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BondSecuritiesMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001806952萊爾：FredHutchMember2021-09-300001806952萊爾：GSKAgreement成員2021-09-300001806952Leland StanfordJuniorUniversity成員：Leland StanfordJuniorUniversity成員萊爾：四十次會員2021-09-300001806952萊爾：OutpaceBioIncMember2020-12-310001806952美國-GAAP：一般和行政費用成員2020-07-012020-09-300001806952萊爾：斯坦福成員2021-09-300001806952美國-GAAP：CommonStockMember美國-GAAP：IPO成員2021-06-300001806952美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001806952萊爾：斯坦福成員2021-01-012021-09-300001806952US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-06-300001806952萊爾：Immulus 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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否☒

截至2021年11月5日，註冊人擁有240,471,497普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的聲明外，其他所有聲明，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗、非臨牀研究的結果、臨牀試驗、研發成本、計劃中的監管提交、監管批准、成功的時間和可能性以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或其他類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

-我們對費用、收入機會、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；

開發LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗(包括LYL797和LYL845)的範圍、進度、結果和成本；

獲得和維護LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准所涉及的時間和成本，以及監管申請和批准的時間或可能性，包括我們為各種疾病的候選產品尋求特殊稱號的預期；

-我們與LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品(如果獲得批准)商業化有關的計劃，包括重點地理區域和我們發展銷售隊伍的能力；

LYL797、LYL845或我們針對每種疾病可能開發的任何其他候選產品的市場機會的大小；

*我們依賴第三方對LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品進行非臨牀研究活動；

LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的特點、安全性、有效性和治療效果；

我們估計在美國有多少患者患有我們的目標疾病，以及將參加我們的臨牀試驗的受試者數量；

我們當前和未來臨牀試驗的進展和重點，以及這些試驗的數據報告，包括時間安排；

我們的臨牀試驗有能力證明LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；

-與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭對手的候選產品和療法；

關於進一步開發和製造LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的計劃，包括我們可能追求的其他跡象；

*如果獲得批准，我們有潛力和能力成功製造和供應LYL797、LYL845或我們可能開發用於臨牀試驗和商業用途的任何其他候選產品；

LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的市場接受率和程度，以及LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)；

*我們繼續依賴第三方對LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品進行額外的臨牀試驗，並生產我們的候選產品；

我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括LYL797、LYL845或我們可能開發的任何其他候選產品；

我們有能力留住關鍵人員的繼續服務，並發現、聘用和留住更多合格的人員；

表達我們對新冠肺炎大流行對我們的業務和運營的影響的預期，包括臨牀試驗、製造供應商、合作者、合同研究組織(CRO)和員工的使用；

我們對根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)獲得新興成長型公司資格的期限的預期；以及

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及財務趨勢的預期和預測，我們認為這些趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景，這些前瞻性陳述不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，或更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

2.列報依據和重大會計政策

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。簡明的綜合財務報表包括萊爾免疫公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間交易和餘額都會在合併中沖銷。

本文所包括的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的。通常包括在公司經審計的綜合財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。隨附的未經審核簡明綜合財務報表已按年度綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為，該等報表反映了為公平列報本公司所呈列期間的財務狀況、經營業績及現金流量所需的所有正常及經常性調整，但不一定顯示任何未來年度或中期的預期業績。

這些簡明綜合財務報表應與公司經審計的財務報表和包括在公司於2021年6月21日根據修訂的1933年證券法第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的招股説明書(“招股説明書”)中包括的説明一併閲讀。

預算的使用

按照公認會計原則編制公司的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響報告金額和相關披露的判斷、估計和假設。需要管理層估計的具體賬户包括但不限於基於股票的薪酬、成功付款的估值、收入確認和應計費用。管理層根據過往經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大不相同。

信用風險和表外風險的集中度

這個該公司與高質量、經認可的金融機構保持其現金和現金等價物，並限制現金。這些金額有時可能會超過聯邦保險的限額。本公司還做短期投資

投資在貨幣市場基金、美國國債、美國政府機構證券和公司債務證券中，這些證券可能會受到一定的信用風險。然而，該公司通過投資於高級別工具、限制對任何一家發行人或任何類型投資的敞口以及監控金融機構和發行人的持續信譽來降低風險。該公司並未在該等賬户中遭受任何信貸損失，亦不認為其在該等資金上有重大風險。本公司擁有不是表外集中信用風險，如外幣兑換合約、期權合約或其他對衝安排。

重大會計政策

在截至2021年9月30日的9個月內，除截至2021年9月30日的9個月內與知識產權許可相關的收入確認外，與招股説明書中的經審計財務報表“財務報表附註2”中描述的重大會計政策相比，會計政策沒有重大變化。

收入

當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映了公司預期用這些貨物或服務換取的對價。為了確定對會計準則編纂(ASC)606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入，(“ASC 606”)公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在履行履約義務時確認收入。

在應用ASC 606框架時，公司必須運用判斷來確定收入合同中承諾的性質，以及這些承諾是否代表不同的履約義務。在確定交易價格時，該公司不包括受不確定因素影響的金額，除非不確定因素得到解決後，累積收入很可能不會發生重大逆轉。公司可能獲得的里程碑和其他形式的可變對價受到研發相關成就的重大不確定性的影響，這些成就通常被認為在這些里程碑實際實現之前是不可能的。對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。此外，該公司還開發了一些假設，需要判斷才能確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。然後，公司根據每項履約義務的估計獨立銷售價格將交易總價分配給每項履約義務，並在履行履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司重新評估可變對價和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的。

根據公司的許可協議，公司向客户授予轉讓時存在的許可，許可的性質是使用轉讓時公司知識產權的權利。如果確定本公司的知識產權許可有別於協議中確定的其他履行義務，則當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。

3.協作、許可和成功付款協議

弗雷德·哈奇

於2018年，本公司與Fred Hutchinson癌症研究中心(“Fred Hutch”)就若干專利權訂立許可協議。於2018年，本公司亦簽訂研究及合作協議(“Fred Hutch Collaboration Agreement”)，專注於細胞免疫治療產品的研發，並獲本公司認可$1.1百萬和$1.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，與弗雷德·哈奇合作協議相關的研發費用分別為百萬美元，以及$3.1百萬和$3.0截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。

2018年，該公司還授予Fred Hutch獲得某些成功付款的權利。Fred Hutch Success付款的潛在付款以增值倍數為基礎，範圍為10X到50X基於A系列可轉換優先股或該股票已轉換或已交換的任何證券的每股公允價值估計相對於其原始美元的比較1.83每股發行價。首次公開募股結束時，A系列可轉換優先股的所有流通股都轉換為等值數量的普通股。付給弗雷德·哈奇的成功獎金總額不超過$200.0百萬美元，只有當價值增加50倍時才會出現這種情況。每個門檻都與一個成功付款相關聯，從$開始遞增10.0百萬美元18.29每股減至$200.0百萬美元91.44每股，如果在測算期內達到這樣的門檻，則應支付。之前支付的任何成功付款都將計入截至任何估值日期所欠的成功付款，因此Fred Hutch不會收到與同一門檻相關的多次成功付款。成功付款協議的期限在(I)協議日期九週年和(Ii)控制權交易變更的較早日期結束。

下表彙總了支付給Fred Hutch的潛在成功付款總額，這些付款以現金或現金等價物的形式支付給Fred Hutch，或者根據公司的判斷，支付給公司普通股的公開交易股票：


發行時初始股本價值的倍數	10x		20x		30x		40x		50x
支付所需的每股普通股價格	$	18.29	$	36.58	$	54.86	$	73.15	$	91.44
總計成功付款(單位：百萬)	$	10	$	40	$	90	$	140	$	200

如果在成功付款協議期限內，公司普通股在合同規定的估值計量日期的每股公允價值等於或超過上述倍數，則應支付成功付款。估值計量日期由以下事件觸發：本公司首次公開發行(IPO)一週年及之後本公司首次公開募股(IPO)每兩年一週年、控制權變更交易結束以及成功付款協議期限的最後一天，除非期限因控制權變更交易結束而終止。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，付給Fred Hutch的成功付款的估計公允價值為$21.7百萬和$8.0分別為百萬美元。成功付款負債於開始時及其後各報告期按公允價值估計，開支於Fred Hutch合作協議的服務期內累加。關於Fred Hutch Success付款義務，公司確認$(0.8)百萬和$1.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為$14.1百萬和$3.8截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。與成功付款義務相關的費用記錄在研發費用中。

史丹福

2019年1月，公司與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)董事會就某些專利權簽訂了許可協議。2020年10月，該公司與斯坦福大學簽訂了一項研究與合作協議(“斯坦福合作協議”)，專注於細胞免疫療法產品的研發。該公司認識到$0.8百萬和$2.3截至2021年9月30日的三個月和九個月，與斯坦福合作協議相關的研發費用分別為100萬美元。隨着斯坦福大學合作協議於2020年10月簽訂，不是在截至2020年9月30日的三個月和九個月確認了費用。

2020年10月，該公司還授予斯坦福大學獲得某些成功付款的權利。Stanford Success支付的潛在款項基於增加價值的倍數，範圍從10倍到50倍，基於A系列可轉換優先股或此類股票已轉換或已交換的任何證券相對於其原始美元的估計每股公允價值的比較。1.83每股發行價。在IPO結束時，A系列可轉換優先股當時已發行的所有股票都轉換為等值數量的普通股。支付給斯坦福大學的成功獎金總額不超過$200.0百萬美元，只有當價值增加50倍時才會出現這種情況。每個門檻都與一個成功付款相關聯，從$開始遞增10.0百萬美元18.29每股減至$200.0百萬美元91.44每股票，如果在測算期內達到這樣的門檻，則應支付。之前支付的任何成功付款都將計入截至任何估值日期所欠的成功付款，這樣斯坦福就不會收到與同一門檻相關的多筆成功付款。每一項的期限

成功付款協議在(I)協議日期九週年和(Ii)控制權交易變更的較早日期結束。

下表彙總了支付給斯坦福大學的潛在成功付款總額，這些付款以現金或現金等價物的形式支付給斯坦福大學，或者根據公司的判斷，以公司普通股的公開交易股票的形式支付：


發行時初始股本價值的倍數	10x		20x		30x		40x		50x
支付所需的每股普通股價格	$	18.29	$	36.58	$	54.86	$	73.15	$	91.44
總計成功付款(單位：百萬)	$	10	$	40	$	90	$	140	$	200

截至2021年9月30日和2020年12月31日，向斯坦福大學支付成功款項的估計公允價值為$23.1百萬和$8.9分別為百萬美元。Success Payment負債在開始時和隨後的每個報告期按公允價值估計，費用在斯坦福合作協議的服務期內累加。關於斯坦福成功付款義務，本公司確認了以下費用$1.0截至2021年9月30日的三個月$5.2截至2021年9月30日的9個月，這筆費用記錄在研發費用中。由於獲得成功付款的權利於2020年10月授予斯坦福大學，截至202年9月30日的三個月和九個月沒有確認任何費用。0.

葛蘭素史克

2019年，公司與葛蘭素史克知識產權(第5號)有限公司和葛蘭素史克集團有限公司(統稱為“葛蘭素史克”)簽訂了經2020年6月修訂的合作與許可協議(“GSK協議”)，根據不同的合作計劃，潛在的T細胞療法將應用公司的平臺技術和T細胞受體(TCR)或嵌合抗原受體(CARS)的細胞治療創新。葛蘭素史克協議定義了兩個初步合作目標，並允許葛蘭素史克在2024年7月之前提名7個額外目標。預計公司將為每個選定的目標提供研發服務，直至指定的時間點(“GSK選擇點”)，屆時GSK將決定是否行使選擇權以獲得公司的許可(“許可選擇權”)，並接管未來的開發和商業化。對於每個選定的目標，雙方將確定是根據概念驗證(PoC)開發計劃還是組件開發計劃進行開發。對於PoC開發計劃，該公司預計將針對目標進行臨牀前和臨牀開發，並向GSK提交臨牀試驗數據，以評估他們是否行使許可證選擇權。對於組件開發計劃，公司只有義務進行臨牀前研究。在開展研究活動的同時，該公司還任命三名代表進入聯合指導委員會(“JSC”)，並負責其研究和開發活動所需的所有化合物和產品的生產。

公司收到了一筆不可退還的預付款$45.0根據葛蘭素史克協議，公司有權在達到指定的開發和銷售里程碑時獲得某些付款(對於已經在GSK的渠道中並符合特定標準的每個選定目標，公司有資格獲得總額約為$400.0100萬美元，對於每個尚未進入葛蘭素史克流水線並符合特定標準的選定目標，該公司有資格獲得高達約美元的總金額900.0對於已經在葛蘭素史克流水線內並符合特定標準的目標，按產品分級的版税從低至高個位數不等，或對所有其他目標從高個位數至低十幾位數不等。該公司還有權獲得潛在的里程碑付款，其依據是在臨牀設置中驗證公司的技術，總金額約為$200.0百萬美元。版税和里程碑按每個目標支付一次，即使針對該目標的T細胞療法應用了不止一項萊爾創新。除非公司出於安全或可行性原因終止合作目標，並且從GSK獲得的資金超過終止目標的成本，否則從GSK收到的任何金額通常不予退還。

關於葛蘭素史克協議，本公司亦於2019年5月與葛蘭素史克訂立購股協議(“GSK購股協議”)，據此，本公司同意出售30,253,189AA系列可轉換優先股，價格為$6.78每股。截至發行日，AA系列可轉換優先股的估計公允價值為$。4.84每股，而每股收購價為$6.78。差額為$58.6股票於發行日的估計公允價值與收購價之間的百萬元被視為葛蘭素史克協議的額外代價。因此，分配給葛蘭素史克協議的會計預付款總額為#美元。103.6百萬美元。

研發服務

葛蘭素史克的協議被認為屬於ASC 606的範圍，因為葛蘭素史克最初委託該公司提供研究和開發服務，這些服務是其正在進行的活動的成果，以換取對價。

該公司確定了以下兩項不同的履約義務：(I)與兩個初始合作目標相關的研發服務，包括JSC的參與和提供研發服務所需化合物的製造；(Ii)葛蘭素史克有權提名七個額外的合作目標，在葛蘭素史克選擇點之前，公司將為這些目標提供研發服務。

為了在業績義務之間分配收入，公司確定了每項義務的獨立售價(“SSP”)。對於研發服務，SSP是採用成本加利潤的方法計算的。對於物權，SSP是參考預期提供的基礎研發服務和相應的預期對價來計算的。交易價格中包括的所有金額都按其SSP的比例分配給履約義務。

截至2021年9月30日，交易價格被認為是$103.6百萬美元，包括預付款#美元45.0根據葛蘭素史克協議，58.6從葛蘭素史克股票購買協議中分配的100萬美元。除了預付款和從GSK股票購買協議分配的金額外，根據GSK協議可能賺取的所有其他或有對價都受到不確定性的影響，包括但不限於靶向增加、研究和調查性新藥使能研究、啟動臨牀試驗和其他相關成就。因此，交易價格目前不包括任何此類或有對價，如果計入這些對價，當相關不確定性得到解決時，可能會導致累計收入出現重大逆轉。公司將在每個報告期重新評估交易價格。如果或有對價包括在交易價格中，則將按其SSP的比例分配給兩項履約義務，並將為已經完成的服務部分記錄累計收入追趕。剩餘的金額將在提供服務時遞延並確認。

研究和開發服務隨着服務的執行而轉移，成本用作相對於完成的總估計成本的進度度量。已發生成本是指所完成的工作，它與控制權轉移給客户相對應，並因此最好地描述了這一點。在確定完工百分比時，該公司需要估算完成該項目的成本。公司對要完成的成本進行了詳細的估算，並根據最新的項目計劃和與項目團隊的討論，在每個報告期內對成本進行重新評估。如果事實或情況發生變化，將調整估計數，並根據修訂後的估計數確認收入。根據上一次估計數確認的累計收入與根據修訂估計數確認的收入之間的差額將確認為對估計發生變化期間的收入的調整。

公司確認了與研發服務相關的收入，這兩個初始目標是$2.6百萬和$1.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為$7.7百萬和$5.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。截至2021年9月30日的9個月遞延收入變化如下(單位：千)：


截至2020年12月31日的遞延收入餘額	$	95,161
以前在遞延收入中記錄的在此期間確認的收入		(7,697	)
截至2021年9月30日的遞延收入餘額	$	87,464

許可證選項的行使

2021年4月，葛蘭素史克通過組件開發計劃Gen-R行使了NY-ESO-1 TCR的許可證選擇權，並將自費對該計劃的未來開發和商業化承擔全部責任。該公司有權獲得剩餘的開發和銷售里程碑，總額最高可達約$400.0此外，還包括根據許可選項授予的許可所涵蓋的所有此類產品未來銷售的分級特許權使用費，以及根據許可選項授予的許可所涵蓋的所有此類產品的分級特許權使用費。

