SLS-20210930
000139047812月31日2021Q3假象P5Y00013904782021-01-012021-09-30Xbrli：共享00013904782021-11-11Iso4217：美元00013904782021-09-3000013904782020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001390478美國-GAAP：系列APreferredStockMember2021-09-300001390478美國-GAAP：系列APreferredStockMember2020-12-3100013904782021-07-012021-09-3000013904782020-07-012020-09-3000013904782020-01-012020-09-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-3000013904782021-06-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-09-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001390478美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-09-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-09-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-09-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-3000013904782020-06-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-3000013904782020-09-300001390478美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100013904782019-12-310001390478美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001390478US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001390478美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-09-300001390478SLS：SalesAgreement 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 ________________________________
表格10-Q
 ________________________________
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
委託文件編號：001-33958
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1390478/000139047821000036/sls-20210930_g1.jpg
賽拉斯生命科學集團公司(Sellas Life Science Group，Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 20-8099512
(成立為法團的國家) (國際税務局僱主識別號碼)
時代廣場7號，2503號套房，紐約紐約10036
(646) 200-5278
(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括
註冊人主要執行辦公室的區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元補充勞工計劃納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件管理器
☐
加速的文件管理器
☐
非加速文件服務器☒規模較小的新聞報道公司☒
新興成長型公司
☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：☐是☒*否
截至2021年11月11日，賽拉斯生命科學集團，Inc.15,885,542普通股。


賽拉斯生命科學集團有限公司。
表格10-Q-季度報告
截至2021年9月30日的季度

目錄
 
頁面
第一部分-財務信息
項目1
財務報表
3
截至2021年9月30日和2020年12月31日的未經審計綜合資產負債表
3
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的綜合經營報表
4
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益合併報表
5
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月未經審計的現金流量表
6
合併財務報表未經審計附註
7
項目2
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
項目3
關於市場風險的定量和定性披露
31
項目4
管制和程序
31
第二部分-其他資料
項目1法律程序
33
第1A項風險因素
33
項目2
未登記的股權證券銷售和收益的使用
33
項目3
高級證券違約
33
項目4
煤礦安全信息披露
33
第5項
其他信息
33
項目6
陳列品
33
簽名

Sellas Life Sciences Group，Inc.的名稱“Sellas Life Sciences Group，Inc.”、“Sellas”、Sellas徽標以及Sellas Life Sciences Group，Inc.在Form 10-Q的本季度報告中出現的其他商標或服務標誌是Sellas Life Sciences Group，Inc.的財產。在Form 10-Q的本季度報告中出現的其他商標、服務標記或商號是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司或由這些其他公司中的任何一家建立關係、背書或贊助。
除非上下文另有説明，本説明中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”是指賽拉斯生命科學集團有限公司及其全資子公司。

1

有關前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包括前瞻性陳述，反映了我們對發展計劃、業務戰略、業務計劃、財務業績和其他未來事件的當前看法。這些陳述包括關於我們的前瞻性陳述，具體地説，也包括關於我們整個行業的前瞻性陳述。此類前瞻性表述包括“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“項目”、“估計”、“可能”、“應該”、“預期”、“將”以及類似的未來或前瞻性表述。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。前瞻性陳述會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。新冠肺炎疫情引發了廣泛的健康危機，可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響我們的經營業績。我們預計新冠肺炎大流行將繼續對我們的業務運營和財務業績產生直接和間接的影響，然而，對我們的臨牀開發和監管努力、我們的公司發展目標、我們的財務狀況以及我們普通股的價值和市場的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間，新冠肺炎新變種的出現，冠狀病毒傳播更快的新地理熱點的出現，旅行限制，隔離，我們還需要了解美國和其他國家的社會距離和企業關閉要求，以及全球採取的控制和治療該疾病的行動的有效性，包括安全有效的疫苗的供應和使用情況，以及現有疫苗對新變種是否有效。有或將有重要因素可能導致實際結果與這些陳述中指出的結果大不相同。這些因素包括但不限於, 這些因素在本Form 10-Q季度報告、截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(截至2021年3月23日的美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”))以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中的“業務概述”、“風險因素”、“法律訴訟”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”等章節中闡述，您應仔細閲讀所有這些內容。我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律要求。

2

第一部分財務信息

第一項：財務報表

賽拉斯生命科學集團有限公司。
綜合資產負債表
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
2021年9月30日2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$26,281 $35,302 
限制性現金和現金等價物100 100 
合同資產— 1,128 
預付費用和其他流動資產2,593 395 
流動資產總額28,974 36,925 
經營性租賃使用權資產767 896 
正在進行的研究和開發5,700 5,700 
商譽1,914 1,914 
存款及其他資產597 614 
總資產$37,952 $46,049 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$2,545 $4,657 
應計費用和其他流動負債2,584 1,913 
經營租賃負債190 166 
遞延收入— 5,600 
流動負債總額5,319 12,336 
經營租賃負債，非流動667 825 
遞延税項負債239 239 
認股權證責任84 55 
或有對價5,036 4,633 
總負債11,345 18,088 
承付款和或有事項(附註6)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；5,000,000授權股份；A系列可轉換優先股，17,500指定股份；不是在2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面價值；350,000,000授權的股份，15,874,131和14,254,554分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
2 1 
額外實收資本158,610 145,864 
累計赤字(132,005)(117,904)
股東權益總額26,607 27,961 
總負債和股東權益$37,952 $46,049 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。
3
目錄
賽拉斯生命科學集團有限公司。
合併業務報表
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
許可收入$— $— $7,600 $— 
運營費用：
許可收入成本— — 200 — 
研發4,541 2,367 12,281 6,511 
一般事務和行政事務2,436 2,125 8,794 6,312 
總運營費用6,977 4,492 21,275 12,823 
營業虧損(6,977)(4,492)(13,675)(12,823)
營業外收入(費用)，淨額：
認股權證負債的公允價值變動30 6 (29)25 
或有對價公允價值變動(140)13 (403)(268)
利息收入2 — 6 25 
營業外收入(費用)合計(淨額)(108)19 (426)(218)
淨損失(7,085)(4,473)(14,101)(13,041)
認股權證修改所產生的當作股息— — — (78)
普通股股東應佔淨虧損$(7,085)$(4,473)$— $(14,101)$(13,119)
每股信息：
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損$(0.45)$(0.53)$(0.92)$(1.83)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股15,874,076 8,418,038 15,344,210 7,174,859 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。
4
目錄
賽拉斯生命科學集團有限公司。
合併股東權益報表
(以千為單位的金額，不包括股份金額)
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
股票金額
2021年6月30日的餘額15,873,941 $2 $158,333 $(124,920)$33,415 
認股權證行使時發行普通股190 — 2 — 2 
基於股票的薪酬— — 275 — 275 
淨損失— — — (7,085)(7,085)
2021年9月30日的餘額15,874,131 $2 $158,610 $(132,005)$26,607 
截至2021年9月30日的9個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
股票金額
2020年12月31日的餘額14,254,554 $1 $145,864 $(117,904)$27,961 
普通股發行，扣除發行成本786,927 — 9,005 — 9,005 
認股權證行使時發行普通股832,650 1 3,018 — 3,019 
基於股票的薪酬— — 723 — 723 
淨損失— — — (14,101)(14,101)
2021年9月30日的餘額15,874,131 $2 $158,610 $(132,005)$26,607 
截至2020年9月30日的三個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益合計(虧損)
股票金額
2020年6月30日的餘額6,717,900 $1 $113,497 $(109,715)$3,783 
發行普通股和普通股認股權證，扣除發行成本2,744,078 — 8,492 — 8,492 
基於股票的薪酬— — 146 — 146 
淨損失— — — (4,473)(4,473)
2020年9月30日的餘額9,461,978 $1 $122,135 $(114,188)$7,948 
截至2020年9月30日的9個月
普通股額外實收資本累計赤字股東權益總額
股票金額
2019年12月31日的餘額5,080,100 $1 $107,239 $(101,147)$6,093 
發行普通股和普通股認股權證，扣除發行成本3,933,078 — 14,455 — 14,455 
行使預籌資權證時發行普通股448,800 — 4 — 4 
基於股票的薪酬— — 437 — 437 
淨損失— — — (13,041)(13,041)
2020年9月30日的餘額9,461,978 $1 $122,135 $(114,188)$7,948 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。
5
目錄
賽拉斯生命科學集團有限公司。
合併現金流量表
(金額(以千為單位))
(未經審計)

