美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的過渡 報告 |
對於 ，從_
委託 第001-40388號文件
ANEBULO製藥公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| (州 或 的其他管轄權公司或組織) | (國税局 僱主 識別號碼) | |
| (主要執行機構地址 ) | (ZIP 代碼) |
(512) 598-0931
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
根據該法第12(G)條登記的證券 ：無
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☐ | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2021年11月12日 ，註冊人數為23,344,567人普通股，面值為每股0.001美元，已發行。
Anebulo 製藥公司
目錄表
| 頁面 號碼 | ||
| 第 部分：財務信息 | ||
| 第 項1.財務報表(未經審計) | ||
| 濃縮資產負債表 | 1 | |
| 簡明操作報表 | 2 | |
| 股東權益簡明報表(虧損) | 3 | |
| 現金流量表簡明表 | 4 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 5 | |
| 第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 10 | |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 17 | |
| 項目4.控制和程序 | 17 | |
| 第 部分II.其他信息 | ||
| 項目1.法律訴訟 | 19 | |
| 第1A項。風險因素 | 19 | |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 20 | |
| 項目3.高級證券違約 | 21 | |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 21 | |
| 項目5.其他信息 | 21 | |
| 項目6.展品 | 21 | |
| 簽名 | 22 |
在 本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則本報告中提及的“Anebulo PharmPharmticals”、“Anebulo”、 “Company”、“We”、“Us”和類似的引用指的是Anebulo PharmPharmticals， Inc.。Anebulo徽標和Anebulo PharmPharmticals，Inc.的其他商標或服務標誌是Anebulo的財產 本報告中出現的所有其他 商標、註冊標記和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算 我們使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌暗示與這些其他公司建立關係，或由這些其他公司背書或 贊助我們。
Anebulo 製藥公司
壓縮的 資產負債表
(未經審計)
| 2021年9月30日 | 2021年6月30日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動 負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 普通股 ，$票面價值；授權股份；2021年9月30日和2021年6月30日發行和發行的股票 | ||||||||
| 追加 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分。
| 1 |
Anebulo 製藥公司
精簡的 操作報表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 常規 和管理 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權 平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分。
| 2 |
Anebulo 製藥公司
精簡 股東權益報表(虧損)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月
(未經審計)
| 系列
A敞篷車 優先股 | 普通股 股 | 附加
實繳 | 累計 | 合計
股東權益 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | (赤字) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 發行受限普通股 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分。
| 3 |
Anebulo 製藥公司
濃縮 現金流量表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 ： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對： | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 期票 應計利息 | ||||||||
| 營業資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 延期 提供成本 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金淨額 減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金， 期初 | ||||||||
| 現金， 期末 | $ | $ | ||||||
附註 是這些簡明財務報表的組成部分。
| 4 |
Anebulo 製藥公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注： 1.業務性質和呈報依據
組織
Anebulo 製藥公司(以下簡稱“公司”)成立於2020年4月23日，是特拉華州的一家公司。該公司是一家臨牀 階段生物技術公司，專注於開發和商業化治療急性大麻中毒(ACI)和成癮患者的新療法。該公司的主要業務設在得克薩斯州的萊克韋。
股票 拆分和首次公開發行
2021年4月23日，本公司對其普通股進行了6比1的股票拆分，待本公司完成 首次公開募股(IPO)前完成。隨附的簡明財務報表及其附註中提供的所有股票、股票期權、認股權證和每股信息均已進行調整，以追溯反映所有期間的股票拆分情況。 本公司普通股的面值沒有變化。
2021年5月11日，該公司完成了3,078,224股普通股的首次公開募股(IPO)，包括由承銷商行使購買78,224股普通股的選擇權，總收益約為21,548,000美元，其股票 開始在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)交易，股票代碼為“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及公司應付的其他發售費用後，公司收到約19,783,000美元 淨收益。在2021年5月11日IPO結束 時，無現金行權證導致發行了5,236,343股A系列可轉換優先股 ，以及A系列可轉換優先股的所有流通股自動轉換為7,283,843股普通股 。
