美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549。
表格：
(標記一)
| | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
| | 根據1934年“證券交易法”第13節或第15(D)節提交的過渡報告 |
委託文件編號：
Avinger，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | |
| (述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
| 公司或組織) | 識別號碼) |
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(
(電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每本書的標題班級： | 交易符號： | 在其註冊的每個交易所的名稱： | ||
| | | 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條規定必須提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312B-2條中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速文件服務器☐ | |
| | 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年11月4日，註冊人普通股的流通股數量(每股票面價值0.001美元)為
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
| ● |
我們目前的臨牀研究和我們發起的任何其他臨牀研究的結果和預期； |
| ● |
我們計劃修改現有產品或開發新產品，以應對更多的適應症； |
| ● |
我們通過未來股權或債務融資獲得額外融資的能力； |
|
|
● |
FDA批准Pantheris、Ocelot和Lightbox增強版的預期時間為510(K)； |
| ● |
額外版本的Pantheris、Ocelot和Lightbox向FDA提交510(K)的預期時間，以及FDA相關的營銷許可； |
| ● |
我們業務和組織的預期增長； |
| ● |
我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望，包括Pantheris是否有資格獲得其他動脈粥樣硬化產品使用的報銷代碼； |
| ● |
我們有能力重新獲得並繼續遵守納斯達克資本市場的上市要求； |
| ● |
我們留住和招聘關鍵人員的能力，包括我們銷售和營銷基礎設施的持續發展； |
| ● |
我們為我們的產品獲得和維護知識產權保護的能力； |
| ● |
我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外融資的估計； |
| ● |
我們對收入、收入成本、毛利率和費用(包括研發和銷售、一般和行政費用)的預期； |
| ● |
我們對新冠肺炎在討論範圍內的質量和數量影響的預期，以及對其短期或長期影響的復甦或前瞻性影響的任何預期； |
| ● |
新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績的影響； |
| ● |
我們識別和開發新產品和計劃中的產品並獲得新產品的能力； |
| ● |
我們的財務業績； |
| ● |
我們有能力繼續遵守目前在美國和國際上適用於我們業務的法律和法規；以及 |
| ● |
與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。 |
我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，在本Form 10-Q季度報告和我們於2021年3月11日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中“風險因素”部分和其他部分列出的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告(Form 10-Q)的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本10-Q表格季度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告證物提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
Avinger，Inc.
截至2021年9月30日及截至2021年9月30日的季度
目錄
| 頁面 |
||
| 第I部分 |
財務信息 |
|
| 第一項。 |
未經審計的財務報表 |
1 |
| 濃縮資產負債表 |
1 |
|
| 簡明經營報表與全面虧損 |
2 |
|
| 股東權益簡明報表 |
3 |
|
| 現金流量表簡明表 |
5 |
|
| 簡明財務報表附註 |
6 |
|
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
28 |
| 第四項。 |
管制和程序 |
28 |
| 第II部 |
其他信息 |
|
| 第一項。 |
法律程序 |
28 |
| 項目1A。 |
風險因素 |
29 |
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
| 第三項。 |
高級證券違約 |
31 |
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
31 |
| 第五項。 |
其他信息 |
31 |
| 第6項。 |
陳列品 |
32 |
| 簽名 |
33 |
|
“Avinger”、“Pantheris”、“Lumivascular”和“Tigereye”是本公司的商標。本季度報告(Form 10-Q)中出現的我們的徽標和其他商標名、商標和服務標記是我們的財產。本季度報告中10-Q表格中出現的其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告(Form 10-Q)中提及的我們的商標和商號不帶™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。
第一部分：財務信息
項目1.報告未經審計的財務報表
Avinger，Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元在2021年9月30日和$2020年12月31日 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計補償 | ||||||||
| A系列優先股應付股息 | ||||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 租賃負債，當期部分 | ||||||||
| 借款，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 借款，長期部分 | ||||||||
| 租賃負債，長期部分 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承擔和或有事項(附註7) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 可轉換優先股可連續發行，面值為$；授權股份合計：截至2021年9月30日和2020年12月31日；已發行和已發行股票總數：和分別於2021年9月30日和2020年12月31日；總清算優先權為$2021年9月30日和2020年12月31日(注8) | ||||||||
| 普通股，面值$；授權股份：2021年9月30日和2020年12月31日；已發行和已發行股票：以及分別於2021年9月30日和2020年12月31日 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲隨附的説明。
Avinger，Inc.
經營簡明報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
| 截至三個月 9月30日， |
截至9個月 9月30日， |
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| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| 收入 |
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| 收入成本 |
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| 毛利 |
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| 運營費用： |
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| 研發 |
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| 銷售、一般和行政 |
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| 總運營費用 |
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| 運營虧損 |
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| 利息收入 |
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| 利息支出 |
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| 其他(費用)收入，淨額 |
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| 淨虧損和綜合虧損 |
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| 優先股股息的增加 |
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| 適用於普通股股東的淨虧損 |
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| 普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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| 用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 |
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請參閲隨附的説明。
Avinger，Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
| 敞篷車 優先股 |
普通股 |
額外繳費 |
累計 |
股東合計 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益 |
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| 2020年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) |
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| 公開發行普通股，扣除佣金和發行成本 |
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| 限制性股票單位的歸屬 |
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| 員工股票薪酬 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||
| A系列優先股股息的增值 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
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| 淨虧損和綜合虧損 |
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| 2020年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
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| 敞篷車 優先股 |
普通股 |
額外繳費 |
累計 |
股東合計 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益 |
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| 2021年6月30日的餘額 |
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| 高級管理人員和董事購買計劃下普通股的發行和限制性股票單位的歸屬 |
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| 員工股票薪酬 |
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| A系列優先股股息的增值 |
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) |
( |
) |
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| 淨虧損和綜合虧損 |
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) |
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| 2021年9月30日的餘額 |
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) |
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請參閲隨附的説明。
Avinger，Inc.
股東權益簡明報表(續)
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
| 敞篷車 優先股 |
普通股 |
額外繳費 |
累計 |
股東合計 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益 |
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| 2019年12月31日的餘額 |
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| 公開發行普通股，扣除佣金和發行成本 |
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| 高級管理人員和董事購買計劃下普通股的發行和限制性股票單位的歸屬 |
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| 員工股票薪酬 |
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| A系列優先股股息的增值 |
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| 淨虧損和綜合虧損 |
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| 2020年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
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| 敞篷車 優先股 |
普通股 |
額外繳費 |
累計 |
股東合計 |
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| 股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
權益 |
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| 2020年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
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| 公開發行普通股，扣除佣金和發行成本 |
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| 將B系列優先股轉換為普通股 |
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| 高級管理人員和董事購買計劃下普通股的發行和限制性股票單位的歸屬 |
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| 員工股票薪酬 |
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| A系列優先股股息的增值 |
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( |
) |
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| 淨虧損和綜合虧損 |
— | — | ( |
) |
( |
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| 2021年9月30日的餘額 |
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) |
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Avinger，Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
| 截至9月30日的9個月， |
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| 2021 |
2020 |
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| 經營活動的現金流 |
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| 淨損失 |
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$ | ( |
) |
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| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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| 折舊及攤銷 |
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| 債務發行成本攤銷和債務貼現 |
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| 基於股票的薪酬 |
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| 非現金利息支出和其他費用 |
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| 使用權資產變更 |
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| 超額和陳舊庫存撥備 |
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| 其他非現金收費 |
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) |
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| 債務清償收益 |
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) |
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| 營業資產和負債變動情況： |
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| 應收賬款 |
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| 盤存 |
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) |
( |
) |
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| 預付費用和其他流動資產 |
( |
) |
( |
) |
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| 其他資產 |
( |
) |
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| 應付帳款 |
( |
) |
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| 應計補償 |
( |
) |
( |
) |
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| 應計費用和其他流動負債 |
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| 其他長期負債 |
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| 用於經營活動的現金淨額 |
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) |
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) |
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| 投資活動的現金流 |
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| 購置房產和設備 |
( |
) |
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| 出售財產和設備所得收益 |
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| 投資活動提供的淨現金(用於) |
( |
) |
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| 融資活動的現金流 |
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| 扣除發行成本後的借款收益 |
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| 公開發行普通股所得淨額 |
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| 根據高級職員和董事購買計劃發行普通股所得款項 |
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| 融資活動提供的現金淨額 |
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| 現金和現金等價物淨變化 |
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| 期初現金和現金等價物 |
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| 期末現金和現金等價物 |
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| 補充披露現金流量信息 |
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| 非現金投融資活動： |
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| A系列優先股股息的增值 |
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| 將使用權資產重新分類為預付租金 |
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) |
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| 庫存與財產和設備之間的轉移 |
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請參閲隨附的説明。
Avinger，Inc.
