用增加280萬美元，應付帳款和應計費用減少790萬美元。
投資活動的現金流
截至2021年9月30日的九個月，投資活動沒有現金流。截至2020年9月30日的九個月，用於投資活動的現金不到10萬美元，其中包括購買固定資產。
融資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為130萬美元，其中包括行使股票期權的收益。
22
融資活動提供的淨現金為10美元。5.5百萬美元九截至的月份九月2020年30日，主要由出售D系列可轉換優先股的1.066億美元淨收益組成 股票部分被支付遞延發行成本$所抵消1.1百萬.
合同義務和承諾
除附註9中披露的租賃外，在截至2021年9月30日的9個月內，我們的合同義務與我們之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的合同義務沒有重大變化。
我們在正常業務過程中與包括CRO和CMO在內的第三方合同組織簽訂合同，進行臨牀前和臨牀研究、測試、製造和供應我們的臨牀前材料以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同不包含任何最低購買承諾，通常規定在通知後一段時間後終止，因此我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款和截至取消之日發生的費用。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債的報告金額、財務報告日期的或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策描述在“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析-關鍵會計政策”的標題下。 在我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中，“重大判斷和估計的使用”。我們認為，這些會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的重要領域。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策與我們在Form 10-K年度報告中討論的政策沒有實質性變化，但在本Form 10-Q季度報告其他部分的財務報表中的註釋2“重要會計政策摘要”中討論的內容除外。
表外安排
自成立以來，我們從未從事過美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的任何表外安排。
賠償協議
我們在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償受補償方遭受或發生的損失，包括與任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠有關的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定。我們從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，我們認為這些協議的公允價值微乎其微。
我們還同意，在董事或高級管理人員以我們的身份應我們的要求服務時，就某些事件或事件向我們的董事和高級管理人員提供賠償。補償期包括在董事或官員任職期間發生的所有相關事件和事件。根據這些賠償協議，我們可能需要支付的未來最高潛在金額沒有在協議中規定；但是，我們有董事和高級管理人員保險，可以減少我們的風險敞口，並使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。我們認為，超出適用保險範圍的這些賠償協議的估計公允價值是最低的。
23
新興成長型公司的地位和就業法案會計選舉
Jumpstart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則。我們先前已選擇豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與非新興成長型公司的公眾公司受相同的新或經修訂的會計準則的規限。我們之前打算依賴就業法案提供的其他豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404(B)節的審計師認證要求。
基於我們截至2021年6月30日的公開上市，我們將成為一家大型加速申請者，並從2021年12月31日起失去新興成長型公司的地位。自2021年12月31日起，我們將被要求採用新的或修訂後的會計準則，這些準則適用於非新興成長型公司的上市公司，並將被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求。
近期會計公告
有關更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中附註2中題為“重要會計政策摘要--最近的會計聲明”的章節。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率敏感度
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率或匯率不利變動所帶來的潛在損失。截至2021年9月30日，我們擁有8.397億美元的現金和現金等價物，其中包括計息的貨幣市場基金，其公允價值將受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們現金等價物的短期到期日和低風險，利率立即相對變化10%不會對我們現金等價物的公允價值或我們未來的利息收入產生實質性影響。
我們不認為通貨膨脹、利率變化或外幣匯率波動對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
項目4.控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
24
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們不會受到任何實質性法律程序的約束。
第1A項。風險因素。
您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對運營結果和財務狀況的討論和分析”。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景都可能受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。由於某些因素(包括下文所述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
新冠肺炎相關風險
我們開發AT-527作為新冠肺炎的潛在治療藥物存在很大的不確定性。
我們開發用於治療新冠肺炎的AT-527還處於早期階段，我們將AT-527作為治療新冠肺炎的潛在藥物的開發可能不會成功。2020年10月，我們與F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和基因泰克公司(統稱為羅氏)簽訂了一項許可協議(以下簡稱羅氏許可協議)，根據該協議，我們向羅氏授予了與我們的某些化合物(包括AT-527)相關的美國境外獨家開發和商業化權利(其他2021年4月，我們與羅氏公司一起啟動了一項第三階段臨牀試驗，在門診環境下研究AT-527在患有輕中度新冠肺炎的成人患者中的應用。在第三階段6個月的隨訪研究中，我們正在評估AT-527治療對既往參加MORNING SKY的患者新冠肺炎的遠期後遺症同時，我們還在住院環境下進行第二階段臨牀試驗，評估AT-527用於治療輕中度新冠肺炎患者的療效。此外，我們目前正在進行一項全面的第一階段計劃，其中包括正在進行的第一階段研究和計劃中的其他第一階段研究。2021年10月，我們與羅氏一起完成了MOONSONG是一項在門診環境中評估AT-527的第二階段臨牀試驗，我們宣佈該試驗沒有達到在整個研究人羣中，與服用安慰劑相比，患有輕中度新冠肺炎的患者的SARS-CoV-2病毒數量從基線水平降低的主要終點，其中大約三分之二的患者是低風險且症狀輕微的患者。由於這些數據和我們最近獲得的其他數據，我們正在修改MORNINGSKY三期臨牀試驗的方案。“在我們獲得適用監管機構的許可之前，我們將無法實施對MORNINGSKY臨牀試驗方案的此類修改。”
我們已經承諾並計劃繼續投入大量的財力和人力資源來開發AT-527，將其作為新冠肺炎的一種潛在治療方法。如果我們不能成功地開發用於治療新冠肺炎的AT-527，我們將失去其他開發項目的資源，也將無法恢復專門用於開發AT-527作為新冠肺炎的潛在治療方法的資源，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的臨牀試驗數據不支持進一步開發AT-527作為新冠肺炎的治療藥物，或者投資者對該數據有負面反應，那麼對我們普通股的需求可能會大幅下降，我們普通股的價格可能會大幅下跌，這可能會給我們的股東帶來重大損失。
此外，儘管目前迫切需要對新冠肺炎進行治療，但正在進行的新冠肺炎大流行的持續時間和程度尚不確定，目前尚不清楚在當前大流行消退後，SARS-CoV-2是否會成為一種可能在人類人羣中傳播的地方性人類冠狀病毒，或者如果大流行消散，無論是由於新感染人數大幅減少、疫苗的有效性、其他治療方案的有效性，還是其他治療方案的有效性，對治療的需求可能會大幅降低。如果在AT-527商業化之前或之後不久治療需求減少(如果獲得批准)，或者新冠肺炎的其他治療在AT-527之前開發，我們的業務可能會受到不利影響。
25
我們可能會花費資源來預期AT-527的臨牀試驗和潛在的商業化，如果AT-527未被批准用於治療新冠肺炎或我們未能成功將AT-527商業化，我們可能無法恢復這些資源。
我們認為，目前迫切需要有效的口服新冠肺炎治療，尤其是門診患者，這一需求尚未得到滿足。因此，如果我們正在進行的和計劃中的新冠肺炎患者AT-527臨牀試驗的數據呈陽性，我們可能會尋求美國食品和藥物管理局(FDA)向用於治療嚴重疾病和病症的藥物的贊助商提供的某些加速開發、審查和批准計劃。與傳統的FDA審查途徑相比，這些計劃可能會提供更快的審批和商業化過程。
為了應對我們可能被要求開發AT-527並迅速商業化的可能性，在獲得AT-527用於新冠肺炎治療的任何上市批准之前，我們已經並可能與合同製造組織(下稱“CMO”)、我們聘請協助我們AT-527潛在商業化的第三方以及其他第三方簽訂附加協議，並向他們付款。因此，如果AT-527不被批准用於治療新冠肺炎，我們可能無法收回這些成本，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前預計新冠肺炎的治療市場將是巨大的，我們不能確定我們為新冠肺炎提供AT-527商用產品的獨家供應商羅氏公司是否能夠滿足AT-527的商業需求，如果獲得批准。如果AT-527獲得批准，我們無法滿足商業需求，我們可能無法充分利用AT-527的開發，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，我們從未將產品商業化，也可能無法成功地建立商業化所需的能力。為了將AT-527商業化，我們正在開發商用能力。如果我們沒有獲得AT-527的批准，我們將過早地使用這些資源，我們的業務可能會受到不利影響。
關於新冠肺炎治療的定價，媒體也進行了大量報道。例如，Gilead Sciences，Inc.在捐贈了最初的藥物供應後，因其Veklury(Redesivir)的定價而受到審查。用於治療新冠肺炎的藥物的定價仍在不斷變化，如果獲得批准，我們不能確定決定AT-527銷售價格的因素。如果我們不能以足夠的價位銷售AT-527，如果獲得批准，我們將AT-527商業化的能力可能會受到不利影響。
AT-527可能面臨來自新冠肺炎疫苗和其他療法的激烈競爭，這些疫苗和其他療法已經被授權或批准使用，或者正在開發中。
許多生物技術和製藥公司正在開發新冠肺炎的治療方法或針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。其中許多公司，包括大型製藥公司，擁有更多的發展資源和成熟的商業化能力。例如，2021年11月，默克公司和Ridgeback生物療法公司正在開發的口服直接作用抗病毒藥物Molnupiravir在門診環境中用於治療患有輕中度新冠肺炎的成年人，已獲得英國衞生當局的有條件授權使用。默克和Ridgeback目前正在尋求包括FDA在內的眾多其他全球衞生當局的類似授權。輝瑞公司還在開發一種口服的直接作用抗病毒藥物，用於門診治療輕到中度COVID19的成年人。輝瑞公司表示，最快可能在2021年12月尋求其候選產品的授權或批准。目前，全球許多國家的衞生監管部門都授權或批准了其他治療新冠肺炎的產品。這些產品包括抗病毒藥物威克盧裏(Redesivir)，這是吉列德科學公司銷售的一種直接作用抗病毒藥物，用於治療某些需要住院的患者的新冠肺炎，casirimab和imdemab，這兩種單克隆抗體是一起使用的。用於治療成人和某些直接SARS-CoV-2病毒檢測呈陽性的成人和某些兒童患者的輕至中度冠狀病毒新冠肺炎，這些患者具有發展為重度新冠肺炎的高風險和/或Regeneron已獲得食品和藥物管理局的緊急使用授權的住院治療。Sotrovimab是一種單克隆抗體，用於治療患有輕中度新冠肺炎的高危成年人和青少年，VIR Biotechnology，Inc.和葛蘭素史克已獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權。除了治療藥物，指示用於主動免疫以預防新冠肺炎的疫苗也已獲得美國食品和藥物管理局的授權。自2020年12月起，美國食品和藥物管理局批准緊急使用來自輝瑞公司、生物科技公司和現代公司各自公佈的臨牀試驗結果顯示，在這些試驗中，他們各自的候選疫苗在預防新冠肺炎方面的有效性超過90%。2021年2月，美國食品和藥物管理局批准楊森製藥公司開發的一種疫苗緊急使用。2021年8月，輝瑞公司和BioNTech公司的疫苗獲得了FDA的全面批准。其他製藥和生物製藥公司正在開發更多的疫苗和療法。考慮到目前批准或授權使用的產品以及其他公司正在開發的產品，我們可能開發的任何治療方法都可能面臨激烈的競爭。
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此外，新冠肺炎治療的競爭性授權或批准療法的可用性可能需要我們修改正在進行和計劃中的臨牀試驗，這可能會增加我們的成本，或者推遲或阻止我們尋求監管部門的批准。例如，監管機構可能會限制我們將高危患者隨機納入安慰劑對照試驗的能力，或者我們可能被要求證明AT-527與目前授權或批准的治療相比並不遜色或優越。如果我們被要求對我們正在進行的試驗的方案進行重大修改，那麼這樣的修改可能會影響試驗的可解釋性，這是一個額外的風險。結果，或這要求我們招募比先前預期更多的患者來充分支持給定的臨牀試驗。
如果任何其他公司比我們更快或更有效地開發治療方法，開發一種成為護理標準的治療方法，以更低的成本開發一種治療方法，或者更成功地將已批准的治療方法商業化，那麼即使獲得批准，我們也可能無法成功地將AT-527用於治療新冠肺炎，或者與其他治療方法或疫苗競爭，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
新冠肺炎疫情可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。
2019年12月，SARS-CoV-2病毒在中國浮出水面。從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球。最近全球出現了SARS-CoV-2變種，包括Delta變種，導致感染人數不斷增加，包括在接種了該感染疫苗的人中出現突破性感染。在美國，為應對最初的疫情，旅行禁令和政府在家命令導致商業運營和經濟活動廣泛中斷。世界各地的政府當局都採取了措施來減少新冠肺炎的傳播。這些措施，包括建議或強制要求的“就地避難”命令，對勞動力、客户、消費者情緒、經濟和金融市場產生了不利影響，並與消費者支出的減少一起，導致了美國的經濟低迷。未來案件的重新出現可能會導致之前放鬆的旨在減少新冠肺炎傳播的措施繼續或更新。為了響應公共衞生指令和命令，並幫助將員工患新冠肺炎的風險降至最低，我們已經採取了預防措施，包括對所有員工實施在家工作的政策。我們的許多第三方合作者，如我們的CMO、臨牀研究機構(CRO)、供應商和其他機構，都採取了類似的預防措施。這些措施擾亂了我們的業務，推遲了我們的某些臨牀計劃和時間表。例如，我們用於治療丙型肝炎病毒的AT-787第1/2a期臨牀試驗在進行試驗的國家和醫療機構因新冠肺炎預防措施而關閉臨牀試驗地點時暫停。重新開放的努力可能需要相當長的時間。, 需要額外的資源來實施社會疏遠和其他遏制措施，否則可能不會成功。
新冠肺炎疫情對我們運營的影響可能是嚴重的，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險因素，例如與我們的臨牀試驗時間表相關的因素、我們招募受試者參加臨牀試驗和獲得生產我們候選產品所需材料的能力，以及我們籌集資金的能力。
新冠肺炎大流行可能會對我們的臨牀試驗產生實質性的不利影響。
由於新冠肺炎大流行，我們可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的臨牀試驗，包括：
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患者參加臨牀試驗的延遲或困難，包括快速演變的治療模式，以及如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，患者可能無法遵守臨牀試驗方案； |
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臨牀現場啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀現場調查人員和臨牀現場工作人員的困難，或者現有調查人員和工作人員的超負荷工作； |
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將醫療資源從進行臨牀試驗轉移到新冠肺炎疫情，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員； |
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由於研發實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究； |
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由於聯邦、州或省級政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，中斷了關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地監測； |
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參加我們的非新冠肺炎相關臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良反應的數量事件； |
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員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸； |
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延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗； |
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臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料； |
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全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，如研究藥物產品； |
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作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗； |
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由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及 |
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FDA拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據。 |
例如，當進行1/2a期試驗的臨牀試驗點關閉時，我們的丙型肝炎病毒計劃被推遲，我們的其他開發計劃可能被推遲或受到其他負面影響。因此，我們臨牀試驗和某些監管申請的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們為候選產品尋求監管批准的能力產生不利影響並推遲我們的能力，增加我們的運營費用，並對我們的財務狀況產生重大不利影響。此外，SARS-CoV-2是一種新的病原體，有關病毒變異的出現以及新冠肺炎的症狀、進展和傳播的信息繼續快速演變，給我們在新冠肺炎患者身上進行臨牀試驗帶來了額外的挑戰。例如，新冠肺炎患者出現了廣泛的症狀和副作用，這可能會增加臨牀試驗研究人員確定在我們的臨牀試驗中觀察到的任何不良事件是否與AT-527有關或與潛在疾病一致的難度。任何被認為與AT-527有關的不良事件嚴重程度或發生率的增加都可能推遲或阻止其監管批准，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
我們的經營歷史有限，沒有成功開發或商業化任何批准的抗病毒產品的歷史，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存前景。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。到目前為止，我們的業務僅限於為我們的公司提供資金和人員配備，開發我們的技術，以及確定和開發我們的候選產品。我們的前景必須考慮到生物製藥公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。我們尚未證明有能力完成任何後期或關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、生產商業規模的產品、開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動、或安排第三方代表我們開展這些活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發、獲得市場批准和商業化抗病毒療法的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。
此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的障礙。如果我們成功地開發了一個候選產品，我們最終將需要從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。我們在這個過渡中可能不會成功。例如，如果AT-527被批准用於治療新冠肺炎，我們可能需要迅速發展我們的商業化能力。
隨着我們繼續發展業務，我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在不同季度和年度之間大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
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我們已經招致了巨大的損失運營費用自成立以來，預計將產生顯著的額外費用運營費用在可預見的未來。我們沒有產生任何商業收入的產品，我們可能不保持盈利能力。
自成立以來，我們發生了大量運營費用，包括截至2021年9月30日的9個月和截至2020年12月31日的年度的運營費用分別為142.0美元和5,970萬美元。在截至2021年3月31日的季度之前，我們發生了重大的運營虧損。此外，我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們幾乎所有的財政資源都投入到研究和開發上，包括我們的臨牀試驗和臨牀前開發活動。
在可預見的未來，我們希望通過臨牀開發推進候選產品，繼續臨牀前開發，擴大研發活動，開發新候選產品，完成臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，如果我們獲得監管部門的批准，將我們的產品商業化，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大的額外運營費用，我們可能會在未來出現運營虧損。為了獲得FDA批准在美國銷售任何候選產品，我們必須向FDA提交一份新藥申請(“NDA”)，證明該候選產品對於其預期用途是安全有效的。這一論證需要重要的研究和來自動物試驗的廣泛數據，這些試驗被稱為非臨牀或臨牀前研究，以及人體試驗，被稱為臨牀試驗。此外，隨着時間的推移，將候選產品推進到隨後的每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。即使是在一個司法管轄區，將我們的任何候選產品推向市場審批的總成本也將是巨大的，而且很難準確預測。由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠開始從產品商業化中產生收入或保持盈利。我們的開支也會大幅增加，如果我們：
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啟動我們最先進的候選產品AT-527的額外臨牀試驗，並推進我們正在進行的治療中度新冠肺炎患者的臨牀試驗，以及我們目前和計劃在健康志願者中進行的第一階段臨牀試驗； |
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推進我們其他候選產品的開發，包括正在進行的用於治療登革熱的AT-752的臨牀開發，恢復我們用於治療丙型肝炎的AT-787的1/2a期臨牀試驗(由於新冠肺炎大流行而推遲)，以及我們其他候選產品的臨牀前開發，包括AT-899和其他用於治療呼吸道合胞病毒的候選產品； |
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繼續發現和開發更多的候選產品； |
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為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准(如果有的話)； |
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建立足夠的製造和供應鏈能力，以提供我們可能獲得上市批准的任何候選產品的商業數量(如果有的話)； |
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建立銷售、營銷、內部系統和分銷基礎設施，將我們可能獲得監管批准(如果有的話)的任何產品在我們計劃自己或與聯合促銷合作伙伴將我們的產品商業化的地區商業化； |
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維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合； |
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聘請更多員工，包括臨牀、科學、技術、監管、運營、財務、商業和支持人員，以執行我們的業務計劃，支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力； |
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更廣泛地利用外部供應商在研發、製造、商業化、監管、藥物警戒和其他職能方面提供支持； |
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獲得或授權商業產品、其他候選產品和技術； |
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根據任何未來的許可內協議支付特許權使用費、里程碑或其他款項；以及 |
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作為一家上市公司經營我們的業務會產生額外的法律、會計和其他費用。 |
此外，我們成功開發、商業化和授權任何產品並創造產品收入的能力也受到大量額外風險和不確定性的影響。我們的每個候選產品都需要額外的臨牀前和/或臨牀開發，不少於一個司法管轄區的監管批准，製造供應、產能、分銷渠道和專業知識的安全，外部供應商的使用，
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商業組織的建設，實質上投資在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們需要做出重大的營銷努力。因此，我們預計將繼續進行運營費用和使用CA用於經營活動的SH在可預見的未來。這些操作費用和現金的使用已經並將繼續對我們的營運資金產生不利影響。此外，我們未來可能會出現營業虧損。
未來的費用或虧損金額以及我們保持盈利的能力都是不確定的。我們沒有產生任何商業收入的產品，在我們成功開發出一個或多個候選產品之前，不期望在可預見的將來從產品的商業銷售中獲得收入，並且可能永遠不會從產品銷售中獲得收入。我們創造產品收入和保持盈利的能力將取決於以下因素：成功完成候選產品的臨牀開發；獲得FDA和外國監管機構的必要監管批准；建立製造和銷售能力；市場對我們產品的接受度(如果獲得批准)，以及建立營銷基礎設施以將我們獲得批准的候選產品商業化；以及籌集足夠的資金為我們的活動提供資金。我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們的部分或全部業務不成功，我們的業務、前景和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的運營已經產生了大量費用。我們預計，繼續AT-527、AT-752和AT-787的臨牀開發，為我們的其他候選產品進行未來的臨牀試驗，並繼續確定新的候選產品，將繼續產生鉅額費用。