出於收入確認的目的，許可證選擇權的行使作為單獨的許可證合同入賬。該公司確定了一項履行義務，即在行使許可選擇權並轉移與許可相關的信息和數據時交付給葛蘭素史克的許可。該公司的結論是，開發里程碑付款完全取決於葛蘭素史克在指定事件中的表現和成就，在該等開發里程碑實際實現之前被認為是不可能的。因此，剩餘的開發里程碑被完全約束，並被排除在交易價格之外，直到各自的里程碑實現。該公司還得出結論，銷售里程碑和特許權使用費主要與授予葛蘭素史克的許可證有關。因此，它們也被排除在交易價格之外，並將在相關銷售發生時予以確認。在每個報告期結束時，本公司將更新其對可變對價估計是否受到限制的評估，並相應地更新估計交易價格。

截至2021年9月30日，有不是與許可合同相關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的所有成本都沒有資本化。不是在截至2021年9月30日的三個月和九個月確認了許可證收入。

協定

2020年6月，該公司與PACT Pharma，Inc.(“PACT”)簽訂了一項協議(“PACT協議”)，共同開發和測試針對實體瘤的下一代個性化抗癌T細胞療法。該公司向PACT支付了一筆不可退還的預付款$50.0在協議協議簽署後，將有100萬美元。2020年11月，雙方同意暫停“協定”項下的研發活動，只要雙方繼續真誠談判，以解決雙方之間出現的與“協定”有關的問題，任何一方都不需要根據發展計劃開展任何進一步的工作(包括製造開發)，也不會產生任何其他可能產生的財務義務(包括里程碑付款)，只要雙方繼續本着誠意進行談判，以解決雙方之間出現的與“協定”有關的問題，任何一方都不會被要求進行任何進一步的工作，也不會產生任何其他可能出現的財務義務(包括里程碑付款)。

於2020年6月，就訂立PACT協議，本公司亦與PACT訂立股票購買協議(“PACT SPA”)，據此本公司購買17,806,901PACT系列C-1可轉換優先股的股票，收購價為$2.81每股。截至購買日，C-1系列可轉換優先股的估計公允價值為#美元。2.05每股，以及優先股截至收購日的估計公允價值與收購價$之間的差額。13.6百萬美元被視為該協定的額外對價，並確認為研究和開發費用。因此，與“協定”有關的預付款總額為#美元。63.6100萬美元，並計入研發費用。剩下的$36.4與PACT系列C-1可轉換優先股相關的100萬股記錄在其他投資中。

4.現金等價物和有價證券

截至2021年9月30日和2020年12月31日，按主要證券類型劃分的現金等價物和有價證券的公允價值和攤銷成本如下(單位：千)：


	2021年9月30日
	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現損失			公允價值
貨幣市場基金	$	331,349	$	-	$	-		$	331,349
美國國債		249,817		41		(97	)		249,761
美國政府機構證券		103,950		25		(14	)		103,961
公司債務證券		230,724		6		(26	)		230,704
現金等價物總額和可銷售性 *證券	$	915,840	$	72	$	(137	)	$	915,775


分類為：	公允價值
現金等價物	$	372,847
短期有價證券		225,417
長期有價證券		317,511
現金等價物總額和可銷售性 *證券	$	915,775


	2020年12月31日
	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現損失			公允價值
貨幣市場基金	$	50,513	$	-	$	-		$	50,513
美國國債		202,674		27		-			202,701
美國政府機構證券		205,558		207		(1	)		205,764
公司債務證券		211,086		34		(11	)		211,109
現金等價物總額和可銷售性 *證券	$	669,831	$	268	$	(12	)	$	670,087


分類為：	公允價值
現金等價物	$	117,879
短期有價證券		472,213
長期有價證券		79,995
現金等價物總額和可銷售性 *證券	$	670,087

截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司持有的未實現虧損證券的公允價值為 $312.5 百萬美元和$132.6截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司持有的處於未實現虧損狀態的證券處於持續虧損狀態不到12個月。本公司認定，在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，上述投資的信用風險沒有實質性變化。因此，信貸損失撥備沒有得到確認。截至2021年9月30日，本公司不打算出售該等證券，本公司不太可能被要求在攤銷成本基礎收回之前出售該等證券。已實現損益總額為De Minimis因此，在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月期間，從累積的其他綜合(虧損)收入中重新分類的金額也是De Minimis.

截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司所有有價證券的到期日均為兩年或更少，可供使用，並被歸類為可供出售。

6.公允價值計量

下表列出了公司金融資產和負債的公允價值，以公允價值為基礎，按公允價值在三級公允價值體系的基礎上進行經常性計量(以千為單位)：


	2021年9月30日
	1級		2級		3級		總計
金融資產：
貨幣市場基金	$	331,349	$	-	$	-	$	331,349
美國國債		-		249,761		-		249,761
美國政府機構證券		-		103,961		-		103,961
公司債務證券		-		230,704		-		230,704
權證投資		-		-		1,124		1,124
金融資產總額	$	331,349	$	584,426	$	1,124	$	916,899
財務負債：
成功付款負債	$	-	$	-	$	25,116	$	25,116
金融負債總額	$	-	$	-	$	25,116	$	25,116


	2020年12月31日
	1級		2級		3級		總計
金融資產：
貨幣市場基金	$	50,513	$	-	$	-	$	50,513
美國國債		-		202,701		-		202,701
美國政府機構證券		-		205,764		-		205,764
公司債務證券		-		211,109		-		211,109
權證投資		-		-		1,323		1,323
金融資產總額	$	50,513	$	619,574	$	1,323	$	671,410
財務負債：
成功付款負債	$	-	$	-	$	5,773	$	5,773
金融負債總額	$	-	$	-	$	5,773	$	5,773

該公司根據相同資產或負債在活躍市場的報價來計量貨幣市場基金的公允價值。二級可交易證券包括美國國債和政府機構證券以及公司債務證券。該公司的二級證券使用第三方定價來源進行估值。定價

服務利用行業標準估值模型。使用的信息包括基於相同或相似證券的實時交易數據的市場定價，以及從可觀察到的市場數據中得出或得到可觀察市場數據證實的其他重要信息。

3級金融工具包括權證、投資和成功付款負債。該公司的3級金融工具使用估值模型進行估值，其中包括對股權權證投資進行估值的Black-Scholes模型和對成功支付負債進行蒙特卡洛模擬的模型。為了確定成功支付的估計公允價值，該公司使用蒙特卡洛模擬方法，該方法根據幾個關鍵變量以及對控制股票價格行為的過程的經驗知識，對股票價格的未來走勢進行建模。成功付款負債的估計公允價值包括以下變量：公司普通股(首次公開募股前的A系列可轉換優先股)的公允價值、預期波動性、無風險利率以及可能觸發付款的估值計量日期的估計數量和時間。預期波動率的計算是基於與預期期限假設相符的一段時間內類似上市公司股票的歷史波動性的現有信息進行估計的。

在計算Fred Hutch Success Payment負債的估計公允價值時，納入了以下假設：


	9月30日，			十二月三十一日，
	2021			2020
普通股公允價值(A系列可轉換優先股)	$	14.80		$	9.07
無風險利率	0.07% - 2.24%			0.10% - 1.52%
預期波動率		75	%		80	%
預期期限(以年為單位)	0.71 - 6.22			1.00 - 6.97

在計算斯坦福成功付款負債的估計公允價值時，納入了以下假設：


	9月30日，			十二月三十一日，
	2021			2020
普通股公允價值(A系列可轉換優先股)	$	14.80		$	9.07
無風險利率	0.07% - 2.24%			0.10% - 1.53%
預期波動率		75	%		80	%
預期期限(以年為單位)	0.71 - 8.00			1.00 - 8.75

該公司利用估計和假設來確定估計的成功付款負債和相關費用。公司普通股估值的一個小變化可能會對成功付款負債和相關費用的估計公允價值產生相對較大的變化。

下表彙總了該公司3級金融資產和負債的公允價值變化(單位：千)：


	股權證投資			成功付款負債
2020年12月31日的餘額	$	1,323		$	5,773
公允價值變動(1)		(199	)		19,343
2021年9月30日的餘額	$	1,124		$	25,116

(1) 與權證投資相關的公允價值變動計入其他收入(費用)淨額，與成功付款負債相關的公允價值變動計入研發費用。

7.租契

該公司的租賃組合包括對位於舊金山南部、加利福尼亞州、西雅圖、華盛頓州和華盛頓州博塞爾的實驗室、辦公室和製造設施的運營租賃，合同期在2021年12月至2031年3月之間到期。除了最低租金，租約還需要繳納房地產税，

保險費、公共區域維護費和其他執行費用。這些額外費用被認為是可變租賃成本，並在發生成本的期間確認。

下表彙總了公司截至2021年9月30日的未來最低經營租賃承諾，包括預期將收到的租賃獎勵(單位：千)：


截至12月31日的年度：
2021年(剩餘三個月)	$	2,419
2022		10,698
2023		11,018
2024		11,347
2025		11,859
此後		60,302
未貼現的租賃付款總額		107,643
減去：推定利息		(33,422	)
減去：租户改善津貼		(6,993	)
經營租賃負債總額	$	67,228

截至2021年9月30日的報道：
租賃負債的短期部分(包括在應計負債和其他流動負債中)	$	1,544
非流動經營租賃負債		65,684
總計	$	67,228

所有經營租賃的經營租賃成本為$2.4 百萬美元和$2.9截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為 $7.1 m億萬美元和美元8.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。經營租賃成本和短期租賃的總承諾額為De Minimis截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月。經營租賃的可變租賃成本為$1.4 百萬美元和$0.5截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為$3.7 百萬美元和$1.5截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。

於2021年5月，本公司訂立分租合約，據此本公司同意分租約11,000位於加利福尼亞州舊金山南部的可出租平方英尺空間，目前由該公司租賃。轉租於2021年8月開始，分類為經營租賃，將於2031年3月到期。應付本公司的每月定額付款為$。0.1100萬美元，但須按合同規定按年加租。

2021年9月，本公司與索諾馬公司簽訂轉租合同生物治療公司(“Sonoma”)，關聯方，據此，本公司同意分租約18,000位於加利福尼亞州舊金山南部的可出租平方英尺空間，目前由該公司租賃。見附註13，關聯方交易。作為轉租的一部分，2021年9月，公司收到了$4.6百萬租户改善供款，將在分租期內確認。轉租於2021年9月開始，分類為經營租賃，將於2031年3月到期。應付本公司的每月定額付款為$。0.1100萬美元，但須按合同規定按年加租。

10.股票薪酬

2021年股權激勵計劃

2021年6月，本公司通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，該計劃自與本公司IPO相關的承銷協議之日起生效，初始準備金為26,662,087股票，加上根據2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)授予的、在2021年計劃生效當日或之後，在行使或結算之前終止或到期的任何未完成獎勵的股份，不會因為獎勵以現金結算而發行，因未能歸屬而被沒收，或被重新收購或扣留(或未發行)以滿足預扣税義務或購買或行使價格。此外，根據2021年計劃為發行預留的股票數量將在每年1月1日自動增加，期限為10年，自2022年1月1日起至2031年1月1日止，金額相當於(1)5(2)本公司董事會不遲於上一年12月31日決定的較少數量的已發行普通股，或(1)不遲於上一年12月31日已發行的本公司普通股總股數的1/3%，或(2)本公司董事會不遲於上一年12月31日決定的較少數量的普通股。根據2021年計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、RSA、限制性股票單位、股票增值權、業績獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。股票獎勵的條款，包括歸屬要求，由公司董事會或公司董事會授權的委員會決定，符合2021年計劃的規定。根據2021年計劃授予的任何股票期權的期限不能超過十年那就是。一般來説，公司授予的獎勵四年了，但可以授予不同的歸屬條款。在通過2021年計劃的同時，公司終止了2018年計劃中關於新股權獎勵的計劃。

截至2021年9月30日，24.9根據2021年計劃，未來可發行的股票為100萬股。

2021年員工購股計劃

2021年6月，公司通過了2021年員工購股計劃(“2021年員工購股計劃”)，該計劃在緊接本公司首次公開發行(IPO)相關承銷協議簽署前生效，初步準備金為2,470,000股份。2021年員工持股計劃允許符合條件的員工通過最高可達5%的工資扣減，以折扣價購買公司普通股15他們收入的%，受計劃限制。除非公司董事會另有決定，否則員工可以按以下價格購買股票85% 在發行的第一天或購買日，以公司普通股的公允市值中的較低者為準。根據2021年員工持股計劃為發行預留的公司普通股數量將於

一月每年1，為期十年，自2022年1月1日起至2031年1月1日止，以第(1)項中較小者為準1前一年12月31日公司已發行普通股總數的百分比；(二)4,940,000股份；不過，公司董事會可以採取行動，提供較少增加的股份數量。公司可以指定期限不超過27個月並且可以在每個產品中指定較短的購買週期。不是截至2021年9月30日，已根據2021年ESPP發行股票。

2018年股權激勵計劃

2018年，公司制定了2018年計劃，根據該計劃，公司可以授予激勵性股票期權，非獎狀股票期權、RSA、限制性股票單位、股票增值權和其他以股票為基礎的獎勵。股票獎勵的條款，包括歸屬要求，由公司董事會或公司董事會授權的委員會決定，但須符合2018年計劃的規定。根據2018年計劃授予的任何股票期權的期限不能超過十年。一般而言，本公司授予的獎勵超過四年，但可能以不同的歸屬條款授予。根據2021年計劃的條款，受最初根據2018年計劃授予的未償還期權約束的任何股票，如果因任何原因終止、到期或失效，而沒有向其持有人交付股票，將可以根據2021年計劃授予的獎勵進行發行。雖然根據2018年計劃，未來沒有股票可供發行，但它繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。

基於股票的薪酬費用

隨附的按類別分類的基於股票的薪酬費用在簡明的綜合經營報表和綜合虧損報表中，綜合虧損情況如下(以千計)：


	截至三個月 9月30日，				截至9個月 9月30日，
	2021		2020		2021		2020
研發	$	2,673	$	1,965	$	12,615	$	9,033
一般事務和行政事務		10,369		7,783		28,408		11,257
基於股票的薪酬總費用	$	13,042	$	9,748	$	41,023	$	20,290

截至2021年9月30日的9個月的基於股票的薪酬支出包括與公司首次公開募股(IPO)相關的加速獎勵的影響，導致基於股票的薪酬支出為 $2.6百萬美元n.

