2021年9月3日
公司財務部
公司財務處
證券 和交易委員會
華盛頓特區,20549
回覆: | Lucid
Diagnostics Inc. 草案第1號修正案 表格S-1上的註冊聲明 2021年7月14日提交 CIK編號0001799011 |
女士們、先生們:
我們謹代表Lucid Diagnostics Inc.(“本公司”)對美國證券交易委員會(以下簡稱“本公司”)職員於2021年8月6日就上述S-1表格註冊聲明草案(“註冊聲明草案”)的第1號修正案(“註冊聲明草案”)發出的意見信作出如下回應。
此處的標題 和頁面參考對應於註冊聲明草案第2號修正案中所述的內容,註冊聲明草案在此同時提交給您的辦公室 。我們還將向您辦公室的Laura Crotty女士提供註冊聲明草案 第2號修正案的禮貌副本,該草案已標記為顯示從第1號修正案到註冊聲明草案的更改。
大寫的 此處使用但未定義的術語具有註冊聲明草案中賦予它們的含義。
2021年7月14日提交的表格S-1註冊説明書草案第1號修正案
招股説明書 概要概述,第5頁
1. | 請 在摘要中闡明EsoGuard作為實驗室開發的測試商業化的意義 。您圍繞此類指定所披露的內容應包括平衡的討論, 包括其限制和影響。 |
公司已按要求修改了註冊聲明草案第7頁的披露內容。
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第 頁2
EsoGuard和EsoCheck的當前 狀態,第7頁
2. | 我們 注意到您在第7頁和其他地方的聲明,即您希望在2021年底完成將EsoCheck製造轉移到Coastline International Inc.的 流程。這將 將EsoCheck的生產能力從每年超過1萬台提高到超過 百萬台。請披露 公司目前是否與海岸線公司簽訂了書面協議,如果有,請討論協議的具體條款。 請將協議作為證據存檔。根據項目601(B)(10)(Ii)(B)或告訴我們為什麼不需要進行此類備案。如果公司尚未簽訂正式的 協議,請相應地限定您的信息披露。 |
公司已修訂註冊聲明草案第7頁上的披露,並將應要求將與海岸線的協議作為註冊聲明草案未來修訂的 證物。本公司預計會要求對非實質性的定價和其他條款進行保密處理 ,而披露這些條款會對本公司造成競爭損害。
3. | 我們 注意到您在第7頁和第86頁上的聲明,即您與主要保險公司的醫療主管舉行了一次“成功的”首次諮詢 董事會會議,“提供了積極的反饋 並表明與[y]我們的戰略方針“,這意味着很可能會有報道 。由於此決定不在公司的 控制範圍內,請刪除或修改這些聲明,並將討論限制在迄今為止的實際發展 。 |
公司已根據要求修改了註冊聲明草案第7頁和第90頁的披露內容,以刪除這些聲明。
摘要 財務數據,第13頁
4. | 我們 在此處和第58頁注意到,您的備考欄目將您的 $2240萬美元轉換為可轉換票據,該票據將轉換為您的普通股1,120萬股 。請向我們解釋將2,240萬美元的應付 轉換為2,240萬美元的可轉換票據(在發行時轉換為1,120萬股)為什麼會影響您的歷史現金流通額 。在討論中,請解釋您 如何計算出未償還預計現金為450萬美元,未償還股本為 540萬美元。請注意,此備註也適用於您在第57頁提供的預計淨有形賬面價值 。 |
公司修訂了註冊説明書草案第13、57、 和58頁上的預計財務信息摘要和預計有形賬面淨值,以包括截至2021年6月30日的財務數據,並將可轉換票據的轉換視為預計總負債的減少和預計股東權益的增加,預計現金沒有變化。 公司已修訂登記報表草案第13頁、第57頁、 頁和第58頁的預計財務信息和預計有形賬面淨值,以包括截至2021年6月30日的財務數據,並將可轉換票據的轉換視為預計總負債的減少和預計股東權益的增加,預計現金保持不變。