我們將繼續需要額外的資金來資助未來的臨牀試驗和臨牀前開發，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金。額外的融資來源可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。如果我們不能成功地在可接受的條件下籌集額外資金，我們可能無法啟動或完成計劃中的臨牀試驗，也無法尋求FDA或任何外國監管機構對我們的任何候選產品的監管批准，並可能被迫停止產品開發。此外，試圖獲得額外的融資可能會轉移我們管理層從日常活動上的時間和注意力，並損害我們的候選產品開發努力。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物將足以支付我們至少到2023年的運營費用和資本支出需求。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。我們將需要大量的額外資金來推出我們當前和未來的候選產品並將其商業化，只要這樣的推出和商業化不是合作伙伴的責任。此外，在我們的開發過程中可能會出現其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
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在我們選擇將任何產品商業化的地區，為我們當前和未來的候選產品獲得營銷批准的時間和所涉及的成本； |
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我們可能追求的未來候選產品的數量和潛在的額外適應症以及它們的開發需求； |
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生產我們的候選產品以供臨牀試驗、準備監管批准和商業化的穩定性、規模、產量和成本； |
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任何經批准的候選產品的商業化活動成本(包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間)不由任何合作者負責； |
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如果我們的候選產品獲得上市批准，則從我們候選產品的商業銷售中獲得收入(如果有的話)； |
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藥品定價和報銷變化的成本和時機基礎設施； |
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取決於監管部門的批准和任何候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
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我們在目標適應症上與其他療法競爭的能力； |
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我們許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利的程度； |
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隨着我們擴大研發能力和建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本； |
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準備、提交和起訴專利申請以及維護和保護我們的知識產權的成本，包括執行和抗辯與知識產權有關的索賠；以及 |
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作為一家上市公司的運營成本。 |
我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。如果我們不能以我們可以接受的條款或及時籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，可能無法保持盈利能力。
我們維持盈利的能力取決於我們從產品銷售中創造收入的能力。在簽署羅氏許可協議之前，我們沒有產生任何收入，除非或直到我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後成功將我們的至少一種候選產品商業化，否則我們不會產生任何產品收入。我們的候選產品處於不同的開發階段，在某些情況下可能需要額外的臨牀前研究，在所有情況下都需要額外的臨牀開發以及監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們是否有能力賺取收入，視乎多項因素而定，包括但不限於：
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及時啟動和完成我們的AT-527、AT-752和AT-787臨牀試驗、我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，這些試驗可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現； |
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我們有能力完成額外的研究性新藥申請(“IND”)，使研究和成功提交IND或類似申請成為可能，從而使我們能夠為我們的候選產品啟動臨牀試驗； |
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FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，而不是計劃支持我們的候選產品或任何未來候選產品的批准和商業化； |
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我們有能力向FDA或類似的外國監管機構證明我們的候選產品或任何未來候選產品的安全性和有效性； |
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我們的候選產品或未來候選產品(如果有)的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度； |
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及時收到FDA或類似外國監管機構必要的上市批准； |
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醫生、診所經營者和患者願意使用或採用我們的任何候選產品或未來候選產品作為潛在的抗病毒療法； |
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我們的能力和與我們簽約的第三方為我們的候選產品或任何未來的候選產品製造充足的臨牀和商業供應的能力，與監管機構保持良好的信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造實踐(“cGMP”)的商業上可行的製造工藝； |
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我們有能力成功地制定商業戰略，然後在美國和國際上將我們的候選產品或任何未來的候選產品商業化，無論是單獨還是與其他公司合作，在這些國家和地區獲得營銷、報銷、銷售和分銷許可；以及 |
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我們建立、維持保護並在我們的候選產品或任何未來候選產品中強制執行知識產權。 |
上面列出的許多因素都超出了我們的控制範圍，可能會導致我們遭遇重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，在產生產品銷售之後，我們也可能無法保持盈利。如果我們不能通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。
我們使用淨營業虧損、結轉和其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2020年12月31日，我們有5320萬美元的美國聯邦淨營業虧損結轉(NOL)，這可能可用於抵消未來的應税收入(如果有的話)，其中2750萬美元將於2033年開始到期，其中2570萬美元沒有到期，但其使用受到限制(在2020年12月31日之後的應税年度)，每年的扣除額相當於年度應税收入的80%。此外，截至2020年12月31日，我們有5250萬美元的州NOL，這些NOL可能可用於抵消未來的應税收入(如果有的話)，並於2033年開始到期。截至2020年12月31日，我們還有聯邦和州研發信貸結轉分別為160萬美元和30萬美元，將於2033年開始到期。一般而言，根據經修訂的1986年美國國税法(下稱“守則”)第382及383條，公司如經歷“所有權變更”(一般定義為其股權在三年內按價值計算超過50%的變動)，其利用變動前淨額及研究及開發信貸結轉以抵銷未來應課税收入的能力會受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，根據守則第382和383條的規定，我們未來的股權變動，其中一些可能不是我們所能控制的，可能會導致所有權的變動。出於這些原因，, 即使我們實現盈利，我們也可能無法利用NOL或研發信貸結轉的很大一部分。該公司預計在截至2021年12月31日的一年中使用約5300萬美元的NOL。
與我們候選產品的發現、開發、臨牀前和臨牀測試、製造和監管審批相關的風險
我們的業務高度依賴於我們最先進的候選產品的成功，特別是AT-527，在我們尋求監管部門的批准和潛在的商業銷售之前，每一種產品都需要進行大量的額外臨牀測試。如果這些候選產品在臨牀開發中失敗，沒有獲得監管部門的批准，或者沒有成功商業化，或者在商業化方面被嚴重拖延，我們的業務將受到損害。
我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准併成功將我們最先進的候選產品商業化的能力，這些候選產品包括用於治療新冠肺炎的AT-527、用於治療登革熱的AT-752和用於治療丙型肝炎的AT-787。我們目前沒有獲準商業銷售的產品，也沒有完成任何候選產品的開發，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。除了我們開發用於治療新冠肺炎的AT-527型藥物(我們預計近期將為此花費資源)外，我們預計在未來幾年內，我們將把很大一部分精力和支出投入到最先進的候選產品上，這將需要額外的臨牀開發、臨牀、醫療事務和製造活動的管理、獲得多個司法管轄區的監管批准、確保生產供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從任何候選產品的任何商業銷售中獲得任何收入(如果獲得批准)。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定我們的候選產品是否會在臨牀試驗中取得成功、獲得監管部門的批准或成功商業化。此外，我們可能會推遲任何候選產品的開發，這可能會影響我們成功將此類產品商業化的能力。例如，由於我們正在尋求對MORNINGSKY第三階段臨牀試驗方案進行修訂，我們預計這項試驗的完成將推遲到2022年下半年。此外，如果我們的競爭對手開發了治療新冠肺炎、登革熱、丙型肝炎病毒、呼吸道合胞病毒或任何其他疾病的產品，我們目前或未來的候選產品都是為治療這些疾病而開發的, 在我們能夠成功開發候選產品之前，或者如果我們的競爭對手開發出比我們候選產品更好的產品，我們的潛在市場份額可能會變得更小或根本不存在。即使我們獲得批准將這些候選產品推向市場，
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對於FDA或其他監管機構，我們不能確定我們的候選產品將與其他已成功商業化或被市場廣泛接受的商業替代產品一樣有效或更有效。我們也不能確定，如果獲得批准，我們候選產品的安全性和有效性特徵將與臨牀試驗中觀察到的結果一致。如果我們最先進的候選產品的臨牀開發不成功，這些候選產品沒有獲得所需的監管批准，這些候選產品的開發或批准出現重大延誤，或者任何獲得批准的產品在商業上都不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、昂貴、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到嚴重損害。
未經FDA批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。外國監管機構也有類似的要求。獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同的司法管轄區之間可能會有所不同，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。此外，監管機構可以在完全批准之前授予允許分銷和銷售產品的緊急使用授權，然後撤回此類授權。例如，2021年4月，FDA撤銷了2020年12月授予Eli莉莉的緊急使用授權，將其作為單一藥物用於治療Bamlanivimab。成人和某些兒童患者的新冠肺炎為輕至中度。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。儘管我們相信，我們正在進行和計劃中的AT-527在輕中度新冠肺炎患者中的第二期和第三期臨牀試驗，如果成功，可能使我們能夠提交一份尋求批准AT-527用於輕中度新冠肺炎治療的保密協議，但不能保證食品和藥物管理局會同意我們可能提出的任何策略。我們還沒有提交任何候選產品的保密協議，也沒有獲得監管部門的批准。我們必須完成額外的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，使監管機構滿意，然後我們才能獲得這些批准，而且我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗結果的設計、實施或解釋； |
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FDA或類似的外國監管機構可能會認定我們的候選產品不安全有效、只有適度有效，或者有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或者阻止或限制我們產品的商業使用； |
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在臨牀項目中研究的人羣可能不夠廣泛或有代表性，不足以確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性； |
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我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明，候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險； |
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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及 |
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FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們或我們的合作者的臨牀數據不足以獲得批准。 |
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務。此外，即使我們或我們的合作者獲得批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹隘的適應症、警告或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。監管機構可能不會批准我們或我們的合作者打算對我們可能開發的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可能會批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務。
臨牀發展是漫長和不確定的。我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤和成本，或者可能無法在我們預期的時間表內進行或完成臨牀試驗(如果有的話)。
在獲得FDA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，而且容易受到不確定性的影響。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在這個過程的任何階段，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗是否成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品完成任何後期或關鍵的臨牀試驗。我們不能保證我們的任何計劃或正在進行的臨牀試驗將按計劃啟動或進行，或按計劃完成(如果有的話)。我們也不能確定提交任何未來的IND或類似申請是否會導致FDA或其他監管機構(如果適用)允許未來的臨牀試驗及時開始(如果有的話)。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：
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不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續； |
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延遲與監管部門就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識； |
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拖延或者未取得監管部門批准開庭的； |
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延遲與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在CRO和臨牀試驗地點之間可能存在很大差異； |
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延遲確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員； |
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在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准； |
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延遲招募合適的患者參加我們的臨牀試驗； |
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延遲生產、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品，或無法進行上述任何操作； |
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臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足或質量不足，或在充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤； |
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監管當局出於一系列原因實施臨時或永久臨牀暫停，包括在審查IND或修正案或同等的外國申請或修正案之後；由於新的安全發現對臨牀試驗參與者構成不合理的風險；或對我們的臨牀試驗操作或研究地點的檢查結果為陰性； |
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由競爭對手進行的相關技術試驗的進展引起了fda或外國監管機構對該技術給患者帶來的廣泛風險的擔憂，或者fda或外國監管機構發現研究方案或計劃明顯不能滿足其聲明的要求。目標； |
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招募、篩查和招募患者的延誤，以及患者退出臨牀試驗或未能返回治療後隨訪造成的延誤，包括由於新冠肺炎大流行； |
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難以與患者團體和調查人員合作； |
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我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗規程；未能按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求(“GCP”)或其他國家/地區適用的監管指南執行； |
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與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處，或在其他公司進行的同一類藥物的試驗中發生不良事件； |
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修改臨牀試驗方案； |
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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化； |
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臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗； |
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選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高； |
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我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發； |
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將製造過程轉移到CMO運營的較大規模的工廠，以及我們的CMO或我們延誤或未能對該等製造過程進行任何必要的更改；以及 |
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第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。 |
此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到困難或延誤的可能性。例如，由於新冠肺炎大流行，我們治療丙型肝炎的AT-787a階段臨牀試驗暫停，直到我們的臨牀站點能夠重新開放，我們選擇恢復登記，而這還沒有發生。任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能給我們帶來額外成本，或削弱我們從產品銷售中獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或選擇進行額外研究，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。臨牀試驗延遲還可能縮短任何批准的產品獲得專利保護的時間，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。
如果臨牀試驗由我們、數據安全監測委員會(“DSMB”)、此類試驗、FDA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會暫停或終止其臨牀研究人員及其審查地點的參與，我們也可能遇到延誤。此類主管機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品帶來的好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們正在為我們的新冠肺炎和登革熱候選產品所做的那樣，而且我們預計將為我們的丙型肝炎候選產品恢復臨牀試驗，這帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在國外登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理其他
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與外國監管計劃相關的行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。
延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗因此出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，這可能會顯著降低我們候選產品的商業可行性。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們的候選產品可能與嚴重的不良事件、不良副作用或具有其他特性相關，這些特性可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們、我們的合作者、試驗的任何DSMB或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國監管機構延遲或拒絕監管批准。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者當這些候選產品獲得監管部門批准後使用變得更加廣泛時，患者可能會報告在以前的試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。
如果發生任何嚴重的不良事件，我們開發的任何候選產品或產品的臨牀試驗或商業分銷都可能被暫停或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。與治療相關的副作用也可能影響患者招募和入選患者完成試驗或導致潛在責任索賠的能力。監管機構可以命令我們停止進一步開發、拒絕批准或要求我們停止銷售任何或所有目標適應症的任何候選產品或產品。如果我們被要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，這些候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從它們或我們開發的其他候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
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監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的批准，或者申請禁止其製造、銷售的禁令； |
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監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含警告或其他有關產品安全信息的通信； |
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我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的臨牀試驗或批准後研究； |
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我們可能需要創建一份REMS，其中可能包括一份藥物指南，其中概述了此類副作用的風險，以便分發給患者； |
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我們可能會受到罰款、禁令或刑事處罰； |
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我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會結合其他療法開發未來的候選產品，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會結合其他候選產品或現有療法開發未來的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於抗病毒治療，如果我們開發我們的任何候選產品與其他藥物或不同於目前預期的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。
我們也可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得上市批准的此類未經批准的療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的候選產品的批准或將其推向市場。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人蔘加試驗，直到試驗結束為止。病人的登記取決於許多因素，包括：