簡明財務報表附註：
1.組織
組織、業務性質
特拉華州的Avinger，Inc.(以下簡稱“公司”)成立於三月2007.該公司設計、製造和銷售圖像引導、基於導管的系統，供醫生用於治療外周動脈疾病(“PAD”)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚，這些動脈將血液供應到遠離心臟的區域，特別是骨盆和腿部。該公司在美國(“美國”)製造和銷售一套產品。以及在選定的國際市場。該公司已開發了Lumivascular平臺，該平臺集成了光學相干斷層掃描(OCT)(“OCT”)該系統使用介入性導管進行可視化，是業內唯一在PAD手術治療過程中提供實時血管內成像的系統。該公司的Lumivascular平臺由一個資本組件、我們的Lightbox控制枱以及各種一次性導管產品組成。該公司目前的導管產品包括其非成像導管、Wildcat和小貓2號，除了Lumivascular平臺產品Ocelot、Ocelot PIXL、Ocelot MVRX和Tigereye，所有這些產品都旨在使醫生能夠穿透動脈中的完全阻塞，即所謂的慢性完全閉塞(“CTO”)。該公司還在其Lumivascular系列產品Pantheris和Pantheris SV下提供圖像引導的動脈粥樣硬化切除解決方案，旨在使醫生能夠精確地移除PAD患者的動脈斑塊。該公司位於加利福尼亞州紅杉市。
流動性問題
在其活動過程中，該公司自成立以來因運營而蒙受了虧損和負現金流。自.起2021年9月30日該公司的累計赤字為#美元。
本公司可以提供不是保證它將根據額外的股權或債務融資成功籌集資金，或這些資金將以符合以下條件的價格籌集不對其現有股東造成大量稀釋。考慮到該公司股價的波動，它所進行的任何融資可能在接下來的時間裏承擔十二幾個月可能會對現有股東造成很大的稀釋，可能會有不是保證公司將成功地獲得足以為其各種努力提供資金的額外資金。此外，COVID-19大流行及其應對措施導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，公司利潤波動，對可選醫療程序的限制，以及企業和消費者支出的減少，這可能會增加資本成本和/或限制公司的資金可獲得性。在.期間第二四分之一2020,公司採取了某些行動來管理可用現金和其他資源，以減輕COVID的影響-19其中包括降低可自由支配成本，削減所有非製造業員工的基本工資
在……上面2021年9月22日我們收到納斯達克上市資格部的一封信，通知我們不遵守納斯達克上市規則5550(a)(2)，因為我們上市證券的最低投標價格低於$1對於以前的30連續幾個工作日。我們有一段時間180日曆天數，或直到2022年3月21日重新遵守本段所指的規則。為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須收於$1或更多，最少需要十連續幾個工作日。通知上寫着不是目前對我們證券在納斯達克上市的影響。如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，我們將不如果我們能夠將我們的證券在另一家全國性證券交易所上市，我們可能會面臨重大的不利後果，其中包括未來發行額外證券或獲得額外融資的能力下降，我們證券的市場報價有限，我們證券的流動性減少。
如果公司無法籌集足夠數額的額外資本或按其接受的條款籌集額外資本，公司可能必須大幅減少運營或延遲、縮減或停止開發一或者更多的產品。財務報表可以做到這一點。不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。該公司的最終成功在很大程度上將取決於它對創新醫療技術的持續開發，它成功地將其產品商業化的能力，以及它籌集大量額外資金的能力。“
公開發行股票
在……上面2020年1月31日，該公司完成了公開募股
在……上面2020年4月30日，該公司完成了公開募股
在……上面2020年6月26日，該公司完成了公開募股
在……上面2020年8月6日，根據我們在以下日期提交的通用貨架登記聲明2019年3月7日(“貨架登記説明書”)，本公司完成公開發售
在……上面2020年8月25日，根據貨架註冊聲明，該公司完成了
在……上面2021年2月2日根據貨架註冊聲明，該公司完成了一項購買交易要約
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制。隨附的未經審核簡明中期財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制，管理層認為這些報表反映了公平陳述本公司財務信息所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。結果顯示，三和九截至的月份2021年9月30日是不必要地表明預期的截至本年度的結果十二月31, 2021,或任何其他過渡期或任何未來一年。這個十二月31, 2020濃縮的資產負債表數據來自經審計的財務報表。根據SEC規則和與中期財務報表相關的規定，通常包括在根據美國GAAP編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。這些未經審計的簡明財務報表和附註應與公司表格中包含的財務報表一併閲讀。10-截至財年的K十二月31, 2020,它是在以下時間提交給證券交易委員會的三月11, 2021.本公司的重要會計政策在附註中有更全面的描述2包括在公司年報表格中的財務報表附註：10-截至本年度的K十二月31, 2020.