截至2021年9月30日，與未歸屬獎勵相關的基於股票的薪酬成本總額為$122.5百萬美元，預計將在剩餘的加權平均期內確認2.46好幾年了。

限制性股票獎

該公司的RSA活動摘要如下：


	數量股票			加權平均授予價值每股日期
截至2020年12月31日的未歸屬股份		7,562,503		$	0.0001
既得		(3,968,751	)	$	0.0001
沒收		(18,750	)	$	0.0001
截至2021年9月30日的未歸屬股份		3,575,002		$	0.0001

股票期權

該公司的股票期權活動摘要如下：


	數量股票期權			加權的- 平均值行權價格每股		加權的- 平均值剩餘合同期限年(以年為單位)		集料固有的價值 (單位：千)
截至2020年12月31日的未償還期權		34,413,889		$	3.33
授與		12,521,501		$	9.00
練習		(776,449	)	$	2.63
取消或沒收		(2,597,874	)	$	4.00
截至2021年9月30日的未償還期權		43,561,067		$	4.93		7.97	$	432,916
截至2021年9月30日可行使的期權		24,397,665		$	3.29		7.17	$	280,840

授予員工、董事和顧問的股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算，該模型採用以下加權平均假設：


	截至9月30日的9個月，
	2021	2020
無風險利率	0.79%	0.99%
預期波動率	79%	75%
預期期限(以年為單位)	6.10	6.25
預期股息收益率	0%	0%

截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月已授出期權之加權平均授出日期公允價值為$6.55 每股及$3.21分別為每股。

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表，以及本季度報告10-Q表中其他部分包含的相關注釋。本討論和分析以及本Form 10-Q季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如有關我們對業務的意圖、計劃、目標和預期的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的情況大不相同，包括本季度報告10-Q表第II部分第1A項中“風險因素”項下陳述的那些因素。另請參閲標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的部分。

我們是一家T細胞再編程公司，致力於掌握T細胞來治療實體瘤患者。我們組建了一個世界級的團隊，成員包括腫瘤學和採用細胞療法(ACT)領域的一些最頂尖的科學領袖，包括Rick Klausner博士、Nick Restifo博士、Stan Riddell博士和Crystal Mackall博士，他們幾十年來一直在詢問和闡明T細胞生物學及其與癌症的相互作用的機制。我們認為，有效的細胞治療的關鍵是掌握細胞的身份、命運和功能，以創造出活的藥物。我們採用系統的、疑問性的、細胞生物學驅動的方法來克服我們認為成功的ACT的兩個主要障礙-(1)T細胞耗盡和(2)缺乏持久的乾性-通過應用我們的專利離體遺傳和表觀重編程技術平臺，Gen-R和Epi-R。我們的技術平臺旨在以靶向和模態不可知的方式應用於嵌合抗原受體(CAR)、腫瘤浸潤性淋巴細胞(TIL)和T細胞受體(TCR)療法，以從根本上改善治療實體瘤患者所需的T細胞的特性。我們相信，我們的自體T細胞療法將產生改善的、持久的臨牀結果，對實體瘤患者具有潛在的療效。

我們正在利用我們的Gen-R和Epi-R技術平臺，開發一條跨越多個具有高度未滿足需求的實體腫瘤適應症的多模態產品管道，預計到2022年底將有4個研究新藥(IND)提交。我們的每一項計劃都提供了擴展到超出我們最初目標的患者羣體的更多適應症的機會。下表總結了我們的候選產品：

我們於2018年6月註冊成立。到目前為止，我們的主要活動包括開發T細胞療法、進行研究和開發、獲取技術、達成戰略合作和許可協議、支持和執行生產活動以支持我們的候選產品開發工作、組織和人員配備

該公司負責制定業務計劃，建立我們的知識產權組合，準備啟動臨牀試驗，籌集資金，併為這些活動提供一般和行政支持。我們所有的項目目前都處於臨牀前開發階段，我們還沒有在人體上測試任何候選產品，也沒有任何產品被批准銷售。自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2021年和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為4890萬美元和3570萬美元，截至2021年和2020年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為1.665億美元和1.566億美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為500.7美元百萬美元。我們的淨虧損主要來自我們的研發項目，其次是與我們業務相關的一般和行政成本。

到目前為止，我們的運營資金主要來自與私人融資相關的可轉換優先股的發行和銷售，以及與首次公開募股(IPO)相關的普通股的發行和銷售，其次是合作協議，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。從2018年6月29日(成立)到2021年9月30日，我們通過出售與私人優先股融資相關的可轉換優先股和與IPO相關的普通股總共籌集了14.057億美元的毛收入。截至2021年9月30日，我們擁有9.364億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2025年的營運資本和資本支出需求。

我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。費用的預期增長在很大程度上將由我們正在進行的活動推動，如果我們：

我們認為，擁有、控制和持續監控細胞療法制造過程的所有方面至關重要，以降低該領域已經遇到的風險，包括管理生產、供應鏈、患者樣本保管鏈和質量控制方面的挑戰。我們做出了戰略決定，投入大量資金建設我們自己的製造設施，以控制我們的供應鏈，最大限度地提高電池產品生產時間、成本和質量的效率，並有能力迅速整合顛覆性的進步和新的創新。控制製造還使我們能夠保護我們的Gen-R和Epi-R技術平臺的專有方面。我們將我們的製造團隊和能力視為重要的競爭優勢。

2019年，我們簽訂了兩項運營租賃協議，總共約73,000平方英尺的空間用於開發位於華盛頓州博塞爾的細胞治療製造設施。這個LYFE製造中心採用靈活的模塊化設計，使我們能夠生產質粒、病毒載體和T細胞產品，以控制和降低供應鏈中與我們的候選產品相關的主要組件的生產順序和時間。在全部員工和產能的情況下，我們預計根據候選產品組合，每年可以生產大約500支輸液器。我們相信，這一能力足以支持我們的流水線項目通過關鍵試驗，如果獲得批准，還可以早期商業化。我們已經使我們的LYFE製造中心做好了運營準備，我們已經成功地完成了大規模的工程運行，為我們即將到來的臨牀試驗提供產品。我們預計該工廠將於2021年底通過現行良好製造規範(CGMP)認證。我們預計將繼續對我們的製造設施和能力進行投資，以支持我們的運營戰略。

全球新冠肺炎疫情繼續快速演變，我們將繼續密切關注。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和發展時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於目前無法預測的未來事態發展。這些發展包括Delta變種在美國和其他國家的持續傳播，以及可能出現其他可能被證明具有特別傳染性或致病性的SARS-CoV-2變種，大流行的最終持續時間及其對我們的臨牀試驗計劃、CRO、合同製造組織和與我們有業務往來的其他第三方的影響，以及它對監管機構和我們的主要科學和管理人員的影響，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性，包括疫苗接種(包括疫苗的增強劑)的接種速度。接種疫苗的人口百分比以及針對Delta或其他SARS-CoV-2變種的疫苗的有效性。雖然新冠肺炎疫情對我們業務的影響仍不確定，但到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而在發現和臨牀前開發活動方面遇到延誤。我們一直密切關注新冠肺炎疫情，並努力遵循建議的遏制和緩解措施，包括疾病控制和預防中心以及加利福尼亞州、華盛頓州和適用縣的指導。在大流行的大部分時間裏，必要的實驗室和支持人員在我們的設施中工作，以繼續和推進實驗。我們在我們的設施實施了預防措施，以最大限度地減少員工接觸病毒的風險。這些措施包括, 要求進入設施的每個員工或承包商都要全面接種疫苗，並同意遵守社交距離、經常洗手和戴口罩。我們還增加了高接觸區域的清潔，並提供了手部消毒站。我們希望在不久的將來繼續採取這樣的措施。我們將繼續積極監控與新冠肺炎疫情相關的情況，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。

我們在與IPO相關的S-1表格上的註冊聲明於2021年6月16日宣佈生效，我們的普通股於2021年6月17日開始在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)交易。2021年6月21日，我們以每股17.00美元的IPO價格發行和出售了2500萬股普通股。在扣除2980萬美元的承保折扣和佣金以及340萬美元的發售費用後，我們獲得了3.918億美元的淨收益。在IPO結束時，194,474,431股當時已發行的可轉換優先股轉換為等值數量的普通股。

我們預計，未來我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營，包括進一步開發我們的候選產品，並將任何獲得批准的候選產品商業化。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券、任何未來的股權或債務融資以及根據未來許可或合作收到的預付款、里程碑和特許權使用費(如果有的話)來為我們的運營提供資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集額外資本，甚至根本不能。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金，我們的業務、經營業績和財務狀況都會受到不利的影響。

以下是我們某些協作和許可協議的關鍵條款摘要。有關這些以及我們的其他合作、許可和成功支付協議的更詳細描述，請參閲我們根據1933年證券法(2021年6月21日修訂)規則424(B)(4)提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的招股説明書中題為“業務合作、許可和成功支付協議”的章節，以及本季度報告第I部分第1項下的未經審計簡明綜合財務報表附註3。

2018年12月，我們與弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutch)簽訂了獨家許可協議，以獲得用於開發汽車和TCR的某些知識產權。與這項協議相關的是，我們支付了15萬美元的現金，並向Fred Hutch發行了107.5萬股我們的普通股，總代價為80萬美元。

2018年12月，我們與弗雷德·哈奇(Fred Hutch)就細胞免疫治療產品的研發達成了研究與合作協議。根據這項協議，我們需要為Fred Hutch進行的研究提供1200萬美元的資金，我們記錄的研發費用在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為110萬美元和100萬美元，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月分別為310萬美元和300萬美元。

我們還於2018年12月與Fred Hutch簽訂了一項書面協議，根據該協議，我們可能需要根據我們A系列可轉換優先股或此類股票已轉換或交換為的任何證券的公平市值增加，支付總計2億美元的成功付款(Fred Hutch Success Payments)。A系列可轉換優先股的所有股票在首次公開募股結束時轉換為普通股。可能的Fred Hutch Success付款是基於公司普通股的公允價值與預定估值計量日期每股1.83美元的原始發行價之間的比較得出的增值倍數，從10倍到50倍不等。自協議生效之日起，弗雷德·哈奇的成功付款最多可在9年內實現。下表彙總了潛在的成功付款，這些付款以現金、現金等價物或我們酌情決定的普通股公開交易股票的形式支付：

估值計量日期由以下事件觸發：本公司首次公開發行(IPO)一週年及其之後的每兩年一週年、控制權變更交易結束以及成功支付協議期限的最後一天，除非期限因控制權變更交易結束而終止。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，Fred Hutch Success Payments的估計公允價值分別為2170萬美元和800萬美元。關於Fred Hutch Success付款，我們確認截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的支出分別為80萬美元和120萬美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的支出分別為1410萬美元和380萬美元。

2019年1月，我們與利蘭·斯坦福初級大學(Stanford)董事會達成了一項獨家許可協議，以獲得用於汽車和TCR開發的某些知識產權。與這項協議相關的是，我們支付了40萬美元的現金，併發行了斯坦福91萬股普通股，總代價為300萬美元，這筆費用被記錄為截至2019年12月31日的年度的研發費用。我們還需要在協議日期的兩週年時支付斯坦福大學的年度維護費，此後的每個週年紀念日直到許可產品的第一次商業銷售之日為止。根據協議，我們還可能被要求確定對於每個目標的第一個許可產品，預先指定的開發里程碑付款總額最高可達370萬美元；對於所有許可產品，預先指定的商業里程碑付款總額最高可達250萬美元。

2020年10月，我們與斯坦福大學就細胞免疫治療產品的開發達成了一項研究和合作協議。根據這份協議，我們需要為斯坦福大學進行的研究提供1200萬美元的資金，在截至9月的三個月裏，我們記錄了80萬美元的研究和開發費用 30, 2021年和截至2021年9月30日的9個月230萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，沒有記錄與與斯坦福大學的研究與合作協議相關的費用。

我們還於2020年10月與斯坦福大學簽訂了一項書面協議，根據該協議，我們可能需要支付總計2億美元的成功付款(斯坦福成功付款)，這是基於我們的A系列可轉換優先股或此類股票已轉換或交換為的任何證券的公平市場價值的增加。A系列可轉換優先股的所有股票在首次公開募股結束時轉換為普通股。斯坦福大學的潛在成功付款基於增加價值的倍數，從10倍到50倍不等，這是基於公司普通股的公允價值與預定估值計量日期每股1.83美元的原始發行價的比較得出的。斯坦福大學的成功付款最多可以在協議生效之日起九年內實現。下表彙總了潛在的成功付款，這些付款以現金、現金等價物或我們酌情決定的普通股公開交易股票的形式支付：

截至2021年9月30日和2020年12月31日，斯坦福成功支付的估計公允價值分別為2310萬美元和890萬美元。關於斯坦福成功付款，我們確認截至2021年9月30日的三個月的支出為100萬美元，截至2021年9月30日的九個月的支出為520萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，沒有記錄與斯坦福成功付款相關的費用。

2019年5月，我們與葛蘭素史克知識產權(第5號)有限公司和葛蘭素史克集團有限公司(合稱葛蘭素史克)簽訂了一項合作協議，該協議於2020年6月修訂(GSK協議)，旨在將我們的平臺技術和細胞治療創新應用於不同合作計劃下的TCR或CAR。根據葛蘭素史克協議，我們收到一筆4,500萬美元的預付款，該筆款項被記錄為遞延收入，收入被確認為提供研發服務。對於作為GSK協議合作計劃主題的潛在TCR或汽車療法，我們負責某些研究和開發活動，費用由我們承擔，直至GSK的選擇點。這些費用在發生時作為研究和開發支出。一般情況下，每個合作項目的成本和費用由各方自行承擔。2021年4月，葛蘭素史克行使其 NY-ESO-1 TCR與Gen-R計劃的選擇權，葛蘭素史克將承擔該計劃未來研究和開發的責任，費用和費用由葛蘭素史克承擔。我們有資格獲得最多兩筆一次性付款，總計約2億美元，用於萊爾細胞療法創新的技術驗證。對於每個已經有聯合協作計劃的細胞治療目標，我們還可以為已經在GSK流水線中並滿足特定標準的目標獲得總計約4.0億美元的開發和銷售里程碑，對於所有其他目標的開發和銷售里程碑總計最高可獲得約9.00億美元，對於已經在GSK流水線內並符合特定標準的目標，我們還可以按產品分級支付從低到高個位數的版税，或者對於所有其他目標，從高個位數到低青少年不等版税和里程碑按每個目標支付一次，即使針對該目標的T細胞療法應用了不止一項萊爾創新。

2020年12月，我們與美國國家癌症研究所(NCI)簽訂了一項許可協議，以獲得用於開發人類癌症治療的某些知識產權。與本協議相關，我們預付了100,000美元，並按比例支付了2020年的年度維護費用約3,100美元，總代價約為103,100美元，這筆費用記錄在截至2020年12月31日的年度的研發費用中。我們還被要求支付NCI的年度維護費，這筆錢可能會從賺取的版税中扣除。根據協議，我們還可能被要求支付某些預先指定的開發里程碑付款，總額最高可達310萬美元，對於所有許可產品，預先指定的商業里程碑付款總額最高可達1200萬美元。2021年6月，我們與NCI簽訂了一項許可協議修正案，包括額外的知識產權和一名額外的發明家。在這項修訂中，我們預付了25,000美元，這筆錢記錄在研究和開發費用中。根據修正案，我們還可能被要求支付預先指定的總計75,000美元的額外發展里程碑付款。

我們沒有批准銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。

到目前為止，我們的收入主要來自確認我們在2019年5月達成的GSK協議下的部分預付款。隨着我們繼續根據葛蘭素史克協議進行研究，我們將根據我們對取得的進展的估計以及未來潛在的許可收入來確認收入。在未來，我們可能會從其他協作、戰略聯盟、許可協議、產品銷售或它們的組合中獲得額外的收入。

到目前為止，研發費用包括我們為發現和開發我們的技術平臺和候選產品而產生的成本，幷包括與戰略合作相關的成本、技術許可成本、人員相關成本(包括基於股票的薪酬費用、設施和技術相關成本、研究和實驗室費用)以及其他費用(包括諮詢費和其他成本)。支付給與技術平臺相關的第三方的預付款和里程碑，如未達到技術可行性，且未來沒有其他用途，則計入已發生的費用。

研發費用還包括與我們授予Fred Hutch和Stanford的成功付款相關的負債的估計公允價值變化相關的非現金費用。見本季度報告第I部分第1項下未經審計簡明綜合財務報表附註3的表格10-Q。與我們的成功付款負債相關的研究和開發費用是不可預測的，由於我們在計算中使用的假設發生了變化，這些費用可能會因季度和年度的不同而有很大差異。見招股説明書中標題為“關鍵會計政策及重要判斷和估計-成功付款”的小節。

我們在多個研發項目中部署員工和基礎設施資源，以確定和開發候選產品並建立製造能力。由於開發階段和正在進行的計劃的數量，以及我們在多個計劃中使用資源的能力，我們的大部分研發成本不會按計劃進行記錄。這些費用包括人員、實驗室和其他間接設施的成本以及運營成本。

研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大研發努力，包括完成臨牀前研究、開始臨牀試驗、完成臨牀試驗、尋求

我們的產品候選的監管審批、確定新的候選產品以及獲取和許可技術或技術平臺的成本。這些變量的任何一個結果的變化都可能意味着與我們的候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。由於我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段，這些努力的結果尚不確定，因此我們無法估計成功完成候選產品的臨牀前開發、臨牀開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。

對於我們的任何候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗中獲得意想不到的結果。

一般和行政費用包括行政、法律、財務和其他行政職能人員的人事費用，包括基於股票的薪酬費用。法律費用、與協作和許可協議有關的交易費用，以及支付的會計和税務服務費用、諮詢費和設施費用

未包括在研發費用中的成本。法律費用包括與公司、糾紛和專利事宜有關的費用。

我們預計，在可預見的未來，為支持我們的持續研發活動、總體運營、未來業務發展機會、諮詢費，以及與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本增加，董事和高級管理人員保險成本以及投資者和公關成本的增加，我們的一般和行政費用將會增加，這是因為我們預計我們的一般和行政費用將會增加，以支持我們的持續研發活動、一般運營、未來業務發展機會和諮詢費，以及作為上市公司運營的成本，例如會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本。

其他營業收入淨額主要包括與轉租相關的服務費和佔用費，以及出售物業和設備的虧損。

利息收入主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券餘額中賺取的利息。

其他收入(費用)淨額主要由持有的權證投資的公允價值變動組成。

截至2020年9月30日止九個月，回購可轉換優先股時的視為股息包括回購可轉換優先股所支付的現金超過該等可轉換優先股賬面價值的金額。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的收入分別為280萬美元和110萬美元，主要與根據GSK協議確認的預付許可費部分有關。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月收入增加了170萬美元，這主要是由於GSK協議下的研發活動取得了進展。

下表彙總了所示期間我們研發費用的組成部分(以千為單位)：

截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發費用分別為3140萬美元和2450萬美元。增加690萬美元，主要是因為：

