2021年8月11日

通過Edgar提交

公司財務部

生命科學辦公室

證券交易委員會

東北F街100號

華盛頓特區,20549
聯繫人:珍妮·貝內特、瑪麗·馬斯特、艾倫·坎貝爾和喬·麥肯

回覆:對美國證券交易委員會的迴應 員工於2021年8月2日就 發表的評論XORTX治療公司 經修訂的F-1表格註冊説明書草稿 提交於2021年7月21日 CIK編號0001729214

尊敬的 先生們和女士們:

本 函迴應美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)工作人員(“職員”)在2021年8月2日的信函中對上述機密修訂草案 XORTX治療公司(以下簡稱“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”)於2021年7月21日提交的F-1表格(“註冊聲明”) 註冊説明書的書面意見,並作了迴應。(“本公司”、“我們”、“我們”、 或“我們”)於2021年8月2日函件中就上述機密修訂草案 XORTX治療公司(“本公司”、“本公司”) 或“本公司”提交的 註冊説明書 作出了迴應。為方便您 ,下面包含了員工的意見,我們已對我們的 回覆進行了相應編號。在發送此信的同時, 公司正在通過Edgar提交註冊聲明,以迴應員工的意見,幷包括某些其他修訂和更新。

公司回覆正文中的第 頁編號與 註冊聲明中的頁碼相對應。請注意,本信函中使用的大寫術語(但未另外定義 )具有 註冊聲明中賦予此類術語的含義。

我們的 答覆如下:

表格F-1註冊説明書草案修訂 第1號

封面頁

2021年8月11日
第2頁


員工意見1。


我們注意到您對之前評論2的迴應,以及您的聲明,即普通股購買的 假定發行價和假定行使價 將僅用於説明目的,招股説明書中的公開發行價“可能不代表最終發行價”。但是,S-K規則的第501(B)(3)項要求您在首頁披露證券的發行價 或最高發行價範圍的真實估計 以及發行的最大證券數量。 相應地,請確認您將在生效前的未來 申報中插入 證券的發行價或符合適用要求的範圍,而不是説明性價格,即“可能不能 代表最終發行價”,並請刪除您相應的 披露,聲明 普通股認購權證的公開發行價和假定行使價可能不代表最終發行價 。

此外,我們注意到您的聲明,即實際公開發行價格不會由公司普通股在加拿大證券交易所(“CSE”)的市場價格 決定。然而,封面上 第一句話中的披露表明,您的發行價將“基於 上次報告的價格[y]我們在加拿大證券交易所的普通股……“請指點一下。

公司的 迴應:

我們 可以確認,在 生效之前,我們將在未來的申報文件中插入證券的發行價或符合適用要求的範圍 。我們已刪除相應的披露,聲明普通股購買 權證的 公開發行價和假定行使價格可能不代表最終發行價。我們還始終 更新了披露內容,刪除了有關發行價 將基於我們股票在加拿大證券交易所的最新報告價格的引用 。

員工 備註2。

我們注意到您披露的普通股和普通股 認購權證僅同時發售。在您 同時發售普通股和普通股認購權證的範圍內,您 必須將它們註冊為您的發售中的單位,即使普通股和 普通股認購權證在 發售後立即可分離。如果您計劃發售單位,請修改註冊聲明 費表和招股説明書封面,將單位標識為 發售中的證券,並確定單位的組成部分。 招股説明書封面上的定價表應反映作為一種證券定價的普通股和普通股 認購權證,並帶有腳註,註明每種證券的 賦值。有關指導,請參閲我們的合規和披露解釋中的 問題240.05和240.06, 證券法規則。

2021年8月11日第3頁

公司的迴應是:

根據與員工的 討論,我們已在封面和 “發售”部分進行了編輯,以明確發售中提供的證券不會作為單位一起發售 ,普通股和普通股 認股權證也不需要一起購買。 我們在首頁和 “發售”部分進行了編輯,以明確説明發售中提供的證券不會作為單位一起發售,普通股和普通股 認股權證也不需要一起購買。