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第 頁3
使用收益 ,第55頁
5. | 我們 注意到您對之前評論5的迴應以及您的披露,即您預計此次發行的淨收益 將足以支持指定用途。請進一步修訂 以分別説明用於完成您正在進行的ESOGUARD BE-1和BE-2臨牀試驗的分配金額 ,用於延長您的ESOGUARD BE-1試驗以支持異型增生的分配金額 ,以及用於擴展您的其他臨牀試驗活動的分配金額。 |
公司修訂了註冊聲明草案第55頁上的披露,規定了將分配給ESOGUARD BE-1臨牀試驗、ESOGUARD BE-2臨牀試驗和ESOGUARD BE-1試驗延期的 淨收益的單獨説明,以支持發育不良適應症。本公司進一步修訂了披露內容,刪除了對其他臨牀試驗活動的引用 。分配給每種用途的實際金額將在未來對註冊聲明草案的修訂中披露。
大寫,第58頁
6. | 請 解釋您為什麼沒有將截至2021年3月31日欠Pavmed,Inc.的1740萬美元 包含在此錶的歷史欄中,因為這將轉換為可轉換期票 票據,最終在此表的形式列中轉換為普通股。 |
公司修改了註冊説明書草案第58頁的披露內容,納入了截至2021年6月30日的財務數據。此 財務數據反映了截至該日在總負債中到期應付PAVmed的金額,其中包括2021年6月發行的可轉換票據項下到期的本金和利息 ,以及自發行可轉換票據以來應付PAVmed的其他金額。
管理層的 討論與分析
運營結果 ,第61頁
7. | 請 澄清截至2019年12月31日的年度至截至2020年12月31日的年度研發費用增加的原因。 |
公司已按要求修改了註冊聲明草案第64頁的披露內容。
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第 頁4
關鍵會計政策,第65頁
8. | 我們 注意到您對評論6的迴應,在F-14頁上,您在截至2021年3月31日的三個月內授予了100萬股限制性 股票,並在截至2021年3月31日的 期間授予了65,000股限制性股票。請提供首次公開募股前您的 普通股的最新估值與預估發行價之間的最新分析,以解決票據的有益 轉換功能、在 發行前六個月內發行的任何股票期權以及這些限制性股票。此信息將有助於我們審查 您的股票發行會計,包括股票薪酬和收益轉換 功能。 |
應要求, 公司在下面提供了有關其首次公開募股(IPO)前普通股近期估值與預期發行價之間的差額的最新分析。以下分析更新了我們在2021年7月13日給工作人員的信(“上一封信”)中提供的答覆 ,但沒有重申。因此,下面的分析應與對上一封信中評論6的回覆一起閲讀 。下面的分析(I)包括對截至2021年6月30日的六個月內授予的限制性股票獎勵的討論 以及(Ii)澄清對上一封信中關於 可轉換票據相對於會計準則更新2020-06的評論6的迴應。債務-帶有轉換和其他期權的債務(小主題 470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(小主題815-40)(“亞利桑那州立大學2020-06”)。
截至2021年6月30日的6個月內的限制性股票獎勵
截至2021年6月30日 ,根據Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵 股權計劃(“2018年股權計劃”),總共授予了1,105,000股限制性股票,所有限制性股票獎勵都是在截至2021年6月30日的6個月內授予的,摘要如下:
● | 2021年3月,根據2018年股權計劃,向PAVmed的某些員工授予了總計1040,000股限制性股票獎勵, 授予了公司董事會成員(也是PAVmed董事會成員),以及根據與凱斯西部儲備大學的專利許可協議許可的知識產權的三名 醫生發明人。 限制性股票獎勵的單一授予日期為2023年3月1日,總授予日期為公平的授予日期總估計公允價值在歸屬期內按直線法按比例確認為基於股票的薪酬支出 ,與服務期相稱,截至2021年6月30日和截至2021年6月30日的六個月未經審計的簡明運營報表中的全部金額歸類為一般和行政費用 。如果所需的服務期未滿,限制性股票獎勵將被沒收。 | |
● | 2021年4月,根據2018年股權計劃,PAVmed Inc.的一名員工和公司董事會成員總共獲得了65,000股限制性股票獎勵。 限制性股票獎勵的單一歸屬日期為2023年4月, 總授予日公允價值約120萬美元,按下文討論的總估計公允價值計量 在歸屬期間內按直線法確認為基於股票的薪酬支出,與服務期限相稱,截至和/或,在未經審計的簡明經營報表中,約110萬美元歸類為一般和行政費用,10萬美元歸類為研發費用。 在未經審計的簡明經營報表中,大約110萬美元歸類為一般和行政費用,10萬美元歸類為研發費用。 在歸屬期內按比例確認為基於股票的薪酬支出 ,其中約110萬美元歸類為一般和行政費用,10萬美元歸類為研發費用 2021年。如果所需的服務期未滿,限制性股票獎勵將被沒收。 |
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● | 隨後 至2021年6月30日,截至2021年8月30日,根據2018年股權計劃向本公司一名董事會成員額外授予6萬股限制性股票獎勵 。 |
如上所述,根據2018年股權計劃授予的限制性股票獎勵的 估計公允價值是使用 概率加權平均預期回報方法(“PWERM”)確定的,該方法涉及確定 各種退出情況下的股權價值,並估計在每種情況下普通股股東的回報。在這方面,本公司普通股授予日的估計公允價值是基於對未來價值的分析,假設不同的結果,基於預期未來投資回報的概率加權 現值,並考慮到本公司可獲得的每一種可能的未來結果。
PWERM主要涉及(I)確定情景和相關概率;(Ii)確定每個情景下的權益價值;(Iii)確定每個情景下普通股股東的回報。確定的兩種方案分別是首次公開發行(“IPO”)公司普通股(“IPO方案”)和繼續作為一家非上市公司 (“保持私有方案”)。關於IPO方案,公司普通股的估值是使用包括IPO日期在內的假設計算的,以計算預計的錢前估值;而對於保持私有的方案,則採用收益法,其中風險調整後的貼現率適用於預計的未來現金流。將75%的相對權重應用於IPO方案,將25%的權重分配給保持私有的方案。
根據2018年股權計劃授予的 限制性股票獎勵在本公司截至2021年和2020年6月30日及截至2020年6月30日的六個月的未經審計的簡明財務報表 中討論,在附註9中,基於股票的薪酬.
高級 無擔保本票
自 成立以來,本公司一直是PAVmed的多數股權子公司,其運營一直由PAVmed提供資金,此類資金 以營運資金現金預付款的形式,並由PAVmed代表公司支付某些運營費用( 我們將其稱為“PAVmed OBO付款”)。此外,公司的日常運營由PAVmed僱用的人員進行管理,根據公司與PAVmed(“MSA”)之間的管理服務協議(“MSA”)的規定,公司將為此產生費用。MSA在截至2021年6月30日和2020年6月30日的公司未經審計的簡明財務報表中進行了討論,並在附註4中討論了 個月。關聯方交易.