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在作出與其基於股票的薪酬、與薪酬相關的應計項目、普通股認股權證的估值、可疑應收賬款撥備、超額和陳舊庫存撥備、臨牀試驗應計項目及其銷售退貨和保修成本準備金的估計時，使用重大判斷。管理層根據歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設進行估計，這些假設的結果構成了對下列資產和負債賬面價值的判斷的基礎不從其他來源很容易就能看出來。雖然這些估計是基於公司對當前事件和行動的瞭解，但它可能承擔未來，取得實效可能最終與這些估計和假設有實質性的不同。
信用風險集中，以及其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及資產負債表上記錄的應收賬款。
該公司的政策是投資於現金和現金等價物，包括貨幣市場基金。這些金融工具存放在公司賬户中，地址為一金融機構。與本公司投資有關的協議的對手方由資信較高的金融機構組成。
當特定的信用問題出現時，本公司計提壞賬準備。管理層對無法收回金額的估計是足夠的，管理層認為所有重大的信用風險都已在2021年9月30日和2020年12月31日。
該公司的應收賬款來自美國和選定的國際市場的各種醫療機構。在…2021年9月30日和2020年12月31日，有代表
由於貿易限制、政治不穩定、惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機(如正在進行的COVID)，我們的供應鏈能力受到破壞-19大流行、恐怖主義、產品召回、勞動力供應或停工、主要供應商和運營商的財務或運營不穩定、政府限制或措施或其他原因可能會削弱我們分銷產品的能力。由於COVID，包括我們自己在內的許多行業都面臨着供應鏈挑戰-19以及其他宏觀經濟問題，包括貨運減少和成本增加、港口中斷、製造設施關閉、勞動力短缺和其他供應鏈中斷。在我們無法減輕此類事件的可能性或潛在影響的情況下，可能會對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響。
產品保修成本
該公司通常提供一-自所有權轉讓和損失風險轉移給客户時起對其產品的一年保修。本公司根據歷史結果，在向客户開具發票時應計產品保修的預計成本。保修成本作為收入成本反映在營業報表和全面虧損中。保修義務受產品故障率、材料使用和糾正產品故障所產生的服務交付成本的影響。如果實際產品故障率、材料使用或服務交付成本與這些估計值不同，則需要修訂估計的保修責任。該公司定期評估其記錄的保修負債的充分性，並在必要時調整金額。保修條款和索賠摘要如下(以千為單位)：
| 截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 保修條款 | ||||||||||||||||
| 使用/發佈 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋普通股。普通股股東應佔稀釋淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和稀釋潛在普通股的加權平均股數。任何需要回購的普通股都不在計算範圍之內，因為該等股票的繼續歸屬取決於持有人對本公司的持續服務。自.起2021年9月30日和2020,有幾個需回購的股票。由於本公司在本報告所述的兩個時期都處於虧損狀態，普通股股東應佔每股基本淨虧損與普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損相同，因為納入所有潛在的稀釋性普通股將是反攤薄的。
普通股股東的每股淨虧損確定如下(單位：千，不包括每股數據)：
| 截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
下列可能稀釋的已發行證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些證券由於報告的損失而具有反稀釋影響：
| 截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 普通股認股權證等價物 | ||||||||||||||||
| 普通股期權 | ||||||||||||||||
| 可轉換優先股 | ||||||||||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||||||||||
細分市場和地理信息
公司以下列方式經營和管理其業務可報告和運營部門。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配資源和評估財務業績。該公司的所有長期資產主要由財產和設備組成，總部設在美國。對於每個三截至的月份2021年9月30日和2020,
近期會計公告
最近採用的會計準則
在……裏面2019年12月財務會計準則委員會(“FASB”)發佈會計準則更新(“ASU”)2019-12, 所得税(主題740)：簡化所得税的會計核算除其他事項外，該法消除了現行規則中有關期內税收分配方法和過渡期所得税計算方法的某些例外情況，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。*該標準已被本公司採納。2021年1月1日這個新標準做到了不對公司的財務報表有實質性影響。
最新會計準則不尚未被採納
在……裏面2020年8月，FASB發佈了ASU2020-06, 債務—帶轉換和其他選項的債務(小主題470-20)、衍生工具和套期保值—實體中的合同’的自有權益(副標題815-40)：實體中可轉換票據和合同的會計’的自有權益除其他事項外，簡化了分配發行可轉換債務工具所得收益的會計模式。*因此，在採用亞利桑那州立大學的指導意見後，各實體將不在股權中單獨呈現此類債務中嵌入的轉換特徵。相反，它們將把可轉換債務工具完全視為債務，並將可轉換優先股完全視為優先股(即，作為單一記賬單位)，除非(I)可轉換債務工具包含要求作為ASC衍生工具的特徵。815或(Ii)可轉換債務工具是以相當高的溢價發行的。本標準自2005年起對本公司生效。第一四分之一2022並且允許提前領養。這個新標準是不預計將對公司的財務報表產生實質性影響。
3.公允價值計量
本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。一個三-建立公允價值層次結構，作為考慮此類假設和計量公允價值的評估方法中使用的投入的基礎：
級別：1-相同資產或負債在活躍市場的報價。
級別：2-包括在水平範圍內的報價以外的投入1可直接或間接觀察到的，如類似資產或負債的報價；在符合以下條件的市場中的報價不活躍；或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察到的市場數據所證實的其他投入。
級別：3-很少或支持的不可觀察的輸入不是市場活動以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的資產或負債。
自.起2021年9月30日和十二月31, 2020,現金等價物都被歸類為級別。1由貨幣市場基金組成。自.起2021年9月30日和十二月31, 2020,有幾個按水平分類的金融資產和負債2或級別3.有幾個不是公允價值層級之間的轉移三和九截至的月份2021年9月30日
4.盤存
庫存包括以下內容(以千計)：
| 9月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||
| 2021 |
2020 |
|||||||
| 原料 |
$ | $ | ||||||
| 在製品 |
||||||||
| 成品 |
||||||||
| 總庫存 |
$ | $ | ||||||
5.借款
CRG
在……上面九月22, 2015,本公司與CRG訂立經修訂之定期貸款協議(“貸款協議”)，根據該協議，除若干條件外，本公司有權借入最多$。
在……上面二月14, 2018,公司和CRG在轉換美元的同時進一步修訂了貸款協議
在……上面2020年3月2日，公司簽訂了修正案不是的。 3根據貸款協議，除其他事項外：
| ● |
將公司可以實物支付利息的期限(“實物支付”)延長至2021年6月30日； |
| ● |
將最低收入契約降至$ |
| ● |
加入某些條款，以澄清如果加快履行義務，所有費用，包括預付保險費，都是到期的；以及 |
| ● |
加入一項新規定，以明確公司將其資產/負債劃分為多個部門時，該等資產/負債將被視為轉讓給第三聚會。 |
在……上面2020年5月12日公司簽訂了修正案不是的。 4根據貸款協議，除其他事項外：
| ● |
授予本公司可選擇預付全部或部分未償還貸款本金的權利，以支付贖回價格，但須受若干條件規限；及 |
| ● |
豁免該公司遵守#年最低收入公約的規定2020. |
在……上面2021年1月22日公司簽訂了修正案不是的。 5根據貸款協議，除其他事項外：
| ● |
將貸款協議的到期日從2023年6月30日至2025年12月31日； |
| ● |
將純利息付款期和公司可以在PIK中支付利息的期限延長至2023年12月31日； |
| ● |
將最低收入契約降至$ |
| ● |
更改正在進行的獨立表示下的日期不是重大不利變化2020年12月31日；和 |
| ● |
修訂正在進行的關於“重大不利變化”的獨立陳述和獨立失責事件，以便由於COVID的爆發而對公司及其附屬公司的收入產生任何不利變化或影響-19將要不構成實質性的不利變化。 |
根據修訂後的貸款協議，不是本金或利息的現金支付到期日期為第一四分之一2024.應計利息將被累算並計入以(在一定程度上)為基礎的債務餘額不已支付)在季度初未償還的本金，利率為
“公司”(The Company)可能自願全額預付借款，預付保費從
貸款協議要求本公司遵守某些肯定和消極的契約，包括財務報告要求、某些關於預先指定的流動性和收入要求的最低財務契約，以及禁止產生債務或設立額外留置權，但貸款協議條款明確允許的除外。特別是，修訂後的貸款協議的契約包括公司維持最低#美元的契約。
自.起2021年9月30日本公司遵守貸款協議項下所有適用的契諾。
自.起2021年9月30日貸款協議(包含上述所有修訂)下的本金、最終融資費和PIK付款如下(以千計)：
| 截至十二月三十一日止的年度： |
||||
| 2021年(一年中剩下的三個月) |
$ | |||
| 2022 |
||||
| 2023 |
||||
| 2024 |
||||
| 2025 |
||||
| 減去：2021年9月30日之後增加的PIK金額和最終設施費用 |
( |
) |
||
| 減去：相當於債務發行成本的金額 |
( |
) |
||
| 借款，長期部分，截至2021年9月30日 |
$ |
關於貸款協議下的提款，本公司記錄了總計#美元的債務折扣。
自.起2021年9月30日所有CRG借款和相關的總債務貼現均被歸類為非流動貸款。
工資保障計劃
在……上面2020年4月23日，該公司獲得了#美元的貸款收益。
這筆貸款是以期票的形式發放的，日期為2020年4月20日(本公司與作為貸款人的硅谷銀行(“SVB”)之間的本票(“期票”)將於2022年4月20日並按固定利率計息1%每年，從每月開始支付六從貸款之日起數月。“公司”(The Company)可能自願提前全額償還借款不是相關罰款或保險費。
正如之前披露的那樣，PPP由SBA管理。根據PPP，如果所有員工都被保留在工資單上一段規定的時間，並且貸款所得用於工資、租金和水電費，小企業管理局有權免除貸款。公司於#年申請債務減免。2020年12月。
