美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表單
對於
截至的季度：
或
對於 ，過渡期從_
佣金
文件號
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 公司) |
(美國國税局 僱主 標識 編號) |
(主要執行機構地址和郵政編碼 )
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的交易所名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人
被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則
405要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☐ | |
| ☒ | 較小的報告公司 | |||
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是的，☐
截至2021年11月5日，有註冊人普通股的流通股。
説明性 註釋
此 報告是MyMD製藥公司截至2021年9月30日的季度10-Q報表，在以下所述的合併於2021年4月16日完成之前，MyMD製藥公司的前身為Akers Biosciences，Inc.。
於2021年4月16日，根據先前公佈的、日期為2020年11月11日的合併重組協議和計劃(“合併協議”)，由MyMD製藥公司(前身為Akers Biosciences，Inc.)以及與MyMD製藥公司(前身為Akers Biosciences，Inc.)簽署並經2021年3月16日第1號修正案修訂的“合併協議”(原合併協議經修訂 第1號“合併協議”修訂)。一家佛羅裏達公司和一家公司的全資子公司 (“合併子公司”)和MyMD製藥(佛羅裏達)，Inc.(以前稱為MyMD PharmPharmticals，Inc.(“MyMD佛羅裏達”))，合併子公司與MyMD佛羅裏達公司合併，並併入MyMD佛羅裏達公司，MyMD佛羅裏達公司在合併後繼續作為 公司的倖存實體和公司的全資子公司(“合併”)。在合併生效時，在沒有任何股東採取任何行動的情況下，MyMD佛羅裏達公司每股面值0.001美元的合併前MyMD佛羅裏達普通股(“MyMD佛羅裏達普通股”)，包括合併前MyMD佛羅裏達公司尚未發行的 股權獎勵，被轉換為獲得(X)0.7718股公司普通股 股票的權利，沒有每股面值(“公司普通股”)。(Y)按比例計算的現金金額，相當於公司行使任何期權購買已發行的MyMD佛羅裏達普通股的現金收益總額 在合併結束後公司承擔的合併生效時間 合併結束後 合併結束的兩年紀念日(“期權行使期”)，此類支付(“額外對價”), 以及(Z)在緊接合並完成後的36個月 期間內，公司普通股潛在的里程碑付款，最多為公司在合併結束時向合併前MyMD佛羅裏達股東發行的股票總數 ，在實現某些市值里程碑事件時支付的潛在里程碑付款。 在緊接合並完成後的36個月 期間，在實現某些市值里程碑事件時應支付的潛在普通股股票金額不超過公司向合併前MyMD佛羅裏達股東發行的股票總數。合併生效後，本公司立即對已發行和已發行的公司普通股進行了 1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。於完成合並及合併協議中擬進行的交易 後，(I)前MyMD佛羅裏達股權持有人在完全攤薄的基礎上擁有本公司約77.05%的已發行股本，假設公司將悉數行使預資權證以購買986,486股公司普通股，幷包括4,188,315股公司普通股標的期權，以購買公司於成交時及經調整後所承擔的MyMD佛羅裏達普通股 股。以及(Ii)前Akers Biosciences，Inc.股東擁有該公司約22.95%的已發行股本。
合併被視為由股票交易所進行的反向資本重組，用於財務會計和報告目的。MyMD 佛羅裏達州被視為會計收購方，因為其股東在合併後控制着公司，儘管Akers Biosciences， Inc.是合法收購方。
有關其他信息，請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註1。
目錄表
| 第一部分-財務信息 | ||
| 項目 1。 | 財務報表 | 3 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 26 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
| 第 項4. | 管制和程序 | 34 |
| 第二部分-其他資料 | ||
| 項目 1。 | 法律程序 | 35 |
| 第 1A項。 | 風險因素 | 35 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 60 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 60 |
| 第 項4. | 煤礦安全信息披露 | 60 |
| 第 項5. | 其他信息 | 60 |
| 第 項6. | 陳列品 | 61 |
| 簽名 | 63 | |
| 2 |
第 部分I-財務信息
I項目 1.財務報表。
MYMD 製藥公司和子公司
壓縮 合併資產負債表
2021年9月30日和2020年12月31日
| 截至 年 | ||||||||
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未經審計) | (重述) | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 預付 費用 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 對Oravax，Inc.的投資 | ||||||||
| 非流動資產合計 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 貿易 和其他應付款 | $ | $ | ||||||
| 應付票據 | ||||||||
| 運營 租賃責任 | ||||||||
| 購買力平價 應付貸款 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 應付貸方第 行，扣除折扣後的淨額 | $ | $ | ||||||
| 營業 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 非流動負債合計 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股
股票， | ||||||||
| C系列可轉換優先股，指定股份， | ||||||||
| D系列可轉換優先股，指定股份， | ||||||||
| 系列
E初級參股優先股，指定股份， | ||||||||
| 普通股
股， | ||||||||
| 普通股
，面值$ | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 合計 股東權益(赤字) | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益(赤字)合計 | $ | $ | ||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 3 |
MYMD 製藥公司和子公司
精簡 綜合全面損失表
(未經審計)
| 截至 的三個月 | 截至 前九個月 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 產品 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 產品 銷售成本 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | ||||||||||||||||
| 管理費用 | ||||||||||||||||
| 研發費用 和開發費用 | ||||||||||||||||
| 利息 費用和債務貼現 | ||||||||||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||||||||||
| 股票 期權修改費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 (收入)費用 | ||||||||||||||||
| 利息 和股息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 有價證券銷售(收益)/虧損 | ( | ) | ||||||||||||||
| 有價證券未實現虧損 | ||||||||||||||||
| 貨幣兑換損失 | ||||||||||||||||
| 未投保的傷亡損失 | ||||||||||||||||
| 債務減免收益 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他(收入)費用合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 收入 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本 和每股普通股攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均已發行基本普通股和稀釋後普通股 | ||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 4 |
MYMD 製藥公司和子公司
精簡 股東權益變動表合併報表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
| 系列 D | 普通股 股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 普普通通 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普普通通 | 庫存 | 其他內容 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 系列 D | 股票 | 庫存
| 票面 $ | 實收資本 | 累計赤字 | 總股本 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 (重述) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 (未經審計) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 與Akers Biosciences Inc.的反向 合併將於2021年4月16日生效 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 修改
條款 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股預付權益遠期合約 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 (未經審計) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票 的服務薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股認股權證 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 (未經審計) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 系列 D | 普通股 股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 普普通通 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 股 | 普普通通 | 庫存 | 其他內容 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 系列 D | 股票 | 庫存 無面值 | 面值 $0.0001 | 實收資本 | 累計赤字 | 總股本 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日餘額 (重述) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 為收購Supera PharmPharmticals，Inc.發行的普通股，Supera PharmPharmticals，Inc.是一家受共同控制的公司 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 採用主題842自2019年1月1日起生效 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日餘額 (重述) | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 私募普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 (未經審計) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股票 的服務薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 為發債而發行的股票 期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 (未經審計) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 私募普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 為發債而發行的股票 期權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 (未經審計) | - | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 5 |
MYMD 製藥公司和子公司
壓縮 現金流量表合併表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
(未經審計)
| 截至 前九個月 | ||||||||
| 九月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 ： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對： | ||||||||
| 應計 利息/股息 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 出售有價證券的收益 | ( | ) | ||||||
| 有價證券未實現虧損 | ||||||||
| 債務減免收益 | ( | ) | ||||||
| 基於股票 的薪酬 | ||||||||
| 選項 修改費用 | ||||||||
| 為發行債券而發行的期權 | ||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||
| 資產和負債變動 | ||||||||
| 預付 費用 | ( | ) | ||||||
| 貿易 和其他應付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營 租約 | ( | ) | ||||||
| 淨額 經營活動使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 ： | ||||||||
| 購買 有價證券 | ( | ) | ||||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||
| 淨值 企業合併中收到的現金 | ||||||||
| 淨額 投資活動提供的現金 | ||||||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 信用額度關聯方清償消耗 | ( | ) | ||||||
| 淨額 從授信額度相關方獲得的收益 | ||||||||
| 應付票據淨收益 | ||||||||
| 工資保護計劃淨收益 | ||||||||
| 行使認股權證的淨收益 | ||||||||
| 發行普通股淨收益 | ||||||||
| 淨額 現金(用於)/由融資活動提供 | ( | ) | ||||||
| 淨增(減)現金 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流信息 | ||||||||
| 支付的現金 ： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 税 | $ | $ | ||||||
| 補充 非現金融資和投資活動日程表 | ||||||||
| 經營性 以租賃義務換取的租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 對Oravax，Inc.的投資 | $ | $ | ||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 6 |
MYMD 製藥公司和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注 1-業務的組織和描述
MyMD PharmPharmticals，Inc.(前身為Akers Biosciences，Inc.)是新澤西州的一家公司(“MyMD”)。這些合併的 財務報表包括截至2021年9月30日的四家全資子公司：MyMD製藥(佛羅裏達)，Inc.(“MyMD 佛羅裏達”)、XYZ Merger Sub，Inc.(“Merge Sub”)、Akers Acquisition Sub，Inc.和Bout Time Marketing Corporation(合計為“公司”)。所有重要的公司間交易在合併中都已取消。
MyMD 佛羅裏達成立於2014年，是一家總部位於佛羅裏達州的臨牀開發階段生物製藥公司，正在開發其候選產品MyMD-1，作為治療自身免疫性疾病和衰老相關疾病的免疫代謝調節劑。實質性運營於2016年開始 ，該公司的調查新藥申請已於2018年12月提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。 佛羅裏達MyMD於2019年12月完成了其首個人類第一階段臨牀試驗。計劃進行自身免疫性疾病的第二階段臨牀試驗。MyMD佛羅裏達公司的知識產權組合包括12項已授權專利(11項美國專利和1項外國專利)，35項正在申請的 申請(6項美國專利，28項外國專利和1項國際申請)。
Supera 製藥公司(“Supera”)成立於2018年9月，是一家總部位於佛羅裏達州的開發公司，正在開發其候選產品“Supera-CBD”，作為FDA批准的天然大麻二醇合成衍生物。Supera在2019年和2020年的所有研發活動基本上都與知識產權開發和獲得 專利，以及產品製造和規劃初步臨牀前開發活動有關。在截至2021年9月30日的三個月內，這些活動包括Supera-CBD的臨牀前工作，證實其治療焦慮症的有效性。臨牀前 數據在第4次會議上公佈描述Supera-CBD優越效力的年度國際大麻素峯會。
2021年4月16日，根據之前公佈的、日期為2020年11月11日的合併重組協議和計劃(“原合併協議”)，經2021年3月16日修訂的第1號修正案(原合併協議，經修正案1，“合併協議”修訂)，MyMD、Merge Sub和MyMD佛羅裏達之間合併了Merge Sub，並併入MyMD佛羅裏達
佛羅裏達、
佛羅裏達、
、
、合併後，MyMD佛羅裏達繼續作為MyMD的存續實體和全資子公司(“合併”)。
在合併生效時，在沒有任何股東採取任何行動的情況下，各自發行和發行合併前MyMD佛羅裏達的普通股，面值$。
MyMD佛羅裏達的普通股，面值$每股(“MyMD佛羅裏達普通股”)，包括合併前MyMD佛羅裏達已發行股權獎勵的相關股份，已轉換為(X)收入權。MyMD普通股的股票(“交易所
比率”)，每股無面值(“公司普通股”)，(Y)現金金額，按
比例計算，相當於公司行使任何期權購買
在合併生效時已發行的MyMD佛羅裏達普通股(“期權”)的現金收益總額，在合併結束前
兩週年前(“期權”)公司承擔的合併完成時已發行的MyMD佛羅裏達普通股(“期權”)。及(Z)本公司於合併完成時向MyMD佛羅裏達股東發行不超過
合併前MyMD佛羅裏達股東的股份的潛在里程碑付款(“里程碑付款”)，在緊接合並完成後的36個月期間(“里程碑期間”)內，於
某些市值里程碑事件完成時支付(“里程碑付款”)。“里程碑付款”指在緊接合並完成後的36個月期間(“里程碑期間”)內，公司普通股的潛在里程碑付款，最多為公司於合併完成時向MyMD佛羅裏達股東發行的股份總數(“里程碑付款”)。在合併生效後，本公司立即實施了一項
2021年4月16日，MyMD佛羅裏達公司與共同控股的關聯公司Supera簽訂資產購買協議，MyMD佛羅裏達公司通過發行合併前MyMD佛羅裏達的普通股。根據此交易，Supera 實體已解散。
為配合合併的完成，本公司更名為MyMD PharmPharmticals，Inc.，本公司的普通股於2021年4月16日在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為“AKR”，於2021年4月19日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為“MYMD”，交易代碼為“MYMD”，經反向股票拆分調整後，於2021年4月19日開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“MYMD”，交易代碼為“MYMD”，交易代碼為“MYMD”，並於2021年4月19日在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為“AKER”，交易代碼為“MYMD”。
| 7 |
注 2-重大會計政策
(a) 陳述的基礎
本公司的簡明綜合財務報表以美元編制，並符合美國公認的會計原則 。
按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些 信息和附註披露已濃縮。 因此，這些財務報表中包含的信息應與公司2020年度截至2020年12月31日和截至2019年12月31日的經審計財務報表一併閲讀表格10-K 本公司管理層認為，這些簡明合併財務報表包括對本公司截至2021年9月30日的財務狀況、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的現金流量進行公允陳述所需的所有調整， 這些調整僅屬於正常和經常性的性質。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績和截至 2021年和2020年9月30日的九個月的現金流量是公平陳述公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的財務狀況和經營業績所必需的所有調整。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定代表截至2021年12月31日的整個財年的預期結果。
截至2020年12月31日的 未經審計的精簡合併資產負債表合併了截至2020年12月31日的經審計的MyMD佛羅裏達和Supera的資產負債表，使Supera收購和採用ASU No.2016-02租賃生效，就好像它們於2020年1月1日完成 一樣。 截至2020年12月31日的未經審計的精簡合併資產負債表合併前的MyMD佛羅裏達和Supera截至2020年12月31日的經審計的資產負債表，使Supera收購和採用ASU No.2016-02租賃生效 。
截至2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的合併綜合全面損失表結合了MyMD佛羅裏達和Supera截至2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的 簡明全面損失表， 使Supera的收購和ASU No.2016-02租賃的採用生效，就像它們在2020年1月1日完成一樣。
截至2021年9月30日的未經審計的簡明綜合資產負債表包括截至2021年9月30日的MyMD佛羅裏達、Supera 和MyMD的未經審計的資產負債表，使Supera收購生效，猶如它們於2020年1月1日完成，並於2021年4月16日與MyMD反向合併，所有重大公司間餘額均已沖銷，並在合併時記錄商譽。
截至2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合綜合損失表包括截至2021年9月30日的三個月和九個月的MyMD佛羅裏達和Supera的未經審計的全面虧損表，以及MyMD在2021年4月17日至2021年9月30日的收購後的全面虧損表。
公司實現了