流動性 和資本資源
自
成立以來，公司的活動主要包括進行研究和開發以推進其候選產品。
公司仍處於開發階段，到目前為止還沒有銷售任何開發的產品。自成立以來，公司
發生了經常性虧損，包括淨虧損1,553,395美元截至2021年9月30日的三個月。
截至2021年9月30日，該公司的累計虧損為$
公司可能會尋求額外資金，以實現其開發和商業化目標。該公司可能無法 以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金，並且該公司可能無法達成合作或其他安排。任何資金的 條款可能會對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法 獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
風險 和不確定性
公司未來的經營業績包含許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大相徑庭的因素包括：臨牀試驗結果和達到里程碑的不確定性、監管部門對公司當前或未來候選產品批准的不確定性、市場對公司候選產品接受程度的不確定性(如果獲得批准)、來自替代產品和較大公司的競爭、 確保和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴。 目前正在開發的候選產品將需要大量額外的研發工作。包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管審批。這些努力需要大量的額外 資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告功能，並且可能最終不會導致產品的營銷 批准和商業化。
| 5 |
該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在其各自管轄範圍內進行商業銷售。不能保證任何候選產品都將獲得必要的批准 。如果本公司被拒絕審批、審批延遲或本公司無法維持對 任何候選產品的審批，可能會對本公司產生重大不利影響。即使該公司的產品開發工作取得成功 ，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入仍是個未知數。該公司需要 產生可觀的收入才能實現盈利，而且可能永遠不會這樣做。
演示基礎
隨附的簡明財務報表和附註是根據美國公認會計原則 編制的。
本文所包括的本公司未經審計的中期簡明財務報表是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則 和條例編制的，未經審計。按照美國公認會計原則編制的簡明財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在本報告中省略，這是這些規則和法規所允許的。 因此，這些簡明財務報表應與截至2021年6月30日的財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表包含在公司的10-K年度報告(文件編號001-40388)中。
在 管理層的意見中，所提供的信息反映了為公平列報所報告中期業績所需的所有調整，所有這些調整均屬正常和經常性調整 。本公司考慮在資產負債表日之後但在簡明財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據 或確定需要額外披露的事項。中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的預期業績 。
注 2.重要會計政策摘要
公司的重要會計政策在截至2021年6月30日和截至2021年6月30日的年度經審計財務報表及其附註中披露，這些報表包括在公司於2021年9月22日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。自該等財務報表之日起，除以下注明外，重大會計政策並無重大變動 。
使用預估的
根據公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，即 影響於簡明財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。(br}根據GAAP編制簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，即 影響於簡明財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露以及報告期內的收入和費用的報告金額)。在這些簡明財務報表中包含的更重要的估計 包括用於確定普通股和基於股票的獎勵的公允價值、研發成本的預付/應計項目 以及不確定的税收狀況。實際結果可能與這些估計大不相同。
最近 發佈並通過了會計公告
公司考慮所有華碩的適用性和影響力。以下未討論的華碩已被評估並確定為不適用 或預期對簡明財務報表的影響微乎其微 。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，通過刪除現有所得税指南中一般原則的某些例外並 進行其他細微改進，簡化了所得税會計。這些修訂在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前 採用。該公司目前正在評估採用這一新會計準則的影響。
| 6 |
附註 3.預付費用和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括：
預付費用和其他流動資產明細表
| 2021年9月30日 | 2021年6月30日 | |||||||
| 預付費 研發 | $ | $ | ||||||
| 預付 保險 | ||||||||
| 預付費 其他 | ||||||||
| 合計 預付費用和其他流動資產 | $ | $ | ||||||
附註 4.應計費用
應計 費用包括以下各項：
應計費用明細表
| 2021年9月30日 | 2021年6月30日 | |||||||
| 應計研發費用 | $ | $ | ||||||
| 累計專業費用 | ||||||||
| 應計費用合計 | $ | $ | ||||||
注 5.許可協議
2020年5月，本公司從Vernalis Development Limited(“Vernalis”)獲得了某些知識產權、技術訣竅和臨牀試驗數據的許可。 換取許可的初始對價為150,000美元，並在2020年4月23日(成立)至2020年6月30日的運營報表 中記為研發費用。許可期限應繼續有效，直至 因原因或破產而終止、60天書面通知，或直至根據協議條款停止支付所有版税和其他款項的時間 。當許可產品的年累計淨銷售額分別超過5億美元和10億美元時，公司必須在第一年支付與臨牀試驗相關的開發里程碑付款和授予 營銷授權的開發里程碑付款，金額從350,000美元到300,000,000美元不等，最高可達29,900,000美元，銷售額 里程碑付款為10,000,000美元和25,000,000美元，其中許可產品的年累計淨銷售額分別超過500,000,000美元 和1,000,000,000美元。該公司還被要求在合同期限內為產品銷售支付個位數的版税。
作為2021年5月IPO的一部分，該公司向Vernalis發行了192,857股普通股，以取代 公司未來1,350,000美元的里程碑付款，無論公司是否實現了這些里程碑。本公司已確定，截至2021年9月30日，不會再有里程碑付款 ，因此未記錄任何負債。
附註 6.股東權益(虧損)