招股説明書 摘要
概述,第1頁

員工 評論3號。

您在此處和第75頁的第二段中披露, 您的產品流水線戰略得到了由經驗豐富的臨牀醫生進行的擬議臨牀試驗的支持 。但是,在招股説明書的其他地方,您的 修改後的披露表明您仍在選擇 合同研究機構進行臨牀試驗。請 協調您的信息披露或建議。

還請修改您在招股説明書摘要中的披露,以反映 您在招股説明書中的其他披露,即您尚未對您的任何候選產品進行任何 臨牀試驗。

公司的 迴應:

作為對員工意見的 迴應,我們修改了第2頁和 75頁的披露內容,以反映我們計劃 與經驗豐富的臨牀醫生一起進行臨牀試驗。我們 還修改了第3、81和84頁的披露內容,以澄清我們 沒有對我們的任何候選產品進行任何臨牀試驗。

員工 評論4號。

我們注意到您修改後的披露,聲明奧比嘌醇在臨牀試驗和臨牀環境中口服時耐受性良好 。 請在適當的情況下修改説明書摘要,以簡要描述發現奧嘌醇耐受性良好的臨牀試驗 。

公司的 迴應:

為了迴應員工的意見,我們修改了第2頁、第80頁的披露內容,以反映第三方進行的研究的詳細信息,這些研究記錄了 奧嘌醇的耐受性。我們的信息基於FDA關節炎藥物諮詢委員會2004年6月2日關於奧嘌醇膠囊的簡介文件(NDA 21-740)中的第7.2.1節。

員工 評論5號。

我們注意到,目前還不清楚奧比嘌醇是否獲得了最終的市場批准 。請在此處和商務部分 澄清惡嘌呤醇是否已獲得最終營銷批准,並討論 505(B)(2)途徑是否適用於未獲得最終營銷批准的產品。還請修改以討論 FDA之前對奧嘌醇的審查與您的目標適應症不同 。

2021年8月11日第4頁

公司的 迴應:

為了迴應員工的意見,我們修改了第3頁、第74頁、第75頁、第81頁和第82頁的披露內容,以反映惡嘌呤醇尚未獲得FDA的最終上市批准 。我們還修訂了第3、75和76頁的披露,以澄清 本公司使用505(B)(2)途徑將依賴於最初為指示別嘌呤醇不耐受痛風而制定的第三方保密協議中引用的數據。

易於擴展和轉移,第4頁

員工 評論編號6。

我們注意到您對先前評論6和修改後的信息披露的迴應。 請進一步修訂以澄清不能保證FDA會 批准您的降尿劑產品用於治療腎臟疾病或糖尿病的健康後果 。

公司的 迴應:

作為對員工意見的 迴應,我們修改了第4頁、 76頁的披露內容,以反映不能保證FDA會批准我們建議的用於治療腎臟疾病或糖尿病的 健康後果的 降尿酸製劑產品。

存在和新興成長型公司的含義 ,第6頁

員工 評論7號。

請參閲我們之前的備註14。請在此處和第52頁和 74頁展開,以説明遵守《就業法案》第107節和《1933年證券法》第7(A)(2)(B)節所允許的新的和修訂的 會計準則的過渡期。

公司的 迴應:

針對員工的意見,本公司修改了註冊説明書封面第6、52、53和73頁上的披露,聲明本公司不會利用新興成長型公司延長的 過渡期來遵守 就業法案第107條和1933年證券法第7(A)(2)(B)條允許的新的或修訂後的會計準則。

2021年8月11日第5頁

收益的使用,第63頁

員工 備註8。

我們參考了之前的評論17,並重新發行了部分內容。請修改以 披露您希望用此次產品的收益開發您的三個潛在候選產品的程度 。如果收益 不足以為所有提議的用途提供資金,請披露此類用途的優先順序 以及所需的其他資金的金額和來源。

公司的 迴應:

作為對員工意見的 迴應,我們已將第63頁的披露內容修改為 添加了有關我們預期利用此次發行所得資金的範圍以及此類用途的優先順序的詳細信息。

大寫, 第64頁

員工 評論9號。

請更新截至2021年3月31日的資本表。

公司的 迴應:

在 對員工意見的迴應中,我們更新了第64頁的大寫表,以反映2021年3月31日的日期。

業務 候選產品,第76頁

員工 第10條評論。

請修改您的管道圖,以澄清您尚未 對您的候選產品進行第一階段或第二階段試驗,並且 不能保證FDA會允許您直接進行XRx-008或XRx-101的第三階段 試驗。

公司的 迴應:

為迴應工作人員的意見,我們修改了第77頁的管線圖,並在第77頁增加了澄清語言。

員工 備註11。

我們注意到您對先前評論21的回覆,並重新發布。請修改 您的管線圖以縮短XRx-225的箭頭,以反映其當前的 開發狀態,如您在披露和回覆信中所述 XRx-225尚未完成臨牀前研究。

2021年8月11日第6頁

公司的迴應是:

為了迴應員工的意見,我們修改了第 77頁上的管線圖。

FDA對惡嘌呤醇的先前審查,第79頁

員工 評論編號12。

請修改此部分以討論術語 “批准函”的含義,並披露奧比嘌醇是否獲得了最終的 市場批准。

公司的 迴應:

作為對員工意見的 迴應,我們已將第79頁的披露內容修改為 澄清來自第三方心臟製藥公司的信息,並澄清 FDA並未最終批准奧嘌呤醇上市。我們 依賴於https://www.drugs.com/nda/oxyprim_040624.html. 上提供的新聞稿中2004年6月24日的信息

戰略夥伴關係和協作 ,第84頁

員工 評論編號13。

我們注意到您對先前評論27的回覆,並重新發布了部分內容。請 修改您對本節中包含的兩個協議的描述,以 披露受每個協議約束的候選產品。請 同時披露版税費率,或不超過10個百分點的範圍 ,以便您與供應商達成協議。此外,關於 UFRF協議,規定簽約方有權 因未能達到里程碑事件而終止協議的條款對 投資者非常重要,請擴大您的披露範圍以描述里程碑事件以及您需要達到這些事件的日期。

還請修改招股説明書摘要,説明您的 候選產品受許可協議約束,並將這些協議 作為附件提交給您的註冊聲明。在您的修訂中,請清楚地 説明您是否擁有或許可奧嘌醇。

公司的 迴應:

作為對員工意見的 迴應,我們修改了第3、 85、86和87頁的披露內容,添加了受每個 協議約束的候選產品,澄清了供應商協議下的版税範圍,並 添加了UFRF許可協議下未完成的里程碑事件。

2021年8月11日第7頁

獨立審計師報告,F-2頁

員工 評論編號14。

請參閲我們之前的評論32和您的回覆。我們注意到,修訂後的報告是指“合併損失表和綜合損失表”,而報表本身的標題是“綜合全面損失表”。請修改以與標題保持一致。

公司的 迴應:

為迴應工作人員的意見,我們已將F-2頁的參考修訂為 “綜合全面損失表”。

員工 評論編號15。

請參閲我們之前的評論34。我們看到修改後的審計報告 沒有提供審計事務所的簽名(名稱)。請修改此 期。

公司的 迴應:

作為對員工意見的 迴應,我們已在 頁F-3添加了審計公司的名稱。

簡明 中期綜合全面損失表,F-27頁

員工 評論編號16。

我們看到 全面虧損合併報表上的財務數據列標記為2020和2019。請修改以顯示截至2021年3月31日和2020年3月的三個月的 財務數據。 還請修改F-25頁,以澄清 截至2021年3月31日和2020年12月31日的財務狀況合併報表。

公司的 迴應:

為了迴應工作人員的意見,我們修改了F-33頁和 F-34頁的表格,以反映正確的週期。

2021年8月11日
第8頁

感謝您對申請文件的審核。如果您 對回覆信有任何疑問,請不要猶豫 與下面的簽名者聯繫,電話:(403)607-2621,或聯繫我們的外部法律顧問、 Dorsey&Whitney LLP的Anthony W.Epps,電話:(303)352-1109。

真誠地


XORTX治療公司


艾倫·戴維杜夫


總裁兼首席執行官

抄送:Anthony W.Epps,Dorsey&Whitney LLP