(b) 預算和判決的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設， 這些判斷、估計和假設會影響會計政策的應用以及資產、負債、收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計值 不同。我們會不斷檢討估計數字和基本假設。會計估計的修訂 在修訂估計的期間和任何受影響的未來期間確認。以下與業務合併、或有虧損和基於股份支付的估值 估值相關的註釋中包含了有關在應用會計政策時對財務報表中確認的金額 產生最重大影響的估計、不確定性和關鍵判斷的重要領域 的信息。
(c) 本位幣和列報貨幣
這些 精簡合併財務報表以美元表示，美元是公司的功能貨幣。所有財務 信息均已四捨五入為最接近的美元。
| 8 |
(d) 綜合損失
公司按照財務會計準則委員會會計準則編纂(“FASB ASC”)220報告全面損失 。全面收益是一種更具包容性的財務報告方法，包括披露歷史上未在計算淨收入中確認的某些財務信息 。由於公司沒有綜合收益項目，綜合 虧損等於淨虧損。
(e) 現金和現金等價物
公司將所有高流動性投資視為現金等價物，包括不受提款日期或用途限制的短期銀行存款(自存款之日起至多三個月)。
(f) 金融工具的公允價值
公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、應收賬款和貿易及其他應付賬款。 現金和現金等價物、應收賬款和貿易及其他應付賬款的賬面價值因到期日較短而接近其公允價值。
公允價值計量框架提供了公允價值層次結構，該層次結構對用於計量 公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。對於相同的資產或負債，該層次結構對活躍市場中未調整的報價給予最高優先權 (第一級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第三級)。FASB ASC 820下的公允價值層次的三個級別 描述如下：
| 級別 1 | 估值方法的輸入 是公司 有能力訪問的活躍市場中相同資產或負債的未調整報價。 |
| 級別 2 | 評估方法的投入 包括： |
| ● | 活躍市場中類似資產或負債的報價 ； | |
| ● | 不活躍市場上相同或相似資產或負債的報價 ； | |
| ● | 資產或負債可觀察到的報價以外的投入 ； | |
| ● | 輸入 主要來自可觀察到的市場數據，或通過相關或其他方式得到市場數據的證實 |
| 如果 資產或負債有指定的(合同)期限，則必須在資產或負債的基本上整個期限內觀察到2級輸入。 |
| 級別 3 | 估值方法的投入 不可觀察，對公允價值計量具有重要意義。 |
公允價值層次中的 資產或負債的公允價值計量水平基於對公允價值計量重要的最低投入水平。估值技術最大限度地利用了相關的可觀察到的投入，最大限度地減少了 不可觀察到的投入。
| 9 |
(F) 金融工具公允價值，續
以下 描述了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值計量的資產所使用的估值方法。
有價證券 證券：使用相同資產在活躍市場上的報價進行估值。
| 以下項目的活躍市場報價
相同的資產或 負債(1級) | 報價
對於類似的 資產或 在以下項目中的負債 主動型 市場 (2級) | 意義重大
看不見的 輸入(3級) |
||||||||||
| 2021年9月30日的有價證券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2020年12月31日的有價證券 | $ | $ | $ | |||||||||
有價證券 被歸類為可供出售，並按公平市價估值。
截至2021年9月30日，本公司持有某些共同基金，根據FASB ASC 321-10，這些共同基金被視為股權投資。
出售有價證券的收益和虧損為已實現虧損#美元。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，出售有價證券的收益
為$
(g) 預付費用
在提供或使用相關服務之日之前支付的費用 記為預付費用，主要由各種保險費用 構成。
(h) 濃度
可能使本公司面臨集中信用風險的金融 工具主要包括存放在金融機構的現金 。有時，公司在銀行的現金超過聯邦專制保險公司(“FDIC”) 保險限額。本公司並未因這些現金存款而蒙受任何損失。這些現金餘額由 三家銀行維護。
(i) 現金與投資的風險管理
它 是公司的政策，將公司的資本資源降到最低以應對投資風險，優先考慮保本 而不是投資回報。投資維持在證券上，主要是公開交易的短期貨幣市場基金，基於評級較高的聯邦、州和公司債券，將公司資本資源的風險降至最低，並提供現成的 資金渠道。
公司的投資組合定期受到風險監控，並由一家經紀公司持有。
| 10 |
(j) 投資
使用成本法記錄的投資 將評估發生的非臨時性價值減少，並確認非臨時性價值減少的其他 投資。當情況和事實發生變化時，本公司將評估本公司 對運營和財務政策產生重大影響的能力，為根據FASB ASC 323使用成本法將計入的投資 轉換為權益計價法奠定基礎。
(k) 研發成本
根據財務會計準則委員會(FASB ASC)730，研究和開發成本在發生時計入費用，包括支付給第三方的費用， 代表公司開展某些研究和開發活動。
(l) 所得税
公司採用資產負債法進行所得税的財務核算和報告。所得税撥備 是根據那些在確定應納税所得額時未考慮的永久性項目調整後的損益計提的。 遞延所得税是指公司資產和負債的財務報告和計税基礎之間的差異在預期差異將逆轉的年度內按現行税率計算的差異對税收的影響。
公司評估遞延税項資產的可回收性，並在 部分或全部遞延税項資產很可能無法變現的情況下建立估值撥備。管理層對税法的解釋作出判斷 這些判斷可能會在審計中受到質疑，並導致以前的税負估計發生變化。管理層認為，已為所得税做了充足的 撥備。如果按税收管轄區劃分的實際應納税所得額與估計值不同，則可能需要額外的免税額 或沖銷準備金。
税收
只有在税務機關審查後更有可能維持的税務職位才會確認税收優惠。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的虧損沒有所得税優惠，因為管理層已確定 淨遞延資產的實現不能得到保證，並已為該等税收福利的全部金額設立了估值津貼 。
公司記錄與税務審計相關的利息和罰款的政策是將這些項目記錄為一般
和管理費用的組成部分。有幾個
從2017年到2020年的税收 仍需接受聯邦和州司法管轄區的審查。
基本 普通股每股收益以所述期間內已發行股票的加權平均數為基礎。稀釋每股收益 是根據 期間已發行的普通股加權平均數加上稀釋普通股等價物計算得出的。具有增加稀釋每股收益效果的潛在普通股被認為是反稀釋的。
攤薄後 每股淨虧損採用期內已發行普通股和攤薄潛在普通股的加權平均數計算 。
由於公司報告截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和三個月的淨虧損，普通股等價物是反稀釋的。
| 截至九月三十號的三個月， | 截至
前九個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 股票 期權 | ||||||||||||||||
| 認股權證 購買普通股 | ||||||||||||||||
| 預融資 認股權證購買普通股 | ||||||||||||||||
| D系列優先可轉換股 | ||||||||||||||||
| 認股權證 購買C系列優先股 | ||||||||||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||||||||||
公司根據FASB ASC 718“補償-股票補償”的規定對基於股票的薪酬進行會計處理， 該條款要求根據授予日的估計公允價值來計量和確認發放給員工和董事的所有基於股票的獎勵的補償費用 。該公司使用布萊克-斯科爾斯模型估算授予日股票獎勵的公允價值。最終預期授予的獎勵部分的價值使用直線法確認為必需的 服務期內的費用。與員工股票支付獎勵的會計要求一致，主題718範圍內的非員工 股票支付獎勵是在實體 有義務在貨物已交付或服務已提供且獲得 受益於該工具的權利所需的任何其他條件已滿足時發行的股權工具的授予日公允價值計量的。
| 12 |
公司已選擇在股票獎勵發生時對沒收進行説明。
(o) 重新分類
某些 上一年的金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
(p) 使用權資產
公司以經營租賃(“海德公園租賃”)的形式租賃了佛羅裏達州坦帕市(“海德公園”)的一處設施，年租金為
美元。
公司以運營租賃方式(“Supera Aviation”)租賃了一架飛機，年租金為#美元。
公司在馬裏蘭州巴爾的摩(“N Wolfe St.”)租用了一家工廠。根據經營租賃(“巴爾的摩租賃”)
，年租金為$
於2019年1月1日(“生效日期”)，本公司通過了財務會計準則委員會，主題842，租賃(“ASC 842”)，通過確認承租人因租賃產生的權利和義務，將其作為租賃資產和租賃負債記錄在 資產負債表上，從而提高了透明度和可比性。新的指導方針要求確認資產負債表上的使用權(“ROU”) 資產以及相關的經營和融資租賃負債。該公司於2019年1月1日採用修改後的 追溯方法採用新指南。
採用ASC 842導致確認運營租賃ROU資產為#美元。
公司選擇了標準中允許的一攬子實際權宜之計，允許實體放棄重新評估(I)合同是否包含租賃，(Ii)租賃分類，以及(Iii)與租賃相關的資本化成本是否符合初始直接成本的定義 。此外，本公司選擇了允許實體事後確定租賃期限和ROU資產減值 的權宜之計，以及允許本公司不必將租賃和非租賃組成部分分開的權宜之計。本公司 還選擇了短期租賃會計政策，根據該政策，對於在開始日期租期為12個月或更短的任何 租賃，公司將不會確認租賃負債或ROU資產，並且不包括公司 非常合理地確定將行使的購買選擇權。
對於在生效日期或之後簽訂的 合同，在合同開始時，公司將評估合同是否 或包含租賃。本公司的評估基於：(I)合同是否涉及使用明確的 資產，(Ii)本公司是否獲得在整個 期間使用該資產的幾乎所有經濟效益的權利，以及(Iii)本公司是否有權指示使用該資產。2020年1月1日之前簽訂的租約( 根據ASC 840入賬)不會重新評估分類。
對於 經營租賃，租賃負債最初和隨後均按未付租賃付款的現值計量。公司 通常使用遞增借款利率作為租賃的貼現率，除非在租賃中隱含了利率。 租賃付款的現值是使用經營租賃的遞增借款利率計算的，該利率是使用投資組合方法確定的， 是根據公司在類似期限內以抵押方式借入等同於租賃付款的金額所需支付的利率 確定的。本公司所有租約的租賃期包括租約的不可撤銷期限 加上本公司合理確定 將行使的延長租約的選擇權或由出租人控制的延長租約的選擇權所涵蓋的任何額外期限。對所有ROU資產進行減值審查。
租賃 運營租賃費用由租賃付款加上任何初始直接成本組成，在租賃期內以直線方式確認 。
| 13 |
公司的運營租約包括Supera Aviation、海德公園和N Wolfe St.Condened Consolidation Balance 與其租約相關的信息如下：
| 截至2021年9月30日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃爾夫 | SuperA | 海德 | N 沃爾夫 | |||||||||||||||||||||||||||
| 資產負債表位置 | 航空業 | 公園 | 街道 | 總計 | 航空業 | 公園 | 街道 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 運營 租約 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 租賃 使用權 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 應付租賃 ，當前 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 應付租賃 -當期淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
以下 提供了公司租賃費用的詳細信息：
| 截至2021年9月30日的三個月 | 截至2021年9月30日的9個月 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃爾夫 | SuperA | 海德 | N 沃爾夫 | |||||||||||||||||||||||||||
| 租賃費用 | 航空業 | 公園 | 街道 | 總計 | 航空業 | 公園 | 街道 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||
| 運營 租約 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 租賃成本 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
與租賃相關的其他 信息如下：
| 截至2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃爾夫 | ||||||||||||||
| 其他 信息 | 航空業 | 公園 | 街道 | 總計 | ||||||||||||
| 運營 租約 | ||||||||||||||||
| 運營 使用的現金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均 剩餘租期 | - | |||||||||||||||
| 加權平均 貼現率 | % | % | % | % | ||||||||||||
截至2021年9月30日，本公司經營租賃負債的年度最低租賃支付如下：
| 截至2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| SuperA | 海德 | N 沃爾夫 | ||||||||||||||
| 航空業 | 公園 | 街道 | 總計 | |||||||||||||
| 在截至9月30日的 年中， | ||||||||||||||||
| 2022 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023 | ||||||||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||||
| 合計 未來最低租賃付款，未打折 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 減去： 計入利息 | ||||||||||||||||
| 未來最低租賃付款的現值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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(q) 近期發佈的會計公告
最近 發佈了通過的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02-租賃(主題842)(“ASU-2016-02”)，要求實體在其資產負債表上確認 使用權資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息。ASU 2016-02為承租人、出租人以及出售和回租交易提供了 具體的會計指導。承租人和出租人必須披露有關租賃安排的定性和定量信息，以使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。 承租人和出租人必須披露有關租賃安排的定性和定量信息，以使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性。租賃將被分類為財務租賃或經營性租賃，分類 會影響損益表中的費用確認模式。本公司已採用ASU-2016-02，自2019年1月1日起生效 ，並作為實施的結果，記錄了截至2019年12月31日的經營租賃使用權資產和經營租賃負債 。
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號，債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具 和對衝-實體自有股權中的合同(分主題815-40)， 實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(《2020年更新》).2020更新中的修訂影響以實體自有權益發行 可轉換工具和/或合同的實體。對於可轉換工具，主要受影響的工具 是那些發行了受益轉換功能或現金轉換功能的工具，因為這些特定功能的會計模型已被刪除 。但是，所有發行可轉換工具的實體都會受到《2020年更新》中披露要求修訂的影響。 對於實體自有權益中的合同，主要受影響的合同是獨立的票據和嵌入的 特徵，由於未能滿足與結算評估的某些要求相關的 衍生品範圍例外的結算條件，因此在當前指導下被計入衍生品。通過 取消要求(1)考慮合同是否以登記股份結算，(2)考慮是否需要張貼抵押品 ，以及(3)評估股東權利，簡化了和解評估。這些修訂還影響對可轉換工具中嵌入的轉換 功能是否符合衍生品範圍例外的評估。此外，本更新中的修訂影響 可以現金或股票結算的工具以及可轉換工具的稀釋每股收益計算。 2020年更新中的修訂對符合美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)備案文件定義的公共業務實體有效， 不包括符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體，自2021年12月15日之後的財年 包括這些財年內的過渡期。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後 開始的財年有效, 包括這些會計年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的 財年，包括這些財年內的過渡期。實體應在其年度會計年度開始時 採用本指南。允許實體通過修改後的追溯過渡方法 或完全追溯過渡方法採用本指南。本公司自2021年1月1日起採用該標準，該標準的採用 並未對其財務報表產生實質性影響。
最近 發佈了未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)，金融工具信用損失計量 工具(“ASU-2016-13”)。ASU 2016-13會影響貸款、債務證券、貿易應收賬款和任何其他有合同權利收取現金的金融資產 。ASU要求實體確認預期的信貸損失，而不是已發生的金融資產損失 。ASU 2016-13財年從2022年12月15日之後開始的下一財年有效，包括該財年內的過渡期 。本公司預計，採用本ASU後，不會對本公司的簡明綜合財務報表 造成實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)， 補償-股票補償(主題718)，以及衍生品和對衝-實體自身股權合同(分主題815-40)， 發行者對某些修改或交換或獨立股權分類書面看漲期權的會計。本次更新中的修訂 澄清了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權 (例如認股權證)的會計處理，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。這些修訂適用於從2021年12月15日開始的 個財年的所有實體，包括這些財年內的過渡期。實體應將修正案 前瞻性地應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交換。允許 所有實體及早採用，包括在過渡期內採用。如果某實體選擇在過渡期內提前採用本更新中的修訂 ，則應在包括過渡期的會計年度開始時應用指導。公司正在評估 該ASU對其財務報表和相關披露的影響。
注 3-最近的發展、流動性和管理層的計劃
收購和處置Cystron
收購的
公司
於2021年3月18日，本公司與同為Oravax股東的Cystron賣方訂立終止及解除協議 ，於完成出資協議後終止MIPA。此外，Cystron賣方同意免除因合併而根據MIPA觸發的任何 控制權變更付款。
於2021年4月16日 ，根據本公司、Cystron、Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)及PREMAS之間於2021年3月18日訂立的供款及轉讓協議(“供款協議”) ，雙方完成擬進行的交易。根據出資協議，除其他事項外，本公司 促使Cystron將與其開發和生產Cystron的 新冠肺炎候選疫苗業務相關的幾乎所有資產捐獻給Oravax(“出資交易”)。
| 15 |
2021年4月16日，雙方完成了捐款交易。根據於合併完成
時生效的出資協議，本公司同意(I)以現金出資相當於$
截至2021年9月30日
，$
協議 和兼併重組計劃
2020年11月11日，MyMD、Merge Sub和MyMD佛羅裏達簽訂合併協議(注1)。
根據ASC 805，本公司以Akers Biosciences，Inc.(“Akers”)
為合法收購人，並以合併前的MyMD佛羅裏達公司為會計收購人，將該交易作為反向合併入賬。作為交易的結果，公司確認的商譽總額為$
| 估值 分析 | ||||
| 總計 考慮因素 | $ | |||
| 現金 和現金等價物 | ||||
| 有價證券 | ||||
| 其他 應收款 | ||||
| 預付 費用 | ||||
| 對Oravax，Inc.的投資 | ||||
| 貿易 和其他應付款 | ( | ) | ||
| 淨額 購入的有形資產 | $ | |||
| 收購價格超過將分配給商譽的淨資產的 | $ | |||
持有者大約
根據合併協議的條款及條件，本公司將於期權行權期後不遲於30日向MyMD佛羅裏達股東 支付因行使本公司於合併第二年 週年前所承擔的任何MyMD佛羅裏達期權而產生的額外代價；然而，該等支付金額不得超過MyMD佛羅裏達股東可能收到的最高現金對價金額 ，而不會影響合併的預期税務後果。(B)本公司將向MyMD佛羅裏達股東支付因行使本公司於合併第二年 週年前所承擔的任何MyMD佛羅裏達期權而產生的額外代價，但該等支付金額不得超過MyMD佛羅裏達股東可能收到的最高現金對價金額 ，而不會影響合併的預期税務後果。截至本 報告日期，公司尚未行使MyMD佛羅裏達期權。
| 16 |
根據合併協議的條款，公司同意以里程碑付款的形式向MyMD佛羅裏達股東支付或有對價。里程碑付款將在里程碑期間完成 與該美元金額相對的里程碑事件後，以下表所示的美元金額支付，如下所示：
| 里程碑 事件 | 里程碑 付款 | |
每筆
里程碑付款將以公司普通股(“里程碑股票”)的股票支付，發行的里程碑
股票數量通過將適用的里程碑付款金額除以
本公司普通股的成交量加權平均價確定。
流動性
截至2021年9月30日，公司手頭現金為$
公司結合管理層的戰略計劃評估了運營的當前現金需求，並認為 公司截至這些簡明合併財務報表發佈之日的現有財務資源， 足以為其截至2021年9月30日的當前運營預算和合同義務提供資金，因為它們將在 下一個12個月內到期，從而緩解了公司歷史經營業績引起的任何重大疑慮，並滿足了 自發布這些簡明合併財務報表之日起12個月的預計流動資金需求
| 17 |
注 4-截至2020年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表
合併前的MyMD佛羅裏達公司對Supera的收購被視為根據ASC 805在共同控制下的業務合併，目前的表述似乎收購已經完成，ASC 842已於2020年1月1日採用。
下面介紹了合併前MyMD佛羅裏達和Supera截至2020年12月31日的經審計的資產負債表，以及所需的調整 ，以消除公司間交易，實施ASC 842報告租賃交易，並重新分類某些餘額，以符合截至2021年9月30日的簡明合併資產負債表中的分類。
| MyMD | SuperA | ||||||||||||||||||
| 製藥業 | 製藥業 | 重述 | |||||||||||||||||
| Inc. | Inc. | AJE | 總計 | ||||||||||||||||
| (經審計) | (經審計) | 調整 | # | (未經審計) | |||||||||||||||
| 資產 | |||||||||||||||||||
| 當前 資產 | |||||||||||||||||||
| 現金 | $ | $ | - | $ | |||||||||||||||
| 預付 費用 | - | - | |||||||||||||||||
| 來自附屬公司的到期 | - | ( | ) | 1 | - | ||||||||||||||
| 流動資產合計 | ( | ) | |||||||||||||||||
| 非流動資產 | |||||||||||||||||||
| 運營 租賃使用權資產 | - | - | 3 | ||||||||||||||||
| 無形資產，淨額 | - | - | - | - | |||||||||||||||
| 非流動資產合計 | - | - | |||||||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 負債 | |||||||||||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||||||||||
| 貿易 和其他應付款 | $ | $ | $ | 1,2 | $ | ||||||||||||||
| 應付關聯方 | - | ( | ) | 2 | - | ||||||||||||||