截至2021年和2020年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為2120萬美元和1360萬美元。增加770萬美元的主要原因是外部服務和公司開支增加了350萬美元，這主要是由於與上市公司運營相關的成本。此外，與人事有關的開支增加了380萬美元，主要是因為支持業務的人數增加，以及主要與新發放的獎勵有關的基於股票的薪酬開支增加了260萬美元。

截至2021年和2020年9月30日的三個月，利息收入分別為30萬美元和110萬美元。減少80萬美元的主要原因是現金、現金等價物和有價證券餘額的利率下降。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，收入分別為780萬美元和540萬美元，主要與根據GSK協議確認的預付許可費部分有關。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月收入增加了240萬美元，這主要是由於GSK協議下的研發活動取得了進展。

下表彙總了所示期間我們研發費用的組成部分(以千為單位)：

截至2021年和2020年9月30日的9個月，研發費用分別為1.194億美元和1.472億美元。減少2770萬美元的主要原因是：

截至2021年和2020年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為5720萬美元和3200萬美元。增加2520萬美元的主要原因是，由於支持我們業務的員工人數增加，與人事有關的支出增加了1920萬美元，基於股票的薪酬支出增加了1720萬美元，這主要與獎勵修改、加速和新獎勵有關。此外，外部服務和公司開支增加了550萬美元，這主要是由於與上市公司運營相關的成本。

截至2021年和2020年9月30日的9個月，利息收入分別為80萬美元和530萬美元。減少450萬美元的主要原因是現金、現金等價物和有價證券餘額的利率下降。

截至2021年9月30日的3個月和9個月，其他收入(支出)淨額主要由股權權證投資的公允價值變化組成。

自成立以來，我們主要通過出售可轉換優先股和出售與首次公開募股相關的普通股來為我們的運營提供資金。從2018年6月29日(成立)到2021年9月30日，我們通過出售與優先股融資相關的可轉換優先股和與IPO相關的普通股總共籌集了14.057億美元的毛收入。截至2021年9月30日，我們擁有9.364億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們還沒有將任何候選產品商業化，我們預計在幾年內(如果有的話)不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為5.07億美元。

我們預計在可預見的未來，隨着我們進行和擴大我們的研發努力，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，開發新的候選產品，建立內部製造能力，併為我們的運營提供資金，我們將遭受更多損失。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2025年的營運資本和資本支出需求。然而，我們預計未來我們將需要籌集更多的資金來支持我們的運營，包括進一步開發我們的候選產品和將任何獲得批准的候選產品商業化。我們面臨着通常與新產品開發相關的風險，我們可能會遇到

可能對我們的業務產生不利影響的不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素。

在我們完成臨牀前和臨牀開發，並獲得監管機構對我們候選產品的批准並能從產品銷售中獲得可觀收入(如果有的話)之前，我們預計將通過出售額外的股權或債務融資，或以戰略合作、許可或其他安排的形式提供的其他資本來為我們的運營提供資金。如果需要額外的資金，我們可能無法按我們可以接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集。如果我們通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資金，可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。債務融資或優先股權融資(如果可行)可能導致固定支付義務的增加，以及具有可能優先於我們普通股的權利的證券的存在。如果我們負債累累，我們可能會受到限制我們經營的契約的約束。如果我們通過戰略協作、許可或其他安排籌集資金，我們可能會放棄重大權利或按對我們不利的條款授予許可。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響

以及由於正在進行的新冠肺炎大流行和其他原因造成的全球範圍內的疫情。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資金，我們的業務、經營業績和財務狀況都會受到不利的影響。

在截至2021年9月30日的9個月內，經營活動中使用的現金淨額為9310萬美元，主要包括1.665億美元的淨虧損，部分被非現金調整所抵消，以調節淨虧損與經營活動中使用的現金淨額73.0美元百萬美元。這些調整主要包括基於股票的薪酬支出4100萬美元、193萬美元我們對Fred Hutch和Stanford的成功付款債務進行了重估，折舊和攤銷費用為910萬美元，非現金租賃費用為150萬美元。此外，淨營業資產和負債增加了0.4美元其中包括770萬美元的非現金收入，部分被截至2021年9月30日的9個月與遞延租賃收入相關的其他非流動負債410萬美元的增加所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為1.341億美元，主要包括1.566億美元的淨虧損，部分抵消了為將淨虧損與用於經營活動的現金淨額3390萬美元進行調整而進行的非現金調整。這些調整主要包括2030萬美元的基於股票的薪酬支出、350萬美元的與資產收購相關的非現金支出、470萬美元的非現金租賃支出、380萬美元的我們對Fred Hutch的成功付款負債的重估以及280萬美元的折舊和攤銷，但被130萬美元的股權權證投資的公允價值變化部分抵消。此外，淨營業資產和負債減少了2.4美元 100萬美元，其中包括截至2020年9月30日的9個月確認的540萬美元的非現金收入。

在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為47.7美元 1000萬美元，包括購買5520萬美元的財產和設備，部分被750萬美元的淨購買、銷售和有價證券到期日所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為3.059億美元，其中包括淨購買2.429億美元的有價證券，購買3640萬美元的其他投資，以及購買2660萬美元的財產和設備。

在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為3.938億美元，其中包括391.8美元在我們的首次公開募股(IPO)中出售普通股的淨收益為100萬美元，行使股票期權的收益為200萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為4.765億美元，其中包括492.5美元出售我們的可轉換優先股的淨收益為100萬美元，部分被1610萬美元的優先股和普通股回購所抵消。

與招股説明書中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的內容相比，在正常業務過程之外，我們的合同義務和承諾沒有發生實質性變化。

自我們成立以來，我們沒有，目前也沒有任何根據SEC規則和法規定義的表外安排。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些豁免，不受各種上市公司報告要求的約束，包括不需要我們的財務報告內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條進行審計，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和任何之前未獲批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。此外，根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。我們已經選擇使用延長的過渡期，在過渡期內我們仍然是一家新興的成長型公司；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些未經審計的簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響未經審計的簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告收入和費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

除了截至2021年9月30日的9個月與知識產權許可證有關的收入確認外，我們的關鍵會計政策和估計與招股説明書中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的相比沒有實質性變化。

當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了我們預期用這些商品和服務換取的對價。為了確定對會計準則編纂(ASC)606範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入，(ASC 606)，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在履行履約義務時確認收入。

在應用ASC 606框架時，我們必須運用判斷來確定收入合同中承諾的性質，以及這些承諾是否代表不同的履約義務。在確定交易價格時，我們不包括受不確定因素影響的金額，除非不確定因素得到解決後，累計收入很可能不會發生重大逆轉。里程碑和我們可能獲得的其他形式的可變對價是

受制於研發相關成就的重大不確定性，這些成就通常被認為在實際實現這些里程碑之前是不可能的。對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，我們將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配到的履約義務已經履行(或部分履行)時(以較晚者為準)確認收入。此外，我們還開發了需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。然後，我們根據每項履約義務的估計獨立銷售價格將總交易價格分配給每項履約義務，我們確認每項履約義務的收入為履行義務或履行義務時的收入。在隨後的每個報告期結束時，我們重新評估可變對價和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的。

根據我們的許可協議，我們將許可授予在轉讓時存在的客户，並且許可的性質是使用我們轉讓的知識產權的權利。如果我們的知識產權許可被確定為有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，我們確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。

對於研究和開發服務，分配給履約義務的收入是根據項目發生的成本佔預期總成本的百分比，使用項目完成率估計數確認的。完成率的確定要求管理層估算完成項目的成本。每個報告期都會根據最新的項目計劃和與項目小組的討論重新評估要完成的費用的詳細估計數。如果事實或情況發生變化，將調整估計數，並根據修訂後的估計數確認收入。根據上一次估計數確認的累計收入與根據修訂估計數確認的收入之間的差額將確認為對估計發生變化期間的收入的調整。確定完工成本的估計需要重大判斷，並可能對收入確認的金額和時間產生重大影響。

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。我們的主要風險包括利率敏感性。

截至2021年9月30日，我們擁有3.94億美元的現金、現金等價物和限制性現金，其中包括銀行存款、貨幣市場基金和從購買之日起購買的原始到期日不超過三個月的高流動性投資。截至2021年9月30日，我們還有5.429億美元的有價證券。我們投資活動的主要目標是保存資本，為我們的運營提供資金，同時獲得低風險回報。由於我們的有價證券主要是短期的，利率風險很小，我們認為利率的變化不會對我們的投資組合的價值和我們的未經審計的簡明綜合財務報表(包括在Form 10-Q季度報告中的其他部分)產生實質性的負面影響，因此我們不相信利率的變化會對我們的投資組合的價值和我們的未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性的負面影響。截至2021年9月30日，我們沒有未償債務。

我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。因此，我們目前沒有受到與外幣匯率變動相關的重大市場風險的影響。但是，我們已經並可能繼續與我們可能用當地貨幣付款的非美國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。到目前為止，外幣交易損益對我們的合併財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。我們相信，假設匯率在上述任何時期出現1%的可能性都不會對我們未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性影響，這些財務報表包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。

通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本和未來的臨牀試驗成本來影響我們。我們相信通貨膨脹並沒有對我們未經審計的簡明綜合財務報表產生實質性影響，這些財務報表包括在本季度報告Form 10-Q中的其他部分。

截至2021年9月30日，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們根據1934年證券交易法(修訂後)或交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。

一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理(而非絕對)的保證，確保我們的披露控制系統的目標得以實現，如上所述，我們的主要高管和首席財務官根據他們在本報告所涵蓋期間結束時的評估得出結論，我們的披露控制和程序有效地為我們的披露控制系統的目標實現提供了合理的保證。

在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。

有時，我們已經或可能會捲入重大法律程序，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。例如，雖然對我們的運營不是實質性的，但我們在2021年2月提交了仲裁請求，其中包括尋求解除我們在2020年6月與PACT達成的協議，並收回根據該協議支付的對價。仲裁聽證會定於2022年3月舉行。訴訟存在固有的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，這可能會損害我們的業務。

我們目前並不參與任何對我們的業務有重大影響的法律程序，或我們的任何財產是該法律程序的標的，我們也不知道政府當局正在考慮進行任何此類程序。

無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，而且不能保證會獲得有利的結果。

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息，包括我們的未經審計的簡明合併財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。下列任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。在此摘要之後，對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性進行了更多討論。由於對此類風險和不確定性進行了更全面的討論，本總結對其整體內容進行了限定。

我們是一家臨牀前生物製藥公司，自成立以來已經發生了大量虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量且不斷增加的淨虧損。

我們在一個快速發展的領域運營，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們將需要大量額外資本來實現我們的目標，如果在需要時不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

我們的研發工作還處於早期階段，我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們不能成功地開發和商業化候選產品，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。

*我們的候選產品和技術平臺基於未經驗證的新技術，可能無法產生可批准或適銷對路的產品，這使我們面臨不可預見的風險，使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力，我們使用和擴展我們的技術平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功。

我們的細胞治療產品候選代表着新的治療方法，可能導致更嚴格的監管審查，臨牀開發的延遲，或者我們無法實現我們的候選產品的監管批准、商業化或付款人覆蓋。

研究、臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們進入臨牀試驗的任何候選產品在以後的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果，也可能得不到監管部門的批准。

我們打算自己製造至少一部分候選產品。延遲我們製造設施的調試和獲得監管部門的批准可能會推遲我們的開發計劃，從而限制我們創造產品收入的能力。

細胞療法的製造是非常複雜的。我們面臨着大量的製造風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本、推遲我們的計劃或限制我們候選產品的供應。

我們已經與葛蘭素史克達成合作，未來可能會形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，我們可能不會意識到此類聯盟或許可安排的好處。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

我們的業務可能會受到健康流行病的影響，包括新冠肺炎大流行，在我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、潛在臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區。

*如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功地將我們的候選產品商業化和有效競爭的能力可能會受到不利影響。

與我們的財務狀況、有限的經營歷史和需要額外資本有關的風險

我們是一家臨牀前生物製藥公司，自成立以來已經發生了大量虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續遭受大量且不斷增加的淨虧損。

對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及候選產品無法證明有效、無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。我們是一家臨牀前生物製藥公司，我們沒有任何經監管部門批准的產品，已經產生了與我們持續運營相關的鉅額研究、開發和其他費用，並預計將繼續產生此類費用。自我們成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大的淨虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為4890萬美元和3570萬美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為1.665億美元和1.566億美元。自成立以來，我們幾乎所有的淨虧損都是由我們的研發計劃以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為5.07億美元。

在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和尋求監管部門對我們的候選產品的批准，擴大我們的製造能力，獲得許可或獲取更多技術，並可能開始將可能獲得監管部門批准的候選產品商業化，這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。此外，我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的一個很好的指示。如果我們的任何候選產品在研發或臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期維持盈利。

我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。費用的預期增長在很大程度上將由我們正在進行的活動推動，如果我們：

我們在一個快速發展的領域開展業務，運營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們在一個快速發展的領域運營，自2018年6月開始運營以來，運營歷史有限，這使得評估我們的業務和前景變得困難。到目前為止，我們的主要活動包括開發T細胞療法、進行研究和開發、獲取技術、達成戰略合作和許可協議、支持和執行支持我們的產品候選開發工作的製造活動、組織和配備公司人員、業務規劃、建立我們的知識產權組合、準備啟動臨牀試驗、籌集資金以及為這些活動提供一般和行政支持。如果我們有更長的經營歷史或市場上獲得批准的產品，對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某一時刻從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，我們的任何季度或年度業績都不能預示未來的經營業績。

我們目前沒有批准銷售的產品，也從未從產品銷售中獲得收入。我們可能永遠不會從產品銷售中獲得收入，也不會實現盈利。

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力將取決於我們成功開發我們的候選產品並隨後獲得監管部門批准並將其商業化的能力。我們創造收入和實現盈利的能力還取決於許多其他因素，包括我們實現以下目標的能力：

我們獲得監管部門批准的任何產品的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。此外，我們預計與任何已批准的候選產品商業化相關的成本會很高。因此，即使我們從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。

我們將需要大量的額外資本來實現我們的目標，如果在需要時不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

我們希望在可預見的未來投入大量資源，以推進和擴大我們的研究渠道，進行臨牀前研究，並着手我們候選產品的臨牀開發和製造。我們還預計將繼續投入資源開發我們的技術平臺。這些支出將包括與研發相關的成本，可能獲得或許可新技術，進行臨牀前研究和臨牀試驗，可能獲得監管部門的批准和製造產品，以及營銷和銷售獲準銷售的產品(如果有的話)。我們還需要投入大量資金，發展一個能夠銷售、營銷和分銷任何我們打算在我們選擇商業化的市場上銷售的任何產品(如果有的話)的商業組織。此外，根據我們的許可和協作協議，我們可能需要支付與我們的成功付款協議和其他或有對價付款相關的大量款項。因為我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果

由於存在不確定性，我們無法合理估計成功完成我們潛在候選產品的發現、開發和商業化所需的實際金額，並可能產生其他意想不到的成本。

截至2021年9月30日，我們擁有約9.364億美元的現金、現金等價物和短期有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們到2025年的營運資本和資本支出需求。然而，我們未來的資本需求和現有資源支持我們運營的時間可能與我們的預期有很大不同，我們無論如何都需要額外的資本來完成我們目前任何項目的臨牀開發。

我們沒有任何承諾的外部資金來源。當我們需要額外資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金，而且我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎大流行而中斷和波動的不利影響。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者延遲、限制、減少或終止我們建立銷售、營銷和分銷能力或其他將我們候選產品商業化所必需的活動。

我們在SUCCESS付款協議中的SUCCESS付款義務可能會對我們的股東造成稀釋，或者會耗盡我們履行付款義務的現金資源。

根據我們與弗雷德·哈欽森癌症研究中心(弗雷德·哈奇)和利蘭·斯坦福初級大學(斯坦福)董事會的成功付款協議，我們同意以現金或普通股公開交易股票的形式支付SUCCESS付款。在每個合同規定的計量日期，我們可能被要求根據普通股每股公允價值的增加支付成功付款。我們目前有義務支付的SUCCESS付款總額為4.0億美元，由於修改我們現有的SUCCESS付款協議或我們未來可能簽訂的額外SUCCESS付款協議，該金額未來可能會增加。有關我們成功付款義務的信息，請參閲本季度報告第I部分第1項中未經審計的簡明綜合財務報表附註3中的Form 10-Q。

為了履行我們支付這些成功付款的義務，如果它們被觸發，我們可能會發行股權或可轉換債務證券，這可能會對我們的股東造成稀釋，或者我們可能會使用現有現金以現金支付成功付款義務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，這些成功付款可能會阻礙我們在未來公開發行債券或股權證券或獲得第三方信用額度時籌集資金的能力。

