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TermsMember2021-05-012021-05-310001274737Exdx:AlleghenyHealthNetworkResearchInstituteMember2021-05-012021-05-310001274737ExDX：AHNCollaborationMember2021-07-012021-09-300001274737ExDX：AHNCollaborationMember2021-01-012021-09-300001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-09-300001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-09-300001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-09-300001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2021-09-300001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001274737美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember2020-12-310001274737美國-GAAP：CommonStockMember美國-GAAP：IPO成員2020-11-102020-11-100001274737美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-252021-03-250001274737美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-250001274737Exdx：ExchangingStockholdersMember2021-06-222021-06-220001274737Exdx：ExchangingStockholdersMember2021-06-220001274737Exdx：192026年1月到期2021-09-300001274737Exdx：ExpirationMar312026成員2021-09-300001274737Exdx：ExpirationApr12026成員2021-09-300001274737Exdx：ExpirationSep72024成員2021-09-300001274737Exdx：ExpirationDec72025成員2021-09-300001274737ExDX：NoExpirationMember2021-09-300001274737美國-GAAP：員工股票期權成員ExDX：獎勵獎勵計劃2019成員2021-01-012021-09-300001274737美國-GAAP：員工股票期權成員ExDX：獎勵獎勵計劃2019成員2021-09-300001274737美國-GAAP：EmployeeStockMember2021-09-300001274737美國-GAAP：員工股票期權成員2020-12-310001274737美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001274737美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300001274737美國-GAAP：員工股票期權成員2021-09-300001274737美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-12-310001274737美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-09-300001274737美國-GAAP：員工股票期權成員2021-07-012021-09-300001274737美國-GAAP：員工股票期權成員2020-07-012020-09-300001274737美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300001274737SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-07-012021-09-300001274737SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2020-07-012020-09-300001274737SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300001274737SRT：最大成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2021-01-012021-09-300001274737SRT：最小成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300001274737SRT：最大成員數美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-09-300001274737美國-GAAP：EmployeeStockMember2021-07-012021-09-300001274737美國-GAAP：EmployeeStockMember2020-07-012020-09-300001274737美國-GAAP：EmployeeStockMember2021-01-012021-09-300001274737美國-GAAP：EmployeeStockMember2020-01-012020-09-300001274737美國-GAAP：成本OfSalesMember2021-07-012021-09-300001274737美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-07-012020-09-300001274737美國-GAAP：成本OfSalesMember2021-01-012021-09-300001274737美國-GAAP：成本OfSalesMember2020-01-012020-09-300001274737Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-07-012021-09-300001274737Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-07-012020-09-300001274737Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-09-300001274737Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-09-300001274737美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-07-012021-09-300001274737美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-07-012020-09-300001274737美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-09-300001274737美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-09-3000012747372020-04-012020-04-300001274737ExDX：PaycheckProtectionProgramCARESActMember2020-04-162020-04-160001274737美國-GAAP：次要事件成員Exdx：OfficeSpaceMember2021-10-310001274737美國-GAAP：次要事件成員Exdx：OfficeSpaceMember2021-10-012021-10-310001274737美國-GAAP：次要事件成員ExDX：總部成員2021-10-310001274737Exdx：Office和LabatoryMember美國-GAAP：次要事件成員2021-10-310001274737Exdx：InnovatusLifeScience eLendingFundMemberExDX：Term2017成員美國-GAAP：次要事件成員美國-GAAP：LoansPayableMember2021-10-31

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

 表格10-Q

(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告


委託文件編號：001-39049

ExAGEN Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州20-0434866
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
自由路1261號
維斯塔加利福尼亞92081
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(760)560-1501
(註冊人電話號碼，包括區號)
 根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元XGN納斯達克全球市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了根據1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。(2)在過去的90天內，註冊人是否已經提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短期限)。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見1934年證券交易法第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是 ☒
截至2021年11月5日收盤時，已發行普通股總數為16,164,232.


目錄
 
 頁面
第一部分：財務信息
第1項。
簡明財務報表(未經審計)
1
截至2021年9月30日和2020年12月31日的濃縮資產負債表
1
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表
2
截至2021年和2020年9月30日的9個月股東權益簡明報表
3
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表簡明表
5
未經審計的簡明財務報表附註
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
21
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
33
第四項。
管制和程序
33
第二部分。其他信息
第1項。
法律程序
34
第1A項。
風險因素
35
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
37
第三項。
高級證券違約
38
第四項。
煤礦安全信息披露
38
第五項。
其他信息
38
第6項
陳列品
39
簽名
41





第一部分金融信息
項目1.簡明財務報表
Exagen Inc.
濃縮資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
 2021年9月30日2020年12月31日
 (未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$106,766 $57,448 
應收賬款淨額9,210 8,910 
預付費用和其他流動資產2,405 4,159 
流動資產總額118,381 70,517 
財產和設備，淨值3,446 2,102 
商譽5,506 5,506 
其他資產439 250 
總資產$127,772 $78,375 
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款$1,512 $3,014 
應計負債和其他流動負債6,584 5,757 
流動負債總額8,096 8,771 
借款-扣除貼現和債務發行成本後的非流動部分27,288 26,659 
遞延税項負債158 158 
其他非流動負債1,427 948 
總負債36,969 36,536 
承擔和或有事項(附註5)
股東權益：
優先股，$0.001票面價值；10,000,000授權股份，不是於2021年9月30日和2020年12月31日發行或發行的股票
— — 
普通股，$0.001票面價值；200,000,0002021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；16,164,232和12,652,308分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
16 13 
*
291,874 223,115 
累計赤字(201,087)(181,289)
股東權益總額90,803 41,839 
總負債和股東權益$127,772 $78,375 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。

1

Exagen Inc.
未經審計的經營簡明報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
 
收入$12,251 $10,775 $35,610 $29,307 
運營費用：
收入成本5,487 4,341 15,649 12,224 
銷售、一般和行政費用11,528 9,202 32,739 27,104 
研發費用1,740 1,018 5,035 2,403 
總運營費用18,755 14,561 53,423 41,731 
運營虧損(6,504)(3,786)(17,813)(12,424)
利息支出(678)(647)(1,986)(1,913)
其他收入，淨額3 125 1 985 
所得税前虧損(7,179)(4,308)(19,798)(13,352)
所得税優惠— — — 118 
淨損失$(7,179)$(4,308)(19,798)(13,234)
每股基本和攤薄淨虧損(注2)$(0.42)$(0.34)$(1.27)$(1.05)
加權-用於計算每股基本和攤薄淨虧損的平均股數(注2)16,945,591 12,644,348 15,636,150 12,626,259 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。

2

Exagen Inc.
未經審計的股東權益簡明報表
(單位為千，共享數據除外)

 普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		總計
股東的
權益
 股票金額
2020年12月31日的餘額12,652,308 $13 $223,115 $(181,289)$41,839 
在公開發行中發行股票，扣除發行成本$4,435
4,255,000 4 64,705 — 64,709 
股票期權的行使3,381 — 44 — 44 
員工購股計劃下的股票發行14,991 — 175 — 175 
基於股票的薪酬— — 912 — 912 
淨損失— — — (6,209)(6,209)
2021年3月31日的餘額16,925,680 17 288,951 (187,498)101,470 
普通股退役以換取普通股認股權證(804,951)(1)(12,774)— (12,775)
發行普通股認股權證以換取普通股報廢— — 12,775 — 12,775 
股票期權的行使6,055 — 35 — 35 
基於股票的薪酬— — 1,285 — 1,285 
淨損失— — — (6,410)(6,410)
2021年6月30日的餘額16,126,784 16 290,272 (193,908)96,380 
股票期權的行使
1,752 — 1 — 1 
員工購股計劃下的股票發行17,977 — 215 — 215 
基於股票的薪酬— — 1,354 — 1,354 
普通股認股權證的行使17,719 — 32 — 32 
淨損失— — — (7,179)(7,179)
2021年9月30日的餘額16,164,232 $16 $291,874 $(201,087)$90,803 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
 
3

Exagen Inc.
未經審計的股東權益簡明報表
(單位為千，共享數據除外)

 普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		總計
股東的
權益
 股票金額
2019年12月31日的餘額12,560,990 $13 $220,248 $(164,602)$55,659 
股票期權的行使43,700 — 10 — 10 
基於股票的薪酬— — 431 — 431 
普通股認股權證淨行權22,366 — — — — 
淨損失— — — (5,563)(5,563)
2020年3月31日的餘額12,627,056 13 220,689 (170,165)50,537 
股票期權的行使3,599 — 2 — 2 
基於股票的薪酬— — 647 — 647 
普通股認股權證的行使9,754 — 18 — 18 
淨損失— — — (3,363)(3,363)
2020年6月30日的餘額12,640,409 13 221,356 (173,528)47,841 
股票期權的行使55 — — — — 
員工購股計劃下的股票發行11,649 — 142 — 142 
基於股票的薪酬— — 799 — 799 
淨損失— — — (4,308)(4,308)
2020年9月30日的餘額12,652,113 $13 $222,297 $(177,836)$44,474 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
4

Exagen Inc.
未經審計的現金流量表
(單位：千)
 
 截至9月30日的9個月，
 20212020
 
經營活動的現金流：
淨損失$(19,798)$(13,234)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷656 392 
債務貼現和債務發行成本攤銷226 202 
非現金利息支出
403 397 
遞延所得税— (117)
基於股票的薪酬3,551 1,877 
資產負債變動情況：
應收賬款淨額(300)(3,582)
預付費用和其他流動資產1,754 1,627 
其他資產(167)— 
應付帳款(1,085)781 
應計負債和其他流動負債538 1,472 
用於經營活動的現金淨額(14,222)(10,185)
投資活動的現金流：
購置物業和設備(1,306)(450)
購買其他資產(50)— 
用於投資活動的淨現金(1,356)(450)
融資活動的現金流：
行使股票期權所得收益80 12 
根據員工購股計劃發行普通股的收益390 142 
行使普通股認股權證所得款項32 18 
資本租賃債務本金支付(343)(187)
支付寶保障計劃貸款的收益— 2,865 
支付支票保障計劃貸款的償還— (2,865)
公開發行普通股所得款項，毛額69,144 — 
支付與公開發行有關的發行成本(4,407)— 
融資活動提供(用於)的現金淨額64,896 (15)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化49,318 (10,650)
期初現金、現金等價物和限制性現金57,548 72,184 
期末現金、現金等價物和限制性現金$106,866 $61,534 
補充披露現金流信息：
利息支出支付的現金$1,362 $1,312 
補充披露非現金項目：
根據資本租賃義務購買的設備$1,111 $123 
與資本支出有關的已發生但未支付的費用$135 $197 
遞延發行成本重新分類為股權$28 $— 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
5


Exagen Inc.
未經審計的中期簡明財務報表附註


注1。組織
業務説明
埃克森美孚公司(本公司)致力於通過實現及時的鑑別診斷和優化治療幹預，來改變對患有衰弱和慢性自身免疫性疾病的患者的護理連續體。
流動性
自成立以來，該公司的經營活動產生了經常性虧損和負現金流。該公司預計，在可預見的未來，它將繼續出現淨虧損。於2021年9月30日，公司擁有現金及現金等價物$106.8百萬美元，累計赤字為$201.1百萬美元。自成立以來，該公司主要通過普通股的股權融資和優先證券的私募、債務融資安排以及銷售公司產品的收入來為其運營提供資金。根據公司目前的業務計劃，管理層相信，在這些簡明財務報表發佈後，其現有資本資源將足以為公司的債務提供至少12個月的資金。
為了執行其業務計劃，該公司可能需要額外的資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在該公司能夠從運營中獲得可觀的現金流(如果有的話)之前，它預計將通過出售其股票、債務融資或其他戰略交易來為其運營提供資金。雖然本公司過往曾成功籌集資金，但不能保證其會成功地以本公司可接受的條款獲得該等額外融資(如果有的話)。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果本公司無法獲得資金，本公司可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部計劃、產品組合擴展計劃或商業化努力，這可能對本公司的業務、經營業績和財務狀況以及本公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。