2021年4月23日，本公司對其普通股進行了6比1的股票拆分，待本公司完成 首次公開募股(IPO)前完成。隨附的簡明財務報表及其附註 中列示的所有股票、股票期權、認股權證和每股信息均已調整，以追溯反映所有列報期間的股票拆分情況。該公司普通股的面值沒有變化。
2021年5月11日，納斯達克完成了3,078,224股普通股的首次公開募股，包括承銷商行使購買78,224股普通股的選擇權，總收益約為21,548,000美元，其股票 開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及公司應付的其他發售費用後，公司收到約19,783,000美元 淨收益。在2021年5月11日IPO結束 時，無現金行權證導致發行了5,236,343股A系列可轉換優先股 ，以及A系列可轉換優先股的所有流通股自動轉換為7,283,843股普通股 。
| 7 |
2021年5月4日，公司向特拉華州州務卿提交了與其首次公開募股(IPO)結束相關的修訂和重述的公司註冊證書(“重新簽署的證書”)。如重複證書中所述， 公司的法定股本包括40,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及2,000,000股 優先股，每股面值0.001美元。
於2020年9月，本公司根據 2020年股票激勵計劃(“2020股票激勵計劃”)向其首席執行官(“CEO”)授予982,500股限制性普通股，授予日期公允價值為每股0.11美元。該等限制 須符合若干業績目標及根據授標及僱傭協議的歸屬要求。 受限制普通股於本公司於2021年5月完成首次公開招股後悉數歸屬。受限制普通股擁有投票權和股息權，因此，自發行之日起，所有982,500股都被視為已發行和已發行股票。
2020年6月，董事會通過了2020年股票激勵計劃，規定向公司員工、高級管理人員、董事、顧問和外部 顧問授予合格激勵股票 期權和不合格股票期權或其他獎勵，以購買至多1,650,000股公司普通股 。其他獎勵包括限制性股票、限制性股票單位、股票增值權 和其他基於股票的獎勵。其他以股票為基礎的獎勵是指全部或部分參照普通股股票或以其他方式基於普通股股票進行估值的獎勵。股票期權通常在達到業績要求時在四年內授予，或在控制權變更時授予 (根據適用計劃中的定義)。獎勵自授予之日起五年 或十年後到期。截至2021年9月30日，根據2020年股票激勵計劃，公司有63,096股 股票可供未來發行。
股票 期權
2021年3月，本公司根據2020年股票激勵計劃向董事會、本公司一名員工和顧問授予了604,404股本公司普通股 股票的無限制股票期權獎勵。這些獎勵取決於是否滿足某些 績效目標和根據獎勵的授予要求。
已批出的股票獎勵時間表
數量 個 股票 | 加權 平均 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 (年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2021年6月30日未償還的 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | $ | |||||||||||||||
| 練習 | $ | |||||||||||||||
| 沒收 | $ | |||||||||||||||
| 2021年9月30日未償還的 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2021年9月30日行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2021年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認基於股票的薪酬支出總計約341,111美元 ，預計將在3.0年的加權平均期間確認。
| 8 |
受限 庫存
2020年9月，本公司以每股0.11美元的公允價值向其首席執行官授予982,500股限制性普通股。 這些限制取決於某些業績目標的滿足情況以及根據授予和聘用協議的歸屬要求 。
在2021年5月首次公開募股(IPO)後，首席執行官有權獲得其限制性股票的全部歸屬。
薪酬 費用
在截至2021年9月30日的三個月中，公司記錄了所有限制性股票和期權的基於股票的薪酬支出 一般和行政費用為24,293美元，研發費用為9,880美元。在截至2020年9月30日的三個月中，公司記錄了所有限制性股票和期權的股票補償費用，一般和行政費用為16,408美元，研發費用為零。
不計入每股收益計算的反攤薄證券明細表
| 九月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 系列 A轉換後的可轉換優先股 | ||||||||
| 未償還股票 期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注 9.後續事件
2021年10月22日，公司股東批准將2020年股票激勵計劃下的法定股份總數增加到3650,000股.
| 9 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分的精簡財務 報表和相關注釋及其他財務信息一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息 包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多 因素，包括公司最新的10-K年度報告 的“風險因素”部分所述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的 前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，為患有急性腦梗死和物質成癮的患者開發新的解決方案。我們的主要候選產品ANEB-001旨在在給藥後1小時內逆轉ACI的負面影響。ACI的症狀和體徵從深度鎮靜到焦慮和恐慌，再到精神錯亂和幻覺，不一而足。目前還沒有批准的醫療方法 可以專門緩解ACI的症狀。如果獲得FDA的批准，我們相信ANEB-001有可能成為FDA批准的第一種用於逆轉大麻的主要精神活性成分THC的同類治療藥物。 到目前為止完成的臨牀試驗表明，ANEB-001吸收迅速，耐受性良好，並導致體重減輕， 與中樞CB1拮抗劑的效果一致。我們打算在2021年第四個日曆季度啟動ANEB-001的第二階段概念驗證試驗 。
ACI事件在美國已經成為一個普遍的健康問題，特別是在越來越多的州，這些州已經將用於個人和娛樂用途的大麻合法化。大量攝入THC是急性腦梗死的主要原因。通過糖果和布朗尼等可食用產品過量攝入THC，以及合成大麻素(也稱為“合成物”、“K2”或“香料”)中毒，是THC相關急診室就診的兩個主要原因。合成大麻素類似於芬太尼的阿片類藥物，因為它們在大麻素受體上比它們的天然產物同系物THC更有效。最近 年，美國各地醫院急診室的大麻相關疾病患者就診人數急劇增加。 在大麻合法化之前，估計每年有45萬名患者因大麻相關疾病去醫院急診室就診。 根據發表在《美國大麻相關急診科就診的趨勢和相關因素：2006-2014》上的數據，2014年，這一數字翻了一番多，達到約110萬人。它提供了一項全國性的評估，分析了來自NeDS的數據，NeDS是美國醫院擁有的急診科 就診的最大數據庫。根據我們自己對NeDS最新數據的分析，我們認為2018年住院人數增長至174萬名患者 ，並在2012至2018年間以約15%的複合年增長率增長。我們認為，與大麻相關的住院人數和其他與ACI相關的健康問題，如抑鬱症，, 隨着更多的州通過法律，將大麻用於醫療和娛樂用途合法化，焦慮和精神障礙將繼續大幅增加 。考慮到後果，迫切需要一種治療方法來迅速扭轉ACI的症狀。