在截至9月30日的9個月裏，
20212020
經營活動的現金流：
淨損失$(14,101)$(13,041)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
非現金股票薪酬723 437 
經營性租賃使用權資產變更— 98 
普通股認股權證公允價值變動29 (25)
或有對價公允價值變動403 268 
營業資產和負債變動情況：
合同資產1,128 — 
預付費用和其他資產(2,181)(588)
應付帳款(2,112)(2,123)
應計費用和其他流動負債666 1,133 
遞延收入(5,600)— 
用於經營活動的現金淨額(21,045)(13,841)
融資活動的現金流：
發行普通股所得收益(扣除發行成本)9,005 14,455 
認購應收股票收款— 308 
行使認股權證的淨收益3,019 4 
融資活動提供的現金淨額12,024 14,767 
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨增(減)(9,021)926 
期初現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物35,402 7,377 
期末現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物$26,381 $8,303 
補充披露現金流信息：
期內收到的利息現金$6 $25 
補充披露非現金投資和融資活動：
經營性使用權資產及流動和非流動租賃負債$— $976 

見這些未經審計的合併財務報表的附註。

6
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賽拉斯生命科學集團有限公司。
合併財務報表附註
(未經審計)


1. 業務説明

概述

賽拉斯生命科學集團公司(以下簡稱“賽拉斯”)是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於治療多種癌症適應症的新型癌症免疫療法。Sellas的主要候選產品GalinPepimut-S(“GPS”)是一種從紀念斯隆-凱特琳癌症中心(“MSK”)獲得許可的癌症免疫治療劑，針對的是Wilms Tumor 1(“WT1”)蛋白，該蛋白存在於20種或更多癌症類型中。基於其作為直接免疫劑的作用機制，GPS有可能作為單一療法或與其他免疫治療劑聯合使用，以解決廣泛的血液病、血液病、癌症和實體腫瘤適應症。Sellas的第二個候選產品NeliPepimut-S(“NPS”)是一種癌症免疫療法，針對表達人表皮生長因子受體2(“HER2”)的癌症，有潛力治療HER2低到中等表達的早期乳腺癌患者，也稱為HER2 1+或2+患者，包括三陰性乳腺癌(“TNBC”)患者，遵循治療標準。

本季度報告中使用的Form 10-Q中的“公司”和“Sellas”一詞是指Sellas生命科學集團有限公司及其合併後的子公司，在2017年12月與特拉華州的Galena Biophma，Inc.(“Galena”)和Sellas生命科學集團有限公司(一傢俬人持股的百慕大豁免公司(“Private Sellas”))完成業務合併後，Sellas Life Sciences Group，Inc.和Sellas Life Sciences Group，Ltd.(“私人Sellas”)的業務合併完成後，Sellas Life Sciences Group，Inc.和Sellas Life Sciences Group，Ltd.(以下簡稱“私人Sellas”)完成了業務合併。這種業務合併被稱為合併。合併完成後，該公司的名稱從“Galena Biophma，Inc.”更名為“Galena Biophma，Inc.”。致“賽拉斯生命科學集團公司”(Sellas Life Science Group，Inc.)公司的財務報表變成了二等兵塞拉斯的財務報表。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒的爆發是一場“大流行”。新冠肺炎大流行繼續在世界各地帶來巨大的公共衞生和經濟挑戰，已經並將繼續影響世界各地數以百萬計的個人和企業。自2020年3月以來，遏制冠狀病毒傳播的努力已導致旅行禁令和限制、隔離、就地避難令和關閉。該公司正在持續監測大流行對其臨牀開發計劃的影響。新冠肺炎大流行直接或間接影響公司業務、運營結果和財務狀況的全面程度將取決於高度不確定、可能發生變化和無法自信預測的未來事態發展，包括為遏制或治療新冠肺炎所採取的行動、大流行的最終總體持續時間、新冠肺炎新變種的出現、冠狀病毒傳播更快的新地理熱點的出現、美國和其他國家持續或新的旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求以及有效性包括安全有效疫苗的可獲得性和接種率，以及現有疫苗對新變種是否有效。特別是，冠狀病毒在全球的持續傳播可能會對公司的臨牀試驗運營產生不利影響，並可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

7
目錄
賽拉斯生命科學集團有限公司。
合併財務報表附註--續
(未經審計)
2. 流動性

自成立以來，公司因運營而發生經常性虧損和負現金流，截至2021年9月30日，累計赤字為$132.02000萬。在截至2021年9月30日的9個月內，公司使用了$21.0運營中的現金總額為400萬美元，其中包括淨虧損#美元14.11000萬美元，一美元2.2預付費用和其他資產增加100萬美元，主要用於保險和預付臨牀試驗成本，5.6遞延收入減少100萬美元，原因是確認許可收入和1.4應付賬款和應計費用及其他流動負債減少100萬美元，由#美元部分抵銷1.1與知識產權外發許可和技術訣竅轉讓有關的合同購置費用減少100萬美元，以及各種非現金費用淨額#美元1.2百萬美元。該公司預計未來幾年將繼續產生運營虧損和負現金流，並將需要額外資金通過盈利來支持其計劃中的運營活動。向盈利的過渡取決於該公司候選產品的成功開發、批准和商業化，以及實現足以支持其成本結構的收入水平。

2021年4月16日，公司進行了受控股權發行SM與Cantor Fitzgerald&Co.(“代理商”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)。在銷售協議期限內，本公司可不時發售總髮行價最高達$1,000,000美元的普通股股份。50.0毛收入為百萬美元。代理商將收取相當於以下金額的費用3出售的所有普通股的銷售總價的%。根據銷售協議出售的普通股是根據公司S-3表格的登記聲明進行發售和出售的，S-3表格於2021年4月16日提交給美國證券交易委員會，並於2021年4月29日宣佈生效。在截至2021年9月30日的9個月內，公司銷售786,927根據銷售協議，普通股的平均價格為$12.04每股淨收益合計約$9.02000萬。有幾個不是在截至2021年9月30日的三個月內，根據銷售協議出售普通股。除銷售協議外，本公司目前並無任何獲得額外資金的承諾。

公司收到了$2.0在截至2021年9月30日的9個月內，用於根據公司與3D Medicines Inc.(“3DMed”)的獨家許可協議(“3DMed許可協議”)實現某些開發里程碑。192.5未來的潛在發展、監管和銷售里程碑仍在3DMed許可協議之下，這些里程碑的性質是可變的，不在本公司的控制之下。

截至2021年9月30日，公司的現金和現金等價物約為$26.32000萬美元和限制性現金和現金等價物#0.12000萬。根據會計準則編纂(“ASC”)205-40，財務報表的列報-持續經營在綜合財務報表發佈後的一年內，本公司評估是否有條件和事件(綜合考慮)令人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。該公司預計，其現金和現金等價物，加上出售普通股的銷售協議，將足以在這些財務報表發佈之日起至少未來12個月為目前計劃中的業務提供資金，儘管它可能會通過公開或私人股本或債務融資或通過與其他公司簽訂額外的許可協議或合作來尋求額外的資本資源。管理層對其為當前計劃的業務提供資金的能力的預期是基於受風險和不確定性影響的估計。如果實際結果與管理層的估計不同，公司可能需要比預期更早地尋求額外的戰略或融資機會。不能保證這些戰略或融資機會中的任何一個都會以有利的條件執行或執行，其中一些可能會稀釋現有股東的權益。如果公司不能及時獲得額外資金，它可能會被迫大幅縮減、推遲或停止一個或多個計劃中的研發計劃，或者無法擴大業務，或者無法為潛在的監管批准和候選產品的商業化做準備(假設數據是積極的)。


8
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賽拉斯生命科學集團有限公司。
合併財務報表附註--續
(未經審計)
3. 列報依據和重大會計政策

公司重要會計政策的完整摘要可在2020年年報中經審計的年度合併財務報表中的“財務報表和補充數據--附註3.列報基礎和重要會計政策”中找到。除下文所述外，2020年年報總結及納入的重要會計政策並無重大改變。

陳述的基礎

隨附的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本説明中對適用指導的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的ASC和會計準則更新中的美國公認會計原則。

合併原則

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的財務報表。所有重要的公司間賬户和交易在合併後都已註銷。除非上下文另有説明，否則本説明中提及的“公司”指的是賽拉斯生命科學集團有限公司及其全資子公司Private Sellas、SLSG Limited、LLC、賽拉斯生命科學有限公司和Apthera，Inc.。

未經審計的中期業績

這些綜合財務報表及附註應與公司年度綜合財務報表及其在2020年年報中包含的附註一併閲讀。截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的合併財務報表未經審計，但包括管理層認為公平列報所列期間所必需的所有調整，包括正常的經常性分錄。中期業績不一定代表全年業績。截至2020年12月31日的資產負債表金額是從截至該日的經審計財務報表得出的。

重新分類

上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。這些重新分類對公司的運營虧損、淨虧損和每股淨虧損沒有影響。