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協議中規定的患者資格標準； |
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目標疾病人羣的規模； |
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分析試驗主要終點所需的患者羣體大小； |
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患者與試驗地點的距離； |
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試驗的設計； |
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我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品； |
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我們獲得和維護患者同意的能力； |
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參加臨牀試驗的病人在試驗結束前退出試驗的風險；以及 |
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其他我們無法控制的因素，例如新冠肺炎大流行，除其他外，它給醫療保健提供者帶來了沉重的負擔，他們可能需要將危重病人的即時護理置於臨牀研究之上。 |
例如，由於新冠肺炎大流行，我們用於治療丙型肝炎病毒的AT-787第1/2a期試驗暫停，直到我們的臨牀站點能夠重新開放，並且我們選擇恢復登記，而這還沒有發生。
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此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品具有相同治療領域或類似領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。
患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們目前在美國以外的地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，未來可能會選擇進行更多的臨牀試驗，FDA可能不接受在外國地點進行的試驗數據。
我們目前正在為我們的候選產品在美國以外進行臨牀試驗，未來也可能選擇這樣做。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。如果外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的唯一依據，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐，這些試驗是由公認能力的臨牀研究人員進行的，並且這些數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。對於只在美國以外的地點進行且不受IND約束的臨牀試驗，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的此類試驗，FDA通常不會預先對試驗的臨牀方案發表意見，因此存在額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的試驗設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果fda不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，很可能會導致需要額外的試驗。, 這將是昂貴和耗時的，並延遲或永久停止我們的候選產品的開發。
此外，在美國境內和境外的多個司法管轄區進行臨牀試驗存在固有風險，例如：
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進行試驗的司法管轄區的法規和行政要求，這可能會給我們帶來負擔或限制我們進行臨牀試驗的能力； |
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外匯波動； |
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製造、海關、運輸和儲存要求； |
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醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及 |
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與正在尋求批准的目標市場中的患者羣體相比，此類試驗中的患者羣體被認為不具有代表性的風險。 |
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。作為我們數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的頂線或初步數據可能與相同研究報告的最終結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能符合此類初步或背線數據的條件。頂線數據也仍然受到審計和核實程序的約束，這些程序可能
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結果導致最終結果與我們之前發佈的初步數據或背線數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。
有時，就像我們在2021年6月對住院患者進行的AT-527第二階段試驗一樣，我們也可能會披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們隨後可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續接受其他治療方法而發生實質性變化，這一風險可能會導致一個或多個臨牀結果發生實質性變化。初步或中期數據與最終結果之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們確定併成功開發其他候選產品的努力可能不會成功。
我們戰略的一部分包括確定新的候選產品。我們確定新候選產品的過程可能會因為多種原因而無法產生臨牀開發的候選產品，包括這些風險因素中討論的那些，還有：
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我們可能無法收集足夠的資源來獲取或發現更多的候選產品； |
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競爭對手可能會開發替代產品，使我們的潛在候選產品過時或吸引力下降； |
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然而，我們開發的潛在產品可能受到第三方專利或其他知識產權或專有權的保護； |
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在進一步研究後，潛在的候選產品可能會被證明具有有害的副作用、毒性或其他特徵，表明它們不太可能是獲得上市批准或獲得市場認可的產品，如果獲得批准的話； |
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潛在的候選產品在治療其目標疾病或症狀方面可能無效； |
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潛在候選產品的市場可能會發生變化，因此該候選產品的繼續開發不再合理； |
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潛在的候選產品可能無法以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本無法生產；或者 |
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潛在候選產品的監管途徑非常複雜，很難成功或經濟地導航。 |
如果我們不能找到更多合適的候選產品併成功地將其商業化，這將對我們的商業戰略和財務狀況產生不利影響。
我們可能會把重點放在可能被證明不成功的潛在候選產品上，而我們可能不得不放棄開發其他可能被證明更成功的候選產品的機會。
我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在產品候選上，或者選擇許可或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲與其他候選產品或其他稍後可能被證明具有更大商業潛力的疾病尋找機會。
此外，我們的財力和人力資源有限，正在將重點放在開發我們的主要候選產品上，特別是AT-527，因此，我們可能會放棄或推遲追求
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與其他未來候選產品的機會，這些產品後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選產品。如果我們不能準確評估特定未來候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作將有價值的權利讓給這些未來候選產品。發牌或其他特許權使用費安排，在這種情況下，我們保留對這些未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
FDA指定的突破性療法，即使被授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果臨牀數據支持一個或多個候選產品的突破性治療指定，我們可能會為我們的候選產品尋求突破性治療指定。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑。如果符合相關標準，被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格優先審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據傳統FDA審查程序考慮批准的藥物相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來確保FDA批准某些候選產品。如果我們不能獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
我們正在開發某些用於治療嚴重和危及生命的疾病的候選產品，包括用於治療新冠肺炎的AT-527型，因此可能決定根據美國食品和藥物管理局的加速審批程序尋求此類候選產品的批准。如果產品設計用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點有影響時，通常提供比現有療法更有意義的優勢，則該產品可能有資格獲得加速批准。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的度量，但其本身並不是臨牀益處的度量。中間臨牀終點是一個臨牀終點，它可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地被測量，它合理地有可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。
加速批准途徑可以用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果發起人未能及時進行此類研究，或者此類批准後研究未能驗證該藥物的預期臨牀療效，FDA可以加快撤銷對該藥物的批准。
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如果我們決定為我們的候選產品提交保密協議尋求加速批准或獲得加速的監管指定，則不能保證此類提交或申請將被接受或任何加速的開發，回顧或者會及時批准，或者根本不批准。如果不能獲得候選產品的加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品(如果有的話)商業化的時間更長，並可能增加該候選產品的開發成本，從而損害我們在市場上的競爭地位。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們或任何未來的合作伙伴獲得我們開發的任何候選產品的商業化審批。
我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在特定司法管轄區將候選產品商業化。我們的開發計劃還處於早期階段，我們還沒有收到任何司法管轄區監管機構的批准，可以銷售任何候選產品。我們正在開發的或未來可能尋求開發的候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。我們沒有提交和支持獲得市場批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO、供應商、供應商或監管顧問來協助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。
無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都是昂貴的，如果需要大量的臨牀試驗，如果真的獲得了批准，可能需要很多年的時間，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變，都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將受到嚴重損害。
即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將這些產品商業化，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何產品
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在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品，我們沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或不能獲得並保持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。
即使當前或未來的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
如果我們開發的任何當前或未來的候選產品獲得市場批准，無論是作為單一代理還是與其他療法結合使用，它仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。例如，目前批准的抗病毒產品在醫學界已經很好地用於丙型肝炎病毒的治療，醫生可能會繼續依賴這些療法。如果我們開發的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。市場對任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於多個因素，包括：
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與替代療法相比的療效和潛在優勢； |
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如果獲得批准，有能力提供我們的產品以具有競爭力的價格出售； |
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與替代療法相比，更方便、更容易給藥； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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營銷和分銷支持的實力； |
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能夠獲得足夠的第三方保險和足夠的補償，包括將批准的產品用作聯合療法； |
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採用配套診斷和/或補充診斷；以及 |
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任何副作用的流行率和嚴重程度。 |
由於資金短缺或全球健康擔憂導致的食品和藥物管理局和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品藥品監督管理局審查或批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化，FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品監督管理局(FDA)和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如美國FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在當面檢查不被優先考慮的情況下要求進行這樣的遠程互動評估
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關鍵任務，或直接檢查受旅行限制的限制，但FDA確定遠程評估是合適的。 針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。
雖然我們有臨牀試驗產品責任保險，但我們並不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保險包括一般責任、財產、汽車、工傷賠償、保護傘以及董事和高級管理人員保險。
我們將來購買的任何額外的產品責任保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍越來越昂貴，將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而蒙受的損失。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險；然而，我們可能無法以商業上合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們開發的任何候選產品的開發和商業化。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而造成的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
作為一家上市公司，我們已經並將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。不過，我們不知道我們能否維持現有保險的承保水平。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的現金和現金等價物狀況和經營業績產生不利影響。
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如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響，不足之處或者入侵。
我們的計算機系統，以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統，都容易受到計算機病毒和其他惡意軟件、未經授權的訪問或其他網絡安全攻擊、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭、火災和電信或電氣故障的影響。在我們的正常業務過程中，我們直接或間接地收集、存儲和傳輸敏感數據，包括知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份健康信息、我們的數據中心、我們的網絡或第三方的數據。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或者由於員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，通常都隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、持續性、強度和複雜性的增加而增加。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡罪犯利用漏洞創造更多機會。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常變化。, 可能在啟動之前不被承認，並可能來自廣泛的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。正因為如此，我們可能還會遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在很長一段時間內不被發現。我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或我們的CRO以及其他承包商和顧問的系統出現重大故障、數據泄露或破壞。
如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃的實質性中斷。例如，已完成的、正在進行的或計劃中的研究或試驗中的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。
任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任以及重大的監管處罰，此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽並導致人們對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們候選產品的臨牀開發。
與醫療保健法和其他法律合規性事項相關的風險
我們將受到廣泛且代價高昂的政府監管。
我們的候選產品將受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括FDA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生與公眾服務部其他部門、美國司法部、州和地方政府以及美國境外相應機構的監管。FDA監管藥品的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、包裝、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口。如果我們的產品在國外銷售，它們也將受到外國政府的廣泛監管，無論它們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這種外國法規可能與美國的相應法規一樣苛刻，甚至更苛刻。
政府監管大大增加了我們產品的研發、製造和銷售的成本和風險。監管審查和批准過程，包括每個候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，是漫長、昂貴和不確定的。我們必須獲得並維持進行臨牀前研究和臨牀試驗的監管授權。我們計劃銷售的每一種產品都必須獲得監管部門的批准，產品所使用的製造設施必須經過檢查，並符合法律要求。要獲得監管部門的批准，需要提交大量的臨牀前和臨牀數據，並
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關於每個建議的治療適應症的其他支持信息，以確定該產品的安全性和有效性。效力和純度，以滿足每一種預期用途。開發和審批過程需要多年時間，需要大量資源，而且可能永遠不會導致產品獲得批准。
即使我們能夠獲得特定產品的監管批准，批准也可能限制該產品的指定醫療用途，否則可能會限制我們宣傳、銷售和分銷該產品的能力，可能要求我們進行昂貴的上市後監督，和/或可能要求我們進行持續的上市後研究。對已批准產品的材料更改，例如製造更改或修訂的標籤，可能需要進一步的監管審查和批准。一旦獲得批准，任何批准都可能被撤回，例如，如果後來發現該產品存在以前未知的問題，例如以前未知的安全問題。
如果我們、我們的顧問、cmo、cro或其他供應商在監管過程中的任何階段未能遵守適用的監管要求，則此類不遵守可能導致批准申請或已批准申請的補充劑的延遲、包括fda在內的監管機構拒絕審查待決的市場批准申請或已批准申請的補充品、警告函、罰款、進口和/或出口限制、產品召回或扣押、禁令、完全或部分暫停生產、民事處罰、撤回先前批准的營銷申請或許可證。
頒佈和未來的醫療法律和政策可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生不利影響。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，我們預計醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革以及擬議中的改革，這些改革可能會阻止或推遲我們正在開發的產品的上市批准，限制或監管涉及我們獲得營銷批准的任何候選產品的審批後活動，影響定價和報銷，並影響我們銷售任何此類產品的盈利能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。此外，新的條例和對現有醫療保健法規和條例的解釋也經常被採納。
2010年3月，“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：
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製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體每年應支付的不可抵扣的費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤； |
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新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
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根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%； |
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一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的回扣； |
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任； |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及 |
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在CMS建立醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。 |
自頒佈以來，ACA的某些方面一直面臨司法、國會和行政方面的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，2017年，《減税和就業法案》(簡稱《税法》)簽署成為法律，其中包括一項條款，廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的分擔責任付款，這一條款通常被稱為“個人強制醫保”，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地區法院裁定，ACA整體違憲，因為被認為是ACA組成部分的個人強制令施加的罰款被降至0美元，並作為税法的一部分，實際上被國會宣佈無效。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。美國最高法院裁定，德克薩斯州和其他原告州沒有資格質疑平價醫療法案個人授權的合憲性。2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府無需向第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，這些付款人辯稱這些付款是欠他們的。這一點被上訴到最高法院，最高法院在2020年4月27日推翻了聯邦巡迴法院的決定，並裁定政府必須支付風險走廊付款。目前尚不清楚其他挑戰、廢除或取代ACA的努力將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，2011年預算控制法案包括從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付除外。此外，2013年1月，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向醫院、成像中心和癌症治療中心等幾類提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，作為更廣泛的税收改革的一部分，孤兒藥品税收抵免被減少。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如基於結果的報銷。此外，最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高藥品定價透明度、降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥成本以及審查定價與製造商患者計劃之間關係的聯邦立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療服務，包括醫療服務的建立和運營，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。