| 應付利息 ，關聯方 | - | ( | ) | 2 | - | ||||||||||||||
| 應付貸款 | - | - | |||||||||||||||||
| 運營 應付租賃 | - | - | 3 | ||||||||||||||||
| 工資支票 保障計劃貸款 | - | ||||||||||||||||||
| 流動負債合計 | |||||||||||||||||||
| 非流動負債 | - | ||||||||||||||||||
| 應付信用關聯方第 行，扣除折扣後 | - | ||||||||||||||||||
| 應付利息 ，關聯方 | - | ( | ) | 2 | - | ||||||||||||||
| 營業 租賃負債，扣除當期 | - | - | 3 | ||||||||||||||||
| 非流動負債合計 | |||||||||||||||||||
| 總負債 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 承付款 和或有事項 | |||||||||||||||||||
| 股東虧損 | |||||||||||||||||||
| 普通股
，面值$ | - | - | |||||||||||||||||
| 額外 實收資本 | - | ( | ) | 2 | |||||||||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | 3 | ( | ) | ||||||||||
| 股東赤字合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
| 總負債和股東赤字 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
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以下是對截至2020年12月31日重述的簡明合併資產負債表中記錄的調整分錄的説明 ：
| AJE # | 帳户 | 借記 | 信用 | |||||||||
| 1 | 貿易 和其他應付款 | |||||||||||
| 來自附屬公司的到期 | ||||||||||||
| 要 消除公司間交易 | ||||||||||||
| 2 | 應付關聯方 | |||||||||||
| 應付利息 ，關聯方 | ||||||||||||
| 應付利息 ，關聯方 | ||||||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||||||
| 貿易 和其他應付款 | ||||||||||||
| 要 將賬户餘額重新分類，以符合2021年9月30日簡明合併資產負債表上的分類 | ||||||||||||
| 3 | 運營 租賃使用權 | |||||||||||
| 累計赤字 | ||||||||||||
| 運營 應付租賃 | ||||||||||||
| 營業 應付租賃，扣除當期部分 | ||||||||||||
| 要 實施ASC 842以對經營租賃進行會計處理 | ||||||||||||
注 5-貿易和其他應付款項
Trade 和其他應付款包括以下內容：
九月 三十， 2021 | 12月 31， 2020 | |||||||
| 應付帳款 -貿易 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款 -貿易相關方 | - | |||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應付賬款 -其他關聯方 | - | |||||||
| $ | $ | |||||||
有關相關方信息，請參閲 備註10。
注 6-應付票據
有擔保的 本票
於2020年11月11日，在簽署合併協議的同時，本公司同意提供本金總額最高達
美元的過橋貸款。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，MyMD已預付MyMD佛羅裏達$
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| 加權 | 平均值 | |||||||||||||||
| 平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||||||||
| 數量 個 | 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | |||||||||||||
| 選項 | 價格 | 期限 (年) | 價值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ||||||||||||||||
| 沒收 | ||||||||||||||||
| 已取消/過期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
合計內在價值按相關獎勵的行使價與收盤價
$之間的差額計算
所有未償還的 股票期權均已完全授予並可行使。
MyMD佛羅裏達股票期權的假設
2016年，合併前的MyMD佛羅裏達州通過了MyMD PharmPharmticals，Inc.修訂並重新啟動的2016股權激勵計劃(“2016 計劃”)。2016年計劃規定發放最多合併前MyMD佛羅裏達普通股的股票。截至2021年9月30日，購買期權普通股已根據該計劃發行，普通股仍可供發行 。
根據合併協議(自合併生效之日起生效)，本公司承擔合併前MyMD佛羅裏達修訂及重訂2016年股票激勵計劃(“2016計劃”)的第二項 修正案，並假設合併前MyMD佛羅裏達就據此發行的期權所擁有的所有 權利及義務。截至合併生效日期，2016計劃不能 發放任何額外獎勵。
此外，根據合併協議的條款，本公司承擔了合併前MyMD佛羅裏達公司在合併前MyMD佛羅裏達公司在緊接合並生效時間之前尚未行使的股票期權項下的所有權利和義務， 每個此類股票期權，無論是否已授予，都被轉換為代表購買公司普通股權利的股票期權，條款與緊接生效時間之前有效的條款基本相同， 公司在合併協議條款下承擔了合併前MyMD佛羅裏達公司在緊接合並生效時間之前尚未行使的所有權利和義務， 每個此類股票期權，無論是否已授予，都轉換為代表購買公司普通股的權利的股票期權，條款與緊接生效時間之前有效的條款基本相同。但公司普通股可發行股數 和該股票期權的每股行權價按換股比例調整的除外。此外， 根據假定的合併前MyMD佛羅裏達股票期權，公司普通股的股數和每股行權價格通過反向股票拆分進行了 進一步調整。
公司假定MyMD佛羅裏達股票期權受合併協議中包含的某些條款的約束(包括但不限於對該股票期權的修訂，以更改該股票期權的期限，截止日期為2023年4月16日，也就是合併第二年 週年)。該公司記錄的費用為#美元。為假設期權和修改 包含在截至2021年9月30日的三個月和三個月的綜合全面損失表中的條款。 本公司使用Black-Scholes，行使價為$，發行日公允價值為$，波動率指數為% ，折扣率為%以確定修改的公允價值。合併前的MyMD期權價值為$2021年4月16日，由於沒有可靠的方法來確定公允價值，因為自上次普通股公平交易 以來發生的重大事件。
採用2021年股權激勵計劃
根據合併協議 ，於合併生效時，本公司採納了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)， 該計劃於2021年4月15日獲本公司股東批准。2021年計劃規定授予激勵性股票 期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效獎勵和其他 獎勵，這些獎勵可以單獨、組合或同時授予，並且可以現金或公司普通股的股票支付。在 合併生效時間，根據 2021年計劃的獎勵保留供發行的公司普通股數量為股票(反向股票拆分後)。截至2021年9月30日，股票仍可供發行。
2021計劃將於2031年4月16日終止，這是該計劃生效十週年。截止日期 之後，不得根據2021計劃進行獎勵。關於2021年計劃，董事會採用了(I)非限制性股票期權協議、(Ii)激勵性股票期權協議和(Iii)限制性股票獎勵協議的形式。
根據激勵性股票期權協議，參與者將被授予購買公司普通股的期權，其價格等於授予之日公司普通股的每股公平市值或公平市值的110%(如果 股東為1986年美國國税法第422節規定的百分之十(10%)或更多的股東)。根據激勵性股票期權協議授予的期權 將在緊接授予日十週年的前一天到期 (如果是守則第422節規定的百分之十(10%)或以上股東，則為授予日五週年的前一天， )，除非提前終止。
根據 非限制性股票期權協議，參與者將被授予購買公司普通股的期權，價格 等於授予日公司普通股的每股公平市值。除非提前終止，否則根據非限定 股票期權協議發行的期權將在緊接授予日期十週年的前一天到期。
| 20 |
根據限制性股票獎勵協議，參與者將獲授予限制性股票，但須受本公司董事會薪酬委員會或本公司董事會委任或指定管理2021計劃的其他委員會(“委員會”)酌情釐定的限制、價格和歸屬要求的限制 。 根據限制性股票獎勵協議授予參與者的限制性股票可以轉換為等於限制性股票單位數量的公司普通股數量，只要此類單位不再受委員會確定的限制 。
受限 個庫存單位
2019年3月29日，董事會薪酬委員會批准撥款總額限售股票單位僅限於公司當時的三名現任董事 。每個RSU的授予日期公允價值為$在歸屬期內按直線 攤銷，計入綜合全面損失表內的行政費用。此類RSU根據2018年計劃授予 ，並於2020年1月1日授予。歸屬後，以發行普通股的方式結算。公司 這些RSU的基本普通股受鎖定/泄漏協議的約束，期限為180天，自 與MyMD佛羅裏達合併生效之日起(注3)。
2020年9月11日，董事會薪酬委員會批准了總額為回覆給公司當時的四名現任董事 。每個RSU的授予日期公允價值為$在綜合全面損失表中，應按直線攤銷，計入綜合全面損失表中的行政費用。
2021年4月16日，在完成合並的同時，根據公司與四個 董事會之間的RSU協議條款，2020年9月11日，根據修訂後的2018年計劃授予的RSU，加快了速度，並全部授予了RSU。
根據 RSU協議的條款，公司可自行決定以現金、部分現金和部分普通股結算RSU。由於不打算以現金結算RSU，本公司將這些RSU作為權益入賬。
合併前 Akers Biosciences，Inc.記錄的費用總額為$對於加速歸屬於RSU，持有者立即投降 公平市場價值為$的RSU根據 持有人的指示預扣聯邦和州所得税，在合併之日記為應付工資税。預扣債務已於2021年6月30日由公司 支付。
截至本申請日期 ，已授予的RSU尚未轉換為本公司的普通股。
2013 股票激勵計劃
2014年1月23日，MyMD通過了2013年度股票激勵計劃(“2013計劃”)。董事會於2015年1月9日和2016年9月30日對2013年計劃進行了修訂，並於2018年12月7日獲得股東批准。2013年計劃規定最多 發行公司普通股的股份。
截至2021年9月30日，授予購買選擇權根據2013年計劃發行普通股，以及 普通股仍可供發行。截至合併生效日期2021年4月16日和2021年9月30日 2013年計劃下的未完成選項。
| 21 |
2017 股票激勵計劃
2017年8月7日，股東批准，MyMD通過了2017年度股權激勵計劃(《2017年度計劃》)。2017年計劃規定 最多發行公司普通股的股份。
截至2021年9月30日，授予購買選擇權根據2017年計劃發行普通股，以及 普通股仍可供發行。截至合併生效日期2021年4月16日和2021年9月30日 2017年計劃下的未完成選項。
2018 股票激勵計劃
2018年12月7日，股東通過，MyMD通過了《2018年股權激勵計劃》(《2018計劃》)。2018年計劃 最初規定發行最多公司普通股的股份。2020年8月27日，股東 批准了對2018年計劃的修正案，將可供發行的股票數量增加了共享到總計 個公司普通股的股份。
截至2021年9月30日，授予購買RSU根據2018年計劃發行普通股，以及 普通股仍可供發行。截至合併生效日期2021年4月16日和2021年9月30日 2018年計劃下的未完成選項。
注 8-權益
D系列可轉換優先股
2020年3月24日，公司向新澤西州州務卿提交了D系列可轉換優先股的優惠、權利和限制指定證書
股票(“指定證書”)。根據指定證書
，在公司清算或結束其事務的情況下，其D系列可轉換優先股(“優先股”)的持有人將有權獲得與優先股完全轉換(不考慮指定證書中規定的任何轉換限制)為普通股的情況下公司
普通股持有人將獲得的相同金額，該金額應與公司所有持有人
持有者支付的金額相同。
優先股的持有者將有權獲得與公司所有持有者
普通股完全轉換(不考慮指定證書中規定的任何轉換限制)時所獲得的相同金額。
優先股的持有者將有權獲得與公司所有持有者
普通股完全轉換為普通股時所獲得的相同金額每股優先股的聲明價值等於$
優先股持有者有權隨時將任何全部或部分優先股轉換為
公司普通股，其方法是將正在轉換的優先股的聲明價值除以$的轉換價格
在公司股東任何會議(或經股東書面同意代替會議)上提交給公司股東採取行動或考慮的任何事項上， 須遵守受益所有權限制，優先股 的每位持有人將有權投等同於 該持有人實益擁有的 優先股股份可轉換為的本公司普通股整股股數的投票數，以確定有權 就該事項投票或同意該事項的股東(計入該持有人實益擁有的所有優先股)。除法律或本公司公司註冊證書其他條文另有規定 外，優先股持有人將與本公司普通股及有權就其投票的任何其他類別或系列股票的持有人作為單一 類別一起投票 。
優先股持有人有權在按折算基礎向公司普通股持有人支付股息時獲得股息 。
由於反向股票拆分的影響，優先股的 交換比率調整為二比一。
普通股 股
根據合併協議，本公司於2021年4月16日向新澤西州州務卿提交經修訂及重述的公司註冊證書(“A&R
憲章”)，並於2021年4月15日獲本公司股東批准。
二零二一年二月十一號，根據該特定證券購買協議發行的普通股股份(日期為2020年11月11日)由本公司與某些機構和認可投資者之間
被註銷，並
2021年5月18日，預付資金的認股權證被行使，以換取普通股。
2021年8月5日，公司發佈公允市值為#美元的普通股
普通 認股權證
下表 彙總了截至2021年9月30日的9個月的權證活動：
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 加權 | 剩餘 | |||||||||||||||
| 平均值 | 合同 | 集料 | ||||||||||||||
| 數量 個 | 鍛鍊 | 術語 | 固有的 | |||||||||||||
| 認股權證 | 價格 | (年) | 價值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 假設 來自合併 | ||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 沒收 | ||||||||||||||||
| 已取消/過期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
合計內在價值按相關獎勵的行使價與收盤價
$之間的差額計算
在截至2021年9月30日的三個月內，
截至2021年9月30日的
有效認股權證代表
預籌資金 普通股認股權證
以下 表彙總了截至2021年9月30日的9個月的預融資權證活動：
| 平均值 | ||||||||||||||||
| 加權 | 剩餘 | |||||||||||||||
| 平均值 | 合同 | 集料 | ||||||||||||||
| 數量 個 | 鍛鍊 | 術語 | 固有的 | |||||||||||||
| 認股權證 | 價格 | (年) | 價值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 假設 來自合併 | ||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ||||||||||||||||
| 沒收 | ||||||||||||||||
| 已取消/過期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
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合計內在價值按相關獎勵的行使價與收盤價
$之間的差額計算
截至2021年9月30日已發行的預資資權證代表以下公司普通股的標的股份
購買C系列可轉換優先股的認股權證
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月內，針對2019年12月發行的認股權證 購買C系列可轉換優先股的活動：
| 加權 | 平均值 | |||||||||||||||
| 平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||||||||
| 數量 個 | 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | |||||||||||||
| 認股權證 | 價格 | 期限 (年) | 價值 | |||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 假設 來自合併 | ||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ||||||||||||||||
| 沒收 | ||||||||||||||||
| 已取消/過期 | ||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
合計內在價值按相關獎勵的行使價與收盤價
$之間的差額計算
截至2021年9月30日已發行的C系列可轉換優先股的
認股權證代表公司的標的股票
注 9-承諾和或有事項
新冠肺炎
全球新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會受到未來事態發展的影響。 這些包括但不限於新冠肺炎大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息，以及監管機構、公司董事會或公司管理層可能決定需要採取的任何額外預防和保護措施。本公司尚不清楚對本公司的業務、產品開發工作、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度 。公司將繼續 密切關注新冠肺炎的情況。
作為對公共衞生指令和命令的 響應，公司已經為公司的許多 員工實施了在家工作的政策，並臨時修改了公司的運營，以符合適用的社會疏遠建議。訂單和公司業務中的相關調整的影響 可能會對生產率產生負面影響，擾亂其業務 並推遲公司的時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度 以及對其正常開展業務能力的其他限制。類似的健康指令和命令正在影響與我們有業務往來的 第三方。此外，對公司旅行能力的限制、全職訂單以及其他類似的業務限制限制了公司支持其運營的能力。
公司運營的嚴重 和/或長期中斷還將在其他方面對其業務、運營業績和財務狀況 產生負面影響。具體地説，公司預計新冠肺炎對全球醫療系統造成的壓力將對監管機構和公司可能參與的與開發和測試相關的第三方產生負面影響 。
截至 日期，公司在接收印度製造商提供的關鍵臨牀用品方面遇到延誤，這影響了我們 執行開發計劃的能力，而推進產品開發所需的研究也因公司難以招募患者進行所需的臨牀試驗而延遲。
此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它已經 嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制公司獲得資本的能力，這可能會在未來對其流動性產生負面影響 。新冠肺炎疫情持續引發的經濟衰退或市場回調可能會對公司業務及其普通股價值產生重大影響 。
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與佛羅裏達MYMD合併相關的訴訟
2021年1月22日至2021年3月18日期間，9名被指控的MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)股東分別在紐約州、新澤西州和賓夕法尼亞州的州法院和聯邦法院對MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)提起訴訟。和董事會成員，分別説明如下：(一)Douglas McClain訴MyMD製藥公司 (p/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人，650497/2021年(補充紐約州康涅狄格州)；(Ii)歐文·墨菲訴MyMD製藥公司 (p/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人。，編號650545/2021年(補充紐約州康涅狄格州)；(Iii)Sue Gee Cheng訴MyMD製藥公司 (p/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人，編號1：21-cv-01110(S.D.N.Y.)；(Iv)丹尼·雷訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.), 等人的研究成果。，沒有。GLO-C-000006-21(新澤西州超級Ct.，CH.分區)；(V)Alan Misenheimer訴MyMD製藥公司， Inc.(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人。，編號1：21-cv-02310(D.N.J.)；(Vi)Robert Wilhelm訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人案(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，編號1：21-cv-04616(D.N.J.)；(Vii)Adam Franchi訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)，等人案(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)，編號1：21-cv-04696(D.N.J.)；(Viii)Cody McBeath訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)， 等人。地址：2號：21-cv-01151(E.D.Pa.)；及(Ix)Ray Craven訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)，等人。， No.1：21-cv-05762(D.N.J.)(統稱為“MYMD合併投訴”)這個呂氏訴訟被認為是代表原告和其他類似情況的股東提起的推定類別 訴訟，而其他八起訴訟僅代表個人股東提起 。MYMD合併投訴通常聲稱MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)董事會未在聯合委託書和徵求同意書/招股説明書 中披露據稱的重要信息，並未尋求責令或解除完成合並協議並判給損害賠償金的命令。
正如 反映在本公司於2021年3月19日提交的S-4表格第1號修正案(註冊號為第333-252181號)(“經修訂的S-4”)第61頁所反映的那樣，九份MYMD合併申訴書均根據本公司於2021年1月15日提交的初步S-4文件中所指的重大遺漏 申請命令，責令或解除完成合並協議。修訂後的S-4除其他事項外，還包含針對這些所謂的重大遺漏的補充披露。在2021年4月15日MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)股東召開特別會議批准擬議的合併之前，沒有原告 試圖禁止這筆交易，該交易在特別會議上獲得批准。截至2021年5月17日，9起MYMD合併投訴 中有8起已被自願駁回(剩餘的懸而未決的案件是Ray Craven訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences， Inc.)，等人。，1號：21-cv-05762(D.N.J.))。
被告認為剩餘的MYMD合併訴狀中聲稱的索賠沒有根據，並打算針對這些索賠為自己進行適當的辯護。因此，公司預計這些索賠不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
雷蒙德 阿克爾斯行動
2021年4月14日，小Raymond F.Akers，Jr.博士對MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences，Inc.)提起訴訟。格洛斯特縣法律部新澤西州高等法院(“Raymond Akers Action”)。Akers先生提出了一項針對公司的普通法律舉報人報復索賠。本公司尚未收到Raymond Akers 行動中的投訴，因此尚未對投訴作出迴應。
2021年9月23日，法院批准了MyMD製藥公司(“MyMD”)的動議，駁回原告修改後的申訴 ，駁回原告修改後的申訴。雖然法院表示，阿克斯先生“可以自由提出另一項申訴，但基於侵權的‘皮爾斯’指控和/或CEPA申訴不受訴訟時效的限制。”但 到目前為止，阿克斯先生還沒有提出其他申訴。
發生的所有 法律費用均在發生時支出。
注 10-關聯方
塔格利希兄弟公司(Taglich Brothers，Inc.)