注2。重要會計政策摘要
預算的列報和使用依據
隨附的截至2021年9月30日的中期簡明資產負債表、截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明經營報表和簡明股東權益表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的現金流量以及相關腳註披露均未經審計，並已根據美國證券交易委員會(SEC)的規章制度以及適用於中期財務報表的美國公認會計原則編制。管理層認為，未經審計的中期簡明財務報表的編制基準與經審計的財務報表相同，包括公平列報公司截至2021年9月30日的財務狀況及其所呈報的三個月和九個月經營業績所需的所有正常調整。截至2021年9月30日的9個月的業績不一定表明整個財年或任何其他中期的預期業績。年終簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。這些未經審計的簡明財務報表應與該公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，這些財務報表包括在該公司於2021年3月16日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
編制隨附的簡明財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至簡明財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
6

隨附的簡明財務報表所作的重大估計和假設包括但不限於收入確認、按公允價值計量的金融工具的公允價值、其長期資產(包括商譽)的可回收性和遞延税項淨資產(以及相關估值撥備)。該公司利用歷史經驗和其他因素對其估計和假設進行持續評估，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在管理層認為具有高信用質量的一家金融機構。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。
 
重要的支付者和客户是指那些在每個資產負債表日佔公司總收入或應收賬款餘額超過10%的人。對於每個重要的付款人和客户，收入佔總收入的百分比和應收賬款佔應收賬款總額的百分比如下：
 
 收入
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
醫療保險19 %20 %19 %21 %
醫療保險優勢13 %11 %13 %11 %
藍盾12 %12 %12 %12 %
詹森(SIMPONI)®)
*13 %*12 %
*不到10%。
 應收帳款
 2021年9月30日2020年12月31日
 
藍盾17 %11 %
聯合醫療集團(United Healthcare)16 %*
詹森(SIMPONI)®)
11 %35 %
*不到10%。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，大約81%和68分別有%的公司收入與Aise有關®CTD試驗。截至2021年和2020年9月30日的9個月，大約81%和71分別有%的公司收入與Aise有關®CTD試驗。
該公司依賴於某些實驗室材料的主要供應商。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，大約95%和98本公司的診斷檢測用品分別有%是從兩家供應商購買的。截至2021年和2020年9月30日的9個月，大約96%和97本公司的診斷檢測用品分別有%是從兩家供應商購買的。這些材料的供應中斷將影響公司提供測試服務的能力。
收入的分類
下表包括按付款人和客户類別分類的公司收入(單位：千)：
7

 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
收入：
醫療保險公司$6,910 $5,749 $20,318 $15,949 
政府2,330 2,184 6,733 6,236 
客户端(1)2,346 1,260 6,738 3,088 
其他(2)265 235 821 636 
詹森(SIMPONI)®)
400 1,347 1,000 3,398 
總收入$12,251 $10,775 $35,610 $29,307 
(1)包括醫院、其他實驗室等。
(2)包括患者自費.
公允價值計量
由於這些項目的短期性質，公司現金和現金等價物的賬面價值接近公允價值。根據公司目前可用於類似條款的債務的借款利率以及對違約和信用風險的考慮，公司長期借款的賬面價值接近其公允價值，這被視為二級投入。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值層次結構定義了公允價值計量披露的三級估值層次結構，如下所示：
第1級--相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；
第2級-包括第一級所包括的報價以外的、在不活躍的市場上可觀察到的、未經調整的報價的投入，或可觀察到或可由相關資產或負債的幾乎整個期限的可觀測市場數據證實的其他投入；以及
3級-是指相關資產或負債的市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的輸入。
對估值層次中的金融工具進行分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
現金、現金等價物和限制性現金
該公司將收購三個月或更短的剩餘到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物，並按接近公允價值的成本列報。
於二零一六年，本公司與一間與其有現有銀行關係的金融機構訂立安排，根據該安排，本公司同意以發行公司信用卡為交換條件，取得一筆$。0.1在這家金融機構存入的100萬張存單，作為這些信用卡借款餘額的抵押品。本公司已將本存單的價值(包括從中賺取的所有利息)歸入隨附的資產負債表中的其他資產。本公司有權隨時終止信用卡計劃。在信用卡計劃終止並償還所有欠款後，公司可以贖回存單(以及由此賺取的所有利息)。
隨附的簡明現金流量表中列報的現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容(以千計)：
8

 
 2021年9月30日2020年12月31日
 
現金和現金等價物$106,766 $57,448 
受限現金100 100 
$106,866 $57,548 
收入確認
該公司幾乎所有的收入都來自其測試產品的銷售，主要由大量相對較低的美元交易組成。該公司主要向美國的風濕病醫生和他們的醫生助理推銷其測試產品。訂購該公司檢測產品並向其報告檢測結果的醫療保健專業人員一般不負責為這些產品付款。支付這些服務的各方(每個付款人)包括醫療保險公司、政府付款人(主要是聯邦醫療保險和醫療補助)、客户付款人(即醫院、其他實驗室等)和患者自費。該公司的服務是一項單一的履約義務，在將檢測結果交付給開具處方的醫生後完成，這將觸發收入確認。
付款人按公司標價收費。確認的淨收入包括賬單金額扣除賬單金額與公司預期從這些付款方獲得的估計對價之間的差額後的淨額。估算收入和最終收回應收賬款的過程涉及重大判斷和估算。該公司遵循一個標準程序，該程序考慮了歷史拒絕和收取經驗、保險報銷政策和其他因素，以估計津貼和隱含的價格優惠，並在估計發生變化時記錄當期的調整。根據實際收入對免税額的進一步調整將在結算時入賬。交易價格是在投資組合的基礎上使用期望值方法估計的。公司的投資組合按付款人分組(即每個第三方保險、聯邦醫療保險、客户付款人、患者自付等)。和每個測試基礎上。
從付款人那裏收取公司淨收入通常是向醫療保險公司提供完整和正確的賬單信息的一項功能，通常在開單後30至90天內進行。根據提供服務和收取對價之間的典型時間段，合同不包含重要的融資部分。
揚森晉升協議
2018年12月，本公司與揚森生物科技公司(揚森)簽訂共同推廣協議(經不時修訂的揚森協議)，共同推廣SIMPONI®在美國。2021年8月，本公司與揚森共同同意終止2021年8月31日生效的揚森協議。
根據揚森協議，該公司負責在這種聯合促銷過程中與其銷售人員相關的費用。詹森負責SIMPONI商業化的所有其他方面®根據揚森協議。作為對公司銷售和聯合促銷服務的交換，公司有權獲得基於SIMPONI規定的總單位增量增加的季度分級推廣費®超過預定基準線的那個季度。在2020年第一季度和第二季度，分級推廣費從1美元到1美元不等。750至$1,250每張處方都超過了預定的基準線。部分由於新冠肺炎的原因，2020年6月，楊森協議被修訂，調整了2020年第三季度和第四季度的預先確定的平均基準線。揚森協定在2020年6月和2020年12月進行了進一步修訂，以調整截至2020年12月31日和2021年3月31日的季度規定單位的預定平均基線，並在某些情況下可能會進一步調整。2021年6月，揚森協議再次被修訂，以按比例提高截至2021年6月30日的季度的規定單位基準，以反映揚森協議涵蓋的銷售區域中增加的某些地理位置。在2021年第一季度和第二季度，公司有權獲得修訂後的分級推廣費，從$500至$1,000根據處方總量的遞增，本公司有權獲得至少$$的推廣費。0.32000萬，但上限為10比調整後的預定基線高出%。
9

楊森協議於2021年8月31日終止後，本公司有權獲得總計$0.6在考慮中的百萬美元。根據終止條款，本公司在2022年5月31日之前不得推廣用於治療“揚森協議”所涵蓋適應症的任何其他生物或Janus激酶抑制劑，除非事先獲得揚森的書面同意。
公司對SIMPONI的銷售和聯合促銷服務的義務®由於Janssen同時獲得和消費了公司的銷售和聯合促銷服務提供的福利，因此是一系列單一的履約義務。衡量履行履約義務進展情況的方法是以超過合同基準的規定單位為基礎，按每單位賺取的合同費率計算，因為修訂後的“揚森協定”是可以取消的。該公司確認的聯合促銷收入約為$0.4百萬美元和$1.3在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，分別為100萬美元。該公司確認的聯合促銷收入約為$1.0百萬美元和$3.4在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，分別為100萬美元。營銷SIMPONI的相關費用®計入銷售、一般和行政費用，並在發生時計入費用。
研究與開發
與研發活動相關的成本在發生時計入費用，包括但不限於與人員相關的費用，包括基於股票的薪酬費用、材料、實驗室用品、諮詢費用、與建立和進行臨牀研究相關的成本以及分配的間接費用(包括租金和公用事業)。
廣告和營銷成本
與廣告和營銷活動相關的成本在發生時計入費用。廣告和營銷總成本約為$。0.6百萬美元和$0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和1.3百萬美元和$0.9分別為截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用，幷包括在隨附的簡明運營報表中的銷售、一般和行政費用中。
運費和搬運費
運輸和搬運費用包括在隨附的簡明經營報表中的收入成本中，總額約為#美元。0.6百萬美元和$0.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和1.6百萬美元和$1.1截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。
基於股票的薪酬
公司根據授予日期在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內的估計公允價值，以直線為基礎確認所有基於股票的獎勵對員工和董事的補償支出。根據公司2019年員工股票購買計劃(ESPP)權利進行的股票期權和購買的公允價值是使用Black-Scholes-Merton(BSM)期權定價模型確定的，該模型要求管理層對一些複雜和主觀變量做出某些假設。股權獎勵沒收在發生時被記錄下來。
BSM期權定價模型包含各種估計，包括公司普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。用簡化的方法計算期權的加權平均期望期。期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。股息收益率為零，因為本公司從未宣佈或派發股息，亦無計劃在可預見的將來派發股息。
每個限制性股票單位的公允價值在授予日以公司普通股在授予日的收盤價確定，一般從授予日起歸屬於四等額的年度分期付款，以持有者繼續為公司服務為準。公司發行新股，以滿足歸屬後的限制性股票單位。
公司普通股的公允價值以其普通股在同一日期的收盤價確定。
10

綜合損失
綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易而發生的權益變動。沒有任何項目符合其他全面虧損的條件，因此，在列報的所有期間，公司的綜合虧損與其報告的淨虧損相同。
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間未償還普通股等價物的加權平均數。2021年用於計算基本和稀釋股份的加權平均股份數量包括以名義價格行使預籌資權證時可發行的股份。潛在稀釋普通股等價物包括根據本公司2019年激勵獎勵計劃(2019年計劃)購買普通股、期權和限制性股票單位的認股權證，以及根據ESPP發行的本公司普通股股份。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月裏，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有區別，因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股票中)，因為這樣做將是反稀釋的：
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
購買普通股的認股權證409,108 426,827 409,108 426,827 
普通股期權2,067,057 1,975,250 2,067,057 1,975,250 
限制性股票單位403,100 — 403,100 — 
員工購股計劃4,130 3,144 4,130 3,144 
總計2,883,395 2,405,221 2,883,395 2,405,221 


政府助學金收入
政府援助補助金在收到時是無條件的，旨在彌補已發生的開支或彌補收入損失，在發生該等開支時或在收入損失期間確認，淨金額計入隨附的簡明經營報表中的其他收入。
細分市場報告
經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。本公司將其業務視為並管理其在以下方面的業務：一操作部分。
近期尚未採用的會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定的生效日期起採用。根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)，公司符合新興成長型公司的定義。根據“就業法案”第107(B)條，公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用時對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
11