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如 本公司截至2021年和2020年6月30日止六個月的未經審計簡明財務報表所述, 在附註5中,收件人:PAVmed Inc.截至2021年6月30日,公司有一筆應付款項:PAVmed Inc.支付義務負債 ,總額約為2,290萬美元,包括:面值本金為2,240萬美元的可轉換票據(如下所述 );與可轉換票據有關的應付利息支出147,000美元;與PAVmed Inc.OBO 付款有關的約41,500美元;與MSA費用有關的29萬美元。
公司向PAV發行了一張日期為2021年6月1日的高級無擔保本票,票面本金為2,240萬美元,年利率為7.875%,到期日為2028年5月18日(在註冊聲明草案中和本信函中稱為 “可轉換票據”)。可轉換票據取代了到期的2240萬美元:PAVmed Inc.截至2021年6月1日的未償還和應付債務 ,其中包括:大約1590萬美元的營運資金現金預付款;240萬美元的PAVmed Inc.OBO付款;以及410萬美元的MSA費用。
可換股票據規定由 發行本公司普通股股份部分或全部償還面值本金及應計但未支付的利息,換股價格為每股2.00美元,並在選擇PAVmed時進行該等換股。 可換股票據規定由 發行本公司普通股股份部分或全部償還面值本金及應計但未支付的利息,換股價格為每股2.00美元。預計PAVmed將在IPO完成之前將本金和未付利息支出轉換為公司普通股 。
當 本公司董事會於2019年9月最初考慮向 PAVmed發行高級無擔保本票(該票據將可轉換為股權)以取代欠PAVmed的總金額時,董事會批准了每股1.50美元的轉換價格 。最初預期的換股價格為每股1.50美元(隨後增加到每股2.00美元,如下所述)是參考根據2018年股權計劃授予的股票期權確定的,該股票期權 於2019年7月9日授予非僱員顧問,行使價為每股1.50美元,估計公允價值為每股0.22美元 。股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的,該模型基於公司的普通股,估計公允價值為每股0.39美元。該普通股估計每股公允價值是截至2019年9月30日和12月31日的估計公允價值的平均值 ,這是由無關的第三方估值 主題專家使用貼現現金流方法計算得出的,該方法適用於對本公司未來現金流的多年預測。
隨後, 在2020年2月,當本公司董事會再次考慮向PAVmed發行高級無擔保本票時, 董事會批准將換股價提高至每股2.00美元,較高的換股價是參考此前預期在首次公開募股之前進行的私募的 修訂條款確定的。(正如 公司對上一封信中評論6的回覆中指出的那樣,公司董事會隨後決定在IPO之前不進行私募。)
值得注意的是,儘管上面提到了預期的私募交易,但董事會設定的每股2.00美元的轉換價格 遠遠高於本公司普通股的估計每股公允價值, 是從2018年6月30日到2019年12月31日按季度計算的(每種情況下都是由無關的第三方估值專家 出於股票補償的目的)。在這方面,正如公司2019年12月31日的資產負債表中所報告的那樣,公司 有一筆約530萬美元的到期債務:PAVmed Inc負債約530萬美元,如果公司以上述每股0.39美元 發行普通股,將導致發行的股票數量超過基於 截至2021年6月1日的面值本金2240萬美元和每股轉換價格2.00美元發行的1,120萬股。因此,在公司 看來,每股2.00美元的換股價格可以説是高於普通股每股歷史加權平均公允價值的溢價。
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如上所述 ,可轉換票據的轉換價格已確定,可轉換票據相關債務的很大一部分已在IPO之前發生。本公司相信,基於可換股票據將按 董事會批准的條款發行,PAVmed繼續代表本公司墊付資金和支付款項。
重要的是, 如上所述,可轉換票據最終的日期是2021年6月1日,因此沒有將其轉換價格 評估為有益的轉換特徵(BCF),因為它不是由於從財務會計準則委員會(FASB)會計準則編撰(ASC)主題470中刪除了“BCF模型/構造” 而被要求的。債務, 由於FASB於2020年8月頒佈了ASU 2020-06。在這方面,ASU 2020-06於2021年1月1日被本公司採用 ,如本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日及截至2019年12月31日的財務報表所述, 附註2:重要會計政策摘要和最新會計準則更新-最新會計準則更新.