於2020年11月23日，本公司以非獨家方式聘用Taglich Brothers，Inc.(“Taglich Brothers”)為顧問
，為本公司提供顧問服務，協助審核及分析本公司的財務規劃及預算事宜，任期
為12個月
。根據與Taglich Brothers的諮詢協議，該公司同意向Taglich Brothers支付#美元
公司祕書是Taglich Brothers資本市場部董事總經理。
老喬尼·威廉姆斯先生
公司記錄了對股東Williams先生在2016年至
2019年期間代表公司發生的各種費用的債務。應付的餘額總計為$。
Supera I航空有限責任公司
2018年10月，公司與股東擁有的Supera Aviation I，LLC簽訂了一項為期三年的租賃協議，購買一架灣流IV-SP飛機，年租賃費為#美元。
2021年4月28日，該公司與Supera Aviation I，LLC通過談判達成和解，停用$
應付貸方第 行
2018年11月，Supera簽訂了一項循環信貸安排，允許借款最高可達$
2019年5月，合併前的MyMD簽訂了一項循環信貸安排，允許借款最高可達$
2021年4月28日，根據合併，公司支付了$
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注 11-員工福利計劃
本公司根據守則第401(K)節維持一項固定供款福利計劃，涵蓋本公司幾乎所有合資格的員工
(“401(K)計劃”)。根據401(K)計劃，公司匹配
公司對401(K)計劃做出了相應的貢獻，總額為$
注 12-工資保障計劃貸款
2020年4月16日，公司獲得貸款收益約為$
如果借款人在八週期間解僱員工或減薪，則貸款免賠額將減少
。
注 13-專利轉讓和專利費協議
2016年11月，本公司與與本公司當前候選產品 相關的某些知識產權持有者簽訂了一項協議。根據協議條款，交易對手將其在某些專利中的權利和權益轉讓給 該公司，以換取根據定義的未來收入的固定百分比支付的未來使用費。本協議的有效期為 ，直至(1)已分配專利到期之日或(2)最後戰略合作伙伴關係或許可協議(包括已轉讓專利)到期之日中的較晚者。
注 14-後續事件
2021年10月14日，董事會薪酬委員會授權發佈公允市值為$的限制性股票單位 根據RSU發給公司董事和主要員工。當達到並保持連續二十個交易日的特定市值里程碑時，這些RSU將被授予三分之一。在實現歸屬里程碑時，與歸屬RSU相關的費用將按歸屬當日公司普通股的公平市值 入賬。
2021年10月26日，該公司發現，由於電子郵件帳户被攻破，它成為了電信欺詐的受害者。
公司已聘請第三方取證技術公司對欺詐行為進行調查，並推薦防止未來
攻擊的方法。截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司已確認虧損總額為$
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本 Form 10-Q季度報告和MyMD PharmPharmticals，Inc.(“MyMD”、“我們”或“公司”)不時向美國證券交易委員會(SEC)提交的 其他報告 包含或可能包含前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息基於對公司管理層的信念和目前可獲得的信息，以及公司管理層做出的估計和假設。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述只是預測，僅在本文發佈之日才發表。當在文件中使用 “預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或這些術語的否定或與公司或公司管理層相關的類似表述時，即為前瞻性陳述。此類陳述反映了公司對未來事件的當前看法，受風險、不確定性、假設和其他因素的影響，包括與公司的業務、行業以及公司的運營和運營結果相關的風險。如果其中一個或多個風險或不確定性 成為現實，或者基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與預期、相信、 估計、預期、預期或計劃的結果大不相同。
雖然 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的 結果、活動水平、業績或成就。除非適用法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果相符。
重要 可能導致實際結果與此類前瞻性 陳述預期或暗示的結果和事件大不相同的因素包括但不限於：
| ● | 受市場和行業因素以及一般經濟、政治和 市場狀況的影響，本公司普通股市場價格的波動和波動； | |
| ● | 稀釋對我們股東的 影響； | |
| ● | 我們 實現合併(定義如下)和出資交易(定義如下)預期收益的能力； | |
| ● | 我們實現合併預期税收影響的能力的影響； | |
| ● | 我們未來可能受到的訴訟或其他訴訟的結果； | |
| ● | 我們的普通股從納斯達克退市 ； | |
| ● | 我們 可獲得性和能力繼續獲得足夠的資金，以進行計劃的研發工作並實現 潛在利潤； | |
| ● | 我們 有能力開發和商業化我們的候選產品，包括MyMD-1、Supera-CBD和其他未來的候選產品； | |
| ● | 監管環境的複雜性對我們在美國境內和境外為我們的候選產品尋求和獲得監管批准的能力的影響 ； | |
| ● | 我們的候選產品需要投入大量的時間、資源和精力才能成功地進行臨牀開發和市場化 ； | |
| ● | 如果獲得監管批准，我們可能會面臨挑戰； | |
| ● | 美國國內和國外法律和監管格局變化的潛在影響； | |
| ● | 持續的新冠肺炎疫情對美國國內外監管機構的管理、資金和政策的影響 ； | |
| ● | 我們 依賴第三方進行臨牀前和臨牀試驗並生產其候選產品； | |
| ● | 持續的新冠肺炎疫情對我們的運營結果、業務計劃和全球經濟的影響； | |
| ● | 我們可能面臨的挑戰是，我們的產品候選產品要獲得提供者、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫療界的市場認可； | |
| ● | 我們的候選產品的定價、保險覆蓋範圍和報銷狀況的影響； | |
| ● | 本行業競爭日益激烈，技術日新月異； | |
| ● | 我們 有能力獲取、維護和保護我們的商業祕密或其他專有權利，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止他人侵犯其專有權利； | |
| ● | 我們 維護足夠的網絡安全和信息系統的能力； | |
| ● | 我們 實現與收購Supera PharmPharmticals，Inc.(“Supera”)相關的交易的預期收益和成本的能力 ； |
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| ● | 我們 有能力有效地執行和交付與商業化、營銷和製造能力和戰略相關的計劃； | |
| ● | 本行業競爭日益激烈，技術日新月異； | |
| ● | 我們 有能力在未來需要時以合理的條件獲得充足的融資； | |
| ● | 我們在發現、獲取和運營新商機方面可能面臨的挑戰； | |
| ● | 我們 留住和吸引高級管理層和其他關鍵員工的能力； | |
| ● | 我們 快速有效地響應新技術發展的能力； | |
| ● | 一般政治、經濟或監管條件以及我們經營的市場的變化 ；以及 | |
| ● | 我們 遵守適用於我們業務的所有法律、規則和法規。 |
我們的 財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。 這些會計原則要求我們做出某些估計、判斷和假設。我們相信，我們所依賴的估計、判斷 和假設基於我們在做出這些估計、判斷和假設時獲得的信息是合理的。這些估計、判斷和假設可能會影響截至 財務報表日期的資產和負債報告金額，以及列報期間的收入和費用報告金額。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務 報表將受到影響。在許多情況下， 特定交易的會計處理由GAAP明確規定，在其應用中不需要管理層的判斷 。還有一些領域，管理層在選擇任何可用替代方案時的判斷不會產生明顯不同的結果 。以下討論應與本報告其他部分的財務報表及其註釋 一起閲讀。
概述
在2021年4月16日完成合並和下文所述的出資交易後，我們一直專注於基於明確的治療目標MyMD-1和Supera-CBD開發 兩個治療平臺並將其商業化：
| ● | MyMD-1 是一種臨牀階段的小分子，調節免疫代謝系統以治療自身免疫性疾病，包括(但不限於)多發性硬化症、糖尿病、類風濕性關節炎和炎症性腸道疾病。MyMD-1正在被開發用於治療與年齡相關的疾病，如虛弱和石棺減少症。MyMD-1通過調節大量促炎細胞因子的釋放而起作用，如腫瘤壞死因子-α、白細胞介素6(“IL-6”)和白細胞介素17(“IL-17”)。MYMD-1將在因新冠肺炎導致的與細胞因子釋放相關的抑鬱症患者中進行評估。該公司擁有重要的知識產權保護 這些自身免疫適應症，以及作為抗衰老產品的治療； | |
| ● | Supera-CBD 是正在開發的大麻二醇(“CBD”)的合成衍生物，通過對CB2受體和B型單胺氧化酶(“MAO”)的作用，用於治療各種疾病，包括但不限於癲癇、疼痛和焦慮/抑鬱。Supera-CBD在治療神經炎和神經退行性疾病方面顯示出巨大的前景，隨着公司的發展，它將成為一個主要的焦點。 |
Supera-CBD的 權利以前由Supera擁有，並在緊接合並結束 之前由MyMD佛羅裏達公司(定義如下)收購。
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完成合並和反向股票拆分
2021年4月16日，根據先前公佈的、日期為2020年11月11日的合併重組協議和計劃(“原合併協議”)，經2021年3月16日第1號修正案修訂的“合併協議”(原合併協議，經修訂的“合併協議”)，由MyMD(前身為Akers Biosciences，Inc.， XYZ Merge Sub，Inc.，Inc.，前身為Akers Biosciences，Inc.， XYZ Merge Sub，Inc.，Inc.)和MyMD製藥(佛羅裏達)，Inc.(前身為MyMD PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱“MyMD佛羅裏達”))，合併子公司與MyMD佛羅裏達合併，MyMD佛羅裏達在合併後繼續 作為公司的存續實體和全資子公司(“合併”)。在合併生效時，在沒有任何股東採取任何行動的情況下，包括合併前MyMD佛羅裏達 已發行和流通股在內的每股面值0.001美元的MyMD佛羅裏達普通股(“MyMD佛羅裏達普通股”)被轉換為獲得(X)0.7718股公司 普通股(“交換比率”)的權利，每股普通股沒有面值(“公司普通股”)，其中包括合併前MyMD佛羅裏達州 已發行和流通股的股票，每股面值為0.001美元(“MyMD佛羅裏達普通股”)，包括合併前MyMD佛羅裏達州的 已發行流通股(“換股比例”)，每股面值為每股0.001美元(以下簡稱“MyMD佛羅裏達普通股”)。(Y)按比例計算的現金金額，相當於公司在合併生效時(“期權行使期”) 在合併結束前兩年(br})承擔的、在合併生效時承擔的購買已發行MyMD佛羅裏達普通股股份的任何期權所收到的現金收益總額(“期權行使期”)、“額外對價”、“其他對價”、“其他對價”和“其他對價”。, 以及(Z)潛在的 公司普通股股票的里程碑付款，最多為公司在合併結束時向合併前的MyMD佛羅裏達股東發行的股票總數(“里程碑付款”)，在緊接合並完成後36個月期間(“里程碑期間”)內實現某些市值的里程碑事件時支付(“里程碑付款”)。合併生效後，本公司立即對已發行和已發行的普通股進行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。 合併生效後，本公司立即對已發行和已發行的普通股進行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。於完成合並及合併協議中擬進行的交易後， (I)前MyMD佛羅裏達股權持有人在完全攤薄的基礎上擁有本公司約77.05%的已發行股本， 假設預先出資認股權證悉數行使，以購買986,486股公司普通股，幷包括4,188,315股公司普通股標的期權 ，以購買公司在成交時及根據 調整後承擔的MyMD佛羅裏達普通股股份。以及(Ii)前Akers Biosciences，Inc.股東擁有本公司已發行股本約22.95%。
生效 自美國東部時間2021年4月16日下午4點05分起，我們提交了修訂後的公司註冊證書，以 實施反向股票拆分。作為反向股票拆分的結果，緊隨合併生效時間之後，在緊接反向股票拆分之前由股東持有的每兩股我們的普通股被合併，並將 重新分類為一股我們的普通股。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。每位股東 如果沒有根據反向股票拆分比率平均分配的股份，並且本來有權獲得我們普通股的一小部分股份，則有權獲得額外的普通股股份。
為配合合併的完成，我們將名稱改為MyMD製藥公司，並將其納斯達克交易代碼 更改為MYMD。有關合並的更多信息，請參閲公司未經審計的簡明合併財務報表附註3 。
完成 供稿和分配協議
我們 根據日期為2020年3月23日的會員權益購買協議(經2020年5月14日第1號修正案修訂) 從某些賣方(“Cystron賣方”)獲得Cystron Biotech，LLC(“Cystron”) 100%的會員權益。賽特龍公司是與PREMA生物技術公司(“PREMA”)簽訂的許可和開發協議(已修訂，並於2020年3月19日重申)的一方，根據該協議，PREMA授予賽斯特龍公司關於PREMA基於基因工程酵母菌(S.cerevisiae)的疫苗平臺D-Crypt™的獨家許可，用於開發一種針對以下疾病的疫苗：D-Crypt PRIMAS。(“許可協議”)與PREMA生物技術公司(簡稱“PREMA”)簽訂了許可和開發協議(經修訂，並於2020年3月19日重申)，根據該協議，PREMA向賽斯特龍授予了關於PREMA的基於基因工程酵母(S.cerevisiae)的疫苗平臺D-Crypt PART的獨家許可。我們與PREMA在這一計劃上進行了合作，同時我們與美國食品和藥物管理局(“FDA”)和印度藥品監督辦公室 一起尋求通過監管程序來推進這一新冠肺炎候選疫苗 。PREMAS主要負責通過概念驗證開發新冠肺炎候選疫苗，並有權在通過概念驗證實現某些開發里程碑時獲得里程碑付款。
截至2020年5月14日，PREMA已成功完成疫苗原型，並獲得了在酵母中組裝的重組病毒樣顆粒(VLP)的透射電子顯微鏡(TEM)圖像 。2020年7月，印度啟動了新冠肺炎候選疫苗的動物研究。此外，我們宣佈PREMAS已經成功地完成了VLP候選疫苗的製造過程。 2020年8月27日，我們與PREMAS一起宣佈了在為期四周的新冠肺炎候選疫苗小鼠試驗中進行的動物研究的陽性概念證明結果 。於2021年3月18日，本公司與同為Oravax Medical，Inc.(“Oravax”)股東的Cystron Sellers訂立終止及解除協議，於貢獻協議(定義見下文) 完成後終止MIPA。此外，Cystron Sellers同意放棄因合併而引發的MIPA項下的任何控制權變更付款 。
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於2021年4月16日 ，根據本公司、Cystron、Oravax及(就該協議所載的有限目的)本公司、Cystron、Oravax及(就該協議所載的有限目的)於2021年3月18日訂立的於2021年3月18日訂立的出資及轉讓協議(“出資協議”) ，雙方完成其中擬進行的交易 。根據合併完成後生效的出資協議，本公司同意(I)向Oravax提供相當於1,500,000美元的現金 ，以及(Ii)使Cystron向Oravax貢獻與其業務或Cystron的新冠肺炎候選疫苗研發和生產相關的幾乎所有資產(“出資交易”)。 作為公司完成出資交易的承諾的代價，Oravax向本公司發行390,000股 股其股本(按完全攤薄基準相當於Oravax已發行股本的13%)，並承擔與Cystron資產有關的所有 義務或負債(不包括應付Prema的若干金額)，包括與Prema的許可協議項下的義務 。此外，Oravax同意向公司支付相當於Oravax或其子公司製造、測試、分銷和/或營銷的產品(或組合產品)全部淨銷售額 的2.5%的未來特許權使用費。有關繳費交易的其他 信息，請參閲本公司未經審計的簡明綜合財務報表附註3 。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響
正在進行的全球新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會受到未來事態發展的影響。 這些包括但不限於新冠肺炎大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息 ，以及監管機構或公司董事會或管理層 可能確定需要採取的任何額外預防和保護措施。我們還不知道對我們的業務、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。 我們將繼續密切關注新冠肺炎情況。
為響應公共衞生指令和命令，我們為許多員工實施了在家工作的政策，並臨時 修改了我們的運營，以符合適用的社交距離建議。訂單和我們在業務中的相關調整的影響 在過去已經並可能繼續對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務並推遲我們的時間表，其影響的程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制 。類似的衞生指令和命令正在影響與我們有業務往來的第三方。此外， 對我們出差能力的限制、居家訂單以及對我們業務的其他類似限制限制了我們 支持我們運營的能力。
嚴重的 和/或長期的運營中斷也會在其他 方面對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。具體地説，我們預計新冠肺炎給全球醫療系統帶來的壓力將對監管機構和我們可能參與的與我們的治療目標的開發和測試相關的第三方產生負面 影響。
截至 日期，我們在接收來自印度製造商的關鍵臨牀用品方面遇到了延遲，這影響了我們執行開發計劃的能力，而推進產品開發所需的研究也因公司難以招募患者進行所需的臨牀試驗而延遲。
此外，雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測，但它 嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響 。新冠肺炎疫情持續引發的衰退或市場回調可能會對我們的 業務和我們普通股的價值產生重大影響。
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運營結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月營業報表摘要
我們 是專注於基於明確的治療靶點MyMD-1和Supera-CBD的兩個治療平臺的開發和商業化 。
產品 收入
我們 在截至2021年9月30日和2020年9月的三個月內沒有來自運營的產品收入。
研發費用 和開發費用
截至2021年9月30日的三個月的研發費用總額為2,767,663美元，而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為908,119美元。
下表 彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的三個月的研發費用以及同比變化百分比 ：
| 截至九月三十號的三個月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 工資 和工資 | $ | 3,732 | $ | 3,739 | - | % | ||||||
| 開發 計劃 | 2,102,575 | 865,346 | 143 | % | ||||||||
| 專業 服務 | 20,450 | 57,595 | (65 | )% | ||||||||
| 監管費用 | 640,906 | 10,200 | 6,183 | % | ||||||||
| 其他 研發費用 | - | (28,761 | ) | (100 | )% | |||||||
| 研發費用總額 | $ | 2,767,663 | $ | 908,119 | 205 | % | ||||||
研發費用總計2,767,663美元(2020：908,119美元)，增長321%。總體而言，總體增長是由於 完成合並後我們有能力實施我們的長期發展計劃，從而獲得可用的財務資源。 合併完成後，我們有能力實施我們的長期發展計劃。 合併完成後，我們有能力實施長期發展計劃。
我們的臨牀開發計劃增加的成本包括活性藥物成分、優化和臨牀前毒理學研究的成本。
專業 服務主要涉及與保護我們的知識產權相關的法律和專利相關費用。
監管費用 包括臨牀研究組織(CRO)和與第二階段臨牀研究設計相關的監管諮詢費、 方案准備和研究人員手冊的維護費用。
管理費用
截至2021年9月30日的三個月的行政費用總額為1,640,540美元，而截至2020年9月30的三個月的行政費用為884,529美元。
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下表 彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的三個月的管理費用以及 同比變化的百分比：
| 截至九月三十號的三個月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 人員 成本 | $ | 509,121 | $ | 180,458 | 182 | % | ||||||
| 專業服務成本 | 405,463 | 232,077 | 75 | % | ||||||||
| 股票 市場和投資者關係成本 | 206,183 | 57,570 | 258 | % | ||||||||
| 其他 管理成本 | 519,773 | 414,424 | 25 | % | ||||||||
| 合計 管理費用 | $ | 1,640,540 | $ | 884,529 | 86 | % | ||||||
截至2021年9月30日的三個月的行政費用總額為1,640,540美元，截至2020年9月30日的三個月的行政費用總額為884,529美元。 增加的成本包括合併時增加的人員、與合併相關的法律和會計費用、投資者關係公司費用、納斯達克上市費用、印刷和其他與合併相關的成本。
利息 費用和債務貼現
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的利息支出和債務貼現總額分別為0美元和213,648美元，其中 包括利息支出和債務貼現攤銷。
無形資產攤銷
無形資產攤銷 包括本網站截至2020年9月30日的三個月的攤銷。截至2021年9月30日的三個月沒有任何攤銷記錄 ，因為無形資產在2020年12月31日已全部攤銷。
其他 收入/支出
截至2021年9月30日的三個月，扣除收入後的其他 支出總額為1,059,078美元。在截至2020年9月30日的三個月中，扣除費用後的其他收入總計為135美元。
下表 彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的三個月的其他收入和支出，以及同比變化的百分比 ：
| 截至九月三十號的三個月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 已實現投資虧損 | $ | 1,100 | $ | - | - | % | ||||||
| 股權 投資虧損 | 848 | - | - | % | ||||||||
| 利息 和股息收入 | (1,714 | ) | (135 | ) | 1,170 | % | ||||||
| 幣種 兑換損失 | 758 | - | - | % | ||||||||
| 未投保的傷亡損失 | 1,058,086 | - | - | % | ||||||||
| 合計 其他(收入)/費用 | $ | 1,059,078 | $ | (135 | ) | (784,602 | )% | |||||
在截至2021年9月30日的三個月中，我們發現了一筆1,058,086美元的未投保傷亡損失，該損失與因 泄露的電子郵件帳户導致的電信欺詐有關。這一事件始於2021年8月下旬，於2021年10月26日被發現。
我們 已經聘請了一家法醫技術公司調查這起事件，並建議改進我們的系統，以防止未來的攻擊。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月營業報表摘要
產品 收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，我們 沒有來自運營的產品收入。
研發費用 和開發費用
截至2021年9月30日的9個月的研發費用總額為5,437,147美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為1,436,696美元。
下表 彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的9個月的研發費用以及同比變化百分比 ：
| 截至9月30日的9個月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 工資 和工資 | $ | 11,235 | $ | 11,230 | - | % | ||||||
| 開發 計劃 | 4,374,072 | 1,073,120 | 308 | % | ||||||||
| 專業 服務 | 44,715 | 77,840 | (43 | )% | ||||||||
| 監管費用 | 984,221 | 249,142 | 295 | % | ||||||||
| 其他 研發費用 | 22,904 | 24,364 | (6 | )% | ||||||||
| 研發費用總額 | $ | 5,437,147 | $ | 1,436,696 | 279 | % | ||||||
研發費用總計5,437,147美元(2020：1,436,696美元)，在截至2021年9月30日的9個月中增長了279%。總體而言，總體增長是因為我們有能力實施我們的長期發展計劃，這是合併完成後可獲得的財務 資源的結果。
我們的臨牀開發計劃中增加的成本包括活性藥物成分、優化、臨牀前毒理學 研究和第一階段多個遞增劑量/單個遞增劑量研究的成本。
專業 服務主要涉及與保護我們的知識產權相關的法律和專利相關費用。
監管費用增加的 費用包括臨牀研究機構(CRO)和與 2期臨牀研究設計、方案准備和研究人員手冊更新相關的監管諮詢費。
管理費用
截至2021年9月30日的9個月的行政費用總額為4,601,853美元，而截至2020年9月30日的9個月的行政費用為2,045,422美元。
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下面的 表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的9個月的管理費用以及 同比變化的百分比：
| 截至9月30日的9個月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 人員 成本 | $ | 1,260,878 | $ | 476,999 | 164 | % | ||||||
| 專業服務成本 | 1,327,465 | 546,135 | 143 | % | ||||||||
| 股票 市場和投資者關係成本 | 546,154 | 57,570 | 849 | % | ||||||||
| 其他 管理成本 | 1,467,356 | 964,718 | 52 | % | ||||||||
| 合計 管理費用 | $ | 4,601,853 | $ | 2,045,422 | 125 | % | ||||||
截至2021年9月30日的9個月的管理費用總計4,601,853美元，截至2020年9月30日的9個月的管理費用總計2,045,422美元。 增加的成本包括合併時增加的人員、與合併相關的法律和會計費用、 投資者關係公司費用、納斯達克上市費用、印刷和其他與合併相關的成本。
利息 費用和債務貼現
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的利息支出和債務貼現總額為701,090美元和582,458美元，其中包括 利息支出和債務貼現攤銷。
無形資產攤銷
無形資產攤銷 包括本網站截至2020年9月30日的9個月的攤銷。截至2021年9月30日的9個月沒有任何攤銷記錄 ，因為無形資產在2020年12月31日已全部攤銷。
股票 期權修改費用
在截至2021年9月30日的9個月內，我們記錄了與MyMD在合併完成後承擔的4,188,315個 合併前MyMD佛羅裏達期權相關的15,036,051美元的股票期權修改費用。在截至2020年9月30日的9個月中，我們記錄了1,127,156美元的基於股票的服務薪酬。
其他 收入和支出
扣除收入後的其他 費用，截至2021年9月30日的9個月中，總金額為873,180美元 。在截至2020年9月30日的9個月裏，扣除費用後的其他收入總計141美元。
下表 彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的9個月的其他收入和支出，以及同比變化的百分比 ：
| 截至9月30日的9個月， | 百分比 | |||||||||||
| 描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
| 已實現投資收益 | $ | (40,347 | ) | - | $ | - | % | |||||
| 股權 投資虧損 | 42,295 | - | - | % | ||||||||
| 利息 和股息收入 | (7,355 | ) | (141 | ) | 5,116 | % | ||||||
| 幣種 匯兑損失 | 758 | - | - | % | ||||||||
| 未投保的傷亡損失 | 1,058,086 | - | - | % | ||||||||
| 債務減免收益 | (180,257 | ) | - | - | % | |||||||
| 扣除費用後的其他收入合計 | $ | 873,180 | $ | (141 | ) | 131,039 | % | |||||
截至2021年9月30日的9個月，扣除收入的其他 費用總額為873,180美元，截至2020年9月30日的9個月，扣除費用的其他收入總額為141美元。債務減免的收益與通過談判解決總額為109,657美元的租賃未償債務和免除總額為70,600美元的薪資保護計劃貸款有關。
在截至2021年9月30日的9個月中，我們發現了1,058,086美元的未投保傷亡損失，該損失與因 泄露的電子郵件帳户導致的電信欺詐有關。這一事件始於2021年8月下旬，於2021年10月26日被發現。
我們 已經聘請了一家法醫技術公司調查這起事件，並建議改進我們的系統，以防止未來的攻擊。
流動性 與資本資源
截至2021年9月30日，我們手頭的現金總額為1,375,014美元，有價證券總額為14,002,767美元。截至2021年9月30日的9個月中，我們的運營淨虧損26,649,321美元。截至2021年9月30日，我們的營運資本為13,855,132美元，股東權益為25,891,924美元，包括累計赤字75,321,846美元。在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流為14,704,008美元，主要包括淨虧損26,649,321美元以及貿易和其他應付款減少3,233,299美元。自成立以來，我們主要通過在公開發行和私募中出售我們的普通股來滿足我們的流動性要求。