2016年2月，FASB發佈了2016-02年會計準則更新(ASU)，三個租約。(主題842)。這個新話題取代了840話題。租契，並通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債來提高組織間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-10，對主題842的編碼改進，其中提供了狹窄的修訂，以澄清如何應用新租賃標準的某些方面，以及ASU 2018-11，租賃：有針對性的改進，該法案的發佈是為了減輕公司重複比較時期的壓力。根據這一ASU，在採納期內，公司將不會重述其簡明財務報表中列報的比較期間。本指南對上市公司的生效日期為2018年12月15日之後開始的報告期。2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，將非公共實體採用ASU 2016-02的財年推遲到2021年12月15日之後的財年，以及2022年12月15日之後的過渡期。作為JOBS法案中定義的新興成長型公司，公司已選擇從2022年1月1日起提前採用該ASU。主題842要求採用修改後的追溯過渡方法。本公司擬採用新的租賃標準，累積影響累計虧損，並將選出一攬子實際的權宜之計，其中將允許本公司繼續其歷史租賃分類。該公司目前正在評估主題842對其簡明財務報表的影響。
最近採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的核算。新指南刪除了ASC 740一般原則的某些例外，以簡化其應用的複雜性。這些變化包括取消了期內税收分配的例外，確認了與外部基差有關的遞延税項負債，以及過渡期的年初至今虧損等。本指南對上市公司的生效日期為本財年，過渡期為2020年12月15日之後開始的這些財年內的過渡期。該公司於2021年1月1日採納了這一指導方針，並未對其簡明財務報表產生實質性影響。


注3。其他財務信息
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
 
 2021年9月30日2020年12月31日
診斷、檢測和供應$1,010 $1,203 
預付產品版税54 68 
預付維修和保險合同1,040 2,229 
其他預付資產和其他流動資產301 659 
預付資產和其他流動資產$2,405 $4,159 

財產和設備
物業和設備包括以下內容(以千計)：
12

 
 2021年9月30日2020年12月31日
傢俱和固定裝置$83 $64 
實驗室設備4,100 2,679 
計算機設備和軟件1,106 927 
租賃權的改進1,141 1,072 
在建工程正在進行中613 301 
總資產和設備7,043 5,043 
減去：累計折舊和攤銷(3,597)(2,941)
財產和設備，淨值$3,446 $2,102 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的折舊和攤銷費用約為1美元。0.3百萬美元和$0.1100萬美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月約為0.7百萬美元和$0.4分別為百萬美元。於2021年9月30日及2020年12月31日，資本租賃項下資產的賬面總值為$2.5百萬美元和$1.2這些設備的數量分別為300萬美元，並在上表中歸入“實驗室設備”一類。

 
應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下內容(以千計)：
 
 2021年9月30日2020年12月31日
應計工資單費用和與此相關的費用$3,793 $3,589 
應計利息145 147 
商品和服務的應計購買額765 311 
應計特許權使用費342 221 
應計臨牀研究活動337 228 
資本租賃義務，本期部分586 308 
其他應計負債616 953 
應計負債和其他流動負債$6,584 $5,757 



注4.借款
2017年定期貸款
2017年9月，本公司與Innovatus生命科學貸款基金I，LP(Innovatus)簽訂定期貸款協議(2017年度定期貸款)，並借入美元20.0百萬，$17.8其中100萬美元立即用於償還公司與Capital Royalty Partners II L.P.及其關聯公司的現有貸款。2018年12月7日，公司額外借款1美元5.0根據2017年的定期貸款，貸款總額為100萬美元。2021年9月30日，不是根據2017年的定期貸款，仍有額外的金額可供借款。
2019年11月，本公司簽署了《貸款與擔保協議第一修正案》(2017《貸款修正案》)。根據2017年貸款修正案，所有借款的利率為8.5%，其中2.0在2022年12月之前，以實物形式支付額外的定期貸款(PIK貸款)，之後按年利率計算利息8.5%。該公司估計這筆貸款的實際利率約為10%。除非本公司選擇支付實物利息，否則應計利息按月到期支付。2017年貸款修正案的未償還本金和應計利息將於#年償還二十四歲等額每月分期付款，從2022年12月開始。在償還2017年貸款修正案下的最後一期時，公司需要支付額外的費用$1.0百萬美元。這一義務正在使用有效利息法在2017年貸款修正案的期限內計入利息支出。在截至2021年和2020年9月30日的三個月中，公司每月發放的PIK貸款總額為$0.1百萬美元。對於每個
13

在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，該公司發放的PIK貸款總額為1美元。0.4百萬美元。2021年10月，本公司簽署了本財務報表附註10所述的貸款和擔保協議第二修正案(第二貸款修正案)。
2017年貸款修正案要求提前還款保費為2未償還本金總額的%。預付保費下降了12021年11月19日和2022年11月19日。
2017年貸款修正案以公司幾乎所有資產(包括知識產權)的優先擔保權益為抵押。2017年貸款修正案的肯定契約要求公司及時納税，保持良好信譽和政府合規，維護責任和其他保險，及時通知重大公司事件，並在財政年度結束後150天內提交經審計的財務報表，對審計範圍或持續經營企業沒有任何限制，也沒有任何其他類似的資格。
肯定契約要求公司實現特定的收入水平，按季度滾動12個月計算。如果公司在未能實現業績契約的60天內發行額外的股本證券或次級債券，其淨收益足以彌補定義的運營產生的任何現金流不足，則未能實現業績契約的後果可能會被治癒。2017年貸款修正案要求公司保持一定的最低流動資金水平，並保持不受限制的現金餘額#美元。2.0百萬美元。
負面契約規定，除某些例外情況外，未經Innovatus事先同意，本公司不得出售某些資產、進行某些業務合併或收購、產生額外債務或對本公司的任何財產進行抵押、向本公司的股本支付股息或進行被禁止的投資。貸款修訂協議規定，除其他觸發因素外，在以下情況下將發生違約事件：(I)公司拖欠根據協議到期應支付的任何款項，(Ii)發生任何可合理預期對公司的業務、運營或條件或公司履行協議義務的能力產生重大不利影響的情況，(Iii)公司破產，(Iv)公司發生控制權變更，或(V)公司違反任何負面規定。遵守治療期，否則疏於履行或遵守協議中的任何重要條款。
截至2021年9月30日，本公司遵守了2017年貸款修正案的所有契約。
在任何2017年貸款修正案契約發生違約的情況下，2017貸款修正案的償還速度可能會加快，適用的利率將提高4.0%直到修復默認設置。雖然2017年貸款修正案在某些情況下可以加速償還，但本公司認為，截至這些簡明財務報表的日期，加速償還這筆貸款的可能性不大。因此，本公司已將2017年貸款修訂的到期金額反映為資產負債表日起12個月後的非流動金額。
未償還借款的未來最低還款額
截至2021年9月30日，根據貸款修正案，未來未償還借款的最低總付款(包括利息)如下(以千為單位)：
 
2021年9月30日
2021年(剩餘)$446 
20222,996 
202315,619 
202414,280 
總計33,341 
更少：
未攤銷債務貼現和發行成本(224)
利息(5,829)
扣除貼現和發債成本後的借款總額$27,288 

14



注5。承諾和或有事項
租契
截至2021年9月30日，該公司根據2026年1月到期的租約租賃了加利福尼亞州維斯塔的辦公和實驗室空間，並有權將部分租約延長額外費用5-年期間。此外，根據2026年1月到期的租約，該公司還在加利福尼亞州維斯塔租賃了額外的辦公空間，並有權延長租約以增加5-年期間。本公司根據上述每份租約支付的租賃款項均受升級條款的約束。
自2021年8月23日起，該公司簽訂了一份在加利福尼亞州卡爾斯巴德增加辦公空間的分租協議。分租於2021年10月開始，2027年4月到期。分租協議規定每月基本租金為#美元。66,021從2021年10月1日開始，這一數額將增加大約3自2022年10月1日起每年支付%。該公司有權從2021年11月1日開始在一段指定的時間內享受租金減免。
截至2021年和2020年9月30日的三個月，租金支出為$0.2百萬美元和$0.3分別為百萬美元。截至2021年和2020年9月30日的9個月，租金支出為$0.5百萬美元。
與收購相關的負債
在2010年收購Cypress Bioscience，Inc.的醫療診斷部門時，如果實現了某些收入里程碑，以及與此次收購相關的產品首次商業銷售，該公司必須支付一定的金額。此次收購還包括根據幾項許可協議可能到期的金額。其中一份許可協議，即公司與普羅米修斯實驗室公司於2007年9月13日簽訂的許可協議(普羅米修斯許可協議)於2021年9月28日經雙方同意終止。作為終止普羅米修斯許可證的代價，包括其下剩餘的潛在里程碑付款，公司同意向普羅米修斯實驗室公司支付大約#美元的費用。0.1並收購根據普羅米修斯協議先前獲授權予本公司的知識產權。
本公司有以下持續的特許權使用費支付義務2.5採用某些收購技術的產品淨銷售額的%。根據這些安排，未來應支付的特許權使用費僅限於(I)總額為$的較低者。1.2百萬美元(包括預付款$100,000)和(Ii)截至2024年1月1日的版税總額。
許可協議
該公司擁有在其診斷測試中使用的技術許可。除了上述這些協議所要求的里程碑式的付款外，個別許可協議通常還規定持續的版税付款，範圍為1.5%至3.0採用此類協議中定義的許可技術的產品淨銷售額的%。特許權使用費在賺取特許權使用費時應計，並計入隨附的簡明經營報表中的收入成本。
2021年5月，公司與阿勒格尼健康網絡研究所(Ahn)簽訂了獨家許可協議，以獲得Ahn在某些發明上的專利權的獨家許可，根據該協議，公司向Ahn支付了$$的初始許可費。0.4百萬美元。此外，根據獨家許可協議的條款，該公司需要在使用指定專利的診斷測試的淨銷售額上支付較低個位數的版税，或在等待批准和商業化期間支付固定的年度最低版税金額。
供應協議
2020年9月，該公司與一家供應商簽訂了修訂後的試劑供應協議，其中包括每年最低採購承諾為#美元。4.1百萬美元和$6.0截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元，其中15此後至2025年12月31日止年度的年增長率。
15

協作義務
2021年5月，本公司與安哲秀簽訂了總研究合作協議，根據該協議，本公司須向安哲秀支付協作費#美元。0.4在協議的最初期限內，每一年都有100萬美元。總研究協作協議下的協作費用為$0.1及$0.2分別為截至2021年9月30日的三個月和九個月。Ahn合作項下的合作費用包括在研發費用中。
偶然事件
在正常業務過程中，本公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償；包括向政府機構、聯邦醫療保險或醫療補助付款人和管理醫療組織發出傳票和其他民事調查要求，審查賬單做法，或要求對通過賬單審計或第三方引起其注意的賬單違規指控發表評論。公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對公司提出的索賠，但尚未提出或公司認為無關緊要的索賠。如果將來可能發生支出，並且該等支出可以合理估計，則本公司應對該等事項承擔責任。
訴訟
本公司可能不時受到在正常業務活動過程中出現的各種法律程序的影響。


注6。公允價值計量
下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：
 
 2021年9月30日
 總計1級二級3級
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金$105,679 $105,679 $— $— 
 
 2020年12月31日
 總計1級二級3級
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金$34,507 $34,507 $— $— 
本公司貨幣市場基金的公允價值以市場報價為基礎。 


注7。股東權益
普通股
2020年11月10日，該公司提交了一份S-3表格的註冊聲明(貨架註冊聲明)，涵蓋了不時發行的高達$150.0百萬普通股、優先股、債務證券、權證和單位，貨架登記聲明於2020年11月19日生效。
2021年3月25日，本公司完成公開發行4,255,000其普通股的公開發行價為#美元。16.25每股。此次發行的淨收益約為#美元。64.7百萬美元，扣除承保折扣和佣金以及發售費用$4.4百萬美元。這些股份是根據上文討論的本公司的貨架登記聲明登記的。
16

交換協議
於2021年6月22日，本公司與一名投資者及其聯屬公司(交易所股東)訂立交換協議(“交換協議”)，根據該協議，本公司共交換804,951本公司普通股由換股股東持有的普通股換取預融資認股權證(交易所認股權證)，以購買合共804,951普通股(如交易所認股權證所述，在任何股票分紅和拆分、反向股票拆分、資本重組、重組或類似交易時須予調整)，行使價為#美元0.001每股。交易所認股權證不會失效，並可隨時行使，除非交易所股東不能行使交易所認股權證，條件是交易所股東在生效後，將實益擁有超過1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0004.99本公司普通股的1%，該百分比可在向本公司發出61天通知後，在交易所股東的選擇下更改為任何其他百分比。該公司將已交換普通股的報廢記錄為已發行普通股的減少和額外的實收資本，按發行日交易所認股權證的公允價值計算。該等交易所認股權證被分類為權益，而該等交易所認股權證的公允價值記錄為額外實收資本的增加，無須重新計量。由於交易所認股權證的行使價格可忽略不計，本公司釐定交易所認股權證的公允價值與已註銷股份於發行日的公允價值大致相若。截至2021年9月30日，無交易所認股權證的一部分已獲行使。
未清償認股權證
截至2021年9月30日，以下購買普通股的股權分類認股權證尚未發行：
股票行權價格發行日期到期日
普通股認股權證237,169$1.84 2016年1月19日2026年1月19日
普通股認股權證67,0861.84 2016年3月31日2026年3月31日
普通股認股權證1311.84 2016年4月1日2026年4月1日
普通股認股權證83,77814.32 2017年9月7日2024年9月7日
普通股認股權證20,94414.32 2018年12月7日2025年12月7日
普通股認股權證(交易所認股權證)804,9510.001 2021年6月22日無
1,214,059
在截至2021年9月30日的9個月內，行使了購買普通股的認股權證，導致發行了17,719本公司普通股及現金所得金額微不足道。



注8。股票期權計劃
2019年激勵獎勵計劃
2019年9月，公司董事會通過了2019年計劃，公司股東批准了該計劃。根據將於2029年9月到期的2019年計劃，公司可以向當時是公司或其子公司的僱員、高級管理人員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。期權通常到期十年在授予之日之後，並可在授予的範圍內行使。歸屬由董事會設立，一般情況下四年了自授予之日起生效。截至2021年9月30日，1,139,831普通股仍可用於未來的獎勵。
2019年員工購股計劃
2019年9月，董事會通過了ESPP，公司股東也批准了該計劃。ESPP自公司董事會通過ESPP之日起生效。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，扣除額最高可達20他們合格補償的%。截至2021年9月30日，327,516普通股仍可根據ESPP發行。
17

股票期權
公司2019年計劃下的股票期權活動如下：
 
數量：
選項		加權的-
平均值
行使價格		加權的-
平均值
剩餘
合同
期限(年)		集料
固有的
價值
傑出，2020年12月31日1,975,761 $11.81 8.71$6,750 
授與229,850 $16.79 
練習(11,188)$7.13 
沒收(122,435)$14.49 
過期(4,931)$21.50 
未完成，2021年9月30日
2,067,057 $12.20 8.14$6,956 
已歸屬和預計歸屬，2021年9月30日
2,067,057 $12.20 8.14$6,956 
可行使期權，2021年9月30日
979,111 $10.30 7.77$4,794 
內在價值以公司普通股的公允價值與股票期權的行權價格之間的差額計算。截至2021年9月30日，與期權獎勵相關的未確認薪酬成本總額為$7.7100萬美元，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.2三年了。
限售股單位
公司2019年計劃下的限制性股票單位活動如下：
數量：
股票		加權的-
平均值
授予日期公允價值		集料
固有的
價值
傑出，2020年12月31日— $— $— 
授予的獎項422,150 $16.81 
獲獎名單公佈— $— 
獎項被取消(19,050)$16.28 
未完成，2021年9月30日
403,100 $16.84 $5,482 
截至2021年9月30日，已發行的限售股單位全部未歸屬。截至2021年9月30日，與限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為美元。5.9100萬美元，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認3.5好幾年了。
基於股票的薪酬費用
股票期權
員工股票期權的公允價值是使用以下假設估計的，以確定授予的股票期權的公允價值：
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
預期波動率
86%
52%
83%-86%
47%-52%
無風險利率
0.9%
0.4%
0.8%-1.1%
0.4%-1.7%
股息率————
預期期限(以年為單位)
5.77
6.08
5.50-6.08
5.50-6.08
員工購股計劃
以下假設被用來計算根據ESPP授予的每個股票購買權的基於股票的補償：
18

 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
預期波動率45%83%
45%-60%
58%-83%
無風險利率0.1%0.1%0.1%
0.1%-1.1%
股息率————
預期期限(以年為單位)0.500.500.500.50
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，ESPP的股票薪酬支出並不重要。截至2021年9月30日，根據ESPP授予的與股票購買權相關的未確認補償成本總額是一個非實質性金額，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認。0.4好幾年了。
在簡明的經營報表中，與根據ESPP授予的期權、授予的限制性股票單位和授予的股票購買權相關的基於股票的非現金補償支出總額如下(以千計)：
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
收入成本$64 $9 $136 $21 
銷售、一般和行政1,115 710 2,955 1,696 
研發175 80 460 160 
總計$1,354 $799 $3,551 $1,877 



注9.新冠肺炎
2020年，由於全球性的新冠肺炎疫情，該公司經歷了患者檢測量的減少，正在進行的和計劃中的臨牀研究的患者登記延遲，以及其測試用品的採購延遲。為了應對這場流行病，該公司減少了非必要的員工差旅，為員工配備了遠程工作的能力，但臨牀實驗室員工除外，並減少了營銷支出和員工人數。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接地繼續影響本公司的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，包括正在進行的疫苗接種努力的成功、新冠肺炎變異株的出現和流行、關閉的制度或重新建立、“在家待命”和其他公共衞生措施，以及這些事項對當地、地區和國際市場的相關經濟影響

2010年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE法案)。CARE法案，除其他外，允許淨營業虧損(NOL)結轉和結轉，以抵消2021年前開始的應税年度100%的應税收入。CARE法案對公司截至2020年3月31日的三個月的有效税率或所得税規定沒有實質性影響。根據減税和就業法案(TCJA)，在TCJA之後產生的NOL被允許無限期結轉，但只允許抵消80%的應税收入。作為CARE法案的結果，以及允許在2018、2019年和2020納税年度產生的NOL抵消100%應税收入的變化，該公司針對其遞延税項資產發放了價值為#美元的估值津貼。0.1百萬美元。估值免税額的發放產生了#美元的離散税收優惠。0.12020年第一季度為3.8億美元。

在2020年4月，該公司收到了$0.7CARE法案提供者救濟基金項下的100萬美元資金，但須經公司同意遵守衞生與公眾服務部的標準條款和條件。CARE法案提供者救濟基金是一個聯邦基金，用於向受新冠肺炎疫情影響的醫療保險機構和提供者進行一般分配，旨在支持與CoVID相關的費用或新冠肺炎造成的收入損失。收到的資金被認為是政府贈款，當有合理的保證會收到贈款，並且贈款附帶的條件已經滿足時，才會確認這一點。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了0及$0.7這分別是由於新冠肺炎造成的收入損失，這反映在其精簡運營報表的其他收入淨額中。
19


2020年4月16日，公司與貸款人BOKF，俄克拉荷馬州銀行(BofO)簽訂了一張期票(票據)，證明根據CARE法案的美國小企業管理局(SBA)Paycheck Protection Program(PPP)提供的無擔保貸款約為$2.9百萬美元(購買力平價貸款)。公司根據當時公佈的購買力平價資格和認證要求申請並獲得了購買力平價貸款。2020年4月23日，SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見，這給PPP貸款的資格要求帶來了不確定性(新指導意見)。根據新指引，本公司於2020年5月11日全數清償PPP貸款本息，導致票據終止。

2020年12月27日，《2021年綜合撥款法案》簽署成為法律。它提供了額外的以新冠肺炎為重點的救濟，並延長了CARE法案的某些條款。目前，該公司不認為《2021年綜合撥款法案》對其財務報表有實質性影響。


注10。後續事件
於2021年10月，本公司就其毗鄰本公司總部的現有寫字樓訂立租約修訂。租約修正案將這類租約的期限從2026年1月延長至2027年4月。租約修正案規定，租賃空間的基本月租金為$。22,470對於12-2026年2月開始的一個月和$23,594從2027年2月到2027年4月。
2021年10月，本公司簽訂了與其總部有關的租約的第五份附錄。第五份增編將租期從2026年1月延長至2027年4月。第五份增編規定，租賃空間的基本月租金為#美元。20,0842026年2月至2027年4月期間。
2021年10月，公司簽訂了租約的第一份附錄，涉及公司現有總部附屬大樓內的辦公和實驗室空間。第一份增編將租期從2026年1月延長至2027年4月。第一份增編規定，租賃空間的基本月租金為#美元。14,7512026年2月至2027年4月期間。
2021年10月，本公司與Innovatus簽訂了2017年度定期貸款的第二次貸款修正案，並於2021年11月1日生效。第二次貸款修正案修改了2017年的定期貸款，除其他外，(I)將所有借款的利率降低到8.0%，其中2.0在2024年12月之前，將以實物形式支付，並按月資本化為未償還定期貸款的本金；之後將按年利率計息8.0%；(Ii)將只計息期延長至2024年12月，到期日延長至2026年11月19日；及(Iii)自截至2022年12月31日的季度起，改變指定的收入水平(按季度滾動計算，自截至2022年12月31日的季度開始)，以滿足2017年貸款修正案中的相關財務契約，但基於業績里程碑的實現及其通過發行股權證券或次級債務解決任何違約的能力為例外情況。
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論，同時閲讀本季度報告中其他地方的10-Q表格中包含的未經審計的簡明財務報表及其附註，以及我們截至2020年12月31日的年度報告中包含的經審計的截至2020年12月31日的財務報表及其附註，以及我們截至2020年12月31日的年度報告中包含的經修訂的10-K表格年度報告中包含的未經審計的簡明財務報表及其附註。
前瞻性陳述
本季度報告的以下討論和其他部分包含符合1934年“證券交易法”(修訂後)第21E節或“交易法”含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的所有歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的運營業績和財務狀況、業務戰略、新冠肺炎疫情的影響、當前和未來的產品供應、報銷和覆蓋範圍、我們實施綜合測試和治療策略的能力、我們與第三方建立合作伙伴關係或促銷安排的預期好處、研發成本、成功的時間和可能性、以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述通常通過使用諸如“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略以及短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，可能會受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中描述的風險、不確定因素和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求, 我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。