在……上面2021年4月17日SVB通知該公司，其PPP貸款已被美國小企業管理局(SBA)完全免除，並有購買力平價貸款的剩餘餘額。公司將這筆寬恕記錄為#年的其他收入。2021年4月金額為$
對於三截至的月份2021年9月30日公司招致利息支出。對於九截至的月份2021年9月30日該公司產生的利息支出約為#美元。
6.租契
該公司的經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租賃的辦公室、實驗室和製造空間。除了以下提出的未來最低租賃承諾外，租賃還要求公司支付物業税、保險、維護和維修費用。租約包括一項租金假期特許權和在租賃期內增加租金的升級條款。租金費用在租賃期內採用直線法確認。本公司記錄遞延租金，計算為租金費用與現金租金之間的差額。
租約將於#年到期。2024年11月30日該公司有義務支付大約$
經營租賃以未來基本付款的現值計入資產負債表。
對於三截至的月份2021年9月30日我們的運營租賃費用，不包括可變維護費和公司按月支付的其他費用，約為#美元
下表列出了簡明資產負債表中包含的未來經營租賃付款和租賃負債，這些款項和租賃負債與本公司截至以下日期的經營租賃相關2021年9月30日((以千為單位)：
| 截至十二月三十一日止的年度： | ||||
| 2021年(一年中剩下的三個月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 減去：推定利息 | ( | ) | ||
| 截至2021年9月30日的租賃負債 | $ |
下表顯示了截至以下日期的ROU資產和租賃負債以及相關的財務報表行項目2021年9月30日和2020年12月31日((以千為單位)：
| 與租賃相關的資產和負債 | 財務報表行 項目 | 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 使用權資產： | ||||||||||
| 經營租賃 | 使用權資產 | $ | $ | |||||||
| 總使用權資產 | $ | $ | ||||||||
| 租賃負債： | ||||||||||
| 經營租賃 | 租賃負債，當期部分 | $ | $ | |||||||
| 租賃負債，長期部分 | ||||||||||
| 租賃總負債 | $ | $ | ||||||||
7.承諾和或有事項
購買義務
購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。該公司對供應商的採購承諾總額約為#美元。
賠償
在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議，可能規定對對手方的賠償。該公司在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及以下索賠可能在未來會被用來對付它，但是已經有了不但已經完成了。到目前為止，該公司已經不受到任何索賠或被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。
本公司就某些事件或事件向每位董事及高級職員作出賠償，但須受某些限制，而董事現時或過去是應本公司的要求，以特拉華州法律及公司註冊證書及章程所允許的身份服務的。？補償期的期限與董事一樣長。可能須受該董事以該身分的作為或不作為所引起的任何法律程序所規限。未來潛在賠償的最高金額是無限制的，但公司目前持有董事責任保險。本保險允許轉移與公司風險敞口相關的風險，可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為，這些賠償義務的公允價值是最低的。因此，它有不確認任何呈列期間與這些義務有關的任何負債。
法律程序
公司是不目前涉及任何懸而未決的法律訴訟，它認為這些訴訟可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。時不時地，本公司可能參與法律訴訟或調查，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務狀況，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
8.股東權益
可轉換優先股
自.起2021年9月30日本公司的公司註冊證書經修訂及重述後，授權本公司發行最多
系列 可轉換優先股
根據A系列購買協議的條款，A系列優先股的持有人有權獲得年度應計股息，比率為
系列 B可轉換優先股
B系列優先股的清算優先權為#美元。
普通股
自.起2021年9月30日本公司的公司註冊證書經修訂及重述後，授權本公司發行最多
普通股認股權證
自.起2021年9月30日該公司擁有購買普通股的未償還認股權證如下：
| 總計 傑出的 和 可操練的 | 潛在的 的股份 普普通通 庫存 | 鍛鍊 單價 分享 | 到期日 | ||||||||||
| 2018年2月發行的1系列權證B系列融資 | $ | 2025年2月 | |||||||||||
| 2018年2月發行的第二輪權證B輪融資 | $ | 2025年2月 | |||||||||||
| 2018年11月發行的權證融資 | $ | 2023年11月 | |||||||||||
| 總計 | |||||||||||||
自.起2021年9月30日和十二月31, 2020,認股權證購買合共
庫存計劃
在……裏面一月2015,董事會通過，公司股東批准2015股權激勵計劃(“2015計劃“)。自.起2021年9月30日
該計劃下的股票期權活動如下：
| 數量股票 | 加權 平均值鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 生命 (以年為單位) | 固有的 價值 (在 數千人) | |||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 沒收 | — | — | ||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 可於2021年9月30日行使 | $ | $ | — | |||||||||||||
| 已歸屬，預計將於2021年9月30日歸屬 | $ | $ | — | |||||||||||||
有幾個
該公司使用授予日公司普通股的收盤價來計量RSU的公允價值，並在授予期間以直線方式確認為費用。下面是所有RSU活動的摘要：
| 數量 股票 | 加權 平均值 授予日期 公允價值 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的懸而未決的獎項 | $ | |||||||||||
| 獲獎 | $ | |||||||||||
| 已釋放 | ( | ) | $ | |||||||||
| 沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2021年9月30日的懸而未決的獎項 | $ | |||||||||||
截止日期：2021年9月30日大約有美元
2018高級職員及董事購股計劃
曾經有過根據公司高級職員及董事購股計劃(“ODPP”)於年內發行的普通股九截至的月份2021年9月30日自.起2021年9月30日有幾個
9.基於股票的薪酬
年度確認的與公司股票期權和RSU相關的非現金股票薪酬支出總額三和九截至的月份2021年9月30日和2020,如下(以千為單位)：
| 截至三個月 9月30日， |
截至9個月 9月30日， |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| 收入成本 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發費用 |
||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政費用 |
||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。此討論以及本季度報告中有關表單的其他部分 10-Q包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的對我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本季度報告中關於表格的章節中討論的那些因素 10-Q和我們於2021年3月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告，題為“風險因素。”
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售圖像引導、基於導管的系統，供醫生用於治療外周動脈疾病(PAD)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚，這些動脈將血液供應到遠離心臟的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於Lumivascular平臺的產品，極大地改善血管疾病的治療。Lumivascular平臺是這個市場上唯一可用的血管內圖像引導系統。
我們在美國和選定的國際市場設計、製造和銷售一整套產品。我們位於加利福尼亞州紅杉市。我們目前的Lumivascular平臺由Lightbox成像控制枱、Ocelot系列導管和Pantheris系列導管組成，Ocelot系列導管旨在讓醫生穿透動脈中的全部阻塞，稱為慢性完全閉塞(CTO)，Pantheris系列導管是我們的圖像引導動脈粥樣硬化切除術系列導管，旨在幫助醫生精確清除PAD患者的動脈斑塊。我們最初的Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌，並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)認證。2015年10月，我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。2016年3月，我們獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可，此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們從FDA獲得了當前下一代版本Pantheris的510(K)許可。2019年4月，我們獲得了FDA對我們Pantheris SV的510(K)批准，Pantheris SV是針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。
2020年9月，我們獲得了Tigereye的510(K)通行證，這是一種下一代CTO交叉系統，採用了Avinger專有的圖像制導技術平臺。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。它的設計元素包括圖像捕獲速率的升級，以提供類似於Pantheris圖像引導的動脈粥樣硬化系統的高清晰度實時血管內成像，以及旨在幫助管腔內可操縱性的用户控制的可偏轉尖端。Tigereye還採用了一種新的末端配置，具有更快的旋轉速度，旨在穿透具有挑戰性的病變。Tigereye導管的工作長度為140釐米，5法式護套兼容性，用於治療膝蓋以上和膝蓋以下的外周血管病變。該產品於2020年10月在美國首次限量上市，並於2021年1月商業化推出。