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再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
此外，在美國，已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化可能會對我們候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有的話)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到監管部門的審查和上市後的要求。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果我們的一個候選產品獲得批准，它將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求以及可比的外國監管機構的要求。製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合cGMP，以及是否遵守任何經批准的營銷申請中做出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
如果FDA或其他監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，這些監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：
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發出警告信； |
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實施民事或者刑事處罰的； |
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暫停或者撤銷監管審批； |
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暫停我們的任何臨牀試驗； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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對我們的業務施加限制，包括關閉我們的合同製造商的工廠；或 |
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扣押或扣留產品，或要求召回產品。 |
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任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。具體地説，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已經對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規。這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：
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美國聯邦反回扣法規規定，任何人明知和故意索要、提供、收受、支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘使或獎勵，或作為交換，轉介個人購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，都是非法的，根據美國個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； |
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美國聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《民事虛假申報法》(以下簡稱FCA)，禁止個人或實體在知情的情況下向美國聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠，明知而製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或明知而做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付款項的義務如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA承擔責任。政府可能會認為製造商“導致”了虛假或欺詐性索賠的提交，例如，向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或者在標籤外宣傳產品。根據FCA，直接向付款人提交索賠的公司也可能對直接提交此類索賠負有責任。此外，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回。什麼時候 |
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如果一個實體被認定違反了FCA，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健之外計劃； |
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聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商，除非有例外情況； |
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1996年美國聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)及其實施條例，其中制定了額外的聯邦刑法，禁止故意和故意執行或試圖執行計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(例如，公共或私人)，以及明知和故意虛假地獲取任何醫療福利計劃的任何金錢或財產，無論付款人是公共還是私人，以及故意和故意虛假地獲得任何醫療福利計劃的任何金錢或財產，或在任何醫療福利計劃的監管或控制下獲得該計劃的任何金錢或財產，而不論付款人是公共還是私人，以及明知和故意虛假地獲取任何醫療福利計劃的任何金錢或財產以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付與醫療事宜有關的醫療福利、項目或服務有關的重要事實或作出任何重大虛假陳述。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
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美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)，其中包括禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或冒牌； |
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美國醫生支付陽光法案及其實施條例，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付某些款項和其他價值轉移有關的信息，以及上述醫生及其持有的所有權和投資權益 |
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聯邦價格報告法，要求製造商計算並向政府項目報告複雜的定價指標，其中報告的價格可用於計算經批准的產品的報銷和/或折扣； |
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聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管； |
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類似的美國州法律和法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於，研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項；國家法律法規要求藥品生產企業提交有關定價和營銷信息的報告，要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他報酬和價值項目；以及州和地方法律要求藥品銷售代表登記；以及 |
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歐盟和其他司法管轄區的類似醫療法律法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。 |
確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人會因向我們提供的服務而以股票或股票期權的形式獲得補償，如果獲得批准，他們可能會影響我們候選產品的訂購或使用，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或案例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在其他國家或司法管轄區的政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid或類似計劃)之外，
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誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們業務的指控。如果發現我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體遵守……根據適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。
我們受到政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私、數據保護和信息安全相關的義務，我們還受到消費者保護法的約束，這些法律規範我們的營銷行為，並禁止不公平或欺騙性的行為或行為。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。
我們遵守與數據隱私和安全相關的各種法律和法規，包括在美國的HIPAA，以及在歐盟的第2016/679號條例，即一般數據保護條例(GDPR)。美國和全球正在頒佈新的隱私規則，現有的規則正在更新和加強。例如，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(簡稱《CCPA》)，並於2020年1月1日起生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務，要求向加州個人披露新的信息，並賦予這些個人新的能力，以選擇退出某些個人信息的銷售，並規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。 此外，加州最近通過了“加州隱私權法案”(“CPRA”)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
遵守這些眾多、複雜和經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何隱私法或數據安全法，或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權處理、使用或披露敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的安全事件或違規行為，無論是由我們、我們的一名CRO或業務夥伴或其他第三方所做的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；同意。要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；聲譽損害；以及禁令救濟。
近年來，歐盟的隱私法進行了重大改革。2018年5月25日，GDPR生效，直接適用於所有歐盟成員國。GDPR和歐盟個別成員國的相關實施法律管理着歐盟內個人健康數據和其他個人數據的收集和使用，包括歐盟以外的公司為向歐盟內的個人提供商品或服務或監測他們的行為(包括在臨牀試驗中)而處理的個人數據。GDPR規則也適用於歐洲經濟區(EEA)，歐洲經濟區由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如，GDPR要求我們向資料當事人作出更詳細的披露，要求我們披露處理個人資料的法律依據，令我們更難取得收集和處理個人資料的有效同意，要求我們在大規模處理敏感個人資料(例如健康資料)時委任資料保護主任，為資料當事人提供更有力的權利，透過歐盟引入強制性的資料泄露通知，在與服務供應商訂立合約時向我們施加額外義務，並要求我們採取適當的私隱管治，包括政策、程序、培訓和資料審計。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的法律和法規，限制處理個人數據，包括基因、生物特徵或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。
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在其他要求中，GDPR監管向第三國(包括美國)轉移受GDPR約束的個人數據，這些國家尚未對此類個人數據提供足夠的保護，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了從歐盟向美國傳輸數據的傳輸框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效. 這一情況和其他最近的事態發展可能需要我們審查和修改我們向美國和在美國進行和/或接收個人數據轉移的法律機制。隨着監管機構發佈關於個人數據出口機制的進一步指導，包括無法使用標準合同條款的情況，和/或開始採取執法行動，我們可能遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人數據，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。
此外，從2021年1月1日起，我們受GDPR和英國(“U.K.”)的約束。GDPR(“U.K.GDPR”)與修訂後的“2018年英國數據保護法”(U.K.Data Protection Act 2018)一起，在英國國家法律中保留了GDPR。歐盟委員會(European Commission)通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動到期，除非歐盟委員會(European Commission)重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出英國的數據傳輸將如何長期受到監管。此外，我們可能成為訴訟和/或負面宣傳的對象，這可能會對傾倒業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
我們不能向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商可以訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，或者他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全泄露或企圖，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們面臨潛在的責任，涉及我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得的健康信息的隱私。
美國的大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束，該法規經《經濟和臨牀健康衞生健康信息技術法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)修訂。我們不相信我們目前作為HIPAA下的承保實體或商業夥伴行事，因此不會直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA承保的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。根據聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)的規定，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，也會構成違反聯邦貿易委員會法的不公平行為或行為或影響商業的行為。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保護措施。
此外，在我們的研究合作過程中，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中收到的敏感的個人身份信息，包括健康信息。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。我們的
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美國以外的臨牀試驗項目可能會牽涉到國際數據保護法，包括英國的GDPR、GDPR以及實施該法律的歐盟成員國的立法。
我們在美國以外的活動施加了額外的合規要求，併為不遵守規定產生了額外的強制執行風險。如果我們的CRO和其他第三方承包商未能遵守將個人數據從歐盟轉移到美國的嚴格規則，可能會導致對此類合作者實施刑事和行政制裁，這可能會對我們的業務造成不利影響。此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。
此外，我們或我們的合作者獲得健康信息的患者，以及與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方法規隱私要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些行為可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選產品的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和開支。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用。
我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險材料和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒害作用的化合物。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。
與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨當前和歷史活動固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產努力或我們的開發努力可能會中斷或延遲。
我們和我們的員工越來越多地利用社交媒體工具作為內部和外部溝通的手段。
儘管我們努力監控不斷變化的社交媒體溝通準則並遵守適用規則，但我們或我們的員工使用社交媒體就我們的候選產品或業務進行溝通可能會導致我們被發現違反適用要求。此外，我們的員工可能會故意或無意地以不符合適用法律法規、我們的政策以及其他法律或合同要求的方式使用社交媒體，這可能會導致監管執法行動、責任、導致商業祕密或其他知識產權的丟失或導致我們的員工、臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息被公開泄露。此外，社交媒體上關於我們或我們的候選產品的負面帖子或評論可能會嚴重損害我們的聲譽、品牌形象和商譽。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。
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與商業化相關的風險
競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力，或者可能會縮小我們的市場規模。
我們這個行業的特點是研發力度大、技術發展快、競爭激烈，而且非常重視自主產品。我們預計，隨着新產品進入相關市場和先進技術的出現，我們的候選產品將面臨激烈和日益激烈的競爭。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括製藥、生物技術和專業製藥公司。學術研究機構、政府機構以及公共和私人機構也是有競爭力的產品和技術的潛在來源。我們的競爭對手可能擁有或可能開發出先進的技術或方法，這可能會為他們提供競爭優勢。這些競爭對手中的許多人也可能在我們的候選產品中針對的治療類別中已經批准或正在開發的化合物。此外，這些競爭對手中的許多公司，無論是單獨運營還是與合作伙伴一起運營更大規模的研發項目，或者擁有比我們多得多的財務資源，並且在以下方面擁有更豐富的經驗：
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開發候選產品； |
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承擔臨牀前試驗和臨牀試驗； |
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獲得食品藥品監督管理局(FDA)的NDA批准； |
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可比的國外監管機構對候選產品的批准； |
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配製和製造產品；以及 |
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推出、營銷和銷售產品。 |
如果這些競爭對手在我們使用更安全、更有效或更便宜的療法之前進入市場，我們的候選產品如果被批准商業化，可能不會有利可圖，也不值得繼續開發。製藥行業的技術已經經歷了快速而重大的變化，我們預計這種變化將繼續下去。我們開發的任何化合物、產品或工藝在我們收回與其開發相關的任何費用之前可能會過時或不經濟。我們候選產品的成功將取決於產品功效、安全性、可靠性、可用性、時機、監管批准範圍、接受度和價格等因素。我們成功的其他重要因素包括開發候選產品的速度、完成臨牀開發和實驗室測試、獲得監管批准以及製造和銷售潛在產品的商業批量。
針對我們所針對的疾病的批准治療或正在開發的治療方法存在着激烈的競爭。許多批准的藥物都是久負盛名的療法或產品，並被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。有製藥和生物技術公司處於新冠肺炎(或SARS-CoV-2疫苗)、丙型肝炎病毒、登革熱和呼吸道合胞病毒治療的開發和批准的不同階段。有幾種疫苗和藥物被授權緊急使用，一種疫苗，由輝瑞公司和BioNTech公司銷售的Comirnaty被批准用於預防新冠肺炎，一種被批准用於治療某些需要住院的新冠肺炎患者，一種在英國被批准用於緊急使用的口服抗病毒藥物，用於治療不需要住院的高危患者的新冠肺炎。此外，幾種藥物被批准用於治療丙型肝炎病毒，一種被批准用於登革熱的疫苗和一種被批准用於治療呼吸道合胞病毒的藥物。我們的候選產品旨在與現有產品和目前正在開發的產品直接或間接競爭。就治療新冠肺炎的AT-527而言，這種直接競爭可能包括與默克和輝瑞各自的競爭，這兩家公司最近都宣佈，他們將尋求美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，在門診環境下使用口服直接作用抗病毒藥物治療新冠肺炎。即使獲得批准並商業化，我們的候選產品也可能無法獲得醫院、醫生或患者的市場接受。醫院、醫生或患者可能會得出結論，認為我們的產品不如現有藥物安全或有效，或者吸引力較小。如果我們的候選產品因任何原因不被市場接受，我們的收入潛力就會降低。, 這將對我們盈利的能力產生實質性的不利影響。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資本資源、強大的候選產品渠道、成熟的市場地位以及在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面的專業知識。因此，我們的競爭對手可能會比我們更早實現產品商業化或專利或其他知識產權保護。規模較小或處於初創階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，
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特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或不那麼嚴重、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或沒有競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。
我們候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的報銷水平和定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造產品收入的能力。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。政府和私人付款人提供的保險範圍和報銷範圍對大多數患者支付得起治療費用至關重要。
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格，當有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物和生物製品提供保險和報銷。第三方付款人可能會將我們的產品候選視為可替代產品，並且只向患者報銷價格較低的產品。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物通常價格較高。即使我們對候選產品表現出更好的療效或更方便的管理，現有第三方療法的定價可能會限制我們對候選產品收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們的候選產品投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法獲得令人滿意的財務回報。
在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。醫療保險計劃越來越多地被用作私人和其他政府付款人如何制定新藥覆蓋和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的承保和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐盟和其他司法管轄區對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或價格監管的其他變化可能會限制
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我們能夠對我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
如果我們不能單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，我們可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化(如果獲得批准)，並且我們可能無法產生任何產品收入。
我們銷售、營銷或分銷產品的人員或基礎設施有限，作為一家公司，我們沒有將候選產品商業化的經驗。建立和維護這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。
我們可能會建立自己的重點銷售、分銷和營銷基礎設施，以便在美國和世界各地的其他市場營銷我們的候選產品(如果獲得批准)。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們招聘、留住和適當激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品發佈，如果獲得批准，這將對我們候選產品的商業化產生不利影響。此外，如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：
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我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出我們未來的產品； |
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我們無法向醫療和銷售人員提供有效的材料，包括醫療和銷售資料，以幫助他們就適用的疾病和我們未來的產品對醫生和其他醫療保健提供者進行教育； |
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缺乏銷售人員提供的互補產品，這可能使我們在與擁有更廣泛產品線的公司相比處於競爭劣勢； |
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我們沒有能力開發或獲得足夠的業務功能來支持我們的商業活動；以及 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，或者決定不在特定國家/地區建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們可能會尋求合作安排。如果我們尋求合作安排，我們的銷售將在很大程度上取決於合作者對產品的戰略興趣，以及這樣的合作者成功將產品商業化的能力。例如，我們可以選擇請求羅氏與我們共同推廣AT-527型新冠肺炎在美國的治療。如果我們選擇行使這一選擇權，我們將在一定程度上取決於羅氏能否成功地與我們共同推廣這一產品。
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如果我們無法建立自己的銷售隊伍或建立協作關係來實現任何候選產品的商業化，我們可能會被迫推遲候選產品的潛在商業化，或者縮小針對這些候選產品的銷售或營銷活動的範圍。如果我們自己選擇增加支出來資助商業化活動，我們將需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。我們可以在最理想的情況下更早地與合作伙伴達成協議，我們可能被要求放棄任何候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，這些條款中的任何一項都可能對我們的業務和運營產生不利影響。結果和前景。
如果我們不能單獨或與第三方合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們將不能成功地將我們的其他候選產品商業化，也可能無法盈利，並可能招致重大的額外損失。我們將與許多目前擁有廣泛和資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
此外，即使我們確實建立了足夠的銷售、營銷和分銷能力，在定價模式、供應鏈和交付機制等方面的總體行業趨勢的進展也可能偏離我們的預期。如果這些或其他行業趨勢以我們沒有預料到或沒有準備好的方式發生變化，我們可能不會成功地將我們的候選產品商業化或盈利。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們打入外國市場的能力，因為在外國市場，我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們將候選產品在國外市場商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。例如，我們將依賴羅氏公司將用於治療新冠肺炎的AT-527在美國以外的市場商業化。我們正在評估我們的其他候選產品在國外市場開發和商業化的機會。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們的任何候選產品可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們可能需要遵守這些國家對我們候選產品的安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。如果我們的候選產品獲得批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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我們的客户為我們的產品候選產品在國外市場獲得報銷的能力； |
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如果我們依賴第三方，我們就無法直接控制商業活動； |
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遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔； |
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國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度； |
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進出口許可要求； |
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應收賬款收款時間較長； |
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我們有能力在當地市場及時、大規模地供應我們的候選產品； |
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運輸交貨期較長，這可能需要在當地生產我們的候選產品； |
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技術培訓的語言障礙和語言翻譯的必要性； |
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國外一些國家對專利和其他知識產權的保護力度較小； |
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存在其他可能相關的第三方知識產權； |
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外幣匯率波動；以及 |
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在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。 |
我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
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如果我們的任何候選產品被批准商業化，我們可能會有選擇地與第三方合作，在美國以外的某些司法管轄區進行營銷。我們預計我們將面臨與國際製藥業務相關的額外風險，包括：
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國外對藥品審批的不同監管要求和藥品商業化規則，包括針對生物製品或細胞治療產品的具體要求； |
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減少對專利和其他知識產權的保護； |
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國外報銷、定價和保險制度； |
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可能違反美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法律；以及 |
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因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺。 |
我們在這些領域之前沒有經驗。此外，歐盟和歐洲許多個別成員國都提出了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多總部位於美國的生物技術公司發現，在歐洲營銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
某些法律和政治風險也是外國行動固有的。在我們可能開展業務的某些國家，外國政府可能會將私營企業國有化，這是有風險的。在某些國家或地區，恐怖活動和對此類活動的反應可能比在美國對我們的行動構成更大的威脅。某些國家的社會和文化規範可能不支持遵守我們的公司政策，包括那些要求遵守實質性法律法規的政策。此外，在我們可能開展業務的國家，總體經濟和政治狀況的變化對我們的財務業績和未來增長構成風險。此外，需要為美國以外的商業化尋找財務和商業實力雄厚的合作伙伴，這些合作伙伴將遵守我們要求的高製造和法律法規合規標準，這對我們的財務業績是一個風險。隨着我們在全球經營業務，我們的成功在一定程度上將取決於我們預測和有效管理這些風險和其他相關風險的能力。不能保證這些因素和其他與我們國際業務有關的因素的後果不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
在一些國家，特別是在歐洲，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到藥品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他現有療法進行比較。如果我們的產品不能得到報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得市場批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於產生意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護，我們可能會招致大量的責任和成本，而這些可能不在保險範圍之內。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
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損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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參與者退出我們的臨牀試驗； |
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損害我們的聲譽； |
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由監管機構發起調查； |
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索賠和相關訴訟的鉅額辯護費用； |
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分散管理層對我們主要業務的注意力； |
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給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵； |
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無法將候選產品商業化； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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耗盡所有可用的保險和我們的資本資源； |
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如果被批准用於商業銷售，對候選產品的需求減少；以及 |
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收入損失。 |
未能以可接受的成本獲得或保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。雖然我們有臨牀試驗保險，但我們的保單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何由法院裁決或在和解協議中協商的超出我們承保範圍或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
與製造相關的風險和我們對第三方的依賴
我們將依靠第三方為我們的研究計劃、臨牀前研究和臨牀試驗製造材料，我們與其中許多公司沒有長期合同。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的此類材料、候選產品或我們可能開發和商業化的任何療法的風險，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們希望依靠第三方為我們的臨牀試驗以及臨牀前和臨牀開發提供材料。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將依賴第三方進行商業生產，包括新冠肺炎的AT-527型羅氏。我們與目前用於提供臨牀前和臨牀試驗材料的任何第三方製造商都沒有長期協議，我們以採購訂單的方式購買任何所需的材料。其中某些製造商對我們的生產至關重要，無論這些製造商是否被我們的競爭對手搶走，或者無法以可接受的成本或質量獲得數量，都可能延誤、阻止或削弱我們及時進行臨牀前研究或臨牀試驗的能力，並將對我們的開發和商業化努力產生重大不利影響。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應(如果有的話)。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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第三方未能按照我們的計劃製造我們的候選產品，或者根本沒有，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更優先於其他產品的供應，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行； |
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供應商減少或終止生產或交貨，或提高價格或重新談判條款； |
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我們的第三方承包商在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續簽協議或協議； |
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第三方承包商違反我們與他們的協議； |
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第三方承包商未能遵守適用的監管要求； |
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第三方沒有按照我們的規格製造我們的候選產品； |
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在臨牀用品上貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑不能正確識別； |
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臨牀用品不能按時送到臨牀現場，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應不能及時分發給商業銷售商，造成銷售損失的； |
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挪用或未經授權披露我們的知識產權或其他專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。 |
我們不能完全控制生產過程的所有方面，並依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP法規和類似的法規要求，以生產活性藥物物質和成品。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地製造出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的授權。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構沒有授權這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類授權，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這可能會影響我們候選產品的臨牀進步和商業化。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，並將任何批准的產品商業化，我們的製造合作伙伴需要大量生產這些產品。然而，他們可能無法及時或以經濟高效的方式成功提高我們的任何候選產品或產品的生產能力，或者根本不能。此外，如上所述，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何製造合作伙伴不能以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這些候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會延遲或不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。供應來源可能會不時中斷，如果中斷，不能確定能否在合理的時間框架內以可接受的成本恢復供應(無論是部分還是全部)，或者根本不能恢復供應。如果我們不能獲得或保持第三方製造來為我們的候選產品進行商業供應，或者以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功地開發我們的候選產品並將其商業化。
我們的候選產品中使用的一些部件沒有多個供應來源，也沒有長期供應合同，我們的某些供應商對我們的生產至關重要。如果我們失去了一家關鍵供應商，可能會對我們完成候選產品開發的能力產生實質性的不利影響。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要擴大其零部件的供應，以便將其商業化。
我們在AT-527、AT-752、AT-787或任何其他候選產品的製造中使用的每個部件都沒有多個供應來源。對於用於治療新冠肺炎的AT-527的商業供應，我們完全依賴羅氏公司。對於我們的其他產品，我們的活性藥物成分在中國有獨家供應商。我們在加拿大有一家供應商，在美國有一家後備供應商。我們與我們的任何零部件供應商都沒有長期的供應協議。我們可能無法為我們的候選產品建立額外的供應來源，或者無法以可接受的條件這樣做。製造供應商必須遵守cGMP質量和監管要求以及類似的監管要求，包括與我們的候選產品相關的製造、測試、質量控制和記錄保存，並接受適用監管機構的持續檢查。製造業供應商還必須遵守當地、州和聯邦的法規和許可要求。如果我們的任何供應商未能遵守所有適用的法規和要求，可能會導致長時間的延誤和供應中斷。
我們候選產品的零部件供應商數量有限。如果有必要或需要從替代供應商處獲得貨源，我們可能無法在商業上獲得這些貨源。
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合理的條件，如果有的話。重新設計我們的製造流程以與另一家公司合作也可能需要大量的時間和費用，流程的重新設計可能會引發進行其他研究(如可比性或銜接研究)的需要。此外，我們的某些供應商對我們的生產至關重要，如果這些供應商被我們的一個競爭對手搶走或以其他方式流失，將對我們的開發和商業化努力產生實質性的不利影響。
作為任何上市批准的一部分，監管機構在產品批准之前進行必須成功的檢查。如果製造供應商未能成功完成這些監管檢查，將導致延誤。如果認可供應商的供應中斷，商業供應可能會受到嚴重幹擾。替代供應商將需要通過NDA修正案或補充獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新的供應商進行商業生產，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。更換供應商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。
如果我們不能以合理的價格或在及時的基礎上獲得所需的供應，可能會對我們完成候選產品開發的能力產生實質性的不利影響，或者如果我們獲得監管部門對候選產品的批准，可能會對這些候選產品的商業化產生實質性的不利影響。
我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。如果第三方未能根據GCP及時進行臨牀試驗，可能會延誤或阻礙我們尋求或獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。
我們依賴第三方進行關鍵的臨牀前研究和臨牀試驗，包括用於治療新冠肺炎的AT-5271期、2期和3期臨牀試驗，用於治療登革熱的AT-752的1期臨牀試驗，以及用於治療丙型肝炎的AT-787的1/2a期臨牀試驗。我們預計將依靠第三方為包括羅氏在內的候選產品進行AT-527的臨牀開發方面的未來臨牀試驗和臨牀前研究。具體地説，我們一直使用和依賴，並打算繼續使用和依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問，以根據我們的臨牀方案和法規要求進行臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。雖然我們對我們的第三方承包商的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗地點未能遵守適用的gcp，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的。, 在批准我們的上市申請之前，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗或研究活動符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
進行我們的臨牀試驗或臨牀前研究的任何第三方不是、也不會是我們的員工，並且，除了我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們不能保證任何該等CRO、研究人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行該等試驗或按照合同要求履行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期截止日期前完成、遵守我們的臨牀方案或滿足監管要求，或以其他方式表現不達標，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金和現金等價物或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到危害
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可能導致我們向FDA提交的任何保密協議被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
如果發生未治癒的重大違約事件，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果能夠合理證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全性，我們的一些CRO和幾乎所有臨牀試驗地點都有能力終止與我們各自的協議。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性的影響。雖然我們謹慎地處理與CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會與第三方合作開發我們的候選人並將其商業化。我們可能無法成功地建立和維護協作關係，這可能會極大地限制我們成功開發和商業化我們的候選產品的能力(如果有的話)。
2020年10月，我們簽訂了羅氏許可協議，根據該協議，我們向羅氏授予了與AT-527相關的獨家許可，用於美國以外的某些開發權和商業化權利。此外，我們還同意，如果獲得批准，羅氏將成為AT-527商用產品的全球獨家供應商。作為羅氏許可協議的一部分，我們與羅氏達成協議，除非我們與羅氏達成單獨協議，否則我們不會在美國以外的地區將AT-752商業化。我們可能會為我們的候選產品的開發和商業化尋求更多的合作關係。如果我們與任何第三方達成任何額外的此類安排，我們可能會共享或有限地控制我們的合作者用於開發或潛在商業化我們可能尋求與其開發的任何候選產品的資源的數量和時間。我們從與商業實體的這些安排中獲得產品收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測我們參與的任何合作的成功與否。涉及我們候選產品的協作給我們帶來以下風險：
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合作者通常在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞與我們的候選產品相關的知識產權或專有權利，或者可能不適當地使用我們的專有信息，或以使我們面臨潛在訴訟或其他與知識產權相關的訴訟(包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟)的方式使用我們的專有信息； |
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合作者可能擁有或共同擁有我們與其合作產生的候選產品的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或候選產品商業化的專有權； |
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在根據合作開發的知識產權的所有權方面可能會產生爭議； |
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我們可能需要我們的合作者的合作來強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，這些知識產權可能不會提供給我們； |
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合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任； |
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合作者和我們之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源； |
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合作者可以根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化或可用資金或外部因素(例如轉移資源或創建競爭優先級的收購)，決定不對我們開發的任何候選產品進行開發和商業化，也可以選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀候選產品的新配方。測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化； |
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擁有一個或多個候選產品營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷這些候選產品； |
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在我們的合作中發現的情況下，我們可能會失去某些有價值的權利，包括如果我們經歷控制權的變更； |
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合作者可能會經歷控制權的變更，新的所有者可能會決定將合作帶向一個不符合我們最佳利益的方向； |
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合作者可能成為業務合併交易的一方，由此產生的實體在我們現有合作下繼續追求和強調我們的開發或商業化計劃的行為可能會被推遲、削弱或終止； |
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合作者可能會破產，這可能會大大推遲我們的研發計劃，或者可能導致我們無法獲得與我們的候選產品相關的合作者的有價值的技術、設備、材料、訣竅或知識產權； |
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我們合作者的關鍵人員可能會離職，這可能會對我們與合作者高效合作的能力產生負面影響； |
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合作可能需要我們招致短期和長期支出，發行稀釋股東權益的證券，或擾亂我們的管理和業務； |
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合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及 |
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協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。 |
在尋求適當的合作方面，我們可能會面臨激烈的競爭。生物技術和製藥公司之間的業務合併導致潛在合作者的數量減少。此外，談判過程既耗時又複雜，我們可能無法及時以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們不能做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，或推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。
如果我們進行合作以開發任何候選產品並可能將其商業化，如果我們或我們的合作者選擇不行使協議授予的權利，或者我們或我們的合作者無法成功地將候選產品整合到現有運營和公司文化中，我們可能無法實現此類交易的好處。此外，如果我們與任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。我們可能還會發現更難找到合適的替代合作者或吸引新的合作者，我們的發展計劃可能會被推遲，或者我們在商業和金融界的形象可能會受到不利影響。任何合作者還可能面臨本“風險因素”一節中所述的與產品開發、監管審批和商業化相關的許多風險，對我們合作者的任何負面影響都可能對我們產生不利影響。