與合併協議同時，吾等於2020年11月11日與吾等與 若干機構及認可投資者(“SPA買方”)訂立證券購買協議，據此，吾等同意以私募方式向SPA買方發行及出售 合共4,882,980股本公司普通股，發行價為每股3.70美元，或根據每位投資者的選擇，發行及出售預資資權證(如在私人配售中購買的)，購買一股我們普通股的普通權證 ，在扣除配售代理費和費用 和預計發售費用之前的毛收入約為1810萬美元。
我們 相信，截至這些精簡合併財務報表發佈之日，我們目前的財務資源足以為我們當前12個月的運營預算提供資金，並從 這些精簡合併財務報表發佈之日起滿足我們估計的12個月的流動性需求。
操作 活動
在截至2021年9月30日的9個月中，我們的運營活動使用的淨現金總額為14,704,008美元。使用的現金淨額主要包括運營淨虧損26,649,321美元以及貿易和其他應付款項減少3,233,299美元，由15,036,051美元的非現金期權修改費用 部分抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用的淨現金總額為3,415,364美元。使用的現金淨額主要包括持續業務的淨虧損5199758美元，被非現金股票期權支出1127156美元部分抵消。
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投資 活動
截至2021年9月30日的9個月，我們的投資活動提供的淨現金總額為16,852,177美元，而截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的現金總額為0美元。在截至2021年9月30日的9個月中，我們購買了總計11,851美元(2020：0)的證券，出售了總計15,483,176美元(2020：0)的證券，並從 合併中獲得了1,380,852美元。
資助 活動
截至2021年9月30日的9個月中，融資活動消耗的現金淨額為921,439美元，其中包括我們的信用額度支付總額3,062,444美元，由信用額度收益120,000美元和本票1,826,137美元抵消。 票據。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金總額為3327,849美元，其中包括 1,277,249美元的信貸額度收益，1,980,000美元的普通股發行收益和70,600美元的薪資保障 計劃收益。
關鍵會計政策
見本報告第一部分第1項“簡明合併財務報表”附註2中的 會計政策。
表外安排 表內安排
我們 沒有已知的重大表外安排。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的首席執行官和首席財務官在評估了我們的披露控制和程序 (見1934年證券交易法，經修訂的《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條)截至本10-Q表格季度報告所涵蓋期間結束時的有效性後，得出結論：基於這樣的評估，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內彙總和報告，並且 被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定) ，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
除上述 外，截至2021年9月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能影響財務報告內部控制的變化。
由於本文其他地方最近報告的網絡安全事件 ，我們正在繼續審查 涉及網絡安全事項的既定控制和程序，以確定對我們的財務結果、運營和/或聲譽的任何其他重大影響，以確保 管理層立即將此類事件報告給董事會或董事會的個別成員或委員會(視情況而定)。 根據我們的上報框架，確保我們已建立程序，以確保負責監督 披露控制有效性的管理層及時獲知可能對我們的運營造成重大影響的已知網絡安全風險和事件，並在適當時及時公開披露。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們時不時地成為訴訟的一方，並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。未來的訴訟可能需要 通過確定第三方專有權的範圍、可執行性和有效性來保護我們自己和我們的客户 或確立我們的專有權。有關某些法律程序的説明，請參閲中期簡明綜合財務報表的附註9，該信息在此併入作為參考。
第 1A項。風險因素
以下對風險因素的描述包括對與我們的業務、財務狀況和之前在“項目1A”中披露的運營結果相關的 風險因素的任何重大變更，並取代對這些風險因素的描述。我們2020年10-K的風險因素， 2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到多種因素的影響， 無論目前已知還是未知，包括但不限於以下描述的因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期未來的財務狀況和經營結果有很大不同 。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績和股價產生實質性的不利影響。
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本10-Q表中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與本10-Q表第一部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層討論及財務狀況和經營成果分析”中的簡明合併財務報表 和相關説明一併閲讀。
風險 工廠摘要
下面 彙總了使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素。本摘要並未解決我們面臨的所有風險因素 。關於本風險工廠摘要中總結的風險以及我們 面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，應與本季度報告(Form 10-Q)中的其他信息一起仔細考慮 我們的年度報告表格10-K在對我們的普通股做出投資決定之前，向美國證券交易委員會提交截至2020年12月31日的財年以及我們的其他 文件。
合併後與公司相關的風險
| ● | 我們的 股東可能無法從合併中獲得與他們因合併而經歷的所有權稀釋相稱的好處。 | |
| ● | 我們普通股的市場價格可能會出現大幅波動和波動，公司股東可能 無法轉售其股票獲利，並可能蒙受損失。 | |
| ● | 我們 未來可能會發行額外的股權證券，這可能會導致現有投資者的股權被稀釋。 | |
| ● | 合併後資本股權集中於公司內部人士，可能會限制我們的 股東影響公司事務的能力。 | |
| ● | 禁售期結束後出售或可供出售的大量普通股可能 對該等股票的市場價格產生不利影響。 | |
| ● | 我們 可能無法充分保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。 | |
| ● | 我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。 | |
| ● | 繳費交易的 預期收益可能無法實現。 | |
| ● | 如果發生網絡攻擊或我們或第三方提供商的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。 |
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與我們的產品開發和監管審批相關的風險
| ● | 如果 我們無法開發、獲得監管部門對MyMD-1、Supera-CBD或其他未來候選產品的批准並將其商業化， 或者如果我們在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。 | |
| ● | 我們的候選產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得的成功 可能不代表在以後的臨牀試驗(包括我們的MyMD-1第二階段臨牀試驗)中可能獲得的結果，這可能會推遲或阻止獲得監管部門的批准。 | |
| ● | 即使 如果我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准 將候選產品商業化，而且批准的範圍可能比我們尋求的範圍更窄。 | |
| ● | 新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對我們計劃的臨牀試驗的執行產生實質性的不利影響。 | |
| ● | 我們獲得上市批准的任何 候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束， 可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當 批准其中任何產品時，我們可能會受到處罰。 | |
| ● | 我們針對Supera-CBD(CBD的合成衍生品)的 開發計劃是不確定的，可能不會產生商業結果， 面臨重大監管風險。 |
與商業化和製造相關的風險
| ● | 我們的候選產品(包括MyMD-1和Supera-CBD)的 商業成功將取決於提供商、患者、患者權益倡導團體、第三方付款人和普通醫療界對它們的市場接受程度 。 | |
| ● | 新批准產品的定價、保險範圍和報銷狀態不確定。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍(如果獲得批准)，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造產品收入的能力 。 | |
| ● | 如果我們依賴的 第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗，沒有按照合同要求執行 ，未能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生 不利影響。 | |
| ● | 在快速藥理變化的環境中，我們 面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得 監管部門的批准，或者開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會損害我們的業務、財務狀況以及我們成功營銷或商業化MyMD-1、Supera-CBD和其他候選產品的能力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和我們成功營銷或商業化MyMD-1、Supera-CBD和其他候選產品的能力。 | |
| ● | 藥品生產複雜，我們的第三方廠商在生產上可能會遇到困難。如果我們的任何第三方 製造商遇到此類困難，我們為 臨牀試驗提供MyMD-1、Supera-CBD或其他候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供候選產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。 |
與政府監管相關的風險
| ● | 頒佈 和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化並獲得市場批准的難度和成本 ，並可能影響我們可能設定的價格。 | |
| ● | FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的阻礙，包括預算和資金水平、 聘用和保留關鍵人員的能力、法律、法規和政策變化以及全球健康問題。 | |
| ● | 我們的 運營以及與未來客户、提供商和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、 欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事 處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少等處罰。 |
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與我們的知識產權相關的風險
| ● | 我們的成功在一定程度上取決於我們獲取、維護和保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術既困難又昂貴，我們可能無法確保它們得到充分保護。 | |
| ● | 我們 通過許可證內獲取關鍵技術權利的潛在戰略可能不會成功。 | |
| ● | 美國和非美國司法管轄區專利法的變更 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力 。 |
此外，我們還面臨其他業務、財務、運營和法律風險和不確定因素，這些風險和不確定性列在本季度報告10-Q表第1A項和我們的年度報告第1A項中的“風險因素” 項下。表格10-K截至2020年12月31日的財年。
合併後與公司相關的風險
我們的 股東可能無法從合併中獲得與他們將經歷的與合併相關的所有權稀釋相稱的好處。
如果 我們無法實現合併目前預期的全部戰略和財務收益，我們的股東將 在各自合併前公司的所有權權益大幅稀釋，而沒有獲得任何相應的 收益，或者僅獲得合併組織能夠實現合併目前預期的部分戰略和財務收益的部分相應收益。此外，如果我們不能實現合併的預期收益，我們普通股的市場價格可能會下跌到市場價格反映這些收益的程度。
合併後我們普通股的市場價格可能會有很大的波動和波動， 本公司的股東可能無法轉售他們的股份獲利，並可能蒙受損失。
在 2021年4月之前，合併後公司的普通股沒有公開市場。合併後，合併後公司普通股的市場價格可能會出現大幅波動。本公司合併前業務與合併後業務在重要方面有所不同，因此，合併後公司的經營業績和合並後公司普通股的市場價格可能會受到與合併前影響本公司經營業績 的因素不同的因素的影響。生命科學和生物製藥公司證券的市場價格，尤其是生物製藥公司的市場價格在歷史上一直特別不穩定，表現出極端的價格和成交量波動，往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。廣泛的市場和行業因素，以及經濟衰退或利率變化等一般經濟、政治和市場條件 都可能嚴重影響我們普通股的市場價格，而不管合併後公司的實際經營業績如何。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
| ● | 投資者 對合並對我們業務和前景的影響反應消極； | |
| ● | 宣佈我們或我們的競爭對手的新產品、新開發、新服務或技術創新； | |
| ● | 收入、毛利率或收益的實際 或預期季度增減，以及業務、運營或前景的變化； | |
| ● | 與美國或我們的競爭對手的戰略關係、合併、收購、合作、合作、合資企業、資本承諾或 其他事件有關的公告 ； | |
| ● | 生命科學和生物製藥行業的狀況或趨勢； | |
| ● | 其他生命科學和生物製藥公司的經濟業績或市場估值的變化 ； | |
| ● | 與我們的業績或財務狀況無關的一般市場狀況或國內或國際宏觀經濟和地緣政治因素； | |
| ● | 包括高管和董事在內的股東 出售我們的普通股； | |
| ● | 我們普通股的波動性 和交易量限制； | |
| ● | 生命科學和生物製藥類股的市場價格和交易量波動 ； |
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| ● | 我們 為業務融資的能力； | |
| ● | 有能力 獲得資源和必要的人員來執行我們的計劃； | |
| ● | 未能滿足外部期望或管理指導 ； | |
| ● | 資本結構或股利政策的變化 、未來的證券發行、股東出售或分配大量普通股 ； | |
| ● | 我們的 現金頭寸； | |
| ● | 有關融資努力的公告 和活動，包括債務和股權證券； | |
| ● | 分析師 研究報告、建議和建議變更、價格目標和撤回承保範圍； | |
| ● | 離職 ，增加關鍵人員； | |
| ● | 與知識產權、專有權利、合同義務有關的糾紛和訴訟； | |
| ● | 監管機構對我們或我們競爭對手的運營進行調查 ； | |
| ● | 更改適用的法律、規則、法規或會計慣例及其他動態 ；以及 | |
| ● | 其他 事件或因素，其中許多可能是我們無法控制的。 |
在過去，隨着整體市場和特定公司證券的市場價格的波動，證券 經常會對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致 鉅額費用，並分散公司管理層的注意力和資源。任何此類 訴訟中的任何不利裁決或為了結任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何金額都可能要求我們支付鉅額款項。
此外， 近幾個月來，新冠肺炎疫情導致金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平持續或惡化 可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。
合併完成後，公司的業務運營、戰略和重點發生了根本性變化，這些變化可能 不會導致我們普通股價值的提高。
合併後，我們的主要產品是MyMD佛羅裏達公司的治療平臺：臨牀階段免疫代謝調節劑MyMD-1和臨牀前階段獲得專利的合成CBD衍生物Supera-CBD。我們預計在開發我們的候選產品時會出現虧損， 我們的候選產品可能永遠不會獲得FDA的批准，或者即使獲準上市，也可能無利可圖。未能成功 開發候選產品將顯著降低合併的預期收益，並對我們的 業務產生重大不利影響。不能保證我們的業務運營、戰略或重點一定會成功，這可能會壓低我們普通股的價值。
我們 未來可能會發行額外的股權證券，這可能會導致現有投資者的股權被稀釋。
對於 我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度，我們的股東可能會經歷大量稀釋。合併後的 公司可能會不時以其確定的價格和方式在一次或多次交易中出售額外的股本證券。 如果我們出售額外的股本證券，現有股東可能會被嚴重稀釋。此外，新投資者可以獲得優於現有股東的權利 ，例如清算和其他優惠。此外，根據我們的股權補償計劃，未來可供 授予的股票數量可能會增加。此外，行使或轉換已發行期權 或認股權證以購買股本股份，可能會在行使或轉換時對我們的股東造成攤薄。
我們所有 普通股流通股，以及未來可能發行的普通股的任何里程碑股票，都可以自由交易，不受限制，也不能根據證券法進行進一步登記，受鎖定協議約束的股票除外， 以及證券法第144條規定的關聯公司持有的任何股票。規則144將關聯公司定義為直接、 或通過一個或多箇中間商間接控制、或由公司控制或與公司共同控制的人員， 包括我們的董事、高管和大股東等人員。反過來，轉售或市場對可能發生大量轉售的看法 可能會壓低我們普通股的市場價格。
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合併後資本股權集中於公司內部人士，可能會限制我們的股東影響公司事務的能力 。
收購和合並Supera後，本公司的高管、董事、5%或以上股東以及各自的關聯實體合計實益擁有本公司已發行普通股的20%以上。因此， 這些股東齊心協力，擁有並繼續擁有對需要股東批准的事項的控制權， 包括選舉董事和批准重大公司交易。即使其他 股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權集中還可能延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司交易 。
某些 股東可能試圖影響公司內部的變化，這可能會對我們的運營、財務狀況 和我們普通股的價值產生不利影響。
我們的 股東可能會不時尋求收購本公司的控股權、進行委託書徵集、提出股東 提案或以其他方式嘗試實施變更。股東推動上市公司變革的運動有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購或出售資產或整個公司等行動來增加短期股東價值的投資者 領導的。應對維權股東的委託書競爭和其他行動可能成本高昂、耗時長，可能會擾亂我們的運營，分散我們董事會和高級管理層的注意力。 這些行動可能會對我們的運營、財務狀況和普通股價值產生不利影響。
禁售期結束後出售或可供出售的大量普通股可能會對該等股票的市場價格產生不利的 影響。
在禁售期和其他法律限制 到期後在公開市場上出售我們的大量普通股 ，或者認為這些出售可能會發生，可能會對此類股票的市場價格產生不利影響，並可能嚴重 削弱我們未來通過股權發行籌集資金的能力。完成合並及合併協議中預期的交易後，本公司按交換比例向合併前MyMD佛羅裏達的前利益相關者 發行28,553,307股公司普通股反向股票拆分後的股份。作為合併對價發行給合併前MyMD佛羅裏達股東的股票可以立即不受限制地在公開市場上轉售，除非該股東受到鎖定 或其他轉售限制。合併前MyMD佛羅裏達公司的所有前任高管、董事和主要股東以及合併後繼續在合併後公司董事會任職的所有董事均受鎖定協議的約束 根據這些協議，除在有限情況下，這些股東同意在合併生效後180天內不轉讓、出售、交換、質押或以其他方式處置或限制公司股本的任何股份 的選擇權 。 在合併生效後的180天內，這些股東同意不轉讓、出售、交換、質押或以其他方式處置或限制公司股本的任何股份。 根據這些協議，這些股東同意在合併生效後的180天內不轉讓、出售、交換、質押或以其他方式處置或阻礙公司的任何股本。此類鎖定協議現已到期，因此我們的董事、高管和主要股東持有的普通股(不包括標的期權和認股權證)的股票現在可以出售，但受證券法第144條和各種歸屬協議的成交量限制。我們無法預測我們的主要股東所持證券的市場銷售(如果有的話)會產生什麼影響。, 董事或高級管理人員或這些證券是否可供未來出售將對我們未來普通股的市場價格產生影響。
我們 還假設了約4,188,315股普通股，但須有購買合併前MyMD佛羅裏達普通股的未償還期權 。我們登記了在行使購買MyMD佛羅裏達普通股的未償還期權後可發行的所有普通股 ，因此在行使我們未來可能授予的任何期權或其他股權激勵措施後，根據證券法 公開轉售。因此，在上述鎖定協議的約束下，這些股票在發行時將能夠在任何適用的歸屬要求允許的情況下在公開市場上自由出售。
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如果 證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈負面評估，我們 普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於第三方行業或金融 分析師發佈的關於我們的研究和報告的可用性。有許多大型上市公司活躍在生命科學和生物製藥行業， 這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。此外，如果有一位或多位跟蹤該公司的分析師(如果有)下調了我們的股票評級，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中有一位或多位停止對公司的報道 ，我們可能會在市場上失去知名度，進而可能導致我們的股價下跌。此外，如果證券 分析師發表對生命科學和生物製藥行業競爭對手的負面評價，其比較效果可能會 導致我們的股價下跌。
新澤西州公司法中的反收購條款 可能會使我們的股東很難更換或撤換我們的董事會，並且 可能會阻止或推遲第三方收購我們，這可能對我們的股東有利。
我們 受新澤西州法律的反收購條款約束，包括新澤西州股東保護法第14A-10A條。 這些法規禁止公司的“利益股東”在五年內與我們進行業務合併，除非我們的董事會批准了導致該 人在成為利益股東之前或在該股東成為 利益股東之後(I)我們董事會批准的合併或交易或一系列相關交易(以及(Ii)該有利害關係的股東並非實益擁有的有表決權股票的過半數贊成票。此外，但不限於五年的限制，我們不得在任何時間 與公司任何有利害關係的股東進行業務合併，除非該合併在業務合併完成之前得到我們的董事會(或 一個完全由獨立於該利益股東的人組成的委員會)的批准。 如果導致有利害關係的股東成為有利害關係的股東的交易或一系列關聯交易在該股東成為有利害關係的股東之前得到了董事會的批准，則合併得到了並非由該有利害關係的股東實益擁有的本公司多數有表決權股票的批准。 如果該交易或一系列關聯交易在該股東成為有利害關係的股東之前獲得了董事會的批准，則該合併將獲得該股東非實益擁有的公司多數有表決權股票的批准。這些規定可能會 阻止第三方提出收購要約，並可能推遲或阻止控制權的變更。就新澤西州股東保護法第14A-10A條 而言，“利益相關股東”是指, 一般而言，持有公司已發行有表決權股票10%或 以上投票權的任何實益擁有人，以及在之前五年內在任何時間擁有公司當時已發行股票投票權10%或以上的公司任何附屬公司或聯營公司。
我們董事會通過的 股權協議可能會破壞獲得公司控制權的努力。
於2020年9月9日，本公司董事會與VStock Transfer，LLC(作為配股代理)於2020年9月9日訂立該特定配股協議(“配股協議”)，並於2020年9月21日向登記在冊的股東宣佈每股已發行普通股派息一股優先股購買 權利(“權利”)。每項權利 與普通股一起轉讓，並根據配股協議的條款，註冊持有人有權以15.00美元的價格向我們購買E系列初級參與優先股的千分之一股份，並可進行某些調整。E系列優先股的每股股票 將有權獲得每股優先股息率，該優先股息率等於(I)0.001美元和(Ii)(1)所有現金股息每股總額的1,000倍，加上(2)所有非現金股息或普通股流通股的某些股息或已發行股票細分以外的其他分派每股總額(支付 實物)的1,000倍。E系列優先股的每一股將使其持有人有權在提交給我們股東投票的所有事項上享有相當於1,000票的投票權 。如果發生任何合併、合併或交換普通股的其他交易， E系列優先股的每股股票將有權獲得每股普通股收到金額的1,000倍，但 須進行某些調整。權利協議在根據合併協議完成合並後仍然有效， 而權利協議可能會使第三方在未經董事會批准的情況下更難獲得對本公司或我們的一大部分普通股的控制權 。
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我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市並不能保證存在一個有意義、一致和流動性的交易市場。 我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。如果我們普通股的活躍市場無法持續， 投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票。
我們 預計我們需要籌集更多資金，然後才能從我們的 候選產品未來的任何潛在銷售中盈利。這筆額外的融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金 ，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。
我們 將需要大量的未來資金，以完成MyMD-1和Supera-CBD的計劃和未來的臨牀前和臨牀開發，並有可能將這些候選產品商業化。我們預計與我們候選產品的臨牀 試驗相關的支出水平將會增加。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與商業發佈、產品銷售、醫療事務、監管、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。 此外，我們預計還會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們需要獲得與持續運營相關的大量 額外資金，然後才能產生任何商業收入。
額外的 資金在我們需要時可能無法使用，並且我們的實際現金需求可能比預期的要大。如果我們在其行業或整個市場投資有限的情況下需要額外的 資本，我們可能無法以優惠條款 籌集資金(如果有的話)。如果我們無法在需要時或以對我們有利的條款獲得融資，我們可能需要推遲、 減少或取消某些研發計劃或其他業務、出售部分或全部資產或與另一家 實體合併。
我們 必須吸引並留住高技能員工才能取得成功。
要 成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着 對經驗豐富的人才的激烈競爭。如果我們不能成功吸引和留住合格的人員，尤其是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的運營結果，並提高我們成功將MyMD-1、Supera-CBD和其他候選產品商業化的能力。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈 ，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員 或招聘合適的替代人員。
與我們競爭人才的許多其他生物技術公司 比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的 風險狀況和更長的行業歷史。它們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。 對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們 無法繼續吸引和留住高素質人才，我們發現和開發產品 的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的 成本。
我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動將涉及使用危險材料， 包括化學品和生物材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們一般預期與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同 。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險 。如果我們使用任何危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任 ，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與不遵守此類法律法規的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然 我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷 可能導致的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在責任。
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此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些 法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
繳費交易的 預期收益可能無法實現。
繳費交易給我們的持續運營帶來風險，其中包括：
| ● | 如果Oravax未能成功開發新冠肺炎候選疫苗，我們持有的Oravax股份可能無法實現任何價值；以及 | |
| ● | 與任何未披露或潛在負債相關的成本 和費用。 |
由於上述原因，我們可能無法實現目前預期從貢獻交易中獲得的全部戰略和財務收益 ，並且我們不能向您保證貢獻交易在短期內或根本不會增值。此外，如果 我們未能實現供款交易的預期收益，我們普通股的市場價格可能會下跌到 市場價格反映這些收益的程度。