目前對PAD的治療，包括搭橋手術，可能成本高昂，可能會導致併發症，術後疼痛程度高，住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架植入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術，後者使用基於導管的設備去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性，經常導致疾病的復發，也稱為再狹窄。我們認為血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入過程中發生的血管損傷的數量。具體地説，這些治療經常破壞動脈最外層之間的膜，這被稱為外彈力板，或鰻魚。
我們相信，我們的Lumivascular平臺是唯一一項在PAD治療期間通過使用光學相干斷層掃描(OCT)提供動脈內部實時可視化的技術，OCT是一種高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術。我們的Lumivascular平臺為醫生提供動脈內部的實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris分別是在CTO穿透和動脈粥樣硬化切除過程中提供血管內可視化的首批產品。我們相信，這種方法將通過在治療過程中使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構，從而顯著改善患者的預後。我們的Lumivascular平臺旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接針對斑塊進行治療，同時避免對動脈的健康部分造成損害。
在2015年第一季度，我們完成了VISION中患者的登記，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們向FDA提交我們的Pantheris動脈粥樣硬化切除設備的2015年8月510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性，併成功地實現了所有初級和次級安全性和有效性終點。我們相信，來自視覺的數據讓我們能夠證明，避免對健康的動脈結構造成損害，特別是避免破壞動脈最外層之間的外彈力膜，可以降低患病動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的VISION研究方案沒有設計為跟蹤患者超過6個月，但我們與18個VISION站點合作，重新徵求了之前的臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者的結果。2017年5月，我們完成了對參與地點剩餘患者的數據收集，2017年7月，我們發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月的結果。
在2017年第四季度，我們開始招募患者參加Insight，這是一項臨牀試驗，旨在支持向FDA提交申請，以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症，將支架內再狹窄包括在內。患者登記從2017年10月開始，預計將持續到2021年。患者的結果將在治療後30天、6個月和1年進行評估。2021年7月，我們向FDA提交了一份510(K)計劃申請，尋求使用Pantheris治療支架內再狹窄的特定適應症，使用Insight收集和分析的數據。
我們繼續致力於下一代Lightbox成像控制枱Lightbox 3的開發工作，Lightbox 3旨在以更小的外形尺寸和更低的成本提供增強的實時視頻成像功能。我們在2021年8月提交了Lightbox3的510(K)申請。
我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟科醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。雖然我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生，因為他們是我們技術的主要用户，但我們將執行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品，以與我們的Lumivascular平臺兼容，我們希望這將增強醫院對我們的技術投資的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼，進一步促進了我們產品的採用。
我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們所有的產品都在我們的製造工廠組裝，但某些關鍵工序，如塗層和殺菌，是由外部供應商執行的。我們預計至少到2021年，我們目前在加州的製造設施將足夠。我們在2019年創造了910萬美元的收入，2020年創造了880萬美元的收入。2020年的下降主要是由於醫院推遲了選擇性程序，新冠肺炎對我們的客户產生了不利影響。
最新發展動態
新冠肺炎更新
由於新冠肺炎疫情的影響，我們在2020年第二季度的銷售額大幅下降，特別是個人以及醫院和其他醫療提供者為了應對新冠肺炎而推遲了選擇性程序。從2020年第三季度開始，隨着從業者再次開始進行選修程序，我們的銷售額出現了反彈。目前，大部分司法管轄區已大致上取消了對進行選任程序的所有限制。一些司法管轄區已經並將繼續經歷新冠肺炎病例和變種病例的死灰復燃，這促使這些地區的某些醫院和其他醫療機構再次推遲選擇性程序，或者進一步延長或恢復對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區出現新冠肺炎案件死灰復燃的情況，這些司法管轄區還可能延長對選擇性程序的限制。這種情況在醫療行業造成了很大的波動性，使得未來的發展和結果很難預測。雖然到目前為止，2021年的銷售額比2020年有所增長，但我們相信新冠肺炎已經並將繼續對我們創造銷售的能力產生不利影響，因為醫療提供商必須執行要求使用我們產品的程序，能力水平波動且不可預測。因此，目前尚不清楚銷售額從新冠肺炎之前的水平下降是否是暫時的，以及此類銷售額未來是否可以恢復。此外，我們還經歷了製造和供應鏈的中斷，以及臨牀研究站點啟動和患者登記的延遲。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
我們已經採取行動來管理我們的可用現金和其他資源，以幫助減輕新冠肺炎對我們業務的影響，包括調整生產以滿足對我們產品的需求，並降低可自由支配的成本。例如，在2020年第二季度，我們將所有非製造業員工的基本工資降低了20%，製造業工人的工作時間減少了20%。從2020年第三季度開始，工資和工作時間已恢復到以前的水平。然而，新冠肺炎疫情及其應對措施已經導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，企業和消費者支出減少，這可能會增加資金成本和/或限制我們未來獲得的資金。這些因素和其他因素可能會對我們有效管理可用現金和其他資源的能力產生不利影響。
納斯達克退市公告
2021年9月22日，我們收到納斯達克證券市場上市資格部(以下簡稱“工作人員”)的函，通知本公司，本公司不符合納斯達克上市規則第5550(A)(2)條(“最低投標價格要求”)，因為本公司上市證券此前連續30個工作日的最低投標價格低於1美元。本公司有180個歷日，即到2022年3月21日，以重新遵守最低投標價格要求。為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續十個工作日內收於1美元或更高。該通知目前對我們的證券在納斯達克上市沒有任何影響。
為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續十個工作日內收於1美元或更高。該通知目前對我們的證券在納斯達克上市沒有任何影響。如果我們在合規期屆滿前沒有重新遵守納斯達克上市規則，我們將收到其證券被退市的書面通知。屆時，我們可以根據適用的納斯達克上市規則中規定的程序，向聽證會小組上訴退市決定。我們打算積極監測我們普通股的投標價格，並將考慮可用的方案來解決不足之處，並重新遵守納斯達克上市規則，包括進行反向股票拆分。
全球供應鏈
我們正在密切關注新冠肺炎和整體經濟狀況對全球供應鏈、製造業和物流運營的影響。隨着通脹壓力的增加，我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加，包括材料和勞動力的成本和可用性。此外，新冠肺炎和其他事件，包括港口關閉或勞動力短缺，普遍導致製造業和航運受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們的生產要求和客户需求，但我們在某些材料的可用性方面遇到了一些限制。我們在向客户發運產品時也遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並可能損害我們的業務。
融資
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們的淨虧損和全面淨虧損分別為490萬美元和1240萬美元；在截至2020年和2019年12月31日的年度內，我們的淨虧損分別為1900萬美元和1950萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為379.8美元。自成立以來，我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股，其次是債務融資安排，為我們的運營提供資金。
2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金(統稱CRG)簽訂了一項定期貸款協議，即貸款協議，根據該協議，我們能夠在2017年3月29日或之前根據某些條款和條件借入至多5000萬美元。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借了3,000萬美元，2016年6月15日又借了1,000萬美元。在執行貸款協議的同時，吾等與CRG訂立證券購買協議，根據該協議，CRG於2015年9月22日以每股5,596.40美元的價格購買了870股我們的普通股，這是截至2015年9月21日我們的普通股收盤價的10日平均值。根據證券購買協議，吾等提交了一份登記聲明，涵蓋出售給CRG的股份的轉售，並必須在該登記聲明繼續有效期間遵守某些肯定公約。
於2018年2月14日，吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金3,800萬美元(加上適用於其的後端費和預付溢價)轉換為新授權的A系列優先股。正如本報告題為“股息政策”的部分所討論的那樣，A系列優先股的持有者有權按8%的比率獲得年度應計股息，由我們選擇以A系列優先股的額外股票或現金支付。A系列優先股的股票沒有投票權，在償還和某些其他權利方面優先於我們所有其他類別和系列的股權。