對比 與產品價格範圍
根據與主承銷商的初步討論,公司預計首次公開發行(IPO)的每股發行價 將超過可轉換票據的轉換價格。發行價的確定將受到各種因素的影響, 包括但不限於當時的市場狀況以及隨後影響公司及其市場的業務、市場和其他發展。
公司認為,其普通股的歷史公允價值與預期發行價之間的差異是由以下因素造成的 :
● | 股票 市場行情。預期發行價將考慮 承銷商認為可與本公司相媲美的公司的估值和業績,以及本公司業務線以外首次公開募股(IPO)成功的近期表現 。 | |
● | 增加了首次公開募股(IPO)的可能性,並大大增強了公司普通股的流動性和可銷售性。之前的 估值反映了當時公司普通股的流動性不足,以及首次公開募股的不確定性 。另一方面,預期發行價代表可自由交易的不受限制的普通股的估計公允價值,這些普通股將在公開市場出售,不會因流動性不足和缺乏市場流動性而打折。 | |
● | 增強型 資產負債表和財務資源。預期發行價假設成功發行,為公司提供 收益,這些收益(A)由於現金增加以及進入上市公司債務和股票市場而大幅增強公司的資產負債表 ,以及(B)增加公司在其產品開發計劃中取得成功的可能性。 |
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● | 產品 開發里程碑。獲得產品許可證後,該公司制定了監管審批和初步實驗室開發測試(LDT)商業啟動的戰略計劃,並制定了長期計劃,以便通過臨牀試驗獲得FDA對EsoGuard和EsoCheck作為IVD設備的PMA批准 和EsoCheck作為IVD設備。從那時起,公司推進了戰略計劃,並啟動了 產品發佈,擴大了產品流水線,並開始了臨牀試驗,以尋求FDA對一種醫療設備的批准。 許多重要的業務里程碑都是在公司 董事會審議可轉換票據的價格後實現的,具體如下: |
○ | 2019年6月,EsoCheck獲得了FDA的510(K)許可。 | ||
○ | 2019年9月,該公司與一家臨牀研究機構達成協議,協助EsoGuard和EsoCheck作為IVD進行中的兩項臨牀試驗 。 | ||
○ | 2019年10月,該公司與FDA召開了提交前會議,尋求FDA對其正在進行的臨牀開發計劃的指導,包括篩查研究和病例對照研究,以支持未來PMA提交的批准EsoCheck 和EsoGuard作為IVD醫療設備的申請。然而,該公司沒有在2020年2月招收第一名患者。 | ||
○ | 2019年12月,該公司的合同實驗室合作伙伴獲得CLIA認證,可以執行EsoGuard測試,並對首批患者 進行了測試。 | ||
○ | 2020年2月,FDA授予該公司EsoGuard食管DNA測試突破性設備稱號。 | ||
○ | 在 2020年10月,CMS做出了EsoGuard的報銷決定。 | ||
○ | 2021年5月,EsoCheck在歐洲獲得CE標誌認證。 | ||
○ | 2021年7月,該公司與UpScript,LLC簽訂了一項協議 ,以開發和運營一個基於網絡的遠程醫療會診平臺。 | ||
○ | 2021年7月,本公司簽訂了一項協議 ,將EsoCheck生產轉移給大批量製造商海岸線國際公司。 | ||
○ | 2021年8月,該公司開始對由三個Lucid檢測中心的初級保健醫生轉介的患者進行測試。 |
結論
有鑑於此,本公司相信本公司董事會估計其普通股公允價值的行動符合財務會計準則委員會會計準則、AICPA會計和估值指南以及經修訂的1986年國税法的要求。
財務報表索引
簡明財務報表附註
注 3.與取得的知識產權相關的協議,F-8頁
9. | 我們 注意到您對評論11的回覆。按照前面的要求,請在此處和第 F-31頁量化您可能需要支付的金額,以及需要 支付里程碑和最低版税的相應條件,或者告訴我們為什麼不需要額外的 披露。 |
公司已應要求修訂了註冊聲明草案F-8至F-9頁和F-34至F-35頁的披露內容。
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如果您有任何問題,請隨時撥打上述電話和傳真號碼與我聯繫。
真誠地 | |
/s/Eric T.Schwartz | |
埃裏克·施瓦茨(Eric T.Schwartz) |
Cc. | 李山 Aklog,M.D. |