時間賦予的限制性股票單位

在截至2021年9月30日的9個月中，董事會向員工授予了基於連續服務的限制性股票單位(RSU)。授予員工的時間授予RSU每年授予四分之一四年了，只要員工繼續受僱於公司。RSU的公允價值是在授予之日計量的，並以公司在該日期的收盤價為基礎。僅具有使用條件的RSU的補償費用在適用的服務期限內以直線方式確認。當RSU發生時，本公司會對沒收的RSU進行核算。先前確認的被沒收RSU的補償費用將在被沒收的RSU期間沖銷。

9
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合併財務報表附註--續
(未經審計)
每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以每個期間已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股虧損包括可能行使或轉換證券(如認股權證、股票期權和未歸屬限制性股票)可能導致發行普通股增量股票的影響(如果有的話)。在計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損時，由於存在淨虧損時，由於影響是反攤薄的，攤薄股份不包括在計算中，因此兩次計算的加權平均股數保持不變。

以下可能稀釋的已發行證券已被排除在已發行稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們將是反稀釋的(以千計)：
截至9月30日的9個月，
20212020
普通股認股權證558 3,864 
股票期權526 208 
RSU210 170 
1,294 4,242 

採用的最新會計準則

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計除其他事項外，它消除了現行規則中有關期間內税收分配方法和過渡期所得税計算方法的某些例外情況，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。該標準於2021年1月1日被本公司採用。這一新標準並未對公司的財務報表產生實質性影響。

尚未採用的最新會計準則

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶轉換和其他選項的債務 (分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計這除其他事項外，簡化了分配發行可轉換債務工具所得款項的會計模式。因此，在採納亞利桑那州立大學的指導意見後，實體將不會在這類債務中單獨以股權形式呈現嵌入的轉換特徵。相反，他們將把可轉換債務工具完全作為債務入賬，並將可轉換優先股完全作為優先股入賬(即作為單一記賬單位)，除非(I)可轉換債務工具包含需要根據ASC 815作為衍生工具進行分拆的特徵，或(Ii)可轉換債務工具是以相當高的溢價發行的。該標準將於2022年第一季度對公司生效，並允許及早採用。該公司目前正在評估採用這一準則對其合併財務報表的潛在影響。


10
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賽拉斯生命科學集團有限公司。
合併財務報表附註--續
(未經審計)
4. 公允價值計量

下表介紹了公司在綜合資產負債表中按公允價值經常性計量的資產和負債信息(以千計)：
 
描述2021年9月30日中國報價：
活躍的市場
(1級)		重要的和其他的
可觀察到的
輸入(級別2)		看不見的。
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$25,392 $25,392 $— $— 
限制性現金等價物100 100 — — 
按公允價值計量和記錄的總資產$25,492 $25,492 $— $— 
負債：
認股權證責任$84 $— $— $84 
或有對價5,036 — — 5,036 
按公允價值計量和記錄的負債總額$5,120 $— $— $5,120 
描述2020年12月31日*報價：
活躍的市場
(1級)		重要的和其他的
可觀察到的
輸入(級別2)		看不見的。
輸入量
(3級)
資產：
現金等價物$34,959 $34,959 $— $— 
限制性現金等價物100 100 — — 
按公允價值計量和記錄的總資產$35,059 $35,059 $— $— 
負債：
認股權證責任$55 $— $— $55 
或有對價4,633 — — 4,633 
按公允價值計量和記錄的負債總額$4,688 $— $— $4,688 

截至2021年9月30日止九個月或截至2020年12月31日止年度，本公司並無將任何金融工具移入或移出3級分類。參見附註8，認股權證收購普通股，以對截至2021年9月30日的9個月權證負債的公允價值變化進行對賬。

對截至2021年9月30日的9個月或有對價負債公允價值變動的對賬如下(單位：千)：
 公允價值
測量結果
使用非常重要的
看不見的
輸入量
(3級)
或有對價，2020年12月31日$4,633 
或有對價的估計公允價值變動403 
或有對價，2021年9月30日$5,036 


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合併財務報表附註--續
(未經審計)
或有對價的公允價值是在每個報告期結束時使用概率加權貼現現金流出模型中的第3級投入計量的。或有對價涉及Galena在2011年收購Apthera，Inc.以及未來最高可達#美元的或有付款32.0百萬美元，基於與公司核動力源候選產品相關的某些開發和商業里程碑的實現，其中$2.0到目前為止，已經支付了100萬美元。剩餘的或有對價，最高可達$30.0根據納斯達克市場規則第5635(A)條，本公司不得發行任何股份以滿足任何或有代價，除非其事先獲得股東的批准，否則將以現金或普通股於本公司選擇時支付。

無法觀察到的重大假設包括實現每個里程碑的可能性、公司預計達到里程碑的日期以及用於貼現未來預期現金流出的現值係數的確定。公允價值的變化反映了有關達到里程碑付款條件的可能性和預期時間的新信息。在沒有新資料的情況下，公允價值的變動將只反映與時間流逝相關的或有對價的利息部分。截至2021年9月30日，預計未來與公司業務相關的或有里程碑付款範圍為零，如果沒有實現里程碑事件，最高可達$30.0如果達到所有開發和商業里程碑，將達到100萬美元。截至2021年9月30日，使用加權平均資本成本對由此產生的概率加權現金流進行貼現。11.8發展里程碑的百分比和債務成本5.4商業里程碑的百分比。該公司估計實現這些發展里程碑的時間範圍為五至八年了截至2021年9月30日。

5. 資產負債表賬户

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
臨牀試驗費用$1,842 $95 
保險691 221 
專業費用57 49 
其他3 30 
預付費用和其他流動資產$2,593 $395 


應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
臨牀試驗費用$1,399 $631 
補償及相關福利865 812 
專業費用39 276 
其他281 194 
應計費用和其他流動負債$2,584 $1,913 


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(未經審計)
6. 承諾和或有事項

租賃

該公司對其紐約總部的某些行政、行政和一般商業辦公空間擁有不可取消的經營租賃，租期從2020年6月5日開始，有效期至2024年12月31日。ASC 842項下公司經營租賃的折扣率：租契是本公司估計的增量借款利率為13%。截至2021年9月30日，租約剩餘期限為3.3好幾年了。

與公司經營租賃有關的租金支出約為#美元。0.1在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，每個月都有80萬美元，以及0.2300萬美元和300萬美元0.31000萬美元 f或者分別是截至2021年和2020年9月30日的九個月。該公司支付了與其經營租賃相關的現金約#美元。0.1在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，每個月都有80萬美元，以及0.21000萬美元為截至2021年和2020年9月30日的九個月中的每個月。截至2021年9月30日，公司不可撤銷經營租賃項下的未來最低租賃支付如下(單位：千)：

未來最低租賃付款：
2021年(剩餘)$77 
2022311 
2023321 
2024330 
未來最低租賃付款總額1,039 
減去：推定利息(182)
流動和非流動經營租賃負債$857 

法律程序

本公司不時面對各種待決或威脅的法律行動及法律程序，包括在其正常業務過程中出現的法律行動及法律程序，當中可能包括僱傭事宜、違約糾紛及股東訴訟。這種行動和程序受到許多不確定因素和結果的影響，這些結果無法有把握地預測，也可能在很長一段時間內不為人所知。本公司在其綜合財務報表中記錄與索賠相關的費用，包括未來的法律費用、和解和判決，當本公司評估可能出現虧損且金額可以合理估計時，本公司將在其合併財務報表中記錄與索賠相關的費用，包括未來的法律費用、和解和判決。如果對可能損失的合理估計是一個範圍，公司將記錄最可能的損失估計，或者當該範圍內的任何金額都不是比任何其他金額更好的估計時，記錄最小的損失金額。本公司披露一項或有負債，即使該負債不可能發生或其金額不可估量，或兩者兼而有之，但前提是存在可能已發生重大損失的合理可能性。管理層認為，截至本協議日期，與該等事項有關的負債金額(如有)，不論是個別或整體，均不會對本公司的綜合經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。

