依據第424(B)(3)條提交
第333-252589號檔案號

招股章程副刊第11號

(至2021年2月9日的招股説明書)

Vincerx Pharma，Inc.

最多6,112,884股普通股

最多6,851,883股認股權證行使時可發行的普通股

最多3，57萬份私募認股權證

本招股説明書 是對日期為2021年2月9日的招股説明書(招股説明書)的補充，招股説明書是我們於 的註冊聲明的一部分。表格S-1(第333-252589號)。這現提交招股説明書附錄，以使用我們於2021年11月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-Q季度報告(季度報告)中包含的信息來更新和補充招股説明書中的信息。因此，我們將季度報告 附在本招股説明書附錄中。

招股説明書和本招股説明書附錄涉及我們發行最多6,851,883股普通股，每股面值0.0001美元，其中包括：(1)最多3,570,000股普通股，這些普通股最初是與LifeSci Acquisition Corp.(簡稱LSAC)的首次公開發行(IPO)相關的私募發行的3,570,000股普通股；以及(2)最多3,281,883股

招股説明書和本招股説明書補充文件還涉及招股説明書中列名的出售證券持有人 或其受讓人、質權人、受讓人或其他權益繼承人不時提出和出售：(I)最多9,682,884股普通股(包括最多3,570,000股因行使非公開認股權證而發行的普通股)和2,034,130股可作為認股權證發行的普通股(

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼是DENC。2021年11月12日，我們的普通股收盤價為14.34美元。

本招股説明書補充更新和補充招股説明書中的信息，如果沒有招股説明書，包括對招股説明書的任何修訂或補充，本招股説明書是不完整的 ，除非與招股説明書結合使用，否則不得交付或使用。本招股説明書附錄應與招股説明書一併閲讀，如果招股説明書中的信息與本招股説明書附錄中的信息有任何不一致 ，您應以本招股説明書附錄中的信息為準。

請參閲 標題為？的 部分風險因素？從招股説明書的第9頁開始閲讀，瞭解您在購買我們的證券之前應考慮的因素。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有 確定本招股説明書附錄或招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書補充日期為2021年11月12日。

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-Q

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

截至2021年9月30日的季度

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

從 到 的過渡期

委託檔案第001-39244號

Vincerx Pharma，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

特拉華州		83-3197402
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(税務局僱主 識別號碼)
謝裏登大道260號，400套房 加利福尼亞州帕洛阿爾託		94306
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(650) 800-6676

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

每節課的標題		交易 符號		每個交易所的名稱 在其上註冊的
普通股，每股面值0.0001美元		葡萄酒		納斯達克股票市場有限責任公司

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或15(D) 條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90 天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)， 以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條要求提交的每個互動數據文件。是，否，☐

用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中對大型加速申報公司、加速申報公司、較小報告公司、新興成長型公司的定義。

大型加速文件服務器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件管理器		☐		規模較小的報告公司
新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期 來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易所 法案規則12b-2所定義)。是，☐否

截至2021年10月31日，註冊人的普通股流通股為21,021,075股 。

目錄

前瞻性陳述			1
常用術語			2
彙總風險因素			3
第一部分			5
項目1.財務報表			5
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析			15
項目3.關於市場風險的定量和定性披露			21
項目4.控制和程序			22
第II部			23
項目1.法律訴訟			23
第1A項。風險因素			23
項目2.展品			55

i

前瞻性陳述

本報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些陳述涉及未來時期、未來事件 或我們未來的運營或財務計劃或業績。當在本報告中使用時，在本報告中使用的詞包括預期、相信、繼續、可能、？估計、？預期、？意圖、 ？項目、？預測、？可能、？計劃、？可能、？潛在、？預測、？項目、？應該、？尋求、？計劃、？或 ？將、類似的表述旨在識別前瞻性陳述，包括但不限於：？

•

我們未來的財務和業務表現；

•

為我們的業務和產品候選制定戰略計劃；

•

我們開發或商業化產品的能力；

•

臨牀試驗和非臨牀研究的預期結果和時間；

•

我們遵守拜耳許可協議的能力；

•

與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；

•

我們對獲得、開發和維護知識產權保護而不 侵犯他人權利的能力的期望；

•

我們留住關鍵科學或管理人員的能力；

•

我們對根據Jumpstart我們的 企業創業法案成為一家新興成長型公司的時間的期望；

•

我們未來的資本需求以及這些需求的時間、現金的來源和用途；

•

我們獲得運營資金的能力；

•

任何已知和未知的訴訟和監管程序的結果；

•

我們的業務、擴展計劃和機會；以及

•

適用法律或法規的變更。

這些陳述會受到已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預測或暗示的結果大不相同，包括：

•

與臨牀前或臨牀開發和試驗相關的風險，包括在我們獲得許可之前進行的風險；

•

與我們的業務推出和預期業務里程碑的時間安排相關的風險；

•

改變我們對未來業務或業務模式的預期假設；

•

我們開發、製造和商業化候選產品的能力；

•

經濟、金融、法律、政治、商業的總體情況和國內外市場的變化 ；

•

適用法律、法規的變更；

•

包括氣候變化在內的自然災害的影響，以及新冠肺炎等健康流行病對我們業務的影響；

•

我們產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

•

我們計劃的產品被市場接受；

•

我們籌集資金的能力；

•

我們可能會受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；以及

•

本報告在題為風險因素的一節中列出的其他風險和不確定性。

鑑於這些風險和不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

前瞻性陳述會受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與預期的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於本報告項目1A中討論的風險。我們在本報告中所作的這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除 美國證券交易委員會(SEC)的聯邦證券法和規章制度另有要求外，我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本文中包含的任何前瞻性聲明的任何更新或修訂 以反映我們對此的預期的任何變化，或任何此類聲明所涉及的事件、條件或情況的任何變化

1

基於。但是，您應該審查我們在截至2020年12月31日的年度Form 10-K/A報告、 2021年股東大會最終委託書、Form 10-Q季度報告以及提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告中所做的其他披露。

您應完整閲讀本報告，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平和績效 因為其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

常用術語

除非上下文另有説明，否則本報告中提及的公司、Vincerx公司、WE公司、 我們、我們的公司和類似術語指的是Vincerx Pharma，Inc.(F/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)(f/k/a Vincera Pharma，Inc.f/k/a LifeSci Acquisition Corp.)及其合併後的子公司。對LSAC的引用是指LifeSci Acquisition Corp.，它是我們在業務合併(定義如下)完成之前的 前身公司。本報告中經常使用的其他術語包括：

•

·ADC？意味着抗體-藥物結合物。

•

？BLA？指生物製品許可證申請。

•

？業務合併？是指合併協議中描述的合併和其他交易。

•

《附例》是指我們修訂和重述的附則。

•

？公司註冊證書是指我們的第二份修訂和重述的註冊證書，經 修訂。

•

？cGMP？指當前的良好製造規範。

•

*普通股？是指我們的普通股，每股面值0.0001美元。

•

*溢價股份是指企業合併結束後遺留持有人根據合併協議可能有權獲得的普通股的某些權利 。

•

？《交易法》是指修訂後的1934年《證券交易法》。

•

·FDA？指的是美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)。

•

·Ind？指的是調查性新藥申請。

•

？KSPI？意味着動蛋白紡錘體蛋白抑制劑。

•

O Legacy Holders？是指緊接業務合併之前的Legacy Vincera Pharma的股東 。

•

？Legacy Vincera Pharma是指在業務合併完成之前的Vincera Pharma，Inc.，在業務合併後更名為VNRX Corp.。

•

合併？是指合併Sub與Legacy Vincera Pharma並併入Legacy Vincera Pharma，Legacy Vincera Pharma 作為倖存的公司和LSAC的全資子公司繼續生存，這發生在2020年12月23日。

•

合併協議？指LSAC、Merge Sub、Legacy Vincera Pharma和Raquel E.Izumi作為遺產持有人的代表，於2020年9月25日簽署的特定合併協議。

•

？Merge Sub？是指LifeSci Acquisition Merge Sub，Inc.，Inc.是特拉華州的一家公司，在業務合併時是LSAC的全資子公司 。

•

NDA？指的是一種新藥申請。

•

PTEFb/CDK9表示陽性轉錄延伸因子β/細胞週期蛋白依賴性激酶9。

•

？證券法？指修訂後的1933年證券法。

•

贊助商是指LifeSci Investments，LLC，LSAC的贊助商和附屬於LifeSci Capital LLC的實體，LifeSci Capital LLC已於2021年1月28日解散。

•

？認股權證協議是指LSAC與大陸股票轉讓與信託公司之間於2020年3月5日簽署的特定認股權證協議。

Vincerx^™，Vincerx Pharma^™， Vincerx Wings徽標設計和CellTrapper^™是我們的商標還是註冊商標。此報告還可能包含屬於其各自 所有者財產的商標和商號。

2

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會影響我們成功實施業務戰略的能力，並 影響我們的財務業績。在決定是否投資我們公司之前，您應該仔細考慮本報告中的所有信息，特別是以下主要風險和本報告第1A項(風險因素)中描述的所有其他具體因素。

•

我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品 相關的核心知識產權的權利，該協議對我們施加了鉅額付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，拜耳股份公司(拜耳股份公司)將有權終止或 尋求協議項下的其他補救措施，而拜耳許可協議項下重要權利的任何終止或喪失都將對我們開發和商業化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和其他 當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

•

我們依賴拜耳提供的臨牀前和臨牀試驗數據來評估我們產品的可行性 ，這些臨牀前和臨牀試驗數據尚未經過我們或任何獨立第三方的驗證。

•

我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能受到流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究組織、託運人和其他人)執行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響 。

•

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP152的成功，該產品目前處於 臨牀試驗階段。如果我們不能及時完成VIP152的開發、審批和商業化，我們的業務就會受到影響。

•

我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法 及時或根本無法成功地開發、製造和商業化我們的候選產品。

•

目前沒有CDK9抑制劑，ADC提供KSPI彈頭或小分子藥物結合物，提供 新的化學實體有效載荷，到目前為止已經獲得FDA的批准，我們候選產品的開發可能永遠不會產生適銷對路的產品。

•

我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發、製造和商業化其他 候選產品，這些產品可能無法開發或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

•

早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期或其他臨牀試驗的結果 。

•

隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。

•

即使獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、 醫療付款人和醫學界其他商業成功所必需的人員中獲得足夠的市場接受度。

•

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們 認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

•

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地 開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

•

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用 可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

•

我們的業務存在很大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險 ，這種情況可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

•

我們開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方覆蓋和報銷 實踐以及定價法規的約束。

•

臨牀試驗既昂貴又耗時，可能會被推遲，並且可能需要在我們 可用資金之外繼續進行，如果我們的候選產品成功，我們不能確定是否能夠籌集足夠的資金來完成開發並將目前處於臨牀前和臨牀開發階段的任何產品商業化。

•

作為一家公司，我們正處於發展的早期階段，我們有限的運營歷史可能會使我們很難 評估我們的成功能力。

3

•

自成立以來，我們已出現淨虧損，預計在可預見的未來，我們將繼續出現鉅額淨虧損。

•

我們需要大量的資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或 在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

•

拜耳許可協議規定我們有義務支付重要的里程碑和版税，其中一些將在我們的任何其他候選產品商業化之前觸發 。

•

我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品 商業化。

•

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用 ，這可能會導致安全狀況，從而阻礙監管審批、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致重大負面後果 。

4

第一部分

第1項。

財務報表。

VINCERX製藥公司

壓縮合並資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

		9月30日， 2021				十二月三十一日， 2020
		(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	122,796			$	61,792
預付費用			452				1,104
其他流動資產			—				214
流動資產總額			123,248				63,110
使用權 資產			4,169				—
物業廠房和設備			250				—
其他資產			1,758				82
總資產		$	129,425			$	63,192
負債和股東權益
流動負債
應付帳款		$	2,259			$	491
應計費用			4,668				—
租賃責任			532				—
應付許可證			—				5,000
因關聯方原因			—				14
普通股認股權證負債			17,703				32,308
流動負債總額			25,162				37,813
租賃負債，扣除當期部分後的淨額			3,637				—
總負債			28,799				37,813
承付款和或有事項-附註5
股東權益
優先股，面值0.0001美元；授權股份3000萬股，在2021年9月30日和2020年12月31日均未發行和發行			—				—
普通股，面值0.0001美元；截至2021年9月30日和2020年12月31日授權發行的1.2億股；截至2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的21,021,075股和13,984,441股			2				1
額外實收資本			150,142				42,043
累計其他綜合損失			(19	)			—
累計赤字			(49,499	)			(16,665	)
股東權益總額			100,626				25,379
總負債和股東權益		$	129,425			$	63,192

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

VINCERX製藥公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為 千，每股金額除外)

		在截至的三個月內 9月30日，								在過去的九個月裏 9月30日，
		2021				2020				2021				2020
運營費用：
一般事務和行政事務		$	5,720			$	305			$	17,206			$	342
研發			12,211				—				27,743				—
總運營費用			17,931				305				44,949				342
運營虧損			(17,931	)			(305	)			(44,949	)			(342	)
其他收入(費用)
認股權證負債的公允價值變動			(6,606	)			—				12,102				—
其他收入(費用)			13				(2	)			13				(2	)
其他收入(費用)合計			(6,593	)			(2	)			12,115				(2	)
淨損失			(24,524	)			(307	)			(32,834	)			(344	)
其他全面虧損：
淨外幣兑換損失			(19	)			—				(19	)			—
綜合損失		$	(24,543	)		$	(307	)		$	(32,853	)		$	(344	)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損		$	(1.39	)		$	(0.06	)		$	(2.06	)		$	(0.07	)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股			17,694				5,076				15,941				5,018

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

VINCERX製藥公司

簡明合併股東權益變動表(虧損)

(未經審計)(以千計)

		截至2021年9月30日的三個月
		普通股								其他內容				累計其他				累計				總計 股東回報
		股票				金額				實收資本				綜合損失				赤字				權益
截至2021年7月1日的餘額			17,521			$	1			$	96,569			$	—			$	(24,975	)		$	71,595
通過私募發行普通股，扣除交易成本3251美元			3,500				1				47,498				—				—				47,499
基於股票的薪酬			—				—				6,075				—				—				6,075
累計平移調整			—				—				—				(19	)			—				(19	)
淨損失			—				—				—				—				(24,524	)			(24,524	)
截至2021年9月30日的餘額			21,021			$	2			$	150,142			$	(19	)		$	(49,499	)		$	100,626
		截至2021年9月30日的9個月
		普通股								其他內容				累計其他				累計				總計 股東回報
		股票				金額				實收資本				綜合損失				赤字				權益
截至2021年1月1日的餘額			13,984			$	1			$	42,043			$	—			$	(16,665	)		$	25,379
通過私募發行普通股，扣除交易成本3251美元			3,500				1				47,498				—				—				47,499
通過行使認股權證發行普通股			3,537				—				40,671				—				—				40,671
因行使權證換取現金而將權證負債重新分類為權益			—				—				2,503				—				—				2,503
基於股票的薪酬			—				—				17,427				—				—				17,427
累計平移調整			—				—				—				(19	)			—				(19	)
淨損失			—				—				—								(32,834	)			(32,834	)
截至2021年9月30日的餘額			21,021			$	2			$	150,142			$	(19	)		$	(49,499	)		$	100,626
		截至2020年9月30日的三個月
		普通股								訂閲				其他內容				累計				總計 股東回報
		股票				金額				應收賬款				實收資本				赤字				赤字
截至2020年7月1日的餘額			5,500			$	1			$	(16	)		$	17			$	(82	)		$	(80	)
創辦人的收益			—				—				16				(16	)			—				—
與限制性股票相關的股票薪酬			—				—				—				3				—				3
淨損失			—				—				—				—				(307	)			(307	)
截至2020年9月30日的餘額			5,500			$	1			$	—			$	4			$	(389	)		$	(384	)
		截至2020年9月30日的9個月
		普通股								訂閲				其他內容				累計				總計 股東回報
		股票				金額				應收賬款				實收資本				赤字				赤字
截至2020年1月1日的餘額			5,326			$	1			$	(1	)		$	1			$	(45	)		$	(44	)
創辦人的收益			—				—				16				(16	)			—				—
發行限制性股票			174				—				(15	)			15				—				—
與限制性股票相關的股票薪酬			—				—				—				4				—				4
淨損失			—				—				—				—				(344	)			(344	)
截至2020年9月30日的餘額			5,500			$	1			$	—			$	4			$	(389	)		$	(384	)

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

7

VINCERX製藥公司

簡明合併現金流量表

(未經審計)

(以 千為單位)