Success支付協議可能會導致經營業績在季度間和年度間大幅波動，這可能會降低我們合併財務報表的有用性。

我們的成功付款義務作為負債記錄在我們的綜合資產負債表上。根據美國公認會計原則(GAAP)，我們需要估計截至每個季度末的這些負債的公允價值，估計公允價值的變化計入合作協議服務期內的研發費用。可能導致這一負債的估計公允價值增加或減少的因素包括普通股價值的變化、波動性的變化以及無風險利率的變化。因此，GAAP報告的我們的經營結果和財務狀況可能在每個季度和每年都有很大波動，可能會降低我們GAAP合併財務報表的有用性。截至2021年9月30日和2020年12月31日，與Fred Hutch Success Payments相關負債的估計公允價值分別為2170萬美元和800萬美元，截至2021年9月30日和2020年12月31日，與Stanford Success Payments相關負債的估計公允價值分別為2310萬美元和890萬美元。

我們的研究和開發工作還處於早期階段，我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們不能成功地開發和商業化候選產品，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到損害。

我們的研究和開發工作還處於早期階段，我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們尚未證明我們有能力成功開始或完成任何臨牀試驗(包括第三階段或其他關鍵臨牀試驗)、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。我們投入了大量資源來開發我們的技術平臺和候選產品，進行臨牀前研究，建設我們的製造設施和能力，併為潛在的臨牀試驗做準備，每一項都需要在任何監管批准和商業化之前進行。我們從產品銷售中獲得收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於一個或多個候選產品的成功研發和最終商業化。我們確定和開發候選產品的努力能否成功將取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功開發我們的候選產品並將其商業化，這可能會損害我們的業務。如果我們開發的任何候選產品都沒有獲得市場批准，我們可能無法繼續運營。

我們的候選產品和技術平臺基於未經驗證的新技術，可能不會產生可批准或適銷對路的產品，這使我們面臨不可預見的風險，使我們很難預測產品開發的時間和成本以及監管審批的潛力，我們使用和擴展我們的技術平臺來構建候選產品管道的努力可能不會成功。

我們正在尋求利用我們的專有技術平臺來確定和開發廣泛的候選產品管道。我們還沒有開始對使用這些平臺開發的任何候選產品進行臨牀試驗。構成我們利用我們的技術平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。我們不知道FDA批准的任何使用類似技術的療法。此外，支持基於我們的技術平臺開發治療方法可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。此外，我們還沒有在人體上測試任何候選產品，我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能無法轉化為人類，或者可能無法準確預測我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。因此，我們面臨着許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。

鑑於我們技術平臺的新穎性，我們打算與FDA和類似的外國監管機構密切合作，對我們的方法進行必要的科學分析和評估，以獲得我們的候選產品的監管批准；然而，由於缺乏相關經驗，與FDA和可比監管機構的監管途徑可能比其他更知名的療法更復雜、更耗時。即使我們獲得人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構也可能缺乏評估使用我們的技術平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能會導致監管審查過程比預期的更長，增加我們的預期開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，可能不會被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。不能保證臨牀開發的時間長短，FDA可能要求參加臨牀試驗的患者數量，以確定我們候選產品的安全性、純度和有效性，也不能保證FDA接受這些臨牀試驗中產生的數據，以支持上市批准。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或適銷對路的產品。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的管理、製造、科學和醫療。人事部。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，都可能導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。例如，在2021年9月，我們公司的創始人裏克·克勞斯納博士辭去了執行主席的職務，不再是一名有效的員工

2021年10月1日雖然克勞斯納博士繼續擔任我們的董事會主席，但他目前正在休病假，預計要到2022年初才能回來。我們幾乎所有的業務都在舊金山和西雅圖大都會地區的設施中進行。這些地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。這些市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本無法做到這一點。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股票期權。隨着時間的推移，股票期權或其他股權激勵對員工的價值可能會受到我們無法控制的因素的重大影響，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的主要員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論事先通知與否。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。

未來任何針對我們的訴訟或對抗性訴訟都可能是昂貴和耗時的辯護。

我們將來可能會受到法律訴訟和在正常業務過程中提出的索賠，例如與我們現任或前任僱員的商業糾紛或僱傭索賠有關的第三者提出的索賠。訴訟或對抗性訴訟可能會導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、聲譽、整體財務狀況和經營業績。保險可能不包括此類索賠，可能無法提供足夠的款項來支付解決一個或多個此類索賠的所有費用，並且可能不會繼續以我們可以接受的條款提供保險。對我們提出的未投保或投保不足的索賠可能會導致意想不到的費用，從而損害我們的業務。

如果我們不能在成長過程中保持我們的公司文化，我們的成功和我們的業務可能會受到損害。

我們相信，到目前為止，我們的文化一直是我們成功的關鍵因素。如果不能保持我們的文化，可能會對我們留住和招聘人才的能力產生負面影響，這對我們的發展至關重要，也會對我們有效地專注於和追求我們的目標產生負面影響。隨着我們的成長，我們被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現，要保持我們文化的有益方面變得越來越困難。如果我們不能保持我們的公司文化，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算要麼建立銷售和營銷基礎設施，要麼將這一職能外包給第三方。這兩種商業化戰略中的任何一種都給我們帶來了巨大的風險。

我們目前沒有營銷、銷售和分銷能力，因為我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們的任何候選產品完成臨牀開發並獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以合法合規的方式將我們的候選產品商業化，或者將這一職能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成協議，就會有風險。各方提供這些服務。就我們在營銷、銷售或分銷方面達成的合作協議而言，我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何經批准的產品。與合作伙伴的此類合作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略的重大變化的不利影響，這些風險包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的產品投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力。

如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這些安排，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、潛在臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到健康流行病(包括新冠肺炎大流行)的不利影響。

在我們或我們所依賴的第三方擁有重要製造設施、潛在臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病(包括新冠肺炎大流行)的不利影響。例如，新冠肺炎大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國和國際經濟和金融市場。在這方面，新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動減少或暫停。

與新冠肺炎疫情相關的遠程工作政策、隔離、就地避難所和類似的政府命令、關閉或其他對業務運營的限制可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。根據聯邦、州和地方當局的指導，我們實施了一些政策，允許我們的一些員工在研究實驗室工作，並允許其他員工遠程工作，這樣的政策可能會無限期地持續下去。我們亦已為所有現場人員實施各項安全守則，包括規定每名進入設施的僱員或承建商均須接受全面防疫注射，並同意遵守社交距離、經常洗手和戴口罩。對於這些和未來可能採取的措施，我們可能會面臨基於、引起或與新冠肺炎相關的索賠，以及我們的行動和迴應，包括我們已經做出和未來可能做出的關於我們現場運營的任何決定。此外，當前和未來的政府就地避難所訂單和我們的遠程工作政策的影響可能會對生產率產生實質性的不利影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗計劃，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們繼續評估新冠肺炎疫情不斷演變的影響可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力產生的影響，雖然到目前為止，我們還沒有因為新冠肺炎疫情而在發現和臨牀前開發活動方面遇到延誤。, 無法保證我們將能夠避免新冠肺炎大流行不斷演變的影響帶來的實質性不利影響。例如，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗計劃可能會受到新冠肺炎大流行的實質性和不利影響。在這方面，由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，可能會推遲站點啟動和患者登記，這可能會推遲我們未來全球臨牀試驗的登記，並且如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，並且我們可能無法獲取血液樣本進行檢測。

新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和發展時間表和計劃的影響程度仍不確定，將取決於目前無法預測的未來事態發展。這些事態發展包括Delta變種在美國和其他國家的持續傳播，以及可能出現其他可能被證明具有特別傳染性或致病性的SARS-CoV-2變種，大流行的最終持續時間及其對我們的臨牀試驗計劃、CRO、代工組織和與我們有業務往來的其他第三方的影響，以及它對監管機構和我們的關鍵科學和管理人員的影響，以及全球採取的控制和治療疾病的行動的有效性，包括提供疫苗的速度，接種疫苗的人口百分比以及針對Delta或其他SARS-CoV-2變種的疫苗的有效性。我們還不知道對我們的業務、我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。上述情況以及新冠肺炎疫情不斷演變的影響對我們業務造成的其他持續幹擾可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響可能會增加本文描述的某些其他風險因素的風險。

我們已經在華盛頓州的博塞爾建立了自己的製造工廠。該設施預計將支持臨牀前和開發中的候選產品，並要求獲得支持臨牀生產的設施和設備資格。如果我們

如果我們無法獲得工廠的資格，或者新工廠的適當監管審批被推遲，我們可能無法生產足夠數量的候選產品(如果有的話)，這將限制我們的開發活動和我們的增長機會。

此外，我們的生產設施將接受FDA、EMA或其他適用監管機構的持續定期檢查，以確保符合cGMP和當前的良好組織規範(CGTP)。如果我們不遵守並記錄我們對這些法規或其他法規要求的遵守，可能會導致臨牀或未來商用產品供應的重大延誤。這可能會導致臨牀試驗的終止或暫停，或者可能會延遲或阻止我們候選產品的商業營銷申請的提交或批准。我們還可能在以下方面遇到問題：

不遵守適用法規也可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選產品上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能損害我們的業務。

為了充分利用我們的設施，需要開發先進的製造技術和過程控制。如果沒有進一步的投資，製造技術的進步可能會使我們的設施和設備不足或過時。我們還可能需要進一步投資，以建設更多的製造設施或擴大現有設施的產能。

細胞療法的製造非常複雜。我們面臨着大量的製造風險，任何一種風險都可能大幅增加我們的成本、推遲我們的計劃或限制我們候選產品的供應。

為細胞療法開發商業上可行的製造工藝是一項困難和不確定的任務，需要大量的專業知識和資本投資。我們正在為我們的候選產品開發和實施製造流程。特別是，對於自體細胞療法，起始材料是患者自己的細胞，這固有地增加了製造過程的複雜性和變異性，而我們還沒有為癌症患者製造細胞療法。此外，我們最近才完成華盛頓州博塞爾製造廠的建設。我們始終如一、可靠地生產我們的候選細胞療法產品的能力對我們的成功至關重要，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題。過程的再現性、穩定性問題、試劑或原材料的一致性和及時性。此外，我們的製造流程可能嚴重依賴第三方，這將給我們的製造能力帶來額外的風險。

此外，我們還沒有足夠的信息來可靠地估計我們候選產品的商業製造和加工成本，而製造和加工我們候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。

除上述因素外，細胞療法的整個生產過程極易因細胞存活率低、污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員失誤而造成產品損失。對於我們的任何候選產品，即使與正常製造和分銷流程的微小偏差都可能導致產量降低、對關鍵產品質量屬性的影響以及其他供應中斷。產品缺陷也可能意外發生。這些偏差和幹擾可能會推遲我們的計劃。如果我們不能很好地管理這種複雜性和多變性，我們就有能力及時和成功地

向患者提供我們的產品可能會推遲。此外，利用患者自己的細胞作為起始材料的複雜性要求我們有合適的細胞能夠產生可行的細胞治療產品，這對於免疫嚴重受損或嚴重預處理的患者來説可能是不可能的。

成功製造用於臨牀試驗和商業化的產品的過程可能特別具有挑戰性，即使這些產品在其他方面被證明是安全和有效的。這些候選產品的製造涉及複雜的過程。其中一些過程需要專門的設備和高技能和訓練有素的人員。考慮到在整個製造過程中保持無菌條件的需要，這些候選產品的製造過程將容易受到額外風險的影響。供體材料或製造過程中使用的材料中的微生物、病毒或其他病原體的污染，或微生物材料在過程中的任何時候進入，都可能導致受污染的、無法使用的產品，或需要關閉製造設施很長一段時間，以便我們能夠調查和補救污染。這些類型的污染可能會導致產品製造的延遲，這可能會導致我們候選產品的開發延遲。這些污染物還可能增加不良副作用的風險。

任何影響我們候選產品生產運營的不利發展都可能導致批量故障、庫存短缺、發貨延遲、產品撤回或召回或其他可能延誤我們候選產品開發的供應中斷。如果我們無法獲得足夠的候選產品供應，無論是由於生產短缺或正在進行的新冠肺炎大流行或其他原因導致的其他供應中斷，我們的臨牀試驗或監管批准可能會推遲。我們還可能不得不註銷庫存，為供應不符合規格的產品招致其他費用和開支，採取代價高昂的補救措施，或尋求更昂貴的製造替代方案。此外，供應鏈的一部分可能有很長的交付期，或者可能來自少數供應商。如果我們不能恰當地管理我們的供應鏈，我們成功生產候選產品的能力可能會被推遲或損害。如果不能滿足對我們候選產品的需求，可能會損害我們的聲譽以及我們產品在醫生、醫療保健付款人、患者或支持我們產品開發努力的醫療社區(包括醫院和門診診所)中的聲譽。

此外，我們候選產品的製造設施可能會受到地震和其他自然災害、設備故障、勞動力短缺、電力故障、衞生流行病和許多其他因素的不利影響。如果這些事件中的任何一個發生並影響我們的製造設施，我們的業務將受到實質性和不利的影響。

如果我們唯一的臨牀或商業製造設施或我們的合同製造組織被損壞或摧毀，或者這些設施的生產因其他原因中斷，我們的業務將受到負面影響。

如果我們製造網絡中的任何製造設施或這些設施中的設備被損壞或摧毀，我們可能無法迅速或廉價地更換我們的製造能力，如果我們能夠更換它的話。如果設施或其設備臨時或長期丟失，我們可能無法在維持供應所需的時間內將生產轉移給第三方。即使我們可以將生產轉移給第三方，轉移也可能是昂貴和耗時的，特別是因為新工廠需要遵守必要的監管要求，或者在銷售在該工廠生產的任何產品之前可能需要監管部門的批准。這樣的活動可能會大大推遲我們的臨牀試驗或我們候選產品的商業化。

目前，我們為財產損失提供保險，並支付業務中斷和研發恢復費用。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會補償我們，或者可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。如果我們當前的製造設施或工藝發生災難性事件或故障，我們可能無法滿足我們對候選產品的要求。

如果我們無法開發或規模化我們自己的製造，我們可能不得不依賴第三方來製造我們的候選產品，這會使我們面臨風險，並可能延遲或阻止我們候選產品的開發和/或商業化(如果獲得批准)。

如果我們不能為我們的候選產品開發或擴展我們自己的製造能力，我們將依賴第三方來生產我們的候選產品。我們可能無法在可接受的條件下為我們的候選產品或開發細胞療法所需的材料確定製造商，或者根本無法確定，因為潛在製造商的數量有限。與第三方製造商接洽將需要測試和監管互動，以及

在收到FDA的問題(如果有的話)後，新的製造商必須接受產品生產方面的培訓，或開發實質上相同的生產流程。我們的第三方製造商可能無法及時制定和製造我們的產品或生產所需的數量和質量，以滿足我們的臨牀和商業需求(如果有的話)。

此外，製造商使用的設施受到FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守政府法規和相應的外國標準，我們無法控制第三方製造商在生產我們的候選產品時是否遵守cGMP。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法獲得和/或保持對在這些工廠生產的候選產品的監管批准。此外，我們無法控制我們的第三方製造商是否有能力保持足夠的控制、質量保證和合格的人員，以滿足我們的臨牀和商業需求(如果有的話)。如果FDA或類似的外國監管機構不批准在這些工廠生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的情況都可能使我們面臨風險，即我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者我們獲得的任何批准都可能被撤銷，這將對我們的業務和聲譽造成不利影響。

對於第三方製造商在我們產品的製造過程中所做的任何改進，我們可能不擁有或可能必須共享知識產權。另外，我們的第三個- 一方製造商可能會因為自身的財務困難或業務優先事項而違反或終止與我們的協議，而此時對我們來説代價高昂或不便。如果我們不能及時找到足夠的替代品或另一個可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

此外，如上所述，我們的第三方製造商在發展我們自己的製造能力時也將面臨同樣的風險。這些風險中的每一個都可能延遲我們的臨牀試驗、FDA對我們候選產品的批准(如果有的話)或我們候選產品的商業化，或者導致更高的成本或剝奪我們潛在的產品收入。

基於細胞的治療依賴於特殊原材料的可用性，而這些原材料可能無法在可接受的條件下提供給我們，或者根本無法獲得。

我們的候選產品需要許多特殊的原材料。因此，我們可能需要將製造業供應鏈的各個方面外包出去。許多特殊原材料可能是由資源和經驗有限的小公司生產的，無法支持商業產品，供應商可能無法提供符合我們規格的原材料。在這種情況下，尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延誤，我們可能無法以可接受的條件找到其他可接受的供應商或製造商，或者根本找不到其他可接受的供應商或製造商。更換供應商或製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。如果我們更換供應商或製造商進行商業生產，適用的監管機構可能會要求我們進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商，或者如果材料供應減少或中斷，我們可能無法以及時和有競爭力的方式開發、製造和營銷我們的候選產品，甚至根本無法開發、製造和營銷我們的候選產品。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

此外，這些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司生產的商業產品。供應商可能沒有足夠的裝備來支持我們的需求，特別是在非常規情況下，如FDA的檢查，或醫療危機，如大範圍的污染。我們可能無法以可接受的條件或根本不能與這些公司簽訂合約。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面可能會遇到延誤。此外，一些原材料目前可以從單一供應商或少數供應商獲得。我們不能確定這些供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或其他對繼續生產這些材料用於我們的預期目的不感興趣的公司購買。這些因素可能會導致所需的研究或試驗、監管提交的延遲

批准或商業化我們開發的候選產品，會導致我們產生更高的成本，並阻止我們成功地將候選產品商業化。

我們打算依靠第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀試驗。我們打算依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如與合同研究機構(CRO)合作，對我們的候選產品進行符合GCP標準的臨牀試驗。與CRO和研究地點協商預算和合同可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。雖然我們將只控制這些第三方活動的某些方面，但我們將負責確保我們的每一項試驗都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守GCP，這是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對候選產品執行的法規和指導方針。

監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和審判地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用cGMPs下生產的產品進行，這將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與這些第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目投入足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

如果我們與試驗地點或我們未來可能使用的任何CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他試驗地點或CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加第三方進行臨牀試驗涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延誤會發生，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

我們正在並將繼續或打算依靠外部科學家及其第三方研究機構對我們的候選產品進行研發和早期臨牀測試。這些科學家和機構可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，並損害我們利用我們的技術平臺的能力。

我們的一些研究能力依賴於我們的第三方研究機構合作者。然而，我們資助的研究只佔每個研究機構整體研究的一小部分。這些機構正在進行的其他研究有時可能比我們資助的項目的研究獲得更高的優先級。我們

通常，與員工領導的活動相比，我們對研究、臨牀試驗方案和患者登記的控制較少。

根據我們與贊助學術或研究機構簽訂的研究合作協議，進行我們候選產品管道部分所依賴的研究和開發的外部科學家並不是我們的員工；相反，他們要麼是獨立的承包商，要麼是主要的研究人員。這樣的科學家和合作者可能會有其他承諾，這將限制我們獲得他們的機會。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。這些因素可能會對臨牀試驗的時間、臨牀數據的接收和報告時間、我們提交IND的時間以及我們進行未來計劃臨牀試驗的能力產生不利影響。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這將對我們的業務造成競爭損害併產生不利影響。

我們已經與葛蘭素史克(GSK)達成合作，未來可能會形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。

我們已經與葛蘭素史克就我們的NY-ESO-1計劃和其他潛在的產品機會進行了研發合作。將來，我們還可能簽訂額外的許可和協作安排。我們達成的任何協作安排都會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

特別是，葛蘭素史克未能履行我們的合作協議規定的各項義務，或未能在協作產品的開發和商業化方面投入足夠的努力，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。葛蘭素史克可以獨立開發或與其他第三方合作伙伴、產品或候選產品進行開發，這些產品或候選產品直接或間接與我們的產品或候選產品競爭，這可能會對GSK根據我們的合作行使選擇權的意願或GSK對其已行使選擇權的協作產品的勤奮程度產生不利影響。此外，葛蘭素史克對包括給定候選產品的計劃行使選擇權，也可能導致該候選產品的臨牀和監管開發策略發生變化，這可能會影響該候選產品的開發時間表，並可能對我們的股票價值產生不利影響。葛蘭素史克還將要求我們對其行使選擇權的候選產品提供一定程度的幫助，這種幫助可能會給我們的組織和資源帶來負擔，並擾亂我們自己對我們保留權利的候選產品的開發和商業化活動。

我們可能會結成或尋求進一步的戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們在候選產品、研究以及我們可能追求的任何未來候選產品方面的開發和商業化努力。這樣的聯盟將面臨上述許多風險。此外，這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。

由於這些風險，我們可能無法實現現有協作或未來可能簽訂的任何協作或許可協議帶來的好處。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們可能沒有意識到未來潛在的合作、許可、產品收購或其他戰略交易帶來的好處。

我們已經並可能希望在未來達成合作、許可或其他戰略交易，以獲得產品或商機，在我們認為此類安排將補充或擴大我們現有業務的每一種情況下。這些關係或交易，或類似的交易，可能需要我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，降低作為關係主題的產品的潛在盈利能力，或者擾亂我們的管理和業務。例如，我們在2020年6月與PACT Pharma，Inc.(PACT)簽訂了合作協議和股票購買協議，並在2021年2月提交了仲裁請求，要求撤銷與PACT的協議，並收回根據協議支付的對價。此外，在尋求適當的戰略聯盟和交易方面，我們面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜，即使我們希望這樣做，也不能保證我們能達成其中任何一項交易。此外，我們為未來的候選產品和項目建立戰略聯盟或其他替代安排的努力可能不會成功，因為我們的研發管道可能不足。, 我們的候選產品或計劃可能被認為處於協作努力的早期開發階段，第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有展示積極收益/風險概況所需的潛力。與我們的候選產品相關的新戰略聯盟協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場也是如此。

如果我們許可產品或收購業務，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現這些交易的好處。這些交易還涉及其他風險和不確定性，包括與收購的知識產權、產品或公司相關的意外責任，以及此類交易導致我們與合作者或供應商的關係中斷。我們不能確定，在收購或許可之後，我們是否會實現證明這筆交易合理的財務或戰略結果。

我們的候選產品將取決於臨牀試驗中患者的登記和保留情況。如果我們在臨牀試驗中招募或留住患者時遇到延誤或困難，我們的研發努力以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募和保留足夠數量的候選患者。我們進行的任何臨牀試驗都可能會因為各種原因而延遲，包括患者登記的時間比預期的要長、患者撤退或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。

我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，而這一競爭減少了我們可以使用的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加我們的競爭對手正在進行的試驗。此外，將患者納入有經批准的護理標準的疾病臨牀試驗是具有挑戰性的，因為患者將首先接受適用的護理標準。許多對護理標準反應積極的患者沒有參加臨牀試驗。這可能會限制能夠登記參加我們的臨牀試驗的合格患者的數量，這些患者有可能從我們的候選產品中受益，並可能延長開發時間表或增加這些計劃的成本。對護理治療標準反應不佳的患者將有資格參加未經批准的候選藥物的臨牀試驗。然而，這些先前的治療方案可能會使我們的療法在臨牀試驗中效果不佳。

由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時和經濟地完成我們的臨牀試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或潛在地危及我們開始產品銷售和創收的能力。此外，一些導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

我們面臨着來自眾多製藥和生物技術企業的競爭，以及來自學術機構、政府機構和私營和公共研究機構的競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的產品，我們登記臨牀試驗的能力或我們的商業機會將會減少或消失。此外，如果新的上游產品或治療方案的改變降低了我們當前或未來目標疾病的總體發病率或流行率，我們的商業機會將會減少或消失。如果獲得相關監管機構的批准，競爭可能會降低我們候選產品的銷售和定價壓力。此外，我們候選產品開發的重大延誤可能會讓我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，並削弱我們候選產品商業化的能力。

我們所有的候選產品目前都處於臨牀前開發階段，我們未來的成功取決於我們候選產品的成功開發和監管批准。

我們目前還沒有獲準商業化銷售的產品，我們所有的候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們業務的未來成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們尋求的適應症獲得監管部門對我們候選產品的批准，如果獲得批准，我們是否有能力及時成功地將一個或多個候選產品商業化。我們的每一項計劃和候選產品都需要額外的臨牀前和臨牀開發、監管批准、獲得製造供應、產能和專業知識、建立商業組織或成功外包商業化、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。

在沒有獲得FDA監管部門批准的情況下，我們不能在美國將候選產品商業化；同樣，我們也不能將產品商業化美國以外的應聘者未獲得可比外國監管機構的監管批准。在獲得用於目標適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過FDA和外國監管當局提供並令其滿意的大量證據，證明該候選產品是安全、純淨和有效的，可用於該目標適應症，並且關於該候選產品的製造設施、工藝和控制是足夠的，以確保安全性、純度和效力。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們現有的候選產品或任何未來的候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。此外，新產品候選的監管審批過程，如T細胞候選產品和下一代T細胞計劃，可能比其他更知名或更廣泛研究的藥品或其他產品候選更復雜，因此更昂貴，花費的時間更長。

即使候選產品成功獲得了FDA和類似的外國監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得對我們的候選產品之一的監管批准，或者任何批准包含重大限制，我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該產品或產生可歸因於該候選產品的收入。此外，對我們當前或未來候選產品的任何監管批准，一旦獲得，都可能被撤回。

我們的細胞治療候選產品代表了新的治療方法，可能導致加強監管審查、臨牀開發延遲或我們無法實現監管批准、商業化或付款人覆蓋我們的候選產品。

我們未來的成功取決於我們細胞療法的成功開發，特別是我們的候選開發產品。因為這些項目代表了一種治療癌症的新方法，開發我們的候選產品並在獲得批准後將其商業化，給我們帶來了許多挑戰。此外，我們不能確定與我們的細胞治療候選產品相關的製造工藝是否會產生足夠的安全、純淨和有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的產品供應。

除了FDA的監督和機構審查委員會(IRBs)根據美國國立衞生研究院(NIH)頒佈的指導方針進行的監督外，基因治療臨牀試驗還受到機構生物安全委員會(IBC)的審查和監督，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估這項研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。儘管FDA決定是否可以繼續進行涉及基因工程的細胞療法的試驗，但其他審查機構的審查過程和決定可能會阻礙或推遲臨牀試驗的啟動，即使FDA已經審查了該試驗並批准了該試驗的啟動。

實際或感知的安全性問題，包括採用新的治療方法或新的治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得適用的監管機構的批准，醫生可能會對訂閲新的治療機制的意願產生不利影響。FDA或其他適用的監管機構可能會要求具體的上市後要求，在監管批准之前或之後的任何時候都可能出現其他信息，告知我們產品的益處或風險。

醫生、醫院和第三方付款人通常在採用新產品、技術和治療實踐方面行動遲緩，這些都需要額外的前期成本和培訓。醫生可能不願意接受採用這種新療法的培訓，可能會認為該療法太複雜，不能在沒有適當培訓的情況下采用，或者成本效益不高，並可能選擇不實施該療法。基於這些和其他因素，醫院和付款人可能會決定這種新療法的好處不會或不會超過其成本。

研究、臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會產生類似的結果，也不能提供足夠的數據來證明研究產品的有效性和安全性。同樣，製藥和生物技術行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在後期臨牀試驗中也遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了令人振奮的結果。因此，即使我們最初的研究和臨牀前活動的結果看起來是積極的，我們也不知道我們可能進行的後續後期臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准任何候選產品上市。

此外，最終研究結果可能與中期研究結果不一致。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為任何候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。即使我們相信我們有足夠的數據來支持申請監管批准來銷售我們的任何

候選產品、FDA或其他監管機構可能不同意，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗。

我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。我們候選產品的臨牀試驗和製造，如果獲得批准，我們產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。特別是，由於我們的候選產品作為生物製品受到監管，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。

我們選擇推進的任何候選產品所需的臨牀測試都是昂貴的，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。即使我們未來的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果是否支持我們候選產品的安全性和有效性，或支持此類候選產品的繼續臨牀開發。儘管在臨牀前和臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。

此外，即使這樣的試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。此外，一個司法管轄區可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

到目前為止，我們還沒有完成任何批准我們的候選產品所需的臨牀試驗。我們可能會在啟動或進行任何未來的臨牀試驗方面遇到延誤，我們不知道臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者，是否需要重新設計，是否會達到預期的入院率，或者是否會如期完成(如果有的話)。例如，預期的TIL臨牀試驗需要獲得足夠和特異的腫瘤組織。我們無法獲得特定的腫瘤組織或足夠數量的腫瘤組織，可能會推遲臨牀試驗。不能保證FDA或類似的外國監管機構不會在未來暫停我們任何候選產品的臨牀試驗。臨牀試驗可因各種原因而延遲、暫停或終止，包括與以下方面有關的原因：

此外，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的機構審查委員會、該試驗的數據監測委員會、fda或其他監管機構暫停或終止，原因包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或

我們不能肯定地預測我們是否或何時可能完成一項給定的臨牀試驗，如果真的可以完成的話。如果我們在進行、完成或終止任何候選產品的臨牀試驗過程中遇到延誤或質量問題，該候選產品的審批和商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在任何監管審批後導致重大負面後果。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。由於我們在臨牀試驗中可能遇到的安全或毒性問題，我們可能不會繼續開發任何候選產品，也不會獲得銷售任何候選產品的批准，這可能會阻止我們產生產品收入或實現盈利。例如，先前利用CAR T細胞治療血液腫瘤的臨牀試驗表明，細胞因子釋放綜合徵和免疫效應器的風險增加。

細胞相關神經毒性綜合症。不良事件也可能與細胞療法中使用的淋巴濾除方案有關。此外，ROR1在許多正常組織中都有表達。因此，ROR1可引起靶上、瘤外毒性。C-jun也是一種潛在的癌基因，可能導致健康細胞轉化為惡性細胞。我們的試驗結果可能會顯示出令人無法接受的嚴重程度和副作用發生率，或者副作用超過了我們候選產品的好處。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。所經歷的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們潛在的未來合作伙伴實現或維持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從銷售任何產品中獲得可觀的收入。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能會隨着更多患者數據的出現或我們對生產流程的更改而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。此外，對我們用於治療的製造工藝的修改或改進可能會導致候選產品的特性或行為發生變化，這可能會導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗的結果。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據也仍然受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與

我們之前公佈的初步數據。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。

我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或中期數據。臨牀試驗的初步或中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露初步或中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化，以及我們整個公司。如果過渡時期，如果我們報告的初步數據與實際結果不同，或者如果其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得任何潛在候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

FDA的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得所需的監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們預計，我們候選產品的新穎性將給獲得監管部門批准帶來挑戰。例如，FDA在癌症T細胞療法的商業開發方面經驗有限。因此，我們候選產品的監管審批過程可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，可能無法獲得批准。

在獲得批准將任何候選藥物產品在美國或國外商業化之前，我們必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對於其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管部門的審批程序，並已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准和營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果醫生遇到與招募患者參加我們候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出現有的治療方案，我們也可能遇到延誤。已經建立了安全性和有效性檔案。此外，臨牀試驗可能由我們、正在進行此類試驗的機構的機構審查委員會、該試驗的數據監測委員會、fda或其他監管機構暫停或終止，原因包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、fda或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或

此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的營銷申請延遲或被拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。

如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們創造產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選產品，產品的製造工藝、測試、標籤、包裝、分銷、進出口、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。

製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規，以及對於我們的某些候選產品的製造，遵守FDA關於使用人類細胞和組織產品以防止引入、傳播或傳播傳染病的cGTP規定。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP、cGTP的遵守情況，以及對任何批准的營銷申請中做出的承諾的遵守情況。因此，我們與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、質量控制和分銷。

如果法例或監管政策的應用有所改變，或發現產品或我們的產品製造有問題，或我們或我們的分銷商、持牌人或合作營銷者未能遵守監管要求，監管機構可採取各種行動。這些措施包括髮出警告信或無標題信、對我們處以罰款、對產品或其製造施加限制，以及要求我們從市場上召回或下架該產品。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權，要求我們進行額外的臨牀試驗，改變我們的產品標籤，或者提交額外的營銷授權申請。如果發生上述任何事件，我們銷售此類產品的能力可能會受損，我們可能會為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，如果我們有任何候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。在美國，FDA和聯邦貿易委員會(FTC)嚴格監管有關藥劑產品的促銷聲明，以確保有關這類產品的任何聲明都符合監管部門的批准，在任何方面都沒有誤導性或虛假，並有充分的臨牀數據支持。以虛假、誤導、未經證實或未經批准(或標籤外)使用的方式宣傳藥品，可能會導致FDA、FTC和其他監管機構發出執行函、進行詢問和調查，並實施民事和刑事制裁。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的市場批准，醫生可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律和法規，被發現不當推廣非標籤用途的公司可能受到重大制裁，並可能根據聯邦和州法規導致虛假索賠訴訟，這可能導致同意法令、民事罰款、恢復原狀、刑事罰款和監禁，以及被排除在參加聯邦醫療保險之外。, 醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽訂同意法令和/或實施永久禁令，根據這些禁令改變或限制特定的促銷行為。

如果監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。如果獲得批准，任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

此外，FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，特朗普政府採取了幾項行政行動，包括髮布了一些行政命令，這可能會對FDA從事常規監督活動的能力造成重大負擔，或者以其他方式大幅推遲，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。很難預測這些命令將如何執行，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。此外，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們可能會受到適用的欺詐和濫用，包括反回扣和虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律。如果不遵守這些法律，可能會受到重大處罰。

我們可能受到廣泛適用的醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們的醫療保健法律包括：聯邦欺詐和濫用法，包括聯邦反回扣法、虛假索賠和民事罰款法；聯邦數據隱私和安全法；以及聯邦透明度法，涉及所有權和投資權益以及向醫生(包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和按摩師)和教學醫院支付或持有的其他價值轉移，以及從2022年開始，關於前一年向醫生和其他醫療保健專業人員提供的付款和價值轉移的信息。此外，許多州都有類似的法律法規，可能在很大程度上不同於其他州和聯邦法律，因此使合規工作變得複雜。此外，有幾個州要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。此外，一些州和地方法律要求在該司法管轄區註冊生物藥品銷售代表。

確保我們的運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。有可能政府當局將得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，其中一些人因提供諮詢服務而以股票期權的形式獲得補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的報告要求和/或監督(如果簽署了公司誠信協議或類似協議來解決有關違反這些法律的指控以及削減或重組業務)。此外，違規行為還可能導致聲譽損害、利潤減少和未來收益。

醫療保健政策、法律和法規的變化可能會影響我們獲得批准或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續對醫療保健系統進行幾次立法和監管改革，並提出改革建議，以努力控制成本、提高質量和擴大覆蓋範圍

去關心。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法倡議，以及對現有醫療保健法律的行政、司法和國會挑戰，這些法律已經並可能繼續顯著影響醫療保健行業。例如，試圖廢除、大幅修改或廢除修訂後的2010年《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的部分或全部條款(其中一些條款已經成功)，給所有涉及醫療保健的企業(包括我們自己的企業)帶來了相當大的不確定性。此外，政府繼續加強對製造商為其市場產品定價的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款人計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，拜登總統在2021年7月發佈了一項行政命令，支持立法實施藥品定價改革，作為迴應，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)於2021年9月發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，其中包括國會可以制定的具體立法和行政政策，以幫助提高處方藥的可負擔性和可獲得性。我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的承保範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

如果FDA批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的承保和報銷水平，將影響我們將候選產品成功商業化的能力。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。不過，有關承保範圍和發還金額的決定，是按付款人而定的。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種程序是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學雜誌的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。假設我們通過第三方付款人為我們的候選產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。我們不能確定我們的候選產品或我們可能開發的任何產品是否可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。

同樣，醫療保健行業的一個重要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。因此，成本控制改革的努力可能會對我們的運營產生不利影響。為我們的候選產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生的監督下使用的藥物通常價格較高。同樣，由於我們的候選產品將由醫生管理，因此產品本身可能會單獨報銷，也可能不會報銷。相反，管理醫生可能會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷，也可能不會得到報銷。

我們打算依賴第三方為我們的候選產品進行、監督和監督我們的大部分研究、臨牀前測試和臨牀試驗，如果這些第三方不能成功履行合同職責、遵守法規要求或以其他方式令人滿意地執行，我們可能無法獲得監管批准或將候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會延遲，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們打算聘請CRO和其他第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與其他第三方達成安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做(如果有的話)。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的CRO和其他進行試驗的第三方的表現也可能會因正在進行的新冠肺炎大流行而中斷，包括由於旅行或檢疫政策，CRO或臨牀站點或其他供應商工作人員(他們是新冠肺炎的醫療保健提供者)暴露的增加，或者針對大流行的資源優先順序。

此外，進行我們臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們的創收能力可能會顯著延遲。

我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，通常不控制他們的活動。我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。為例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方(包括試驗地點)未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致候選產品的上市審批被拒絕。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的生物製品或修改被批准或批准的生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲了例行檢查

對國內生產設施進行監督檢查。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在當面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務的情況下，或者在直接檢查受到旅行限制的情況下，要求進行這樣的遠程互動評估，但在以下情況下 FDA確定遠程評估仍然是合適的。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們成功地將我們的候選產品商業化和有效競爭的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、商標、商業祕密和保密協議的組合來保護與我們的技術和候選產品相關的知識產權。我們擁有或擁有某些知識產權，而其他知識產權由我們的合作伙伴擁有或擁有，並被授權給我們。當我們提到“我們的”技術、發明、專利、專利申請或其他知識產權時，我們指的既是我們擁有或擁有的權利，也是我們許可的權利，其中許多權利對我們的知識產權保護和我們的業務至關重要。如果我們所依賴的知識產權得不到充分保護，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢。

發明的可專利性以及生物技術領域專利的有效性、可執行性和範圍是不確定的，因為它涉及複雜的法律、科學和事實考慮，而且近年來一直是重大訴訟的主題。此外，美國專利商標局(USPTO)和非美國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。也不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都為我們所知，或者在進行搜索的情況下已經找到。我們可能沒有意識到現有技術可以用來使已發佈的專利無效或阻止未決的專利申請作為專利發佈。也可能存在我們知道但我們不認為會影響我們其中一項專利或專利申請的權利要求的有效性、可執行性或專利性的現有技術，但最終可能會被發現影響該權利要求的有效性、可執行性或專利性。由於這些和其他因素的影響，我們的專利申請可能無法產生涵蓋我們在美國或其他國家/地區的候選產品的已頒發專利。

即使專利已經或確實從專利申請中成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致這些專利被縮小、無效或被認定為不可執行。不能保證如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行。即使沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請或其他知識產權也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。存在這樣的可能性，即其他公司將在獨立的基礎上開發與我們的候選產品具有相同效力且不侵犯我們的專利或其他知識產權的產品，或者其他公司將圍繞我們已經發布的涵蓋我們候選產品的專利的權利要求進行設計。如果我們的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會危及我們將候選產品商業化的能力，並阻止公司與我們合作。

我們還可能希望向擁有或擁有知識產權的第三方尋求許可，這些知識產權可能有助於為我們的候選產品提供排他性，或提供以不受限制的方式開發候選產品並將其商業化的能力。不能保證我們能夠以商業上合理的條款從第三方獲得此類許可，或者根本不能保證。

此外，美國專利商標局和各種外國政府或政府間專利機構要求在專利申請過程中和之後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部、不可逆轉的專利權喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

包含或在任何時候包含在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的權利要求的美國專利申請，均受“美國發明法”(2011)實施的“第一次提交”制度約束。首先是申請制度，這要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們或我們的合作伙伴是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。

此外，我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們認為這些商標和商號對於在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度很有價值。有時，競爭對手或其他第三方採用或可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂和/或訴訟。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行、保護或捍衞與商標相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其第一個非臨時性有效申請日之後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，可以延長專利的壽命，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。某些專利的專利期也可以針對特定產品延長，以彌補FDA在臨牀試驗和監管審查中損失的時間。一項專利的壽命也可以通過對先前提交的專利或專利申請的終止免責聲明來縮短。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

在世界各國為我們所有候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步。我們在美國以外的某些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，某些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們和我們的合作伙伴可能無法阻止第三方在美國以外的國家實施我們的發明，或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的侵權產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護或我們在相關專利下沒有獨家權利的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並進一步可能向我們和我們的合作伙伴擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些侵權產品可能會在我們或我們的合作伙伴沒有頒發專利或我們在相關專利下沒有專有權的司法管轄區與我們的候選產品競爭，或者我們的專利主張和其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的實施，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能會使我們和我們的合作伙伴難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們知識產權的競爭產品。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對我們業務其他方面的注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的合作伙伴提出索賠。我們或我們的合作伙伴可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，即使我們或我們的許可人勝訴，判決的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，我們或我們的合作伙伴可能擁有有限的補救措施，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的合作伙伴被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

如果我們因侵犯或挪用第三方的知識產權而被起訴，由此產生的訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作伙伴不侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外，涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權的訴訟和其他對抗性訴訟數量很大，包括專利侵權訴訟、幹擾或派生訴訟、異議以及在美國專利商標局和非美國專利局進行的各方間和授權後審查程序。在我們正在開發和可能開發的候選產品領域，存在着大量美國和非美國頒發的專利以及第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加，因為包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品、製造方法或使用方法。

專利的覆蓋範圍取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的或可預測的。

第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權或挪用索賠，聲稱我們未經授權使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法，但我們無法識別這些專利或專利申請。例如，涉及我們候選產品的專利申請可能是其他人在我們不知情的情況下提交的，因為這些申請通常在提交日期後的一段時間內保持保密。即使是已經公佈的未決專利申請，包括我們知道的一些專利申請，也可能在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或它們的使用或製造。此外，我們可能已經分析了我們認為與我們的活動相關的第三方專利或專利申請，並認為我們可以自由操作我們的任何候選產品，但我們的競爭對手可能會獲得已發佈的索賠，包括我們認為無關的專利，這可能會阻礙我們的努力，或可能導致我們的任何候選產品或我們的活動侵犯他們的索賠。

如果我們或我們的合作伙伴被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品、產品和方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明一項專利是無效的是很困難的，即使我們在相關訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會從其他活動中分流出來。如果一家有管轄權的法院持有任何已頒發的第三方專利的一項或多項權利要求，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法的各個方面，我們可能會被迫(包括通過法院命令)停止開發、製造或商業化

相關產品候選，直至相關專利到期。或者，我們可能希望或被要求獲得該第三方的許可，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以合理的商業條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得對我們許可的相同知識產權的訪問權。如果我們無法以商業上合理的條款獲得必要的許可，或者根本無法獲得必要的許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能面臨盜用第三方機密信息或商業祕密的指控。如果我們被發現盜用了第三方的商業祕密，我們可能會被阻止進一步使用這些商業祕密，這可能會限制我們開發候選產品的能力。

對知識產權主張進行辯護，無論其是非曲直，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的。因此，即使我們最終勝訴，或在最終判決前達成和解，任何訴訟都可能給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對公司其他業務的追求。在任何知識產權訴訟過程中，訴訟中可能會有聽證結果、動議裁決和其他臨時程序的公開公告，這些公告可能會對我們的候選產品、計劃或知識產權的感知價值產生負面影響。如果針對我們的知識產權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯專利)，或者重新設計我們的侵權產品候選產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。除了支付金錢賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員，對我們提出索賠的當事人可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會對我們的業務行為施加限制。我們還可以選擇簽訂許可協議，以便在訴訟之前解決專利侵權索賠，而這些許可協議中的任何一項都可能要求我們支付版税和其他可能非常可觀的費用。由於上述原因，任何實際的或受到威脅的知識產權索賠都可能阻止我們開發或商業化候選產品，或迫使我們停止某些方面的業務運營。

我們已經從我們的合作伙伴那裏獲得了相當大一部分知識產權的授權。如果我們違反與這些合作伙伴的任何許可協議，我們可能會失去繼續開發和潛在商業化我們的一個或多個候選產品的能力。

根據與合作伙伴的許可協議，我們擁有權利。我們的發現和開發技術平臺在一定程度上是圍繞着從我們的合作伙伴那裏獲得許可的知識產權而建立的。根據我們現有的許可協議，我們有多種義務，其中可能包括與開發和商業化活動有關的盡職義務、在實現某些里程碑時的付款義務以及產品銷售的特許權使用費。如果我們與我們的交易對手之間就我們在這些許可協議下的權利或義務存在任何衝突、爭議、分歧或不履行問題，包括由於我們未能履行盡職調查或付款義務而引起的任何衝突、爭議或分歧，我們可能需要支付損害賠償金，我們的交易對手可能有權終止受影響的許可。終止與我們其中一個合作伙伴的任何許可協議可能會對我們在發現和開發工作中利用受該許可協議約束的知識產權的能力、對一個或多個受影響的候選產品簽訂未來合作、許可和/或營銷協議的能力以及我們將受影響的候選產品商業化的能力產生不利影響。此外，這些許可協議中的任何一項下都可能出現分歧，包括與以下內容相關的內容：

這些分歧可能會損害我們與合作伙伴的關係，這可能會對我們業務的其他方面產生負面影響。

我們可能無法通過收購和許可證內的方式獲得或維護我們開發流程所需的產品組件和流程的權利。

目前，我們擁有知識產權的權利，通過來自第三方的許可和我們擁有或將擁有的專利申請，開發我們的候選產品。由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。

我們的候選產品可能還需要特定的配方、製造方法或技術才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲取或授權任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項；這種失敗將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。我們可能需要停止使用此類第三方知識產權所涵蓋的成分或方法。

第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，那些可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能會採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們已經獲得或獲得許可，或在未來可能需要通過使用美國政府資金或贈款而產生的知識產權。根據1980年的“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)，美國政府對由政府資助開發的發明擁有一定的權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，如果美國政府確定：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需要而採取必要的政府行動；或者(Iii)為了滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)，政府採取行動是必要的，則美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可。如果獲獎者沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外, 美國政府要求任何包含其中任何一項發明的產品或通過使用任何這些發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人或受讓人能夠證明已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功產生不利影響。

第三方可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。我們的專利申請不能針對實踐這些申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非

直到專利從申請中發出，然後只有在發出的權利要求涵蓋該技術的範圍內。在未來，我們或我們的合作伙伴可以選擇啟動法律程序，以強制或捍衞我們或我們合作伙伴的知識產權，保護我們或我們合作伙伴的商業祕密，或確定我們知識產權的有效性或範圍。我們或我們的合作伙伴對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們或我們的合作伙伴提出反訴，聲稱我們或我們的合作伙伴侵犯了他們的知識產權或我們的知識產權是無效的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利不侵權、無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利不侵權、無效或不可強制執行。不侵權、不可專利、無效和不可執行的法律主張的結果是不可預測的。例如，關於專利權的有效性，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以不可專利性、無效性和/或不可執行性的法律主張勝訴，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

由第三方引起、由我們或我們的合作伙伴提起、或由美國專利商標局或任何非美國專利機構提起的幹擾、派生或異議訴訟，對於確定與我們的專利或專利申請有關的發明或庫存事項的優先權可能是必要的。我們或我們的合作伙伴也可能參與美國專利商標局或其外國同行中與我們的知識產權或他人知識產權有關的其他程序，例如複審或異議程序、各方間審查、授權後審查或其他授權前或授權後程序。此類訴訟可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。這些訴訟中的任何不利結果都可能要求我們或我們的合作伙伴停止使用相關技術並將我們的候選產品商業化，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們或我們的合作伙伴提供許可(如果提供任何許可)，我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可方獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問許可給我們或我們的許可方的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

任何知識產權訴訟都可能既昂貴又耗時。與我們或我們的合作伙伴相比，我們或我們合作伙伴在這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。

因此，儘管我們或我們的合作伙伴做出了努力，我們或我們的合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權，特別是在法律保護我們的權利不像美國那樣充分的國家。即使我們在相關訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額成本，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能會從其他活動中分流出來。此外，在侵權訴訟中，法院可能會判定我們的一項或多項專利全部或部分無效或不可強制執行，可能會以我們的專利不涵蓋相關技術和/或可能要求我們支付對方律師費為由，拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的技術價值可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。

除了尋求專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的過程，以及我們技術、發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的其他要素。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，包括使他們能夠開發與我們的候選產品基本相似或具有競爭力的產品並將其商業化，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與員工、顧問和外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護我們的專有、保密的技術和流程。這些協議旨在保護我們的專有信息。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商或外部科學顧問可能會有意或無意地向競爭對手泄露我們的商業祕密或機密、專有信息。此外，競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手合法獲取或獨立開發，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。

強制要求第三方非法獲取和使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，某些外國法律對商業祕密等專有權利的保護程度或方式與美國法律不同。挪用或未經授權向第三方披露我們的商業祕密可能會損害我們在市場上的競爭優勢，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商違反了競業禁止或非徵集義務和/或錯誤使用或披露了第三方的機密信息。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式違反了與這些個人的前僱主有關的競業禁止或非徵集義務，或者使用或披露了這些第三方或這些個人的前僱主的機密信息。處理此類索賠和與潛在索賠人談判可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。此外，可能有必要提起訴訟來抗辯這些索賠，即使我們成功地抗辯這些索賠，此類訴訟也可能給我們帶來進一步的成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

特拉華州的法律以及我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們的組織文件包括：

此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後的三年內從事業務合併，除非該業務合併是以規定的方式獲得批准的。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法院：

此外，我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法(證券法)提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。然而，這些規定不適用於為強制執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何人士購買或以其他方式收購或持有本公司股本股份的任何權益，均被視為已收到上述規定的通知並同意上述規定。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為更有利於與我們或與我們的董事、高級管理人員、其他員工或代理人或我們的其他股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和這些其他人的此類訴訟，或者可能會導致股東向我們提出索賠的額外費用。或者，如果法院發現這一選擇的法院條款不適用於一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們過去曾發現，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們在未來發現更多的重大弱點或未能保持對財務報告的有效內部控制，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會嚴重損害我們的業務和我們普通股的價值。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(第404節)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估需要包括披露此類內部控制中的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

關於我們截至2019年12月31日及截至12月31日的年度的合併財務報表的最終敲定，我們和我們的獨立審計師得出結論，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這些內部控制與審查部分負債結算的技術會計有關。具體地説，在2019年與我們的A系列優先股融資相關的情況下，我們在最初將A系列優先股負債的公允價值變化記錄為視為股息後，記錄了更正調整，以增加A系列優先股負債公允價值變化的其他營業外費用。在2019年2月結算這項負債後，沒有也沒有其他部分負債。