在 2020年5月，我們與Vernalis簽訂了版税許可協議，以利用其許可化合物和許可產品 對抗ACI和物質成癮症狀。我們目前正在開發我們的主要候選產品ANEB-001，以快速有效地 對抗ACI症狀。
| 10 |
我們的目標是為患有急性腦梗死和成癮的患者開發和商業化新的治療方案。我們的主要候選產品 是ANEB-001，一種有效的小分子大麻受體拮抗劑，以滿足治療ACI的特定解毒劑的未得到滿足的醫學需求。ANEB-001是一種口服生物利用度高、吸收迅速的治療藥物，我們預計將在大多數情況下在給藥後1小時內扭轉ACIS的症狀。我們在ACI治療方面的專利地位受到一項已頒發的專利和一項 專利申請的保護，該專利申請涵蓋化合物和給藥系統的各種使用方法。
我們 於2020年4月23日在特拉華州註冊成立，並於2020年5月開始運營。到目前為止，我們的業務包括組織 並獲得Vernalis許可產品的許可權，組建一個執行團隊，開始準備 2期概念驗證試驗，包括合成新的活性藥物成分，與歐洲監管機構開發和提交臨牀 試驗方案，以及籌集資金。在我們首次公開募股之前，我們通過私募A系列可轉換優先股和向關聯方發行兩張本票來為我們的運營提供資金。
最近 發展動態
2021年10月12日，美國專利商標局向該公司頒發了美國專利第11,141,404號，題為“配方和治療急性大麻類藥物過量的方法”。發佈的專利描述了該公司的研究藥物ANEB-001用於治療急性大麻類藥物過量，預計到2040年將提供專利保護。我們預計在2021年第四個日曆季度開始我們的ANEB-001第二階段概念驗證研究，預計2022年上半年第一個隊列的初步背線結果 。
股票 拆分和首次公開發行
2021年4月23日，我們完成了普通股的六合一拆分，待IPO完成前完成。隨附的簡明財務報表及其附註中列示的所有股票、 股票期權、認股權證和每股信息已 進行調整，以追溯反映所有列示期間的股票拆分情況。我們 普通股的面值沒有變化。
2021年5月11日，納斯達克完成了3,078,224股普通股的首次公開募股，包括承銷商行使購買78,224股普通股的選擇權，總收益約為21,548,000美元，其股票 開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“ANEB”。在扣除承保折扣和佣金以及公司應付的其他發售費用後，公司收到約19,783,000美元 淨收益。在2021年5月11日IPO結束 時，無現金行權證導致發行了5,236,343股A系列可轉換優先股 ，以及A系列可轉換優先股的所有流通股自動轉換為7,283,843股普通股 。
運營結果的組成部分
收入
我們 自成立以來未產生任何收入。如果我們針對當前主要候選產品ANEB-001或我們未來可能開發的其他 候選產品所做的開發工作取得成功並獲得市場批准，或者如果我們與第三方簽訂了 協作或許可協議，我們未來可能會從此類協作或許可協議的產品銷售或 付款的組合中獲得收入。我們無法預測是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們自成立以來一直出現運營虧損，預計未來將繼續出現重大運營虧損和運營現金流為負的情況。
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研發費用 和開發費用
我們 預計將繼續產生與ANEB-001相關的鉅額研發成本。我們在截至2021年和2020年9月30日的三個月內的研發費用包括研發諮詢費用和與我們的主要候選產品ANEB-001的開發 相關的成本。
我們 預計我們的研發活動將佔我們運營費用的很大一部分，這些成本 計入已發生的費用。隨着我們繼續開發ANEB-001 並對出現急性腦梗死症狀的患者進行臨牀試驗，以及繼續擴大我們的候選產品渠道，我們預計將大幅增加研發力度。 研發費用包括：
| ● | 與員工相關的 費用，如我們 計劃聘用的研發人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用； | |
| ● | 直接 第三方成本，如根據與合同研究機構(“CRO”)和合同 製造組織(“CMO”)的協議發生的費用； | |
| ● | 與顧問的研發活動相關的費用 ； | |
| ● | 與生產用於進行臨牀前研究和臨牀試驗的材料相關的製造成本； | |
| ● | 可直接歸因於我們候選產品開發的其他 第三方費用；以及 | |
| ● | 攤銷 用於研發活動的未來資產購買費用。 |
我們 目前有一個主要候選產品；因此，我們不按指示跟蹤內部研發費用 。
研究和開發活動將繼續是我們業務模式的核心。隨着我們推進目前的臨牀開發計劃並準備尋求監管部門的批准，我們預計未來幾年我們的研發費用將非常可觀 。
一般費用 和管理費
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的一般費用和行政費用主要包括專業費用、基於股票的 薪酬、保險、人事成本和租金。
運營結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月對比
下表總結了我們的運營結果：
截至 個月的三個月 九月 三十一號， | 期間 至期間 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 研究和開發 | $ | 715,098 | $ | 20,286 | $ | 694,812 | ||||||
| 常規 和管理 | 839,826 | 232,060 | 607,766 | |||||||||
| 運營費用總額 | 1,554,924 | 252,346 | 1,302,578 | |||||||||
| 運營虧損 | (1,554,924 | ) | (252,346 | ) | (1,302,578 | ) | ||||||
| 其他 收入(費用)，淨額 | 1,529 | (4,033 | ) | 5,562 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,553,395 | ) | $ | (256,379 | ) | $ | (1,297,016 | ) | |||
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研發費用 和開發費用
研究和開發費用包括以下費用：
截至 個月的三個月 九月 三十一號， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 臨牀前 和臨牀研究 | $ | 291,112 | $ | 5,738 | $ | 285,374 | ||||||
| 合同 製造 | 250,950 | - | 250,950 | |||||||||
| 薪酬 和相關福利 | 21,530 | - | 21,530 | |||||||||
| 庫存 薪酬費用 | 9,880 | - | 9,880 | |||||||||
| 其他 研發 | 141,626 | 14,548 | 127,078 | |||||||||
| 研發費用總額 | $ | 715,098 | $ | 20,286 | $ | 694,812 | ||||||
總體增長主要是由於與臨牀前和臨牀研究相關的活動增加，以及根據與CRO和CMO就ANEB-001達成的協議而產生的直接第三方成本 。
一般費用 和管理費
一般 和行政費用包括以下費用：
截至 個月的三個月 九月 三十一號， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 變化 | ||||||||||