自2015年9月以來，我們已與CRG對定期貸款協議(“修訂”)進行了多次修訂，最近一次修訂是在2021年1月22日簽訂的。修正案除其他事項外：(1)將只付利息的期限延長至2023年12月31日；(2)將我們可選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2023年12月31日，只要沒有違約發生且仍在繼續；(3)允許我們在PIK利息支付中支付全部利息，只要沒有違約發生且仍在繼續；(4)將到期日延長至12月31日。(5)將最低流動資金要求在任何時候都降至350萬美元；(6)取消2018、2019年和2020年的最低收入契約；(7)將2021年的最低收入契約降至800萬美元，2022年降至1000萬美元；(8)增加2023年1,200萬美元、2024年1,450萬美元和2025年1,700萬美元的最低收入契約；(9)將正在進行的獨立陳述下關於沒有“實質性不利變化”的日期改為2020年12月31日(10)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立失責事件，使新冠肺炎事件對吾等及吾等附屬公司收入造成的任何不利變動或影響不會構成重大不利變動；及(11)賦予華潤置業董事會觀察員權利。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，與2021年3月11日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告中披露的信息相比，我們的關鍵會計政策-關鍵會計政策和重大判斷和估計-中披露了這些信息。
我們運營結果的組成部分
收入
目前，我們所有的收入都來自於在美國和部分國際市場銷售我們的各種襯墊導管、Lightbox遊戲機和相關服務。我們預計2021年我們的收入將增加，原因是我們的Tigereye將於2020年底推出，以及由於新冠肺炎的影響減弱，對選舉程序的限制有所放鬆。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，沒有一個客户的收入佔我們收入的10%以上。
收入可能會因各種因素而波動，包括資本設備採購模式，這些模式通常在接近日曆年末時增加，而在第一季度下降。此外，在第一季度，我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響，這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。在第三季度，全國範圍內的選擇性手術數量在歷史上低於全年的其他季度，我們認為這主要是由於醫生和他們的患者的暑假。此外，我們認為新冠肺炎已經並將繼續對我們的銷售能力產生不利影響，因為醫療提供商必須執行要求使用我們產品的程序，容量水平波動且不可預測。
收入成本和毛利率
收入成本主要由與製造管理費用、材料和直接人工相關的成本組成。我們將所有保修費用和庫存撥備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用情況、製造流程的變化和整體市場狀況的假設，定期為估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存減記庫存。目前，我們的收入成本中有很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和運營監督和管理的成本。我們預計，隨着產量的增加，間接成本佔收入的比例將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用，客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用，以及某些直接成本，如運輸我們的產品所產生的成本。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來，我們可能會尋求在美國以外生產某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道，以及我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研發費用
研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬，包括股票薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括人員薪酬，包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計，隨着我們商業努力的擴大，SG&A費用將會增加。
利息支出，淨額
利息支出，淨額主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的各種債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。
其他收入，淨額
其他收入，淨額主要包括重新計量外匯交易和其他雜項收入和費用的損益。
運營結果：
| 截至三個月 9月30日， |
截至9個月 9月30日， |
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| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| (除百分比外，以千為單位) |
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| 收入 |
$ | 2,366 | $ | 2,302 | $ | 7,727 | $ | 6,029 | ||||||||
| 收入成本 |
1,566 | 1,525 | 5,015 | 4,392 | ||||||||||||
| 毛利 |
800 | 777 | 2,712 | 1,637 | ||||||||||||
| 毛利率 |
34 | % |
34 | % |
35 | % |
27 | % |
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| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研發 |
1,397 | 1,417 | 4,502 | 4,308 | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 |
3,892 | 3,461 | 11,755 | 10,501 | ||||||||||||
| 總運營費用 |
5,289 | 4,878 | 16,257 | 14,809 | ||||||||||||
| 運營虧損 |
(4,489 | ) |
(4,101 | ) |
(13,545 | ) |
(13,172 | ) |
||||||||
| 利息支出，淨額 |
(419 | ) |
(432 | ) |
(1,214 | ) |
(1,212 | ) |
||||||||
| 其他收入，淨額 |
(4 | ) |
8 | 2,343 | 8 | |||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 |
$ | (4,912 | ) |
$ | (4,525 | ) |
$ | (12,416 | ) |
$ | (14,376 | ) |
||||
| 優先股股息的增加 |
(1,044 | ) |
(967 | ) |
(3,132 | ) |
(2,901 | ) |
||||||||
| 適用於普通股股東的淨虧損 |
$ | (5,956 | ) |
$ | (5,492 | ) |
$ | (15,548 | ) |
$ | (17,277 | ) |
||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
收入。
在截至2021年9月30日的三個月中，與截至2020年9月30日的三個月相比，收入增加了約10萬美元，增幅為3%。收入的增加反映了我們的Tigereye產品於2021年1月商業發佈的影響，部分被新冠肺炎不確定性導致的需求波動所抵消，因為醫院的容量限制限制了從業人員使用我們的產品進行選擇性外科手術的能力。我們預計，在可預見的未來，新冠肺炎可能會繼續影響醫院的容量，以及對我們產品的相關需求。
收入成本和毛利率。
在截至2021年9月30日的三個月中，與截至2020年9月30日的三個月相比，收入成本增加了不到10萬美元，增幅為3%。這一增長主要歸因於收入的增加。截至2021年和2020年9月30日的三個月，收入成本內的股票薪酬支出總額分別為2.4萬美元和3.6萬美元。
截至2021年9月30日的三個月的毛利率為34%，與截至2020年9月30日的三個月持平。毛利率主要受到與生產水平波動、過剩和過時費用以及客户組合變化有關的規模經濟的影響，這些因素在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月是可比的。
研發費用(“研發”).
截至2021年9月30日的三個月的研發費用與截至2020年9月30日的三個月持平，原因是2020年第二季度新冠肺炎停止採取降成本措施後出現了類似的補償費用，以及下一代產品的類似項目支出。在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，研發內部的股票薪酬支出每月約為10萬美元。
銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的SG&A費用增加了約40萬美元，增幅為12%，這主要是由於可變薪酬的增加，其中包括留任獎金、銷售人員增加以及銷售和營銷輔助成本。在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為10萬美元和20萬美元。
利息支出，淨額。
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的利息支出淨額減少了不到10萬美元，降幅為3%，這主要是由於CRG貸款的修訂部分抵消了利息收入與去年同期相比的下降，原因是這一時期貨幣市場利率下降。
其他收入，淨額。
其他收入，淨額主要包括重新計量外匯交易和其他雜項收入和費用的損益。截至2021年9月30日的三個月的其他收入淨額與截至2020年9月30日的三個月持平，因為這兩個時期主要由外匯交易的重新計量損益組成，外匯交易通常只佔交易量的一小部分，因此導致不同時期的名義變化。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
收入。
在截至2021年9月30日的9個月中，收入比截至2020年9月30日的9個月增加了170萬美元，增幅為28%。收入的增加反映了我們的Tigereye產品於2021年1月商業發佈的影響，以及新冠肺炎銷售額的反彈，因為從業者再次開始在某些司法管轄區進行選擇性外科手術。正如前面提到的，由於新冠肺炎對醫院容量限制的影響，我們經歷了由於不確定性而導致的需求波動。然而，與上一財年同期相比，截至2021年9月30日的9個月裏，到目前為止經歷的產能限制並不那麼普遍，也沒有對收入產生如此深遠的影響。我們預計，在可預見的未來，新冠肺炎可能會繼續影響醫院的容量，以及對我們產品的相關需求。
收入成本和毛利率。
在截至2021年9月30日的9個月中，收入成本比截至2020年9月30日的9個月增加了60萬美元，增幅為14%。這一增長主要歸因於收入的增加。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，收入成本內的股票薪酬支出總計10萬美元。
截至2021年9月30日的9個月的毛利率增至35%，而截至2020年9月30日的9個月的毛利率為27%。毛利率的增長主要是由於收入從截至2020年6月30日的三個月中經歷的顯著下降中反彈，這是由於新冠肺炎、與提高生產水平相關的規模經濟、較低的過剩和過時費用以及有利的客户組合轉變。
研發費用(“研發”).