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如果我們尋求但無法建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金。除了我們與羅氏公司的合作外，我們還可能決定與製藥和生物技術公司合作，開發我們的其他候選產品，並將其商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外可比監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點以及一般的行業和市場條件的情況下對此類所有權提出挑戰時可能存在的不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們可能與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或夥伴關係可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來產品收入。
在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發新產品和開拓新市場。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些合作可能不會導致產品的開發取得商業成功或帶來可觀的產品收入，並且可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。此外，我們可能對任何當前或未來的合作者投入到我們或他們未來的產品上的資源的數量和時間進行有限的控制。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這會增加我們的費用，並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將是合同性質的，通常可以根據適用協議的條款終止，
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在這種情況下，我們可能不會繼續擁有與該交易或安排相關的產品的權利，或者可能需要溢價購買該權利。
如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴、維護、辯護和強制執行許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人這樣做的能力和意願。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。如果我們的許可方沒有充分保護或執行此類許可知識產權，競爭對手可能會使用此類知識產權，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會嚴重損害我們的業務，對我們的市場地位產生負面影響，限制我們將產品和候選產品商業化的能力，並延遲或使我們無法實現盈利。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、付款或其他義務強加給我們，未來的許可方可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可。上述任何一項都可能對我們的競爭業務地位產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
合作者和我們所依賴的其他人提供的未經獨立核實的數據可能會被證明是虛假的、誤導性的或不完整的。
我們依賴第三方供應商，如CRO、科學家和合作者，為我們提供與我們的計劃、臨牀前研究或臨牀試驗以及我們的業務相關的重要數據和其他信息。如果這些第三方提供的數據不準確、誤導性或不完整，我們的業務、前景和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品職能和商業化相關的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的員工和獨立承包商(包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與研究、開發、監管、製造、質量保證和其他藥品功能和商業化相關的任何第三方)的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了：(I)違反FDA和其他類似監管機構的法律和法規，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)違反制造標準；(Iii)數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整、準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀前研究或臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，在臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥品，這些都可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工和其他第三方的不當行為並不總是可能的。, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和經營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務，以解決違規指控、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益。並縮減我們的行動。
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如果我們的CMO和CRO以造成傷害或違反適用法律的方式使用危險和生物材料，我們可能要承擔損害賠償責任。
我們的研究和開發活動涉及對潛在危險物質的控制使用，包括我們的CMO使用的化學材料和我們的CRO使用的生物材料。我們的CMO和CRO在醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置方面受美國及其運營所在國家的聯邦、州和當地法律法規的約束。雖然我們相信我們的製造商和CRO使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。一般來説，我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。
與知識產權相關的風險
如果我們不能就我們的技術和候選產品獲得、維護、執行和充分保護我們的知識產權，或者如果我們獲得的專利或其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功開發和商業化我們的技術和候選產品的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們的知識產權，並防止其他公司複製AT-511(AT-527的免費基礎)、AT-527、AT-281(AT-752的免費基礎)、AT-752、AT-777和AT-787，或它們的使用或製造，或我們的任何其他候選管道產品和任何未來的候選產品，我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利保護的能力。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。儘管我們與我們的員工、CRO、顧問、科學顧問和其他承包商等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有些專利申請在發佈之前仍是如此。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中聲稱的發明，或者我們是第一個提交任何與發明或候選產品有關的專利申請。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。
製藥領域的專利實力涉及複雜的法律、事實和科學問題，可能是不確定的。在獲得專利保護之前，我們有可能無法識別我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家的候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對此類專利的庫存、所有權、有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小或失效，或被認定為不可強制執行。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。此外，我們提交的任何美國臨時專利申請都沒有資格成為已頒發的專利，除非我們在提交相關臨時專利申請後12個月內提交非臨時專利申請。如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去臨時專利申請的優先權日期以及臨時專利申請中披露的發明的任何專利保護。
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此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的產品提供排他性。候選人或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。此外，不能保證第三方不會在不侵犯我們專利的情況下創造類似或替代的產品或方法來實現類似的結果。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們持有的與我們的計劃或候選產品相關的專利申請未能發佈，如果我們當前或未來發布的專利的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們的候選產品提供有意義的專有權，則可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，或威脅我們將當前或未來候選產品商業化的能力。我們最近提交了幾項涉及我們候選產品的專利申請。我們不能保證哪些專利(如果有的話)會導致已頒發的專利、任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被認定為無效、不可強制執行或將受到第三方的威脅。任何對這些專利或我們擁有的任何其他專利的成功反對都可能剝奪我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化所必需的權利。
專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利，因為第三方可能會阻止我們銷售我們的候選產品(如果獲得批准)或實踐我們自己的專利技術。
美國範圍廣泛的專利改革立法，包括2011年的Leahy-Smith America發明法(“Leahy-Smith Act”)，可能會增加我們知識產權實力或可執行性的不確定性，以及保護它的成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，以及影響專利訴訟的條款。根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，當主張同一發明的不同當事人提交兩份或兩份以上的專利申請時，美國就從“先發明”過渡到“先申請”制度，以決定哪一方應被授予專利。這將要求我們在從發明到提交專利申請的過程中迅速前進，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交或起訴關於我們發明的專利申請。萊希-史密斯法案還擴大了符合現有技術的披露範圍。此外，如果第三方在2013年3月16日《Leahy-Smith Act》適用條款生效之前提交了專利申請，則第三方可以在美國啟動幹預程序，以確定它是否是第一個發明我們的專利申請權利要求所涵蓋的任何主題的公司。我們還可能需要向美國專利商標局(以下簡稱“USPTO”)提交第三方預先發行的現有技術。
《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)首次創建了挑戰美國已授權專利的新程序，包括授權後審查、各方間審查和派生程序，這些程序是在美國專利商標局進行的對抗性程序，一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手已發佈專利的部分或全部權利要求。對於優先權日期為2013年3月16日或更晚的專利(我們所有的專利申請都有)，第三方可以在專利發佈後九個月的窗口內提交授權後審查申請。如果專利是在2013年3月16日之前提交的，可以在專利發佈後立即提交當事人間審查申請。對於優先權日期為2013年3月16日或更晚的專利，可以在提交授予後複審申請的九個月期限屆滿後提交當事各方之間的複審申請。授予後複審程序可以基於任何質疑理由提起，而當事各方之間的複審程序只能基於已公佈的現有技術提出質疑。美國專利商標局的這些對抗性訴訟包括在美國聯邦法院的訴訟中對專利主張進行審查，而不推定美國專利的有效性。USPTO發佈了一項於2018年11月13日生效的最終規則，宣佈現在將使用美國聯邦法院目前使用的相同權利要求構建標準來解釋USPTO訴訟中的專利權利要求，這是所用詞語的簡單和普通含義。如果我們的任何專利在這樣的美國專利商標局訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們會成功地捍衞專利，這將導致我們失去受到質疑的專利權，包括失去獨家經營權，或者專利權利要求被縮小、無效或無法執行。, 這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
由於上述原因，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在很大的不確定性，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
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第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能會導致鉅額成本，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他專有權的實際和指控。在美國國內外，製藥業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、反對、複審、授權後和各方之間的複審程序，在美國專利商標局和在外國司法管轄區的類似訴訟，例如在歐洲專利局(“歐洲專利局”)的反對。在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。許多依賴知識產權的行業的公司，包括製藥業，都利用知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。隨着製藥行業的擴張和更多專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更大的知名度和市場曝光率，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，只專注於通過實施專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會把目標對準我們。
第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能有第三方專利或專利申請要求與我們候選產品的使用或製造相關的物質組成、藥物輸送、製造方法或治療方法。我們不能保證我們的技術、產品、成分及其使用不會或不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。已公佈的待定專利申請可以在受到某些限制的情況下稍後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用。在專利發佈後，專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。因為這個負擔很重，需要我們拿出明確和令人信服的證據，證明任何這樣的美國專利權利要求是無效的, 不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們任何候選產品的組成、任何候選產品的製造過程或任何候選產品的使用方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該候選產品商業化，除非我們在適用專利下獲得許可(這些專利可能完全不可用或按商業合理的條款提供)，或者在該專利到期之前阻止我們將該候選產品商業化。
提起訴訟或有爭議的法律程序的法律門檻較低，因此，即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟也可能被提起，需要大量資源進行辯護。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。如果我們的產品候選產品接近商業化，並且隨着我們獲得與上市公司相關的更大知名度，捲入此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。第三方可以基於現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不考慮此類索賠的是非曲直。我們可能不知道可能與我們的技術和產品候選及其用途相關的所有知識產權，或者我們可能錯誤地得出第三方知識產權無效的結論，或者我們的活動和產品候選沒有侵犯、挪用或以其他方式侵犯此類知識產權。因此，我們無法確定我們的候選技術和產品，或我們的開發和商業化，不會也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品和/或損害我們的聲譽和財務業績。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能從我們的業務中大量轉移管理層和員工資源。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會有
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對我們普通股價格產生重大不利影響。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品、在涉及註冊商標的索賠中重新命名我們的候選產品，或者從第三方獲得一個或多個許可，這些可能需要大量的時間和金錢支出，而這些可能是不可能的，或者在技術上是不可行的。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術；或者此外，它還可能包括阻礙或破壞我們在商業市場上成功競爭的能力的條款。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
許多公司和大學在與我們的產品相同的領域申請並獲得專利，即核苷酸前體藥物，這些專利申請可能會對我們不利，這可能會影響我們的業務，如果成功，可能會導致昂貴的訴訟，影響我們產品的盈利能力和/或禁止銷售或使用產品。
我們的候選產品是核苷酸前體藥物或核苷酸磷酸酯。許多公司和大學在這一一般領域擁有專利申請並頒發專利，包括病毒適應症，例如Gilead PharmAsset，LLC.；Gilead Sciences，Inc.；Merck&Co.；Bristol Myers Squibb；F.Hoffmann-La Roche；加的夫大學；大學學院加的夫諮詢公司；NuCana，plc；Alios Biophma；Medir等。如果其中任何一家公司、大學或其他公司聲稱其持有的專利受到我們的任何候選產品或其使用或製造的侵犯，我們可能會捲入昂貴的訴訟，這可能會影響我們的業務，佔用我們員工的時間並分散他們的注意力，如果訴訟成功，可能會影響我們產品的盈利能力或禁止其銷售。2019年6月3日，我們收到了一份匿名的第三方觀察文件，與我們的第二個專利系列的國際專利合作條約專利申請有關，該專利系列涵蓋了AT-511或AT-527的半硫酸鹽形式。該觀察結果總體上挑戰了半硫酸鹽AT-527在遊離鹼AT-511上的專利性。2019年8月1日，我們提交了一份針對觀察的回覆，描述了AT-511的AT-527半硫酸鹽鑑於AT-511的遊離鹼並不明顯，因為AT-527不成比例地集中在肝臟而不是心臟，正如在犬模型中所示，這可以提高治療HCV的療效，並降低毒性，因為丙型肝炎是一種肝病。此外，雖然沒有在對觀察的反應中提出，但我們現在也表明，AT-527在猴子體內的半衰期和在肺中的濃度高於在體肝中的濃度，這與我們的COVID19適應症相關。2020年8月10日, 一位匿名者提交了一份針對我們的專利合作條約專利申請的第三方意見，該專利申請涵蓋了一種使用我們的藥物AT-527治療患有代償性或失代償性肝硬化的丙型肝炎患者的方法。匿名方聲稱，很明顯，AT-511(AT-527)的半硫酸鹽對治療丙型肝炎病毒感染的肝硬化患者是有效的。我們在2020年10月2日提交了對觀察結果的迴應，其中我們不同意的原因有幾個，包括在提交我們的肝硬化治療方法申請時，AT-511的半硫酸鹽尚未公開披露，並進一步指出，對代償性肝硬化患者的治療也適用於失代償性肝硬化患者並不是一目瞭然的。我們的專利合作條約專利申請提供了人類數據，支持使用AT-527治療肝硬化丙型肝炎病毒感染患者的療效。匿名第三方的意見以及我們的迴應都被放在文件中，供任何審查我們各自專利申請的國家閲讀和考慮。2019年12月，美國專利局向我們頒發了一項專利，涵蓋物質AT-527的組成。但是，除了前述已頒發的美國專利外，不能保證觀察結果不會對我們從任何司法管轄區此類專利合作條約專利申請的國家階段申請中獲得已頒發專利的能力產生不利影響。我們可能不知道該領域的競爭對手目前正在或將來可能正在進行的影響我們業務的專利申請。專利申請通常在提交後的6到18個月內公佈，而在已經待決的申請中提出新的權利要求有時對公眾(包括我們)是不可見的。, 在一段時間內，或者如果公開的話，我們還沒有看到。我們不能保證在我們的一般技術領域從事業務的第三方在任何時候，包括在本註冊期之前或期間，都不會提出涵蓋我們的一個或多個產品或其使用或製造方法的專利主張。如果真的出現這種情況，我們可能不得不採取措施，試圖使這些專利或申請無效，我們可能選擇不這樣做，也可能不會成功。專利或申請的許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。
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我們的產品受美國1984年修訂的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》)的約束，這可能會增加與試圖銷售我們產品的仿製藥公司提起訴訟的風險。產品，以及可能會使我們失去專利保護。
由於我們的臨牀候選藥物是由FDA藥物評估和研究中心審查的藥物分子，在商業化後，它們在美國將受到哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)的專利訴訟程序的約束，該法案目前已修訂，該法案允許仿製藥公司向FDA提交簡化的新藥申請(ANDA)，以獲得僅使用生物等效性數據銷售我們的藥物的批准。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”，我們將有機會在FDA的“經批准的藥物產品與治療等效性評估”彙編(有時被稱為FDA的橙皮書)中列出涵蓋我們的藥物產品或其使用方法的專利。
目前，在美國，FDA可能會授予新的化學實體(“NCE”)五年的獨家經營權，我們所有的產品都有資格獲得這些獨家經營權。NCE是一種不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。仿製藥公司可以在我們的產品獲得批准四年後向FDA提交ANDA。仿製藥公司提交ANDA被認為是侵犯專利的技術行為。仿製藥公司可以證明它將等到我們的上市專利的自然到期日期才銷售我們產品的仿製藥版本，或者可以證明我們的一項或多項上市專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。如果是後者，我們將有45天的時間對仿製藥公司提起專利侵權訴訟。這將對我們橙書上市的一項或多項專利發起挑戰，理由是仿製藥公司認為我們列出的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)，如果提起訴訟，FDA不得對仿製藥發佈最終批准，直到我們的數據排他期結束後30個月，或者法院做出最終裁決，裁定我們聲稱的專利主張無效、不可強制執行或未被侵犯。如果我們沒有在橙皮書中正確列出我們的相關專利，如果我們沒有及時根據ANDA對仿製藥公司的認證提起訴訟，或者如果我們沒有在由此引發的專利訴訟中獲勝，我們可能會失去我們的專有保護，我們的產品可能很快就會成為仿製藥。此外，即使我們確實在橙皮書中正確列出了我們的相關專利，及時提起訴訟並在訴訟中獲勝，仿製藥訴訟也可能會給我們帶來非常大的律師費和員工時間成本，並在很長一段時間內分散我們的注意力。進一步, 不止一家仿製藥公司試圖同時銷售一種創新藥物是很常見的，因此我們可能會面臨多起訴訟的成本和分心。我們還可能確定有必要以允許仿製藥公司在我們的專利到期之前進入我們的市場的方式或以對我們的專利的強度、有效性或可執行性產生不利影響的方式解決訴訟。
根據FTC或另一個國家的相應機構如何進行或解決藥品專利訴訟，一些製藥公司一直是FTC或相應機構嚴格審查的對象，某些審查導致了違反反壟斷的指控，有時會導致罰款或權利喪失。我們不能肯定我們不會也接受這樣的檢討，或檢討的結果會否對我們有利，可能會被罰款或懲罰。
在過去的幾年裏，聯邦貿易委員會已經在聯邦法院提起了一些訴訟，以反競爭為由挑戰哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)和創新公司與仿製藥公司之間的訴訟和解。例如，聯邦貿易委員會採取了咄咄逼人的立場，認為任何有價值的東西都是一種支付，無論是否支付金錢。根據其做法，如果作為專利和解協議的一部分，創新者同意在授予第一家挑戰涵蓋創新者藥物的橙皮書(Orange Book)上市專利的180天期限內，不推出或推遲推出授權仿製藥，或者在沒有付款的情況下就推遲進入市場進行談判，聯邦貿易委員會可能會認為這是不可接受的反向支付。製藥業辯稱，此類協議是消除風險的理性商業決定，如果和解條款在專利的排他性潛力範圍內，就不會受到反壟斷攻擊。2013年，美國最高法院在FTC訴Actavis，Inc.案中以5票贊成、3票反對的裁決，駁回了製藥業和FTC關於所謂反向支付的論點，並認為，涉及延遲進入的對價交換的“反向支付”和解是否受到反競爭分析取決於五個因素：(A)對競爭產生真正不利影響的可能性；(B)支付的理由；(C)專利權人帶來反競爭損害的能力；(D)確定支付的金額是否可以替代專利的弱點；以及(E)不合理的大額支付的反壟斷責任並不妨礙訴訟當事人解決訴訟，例如，允許仿製藥在專利到期前進入市場，而專利權人不需要支付仿製藥的費用。(D)確定支付的金額是否可以替代專利的弱點；以及(E)大額不合理支付的反壟斷責任不會阻止訴訟各方解決訴訟，例如允許仿製藥在專利到期前進入市場，而不需要專利權人支付仿製藥。更有甚者, 反向支付是否合理取決於其規模、與專利權人預期的未來訴訟費用的比例、是否獨立於它可能代表支付的其他服務(就像在阿特維斯案中那樣)，以及缺乏任何其他令人信服的理由。最高法院認為，反向支付和解可能潛在地違反反壟斷法，並受到標準的反壟斷理由規則分析的約束，有責任證明協議在聯邦貿易委員會上是非法的，讓更低的人來承擔。
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法院對這種理性規則的構建進行了分析。如果我們面臨藥品專利訴訟，包括與仿製藥公司的《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)訴訟，我們可能會面臨基於該活動的FTC挑戰，包括我們如何或是否解決此案，即使我們強烈反對FTC的立場，我們也可能面臨鉅額費用或罰款。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
任何單個專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國，只要及時支付所有維護費，專利的有效期通常為自其申請提交日起20年或最早要求的非臨時申請日。在某些情況下，可以延長專利期，但專利的有效期以及相應地，它所提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。對於有資格延長專利期限的專利，我們預計會在美國和其他國家(如果有)尋求延長專利期限，但不能保證我們會獲得我們尋求的任何專利期限延長，或者任何此類專利期限延長將為我們提供任何競爭優勢。
美國的“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)規定有機會為我們的每個產品尋求一項選定專利的專利期延長，延長專利期的長度(如果有的話)還有待美國專利商標局(USPTO)和美國食品和藥物管理局(FDA)的審查和批准。
在美國，“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許每種產品在一項專利正常到期後延長一項專利期，最長可達五年，如果是治療專利的方法，則僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症)。專利期延長的長度通常計算為臨牀試驗期的一半加上FDA審查NDA期間的整個時間，減去我們在這些時間段內的任何延遲時間。專利期的延長也有限制，從藥品批准之日起不超過14年。因此，如果我們選擇並被授予最近提交和頒發的專利的專利期延長，我們可能不會從可能的專利期延長中獲得全部好處(如果有的話)。我們也可能根本不被批准延長專利期，因為例如，未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足眾多適用要求中的任何一項。此外，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。如果發生這種情況，可能會對我們創造產品收入的能力產生實質性的不利影響。
1997年，作為食品和藥物管理局現代化法案(The FDAMA)的一部分，國會頒佈了一項法律，向在兒童中進行藥物研究的製藥商提供激勵。這項法律規定了6個月的排他性，以換取進行兒科研究，被稱為兒科排他性條款。如果我們按照FDAMA的規定進行臨牀研究，我們可能會獲得額外的6個月期限，以延長我們產品的法規數據專有期和專利期延展期(如果收到的話)。然而，如果我們選擇不進行符合FDAMA的兒科研究，或不被FDA接受，我們將不會獲得數據獨佔性或專利期延長的額外6個月的獨家延期。
在歐洲，補充保護證書可以將專利期延長至最多五年，以補償監管審查期間失去的專利期，如果根據商定的兒科調查計劃獲得臨牀試驗數據，還可以再延長六個月。雖然歐洲所有國家都必須提供補充保護證書，但歐洲國家之間並沒有統一的立法，因此必須逐個國家申請和發放補充保護證書。這可能會導致申請和接收這些證書的成本很高，這些證書可能因國家而異，或者根本不提供。
如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能從第三方獲得許可，或者不能履行我們在此類協議下的義務，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或其他專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求獲得這些第三方的許可。如果我們無法獲得此類技術的許可，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能
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受到物質上的傷害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有或以其他方式控制此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令或我們方面支付版税和/或其他形式賠償的義務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。
如果我們無法獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們不能做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的技術和候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外，如果我們未能履行未來任何許可協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利，或限制我們在符合我們業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。
雖然我們目前沒有捲入任何相關訴訟，但我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們未來許可人的專利、商標、版權或其他知識產權。因此，我們可能需要向第三方提起侵權、挪用或其他與知識產權相關的索賠。為了打擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求逐個國家提出索賠，這可能既昂貴又耗時，並分散了我們的管理層和科學人員的時間和注意力。我們不能保證我們會有足夠的財政或其他資源來提出和追查這類索賠，這些索賠往往要持續數年才能結案。
我們對第三方提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，此類當事人可以反訴我們聲稱的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方可以向美國或國外的行政機構提出此類索賠，即使在訴訟範圍外也是如此。這些機制包括重新審查、授予後審查、當事各方之間的審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。
在任何此類訴訟中，法院可以裁定我們的專利或我們正在許可的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯，或者可以狹隘地解釋此類專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨全部或部分無效、狹義解釋或無法強制執行的風險，可能會危及我們的專利申請。
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這可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標，這可能會嚴重損害我們的業務，並對我們在市場上的地位產生負面影響。
即使我們確定侵犯、挪用或其他侵犯我們的知識產權，法院也可能決定不頒佈禁令，禁止進一步的此類活動，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局、歐洲專利局和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師向非美國的專利代理機構支付這些費用。雖然在許多情況下，無意中的失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但也存在不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權部分或全部喪失的情況。在這種情況下，我們的競爭對手或其他第三方可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
在全球所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。因此，在某些司法管轄區，我們可能會選擇不尋求或維持對某些知識產權的保護。對可專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭。
此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會因外國知識產權法的變化而受到不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度可能不利於我們的專利和其他知識產權的執行。
這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的其他知識產權。一些外國國家表示，他們願意對創新公司持有的已批准藥物的專利發放強制許可，允許政府或一個或多個第三方公司在外國政府認為符合公共利益的情況下，在未經創新公司專利權人許可的情況下銷售已批准的藥物。例如，印度就使用了這樣的程序，允許國內公司在沒有創新者批准的情況下製造和銷售專利藥物。不能保證覆蓋我們任何藥品的專利不會在外國受到強制許可，也不能保證我們對是否或如何授予這種強制許可有任何影響。此外，巴西允許其監管機構
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ANVISA機構參與決定是否在巴西授予藥物專利，專利授予決定是基於幾個因素做出的，包括專利是否符合專利要求，以及此類專利是否被視為符合巴西的利益。此外，其他幾個國家也制定了法律，使藥物專利的執行比其他類型技術的專利更困難。此外，根據“多哈宣言”所解釋的“與貿易有關的知識產權條約”(“TRIPS”)，毒品生產國必須允許向缺乏足夠製造能力的發展中國家出口毒品。因此，我們在美國或國外的藥品市場可能會受到當前公共政策對專利頒發的影響，執法或醫療保健領域的非自願許可。
此外，2015年11月，負責管理與貿易有關的知識產權協議的世界貿易組織(WTO)成員投票決定，將最不發達國家不強制執行藥品專利的豁免延長至2033年。我們目前沒有在最不發達國家提交專利申請，我們目前的意圖是未來不會在這些國家提交專利申請，至少在一定程度上是因為世貿組織的藥品專利豁免。
此外，世貿組織目前正在考慮放棄新冠肺炎疫苗的知識產權，美國政府最近表明了支持這一豁免的立場。目前的提案是暫時放棄涵蓋新冠肺炎疫苗的知識產權，然而，如果獲得批准，豁免的最終時間和範圍尚不清楚。鑑於事件的複雜性，這種豁免的範圍和時間可能需要進行廣泛的談判，這可能會導致長期的不確定性，因此可能會對我們的業務產生不利影響。如果豁免獲得批准並涵蓋新冠肺炎治療，如AT-527，我們成功將AT-527商業化並保護我們相關技術的能力可能會受到不利影響。
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我們依靠我們的能力通過強制執行我們的專利來阻止他人競爭，但有些司法管轄區可能會要求我們向第三方授予許可。這樣的強制許可可以擴展到包括我們的一些候選產品，這可能會限制我們潛在的收入機會。
許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人在某些情況下必須向第三方授予許可。例如，無論是通過直接立法還是通過國際倡議，救生產品和昂貴產品的強制許可或強制許可的威脅在發展中國家正變得越來越普遍。如果我們的一些候選產品獲得市場批准，強制許可可以延長到包括他們在內，這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實施我們的發明。競爭對手也可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，雖然我們打算在存在此類專利權的主要市場保護我們產品的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們希望銷售我們產品的所有司法管轄區開展或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有人可能僅限於金錢救濟，如果政府是侵權者，則可能無法禁止侵權，這可能會大幅降低專利的價值。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求保護我們的專有技術和流程，部分是通過與有權訪問這些技術和流程的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、CRO、顧問、科學顧問和其他承包商。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們的商業機密可能會被泄露，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。盜用或未經授權披露我們的商業祕密或其他機密專有信息可能會導致我們失去對商業祕密的保護，損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生實質性的不利影響。另外, 如果我們為保護我們的商業祕密或其他機密專有信息而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密或其他機密專有信息。
此外，我們不能保證競爭對手或其他第三方無法以其他方式獲取我們的商業祕密和其他機密專有信息，或獨立發現或開發實質上相同的技術和流程。如果我們不能阻止將與我們的候選產品和技術相關的商業祕密和其他非專利知識產權泄露給第三方，則不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能會受到以下索賠的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，我們的員工錯誤地使用了或
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披露其前身據稱的商業祕密僱主，或主張對我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們已經並可能在未來聘用以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被指控無意或以其他方式使用或披露了這些個人的任何前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或者我們僱用人員的能力，在上述任何情況下，這都可能對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
雖然我們的政策是要求我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，但如果員工或顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。我們也可能無法與實際上構思或開發我們認為是我們自己的知識產權的每一方達成這樣的協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的專有權利可能不足以保護我們的技術和候選產品，知識產權也不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：
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其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相同或相似的產品，但這些產品不在我們的專利權利要求範圍之內； |
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其他人，包括我們專利技術的發明者或開發者，可能與競爭對手有牽連，可以獨立開發類似的技術，作為我們任何技術的替代品或替代品，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權； |
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我們可能不是第一個構思並簡化為實踐我們的專利或專利申請所涵蓋的發明的人； |
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我們可能不是第一個提交專利申請的公司，這些專利申請涵蓋了我們的某些發明； |
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我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可以提交涵蓋這些知識產權的專利； |
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我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利； |
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可能會有事先公開披露的信息可能會使我們的專利失效； |
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我們已頒發的專利可能不會為我們提供任何商業上可行的產品或競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行； |
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美國最高法院、其他美國聯邦法院、國會、美國專利商標局或類似的外國機構可能會改變可專利性的標準，任何這樣的改變都可能縮小或使我們的專利無效，或改變我們的專利範圍； |
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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位； |
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我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家或有研究和開發安全港法律的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
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我們的專利或專利申請的所有權、有效性或可執行性可能會受到第三方的質疑；以及 |
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第三方的專利或待定或未來的申請，如果發佈，可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與員工事務相關的風險、管理增長風險以及與我們業務相關的其他風險
我們需要擴大我們的組織，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計，隨着時間的推移，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在產品候選開發、監管和臨牀事務以及銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們的增長活動，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。隨着我們組織規模的擴大，我們可能難以確定、招聘和整合新員工。未來的增長將給我們的管理層帶來巨大的額外責任，包括：
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需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的僱員、顧問和承包商； |
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有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們的業務擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤，失去商業機會，員工流失，以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們創造和/或增長產品收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀試驗實施和執行以及生產的幾乎所有方面。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，或者我們不能有效地建造新的設施來適應這種擴張，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
與我們競爭合格人才和顧問的許多生物技術和製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才和顧問，我們發現和開發候選產品以及經營業務的速度和成功率將會受到限制。
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我們只有有限的員工來管理和運營我們的業務。
截至2021年11月10日，我們有56名全職員工。我們專注於AT-527的開發，要求我們以高效的方式管理和運營我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠僱傭和/或保留足夠的人員來開發我們的候選產品或運營我們的業務，和/或實現我們原本尋求實現的所有目標。
如果我們失去了關鍵的管理人員或科研人員，無法招聘到合格的員工、董事、高級管理人員或其他重要人員，或者我們的薪酬成本增加，我們的業務可能會受到嚴重影響。
我們高度依賴我們的管理層和董事，包括我們的首席執行官Jean-Pierre-Sommadossi博士等。由於我們的每一位高級職員和關鍵員工對我們的候選產品和我們的運營都擁有專業知識，因此我們的任何高級職員或主管失去服務都可能延遲或阻礙我們的臨牀試驗的成功登記和完成。我們不為任何高級管理人員或董事投保關鍵人物人壽保險。一般而言，我們與行政人員之間的聘用安排，並不妨礙他們隨時終止聘用。
此外，我們未來的成功和增長將在一定程度上取決於我們董事、員工和管理人員的持續服務，以及我們識別、聘用和留住更多人員的能力。如果我們失去了一名或多名高管或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難或成本很高，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或有效激勵這些額外的關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受聘於我們以外的實體，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化候選產品的能力就會受到限制。
我們的許多員工已經或即將獲得大量普通股或購買普通股的期權。如果我們的員工持有的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格明顯低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下滑，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致了廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。如果股票和信貸市場惡化，包括新冠肺炎的復興，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。此外，我們的一個或多個CRO、供應商、CMO或其他第三方提供商可能無法在經濟低迷中生存下來。因此，我們的業務、經營業績和普通股價格可能會受到不利影響。
英國退出歐盟可能對全球經濟產生負面影響 經濟狀況、金融市場和我們的業務，這可能會降低我們的股價。
在全民公投和英國政府立法之後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”，在2020年12月31日英國退歐過渡期結束後，英國現在有一個獨特的監管制度，某些歐盟法律現在只適用於英國的北愛爾蘭(如“關於愛爾蘭和北愛爾蘭的議定書”所規定的，包括但不限於營銷授權)。藥品和保健品監管機構現在是英國的獨立監管機構。儘管英國和歐盟現在已經就其未來的貿易關係達成了協議(從2021年1月1日起在歐盟-英國貿易與合作協議(簡稱TCA)中實施)，但該協議並未涵蓋所有有關供應的監管領域
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這可能會在未來的雙邊討論中進行，並可能進一步改變英國和歐盟在這方面的關係。
儘管就TCA條款達成的協議避免了“無法達成協議”的英國退歐情景，並原則上規定了商品的配額和關税自由貿易，但預計TCA將導致英國和歐盟之間的商品貿易產生非關税壁壘(例如增加運輸和監管成本以及複雜性)。此外，TCA沒有規定英國和歐盟之間繼續自由流動服務，也賦予英國和歐盟各自在某些情況下單方面相互徵收關税的能力。TCA確實規定了對藥品生產設施的cGMP檢查和簽發的cGMP文件的相互認可。然而，重要的是要注意到，仍然存在重大的監管差距，TCA沒有包含對英國和歐盟的藥品法規和產品標準的大規模相互承認，例如，在批次測試和藥物警戒方面，這些仍有待進一步討論。
這些事態發展已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，限制主要市場參與者在某些金融市場運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及英國和歐洲的監管過程出現相當大的不確定性。由於這種不確定性，全球金融市場可能會經歷大幅波動，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。由於英國決定在退出後取代或複製哪些歐盟規則和法規，包括金融法律和法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、移民法和就業法，英國未來的法律和法規缺乏明確性，這可能會減少在英國的外國直接投資，增加成本，抑制經濟活動，並限制我們獲得資本的機會。如果聯合王國和歐盟無法就可接受的退出條款進行談判，或者如果其他歐盟成員國尋求退出，聯合王國與其他歐盟成員國之間或整個歐洲經濟區之間的無障礙准入可能會減少或取消。
由於英國退歐和新的監管制度，我們還可能面臨新的監管成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會對我們的運營產生不利影響。此外，英鎊、歐元和美元之間的貨幣匯率已經並可能繼續受到英國退歐的影響。
與我們普通股相關的風險
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。
截至2021年11月10日，我們的高管、董事和>5%的股東實益持有我們相當大比例的普通股。因此，這些股東將有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東或許能夠決定需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能會認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。
我們總流通股的很大一部分有資格在市場上出售，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務做得很好。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。截至2021年11月10日，我們有83,102,730股普通股流通股。基本上所有這些股票都有資格出售。此外，在符合特定條件的情況下，我們優先股的前持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中，直到該等股票可以根據修訂的1933年證券法第144條不受限制地出售為止，或者直到權利根據我們與該等股東之間的股東協議的條款終止為止。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股，這些股票在發行時可以在公開市場自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和鎖定協議的限制。
我們目前是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”，預計在2021年12月31日之前仍將是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許
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並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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在評估本公司財務報告的內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求； |
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減少有關高管薪酬的披露義務；以及 |
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免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。 |
此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們原本適用於私營公司。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會降低或更加波動。
我們預計將在2021年12月31日成為一家大型加速申報公司，屆時我們也將失去新興成長型公司的地位。隨着新興成長型公司地位的喪失，我們預計與上市公司相關的法律、會計和其他費用將會增加，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見，即使我們的業務表現良好，我們的股價和交易量也可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前的證券和行業分析師的研究範圍有限。如果任何報道我們或可能報道我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者對我們的業務模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的目標臨牀前研究或臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們重述的公司註冊證書和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能會對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的公司合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些條文包括確立以下各項的條文：
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一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換董事會多數成員的能力； |
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在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力； |
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董事會選舉董事的專有權，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而導致股東無法填補董事會空缺的空缺； |
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我們的董事會有權授權發行優先股，並在沒有股東批准的情況下決定這些股票的條款，包括優先股和投票權，這可能會被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權； |
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董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力； |
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有權在董事選舉中投票的股份至少三分之二的持有者同意通過、修改或廢除我們的章程或廢除我們重述的公司註冊證書中關於選舉和罷免董事的規定； |