該公司的前身加萊納公司(Galena)捲入了多起法律訴訟和行政訴訟，包括州和聯邦的股東集體訴訟。該公司現正接受的其餘法律程序如下：


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合併財務報表附註--續
(未經審計)
2017年2月13日，某些假定股東證券的集體訴訟被提交到聯邦法院，其中指控Galena和Galena的某些前高管和董事未能披露Galena針對Abstral®(芬太尼舌下片)的促銷做法涉嫌不當，Galena可能面臨民事和刑事責任，這些指控的失敗導致Galena關於其業務的聲明具有誤導性。訴訟被合併，美國新澤西州地區法院指定了主要原告，並提交了合併申訴。該公司提出動議，要求駁回合併後的申訴。2018年8月21日，公司提出的駁回合併申訴的動議在不影響提交修訂申訴的情況下獲得批准。2018年9月20日，原告提出修改後的訴狀。2018年10月22日，公司提出動議，駁回修改後的申訴。2019年11月13日，美國新澤西州地區法院批准了該公司在不影響提交修改後的申訴的情況下予以駁回的動議。2019年12月20日，首席原告提起第二次修改後的合併集體訴訟起訴書。2020年1月29日，該公司提出動議，要求駁回修改後的申訴。2021年1月5日，美國新澤西州地區法院批准了該公司在不影響提交修改後的申訴的情況下予以駁回的動議。2021年2月18日，主要原告提交了第三份修訂後的綜合集體訴訟起訴書。公司已與原告就這起訴訟達成和解，並已獲得法院初步批准，和解公平聽證會定於2022年2月22日舉行，並將由適用於此案的公司董事和高級管理人員保險單全額承保。

2017年3月，美國新澤西州地區法院以名義被告的身份向美國新澤西州地區法院提起衍生品訴訟，指控該公司前董事和加萊納。2017年7月，加利福尼亞州法院以名義被告的身份向加利福尼亞州法院提起衍生品訴訟，指控公司前董事和加萊納。2018年1月，美國新澤西州地區法院向美國新澤西州地區法院提起衍生品訴訟，指控該公司的前董事、高級管理人員和員工，以及該公司作為名義被告。這些投訴旨在根據與上述假定股東證券集體訴訟中指控的基本相似的事實，代表公司對公司前董事以及(在某些投訴中)公司現任董事以及公司前高級管理人員和前僱員提出違反受託責任的衍生產品索賠。在加利福尼亞州法院提起的衍生品訴訟目前被擱置，等待駁回引用證券集體訴訟的動議得到解決。本公司分別於2020年7月13日及2020年7月16日提出動議，要求撤銷二向美國新澤西州地區法院提出的申訴。本公司已與原告就以下事項達成和解三已獲得法院初步批准的案件，最終和解批准聽證會定於2021年11月19日舉行，這些案件將由適用於這些案件的公司董事和高級管理人員保險單全額承保。


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7. 股東權益

優先股

本公司已授權最多5,000,000*優先股，$0.0001每股面值，用於發行。

普通股

本公司已授權最多350,000,000普通股每股，$0.0001每股面值，用於發行。

截至2021年9月30日，公司為未來發行預留的普通股股份如下(以千計)：

未清償認股權證558 
未償還股票期權526 
未完成的RSU210 
根據公司2019年股權激勵計劃為未來發行預留的股份457 
根據2021年員工購股計劃為未來發行預留的股份300 
根據2017年員工購股計劃為未來發行預留的股份11 
為未來發行預留的普通股總數2,062 

8. 收購普通股股份的認股權證

未償還認股權證

以下為截至2021年9月30日的9個月公司認股權證收購普通股的活動摘要(單位：千)：
 
權證發行傑出，2020年12月31日授與練習已取消/過期出色，2021年9月30日期滿
2020年7月提供管材445 — (420)— 25 2025年8月
2020年1月提供服務719 — (410)— 309 2025年7月
2019年6月提供2 — (1)— 1 2024年6月
2019年3月演習協議63 — — — 63 2024年3月
2018年7月產品141 — (2)— 139 2023年7月
其他22 — — (1)21 2021年11月-2023年11月
1,392 — (833)(1)558 

收購普通股股份的權證包括可以現金結算的權證，即負債分類權證和股權分類權證。


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歸類為負債的權證

負債分類認股權證包括收購與某些以前的股權融資相關發行的普通股的認股權證。這些認股權證可能以現金結算，並決定不與公司普通股掛鈎。

未清償認股權證計入負債的估計公允價值在每個資產負債表日確定。自最近一個資產負債表日期以來權證負債估計公允價值的任何減少或增加都作為權證負債公允價值的變化記錄在綜合經營報表中。權證的公允價值使用Black-Scholes定價模型進行估算，輸入如下：

2021年9月30日2020年12月31日
無風險利率0.28 %0.16 %
波動率138.53 %150.38 %
預期期限(年)2.002.75
預期股息收益率— %— %

預期波動率假設基於本公司的隱含波動率以及類似上市實體的隱含波動率。預期壽命假設是基於認股權證的剩餘合同條款。無風險利率是基於零估值時有效的票面利率。定價模型中使用的股息收益率為零，因為公司目前無意派發現金股息。

截至2021年9月30日的9個月權證負債的公允價值變動如下(單位：千)：
 
權證責任，2020年12月31日$55 
認股權證公允價值變動29 
權證責任，2021年9月30日$84 


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9. 與3D Medicines Inc.的許可證收入。

與3D Medicines Inc.簽訂獨家許可協議。

於二零二零年十二月，本公司連同其全資附屬公司SLSG Limited，LLC與3D Medicines Inc.(“3DMed”)訂立獨家許可協議(“3DMed許可協議”)，據此，本公司根據本公司擁有或控制的若干知識產權，授予3DMed一個可再許可的有特許權使用費的許可，以開發、製造、製造及商業化適用於以下產品的GPS及七價GPS(簡稱GPS Plus)候選產品(“GPS許可產品”)本許可證是排他性的，除非某些專有技術已非排他性地許可給本公司，並在非排他性的基礎上再許可給3DMed。該公司保留全球定位系統授權產品在世界其他地區的開發權、製造權和商業化權利。

作為對本公司授予的權利的部分代價，3DMed同意向本公司支付(I)一次性預付現金#美元。7.52000萬美元，以及(Ii)總計不超過$2000萬的里程碑式付款194.5在實現某些技術轉讓、開發和監管里程碑以及基於特定日曆年全球定位系統許可產品在特定日曆年的某些淨銷售額門檻的銷售里程碑後，總計可獲得600萬美元。本公司負責提供許可的技術和數據(“3DMed許可證”)以及轉讓某些技術和製造專有技術(“專有技術轉讓”)。

3DMed還同意根據GPS許可產品在3DMed地區年淨銷售額的百分比支付分級特許權使用費，範圍從較高的個位數到較低的兩位數。特許權使用費是按逐個GPS許可產品和逐個地區的基礎上支付的，從GPS許可產品在一個地區的首次商業銷售開始，一直持續到(I)日期中的最晚者，即15自收到此類GPS許可產品在該地區的營銷授權之日起數年，以及(Ii)10自在該地區覆蓋或主張該GPS許可產品的許可專利的最後一項有效權利要求到期之日起數年。特許權使用費在某些情況下可能會降低，包括在特定地區存在GPS許可產品的非專利競爭時。

3DMed負責與3DMed區域內GPS許可產品的開發、獲得監管批准和商業化相關的所有費用。3DMed必須使用商業上合理的最大努力來開發和獲得監管部門的批准，並在收到監管部門批准後，在3DMed區域內將GPS許可產品商業化。3DMed和該公司之間已經成立了一個聯合指導委員會，以協調和審查3DMed區域內GPS許可產品的開發、製造和商業化計劃。公司和3DMed還同意真誠地協商臨牀供應協議、商業供應協議和相關質量協議的條款和條件，根據這些協議，公司將製造或已經制造和供應3DMed在3DMed地區開發和商業化GPS許可產品所需的所有數量的GPS許可產品，直到3DMed獲得3DMed或其指定的合同製造機構在3DMed地區製造GPS許可產品所需的所有批准為止。

3DMed許可協議將在3DMed對公司的所有付款義務到期之日起，以逐個GPS許可產品和地區為基礎到期。在3DMed許可協議到期後，授予3DMed的許可將成為全額、永久和不可撤銷的。任何一方在治療期過後或發生某些破產事件時，均可因另一方的重大違約行為而終止3DMed許可協議。如果3DMed或其關聯公司或再被許可人對許可專利的有效性或可執行性提出質疑，本公司可以終止3DMed許可協議。在生效日期兩週年之後的任何時間，3DMed有權為方便起見終止3DMed許可協議，但必須滿足某些要求。如果由於美國出口法律法規的變化而禁止或延遲向3DMed授予許可，3DMed可以在事先通知公司的情況下終止3DMed許可協議。

3DMED許可協議包括此類交易的慣例陳述和保證、契約和賠償義務。
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收入確認

該公司評估了3DMed許可協議，並得出結論認為3DMed是客户，3DMed許可協議應根據ASC 606進行評估。在確定公司履行3DMed許可協議下的義務時根據ASC 606確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同上下文中是否不同；(Iii)衡量交易價格，包括對可變對價的任何限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)當公司滿足每項義務時(或作為履行義務時)確認收入。