| 薪酬 和相關福利 | $ | 90,521 | $ | 3,282 | $ | 87,239 | ||||||
| 專業人員 和諮詢費 | 328,531 | 203,887 | 124,644 | |||||||||
| 庫存 薪酬費用 | 24,293 | 16,408 | 7,885 | |||||||||
| 董事保險和高級職員保險 | 327,818 | - | 327,818 | |||||||||
| 設施 和其他成本 | 68,662 | 8,483 | 60,180 | |||||||||
| 一般和行政費用合計 | $ | 839,826 | $ | 232,060 | $ | 607,766 | ||||||
總體增長主要是由於董事和高級管理人員保險以及額外高管和財務員工的薪酬和相關 福利增加，使本公司能夠作為一家上市公司運營。此外， 專業人員和諮詢費以及設施和其他成本也有所增加。
其他 收入(費用)，淨額
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的利息 分別為0美元和4033美元，與2020年5月和6月向關聯方發行的兩張本票 有關。這些票據已於2021年3月償還。在截至2021年9月30日的三個月中，賺取了1,916美元的利息收入和387美元的 其他費用。
流動性 與資本資源
概述
自我們於2020年4月成立以來，我們遭受了重大運營虧損。隨着我們項目的臨牀發展，我們預計未來將產生鉅額費用和運營虧損 。2021年5月，我們完成了首次公開募股(IPO)，出售了3078,224股普通股 ，包括承銷商行使選擇權，以每股7.00美元的公開發行價購買78,224股額外的普通股 。在扣除承銷商 折扣和我們支付的發售費用後，我們從IPO中獲得的淨收益約為19783,000美元。截至2021年9月30日，我們的現金約為19,208,000美元。
我們 預計我們目前的現金資源將足以運營到2023年第一個日曆季度。我們預計將需要額外的 資金來開始和完成我們的候選藥物ANEB-001的第三階段研究。如有必要，我們將尋求通過各種潛在來源(如股權和債務融資或公司協作和許可協議) 籌集這些額外資金。我們不能保證我們能夠獲得這些額外的資金來源來支持我們的運營， 或者，如果我們有這樣的資金，我們也不能保證這些額外的資金足以滿足我們的需求。
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現金流
下表概述了我們的現金流：
截至 個月的三個月 九月 三十一號， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | $ | (777,902 | ) | $ | (134,956 | ) | ||
| 現金淨額 減少 | $ | (777,902 | ) | $ | (134,956 | ) | ||
操作 活動
在截至2021年9月30日的三個月中，我們在運營活動中使用了777,902美元的現金，主要原因是我們的淨虧損 1,553,395美元，但被34,173美元的非現金相關股票薪酬和383,771美元的應付賬款增加 以及375,247美元的預付費用減少和17,698美元的應計費用部分抵消。在截至2020年9月30日的三個月中，我們在運營活動中使用了134,956美元的現金，主要原因是我們的淨虧損256,379美元，但被 非現金相關的股票薪酬16,408美元和應付賬款增加166,405美元，應計費用50,608美元和遞延 發售成本73,452美元部分抵消。
資金需求
我們 預計，我們在2021年9月30日的現金將使我們能夠在提交本報告後至少12個月內為當前和計劃的運營費用和資本支出 提供資金。我們基於的這些估計可能被證明是不精確的， 我們可能會比目前預期的更快耗盡可用的資本資源。由於與我們的計劃開發相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用 的金額。
在 我們可以從當前或未來候選產品的銷售中獲得可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們 希望通過股權發行、債務融資和潛在的協作、許可或開發協議的組合來滿足我們的現金需求 。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
合同義務和承諾
許可證 與Vernalis Development Limited的協議
2020年5月26日，我們與Vernalis簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，Vernalis向我們授予了 獨家全球版税許可，允許我們開發和商業化一種我們稱為ANEB-001的化合物，並獲得對其控制下的任何監管材料的 訪問權和參考權。許可協議允許我們在未經Vernalis事先同意的情況下，將其下的 權利再許可給擁有類似或更多財務資源和專業知識的任何人，前提是 建議的再被許可人不是在開發或商業化含有CB1拮抗劑的產品，也不是為ANEB-001的試驗或市場授權所涵蓋的相同適應症 。作為獨家許可的交換，我們同意向Vernalis支付150,000美元不可退還的 簽名費、最高29,900,000美元的潛在開發里程碑付款總額、最高35,000,000美元的潛在銷售里程碑付款 以及淨銷售額的中低個位數版税。隨後，在2021年5月，作為IPO的一部分，我們向Vernalis發行了192,857 股普通股，以取代未來1,350,000美元的里程碑式付款。
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根據 許可協議，我們按原樣從Vernalis購買了ANEB-001 API，價格為20,000美元。我們擁有進行ANEB-001的開發和商業化的唯一 決定權，包括獲得監管部門的批准，並且我們負責 與此相關的所有成本和費用。在Vernalis的控制下，我們可以訪問某些監管材料，包括來自臨牀和非臨牀試驗的研究報告。我們同意使用商業上合理的努力來(I)在美國和某些歐洲國家開發和商業化 ANEB-001，以及(Ii)在指定的期限內進行第二階段和人類臨牀試驗， 這些期限可以象徵性地收費延長。我們還同意在規定時間內向Vernalis提供我們活動的定期報告和市場授權通知 。
寫字樓 租賃、製造合同、CRO合同
我們 在德克薩斯州萊克韋的主要行政辦公室管理我們的業務運營，該辦公室位於700平方英尺的租賃空間內，與關聯方簽訂了轉租合同 。我們的寫字樓是按月出租的，目前租金約為每月1,200美元。2020年10月， 我們與第三方代工組織達成協議。製造合同的總成本為 約973,000美元。隨後，在2021年2月，我們與第三方CRO達成協議，將在2021年第四個日曆季度管理和進行我們的 第二階段臨牀試驗，預計在2022年第一個日曆季度 之前完成試驗。CRO協議的總成本約為1,450,758歐元，或1,679,107美元。
我們 在正常業務過程中與臨牀試驗地點和臨牀用品製造商以及用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。這些合同通常規定在通知期後終止，因此是可取消的 合同。
關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計
我們的 簡明財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制我們的簡明財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用的報告金額以及在簡明財務報表中披露或有資產和負債的估計和判斷 。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素 ，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會持續評估我們的估計和假設。 在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本10-Q表格季度報告中的 簡明財務報表附註2《重要會計政策摘要》中進行了更詳細的説明，但我們認為以下會計政策對編制簡明財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。
應計 研發費用
作為編制簡明財務報表流程的一部分，我們需要估算應計研發費用 。此流程包括審核未結合同和採購訂單、與我們的人員溝通以確定 已代表我們執行的服務，以及在 尚未向我們開具發票或以其他方式通知我們實際成本時，估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商為我們提供的服務開具欠款發票 ，有些需要預付款。我們根據我們當時已知的事實和情況，在我們的 簡明財務報表中對每個資產負債表日期的應計費用進行估計。預計應計研究和 開發費用的示例包括支付給以下項目的費用：
| ● | 與代表我們提供研究服務和任何臨牀試驗相關的CRO ； | |
| ● | 與研究和任何臨牀試驗相關的調查場所或其他提供者； |
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| ● | 供應商 與我們的保密協議備案、市場和患者意識計劃、市場研究和分析以及醫療 教育相關的準備工作；以及 | |
| ● | 與臨牀用品的產品製造、開發和分銷相關的供應商 。 |
我們 根據報價、合同 以及與供應商的溝通，根據我們對收到的服務和花費的努力的估計，來確定我們提供服務的費用 。這些協議的財務條款可以協商，不同的合同會有所不同 並可能導致不一致的付款。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務級別 並導致預付費用。在應計服務費時，我們估計將執行服務的時間段 以及每段時間要花費的工作量。如果服務執行的實際時間或工作水平與我們的估計不同 ，我們會相應地調整預付或應計費用的應計金額或金額。儘管我們預計我們的估計 不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致我們在 任何特定時期報告的金額過高或過低。
基於股票的 薪酬費用
2020年6月，董事會通過了2020股票激勵計劃，規定向我們的員工、高級管理人員、董事、顧問和外部顧問授予合格激勵股票期權 和非限定股票期權或其他獎勵，以購買 最多1,650,000股我們的普通股。其他獎勵包括限制性股票、限制性股票單位、股票增值權 和其他基於股票的獎勵。其他以股票為基礎的獎勵是指全部或部分參照普通股股票或以其他方式基於普通股股票進行估值的獎勵。股票期權通常在四年內授予，在達到業績要求時或在 控制權變更(如適用計劃中所定義)時授予。這些獎勵自授予之日起五年期滿。
在截至2021年和2020年9月30日的三個月中，我們記錄的股票薪酬支出分別為24,293美元和16,408美元， 管理費用和研發費用分別為9,880美元和0美元。
我們 使用Black-Scholes期權定價模型估計每個股票期權授予的公允價值，該模型使用以下輸入：普通股的公允價值 、我們對普通股波動性的假設、股票期權的預期期限、接近預期期限的無風險利率 以及我們的預期股息率。我們普通股的公允價值 用於確定限制性股票的公允價值。
在我們首次公開募股(IPO)之前，我們普通股的公允價值是由董事會在每個授權日進行估計的。為了確定我們普通股的 公允價值，除其他事項外，我們的董事會考慮了由無關的第三方評估公司根據美國註冊會計師協會提供的指南 作為補償發行的私人持股股權證券的估值 編制的對我們普通股的及時估值。鑑於我們的普通股沒有公開交易市場 ，我們的董事會進行了合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀的 因素，以確定對我們普通股公允價值的最佳估計，包括(I)我們的業務、財務狀況和經營結果 ，包括影響我們運營的相關行業趨勢；(Ii)我們的預期經營業績和預計的未來 現金流；(Iii)我們普通股的非流動性；(Iv)我們普通股的權利和特權；((Vi)影響我們行業的市場狀況。
這些估值中藴含着重要的判斷和估計。這些估值背後的假設代表了管理層的 最佳估計，這涉及到固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期 結果發生變化，而我們使用的假設或估計大不相同，我們的基於股票的薪酬支出可能會有很大的 不同。
首次公開募股結束後，我們的董事會現在根據納斯達克在授予日報告的普通股收盤價確定我們普通股的公允價值以股票為基礎的獎勵 。
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職位 法案會計選舉
就業法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的 新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。
新冠肺炎大流行對金融的影響
雖然 我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或我們的任何業務合作伙伴、 臨牀試驗地點、分銷商和與我們開展業務的其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷 ，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響 。例如，如果我們的大麻類藥物過量開發計劃被推遲，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響 。
大流行對醫療界和全球經濟的影響可能會對未來的銷售產生不利影響，我們預計 將在此基礎上獲得特許權使用費和里程碑，這可能會導致我們的收入、淨收入和資產減少。
美國和其他國家政府已經並正在實施幾項 措施，以應對當前的新冠肺炎疫情及其經濟影響 。目前，無法預測這些措施是否成功，以及它們是否會對我們的業務產生不可預見的 負面影響。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到聯邦或州法律、法規、命令或其他政府或監管行動的不利影響，以應對當前的新冠肺炎疫情或 美國醫療體系，如果採用這些措施，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流造成直接或間接的限制。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
利率波動風險
我們 面臨與利率變化相關的市場風險。截至2021年9月30日，我們的現金包括支票和活期存款賬户 。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平 變化的影響。由於我們投資組合中工具的短期性質，以及我們有息 運營賬户的低利率，市場利率立即10%的變化不會對我們 投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
截至2021年9月30日，我們沒有未償還的借款。
外匯 貨幣波動風險
我們 目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；但是，我們已經並可能繼續與位於歐洲和英國的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響 。