概述
我們致力於改變衰弱和慢性自身免疫性疾病患者的護理連續性，實現及時的鑑別診斷和優化治療幹預。我們已經開發了一系列創新的測試產品，並正在將其商業化。®品牌，其中幾個是基於我們的專有CB-CAPS技術。我們的目標是通過對複雜的自身免疫和自身免疫相關疾病(包括系統性紅斑狼瘡(SLE)和類風濕性關節炎(RA))的鑑別診斷、預後和監測，使醫療保健提供者能夠改善對患者的護理。我們的戰略包括利用我們的測試產品組合通過我們的銷售渠道銷售治療藥物，目標客户是全美約5000名風濕病專家。我們將測試產品和治療學相結合的商業模式使我們能夠為風濕病醫生提供有針對性的解決方案，並最終更好地為患者服務。
我們目前銷售10種測試產品。®該品牌允許對複雜的自身免疫和自身免疫相關疾病進行鑑別診斷、預後和監測。我們的領先測試產品AISE®CTD，能夠對出現各種CTD症狀的患者和其他症狀重疊的相關疾病進行鑑別診斷。我們商業化地推出了AVISE®2012年CTD和該產品的收入分別佔我們截至2021年和2020年9月30日的9個月收入的81%和71%。風濕科醫生還有一個尚未得到滿足的需求，那就是在他們的CTD臨牀評估中增加清晰度，我們相信，我們的測試有一個重要的機會，能夠對這些疾病，特別是對SLE等潛在威脅生命的疾病進行鑑別診斷。
我們正在利用我們的測試產品組合與領先的製藥公司、學術研究中心和患者權益倡導組織建立合作伙伴關係。我們還與葛蘭素史克、葛蘭素史克、Covance Inc.和Parexel等公司簽署了協議，利用我們的測試產品和/或此類測試產生的信息。我們向狼瘡治療領域的領先者葛蘭素史克提供我們的檢測結果數據，以提供市場洞察力，幫助提高人們對早期準確診斷SLE和狼瘡性腎炎的益處的認識，並監測疾病活動。我們與學術研究中心和患者權益倡導組織合作，
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我們將與布里格姆婦女醫院、特殊外科醫院、杜克大學和埃默裏大學以及美國狼瘡基金會等機構合作，通過研究、教育、支持和宣傳等項目幫助提高自身免疫性疾病患者的生活質量。我們計劃尋求更多的戰略合作伙伴關係，這些夥伴關係與我們不斷髮展的測試產品組合具有協同效應。
我們表演了我們所有的表演®我們的臨牀實驗室佔地約10,000平方英尺，由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)根據1988年“臨牀實驗室改進修正案”(CLIA)進行認證，並由美國病理學家學會(CAP)認可，位於加利福尼亞州維斯塔。我們的實驗室獲得了CMS根據CLIA進行高複雜性測試的認證，並獲得了需要州外許可的所有州的許可。我們的臨牀化驗室報告® 在五個工作日內測試產品結果。在2021年下半年，我們開始將大約8,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的臨牀實驗室空間，將大約6,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的研發設施空間，並預計分別在2022年第一季度和2022年第二季度完成此類轉換。我們臨牀實驗室和研發設施的擴大預計將使我們能夠增強我們的測試能力和效率，並使我們能夠開發分子和多組學能力並推進我們的產品線，包括支持纖維肌痛、類風濕關節炎、血栓形成和狼瘡性腎炎測試的開發。
我們推銷我們的產品®使用我們的專業銷售隊伍測試產品。截至2021年9月30日，我們擁有一支由62名代表組成的銷售隊伍，總共覆蓋63個地區。與許多隻接受過培訓以瞭解其測試的相對益處的診斷銷售人員不同，我們銷售人員的專業背景加上我們全面的培訓，使我們的銷售代表能夠解讀我們的去身份患者測試報告的結果，並在與風濕病醫生的高度量身定製的討論中提供獨特的見解。我們的綜合測試和治療策略提供了一個獨特的機會，可以在與風濕科醫生(包括那些使用我們的測試產品組合與我們有長期關係和歷史的人)的以患者為中心的銷售電話中推廣和銷售有針對性的療法。
我們檢測服務的報銷來自幾個來源，包括商業第三方付款人(如保險公司和健康維護組織)、政府付款人(如聯邦醫療保險)和患者。報銷費率因產品和付款人而異。我們繼續專注於擴大現有簽約風濕科醫生的覆蓋範圍，並實現商業付款人、實驗室福利經理和證據審查組織的覆蓋。
自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力來開發和營銷用於診斷、預測和監測自身免疫性疾病的產品。儘管我們的收入同比增長，但我們從未盈利，截至2021年9月30日，我們累計赤字201.1美元。截至2021年和2020年9月30日的9個月，我們分別淨虧損1980萬美元和1320萬美元。我們預計近期將繼續出現運營虧損，因為我們的運營費用將會增加，以支持我們的業務增長，以及與上市公司相關的額外成本。我們主要通過股權和債務融資以及產品銷售收入來為我們的運營提供資金。我們於2019年9月完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，我們從此次發行中籌集了約5040萬美元的淨收益，總支出約為750萬美元。2021年3月，我們完成了4,255,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股16.25美元。扣除承銷折扣和佣金以及440萬美元的發行成本後，此次發行的淨收益約為6470萬美元。截至2021年9月30日，我們擁有106.8美元的現金和現金等價物。
最新發展動態
2021年10月，我們與內陸帝國健康計劃(IEHP)達成了一項協議，提供AVISE®CTD和AVISE®在網絡基礎上對大約100多萬IEHP成員進行狼瘡測試。
新冠肺炎的影響
當前的新冠肺炎全球大流行給公共衞生帶來了巨大的挑戰，正在影響我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動，努力減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令，限制外出商務活動，限制聚會，限制旅行，以及
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強制社交距離和麪罩。雖然許多司法管轄區已經完全重新開放或已經開始分階段重新開放，但如果未來新冠肺炎或其任何病毒型變種(包括Delta變種)的新病例增加(或在某些司法管轄區繼續增加)，仍有可能恢復先前的限制。即使在已經完全重新開放、新冠肺炎病例數量下降的地區，許多人對恢復預防性醫療就診等活動仍持謹慎態度。由於新冠肺炎相關的限制和整個美國醫療系統優先事項的重新排序，患者流量減少，我們的檢測量在2020年3月下半月開始減少，我們經歷了一次成功®與2019年相比，截至2020年12月31日的一年中，CTD銷量下降了約5%。在2020年第四季度，我們的銷售量®CTD測試結果基本恢復到新冠肺炎之前的水平。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，我們經歷了一場災難®CTD測試量增加了約21%。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，我們經歷了一場災難®CTD測試量增加了約31%。然而，新冠肺炎的持續傳播以及患者在尋求預防性醫療方面的猶豫不決(每一種情況都取決於高度不確定的情況)，可能會對未來一段時間的檢測量產生不利影響。
此外，我們認為還有其他幾個重要因素對我們的經營業績和經營結果產生影響，我們預計這將影響我們的經營業績和經營結果，包括我們的設施和運營以及我們的供應商和快遞服務的關閉，我們檢測所需材料供應鏈的中斷，我們的銷售和商業化活動，以及我們接收樣品和執行或交付檢測結果的能力，聯邦醫療保險和第三方付款人以及與監管機構互動的延遲報銷和覆蓋決定，以及我們無法實現基於批量的定價折扣。例如，在涉及我們的測試的正在進行的和計劃中的臨牀研究中，我們遇到了患者註冊延遲的情況，這可能會推遲或阻止未來測試產品的推出。我們還遇到了測試用品採購的延遲，部分原因是供應商從2021年第一季度開始對測試用品進行配給，並將新冠肺炎測試放在首位，這種情況可能會持續到未來，我們的合作伙伴也可能會遇到供應中斷的情況。我們的銷售隊伍在與醫療保健提供者的面對面互動方面一直是有限的，在很長一段時間內可能還會繼續有限，因此，他們參與各種類型的醫療保健提供者教育活動的能力也是有限的。醫療保健提供者和患者已經取消或推遲了日程安排，在較長一段時間內，可能會繼續取消或推遲日程安排、標準健康就診和其他非緊急預約和程序，從而導致我們測試產品的訂單減少。我們的勞動力中一直在遠程工作的那部分人，他們一直在努力減少新冠肺炎的傳播, 可能感染了病毒或分心了。由於行業對實驗室和科研人員的需求增加，我們也可能面臨更激烈的競爭。我們可能會錯誤估計新冠肺炎大流行的持續時間或嚴重程度，這可能會導致我們的人員配備、支出、活動和預防措施與當前或未來的市場狀況不相適應。
為了應對新冠肺炎疫情，我們最初減少了非必要的旅行，為大多數員工配備了遠程工作的能力(臨牀實驗室員工除外)，並實施了保護員工健康和支持臨牀實驗室功能的措施，例如提供個人防護設備(包括口罩或盾牌)和保持社交距離。此外，在2020年第二季度，我們的銷售團隊重新開始了某些基於現場的互動，並擴大了營銷支出，儘管與醫療保健提供商的接觸仍然有限，虛擬銷售工具的使用也有所增加。從2020年3月到2020年12月31日，由於新冠肺炎疫情，我們解僱了臨時員工和18名全職員工，其中包括3名副總裁級別的員工。新冠肺炎大流行在多大程度上將直接或間接地繼續影響我們的業務、經營業績和財務狀況，將取決於非常不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎和採取措施遏制或治療新冠肺炎的新信息的結果，包括正在進行的疫苗接種工作是否成功，新冠肺炎變異株的出現和流行，關閉工廠的制度或重新設立，“家庭傭工”及其他公共衞生措施，以及這些事項對當地、地區和國際市場的相關經濟影響。

影響我們業績的因素
除了新冠肺炎的影響，我們認為還有幾個重要因素已經並預計將影響我們的經營業績和經營結果，包括：
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▪繼續採用我們的測試產品。自AVISE推出以來，已有30個用户®2012年CTD和2021年9月30日，我們已經交付了超過581,000個這樣的測試。截至2021年第三季度，94,099®交付了CTD測試，與2020年同期相比增長了約31%。2021年第三季度訂購醫療服務提供商的數量達到創紀錄的1,969家，比2020年同期增長約18%，我們有創紀錄的714家醫療服務提供商(定義為之前在同一時期至少開出11次診斷測試的醫療服務提供商)採用了醫療服務提供商，而2020年同期為600家。很高比例的採用醫療保健提供者繼續在隨後的季度訂購測試，因為從2021年第二季度開始，大約99%的採用醫療保健提供者在2021年第三季度訂購了至少一次診斷測試。我們測試產品的收入增長將取決於我們是否有能力繼續擴大我們訂購醫療保健提供者的基礎，並增加我們對現有醫療保健提供者的滲透率。
▪報銷我們的測試產品他説，我們的收入取決於從第三方付款人(包括商業和政府付款人，如聯邦醫療保險)為我們的測試實現廣泛的覆蓋和報銷。第三方付款人的付款會有所不同，這取決於我們是作為“參與提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同而被視為“非參與提供者”。付款人通常會向非參與提供者報銷(如果有的話)，金額低於參與提供者。我們從數量有限的第三方商業付款人那裏獲得了很大一部分收入，其中大多數還沒有與我們簽約成為參與提供商。從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動降低他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，而在其他情況下，商業付款人確定他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來追回這些感知到的超額付款。當我們作為參與提供商簽約時，將根據協商的費用時間表進行報銷，並且僅限於承保的適應症。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍和足夠的報銷，我們可能無法按照預期有效地增加我們的檢測量和收入。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。
▪協同夥伴關係的成功在2021年8月，我們共同同意終止關於我們與SIMPONI的推廣努力的揚森協議®2021年8月31日生效。我們的SIMPONI®在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，促銷活動分別貢獻了約100萬美元和340萬美元的收入。我們將繼續依靠我們現有的測試產品來推動收入增長，並打算利用我們的綜合測試和治療戰略來建立合作伙伴關係，專注於與我們的測試產品協同的治療藥物的開發和商業化。
▪開發額外的測試產品。*我們依賴於我們的Avive的銷售®CTD測試為我們帶來了相當大一部分收入。我們預計將繼續投資於研發，以開發更多的測試產品，並預計這些成本將會增加。我們在開發新的測試產品方面的成功將對我們努力通過擴大我們測試產品的潛在市場和使我們的收入來源多樣化來擴大我們的業務具有重要意義。
▪保持可觀的利潤率我們相信，通過實施某些內部舉措，例如進行額外的驗證和報銷導向的臨牀研究，以促進我們檢測產品的付款人覆蓋，利用我們不斷增長的試劑採購談判改進基於批量的定價和臨牀實驗室的自動化，我們相信我們處於有利地位，通過實施某些內部舉措來提高運營槓桿，從而保持有意義的利潤率。
▪我們研發費用的時間安排他説，我們在實驗和臨牀研究上的支出可能會因季度而異。我們還花費資金來確保臨牀樣本的安全，這些樣本可以用於發現、產品開發、臨牀驗證、實用性和結果研究。這些研發活動的時間很難預測。如果在一個特定季度獲得了大量臨牀樣本，或者如果在一個季度與下一個季度進行了一項高成本的實驗，這些費用的時間安排將影響我們的財務業績。我們進行臨牀研究，以驗證我們的新測試產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步擴大已公佈的證據，以支持我們的商業化應用。®測試產品。實驗和研究的研發支出可能會因每個季度的不同而有很大差異，這取決於這些不同費用的時間安排。
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▪我們如何確認收入我們根據對測試和付款人收取的金額的歷史分析，對每次測試在交付時最終實現的金額的估計，以權責發生製為基礎記錄收入。此類估計的變化可能會增加或減少未來確認的收入。
這些領域中的每一個都給我們帶來了重大機遇，但也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。我們在題為“風險、不確定性和其他因素”的章節中討論了其中的許多風險、不確定性和其他因素。風險因素."
揚森晉升協議
2018年12月，我們簽訂了揚森協議，根據該協議，我們負責與我們的銷售團隊有關的推廣SIMPONI的費用®在美國。2021年8月，本公司與揚森共同同意終止2021年8月31日生效的揚森協議。根據揚森協議，揚森負責與我們推廣SIMPONI相關的所有其他費用®根據揚森協議。作為我們的銷售和聯合促銷服務的交換，我們有權獲得基於SIMPONI規定的總單位增量增加的季度分級推廣費。®超過預定基準線的那個季度。在截至2020年9月30日的季度裏，在預定的基線上，每個處方的分級促銷費從750美元到1250美元不等。在一定程度上要歸功於新冠肺炎，我們在2020年6月修訂了揚森協議，調整了2020年第三季度和第四季度預定的平均基準線。2020年12月，我們進一步修訂了揚森協定，調整了SIMPONI總規定單位的平均基線®截至2020年12月31日和2021年3月31日的季度，在某些情況下可能會進一步調整。2021年6月，揚森協議再次被修訂，以按比例提高截至2021年6月30日的季度的規定單位基準，以反映揚森協議涵蓋的銷售區域中增加的某些地理位置。在2021年第一季度和第二季度，我們有權根據SIMPONI總處方單位的增量增加，獲得修訂後的季度分級推廣費，每個處方從500美元到1,000美元不等®我們有權獲得30萬美元的最低促銷費，費用上限為調整後的預定基線的10%。在2021年8月31日楊森協議終止後，我們有權獲得總計60萬美元的對價。根據終止條款，在未事先獲得楊森書面同意的情況下，在2022年5月31日之前，我們不得推廣用於治療楊森協議所涵蓋適應症的任何其他生物或Janus激酶抑制劑。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們分別確認了大約100萬美元和340萬美元的收入，用於我們在揚森協議下的推廣努力。
季節性
根據我們迄今的經驗，我們預計，由於各種因素，例如年終假期和其他主要假期、患者和醫療保健提供者的假期模式(包括醫療會議、我們市場的氣候和天氣條件)、可能影響醫療實踐和提供者活動的季節性條件(例如可能會降低患者可見比例的流感爆發)、與患者福利變化時間相關的其他因素，以及患者免賠額和共同保險限制，我們的財務業績將出現一些季節性變化。

財務概述
收入
到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自於我們測試產品的銷售，其中大部分來自我們的avise。®CTD試驗。我們主要向美國的風濕病醫生推銷我們的檢測產品。訂購我們的檢測產品並向其報告結果的風濕科醫生通常不負責支付這些產品的費用。支付這些服務的各方或付款人包括醫療保險公司、政府付款人(主要是聯邦醫療保險和醫療補助)、客户付款人(例如醫院、其他實驗室等)和患者自費。我們的服務在將檢測結果交付給處方風濕科醫生後完成，這將觸發服務的計費。
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我們根據ASC主題606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入。我們在應計基礎上記錄收入，基於我們對每次測試交付時最終實現的金額的估計，基於對測試和付款人收取的金額的歷史分析。這些評估需要管理層做出重大判斷。
我們增加收入的能力將取決於我們進一步打入當前和未來測試產品市場的能力，以及提高我們提供的測試的報銷和收款率的能力。
如上所述，我們的成交量®2020年第四季度，交付的CTD測試大幅恢復到新冠肺炎之前的水平。然而，新冠肺炎的持續傳播，包括其任何病毒變體，可能會對未來一段時間的檢測量產生不利影響，而且任何此類不良影響的程度都非常不確定。
運營費用
收入成本
收入成本是指與獲取和檢測患者樣本相關的費用。我們收入成本的組成部分包括材料成本、與檢測樣本相關的直接人工、設備和基礎設施費用、運輸樣本的運輸費、血液樣本採集費、特許權使用費、折舊和分配的管理費用，包括租金和水電費。
每個付款人，無論是商業第三方、政府還是個人，都向我們報銷不同的金額。這些差異可能非常顯著。因此，我們的收入成本佔收入的百分比在不同時期可能會有很大差異，這是因為每個時期賬單的付款人構成不同。
假設未來的測試量不會受到新冠肺炎持續傳播的負面影響，我們預計，隨着我們執行的測試數量的增加，我們的收入成本(以絕對值計算)將會增加。然而，我們預計每次測試的成本將隨着時間的推移而降低，原因是材料和運輸成本的批量折扣，以及隨着我們執行的測試數量的增加，我們可能獲得的其他批量效率。如上所述，新冠肺炎的持續傳播可能會對測試量產生不利影響，這可能會由於我們無法實現批量效率而導致每次測試的成本增加。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括人員成本，包括基於股票的薪酬費用、直銷費用、會計和法律費用、諮詢費用以及分配的管理費用(包括租金、信息技術、折舊和公用事業)。
我們預計，與2020年相比，2021年我們的銷售、一般和管理費用將以絕對美元計算增加，因為我們繼續評估我們的銷售和銷售支持職能的覆蓋範圍和頻率，預計員工人數的增加以及人員成本的增加，包括基於股票的薪酬。
研發費用
研發費用包括開發我們的技術、測試產品和候選產品、收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的測試產品和候選產品所產生的成本。這些費用包括人員成本，包括基於庫存的補償費用、材料、實驗室用品、諮詢費用、與建立和進行臨牀研究相關的費用以及分配的間接費用(包括租金和水電費)。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。
我們預計，與2020年相比，2021年我們的研發費用將以絕對值增加，因為我們繼續投資於與我們現有的測試產品和候選產品相關的研發活動，包括擴大我們的臨牀研發設施，預期增加員工人數，以及增加人員成本，包括基於股票的薪酬。
利息支出
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利息支出包括與我們的融資安排相關的現金和非現金利息支出，包括我們與Innovatus Life Science Lending Fund I、LP或Innovatus修訂的貸款和擔保協議項下的借款。
我們預計，與2020年相比，2021年的利息支出將保持不變，此後將保持不變，直到2023年。
其他收入，淨額
其他收入，淨額，主要包括我們的現金和現金等價物賺取的利息收入，以及2020年第二季度在CARE法案提供者救濟基金下收到的金額。
所得税優惠
所得税包括美國的聯邦和州所得税。

經營成果
截至2021年和2020年9月30日止的三個月比較：
 截至9月30日的三個月，變化
 20212020
 (未經審計，單位為千)
收入$12,251 $10,775 $1,476 
運營費用：
收入成本5,487 4,341 1,146 
銷售、一般和行政費用11,528 9,202 2,326 
研發費用1,740 1,018 722 
總運營費用18,755 14,561 4,194 
運營虧損(6,504)(3,786)(2,718)
利息支出(678)(647)(31)
其他收入，淨額3 125 (122)
淨損失$(7,179)$(4,308)$(2,871)
收入
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月收入增加了150萬美元，增幅為13.7%，這主要是由於提供的診斷測試數量增加，部分原因是2020年3月下旬因新冠肺炎大流行而經歷的數量減少。Avive的數量®在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，CTD測試分別佔收入的81%和68%，與2020年同期的26,201項測試相比，在截至2021年9月30日的三個月中交付的CTD測試增加到31,742項。艾司令的採用®截至2021年9月30日的三個月，醫療保健提供者的CTD測試增加到1,969人，而2020年同期為1,665人。在截至2021年9月30日的三個月裏，楊森協議的收入減少了約40萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的收入約為130萬美元，這部分抵消了收入的增長。
收入成本
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的收入成本增加了110萬美元，增幅為26.4%。這一增長主要是由於與2020年相比，2021年測試量增加導致材料和用品、勞動力以及運輸和搬運等直接成本增加。
銷售、一般和行政費用
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與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了230萬美元，增幅為25.3%。這一增長主要是由於與員工相關的費用增加了190萬美元，包括股票薪酬和招聘費用，以及與營銷費用30萬美元、審計和專業服務10萬美元以及保險費用10萬美元有關的增加。

研發費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了70萬美元。這一增長主要是由於與員工相關的費用增加，包括基於股票的薪酬增加了30萬美元，臨牀試驗費用增加了20萬美元，協作費用增加了10萬美元。
利息支出
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的利息支出基本保持一致。
其他收入，淨額
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月，其他收入淨額減少了10萬美元。下降的主要原因是2021年的貨幣市場利率比2020年低。
截至2021年和2020年9月30日的九個月比較：
 截至9月30日的9個月，變化
 20212020
 (未經審計，單位為千)
收入$35,610 $29,307 $6,303 
運營費用：
收入成本15,649 12,224 3,425 
銷售、一般和行政費用32,739 27,104 5,635 
研發費用5,035 2,403 2,632 
總運營費用53,423 41,731 11,692 
運營虧損(17,813)(12,424)(5,389)
利息支出(1,986)(1,913)(73)
其他收入，淨額1 985 (984)
所得税前虧損(19,798)(13,352)(6,446)
所得税優惠— 118 (118)
淨損失$(19,798)$(13,234)$(6,564)
收入
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月收入增加了630萬美元，增幅為21.5%，這主要是由於提供的診斷測試數量增加，部分原因是2020年3月下旬因新冠肺炎大流行而經歷的數量減少。Avive的數量®在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，CTD測試分別佔收入的81%和71%，與2020年同期的71,849項測試相比，在截至2021年9月30日的9個月中交付的CTD測試增加到94,099項測試。艾司令的採用®截至2021年9月30日的9個月，醫療保健提供商的CTD測試增加到2595家，而2020年同期為2273家。截至2021年9月30日的9個月，楊森協議的收入減少了約100萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的收入約為340萬美元，這部分抵消了收入的增長。
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收入成本
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的收入成本增加了340萬美元，增幅為28.0%。這一增長主要是因為與2020年相比，2021年測試量增加導致材料和用品、勞動力以及運輸和搬運等直接成本增加，但部分被特許權使用費成本下降所抵消。
銷售、一般和行政費用
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用增加了560萬美元，增幅為20.8%。這一增長主要是由於與員工相關的費用增加了440萬美元，包括股票薪酬和招聘費用，以及與保險費用40萬美元、營銷費用30萬美元以及審計和專業服務20萬美元有關的增加。2020年第一季度包括約20萬美元的一次性重組費用。

研發費用
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的研發費用增加了260萬美元。這一增長主要是由於與臨牀試驗費用90萬美元、員工相關費用(包括基於股票的薪酬和招聘費用)90萬美元、許可費40萬美元、實驗室用品費用20萬美元和協作費用20萬美元有關的增加。
利息支出
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的利息支出基本保持一致。
其他收入，淨額
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月，其他收入淨額減少了100萬美元。這一下降的主要原因是，我們在CARE法案提供者救濟基金下收到了70萬美元，原因是2020年第二季度新冠肺炎造成的收入損失，以及2021年貨幣市場利率比2020年下降。
所得税優惠
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的所得税優惠減少了10萬美元，原因是2020年頒佈的CARE法案對税法的修改導致了截至2020年9月30日的9個月的所得税優惠。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年和2020年9月30日的9個月，我們分別淨虧損1,980萬美元和1,320萬美元，我們預計未來將出現更多虧損和運營費用增加。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為201.1美元。到目前為止，我們只創造了有限的收入，我們可能永遠不會獲得足夠的收入來抵消我們的開支。
截至2019年9月IPO之日，我們的運營資金主要來自出售普通股和可贖回可轉換優先股以及各種債務融資下的借款。2019年9月，我們完成了IPO，扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，我們獲得了約5040萬美元的淨收益，總支出約為750萬美元。2020年11月10日，我們提交了一份S-3表格的註冊聲明，或稱“貨架註冊聲明”，其中包括不時發行高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位，該“貨架註冊聲明”於2020年11月19日生效。2021年3月，我們完成了4,255,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股16.25美元。
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這些股票是根據貨架註冊聲明出售的。此次發售的淨收益約為6470萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及440萬美元的其他發售費用。截至2021年9月30日，我們擁有106.8美元的現金和現金等價物。超出即時需求的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和保本。目前，我們的基金以現金和貨幣市場基金的形式持有。
2017年9月，我們與Innovatus簽訂了貸款和擔保協議，根據協議，我們立即提取了2000萬美元。2018年12月，我們根據貸款協議額外借款500萬美元。在2019年11月和2021年11月，我們都修改了與Innovatus的貸款和擔保協議，我們統稱為修訂後的貸款協議。根據經修訂的貸款協議，貸款期限為九年，最終到期日為2026年11月。經修訂的貸款協議按8.0%的年利率計息，其中2.0%將以實物支付。每期支付的實物利息都會加到本金餘額中。2024年12月1日以後，每期期末將全部8.0%以現金支付。在2022年11月1日或之後，我們可以根據我們的選擇，通過向貸款人支付預付溢價來預付定期貸款借款。截至2021年11月，預付保費為3%，2022年11月1日、2023年11月1日和2024年11月1日分別減少1%。
我們根據修訂後的貸款協議承擔的義務是以我們幾乎所有資產(包括我們的知識產權)的擔保權益為抵押的。修訂後的貸款協議包含借款、違約事件和契諾的習慣條件，包括要求我們保持一定水平的最低流動資金為200萬美元的契約，實現某些最低收入的績效契約，以及限制我們處置資產、變更控制權、與其他實體合併或收購、產生債務、產生留置權、向我們股本持有人支付股息或其他分配、回購股票和進行投資的契約，每種情況均受某些例外情況的限制。如吾等於未能達致履約後六十天內發行額外股本證券或次級債券，而所得款項淨額足以支付經修訂貸款協議所界定的營運所產生的任何現金流不足，則未能達致履約的後果將會得到補救。截至2021年9月30日，我們遵守了修訂後的貸款協議的所有契約。此外，一旦發生違約事件，Innovatus可以立即宣佈所有到期和應付的債務，這將對我們的流動性產生不利影響，並減少我們現金流的可用性，以滿足營運資金需求、資本支出和其他一般公司目的。
在2017年11月執行與Innovatus的貸款和擔保協議時，我們向貸款人發行了一份為期7年的認股權證，以按每股0.078美元的行使價購買我們F系列可贖回可轉換優先股的15,384,615股。2018年12月，就根據貸款和擔保協議借入的額外500萬美元，我們向貸款人發行了一份為期7年的認股權證，以按行使價$購買我們F系列可贖回可轉換優先股3,846,154股。隨着我們於2019年9月完成首次公開募股，認股權證自動轉換為可按每股14.32美元的行使價行使的認股權證，可行使的普通股總數為104,722股。
2020年4月，我們從CARE法案提供者救濟基金獲得了70萬美元的資金，條件是我們同意遵守衞生與公眾服務部(HHS)的標準條款和條件。CARE法案提供者救濟基金是一個聯邦基金，用於向受新冠肺炎大流行影響的醫療保險機構和提供者進行一般分配，旨在支持與醫療保健相關的費用或新冠肺炎造成的收入損失。
資金需求
我們現金的主要用途是在我們繼續發展業務的同時為我們的運營提供資金。我們預計近期將繼續出現運營虧損，因為我們的運營費用將會增加，以支持我們的業務增長。我們預計，隨着我們增加測試量、擴大營銷力度和增加內部銷售隊伍，我們的收入、銷售、一般和管理費用以及研發費用的成本將繼續增加，以推動更多的人採用和報銷我們的ave。®我們將繼續致力於測試新產品，準備將新的測試產品商業化，繼續我們的研發努力，並進一步發展我們的產品線。我們相信我們有足夠的實驗室能力來支持增加的檢測量。我們預計近期將在實驗室設施和研究能力擴展相關的實驗室設備和資本支出方面進行大量投資，包括將大約8000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的臨牀實驗室空間，以及大約6000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的研究和開發設施空間。我們在第二個世紀就開始了這樣的轉變。
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預計將於2021年下半年完成臨牀實驗室空間的改造，並預計在2022年第二季度完成額外研發設施的改造。我們臨牀實驗室和研究開發設施的擴展預計將使我們能夠增強我們的測試能力和效率，並使我們能夠開發分子和多組學能力，並推進我們的產品線，包括支持纖維肌痛、類風濕關節炎、血栓形成和狼瘡性腎炎測試的開發。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們預計我們的短期和長期流動資金需求將繼續包括營運資金和與業務增長相關的一般公司費用，包括我們可能需要在實現先前談判的與我們獲得許可的知識產權相關的里程碑時支付的款項，與一家試劑供應商的不可取消購買義務相關的付款，與我們長期借款協議下的本金和利息相關的付款，與我們在加利福尼亞州維斯塔和加利福尼亞州卡爾斯巴德的辦公室和實驗室空間相關的運營租賃的付款，以及與根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及我們預期的未來收入，將足以滿足我們至少從提交申請之日起未來12個月的預期現金需求。
我們對我們的財政資源足以支持我們運營的時間段的估計是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同，包括：
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括社會疏遠帶來的挑戰，以及通過減少檢測量而導致的居家訂單；
•我們有能力保持和增長我們的Avive的銷售額® 測試產品，以及進行臨牀研究以證明我們產品的實用性並支持報銷工作的相關成本；
•我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為我們的測試產品獲得足夠的市場份額和收入；
•營運資金的波動；
•開發我們產品流水線的成本，包括與進行我們正在進行的和未來的驗證、效用和結果研究以及我們開發工作的成功相關的成本；
•我們作為一家上市公司運營可能產生的額外成本；
•我們在多大程度上建立了額外的合作伙伴關係或許可內，收購或投資於互補業務或產品，以及我們現有的合作伙伴關係和/或許可內的成功程度；以及
•與我們推廣其他療法相關的成本，包括擴大我們的銷售能力，以及每次此類推廣產生收入的程度和時機。
在此之前，如果我們能夠產生收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)為我們的運營提供資金。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果需要或希望獲得額外資金，則不能保證我們將以可接受的條件及時獲得額外資金(如果有的話)，也不能保證我們將從運營中產生足夠的現金，以充分滿足我們的運營需求，或實現或維持盈利。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃、產品組合擴展計劃或商業化努力。這樣做可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並可能對我們與各方的關係(如我們的商業和戰略關係)產生負面影響。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利的影響。
現金流
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下表彙總了我們在指定時期的現金流：
 截至9月30日的9個月，
 20212020
(單位：萬人)(未經審計)
現金淨額由(用於)：
經營活動$(14,222)$(10,185)
投資活動(1,356)(450)
融資活動64,896 (15)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化$49,318 $(10,650)
經營活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為1420萬美元，主要原因是(I)我們的淨虧損1980萬美元，經與股票薪酬、折舊、攤銷和非現金利息相關的480萬美元的非現金費用調整後，以及(Ii)我們淨營業資產的變化70萬美元，主要是由於預付費用和其他流動資產的淨減少，部分被應付賬款淨減少所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為1020萬美元，主要原因是：(I)經與股票薪酬、非現金利息、折舊、攤銷和遞延所得税有關的280萬美元的非現金費用調整後，我們的淨虧損1320萬美元，(Ii)我們的淨營業資產變化30萬美元，主要是由於應收賬款的淨增加，部分被預付費用和其他流動資產的淨減少以及應收賬款和應計賬款的淨增加所抵消。
投資活動的現金流
截至2021年和2020年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金分別為140萬美元和50萬美元，主要是由於淨購買財產和設備。
融資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，融資活動中提供的淨現金為6490萬美元，主要來自我們2021年3月公開募股收到的6470萬美元的淨收益和ESPP購買的收益，部分被資本租賃義務的本金支付所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動中使用的淨現金為15,000美元，主要來自資本租賃義務的本金支付，以及根據CARE法案的美國小企業管理局Paycheck Protection Program從我們的無擔保貸款中獲得的收益，我們隨後於2020年5月償還了這些款項，部分被員工購買股票計劃的收益所抵消。
關鍵會計政策和重大管理估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。年終簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的所有披露。編制該等財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響於財務報表日期呈報的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內呈報的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析--關鍵會計政策與重大管理
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估計數“載於我們截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告(經修訂)。與管理層於截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中所披露的經修訂的Form 10-K年度報告所披露的關鍵會計政策及估計相比，於截至2021年9月30日的三個月內，我們的關鍵會計政策及估計並無重大變動，但本Form 10-Q季度報告所載未經審計的簡明財務報表附註2所載者除外。
近期會計公告
有關重大會計政策變化的摘要，請參閲本季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表附註2(Form 10-Q)。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何表外安排，目前也沒有任何根據美國證券交易委員會(SEC)的規則和法規定義的表外安排。
就業法案會計選舉
“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂後的會計準則。我們已選擇根據JOBS法案使用這一延長的過渡期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出JOBS法案規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們經審計的財務報表可能無法與那些在上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
根據修訂後的1933年證券法或證券法的有效註冊聲明，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到本財年的最後一天，即根據1933年證券法(修訂後的證券法)或證券法首次出售我們的普通股證券之日五週年之後的最後一天，這五週年將在2024年舉行。然而，如果某些事件在這五年期滿之前發生，包括如果我們成為《交易法》下規則第312B-2條所定義的“大型加速申報公司”，我們的年度總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們可能會在這五年期滿之前不再是一家新興的成長型公司。在這五年期滿之前，我們可能會不再是一家新興的成長型公司，我們可能會在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債券，否則我們可能不再是一家新興的成長型公司。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。


項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官或履行類似職能的人員(視情況而定)，以便就所需披露做出及時決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或控制的程度而變得不充分。
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對政策或程序的遵從性可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
在我們首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。

財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。


第二部分：其他信息


項目1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時地捲入法律訴訟，或受到正常業務過程中附帶的索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。

34


第1A項。風險因素

經修訂的本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”所披露的風險因素經修訂後，除下列風險因素有所改變外，並無其他重大改變：