該公司確定3DMed許可和專有技術轉讓是3DMed許可協議下的重大承諾。該公司確定，3DMed許可證和技術訣竅的轉讓彼此沒有區別。因此，就ASC 606而言，公司決定將上述兩項重大承諾合併為一項履約義務。

公司確定單一履約義務的初始交易價格為$9.52000萬美元，其中包括美元7.5300萬美元的預付費用以及$2.0在3DMed許可協議開始時被評估為可能實現的600萬個開發里程碑，因此不受限制。該公司實現了1.02021年第一季度，這些里程碑中的400萬個，並實現了剩餘的800萬美元1.02021年第二季度達到100萬美元的里程碑。該公司決定將$192.5在未來的某些開發、監管和銷售里程碑中，1000萬美元將成為可變考慮因素，但在開始時會受到限制。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估受限制的未來開發、監管和銷售里程碑的實現概率，如有必要，將調整對整體交易價格的估計。任何此類調整都將在累積追趕的基礎上進行記錄，這將影響調整期內的收入和收益。

對於基於銷售的特許權使用費，公司將在相關銷售發生時確認收入。到目前為止，該公司尚未確認其任何許可安排產生的任何特許權使用費收入。

由於3DMed受益於技術轉讓時與3DMed許可證和專有技術轉讓相關的合併單一履行義務，本公司確認了技術轉讓期間的交易價格，最終於2021年第二季度敲定。確認的收入以產出法為基礎，使用直線慣例來衡量進展，該公司認為這合理地近似了它在履行合併業績義務方面所做的努力。曾經有過不是截至2021年9月30日的三個月內確認的許可證收入和7.6在截至2021年9月30日的9個月內確認的許可收入為1.8億美元。截至2021年9月30日，單一履約義務的初始交易價格為1美元。9.53.8億美元已被完全確認為許可收入。曾經有過不是在截至2020年9月30日的三個月和九個月內確認的許可證收入。

下表彙總了公司遞延收入中與收到的現金付款總額#美元相關的活動。9.5在截至2021年9月30日的9個月內，3DMed許可證下迄今有400萬美元(以千為單位)：

遞延收入，2020年12月31日$5,600 
加法2,000 
已確認收入(7,600)
遞延收入，2021年9月30日$— 


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合同採購成本

公司產生的合同購置費用(佣金)記錄為合同資產，總額約為#美元。1.4在3DMed許可協議開始時，這些資金根據ASC 340-40資本化，作為獲得3DMed許可協議的增量成本。這些成本在技術轉讓期間通過一般和行政費用攤銷，與確認許可收入的時間相稱。曾經有過不是截至2021年9月30日的三個月內的合同收購費用，以及1.1在截至2021年9月30日的9個月中，合同收購費用為1.6億美元。曾經有過不是截至2020年9月30日的三個月和九個月的合同收購費用。

許可證收入成本

曾經有過不是截至2021年9月30日的三個月內許可證收入成本，公司發生了0.2在截至2021年9月30日的9個月內，根據其許可證向MSK支付的與3DMed許可證相關的分許可費用為1.6億美元。曾經有過不是截至2020年9月30日的三個月和九個月的許可證收入成本。

10. 基於股票的薪酬

2017股權激勵計劃

2017年12月29日，公司股東通過2017年度股權激勵計劃，規定最多發行24,2042019年9月10日之前授予的普通股標的股票期權的股份。2017年股權激勵計劃在2019年股權激勵計劃獲得批准後終止，但須受2017年股權激勵計劃授予的未償還股票期權的限制，這些股票期權在本公司員工和董事到期後仍可行使。

2019年股權激勵計劃

2019年9月10日，公司股東批准了2019年股權激勵計劃，目前允許發行最多約(I)1,191,000與授予以股票為基礎的獎勵有關的普通股，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他被認為適當的獎勵類型加(Ii)2,6842017年股權激勵計劃下於2019年9月10日後沒收回本公司並可供未來發行的普通股。

2019年股權激勵計劃預留髮行股數自每年1月1日起自動增加，期限不超過四年了，自2020年1月1日起至2023年1月1日(包括該日)止，款額相等於(I)5上一會計年度末已發行普通股總數的%；(二)董事會或授權委員會確定的數額。截至2021年9月30日，大約457,000根據2019年股權激勵計劃，普通股被保留用於未來的授予。

購買普通股股份的選擇權

下表彙總了公司截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動：
總計
數量
股票
(單位：千)		加權
平均值
鍛鍊
價格		加權平均剩餘合同期限(年)集料
固有的
價值
(單位：千)
在2020年12月31日未償還208 $13.38 9.08$733 
授與318 8.01 
截至2021年9月30日未償還526 $10.13 9.01$1,722 
2021年9月30日可行使的期權101 $21.72 8.25$619 
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截至2021年9月30日已發行和可行使股票期權的總內在價值是根據公司普通股於2021年9月30日在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)公佈的收盤價1美元計算的。9.16每股。總內在價值等於公司普通股的收盤公允市值與標的股票期權行權價格之間的正差額。


下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合營業報表中股票薪酬支出的組成部分(單位：千)：

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
研發$36 $5 $84 $10 
一般事務和行政事務239 141 639 427 
股票薪酬總額$275 $146 $723 $437 

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定其授予的所有股票期權的公允價值。分別在截至2021年、2021年和2020年9月30日的9個月中使用的加權平均假設如下：
截至9月30日的9個月，
20212020
無風險利率1.04 %0.62 %
波動率121.29 %106.24 %
預期壽命(年)6.186.15
預期股息收益率— %— %

有幾個不是在截至2020年9月30日的三個月內授予的期權。截至2021年9月30日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$8.09。截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月內授出的期權之加權平均授出日期公允價值為$。6.99及$1.53，分別為。

公司的預期普通股價格波動率假設是基於公司自身的隱含波動率以及一籃子可比公司的隱含波動率。員工津貼的預期壽命假設是基於簡化的方法，該方法將公司期權的合同期限平均為十年平均歸屬期限為四年了平均約為六年了。非僱員的預期壽命假設是基於期權的合同條款。股息收益率假設為零因為該公司從未派發過現金股息，目前也無意派發現金股息。每筆贈款使用的無風險利率也是以現行的短期利率為基礎的。本公司對發生的沒收行為進行核算。

截至2021年9月30日，2.2與未償還股票期權相關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認為公司運營費用的一個組成部分2.82好幾年了。


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時間授予的RSU和具有性能條件的RSU

下表彙總了公司截至2021年9月30日的9個月的RSU活動：
股票
(單位：千)		加權平均授予日期公允價值
未歸屬於2020年12月31日170 $1.89 
授與40 $8.00 
既得— $— 
未歸屬於2021年9月30日210 $3.06 

截至2021年9月30日，0.6與未確認的RSU相關的未確認補償成本，預計將在加權平均期間確認為公司運營費用的組成部分2.67好幾年了。不是在截至2021年9月30日的三個月和九個月內授予的RSU。

2021年員工購股計劃

2021年4月22日，董事會通過了2021年6月8日經公司股東批准的2021年員工購股計劃(簡稱2021年ESPP)。2021年ESPP允許員工貢獻最多20根據美國國税局(Internal Revenue Service)的規定，在每半年一次的購買日，公司現金收益的25,000美元將用於購買公司普通股的股票。2021年ESPP允許符合條件的員工以相當於以下價格的每股價格購買普通股85每股開始或結束時普通股公允市值較低的百分比六個月期2021年ESPP期間的報價期限。第一個發行期從2021年9月開始。目前有300,000根據2021年ESPP為發行保留的普通股。


11. 後續事件

該公司評估了截至這些財務報表發佈之日，2021年9月30日之後發生的所有事件或交易。除綜合財務報表附註內其他披露外，本公司並無任何重大後續事項。



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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層對截至2021年9月30日的財務狀況以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果的討論和分析，應與我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格年度報告或我們提交給SEC的2020年年度報告中包括的管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析以及我們提交給SEC的其他公開報告一起閲讀。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於為多種癌症適應症開發新型癌症免疫療法。我們目前的候選產品包括GalinPepimut-S和NeliPepimut-S。

GalinPepimut-S，或GPS

我們的主要候選產品GalinPepimut-S或GPS是一種從紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)獲得許可的癌症免疫治療劑，其靶向是Wilms Tumor 1或WT1蛋白，它存在於20種或更多癌症類型中。基於其作為直接免疫劑的作用機制，GPS有可能作為單一療法或與其他免疫治療劑聯合使用，以解決廣泛的血液病、血液病、癌症和實體腫瘤適應症。