截至2021年9月30日的九個月，研發支出較截至2020年9月30日的九個月增加20萬美元或5%.主要是由於2020年第三季度新冠肺炎停止採取降成本措施導致薪酬支出增加，以及Lightbox 3等下一代產品的項目支出增加.截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月，研發內部的股票薪酬支出分別約為30萬美元和40萬美元.
銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).
截至2021年9月30日的9個月的SG&A費用比截至2020年9月30日的9個月增加了130,000美元或12%，這主要是由於2020年第三季度新冠肺炎停止了成本削減措施導致的補償費用的增加，以及由於從業者再次開始進行擇期手術而導致的銷售反彈導致的可變補償的增加。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為60萬美元和70萬美元。
利息支出，淨額。
截至2021年9月30日的9個月的利息支出淨額與截至2020年9月30日的9個月持平，主要原因是CRG貸款的修訂部分抵消了利息收入與上年同期相比的下降，這是因為在此期間貨幣市場利率下降。
其他收入，淨額。
其他收入，淨額主要包括重新計量外匯交易和其他雜項收入和費用的損益。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的其他收入淨值增加了230萬美元，因為購買力平價貸款被完全免除，從而實現了債務清償的收益。這兩個時期都包括外匯交易的重新計量損益，外匯交易通常只佔交易量的一小部分，通常會導致不同時期之間的名義變化。
流動性與資本資源
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為2310萬美元，累計赤字為3.798億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為2220萬美元，累計赤字為3.673億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們相信，截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為2310萬美元，預期的收入、債務和融資活動以及運營資金將足以讓我們在2022年之前為目前的運營提供資金。
到目前為止，我們的運營資金主要來自發行優先股和債務融資、我們的“在市場”計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和認股權證的淨收益。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們正在進行的業務提供資金。如果有額外的債務融資，可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，並需要支付鉅額償債費用，這會將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資，或者如果有的話，可能沒有我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷，並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。
此外，新冠肺炎疫情及其應對措施導致消費者和投資者信心下降，信貸和金融市場不穩定，企業利潤波動，可選醫療程序受到限制，企業和消費者支出減少，這可能會增加資金成本和/或限制我們獲得資金。雖然我們已經採取了某些行動來管理我們的可用現金和其他資源，以減輕新冠肺炎對我們業務的影響，但不能保證這些戰略在緩解新冠肺炎大流行對我們流動性和資本資源的負面影響方面會成功。
股權融資
2020年1月31日，我們完成了6428572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們獲得了大約390萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.7美元。
2020年4月30日，我們完成了1260萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.25美元。2020年5月6日，根據承銷商全面行使與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價額外發行了1，89萬股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約300萬美元的淨收益。由於反稀釋條款，我們在2018年2月發行的B系列優先股流通股的換股價格降至每股0.25美元。
2020年6月26日，我們完成了2000萬股普通股的公開發行，發行價為每股0.27美元。2020年7月9日，根據承銷商全面行使與上述發行相關的超額配售選擇權，我們以相同的發行價額外發行了3,000,000股普通股，產生了70萬美元的額外淨收益。因此，我們總共獲得了大約550萬美元的淨收益，包括超額配售選擇權以及承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用。
2020年8月6日，根據我們於2019年3月7日提交的通用貨架登記聲明(《貨架登記聲明》)，我們完成了15,789,474股普通股的公開發行，發行價為每股0.38美元。2020年8月11日，根據與上述發行相關的承銷商超額配售選擇權的全部行使，我們以相同的發行價額外發行了2,368,421股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約620萬美元的淨收益。
2020年8月25日，根據貨架登記聲明，我們完成了11,063,830股普通股的公開發行，發行價為每股0.47美元。2020年9月1日，根據承銷商與上述發行相關的超額配售選擇權的全部行使，我們以相同的發行價額外發行了1,000,000股普通股。因此，扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了大約510萬美元的淨收益。
2021年2月2日，根據貨架登記聲明，我們完成了1000萬股普通股的買入交易要約，發行價為每股1.44美元。因此，在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後，我們總共獲得了約1310萬美元的淨收益。
CRG貸款
2020年3月2日，我們和CRG進一步修訂了貸款協議，將現金付息的開始日期從2020年第一季度改為2021年第三季度。在貸款的最後兩年(2023年6月到期)之前，不會支付現金支付本金。2020年5月12日，我們和CRG達成了另一項修正案，免除了我們遵守2020年最低所需收入契約的要求，並允許我們有選擇地全部或部分預付贖回價格貸款的未償還本金。截至2021年9月30日，CRG貸款總額(在資產負債表上顯示為長期借款)為1,190萬美元。然而，在債務於2025年12月到期時，我們將有義務根據CRG貸款支付1,940萬美元，其中包括未來應計但不以現金支付的利息，以及將於2025年12月CRG貸款到期時支付的220萬美元后端費(CRG貸款將增加到到期日)。有關更多詳情，請參閲第一部分，第1項“未經審計的財務報表，腳註5.借款”。
現金流
| 截至9月30日的9個月， |
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| 2021 |
2020 |
|||||||
| (單位：千) |
||||||||
| 現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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| 經營活動 |
$ | (12,166 | ) |
$ | (11,671 | ) |
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| 投資活動 |
(18 | ) |
40 | |||||
| 融資活動 |
13,077 | 26,014 | ||||||
| 現金和現金等價物淨變化 |
$ | 893 | $ | 14,383 | ||||
經營活動中使用的淨現金
截至2021年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為1220萬美元，主要包括淨虧損1240萬美元和淨營業資產增加約30萬美元，以及60萬美元的非現金淨收益。由於免除了240萬美元的購買力平價貸款，我們確認了清償債務的非現金收益。這一收益被與基於股票的薪酬有關的非現金費用100萬美元、非現金利息支出120萬美元和折舊50萬美元部分抵消。營業淨資產增加的主要原因是存貨和預付費用增加，以及應計薪酬減少；應付賬款和其他長期負債增加部分抵消了這一影響。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為1170萬美元，主要包括1440萬美元的淨虧損和約80萬美元的淨營業資產增長，但部分被350萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要與120萬美元的股票薪酬、110萬美元的非現金利息支出、70萬美元的折舊以及40萬美元的超額和陳舊庫存撥備有關。營業淨資產增加的主要原因是預付費用和存貨增加以及應計薪酬減少；應收賬款減少部分抵消了這一影響。
用於投資活動的淨現金
截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備。
在截至2020年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為4萬美元，來自出售財產和設備的收益。
融資活動提供的淨現金(用於)
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1310萬美元，涉及我們2021年2月公開發行普通股的收益，扣除各種發行成本。
在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金2600萬美元主要涉及在我們的公開發行中發行普通股的收益，扣除各種發行成本和根據CARE法案的PPP借款收益230萬美元。
表外安排
我們目前沒有表外安排，如結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
合同義務
我們的主要義務包括我們設施的經營租賃，我們與CRG的貸款協議，以及不可取消的購買承諾。下表列出了截至2021年9月30日到期的合同義務(以千為單位)：
| 按期到期付款 |
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| 少於1年 |
2 - 3 年數 |
4-5年 |
更多多於5年數 |
總計 |
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| 經營租賃義務(1) |
$ | 1,152 | $ | 2,427 | $ | 207 | $ | — | $ | 3,786 | ||||||||||
| CRG貸款(2) |
— | 6,871 | 12,513 | — | 19,384 | |||||||||||||||
| 不可取消的採購承諾(3) |
1,610 | 3 | 29 | — | 1,642 | |||||||||||||||
| $ | 2,762 | $ | 9,301 | $ | 12,749 | $ | — | $ | 24,812 | |||||||||||
| (1) |
經營租賃義務主要包括不可撤銷經營租賃項下租賃的辦公場所、實驗室和製造場所。除上述最低未來租賃承諾外，租約還要求公司支付物業税、保險、維護和維修費用。租約將於2024年11月30日到期。 |
| (2) |
截至2021年9月30日，CRG貸款總額(在資產負債表上顯示為借款)為1,190萬美元。上表中CRG貸款項下的合同債務為1,940萬美元，包括未來應計但不以現金支付的利息，以及將於2025年12月CRG貸款到期時支付的220萬美元后端費用(CRG貸款正在增加)。詳情見上文和第一部分，項目1“未經審計的財務報表，腳註5.借款”。 |
| (3) |
不可撤銷的購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買商品和服務的協議。 |
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物，這些現金等價物是按市場報價計價的。由於我們現金等價物的短期到期日和較低的風險狀況，立即100個基點的利率變化不會對我們的現金等價物的公允價值產生實質性影響。我們目前沒有在我們的投資組合中使用或計劃使用金融衍生品。
信用風險
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構維持，我們目前的存款可能超過了保險限額。我們已審核該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，對我們的信用風險極小或沒有風險。