		在過去的九個月裏
		9月30日，
		2021				2020
經營活動的現金流
淨損失		$	(32,834	)		$	(344	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬			17,427				4
攤銷 使用權資產			(3	)			—
認股權證負債的公允價值變動			(12,102	)			—
營業資產和負債變動情況：
預付資產和其他流動資產			866				—
其他資產			(1,676	)			—
應付帳款			1,749				191
應計費用			4,668				—
因關聯方原因			(14	)			5
租賃負債			3				—
用於經營活動的現金淨額			(21,916	)			(144	)
投資活動的現金流：
研發-獲得許可證			(5,000	)			—
資本支出			(250	)			—
用於投資活動的淨現金			(5,250	)			—
融資活動的現金流：
私募收益，扣除交易成本			47,499				—
行使認股權證換取現金所得款項，扣除贖回成本			40,671				—
創辦人的收益			—				1
發行應付關聯方票據所得款項			—				200
延期發行費用的支付			—				(21	)
融資活動提供的現金淨額			88,170				180
現金及現金等價物淨增加情況			61,004				36
期初現金			61,792				—
期末現金		$	122,796			$	36
補充披露現金流信息：
支付利息的現金		$	25			$	—
非現金投資和 融資活動補充日程表：
因行使權證換取現金而將權證負債重新分類為權益		$	2,503			$	—
使用權 以經營租賃負債換取的資產		$	4,169			$	—
遞延發售成本計入應付賬款		$	—			$	418

附註是未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

8

注1.業務性質

LSAC最初成立於2018年12月19日，是特拉華州的一家公司，目的是與一家或多家企業進行合併、換股、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。2020年12月，合併子公司與Legacy Vincera Pharma合併，Legacy Vincera Pharma作為LSAC的全資子公司倖存下來。關於業務合併，LSAC更名為Vincera Pharma，Inc.，隨後在2021年1月更名為Vincerx Pharma，Inc.(連同其合併的子公司-- 公司)。

該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用其廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在滿足癌症治療方面未得到滿足的醫療需求的新療法。公司目前的流水線完全來自拜耳許可協議(見附註3)，根據該協議，公司已 根據拜耳的某些專利和專有技術獲得了獨家的、有版税的全球許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷臨牀階段和後續小分子藥物計劃以及臨牀前階段生物結合平臺，其中包括下一代抗體-藥物結合物和小分子藥物結合物。該公司打算使用這些 候選產品以針對患者的針對性方法治療各種癌症。

在2020年的前幾個月，新冠肺炎出現並隨後在世界範圍內傳播。世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，導致聯邦、州和地方政府以及 私人實體調解各種限制，包括旅行限制、公共集會限制、在家呆着的命令，以及對可能接觸過該病毒的人發出建議和隔離。管理層繼續評估新冠肺炎疫情對其當前運營和未來計劃的影響，並採取適當措施應對任何此類影響，但不能保證這些努力一定會成功， 不能保證疫情不會對公司的財務狀況和運營結果產生負面影響。

注2.重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務信息會計原則(公認會計原則)以及“美國證券交易委員會”規則和條例第(10-Q)表及第(Br)S-X條的指示而編制。(##*$$} S-X， _其中包括Vincerx及其全資子公司VNRX Corp和Vincerx Pharma GmbH的賬户。所有公司間帳户和交易均已 取消。根據SEC的中期財務報告規則和規定，通常包含在根據GAAP編制的財務報表中的某些信息或腳註披露已被濃縮或省略。 因此，這些信息或腳註不包括完整展示財務狀況、經營成果或現金流量所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的未經審計簡明綜合財務報表 包括所有調整，包括正常經常性調整，這些調整對於公平列報所列示期間的財務狀況、經營業績和現金流量是必要的。

隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本公司於2021年5月14日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的 Form 10-K/A年度報告一併閲讀，該年報包含經審計的財務報表及其附註。截至2020年12月31日的財務信息來源於本公司截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告中提交的經審計的財務報表。截至2021年9月30日的三個月和九個月的中期業績不一定代表截至2021年12月31日的年度或未來任何時期的預期業績。

根據公認會計原則 ，業務合併作為反向資本重組入賬，沒有商譽或其他無形資產記錄。在這種會計方法下，出於財務報告的目的，LSAC被視為被收購的公司。因此，出於會計目的，業務合併被視為等同於Legacy Vincera Pharma 為LSAC淨資產發行股票，並伴隨資本重組。因此，本文中提及的公司可能指的是完成業務合併之前的Legacy Vincera Pharma。收購的LSAC淨資產 按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。

預算的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、承諾和或有事項的披露，以及報告期內已報告的費用金額。本公司作出的估計包括但不限於與業務合併前普通股估值、普通股認股權證負債和基於股票的補償有關的估計。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他各種假設 作出該等估計，而該等假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等賬面值並非由其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計值大不相同 。

9

重大會計政策

與之前在公司10-K/A表格 年報中披露的會計政策相比，本公司的重大會計政策沒有重大變化，但增加了以下內容。

租契

自2021年1月1日起，公司採用了財務會計準則委員會(FASB？)會計準則編碼 (ASC？)主題842，租賃(？？ASC 842？)，使用所需的修改後的追溯方法，並利用生效日期作為其首次應用日期，其前期根據ASC 840，租賃(？？ASC 840)中之前的 指南列示。(？

在安排開始時，本公司根據安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是 還是包含租約。大多數租期超過一年的租約在資產負債表上確認為 使用權資產及短期和長期租賃負債(視情況而定)。本公司已選擇不在資產負債表上確認租期為12 個月或以下的租約。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期。除非有合理的把握公司將 續簽，否則續訂租約的選項不包括在公司的評估中。

經營租賃負債及其對應的 使用權資產按預期剩餘租賃期內的租賃付款現值入賬。對使用權收到的獎勵等項目可能需要資產。本公司租約中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司在類似的期限和類似的經濟環境下，使用其遞增借款利率，該利率反映了本公司可以在抵押的基礎上借入相同貨幣的租賃付款金額的固定利率。 在類似的經濟環境下，本公司使用其遞增借款利率，該利率反映了本公司可以在抵押的基礎上借入相同貨幣的租賃付款金額的固定利率。(見注6)

根據ASC 842，租賃的組成部分應在租賃組成部分之間分配(例如， 土地、建築等)以及非租賃部件(例如，公共區域維護、消耗品等)。固定和實質固定合同對價(包括與非組成部分相關的任何 對價)必須根據租賃組成部分和非租賃組成部分各自的相對公允價值進行分配。

外幣折算與交易損益

非美國實體操作以每個實體的本位幣記錄。非美元職能貨幣實體的運營結果使用平均匯率折算成美元。 資產和負債在期末使用貨幣匯率換算。外幣換算調整計入股東權益內累計其他綜合虧損 。外幣交易損益在我們的簡明綜合經營報表上的其他收入(費用)淨額中記錄。淨外幣交易損益 並不是所有列報期間的實質性損益。

近期會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，以提高組織之間的透明度和 可比性，除其他規定外，在資產負債表上確認根據以前GAAP歸類為經營性租賃的租賃資產和租賃負債。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-11，租賃(主題842)：有針對性的改進，為實體提供了一種可選的過渡方法，以應用主題842下的指導，截至採用日期，而不是截至提出的最早時期 。2021年1月1日，公司採用了主題842，該採用導致記錄了使用權資產和租賃負債約為330萬美元，這是本公司在2021年4月租約修訂之前的經營租約的貼現現金流。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税的會計 ，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了ASC 740中一般原則的某些例外情況，還澄清和修改了 現有指南，以改進一致性應用。本指南適用於本財年以及這些財年內的過渡期(從2020年12月15日之後開始)，並允許提前採用。2021年1月1日， 公司採用了該準則，對其精簡合併財務報表沒有任何實質性影響。

2020年8月，財務會計準則委員會(FASB) 發佈了ASU 2020-06、帶轉換和其他期權的債務(副主題470-20)和實體自有權益中的衍生品和對衝合約(副主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計，通過刪除當前GAAP所需的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。 ASU取消了股權合同符合條件所需的某些結算條件ASU在2023年12月15日之後的 財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2021年12月15日之後的財年，並且必須在 公司年度財年開始時採用。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表和相關披露的影響。

注3.拜耳許可證

本公司於2020年10月7日簽訂拜耳許可協議，該協議於2020年12月23日業務合併結束時生效。根據拜耳許可協議，根據拜耳的某些專利和專有技術，該公司擁有全球獨家的、承擔版税的許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段小分子藥物平臺，包括PTEFb抑制劑化合物；和(Ii)臨牀前階段生物結合平臺，包括下一代抗體-藥物結合物和小分子藥物結合物。

10

業務合併完成後，公司於2021年1月5日向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。

如果公司在每個國家和疾病適應症的拜耳許可協議下實現了許可產品的所有開發和商業銷售里程碑，公司將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的里程碑付款，並且在至少五個許可產品成功商業化後，公司可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。除里程碑付款外，根據拜耳許可協議，公司還需要向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。截至2021年9月30日，未達到拜耳許可協議下的任何開發和商業銷售里程碑 。

附註4.公允價值計量

本公司按公允價值經常性計量的財務負債和用於此類 計量的投入水平如下(以千計)：

		截至2021年9月30日計量的公允價值
		1級				2級				3級				總計
負債：
普通股認股權證負債		$	—			$	—			$	17,703			$	17,703
總公允價值		$	—			$	—			$	17,703			$	17,703
		截至2020年12月31日計量的公允價值
		1級				2級				3級				總計
負債：
普通股認股權證負債		$	—			$	—			$	32,308			$	32,308
總公允價值		$	—			$	—			$	32,308			$	32,308

公司會執行諸如比較從獨立來源獲得的價格等程序，以確保 記錄適當的公允價值。由於將某些私募認股權證轉讓給LSAC保薦人以外的任何人將導致這些私募認股權證具有與公開認股權證相似的條款 ，管理層確定這些私募認股權證的公允價值大約是公開認股權證的兩倍，並對短期可銷售性限制進行了適度調整。因此，這些私募認股權證被 歸類為3級金融工具。私募認股權證的估計公允價值是利用布萊克-斯科爾斯(Black-Scholes)和蒙特卡洛(Monte Carlo)模擬在第三級投入下確定的。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，1級、2級或3級之間沒有轉移。

下表顯示了截至2021年9月30日的9個月期間按公允價值計量的3級負債的變化。 可觀察和不可觀察的投入均用於確定本公司歸類為3級類別的頭寸的公允價值。與3級 類別負債相關的未實現損益包括公允價值變動，該變動可歸因於可見(如市場利率的變化)和不可見(如不可見的長期波動性變化)投入(以千計)。

		保修責任
餘額-2021年01月1日		$	32,308
因行使認股權證而導致的認股權證負債重新分類			(2,503	)
公允價值變動			(12,102	)
餘額-2021年9月30日		$	17,703

11

截至2021年9月30日和2020年12月31日，用於衡量公司權證負債的加權平均(合計)重大不可觀察到的投入(3級 投入)彙總在公允價值層次的3級內：

		截至9月30日， 2021				自.起 十二月三十一日， 2020
股票價格		$	16.17			$	20.91
行權價格		$	11.50			$	11.50
期權期限(年)			4.2				5.0
波動性(年度)			29.3	%			29.4	%
無風險利率			0.8	%			0.4	%
股息率(每股)			0	%			0	%

附註5.承付款和或有事項

租契

12月23日。2020年，本公司 簽訂了一份為期5年的定期租賃協議，從2021年1月1日開始生效。2021年4月1日，租約被修改為包括額外的空間。每年的房租費用大約是 110萬美元。

截至2021年9月30日，該公司的經營租賃負債約為420萬美元，使用權資產約為420萬美元，這些資產已計入簡明綜合資產負債表。

以下 彙總了有關公司運營租賃的定量信息(以千為單位)：

		截至2021年9月30日的9個月
租賃費
經營租賃成本		$	216
可變租賃成本			—
經營租賃總費用		$	216
其他信息
營業租賃的營業現金流		$	216
使用權 以經營租賃負債換取的資產		$	4,169
加權平均剩餘租賃年限(年)			4.3
營業租賃加權平均貼現率			8	%

截至2021年9月30日，未來五年及以後的最低付款如下 (以千為單位)：

截至2021年12月31日的剩餘期限		$	132
截至2022年12月31日的年度			1,015
截至2023年12月31日的年度			1,236
截至2024年12月31日的年度			1,284
截至2025年12月31日的年度			1,336
總計			5,003
減去現值折扣			(834	)
簡明綜合資產負債表中於2021年9月30日計入的經營租賃負債		$	4,169

注6.股東權益

公司註冊證書授權發行1.2億股普通股，每股面值0.0001美元，以及 3000萬股非指定優先股，每股面值0.0001美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別有21,021,075股普通股和13,984,441股普通股(包括構成單位的2,744,586股普通股)流通股，沒有流通股優先股。

12

於2021年4月5日，本公司宣佈，將贖回本公司與作為認股權證代理的大陸股票轉讓及信託公司根據日期為2020年3月5日的認股權證協議發行的所有購買本公司普通股的已發行 公開認股權證，作為本公司首次公開發售(IPO)中出售的單位的 部分，該等認股權證於2021年5月5日(贖回日期)仍未行使，贖回價格為每股公眾0.01美元除了2021年4月1日從2021年3月行使公共認股權證收到的610萬美元現金 外，在贖回通知之前，本公司還從贖回期間行使額外的公共認股權證獲得約3140萬美元的額外收益。在贖回日期之前，這些單位分別被分成一股普通股和一股公開認股權證。根據贖回，截至贖回日期，共有40,491份公共認股權證未行使， 由本公司按每份公共認股權證的贖回價格0.01美元贖回。

在截至2021年9月30日的9個月內，已行使275,000份私募認股權證以換取現金。該公司發行了27.5萬股普通股，隨後在2021年4月獲得了約320萬美元的現金。

2021年9月，該公司完成了350萬股普通股的私募，發行價為每股14.50美元，扣除約330萬美元的交易成本，籌集了約4750萬美元的收益。

限售股

截至2021年9月30日的9個月限制性股票活動摘要如下：

		股份數量				加權 平均資助金 日期公允價值 每股
2021年1月1日未歸屬			361,168			$	0.036
既得			(133,862	)			—
2021年9月30日未歸屬			227,306			$	0.047

截至2021年9月30日，與限制性股票相關的未確認股票薪酬約為9,753美元，這些薪酬將在2.8年內攤銷。

認股權證

截至2021年9月30日，共有3295,000份私募認股權證購買已發行普通股。在上述贖回 之後，截至2021年9月30日，沒有未償還的公有權證。

每份公開認股權證均有權讓登記持有人在LSAC首次公開發售或完成業務合併後一年後的任何時間，按每股普通股11.50美元的價格購買 一半(1/2)普通股，價格如下所述進行調整。在上述贖回之前，認股權證將於2025年12月23日紐約市時間下午5點到期(自公司最初的業務合併結束起五年)。

私募認股權證與之前發行的公開認股權證相同，但 以下情況除外：(I)每份私募認股權證可按每股11.50美元的行使價行使一股普通股，以及(Ii)該等私募認股權證可以現金(即使有關行使該等私募認股權證後可發行的普通股的登記聲明無效)或在無現金基礎上，由持有人選擇行使(50萬份私募認股權證除外)。公司不會贖回(但Rosedale Park，LLC持有的500,000份私募認股權證和LifeSci Holdings LLC持有的500,000份私募認股權證 除外，該等認股權證已修訂為包括與公開認股權證基本相同的贖回條款；然而，除非本公司普通股的最後銷售價格在截至 發出贖回通知日期之前的第三個工作日的30個交易日內的任何20個交易日內等於或大於每股20.00美元，否則該等贖回權利不得在業務合併結束後的前12個月內行使，只要這些普通股仍由初始購買者或其關聯公司持有。Rosedale Park，LLC購買的私人認股權證將於2025年3月5日到期，條件是一旦 私人認股權證不再由Chardan Capital Markets，LLC或其任何相關人士實益擁有，則私人認股權證不得在公司完成初始業務合併後五年內行使。

之前發行給LifeSci Holdings LLC的公開認股權證和私募認股權證經上述修訂後 被確定為根據ASC 815衍生工具和對衝進行股權分類的認股權證。其餘的私募認股權證被確定為根據ASC 815衍生工具和對衝分類的責任(見附註4)。

13

注7.股權激勵計劃

關於業務合併，股東批准了Vincerx Pharma，Inc.2020股票激勵計劃(2020 計劃)，該計劃於2020年12月23日業務合併結束時生效。截至2021年9月30日，該公司有3490,046股普通股保留供根據2020年計劃發行。

2020計劃允許向 公司的員工、董事和顧問授予股票期權和收購限制性股票的權利。具體獎勵的條款和條件由公司董事會自行決定。根據2020計劃授予的期權將在不晚於授予之日起10年內到期。提前行使期權而獲得的未歸屬普通股可由本公司按原發行價回購。

2020計劃下的股票期權活動 如下(金額以千計，每股金額除外)：

		股票期權				加權 平均值 行權價格				加權 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位)				集料 固有的 價值
在2021年1月1日未償還			1,048			$	19.00				9.2			$	—
授予的期權			2,330				18.71				9.6				—
選項已取消			(7	)											—
截至2021年9月30日未償還			3,371			$	18.80				9.4			$	493
在2021年9月30日歸屬並可行使的期權			802			$	18.68				9.3			$	12

基於股票的薪酬費用以授予日的公允價值為基礎。本公司以直線方式確認所有基於股票的獎勵在必需的獎勵服務期內的補償 費用，這通常是期權授予期限為三年。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司分別確認了約610萬美元和1740萬美元的股票薪酬 。該公司在2020年同期的股票薪酬中記錄了極低的價值。

截至2021年9月30日，公司與尚未確認的未歸屬股票期權相關的股票薪酬約為1910萬美元 ，預計將在2.4年的估計加權平均期間內確認。

以下加權 平均假設被用作Black-Scholes期權估值模型的輸入，以確定公司在截至2021年9月30日的9個月內授予的股票期權的估計授予日期公允價值：

		截至2021年9月30日的9個月
行權價格		$	18.80
預期期限(年)			5.9
波動性(年度)			77.5	%
無風險利率			0.9	%
股息率(每股)			0	%

截至2021年9月30日的三個月和九個月確認的股票薪酬支出總額 如下(以千為單位)：

		在截至的三個月內 2021年9月30日				在過去的九個月裏 2021年9月30日
研發		$	4,000			$	11,078
一般事務和行政事務			2,075				6,349
基於股票的薪酬總費用		$	6,075			$	17,427

14

附註8.適用於普通股股東的每股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數 。每股普通股攤薄虧損的計算方法與每股普通股基本虧損類似，不同之處在於它反映瞭如果稀釋性證券或發行普通股的其他義務被行使或轉換為普通股時可能發生的潛在攤薄 。

下表列出了截至 2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的每股虧損計算(金額以千為單位，每股數字除外)：

		在截至9月30日的三個月裏，								在過去的九個月裏 9月30日，
		2021				2020				2021				2020
分子：
淨損失		$	(24,524	)		$	(307	)		$	(32,834	)		$	(344	)
分母：
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股			17,694				5,076				15,941				5,018
普通股基本和稀釋後每股淨虧損		$	(1.39	)		$	(0.06	)		$	(2.06	)		$	(0.07	)

下表列出了截至所述期間，在計算 普通股每股攤薄淨虧損時未計入的潛在已發行普通股，因為如果計入它們將具有反攤薄作用(以千計)：

		在截至9月30日的三個月和九個月裏，
		2021				2020
未償還期權			3,371				—
認股權證			3,295				—
總計			6,666				—

第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下討論應與管理層對截至2020年12月31日的年度財務狀況和經營結果的討論和分析以及我們截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告中包含的經審核的綜合財務報表及其附註以及本報告其他部分包含的財務報表及其附註一併閲讀。以下討論和分析中包含的某些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。

2020年12月23日，LSAC根據合併協議完成了與Legacy Vincera Pharma的業務合併 。這項業務合併按照公認會計原則作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，出於財務報告的目的，LSAC被視為被收購的公司。除本文另有規定外，我們的財務報表列報包括(1)作為我們的會計前身的Legacy Vincera Pharma在業務合併完成前的業績，以及(2)合併後的 公司在業務合併完成後的業績。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進新的 療法，旨在滿足癌症治療方面未得到滿足的醫療需求。我們目前的流水線完全源自拜耳許可協議，根據該協議，我們獲得了 某些拜耳專利和技術的獨家全球許可，用於開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷(I)臨牀階段和後續小分子藥物 計劃和(Ii)臨牀前階段生物偶聯平臺，其中包括下一代抗體-藥物結合物和小分子藥物結合物。我們打算使用這些候選產品以針對患者的、有針對性的方法治療各種癌症。我們相信，這些候選產品有別於目前針對類似癌症生物學的計劃，如果獲得批准，可能會改善癌症患者的臨牀結果。

儘管在靶向治療方面取得了幾十年的進步，但癌症仍然是美國國家衞生統計中心(National Center For Health Statistics)人口的第二大死因。 按國家衞生統計中心計算，癌症仍然是美國人口的第二大死因。癌症不是一種單一的疾病，而是一系列疾病，每一種疾病都需要一種獨特的方法來戰勝它。我們的願景是解決癌症患者未得到滿足的醫療需求

15

不同的靶向藥物流水線。小分子藥物計劃包括VIP152(以前稱為BAY 1251152)，它是一種高度選擇性的臨牀期PTEFb/CDK9抑制劑。我們的ADC 平臺包括VIP943(以前稱為Bay-943)和VIP924(以前稱為Bay-924)，這是下一代ADC化合物，針對已知和新的腫瘤學 靶點，我們相信可以提供比當前ADC化合物更高的安全性和有效性。生物結合計劃還包括VIP236，一種用於實體腫瘤的SMDC。除了我們的主導產品外，我們還獲得了其他 個仍處於臨牀前階段的候選產品的權利(例如，口服PTEFb/CDK9抑制劑VIP217)。

與拜耳的許可協議

在業務合併完成後，我們根據拜耳許可協議向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們還將負責向拜耳支付重大開發和商業里程碑款項，以及商業銷售的持續版税。請參閲下面關於流動性和資本資源的討論。

陳述的基礎

我們目前 通過一個運營部門開展業務。作為一家沒有商業運營的營收前公司，到目前為止，我們的活動一直有限，主要在美國進行。我們的 歷史結果根據GAAP並以美元報告。

經營成果的構成要素

我們是一家處於研發階段的公司，由於 難以預測的原因，我們的歷史業績可能不能代表我們未來的業績。因此，我們未來財務業績的驅動力以及這些業績的組成部分可能無法與我們歷史上的運營業績相提並論。

收入

到目前為止，我們 沒有確認任何來源的收入，包括產品銷售收入，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門批准或與第三方簽訂許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。不過，我們不能保證何時才會有這類收入，如果真的會有的話。

研發費用

研發費用包括或將包括我們候選產品的臨牀前開發和發現工作(包括進行臨牀前研究)、製造開發工作、準備和進行臨牀試驗以及與我們候選產品的監管備案相關的活動。研發費用確認為已發生 ，在收到用於研發的貨物或服務之前支付的款項將資本化，直到收到貨物或服務為止。如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則通過資產收購獲得技術許可所產生的成本計入 研發費用。研發費用包括或可能包括：

•

與員工有關的費用，包括參與研發工作的員工的工資、獎金、福利、股票薪酬和其他相關 成本；

•

根據與臨牀研究機構、 調查地點和顧問達成的協議支付的外部研究和開發費用，用於進行臨牀前研究和臨牀試驗；

•

與臨牀前研究和臨牀試驗材料製造相關的成本，包括支付給 合同製造機構的費用；

•

實驗室用品和研究材料；

•

與遵守監管要求有關的成本；以及

•

設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險和設備的直接費用和分攤費用。

研發活動是我們業務模式的核心 。我們目前不打算跟蹤我們的研究和開發費用逐個節目此類成本將在多個正在開發的項目中部署 。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加 。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們開發了我們的候選產品和製造工藝，併為我們的臨牀前和 臨牀項目開展了發現和研究活動。我們無法確定我們候選產品的當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本

16

由於臨牀前和臨牀發展本身的不可預測性。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同 。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、法規發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，不斷決定要開發哪些候選產品以及向每個候選產品提供多少資金。 正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估。我們未來將需要籌集大量額外資本。隨着我們開始、繼續和擴大我們的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本 預計將大幅增加。根據以下因素，我們未來的支出在每個時期可能會有很大差異：

•

進行將我們的候選產品推向臨牀試驗所需的臨牀前研究的費用；

•

每個患者的臨牀試驗成本，包括根據患者接受的劑量計算；

•

參加每項臨牀試驗的患者人數；

•

需要批准的臨牀試驗數量；

•

納入臨牀試驗的地點數目；

•

在哪些國家進行臨牀試驗；

•

登記符合條件的病人所需的時間長短；

•

患者的輟學率或中斷率；

•

監管機構要求的潛在額外安全監控；

•

患者參與臨牀試驗的持續時間和隨訪時間；

•

候選產品的開發階段；

•

第三方承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；

•

與臨牀試驗相關的保險費用，包括產品責任保險；

•

監管機構或機構審查委員會因各種原因(包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險)而要求我們或我們的調查人員暫停或終止臨牀 開發；以及

•

我們候選產品的有效性和安全性。

一般和行政費用

一般和行政費用包括或將主要包括行政和行政職能人員的工資和相關費用，包括基於股票的薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和行政費用包括法律、會計和與税務相關的 服務的專業費用和保險費。

我們預計，隨着我們增加 員工以支持我們擴大的運營和基礎設施，以及為我們的候選產品啟動、繼續和擴大我們的臨牀前研究和臨牀試驗，我們的一般和管理費用未來將會增加。我們還預計，由於支付會計、審計、法律和諮詢服務費用，以及與遵守納斯達克上市規則和SEC要求相關的成本、董事和高級管理人員責任保險、 投資者和公關活動以及與上市公司運營相關的其他費用，我們的一般和行政費用 將會增加。

認股權證負債的公允價值變動

我們的某些私募認股權證根據ASC 815-40《實體自有權益中的衍生工具和套期保值合同》被歸類為負債。認股權證負債的公允價值變動包括這些私人認股權證的公允價值變動。

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經營成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較

下表列出了我們在所示時期的歷史經營業績(以千為單位)：

		在截至9月30日的三個月裏，
		2021				2020				金額變動
運營費用：
一般事務和行政事務		$	5,720			$	305			$	5,415
研發			12,211				—				12,211
總運營費用			17,931				305				17,626
運營虧損			(17,931	)			(305	)			(17,626	)
其他收入(費用)
認股權證負債的公允價值變動			(6,606	)			—				(6,606	)
其他收入(費用)			13				(2	)			15
其他收入(費用)合計			(6,593	)			(2	)			(6,591	)
淨損失		$	(24,524	)		$	(307	)		$	(24,217	)

		截至9月30日的9個月
		2021				2020				金額變動
運營費用：
一般事務和行政事務		$	17,206			$	342			$	16,864
研發			27,743				—				27,743
總運營費用			44,949				342				44,607
運營虧損			(44,949	)			(342	)			(44,607	)
其他收入(費用)
認股權證負債的公允價值變動			12,102				—				12,102
其他收入(費用)			13				(2	)			15
其他收入(費用)合計			12,115				(2	)			12,117
淨損失		$	(32,834	)		$	(344	)		$	(32,490	)

研究與開發

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別增加了約1220萬美元和2770萬美元。這些增長主要與股票薪酬費用、新員工工資以及與我們的臨牀前研究和臨牀試驗相關的第三方臨牀前、 臨牀和製造服務的增長有關。

一般事務和行政事務

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增加了約540萬美元和1690萬美元。這些增長主要是由於股票薪酬費用、新員工工資和法律(一般和 專利保護和申請)、會計和其他專業服務的增加，以支持我們作為一家上市公司的運營。

擔保負債的公允價值變動

權證負債公允價值的變化主要是由於我們的 普通股的收盤價從2020年12月31日的20.91美元下降到2021年6月30日的12.99美元，然後我們普通股的收盤價在2021年9月30日上升到16.17美元。

流動性與資本資源

到目前為止， 我們沒有從任何來源獲得任何收入，包括經批准的藥品的商業銷售，我們預計在可預見的未來不會產生任何收入。如果我們不能 及時完成候選產品的開發，或者不能獲得他們的監管批准，我們未來創造收入的能力將受到不利影響。我們不知道何時或是否會從我們的候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門對我們候選產品的批准並將其商業化，否則我們預計不會產生 收入。

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我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加， 特別是當我們繼續對我們的候選產品進行研發和臨牀前研究，啟動、繼續和擴大臨牀試驗，並尋求對這些候選產品的營銷批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准 ，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計作為一家上市公司會產生額外的運營成本。

根據拜耳許可協議，我們還將負責向拜耳支付大量款項。在業務合併完成後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，我們還將根據拜耳許可協議，在實現某些開發和 商業銷售里程碑時，向拜耳負責未來的重大或有付款，以及商業淨銷售額的持續特許權使用費。這些里程碑付款的金額和時間將因以下因素而大不相同，例如特定的許可產品、是否涉及PTEFb許可產品或生物結合許可產品(以及哪個生物結合計劃)、不同疾病適應症的數量、實現里程碑的不同國家的數量和商業淨銷售額水平，以及 因此很難估計可能向拜耳支付的總付款以及這些付款的到期時間。如果我們實現了每個國家/地區和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個許可產品支付 從1.1億美元到最高3.18億美元的開發和商業里程碑付款，在至少五個許可產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的 里程碑付款。我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前支付某些里程碑付款。 除了里程碑付款之外，我們還需要根據拜耳許可協議向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。

因此，我們預計我們將需要大量額外資金用於我們的持續業務。於2021年4月5日， 我們宣佈，我們將贖回我們與作為認股權證代理的大陸股票轉讓信託公司(br}Company)根據日期為2020年3月5日的認股權證協議發行的所有已發行的普通股認股權證，作為公司首次公開發行(IPO)中出售的單位的一部分，這些認股權證在2021年5月5日(贖回日期)仍未贖回且未行使，贖回價格為每份公共認股權證0.01美元。除了於2021年4月1日在贖回通知前於2021年4月1日從行使公開認股權證收到的610萬美元現金外，我們還在贖回期間因行使額外的公開認股權證而額外獲得約3140萬美元的收益。在截至2021年9月30日的9個月中，我們還通過行使27.5萬份私人認股權證獲得了大約320萬美元的現金。2021年9月，我們完成了普通股的私募 ，獲得了約4750萬美元的收益(扣除交易成本)。截至2021年9月30日，我們擁有約1.228億美元的現金和現金等價物。我們打算將我們的資本 資源用於我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、我們的上市公司合規成本以及拜耳許可協議下的某些里程碑式付款。根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的 現金和現金等價物將使我們能夠在至少未來12個月內為我們的運營費用和資本需求提供資金。我們預計我們的資本能夠在多長時間內為運營費用和資本需求提供資金，這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設。, 而且，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們可用的現金和現金等價物減少 ，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性， 我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

•

我們在產品候選渠道中開發、許可或獲取其他候選產品和技術的程度 ；

•

工藝開發和製造擴展的成本和時間 當我們在臨牀前和臨牀開發過程中推進產品候選和其他計劃時，與這些活動相關的活動；

•

我們可能追求的候選產品的數量和開發要求；

•

對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•

根據拜耳許可協議，我們向拜耳支付里程碑式付款的時間和金額；

•

隨着我們擴大研發能力，建立和擴大我們的商業基礎設施和運營，我們的員工增長和相關成本也隨之增加；

•

對於我們獲得市場批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷；

•

根據拜耳許可協議向拜耳支付特許權使用費；

19

•

準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；

•

我們已獲得市場 批准的候選產品的商業銷售收入(如果有)；以及

•

作為一家上市公司的運營成本。

確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。 我們的商業收入(如果有)將來自銷售候選產品，我們預計這些候選產品在短期內不會投入商業使用(如果有的話)。因此，我們將需要繼續依靠額外融資來實現我們的 業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，這些股權證券或債務的條款可能會限制我們的運營能力。任何未來的債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行 資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求 放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在 可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本 ，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們 股東權利產生不利影響的優惠。未來的任何債務融資和股權融資(如果可用)可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴 權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫 推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

我們正在繼續評估新冠肺炎疫情可能對我們的業務和運營產生的 影響。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務和運營將取決於未來高度不確定和無法有把握地預測的事態發展，例如疾病的地理傳播、疫情持續時間、業務中斷的持續時間和影響，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而實施的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的短期影響和最終 有效性。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但一場廣泛且持續的流行病可能會導致全球金融和商業市場嚴重混亂，降低我們獲得資金和按預期開展業務的能力 ，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流數據(以千為單位)：

		在截至9月30日的9個月裏，
		2021				2020
用於經營活動的現金淨額		$	(21,916	)		$	(144	)
用於投資活動的淨現金		$	(5,250	)		$	—
融資活動提供的現金淨額		$	88,170			$	180

經營活動的現金流

到目前為止，我們在經營活動中使用的現金流主要包括與研究和開發、臨牀試驗以及一般和行政活動相關的工資和專業服務費。隨着我們繼續增加招聘，繼續擴大候選產品的臨牀試驗並尋求營銷批准，我們預計在我們開始從業務中產生任何實質性現金流之前，用於運營 活動的現金將大幅增加。

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截至2021年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金約為2190萬美元，主要包括內部工資成本和第三方專業服務，這些成本是我們建立上市公司基礎設施以及準備和進行臨牀試驗時使用的。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的淨虧損約為3280萬美元，其中包括與股票薪酬相關的約1740萬美元，以及與認股權證負債公允價值變化相關的約1210萬美元的收入。

投資活動的現金流

截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的現金約為520萬美元，其中包括向拜耳支付的許可費，以及為我們的設施租賃購買傢俱和固定裝置的約20萬美元。

融資活動產生的現金流

在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金約為8820萬美元，其中包括通過行使我們的公開認股權證和某些私募認股權證獲得的4070萬美元收益，以及通過私募方式發行普通股獲得的4750萬美元淨收益。

表外安排

我們不參與美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。

關鍵會計政策和估算

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據公認會計準則 編制的。這些財務報表的編制要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和費用金額的估計和判斷。

我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與衍生負債、應計費用和 基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值 以及報告的收入和費用的報告金額作出判斷的基礎，而這些收入和支出從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同，特別是考慮到與正在進行的新冠肺炎大流行相關的重大社會和經濟中斷以及 不確定性，以及本報告在題為風險因素的一節中列出的其他風險和不確定性。

我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2020年12月31日的年度報告中以表格 10-K/A進行了詳細説明。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露。

我們在正常業務過程中面臨市場風險，包括利率變化和 外幣匯率波動的影響。有關這些市場風險的定量和定性披露的信息如下。

利率風險

現金和現金等價物僅由存託賬户中持有的現金組成，因此不受利率上升或 下降的影響。此外，我們將所有高流動性投資視為現金等價物。目前，我們沒有任何現金等價物，但如果我們擁有現金等價物，這些投資的短期性質也不會受到利率變化的顯著 影響。任何計息工具都有一定程度的風險，但我們並沒有或預期會因為利率的變動而面對重大風險。假設利率在上述任何時期變化10% 都不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。

國外 貨幣風險

我們的業務主要以美元計價，我們預計未來的經營業績不會受到外幣交易風險的重大影響。假設外匯匯率在上述任何期間變動10%，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。

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第四項。	控制和程序。信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，如1934年《證券交易法》或《交易法》規則13a-15(E) 中定義的那樣，旨在確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告 ，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便在適當的情況下及時{br在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。我們的披露控制和程序的設計符合合理的保證標準。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須應用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本-收益關係。任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於 關於未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其聲明的目標。

鑑於下文討論的財務報告內部控制存在重大缺陷的補救措施，我們的首席執行官 高級管理人員(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)得出的結論是，截至本報告所涵蓋的期末，我們的披露控制和程序在合理的 保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2021年9月30日的季度內我們對 財務報告的內部控制發生的任何變化，並得出結論，在這段時間內沒有發生對我們的 財務報告的內部控制產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的變化。管理層的結論是，自2021年9月30日起，以下討論的重大弱點已得到補救。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此存在無法 及時防止或發現我們年度或中期財務報表的重大錯報的合理可能性。正如我們在截至2020年12月31日的年度10-K/A表格中所討論的那樣，當美國證券交易委員會於2021年4月12日發佈題為《關於特殊目的收購公司(SPAC)發行的權證的會計和報告考慮事項的工作人員聲明》的聲明時，我們意識到有必要改變我們某些私募認股權證的分類 。因此，我們發現我們對複雜金融工具的會計控制存在重大缺陷，並得出結論，截至2021年3月31日，財務報告的內部控制存在重大缺陷。為了彌補材料上的不足 ，我們改進了我們的流程，以確定並適當應用適用的會計要求，以便更好地評估和了解適用於我們複雜交易會計的會計準則的細微差別，包括 提供對會計文獻、研究材料和文檔的更好訪問，以及加強我們的人員和我們就複雜會計應用向其諮詢的第三方專業人員之間的溝通。這些行動已於2021年9月30日完成， 我們認為這些行動彌補了財務報告內部控制的重大弱點。

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第二部分

第1項。

法律訴訟。

我們目前不是任何法律訴訟的一方，也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律訴訟，我們 認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。

第1A項。

風險因素。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依賴拜耳許可協議來提供與我們當前所有候選產品相關的核心知識產權的權利， 協議對我們施加了大量付款和其他義務。如果我們未能履行拜耳許可協議項下的義務，可能會使拜耳有權根據該協議終止或尋求其他補救措施，而拜耳許可協議項下的任何終止 或失去重要權利將對我們開發和商業化VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們當前候選產品的能力產生重大不利影響，並籌集資金或繼續我們的 業務。

根據拜耳許可協議，我們已在全球範圍內獨家許可我們現有的核心專利和與VIP152、VIP943、VIP924、VIP236 以及拜耳其他當前候選產品相關的知識產權。請參閲商務版拜耳許可協議。拜耳許可協議在以下日期繼續有效逐個國家/地區並獲得許可按許可銷售產品如果我們嚴重違反我們的重大義務、破產或其他破產程序對我們提起訴訟，或者我們試圖 撤銷或質疑任何許可專利的有效性，拜耳可以提前終止我們的產品基礎，直到相關國家沒有剩餘的 專利費支付義務，以及拜耳可以提前終止我們的重大義務、破產或其他破產程序，或者我們試圖 撤銷或質疑任何許可專利的有效性。如果由於任何原因，拜耳許可協議終止或我們失去了重要權利，這將對我們的業務以及我們開發當前候選產品並將其商業化、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

拜耳許可協議對我們施加了 與開發、商業化、資金、付款、勤勉、知識產權保護和其他事項有關的義務。在業務合併結束後，我們向拜耳支付了500萬美元的預付許可費。此外，在涉及授權產品的某些開發和商業銷售里程碑實現後，我們有義務在未來向拜耳支付鉅額款項。這些里程碑付款的金額和時間將大不相同 ，具體取決於以下因素：特定的許可產品、是否涉及PTEFb許可產品或生物結合許可產品(以及哪種生物結合計劃)、不同疾病適應症的數量、實現里程碑的不同國家的數量以及商業淨銷售額水平，因此很難估計可能向拜耳支付的總付款以及這些付款的到期時間。如果我們 要實現每個國家/地區和疾病適應症的所有里程碑，我們將有義務為每個許可產品支付從1.1億美元到最高3.18億美元的開發和商業里程碑付款， 在至少五個許可產品成功商業化後，我們可能被要求支付總計超過10億美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，我們還需要根據拜耳 許可協議向拜耳支付許可產品商業淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比範圍內的持續版税。如果我們能夠實現這些里程碑中的任何一個，那麼在我們能夠產生足夠的收入(或者在開發里程碑的情況下是任何收入)之前，其中許多都將實現，並且相關的 里程碑付款將被拖欠。相應地，, 我們需要獲得大量額外資金才能支付這些里程碑， 不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證獲得必要的資金。如果我們無法籌集必要的額外資金，我們將違反拜耳許可協議，如果不能解決該協議，拜耳 將有權終止協議或尋求其他補救措施，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大而不利的影響。

我們在很大程度上依賴拜耳提供的臨牀前和臨牀試驗數據來評估我們的候選產品的可行性， 而這些臨牀前和臨牀試驗數據尚未經過我們或任何獨立第三方的驗證。

根據拜耳許可協議，我們目前從拜耳獲得了 所有候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發在很大程度上依賴於拜耳或其他 第三方之前進行的臨牀前和臨牀試驗，我們無法控制這些第三方，在我們對候選產品進行授權之前。我們依賴於這些臨牀前研究的結果，以及來自研究人員 報告的未經審計的臨牀試驗數據，這些報告可能會發生變化。與第一階段研究(如VIP152)的典型情況一樣，沒有獨立的審查委員會對數據進行審查。此外，如果我們無法在 我們的臨牀前或臨牀試驗中複製拜耳的臨牀前或臨牀試驗結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化。儘管我們目前尚未意識到任何此類問題，但在我們獲得許可之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題都可能影響未來的結果或我們記錄先前開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會延遲、限制、增加或阻止監管部門批准我們的候選產品。

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我們的業務、運營和臨牀開發計劃以及時間表和供應鏈可能 受到流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們 有業務往來的第三方(包括我們的合同製造商、合同研究組織、託運人和其他人)執行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。

無論我們在哪裏有臨牀試驗點或其他業務運營，我們的業務都可能 受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對第三方製造商、合同研究機構和我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並正在影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國經濟和金融市場。許多地理區域已經或未來可能實施 -就地避難所控制新冠肺炎傳播的命令、隔離或類似命令或限制。我們的 總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託。目前，我們已經對所有員工實施了在家工作的政策。這些措施可能會對生產效率產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。我們運營中的這些以及類似的、可能更嚴重的中斷 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們依賴全球供應鏈將 產品用於我們的臨牀試驗，如果獲得監管部門的批准，還將用於商業化。隔離，就地避難所以及類似的政府訂單，或者預期可能會發生此類訂單、停工或其他限制，無論是與新冠肺炎還是其他傳染病有關，都可能影響美國和其他國家/地區的第三方製造 工廠的人員，或者影響材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。例如，任何候選產品的任何製造供應中斷都可能對我們 對該候選產品進行持續和未來臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，運輸公司和模式樞紐的關閉可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因 新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或 添加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，通常可能會出現延遲，這 可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。請參閲與我們對第三方的依賴相關的風險。

此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。 由於醫院資源優先用於新冠肺炎大流行，或者患者擔心在大流行期間參與臨牀試驗，以及臨牀站點所在國家的國家政府實施的公共衞生措施，臨牀站點啟動和患者招募可能會延遲。如果隔離阻礙患者移動或中斷醫療服務，則某些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，如果我們無法成功招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，而作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的風險敞口，或者遭受了機構、市或州政府的額外限制，則可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

新冠肺炎的全球大流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品VIP152的成功，該產品目前正處於臨牀試驗階段。如果我們不能及時完成 VIP152的開發、審批和商業化，我們的業務就會受到影響。

我們未來的成功 取決於我們及時完成臨牀試驗、獲得市場批准併成功將我們的主要候選產品VIP152商業化的能力。我們相信，我們的高選擇性CDK9抑制劑VIP152有別於我們的競爭對手正在開發的其他CDK9抑制劑技術。我們在VIP152的研發上投入了大量的精力和財力。我們正在進行VIP152作為單一療法的一期試驗，用於包括非霍奇金淋巴瘤在內的晚期癌症患者。VIP152將需要額外的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、 政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得FDA和類似的外國監管機構的營銷 批准之前，我們不允許營銷或推廣VIP152或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷批准。

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VIP152的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

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VIP152選擇性靶向CDK9的作用

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成功並及時完成我們正在進行的VIP152臨牀試驗；

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及時啟動併成功登記和完成VIP152的額外臨牀試驗；

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為VIP152在美國和國際上的臨牀開發與合同研究機構和臨牀站點建立和維護關係；

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臨牀試驗中不良事件的頻率和嚴重程度，例如中性粒細胞減少是VIP152的靶毒性，隨着更多的患者接受治療，可能會發現更多與藥物相關的不良反應；

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達到藥效、安全性和耐受性要求，使FDA或任何類似的外國監管機構對上市審批感到滿意；

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與第三方藥品供應商和製造商建立和維護供應安排；

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在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性；

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任何上市批准後持續可接受的安全狀況；以及

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我們與其他療法競爭的能力。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果我們未能及時解決其中一個或多個因素或 ，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將VIP152商業化，這將嚴重損害我們的業務。如果我們沒有收到VIP152的上市批准，我們可能無法繼續運營。

我們對候選產品的開發工作處於早期階段，我們可能無法及時或根本無法成功開發和商業化我們的候選產品 。

VIP152是一種新的PTEFb/CDK9抑制劑，其潛在的治療益處尚未得到證實。 雖然其他公司正在開發幾種CDK9抑制劑候選藥物，但目前還沒有批准的治療方法抑制CDK9用於癌症的治療，因此，VIP152的調控途徑可能會帶來新的問題， 可能會導致開發或批准的延遲。雖然VIP152的早期臨牀試驗結果顯示副作用可耐受，MCL1和MYC mRNA減少，但VIP152可能不會在患者身上表現出我們認為它可能具有的任何或全部藥理學益處。我們還沒有，也可能永遠不會成功地在關鍵的臨牀試驗中證明VIP152的有效性和安全性，或者在此後獲得上市批准。例如，儘管拜耳已經在臨牀前研究和早期臨牀試驗中對VIP152進行了評估，但VIP152尚未進入任何適應症的大規模關鍵臨牀試驗。早期臨牀試驗的陽性結果不一定能預測VIP152計劃臨牀試驗的結果。如果我們不能在臨牀試驗中複製拜耳一期臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將 VIP152商業化。因此，我們專注於PTEFb抑制的研究可能無法確定VIP152的其他可行適應症。如果我們的開發努力不成功，我們可能無法推進VIP152的開發或 將其商業化、籌集資金、擴大業務或繼續運營。

VIP943、VIP924和VIP236是一種新型生物結合平臺的一部分，它們的潛在治療益處尚未得到證實。這些候選產品仍處於臨牀前階段，我們預計最早不會在2022年底或2023年初開始臨牀試驗。此外，我們 可能永遠不會在我們的生物結合平臺上開發任何候選產品。雖然其他公司正在開發幾種生物結合和ADC候選藥物，但目前還沒有批准的生物結合療法使用我們的專利 細胞毒素(一種從著名的細胞毒性藥物和伊立替康的活性代謝物SN38中提取的改良CPT有效載荷)或使用KSPI和CellTrapper的ADC。我們可能會發現與KSPI或我們的SN38派生有效載荷相關的以前未知的風險， 我們的CellTrapper技術可能不像初始測試所顯示的那樣不可滲透，我們的連接器技術可能不像初始測試所顯示的那樣有效，或者其他可能比我們目前認為的更有問題的問題，這可能會延長獲得監管批准所需的 觀察期，或導致無法獲得監管批准，或者可能需要額外的臨牀前和臨牀測試。而VIP943、VIP924和VIP236在小鼠異種移植模型上的臨牀前試驗結果顯示概念驗證對於每一種藥物，VIP943、VIP924和VIP236可能無法在患者身上顯示出我們認為它們可能具有的任何或全部藥理益處 。如果我們使用的KSPI彈頭或SN38衍生有效載荷在某些候選產品中不安全，我們將被要求放棄或重新設計我們目前所有的領先ADC或SMDC候選產品。我們尚未、也可能永遠不會成功地在關鍵臨牀試驗中證明VIP943、VIP924和VIP236的有效性和安全性，或在此後獲得上市批准。例如，儘管拜耳已經在臨牀前研究中評估了VIP943、VIP924和VIP236，但VIP943、VIP924和VIP236尚未進入臨牀階段試驗，沒有任何適應症。臨牀前試驗的陽性結果不一定能預測計劃中的VIP943、VIP924和VIP236臨牀試驗的結果。

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目前還沒有CDK9抑制劑，ADC提供KSPI彈頭或小分子藥物結合物 提供迄今已獲得FDA批准的SN38衍生有效載荷，我們候選產品的開發可能永遠不會產生適銷對路的產品。

我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准，也不能確定我們的方法是否會單獨或與其他療法結合使用來開發可批准或適銷對路的產品 。我們可能無法成功證明(I)VIP152在正在進行的第一階段臨牀試驗或大型臨牀試驗中的安全性和有效性，或(Ii)VIP943、VIP924和VIP236在臨牀前研究、臨牀試驗或大型臨牀試驗中的安全性和有效性。將VIP152作為PTEFb/CDK9抑制劑、將VIP943和VIP924作為提供KSPI彈頭的ADC，或將VIP236作為提供SN38 派生有效載荷的SMDC，將給我們帶來重大挑戰，包括：

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獲得市場批准，因為FDA或其他監管機構從未批准提供SN38衍生有效載荷的CDK9抑制劑、KSPI、KSPI彈頭或SMDC；

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如果這些候選產品中的任何一個獲得批准，教育醫務人員瞭解將這些候選產品納入現有治療方案的潛在療效和 安全益處以及挑戰，包括與血液和固體癌症的其他治療方案相結合；以及

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在獲得市場認可所需的任何營銷批准後，建立銷售和營銷能力 。

我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發、製造和商業化其他 候選產品，這些產品可能無法開發或延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。

我們未來的經營業績取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門批准、製造候選產品並將其商業化的能力，而不是我們目前在臨牀前和臨牀開發中擁有的產品。候選產品 在製造、臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。候選產品的歷史失敗率很高，原因是與安全性、有效性、臨牀執行、醫療護理標準的變化以及其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。

我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

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產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；

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獲得啟動臨牀試驗的監管許可；

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與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同；

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成功招募患者並及時完成臨牀試驗；

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及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；以及

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臨牀試驗中的不良事件。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測晚期或其他臨牀試驗的結果。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的陽性和有希望的結果可能不能預測晚期臨牀試驗或用於其他適應症治療的同一候選產品的臨牀試驗的結果。儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。晚期臨牀試驗可能在很大程度上不同於早期臨牀試驗，包括納入和排除標準、療效終點、給藥方案和 統計設計的變化。此外，在特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能保證候選產品將成功用於其他適應症的治療。生物技術行業的許多公司在早期開發取得令人鼓舞或積極的結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折。不能保證我們在正在進行或計劃中的後期臨牀試驗中不會遇到類似的挫折， 包括我們的VIP152的關鍵第一階段臨牀試驗，以及任何後續或上市後的驗證性臨牀試驗。因此，儘管我們在早期臨牀試驗中觀察到了積極的結果，但我們的候選產品可能無法在我們的關鍵或上市後確認性臨牀試驗中證明 足夠的療效。

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隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗中的臨時、背線和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。

我們可能會不時發佈臨牀 試驗的初步中期或頂級數據。積極的初步數據可能不能預測此類試驗的後續或整體結果。初步數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。此外， 初步數據可能存在這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果 可能不能預測已完成試驗中的此類結果。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，一旦收到其他數據並進行充分評估，我們報告的初步數據可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據 還需要審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據大不相同。因此，在最終 數據可用之前，應謹慎查看初步數據。與初步數據相比，最終數據中的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

即使 獲得批准，我們的候選產品也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人員中獲得足夠的市場接受度。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界其他人中獲得足夠的市場認可度。 我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

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競爭藥品的上市時機、數量和臨牀概況；

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我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力；

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改變醫療標準；

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相對方便和容易管理；

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對我們候選產品的使用限制，例如標籤中的方框警告或禁忌症，或 風險評估和緩解策略(如果有)，替代療法和競爭產品可能不需要這些限制；

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可能受到監管的定價和成本效益；

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醫療保健組織和其他第三方付款人是否提供保險、報銷和足夠的付款；以及

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不良副作用的流行率和嚴重程度；以及替代治療方法的其他潛在優勢 。

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得 醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠認可，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務結果可能會受到負面影響。

如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利的 影響，我們的業務可能會受到影響。

我們打算將我們的候選產品開發重點放在各種腫瘤學 適應症的治療上。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於我們的估計。這些從不同來源得出的估計可能被證明是不正確的。 此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，我們候選產品的潛在患者羣體最終可能無法接受我們候選產品的治療。 我們的市場機會也可能受到未來進入市場的競爭對手療法的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何候選產品的市場機會可能會 顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。

大量候選藥物正在開發中，用於治療實體瘤、白血病、B細胞惡性腫瘤、淋巴瘤和骨髓增生異常綜合徵。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，目前有相當數量的產品正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的疾病。 幾家製藥和生物技術公司在市場上或臨牀試驗中都有CDK9抑制劑、ADC、SMDC或其他產品，這些產品在血液學和腫瘤學適應症上可能與我們的藥物競爭。

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我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴一起，可能比我們擁有更多的 財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。我們的競爭對手可能也有更多經驗：

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開發候選藥物；

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進行臨牀前和臨牀試驗；

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獲得監管部門的批准；以及

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將候選產品商業化。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更 有效、影響更少或更不嚴重、更方便、標籤更寬、營銷更有效、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手還可能比我們更快地從FDA或其他類似的外國監管機構獲得其產品的市場批准 ，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。 技術進步或我們競爭對手開發的產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力降低或不經濟。我們預計，隨着新公司 進入市場和科學發展的進步，我們未來將面臨日益激烈的競爭。如果我們不能有效地競爭，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利的影響。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示 。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的開發計劃、治療平臺和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他治療平臺或 候選產品或後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的 市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的 商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利。例如，目前我們只開發有限數量的根據拜耳許可協議獲得開發權的候選產品，而我們正在開發的候選產品 可能永遠不具有商業可行性，而我們選擇不開發的候選產品可能更具商業可行性。

我們的業務有很大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種不能承保可能會對我們的業務和財務狀況產生 不利影響。

我們的業務使我們暴露於 治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類聲明可能導致FDA或其他 監管機構對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的 產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、轉移管理層的時間和我們的資源以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們擁有或可能獲得的任何保險 可能無法為潛在責任提供足夠的承保範圍。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以 保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。獲得保險和報銷方面的類似挑戰(適用於藥品或生物製品) 將適用於我們或我們的合作者可能開發的配套診斷。

我們開發的任何候選產品都可能受到不利的 第三方承保和報銷實踐以及定價法規的約束。

在國內外市場， 我們的任何候選產品的銷售(如果獲得批准)在一定程度上將取決於第三方付款人(如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構)支付我們產品成本的程度。這些 第三方付款人決定承保哪些藥品並建立報銷級別

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那些藥。控制醫療成本已成為國內外政府以及私人第三方付款人的優先事項。藥品價格一直是這一努力的焦點。政府和私人第三方付款人試圖通過限制某些藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。成本控制 計劃可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。

第三方付款人的報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人對使用 產品是否符合以下條件的確定：

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其健康計劃下的覆蓋福利；

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安全、有效和醫學上必要的；

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適用於特定的患者；

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符合成本效益；以及

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既不是試驗性的，也不是調查性的

不利的定價限制可能會阻礙我們收回在VIP152、我們的主要候選產品或任何其他當前或 未來候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得 產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外， 與第三方付款人承保範圍和新藥報銷相關的不確定性很大。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。我們不能確保我們的任何候選產品都能獲得保險或 足夠的報銷。此外，我們也不能保證報銷金額不會降低我們產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於 個級別，我們可能無法將某些產品商業化。此外，在美國，第三方付款人越來越多地試圖通過限制 新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，對於第三方付款人是否以及多少將補償患者使用新批准的藥物，存在很大的不確定性，這反過來將給藥品定價帶來壓力。

臨牀試驗既昂貴又耗時，可能會被推遲，並可能需要超出我們的可用資金繼續進行，我們不能確定 如果我們的候選產品成功，我們是否能夠籌集足夠的資金來完成開發並將我們目前處於臨牀前和臨牀開發階段的任何產品商業化。

臨牀試驗有不確定的結果，可能需要在我們可用的資金之外繼續進行。失敗可能發生在 臨牀試驗的任何階段，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的商業化，包括但不限於：

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為我們的臨牀試驗爭取臨牀研究人員或試驗地點方面的延誤；

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延遲獲得機構審查委員會，以及監管部門批准開始臨牀試驗；

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患者招募和登記的速度慢於預期，或由於競爭其他試驗的患者而未達到目標 患者數量，或者醫療保健組織和其他第三方付款人為使用我們的臨牀試驗中使用的代理 而提供的覆蓋範圍、報銷和足夠的支付有限或沒有足夠的付款；

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不可預見的安全問題；

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不確定的劑量問題，可能與未完全探索的藥代動力學和藥效學行為有關，也可能與此無關；

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新療法的批准和引入，或實踐標準或監管指南的改變，使我們的臨牀試驗終點或我們建議的適應症的目標吸引力下降；

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無法在治療期間或治療後對患者進行充分監測，或者研究人員或患者存在遵守試驗方案的問題 ；

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無法在大型對照研究中複製從非對照試驗中數量有限的 患者獲得的安全性和有效性數據；

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醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀規程；以及

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臨牀試驗用品供應不足。

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此外，在我們的候選產品從拜耳獲得許可之前，我們沒有參與或控制這些候選產品的臨牀前或臨牀 開發。我們依賴拜耳按照適用的協議以及法律、法規和 科學標準進行此類開發，準確報告在我們獲得我們的候選產品權利之前他們進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研究的結果，正確收集並 解釋這些研究、試驗和其他研究的數據，並向我們提供充分展示截至我們收購這些候選產品之日所報告的結果所需的完整信息、數據集和報告 。上述任何領域的問題都可能導致我們候選產品開發的成本增加和延遲，如果 獲得批准，這可能會對我們未來從候選產品銷售中獲得任何收入的能力產生不利影響。

如果我們的臨牀試驗出現重大延誤、挫折或負面結果或終止，我們可能無法繼續 開發我們的候選產品或產生收入，我們的開發成本可能會大幅增加。我們的臨牀試驗的不利或非決定性結果可能會大大推遲或完全停止我們 候選產品的任何進一步開發。

我們的臨牀試驗的不利或不確定的結果可能會大大推遲或完全停止我們候選產品的任何進一步開發 。許多公司未能在後期臨牀試驗中證明候選產品的安全性或有效性，儘管在早期臨牀試驗中取得了有利的結果。以前 不可預見和不可接受的副作用可能會中斷、推遲或停止我們候選產品的臨牀試驗，並可能導致FDA拒絕批准我們的候選產品。我們需要證明特定使用適應症的安全性和有效性，並在整個開發過程中監控安全性和對臨牀試驗方案及其他良好臨牀實踐要求的遵從性。到目前為止，我們的任何候選產品都沒有在臨牀試驗中證明長期安全性和有效性 。

在涉及我們某些候選產品的一些臨牀前和臨牀試驗中已注意到某些毒性和不良事件 。例如，在接受VIP152治療的患者中觀察到中性粒細胞減少。此外，我們已經或可能進行多個適應症的臨牀試驗，在一個適應症試驗中觀察到的不可接受的毒性或 不良事件可能會導致涉及同一候選產品的所有試驗延遲或暫停。即使我們認為從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據在安全性和有效性方面前景看好 ，監管機構也可能認為此類數據不足以保證產品獲得批准。監管官員可能會以與我們不同的方式解讀此類數據，這可能會推遲、限制或阻止監管審批。 FDA或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。在完成我們候選產品的臨牀試驗或獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化方面的任何失敗或重大延誤，都可能嚴重損害我們的業務和聲譽。

我們在某些情況下使用未經科學驗證的生物標記物，因此我們對生物標記物數據的依賴可能會導致我們的資源使用效率低下。

我們 在某些情況下使用生物標記物來促進我們的藥物開發和優化我們的臨牀試驗。生物標誌物是蛋白質或其他物質，它們在血液或腫瘤細胞中的存在可以作為特定細胞過程的指示器。我們相信，這些生物標誌物在幫助我們評估我們的候選產品是否通過其假定的機制產生預期效果方面發揮了有用的作用，從而使我們能夠在早期階段識別更多有前途的候選產品，並有效地引導我們的資源。我們還相信，生物標記物最終可能使我們能夠改善與臨牀試驗相關的患者選擇，並監測患者對試驗 方案的依從性。

然而，就大多數目的而言，生物標記物尚未得到科學驗證。如果我們對生物標記物的理解和使用是不準確或有缺陷的，或者如果我們對生物標記物的依賴是錯誤的，那麼我們不僅無法實現使用生物標記物的任何好處，而且可能會導致在試圖開發 不合適的候選產品時投入時間和財力效率低下。此外，儘管FDA已經發布了一份關於生物標誌物數據在臨牀開發中的潛在用途的指導文件草案，但目前FDA或美國、歐盟或其他地方的監管機構在申請產品候選的監管批准時不接受此類數據，也不能保證此類數據永遠會被相關當局在這方面接受。我們的 生物標誌物數據不應被解釋為療效的證據。

隨着我們從一家主要從事發現和開發的公司發展到 一家也參與藥品商業化的公司，我們在成功管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

為了執行我們的業務戰略，我們需要擴展我們的開發、控制和監管能力，並發展財務、 製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。如果我們的業務擴大，我們預計將需要管理與各種協作合作伙伴、 供應商和其他第三方的其他關係。我們管理運營和任何增長的能力將要求我們根據需要對我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序進行適當的更改和升級 無論我們在哪裏運營。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

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我們的創始人在開發癌症療法方面取得了成功，而在其他公司，我們不能保證 我們將成功開發或商業化我們當前或未來的任何候選產品。

艾哈邁德·M·哈迪(Ahmed M.Hamdy)博士和拉克爾·E·泉(Raquel E.Izumi)博士是開發CALQUENCE的Acerta Pharma BV公司的主要聯合創始人^®並最終被阿斯利康(AstraZeneca plc)收購。Hamdy博士和Izumi博士之前成功地許可了臨牀前階段的分子，並通過臨牀試驗開發了該分子，並獲得了全面的市場批准，但這並不能保證我們將成功開發或商業化我們當前或未來的候選產品 。因此，我們不能保證Hamdy博士和Izumi博士過去在Acerta Pharma取得的成功表明我們成功或有能力開發和商業化我們當前或未來的任何候選產品 。

如果不能吸引和留住技術人員和關鍵關係，可能會損害我們的藥物開發和商業化努力 。

我們正在擴建，並打算擴大和開發新的候選藥物。我們將高度依賴 留住我們的高級管理人員並招聘更多執行管理和臨牀開發、科學、技術以及銷售和營銷人員的能力。目前，對擁有相關臨牀開發、科學、技術以及銷售和營銷專業知識的熟練管理人員和 員工的競爭非常激烈，而且這場競爭可能會繼續下去。失去任何高級管理層成員的服務或無法吸引和留住足夠的臨牀開發、科學、技術和管理人員可能會嚴重延遲或阻礙藥物開發和其他業務目標的實現，並可能對我們的業務、運營 業績和財務狀況產生重大不利影響。我們還依賴顧問和顧問來幫助我們制定戰略。我們的顧問和顧問要麼是個體户，要麼受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或 其他承諾，例如與其他組織簽訂的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。

我們或我們所依賴的 第三方可能會受到自然災害、衞生流行病和其他自然或人為事故或事件(包括氣候變化的影響)的不利影響，我們的業務 連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、衞生流行病，如持續的新冠肺炎大流行、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，包括氣候變化的影響，導致我們無法充分利用我們或第三方合同製造商的設施，或無法進行臨牀前 研究或臨牀試驗，可能會對我們的業務運營能力產生實質性和負面影響，特別是對日常業務產生重大負面影響。無法使用這些 設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或在相當長一段時間內中斷我們的業務運營。

在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。 作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險覆蓋範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生意外或事故，不能保證 保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發計劃和商業化努力都可能受到損害。

如果我們的計算機系統或與我們合作的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問或其他第三方的計算機系統發生系統故障、網絡攻擊、數據丟失或其他安全事件，或者我們未能遵守適用的數據安全和隱私法律、法規和標準，我們的業務和 運營將受到不利影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問、法律和會計師事務所以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊的損害。拒絕服務襲擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。我們依賴我們的合作伙伴和第三方提供商來實施有效的安全措施 ，並針對任何此類故障、缺陷或漏洞進行識別和糾正。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，已經顯著增加，並且變得越來越難以檢測。如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，或者我們的合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，可能會導致機密信息被盜用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，我們的藥物開發計劃受到重大破壞或延遲， 和/或重大的金錢損失。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據丟失，或者我們候選產品的化學、製造和控制數據丟失，可能會導致監管 審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

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此外，我們必須遵守美國、歐洲和其他地方為保護企業和個人數據而制定的日益複雜和嚴格，有時甚至相互衝突的法律、法規和標準。例如，歐盟通過了《一般數據保護條例》(GDPR？)，於2018年5月25日生效；加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(The CCPA？？)，於2020年1月1日生效。這些法律對公司在處理個人數據方面施加了額外的義務，併為存儲數據的人提供了某些個人隱私權。遵守現有的、擬議的和最近頒佈的法律、法規和標準(包括實施GDPR和CCPA要求的隱私和流程改進)可能代價高昂且耗時，任何不遵守這些法律、法規和標準都可能使我們面臨法律和聲譽風險。濫用或未能保護個人信息，包括 臨牀試驗參與者個人數據的任何泄露、丟失或泄露，還可能導致違反數據隱私法律、法規和標準，政府實體或其他人對本公司提起訴訟， 政府當局對本公司處以罰款，以及對我們的聲譽和信譽造成損害，並可能對我們的業務和運營產生負面影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

作為一家公司，我們正處於早期發展階段，我們有限的運營歷史 可能很難評估我們成功的能力。

我們於2019年3月開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在許可我們的候選產品、籌集資金、建設我們的管理團隊和基礎設施以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗。我們尚未證明有能力獲得監管部門的 批准、進行商業規模的產品生產、或與代工組織合作代表我們這樣做，或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，那麼對我們未來成功或可行性的任何預測 可能都不會像應有的那樣準確。此外，我們最終需要從一家專注於發展的公司 過渡到一家能夠從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。

我們自成立以來就出現了淨虧損，在可預見的未來，我們預計還會繼續出現重大的淨虧損。

自我們成立以來，我們在每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在業務合併之前，我們主要通過貸款和其他債務為我們的運營提供資金。我們虧損的主要原因是與拜耳許可我們的候選產品、籌集資金、建設我們的管理團隊和業務基礎設施以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗相關的費用。我們的主要候選產品VIP152正處於第一階段臨牀試驗，我們打算繼續在患有myc 或mcl1驅動的血液和實體腫瘤的患者中進行臨牀開發，以獲得臨牀應用。概念驗證在2022年年中出現醫療需求未得到滿足的適應症。我們的主要ADC候選產品VIP943和VIP924處於臨牀前開發階段，我們預計第一個要到2023年末或2024年初才能開始臨牀試驗。我們的SMDC候選產品VIP236處於臨牀前開發階段，我們預計它要到2022年底或2023年初才能開始 臨牀試驗。我們的其他候選產品正處於臨牀前階段。因此，我們預計需要數年時間(如果有的話)才能擁有商業化的產品，並能夠從 產品銷售中獲得收入。即使我們成功獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計在發現、開發 和營銷其他潛在產品時，我們將繼續產生大量研發費用和其他費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續研發努力，並尋求獲得監管部門的批准和我們候選產品的商業化，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們招致的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，以至於一期一期我們 運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的 未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本產生不利影響，需要籌集額外的資本以及實現和保持盈利的能力。

我們需要大量的資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫 推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們啟動和進行VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品的臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。即使我們開發的一個或多個候選產品獲準用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。 這些支出將包括與拜耳許可協議以及開發和商業里程碑相關的付款，在每種情況下，都是在產生任何產品銷售之前。此外，在開始對我們的 許可產品進行任何商業銷售後，我們將負責在實現某些銷售里程碑和按商業淨銷售額支付分級版税後的重大進一步付款。

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如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品(包括VIP152、VIP943、VIP236和VIP924)獲得市場批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定 ，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。我們還預計會產生與作為上市公司運營 相關的額外成本。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續運營。

截至2021年9月30日，我們擁有約1.228億美元的現金和現金等價物。我們打算利用我們現有的現金和 現金等價物來推進和擴大我們的臨牀前和臨牀項目，包括為我們的候選產品提供額外的單一療法和聯合臨牀研究資金，以及用於營運資金和其他一般企業用途。根據目前的業務計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物，包括我們2021年9月定向增發的淨收益，將足以滿足我們至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們預計現有現金和現金等價物將在多長時間內繼續為我們的運營費用和資本支出需求提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設， 我們可以比目前預期的更早使用可用的資本資源。不斷變化的情況(其中一些可能超出我們的控制)可能會導致我們可用的現金和現金等價物減少，或者導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的快得多，我們可能需要或選擇比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求 通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。通過發行股權或可轉換債券籌集額外的 資金可能會導致我們的股東遭遇嚴重稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制我們的商業活動和選擇的契約。在我們通過合作和許可安排籌集額外資金的 範圍內，我們可能不得不放棄對我們的藥物發現和其他技術、開發計劃或候選產品的寶貴權利，或者按可能對我們不利的條款 授予許可。特別是在當前的經濟條件下，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動 也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金， 將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力 。

拜耳許可協議規定我們有義務支付重要的里程碑和版税，其中一些將在我們的任何其他候選產品商業化之前 觸發。

在某些開發、監管和銷售里程碑事件(其中一些事件可能發生在我們的任何候選產品商業化之前)後，我們將負責拜耳許可協議下未來的重大或有付款和特許權使用費。因此， 我們將被要求在能夠從我們的任何候選產品(包括VIP152、VIP943、VIP924和VIP236)的商業銷售中獲得足夠收入(如果有的話)之前支付其中的某些款項。不能 保證我們有必要的資金來支付這些款項，或者能夠在需要時以我們可以接受的條件籌集這些資金，或者根本不能保證我們有足夠的資金來支付這些款項，或者能夠在需要時籌集這些資金，條件是我們可以接受，或者根本不能。因此，我們可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或 未來的商業化努力。

我們可能永遠不會實現或維持盈利。

我們不知道我們什麼時候或是否會盈利。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有通過 銷售產品獲得任何收入。我們預計短期內不會產生任何產品收入。要實現盈利並保持盈利，我們必須成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化。這 將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗、發現和開發其他候選產品、為成功完成臨牀試驗的候選產品獲得監管批准 、為任何批准的產品建立商業化能力以及為任何批准的產品獲得市場認可。在這些活動中，我們可能永遠不會成功。即使 我們在這些活動中取得成功，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

由於與生物技術產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們是否以及何時實現盈利。如果FDA或其他司法管轄區的任何可比監管機構 要求我們在目前預期進行的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，或者在完成我們候選產品的臨牀前研究或臨牀前研究時出現任何延遲或併發症，或者如果是臨牀前 研究

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如果我們成功地向FDA提交IND申請、BLA或NDA，為我們的候選產品生產臨牀試驗用品並完成臨牀試驗，我們的費用可能會大幅增加 ，我們實現盈利的能力可能會進一步推遲。當我們獲得某些開發、監管和銷售里程碑時，我們將負責根據拜耳許可協議向拜耳支付或有付款和版税。

即使我們實現了盈利，我們也可能無法在隨後的幾個時期維持盈利能力。在我們實現 盈利後，如果有的話，我們預計將繼續從事大量的研究和開發活動，併產生大量費用來開發和商業化更多的候選產品。此外，我們可能會遇到不可預見的 費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的收入、支出和盈利能力產生不利影響。

如果我們不能實現或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們執行業務計劃、 籌集資金、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降可能導致我們的股東損失全部或部分投資。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。

我們的候選產品在研究、測試、開發、 製造、安全、功效、審批、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和藥品分銷等方面都要遵守廣泛的政府法規。在新藥上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批流程。滿足這些和其他法規要求成本高昂、耗時長、不確定，而且可能會出現 意外延遲。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都將通過所需的臨牀測試，並獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。

我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或 任何其他監管機構對我們候選產品的監管審批過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在藥物開發過程中可能且經常會發生變化， 這使得很難確切地預測它們將如何應用。在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間，由於新的政府法規(包括未來的立法或行政行動)或FDA 政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延遲或成本增加。

在尋求或獲得候選產品所需的 審批方面的任何延誤或失敗都將對我們從該候選產品獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何營銷候選產品的監管批准都可能受到我們可能營銷候選產品的批准用途或適應症、標籤或其他限制的重大 限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解策略作為批准NDA或BLA的一部分，或在批准之後，這可能會對批准的候選產品的分發或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在經過專門培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制在符合特定安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者註冊登記。這些限制和限制 可能會顯著限制候選產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們還 受制於許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家/地區而異，通常包括大多數(如果不是全部)與FDA審批相關的風險，以及可歸因於滿足外國司法管轄區當地法規的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同 。任何延遲或未能獲得外國監管機構對候選產品的批准都將對我們在該外國 司法管轄區從該候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響。

我們當前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥 聯合使用時，可能會導致不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻礙監管批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果 。

如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中單獨使用或與其他批准的產品或試驗性新藥聯合使用時，副作用的嚴重程度和流行率很高且不可接受，或者 意外特徵，我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在 更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益的角度來看更容易接受。這樣的結果可能導致更嚴格的標籤， 風險評估和緩解策略的實施，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。治療相關方面

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影響還可能影響患者招募或登記受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能導致 更嚴格的標籤或FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准，並可能阻止我們實現或保持市場對受影響候選產品的接受，並可能嚴重損害我們的 業務、財務狀況和前景。

我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的患者可能會在未來遭受重大不良事件或其他在我們的臨牀前研究或先前的臨牀試驗中未觀察到的副作用。我們的一些候選產品可能用於慢性治療或用於兒科人羣，監管機構可能會對這些人羣的安全性問題進行特別審查。此外，如果我們的候選產品與其他療法結合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品 治療的患者還可能正在接受手術、放療和化療，這些治療可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是此類患者可能正在使用其他療法或藥物，或由於此類患者病情嚴重。

如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以 招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA其他類似監管機構或機構審查委員會可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比其耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受度。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與該產品 候選產品相關且在臨牀測試過程中未見的毒性也可能在獲得批准後發展，並導致要求進行額外的臨牀安全性試驗，在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施， 實施風險評估和緩解策略，嚴格限制該產品的使用或將其從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性， 會排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。

在一個司法管轄區獲得並 保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得 或保持監管批准。例如，即使FDA批准候選產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷以及 促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序 因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會 被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對產品收取的價格 也需要審批。

獲得外國監管批准以及建立和 遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能 遵守國際市場的監管要求或未獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，他們也將受到嚴格的上市後監管要求和監督。

我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督部門提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，還可能包括 繁重的審批後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生 培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，例如受限分配方法、患者登記表和其他風險最小化工具。此外，如果fda或外國監管機構批准我們的產品 候選產品，則我們產品的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存

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應聘者將受到廣泛且持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，註冊為 ，以及持續遵守cGMP要求和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施 要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，如 意外嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或 從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國法規要求，我們公司可能會受到行政或司法制裁， 包括：

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拖延或拒絕產品審批；

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對我們進行臨牀試驗的能力的限制，包括對正在進行的或 計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置；

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對產品、製造商或者製造工藝的限制；

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警告信或無標題信；

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民事和刑事處罰；

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禁制令；

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暫停或者撤銷監管審批；

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扣押、扣留或禁止進口產品；

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自願或強制性的產品召回和宣傳要求；

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全部或部分停產；

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對運營施加限制，包括代價高昂的新制造要求。

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力 ，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有 要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或 行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，本屆美國政府的某些政策可能會影響我們的商業和工業。也就是説，本屆美國政府已經採取了幾項行政行動，包括 發佈多項行政命令，這些行政命令可能會對FDA從事常規監管和監督活動(如通過制定規則實施法規、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請)的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延。很難預測這些行政行動(包括行政命令)將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA 行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們可能會嘗試通過加速審批途徑獲得FDA或類似外國監管機構的批准。如果我們無法 獲得此類批准，我們可能需要進行超出預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使 我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。

我們可能會選擇為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批。根據加速審批計劃，FDA 可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的 替代終點或中間臨牀終點產生影響後，對設計用於治療嚴重或危及生命的疾病(與現有療法相比提供有意義的治療益處)的候選產品給予加速審批。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但其本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。在新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接治療的情況下，可以使用加速審批途徑

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優勢，但從患者和公共衞生的角度來看，這是一個臨牀上重要的改善。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商是否同意 以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究不能確認該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准 。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA和 的反饋，以其他方式評估我們尋求並獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議或BLA以獲得加速批准或任何其他 形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准， 即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如突破性治療指定)，則不能 保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前 進行進一步研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 我們候選產品的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們產品 候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准加速批准候選產品，外國司法管轄區的類似監管機構(如歐洲藥品管理局)也必須在這些國家批准類似的加速批准途徑，例如優先藥物指定，反之亦然。但是， 在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期 ，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區 ，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能 獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們可以選擇進行國際臨牀試驗。FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果來自外國臨牀試驗的數據打算用作在美國上市批准的基礎，FDA一般不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)該數據適用於美國人口和美國醫學 實踐；(2)該試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前良好的臨牀實踐要求；以及

(3)FDA可以通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。 此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將受進行審判的外國 司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍外進行的試驗數據。如果FDA、 歐洲藥品管理局或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並且可能 導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

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英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。

英國於2020年1月31日脱離歐盟，這一事件通常被稱為英國退歐，在過渡期結束後，歐盟、歐洲原子能共同體和英國於2020年12月30日簽署了貿易與合作協議。

英國退歐帶來了新的監管成本和挑戰，可能會對我們和我們的運營產生實質性的不利影響。我們可能面臨 我們的產品在歐盟獲得市場批准的機會減少，包括歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)可能不會接受我們在英國進行的臨牀試驗的數據，或者只有在我們 符合某些條件的情況下才會接受。相反，由於英國影響製藥和生物技術行業的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐 可能會對我們在英國的候選產品的監管制度產生重大影響，這可能會增加從相關當局獲得監管批准所需的時間和成本。對於我們來説，為了遵守新法規而改變內部運營也可能非常耗時且成本高昂。更改法規還可能增加我們的候選產品在英國和歐盟獲得監管審批的時間和費用。

此外，在英國退歐公投後，歐盟將歐洲藥品管理局(European Medicines)的總部從英國遷至荷蘭。這一過渡可能導致歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和英國藥品和醫療保健產品監管機構(UK Medicines And Healthcare Products)之間的行政和醫學科學聯繫中斷，包括延遲授予臨牀試驗授權或營銷授權，中斷新藥配方中活性物質和其他成分的進出口，以及 臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈中斷。法規框架中斷的累積影響可能會大大增加歐盟和/或英國產品營銷授權和商業化的開發週期。

我們可能會被要求就涉嫌或實際違反醫療保健法規(如欺詐和濫用法律) 的行為進行辯護或支付損害賠償金，而且我們的企業合規計劃永遠不能保證我們始終遵守所有相關法律法規。

除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療保健法，通常稱為欺詐和濫用法，以限制製藥業的某些營銷行為。其他司法管轄區，如歐洲，也有類似的法律。這些法律包括虛假聲明和 反回扣法規。反回扣法規定，製造商提供或支付任何報酬，以換取或誘導業務推薦，包括購買產品，都是非法的。聯邦政府已經公佈了許多與反回扣法規相關的 法規，包括許多針對某些安排的避風港或豁免。虛假報銷法律禁止任何人在知情和自願的情況下向包括Medicare和Medicaid在內的第三方付款人提交或導致向 第三方付款人提交虛假或欺詐性報銷產品或服務的報銷申請，或未按要求提供的項目或服務的索賠，或醫療上不必要的項目或服務的索賠。

我們與產品銷售和營銷有關的活動將受到這些法律法規的審查。可能很難確定我們的活動是否符合這些複雜的法律要求。違規者將被處以鉅額刑事和/或民事罰款和其他處罰，並有可能被排除在政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)的 保險範圍之外。如果政府調查或指控我們或我們的任何員工，或制裁或定罪我們或我們的任何員工，違反這些法律要求的任何 ，這可能會對我們的業務，包括我們的股票價格產生實質性的不利影響。由於許多原因，我們的活動可能會受到挑戰，包括這些法律法規的廣泛和複雜， 解釋和應用這些法律要求的困難，以及執法部門對生物製藥行業和醫療欺詐的高度檢察資源和關注。在過去的幾年裏，許多生物製藥公司因涉嫌違反這些要求而支付了數百萬美元的罰款，並達成了繁重的和解協議，其他公司也在積極接受調查。儘管作為商業化努力的一部分，我們已 制定並實施了公司和現場合規計劃，但我們不能向您保證我們或我們的員工、董事或代理過去、現在或將來會遵守所有法律法規，也不能向您保證 我們不會受到調查、指控或制裁。

此外，我們可能需要準備與產品 定價相關的信息，並將其報告給聯邦和州政府機構，如退伍軍人事務部和醫療補助計劃。用於生成定價相關信息的計算非常複雜，需要 進行判斷。如果我們未能準確、及時地報告與產品定價相關的信息或不遵守這些或任何其他法律或法規，可能會導致各種負面後果，包括刑事和/或民事 起訴、重大刑事和/或民事處罰、將批准的產品排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃的覆蓋範圍之外、代價高昂的訴訟以及重述我們的財務報表。此外，我們遵守這些廣泛的法律法規的努力現在是，而且將繼續是耗時和昂貴的。

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我們的研發活動可能會因為動物試驗可能受到的 限制而受到影響或延遲。

某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過在這些領域推動立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷、 推遲或變得更加昂貴。

我們的員工、代理、承包商或合作者可能從事不當行為或其他不當活動。

我們不能確保我們的合規控制、政策和程序在任何情況下都能保護我們免受 我們的員工、代理、承包商或合作者的行為的影響，這些行為包括但不限於合同研究組織、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究助理、醫療機構、臨牀 研究人員、合同實驗室和其他第三方幫助我們為候選產品進行臨牀試驗和獲得監管批准的行為，這些行為將違反我們運營所在司法管轄區的法律或法規，包括但不限於醫療保健、就業。以及患者隱私和其他隱私法律法規。這些當事人的不當行為可能包括故意未能 遵守FDA或其他適用法規、向FDA和其他司法管轄區的類似監管機構提供準確信息、未能遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、 準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。

此類不當行為還可能涉及 不當使用從臨牀試驗中獲得的信息或與FDA或其他司法管轄區類似監管機構的互動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國商業化這些產品 ，我們在這些法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守這些法律相關的成本可能會增加。此類不當行為可能使我們面臨民事或刑事調查， 以及罰款和禁制令處罰，並可能對我們開展業務的能力、經營業績和聲譽產生不利影響。

此外，我們還受《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、 提供或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行為，或以其他方式獲得或保留業務。 《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公共官員的重大互動。

此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的 購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對製藥公司的 反海外腐敗法執法活動。我們的員工、代理、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否會遵守所有適用的法律和 法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。雖然我們打算實施行為準則和其他政策和控制來降低不遵守 反腐敗和反賄賂法律的風險，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或者 保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而採取的其他行動。違反這些法律法規可能導致對我們、我們的官員或員工的行政、民事和刑事罰款 和制裁，關閉我們的設施，要求獲得出口許可證，被排除在聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，執行 合規計劃，誠信監督和報告義務，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌和我們的國際擴張努力。, 我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的監管審批申請可能會因為在我們 將權利授予我們的一些候選產品之前進行的研究出現問題而被推遲或拒絕。

我們目前根據拜耳許可協議從拜耳獲得所有 候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發在很大程度上依賴於拜耳或我們無法控制的其他第三方在我們對候選產品授予許可之前進行的開發。要獲得監管部門對候選產品的批准，我們必須提供在其開發過程中獲得的所有相關數據和信息，包括進行的 研究

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在我們對候選產品進行許可之前。儘管我們目前沒有意識到任何此類問題，但在我們 進入許可之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題都可能影響未來的結果或我們記錄以前的開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會延遲、限制或阻止監管部門批准我們的候選產品。

我們的製造流程複雜，我們沒有製造能力，最初將依賴第三方製造商進行我們可能開發或銷售的任何候選產品的 開發、臨牀試驗和商業化。

生產我們的候選產品，特別是我們的生物結合產品的流程非常複雜，需要大量的時間和資源來開發和實施。此外，我們用於臨牀試驗的原材料、耗材、中間體、 藥品和藥品的供應鏈依賴於全球供應鏈，如果獲得監管部門的批准，我們的商業化也將依賴於全球供應鏈。我們目前沒有運營自己的製造設施，也沒有自己的 製造能力，用於我們正在開發的候選產品的臨牀或商業生產，並打算最初依賴第三方製造商進行任何此類製造。具有我們的候選產品所需的能力、 流程和專業知識並能滿足我們的質量標準的第三方製造商可能很難識別或留住。我們預計，在我們 決定擴大我們的業務以包括製造能力之前，我們將依賴數量有限的第三方製造商(如果有的話)。

如果FDA或類似的外國監管機構批准 我們的任何候選產品進行商業銷售，或者如果我們大幅擴大臨牀試驗，我們將需要更大規模的生產，我們可能無法及時或經濟地成功提高我們任何候選產品的生產能力，甚至根本無法提高產能。在我們直接控制候選產品的生產之前(如果有的話)，我們將對合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力進行有限的控制，並且我們將依賴我們的第三方製造合作伙伴遵守當前的cGMP要求來生產候選產品。如果我們的第三方 製造商不能成功生產符合我們規格和FDA或類似外國監管機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保或保持對我們候選產品的監管批准 。此外，如果任何第三方製造商對我們的候選產品的製造過程進行改進，我們可能不擁有或可能必須共享此類創新的知識產權。

無法識別和保留第三方製造商或此類製造商的任何性能故障，或由於政治動盪、貿易爭端、自然災害、氣候變化或其他原因導致的供應鏈中斷 ，都可能延誤我們的臨牀試驗和開發、我們候選產品的監管批准、候選產品的商業化或我們銷售商業產品的能力，導致額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。

更改候選產品的製造或配方方法 可能會導致額外成本或延遲。

隨着候選產品 進行臨牀前和臨牀試驗以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在優化 過程和結果的過程中經常會發生變化。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們當前或未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀 試驗或使用改裝材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接臨牀 試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，或危及我們開始銷售和創收的能力。

由於我們打算部分依賴合同研究機構和其他第三方進行臨牀試驗，我們可能無法直接 控制我們臨牀試驗所有方面的時間、進行和費用。

我們打算部分依靠合同研究 組織、電子數據採集公司、數據管理公司、合同臨牀研究助理、醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方來協助我們進行臨牀 試驗並獲得我們候選產品的監管批准。此外，我們打算在一定程度上依賴第三方來協助我們的候選產品的臨牀前開發。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期截止日期前完成，如果這些第三方需要更換，或者如果這些第三方由於未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而損害他們獲得的數據的質量或準確性，則我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也無法成功將我們的 產品商業化。

如果我們未能為候選產品進入並保持成功的協作安排或戰略聯盟，我們 可能不得不減少或推遲候選產品開發或增加支出。

我們開發、製造和商業化候選產品的戰略 的一個重要元素是與製藥公司、研究機構或其他行業參與者達成協作安排或戰略聯盟，以推進我們的計劃 並使我們能夠保持財務和運營能力。我們面臨着激烈的競爭

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尋求合適的聯盟。我們可能無法在可接受的條件下談判聯盟，如果真的有的話。此外，這些結盟可能不會成功。如果我們不能創建和維護合適的聯盟，我們可能不得不限制一個或多個研究或開發項目的規模或範圍，或者推遲這些項目

此外， 此類協作安排和戰略聯盟可能會將我們候選產品開發的某些方面置於我們的控制之外，可能需要我們放棄重要權利，或者可能會以對我們不利的條款 。

依賴協作安排或戰略聯盟將使我們面臨幾個風險，包括以下風險：

•

我們可能無法控制我們的合作者可能向候選產品投入的資源數量和時間 ；

•

我們的合作者可能會遇到財務困難；

•

我們可能會被要求放棄重要的權利，如市場營銷權和分銷權；

•

業務合併或協作者業務戰略的重大變化也可能對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響 ；

•

合作者可以獨立開發 或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發的競爭產品候選產品；以及

•

協作協議通常會終止或到期，這會延遲開發，並可能 增加我們候選產品的開發成本。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們未能履行我們在任何許可、協作或其他協議(包括拜耳許可協議)下的義務，我們可能被要求 支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們候選產品所必需的知識產權。

根據拜耳許可協議，我們已從拜耳獲得VIP152、 VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品的某些知識產權許可。如果由於任何原因，我們在拜耳許可協議下的許可被終止，或者我們以其他方式失去這些權利，我們的業務將受到嚴重和不利的影響。拜耳 許可協議將各種開發、商業化、資金、里程碑付款、版税、勤勉、再許可、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們，而且我們未來可能選擇簽訂的任何合作協議或許可協議都會強加給我們。如果我們違反任何重大義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，拜耳和任何其他許可方可能 有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術所涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使 競爭對手能夠獲得許可的技術。

此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的候選產品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的 許可方的知識產權；

•

在我們的第三方關係下對專利和其他權利進行再許可；

•

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

•

專利技術發明的優先權。

此外，拜耳許可協議(我們根據該協議許可我們的核心知識產權和技術)非常複雜，協議中的某些 條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或 技術的權利範圍，或者增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外， 如果圍繞我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品 ，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力 。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們的其他候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的 專有地位，這些專利申請對我們的業務非常重要。我們還試圖通過 從第三方獲取或許可相關已發佈專利或待定申請來保護我們的專有地位。

待審專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到 此類申請頒發專利，且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術。不能保證我們的專利申請或許可人的專利申請會導致額外的專利 發放，也不能保證已發放的專利能夠針對類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。

即使已頒發的專利後來也可能被發現無效或無法強制執行，或者可能會在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷 。未來對我們和我們的許可人專有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或 保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果 產生重大不利影響，這些不確定性和/或限制可能會影響我們適當保護與候選產品相關的知識產權的能力。

儘管根據拜耳許可協議，我們將擁有涵蓋VIP152的許可專利，但我們尚未頒發涵蓋我們其他候選產品的專利 ，我們可能需要額外頒發涵蓋VIP152的專利。我們不能確定我們的其他美國待決專利申請、相應的國際專利申請和某些外國領土上的專利 申請中的權利要求或我們許可人的權利要求是否會被美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定我們 已頒發的專利或我們許可人已頒發的專利中的權利要求在受到質疑時不會被認定為無效或不可強制執行。

專利申請過程 存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和 不確定性包括：

•

美國專利商標局和各外國政府專利代理機構要求在專利過程中遵守一些程序性的、 文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關司法管轄區部分或全部喪失專利權；

•

專利申請不得導致專利被授予；

•

專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式 可能不會提供任何競爭優勢；

•

我們的競爭對手，其中許多人擁有比我們多得多的資源，許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力；

•

作為有關全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求其限制在美國境內和境外對已被證明成功的疾病治療的專利保護範圍 ；以及

•

美國以外的國家的專利法可能比美國法院支持的專利法對專利權人的優惠程度更低，從而使外國競爭者有更好的機會創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。

專利起訴過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有 必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴。我們或我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面 。

此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利 保護的能力。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化 。

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如果我們獲得的任何專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何 專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在處理的和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會 導致頒發保護我們候選產品或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。

而且，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以 重新解釋其範圍。即使我們目前或將來擁有或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、 阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避 ，也可能會因第三方的挑戰而縮小範圍或使其失效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他 第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或我們許可人的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利 影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方 向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後審查和各方間審查，或挑戰我們擁有的專利權的其他類似程序 。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化，並 在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授予後 挑戰程序的影響，例如在外國專利局的異議，挑戰我們的專利和專利申請以及我們許可人的專利或發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能 導致專利權喪失、排他性喪失或專利主張縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者 限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可人的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅, 無論結果如何，它都可能阻止公司與 我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

任何涉及生物的專利(如VIP943和VIP924)的有效性、範圍和可執行性均需經FDA通過BLA批准，可由第三方提出質疑。

對於通過BLA獲得FDA批准的生物製品 ，例如VIP943和VIP924，生物製品價格競爭和創新法案為一個或多個第三方提供了一種機制，以尋求FDA批准生產或銷售生物相似或可互換的品牌生物製品 版本。如果生物相似申請人成功挑戰我們聲稱的專利主張，可能會導致我們的部分或全部相關專利主張無效或無法執行，或者導致不侵權的裁決 。此類訴訟或其他強制執行或保護我們知識產權的程序性質複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層 對我們核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與VIP943和VIP924或任何未來的生物製品候選產品競爭的能力。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可方專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且 不成功的。此外，如果在法庭上受到質疑，我們已頒發的專利或我們的許可方專利可能會被認定為無效或不可執行。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為防止侵權或未經授權使用，我們可能需要提交侵權索賠 ，這可能既昂貴又耗時。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯 。如果我們或我們未來的任何潛在合作者要對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括所謂的 未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、未啟用或明顯類型的雙重專利。不可強制執行的理由 可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。

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第三方也可以向美國專利商標局或國外專利局 提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、授予後複審、當事各方複審、派生程序，以及外國司法管轄區的同等程序 (例如，異議程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品 。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。比如有效性問題，我們 和專利審查員在起訴過程中都沒有意識到，我們不能肯定沒有無效的現有技術。如果第三方在法律上認定無效或不可強制執行，我們將至少部分甚至全部失去對我們的技術或平臺、 或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

法律聲明無效和/或不可執行性之後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們的 許可方專利無效。不能保證與我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。也不能保證 沒有我們所知道的現有技術，但我們認為這些技術不會影響我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會被 發現影響索賠的有效性或可執行性。

如果被告以無效和/或 不可執行性的法律主張勝訴，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生重大不利影響。

即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致 我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果，或 事態發展，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損 ，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些 競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力。發起和繼續專利訴訟或其他 訴訟所產生的不確定性可能會影響我們在市場上的競爭能力。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的發現 ，因此在此類 訴訟或其他程序中，我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生 實質性的不利影響。

此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利 。第三方可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟中，可能會有訴訟開始的公告，以及 訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低 。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

派生程序可能是確定發明優先權所必需的，不利的結果可能要求我們停止使用相關的 技術或嘗試許可勝利方的權利。

由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能對於確定關於我們的專利或專利申請或我們許可人的發明的優先權是必要的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者 嘗試從勝利方獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生程序的辯護可能會失敗，即使成功，也可能 導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀 試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係以幫助我們將候選產品推向市場的能力產生重大不利影響。

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最近的專利改革立法可能會增加 起訴我們的專利申請或我們的許可人的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或我們的許可人的專利的不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》簽署成為法律。Leahy-Smith美國發明法包括對美國專利法的幾項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Inents Act)，美國 於2013年3月過渡到第一個發明人提交申請制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論 第三方是否最先發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前已經做出了該發明 。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和維護有效且可強制執行的專利的能力取決於 我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交之後或在 發佈之前的一段時間內是保密的，因此我們或我們的許可人可能不確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明專利或專利申請中要求的任何發明。

Leahy-Smith America發明法還包括幾個重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式， 也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，從而可能對我們的 競爭地位產生不利影響。

由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使 權利要求無效。相應地，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張將不會無效。 地區法院訴訟中，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來宣告我們的專利主張無效。因此，Leahy-Smith America發明法及其實施可能會增加圍繞我們的專利申請或許可人的專利申請的起訴以及我們 頒發的專利或許可人的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家/地區法律的變更可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護 候選產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，尤其是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲取和實施藥品專利成本高昂、耗時長，而且存在固有的不確定性。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值，並可能增加 起訴專利申請和實施或保護已頒發專利的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或許可方的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了我們未來能否獲得 專利的不確定性增加外，這些事件的組合也給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國 司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得或許可的專利的能力。

我們可能會面臨對許可方的專利、我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們還可能面臨前僱員或其他第三方對我們許可方的 專利、我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能 失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層 和其他員工的注意力。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期，以及

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它提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。 考慮到開發、測試和監管審查候選新產品所需的時間，保護候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利 組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們沒有 為我們的候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們候選產品的時間、持續時間和FDA上市批准的具體情況，我們的一項或多項專利或許可中的專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》 獲得有限的專利期恢復。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。 每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起共計14年的專利有效期 ，只有涉及該批准的藥物產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。在我們的候選產品獲得監管部門批准後，某些國家/地區也可能延長專利期限 。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或 未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何 此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在與拜耳完成許可協議後，我們將擁有在美國和其他 國家/地區的許多未決專利申請的權利。在世界上所有國家申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有 獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品 競爭，我們的專利、許可人的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。 許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的實施，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或許可人的專利或 競爭產品的營銷侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的 專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能不會頒發，並可能引發第三方對我們提出索賠。 我們可能不會在我們提起的任何訴訟中獲勝，而且如果有，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。 我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且如果有，判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以 從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家/地區都有強制 許可法，根據這些法律，專利所有者可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的 業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們許可方的專利和/或申請以及我們擁有的專利和/或申請的有效期內，定期維護費、續期費、年費 費用和其他各種專利和/或申請的政府費用將在不同時間支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們有 系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求遵守許多程序，

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專利申請過程中的單據、費用支付等類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，在許多情況下，可以根據適用於特定司法管轄區的規則，通過支付滯納金或通過其他方式來糾正 疏忽。但是，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場上建立知名度，我們的 業務可能會受到不利影響。

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷 我們和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利， 我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致 市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標的變體或交易 名稱。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的 專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況 或運營結果產生不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位將受到 損害。

此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利的 訣竅、技術和其他專有信息來保持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利的 專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能提供任何 保證所有此類協議均已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，並且我們可能無法就此類 違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院也不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，第三方仍可能獲得此信息或可能獨立獲取此信息或類似信息 ，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生上述任何事件或我們失去對商業祕密的保護，該信息的價值可能會大大降低 ，我們的競爭地位將受到損害。如果我們沒有在專利發佈前申請專利保護，或者如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。

我們可能會被 指控我們或我們的員工錯誤地使用或泄露所謂的機密信息或商業祕密。

我們 已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，例如外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱我們或我們的員工無意中或以其他方式違反了協議 並使用或泄露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的 業務中大量分流員工資源。我們無法預測我們是否會在任何這樣的行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化我們的 候選產品和技術。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用 因為他們擁有更多的資源。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現要求，我們的一些機密信息可能會因披露而 泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的 業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。