2020年1月，我們在成功完成二線抗白血病治療後，在第二次完全緩解(CR2)獲得第二次完全緩解(CR2)後的維持環境下，開始了GPS單一療法在急性髓系白血病(AML)患者中的3期試驗(或稱Regal研究)。我們預計這項研究將作為提交生物製品許可證申請(BLA)的基礎，取決於具有統計意義和臨牀意義的數據結果，並與美國食品和藥物管理局(FDA)達成協議。我們預計將在大約135個臨牀地點招募大約116名患者，主要分佈在美國和歐洲。

2018年12月，我們結合默克公司的抗PD-1療法pembrolizumab(Keytruda®)，啟動了一項1/2期多臂式GPS臨牀研究。目前正在研究的腫瘤類型是卵巢癌(二線或三線)。

2020年2月，全球定位系統(GPS)與百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的抗PD-1藥物nivolumab(Opdivo®)聯合用於惡性胸膜間皮瘤(MPM)患者的I期開放標籤臨牀試驗(“MPM IST”)在MSK啟動，這些患者在接受一線標準護理多模式治療(“MPM IST”)後復發或難治性疾病。

GPS獲得了FDA的孤兒藥物產品稱號，還獲得了歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥物產品稱號，用於治療急性髓細胞白血病(AML)、多發性骨髓瘤(MPM)和多發性骨髓瘤(MM)的GPS，以及FDA授予的AML、MPM和MM的快速通道稱號。


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NeliPepimut-S或NPS

NeliPepimut-S，或NPS，是一種針對表達癌症的人表皮生長因子受體2(HER2)的癌症免疫療法。2018年對HER2低表達(每個免疫組織1+或2+)乳腺癌患者聯合使用曲妥珠單抗(Herceptin®)和NPS預防復發的2b期臨牀試驗的數據顯示，在臨牀和統計上，接受NPS聯合曲妥珠單抗治療的三陰性乳腺癌(TNBC)患者24個月的無病生存率(DFS)率為92.6%，而不是70.2%，這一改善在臨牀上和統計學上都有顯著意義：三陰性乳腺癌患者在24個月時的無病生存率(DFS)為92.6%，而接受曲妥珠單抗治療的患者在24個月時的無病生存率(DFS)為70.2%經過與FDA的持續討論，並根據FDA的書面反饋以及到目前為止的全部臨牀、安全性和轉化性NPS數據，我們最終確定了NPS與曲妥珠單抗聯合用於標準治療後輔助治療TNBC患者的3期註冊研究的設計和計劃。如果成功，我們相信這項研究可以被認為是向FDA提交BLA的基礎。我們正在尋找獲得許可的機會，以資助和實施NPS未來的臨牀開發，以最大限度地發揮該計劃的潛力，我們不打算自行開展和資助NPS的第三階段計劃。

GPS程序更新

帝王研究的最終統計分析計劃提供了計劃中的在80起事件(死亡)後進行的臨時安全和徒勞分析，我們原本預計這些事件將發生在2022年上半年，前提是正在進行的新冠肺炎大流行不會對我們預計的登記時間表產生重大不利影響。在過去的12到18個月裏，我們監測了新冠肺炎大流行對我們這項帝王研究的估計時間表的影響。在此期間，我們採取了幾項措施來緩解COVID可能造成的和實際的延誤，包括增加臨牀站點的數量和站點所在的國家/地區的數量，以保持我們最初的時間表。即使採取了這些緩解措施，我們現在預計中期分析將在2022年下半年進行，前提是正在進行的新冠肺炎大流行不會繼續對我們預計的註冊時間表產生重大負面影響。除了根據SAP計劃進行的中期分析外，針對皇家研究的獨立數據監測委員會(IDMC)的最終章程還規定在中期分析之前進行基於登記的安全性、無效性和有效性分析。

2021年6月，該雜誌發表了一篇同行評議的文章。骨髓移植其中包括對2007年至2015年期間在全球450多個血液和骨髓移植中心治療的4280名AML患者的生存結果進行了全面的回顧性分析。這項分析表明，急性髓細胞白血病患者延長生存期的高度未得到滿足的醫療需求。發表的分析顯示，即使在有資格接受骨髓移植的患者中，也不到一半的患者在最初診斷後五年存活。骨髓移植被認為是急性髓系白血病唯一潛在的治療方法。這項分析強調了微小殘留病(MRD)存在的重要性，移植時攜帶MRD的患者存活五年的可能性只有34%-37%。在我們完成的AML患者首次緩解(或CR1)的第二階段研究中，接受GPS治療的患者的OS從研究登記時算起有48.5個月。這篇發表在《紐約時報》雜誌上的文章回顧分析了接受移植的急性髓細胞白血病患者的合併結局。骨髓移植表明從移植時開始的中位OS大約是26個月。在我們的第2期AML CR1研究中，從最初診斷AML開始的中位OS為67.6個月。

基於我們對這些數據的回顧以及與治療AML的主要意見領袖的磋商，我們目前正處於監管和臨牀計劃階段，準備在接受骨髓移植和患有MRD的AML患者中進行潛在的GPS 2/3期研究。

2021年6月，我們報告了來自MPM IST的令人鼓舞的最新臨牀數據。對於這4名可評估的患者，他們都有上皮樣和/或肉瘤樣變型，接受過一線培美曲塞化療並取得進展，或對一線培美曲塞化療無效，平均總生存期(OS)為35.3周，中位OS為35.4周，中位隨訪時間為35.4周。接受標準治療(培美曲塞，化療)的復發/難治患者的OS約為28周。 PFS的平均無進展生存期為8.8周，中位PFS為7周，中位隨訪時間為35.4周。聯合使用GPS-nivolumab的安全性與單獨使用nivolumab相似，只是在GPS注射部位增加了低級別的暫時性局部反應，這與以前的GPS臨牀研究一致。


23

2021年6月，我們還報道了GPS聯合培溴利珠單抗治療WT1+晚期卵巢癌籃子研究的最新臨牀數據和免疫應答情況。在11名可評估的患者中，66.7%的患者二線治療無效或失敗，33.3%的患者三線或以後的治療失敗，所有患者都對以鉑為基礎的治療標準產生了牴觸。接受標準護理白金療法的患者預計總存活率為9至12個月。這項試驗中患者的中位數OS尚不清楚，因為所有患者在分析時都還活着，時間段超過9個月。在對11名患者的臨牀結果進行的特別分析中，疾病控制率(DCR)，即總應答率和穩定期之和，為63.6%，中位隨訪時間為15.4周。在隨訪分析時，中位PFS為11.8周。聯合使用GPS-Pembrolizumab的安全性與單獨使用Pembrolizumab相似，只是在GPS注射部位增加了低級別的暫時性局部反應，這與以前用GPS進行的臨牀研究一致。我們還報道了這項研究的免疫生物學數據。從三名患者的外周血單核細胞中分離出CD8+和CD4+T淋巴細胞，這些患者在基線和第六次GPS劑量時(即開始研究治療後18周)都採集了樣本。使用細胞內細胞因子染色結合熒光激活的單細胞分選(ICS-FACS)(德克薩斯州聖安東尼奧蠍子生物服務部)，對T細胞進行了體外免疫反應檢測，以檢測針對組成GPS的四種肽庫的免疫反應(ICS-FACS)。, 有適當的正面和負面對照。共有5個細胞因子“通道”用於分析(即幹擾素-g、腫瘤壞死因子-a、白細胞介素-2、CD107a和MIP-1b)。肽再激發潛伏期為7天。在18周的時間點與接種前相比，檢測結果顯示CD8+的外周血液中WT1特異性T淋巴細胞頻率相對增加了+242%(5種細胞因子的範圍：+104%至+385%)，CD4+的平均增加了+80.5%(範圍：+1%至+174%)。三個病人中有兩個(66%)也有多功能T細胞激活(分泌大於2個細胞因子的增加)的證據。