儘管我們相信我們已經通過僱傭更多的會計和財務報告人員來彌補這一重大缺陷，並且沒有發現與最終確定我們的

根據截至2020年12月31日的年度合併財務報表，我們不能向您保證未來不會發現其他重大弱點。

此外，我們可能沒有發現所有重大弱點，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為人員或業務條件的變化或其他原因而變得不足。因此，我們不能向您保證，未來的任何重大缺陷不會導致我們的綜合財務報表的重大錯報和/或我們未能履行我們的公開報告義務。此外，如果我們和/或我們的獨立註冊會計師事務所不能斷定我們對財務報告的內部控制在未來是有效的，投資者對我們合併財務報表的準確性和完整性的信心將受到不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務和我們普通股的價值。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的綜合財務報表的能力可能會受到損害。

根據第404條，我們的管理層將被要求從我們第二次向證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，成為“加速申報公司”或“大型加速申報公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們需要實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。

我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克證券市場、美國證券交易委員會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易法的定期報告要求，我們必須維持披露控制和程序，旨在合理地確保我們必須在根據交易法提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給投資者帶來重大損失。

我們普通股的市場價格可能是不穩定的，可能會因為各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。下面列出了可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素，以及這一“風險因素”部分描述的其他因素：

近年來，股票市場，尤其是醫療保健公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會嚴重影響我們普通股的市場價格，無論我們的實際運營情況如何。

性能。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面或中性評估，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師以中性或賣出評級開始報道，或者下調他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

我們現有股東出售相當數量的普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

在與我們首次公開發行(IPO)相關的市場僵局和鎖定協議到期、或這些協議提前發佈或市場認為大量普通股持有者打算出售股票並可能降低我們普通股的市場價格之後，公開市場上可能隨時出售我們普通股的大量股票。截至2021年9月30日，我們有239,789,419股普通股流通股。在這些股票中，25,000,000股已在我們的首次公開募股(IPO)中出售，除非我們的關聯公司購買，否則可能會立即在公開市場轉售。根據證券法、我們的股東與吾等訂立的市場對峙協議或吾等股東與本公司首次公開發售承銷商訂立的鎖定協議，我們的普通股中幾乎所有剩餘的已發行普通股目前均被禁止或以其他方式受到限制；然而，根據適用的證券法限制(不包括仍未歸屬的限制性股票)，這些股份將可在招股説明書日期後180天開始在公開市場出售。承銷商代表有權隨時以任何理由解除全部或部分受禁售協議約束的股份。根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，發行的股票將可在公開市場出售。

此外，持有總計約1.945億股我們普通股的持有者將有權在有條件的情況下，要求我們向證券交易委員會提交關於他們股票的註冊聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。我們還登記了我們根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，一旦授予，受適用於聯屬公司的數量限制和招股説明書中描述的鎖定協議的限制。如果這些額外股份中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或產品的權利。

我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。我們以及我們的股東將間接承擔在任何此類交易中發行和償還證券的費用。由於我們在未來的任何發行中發行債券或股票的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計任何未來發行的金額、時間或性質。如果我們通過出售股權或債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略夥伴關係、聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄寶貴的權利

我們的技術或產品，或以對我們不利的條款授予許可證。上述某些交易可能需要我們獲得股東批准，而我們可能無法獲得批准。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他在美國證券交易委員會註冊、但不是新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守第404條的審計師認證要求，不需要遵守審計師在財務報表報告中傳達關鍵審計事項的審計師要求，減少了有關高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。

未來的收購、戰略投資、合作或聯盟可能難以識別和整合，轉移管理層的注意力，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的技術平臺、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。追求潛在的收購可能會分散管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論此類收購是否完成。此外，我們在收購其他業務方面的經驗有限，我們可能無法成功確定理想的收購目標，或者如果我們收購額外的業務，我們可能無法有效地整合它們。在收購之後。收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，以及不利的會計處理和第三方索賠和糾紛的風險敞口，包括知識產權索賠。我們也可能無法產生足夠的財務回報來抵消與任何收購相關的成本和費用。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到影響。

作為一家上市公司的要求要求我們的管理層投入大量時間在新的合規倡議和公司治理實踐上，這可能會分散管理層的注意力，使我們的資源緊張。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司之後，我們將招致並將繼續招致大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有招致的。第404條、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求和規則(納斯達克上市規則)以及其他適用的美國規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們繼續需要僱傭更多的會計、財務和其他人員來努力遵守上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將繼續需要投入大量時間來保持這些要求的遵守。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，作為一家上市公司，適用於我們的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們不能預測或估計……的數量

我們可能招致的額外費用或此類費用的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

根據第404條，從我們第二次向美國證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始，我們的管理層必須就我們的財務報告內部控制提交一份報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將繼續致力於記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試確認控制正在按照文件規定的方式運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場的不利反應，因為我們對合並財務報表的可靠性失去了信心。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(NOL)結轉金額分別約為1.161億美元和6120萬美元。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)修訂的2017年減税和就業法案(税法)，我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後的納税年度的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法案。此外，根據修訂後的《1986年美國國税法》(the U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383條的規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”，一般定義為某些股東在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，那麼該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研發税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。我們過去可能經歷過所有權變更，可能會因為首次公開募股(IPO)和/或隨後的股票所有權變動(其中一些可能不在我們的控制範圍內)而經歷所有權變動。因此，我們使用變動前的NOL和税收抵免來抵消變動後的應税收入(如果有的話)的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。例如，加利福尼亞州最近對加利福尼亞州NOL的可用性和税收抵免進行了限制，以抵消12月31日之後開始的納税年度加州的應税收入, 2019年及2023年1月1日之前。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和税收抵免的一大部分。

如果發生計算機系統故障或安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響。

我們的內部計算機系統，以及我們合作伙伴的計算機系統，很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方，這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會延遲，我們的業務可能會受到其他不利影響。

雖然到目前為止，我們沒有遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

此外，我們內部信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，從而可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們的臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。

各種協議中的賠償條款可能使我們面臨侵犯知識產權、保護數據和其他損失的重大責任。

我們與第三方的協議可能包括賠償條款，根據這些條款，我們同意賠償他們因知識產權侵權索賠或與我們的合同義務有關或由我們的合同義務引起的其他責任而遭受或發生的損失。鉅額賠償可能會損害我們的業務和財務狀況。雖然我們通常在合同上限制我們對此類義務的責任，但我們仍可能招致重大責任。與第三方就此類義務發生的任何糾紛都可能對我們與該第三方的關係以及與其他現有或新合作伙伴的關係產生不利影響，損害我們的業務。

2021年6月16日，我們的S-1表格(第333-256470號文件)中關於我們普通股首次公開募股的註冊聲明被宣佈生效。註冊説明書登記了最多28,750,000股的發行，公開發行價為每股17.00美元，總髮行價為488,750,000美元。於2021年6月21日，我們根據註冊表以每股17.00美元的公開發行價發行及出售25億股普通股，總收益4.25億美元，扣除2980萬美元的承銷折扣及佣金及340萬美元的其他發售費用後，我們的淨收益為3.918億美元。在前一句中提到的我們普通股的股份出售完成後，我們的首次公開募股(IPO)終止。高盛公司、美國銀行證券公司、摩根大通證券公司和摩根士丹利公司擔任首次公開發行股票的聯合簿記管理人和承銷商代表。

根據我們批准的投資政策，我們IPO的淨收益已投資於貨幣市場基金和到期日不超過兩年的高質量固定收益證券。與招股説明書中所描述的相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

本公司並無從所得款項淨額中支付任何款項，或直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10.0%或以上的人士或任何其他聯屬公司支付開支，但支付本公司在正常業務過程中所得款項淨額予高級職員及非僱員董事作為在董事會或董事會委員會任職的補償除外。

+隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1和附件32.2不被視為已向美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用將其併入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言是什麼，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，SEC)，且不得作為參考納入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件。

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。


特拉華州	83-1300510
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
哈斯金路201號南舊金山, 加利福尼亞	94080
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元	LYEL	這個納斯達克全球精選市場


		頁面
第一部分：	財務信息
第1項。	財務報表(未經審計)
	簡明綜合資產負債表	3
	簡明合併經營報表與全面虧損	4
	可轉換優先股與股東簡明合併報表權益 (赤字))	5
	現金流量表簡明合併報表	7
	未經審計的簡明合併財務報表附註	8
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	23
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	37
第四項。	管制和程序	38
第二部分。	其他信息
第1項。	法律程序	38
第1A項。	風險因素	39
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	80
第三項。	高級證券違約	80
第四項。	煤礦安全信息披露	81
第五項。	其他信息	81
第6項	陳列品	81
簽名		82


	9月30日， 2021			十二月三十一日， 2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	393,504		$	140,406
短期有價證券		225,417			472,213
預付費用和其他流動資產		12,226			4,928
流動資產總額		631,147			617,547
受限現金		466			466
長期有價證券		317,511			79,995
其他投資		83,448			83,448
財產和設備，淨值		115,857			77,045
使用權資產，淨額		47,236			47,010
其他非流動資產		2,669			2,769
總資產	$	1,198,334		$	908,280

負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	3,526		$	9,396
應計負債和其他流動負債		25,058			28,021
成功付款負債		25,116			5,773
遞延收入		5,581			6,095
流動負債總額		59,281			49,285
非流動經營租賃負債		65,684			50,957
遞延收入，非流動		81,883			89,066
其他非流動負債		5,012			532
總負債		211,860			189,840
承付款和或有事項(附註12)
可轉換優先股，$0.0001票面價值；零和195,021中國股票授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日；零和194,474在2021年9月30日和2021年9月30日發行和發行的股票分別為2020年12月31日。		-			1,010,968
股東權益(赤字)：
優先股，$0.0001票面價值；10,000和零授權股份：截止日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日；零中國股票已發行和未償還的債券分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行		-			-
普通股，$0.0001票面價值；500,000和264,905授權股份：截止日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日；239,789 和15,570在2021年9月30日發行和發行的股票以及分別於2020年12月31日結束。		24			2
額外實收資本		1,487,171			41,357
累計其他綜合(虧損)收入		(65	)		256
累計赤字		(500,656	)		(334,143	)
股東權益合計(虧損)		986,474			(292,528	)
總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	1,198,334		$	908,280


	截至9月30日的三個月，						截至9月30日的9個月，
	2021			2020			2021			2020
收入	$	2,755		$	1,070		$	7,828		$	5,444
營業費用(收入)：
研發		31,433			24,501			119,408			147,153
一般事務和行政事務		21,241			13,570			57,184			32,012
其他營業收入，淨額		(758	)		(158	)		(1,526	)		(1,308	)
總運營費用		51,916			37,913			175,066			177,857
運營虧損		(49,161	)		(36,843	)		(167,238	)		(172,413	)
利息收入		270			1,096			842			5,318
其他收入(費用)，淨額		16			28			(117	)		1,480
淨損失		(48,875	)		(35,719	)		(166,513	)		(165,615	)
其他綜合(虧損)收益：
可售淨未實現(虧損)收益 *證券		(138	)		(598	)		(321	)		139
淨綜合虧損	$	(49,013	)	$	(36,317	)	$	(166,834	)	$	(165,476	)
普通股股東的淨虧損：
淨損失	$	(48,875	)	$	(35,719	)	$	(166,513	)	$	(165,615	)
回購時當作股息 **可轉換優先股		-			-			-			(3,582	)
歸屬於普通股股東的淨虧損	$	(48,875	)	$	(35,719	)	$	(166,513	)	$	(169,197	)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(0.20	)	$	(2.57	)	$	(1.66	)	$	(13.40	)
用於計算淨值的加權平均股份 *每股普通股虧損，基本和稀釋後		239,384			13,893			100,603			12,625


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告


☐	根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告


大型加速濾波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☐

新興成長型公司	☒


												累計
									其他內容			其他
	可轉換優先股				普通股				實繳			全面			累計			股東的
	股票		金額		股票		金額		資本			收益(虧損)			赤字			權益
截至2021年6月30日的餘額		-	$	-		238,549	$	24	$	1,473,639		$	73		$	(451,781	)	$	1,021,955
首次公開募股(IPO)成本		-		-		-		-		(39	)		-			-			(39	)
普通股發行 *在行使股票期權時購買		-		-		265		-		529			-			-			529
基於股票的薪酬		-		-		975		-		13,042			-			-			13,042
其他綜合損失		-		-		-		-					(138	)		-			(138	)
淨損失		-		-		-		-		-			-			(48,875	)		(48,875	)
截至2021年9月30日的餘額		-	$	-		239,789	$	24	$	1,487,171		$	(65	)	$	(500,656	)	$	986,474


其他資產	$	487
正在進行的研發(IPR&D)		7,528
收購的總資產	$	8,015


展品數		描述

3.1		修訂和重新發布的公司註冊證書(在此引用本公司於2021年6月21日提交給證券交易委員會的S-8表格註冊聲明(文件編號333-257249)的附件4.1)。
3.2		修訂和重新修訂公司章程(在此引用本公司於2021年6月21日提交給證券交易委員會的S-8表格註冊説明書附件4.2(文件編號333-257249))。
4.1		普通股證書表格(參照公司於2021年6月9日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格註冊説明書附件4.1(文件編號333-256470)合併於此)。
31.1*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。
31.2*		根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1*+		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。
32.2*+		根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS		內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104		封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)


	萊爾免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.)

日期：2021年11月12日	由以下人員提供：	/s/查爾斯·牛頓
		查爾斯·牛頓
		首席財務官 (首席財務會計官)


															累計
												其他內容			其他
	可轉換優先股						普通股					實繳			全面		累計			股東的
	股票			金額			股票			金額		資本			收入		赤字			赤字
截至2019年12月31日的餘額		152,116		$	519,163			11,181		$	1	$	18,108		$	454	$	(129,671	)	$	(111,108	)
發行C系列敞篷車 **優先股，淨額為$533 發行成本下降		42,905			492,467			-			-		-			-		-			-
向以下公司發行普通股加強戰略合作伙伴關係		-			-			275			-		1,004			-		-			1,004
年發行普通股 *資產收購計劃		-			-			688			-		4,000			-		-			4,000
可兑換汽車的回購 **優先股		(547	)		(662	)		-			-		(3,582	)		-		-			(3,582	)
在以下時間發行普通股加強股票期權的行使		-			-			15			-		35			-		-			35
普通股回購		-			-			(2,032	)		-		(11,806	)		-		-			(11,806	)
基於股票的薪酬		-			-			4,177			-		20,290			-		-			20,290
其他綜合收益		-			-			-			-		-			139		-			139
淨損失		-			-			-			-		-			-		(165,615	)		(165,615	)
截至2020年9月30日的餘額		194,474		$	1,010,968			14,304		$	1	$	28,049		$	593	$	(295,286	)	$	(266,643	)


	截至9月30日的9個月，
	2021			2020
經營活動的現金流
淨損失	$	(166,513	)	$	(165,615	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		9,059			2,842
基於股票的薪酬費用		41,023			20,290
成功付款負債的公允價值變動		19,343			3,793
認股權證公允價值變動		199			(1,295	)
非現金租賃費用		1,486			4,694
與資產購置相關的非現金費用		-			3,529
有價證券的淨攤銷或增值		1,434			67
財產和設備處置損失		496			-
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產		(6,811	)		(596	)
應付帳款		(8	)		(616	)
應計負債和其他流動負債		10,792			4,209
遞延收入		(7,697	)		(5,444	)
其他非流動負債		4,121			-
用於經營活動的現金淨額		(93,076	)		(134,142	)
投資活動的現金流
購置物業和設備		(55,236	)		(26,600	)
房產和設備的銷售		40			-
購買有價證券		(539,541	)		(723,487	)
有價證券的出售和到期日		547,066			480,631
購買其他投資		-			(36,447	)
用於投資活動的淨現金		(47,671	)		(305,903	)
融資活動的現金流
首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本		391,802			-
發行可轉換優先股的收益，扣除發行成本		-			492,467
行使股票期權所得收益		2,043			35
普通股回購付款		-			(11,806	)
優先股回購付款		-			(4,244	)
融資活動提供的現金淨額		393,845			476,452
現金、現金等價物和限制性現金淨增長		253,098			36,407
期初現金、現金等價物和限制性現金		140,872			98,472
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	393,970		$	134,879
由以下人員代表：
現金和現金等價物	$	393,504		$	134,413


	9月30日，
	2021		2020
可轉換優先股		-		194,474,431
未歸屬的RSA		3,575,002		9,486,462
購買普通股的期權		43,561,067		32,358,470
總計		47,136,069		236,319,363


	截至9月30日的三個月，
	2021		2020		變化
人員	$	13,447	$	11,707	$	1,740
設施和技術		10,919		5,581		5,338
合作、研究活動和外部活動 *服務		6,958		5,977		981
成功付款		109		1,236		(1,127	)
研發費用總額	$	31,433	$	24,501	$	6,932