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我們可能會受到以下指控：我們錯誤地聘用了競爭對手的員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或泄露了其前僱主的所謂機密信息或商業祕密。

正如製藥行業中常見的那樣，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品。這些顧問中的許多人以及我們的許多員工以前受僱於 ，或者以前可能已經或目前正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問 無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類 索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致 鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可， 這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能擁有 知識產權，包括對我們的候選產品開發非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將任何當前或 未來候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能無法獲得，或者可能無法以商業合理的條款獲得。如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能獲得此類許可，或者如果提供了非獨家許可而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務將受到損害。

其他地方描述的與我們知識產權相關的風險也適用於我們獲得許可的知識產權，包括根據拜耳許可協議獲得的此類權利，而我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生不利影響。 在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為與 此類專利相關的專利起訴、維護和辯護過程提供投入。我們的許可人可能無法採取我們認為是必要或可取的步驟，以便獲得、維護、保護和強制執行許可的專利。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。 第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權利可能會導致損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上有賴於避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、 開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有 權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、出售或進口我們的候選產品和將來可能獲得批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位。在美國境內和 境外都有大量涉及生物製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、各方間審查程序和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局進行的授權後審查 訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。

隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠的風險增加 。由於專利申請在一段時間內是保密的，因此在相關申請發佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能 侵犯了第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能 發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權很困難 ，因為由於專利之間的術語不同、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義，專利搜索並不完善。也不能保證沒有我們所知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或者損害我們的競爭地位 。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：

•

導致訴訟費用高昂，可能造成負面宣傳；

•

轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；

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•

造成開發延遲；

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阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所宣稱的專利到期或在法庭上被認定為最終無效或未被侵犯；

•

要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上 可能是不可能的；

•

使我們對第三方承擔重大責任；或

•

要求我們簽訂版税或許可協議，這些協議可能不符合商業上合理的 條款，或者根本不適用，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。

儘管截至本報告日期，沒有第三方聲稱對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有專有 權利，這可能會阻止我們的候選產品上市。例如，我們知道已頒發的專利要求一種基於一般行動模式的治療方法。這些索賠可以聲稱涵蓋VIP152在某些治療適應症 。雖然我們相信這些專利很難執行，我們會對這些專利侵權索賠進行有效的辯護，但我們不能確定我們是否會在任何糾紛中獲勝，我們也不能確定 不利的裁決會如何影響我們的業務。

第三方可能會針對我們的任何候選產品提出專利侵權索賠 。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的產品、治療適應症或過程相關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任，包括如果我們被認定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或營銷我們的候選產品的許可證。對這些索賠進行辯護，無論其是非曲直，都會涉及大量的 訴訟費用，並且會從我們的業務中大量分流員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款(如果有的話)提供。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品、治療適應症或流程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其 結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式商業化我們的候選產品和技術。

對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源 。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會 因披露而泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們未來可能會就第三方專利 提起無效訴訟。在法律上斷言無效之後的結果是不可預測的。即使解決方案對我們有利，這些法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理 人員的正常職責。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。其中一些第三方可能比我們更有效地承擔此類訴訟的費用，因為他們 擁有更多的財政資源。專利訴訟的啟動和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。如果我們在專利訴訟中沒有勝訴，第三方可能會針對我們的候選產品提出 專利侵權索賠。

我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的 候選產品的必要權利。

由於我們的開發計劃 未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些第三方專有權的能力。 我們可能無法從第三方獲取或許可我們認為對我們的產品 候選產品必需的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。 這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為 競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法授權或獲取第三方知識產權

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允許我們從投資中獲得適當回報或根本不能獲得回報的條款的財產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權 或無法保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權 具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•

其他公司可能能夠開發出與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或許可的專利權利要求的 範圍內；

•

我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個做出我們擁有或許可的已頒發 專利或專利申請所涵蓋的發明的人；

•

我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們的某些發明 ；

•

其他公司可以自主開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權 ；

•

我們擁有或許可的未決專利申請有可能不會導致已頒發的專利；

•

由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或許可的已頒發專利可能會被認定為無效或無法強制執行。

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動 ，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•

他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；以及

•

我們可能會選擇不申請專利以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

如果這些事件發生，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

一般風險因素

我們的股價可能會 波動很大，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們普通股的股票。

我們普通股的交易價格 可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•

我們財務業績的實際或預期波動，或被視為類似的公司的財務業績 ；

•

市場對我們經營業績預期的變化；

•

競爭對手的成功；

•

我們的經營業績沒有達到證券分析師或投資者在特定時期的預期；

•

證券分析師對我們或整個腫瘤學行業的財務估計和建議的變化 ；

•

投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；

•

我們開發或商業化產品的能力；

•

我們的臨牀試驗和非臨牀研究結果；

•

影響我們業務的法律法規的變化；

•

我們有能力滿足合規要求並獲得監管部門的批准；

•

我們能夠為當前和未來的候選產品獲得並維護專有保護；

•

開始或參與涉及我們的訴訟；

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•

我們的資本要求和融資活動，如發行證券或產生 債務；

•

可供公開出售的普通股數量；

•

董事會或管理層發生重大變動；

•

我們的董事、高管或大股東出售普通股，或認為可能發生此類出售；以及

•

一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。

此外，股票市場經歷了價格和成交量的極端波動，已經並將繼續影響到許多公司的股權證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣闊的市場和 行業因素，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們股價的波動可能會使我們面臨證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨此類訴訟，可能會導致鉅額成本和 管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務。

我們與我們的某些股東(包括我們的一些高管)之間可能存在潛在的利益衝突，因為他們控制着我們的董事會。

根據傳統股東和某些其他股東之間就業務合併達成的投票和支持協議(投票協議)，我們的某些股東，包括我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士，有權指定九名成員中的七名進入我們的董事會。(br}我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士有權指定九名成員中的七名進入我們的董事會。因此，除非 且在投票協議各方共同持有當時已發行的我們的普通股不到多數或投票協議終止之前，這些股東可以有效地控制和指導我們的董事會，如果我們和這些股東的利益存在分歧並在一定程度上產生問題， 這反過來可能會產生問題。在此之前，如果我們和這些股東的利益存在分歧，那麼這些股東可以有效地控制和指導我們的董事會，如果我們和這些股東的利益存在分歧並在一定程度上存在分歧，則可能會產生問題。我們目前還沒有建立任何程序機制來解決這些董事和高級管理人員的實際或預期利益衝突， 預計我們的董事會將在履行其受託責任時決定如何解決任何實際或預期的利益衝突 逐個案例基礎。

不能保證我們能夠 遵守納斯達克的持續上市標準。

如果我們無法滿足持續上市要求，納斯達克將其證券摘牌 ，我們可能面臨重大不良後果，包括：

•

其證券的市場報價有限；

•

確定我們的普通股為細價股，這將要求交易我們 普通股的經紀人遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們普通股在二級交易市場的交易活動水平降低；

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有限的新聞和分析家報道；以及

•

未來發行額外證券或獲得額外融資的能力降低。

上述任何一項都可能損害投資者信心和我們證券的市場價格。

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究或報告，或者發表負面報告，我們的股價和交易量可能會 下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們的觀點，我們的股價 可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

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未來出售我們普通股的股票可能會壓低我們股票的市場價格。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。

根據認股權證協議的條款，購買本公司普通股股份的私募認股權證於2021年3月10日開始可行使，截至2021年9月30日，購買3,295,000股的私募認股權證仍未發行 。此外，在滿足某些條件的情況下，可根據合併協議發行溢價股票。只要此類私募認股權證被行使或獲得溢價股份的條件得到滿足，我們的普通股將額外發行 股，這將導致普通股持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。此類股票有資格在公開市場出售，但須遵守證券法第144條對董事、高管和其他關聯公司持有的股票的數量限制，其中某些股票有資格根據我們的S-1表格註冊聲明 在公開市場出售，該聲明已於2021年2月9日宣佈生效。此外，2021年9月，我們以私募方式向某些投資者出售了3500,000股普通股，這些股票可根據我們於2021年10月25日宣佈生效的S-1表格註冊聲明 進行轉售。我們還預計，我們的高管和董事將根據1934年證券交易法10b5-1規則，不時將 寫入書面交易計劃。在公開市場出售或潛在出售大量股票可能會增加我們普通股市場價格的波動性，或者 對我們普通股的市場價格產生不利影響。

作為一家上市公司，我們將招致顯著增加的費用和行政負擔， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家上市公司，我們面臨着越來越多的法律、 會計、行政和其他成本和費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有招致的。薩班斯-奧克斯利法案，包括第404條的要求，以及隨後由美國證券交易委員會、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法以及根據該法案頒佈和即將頒佈的規則和法規、上市公司會計準則委員會和證券交易所實施的規則和法規 ，要求上市公司承擔額外的報告和其他義務 。遵守上市公司的要求會增加成本，並使某些活動更加耗時。其中許多要求要求我們進行以前沒有做過的活動。此外，我們還將 產生與美國證券交易委員會報告要求相關的費用。此外，如果在遵守這些要求方面發現任何問題(例如，如果審計師發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷 )，我們可能會產生糾正這些問題的額外成本，而這些問題的存在可能會對我們的聲譽或投資者對其的看法產生不利影響。購買董事和高級管理人員責任保險的費用也可能更高。 作為一家上市公司，與我們的地位相關的風險可能會使我們更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會或擔任高管。本規則和條例規定的額外報告和其他義務 將增加法律和財務合規成本以及相關法律法規的成本, 會計和行政活動。這些增加的成本將需要我們轉移大量資金，而這些資金本來可以用來擴大業務和實現戰略目標。股東和第三方的倡導努力還可能促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

我們是證券法意義上的新興成長型公司，我們不能確定適用於新興成長型公司的降低報告要求 是否會降低我們的股票對投資者的吸引力。

正如《就業法案》(JOBS Act)中所定義的那樣，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們將在下列日期中最早的日期停止成為新興成長型公司：(1)本財年的最後一天，其年度總收入為10.7億美元或更多；(2)2025年12月31日，本財年的最後一天，即我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(4)我們被視為不可轉換債務的日期，以下列日期中最早的日期為準：(1)本公司的年度總收入為10.7億美元或更高；(2)2025年12月31日，即本公司首次公開募股(IPO)完成五週年之後的本財年的最後一天；

此外，根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些 準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的會計準則中的這一豁免，因此，我們將與 不是新興成長型公司的其他上市公司一樣，遵守相同的新的或修訂的會計準則。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為較小的報告公司 ，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守第404條的審計師認證要求，以及減少本報告以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務 。

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我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會 依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會更加波動。

我們的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是處理某些股東訴訟事項的唯一和 獨家法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東之間的糾紛獲得有利的司法法庭的能力。

我們的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對 董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟和其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起，如果該法院沒有標的管轄權，則可以在特拉華州的另一個聯邦或州法院提起。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本公司註冊證書中的論壇條款。此外，我們的 公司註冊證書和我們的章程規定，美國聯邦地區法院應是解決根據證券法和交易法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。

2020年3月，特拉華州最高法院在薩爾茨堡等人那裏發佈了一項裁決。V.Sciabacucchi，該案認定，根據“證券法”向聯邦法院提出索賠的排他性論壇 規定，根據特拉華州法律，該條款在表面上是有效的。目前還不清楚這一決定是否會被上訴，也不清楚這起案件的最終結果會是什麼。我們打算執行 此條款，但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行此決定。

選擇 法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙 就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

所有權集中在我們現有的 高管、董事及其附屬公司可能會阻止股東影響重要的公司決策。

截至2021年9月30日，我們的首席執行官兼董事會主席Ahmed M.Hamdy博士和我們的總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士直接或 間接實益擁有我們約7.7%的已發行普通股，我們的董事和高管作為一個集團實益擁有我們約23.9%的已發行普通股。因此，這些股東將能夠在很大程度上控制所有需要股東批准的事項，包括董事選舉、公司註冊證書的任何修訂以及重大公司交易的批准。此外，這些 個人中的某些人是投票協議的一方，有權提名我們董事會的所有成員，並有義務投票支持這些被提名人。這可能會延遲或阻止控制權變更或 管理層變更，並將使某些交易在沒有這些股東支持的情況下很難或不可能獲得批准。

我們 未能及時有效地實施薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條所要求的控制和程序，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們未來將被要求提供管理層關於內部控制的證明。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條，上市公司所需的標準比我們作為私營公司所要求的標準嚴格得多。管理層可能無法有效和及時地實施控制程序和程序，以便 充分響應不斷增加的法規遵從性和報告要求。如果我們不能及時或充分遵守第404(A)條的額外要求，我們可能無法評估 我們對財務報告的內部控制是否有效，這可能會使我們受到不利的監管後果，並可能損害投資者信心和我們證券的市場價格。

我們的管理層在經營上市公司方面的經驗有限。

我們的高管在管理上市公司方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或 有效地管理我們向一家受聯邦證券法規定的重大監管和報告義務約束的上市公司的過渡。他們在處理與 上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限可能是一個重大劣勢，因為他們可能會有越來越多的時間投入到這些活動中，這將導致用於我們管理和增長的時間更少。我們可能沒有足夠的 人員在美國上市公司要求的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面具備適當水平的知識、經驗和培訓。 我們要達到美國上市公司所要求的會計準則水平所需的標準和控制的制定和實施可能需要比預期更高的成本。我們可能需要擴大員工基礎 並僱用更多員工來支持我們作為上市公司的運營，這將增加我們未來的運營成本。

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我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。

我們從未為我們的任何股本支付過股息，目前打算保留任何未來的收益，以 為我們的業務增長提供資金。此外，我們未來可能會簽訂信貸協議或其他借款安排，這將限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來是否派發股息 將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

儘管管理層已 得出結論認為，導致重報截至2020年12月31日的年度綜合財務報表的財務報告內部控制的重大缺陷已得到補救，但未來任何重大缺陷或其他無法維持有效財務報告內部控制的情況都可能再次對我們準確及時地報告運營結果和財務狀況的能力產生不利影響。

我們的管理層負責建立和維護充分的財務報告內部控制，旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制外部綜合財務報表提供合理保證。我們的管理層同樣被要求每季度評估我們內部控制的有效性，並披露通過此類評估發現的內部控制中的任何變化和重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。

正如我們在截至2020年12月31日的10-K/A表格年度報告中所述，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，這與我們某些私募認股權證的會計和報告有關。儘管管理層已經得出結論，截至2021年9月30日，這一重大弱點已得到補救，如本報告第一部分第4項控制和程序所述，但未來任何重大弱點或其他無法對財務報告保持有效內部控制的情況都可能對我們及時準確報告財務狀況和運營結果的能力產生不利影響。 如果我們的合併財務報表不準確，投資者可能對我們的運營沒有完全瞭解，並可能對我們的財務報告失去信心 ，我們的業務、聲譽、運營結果、流動性、財務狀況、股票價格和進入資本市場的能力可能會受到不利影響。此外，我們可能無法維持或重新遵守適用的證券法、股票市場上市要求和有關及時提交定期報告的公約，我們可能會受到監管機構的調查和處罰，我們可能會面臨援引聯邦和州證券法的索賠 。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們不能保證未來不會因未能實施和保持對財務報告的充分內部控制或規避這些控制而出現任何額外的重大弱點或財務業績重述。

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第二項。

展品。

展品不是的。		描述
3.1		第二次修訂和重新註冊的公司註冊證書，由2021年1月29日提交的修訂證書(通過引用表格S-1的註冊聲明(第333-252589號文件)的附件3.1 合併而成)。
3.2		修訂和重新修訂章程(通過引用附件3.1併入2021年4月5日提交的當前8-K表格報告中 )。
4.1		本公司與投資方之間的登記權協議，日期為2021年9月15日 (通過引用本公司於2021年9月16日提交的當前8-K表格的附件4.1併入本公司)。
10.1		本公司與投資者之間的證券購買協議，日期為2021年9月15日 (通過引用本公司於2021年9月16日提交的當前8-K表格中的附件10.1併入)。
31.1		首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的證書。
31.2		首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的證書。
32.1†		根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)對首席執行官的認證。
32.2†		根據“美國法典”第18編第1350節(2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節)對首席財務官的認證。
101.INS		內聯XBRL實例文檔因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中，所以實例文檔不會出現在交互數據文件中
101.SCH		內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL		內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF		內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB		內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE		內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104		封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)

†	根據S-K法規第601(B)(32)(Ii)項和美國證券交易委員會第34-47986號新聞稿，本報告附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本報告一起提交，並且不被視為就交易法第18條而言已備案，或被視為通過引用被納入交易法或證券法下的任何備案文件中，除非註冊人通過引用明確將其併入其中。

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