新冠肺炎的影響

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒的爆發是一場“大流行”。新冠肺炎大流行繼續在世界各地帶來巨大的公共衞生和經濟挑戰，已經並將繼續影響世界各地數以百萬計的個人和企業。自2020年3月以來，遏制冠狀病毒傳播的努力已導致旅行禁令和限制、隔離、就地避難令和關閉。由於我們歷史上一直是一家半虛擬公司，員工向“在家工作”的轉變並沒有實質性地改變我們的業務運營。我們按照聯邦、州和地方的要求和指導，實施了遠程工作和辦公室工作相結合的重返工作政策，2021年前9個月我們在這種半虛擬的基礎上開展了工作。我們正在持續監測大流行對我們臨牀開發計劃的影響。我們的第三階段帝王研究正在進行中，在美國和歐洲激活更多地點的必要工作仍在繼續。然而，在整個大流行期間，我們觀察到，臨牀站點啟動和患者登記所需的時間比大流行開始之前預測的時間更長，這可能是由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，隔離阻礙了患者的流動或中斷了站點的操作，以及其他與Covid相關的原因。因此，由於這些延誤在過去18個月中的累積，我們已經調整了帝王研究的預計時間。我們認為，新冠肺炎疫情並沒有對我們超越核動力站的努力產生實質性影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務, 運營結果和財務狀況將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，可能會發生變化，也無法充滿信心地預測，包括為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動、疫情的最終總體持續時間、新冠肺炎新變種的出現、冠狀病毒傳播更快的新地理熱點的出現、美國和其他國家持續或新的旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求，以及全球遏制和治療冠狀病毒行動的有效性。包括安全有效疫苗的可獲得性和接種率，以及現有疫苗對新變種是否有效。特別是，冠狀病毒在全球的持續傳播可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，並可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。


24

經營成果的構成要素

許可證收入

許可收入包括根據我們與3D Medicines Inc.(日期為2020年12月7日)的獨家許可協議或3DMed或3DMed許可協議確認的收入。未來，我們可能會從與3DMed許可協議相關的報銷、預付款、里程碑付款和版税的組合中獲得收入。

許可證收入成本

許可收入成本包括根據我們的許可向MSK支付的與3DMed許可協議相關的分許可費用。

研發費用

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
•根據與CRO以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問的協議而發生的費用；
•製造費用；
•質量控制和質量保證服務；
•外包專業科研開發服務；
•與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；
•根據我們的許可協議支付的款項，根據該協議，我們獲得了某些知識產權；
•與某些監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的備案費用；
•用於支持我們研究活動的實驗室材料和用品；以及
•分攤的費用、水電費和其他與設施相關的成本。
 
我們目前和未來的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需的努力的性質、時機和成本，也無法知道任何當前或未來的候選產品何時可能開始大量現金淨流入(如果有的話)。這種不確定性是由於與我們的臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期內變化很大，這些因素包括但不限於：
•納入試驗的臨牀地點數目；
•招收合適病人所需的時間長短；
•最終參與試驗的患者數量；
•患者接受的劑量；
•患者隨訪時間；
•臨牀試驗結果；
•與製造有關的費用；
•收到上市批文；
•當前和未來候選產品的商業化；以及
•新冠肺炎大流行的影響。


25

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選癌症免疫治療產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們進行和完成正在進行的早期和晚期臨牀試驗，並啟動更多的臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。

我們的支出受到額外不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間。我們可能永遠不會成功獲得監管部門對我們當前或未來的任何候選產品的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或針對適應症，或專注於其他產品。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果美國食品藥品監督管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果由於新冠肺炎大流行或其他原因，我們的任何臨牀試驗的登記出現重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。癌症免疫治療產品的商業化可能需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用、外部法律顧問費用、合同購置費用(佣金)攤銷以及董事和高級職員保險費。其他一般和行政費用包括與設施相關的成本、專利申請和起訴成本、業務發展的專業費用、會計、諮詢、法律和税務相關服務，以及與遵守我們的納斯達克上市和證券交易委員會報告要求相關的費用、投資者關係成本，以及與上市公司相關的其他費用。

如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計，由於我們為商業運營做準備，特別是與該候選產品的銷售和營銷相關的費用，一般和管理費用將會增加。癌症免疫治療產品的商業化可能需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。

營業外(費用)收入，淨額

非營業(費用)收入淨額由我們認股權證負債的公允價值變化、我們或有對價的公允價值變化和利息收入組成。利息收入主要反映從我們的現金和現金等價物中賺取的利息。

關鍵會計政策和估算

在2020年年報中，我們披露了我們的關鍵會計政策和估計，我們的財務報表是根據這些政策和估計得出的。自2020年12月31日以來，這些政策沒有實質性變化，這些變化沒有包括在隨附的截至2021年9月30日的9個月合併財務報表的附註3中。我們鼓勵讀者在閲讀2020年度報告的同時閲讀本季度報告的10-Q表格。

26

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營業績

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
20212020變化
許可收入$— $— $— 
運營費用：
許可收入成本— — — 
研發4,541 2,367 2,174 
一般事務和行政事務2,436 2,125 311 
總運營費用6,977 4,492 2,485 
營業虧損(6,977)(4,492)(2,485)
營業外收入(費用)，淨額(108)19 (127)
淨損失$(7,085)$(4,473)$(2,612)

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20212020變化
許可收入$7,600 $— $7,600 
運營費用：
許可收入成本200 — 200 
研發12,281 6,511 5,770 
一般事務和行政事務8,794 6,312 2,482 
總運營費用21,275 12,823 8,452 
營業虧損(13,675)(12,823)(852)
營業外費用淨額(426)(218)(208)
淨損失$(14,101)$(13,041)$(1,060)

對我們經營業績的變化和趨勢的進一步分析將在下面討論。

許可收入

在截至2021年9月30日的9個月中，許可收入為760萬美元，用於授予知識產權和轉讓與3DMed許可協議相關的技術訣竅，以便在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化全球定位系統。在截至2020年9月30日的9個月裏，沒有許可收入。

許可證收入成本

在截至2021年9月30日的9個月裏，我們根據我們的許可從MSK那裏產生了20萬美元的與3DMed許可協議相關的分許可費用。截至2020年9月30日的9個月，許可證收入沒有成本。


27

研究與開發
截至2021年9月30日的三個月的研發費用為450萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為240萬美元。210萬美元的增長主要是因為臨牀試驗費用增加了170萬美元，這主要與我們正在進行的急性髓細胞白血病全球定位系統的第三階段皇家臨牀試驗有關，由於臨牀試驗材料和註冊批次的全球定位系統的生產增加，製造和藥品供應成本增加了80萬美元，以及由於增加了員工人數，與人員相關的費用增加了10萬美元。這些增長被許可費減少20萬美元和其他研發費用減少30萬美元部分抵消。我們預計，隨着我們繼續推進GPS的開發，未來我們的研發費用將會增加，包括我們在AML進行的GPS的第三階段試驗，以及正在進行的GPS與Pembrolizumab聯合使用的籃子試驗。

截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1230萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為650萬美元。580萬美元的增長主要是由於臨牀試驗費用增加了320萬美元，這主要與我們在AML進行的GPS第三階段皇家臨牀試驗有關，由於臨牀試驗材料和註冊批次的GPS的製造和註冊批次的增加，製造和藥品供應成本增加了250萬美元，向新的合同製造商轉讓技術，以及隨着我們在歐盟國家開設網站並招募患者參加我們的AML GPS第三階段皇家臨牀試驗，歐盟的臨牀藥品供應採購成本增加了40萬美元，以及相關人員增加了40萬美元這些增長被許可費減少40萬美元和其他研究和開發費用減少10萬美元部分抵消。

一般事務和行政事務

截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為240萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為210萬美元。30萬美元的增長主要是由於員工人數增加導致與人事相關的支出增加了30萬美元，外部服務和上市公司成本增加了10萬美元，專業服務增加了10萬美元。其他一般和行政相關費用減少20萬美元，部分抵消了這些增加。

截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為880萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為630萬美元。250萬美元的增長主要是由於我們的合同資產與3DMed許可協議相關的攤銷費用為110萬美元，由於基於非現金股票的薪酬和員工人數增加了20萬美元，導致人事相關費用增加了60萬美元，與2020年前9個月相比，法律費用增加了70萬美元，在2020年前9個月，我們獲得了法律費用抵免，抵消了同期發生的大量法律費用，以及其他一般和行政相關費用增加了10萬美元，這主要是由於我們的合同資產與3DMed許可協議相關的攤銷費用增加了110萬美元，由於基於非現金股票的薪酬和員工人數增加了20萬美元，法律費用增加了70萬美元，抵消了同期發生的大量法律費用，以及其他一般和行政相關費用增加了10萬美元。
28

營業外收入(費用)，淨額

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的營業外收入(費用)淨額如下(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
20212020變化20212020變化
認股權證負債的公允價值變動$30 $6 $24 $(29)$25 $(54)
或有對價公允價值變動(140)13 (153)(403)(268)(135)
利息收入2 — 2 6 25 (19)
營業外收入(費用)合計(淨額)$(108)$19 $(127)$(426)$(218)$(208)

截至2021年9月30日的三個月的營業外支出淨額為10萬美元，主要是由於或有對價負債公允價值變化的增加，部分被認股權證負債公允價值變化的略微減少所抵消。或有對價負債公允價值的變化反映了與時間流逝有關的或有對價的利息部分。我們認股權證負債的估計公允價值減少的主要原因是我們的普通股價格下降。利息收入包括從我們的現金和現金等價物中賺取的利息。