我們的 業務和運營將在計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全或第三方提供商的網絡安全 存在缺陷的情況下受到影響。
在 我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方提供商依靠電子通信和信息系統進行 我們的運營。我們和我們的第三方提供商一直是，並可能繼續成為使用欺詐性電子郵件和 其他通信的各方的目標，試圖盜用銀行會計信息、密碼或其他個人信息，或將 病毒或其他惡意軟件引入我們的信息系統。2021年8月至10月，我們經歷了一次網絡安全事件。 雖然我們仍在繼續調查，但我們認為，由於電子郵件帳户被攻破，我們是電信詐騙的受害者。截至 本申請日期，我們已確認與此事件相關的損失總額約為1,265,000美元。雖然我們的管理層繼續 調查該事件，並已聘請第三方法醫技術公司調查欺詐並推薦防止未來攻擊的方法 ，但針對我們或我們的第三方提供商和業務合作伙伴的此類網絡攻擊仍然是一個嚴重的問題。 總體上網絡安全事件的普遍性和網絡犯罪的風險是複雜的，並且還在繼續發展。儘管我們 正在做出重大努力來維護我們信息系統的安全性和完整性，並正在探索各種措施來 管理安全漏洞或中斷的風險，但不能保證我們的安全努力和措施將有效 ，也不能保證企圖的安全漏洞或中斷不會成功或造成破壞。
此外，我們還收集和存儲敏感數據，包括知識產權、研究數據、我們的專有業務信息和 供應商的信息、有關我們產品的技術信息、臨牀試驗計劃和員工記錄。同樣，我們的第三方 提供商擁有我們的某些敏感數據和機密信息。此信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要 。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的 第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、網絡欺詐、自然災害、 恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。安全漏洞或中斷的風險，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子) 通常會隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加而增加。 任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、加密、丟失 或被盜。任何此類訪問、機密或專有信息的不當披露或其他信息丟失，包括 我們的數據被第三方提供商泄露，都可能導致法律索賠或訴訟、法律保護個人信息隱私的責任或財務損失 、中斷我們的運營或產品開發計劃以及損害我們的 聲譽，這可能對我們的業務產生不利影響。
與我們的產品開發和監管審批相關的風險
如果 我們無法開發、獲得監管部門對MyMD-1、Supera-CBD或其他未來候選產品的批准並將其商業化，或者 如果我們在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們 在MyMD-1和Supera-CBD上投入了大量的精力和財力。我們計劃啟動MyMD-1治療糖尿病、類風濕性關節炎、衰老和多發性硬化症的第二階段臨牀 試驗，並啟動Supera-CBD的IND研究 ，以便在健康志願者中提交第一階段的研究新藥(“IND”)申請，隨後進行癲癇、成癮和焦慮症的臨牀 試驗。為了進行人體臨牀試驗，我們需要獲得 機構審查委員會(“IRBs”)或道德委員會的批准。IRBs是符合美國聯邦法規(包括但不限於21 C.F.R.Part 50和56，以及45 C.F.R.Part 46)的獨立委員會組織，以幫助保護 根據聯邦1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)規定的研究對象的權利。IRBs提供專業知識來審查研究的倫理影響，包括涉及弱勢人羣的研究，如兒科、危重和危重疾病等。 IRBs提供專業知識來審查研究的倫理影響，包括涉及弱勢人羣的研究，如兒科、危重疾病和危重疾病等。 IRBs提供專業知識來審查研究的倫理影響，包括涉及弱勢人羣的研究，如兒科、危重疾病和不能保證IRB會批准我們當前的產品 候選產品進行人體臨牀試驗。如果沒有IRB的批准，該公司將無法在人體上進行臨牀研究， 我們的產品將無法通過監管審批程序。
我們 創造產品收入的能力將在很大程度上取決於MyMD-1、Supera-CBD 和我們的其他候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法 開發或商業化適銷對路的產品。
我們的每個計劃和候選產品都需要進一步的臨牀和/或臨牀前開發、多個司法管轄區的監管批准、獲得臨牀前、臨牀和商業製造供應、產能和專業知識、建立商業 組織、大量投資和重大營銷工作，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。MyMD-1和 Supera-CBD以及我們的其他候選產品必須獲得FDA和某些其他外國監管機構的營銷授權 ，然後我們才能將我們的任何候選產品商業化。
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我們候選產品的成功取決於多種因素，包括：
| ● | 成功 完成臨牀前研究，包括符合良好實驗室規範(“GLP”)或GLP毒理學 研究、動物生物分佈研究和最低有效劑量研究，以及成功登記和完成符合當前良好臨牀規範(“GCP”)的臨牀 試驗； | |
| ● | 有效的IND和臨牀試驗授權(“CTA”)，允許在相關地區開始我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗； | |
| ● | 獲得IRBs或道德委員會批准進行人體臨牀試驗； | |
| ● | 為我們的候選產品的臨牀開發 與合同研究機構(“CRO”)和臨牀站點建立並保持關係 ； | |
| ● | 成功 通過美國海關對需要進行臨牀試驗的外國產品通關； | |
| ● | 維護與第三方合同製造組織(CMO)在我們的製造流程中使用的關鍵材料的安排 ，併為臨牀和大規模商業供應建立後備來源； | |
| ● | 我們的臨牀計劃取得了積極的 結果，這些結果支持安全性和有效性，併為我們的產品候選產品在目標患者羣體中提供了可接受的風險-收益概況 ； | |
| ● | 收到適用監管機構的監管批准 ，包括對我們的產品進行定價和報銷所需的批准 候選產品； | |
| ● | 為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護以及法規排他性； | |
| ● | 商業 如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨發佈還是與他人合作發佈； | |
| ● | 如果患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫療社區批准，則接受我們的產品候選 ； | |
| ● | 我們 與市場上提供的其他療法的有效競爭； | |
| ● | 建立 並維護我們的產品候選人從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷； | |
| ● | 我們 能夠獲取或許可其他候選產品； | |
| ● | 起訴、維護、執行和維護知識產權和索賠； | |
| ● | 在獲得批准後維持我們的候選產品的持續可接受的安全狀況，包括滿足任何上市後承諾 或由適用的監管機構強加或同意的要求；或 | |
| ● | 圍繞審批過程的政治 因素，如政府關門、政治不穩定或全球大流行，如新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發 。 |
如果 我們不能及時或完全成功滿足其中一個或多個因素，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的候選產品商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准 ，我們可能無法繼續運營。
我們的候選產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得的成功 可能不代表在以後的臨牀試驗(包括我們的MyMD-1第二階段臨牀試驗)中可能獲得的結果，這可能會推遲或阻止獲得監管部門的批准。
臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，故障隨時可能發生 。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功可能不能預測後期 臨牀試驗的結果，早期或小型臨牀試驗的成功結果可能無法在 後期或更大的臨牀試驗中複製或顯示為有利的結果，即使成功。我們將被要求通過充分且控制良好的臨牀 試驗來證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的，然後我們才能尋求監管部門批准其商業銷售 。進行2期和3期試驗以及提交新藥申請(“NDA”)是一個複雜的過程。 我們以前沒有進行過任何臨牀試驗，在準備、提交和支持監管 文件方面經驗有限。因此，我們可能無法成功、高效地執行和完成必要的臨牀試驗和其他要求 ，從而導致提交NDA並批准我們正在開發的任何候選產品。
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製藥行業的許多 公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折 ，通過臨牀試驗的候選產品的失敗率很高。此外， 我們用來評估特定安全性或有效性參數的不同方法、假設和應用程序可能會產生不同的 統計結果。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能 不足以支持FDA或外國監管機構的批准。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋 。因此，FDA或外國監管機構可能會從我們或我們的 合作伙伴那裏以不同的方式解釋這些數據，這可能會推遲、限制或阻止監管審批。如果我們的研究數據不能一致或充分地證明我們的任何候選產品(包括MyMD-1和Supera-CBD)的安全性或有效性，使FDA或外國監管機構滿意，則在我們努力滿足審批要求時，此類候選產品的監管審批可能會顯著延遲， 或者，如果我們無法滿足這些要求，此類審批可能會被扣留或撤回。
即使 如果我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准 將候選產品商業化，而且批准的範圍可能比我們尋求的範圍更窄。
在商業化 之前，MyMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品必須根據美國的保密協議獲得FDA的批准。 如果獲得批准，在美國和國外獲得營銷審批的過程都非常昂貴且需要數年時間 ，而且可能會根據涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性等各種因素而有很大的不同 。如果未獲得候選產品的營銷批准，我們將無法將候選產品商業化。我們 尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售MyMD-1、Supera-CBD或任何其他候選產品的批准。 我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面經驗有限，如果監管機構 表示我們可能會提交此類申請，我們可能無法以期望的速度和效率進行提交。要獲得上市批准，需要針對每個治療適應症向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息 ，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得市場批准，還需要 向監管部門提交有關產品製造流程的信息，並由監管部門檢查生產設施。 我們的候選產品可能無效、可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些副作用、毒性或其他特徵可能會妨礙我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。 監管機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可能拒絕接受或提交任何申請，或者可能決定 我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究, 臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋 可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。
MyMD-1、Supera-CBD或我們其他候選產品的審批 可能會因多種原因而延遲或被拒絕，包括：
| ● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； | |
| ● | 我們 可能無法證明(令FDA或類似的外國監管機構滿意)我們的候選產品 對於其建議的任何適應症都是安全有效的； | |
| ● | 臨牀試驗中研究的 人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來確保我們尋求批准的人羣 的有效性和安全性； | |
| ● | 臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計顯著性水平； | |
| ● | 我們 可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處大於它們的安全風險； | |
| ● | 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的 數據可能不足以支持在外國司法管轄區提交保密協議或其他 類似提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准； | |
| ● | 與我們簽訂合同或採購某些服務或原材料的第三方製造商的 設施可能不足以 支持我們的候選產品獲得批准；以及 | |
| ● | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致 我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
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即使 如果我們的候選產品在臨牀試驗中達到了預先指定的安全性和有效性終點，監管機構也可能無法 及時完成審查流程，可能認為此類臨牀試驗結果不足以批准，或者我們可能 無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議 不批准或限制批准，可能會導致額外的延遲。此外，在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會因為未來立法或行政行動中的額外政府法規 ，或監管機構政策的變化而受到延誤或拒絕。 在產品開發、臨牀試驗和審查過程中，我們可能會遇到額外的政府法規 ，或者監管機構政策的變化。
監管 當局還可以批准具有比要求更有限的適應症的候選產品，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告、禁忌症或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制 。這些監管機構還可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，監管部門 可能不會批准我們候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。 上述任何情況都可能對我們候選產品的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、 財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對我們計劃的臨牀試驗的執行產生實質性的不利影響。
我們計劃的MyMD-1第二階段臨牀試驗已經並可能繼續受到大流行的影響。初步研究表明，MyMD-1 可能對新冠肺炎有潛在的治療作用。在另一種更有效的藥物進入市場之前，MyMD可能無法成功證明這種療法的療效 。此外，我們計劃的臨牀試驗的站點啟動、參與者招募和登記、參與者 劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會因 醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源應對大流行的優先順序 努力或其他與大流行相關的原因而延遲 。此外，一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守 臨牀試驗方案。例如，隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者 的行動，影響贊助商訪問研究地點，或者中斷醫療服務，我們可能無法進行計劃中的臨牀 試驗。如果全球控制新冠肺炎傳播和治療新冠肺炎患者的努力在目前的軌道上持續 較長一段時間，我們可能會像之前預測的那樣延遲激活網站和招募受試者。我們計劃的MyMD-1第二階段和第三階段臨牀試驗的任何此類延遲都可能影響我們現有現金儲備的使用和充足，我們可能需要 比之前計劃的更早籌集額外資金。如果需要，我們可能無法籌集額外資金， 這可能會導致我們的發展計劃進一步延遲或暫停。
我們 最近在坦帕完成了一項劑量研究，由於新冠肺炎的緣故，這項研究花了四個半月的時間。該設施每週只能給4名受試者 劑量，而不是計劃的每週8名受試者。通常情況下，這項研究將在兩個月內完成。這推遲了 報告我們的結果，以及我們為下一項關鍵研究向FDA提供IND所需的最終報告。
此外， 與新冠肺炎相關的感染和死亡正在擾亂全球某些醫療保健和醫療監管系統。這種幹擾 可能會將醫療資源從FDA和類似的外國監管機構那裏分流出來，或者嚴重延誤其審查。如果發生這些中斷， 尚不清楚這些中斷可以持續多長時間。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級，或監管審查的 延遲，都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大不利影響 。
我們 目前利用第三方製造原材料和我們的候選產品、組件、部件和 耗材，並執行質量測試。如果我們或其候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷， 限制我們生產臨牀試驗候選產品的能力。
當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道 對我們的業務、我們計劃的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全面程度。 但是，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們獲得上市批准的任何 候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並可能 受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守 監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何一項獲得批准時，我們可能會受到處罰。
我們的 候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括測試、製造、 記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受 FDA和其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求(包括當前的良好製造規範(CGMP))、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括FDA和其他監管機構的定期檢查，以及有關向供應商分發樣品和保存記錄的要求 。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性 。FDA嚴密監管藥品的審批後營銷和促銷活動，以確保它們以與批准的標籤規定一致的方式銷售 。FDA對製造商關於其產品使用的通信進行了嚴格的限制 。如果我們宣傳我們的候選產品的方式與FDA批准的標籤不符或 不符合FDA的規定，我們可能會受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的聯邦食品、藥物和化粧品法案 (“FD&C法案”)可能會導致調查，指控其違反聯邦 和州醫療欺詐和濫用法律，以及國際司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。
此外，如果後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：
| ● | 對候選產品、製造商或製造工藝的限制 ； | |
| ● | 對產品標籤或營銷的限制 ； | |
| ● | 對產品分銷或使用的限制 ； | |
| ● | 要求 進行上市後研究或臨牀試驗； | |
| ● | 警告 或無標題信件； | |
| ● | 將任何經批准的產品從市場上撤回 ； | |
| ● | 拒絕 批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； | |
| ● | 召回 個候選產品； | |
| ● | 罰款、返還或返還利潤或收入； | |
| ● | 暫停 或撤回上市審批； | |
| ● | 拒絕 允許進口或出口我們的候選產品； | |
| ● | 產品 查獲；或 | |
| ● | 禁令 或施加民事或刑事處罰。 |
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力 ，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。FDA和 其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規來阻止、限制 或推遲監管部門對我們候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或 採用新要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去已獲得的所有營銷批准 ，並且我們可能無法實現或維持盈利。
我們的 未能獲得國際司法管轄區的監管批准將使我們無法在 美國以外的地區營銷我們的候選產品。
要 在其他司法管轄區營銷和銷售MyMD-1、Supera-CBD或我們的其他候選產品，我們必須獲得單獨的營銷批准 ，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間和數據可能與獲得FDA批准所需的時間和數據有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家/地區 ，我們必須先獲得產品報銷審批，然後監管機構才會批准該產品在該 國家/地區銷售。未能獲得外國監管批准或不遵守外國監管要求可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。
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如果 我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得相應的營銷批准，我們的目標市場將會減少 ，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害，我們的業務也將受到不利影響 。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。如果我們的任何 候選產品未能獲得其他國家/地區監管機構的批准，可能會大大降低該候選產品的商業前景 ，我們的業務前景可能會下降。
我們的Supera-CBD(CBD的合成衍生品)開發計劃 不確定，可能不會產生商業結果，並面臨重大監管風險 。
不能保證我們的Supera-CBD(CBD的合成衍生物)的開發計劃會成功，也不能保證任何研究、開發和產品測試工作都會產生可商業銷售的產品，也不能保證市場會接受或積極響應基於Supera-CBD的產品 。
聯邦 CBD法規。大麻類藥物的市場受到嚴格監管。合成大麻素可能被視為符合1970年聯邦《受控物質法》(CSA)管制的 物質，並可能受到高度監管，其中包括 某些註冊、許可、製造、安全、記錄保存、報告、進口、出口、DEA檢查 臨牀和非臨牀研究、保險以及美國藥品監督管理局(DEA)和/或FDA管理的其他要求。
國家 CBD法規。個別州和國家也制定了受控物質法律法規，這可能與美國聯邦法律 不同。我們或我們的業務夥伴可能需要獲得單獨的州或國家註冊、許可或許可證 ，以便能夠開發、生產、銷售、儲存和運輸大麻類藥物。
合規性 複雜且成本高昂。遵守與大麻素相關的法律法規是不斷髮展、複雜和昂貴的，可能會將管理層的注意力和資源從我們業務的其他方面轉移開。未能遵守此類法律法規 可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。 DEA、FDA或州政府機構可能會尋求民事處罰，拒絕續簽必要的註冊，或啟動撤銷這些註冊的程序 。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。
臨牀 個試驗。由於合成CBD產品在美國可能受管制物質，要在美國進行臨牀試驗， 我們的每個研究站點都必須向DEA提交研究方案，並獲得和維護DEA研究人員註冊， 允許這些站點處理和分發基於Supera-CBD的產品，並從我們的製造商獲取產品。如果DEA推遲 或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著延遲， 我們可能會失去臨牀試驗站點。
與商業化和製造相關的風險
我們的候選產品(包括MyMD-1和Supera-CBD)的 商業成功將取決於它們被供應商、患者、患者權益倡導團體、第三方付款人和普通醫療界 接受的程度。
即使 獲得FDA和其他國際監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功也將在一定程度上取決於我們候選產品的提供者、患者和第三方付款人是否接受，因為醫療需要、成本效益和安全性。 我們商業化的任何產品可能無法獲得提供者、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫療界的接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的 產品收入，也可能無法盈利。MyMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品的市場接受程度(如果獲準商業化銷售) 將取決於幾個因素，包括：
| ● | 臨牀試驗證明的這些候選產品的有效性、耐用性和安全性； | |
| ● | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢； | |
| ● | 相對於替代治療的 治療成本； | |
| ● | 候選產品獲得FDA或歐盟委員會批准的 臨牀適應症； | |
| ● | 提供者開出新療法的意願； |
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| ● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願； | |
| ● | 任何副作用的患病率和嚴重程度； | |
| ● | 產品 FDA或其他監管機構的標籤或產品插入要求，包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告 ； | |
| ● | 營銷和分銷支持的實力； | |
| ● | 競爭產品投放市場的時機； | |
| ● | 我們與患者權益倡導團體的關係質量； | |
| ● | 關於我們的候選產品或競爭產品和治療的宣傳 ；以及 | |
| ● | 足夠的 第三方付款人覆蓋範圍和足夠的報銷。 |
即使 如果潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，該產品的市場接受度 也要在產品上市後才能完全知曉。
新批准產品的定價、保險範圍和報銷狀態不確定。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍(如果獲得批准)，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們 創造產品收入的能力。
如果 我們無法為我們的候選產品建立或維持承保範圍，並從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，則採用這些候選產品和銷售收入將受到不利影響 ，如果獲得批准，也可能對營銷 或銷售候選產品的能力產生不利影響。
我們 預計第三方付款人的承保和報銷將對大多數患者能夠負擔得起這些治療至關重要。 因此，MyMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付我們候選產品的費用，或者由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方報銷。 因此，MyMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將由醫療保健、管理型醫療保健、藥房福利和類似的醫療管理組織支付 即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價 。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國，第三方付款人(包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃)在確定新藥的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用 。醫療保險計劃涵蓋某些65歲或以上、殘疾或患有終末期腎病的個人。醫療補助計劃因州而異，涵蓋經濟能力有限的某些個人和家庭。聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定藥品保險和報銷政策的典範。然而，一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。此外，付款人決定為藥品提供 保險並不意味着將批准適當的報銷費率。
在 除了政府和私人付款人之外，美國醫學會(AMA)等專業組織還可以 通過確定護理標準來影響有關新產品的承保和報銷的決策。此外，許多私人付款人 與銷售軟件的商業供應商簽訂合同，這些供應商銷售的軟件試圖限制某些被認為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用，並因此對其進行報銷 。此類組織可能會制定準則，限制報銷 或使用我們的候選產品。即使我們的協作者獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態 ，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率 。
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在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們 認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力 。在美國之外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們 相信歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等療法的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。 要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益 與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低很多 。其他國家允許公司自己定價，但監控公司利潤。額外的 外國價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們能夠向候選產品收取的費用。 因此，在美國以外的市場，我們候選產品的報銷金額可能會低於美國， 可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外， 美國和國際上政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本可能會導致 此類組織限制已批准新產品的承保範圍和報銷水平，因此它們可能無法覆蓋或 無法為我們的候選產品提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、某些第三方付款人(如健康維護組織)的影響力不斷增加，以及額外的法律變更，我們預計將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。 總體上，醫療成本，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力變得非常大。因此，對新產品進入醫療保健市場設置了越來越高的壁壘 。最近，出現了第三方付款人拒絕為FDA批准的產品標籤中註明的患者報銷治療的情況。即使我們成功 獲得FDA批准將我們的候選產品商業化，我們也不能保證能夠為所有使用我們的候選產品進行治療的患者提供報銷 。
如果 我們進行計劃的臨牀前研究或臨牀試驗所依賴的第三方未按合同要求執行， 無法滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會延遲，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響 。
我們 依賴第三方CRO、CMO、顧問和其他人來設計、實施、監督和監控與我們候選產品的發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗相關的關鍵活動，我們打算對與現有和未來計劃相關的未來活動 採取同樣的做法。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行所有必需的測試、發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗，因此我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他 方面的控制比我們自己進行時要少。這些調查人員、 CRO、CMO和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的項目投入 的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手， 這些實體可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們與之簽約的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮或不及時，導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或失敗 。
如果 我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者如果這些第三方不履行其合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求，或者 不能滿足預期的最後期限，我們的臨牀開發計劃可能會被推遲，並以其他方式受到不利影響。在任何情況下，我們都有責任 確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照總體調查計劃和試驗方案以及GLP、GCP和其他適用的法律、法規和標準進行的。我們對我們無法控制的第三方的依賴 並不解除我們的這些責任和要求。FDA和其他監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行GCP。如果我們或這些 任何第三方未能遵守適用的GCP，其臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准其上市 申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何 臨牀試驗是否符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP的 生產的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這可能會推遲或阻止獲得監管批准 。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景產生不利影響。
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在快速藥理變化的環境中，我們 面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管 批准，或者開發比我們更先進或更有效的療法，這可能會損害我們的業務、財務狀況 以及我們成功營銷或商業化MyMD-1、Supera-CBD和其他候選產品的能力。
生物技術和製藥行業的特點是技術日新月異、競爭激烈以及對知識產權的高度重視 。我們知道有幾家公司專注於開發各種適應症的免疫代謝療法， 還有幾家公司正在研究其他抗衰老、焦慮和抑鬱的療法。我們還可能面臨來自大型和 專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭，這些公司進行研究、尋求專利保護，並在研究、開發、製造和商業化方面建立協作安排。
幾家公司正專注於開發治療自身免疫性疾病中免疫代謝失調的治療方法。
我們的許多 潛在競爭對手(單獨或與其戰略合作伙伴一起)可能比我們擁有更多的財務、技術和其他資源 ，例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。 生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手中。 如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這 可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位(如果有的話)。此外， 我們的競爭對手開發的新技術或先進技術可能會使我們當前或未來的候選產品變得不經濟或過時， 我們可能無法針對競爭對手成功營銷我們的候選產品。
藥品生產複雜，我們的第三方廠商在生產上可能會遇到困難。如果我們的任何第三方 製造商遇到此類困難，我們為臨牀 試驗提供MyMD-1、Supera-CBD或其他候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供候選產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止 。
我們 打算與數量有限的供應商建立製造關係，以生產我們負責臨牀前或臨牀開發的任何候選產品的原材料、藥品和 成品。如果此類工藝不屬於供應商所有或不屬於公共領域，則每個供應商可能需要 許可證才能製造此類部件。作為任何市場 批准的一部分，製造商及其流程在監管批准之前必須通過FDA的資格認證。如果經批准的 供應商的供應中斷，則商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商需要通過NDA補充獲得資格 ，這可能會導致進一步延遲。如果依賴新供應商進行商業生產，FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要 額外研究。更換供應商可能涉及大量成本， 可能會導致我們所需的臨牀和商業時間表延遲。
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藥品生產過程複雜，監管嚴格，存在多重風險。藥品生產極易 因污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致 、產品特性多變以及難以擴展生產流程而造成產品損失。即使與正常 製造流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒 或其他污染物，這些設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外， 如果FDA確定我們的CMO不符合FDA的法律法規(包括管理cGMP的法律和法規)，FDA可能會 拒絕NDA批准，直到缺陷得到糾正，或者我們將NDA中的製造商替換為符合要求的製造商。 此外，還要求獲得批准的產品及其生產設施持續符合FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序 符合cgp的要求。 此外，還要求獲得批准的產品及其生產設施持續符合FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序 符合cgmp因此，我們的CMO將接受持續審查和定期檢查，以評估其遵守cGMP的情況。 此外，儘管我們無法對CMO的運營進行日常控制，但我們有責任確保遵守包括cGMP在內的適用法律和法規。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括 成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐 、批次一致性和原材料的及時供應等。即使我們的合作者獲得了 我們的任何候選產品的監管批准，也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格 生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足產品潛在發佈的要求 或未來的潛在需求。如果我們的製造商不能為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，商業化的努力將受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與政府監管相關的風險
頒佈 和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化並獲得市場批准的難度和成本 ，並可能影響我們可能設定的價格。
現有的 監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規來阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批 。我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或 採用新要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准 ，並且我們可能無法實現或維持盈利。
例如，2010年3月，通過了經2010年《醫療保健和教育和解法案》(或統稱為《平價醫療法案》(“ACA”)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act) )，目的是擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用行為的補救措施，增加醫療和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。由於ACA的實施仍在進行中，該法律似乎可能會繼續對藥品價格施加下行壓力，特別是在聯邦醫療保險 計劃下，還可能增加MyMD的監管負擔和運營成本。
從 開始，美國聯邦政府的不同部門時不時地做出努力 修改、廢除或以其他方式替換ACA的某些方面。舉個例子，減税和就業法案(TCJA)， 於2019年1月1日生效，其中包括一項條款，其中包括一項條款，該條款廢除了ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任付款 ，該條款針對某些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險， 通常稱為“個人強制醫保”。在廢除個人授權之後，ACA的合憲性受到了隨後的挑戰。 個人授權被廢除後，ACA的合憲性受到了挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定，原告沒有資格挑戰個人授權條款，因此在沒有對個人授權的合憲性做出裁決的情況下，ACA仍然有效。此外， 可能還會採取其他措施來挑戰、廢除或取代ACA。我們將繼續關注ACA的任何更改，這些更改可能會影響我們未來的業務。
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此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：從2013年4月1日起，向提供者支付的醫療保險總金額減少 每財年2%，由於隨後的立法修訂， 這項規定將一直有效到2030年，但根據2020年3月27日簽署成為法律的 《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(“CARE法案”)實施的從2020年5月1日至2020年12月31日的臨時暫停除外。 除非 採取額外的國會行動。此外，2013年1月，2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)簽署成為法律， 除其他事項外，該法案減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用，並將政府 向服務提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少 ，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍 標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制 措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化 候選產品。
已提出立法 和監管建議，以擴大審批後要求，並限制藥品 產品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋 是否會更改，或者此類更改對我們候選產品的上市審批(如果有)會產生什麼影響。此外， 美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，因為 還會使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的阻礙，包括預算和資金水平、 聘用和保留關鍵人員的能力、法律、法規和政策變化以及全球健康問題。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、法律、法規和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受 用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。此外，資助研發活動的其他政府機構的政府資金 受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。FDA和其他機構的中斷還可能減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的 35天內，美國政府已多次關門，某些監管機構(如 FDA)不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。
FDA和其他政府機構正確管理其職能的能力在很大程度上取決於政府 資金水平和填補關鍵領導任命的能力，以及各種因素。延遲填補或更換關鍵職位可能會 顯著影響FDA和其他機構履行其職能的能力，並可能對醫療保健和 製藥行業產生重大影響。
另外， 為應對新冠肺炎疫情，食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲外國對製造設施的大部分檢查 ，隨後在2020年3月18日，食品和藥物管理局暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查 。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行 。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，它打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查， 受基於風險的優先排序系統的約束。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動類別 ，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有 監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。 如果政府長時間關門，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力 ，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。
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我們的 運營以及與未來客户、提供商和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐 和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、 合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少等處罰。
醫療保健 提供商和第三方付款人將在推薦和處方 我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們未來與提供商、第三方付款人和客户的協議將使我們受到廣泛適用的 欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係 。
適用的美國聯邦和州醫療法律法規的限制 包括：
| ● | 聯邦反回扣條例(“AKS”)禁止個人和實體在知情和故意的情況下 直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付 。個人或實體不需要實際瞭解AKS或違反該AKS的具體意圖即可實施違規； | |
| ● | 聯邦 虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務 的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人 或Qui tam訴訟。 個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請，或進行虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務 。此外，政府可以斷言，根據民事虛假索賠法的目的，包括因違反AKS而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； | |
| ● | HIPAA 對明知而故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃 或作出與醫療保健事項相關的虛假陳述等行為施加刑事和民事責任。與AKS類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規； | |
| ● | 2010年《聯邦醫生支付陽光法案》(PPSA)要求在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃下可獲得支付的承保藥品、器械、生物製劑和醫療用品的適用製造商報告前一年向醫生、此類法律定義的 、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者(用於2021年支付)和教學醫院的前一年的付款和其他價值轉移。 根據該法律的定義， 該法案規定，從2022年開始的某些其他醫療保健提供者(用於2021年的付款)和教學醫院必須報告前一年向醫生、 該法律定義的其他醫療保健提供者和教學醫院支付的款項和其他價值轉移。 以及這些醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益，包括年度數據收集和報告義務 ； | |
| ● | 類似的 州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於銷售或營銷安排，以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠； 一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南 和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商向醫生報告與付款和其他價值轉移有關的信息 。 | |
| ● | 一些 州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及 鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前 或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的法規、法規或案例法。如果我們的運營 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將候選產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、返還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少， 以及削減或重組我們的業務。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
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與我們的知識產權相關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們獲取、維護和保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術既困難又昂貴，我們可能無法確保它們得到充分保護。
我們的 商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護專利、商標、商業祕密和其他知識產權 對我們的專有技術和候選產品(包括MyMD-1、Supera-CBD和我們正在開發的其他候選產品)、它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法 的保護，以及成功地保護我們的專利和其他知識產權免受第三方挑戰。我們 是否有能力阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式商業化我們的 候選產品，這取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密下享有的權利的程度。如果我們無法確保並維護我們開發的任何產品或技術的專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似 或相同的產品和技術，我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。 在獲得專利保護 之前，我們也有可能無法確定我們研發活動的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利 申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們可能從第三方獲得許可或許可給第三方的技術，並可能依賴我們的許可方或被許可方來做到這一點。我們未決的和未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利。即使我們當前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不能以能夠為我們提供足夠保護、 阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有或許可的任何專利 可能會受到第三方的質疑、限制、規避或無效。因此，我們不知道 我們的任何平臺進步和候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。此外， 我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不會提供足夠的保護範圍，或者可能無法強制執行 以防止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。
我們 可能無法充分保護或執行我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。
我們的成功和未來的收入增長將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們將主要依靠 專利法、著作權法、商標法和商業祕密法，以及保密協議和其他方法來保護我們的專有 技術或流程。競爭對手或其他未經授權的第三方可能會獲取、複製、使用或披露專有 技術和流程，儘管美國努力保護我們的專有技術和流程。雖然我們擁有 多項專利的權利，但不能保證會向我們頒發任何額外的專利或授予額外的權利。 即使頒發了新的專利，所允許的權利範圍也可能不夠廣泛，不足以充分保護我們的技術和流程。 我們的競爭對手也可能能夠獨立開發類似的技術或圍繞我們擁有權利的專利進行設計。
目前，MyMD佛羅裏達在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、以色列、日本和韓國等司法管轄區有11項已頒發的美國專利、1項外國專利、6項待決的美國專利申請、1項待決的國際申請 和28項待決的外國專利申請，如果這些申請獲得批准，預計將在2036年至2041年之間到期。儘管我們預計未來會獲得更多專利和許可內 ，但不能保證我們能夠及時或完全成功地獲得此類專利或許可內 。此外，我們對現有專利以及未來向我們頒發的任何專利的任何權利都可能受到挑戰、無效或規避。 因此，根據這些專利授予的任何權利可能無法為我們提供有意義的保護。即使授予了外國專利，也可能無法在國外進行有效的 執行。如果我們的專利或專利權不能充分保護我們的技術或 流程，競爭對手可能會提供與我們的產品類似的產品。
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我們 通過許可證內獲取關鍵技術權利的潛在戰略可能不會成功。
我們業務的 未來增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力授權或以其他方式獲得更多候選產品和技術的權利 。我們不能保證能夠以可接受的條款或根本不能從第三方獲得任何候選產品或技術的許可或權利 。
以 為例，我們與某些第三方研究合作伙伴簽訂的協議規定，在合作過程中開發的改進可以由我們或我們的第三方研究合作伙伴獨資擁有，也可以由我們和第三方共同擁有。如果我們確定 研究合作伙伴或與我們合作的其他第三方獨家擁有此類改進的獨家權利是將我們的候選藥物商業化或保持我們的競爭優勢所必需的 ，則我們可能需要從該第三方獲得獨家許可 才能使用改進並繼續開發、製造或營銷我們的候選藥物。我們可能無法 以獨家方式、商業合理條款或根本無法獲得此類許可，這可能會阻止我們將候選藥物商業化 ，或者讓我們的競爭對手或其他人有機會獲得對我們的業務非常重要的技術。我們 可能還需要我們知識產權的任何共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類知識產權， 而此類合作可能不會提供給我們。
此外，這些技術的內部許可和收購是一個競爭激烈的領域，許多較成熟的公司 也在實施戰略，以許可或收購我們可能認為有吸引力的候選產品或技術。這些老牌 公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力 。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將版權授權給我們。此外，我們可能 無法在我們的重點領域內確定合適的候選產品或技術。如果我們無法成功獲得合適的候選產品或技術的權利 ，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
如果 我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了專利保護，我們還依靠專有技術和商業祕密保護，以及與員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議 來保護我們的機密和專有信息，尤其是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。
我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行 保密協議。這些協議規定，除非在特定的 情況下，否則在與我方關係的 過程中開發或向個人或實體披露的有關我方業務或財務的所有 機密信息均應保密，不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發相關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內或使用我們的設備 或專有信息(或在適用法律允許的情況下)進行的所有發明都是我們的專有財產。對於顧問和 其他第三方，協議規定所有與所提供服務相關的發明都是我們的專有 財產。但是，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們還制定了政策並進行了培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望和最佳實踐提供了指導 。儘管做出了這些努力，但任何一方 都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的 補救措施。