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禁止股東在書面同意下采取行動，迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動； |
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規定股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序，以提名候選人進入我們的董事會或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
我們重述的公司註冊證書指定特定的法院作為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。
我們重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對我們提出的索賠的大多數法律訴訟的唯一和排他性法院，但為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟，以及特拉華州衡平法院因缺乏標的管轄權而駁回的任何訴訟，都不在此限。我們重述的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據1933年證券法提出的訴因的獨家法院。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，應被視為已知悉並同意本公司上述重述公司註冊證書的規定。
我們相信，這一規定使我們受益，因為它提高了在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理或在解決證券法糾紛方面經驗豐富的聯邦法官在特拉華州法律應用方面的一致性，與其他論壇相比，在更快的時間表上高效地管理案件，並保護我們免受多個論壇訴訟的負擔。然而，該條款可能會阻止針對我們的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟，因為它可能會限制任何股東在司法法庭上提出該股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。其他公司的公司註冊證書中類似選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現我們重述的公司註冊證書中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
一般風險因素
籌集額外資本可能會對我們的股東造成額外的稀釋，限制我們的運營，要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利，並可能導致我們的股價下跌。
在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們可以通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。此外，我們可能會尋求額外的資本。
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由於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們業務的契約、我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出、宣佈股息、贖回我們的股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易等限制。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
弱化專利法，以及美國和其他司法管轄區法院和其他機構的執法，可能會影響我們保護專利的能力。
過去幾年，美國最高法院在專利案件中發佈了一些意見，許多人認為這些意見可能會削弱美國的專利保護，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，認為某些創新是不可申請專利的，要麼通常會讓法庭上更容易宣佈專利無效。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，如果被採納，可能會影響我們為我們的專有技術獲得專利保護的能力，或者我們執行我們專有技術的能力。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局以及其他國家的相關立法機構和其他機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行和保護我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大困難。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的商業前景可能會大受影響。例如，我們可以成為外國反對派訴訟的一方，比如在歐洲專利局，或者在外國法院的專利訴訟和其他訴訟程序中。如果是這樣的話，這些訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定因素可能會對我們在市場上競爭的能力產生重大的不利影響。外國對抗性訴訟的費用也可能很高，在許多外國司法管轄區，敗訴一方必須支付勝訴一方的律師費。
我們可能會進行收購或戰略合作，這可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權稀釋，減少我們的財務資源，導致或招致債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
在未來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品或技術，或者達成戰略合作伙伴關係，包括許可。如果我們確實找到了合適的收購或合作候選者，我們可能無法以有利的條件進行此類收購或合作，甚至根本不能。我們進行的任何收購或合作都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法，我們可能永遠不會實現此類收購或合作的預期好處。我們可能決定承擔與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的持股比例。我們可能會因被收購企業或合夥企業未發現的負債而蒙受損失，這些負債不在我們可能從賣方或我們的合作伙伴那裏獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將任何收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購或合作還可能分散管理層對日常職責的注意力，導致關鍵人員流失，增加我們的支出，減少我們可用於運營和其他用途的現金和現金等價物。我們無法預測未來收購或合作的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
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我們或我們所依賴的第三方依賴可能受到自然災害或流行病的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
新冠肺炎以外或之外的自然災害或流行病可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電、流行病(如新冠肺炎疫情)或其他事件，導致我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們所依賴的製造設施)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致額外的責任。
我們可能會不時受到法律程序和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響，例如我們的客户或第三方就我們現任或前任員工提出的商業糾紛和僱傭索賠提出的索賠。索賠也可能由或代表各種其他各方提出，包括政府機構、患者或我們客户的供應商或股東。
任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額費用，在運營上限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、整體財務狀況和運營結果。保險可能不包括現有或未來的索賠，不足以全額賠償我們的一個或多個此類索賠，或者繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的沒有保險或保險不足的索賠可能會導致意想不到的成本，從而對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們股票的交易價格下降。
我們普通股的市場價格一直在波動，可能會有很大的波動。
我們的股票價格一直不穩定，而且很可能會繼續波動。股票市場，尤其是規模較小的生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法出售普通股獲利。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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有競爭力的產品或技術的成功； |
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相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化； |
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我們的候選產品或競爭對手正在進行的、計劃中的或未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發的結果； |
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與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
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與我們現有的或任何未來的合作相關的發展； |
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關於我們的製造商或我們的製造計劃的發展； |
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我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應； |
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對我們的候選產品或我們的競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動； |
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美國和其他國家的法規或法律發展； |
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開發第三方候選產品，以滿足我們的市場需求，降低我們的候選產品的吸引力； |
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醫生、醫院或醫療保健提供者做法的改變可能會降低我們的候選產品的用處； |
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我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
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我們未能將我們的候選產品商業化； |
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我們、我們的合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾； |
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與專利申請、已頒發的專利或者其他知識產權、專有權利有關的開發或者糾紛； |
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關鍵科學或者管理人員的招聘或者離職； |
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與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
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未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測； |
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會計實務的變更； |
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我們普通股的交易量； |
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我們的現金和現金等價物頭寸； |
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我們有能力有效地管理我們的增長； |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
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發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道； |
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內部控制不力； |
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重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟； |
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我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果； |
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關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
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我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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製藥和生物技術行業的市場狀況； |
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一般經濟、工業和市場狀況；以及 |
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本“風險因素”部分描述的其他因素。 |
此外，整個股市，特別是納斯達克全球精選市場和生物製藥公司，都經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理做法。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這些費用在我們2020年10月成為上市公司之前沒有發生。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克全球精選市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外，這些規章制度已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些
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活動更耗時、成本更高。例如，這些規則和規定使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這反過來又可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
我們正在評估這些規章制度，不能預測或估計我們可能產生的額外成本或這些成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節(“第404節”)，在我們成為上市公司後將提交給美國證券交易委員會的第二份年度報告中，我們將被要求由我們的管理層提交一份關於我們財務報告內部控制的報告。此外，我們將被要求在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制證明報告。在這個時候，如果我們的財務報告內部控制被發現存在重大缺陷，我們的獨立註冊會計師事務所可能會出具一份不利的報告。為了在規定的期限內達到第404條的規定，我們正在進行記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證這些控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404節的要求。我們可能會發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷或重大缺陷。, 我們可能不能及時或根本不能成功補救。未能糾正我們發現的任何重大缺陷或重大弱點，或未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們的財務報表出現重大錯報。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不良反應，因為我們對財務報表的可靠性失去了信心。
如果我們不能保持對財務報告的有效內部控制和有效的披露控制程序，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或防止欺詐，這可能會對投資者對我們公司的信心造成不利影響。
我們目前沒有被要求遵守美國證券交易委員會實施第404節的規則，因此，我們沒有被要求為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。我們必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302和404條的規則，這些條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於財務報告控制有效性的年度管理報告。雖然我們將被要求每季度披露我們內部控制程序的變化，但我們不需要根據第404節對我們的財務報告內部控制進行第一次年度評估，直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告的第二年。此外，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求根據我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中第404節的規定，證明我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們在財務報告的內部控制中發現重大缺陷，我們的獨立註冊會計師事務所可能會出具一份不利的報告。
為了符合上市公司的要求，我們已經並將需要採取更多行動，例如實施新的內部控制和程序，以及增聘會計或內部審計人員。測試和維護內部控制可以將我們管理層的注意力從其他對我們的業務運營很重要的事情上轉移開。此外，在評估我們對財務報告的內部控制時，我們可能會找出我們可能無法及時補救的重大弱點，以滿足施加給我們的遵守第404節要求的適用最後期限。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在任何重大弱點，或者我們無法及時遵守第404節的要求，或者如果我們斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦不再是一家新興的成長型公司，就無法就我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，
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投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。因此，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們正在繼續完善我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息已累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)很可能是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留所有可用資金和未來收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)很可能是您投資我們普通股的唯一收益來源。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
近期出售未登記證券；發行人或關聯買受人購買股權證券
沒有。
收益的使用
2020年11月3日，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)，據此，我們以每股24.00美元的價格向公眾發行和出售了14,375,000股普通股。
首次公開發行及出售的所有股份均根據美國證券交易委員會於2020年10月29日宣佈生效的S-1表格註冊書(第333-249404號文件)(以下簡稱“註冊書”)根據證券法進行登記。
在扣除承保折扣和佣金以及發售費用後，我們獲得了大約3.176億美元的淨收益。
我們IPO的剩餘淨收益主要投資於貨幣市場賬户。*我們於2020年10月29日根據證券法第424(B)(4)條提交給SEC的招股説明書中描述的首次公開募股(IPO)淨收益的預期用途沒有實質性變化。
第5項其他資料
沒有。沒有。
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項目6.EXhibit。
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以引用方式併入本文 |
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已歸檔/ |
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展品 數 |
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展品説明 |
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表格 |
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檔案號： |
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展品 |
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歸檔 日期 |
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陳設 特此聲明 |
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3.1 |
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重述的公司註冊證書。 |
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8-K |
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001-39661 |
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3.1 |
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11/5/2020 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂附例。 |
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8-K |
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001-39661 |
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3.2 |
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11/5/2020 |
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4.1 |
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證明普通股股份的股票證樣本 |
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S-1 |
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333-249404 |
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4.2 |
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10/9/2020 |
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10.1 |
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本公司與DataRobot，Inc.簽訂的轉租協議，日期為2021年7月19日。 |
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8-K |
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001-39661 |
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10.1 |
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7/23/2021 |
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31.1 |
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根據規則13a-14(A)/15d-14(A)簽發首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據規則13a-14(A)/15d-14(A)認證首席財務官。 |
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32.1 |
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根據“美國法典”第18編第1350條對首席執行官的證明。 |
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32.2 |
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根據“美國法典”第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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*謹此提交。
**隨信提供。
†本展品的部分內容(以星號表示)已根據S-K規則第601(B)(10)(Iv)項進行編輯。
86
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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ATEA製藥公司 |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人員提供： |
讓-皮埃爾·索馬多西(Jean-Pierre Sommadossi)博士 |
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Jean-Pierre Sommadossi博士 |
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總裁兼首席執行官 (首席執行官) |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人員提供： |
/s/安德里亞·科克蘭(Andrea Corcoran) |
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安德烈·科克倫(Andrea Corcoran) |
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首席財務官、執行副總裁、法律和祕書 (首席財務官) |
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