截至2020年9月30日的三個月，淨營業外收入為名義收入。

截至2021年9月30日的9個月的營業外支出淨額為40萬美元，主要原因是或有對價負債的公允價值變化增加，認股權證負債的公允價值變化略有增加，部分被名義利息收入抵消。或有對價負債公允價值的變化反映了與時間流逝有關的或有對價的利息部分。我們認股權證負債的估計公允價值增加，主要是因為我們的普通股價格上漲。利息收入包括從我們的現金和現金等價物中賺取的利息。

截至2020年9月30日的9個月的營業外支出淨額為20萬美元，主要是由於或有對價負債公允價值變化的增加，部分被認股權證負債公允價值變化和名義利息收入的略微減少所抵消。或有對價負債公允價值的變化反映了與時間流逝有關的或有對價的利息部分。我們認股權證負債的估計公允價值減少的主要原因是我們的普通股價格下降。

認股權證負債的公允價值變動和或有對價的公允價值變動屬於非現金性質。

所得税費用

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月沒有所得税支出。我們繼續對我們的淨遞延税項資產保持全額估值津貼。


29

流動性與資本資源

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2021年9月30日，該公司僅從3DMed許可協議中獲得許可收入。自成立以來，我們發生了淨虧損，在我們的業務中使用了淨現金，並通過出售股權證券和可轉換票據的收益為我們的所有業務提供了基本上的資金。

2021年4月16日，我們進行了受控股權發行SM與Cantor Fitzgerald&Co.或“代理商”簽訂的銷售協議或銷售協議。在銷售協議期限內，我們可以不時發售普通股，總髮行價最高可達5,000萬美元的毛收入。代理人將收取相當於出售的所有普通股總銷售價格的3%的費用。根據銷售協議出售的普通股將根據我們在S-3表格中的登記聲明進行發售和出售，S-3表格於2021年4月16日提交給美國證券交易委員會，並於2021年4月29日宣佈生效。在截至2021年9月30日的9個月內，我們根據銷售協議以每股12.04美元的平均價格出售了786,927股普通股，總淨收益約為900萬美元。在截至2021年9月30日的三個月內，我們沒有根據銷售協議出售普通股。除銷售協議外，我們沒有任何獲得額外資金的承諾。

在截至2021年9月30日的9個月裏，我們收到了200萬美元，用於根據我們的3DMed許可協議實現某些開發里程碑。另外1.925億美元的潛在未來某些開發、監管和銷售里程碑仍保留在3DMed許可協議下，這些里程碑的性質是可變的，不在我們的控制之下。

截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.32億美元，現金和現金等價物為2630萬美元，限制性現金和現金等價物為10萬美元。此外，截至2021年9月30日，我們的流動負債為530萬美元。我們預計，我們的現金和現金等價物，加上我們獲得的銷售協議，將足以為這些財務報表發佈之日起至少未來12個月的當前計劃運營提供資金，儘管我們可能會通過公共或私人股本或債務融資或通過與其他公司建立更多合作來尋求額外的資本資源。我們對目前計劃的業務融資能力的預期是基於受風險和不確定因素影響的估計。如果實際結果與管理層的估計不同，我們可能需要比預期更早地尋找額外的戰略或融資機會。不能保證這些戰略或融資機會中的任何一個都會以有利的條件執行或執行，其中一些可能會稀釋現有股東的權益。如果我們不能及時獲得額外資金，我們可能會被迫大幅縮減、推遲或中斷一個或多個計劃中的研發項目，或者無法擴大我們的業務，或者無法為我們候選產品的潛在監管批准和商業化做好準備(假設數據是積極的)。

我們未來的運營高度依賴於一系列因素，包括(I)及時和成功地完成任何額外融資，(Ii)我們完成與製藥和生物技術公司建立創收夥伴關係的能力，(Iii)我們研發活動的成功，(Iv)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及最終(V)監管機構批准和市場接受我們提議的未來產品。


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現金流

下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營和融資活動的現金流(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20212020
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動$(21,045)$(13,841)
融資活動12,024 14,767 
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨增(減)$(9,021)$926 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們沒有任何投資活動。

經營活動中使用的淨現金

在截至2021年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為2100萬美元，主要原因是我們的運營資產和負債發生了810萬美元的變化，我們的淨虧損為1410萬美元，但被120萬美元的各種非現金淨費用所抵消。我們營業資產和負債的淨變化為810萬美元，主要是由於遞延收入減少560萬美元，預付費用和其他資產增加220萬美元，主要用於預付保險費和臨牀試驗成本，以及應付賬款和應計費用和其他流動負債減少140萬美元，但因與3DMed許可協議相關的知識產權外包許可和技術訣竅轉讓相關的合同購置成本減少110萬美元而被部分抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為1380萬美元，這主要是由於我們的淨虧損1300萬美元以及我們的運營資產和負債的160萬美元的淨變化，這些淨虧損被80萬美元的各種非現金淨費用所抵消。我們營業資產和負債的淨變化為160萬美元，主要原因是預付費用和其他流動資產增加了60萬美元，應付賬款和應計費用以及其他流動負債減少了100萬美元。

融資活動提供的淨現金

在截至2021年9月30日的9個月裏，我們從融資活動中產生了1200萬美元的淨現金。我們從根據銷售協議發行普通股的淨收益中獲得900萬美元，以及通過行使認股權證收購普通股獲得300萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月裏，我們從融資活動中產生了1480萬美元的淨現金。我們在2020年1月通過登記的直接發售獲得了1450萬美元的證券銷售淨收益，在2020年7月通過管道交易獲得了總計1450萬美元的淨收益，並在2020年1月從我們的應收股票認購中獲得了30萬美元的淨收益。

表外安排

截至2021年9月30日，我們尚未達成任何表外融資安排。

第三項：關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。


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項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的首席執行官和首席財務官(“認證官”)對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。披露控制和程序是旨在合理確保我們根據1934年“證券交易法”(“交易法”)提交的報告(如本Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息在“美國證券交易委員會”規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序的設計也是為了合理地確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括適當的認證人員，以便及時決定需要披露的信息。根據這些評估，認證人員得出結論，截至本表格10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時：

(a)我們的披露控制和程序有效，能夠提供合理保證，確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在“美國證券交易委員會”規則和表格中指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告；以及

(b)我們的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的重大信息已經積累並傳達給我們的管理層，包括認證人員，以便及時做出有關要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。


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第二部分-其他資料

第一項：法律訴訟

請參閲本季度報告10-Q表第I部分第1項(財務報表)所載本公司合併財務報表的附註6(承付款和或有事項)，該附註已併入本項目，以供參考。

項目1A。危險因素

請參閲本季度報告第2頁10-Q表格中有關前瞻性陳述的説明，該説明已作為參考併入本項目。

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們2020年度報告中討論的風險因素。這樣的2020年年報中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生重大不利影響。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。

第三項優先證券違約
沒有。

第294項礦山安全信息披露
不適用。

第五項：其他信息

沒有。
33

項目6.展品
 
展品
#		描述表格展品提交日期
3.1
註冊人(前身為Galena Biophma，Inc.)經修訂和重新註冊的綜合公司註冊證書(原為Galena Biophma，Inc.)自2017年12月27日起修訂
10-K3.12018年4月13日
3.2
註冊人的修訂及重訂附例
8-K3.32018年1月5日
31.1
依據經修訂的“證券交易法”規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證主要行政人員。**
31.2
根據經修訂的“證券交易法”規則13a-14(A)和規則15d-14(A)認證首席財務官。**
32.1
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。***
101.INSXBRL實例文檔。*
101.SCHXBRL分類擴展架構。*
101.CALXBRL分類擴展計算鏈接庫。*
101.DEFXBRL分類擴展定義鏈接庫。*
101.LABXBRL分類擴展標籤Linkbase。*
101.PREXBRL分類擴展演示文稿鏈接庫。*
*指管理合同或補償計劃或安排。
**在此提交
***
作為附件32.1隨附本季度報告的表格10-Q符合美國法典第18編第1350節(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過)，不應被視為公司根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的提交的，也不應被視為通過引用納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法提交的任何文件中，也不應作為參考納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法提交的任何文件中，也不應被視為通過引用納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法提交的任何文件中，也不應視為通過引用將其納入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法提交的任何文件中。不考慮此類申請中的任何一般公司語言.
34

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
 
賽拉斯生命科學集團公司(Sellas Life Science Group，Inc.)
由以下人員提供：/s/Angelos M.Stergiou
Angelos M.Stergiou，醫學博士，ScD h.c.
總裁兼首席執行官
日期：2021年11月12日
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