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除合同措施外，我們還嘗試通過其他適當的 預防措施(如物理和技術安全措施)保護我們專有信息的機密性。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，這些 措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，而且我們針對此類不當行為可能採取的任何措施都可能無法提供足夠的補救措施來充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的聲明 可能是困難、昂貴和耗時的，並且結果不可預測。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們獲得法律追索權的方式獨立開發 。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用(例如通過數據泄露)，或者任何這些信息是由競爭對手 獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。此外，某些商業祕密和專有信息可能需要在提交給監管機構的文件中 披露。如果這些機構不維護此類 信息的保密基礎或將其作為監管批准基礎的一部分進行披露，我們的競爭地位可能會受到不利影響。
第三方 知識產權侵權索賠可能會阻止、延遲或以其他方式幹擾我們的產品發現和開發工作。
我們的 商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有 技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或其他專有權利 。生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方之間的審查、授權後審查和美國專利商標局(“USPTO”)的複審程序，或在外國司法管轄區的 異議和其他類似程序。我們可能會面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權 。在我們正在開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及正在處理的 專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能引發侵犯他人專利權的索賠 的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利 涵蓋各種類型的藥品、產品或其使用或製造方法。因此，由於我們的領域頒發了大量專利並提交了 項專利申請，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術 或方法的專利權。
如果 第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權，我們可能會面臨許多 問題，包括但不限於：
| ● | 侵權 和其他知識產權索賠，無論案情如何，提起訴訟可能既昂貴又耗時，並可能分散 我們管理層對核心業務的注意力； | |
| ● | 侵權的鉅額 損害賠償，如果法院判定爭議產品或技術侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能需要支付這筆賠償金，如果法院認定侵權是故意的，我們可能被勒令 支付三倍損害賠償金，外加專利權人的律師費； | |
| ● | 法院禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的候選產品，或使用我們的專有技術， 除非第三方以合理的商業條款或根本不需要這樣做，將其產品權利或專有技術許可給我們。 | |
| ● | 如果 第三方提供許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額，和/或為我們的候選產品授予知識產權交叉許可 ； | |
| ● | 要求我們重新設計我們的候選產品或流程，使它們不會被侵犯，這可能是不可能的，或者可能需要 大量的金錢支出和時間；以及 | |
| ● | 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券 分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響 。 |
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我們的一些 競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源 。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大 不利影響，或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性不利影響 。
第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行其專利 。在這方面，在美國依法頒發的專利享有有效性推定 ，只有“清晰、令人信服”的證據，即更高的證明標準，才能反駁這一推定。
可能有 第三方專利，但我們目前並不知道這些專利要求與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法 。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈， 可能會有當前正在處理的專利申請稍後可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。 此外，第三方可能會在將來獲得專利並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。
如果 有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們候選產品的製造過程、製造過程中使用或形成的材料，或任何最終產品本身，則這些專利的持有者可能能夠 阻止我們將候選產品商業化，除非我們獲得適用專利下的許可，或者直到這些 專利到期或這些專利最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括 聯合療法或患者選擇方法，則該專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化 候選產品的能力，除非我們獲得許可，或者直到該專利過期或最終被確定為無效或不可執行。 在這兩種情況下，許可可能無法按商業合理條款獲得，或者根本不可用。如果我們無法以商業上合理的 條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這可能會嚴重損害我們的 業務。即使我們獲得了許可證，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術 。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅， 可能會勸阻公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
針對我們提出索賠的各方 可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步 開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟 費用，並將大量分流員工的時間和資源，不利於我們的業務。如果成功向我們索賠 侵權，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費， 從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要 大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這種性質的許可證可用，或者 是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證 以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化，並且我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些 許可證中的任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品 ，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時的 ，而且不會成功，並可能導致發現此類專利無法強制執行或無效。
競爭對手 可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交侵權索賠 ，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以判定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術 。
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在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以根據許多 理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的 行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些類型的機制包括複審、授予後複審、當事各方複審、幹預訴訟、派生訴訟，以及外國司法管轄區的同等訴訟 (例如，異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，從而不再 涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行性之後，任何特定專利的結果都是不可預測的 。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的現有技術， 我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告勝訴 無效和/或不可執行性的法律主張，或者如果我們不能充分保護我們的權利，我們將失去對我們的候選產品的至少部分、甚至全部的專利保護。(br}如果被告勝訴， 無效和/或不可強制執行的法律主張成立，或者如果我們無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們的候選產品的至少部分甚至全部的專利保護。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及 鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量分流員工資源。
相反， 我們可以選擇通過請求美國專利商標局在重新審查、授權後審查、當事各方審查、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如反對訴訟)中審查專利權利要求來挑戰第三方的美國專利的可專利性，或者我們可以選擇在加拿大知識產權局(CIPO)和歐洲專利局(EPO)的專利異議訴訟中挑戰第三方的專利。 我們也可以選擇在加拿大知識產權局(“CIPO”)和歐洲專利局(“EPO”)的專利異議訴訟中對第三方的專利提出質疑。 我們可以選擇在加拿大知識產權局(“CIPO”)和歐洲專利局(“EPO”)的專利異議訴訟中對第三方的專利提出質疑 即使勝訴，這些反對訴訟的費用也可能是巨大的，可能會消耗我們的時間或 其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、CIPO、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟 ，稱我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外，可能會公開 公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為 這些結果是負面的，這種看法可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何一項 都可能對我們的業務財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們 擁有有限的外國知識產權，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們 目前在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權 的保護程度不如美國的聯邦和州法律。例如，涉及治療人類治療方法的專利在許多國家都不存在 因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可能會在我們沒有或未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的 產品，而且，可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有頒發任何 專利的司法管轄區與我們的候選產品競爭，我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多 公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。 某些國家的法律和政治制度，特別是某些發展中國家的法律和政治制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品相關的保護，這可能使 我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這通常侵犯了我們的專有權 。第三方發起訴訟以質疑我們在外國司法管轄區的專利權範圍或有效性 可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 可能會導致鉅額成本，將我們的努力和注意力從我們業務的其他 方面轉移，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨不頒發的風險 ，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝， 所判的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內實施知識產權 的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢 。
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獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期 維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國專利代理機構還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在 許多情況下，疏忽可以根據適用的法律和規則通過支付滯納金或其他方式來修復，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失 。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未在規定期限內對官方行動作出迴應、未支付費用 以及未正確合法化和提交正式文件。如果發生不合規事件，我們的競爭對手可能會進入市場 ，這將對我們的業務財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國和非美國司法管轄區專利法的變更 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力 。
正如其他製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性，因此成本高昂、耗時 且本質上不確定。
過去的 或未來的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本 。例如，2013年3月，根據“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱“美國發明法”)，美國從“最先發明”轉變為“最先申請”的專利制度。在“先申請”制度 下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人通常將 有權獲得該發明的專利，而不管其他發明人是否在此之前已經發明瞭該發明。美國發明法 包括對美國專利法的其他一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款、 重新定義現有技術以及建立新的授權後審查制度。隨着美國專利商標局繼續 頒佈與《美國發明法》相關的新法規和程序，這些變化的影響也在繼續發展，專利 法律的許多實質性修改，包括“首次申請”條款，直到2013年3月才生效。此外，法院尚未處理這些條款中的許多條款，該法案和本申請中討論的特定專利的新法規的適用性尚未確定 ，需要進行審查。此外，“美國發明法”及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的實施或保護的不確定性 和成本。
美國最高法院最近的案例認為，某些治療或診斷方法不符合專利資格。有關 專利資格的美國法律繼續演變。雖然我們不認為我們的任何專利會因為美國專利法的這些更改而被判無效 ，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。 其他司法管轄區專利法的任何類似不利更改也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利 的生命週期有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年 。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護都是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會 接受包括仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間 ，保護我們候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久到期 。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除 其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
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如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期延長，我們的業務可能會受到嚴重損害。
根據 我們可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、期限和細節，我們的一個或多個美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》( “Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利延期，作為臨牀試驗和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償 。專利期限延長不能超過自產品批准之日起共計14年的專利有效期，每個產品只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的 權利要求。有關 專利期延長和國外等價物的美國和前美國法律繼續發展。即使我們尋求延長專利期，也可能因為未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求等原因而無法獲得批准 。此外，適用的延長期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的更短。 如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後比預期更早地獲得競爭產品的批准 ，我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景可能會受到實質性損害。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
在截至2021年9月30日的三個月內，除了之前在Form 8-K的當前報告中報告的 以外，沒有 公司股權證券的未註冊銷售。
第 項3.高級證券違約
對於本公司的任何債務， 未發生本金、利息、償債或購入基金分期付款的違約，或任何其他重大違約。 本公司未發生任何債務違約 未發生本金、利息、償債或購買基金分期付款的違約或任何其他重大違約。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展品。
| 展品 號碼 |
附件 説明 | |
| 2.1** | Akers Biosciences，Inc.、XYZ Merge Sub Inc.和MYMD PharmPharmticals，Inc.之間於2020年11月11日簽署的合併和重組協議和計劃(在此併入，參考本公司於2020年11月12日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件2.1)。 | |
| 2.2 | Akers Biosciences，Inc.、XYZ Merge Sub Inc.和MyMD PharmPharmticals，Inc.之間於2021年3月16日簽署的合併重組協議和計劃的第1號修正案(合併內容參考公司於2021年3月19日提交給證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明附件2.2)。 | |
| 3.1 | 修訂和重新發布的公司註冊證書，自2021年4月16日起生效(在此引用本公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1)。 | |
| 3.2 | 2021年4月16日生效的修訂和重新註冊的公司證書(通過參考公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件3.2併入本文件中)，修訂後的公司註冊證書將於2021年4月16日生效(本文引用本公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.2)。 | |
| 3.3 | 修訂和重新修訂的MyMD製藥公司章程，自2021年4月16日起生效(在此引用該公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.3)。 | |
| 4.1 | Akers Biosciences，Inc.和VStock Transfer，LLC作為權利代理對權利協議的第1號修正案，日期為2021年3月18日，由Akers Biosciences，Inc.和VStock Transfer，LLC作為權利代理(通過參考公司於2021年3月19日提交給證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明的附件4.19併入本文)。 | |
| 10.1 | Akers Biosciences，Inc.、Cystron Biotech LLC和Oravax Medical Inc.之間簽署的、日期為2021年3月18日的出資和轉讓協議(在此併入，參考2021年3月19日提交給證券交易委員會的S-4/A表格中公司註冊聲明的附件10.48)。 | |
| 10.2 | 終止和釋放協議，日期為2021年3月18日，由Akers Biosciences，Inc.、Cystron Biotech LLC、Prema Biotech Pvt.Ltd.和其他簽字方簽署(本文引用2021年3月19日提交給證券交易委員會的公司S-4/A表格註冊聲明的第10.49號附件)。 | |
| 10.3 | MyMD製藥公司和Supera製藥公司之間簽署的、日期為2020年11月11日的資產購買協議(本文引用該公司2021年5月18日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.3)。 | |
| 10.4# | MyMD製藥公司2021年股權激勵計劃(在此引用該公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.3)。 | |
| 10.5# | 非限制性股票期權協議表格(在此引用本公司於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.4)。 | |
| 10.6# | 激勵性股票期權協議表格(在此引用本公司於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.5)。 | |
| 10.7# | 限制性股票獎勵協議表格(在此引用本公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件10.6)。 |
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| 10.8# | MyMD製藥(佛羅裏達)公司，2019年7月1日修訂和重新啟動的2016年股票激勵計劃的第二修正案(通過參考2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q季度報告的附件10.8併入本文)。 | |
| 10.9 | SRQ Patent Holdings II，LLC和Supera製藥公司之間於2020年11月11日修訂和重新簽署的驗證性專利轉讓和許可使用費協議(在此併入，參考該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.9)。 | |
| 10.10 | SRQ Patent Holdings，LLC和MyMD製藥公司之間於2020年11月11日修訂和重新簽署的驗證性專利轉讓和許可使用費協議(在此併入，參考該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.10)。 | |
| 10.11# | 亞當·卡普林與MyMD製藥(佛羅裏達)有限公司簽訂的僱傭協議，2020年12月18日生效(本文引用該公司2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.11)。 | |
| 10.12# | 亞當·卡普林(Adam Kaplin)與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2021年2月11日簽訂的僱傭協議的第1號修正案(本文引用該公司2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的第10.12號附件)。 | |
| 10.13# | 克里斯·查普曼與MyMD製藥(佛羅裏達)有限公司簽訂的僱傭協議，2020年11月1日生效(本文引用該公司2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.13)。 | |
| 10.14# | 克里斯·查普曼(Chris Chapman)與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2020年12月18日簽訂的僱傭協議第1號修正案(本文引用該公司2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.14)。 | |
| 10.15# | 克里斯·查普曼公司與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2021年1月8日簽訂的僱傭協議第2號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的第10.15號附件)。 | |
| 10.16# | 克里斯·查普曼與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2021年2月11日簽訂的僱傭協議的第3號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的第10.16號附件)。 | |
| 10.17# | 保羅·裏瓦德與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2020年9月21日簽訂的僱傭協議(本文引用該公司2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的第10.17號附件)。 | |
| 10.18# | 保羅·裏瓦德與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2020年11月24日簽訂的僱傭協議的第1號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的第10.18號附件)。 | |
| 10.19# | 保羅·裏瓦德與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2020年12月18日簽訂的僱傭協議第2號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.19)。 |
| 31.1* | 規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的特等執行幹事證書。 | |
| 31.2* | 規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務幹事證明。 | |
| 32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 | |
| 32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 | |
| 101* | 交互式 財務報表和附註數據文件。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
# 管理合同或補償計劃或安排。
* 隨函存檔。
** 根據第 S-K條例第601(B)(2)項，本協議和合並重組計劃的附表和證物已略去。如有任何遺漏的時間表和/或展品，我們將根據要求向美國證券交易委員會提供一份副本。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的 簽名人代表其簽署。
| MYMD 製藥公司 |
| 日期： 2021年11月12日 | 由以下人員提供： | /s/ 克里斯·查普曼 |
| 姓名： | 克里斯·查普曼(Chris Chapman) | |
| 標題： | 總裁、 首席醫療官兼主任 | |
| (首席執行官 ) | ||
| 日期： 2021年11月12日 | 由以下人員提供： | /s/ 伊恩·羅茲 |
| 姓名： | 伊恩·羅茲(Ian Rhodes) | |
| 標題： | 首席財務官 | |
| (負責人 財務官) |
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