通貨膨脹 波動風險
通貨膨脹 通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們截至2021年9月30日的三個月的業務、財務狀況或運營結果有實質性影響 。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
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我們的 管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至 本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序符合《交易法》規則 13a-15(E)和15d-15(E)的規定。交易法下規則13a-15(E) 和15d-15(E)所定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求 披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於 控制和程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或履行類似職能的人員，以便及時做出有關要求披露的決定。 管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，只能提供實現其目標的合理保證 ，管理層在評估可能的 控制程序和程序的成本效益關係時必須應用其判斷。
根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層財務報告內部控制季度報告
本 Form 10-Q季度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告 (如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義)，也不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告 ，因為美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期。
財務報告內部控制變更
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響 (根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義) 。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能時不時地成為訴訟的一方，或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果 無法確切預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果 不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟可能會對我們產生不利影響，因為 辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序 ，我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，最終處置 可能會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
第 1A項。危險因素
您 應認真考慮我們在截至2021年6月30日的財政年度的Form 10-K年度報告第I部分第1A項下討論的因素，這些因素涉及眾多已知和未知的風險，這些風險可能會阻礙我們實現我們的目標。如果發生上述任何風險 ，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。這些風險因素可能無法 確定我們面臨的所有風險，我們的運營也可能受到我們目前未知或我們目前 認為對我們的運營無關緊要的因素的影響。
我們 自成立以來未產生任何收入，預計未來將出現虧損，可能永遠不會盈利。
我們 未產生任何收入。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為40,197,479美元，其中包括自成立以來發生的5,342,028美元的 運營虧損。我們未來成功的可能性必須考慮到與將要進行的臨牀試驗相關的費用、困難、 併發症和延誤，以及針對常見上癮的新 解決方案的開發。這些潛在挑戰包括意想不到的臨牀試驗延遲、糟糕的數據、監管 和競爭格局的變化，以及可能超過當前預算估計的額外成本和費用。為了完成某些臨牀 試驗並以其他方式按照我們當前的業務戰略運營，我們預計我們將產生更多運營費用。 此外，由於我們為運營虧損和 資本支出提供資金，我們預計未來將出現重大虧損和負現金流。我們認識到，如果我們無法產生足夠的收入或資金來源，我們將無法繼續目前設想的 運營，無法完成計劃的臨牀試驗和/或實現盈利。我們未能實現或保持 盈利能力也將對我們的股票價值產生負面影響。如果我們未能成功應對這些風險，則可能需要 縮減我們的業務活動。
關於前瞻性陳述的特別説明
本報告包含有關我們和我們所在行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。本報告中除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述 ，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過術語 來識別前瞻性陳述，如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“ ”“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“ ”或本報告中這些術語或類似表述的負面含義。
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述包括以下內容：
| ● | 我們 自成立以來未產生任何收入，預計未來將出現虧損，可能永遠不會盈利。 | |
| ● | 我們 目前依賴於第三方的許可，未來可能會依賴其他第三方的額外許可，這與我們開發ANEB-001有關 ，如果我們未能履行當前或未來知識產權許可協議規定的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的 知識產權。(= | |
| ● | 我們 目前沒有產品收入，需要籌集額外資本，這可能無法獲得，或可能導致稀釋 或對我們的運營能力造成嚴重限制。 | |
| ● | 我們 作為一家上市公司的運營歷史不到一年，我們缺乏經驗可能會對我們和我們的股東造成實質性的不利影響。 | |
| ● | 如果 我們無法獲得和維護ANEB-001重要方面的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品， 我們將當前或未來候選產品成功商業化的能力可能會受到不利影響。 | |
| ● | 我們 可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。 | |
| ● | 專利保護到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。 | |
| ● | 延遲完成或終止我們的主要候選藥物ANEB-001的臨牀試驗 可能會對我們的業務產生不利影響。 | |
| ● | 如果 我們無法獲得ANEB-001所需的任何監管批准，我們將無法將我們的主要候選藥物商業化 ，我們的創收能力將受到限制。 |
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| ● | 即使 我們的主要候選藥物ANEB-001獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化 ，我們從其銷售中獲得的收入(如果有的話)也可能是有限的。 | |
| ● | 即使 如果我們獲得ANEB-001的上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會 導致大量額外費用。此外，ANEB-001可能會受到標籤和其他限制，並從市場上撤出 ，如果我們未能遵守法規要求或遇到ANEB-001意外的 問題，我們可能會受到處罰。 | |
| ● | 我們的主要候選藥物ANEB-001可能比預期更早面臨競爭。 | |
| ● | 我們 將完全依賴第三方生產ANEB-001，如果這些第三方無法獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構的生產批准、未能提供足夠數量的ANEB-001或無法以可接受的 質量水平或價格進行生產，我們的ANEB-001商業化可能會暫停、推遲 或降低利潤。 | |
| ● | 對我們的主要候選藥物ANEB-001的任何適應症 的任何必要研究的任何 終止、暫停或延遲開始或完成都可能導致我們的成本增加、延遲或限制我們的創收能力，並對我們的 商業前景產生不利影響。 | |
| ● | 臨牀 藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能 不能預測未來的試驗結果。 | |
| ● | 醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。 | |
| ● | ANEB-001的臨牀 試驗已經進行，將來也可能在美國境外進行，而不是在調查性新藥申請 (“IND”)下進行，在這種情況下，FDA可能不接受此類試驗的數據。 | |
| ● | 影響美國醫療體系的法律 存在很大的不確定性，這可能會給我們的 業務帶來不利後果。 |
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
除之前在Form 8-K表格中報告的 以外，本公司在本報告涵蓋的 期間沒有出售任何未註冊的證券。
使用首次公開募股(IPO)收益中的
2021年5月11日，我們完成了IPO，發行和出售了3,078,224股普通股，其中包括78,224股，根據 承銷商行使認購權向公眾購買額外股票的選擇權，向公眾公開發行價為每股7.00美元，總收益為21,548,000美元。首次公開募股中發行和出售的所有股票都是根據證券交易委員會於2021年5月6日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(第333-254979號文件)根據證券法註冊的。我們從首次公開募股(IPO)中獲得的淨收益總額約為19,783,000美元，扣除了承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用共約180萬美元。承銷折扣 和佣金或發售費用均未發生或支付給我們的董事或高級管理人員、或他們的任何聯繫人，或 持有我們普通股10%或以上的人或我們的任何關聯公司。
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我們 沒有使用首次公開募股的任何淨收益直接或間接向我們的任何董事或高級管理人員或他們的任何 聯繫人、任何持有我們普通股10%或以上的人或我們的任何關聯公司支付款項。根據我們於2021年5月10日根據證券法 提交給美國證券交易委員會的規則424(B)(4)提交的最終招股説明書中所述，我們對首次公開募股所得資金淨額的計劃用途沒有實質性變化 。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
物品 6.展品
| 展品 | ||
| 數 | 描述 | |
| 3.1 | Anebulo製藥公司的註冊證書(作為公司於2021年4月1日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的附件3.1提交，並通過引用併入本文)。 | |
| 3.2 | Anebulo製藥公司章程(作為公司於2021年4月1日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書的附件3.2提交，並通過引用併入本文)。 | |
| 3.3 | Anebulo PharmPharmticals，Inc.第二次修訂和重新註冊證書表格(作為公司於2021年4月26日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格註冊説明書的附件3.3提交，並通過引用併入本文)。 | |
| 3.4 | Anebulo製藥公司修訂和重新修訂的章程表格(作為公司於2021年4月26日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件3.4提交，並通過引用併入本文)。 | |
| 4.1 | 普通股股票樣本證書(作為公司於2021年4月1日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書的附件4.1存檔，並通過引用併入本文)。 | |
| 4.2 | Anebulo製藥公司和Aron English之間的優先股購買認股權證，日期為2021年3月8日(作為公司於2021年4月1日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的附件4.2提交，通過引用併入本文)。 | |
| 4.3 | Anebulo製藥公司和22NW，LP之間的優先股購買認股權證，日期為2021年3月8日(作為公司於2021年4月1日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的附件4.3提交，在此併入作為參考)。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | |
| 101.INS | XBRL 實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在 內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件-封面交互式數據文件不會出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
* 隨函存檔。
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簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| ANEBULO 製藥公司 | ||
| 日期： 2021年11月12日 | 由以下人員提供： | /s/ Daniel Schneberger |
| 丹尼爾 施尼伯格 | ||
| 首席執行官
(首席執行官) | ||
| 日期： 2021年11月12日 | 由以下人員提供： | /s/ 雷克斯商人 |
| 雷克斯 商人 | ||
| 首席財務官
(首席財務會計官) | ||
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