與我們的業務和戰略相關的風險
我們的業務受到流行病引發的風險，例如新冠肺炎冠狀病毒的持續全球流行。
當前的新冠肺炎全球大流行給公共衞生帶來了巨大的挑戰，正在影響我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已經採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令，限制外出商務活動，限制聚會，限制旅行，強制社交距離和遮臉。雖然許多司法管轄區已經完全重新開放或已經開始分階段重新開放，但如果未來新冠肺炎或其任何病毒型變種(包括Delta變種)的新病例增加(或在某些司法管轄區繼續增加)，仍有可能恢復先前的限制。任何限制的持續時間也可能有所不同，這取決於正在進行的疫苗接種努力的最終成功。即使在“宅”限制、蒙面和社交疏遠措施已經取消、新冠肺炎案件數量下降的地區，隨着變異株的出現，一些司法管轄區也在考慮重新實施這些措施。許多人仍然對恢復預防性醫療訪問等活動持謹慎態度。一場大流行，包括新冠肺炎或其他公共衞生流行病，可能會給我們或我們的員工、承包商、供應商、第三方承運人、政府和第三方付款人以及我們供應鏈中的其他成員帶來無限期阻止開展業務活動的風險。, 包括由於疾病在這些組織中的傳播，或者由於政府當局可能要求或強制關閉。由於新冠肺炎相關的限制和整個美國醫療系統優先事項的重新排序，患者流量減少，我們的檢測量在2020年3月下半月開始減少，我們經歷了一次成功®與2019年相比，截至2020年12月31日的一年中，CTD銷量下降了約5%。在2020年第四季度，我們的銷售量®CTD測試結果基本恢復到新冠肺炎之前的水平。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月，我們經歷了一場災難®CTD銷量增加了約21%。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，我們經歷了一場災難®CTD測試量增加了約31%。然而，新冠肺炎的持續傳播以及患者在尋求預防性醫療方面的猶豫不決(其程度取決於高度不確定的情況)，可能會對未來一段時間的檢測量產生不利影響。醫療保健提供者和患者已經取消或推遲了日程安排，在較長一段時間內，可能會繼續取消或推遲日程安排、標準健康就診和其他非緊急預約和程序，從而導致我們測試產品的訂單減少。經濟不景氣也可能導致我們的主要客户的業務倒閉。
此外，我們認為還有其他幾個重要因素對我們的經營業績和經營結果產生影響，我們預計這些因素將影響我們的經營業績和經營結果，包括我們的設施和運營以及我們的供應商和快遞服務的關閉，我們檢測所需材料供應鏈的中斷，我們的銷售和商業化活動，以及我們接收樣本和執行或交付檢測結果的能力，聯邦醫療保險和第三方付款人以及與監管機構互動的報銷和覆蓋決定的延遲。以及我們無法實現或與我們的主要供應商重新協商批量折扣，以及吸收固定的實驗室費用。例如，在涉及我們的測試的正在進行的和計劃中的臨牀研究中，我們遇到了患者註冊延遲的情況，這可能會推遲或阻止未來測試產品的推出。我們的銷售隊伍一直(在很長一段時間內可能還會繼續)侷限於他們與醫療保健提供者的面對面互動，因此也限制了他們參與各種類型的醫療保健提供者教育活動的能力。我們的勞動力中有一部分一直在遠程工作，以努力減少新冠肺炎的傳播，他們可能受到病毒感染或其他方面的損害。我們還遇到了測試用品採購的延遲，部分原因是供應商從2021年第一季度開始對測試用品進行配給，並將新冠肺炎測試列為優先事項，這種情況可能會持續到未來，我們的合作伙伴也可能會遇到供應中斷的情況。由於行業對實驗室和科研人員的需求增加，我們也可能面臨更激烈的競爭。我們可能會錯誤估計新冠肺炎大流行的持續時間或嚴重程度, 這可能會導致我們的人員配備、支出、活動和預防措施與當前或未來的市場狀況不一致。
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我們的實驗室業務，包括實驗室員工和醫療主管，可能會因為疾病在這些個人中的傳播，或者作為政府更大規模建議或任務的一部分，而被關閉或關閉。我們實驗室運作的中斷可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻礙我們及時處理測試的能力，或者根本不會。
上述任何事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們及時或根本不能籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及遏制其影響的行動。新冠肺炎還可能增加本節和經修訂的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”一節中描述的許多其他風險。
開發新的測試產品涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時將我們正在開發的其他測試產品商業化，或者根本無法實現商業化。
我們將繼續投入大量資源來研究和開發我們計劃中的未來測試產品，並增強我們目前的測試產品。我們可能無法開發出具有臨牀效用的測試產品，而這些產品是有用和商業成功所必需的。有些產品的商業發佈會引發對技術許可方的額外付款義務。在這些情況下，如果產品的經濟預測沒有超過額外的義務，我們可能不會推出這些產品。為了開發測試產品並將其商業化，我們需要：
•投入大量資金進行實質性研究和開發；
•進行成功的驗證研究；
•開發和擴展我們的實驗室流程，以適應不同的測試；
•獲得並保持必要的法規認證，包括僱用適當許可的實驗室人員；
•發展和擴展我們的基礎設施，使其能夠分析越來越多的數據；以及
•建立商業基礎設施，以營銷和銷售新的測試產品。
我們的測試產品開發過程風險很高，可能需要幾年時間。我們的測試產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：
•未能確定其他生物標誌物以納入我們的測試產品；
•測試產品在研發階段不合格或者性能不佳；
•徵得患者同意，包括基因分析；
•難以取得存檔的病人血液樣本，特別是已知臨牀結果的樣本；或
•未能通過臨牀驗證、效用和結果研究來支持該測試的有效性。
通常情況下，很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中的成功往往不會在後來的研究中複製。在任何時候，我們都可能放棄候選測試產品的開發，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從新測試產品獲得潛在收入的時機以及我們投資於我們正在開發的其他產品的能力產生不利影響。
2021年下半年，我們開始將大約8,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的臨牀實驗室空間，將大約6,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的研發設施空間，以發展分子和多組學能力。我們還沒有開發出任何分子或多組體測試產品，也沒有將分子生物標記物開發和集成到新的或現有的測試產品中的經驗，未來我們可能永遠不會成功做到這一點。因此，我們臨牀實驗室和研發設施的擴張可能不會導致開發更多產生可觀收入的測試產品，這是相當大的風險。此外，隨着我們開始擴大我們的臨牀實驗室和研發設施，以發展分子和多組學能力，我們預計需要對關鍵人員和受過相關經驗的訓練有素的科學家進行大量投資，以處理分子生物標記物不斷增加的操作和開發。
此外，隨着我們開發測試產品，我們將不得不在產品開發、營銷和銷售資源方面進行大量投資。如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期終點，我們可能會選擇放棄開發符合以下條件的測試產品或產品特性
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是臨牀研究的對象，這可能會損害我們的業務。此外，競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化競爭產品或技術。
開發新的測試產品和對我們現有技術的增強既昂貴又耗時，並且不能保證此類活動將產生重大的新的適銷對路的測試產品、對我們現有技術的增強、設計改進、成本節約、收入或其他預期收益。如果我們在研究和開發上花費大量資源，卻無法產生足夠的投資回報，或者將資源從其他更具吸引力的增長機會中轉移出去，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們未來的增長在一定程度上取決於我們是否有能力執行我們將現有和未來專利測試產品的推廣與通過第三方合作和戰略合作伙伴關係推廣治療藥物相結合的戰略，而我們與這些第三方建立關係的努力或建立這些關係後的推廣工作可能會失敗，這可能會對我們實施這一戰略的能力產生不利影響。
我們打算將我們的歷史測試產品業務與促進治療的綜合測試和治療戰略結合起來。我們的綜合測試和治療策略將利用我們的銷售和營銷努力，以風濕病醫生為目標，將我們的測試產品商業化，與治療藥物共同推廣。因此，我們未來的增長在一定程度上取決於這一戰略的成功。揚森協議自2021年8月31日起終止。雖然我們仍然致力於提供綜合測試和治療模式的戰略，但我們未來與合作者建立關係的努力可能不會成功。即使我們成功地建立了這些關係，我們有效實施這一戰略的能力也將包括通過我們或我們的合作者的商業和銷售活動創造對適用治療藥物的需求。此外，我們在維持一支有效的銷售隊伍以推動這些聯合推廣工作方面，可能會遇到困難。我們與製藥公司合作推廣治療學的歷史有限。因此，如果我們有成功地共同推廣療法的歷史，對我們未來的成功或可行性所做的任何關於我們推廣活動的預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
如果我們不能成功地與這些合作者和戰略合作伙伴建立和維持關係，我們實施我們的綜合測試和治療戰略並創造足夠的收入來增長和維持我們的業務以及我們的業務、財務狀況和運營結果的能力將受到實質性的不利影響。


第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
收益的使用
2019年9月18日，美國證券交易委員會宣佈，我們在首次公開募股相關提交的S-1表格(文件第333-233446號)上的註冊聲明生效。在2019年9月23日發行結束時，我們以每股14.00美元的首次公開發行價格向公眾發行和出售了414萬股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用之前，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了5800萬美元的總收益，淨收益約為5040萬美元，與發售相關的交易成本約為750萬美元。Cowen and Company，LLC，Cantor Fitzgerald&Co和William Blair&Company，L.L.C.擔任此次發行的聯合簿記管理人。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級管理人員、擁有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或本公司任何聯屬公司支付發售費用。
截至2021年9月30日，我們已將IPO收益中的約3220萬美元主要用於銷售和營銷活動。與我們於2019年9月20日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的用途相比，此類募集資金的計劃用途沒有實質性變化。
最近出售的未註冊證券
在2021年9月1日至2021年9月30日期間，我們根據普通股權證的行使發行了17719股普通股。這些認股權證的行權價為每股1.84美元，總行權價為32,538美元。
37

這些發行是根據證券法第4(A)(2)條進行的。該等股份的收受人表示，其收購該等證券的意向僅作投資用途，而非旨在或與其任何分銷相關的出售目的，並在該等證券上貼上適當的圖示。


項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。
38


項目6.展品
通過引用併入本文
展品編號展品説明表格文件編號展品展品備案日期茲存檔/提供
3.1
公司註冊證書的修訂和重新簽署。
8-K001-390493.19/23/2019
3.2
修訂和重新修訂附例。
8-K001-390493.13/22/2021
4.1
證明普通股股份的股票證樣本。
S-1/A333-2334464.19/9/2019
4.2
由本公司及其若干股東於2019年7月12日修訂和重新簽署的投資者權利協議。
S-1/A333-2334464.29/9/2019
4.3
由本公司及其若干股東於2019年7月12日修訂並重新簽署的股東協議。
S-1/A333-2334464.39/9/2019
4.4
公司向投資者發行的與私募融資相關的普通股認購權證。
S-1/A333-2334464.49/9/2019
4.5
普通股認購權證，用於購買本公司2016年向投資者發行的普通股。
S-1/A333-2334464.89/9/2019
4.6
兑換認股權證的格式
10-Q001-390494.58/9/2021
10.1†
轉租協議，日期為2021年8月19日，由Plum Healthcare Group，LLC和本公司之間簽訂。
X
10.2
Liberty Vista和公司之間於2021年10月11日對標準工業/商業單租户租賃的第二修正案。
X
10.3
第五次修訂標準工商業多租户租約，日期為2021年10月19日，由RGS Properties和本公司簽訂，並在RGS Properties和本公司之間生效。
X
10.4
標準工商業多租户租約第一修正案，日期為2021年10月19日，由RGS Properties和本公司簽訂，並在RGS Properties和本公司之間簽訂。
X
10.5
2021年11月1日由Innovatus Life Sciences Lending I、LP、其他貸款人和本公司簽署的貸款和擔保協議第二修正案。
X
10.6
本公司與普羅米修斯實驗室公司簽署的、日期為2021年9月28日的信函協議。
X
31.1
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席執行幹事證書。
X
31.2
首席財務官證書，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條。
X
32.1*
根據2002年《上市公司會計改革和投資者保護法》第906條通過的美國法典第1350條的認證。
X
101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。X
39

101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。X
104公司截至2021年9月30日季度的Form 10-Q季度報告的封面已採用內聯XBRL格式。X

*     本證明不視為為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。
†表示，根據S-K法規第601(A)(5)項，本展品的某些附表已被省略。遺漏的時間表副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。
40


簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署。



ExAGEN Inc.
日期：2021年11月10日
依據：/s/Fortunato Ron Rocca
富圖納託羅恩·羅卡
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年11月10日
依據：/s/卡邁勒·阿達維
卡邁勒·阿達維
首席財務官
(首席財務會計官)

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