我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的Lumivascular平臺產品的收入。2021年9月30日和2020年12月31日，有一位客户分別佔公司應收賬款的11%和14%。
外幣風險
我們的業務主要是用美元進行的。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。
| 第四項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制程序和程序，旨在確保根據1934年修訂的《證券交易法》或《交易法》及其規則和條例，我們的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。
根據交易法規則13a-15(B)的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序(該術語在規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和操作的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內，根據交易所法案第13a-15(D)和15d-15(D)條規則進行的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
| 第二部分。 |
其他信息 |
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| 第一項： |
法律程序 |
沒有。
| 項目1A。 |
危險因素 |
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到一系列因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項和截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告第II部分第1A項“風險因素”中描述的那些因素，這些因素包括但不限於我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項和截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告第II部分第1A項中描述的因素。除了這些風險因素外，以下風險因素也適用於我們。這些風險因素中的任何一個或多個都可能全部或部分、直接或間接地對我們的業務和股票價格產生重大不利影響，並導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的未來、財務狀況和經營結果大不相同。
納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’ 流動性。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，有定性和定量的上市標準。不過，我們不能向您保證，我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低數額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。
2021年9月22日，我們收到納斯達克上市資格部的一封信，通知我們我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因為我們上市證券的最低投標價格連續30個工作日低於1美元。我們有180個日曆日，或到2022年3月21日，重新遵守本段所指的規則。為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續十個工作日內收於1美元或更高。該通知目前對我們的證券在納斯達克上市沒有任何影響。
如果我們在合規期屆滿前沒有重新遵守納斯達克上市規則，我們將收到書面通知，我們的證券將被退市。屆時，吾等可根據適用的納斯達克上市規則所規定的程序，就退市決定向聆訊小組提出上訴。我們打算積極監控我們的出價，並將考慮可用的選項來解決不足之處，並重新遵守納斯達克上市規則，包括考慮是否進行反向股票拆分。
如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們的證券無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
| ● |
我們證券的市場報價有限； |
| ● |
我們證券的流動性減少； |
| ● |
確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少； |
| ● |
有限的新聞和分析家報道；以及 |
| ● |
未來發行額外證券或獲得額外融資的能力下降。 |
1996年的“全國證券市場改善法案”是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將成為擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。
我們依賴第三方供應商來生產我們的一些組件、塗層和組件，包括一些單一來源的供應商，這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
我們目前在紅木城的工廠生產我們的一些組件和組件，並依賴第三方供應商提供我們Lumivascular平臺中使用的其他組件和組件。對於我們的幾個部件和組件，我們依賴單一且有限的供應商。例如，我們的光纖、塗層和驅動電纜是我們導管的關鍵組件，我們的激光和數據採集卡是Lightbox的關鍵組件，我們依靠單一供應商提供這些組件。這些部件對我們的產品至關重要，替代供應來源相對較少。此外，我們沒有大量這些組件的庫存。我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們的產品製造能力並損害我們的業務，包括：
| ● |
因修改或停止供應商的運營而導致的供應中斷； |
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| ● |
由於新冠肺炎疫情或其他原因(如政府對人員和貨物流動的限制)導致的製造業放緩導致的發貨延誤； |
| ● |
因未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能始終如一地生產高質量部件而導致的產品發貨延誤； |
| ● |
由於缺乏與供應商的關鍵零部件的長期供應安排，導致價格波動； |
| ● |
不能及時或按商業上合理的條件獲得充足的供應； |
| ● |
難以及時確定和鑑定零部件的替代供應商或附加供應商； |
| ● |
製造商或供應商不能遵守FDA和州監管機構執行的QSR； |
| ● |
無法控制第三方生產的產品的質量； |
| ● |
與評估和測試替代供應商的產品以及相應的監管資格有關的生產延誤；以及 |
| ● |
由於我們或其其他客户的需求變化，我們的供應商延遲交貨。 |
正在進行的新冠肺炎大流行以及世界各國政府和企業為遏制其傳播而採取的措施，包括隔離、設施關閉、旅行和物流限制、邊境管制、避難所就位或留在家裏和社會距離命令，已經並預計將繼續對全球供應鏈、製造業和物流運營產生不利影響。航運和貨運延誤也在增加，因為港口關閉、港口擁堵以及航運集裝箱和船舶短缺在過去幾個月裏有所增加。如果新冠肺炎大流行和其他事件導致製造和發貨延遲和限制持續或惡化，我們的原材料和其他零部件供應商可能會難以獲得和提供我們生產產品所需的材料，這可能會對我們獲取和維持充足庫存以及滿足市場對產品需求的能力產生不利影響。此外，組件或組件供應的任何重大延遲或中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件、組件或材料，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並損害我們的業務。
我們供應鏈的中斷可能會對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響。
由於貿易限制、政治不穩定、惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機(如正在進行的新冠肺炎大流行)、恐怖主義、產品召回、勞動力供應或中斷、主要供應商和運營商的財務或運營不穩定、政府限制或措施或其他原因，我們的供應鏈能力受到幹擾，這些因素可能會削弱我們的產品分銷能力。包括我們自己在內的許多行業都面臨着供應鏈挑戰，原因是新冠肺炎和其他宏觀經濟問題，包括貨運減少和成本上升、港口中斷、製造設施關閉、勞動力短缺和其他供應鏈中斷。在我們無法減輕此類事件的可能性或潛在影響的情況下，可能會對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響。
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
| 第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
| 第五項。 |
其他信息 |
沒有。
| 第6項。 |
展品 |
現將以下證物存檔：
| 展品數 |
展品名稱 |
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| 3.1 |
2021年10月27日修訂並重新修訂的Avinger，Inc.章程。 |
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| 3.2(1) |
Avinger，Inc.修訂和重新修訂的章程修正案，日期為2021年10月27日。 |
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| 31.1 |
依據證券交易法規則對主要行政人員的證明 13A-14(A) 和15d-14(A)，根據第 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的302條。 |
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| 31.2 |
依據證券交易法規則認證首席財務官 13A-14(A) 和15d-14(A)，根據第 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的302條。 |
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| 32.1* |
行政總裁及首席財務官依據“美國法典”第18條發出的證明書 1350，根據第節通過 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的906條。 |
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| 101.INS |
XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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| 104 |
封面交互數據文件--封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| * |
作為證據32.1提交的證明不被視為就1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(18)節的目的而被視為“備案”，並且不得通過引用的方式併入本公司根據1933年的“證券交易法”或1934年的“證券交易法”提交的任何文件中，無論是在本申請日期之前還是之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般引用語言如何，除非註冊人通過引用明確將其納入其中。 |
| (1) |
之前於2021年10月29日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，作為註冊人當前8-K表格報告的證物，並通過引用併入本文。 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| Avinger，Inc. |
|
| (註冊人) |
|
| 日期：2021年11月12日 |
/s/Jeffery M.SOINSKI |
| 傑弗裏·M·索因斯基 |
|
| 首席執行官 |
|
| (首席行政主任) |
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| 日期：2021年11月12日 |
/s/s Mark Weinswig |
| 馬克·温斯威格 |
|
| 首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |