美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
| | 根據美國證券交易所法案第13或15(D)條的季度報告1934 |
在截至本季度末的季度內
或
| | 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號
KemPharm，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
| |
| |
| (述明或其他司法管轄權(公司或組織) |
| (税務局僱主(識別號碼) |
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| |
| (地址：主要行政辦公室) |
| (郵政編碼) |
| ( |
| (註冊人的電話號碼，包括區號) |
| (自上次報告以來更改的原姓名、前地址和前會計年度) |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| (納斯達克全球精選市場) |
用複選標記表示註冊人是否：(1)已在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“大型加速文件服務器”的定義。在《交易法》第12b-2條規定中，包括“加速申報公司”、“規模較小的報告公司”和“新興成長型公司”。
| 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的報告公司 | |
|
|
| 新興成長型公司 | |
如屬新興成長型公司，註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以符合根據下列規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則？《交易法》第13(A)條，即☐。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至11月9日已發行普通股總數, 2021:
索引
KemPharm，Inc.
表格10-Q
| 頁面 | ||
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第一部分-財務信息 |
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| 第1項。 |
財務報表 |
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截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的濃縮資產負債表 |
3 |
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截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明經營報表 |
4 |
| 年度未經審計的股東權益(虧損)簡明報表三個和九個。截至9月30日的月份, 2021和2020年 | 5 | |
|
|
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月未經審計的現金流量簡明報表 |
7 |
|
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
8 |
| 第二項。 |
管理對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
36 |
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
52 |
| 第四項。 |
管制和程序 |
52 |
|
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|
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|
第二部分-其他資料 |
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| 第1項。 |
法律程序 |
53 |
| 第1A項。 |
風險因素 |
53 |
| 第二項。 |
未登記的股權銷售*證券和收益的使用 |
104 |
| 第三項。 |
高級證券違約 |
104 |
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
104 |
| 第五項。 |
其他信息 |
104 |
| 第6項 |
陳列品 |
105 |
|
|
|
|
|
|
簽名 | 106 |
第一部分-財務信息
| 第1項。 |
財務報表 |
KemPharm，Inc.
濃縮資產負債表
(以千為單位，股票和麪值除外)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款和其他應收款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益(赤字) | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 應付貸款的當期部分 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 可轉換票據，流動部分較少，淨額 | ||||||||
| 衍生工具及認股權證法律責任 | ||||||||
| 經營租賃負債，減去流動部分 | ||||||||
| 應付貸款 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註D) | ||||||||
| 股東權益(赤字)： | ||||||||
| 優先股： | ||||||||
| 未指定優先股，面值，授權股份，截至2021年9月30日已發行或已發行的股票；授權股份，截至2020年12月31日已發行或已發行的股票 | ||||||||
| 普通股，面值，授權股份，截至2021年9月30日發行和發行的股票；截至2020年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計(虧損) | ( | ) | ||||||
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務報表附註
KemPharm，Inc.
未經審計的經營簡明報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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| 收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 特許權使用費和直接合同採購成本 |
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| 研發 |
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| 一般事務和行政事務 |
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| 遣散費 |
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| 總運營費用 |
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| 營業收入(虧損) |
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) | ( |
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| 其他收入(費用)： |
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| 債務清償損失額 |
( |
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| 與債務發行成本和貼現攤銷有關的利息支出 |
( |
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) | ( |
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| 本金利息支出 |
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) | ( |
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| 與衍生工具和認股權證負債相關的公允價值調整 |
( |
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| 利息和其他收入(費用)淨額 |
( |
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| 其他收入(費用)合計 |
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| 所得税前虧損 |
( |
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| 所得税優惠 |
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| 淨損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
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| 當作股息 |
( |
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| 普通股股東應佔淨虧損 |
$ | ( |
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| 普通股每股基本淨虧損%： |
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| 淨損失 |
$ | ( |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 普通股股東應佔淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
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) | $ | ( |
) | ||||
| 普通股每股攤薄淨虧損1美元： |
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| 普通股股東應佔淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 已發行普通股加權平均股數： |
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| 基本信息 |
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| 稀釋 |
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見未經審計的簡明財務報表附註
KemPharm，Inc.
未經審計的股東權益變動簡明報表(虧損)
(單位：千)
| 優先股 |
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| 系列A |
B-1系列 |
B-2系列 |
總計 |
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| 敞篷車 |
敞篷車 |
敞篷車 |
未指定 |
其他內容 |
股東的 |
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| 擇優 |
擇優 |
擇優 |
擇優 |
普普通通 |
實繳 |
累計 |
權益 |
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| 庫存 |
庫存 |
庫存 |
庫存 |
庫存 |
資本 |
赤字 |
(赤字) |
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| 截至2021年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
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| 淨損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
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| 發行與公開發行相關的普通股，扣除折扣和佣金後的淨額 |
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| 在2021年1月的誘因交易中，因行使認股權證而發行普通股，扣除折扣和佣金後的淨額 |
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| 與普通股認股權證的行使有關的普通股發行 |
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| 與交換協議相關而發行的權證的公允價值 |
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| 按照交換協議發行的B-2系列優先股的公允價值 |
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| 因B-2系列優先股轉換而發行普通股 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 與2021年1月誘因交易相關發行的權證的公允價值 |
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| 被視為與2021年1月誘因交易相關的股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 計入股權的要約費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取諮詢服務 |
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| 截至2021年3月31日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 在2021年6月的誘因交易中，因行使認股權證而發行普通股，扣除折扣和佣金後的淨額 |
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| 與普通股認股權證的行使有關的普通股發行 |
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| 與2021年6月誘因交易相關發行的權證的公允價值 |
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| 被視為與2021年6月誘因交易相關的股息 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 計入股權的要約費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取諮詢服務 |
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| 截至2021年6月30日的餘額 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
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| 在2021年6月的誘因交易中，因行使認股權證而發行普通股，扣除折扣和佣金後的淨額 |
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| 與普通股認股權證的行使有關的普通股發行 |
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| 發行普通股以換取諮詢服務 |
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| 截至2021年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
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見未經審計的簡明財務報表附註
KemPharm，Inc.
未經審計的股東赤字變動簡明報表(續)
(單位：千)
| 優先股 |
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| 系列A |
B-1系列 |
B-2系列 |
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| 敞篷車 |
敞篷車 |
敞篷車 |
未指定 |
其他內容 |
總計 |
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| 擇優 |
擇優 |
擇優 |
擇優 |
普普通通 |
實繳 |
累計 |
股東的 |
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| 庫存 |
庫存 |
庫存 |
庫存 |
庫存 |
資本 |
赤字 |
赤字 |
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| 截至2020年1月1日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 淨損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 |
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| 發行與股權信用額度相關的普通股 |
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| 發行與Deerfield可選轉換功能相關的普通股 |
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| 確認與股權信貸額度相關的遞延發行成本 |
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| 計入股權的要約費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 發行與股權信用額度相關的普通股 |
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| 發行與Deerfield可選轉換功能相關的普通股 |
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| 計入股權的要約費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股以換取諮詢服務 |
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| 截至2020年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 淨損失 |
( |
) | ( |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 發行與Deerfield可選轉換功能相關的普通股 |
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| 發行普通股以換取諮詢服務 |
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| 截至2020年9月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註
KemPharm，Inc.
未經審計的現金流量表簡明表
(單位：千)
| 截至9月30日的9個月， |
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| 2021 |
2020 |
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| 經營活動的現金流： |
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| 淨損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
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| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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| 債務清償損失 |
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| 基於股票的薪酬費用 |
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| 非現金利息支出 |
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| 債務發行成本攤銷和債務貼現 |
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| 折舊及攤銷費用 |
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| 與衍生工具和認股權證負債相關的公允價值調整 |
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| 預計延期發售成本的變化 |
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| 轉租和處置財產和設備的損失 |
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| 以普通股支付的諮詢費 |
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| 資產負債變動情況： |
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| 應收賬款和其他應收款 |
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| 預付費用和其他資產 |
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| 經營性租賃使用權資產 |
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| 應付賬款和應計費用 |
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) | ( |
) | ||||
| 經營租賃負債 |
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) | ( |
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| 其他負債 |
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| 經營活動提供(用於)的現金淨額 |
( |
) | ||||||
| 投資活動的現金流： |
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| 購置物業和設備 |
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) | ( |
) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 |
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) | ( |
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| 融資活動的現金流： |
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| 公開發行收益，扣除折扣和佣金後的淨額 |
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| 2021年1月誘騙交易的收益，扣除折扣和佣金 |
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| 2021年6月誘騙交易的收益，扣除折扣和佣金 |
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| 股權信貸額度收益 |
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| 支付保障計劃貸款的收益 |
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| 支付要約費用 |
( |
) | ( |
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| 償還融資租賃負債本金 |
( |
) | ( |
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| 支付發債成本 |
( |
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| 償還可轉換票據的本金 |
( |
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| 行使普通股認股權證所得款項淨額 |
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| 融資活動提供的現金淨額 |
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| 現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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| 期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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| 現金、現金等價物和限制性現金(2020年)，期末 |
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| 補充現金流信息： |
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| 支付利息的現金 |
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| 轉換為B-2系列優先股的便利票據本金 |
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| 2019年票據本金轉換為普通股 |
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| 與包括在遞延發行成本中的股權信用額度相關發行的承諾股 |
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| 應付賬款和應計費用中包括的財產和設備的應收金額 |
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| 應付賬款和應計費用中包含的遞延發售成本到期金額 |
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| 向承銷商發行的與公開發售相關的權證的公允價值 |
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見未經審計的簡明財務報表附註。
KemPharm，Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
| A. | 業務描述和呈報依據 |
組織
凱姆帕姆公司(以下簡稱“公司”)是一家專業製藥公司，通過其專有的配基激活療法(“LAT”)技術，專注於發現和開發治療嚴重疾病的專有前藥。該公司利用其專有的LAT技術來產生美國食品和藥物管理局(FDA)批准的藥物的改進前藥物版本，以及產生現有化合物的前藥物版本可能申請新的疾病適應症。該公司正在開發的前藥候選產品專注於注意力缺陷多動障礙(ADHD)、興奮劑使用障礙(SUD)和中樞神經系統(CNS)罕見疾病(包括特發性睡眠過度(IH))等高需求領域。此外，公司還獲得了FDA對AZSTARYS(以前稱為KP415)，這是一種新的每日一次的ADHD治療方法，適用於年齡較大的患者六對於APADAZ，一種含有氫可酮前體藥物苯氫可酮和對乙酰氨基酚的速釋組合產品。
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)和編制説明編制的。10-Q和Rule：8-03規則S的執行情況-X.因此，他們確實是這樣做的。不其中包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表所需的所有信息和相關注釋。管理層認為，所有被認為是公允列報所必需的調整(包括正常經常性調整)都已包括在所附財務報表中。該公司的經營業績三和九截至12月底的4個月2021年9月30日-是不這必然表明了這樣的結果：可能預計截至今年年底的全年將是如此。十二月三十一日(星期四)2021.
本中期信息應與公司年報表格中包含的經審計的財務報表一併閲讀。10-截至以下財年的K2020年12月31日於9月1日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件2021年3月12日
反向股票拆分
在……上面2020年12月23日，該公司完成了一項一-為了-反向股票拆分(“反向股票拆分”)，減少了公司在反向股票拆分生效之前發行和發行的普通股數量。該公司法定普通股的股數為不受股票反向拆分的影響，公司普通股的面值保持不變，為#美元。
進入2020ELOC協議
在……裏面2020年2月，本公司就股權信貸額度(“2020ELOC協議“)與林肯公園資本有限責任公司(”林肯公園“)簽訂的協議規定，根據其中規定的條款及條件和限制，本公司可能賣給林肯公園，最高可達$
承銷協議
在……上面一月8, 2021,本公司已與Roth Capital Partners，LLC(“承銷商”或“Roth”)訂立承銷協議(“承銷協議”)，以發行及出售
在……上面一月8, 2021,承銷商行使了部分認股權證的超額配售選擇權。
在……上面一月12, 2021,該公司結束了公開募股。包括超額配售在內，公司從公開發售中獲得的總收益總額約為$
在“納斯達克”資本市場上市
在……上面一月7, 2021,公司普通股獲批在納斯達克資本市場掛牌上市。公司普通股於9月1日在納斯達克資本市場開始交易一月8, 2021在股票代碼“KMPH”下。
進入2021自動櫃員機協議
在……上面七月2, 2021,本公司已訂立股權分派協議("2021自動櫃員機協議“)與JMP Securities LLC(”JMP“)和RBC Capital Markets，LLC(”RBCCM“)簽訂協議，根據該協議，本公司可能不時由其全權酌情決定發售其普通股，其總髮行價最高可達$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。
| B. | 重要會計政策摘要 |
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明財務報表要求公司作出影響未經審計的簡明財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
該公司持續評估其估計和假設，包括與收入確認、財產和設備的使用壽命、長期資產的可回收性、租賃的遞增借款利率、用於確定基於股票的補償、所得税以及衍生工具和認股權證負債的公允價值等有關的估計和假設。本公司根據過往經驗及其認為合理的其他各種假設作出估計，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。
收入確認
公司開始按照ASC的規定確認收入606, 與客户簽訂合同的收入(“ASC606”)，開始一月1, 2018.
具有多重履行義務的安排
公司不時就研發、製造和/或商業化服務達成協議。這樣的安排可能要求公司提供各種權利、服務，包括知識產權/許可、研發服務和/或商業化服務。這些安排的基本條款一般以不可退還的預付許可費、開發和商業業績里程碑付款、特許權使用費、諮詢費和/或利潤分享的形式向公司提供考慮。
在涉及的安排中一根據履行義務，評估每項所需履行義務的依據是：(I)客户是否可以單獨或與其他隨時可用的資源一起從貨物或服務中受益，以及(Ii)該貨物或服務是否可與合同中的其他承諾分開識別，以確定其是否符合不同的履行義務。該安排下的對價隨後根據各自的相對獨立銷售價格分配給每一項不同的履約義務。每項可交付成果的估計售價反映了本公司對可交付成果定期獨立銷售的最佳估計，或者如果獨立銷售價格是按調整後的市場評估方法進行的，則反映了本公司對銷售價格的最佳估計，即如果該可交付成果由本公司定期以獨立方式銷售，或如果以獨立方式銷售，則採用調整後的市場評估方法不可用。
當相關貨物或服務的控制權轉移時，分配給每一項不同履約義務的對價被確認為收入。與存在風險的實質性業績里程碑相關的對價在確認的累計收入很可能發生重大逆轉時確認為收入。不發生。如果有特許權使用費，本公司在知識產權許可產生的安排中使用基於銷售和使用的特許權使用費例外，將特許權使用費或利潤分享產生的收入確認為基礎銷售。
許可協議
本公司與被許可人簽訂屬於ASC範圍內的許可協議606.
該公司的許可協議條款通常包括一或更多以下費用：(I)預付費用；(Ii)與實現開發、法規或商業目標相關的里程碑付款；以及(Iii)授權產品淨銷售額的版税。這些付款中的每一筆可能帶來許可收入。
作為這些協議會計的一部分，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。一般情況下，單機售價的估算可能包括市場價格的獨立證據、預測的收入或成本、開發時間表、貼現率和監管成功的概率等估計。該公司評估每項履約義務，以確定它們是否可以在某個時間點或在一段時間內得到滿足，並根據相關計劃的進展情況衡量向被許可人提供的服務，並定期審查這些服務。對估計投入組成部分的任何變化的影響，從而確認的收入或費用，都將記錄為估計的變化。此外，必須對可變對價(例如，里程碑付款)進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。
預付款項 費用：*如果本公司的知識產權許可被確定有別於安排中確定的其他履行義務，本公司將確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的交易價的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行。
里程碑付款：*在包括里程碑付款(可變對價)的每項安排開始時，本公司評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中將包括的金額。如果一個重大的收入逆轉很可能會不發生這種情況時，相關的里程碑值將包含在交易價格中。具有里程碑意義的付款不在公司或被許可人的控制範圍內，如非運營、開發和監管批准，通常是不在收到這些批准之前被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，本公司將重新評估其或持牌人控制範圍內的里程碑實現的可能性，例如運營發展里程碑和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期內的協作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計可能還會導致調整期間的許可收入和收益為負。
KP415*許可協議
在……裏面2019年9月該公司簽訂了協作和許可協議(“KP415與Gurnet Point Capital(“Commave”)的附屬公司Commave Treeutics SA簽署了“許可協議”。在.之下KP415根據許可協議，本公司已向Commave授予獨家全球許可，允許其開發、製造和商業化本公司的候選產品，包括SDX和Dd-mph，包括AZSTARYS、AZSTARYS和AZSTARYS。KP484，而且，在康馬伕的選擇下，KP879， KP922或由公司開發的含有SDX的任何其他候選產品，並開發用於治療ADHD或任何其他中樞神經系統疾病(“其他候選產品”)，與AZSTARYS和AZSTARYS共同開發KP484，“候選許可產品”)。根據KP415根據許可協議，Commave(I)已向公司預付#美元
Commave還同意負責並補償公司在許可產品上發生的所有開發、商業化和監管費用，但須受KP415許可協議。作為本協議的一部分，公司有義務代表Commave提供與授權產品相關的諮詢服務。對於這些諮詢服務，Commave已同意就代表Commave為特許產品的利益提供的任何諮詢服務向公司支付固定的每小時費率。
這個KP415許可證協議還成立了一個聯合指導委員會，負責監督AZSTARYS項目和AZSTARYS項目的開發進度KP484。在聯合指導委員會的監督下，本公司在其他方面保留為獲得AZSTARYS和AZSTARYS的新藥申請批准而進行的所有監管活動的一切責任。KP484；但Commave應是公司代表Commave進行的任何臨牀試驗的贊助商。
根據本公司三月20, 2012根據與Aqqutive Treeutics(前身為MonoSol-Rx，LLC)的終止協議，Aqqutive Treeutics有權獲得等同於
這個KP415本許可協議在ASC的範圍內執行606,因為該交易代表與客户的合同，在該合同中，參與者在客户/供應商關係中發揮作用，並且不他們平等地暴露在根據《條例》考慮的活動的風險和回報中KP415許可協議。使用ASC的概念606,該公司確定了獨家的全球銷售許可證的授予金額和諮詢服務的績效，其中包括自付費用的報銷。第三-黨的研發成本，作為其唯一的二開始時的績效義務。本公司進一步確定，協議項下的交易價格在開始時為$10.01000萬預付款加上開發成本的公允價值(定義見KP415(許可協議)，根據各自的相關獨立銷售價格在履行義務之間進行分配。
分配給授予獨家全球許可的對價是$10.02000萬，這反映了獨立的銷售價格。本公司利用經調整的市場評估方法釐定此獨立售價，其中包括分析在我們整個許可談判過程中從各實體收到的預期報價，以及就類似類型的交易向市場上的其他競爭對手支付的對價。本公司已確定，根據KP415許可協議代表功能性知識產權，它具有重要的獨立功能，因此應該在某個時間點而不是隨着時間的推移得到承認。與授予獨家全球許可相關的收入在KP415許可協議。
分配給諮詢服務績效的對價，包括自付費用。第三-一方研發成本，即開發成本的公允價值(定義見KP415(許可協議)，它反映了獨立的銷售價格。本公司採用一種混合方法，其中考慮到調整後的市場評估方法和預期成本加保證金方法來確定這一獨立售價。這種混合方法利用調整後的市場法和預期成本加利潤率法來評估諮詢服務的表現，其中包括分析市場中與本公司提供類似服務的供應商的每小時費率，以制定一個範圍，然後分析我們內部資源的每小時平均成本，並應用一個利潤率，將價值置於先前確定的範圍的中位數。用於自付費用的報銷。第三-一方研發成本公司利用預期成本加保證金方法，其中包括估計公司預計將支付的實際自付成本第三-締約方支付研究和開發費用，並在必要時適用保證金。該公司決定，不是要解決這些問題，保證金是必要的。第三-黨的研發成本，因為這些純粹是轉嫁成本，以及管理這些成本的利潤率第三--黨內活動計入諮詢服務績效價值。該公司確定，諮詢服務的績效，包括自付費用的報銷。第三一方研發費用，是一項履約義務，在履行服務和支付可報銷費用的過程中會隨着時間的推移而得到履行。因此，與業績義務相關的收入將在提供諮詢服務和與可報銷的自付費用相關的服務時確認。第三-甲方研發費用由公司根據ASC允許的實際權宜之計發生和支付606關於實體從客户那裏獲得對價的權利，其金額應直接對應於該實體迄今完成的業績對客户的價值。如上所述，這些諮詢服務的獨立售價和某些自付費用的組合。第三-AZSTARYS的一方研究和開發成本是開發成本在成立時的公允價值。這些開發成本實際上對某些諮詢服務和自付費用設置了上限。第三-在AZSTARYS的初始產品開發計劃中為AZSTARYS確定的一方研發成本，這在成立之日是意想不到的KP415許可協議。自.起2021年9月30日本公司已確認所有諮詢服務和自付費用。第三-這一上限下的黨的研發成本。
在.之下KP415根據許可協議，Commave被授予獨家第一在完成某一階段後進行的協商1概念驗證研究，公司和Commave可能就購買某些額外產品的經濟條件進行談判可能作為產品包括在內(兩者都定義在KP415(許可協議)KP415許可協議(“附加產品選項”)。除了附加產品選項外，Commave還被授予第一拒絕(“ROFR”)獲取、許可和/或商業化任何其他候選產品(如果他們選擇)不要執行附加產品選項，請執行以下操作。如果Commave選擇對任何附加產品候選產品行使附加產品選擇權，Commave和公司應真誠地就該附加產品候選產品的經濟條款進行談判。此外，如果Commave對任何其他候選產品行使ROFR，本協議的經濟條款應與提供給第三-派對。在ASC下606如果獲得額外商品或服務的選擇權為客户提供了實質性的權利，則該選擇權會產生履行義務。公司得出的結論是，上述附加產品選項和ROFR不構成對客户的實質性權利，因為Commave將以協商價格收購貨物或服務，公司預計該價格接近公允價值，因此Commave將不與市場價格相比，這些商品或服務可獲得實質性折扣。
本公司有權獲得Commave的額外付款，條件是與AZSTARYS和AZSTARYS相關的特定監管里程碑的實現KP484以及某些美國銷售里程碑的實現。此外，Commave將按季度向公司支付分級特許權使用費，其比例從較高的個位數百分比到淨銷售額的25%左右(定義見KP415(許可協議)在美國銷售，在美國以外的每個國家和地區的淨銷售額的中位數到中位數的百分比，在每種情況下，都要按照中所述的特定條件進行特定的減少KP415許可協議。該公司得出結論，這些監管里程碑、銷售里程碑和特許權使用費支付都包含與未來事件相關的重大不確定性。因此，這些里程碑和特許權使用費付款在合同開始時受到限制，並且不包括在交易價格中，如本公司所能不得出的結論是，已確認的累計收入遺囑金額很可能發生重大逆轉不圍繞這些里程碑式的付款發生。在每個報告期結束時，公司都會更新其對里程碑和特許權使用費支付是否受到限制的評估，同時考慮潛在收入逆轉的可能性和規模。
例如，在2020年5月，FDA接受了該公司對AZSTARYS的保密協議。根據KP415根據許可協議，該公司收到了一筆監管里程碑付款$
在……裏面2021年4月本公司已簽訂修正案不是的。 1發送到KP415“1997年修訂(修訂)條例草案”“KP415修訂“)。依據”KP415修正案，本公司和Commave已同意修改KP415許可協議。根據KP415修正案，Commave向公司支付$
根據KP415修正案，Commave和本公司還同意修改Commave的ROFR，以使本公司的候選產品，KP922，是不是不再受制於Commave的ROFR來獲取、許可或商業化任何附加候選產品。Commave的ROFR條款僅適用於包含SDX的任何附加候選產品，該ROFR在接受包含SDX的此類附加候選產品的保密協議後到期。
根據KP415修正案，該公司獲得了監管里程碑付款$
對於三截至的月份2021年9月30日本公司已根據KP415許可協議。對於三截至的月份2020年9月30日，公司確認了以下內容：
APADAZ許可協議
在……裏面2018年10月本公司與KVK Tech，Inc.(“KVK”)簽訂了合作與許可協議(“APADAZ許可協議”)，據此，我們已向KVK授予獨家許可，允許KVK在美國開展APADAZ的監管活動、製造APADAZ並將其商業化。
根據APADAZ許可協議，KVK同意向公司支付某些款項和費用補償，估計為#美元。
APADAZ許可協議將在APADAZ的所有專利權在美國到期或KVK停止APADAZ在美國商業化的日期晚些時候終止。KVK可能在以下日期終止APADAZ許可協議90如果美國監管機構出於安全考慮，命令KVK停止銷售APADAZ，請在幾天內發出書面通知。此外，KVK可能在以下情況下無故終止APADAZ許可協議18提前幾個月發出書面通知。本公司：可能如果KVK在一段時間內停止在美國對APADAZ進行監管活動或將APADAZ商業化，則終止APADAZ許可協議六如果KVK或其附屬公司對APADAZ許可協議項下任何許可專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，則KVK或其附屬公司可能會在幾個月內獲得許可，但受特定例外情況的限制。雙方可能在實質性違反APADAZ許可協議時終止APADAZ許可協議(I)，但須遵守30-治療期間的天數，(Ii)如果另一方遇到破產或無力償債，或(Iii)如果最初的採用里程碑是不已實現。終止後，本公司根據APADAZ許可協議授予KVK的所有許可和其他權利將歸還給本公司。
APADAZ許可協議還成立了一個聯合指導委員會，負責監測APADAZ商業化的進展情況。
諮詢安排
本公司與第三-屬於ASC範圍的各方606.*這些安排可能要求公司提供各種權利、服務，包括研發服務、監管服務和/或商業化支持服務。該等安排的基本條款一般以顧問費及自付費用的方式向本公司作出考慮。第三--研發成本、監管成本和商業成本。
庫姆諮詢服務協議
在……裏面2020年7月，公司與考姆公司(以下簡稱“考姆諮詢服務”)訂立諮詢及服務安排(“考姆諮詢協議”)，根據該協議，考姆聘請本公司指導考姆投資組合中某些當前及潛在未來產品的產品開發及監管活動，並繼續為AZSTARYS的潛在商業推出(統稱為“考姆諮詢服務”)提供支持準備。庫姆是Gurnet Point Capital的一家投資組合公司，負責領導AZSTARYS在以下條款下的所有商業化活動KP415許可協議，如上所述。
根據庫姆諮詢協議，公司有權從庫姆獲得最高美元的付款。
庫姆諮詢協議屬於ASC的範圍606,因為該交易代表與客户的合同，在該合同中，參與者在客户/供應商關係中發揮作用，並且不他們平等地面臨庫房諮詢協議項下考慮的活動的風險和回報。使用ASC的概念606,本公司確認了諮詢服務的績效，其中包括向本公司報銷第三-政黨傳遞成本，這是其成立時唯一的履約義務。本公司進一步確定，根據該協議，最初的交易價格為#美元。
該公司決定，諮詢服務的業績，包括報銷第三一方傳遞成本，是一項履約義務，在履行服務和支付可報銷費用的過程中會隨着時間的推移而得到履行。因此，與履約義務相關的收入將在提供諮詢服務和與可報銷項目相關的服務時予以確認。第三-根據ASC允許的實際權宜之計，由公司承擔和支付當事人過關費用606關於實體從客户那裏獲得對價的權利，其金額應直接對應於該實體迄今完成的業績對客户的價值。自.起2021年9月30日該公司已經確認了大約
對於三和九截至2008年底的幾個月2021年9月30日該公司根據庫姆諮詢協議確認的收入為#美元。
其他諮詢安排
對於三截至的月份2021年9月30日和2020,本公司獲得認可
應收賬款和其他應收款
應收賬款和其他應收賬款由下列項目下的應收賬款組成KP415許可協議和庫姆諮詢協議，以及與其他諮詢安排相關的應收賬款、應收所得税和應付本公司的其他應收賬款。本項下的應收款KP415《許可協議》和《庫姆諮詢協議》記錄了應付給公司的與可報銷有關的金額。第三-諮詢服務的當事人成本和績效。這些應收賬款以及與其他諮詢安排相關的應收賬款將進行評估，以確定是否應在每個報告日期建立任何準備金或備抵。自.起2021年9月30日公司與庫姆諮詢協議相關的應收賬款為#美元。
新會計準則或修訂會計準則的應用--通過
財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或其他準則制定機構不時發佈公司自指定生效日期起採用的會計準則。
在……裏面2016年6月，FASB發佈了ASU。2016-13, 金融工具—信用損失 (主題326)—金融工具信用損失的計量(“亞利桑那州立大學”)2016-13”)，它用一種反映預期信貸損失的方法取代了已發生的損失減值方法，需要考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以告知信貸損失估計。此更新適用於持有金融資產和租賃淨投資的所有實體不按公允價值通過淨收入入賬。這些修正案影響到貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、表外信貸敞口、再保險應收賬款和任何其他金融資產。不被排除在合同規定的有權收取現金的範圍之外。本指導意見適用於下列會計年度發佈的財務報表十二月15, 2019,以及這些會計年度內的過渡期。亞利桑那州州立大學的採用情況。2016-13做不對公司的財務報表和披露有實質性影響。
在……裏面2018年8月FASB發佈了ASU。2018-13, 公允價值計量(主題820)—披露框架—公允價值計量披露要求的變化(“亞利桑那州立大學”)2018-13”)，修改了主題中關於公允價值計量的披露要求820,公允價值計量，基於FASB概念聲明中的概念。財務報告的概念框架—第二章8:財務報表附註，財務會計準則委員會最終確定了八月28, 2018,包括對成本和收益的考慮。這一更新適用於根據現有美國公認會計原則要求披露經常性或非經常性公允價值計量的所有實體。本指導意見適用於下列會計年度發佈的財務報表十二月15, 2019,以及這些會計年度內的過渡期。關於未實現損益變化、用於制定水平的重大不可觀察投入的範圍和加權平均值的修正案。3公允價值計量，以及對計量不確定性的敍述性描述，只應前瞻性地應用於最初採用的會計年度中最近的中期或年度期間。所有其他修訂應追溯適用於在生效日期提交的所有期間。亞利桑那州立大學的採用率。2018-13做不對公司的財務報表和披露有實質性影響。
新會計準則或修訂會計準則的應用-尚未採用
在……裏面2020年8月，FASB發佈了ASU。2020-06, 債務—具有轉換和其他選項的債務 (副標題 470-20) 衍生工具和套期保值—實體中的合同’的自有權益(副標題 815-40); 實體內可轉換票據和合同的會計處理’的自有權益(“亞利桑那州立大學”)2020-06”)，它解決了由於將美國GAAP應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性而確定的問題。除其他事項外，本次更新涉及可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量、對可轉換工具和每股收益(EPS)指引披露的針對性改進、對實體自有股本合約的衍生品範圍例外指引的修訂，以及相關的EPS指引。此更新適用於所有以實體自有股本發行可轉換工具和/或合同的實體。*本指引適用於以下財年發佈的財務報表十二月15, 2021,以及這些會計年度內的過渡期。財務會計準則委員會規定，一個實體應在其年度財政年度開始時採用該指導意見。該公司確實是這樣做的。不相信亞利桑那州立大學的採用。2020-06這將對公司的財務報表和披露產生實質性影響。
在……裏面2021年5月FASB發佈了ASU。2021-04, 每股收益(主題260)、債務修改和消滅(小主題470-50)、薪酬-股票薪酬(主題718)，以及衍生工具和套期保值-實體自有權益的合同(小主題815-40)；發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理，這是FASB新興問題特別工作組的共識(“亞利桑那州立大學”)2021-04”)，旨在澄清並減少發行人信息核算的多樣性，以修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。這一更新適用於所有發行獨立書面看漲期權的實體，這些期權被歸類為股權。本指導意見適用於下列會計年度發佈的財務報表十二月15, 2021,以及這些會計年度內的過渡期。財務會計準則委員會規定，一個實體應在其年度財政年度開始時採用該指導意見。該公司確實是這樣做的。不相信亞利桑那州立大學的採用。2021-04這將對公司的財務報表和披露產生實質性影響。
| C. | 債務義務 |
自.起2021年9月30日，該公司擁有
Deerfield設施協議
在……裏面六月2014,*本公司簽訂了一項新的協議，
Deerfield可轉換債券最初的利息為
根據Deerfield融資協議，本公司向Deerfield發出認股權證以購買。
該公司在發行當日記錄了D系列優先股的公允價值，而不是債務發行成本。本公司亦記錄Deerfield認股權證及嵌入認股權證於發行當日的公允價值，以債務貼現。債務發行成本和債務貼現在相關債務期限內攤銷，費用在未經審計的簡明經營報表中計入與債務發行成本和貼現攤銷有關的利息支出。在第一四分之一2021,通過一系列的債務償還和債務本金和利息向B系列的轉換，債務被消滅了-2由於債務清償以及相關的貼現和債務發行成本，優先股被註銷，並記錄為清償虧損。
根據Deerfield融資協議，本公司不能夠進行指定的交易，包括總價值美元的債務融資
發行5.50%高級可轉換票據和高級擔保可轉換票據和認股權證的第三次修訂
在……裏面2016年2月，北京該公司發行了美元
這個2021票據是根據契約發行的，日期為二月9, 2016本公司與美國銀行全國協會(以下簡稱“受託人”)作為受託人(以下簡稱“受託人”)之間的協議。投資者對銀行的興趣2021債券每半年支付一次，每隔一年支付一次現金欠款。2月1日和八月一日每一年，從2016年8月1日，以一種5.50%每年。這個2021債券的原始到期日為。二月1, 2021除非早先轉換或回購。
票據發行的淨收益約為美元。
這個2021所有的筆記都是這樣的。不可在到期日之前贖回，以及
如果公司經歷了“根本性的改變”(根據契約的定義)，持有人可以要求公司以現金回購其全部或部分股份。2021*基本變動回購價格相當於1美元的票據
契約包括一些習慣條款和契約，包括某些違約事件，在此之後2021備註可能已經到期並立即支付。
如下面更詳細地描述的，在發生在2019年12月和2020年1月，所有未解決的問題2021票據持有人以普通股或根據Deerfield融資協議條款發行的高級擔保可轉換本票交換票據。
2021票據兑換生效時間2019年12月
在……裏面2019年12月本公司已簽訂協議。2019年12月交換協議和融資協議修正案、高級擔保可轉換票據和認股權證(“2019年12月交換協議“)與Deerfield貸款人和特拉華街資本總基金L.P.(”DSC“)以及與Deerfield貸款人共同簽署的“2019年12月持有人“)。在.之下2019年12月根據交換協議，本公司已根據Deerfield融資協議發行高級擔保可轉換本票，本金總額為$
這個2019年12月票據的利息為
這個2019年12月根據《Deerfield融資協議》修訂的交換協議，除其他事項外，目的是(I)規定《Deerfield融資協議》管限2019年12月本局收到的備註2019年12月持有者根據2019年12月交換協議，(Ii)將Deerfield可轉換票據的到期日從二月14, 2020和六月1, 2020,在適用的情況下，至三月31, 2021,(Iii)將Deerfield可轉換票據的利息支付推遲到三月31, 2021(V)將Deerfield指定為所有貸款人的“抵押品代理”；及(Vi)修改本公司的條款及條件；及(Vi)修改本公司的條款及條件，而該等條款及條件的定義見“Deerfield貸款協議”(見“Deerfield融資協議”)；及(V)指定Deerfield為所有貸款人的“抵押品代理”；及(Vi)修改本公司的條款及條件(見Deerfield融資協議的定義)；及(Vi)修改本公司的條款及條件可能根據Deerfield融資協議(受制於Deerfield融資協議規定的若干條件)發行額外的同等權益和次級債務。
這個2019年12月交易所協議還修訂並重述了Deerfield可轉換票據的定義，使“合資格市場”和“重大交易”的定義與“Deerfield可轉換票據”和“Deerfield可轉換票據”中的定義一致。2019年12月注：刪除僅適用於本公司首次公開發行(IPO)之前的規定，並進行某些其他更改，以符合2019年12月筆記。迪爾菲爾德可轉換票據的轉換價格保持不變。$93.60每股，須按與2019年12月筆記。
這個2019年12月交換協議還對Deerfield認股權證進行了修訂，使Deerfield認股權證中“合格市場”和“重大交易”的定義與“Deerfield認股權證”中這些術語的定義一致。2019年12月筆記。
這個2019年12月交換協議“載有本公司與本公司作出的慣常陳述、保證及契諾。2019年12月持有者，包括公司承諾，應請求，使用商業上合理的努力，利用其技術發現以化合物為基礎的產品，該化合物可能由Deerfield貸款人以Deerfield貸款人合理接受的方式識別，或者一該等發現計劃的條款，包括本公司根據該計劃獲得的補償，由雙方共同商定。
與進入2019年12月交換協議，日期：十二月18, 2019,本公司修改並重申了日期為#年的《某些擔保和擔保協議》(以下簡稱《擔保和擔保協議》)六月2, 2014,(I)規定所有票據將以Deerfield融資協議項下的債項留置權作為抵押，及(Ii)指定Deerfield為GSA項下的“抵押品代理”。
與進入2019年12月根據《交換協議》，本公司還簽訂了一項修正案(“2019年9月《交換協議修正案》)2019年9月交流協議，除其他事項外，(I)修訂和重述2019年9月交換協議，允許Deerfield貸款人實現可選的交換2019年12月條款下的票據和Deerfield可轉換票據2019年9月交易所協議；。(Ii)根據“證券交易所協議”修訂普通股交易所價格。2019年9月交換協議的每股價格等於(以較大者為準)x) $
與進入2019年9月修正案，公司提交了一份關於B系列的修正案-2《指定證書》(以下簡稱《B系列》--譯者注)2“指定修正案證書”)提交給特拉華州州務卿。系列賽B-2《指定修正案證書修正案》規定，公司B系列股票的每股股份-2*優先股可轉換為公司普通股，每股價格相當於根據協議規定的普通股交換價2019年9月交換協議，等於(I)中的較大者$9.60(取決於反映股票拆分和類似事件的調整)，或(Ii)公司普通股的成交量加權平均價在每個15在緊接此類交易之前的幾個交易日內。
自.起2020年9月30日，Deerfield貸款人已經將所有的美元
該公司確定Deerfield可轉換票據的變化符合ASC下問題債務重組的定義。470-60, 債務人的問題債務重組，因為公司正經歷財務困難，而Deerfield批准了特許權。對Deerfield可轉換票據條款的修改導致不是重組收益，因為修訂後的Deerfield可轉換票據要求的現金流出總額超過了修訂前原始Deerfield可轉換票據的賬面價值。預期，Deerfield可轉換票據將繼續扣除相關的貼現和債務發行成本，這些成本將被攤銷並記錄為利息支出，使用基於修訂的修改後的實際利率。
對2021註釋，在2019年12月交換協議，以下簡稱2019年12月票據，這些票據被視為債務修改，前瞻性地，2019年12月票據將扣除相關的貼現和債務發行成本，這些成本將攤銷並記錄為利息支出，使用基於修訂的修改後的實際利率。
2021票據兑換生效時間2020年1月
在……裏面2020年1月，本公司簽訂了2020年1月交換協議(The Exchange Agreement)“2020年1月交換協議“)與M.Kingdon Offshore Master Fund，LP(”Kingdon“)簽署。在.之下2020年1月根據交換協議，本公司發行本金總額為$的高級擔保可換股票據。
這個2020年1月票據的發行條款及條件與2019年12月注(經修正案修訂，詳情如下)。
與進入2020年1月交換協議，本公司已簽訂融資協議修正案，並2019年12月備註及同意書(“2019年12月注修正案“)與2019年12月持有者，除其他事項外，(I)修改了2019年12月(A)降低換股價格(定義見2019年12月附註)由$
對2021請注意，在2020年1月交換協議，以下簡稱2020年1月注意，這些都不是作為債務修改來核算的，前瞻性地説，2020年1月票據將扣除相關的貼現和債務發行成本，這些成本將攤銷並記錄為利息支出，使用基於修訂的修訂實際利率。
2020年12月交換協議和對融資協議、票據和投資者的修訂’權利協議
在……裏面2020年12月，本公司簽訂了一項2020年12月經修訂的交換協議及修訂融資協議、票據及投資者權利協議(“2020年12月交換協議“)與Deerfield貸款人、DSC及Kingdon(統稱為”融資協議票據持有人“)訂立。在.之下2020年12月根據交換協議，本公司及融資協議票據持有人同意(A)本公司將現金預付Deerfield可換股票據本金的一部分，即2019年12月備註和2020年1月致融資協議票據持有人的票據(統稱為“融資協議票據”)約等於$
這個2020年12月交換協議修訂了融資協議附註，規定公司普通股未能繼續在符合條件的證券市場上市將不構成“重大交易”，除非此類故障發生在2023年3月31日
在滿足或放棄本協議中規定的某些條件的前提下2020年12月交換協議，包括償還債務和完成交換，2020年12月交換協議已修改，某些設施協議的日期為2014年6月2日，經修訂(“融資協議”)，由本公司及融資協議票據持有人之間訂立，以(I)將融資協議票據的到期日延長至2023年3月31日(二)為以下期間的貸款(定義見貸款協議)提供現金支付利息2021年7月1日以及(Iii)規定貸款的特定提前還款條款。
這個2020年12月交易所協議修訂，某些修訂和重新修訂的投資者權利協議，日期為2015年2月19日(本公司、Deerfield及簽署該等協議的其他各方之間的協議(下稱“IRA”)，目的是(其中包括)加入Deerfield Special Situations Fund，L.P.為協議一方，並生效發行交易所認股權證及本公司根據2020年12月交換協議(如下所述)。
聯交所根據以下條件發行的認股權證2020年12月交換協議不適用於相當於以下數額的公司普通股75%B系列轉換後可發行的普通股的股份-2在交易所發行的優先股(不考慮其中包含的任何實益所有權限制)。行使認股權證的條款及條件，與根據表格S註冊聲明擬於公開發售本公司證券時向公眾發行的認股權證實質上相同-1,文件不是的。 333-250945(“公開發售”)，行使價相等於在公開發售中發行的認股權證的每股行使價格，條件是融資協議票據持有人將被限制行使該等認股權證，條件是該等持有人(連同該等持有人的若干聯屬公司及“集團”成員)將會因行使該等權力而實益擁有多於1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0004.985%當時已發行和已發行的公司普通股總數。
由於預計將進行公開募股，並滿足納斯達克的上市要求，本公司同意在2020年12月重組2019年12月備註和2020年1月附註：本金總額為$
根據2020年12月交換協議，本公司，於2021年1月12日關於首次公開發售(IPO)的結束：
| ● | 兑換的美元 | |
| ● | 支付了$ |
這些交易完成後，貸款票據項下未償還本金及應計利息的總結餘約為1,000元。
| ● | 到期日改為2023年3月31日而該筆債務是按特定條件提前償還的，以及 | |
| ● | 利息將以 |
對設施註釋的更改，位於2020年12月交換協議，被視為債務清償，因為緊隨其後的現金流2020年12月交換協議與緊接在此之前的現金流有很大不同2020年12月交換協議，當該公司遇到財務困難時，確定貸款人確實是這樣做的不允許讓步。因此，與舊紙幣清償有關的滅火損失不會記錄在未經審計的簡明經營報表中。九截至的月份2021年9月30日與新票據相關的額外債務發行成本採用實際利息法通過償還融資協議票據(討論如下)進行資本化和攤銷。
根據2020年12月交換協議，包括預付融資協議票據任何部分或完成兑換的義務，以及融資協議、債券和利率協議修訂的有效性，均受指明的成交條件所規限，包括公開發售的某些成交、重新提交B系列-2指定證書(定義見下文)和批准公司普通股上市，包括B系列轉換後可發行的股票-2優先股和行使交易所權證，在納斯達克資本市場。
作為關閉2020年12月根據交換協議，本公司提交了一份經修訂和重新確定的B系列產品的優惠、權利和限制指定證書-2*可轉換優先股(重置系列B-2指定證書“)與特拉華州州務卿一起，闡述了B系列的優惠、權利和限制-2*優先股。
B系列的每股股票-2*優先股的聲明總價值為$1,000並可按相當於公開發售本公司普通股每股價格的每股價格轉換為本公司普通股(須作出調整以反映股票拆分及類似事件)。
B系列-2優先股在PDUFA日期或之後的任何時間都是可轉換的(如重新發布的系列B-中所定義-2(指定證書)；但其持有人將被禁止轉換B系列股票-2優先股轉換為本公司普通股的股份，條件是該等持有人(連同該等持有人的某些聯屬公司及“集團”成員)將因該等轉換而實益擁有超過4.985%當時已發行和已發行的公司普通股總數。B系列-2優先股不受歡迎不是可以贖回的。如本公司清盤、解散或清盤，或本公司控制權變更(每項均為“清盤事件”)，B系列的持有人-2優先股在對我們的普通股進行任何分配或支付之前，將收到相當於(I)中較大者的金額$1,000每股(如果控制權發生變化，交易代價具有該價值)，或(Ii)如果B系列的每一股股票都有權獲得的每股金額(如果控制權發生變化，則以交易代價的形式表示)，或(Ii)每股持有者有權獲得的每股金額(如果控制權發生變化，則以交易代價的形式表示)，或(Ii)該等持有人在以下情況下將有權獲得的每股金額-2在每種情況下，優先股都在緊接此類清算事件之前轉換為普通股，外加任何已宣佈但未支付的股息。關於清盤時的權利，A系列B-2優先股在與任何平價證券的平價上排名高於普通股(如重新發布的B系列中所定義-2指定證書)和較低的現有和未來債務。除非法律另有規定(或關於批准涉及公司組織文件的某些行動，而這些行動對B系列的持有者造成不利影響)，否則-2優先股和其他與B系列的權利、優先權和特權有關的指定事項-2優先股)，第一系列(B-2優先股確實如此。不有投票權。B系列-2優先股不受歡迎不受任何基於價格的反稀釋保護，並確實不規定任何應計股息，但規定系列B的持有者-2優先股將按折算後的基準參與公司普通股的任何股息(不實施上述折算限制)。重述的B系列-2指定證書還規定，在公司未能及時轉換B系列股票的情況下，部分違約金-2根據重新發布的系列B-將優先股轉換為普通股-2*指定證書。
融資協議票據的兑付和融資協議的終止
在……上面2021年2月8日本公司已與融資協議票據持有人訂立最終還款函件，據此，本公司同意清償，從而終止融資協議。
根據最後的賠款通知書，公司總共支付了$
根據償款函件，本公司在融資協議項下欠融資協議票據持有人的所有未清償債務及責任已悉數清還。融資協議及其下的票據，以及擔保融資協議和票據義務的公司資產的擔保權益已終止。融資協議票據持有人將保留本公司先前向他們發行的認股權證。
公司確定賠款函符合ASC規定的責任取消確認門檻。405-20, 負債--負債的清償，由於本公司償還該等債務(並已獲解除相關責任)而未與融資協議票據持有人訂立新債務，且不是與融資協議票據持有人的其他持續債務。付款函導致債務清償虧損，這筆虧損記錄在未經審計的簡明經營報表中。九截至的月份2021年9月30日
購買力平價貸款
在……上面四月23, 2020,該公司收到的收益為#美元。
| D. | 承諾和或有事項 |
本公司不時涉及正常業務過程中出現的各種法律訴訟。對於某些事情，責任是不很有可能，或者金額不能合理估計，因此，應計項目具有不已經做好了。然而，對於該等事項，當本公司可能已產生負債並可合理估計金額時，本公司應計及披露該等估計。自.起 2021年9月30日，及 2020年12月31日,
| E. | 優先股及認股權證 |
授權優先股、已發行優先股和未償還優先股
自.起2021年9月30日該公司擁有
自.起2020年12月31日，該公司擁有
| 授權股份 | 已發行股份 | 未償還股份 | ||||||||||
| A系列可轉換優先股，面值0.0001美元 | 9,577 | — | ||||||||||
| B-1系列可轉換優先股，面值0.0001美元 | — | |||||||||||
| B-2系列可轉換優先股，面值0.0001美元 | — | — | ||||||||||
在……裏面2021年6月公司向特拉華州州務卿提交了：(I)取消A系列可轉換優先股的證書，從公司的註冊證書中取消
B系列-2優先股
根據2020年12月交換協議，日期：1月1日12, 2021,本公司向融資票據持有人發行合共
B系列-2*優先股可轉換為總計
修改和重新發布的指定優惠權、權利和限制證書 系列 B-2 敞篷車 優先股
打開1月1日11, 2021,作為完成計劃中的交易的條件2020年12月根據交換協議，本公司提交了一份經修訂和重新確定的B系列產品的優惠、權利和限制指定證書-2*可轉換優先股(以下簡稱B系列-2“指定證書”)與特拉華州州務卿一起，闡述了B系列的優惠、權利和限制-2*優先股。
緊接公開發售結束後，根據2020年12月交換協議，公司：
| ● | 兑換了大約$ | |
| ● | 支付了大約$ |
於聯交所收市及相關債項清償後，對融資協議、債券及投資者權利協議的修訂，日期為二月19, 2015,由本公司、Deerfield公司和其他簽字方組成，由本公司、Deerfield公司和其他簽字方組成2020年12月交易所協議，條件包括完成公開發行，提交B系列-2*指定證書及/或批准本公司普通股上市，包括B系列轉換後可發行的股份-2優先股和交易所權證的行使，在納斯達克資本市場，於一月12, 2021.
在……裏面2021年3月B系列的所有股份-2優先股轉換為
| F. | 普通股及認股權證 |
授權，已發行和未發行普通股
截止日期：2021年9月30日，及2020年12月31日，本公司已授權發行以下公司的普通股。
自.起 2021年9月30日和 2020年12月31日，公司已預留授權普通股供未來發行，具體如下：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| Deerfield可轉換票據的轉換 | ||||||||
| 2020年1月票據的轉換 | ||||||||
| 2019年12月債券的兑換 | ||||||||
| 股權激勵計劃下的未償還獎勵 | ||||||||
| 已發行普通股認股權證 | ||||||||
| 股權激勵計劃下未來可能發行的股票 | ||||||||
| 員工購股計劃下未來可能發行的股票 | ||||||||
| 為未來發行預留的普通股總數 | ||||||||
普通股活動
下表彙總了 九截至的月份2021年9月30日:
| 普通股股份 | ||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | ||||
| 因公開發行而發行的普通股 | ||||
| B-2系列優先股轉換髮行的普通股 | ||||
| 因行使認股權證而發行的普通股 | ||||
| 作為對第三方的補償發行的普通股 | ||||
| 截至2021年3月31日的餘額 | ||||
| 對以現金代替DTC零碎股份支付的現金的調整 | ( | ) | ||
| 因行使認股權證而發行的普通股 | ||||
| 作為對第三方的補償發行的普通股 | ||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | ||||
| 因行使認股權證而發行的普通股 | ||||
| 作為對第三方的補償發行的普通股 | ||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | ||||
認股權證
在……上面六月2, 2014,根據Deerfield融資協議的條款，本公司發出Deerfield認股權證以購買
本公司決定，Deerfield認股權證應記錄為負債，並在開始時的每個報告期按公允價值列報。如上所述，首次公開募股完成後，Deerfield認股權證自動轉換為認股權證，用於購買本公司的普通股。Deerfield認股權證仍然被歸類為負債，並在每個報告期按公允價值記錄，因為它可以現金結算。認股權證負債的公允價值變動通過未經審核的簡明經營報表記錄為公允價值調整(附註H)。
關於APADAZ許可協議，請參閲2018年10月公司向KVK發出認股權證，購買最多
公司認定，由於KVK有資格成為ASC下的客户606,KVK認股權證應記錄為合同資產，並在公司確認來自APADAZ許可協議的收入時確認為抵銷收入。此外，公司確定KVK認股權證有資格作為ASC項下的衍生品815而且應該在每個報告期將其記錄為負債，並按公允價值進行列報。該公司使用概率加權Black-Scholes期權定價模型計算KVK認股權證的公允價值。由Black Scholes模型的投入變化引起的公允價值變化被計入ASC項下衍生產品的公允價值變化815並在經營報表中記錄為與衍生工具和認股權證負債相關的公允價值調整。預期發行的股票數量的變化被視為ASC項下可變對價的變化606並在資產負債表中記為合同資產的重大變化。自.起2021年9月30日和2020年12月31日，$的合同資產
預先出資的認股權證
在……上面一月12, 2021,根據包銷協議條款，本公司發行預融資認股權證以供購買。
購買普通股的認股權證
在……上面一月12, 2021,根據承銷協議的條款及2020年12月交換協議，本公司發行認股權證購買
承銷商擔保
在……上面一月12, 2021,根據承銷協議的條款，本公司向承銷商發出認購權證
2021年1月認股權證行使誘因函件及認股權證的發行
在……上面2021年1月26日本公司訂立認股權證行使誘因要約書(“2021年1月與上述公開發售中發行的若干認股權證持有人(“現有認股權證”)(統稱為“行權持有人”)進行的“誘因交易”)，據此該等持有人同意以現金方式行使其現有認股權證以購買
這個2021年1月誘使認股權證不能立即行使，並於發行週年紀念日，普通股每股行權價相當於美元
根據2021年1月誘因交易我們確認了一筆被認為是股息#美元的股息。
2021年6月認股權證行使誘因函件及認股權證的發行
在……上面2021年6月18日本公司訂立認股權證行使誘因要約書(“2021年6月誘因交易“)與在本公司發行的認股權證的某些持有人2021年1月上述誘因交易(“2021年1月誘導權證“)(統稱為“2021年6月行使持有人“)，據此，這些持有人同意行使其現金2021年1月誘導性購買認股權證
這個2021年6月誘使認股權證不能立即行使，有效期為2026年12月31日每股普通股的行權價等於$
根據2021年6月誘因交易我們確認了一筆被認為是股息#美元的股息。
| G. | 基於股票的薪酬 |
該公司維持一項以股票為基礎的薪酬計劃(“激勵性股票計劃”)，該計劃管理在IPO完成前向員工和董事發放的股票獎勵。
在……裏面2014年11月，美國本公司董事會(以下簡稱“董事會”)，以及2015年4月，美國本公司的股東批准了本公司的建議2014股權激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)“2014“計劃”)，該計劃於2008年生效。2015年4月。這個2014該計劃規定授予股票期權、其他形式的股權補償和業績現金獎勵。在……裏面2021年6月董事會和公司股東批准了一項經修訂和重新修訂的2014股權激勵計劃(A&R2014計劃“)，其中增加了其他內容
在此期間2020,本公司獲授予若干顧問全數歸屬的限制性股票獎勵(“RSA”)。2014計劃一下。RSA是根據每個顧問諮詢協議授予的，作為對在此期間提供的服務的補償。2020.為未來做好準備三和九截至的月份2020年9月30日RSA獲批的總金額為美元
在.期間三和九截至的月份九月30, 2020,行使股票期權的總金額為
在激勵股票計劃下記錄的基於股票的薪酬費用和2014計劃包含在隨附的運營報表中的以下行項目中(以千為單位)：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 遣散費 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有一塊錢
| H. | 金融工具的公允價值 |
公允價值計量會計準則提供了計量公允價值的框架，並要求披露有關公允價值計量的信息。公允價值定義為根據本公司本金或(如無本金)特定資產或負債的最有利市場，在計量日期市場參與者之間的有序交易中將收到的出售資產的價格或轉移負債所支付的價格。
該公司使用一種三-分級公允價值層次，對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的投入，並將不可觀察到的投入的使用降至最低。這個三層的定義如下：
|
| ● | 水平1-可觀察反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)的投入； |
|
| ● | 水平2-可觀測對於相同或相似的資產和負債，可以直接或間接在市場上觀察到的活躍市場報價以外的投入；以及 |
|
| ● | 水平3-無法觀察到少數或支持的輸入不是市場數據，這需要公司發展自己的假設。 |
某些金融工具的賬面值，包括現金及現金等價物、限制性現金流量、應付賬款及應計開支，由於該等工具的短期性質，其賬面值與其各自的公允價值相若。
Deerfield可轉換票據的公允價值，2019年12月備註和2020年1月票面價值為$
資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期對其金融資產和負債進行公允價值計量，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要做出重要的判斷。下表彙總了截至以下日期就公允價值計量得出的結論2021年9月30日和2020年12月31日((以千為單位)：
| 截至2021年9月30日的餘額 | 相同資產的活躍市場報價(第1級) | 重要的其他可觀察到的輸入(級別2) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | |||||||||||||
| Deerfield認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 嵌入式權證看跌期權 | ||||||||||||||||
| KVK保證責任 | ||||||||||||||||
| 總負債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2020年12月31日的餘額 | 相同資產的活躍市場報價(第1級) | 重要的其他可觀察到的輸入(級別2) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | |||||||||||||
| Deerfield認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 嵌入式權證看跌期權 | ||||||||||||||||
| Deerfield註釋轉換功能 | ||||||||||||||||
| KVK保證責任 | ||||||||||||||||
| 總負債 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司的Deerfield認股權證責任和嵌入式認股權證認沽期權是按公允價值經常性計量的，而嵌入式Deerfield Note認沽期權是按公允價值經常性計量的。截止日期：2021年9月30日Deerfield認股權證責任和嵌入式認股權證看跌期權是，截至2020年12月31日，Deerfield認股權證負債、嵌入式認股權證認沽期權和嵌入式Deerfield票據轉換功能在未經審計的精簡資產負債表中以衍生品和認股權證負債的形式報告。該公司利用蒙特卡洛模擬評估了所有期間的Deerfield認股權證負債、嵌入式認股權證看跌期權和嵌入式Deerfield票據轉換功能。在計量這些金融工具的公允價值時使用的重大不可觀察的投入包括本公司的估計企業價值、對流動性或根本變化的時間的估計以及現值貼現率。Deerfield認股權證負債和嵌入式認股權證認沽期權的公允價值變動為，嵌入式Deerfield票據認沽期權的公允價值變動為(至2020年12月31日)，反映在該公司未經審計的簡明財務報表中三和九截至12月底的4個月2021年9月30日和2020作為與衍生產品和認股權證負債相關的公允價值調整。
Deerfield認股權證的衍生負債為#美元。
本公司的KVK認股權證責任按公允價值經常性計量。自.起2021年9月30日和2020年12月31日KVK認股權證負債報告在未經審計的簡明資產負債表中以衍生品和認股權證負債的形式報告。本公司使用概率加權的Black-Scholes期權定價模型估計KVK認股權證的公允價值，該模型要求使用主觀假設，包括認股權證的預期期限、預期股價波動率、預期股息率和認股權證預期期限的無風險利率。預期期限代表認股權證的預期未清償期限。對於KVK認股權證，公司使用了與認股權證的合同條款相等的預期條款。預期波動率基於公司自首次公開募股(IPO)以來的歷史波動率。公司假設不是股息收益率，因為股息是不預計將在不久的將來支付，這與公司的歷史一致不支付股息。未經審計的KVK認股權證負債報告的公允價值變動反映在未經審計的簡明運營報表中。三和九截至的月份2021年9月30日和2020作為與衍生產品和認股權證負債相關的公允價值調整。
對衍生工具和認股權證負債的期初和期末餘額進行對賬，使用重大不可觀察的投入(水平)按公允價值經常性計量3)如下(以千為單位)：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 期初餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允價值調整 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至期末的餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| I. | 每股淨虧損 |
在此情況下，二--類收益法，對於有淨收益的期間，普通股每股基本淨收入的計算方法是將歸屬於普通股的淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均股數。普通股的淨收入是通過從淨收入中減去當期收益中參與證券根據其股息權有權獲得的部分計算出來的，如果所有當期收益都被分配的話。不是這種對收益的調整是在參與證券的持有者出現淨虧損期間進行的。不是為損失提供資金的義務。普通股每股攤薄後淨收益(虧損)是根據規則計算的。二-使用已發行普通股的加權平均股數加上股票期權和認股權證的潛在稀釋效應的分類方法。此外，本公司在計算普通股每股攤薄收益(虧損)時，若可換股證券是在期內發行，假設發行期初或發行日期時，已發行的可換股證券轉換為普通股，則本公司在計算普通股每股攤薄收益(虧損)時，會分析已發行的可換股證券的潛在攤薄效應。該公司報告説，這些方法中稀釋程度較高的(二-類別(或(如果轉換))為期內普通股每股稀釋後淨收益(虧損)。
稀釋後每股普通股淨虧損與普通股每股基本淨虧損相同三和九截至的月份2020年9月30日，因為潛在稀釋物品的影響在各個時期都是反稀釋的。在普通股等值基礎上列示的下列證券不包括在已發行普通股加權平均股數的計算範圍內，因為它們的作用是反稀釋的：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| Deerfield可轉換票據的轉換 | ||||||||||||||||
| 2020年1月票據的轉換 | ||||||||||||||||
| 2019年12月債券的兑換 | ||||||||||||||||
| 股權激勵計劃下的獎勵 | ||||||||||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||||||||||
| 不包括在已發行普通股加權平均股數計算中的證券總額 | ||||||||||||||||
本年度普通股淨虧損與每股基本淨虧損、每股普通股基本淨虧損、每股普通股股東應佔稀釋淨虧損之間的對賬關係，以及每股普通股基本淨虧損與每股普通股基本淨虧損、每股普通股基本淨虧損和每股普通股稀釋淨虧損之間的關係三和九截至的月份九月30, 2021,和2020如下(以千為單位)：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 普通股每股基本淨虧損： | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：可歸因於參與證券的淨虧損 | ||||||||||||||||
| 未分配淨虧損，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股加權平均基本股數 | ||||||||||||||||
| 普通股每股基本淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：宣佈或累積的股息 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：可歸因於參與證券的淨虧損 | ||||||||||||||||
| 普通股股東應佔未分配淨虧損，基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股加權平均基本股數 | ||||||||||||||||
| 普通股每股應佔普通股股東基本淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股攤薄淨虧損： | ||||||||||||||||
| 普通股股東應佔未分配淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：與Deerfield認股權證責任相關的公允價值調整收入 | ( | ) | ||||||||||||||
| 減去：與嵌入式認股權證看跌期權相關的公允價值調整收入 | ( | ) | ||||||||||||||
| 減去：與KVK認股權證負債相關的公允價值調整收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股東應佔未分配淨虧損，稀釋後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股加權平均基本股數 | ||||||||||||||||
| 股權激勵計劃下獎勵的稀釋效應 | ||||||||||||||||
| Deerfield認股權證的稀釋效果 | ||||||||||||||||
| KVK權證的稀釋效應 | ||||||||||||||||
| 其他普通股認股權證的攤薄效應 | ||||||||||||||||
| 稀釋後已發行普通股的加權平均股數 | ||||||||||||||||
| 普通股每股應佔普通股股東攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| J. | 遣散費 |
在……裏面2020年2月，本公司取消了首席商務官一職。與此有關，首席商務官在#年簽訂的修訂和重新簽訂的僱傭協議中有權獲得遣散費福利。2015年6月。遣散費福利包括大約#美元的人事和其他相關費用。
| K. | 租契 |
本公司擁有辦公空間、實驗室設施的運營和融資租賃，以及各種實驗室設備、傢俱和辦公設備以及租賃改進。該公司的租約剩餘租期少於
有效2021年6月1日該公司同意轉租佛羅裏達州的辦公空間，包括一的二毗連套房，根據不可取消的經營租約，該租約將於#年到期2026年2月。
租賃費用的構成如下(以千計)：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 租賃費 | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 融資租賃成本： | ||||||||||||||||
| 使用權資產攤銷 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 租賃負債利息 | ||||||||||||||||
| 融資租賃總成本 | ||||||||||||||||
| 經營租賃成本 | ||||||||||||||||
| 短期租賃成本 | ||||||||||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||||||||||
| 減去：轉租收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
與租賃有關的補充現金流信息如下(以千計)：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||||||
| 融資租賃的營業現金流 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃產生的現金流 | ||||||||
| 營業租賃的營業現金流 | ||||||||
| 來自短期租賃的營業現金流 | ||||||||
| 來自可變租賃成本的運營現金流 | ||||||||
| 以租賃負債換取的使用權資產： | ||||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 經營租約 | ||||||||
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(單位：千，不包括加權平均剩餘租期和加權平均貼現率)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 融資租賃 | ||||||||
| 財產和設備，按成本價計算 | $ | $ | ||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨值 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | $ | $ | ||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 經營租約 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃使用權資產總額 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，減去流動部分 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
| 加權平均剩餘租期 | ||||||||
| 融資租賃(年) | ||||||||
| 經營租賃(年) | ||||||||
| 加權平均貼現率 | ||||||||
| 融資租賃 | % | % | ||||||
| 經營租約 | % | % | ||||||
租賃負債的到期日如下(以千計)：
| 金融 | 運營中 | |||||||
| 截至十二月三十一日止的年度： | 租契 | 租契 | ||||||
| 2021年(不包括截至2021年9月30日的九個月) | $ | $ | ||||||
| 2022 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 此後 | ||||||||
| 租賃付款總額 | ||||||||
| 減去：未來利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債 | $ | $ | ||||||
| L. | 後續事件 |
在……上面2021年10月19日該公司日前宣佈，其普通股已獲準在納斯達克全球精選市場上市。納斯達克全球精選市場的交易於以下日期開始生效2021年10月19日公司股票代碼為“KMPH”。該公司此前曾在納斯達克資本市場上市，緊隨其於#年在聯交所掛牌上市。2021年1月。
| 第二項。 |
管理層的討論財務狀況表和經營業績表的測算與分析 |
您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表及其相關注釋，這些報表包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。本討論和分析中包含的一些信息或本季度報告中關於Form 10-Q的其他信息(包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息)包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
除非上下文另有要求，否則我們在本季度報告Form 10-Q中使用的術語“KemPharm”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是KemPharm，Inc.。我們擁有本季度報告Form 10-Q中使用的對我們的業務非常重要的多個商標的專有權，包括KemPharm、TLAT和KemPharm徽標。(注：本季度報告以Form 10-Q格式發佈)中使用的術語“KemPharm”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是KemPharm，Inc.。本季度報告(Form 10-Q)中出現的所有其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中關於Form 10-Q的商標和商號的引用沒有使用®和符號，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，包含有關未來事件和我們未來結果的前瞻性陳述，這些陳述受1933年修訂的“證券法”或“證券法”和1934年的“證券交易法”或“交易法”規定的避風港的約束。前瞻性陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關。我們通常通過“可能”、“將”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“假設”、“打算”、“潛在”等術語來識別前瞻性陳述。“繼續”或其他類似的詞語或這些術語的負面含義。“我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”和本報告其他部分描述的風險、不確定性和其他因素的影響。因此，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們不能向您保證前瞻性表述中反映的事件和情況將會實現或發生，事件和情況的時間以及實際結果可能與前瞻性表述中預期的大不相同。本報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 對我們的任何候選產品的任何監管批准的進度、結果或時間，以及根據我們的任何合作協議進行的任何相關付款的預期金額或時間； | |
|
|
● |
與我們的研究、開發和商業化活動相關的進展、時間安排和預計費用金額； |
| ● | 我們有能力以商業上可獲得的合理條件籌集資金，或者根本沒有能力籌集資金，以支持我們的持續運營； | |
| ● | 我們的現金資源是否足以支付任何時期的運營費用和資本投資需求； | |
|
|
● |
我們候選產品的臨牀試驗的預期時間以及這些試驗的數據和結果的可用性； |
|
|
● |
我們對聯邦、州和外國監管要求的期望； |
|
|
● |
我們的產品和候選產品的潛在治療益處和有效性； |
|
|
● |
我們的產品和候選產品可能針對的市場規模和特點； |
|
|
● |
我們打算尋求建立任何戰略合作或夥伴關係，以開發或銷售我們的產品和候選產品，以及從這些合作或夥伴關係中獲得的潛在利益； |
|
|
● |
我們對未來財務業績、費用水平和流動性來源的預期； |
|
|
● |
將我們的候選產品和合作資產商業化的時機；以及 |
| ● | 本報告其他部分討論的其他因素。 |
本報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們在本報告中的警示性陳述中納入了重要因素，特別是在題為“風險因素”的章節中，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。除非法律另有要求，否則我們不假定有任何意圖在作出陳述之日之後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或情況或其他原因。
風險因素摘要
下面總結的風險因素可能會對我們的業務、經營業績和/或財務狀況造成重大損害，影響我們的未來前景，和/或導致我們普通股的價格下跌。這些風險在標題為“風險因素”的一節中有更詳細的討論。可能影響本公司業務、財務狀況、經營業績和普通股交易價格的重大風險包括：
| ● |
我們的研發活動專注於發現和開發專有前藥，我們正在採取創新的方法來發現和開發前藥，這可能永遠不會帶來適銷對路的前藥產品。 |
| ● |
如果我們不能為我們的候選產品獲得所需的監管批准，或者批准的標籤與其他競爭產品沒有足夠的區別，我們將無法將它們商業化，我們創造收入或利潤或籌集未來資本的能力可能會受到限制。 |
| ● |
如果AZSTARYS、APADAZ或我們其他候選產品的商業化不成功，或者我們在商業化方面遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。 |
| ● |
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。 |
| ● |
我們可能需要大量的額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的前藥開發計劃或商業化努力，或者完全停止運營。 |
| ● |
自我們成立以來，我們已經發生了大量經常性的負運營淨虧損。我們預計未來幾年將出現運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。 |
| ● |
如果我們無法獲得並保持對我們的技術、AZSTARYS、KP879和其他候選產品的商業祕密保護或專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，而我們成功將我們的技術、AZSTARYS、KP879和其他候選產品商業化的能力(如果獲得批准)可能會受到損害。 |
| ● |
如果我們在獲得Commave Treateutics，S.A.或Commave本身批准的情況下，試圖依賴第節 根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第505(B)(2)條的規定，FDA並未得出結論認為我們的候選產品與批准的藥物具有足夠的生物等效性或具有類似的生物利用度，或者如果FDA不允許我們或Commave按照預期遵循505(B)(2)NDA途徑，則我們候選產品的審批路徑可能比預期的要長得多，成本也要高得多，帶來的併發症和風險也會大幅增加，而且FDA可能最終不會批准我們的候選產品。 |
| ● |
FDA可能會認定，我們可能在未來根據505(B)(2)監管途徑為我們的任何候選產品提交的任何NDA都不夠完整，不足以允許進行實質性審查。 |
| ● |
我們已經與Commave合作，在全球範圍內開發、製造和商業化AZSTARYS和KP484。此外，我們可能會尋求與第三方合作，以開發或商業化我們的其他候選產品，或在其他地區。如果這些合作不成功，我們可能無法利用AZSTARYS或KP484或其他候選產品的市場潛力(如果獲得批准)。 |
| ● |
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。 |
概述
我們是一家專業製藥公司，專注於通過我們的專有配體激活療法(LAT)技術發現和開發治療嚴重疾病的專有前體藥物。我們利用我們的專利LAT技術來產生美國食品和藥物管理局(FDA)批准的藥物的改進前藥物版本，以及產生可能申請新疾病適應症的現有化合物的前藥物版本。我們的候選產品集中在注意力缺陷多動障礙(ADHD)、興奮劑使用障礙(SUD)和中樞神經系統(CNS)等高需求領域，包括特發性睡眠過度(IH)等罕見疾病。我們新批准的產品AZSTARYS，以前被稱為KP415，和KP484，都是基於d-哌醋甲酯的前藥，也就是d-mph，但具有不同的緩釋或ER效應，旨在治療ADHD。我們領先的臨牀開發候選產品KP879也是基於一種D-mph的前藥，旨在治療SUD。我們治療IH的臨牀期前藥物候選產品是KP1077。我們已經與Gurnet Point Capital或Commave的附屬公司Commave Treeutics SA(前身為波士頓製藥公司)簽訂了一項合作和許可協議，以開發、製造和商業化AZSTARYS，以及我們的任何其他候選產品，其中包含哌醋酸舍地塞酯(SDX)和d-mph。此外，我們還與KVK-Tech，Inc.或KVK就APADAZ建立了商業合作伙伴關係。對於短期(不超過14天)的急性疼痛的治療，嚴重到需要阿片類止痛劑，而且替代治療不充分。
我們預計，我們的收入來源將來自我們與Commave和KVK的許可協議產生的付款，我們與Creum的諮詢協議，以及通過其他商業諮詢安排以及我們可能達成的與我們其他候選產品相關的任何其他未來安排。到目前為止，我們已經從KP415許可協議中獲得了1000萬美元的不可退還的預付款形式的收入，其中我們向AQUQUTENT支付了100萬美元作為特許權使用費付款，這是FDA接受AZSTARYS NDA之後的監管里程碑付款500萬美元，其中我們向AQUQUTENT支付了50萬美元作為特許權使用費付款，這是FDA批准AZSTARYS NDA之後的監管里程碑付款1000萬美元SDX的日程確定，其中我們向Aqqtive支付了100萬美元，產品銷售的特許權使用費，自付的報銷金額，第三方研發成本和與諮詢服務績效相關的付款。此外，我們還根據庫姆諮詢協議和其他諮詢安排創造了收入，用於提供諮詢服務，並報銷與這些服務相關的自付費用和第三方成本。
2021年3月，我們宣佈FDA批准了AZSTARYS的NDA，AZSTARYS是一種每日一次的產品，用於治療6歲及以上患者的ADHD。根據KP415許可協議，庫姆公司將領導AZSTARYS的商業化。Creum於2021年第三季度在美國商業推出了AZSTARYS應用程序。
2021年5月，我們宣佈，我們的專利前藥d-mph和AZSTARYS中的主要活性藥物成分(API)SDX被DEA列為附表IV受控物質。AZSTARYS被歸類為附表II受控物質，因為它分別含有70：30的SDX(附表IV)和d-mph(附表II)混合物。
從歷史上看，我們的運營現金流為負。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們由運營部門提供(用於)的現金流分別為1130萬美元和90萬美元。
我們預計，在可預見的未來，運營產生的鉅額費用和最低限度的正現金流淨現金流或負運營淨現金流，這些費用和虧損可能會在季度之間和年度之間大幅波動。我們預計，我們的費用將隨着以下因素大幅波動：
| ● |
繼續我們正在進行的臨牀前研究、臨牀試驗和為我們的候選產品流水線進行的產品開發活動； |
|
| ● |
尋求監管部門對任何成功完成臨牀試驗的候選產品的批准； |
|
| ● |
繼續研究和臨牀前開發，並啟動其他候選產品的臨牀試驗； |
|
| ● |
尋求在內部或與其他製藥公司合作發現和開發更多候選產品； |
|
| ● |
調整我們的法規遵從性努力，以納入適用於市場產品的要求； |
|
| ● |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
|
| ● |
在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。 |
近期金融發展動態
2021年1月和2月，我們進行了一系列交易，以重新在納斯達克資本市場上市，並改善我們的資產負債表。其中包括股票反向拆分、承銷公開發行或公開發行，對我們的債務進行重組，最終償還所有剩餘債務，以及一項交易，在該交易中，我們誘使我們在公開募股中發行的一些權證的持有人行使這些認股權證以換取現金。
反向拆分與納斯達克重啟
自2020年5月21日起，我們的普通股已從納斯達克資本市場退市，並開始在場外交易市場創業板市場上市，代碼為“KMPH”。在對首次公開募股(IPO)的預期中，我們決定需要重新獲得在納斯達克(Nasdaq)的上市。
為了使我們的普通股在納斯達克資本市場重新上市，我們的普通股必須滿足納斯達克資本市場的初始上市標準，其中包括：我們的股東權益至少500萬美元，無限制公開持有的股票的市值至少1500萬美元，至少100萬股非限制性公開持有的股票，至少300億無限制的批量股東，至少3名做市商和至少每股4美元的出價，或者，統稱為納斯達克的上市要求因此，我們於2020年12月23日對我們的普通股進行了16股1股的反向股票拆分，以滿足納斯達克上市要求中的投標價格部分。
2021年1月7日，我們的普通股獲批在納斯達克資本市場掛牌上市。我們的普通股於2021年1月8日在納斯達克資本市場開始交易，股票代碼為“KMPH”。
2021年10月19日，我們的普通股獲準在納斯達克全球精選市場上市。我們的普通股於同一天在納斯達克全球精選市場開始交易，股票代碼為“KMPH”。
債務重組
出於對公開發售的預期，併為了滿足納斯達克的上市要求，我們於2020年12月同意重組我們於2019年12月和2020年1月發行的未償還優先擔保可轉換票據(或高級擔保票據)，本金總額為6,080萬美元，以及由Deerfield Private Design Fund III，L.P.或Deerfield持有的高級擔保可轉換本金票據(本金為750萬美元)，或Deerfield票據，以及統稱為高級擔保票據的設施票據。截至2020年12月31日，設施票據項下的未償還本金和應計利息總額為6940萬美元。
根據我們於2021年1月12日與我們的貸款人就此次債務重組達成的協議(我們稱為2020年12月交換協議)中與我們公開募股結束相關的條款，我們：
| ● |
將融資票據的已發行本金和應計利息中的3,150萬美元交換為(I)31,476.98412股我們B-2系列可轉換優先股，以及(Ii)可行使3,632,019股我們普通股的認股權證，或交易所認股權證；以及 |
|
| ● |
支付3,030萬美元，或償還債務，部分償還貸款票據的剩餘未償還本金和應計利息。 |
根據2020年12月交換協議發行的B-2系列可轉換優先股的每股規定價值為1,000美元，並可在任何時間(受特定限制)轉換為我們的普通股，轉換價格為6.4999美元。根據2020年12月交換協議發行的B-2系列可轉換優先股的股票可轉換為我們普通股的總計4,842,690股。
交易所認股權證的條款和條件與我們在2021年1月的包銷發售中出售的認股權證基本相同。
這些交易完成後，債券項下未償還本金及累算利息總額約為760萬元。關於融資票據項下剩餘的未償還餘額，2020年12月的交換協議修改了該債務的條款，以規定：
| ● |
到期日改為2023年3月31日，債務可按特定條件提前償付；以及 |
|
| ● |
利息將以6.75%的年利率計入本金，每季度支付一次，直到2021年6月30日，然後以現金支付。 |
關於2020年12月交換協議項下預期的交易的完成，我們已向特拉華州州務卿提交了一份經修訂並重述的指定證書，以修改我們授權但未發行的B-2系列可轉換優先股的條款，以反映2020年12月交換協議項下的預期。
我們還提交了一份註冊聲明，根據證券法登記在轉換B-2系列可轉換優先股和行使交易所認股權證後可發行的普通股股票，以供轉售。
公開發行
2021年1月8日，我們發行和出售了6765,463股普通股，購買了926,844股普通股的預融資認股權證，以及在公開發行中以每股6.5美元的行使價購買7,692,307股普通股的認股權證。此外，我們還授予公開發行承銷商為期45天的選擇權，最多購買1,153,846股我們的普通股和/或認股權證。此外，我們還授予公開發行承銷商為期45天的選擇權，最多購買1,153,846股我們的普通股和/或認股權證。*此外，我們還授予公開發行承銷商為期45天的選擇權，最多可額外購買1,153,846股我們的普通股和/或認股權證2021年1月8日，承銷商行使了超額配售選擇權，部分認股權證購買了754,035股我們的普通股。2021年1月12日，我們完成了公開募股。此外，2021年2月1日，承銷商再次行使超額配售選擇權，購買了約374,035股我們的普通股。2021年2月3日，我們結束了承銷商部分行使其超額配售選擇權。
我們從公開發售中獲得的總收益，包括承銷商行使其超額配售選擇權的總收益，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用之前，總計為5240萬美元。
2020年12月交換協議修正案
2021年1月12日，關於2020年12月交換協議擬進行的交易，我們與Deerfield和Deerfield Special Situations Fund，LP(統稱Deerfield持有人)簽訂了高級擔保可轉換票據修正案和認股權證修正案，或2021年1月修正案。2021年1月修正案修改了(I)於2014年6月2日發行的Deerfield或Deerfield認股權證持有的(I)和(Ii)認股權證的某些指定條款，其中包括，將2020年12月交換協議和根據承銷協議發行證券所預期的交易排除在設施票據和Deerfield認股權證的反稀釋條款之外。
2021年1月認股權證行使誘因函件及認股權證的發行
於2021年1月26日，吾等已與若干於公開發售中發行的認股權證持有人或現有認股權證持有人，以及共同的行權持有人訂立認股權證行使誘因要約函件(或2021年1月誘因函件)，據此，該等持有人行使其現有認股權證以現金購買6,620,358股本公司普通股，以換取新的認股權證，或2021年1月的誘使認股權證，條款與現有認股權證大致相同，但所訂條款除外。這相當於行使現有認股權證後發行的普通股數量的120%。2021年1月的誘導權證的收購價為每股0.125美元，2021年1月的誘導權證的行使價為每股6.36美元。我們從行使持有人行使現有權證和出售2021年1月誘導權證中獲得的總收益為4400萬美元。
我們還提交了表格S-3的登記聲明，涵蓋在2021年2月16日宣佈生效的2021年1月誘導權證行使後發行或可發行的普通股股票的轉售。
融資協議票據的兑付和融資協議的終止
2021年2月8日，我們與設施票據持有人簽訂了一份新的償還函，根據這封信，我們同意償還，從而終止金融設施協議。
根據最終還款函件，吾等向融資票據持有人支付合共800萬美元，代表本金餘額、未償還的應計利息及預付費用，以償還我們在融資協議下的未償還債務。
根據還款函件，吾等在融資協議項下欠融資票據持有人的所有未清償債務及責任已悉數清還。融資協議及其下的票據，以及擔保融資協議和票據義務的我們資產的擔保權益已被終止。
2021年6月認股權證行使誘因函件及認股權證的發行
於2021年6月18日，吾等已與2021年1月誘因認股權證的某些持有人訂立認股權證行使誘因要約函件(或2021年6月誘因函件)，據此，該等持有人行使其2021年1月的誘因認股權證以現金購買6,117,509股我們的普通股，以換取新的認股權證，或2021年6月的誘因認股權證，條款與2021年1月的誘因認股權證大致相同，但以下句子所載條款除外。2021年6月誘導權證的收購價為每股0.125美元，2021年6月誘導權證的行使價為每股16.50美元，2021年6月誘導權證將於2026年12月31日到期。我們從2021年1月誘導權證的行使和2021年6月誘導權證的出售中獲得了總計3,910萬美元的毛收入。
我們還提交了表格S-3的登記聲明，涵蓋在2021年7月7日宣佈生效的2021年6月誘導權證行使後發行或可發行的普通股股票的轉售。
股權分配協議
2021年7月2日，我們與JMP Securities LLC(JMP)和RBC Capital Markets LLC(RBCCM)簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過JMP和RBCCM作為我們的銷售代理，全權決定出售總髮行價高達7500萬美元的普通股股票。根據股權分配協議發行和出售我們的普通股(如果有的話)將根據S-3表格中的註冊聲明進行。
我們已經提交了S-3表格的登記聲明，涉及出售我們的普通股股份，最高可達3.5億美元，其中7500萬美元分配給根據股權分配協議可發行的普通股股份的出售，S-3表格已於2021年7月12日宣佈生效。截至2021年9月30日，未根據股權分配協議發行或出售任何股份。
我們的候選產品和批准的產品
我們已經採用了我們的專利OLAT技術來創建一系列候選產品和批准的產品，我們相信這些產品將比FDA批准的和廣泛使用的處方藥有顯著的改進。
下表彙總了我們選擇的候選產品和已批准的產品：
選定的KemPharm合作資產和其他開發資產
| 候選產品 | ||||||
| 母藥(效果簡介) | /產品 | 發展 | 下一步 | |||
| (指示) |
(狀態) |
狀態 |
里程碑 |
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| 哌醋甲酯(ER) (SUD) |
KP879* | 臨牀 |
報告概念驗證研究數據-2021年第四季度 |
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| 前藥 (Ih) |
KP1077* | 臨牀前 | IND前會議-2021年第四季度 | |||
| 哌醋甲酯(ER) (ADHD) |
KP484 (合作伙伴) |
臨牀 | 啟動關鍵療效試驗-由合作伙伴決定 | |||
| 哌醋甲酯(ER) (ADHD) |
AZSTARYS(合作伙伴) | FDA批准 | 跟蹤付款人合同和交易記錄 | |||
| 氫可酮/APAP(IR) (疼痛) |
APADAZ(合作伙伴) | FDA批准 | 跟蹤付款人合同和交易記錄 |
| *根據KP415許可協議的條款，該候選產品在完成第一階段概念驗證研究後享有優先談判權，支持Commave，但根據KP415許可協議，該候選產品目前未獲得Commave的許可。 |
| 這些預期的里程碑是基於我們目前掌握的信息，我們目前的計劃和預期會受到一些不確定性和風險的影響，這些不確定性和風險可能會對當前的計劃產生重大影響，包括並非完全在我們控制範圍內的計劃和預期。 |
第三方協議
KP415 許可協議
2019年9月，我們與Commave簽訂了KP415許可協議。根據KP415許可協議，我們向Commave授予了全球獨家許可，允許其開發、製造和商業化我們包含SDX和d-mph的候選產品，包括AZSTARYS、KP484，並根據Commave的選擇，開發包含SDX的KP879、KP922或我們開發的任何其他包含SDX的候選產品，用於治療ADHD或任何其他中樞神經系統疾病，或其他候選產品，與AZSTARYS和
根據KP415許可協議的條款，我們授予Commave獨家的全球許可，以商業化和開發候選許可產品；但僅當Commave根據相關的KP415許可協議行使其選擇權時，該許可才適用於其他候選產品。如果Commave根據KP415許可協議行使與任何附加候選產品相關的選擇權，雙方有義務真誠地就該附加候選產品的經濟條款進行談判。我們還授予Commave獲得、許可或商業化任何額外候選產品的優先購買權，該優先購買權在接受該額外候選產品的新藥申請後到期。我們還授予Commave在KP415許可協議下的任何權利轉讓的優先談判權和優先購買權，但具體例外情況除外。
根據KP415許可協議，Commave向我們支付了1,000萬美元的預付款，並同意在與AZSTARYS相關的指定監管里程碑發生時支付至多6,300萬美元的里程碑付款，包括FDA批准和關於最終批准標籤、標籤和KP484的特定條件。此外，Commave還同意在實現總計高達420.0美元的指定美國銷售里程碑時支付額外款項。2020年5月，FDA接受了我們對AZSTARYS的保密協議。根據KP415許可協議，在FDA接受AZSTARYS NDA之後，我們收到了500萬美元的監管里程碑付款。由於FDA批准了AZSTARYS NDA，我們收到了根據修訂後的KP415許可協議提供的1000萬美元的里程碑付款。此外，根據修訂後的KP415許可協議，我們在DEA於2021年5月確定SDX的日程安排後，已收到約1,000萬美元的里程碑付款。此外，Commave將按季度向我們支付分級特許權使用費，範圍從高個位數的百分比到美國淨銷售額(如KP415許可協議所定義)的中位數到25%之間，以及美國以外每個國家淨銷售額的中位數到中位數的百分比，在每種情況下，都要根據KP415許可協議中描述的特定條件進行特定的減少。Commave有義務在適用產品的版税期限(如KP415許可協議中所定義)到期之前，按照每個產品的具體情況支付此類版税。
Commave同意負責並報銷候選許可產品的所有開發、商業化和監管費用，但須遵守KP415許可協議中規定的某些限制。
KP415許可協議將繼續以逐個產品為基礎，(I)持續到美國適用的候選許可產品的版税期限到期，以及(Ii)永久適用於所有其他國家/地區。Commave可在方便的情況下終止KP415許可協議，條件是在監管部門批准任何許可產品候選之前發出事先書面通知，或在監管部門批准任何許可產品候選之後發出事先書面通知。如果Commave、其任何分被許可人或其或其附屬公司對任何許可專利(如KP415許可協議中所定義)的有效性提出質疑，並且此類質疑不是法院命令或傳票所要求的，也不是對我們主張的索賠、訴訟或訴訟的抗辯，我們可以完全終止KP415許可協議。任何一方都可以(I)在另一方實質性違反KP415許可協議時終止KP415許可協議，但須遵守治療期，或者(Ii)如果另一方遇到破產或資不抵債。在我們嚴重違反KP415許可協議(根據KP415許可協議的定義)後，在治療期內，Commave可以選擇不終止KP415許可協議，而是減少欠我們的里程碑和特許權使用費支付。終止後，我們根據KP415許可協議授予Commave的所有許可和其他權利將歸還給我們。在KP415許可協議期限內，我們不得開發或商業化任何競爭產品(如KP415許可協議中所定義)。
KP415許可協議還成立了一個聯合指導委員會，負責監督AZSTARYS和KP484的開發進度。在聯合指導委員會的監督下，我們將保留對獲得AZSTARYS和KP484新藥申請批准所需的所有監管活動的一切責任；前提是Commave應是我們代表Commave進行的任何臨牀試驗的贊助商。
2021年4月8日，我們簽訂了KP415許可協議的第1號修正案，即KP415修正案。根據KP415修正案，我們同意修改KP415許可協議的補償條款。此外，KP415修正案增加了與AZSTARYS相關的未來監管和銷售里程碑付款總額，在發生與AZSTARYS相關的指定監管里程碑事件和實現指定的美國淨銷售里程碑事件時，支付總額最高可達5.9億美元。此外，Commave同意按季度向我們支付分級特許權使用費，範圍從美國淨銷售額(如KP415許可協議所定義)的高個位數百分比到近二十五位數的百分比，以及美國以外每個國家淨銷售額的低至中個位數的百分比，在每種情況下，均須在某些條件下進行特定的削減，包括KP415許可協議中所述的最終批准標籤。Commave有義務按產品逐一支付此類版税，直至適用產品的版税期限(如KP415許可協議中所定義)到期。
根據KP415修正案，我們還同意修改Commave的優先購買權，使我們的候選產品KP922不再受Commave優先購買權的約束，無法獲取、許可或商業化任何額外的候選產品。Commave的優先購買權僅適用於包含SDX的任何額外候選產品，該優先購買權在接受該包含SDX的額外候選產品的保密協議後到期。
APADAZ許可協議
2018年10月，我們與KVK簽訂了APADAZ許可協議，根據該協議，我們向KVK授予獨家許可，允許KVK在美國開展APADAZ的監管活動、製造APADAZ並將其商業化。
根據APADAZ許可協議，KVK已同意向我們支付某些費用付款和費用補償，估計為340萬美元，其中包括在達到與APADAZ最初處方採用相關的指定里程碑或初始採用里程碑後10天內支付200萬美元。此外，KVK已同意在實現指定的銷售里程碑後向我們支付額外款項，總額最高可達5300萬美元。此外，我們和KVK將以特定的分級百分比分享KVK在美國的APADAZ的季度淨利潤，範圍從我們獲得淨利潤的30%到50%，基於連續四個季度的淨銷售額。我們負責APADAZ的部分商業化和監管費用，直到達到最初的採用里程碑，之後，KVK將負責與商業化和維持美國監管批准相關的所有費用。在此之後，我們將負責APADAZ的部分商業化和監管費用，之後KVK將負責與商業化和維持美國監管批准相關的所有費用。
APADAZ許可協議將在APADAZ的所有專利權在美國到期或KVK停止APADAZ在美國商業化的日期晚些時候終止。如果美國監管機構出於安全考慮命令KVK停止銷售APADAZ，KVK可以在90天內書面通知終止APADAZ許可協議。此外，KVK可在18個月前發出書面通知，無故終止APADAZ許可協議。如果KVK根據APADAZ許可協議停止在美國進行APADAZ的監管活動或將APADAZ商業化六個月(具體例外情況除外)，或者如果KVK或其附屬公司對APADAZ許可協議下任何許可專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，我們可能會終止APADAZ許可協議。雙方可在以下情況下終止APADAZ許可協議：(I)實質性違反APADAZ許可協議，但須有30天的治療期；(Ii)另一方遭遇破產或資不抵債；或(Iii)如果未能實現最初的採用里程碑，則終止APADAZ許可協議。終止後，我們根據APADAZ許可協議授予KVK的所有許可和其他權利將歸還給我們。
APADAZ許可協議還成立了一個聯合指導委員會，負責監測APADAZ商業化的進展情況。
其他第三方協議
根據我們2012年3月與AQUQUTENT達成的終止協議，AQUQUTENT有權獲得相當於AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077產生的任何價值的10%的特許權使用費，以及任何包含SDX的候選產品，包括AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的任何許可的特許權使用費支付、AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的銷售關於KP415許可協議，我們向Aqutive支付了相當於我們在2019年第三季度收到的預付許可付款、我們在2020年第二季度收到的監管里程碑付款以及我們在2021年第一季度和第二季度收到的監管里程碑付款的10%的特許權使用費。
2020年7月，我們簽訂了庫姆諮詢協議，根據該協議，庫姆聘請我們指導其產品組合中某些當前和潛在未來產品的產品開發和監管活動，並繼續支持AZSTARYS潛在商業推出的準備工作。根據庫姆諮詢協議，我們有權從庫姆獲得高達1,560萬美元的付款，其中1,360萬美元將在2022年3月31日之前按季度分期付款。剩餘的200萬美元取決於是否實現了與庫姆公司產品組合相關的特定監管里程碑。庫姆還同意負責並補償我們作為諮詢服務績效的一部分而產生的所有技術開發、商業化和監管費用。
經營成果
截至以下三個月的比較 2021年9月30日和2020年9月30日(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月， |
期限至- |
|||||||||||
| 2021 |
2020 |
週期變化 |
||||||||||
| 收入 |
$ | 1,965 | $ | 1,925 | $ | 40 | ||||||
| 運營費用： |
||||||||||||
| 特許權使用費和直接合同採購成本 |
0 | — | 0 | |||||||||
| 研發 |
2,239 | 1,709 | 530 | |||||||||
| 一般事務和行政事務 |
1,948 | 1,429 | 519 | |||||||||
| 總運營費用 |
4,187 | 3,138 | 1,049 | |||||||||
| 運營虧損 |
(2,222 | ) | (1,213 | ) | (1,009 | ) | ||||||
| 其他收入(費用)： |
||||||||||||
| 與債務發行成本和貼現攤銷有關的利息支出 |
— | (578 | ) | 578 | ||||||||
| 本金利息支出 |
(6 | ) | (1,163 | ) | 1,157 | |||||||
| 與衍生工具和認股權證負債相關的公允價值調整 |
332 | (137 | ) | 469 | ||||||||
| 利息和其他收入，淨額 |
137 | 48 | 89 | |||||||||
| 其他收入(費用)合計 |
463 | (1,830 | ) | 2,293 | ||||||||
| 所得税前虧損 |
(1,759 | ) | (3,043 | ) | 1,284 | |||||||
| 所得税優惠 |
— | 34 | (34 | ) | ||||||||
| 淨損失 |
$ | (1,759 | ) | $ | (3,009 | ) | $ | 1,250 | ||||
淨虧損
截至2021年9月30日的前三個月的淨虧損為180萬美元，而截至2020年9月30日的前三個月的淨虧損為300萬美元。這一變化主要是由於淨利息支出和其他項目減少了180萬美元，以及與衍生品和認股權證負債相關的非現金公允價值調整變化了50萬美元，但這一變化被營業虧損增加了100萬美元部分抵消。“
收入
截至2021年9月30日的三個月的收入為200萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的收入為190萬美元。減少的主要原因是與庫姆諮詢協議有關的報銷收入的正常波動。
研究與開發
研發費用增加了50萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的170萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的220萬美元。這一增長主要是由於第三方研發成本增加了10萬美元，與人事相關的成本增加了30萬美元，其他研發成本增加了10萬美元。
一般事務和行政事務
一般和行政費用增加了50萬美元，從截至2020年9月30日的前三個月的140萬美元增加到截至2021年9月30日的前三個月的190萬美元。這一增加主要是因為專業費用增加了30萬美元，與人事有關的費用增加了20萬美元。
其他收入(費用)
其他收入(支出)增加了230萬美元，從截至2020年9月30日的前三個月的180萬美元的支出改為截至2021年9月30日的三個月的收入50萬美元。這一期間間的變化主要是由於淨利息支出和其他項目減少了180萬美元，以及與衍生品和認股權證負債相關的非現金公允價值調整減少了50萬美元。
截至9月底止9個月的比較 2021年9月30日和2020年9月30日(單位：千)：
| 截至9月30日的9個月， |
期限至- |
|||||||||||
| 2021 |
2020 |
週期變化 |
||||||||||
| 收入 |
$ | 26,068 | $ | 10,922 | $ | 15,146 | ||||||
| 運營費用： |
||||||||||||
| 特許權使用費和直接合同採購成本 |
2,000 | 1,305 | 695 | |||||||||
| 研發 |
7,352 | 5,789 | 1,563 | |||||||||
| 一般事務和行政事務 |
6,145 | 5,393 | 752 | |||||||||
| 遣散費 |
— | 830 | (830 | ) | ||||||||
| 總運營費用 |
15,497 | 13,317 | 2,180 | |||||||||
| 營業收入(虧損) |
10,571 | (2,395 | ) | 12,966 | ||||||||
| 其他(費用)收入： |
||||||||||||
| 債務清償損失 |
(16,096 | ) | — | (16,096 | ) | |||||||
| 與債務發行成本和貼現攤銷有關的利息支出 |
(150 | ) | (1,723 | ) | 1,573 | |||||||
| 本金利息支出 |
(221 | ) | (3,620 | ) | 3,399 | |||||||
| 與衍生工具和認股權證負債相關的公允價值調整 |
(92 | ) | (65 | ) | (27 | ) | ||||||
| 利息和其他(費用)收入，淨額 |
136 | (135 | ) | 271 | ||||||||
| 其他費用合計 |
(16,423 | ) | (5,543 | ) | (10,880 | ) | ||||||
| 所得税前虧損 |
(5,852 | ) | (7,938 | ) | 2,086 | |||||||
| 所得税優惠 |
— | 34 | (34 | ) | ||||||||
| 淨損失 |
$ | (5,852 | ) | $ | (7,904 | ) | $ | 2,052 | ||||
淨虧損
截至2021年9月30日的前9個月的淨虧損為590萬美元，而截至2020年9月30日的前9個月的淨虧損為790萬美元。這一變化主要是由於債務清償虧損1610萬美元，但被1300萬美元的運營收入(虧損)淨變化以及520萬美元的淨利息支出和其他項目的淨收益(虧損)減少部分抵消。根據2021年1月和2021年6月的誘因交易，我們分別確認了3,740萬美元和1,690萬美元的被視為股息，這些被視為股息代表了各自誘導權證的授予日期公允價值和各自的誘導權證的購買價格之間的差額。這些被視為股息的股息將與淨虧損相加，得出未經審計的簡明運營報表上普通股股東應佔的淨虧損。
收入
截至2021年9月30日的9個月的收入為2610萬美元，比截至2020年9月30日的9個月的1090萬美元增加了1510萬美元。這一增長主要是由於2021年3月FDA批准AZSTARYS的NDA和2021年5月DEA安排SDX時，KP415許可協議的兩筆監管里程碑付款各賺取1,000萬美元，但被FDA在2020年第二季度接受KP415的NDA時賺取的KP415許可協議的監管里程碑付款500萬美元部分抵消。
特許權使用費和直接合同採購成本
截至2021年9月30日的9個月的特許權使用費和直接合同採購成本為200萬美元，比截至2020年9月30日的9個月的特許權使用費和直接合同採購成本130萬美元增加了70萬美元。增加的主要原因是，與2021年第一季度和第二季度KP415許可協議的監管里程碑相關的兩筆特許權使用費支付各為100萬美元，部分抵消了因與2020年第二季度確認的KP415許可協議的監管里程碑付款有關的50萬美元的特許權使用費支付，以及確認與簽訂KP415許可協議相關的先前資本化的直接合同收購成本(已確認為親風險)。這兩項增加的原因是，與KP415許可協議的監管里程碑付款相關的兩筆特許權使用費分別為100萬美元，這兩項費用在2021年第一季度和第二季度均未賺取，但被與2020年第二季度確認的KP415許可協議的監管里程碑付款相關的50萬美元的特許權使用費部分抵消
研究與開發
研發費用增加了160萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的580萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的740萬美元。這一增長主要是由於第三方研發成本增加80萬美元，與人員相關的成本增加60萬美元，但被其他研發成本減少20萬美元部分抵消。
一般事務和行政事務
一般和行政費用增加了80萬美元，從截至2020年9月30日的前9個月的540萬美元增加到截至2021年9月30日的前9個月的610萬美元。這一增加主要是因為專業費用增加了50萬美元，與人事有關的費用增加了30萬美元。
遣散費
由於我們的首席商務官於2020年2月離職，截至2020年9月30日的前9個月確認了80萬美元的遣散費。遣散費包括40萬美元的人事和其他相關費用，以及40萬美元的股票補償費用，這些費用與員工解僱後加速授予某些股票期權有關。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們沒有遣散費。
其他費用
其他費用增加了1,090萬美元，從截至2020年9月30日的前9個月的550萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的1,640萬美元。這一季度費用支出的同比增長主要是由於2021年第一季度債務清償虧損1,610萬美元，部分被淨利息支出和其他項目減少的520萬美元所抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2021年9月30日，我們主要通過發行債券、私募可贖回可轉換優先股以及在首次公開募股(IPO)中出售普通股、以市價發售普通股、承銷公開募股、通過與林肯公園資本有限責任公司(Lincoln Park Capital LLC)或林肯公園的購買協議以及根據KP415許可協議、庫房諮詢協議和其他諮詢安排收到的收入，為我們的研發和運營活動提供資金。截至2021年9月30日，我們擁有1.315億美元的現金和現金等價物。
2019年9月，我們與Commave簽訂了KP415許可協議，Commave和Commave向我們支付了1000萬美元的不可退還的預付款。2020年5月，FDA接受了AZSTARYS的國家保密協議(NDA)。根據KP415許可協議，在FDA接受AZSTARYS NDA之後，我們收到了500萬美元的監管里程碑付款。2021年3月，FDA批准了AZSTARYS的NDA。根據KP415修正案，在FDA批准AZSTARYS NDA之後，我們獲得了1000萬美元的監管里程碑。2021年5月，DEA做出了SDX的日程安排決定。根據修訂後的KP415許可協議，我們在DEA確定SDX日程安排後收到了1000萬美元的監管里程碑。
2020年7月，我們簽訂了庫姆諮詢協議，根據該協議，庫姆聘請我們指導其產品組合中某些當前和潛在未來產品的產品開發和監管活動，並繼續支持AZSTARYS潛在商業推出的準備工作。根據庫姆諮詢協議，我們有權從庫姆獲得高達1,560萬美元的付款，其中1,360萬美元將在2022年3月31日之前按季度分期付款。剩餘的200萬美元取決於是否實現了與庫姆公司產品組合相關的特定監管里程碑。庫姆還同意負責並補償我們作為諮詢服務績效的一部分而產生的所有技術開發、商業化和監管費用。
2020年2月，我們與林肯公園簽訂了2020 ELOC協議，該協議規定，根據其中規定的條款以及其中規定的條件和限制，我們可以在2020 ELOC協議的12個月期限內不時向林肯公園出售最多400萬美元的普通股，並在執行2020 ELOC協議後，根據2020 ELOC協議中包含的結束條件，向林肯公園額外發行19,289億股普通股作為承諾股。205月份，我們與林肯公園簽訂了2020 ELOC協議，根據其中規定的條件和限制，我們可以不時地向林肯公園出售最多400萬美元的普通股，並在2020年ELOC協議的最後期限內向林肯公園額外發行19,289億股普通股作為承諾股。我們已達到在表格S-3的註冊聲明下可發行的最大允許股份，包括不時出售最多800萬美元的普通股、優先股以及債務和/或認股權證(證券交易委員會於2020年4月10日宣佈生效)579,260股，因此我們不能根據2020年ELOC協議增發股份。截至2020年5月，我們已根據2020年ELOC協議出售了約55.9971股普通股(不包括之前向林肯公園發行的19,289股承諾股)，總收益約為230萬美元。
我們已經出現了經常性的運營淨現金流為負，我們預計至少在未來幾年內，我們可能會繼續產生最低限度的運營淨現金流或運營淨現金流為負。我們預計我們的收入來源將來自我們與Commave和KVK的許可協議產生的付款，或通過我們的庫姆諮詢協議，以及其他潛在的諮詢安排和與我們其他候選產品相關的任何其他未來安排。
2021年1月，我們完成了公開募股。包括承銷商行使其超額配售選擇權在內，我們從公開發售中獲得的總收益總額為5240萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用。
2021年1月，我們簽訂了2021年1月招聘書。我們從行權持有人行使現有認股權證和出售2021年1月誘導權證獲得的總收益為4400萬美元。
2020年4月，我們從一筆貸款(即PPP貸款)中獲得了80萬美元的收益，這筆貸款是根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(Corres Act)的Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)或《CARE Act》(CARE Act)提供的，我們用來留住現有員工，維持工資單，支付租賃和公用事業費用。2021年5月，我們收到美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)的通知，我們的PPP貸款被全額免除，包括所有本金和利息。
2021年6月，我們簽訂了2021年6月聘書。我們收到的總收益總額為3910萬美元，用於選擇權證持有人行使精選2021年1月誘導權證和出售2021年6月誘導權證。
2021年7月2日，我們與JMP和RBCCM簽訂了股權分配協議，根據該協議，我們可以隨時全權決定通過JMP和RBCCM作為其銷售代理提供和出售我們普通股的股份，總髮行價最高可達7500萬美元。我們普通股的發行和出售(如果有的話)股權分配協議將根據S-3表格中的註冊聲明進行。
可轉換債券
截至2021年9月30日，我們沒有未償還的可轉換票據。在2021年第一季度，我們全額償還了可轉換票據，並終止了Deerfield融資協議。
Deerfield設施協議
2014年6月，我們與Deerfield簽訂了Deerfield貸款協議，作為6000萬美元的多批信貸安排。在我們簽訂Deerfield融資協議時，我們借入了第一批，其中包括1,500萬美元的定期票據和1,000萬美元的可轉換票據，或Deerfield可轉換票據。
Deerfield可轉換債券最初的利息為年息9.75%，但隨後降至6.75%。Deerfield可轉換票據協議項下未償還餘額的應計利息每季度到期拖欠。我們原本需要在Deerfield可轉換票據協議的第四和第五週年(2018年6月和2019年6月)償還Deerfield可轉換票據的未償還本金的三分之一。2018年6月，Deerfield同意將當時到期的3333333美元本金加上168,288美元的應計利息轉換為37,410股普通股。於2019年9月，吾等與Deerfield融資協議訂立一項修訂，以(I)將Deerfield融資協議下適用的利率由9.75%降至6.75%，(Ii)就貸款的利息(定義見Deerfield融資協議)作出“實物支付”，及(Iii)將根據Deerfield融資協議到期的貸款延遲至2020年6月1日支付。於2019年12月，吾等與Deerfield訂立另一項修正案，以(I)將根據Deerfield融資協議到期的貸款延遲至2021年3月31日，以及(Ii)容許額外債務及債券持有人根據Deerfield融資協議(如下所述)進入。
根據Deerfield融資協議，我們向Deerfield發行了我們D系列可贖回可轉換優先股1,923,077股，或D系列優先股，作為根據該協議向我們提供貸款的代價。在我們首次公開募股(IPO)結束時，這些D系列優先股重新分類為我們普通股的256,410股(在2020年12月1取16股的反向股票拆分中生效，這成為我們普通股的16,025股)。
我們還向Deerfield發行了Deerfield認股權證，以購買我們D系列優先股14,423,076股，初始行權價為每股0.78美元。在我們首次公開募股(IPO)結束時，該認股權證轉換為可行使1,923,077股我們普通股的權證，行權價為每股5.85美元(適用於2020年12月16比1的反向股票拆分，這成為可行使我們普通股約120,192股的權證，行權價為9美元於2021年1月誘使交易完成後，根據Deerfield認股權證所載的反攤薄條款，Deerfield認股權證的行使價降至每股46.25美元。此外，於2021年6月完成誘因交易後，根據Deerfield認股權證所載的反攤薄條款，Deerfield認股權證的行使價降至每股38.34美元。
2021年票據
2016年2月，我們發行了2021年到期的5.50%高級可轉換票據，即2021年到期的票據，本金總額為8,630萬美元。2021年債券最初是作為幾個初始購買者的代表向Cowen and Company和RBCCM LLC發行的，這些購買者隨後根據證券法第144A條規定的豁免註冊，將2021年債券轉售給合格的機構買家。
2021年票據是根據我們和作為受託人的美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的一份日期為2016年2月9日的契約發行的。2021年票據的利息於每年2月1日和8月1日以現金形式每半年支付一次，自2016年8月1日開始支付，年利率為5.50%。2021年債券最初於2021年2月1日到期，除非提前轉換或回購。
在2018年10月、2019年12月和2020年1月發生的多次交換中，所有未償還2021年票據的持有人根據Deerfield融資協議的條款將所有未償還2021年票據交換為我們的普通股或2019年12月發行的票據和2020年1月票據。
2021年票據兑換於2020年1月生效
2020年1月，我們與M.Kingdon Offshore Master Fund，LP或Kingdon簽訂了2020年1月的交換協議，或2020年1月的交換協議。根據2020年1月交換協議，我們發行了2020年1月票據作為高級擔保可轉換票據，本金總額為3,037,354美元，以換取註銷當時由Kingdon擁有的2021年票據的本金和應計利息總額3,037,354美元。訂立2020年1月交換協議時，吾等同意就Kingdon的2021年票據向Kingdon支付37,354美元的利息，相當於截至2020年1月13日的應計及未付利息的50%。該等利息的其餘部分包括在2020年1月票據的本金金額內。
2020年1月債券的發行條款和條件與2019年12月債券(經修正案修訂，詳情如下)基本相同。
關於訂立2020年1月交換協議，我們與2019年12月的持有人簽訂了融資協議修正案和2019年12月的票據和同意，或2019年12月的票據修正案，其中包括：(I)修訂了2019年12月的票據，以(A)將轉換價格(定義見2019年12月的票據)從每股273.76美元降至93.6美元，(B)將底價(定義見2019年12月的票據)從每股6.08美元提高到9.328美元，其中包括：(I)修訂了2019年12月的票據，以(A)將轉換價格(定義見2019年12月的票據)從每股6.08美元提高到9.328美元，(B)將底價(定義見2019年12月的票據)從每股6.08美元提高到9.328美元，及(Ii)經修訂Deerfield融資協議以(X)規定Kingdon可作為貸款人加入Deerfield融資協議(定義見Deerfield融資協議)及(Y)規定2020年票據及構成就Deerfield融資協議及其他交易文件(定義見Deerfield融資協議)而言的“高級擔保可轉換票據”(定義見Deerfield融資協議)。作為2019年12月票據修正案的結果，2019年12月的票據根據其條款可以轉換為我們普通股的總計11,753,016股，假設轉換日期為2020年1月至13日(2020年12月16比1的反向股票拆分生效，這成為我們普通股的734,562股)。
債務重組
2020年12月，我們簽訂了2020年12月交換協議，該協議於2020年12月24日修訂。根據2020年12月交換協議，：(A)我們向Deerfield貸款人、DSC和Kingdon或共同持有者支付了債務，作為高級擔保票據和Deerfield票據本金的一部分現金預付款，總金額約為3030萬美元；及(B)發行31,476.98412股我們的B-2系列優先股及可行使的3,632,019股我們的普通股或交易所認股權證，以換取註銷持有人擁有的部分高級擔保票據及Deerfield票據的本金，交易稱為聯交所。緊隨交換和債務支付完成後，融資票據項下未償還本金和應計利息的總結餘額約為760萬美元。
2020年12月的交換協議修訂了高級擔保票據，規定我們的普通股未能繼續在符合條件的證券市場上市將不構成“重大交易”，除非這種失敗發生在2023年3月31日之後。
2020年12月交換協議修訂了Deerfield融資協議，以(其中包括)(I)將高級擔保票據及Deerfield票據的到期日延長至2023年3月31日，(Ii)規定現金支付貸款利息(定義見Deerfield融資協議)，以及(Iii)規定貸款的指定預付款條款。
二零二零年十二月交易所協議修訂若干經修訂及重訂的投資者權利協議(日期為二零一五年二月十九日)或利率協議，由吾等、Deerfield及其簽字方之間訂立，以(其中包括)加入Deerfield Special Situations Fund，L.P.為締約一方，並生效發行交易所認股權證及吾等於2020年12月交易所協議項下的登記責任(詳見下文)。
行使權證的條款和條件與現有認股權證大體相同，行使價格等於現有認股權證的每股行使價格，並將規定，如果該等持有人(連同某些聯屬公司和該等持有人的“集團”成員)因行使該等認股權證而實益擁有當時已發行和已發行普通股總數的4.985%以上，則持有人行使該等認股權證的權利將受到限制。
根據2020年12月交換協議的條款，我們也提交了一份登記聲明，根據證券法登記在轉換B-2系列優先股股份和行使交換權證時可發行的普通股股份，以供轉售。
關於2020年12月的交換協議，我們向特拉華州州務卿提交了B-2系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書或B-2系列優先股的指定證書，列出了B-2系列優先股的優先、權利和限制。
B-2系列優先股的股票可轉換為我們普通股的總計4,842,690股。B-2系列優先股的每股聲明總價值為1,000美元，並可按每股6.4999美元的價格轉換為我們的普通股(根據股票拆分和類似事件進行調整)。
2021年3月，B-2系列優先股全部轉換為普通股。
2021年6月，我們向特拉華州國務卿提交了B-2系列可轉換優先股的消除證書，從我們的公司註冊證書中取消了指定為B-2系列可轉換優先股的31,480股。
2020年12月交換協議修正案
2021年1月12日，關於2020年12月交換協議預期的交易，我們與Deerfield持有人簽訂了高級擔保可轉換票據修正案和認股權證修正案，或2021年1月修正案。2021年1月的修正案修改了(I)融資票據和(Ii)Deerfield認股權證的某些指定條款，其中包括，將2020年12月交換協議和根據承銷協議發行證券的預期交易排除在融資票據和Deerfield認股權證的反稀釋條款之外。
B-2系列優先股
2021年1月11日，作為完成2020年12月交換協議預期的交易的條件，我們已向特拉華州州務卿提交了修訂和重新修訂的B-2系列可轉換優先股的指定優先權、權利和限制證書，或B-2系列優先股指定證書，闡明瞭B-2系列優先股的優先、權利和限制。
融資協議票據的兑付和融資協議的終止
2021年2月8日，我們與融資協議票據持有人簽訂了一份最終償還函，根據該函，我們同意償還貸款，從而終止融資協議。
根據最終償還函，吾等向融資協議票據持有人支付合共800萬美元，代表本金餘額、未償還的應計利息及預付費用，以償還吾等於融資協議項下的未償還債務。
根據償款函件，吾等根據融資協議應付融資協議票據持有人的所有未清償債務及責任已悉數清還。融資協議及其下的票據，以及擔保融資協議和票據義務的我們資產的擔保權益已被終止。融資協議票據持有人將保留之前向他們發行的認股權證。
現金流
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流(單位：千):
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||
| 2021 |
2020 |
|||||||
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 |
$ | 11,287 | $ | (880 | ) | |||
| 用於投資活動的淨現金 |
(85 | ) | (7 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
115,979 | 2,785 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
$ | 127,181 | $ | 1,898 | ||||
經營活動
對於美國人來説截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的現金淨額為1,130萬美元，其中包括1,850萬美元的非現金項目調整，部分被590萬美元的淨虧損和130萬美元的營運資本變化所抵消。非現金項目的調整主要包括1610萬美元的債務清償虧損，160萬美元的股票補償支出，20萬美元的債務發行成本和債務折扣的攤銷，與衍生工具和認股權證負債相關的公允價值調整變化10萬美元，以及與折舊、攤銷和其他項目相關的50萬美元的公允價值調整。淨虧損主要是由於債務清償虧損以及我們在研發計劃和運營成本上的支出，但根據KP415許可協議和庫姆諮詢協議收到的收入部分抵消了這一損失。營運資金收入的變化包括190萬美元與應付賬款和應計費用的變化有關，20萬美元與經營租賃負債的變化有關，140萬美元與預付費用和其他資產的變化有關，但被與賬户和其他收入變化有關的100萬美元部分抵消。10萬美元與經營租賃使用權資產的變化有關，110萬美元與其他負債的變化有關。
對於美國人來説截至2020年9月30日的9個月經營活動中使用的現金淨額為90萬美元，包括淨虧損790萬美元和營運資本變化110萬美元，但被其他非現金項目調整後的810萬美元部分抵消。淨虧損主要是由於我們在研發計劃和運營成本方面的支出，部分被根據KP415許可協議和庫房諮詢協議收到的收入所抵消。營運資金的變化包括與應付賬款和應計費用變化有關的130萬美元，與賬户和其他應收賬款變化有關的30萬美元，以及與經營租賃負債有關的20萬美元。部分被與預付費用和其他資產變化有關的50萬美元和與經營租賃、使用權和資產及其他負債有關的20萬美元所抵消。其他非現金項目的調整主要包括基於股票的補償支出200萬美元，非現金和利息支出360萬美元，債務發行成本和債務折扣攤銷170萬美元，轉租和處置財產和設備損失30萬美元，相關公允價值調整的變化。
投資活動
對於截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為85000美元，可歸因於購買財產和設備。
對於美國人來説截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為7000美元，主要歸因於購買財產和設備。
融資活動
對於美國人來説截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.16億美元，主要歸因於根據公開發售出售我們的普通股的淨收益4930萬美元，2021年1月的誘導交易的淨收益4140萬美元，2021年6月的誘導交易的淨收益3680萬美元和行使普通股認股權證的淨收益3080萬美元，部分被130萬美元的發售成本的支付，20萬美元的融資租賃負債本金的償還和支付所抵消。
對於美國人來説截至2020年9月30日的9個月此外，融資活動提供的現金淨額為280萬美元，主要歸因於根據2020年ELOC融資協議出售我們普通股的收益230萬美元和PPP貸款收益80萬美元，但被償還融資租賃負債本金20萬美元以及支付債務發行和遞延發行成本10萬美元部分抵消。
未來的資金需求
根據我們目前的運營預測，我們相信，自我們提交本季度報告之日起，我們現有的現金資源將足以為我們的運營提供至少12個月的資金。這一估計不包括我們的預計收入，其中一部分是基於商業銷售的特許權使用費，以及KP415許可協議和APADAZ許可協議中里程碑的實現。某些里程碑與我們無法控制的監管事項有關。
潛在的近期額外資金來源包括：
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根據KP415許可協議或APADAZ許可協議產生的任何收入； |
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| ● |
根據KP415許可協議產生的任何諮詢服務收入或短期里程碑付款； |
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| ● |
根據庫姆諮詢協議產生的任何諮詢服務收入或短期里程碑付款；以及 |
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| ● |
在其他潛在諮詢安排下產生的任何諮詢服務收入。 |
我們不能保證我們能夠從這些潛在的來源中獲得足夠的收益來支付我們的運營費用。
到目前為止，我們已經從不可退還的預付款、監管里程碑付款、KP415許可協議下的自付第三方研發成本的報銷、諮詢服務和相關的自付第三方成本、諮詢服務和相關的自付第三方成本以及其他諮詢安排下的諮詢服務中產生了收入。我們預計我們唯一的收入來源將是KP415許可協議產生的付款。雖然我們已經簽訂了APADAZ許可協議以在美國將APADAZ商業化，並簽訂了KP415許可協議以開發、製造和商業化AZSTARYS和KP484，但我們不能保證這或我們未來採取的任何戰略都會成功。例如，我們根據KP415許可協議收到了里程碑付款，但我們不能保證將來會根據該協議賺取任何額外的里程碑付款或版税付款。我們還預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的額外成本。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發，這是一種新的冠狀病毒株，是一種全球大流行。隨着病毒的傳播，這場大流行正在給全球的企業和市場造成重大破壞。我們無法預測這場流行病及其造成的經濟混亂可能對我們的流動性和業務結果產生的長期影響。新冠肺炎大流行對我們的流動性和運營結果的影響程度將取決於未來的一些事態發展，包括大流行的持續時間、蔓延和強度，以及政府、監管和私營部門的應對措施，所有這些都是不確定和難以預測的。新冠肺炎大流行可能會使我們更難招募患者參加未來的任何臨牀試驗，或者導致監管部門推遲對我們候選產品的批准。我們預計收入的一部分是基於KP415許可協議中與可能受到新冠肺炎疫情影響的監管事項相關的里程碑的實現。因此，我們無法預測新冠肺炎大流行可能對我們實現這些里程碑的能力產生什麼影響(如果有的話)。圍繞新冠肺炎大流行的經濟不確定性也可能極大地降低我們獲得支持我們運營所需的債務或股權融資的能力。我們目前無法估計這場大流行的財務影響。如果這場大流行繼續成為一場嚴重的全球危機，它可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
我們對現金需求和現金跑道需求的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源，我們不能保證我們能夠從KP415許可協議、APADAZ許可協議、庫房諮詢協議和其他潛在的諮詢安排或其他融資交易中產生足夠的收益，為我們的運營費用提供資金。為了滿足任何額外的現金需求，我們可能會尋求出售可能導致股東稀釋的額外股本或可轉換證券，發行額外債務或尋求其他第三方融資，包括潛在的戰略交易，如許可或合作安排。由於與我們的候選產品和產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，如果我們的合作產品或候選產品獲得監管部門的批准，我們無法估計完成這些產品或候選產品的商業化和開發所需的增加資本支出和運營支出的金額。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是我們按照美國公認的會計原則編制的。我們未經審計的簡明財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們未經審計的簡明財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策與項目7-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析截至財年的Form 10-K年度報告摘要2020年12月31日，於2021年3月12日向美國證券交易委員會提交。
| 第三項。 |
量化關於市場風險的信息披露和定性披露 |
不適用。
| 第四項。 |
控制規則和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們維持美國證券交易法下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”，旨在確保公司在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據對截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財季期間，我們在與交易法規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估相關的財務報告內部控制方面沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分
其他信息
| 第1項。 |
法律程序 |
我們可能不時涉及日常法律程序，以及在我們正常業務過程中出現的要求、索賠和威脅訴訟。“我們相信，沒有任何訴訟懸而未決，無論是個別訴訟還是總體訴訟，都會對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
| 第1A項。 |
風險因素 |
在投資我們的普通股之前，除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息之外，您還應該仔細考慮下面描述的所有風險因素和不確定因素，包括本報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們未經審計的簡明財務報表和相關説明。如果出現下列風險之一，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重損害。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本季度報告Form 10-Q中描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
與我們的候選產品開發相關的風險
如果 的商業化 AZSTARYS，APADAZ 或我們的任何其他候選產品，如果獲得批准， 不成功， 否則，我們的商業化進程將遭遇重大延誤，我們的業務將受到損害。
我們目前從銷售任何前藥中產生的商業收入微乎其微，我們可能永遠無法成功地將任何前藥產品商業化。例如，我們與Commave簽訂了KP415許可協議，根據該協議，我們向Commave授予獨家全球許可，允許其在全球範圍內開發、製造AZSTARYS和KP484，並將其商業化。“我們不能保證Commave能夠成功地開發、製造AZSTARYS或KP484，也不能保證我們將來會收到KP415許可協議下的任何付款。”
我們還與KVK簽訂了APADAZ許可協議，根據該協議，我們向KVK授予了在美國將APADAZ商業化的獨家許可，但我們不能保證KVK能夠成功地將APADAZ商業化，也不能保證我們將根據APADAZ許可協議從APADAZ的商業銷售中獲得任何付款。
我們投入了幾乎所有的精力和財力來開發我們專有的LAT技術，識別潛在的候選產品，並開發我們的候選產品。我們能否根據APADAZ許可協議從APADAZ產生收入，根據KP415許可協議從AZSTARYS產生收入，以及從我們的任何其他候選產品產生收入的能力將在很大程度上取決於它們的成功開發和最終商業化。AZSTARYS、AZSTARYS、AAPADAZ和我們的任何其他候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：
| ● |
圓滿完成臨牀前研究和必要的臨牀試驗； |
| ● |
在我們的臨牀試驗中成功完成和實現終點； |
| ● |
證明AZSTARYS、APADAZ和我們的任何其他候選產品涉及的風險大於收益； |
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根據KP415許可協議為AZSTARYS成功開發製造流程，根據APADAZ許可協議為APADAZ成功開發製造流程，併為我們的任何其他候選產品成功開發製造流程，包括與第三方製造商簽訂和維護安排； |
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成功完成FDA對用於製造AZSTARYS、AAPADAZ和我們任何其他候選產品的設施的批准前檢查，以及選擇臨牀試驗地點； |
| ● |
及時收到適用監管機構的上市批准，包括(如果適用)考慮到FDA的建議，由DEA確定候選產品的受控物質時間表； |
| ● |
獲取並區分我們候選產品標籤中的聲明； |
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獲得和維護AZSTARYS、APADAZ和我們的任何其他候選產品的專利、商標和商業祕密保護以及監管排他性，並以其他方式保護我們在知識產權組合中的權利； |
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保持對法規要求的遵守，包括cGMP； |
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根據KP415許可協議啟動AZSTARYS的商業銷售，根據APADAZ許可協議啟動APADAZ的商業銷售，並在獲得批准後單獨或與Commave或其他公司合作啟動我們任何其他候選產品的商業銷售； |
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如果患者、醫學界和第三方付款人批准，接受AZSTARYS、AAPADAZ和我們的任何其他候選產品； |
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與其他療法有效競爭； |
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獲得並維持醫療保險和適當的報銷；以及 |
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在批准後保持前藥產品持續可接受的安全性和有效性。 |
是否會獲得監管批准是不可預測的，取決於眾多因素，包括監管部門的實質性裁量權。如果在提交後，我們對候選產品的保密協議不被接受進行實質性審查或批准，FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的研究或臨牀試驗，提供額外的數據，採取額外的製造步驟或要求其他條件，然後他們才會重新考慮我們的申請。如果FDA或其他類似的外國監管機構需要額外的研究、臨牀試驗或數據，我們將在上市審批過程中招致更多成本和延誤，這可能需要我們花費比現有資源更多的資源。此外，FDA或其他類似的外國監管機構可能不會認為我們執行並完成或生成的任何額外的所需研究、臨牀試驗、數據或信息是足夠的，或者我們可能決定放棄該計劃。
即使我們花費大量時間和資源尋求監管批准，我們的臨牀開發候選產品或我們未來的候選產品也有可能永遠不會獲得監管部門的批准。
如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，或者根本不實現，我們可能會遇到重大延誤，KVK可能無法成功將APADAZ商業化，庫姆可能會遇到無法將AZSTARYS或KP415許可協議涵蓋的任何其他候選產品成功商業化的情況，如果獲得批准，我們可能會遇到無法成功商業化我們未來獲準營銷的任何其他候選產品的情況，這將損害我們的業務。
我們的研發 活動有 專注於發現和開發專有前藥，我們正在採取創新的方法來發現和開發前藥，這可能永遠不會帶來適銷對路的前藥產品。
我們戰略的一個關鍵要素是使用我們專有的LLAT技術來建立前藥物管道，並通過臨牀開發基於這些前藥物來開發候選產品，用於治療各種疾病和疾病。形成我們努力發現和開發前藥物的基礎的科學發現是相對較新的。由於我們的科學努力主要集中在發現具有新分子結構的新型前藥，因此支持基於這些發現開發候選產品可行性的證據既是初步的，也是有限的。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列候選前藥物產品，但我們可能無法將這些候選產品開發成生物等效、安全有效、在商業上比已經批准的藥物有重大改進的前藥物。即使我們成功地繼續建立我們的流水線，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，原因包括被證明有有害的副作用，缺乏療效，或者其他表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場接受的前藥的特徵。如果根據我們的APADAZ許可協議或KP415許可協議，APADAZ和AZSTARYS沒有成功商業化，並且我們沒有基於我們的LAT專有技術成功開發和商業化我們的任何其他候選產品，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股價產生不利影響。
如果我們不能為我們的任何候選產品獲得所需的監管批准，或者批准的標籤與其他競爭產品沒有足夠的區別，我們將無法將它們商業化，我們創造收入或利潤或籌集未來資本的能力可能會受到限制。
藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到FDA和美國和其他國家其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異，並隨着時間的推移而變化。在我們獲得FDA或任何外國的NDA批准之前，我們不允許在美國銷售我們的任何候選產品，或者在這些國家獲得必要的批准之前，我們不允許在這些國家銷售我們的任何候選產品。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的非臨牀藥物測試和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量和其他因素，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了NDA，更少的藥物獲得了商業化批准。
即使獲得了監管部門的批准，隨後的安全性、有效性、質量或其他問題也可能導致產品批准被暫停或撤回，或者任何批准的產品的批准標籤可能與其他競爭產品的區別不足以支持其市場採用。2021年3月2日，我們宣佈FDA批准了AZSTARYS的NDA，AZSTARYS是一種每日一次的產品，用於治療6歲及以上患者的ADHD。2018年2月底，我們宣佈FDA批准APADAZ的NDA用於急性疼痛的短期(不超過14天)管理，嚴重到需要阿片類止痛藥，而且替代治療不足。即使獲得FDA對AZSTARYS和APADAZ的監管批准，我們也不能保證FDA會批准我們的任何其他候選產品用於商業銷售，或批准我們可能對任何此類候選產品提出的任何標籤。如果我們對候選產品的開發努力，包括監管批准，沒有成功滿足他們計劃的適應症或被推遲，或者如果我們的候選產品被批准上市，如果沒有產生足夠的需求，我們的業務將受到損害。
我們產品和候選產品的成功將取決於監管部門批准的接收和維護，此類批准的發放和維護具有不確定性，並受到一些風險的影響，包括以下幾個方面：
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FDA或類似的外國監管機構、機構審查委員會或倫理委員會可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施； |
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我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他監管機構對上市批准或對商業化所需的聲明獲得批准所要求的統計或臨牀意義水平； |
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| ● |
特定臨牀試驗中的劑量可能不在最佳水平； |
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我們臨牀試驗中的患者可能會因為可能與我們的候選產品相關的原因而遭受不良反應； |
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從臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向監管機構提交申請，或者不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施，或者稍後可能暫停或撤回此類批准； |
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FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及 |
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即使我們在一個或多個國家獲得上市批准，未來的安全或其他問題也可能導致這些國家的監管批准暫停或撤回。 |
我們在提交獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，已經並預計將繼續依賴在這一領域擁有專業知識的顧問和第三方合同研究機構(CRO)來協助我們完成這一過程。要獲得FDA的批准，需要向FDA提交廣泛的非臨牀試驗和臨牀數據、有關產品製造過程的信息以及對每個治療適應症的設施和支持信息的檢查，以確定每個適應症和製造質量的候選產品的安全性和有效性。此外，我們不能保證監管機構會同意我們對我們已經進行的臨牀試驗結果的評估，也不能保證未來的任何試驗都會成功。
我們開發的任何候選產品都可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些副作用、毒性或其他特徵可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。
獲得監管批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要很多年，而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的司法管轄區以及監管當局的重大裁量權等因素而有很大不同。開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或對提交的產品申請的監管審查的變更可能會導致申請審批或拒絕的延遲，或可能導致未來撤回審批。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定意味着候選產品將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在不同司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。如果我們的候選產品未能獲得監管機構對任何適應症候選產品的營銷批准，我們將無法將這些候選產品用於該適應症，我們的創收能力將受到損害。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和/或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎大流行，美國食品和藥物管理局於2020年3月宣佈打算推遲對製造設施和產品的大部分國內外檢查，隨後在2020年7月，重新啟動了基於風險的對國內製造設施的例行監督檢查。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們，經過Commave的批准，或者Commave自己 試圖依賴於 第505(B)(2)條 聯邦食品、藥品和化粧品法案 FDA沒有得出結論認為我們的候選產品與批准的藥物具有足夠的生物等效性或具有可比的生物利用度，或者如果FDA不允許我們或Commave按照預期的505(B)(2)NDA途徑進行審批，我們候選產品的審批路徑可能比預期的要長得多，成本也要高得多，帶來的併發症和風險也可能比預期的大得多，FDA可能最終不會批准我們的候選產品。
我們戰略的一個關鍵要素是在可能的情況下，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(B)(2)條(也稱為505(B)(2)條NDA路徑)，以及根據505(B)(2)NDA提交的任何NDA，為我們的大多數候選產品尋求FDA的批准。505(B)(2)保密協議途徑允許提交保密協議，只要至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。這種依賴通常是基於顯示出與批准藥物的生物等效性或可比生物利用度。
如果FDA不允許我們遵循預期的505(B)(2)NDA途徑，或者如果我們不能證明我們的候選產品與批准的產品具有生物等效性或可比較的生物利用度，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。此外，即使FDA確實允許我們遵循505(B)(2)NDA途徑，這取決於候選產品，我們可能仍然需要進行額外的臨牀試驗，包括評估產品安全性或有效性的臨牀試驗。例如，根據Commave的批准，我們目前計劃在提交給KP484的任何NDA中依賴505(B)(2)途徑。但是，我們預計505(B)(2)途徑不會適用於所有候選產品。例如，如果我們可能只被允許對AZSTARYS或KP484使用505(B)(2)NDA途徑，但不能同時使用這兩種途徑。我們對2021年3月2日批准的AZSTARYS NDA使用了505(B)(2)NDA途徑。如果發生這種情況，為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與我們候選產品相關的併發症和風險可能會大幅增加。
此外，我們無法遵循505(B)(2)保密協議路徑，可能會導致新的有競爭力的產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會損害我們的競爭地位和業務前景。即使我們被允許採用505(B)(2)NDA途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將及時獲得商業化所需的批准(如果有的話)。其他公司可能會在我們之前獲得類似產品的產品批准，這將推遲我們獲得產品批准的能力，使我們面臨更激烈的競爭，並將要求我們通過替代途徑尋求批准，例如用於開發仿製藥產品的簡化新藥申請或ANDA。
此外，儘管FDA在過去幾年中根據505(B)(2)批准了幾種產品，但製藥公司和其他公司反對FDA對505(B)(2)的解釋。如果FDA對505(B)(2)的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其關於505(B)(2)監管審批的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據505(B)(2)提交的任何NDA。
即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到產品可能上市的指定用途的限制，包括比我們要求的更有限的受試人羣，可能要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施(包括盒裝警告)，可能受到其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後臨牀試驗、測試和監測的要求，以監測產品的安全性或有效性，或其他上市後要求，如風險評估和緩解FDA也可能不會批准標籤包含候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明的候選產品。根據目前批准的產品，我們預計我們將被要求進行第四階段研究和實施REMS，並將至少對我們的一些候選產品(包括APADAZ)發出方框警告。
FDA可能會認定，我們可能在未來根據505(B)(2)監管途徑為我們的任何候選產品提交的任何NDA都不夠完整，不足以允許進行實質性審查。
如果我們必須根據505(B)(2)法規為我們的任何候選產品提交NDA，FDA將在機構收到我們的NDA後60天內確定NDA是否足夠完整，以允許進行實質性審查。這一為期60天的審查期限被稱為備案審查。如果保密協議足夠完整，FDA將提交保密協議。如果代理機構拒絕提交保密協議，它將通知我們並説明拒絕的原因。FDA可能會基於各種原因拒絕提交我們的保密協議，包括但不限於以下情況：
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NDA是不完整的，因為它表面上沒有包含聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDA法規所要求的信息； |
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| ● |
NDA不包含關於每項非臨牀實驗室研究都是按照良好實驗室操作規範要求進行的聲明，或者對於每項不符合要求的研究，也不包含對不符合要求的原因的簡短聲明； |
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| ● |
保密協議不包含每次臨牀試驗都符合或不符合IRB規則的聲明，以及機構的知情同意規則或不符合的原因的簡要聲明；或 |
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| ● |
該藥物是在收到NDA之前批准的上市藥物的複製品，有資格根據ANDA獲得仿製藥的批准。 |
FDA在其程序中表示，它可以發現根據第505(B)(2)條監管途徑提交的NDA不完整，如果NDA存在以下情況，則拒絕提交該NDA，其中包括：
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沒有包括適當的文獻或列出的藥品引文來支持藥品的安全性或有效性； |
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| ● |
未包括支持建議藥物的任何方面所需的數據，這些方面代表對所依賴的上市藥物的修改； |
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| ● |
未能提供建議藥物產品和上市藥物產品之間的橋樑，例如提供比較的生物利用度數據，以證明這種依賴在科學上是合理的； |
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| ● |
使用未經批准的藥物作為生物等效性研究的參考產品；或 |
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| ● |
在505(B)(2)保密協議依賴於一種或多種上市藥物的情況下，未能提供FDA法規所要求的專利證明或聲明。 |
此外，如果具有相同活性部分的批准藥物有權獲得五年的排他性，FDA將拒絕提交NDA，除非排他期已經過去，或者五年期中的四年已經過去，並且NDA包含專利無效或非侵權的證明。活性部分是指分子或離子，不包括那些使藥物成為酯、鹽(包括具有氫鍵或配位鍵的鹽)或分子的其他非共價衍生物(如絡合物、螯合物或籠合物)的分子或離子，這些分子或離子對藥物物質的治療活性負責。
如果FDA拒絕提交我們提交的保密協議，我們可以修改保密協議並重新提交。在這種情況下，FDA將再次審查NDA，並決定是否可以提交。不能保證FDA將來會提交我們提交的任何保密協議。如果該機構拒絕提交保密協議，我們將需要解決FDA列舉的缺陷，這可能會大大推遲審查過程。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
我們的候選產品失敗的風險很高。我們無法預測我們目前的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。對早期(通常規模較小的)研究結果的解釋需要謹慎，這些研究表明某些受試者出現了積極的趨勢。招募更多受試者的臨牀試驗後期階段的結果可能無法顯示預期的安全性和有效性結果，或者與同一候選產品的早期試驗結果不一致。後來的臨牀試驗結果可能不會複製早期的臨牀試驗，原因有很多，包括試驗設計不同，試驗終點不同，或者探索性研究中缺乏試驗終點，受試者羣體，受試者數量，受試者選擇標準，試驗持續時間，藥物劑量和配方，以及早期研究缺乏統計能力。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
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監管機構或IRBs不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗或根據需要修改臨牀試驗方案； |
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| ● |
我們可能會在與預期的試驗地點和CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議； |
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| ● |
我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，包括在需要的情況下無法證明統計意義，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄前體藥物開發計劃； |
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我們候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的多，參加這些臨牀試驗的人數可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高； |
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我們的第三方承包商可能不遵守法規要求或試驗方案，或未能及時履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守； |
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監管機構或IRBs可能會因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，包括如果我們不能通過505(B)(2)NDA途徑批准我們的候選產品； |
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我們將需要支付大量的應用程序使用費，這可能是我們負擔不起的； |
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| ● |
我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分； |
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| ● |
我們可能會因法規或商業環境的變化而放棄我們的一個或多個開發計劃； |
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| ● |
監管機構可能不同意我們的試驗設計或實施；以及 |
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我們的候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構或IRBs暫停或終止試驗。 |
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：
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延遲獲得我們產品候選產品的上市批准； |
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| ● |
根本沒有獲得上市許可； |
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獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛； |
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獲得批准，但沒有要求我們成功地將我們的候選產品商業化； |
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使用包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准； |
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接受額外的上市後測試、監督或其他要求，如REMS；或 |
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在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。 |
如果我們在測試或獲得上市批准方面遇到延誤，我們的前藥開發成本也可能增加。此外，如果我們沒有成功開發符合KP415許可協議的任何候選產品，我們可能沒有資格獲得KP415許可協議下的任何未來付款。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。
更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中可能會發生變化，以努力優化過程和結果。這樣的改變可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
我們決定根據505(B)(2)NDA途徑尋求對我們的候選產品的批准(如果可行)， 可能會增加對我們提起專利侵權訴訟的風險，這將推遲FDA’這類產品的候選產品獲得了美國政府的批准。
對於我們可能根據505(B)(2)NDA途徑提交的任何NDA，如果有專利要求我們的候選產品中包含並在我們的505(B)(2)NDA中引用的批准藥物，我們必須向FDA證明並通知專利持有人FDA橙書出版物中為批准藥物列出的任何專利都是無效的、不可強制執行的，或者不會因生產、使用或銷售我們的前藥而受到侵犯。如果在收到我們的認證通知後45天內對我們提起專利侵權訴訟，FDA將自動阻止批准我們的505(B)(2)NDA，直到30個月中最早的一個、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對我們有利的法院裁決，或法院可能下令的更短或更長的期限。這樣的訴訟通常是由專利所有者提起的。因此，我們可能會在我們的候選產品的開發上投入大量的時間和費用，但在我們的候選產品可能商業化之前，我們可能會受到重大的延遲和專利訴訟。我們可能不會成功地為任何專利侵權指控辯護。即使我們被發現沒有侵權，或者原告的專利主張被發現是無效的或不可執行的，為任何此類侵權索賠辯護都將是昂貴和耗時的，並將推遲我們候選產品的發佈，並分散管理層對其正常責任的注意力。
AZSTARYS、APADAZ和某些 我們的其他候選產品 含有受管制物質，其製造、使用、銷售、進口、出口、處方和分銷均受DEA監管。
在我們可以將我們的任何產品或候選產品商業化之前，如果獲得批准，DEA將需要考慮FDA的建議，確定受控物質時間表。這可能是一個漫長的過程，可能會推遲我們對候選產品的營銷，並可能縮短我們可能有資格獲得的任何監管排他期。DEA確定APADAZ和AZSTARYS為第二類藥物。此外，DEA將AZSTARYS中存在的前藥SDX列入名單，並將其確定為附表IV藥物。我們預計，如果獲得批准，我們的大多數其他候選產品，包括KP484、KP879和KP1077，將被監管為CSA框架和DEA實施條例中定義的“受控物質”，這些規定建立了註冊、安全、記錄保存、報告、儲存、分銷、進口、出口、庫存、配額和DEA管理的其他要求這些要求適用於我們、我們的合同製造商以及我們候選產品的分銷商、處方商和配藥商。DEA通過封閉的分銷鏈管理受管制物質的處理。這一管制延伸到用於製造和包裝的設備和原材料，以防止損失和轉移到非法商業渠道。一些州和外國也獨立地將這些藥物作為管制物質進行管理。
DEA將受管制物質列為附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質沒有既定的醫療用途，不得在美國銷售或銷售。藥劑製品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V物質被認為是這些物質中相對濫用風險最低的物質。附表二藥物是指符合以下特徵的藥物：
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這種藥物很有可能被濫用； |
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該藥物目前在美國治療中被接受的醫療用途，或目前被接受的醫療用途，但有嚴格的限制；以及 |
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| ● |
濫用藥物可能會導致嚴重的心理或身體依賴。 |
我們預計，我們目前的大部分候選產品可能會被DEA列為CSA下的附表II受控物質。如果我們的候選產品被列為附表II受控物質，那麼我們候選產品的原料藥的進口，以及產品的製造、運輸、儲存、銷售和使用，都將受到高度的監管。除了保持進口商和/或出口商的登記外，受管制物質的進口商和出口商必須獲得許可證，才能進口附表三、四和五所列的第一或第二類物質和麻醉物質，以及出口第三和第四表所列的第一或第二類物質和麻醉物質。對於第三、第四和第五表中的所有其他藥品，進出口商必須提交進口或出口申報單。附表二藥品在註冊、安全、記錄保存和報告方面受到最嚴格的要求。此外，這些藥物的分銷和調配也受到嚴格監管。例如，所有附表II的藥物處方都必須由醫生簽字，並親自向藥劑師出示，沒有新的處方，不得重新配藥。根據州的不同，電子處方也可能是允許的，只要處方符合DEA對電子處方的要求。
附表III、IV和V中分類的受控物質還須遵守註冊、記錄保存、報告和安全要求。例如，附表III的藥物處方必須得到醫生的授權，不得在原始處方日期後超過6個月或超過5次重新配藥。由醫生開具的附表III、IV和V所列受管制物質的處方，可以口頭、書面或傳真方式傳達給藥房。也被歸類為麻醉品的受控物質，如氫可酮、羥考酮和氫嗎啡酮，也須遵守DEA的額外要求，例如製造商報告麻醉原料的進口情況。
任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。例如，進口和製造需要單獨註冊，每次註冊都將明確授權哪些受控物質的附表。同樣，對於不同的設施，也需要單獨註冊。還必須報告附表一和附表二管制物質以及附表三麻醉物質的購置和分銷交易。
此外，DEA配額制度控制和限制了附表I或II中受管制物質的供應和生產。由於我們的大部分候選產品可能受到附表II管制物質的監管，因此它們可能受到DEA的生產和採購配額計劃的約束。DEA根據DEA對滿足合法科學和醫藥需求所需數量的估計，每年制定一個總量配額，規定美國總共可以生產多少受管制物質。附表一和附表二管制物質的製造商須按年申請配額。如果我們或我們的合同製造商或供應商沒有從藥品監督管理局獲得足夠的配額，如果我們的候選產品獲準上市，我們可能無法獲得足夠數量的這些受控物質，以完成我們的臨牀試驗或滿足商業需求。
由於其限制性，這些法律法規可能會限制含有受控物質的候選產品的商業化。各州也可能制定自己的受控物質法，進一步限制和管制受控物質。如果不遵守這些法律法規，還可能導致我們的DEA註冊被撤銷、製造和分銷活動中斷、同意法令、刑事和民事處罰以及州政府訴訟等後果。
如果我們在臨牀試驗的受試者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格受試者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。如果我們在一項臨牀試驗中未能成功招募受試者，這可能會影響我們何時能夠啟動下一項臨牀試驗，這可能會導致我們爭取監管部門批准我們的候選產品並將其商業化的努力嚴重延誤。此外，我們的一些競爭對手正在進行臨牀試驗，以治療與我們的候選產品相同的適應症，本來有資格參加我們臨牀試驗的受試者可以轉而參加我們競爭對手的臨牀試驗。科目收生受其他因素影響，包括：
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試驗方案中規定的受試者羣體的規模和性質； |
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有關研究的資格準則為何； |
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| ● |
接受研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
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| ● |
候選產品是受控物質的事實； |
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受試者在臨牀試驗中發生的嚴重或意想不到的藥物相關不良事件； |
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| ● |
批准用於治療正在研究的疾病或狀況的藥物的可獲得性； |
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| ● |
為及時招募臨牀試驗提供便利的努力； |
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| ● |
醫生的病人轉診做法； |
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被調查的疾病或者情況的嚴重程度； |
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獲得和維護受試者知情同意的能力； |
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在臨牀試驗中留住受試者以及他們返回進行隨訪的能力； |
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臨牀試驗設計，包括所需的試驗、程序和隨訪； |
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| ● |
在治療期間和治療後充分監測受試者的能力； |
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延遲增加新的研究人員和臨牀地點； |
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| ● |
從臨牀試驗中撤回臨牀試驗地點；以及 |
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| ● |
潛在受試者的臨牀試驗地點的近似性和可用性。 |
我們無法招募足夠數量的受試者進行臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這可能會導致我們的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。
在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的，並且在測試的任何階段都可能失敗。臨牀試驗往往不能證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性和有效性。
如果我們的候選產品在臨牀試驗中與副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的更狹隘的用途或子羣。FDA或美國IRB還可能要求我們根據安全信息暫停、停止或限制我們的臨牀試驗。這樣的發現可能會進一步導致監管部門無法為我們的候選產品提供營銷授權。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步開發。
我們可能會花費有限的資源去追求某個特定的候選產品或適應症，而不能充分利用 可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於研究項目和我們確定的特定適應症的候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
圍繞阿片類藥物和興奮劑濫用的社會問題，包括執法部門對分流的擔憂以及打擊濫用的監管努力，可能會降低AZSTARYS的潛在市場， APADAZ 或任何 我們的其他適用範圍 候選產品。
關於處方藥濫用和阿片類藥物、興奮劑和其他受控物質轉移的媒體報道司空見慣。執法和監管機構可能會實施旨在限制阿片類藥物和興奮劑供應的政策。這些努力可能會抑制根據KP415許可協議將AZSTARYS商業化，根據APADAZ許可協議將APADAZ商業化，或將我們任何其他適用的候選產品商業化的能力。例如，關於氫可酮或其他阿片類藥物和興奮劑的使用或濫用、濫用威懾配方的限制、對處方藥濫用的公開詢問和調查、訴訟或監管活動、我們產品的銷售、營銷、分銷或儲存等方面的激進執法和不利宣傳可能會損害我們的聲譽。這種負面宣傳可能會縮小AZSTARYS、AAPADAZ或我們任何其他適用的候選產品的潛在市場規模，如果獲得批准，我們可以從這些產品的銷售中獲得收入。同樣，如果處方藥濫用成為一個不那麼普遍或不那麼緊迫的公共衞生問題，監管機構和第三方付款人可能不願為阿片類藥物或興奮劑屬性得到改善的配方支付溢價。
此外，FDA和其他監管機構打擊阿片類藥物和興奮劑濫用的努力可能會對AZSTARYS、AAPADAZ和我們任何其他適用的候選藥物的市場產生負面影響。例如，2014年4月，FDA批准對所有批准的ER/LA阿片類藥物的使用適應症進行全類標籤修改，使ER/LA阿片類藥物僅適用於疼痛嚴重到需要每天24小時長期阿片類藥物治療，且替代治療方案不足的情況。這些變化減少了醫生開出的阿片類藥物處方數量，並對APADAZ或我們的其他適用候選產品的潛在市場產生了負面影響。FDA還在2014年10月召開了一次公開會議，討論阿片類藥物濫用威懾配方的開發和監管。此外，疾病控制和預防中心此前發佈了治療慢性疼痛的阿片類藥物處方指南草案，就何時開始或繼續使用阿片類藥物、阿片類藥物的選擇和停用以及評估阿片類藥物使用的風險和解決阿片類藥物使用的危害等領域向初級保健提供者提供建議。FDA或其他監管機構可能會在任何時候宣佈新的監管舉措，這可能會增加AZSTARYS、APADAZ或我們任何其他適用的候選產品的監管負擔或減少商業機會。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能損害我們的利益。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。如果我們的管理層不能得出結論，證明我們對財務報告有有效的內部控制，或證明這些控制的有效性，或者如果我們的內部控制在未來被發現存在重大弱點，我們可能會受到監管機構的審查，並失去公眾信心，這可能會對我們的業務和我們的股票價格產生重大不利影響。此外，如果我們沒有保持足夠的財務和管理人員、流程和控制，我們可能無法有效地管理我們的業務或及時準確地報告我們的財務業績，這可能導致我們的普通股價格下跌，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們已經發生了大量的經常性事件 淨營業現金流為負。我們預計將產生最低限度的正運營現金流或負運營現金流 在接下來的幾年裏，可能永遠不會實現或保持盈利。
自成立以來，我們歷史上一直有大量負運營淨現金流。截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月，運營(用於)提供的現金淨額分別為1,130萬美元和(90萬)美元。截至2021年9月30日，我們的運營資金來自私募可贖回可轉換優先股、發行可轉換本票和定期債務、我們的首次公開發行(IPO)和普通股的其他公開和私人發行，以及根據KP415許可協議、庫房諮詢協議和其他諮詢安排收到的收入。
我們把幾乎所有的財政資源和努力都投入到研究和開發上，包括臨牀前研究和臨牀試驗。我們正在開發我們的候選產品的不同階段，我們只完成了AZSTARYS和APADAZ這兩個關鍵產品的開發，並獲得了監管部門的批准。我們預計未來幾年將繼續產生重大費用和運營虧損，我們的淨虧損可能會在不同季度和每年大幅波動，因為我們：
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繼續我們正在進行的臨牀前研究、臨牀試驗和為我們的候選產品流水線進行的產品開發活動； |
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為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准； |
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繼續研究和臨牀前開發，並啟動我們的候選產品的臨牀試驗； |
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尋求在內部或與其他製藥公司合作發現和開發更多候選產品； |
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調整我們的法規遵從性努力，以納入適用於市場產品的要求； |
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維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
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在作為上市公司運作時招致額外的法律、會計和其他費用；以及 |
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如果需要，增加運營系統和人員，以支持未來的任何商業化努力。 |
為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終商業化能產生可觀收入的前藥。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管機構對我們候選產品的批准，以及製造、營銷和銷售(無論是我們自己還是通過與第三方的許可)我們可能獲得監管批准的任何潛在產品，以及發現和開發其他候選產品。對於我們的候選產品，我們正處於這些活動的不同階段，我們不能保證我們採取的任何戰略都會成功。例如，2019年9月，我們與Commave簽訂了KP415許可協議，根據該協議，我們向Commave授予了在全球範圍內開發、製造和商業化AZSTARYS和KP484的獨家全球許可。我們不能保證Commave能夠成功地製造或商業化AZSTARYS，或開發、製造或商業化KP484(如果獲得批准)，也不能保證我們將來會收到KP415許可協議項下的任何付款。此外，2018年10月，我們與KVK簽訂了APADAZ許可協議，據此，我們向KVK授予了在美國將APADAZ商業化的獨家許可。我們不能保證KVK能夠成功地將APADAZ商業化，也不能保證我們將根據APADAZ許可協議從APADAZ的商業銷售中獲得任何付款。我們可能永遠不會在商業化活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。隨着病毒的傳播，這場大流行正在給世界各地的企業和市場造成重大破壞。我們無法預測這場流行病及其造成的經濟混亂可能對我們的流動性和業務結果產生的長期影響。新冠肺炎大流行對我們的流動性和運營結果的影響程度將取決於未來的一些事態發展，包括大流行的持續時間、蔓延和強度，以及政府、監管和私營部門的應對措施，所有這些都是不確定和難以預測的。新冠肺炎大流行可能會使我們更難招募患者參加未來的任何臨牀試驗，或者導致監管部門推遲對我們候選產品的批准。我們預計收入的一部分是基於KP415許可協議中與可能受到新冠肺炎疫情影響的監管事項相關的里程碑的實現。因此，我們無法預測新冠肺炎大流行可能對我們實現這些里程碑的能力產生什麼影響(如果有的話)。如果這場大流行繼續成為一場嚴重的全球危機，它可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
由於與前藥開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果監管部門要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們臨牀試驗的啟動和完成或任何候選產品的開發出現任何延誤，我們的費用可能會增加。
即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、獲得產品批准、使產品多樣化或繼續運營的能力。我們的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能無法生成必要的數據或結果來獲得監管部門對我們的候選產品的批准，也可能無法生成使這些候選產品盈利並實現產品銷售所需的聲明。此外，AZSTARYS、AZSTARYS、AAPADAZ或我們的任何其他候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入將來自前藥產品的銷售。我們不能保證Commave能夠成功地將AZSTARYS或受KP415許可協議約束的任何其他候選產品商業化，即使獲得批准，也不能保證KVK能夠成功地將APADAZ商業化，或者我們將根據KP415許可協議從AZSTARYS的商業銷售中獲得任何付款，或者根據KP415許可協議從APADAZ的商業銷售中獲得任何未來付款。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。就我們通過出售股權或債務證券籌集額外資本的程度而言，這些證券或債務的條款可能會限制我們的運營能力。任何未來的債務融資和股權融資，如果有的話，可能涉及的協議包括限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集額外資金, 我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化努力。
我們可以 需要 為實現我們的業務目標提供額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全停止我們的前藥開發計劃或商業化努力，或者完全停止運營。
我們預計，我們唯一的收入來源將是通過我們與Commave和KVK的許可協議產生的付款，或通過庫姆諮詢協議或其他潛在的諮詢安排以及與我們其他候選產品相關的任何其他未來安排。我們不能保證我們能夠從KP415許可協議、APADAZ許可協議、庫姆諮詢協議或其他諮詢安排中產生足夠的收益，或成功完成其他交易，這些交易將為我們的運營成本提供全部資金。此外，圍繞新冠肺炎大流行的經濟不確定性可能會極大地降低我們獲得支持我們運營所需的債務或股權融資的能力。如果我們延遲獲得額外資金或無法完成戰略交易，我們可能會停止針對我們的候選產品的開發活動或停止我們的運營。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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我們的臨牀前研究、臨牀試驗、化學、製造和控制，或CMC、和其他產品開發和商業化活動的進展和結果； |
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我們候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本； |
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能夠在我們的候選產品標籤中獲得區分聲明的能力； |
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我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求； |
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對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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制定審批後法規遵從性要求所需的努力； |
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未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間； |
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商業收入來自我們KP415許可協議下的AZSTARYS、我們APADAZ許可協議下的APADAZ(如果有的話)或我們的任何其他候選產品(受KP415許可協議條款的約束)，或者我們將來獲得營銷批准的其他候選產品的銷售，這可能會受到市場條件的影響，包括從第三方獲得AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品的承保範圍和足夠的報銷 |
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我們的合作伙伴Commave根據KP415許可協議條款成功將AZSTARYS商業化，或成功開發其他附加產品或其他許可產品； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；以及 |
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我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。 |
我們的業務一直受到並可能在未來受到衞生流行病的影響，包括最近的 新冠肺炎 在我們或我們所依賴的第三方另外有臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，如果 新冠肺炎 如果它繼續成為一種世界性的流行病，它可能會對我們的業務產生實質性的影響。
在我們擁有重要製造設施、臨牀試驗點集中或其他業務運營的地區，我們的業務一直並可能繼續受到衞生流行病的不利影響，包括新冠肺炎大流行。
由於新冠肺炎大流行，我們已經對我們的運營實施了限制，包括在家工作的政策，未來我們的運營可能會面臨進一步的限制，因為存在這樣的風險，即國家或地區在遏制新冠肺炎疫情方面可能不如其他國家或地區那麼有效，或者如果疫情蔓延到更大的人口或更廣泛的地理區域，那麼可能更難遏制，在這種情況下，這裏描述的風險可能會大幅上升。
特別是，我們未來的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行或其他未來衞生流行病的影響。由於醫院政策、當地法規的變化，和/或醫院資源針對新冠肺炎大流行或其他未來衞生流行病的優先順序的變化，站點啟動、患者登記、候選藥物的分發、研究監測和數據收集可能會延遲。如果新冠肺炎疫情繼續蔓延，或者未來出現類似的健康疫情，一些患者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如，隔離可能會阻礙患者的流動，影響贊助商對研究地點的訪問，或者中斷醫療服務，因此我們可能會被要求推遲患者登記或無法獲取患者數據。
此外，我們產品和候選產品的第三方製造以及生產我們候選產品所使用的材料的供應商可能會受到新冠肺炎大流行或其他未來健康流行病造成的限制的影響，這些限制可能會擾亂我們的供應鏈或限制我們生產用於臨牀試驗的候選藥物的能力。
新冠肺炎大流行或未來類似的衞生疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的形勢。
我們的經營歷史可能會讓您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們從2006年開始積極運營，到目前為止，我們的運營主要集中在籌集資金、確定潛在的候選產品、拓寬我們在前藥開發方面的專業知識、開展臨牀前研究和進行臨牀試驗。到目前為止，我們只有兩種產品獲得FDA批准，AZSTARYS是一種每日一次的產品，用於治療6歲及以上患者的ADHD症狀，APADAZ用於治療急性疼痛的短期(不超過14天)，嚴重到需要阿片類止痛劑，而且替代療法不足。我們尚未證明有能力大規模生產前藥，或安排第三方這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。此外，我們不能保證Commave能夠成功商業化AZSTARYS或我們受KP415許可協議約束的任何其他候選產品(如果獲得批准)，也不能保證KVK能夠成功商業化APADAZ，或者我們將根據KP415許可協議或APADAZ許可協議從AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品的商業銷售中獲得任何付款(如果獲得批准)。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素。我們需要在某一時刻從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴並預計將繼續依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。
我們已經並期望繼續與CRO合作，對我們的候選產品進行計劃中的臨牀試驗。我們依賴並預計將繼續依賴CRO以及其他第三方，如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行這些臨牀試驗。與這類第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，我們的藥物開發活動將被推遲。
我們對這些第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的監管標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、調查人員和審判地點來執行這些GCP。我們還被要求在規定的時間內註冊指定的正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。此外，我們必須用cGMP要求下生產的產品進行臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前研究和臨牀試驗，這將延誤監管部門的批准過程。如果我們、我們的CRO或臨牀試驗地點未能遵守與臨牀研究相關的適用要求，還可能導致臨牀暫停和終止臨牀試驗、取消資格、FDA拒絕批准基於臨牀數據的申請、警告函、如果產品已經獲得批准則撤銷上市批准、罰款和其他金錢處罰、延誤、不良宣傳以及民事和刑事制裁等後果。
此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們的候選產品成功商業化的努力。
此外，我們臨牀試驗的研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們提交的FDA提交的任何NDA被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。此外，我們與調查人員的安排也受到其他醫療監管法律的審查，例如反回扣法規。
我們還依賴並預計將繼續依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分銷產品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
如果與我們簽約的第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期截止日期前完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能需要進行額外的試驗，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，也可能無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到不利影響。
我們與 製造產品的第三方 我們的合作產品和 使用苯氫可酮和 SDX作為API 在我們的臨牀試驗中使用，並與大批量生產苯氫可酮和SDX的唯一來源供應商合作 合作產品和候選產品 利用這些部分作為API 我們希望繼續這樣做。這種對第三方製造商的依賴增加了我們將沒有足夠數量的苯氫可酮和SDX的風險， 或以可接受的成本購買此類產品，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。
我們沒有任何生產設施。我們從獨家第三方製造商採購AZSTARYS、KP484、APADAZ、KP879和KP1077的原料藥，並從其他第三方採購使用這些部分作為臨牀試驗原料藥的其他合作產品和候選產品。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續這樣做。我們還預計，在對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀測試時，以及AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品(如果獲得上市批准)的商業製造過程中，我們還將繼續依賴第三方。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的苯氫可酮、SDX和其他主要原料藥物質或我們的合作產品或候選產品，或以可接受的成本或質量獲得這些數量的風險，這可能會延誤、阻止或削弱我們及時進行臨牀試驗或其他開發或商業化努力的能力。
我們可能無法與第三方製造商建立任何未來的協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠維持現有的第三方關係或與其他第三方製造商建立任何此類協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
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依賴第三方確保FDA和DEA的法規遵從性和質量保證； |
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可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術； |
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與更換供應商相關的中斷和成本，包括額外的監管申報； |
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第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間違反、終止或不續訂協議； |
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延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力； |
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與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題； |
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擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證； |
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無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議； |
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以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議； |
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對有限數量的產品部件來源的依賴，在某些情況下，產品部件的單一來源，這樣，如果我們不能確保這些產品部件的足夠供應，我們將無法及時、充足地或在可接受的條件下製造和銷售我們的候選產品；以及 |
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我們無法控制的航空公司中斷或成本增加。 |
這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲，無法獲得監管部門的批准，或者影響我們的產品成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。
我們的合同製造商用於生產AZSTARYS、APADAZ和任何其他候選產品的設施必須經過FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交營銷申請後進行，而這些設施可能無法獲得FDA的批准。
除通過我們的合同安排外，我們不控制AZSTARYS、APADAZ或我們任何其他候選產品的製造過程，而且我們完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP要求，以及生產活性藥物物質和成品藥物。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，我們將無法確保並保持對其製造設施的監管批准。此外，除了通過我們的合同協議外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品的製造，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得市場批准或營銷AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品(如果獲得批准)的能力。
此外，對於AZSTARYS、AAPADAZ和我們的任何其他候選產品，如果獲得批准，我們的供應商將受到監管要求的約束，包括與AZSTARYS、AAPADAZ或我們的任何其他候選產品(如果獲得批准)相關的製造、測試、質量控制和記錄保存，並接受監管機構的持續檢查。我們的任何供應商未能遵守適用的法規可能會導致我們的製造能力長時間延誤和中斷，同時我們試圖確保另一家符合所有法規要求的供應商，以及與任何必要的召回或其他糾正措施相關的市場中斷。
第三方製造商可能無法遵守美國以外的現行cGMP法規或類似的監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括警告信、臨牀暫停或終止臨牀試驗、罰款、禁令、歸還、歸還、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准或其他許可、fda拒絕批准待決的申請、產品扣留、fda或dea同意法令對生產和分銷業務施加重大限制或暫停、禁止、拒絕允許進出口、產品扣留、負面宣傳，親愛的。拒絕政府合同或現有合同下的未來訂單以及民事和刑事責任，包括虛假索賠法案責任、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及公司誠信協議等後果，任何這些後果都可能對我們的前藥供應產生重大不利影響。
我們的候選產品和我們可能開發的任何前藥可能會與其他候選產品和藥物競爭生產設施，而我們可能無法以優惠條件獲得這些設施的使用權。
在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發或市場批准。我們目前沒有安排AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077原料藥的多餘供應或第二來源。如果我們目前AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077原料藥的合同製造商不能按協議執行，我們可能會被要求更換該製造商，並且我們在確定和鑑定任何此類替代藥物時可能會產生額外的成本和延遲。
我們已經與Commave達成合作，開發、製造和商業化AZSTARYS 以及KP484和KVK，用於APADAZ在美國的商業化。此外，我們 可能尋求與第三方合作，以開發或商業化我們的其他候選產品，或在其他地區。如果這些合作不成功，我們可能無法利用AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他公司的市場潛力 產品候選(如果獲得批准)。
我們與Commave簽訂了KP415許可協議，根據該協議，我們向Commave授予了獨家的全球許可，允許其開發、製造AZSTARYS和KP484，並將其商業化。我們不能保證與Commave簽訂的K415許可協議會成功，也不能保證我們將來不會收到根據KP415許可協議支付的任何款項。例如，Commave有權在方便的情況下選擇終止KP415許可協議，可以是全部終止，也可以是按產品終止，按國家/地區終止，或者(I)在產品在60天前書面通知的第一次監管批准之前終止，或者(Ii)在產品在120天前書面通知的第一次監管批准之後終止。此外，即使Commave不終止KP415許可協議，我們也不能保證我們會收到KP415許可協議。此外，即使Commave不終止KP415許可協議，我們也不能保證我們會收到該許可協議。此外，即使Commave不終止KP415許可協議，我們也不能保證我們會收到此外，根據KP415許可協議，我們對Commave將致力於AZSTARYS和KP484的研發、製造或商業化的資源的數量和時間的控制有限，我們可能並不總是同意Commave的努力。我們根據KP415許可協議創造收入的能力將在一定程度上取決於Commave成功履行KP415許可協議下分配給它的功能的能力。
此外，我們還與KVK簽訂了APADAZ許可協議，根據該協議，我們向KVK授予了在美國將APADAZ商業化的獨家許可。我們不能保證我們與KVK的合作會成功，也不能保證我們會收到APADAZ許可協議下的任何付款。例如，如果沒有達到APADAZ許可協議下的最初採用里程碑，KVK可以終止APADAZ許可協議，而不向我們支付任何款項。此外，即使根據APADAZ許可協議實現了最初的採用里程碑，我們也不能保證我們將根據APADAZ許可協議獲得任何額外的里程碑或特許權使用費付款。此外，根據APADAZ許可協議，我們對KVK將用於APADAZ商業化的資源數量和時間的控制有限，我們可能並不總是同意KVK的商業化努力。我們根據APADAZ許可協議創造收入的能力將取決於KVK成功履行APADAZ許可協議下分配給它的功能的能力。APADAZ許可協議下的商業化戰略是新穎的和未經測試的，即使成功，我們預計APADAZ的任何銷售的定價將等於或接近目前可用的仿製藥的價格。因此，即使KVK確實成功地履行了APADAZ許可協議下的職能，我們也不能保證會有
我們還可能尋求更多的第三方合作伙伴，用於APADAZ在美國以外的商業化，或開發或商業化我們的任何其他候選產品，這些產品不受KP415許可協議的約束，或者受KP415許可協議的約束，但Commave不行使該選項。在這種情況下，我們可能的合作伙伴將包括大中型製藥公司、地區、國家和國際製藥公司以及生物技術公司。如果我們與任何第三方達成任何此類合作安排，我們很可能會對我們的合作者在美國以外或我們的任何其他候選產品上用於AZSTARYS或APADAZ的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
我們與Commave和KVK的合作，或合作者的合併，會給我們帶來以下風險：
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合作者在確定他們將應用於這些新的合作的努力和資源方面擁有很大的自由裁量權； |
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| ● |
合作者可能未按預期履行義務的； |
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| ● |
如果獲得批准，合作伙伴可能不會對AZSTARYS、APADAZ或KP415許可協議涵蓋的任何其他候選產品進行商業化，或者可以根據批准後的臨牀試驗結果、合作伙伴戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或續訂商業化計劃； |
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| ● |
合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與AZSTARYS、APADAZ或KP415許可協議涵蓋的任何其他產品(如果適用)競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化； |
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| ● |
AZSTARYS、APADAZ和我們在KP415許可協議下涵蓋的任何其他產品可能會被合作伙伴視為與其自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作伙伴停止投入資源將AZSTARYS、APADAZ或KP415許可協議覆蓋的任何其他產品商業化(如果獲得批准)； |
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合作者可能沒有投入足夠的資源來開發、營銷和分銷AZSTARYS、APADAZ以及KP415許可協議涵蓋的任何其他產品(如果適用)； |
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與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選的開發過程或商業化方面的分歧，可能會導致AZSTARYS、APADAZ或KP415許可協議涵蓋的任何其他產品(視情況而定)的開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對AZSTARYS、APADAZ或KP415許可協議涵蓋的任何其他產品承擔額外責任，或者可能導致訴訟或仲裁 |
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合作者可能沒有正確維護或捍衞我們或他們的知識產權，或可能使用我們或他們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及或使我們的知識產權或專有信息失效，或使我們面臨潛在的訴訟； |
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合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及 |
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合作伙伴可以在特定情況下終止許可協議，如果終止，我們可能需要籌集額外資本，以進一步開發AZSTARYS、APADAZ或KP415許可協議涵蓋的任何其他產品或將其商業化。 |
如果我們參與任何未來的合作，我們與任何未來的合作者也將面臨類似的風險。
KP415許可協議、APADAZ許可協議以及我們可能達成的任何其他許可或協作協議可能不會導致AZSTARYS的商業化、APADAZ的商業化或以最高效的方式或根本不會開發KP484、KP879或我們的任何其他候選產品。如果Commave或KVK或我們未來的合作伙伴參與業務合併，對我們藥物開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。
如果我們不能為我們的候選產品建立協作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的前藥開發計劃和我們候選產品的潛在商業化，如果獲得批准，將需要大量額外資金。對於我們的候選產品，它們不受KP415許可協議或APADAZ許可協議條款的約束，我們可能需要與製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性，候選受試產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對此類所有權提出挑戰)，以及一般的行業和市場狀況。
合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的產品候選協作更具吸引力。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個開發計劃，推遲候選產品的潛在商業化，或者縮小候選產品的任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行候選產品的開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將我們的候選產品推向市場，產生產品收入。
我們與客户簽訂的協議中的條款 Aqqtive和Commave可能會抑制我們與第三方進行未來合作的能力。
我們是與AQUEATIOTICS或AQUTENTIAL簽訂的終止協議的一方，該協議可能會限制AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的任何銷售、許可或商業化的價值。根據本終止協議，AQUQUTENT有權獲得相當於AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077產生的任何價值的10%的特許權使用費，以及任何包含SDX的候選產品，包括支付AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的任何許可證的特許權使用費，將AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077出售給第三方或我們在2020年第二季度收到的監管里程碑付款，以及我們在2021年第一季度和第二季度收到的監管里程碑付款。
我們還授予Commave獲得、許可或商業化任何包含SDX的額外候選產品的優先購買權，這些候選產品旨在治療ADHD或任何其他中樞神經系統疾病(不包括KP922)，優先購買權在接受此類額外候選產品的新藥申請後到期。我們還授予Commave在KP415許可協議下的任何權利轉讓的優先談判權和優先購買權，但具體例外情況除外。我們無法預測這些義務是否會限制我們未來從任何其他候選產品的銷售或許可中獲得的價值。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法獲得並保持對我們的技術、AZSTARYS、APADAZ或其他候選產品的商業祕密保護或專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和藥物，我們成功將我們的技術、AZSTARYS、APADAZ或其他候選產品商業化的能力(如果獲得批准)可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和維護我們的LAT專有技術的商業祕密保護，以及美國和其他國家對AZSTARYS、APADAZ和我們任何其他候選產品的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的產品技術和候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。作為KP415許可協議的一部分，Commave從我們那裏獲得了涵蓋AZSTARYS和KP484的某些專利的全球獨家許可。此外，作為APADAZ許可協議的一部分，KVK從我們獲得了涵蓋APADAZ的某些專利的獨家許可。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護由我們授權給第三方的專利權利。
此外，我們也可能無權控制從第三方授權給我們的專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行任何此類專利和申請。如果這些許可人或被許可人未能維護這些專利，或者失去了這些專利的權利，我們擁有的在位或出局許可的權利可能會減少或取消。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，反之亦然。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，例如，美國和其他司法管轄區的實用專利申請或同等專利申請通常在此類專利申請提交日期18個月後才發表，或者在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道我們是第一個製造和/或使用我們擁有的或許可的專利或正在申請的專利申請中聲稱的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護的公司。因此，我們的專利權的頒發、範圍、優先權、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的候選產品(全部或部分)，或者有效地阻止其他公司將競爭技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。
我們的專利地位面臨許多額外風險，包括以下風險：
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我們可能無法為對我們的成功至關重要的發明尋求專利保護； |
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| ● |
我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利； |
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我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的人，或者我們是第一個提交此類申請的人，如果不是，我們可能會受到優先權糾紛或失去權利的影響； |
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| ● |
我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限； |
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我們可能無法獲得某些專利的專利期延長，無論是國內的還是國外的，原因包括監管延遲等，這可能會隨着時間的推移影響此類專利的可執行期； |
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| ● |
我們可能提交專利申請，但權利要求受到限制，或者我們可能無法提供足夠的數據來支持我們的權利要求，因此，我們可能無法獲得所需的原始權利要求，或者我們可能收到受限制的權利要求；或者，我們可能無法從申請中獲得任何專利保護； |
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| ● |
即使我們擁有和許可的專利申請作為專利頒發，它們的頒發形式也不會為我們提供任何有意義的保護，也可能沒有足夠的範圍或實力為我們提供任何商業優勢； |
| ● | 我們的競爭對手可以在不侵犯我們知識產權的情況下，通過開發類似或替代技術或藥物，圍繞我們擁有或許可的專利進行設計； | |
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我們可能無意中放棄專利或專利申請，導致在特定國家失去對知識產權的保護，我們、我們的合作者或我們的專利律師可能會採取行動，導致專利或專利申請被放棄，而該專利或專利申請可能無法恢復或如果恢復，可能遭受專利期限調整或損失； |
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| ● |
我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們的候選產品； |
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| ● |
不能保證我們的專利將被國內或國外的法院宣佈為有效或可強制執行，或競爭對手的技術或產品將被國內或國外的法院認定侵犯我們的專利，我們的專利或專利申請可能會在國內或國外的專利訴訟中或在美國專利商標局或USPTO或其外國同行的訴訟中受到第三方的挑戰，並可能最終被宣佈無效或不可強制執行或範圍縮小； |
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可能存在我們不知道的可能影響專利權利要求的有效性或可執行性的現有技術，可能存在我們知道但我們不認為影響權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能被發現影響權利要求的有效性或可執行性； |
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第三方可以開發與我們的產品具有相同或相似效果的產品，而不侵犯我們的專利； |
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第三方可能故意通過替代設計或工藝或提交申請來規避我們的專利，或者被授予會阻礙或損害我們的努力的專利； |
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可能存在與我們的候選產品相關的主導或幹預專利，而我們並不知道這些專利； |
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獲得醫藥產品的監管批准是一個漫長而複雜的過程，因此，涵蓋我們候選產品的任何專利都可能在這些候選產品獲得批准和商業化之前或之後不久到期； |
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一些外國司法管轄區的專利和專利執法法律對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難；以及 |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。 |
這些因素中的任何一個都可能損害我們為我們的產品獲得全面專利保護的能力。除下述風險外，美國和其他國家/地區的註冊商標和商標申請還面臨與上述專利和專利申請類似的風險。
此外，第三方可能會挪用我們的專有LAT技術或對其進行反向工程，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和最終候選產品、產品技術或前藥物的能力，或者限制我們專有LAT技術的商業祕密保護期限。
此外，我們可能會受到第三方的約束，或向美國專利商標局提交現有技術的預發行或提交，或捲入反對、訴訟、無效、派生、複審、各方間審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或藥物商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作尋求專利保護，或者許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。
此外，專利的頒發對於其發明性、所有權、範圍、優先權、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院、專利局和法庭受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和藥物或將其商業化的能力，或限制我們的產品技術、候選產品和前藥的專利保護期限。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響在美國起訴專利申請的方式的條款，重新定義現有技術，並可能影響專利訴訟。USPTO最近制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是最早提交申請的條款，直到2013年3月16日才生效。
Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。例如，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)確立了各方間審查和授權後審查程序降低了對已頒發專利的無效質疑的舉證責任，並限制了針對此類質疑修改專利權利要求的能力。此外，專利改革立法可能在未來獲得通過，這可能會導致圍繞我們擁有和許可的專利和/或專利申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和增加的成本。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術或其先前被第三方使用為理由拒絕阻止對方使用該技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，這將削弱我們的競爭地位。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能嚴重損害我們的業務。
我們的商業成功取決於我們以及任何合作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有相當多的知識產權訴訟。特別是，我們專注於開發基於廣泛使用的治療劑或藥物的候選產品，其中許多可能受到第三方專有權利的保護。
儘管我們尋求開發不侵犯他人知識產權的專有前體藥物配方，但我們可能會成為未來對抗訴訟或訴訟(國內或國外)的一方或受到威脅，這些訴訟或訴訟涉及我們的前體藥物或我們技術的其他方面的知識產權，例如，包括向美國專利商標局提起的幹擾或派生訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求獲得該第三方的許可，以繼續開發和銷售我們的技術和藥物。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或產品商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分或全部業務運營。
競爭對手的產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，指控我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的產品。因此，我們發展業務和在市場上競爭的能力可能會受到損害。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。
此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會損害我們普通股的價格。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這對我們的候選產品的開發是重要的或必要的。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求獲得這些第三方的許可。這樣的許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得，我們可能會被迫接受不利的合同條款。如果我們不能以商業上合理的條件獲得這樣的許可證，我們的業務可能會受到損害。
如果我們或我們的第三方許可方未能履行我們在知識產權許可和與第三方的融資安排中的義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
我們目前簽署了我們預期在產品開發活動中使用的技術的許可協議。在未來，我們可能會成為對產品開發和商業化非常重要的許可證的一方。如果我們或我們的第三方許可方未能履行當前或未來許可和融資協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，我們可能被迫終止這些協議，或者我們可能不再有效地依賴這些協議下向我們提供的任何許可，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響，或者可能會限制我們的藥物發現活動。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。
由於第三方知識產權索賠，我們可能會被要求縮小我們的知識產權範圍。
我們的競爭對手可能已經提交了，將來也可能提交了涵蓋與我們類似的技術的專利申請。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋這些技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，聲稱優先於2013年3月16日之前提交的申請，我們可能不得不參加USPTO宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立完成了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國的專利地位，那麼這些努力可能不會成功。此外，2013年3月16日頒佈的《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)對美國專利法的修改導致美國從“第一個發明”國家轉變為“第一個申請”國家。因此，如果另一方先向美國專利商標局提交申請，我們可能會失去獲得專利的能力，並可能捲入美國專利商標局的訴訟程序，以解決與發明權相關的糾紛。我們也可能在其他司法管轄區捲入類似的訴訟。
此外，根據萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)，美國專利法最近的變化允許對美國專利的發行後挑戰，包括單方面的重新審查。各方間評審和撥款後評審。新法律將如何實施還存在很大的不確定性。如果我們的美國專利使用這樣的程序受到挑戰，我們可能不會獲勝，可能會導致索賠範圍改變或縮小，或者完全失去專利權。同樣，一些國家，特別是歐洲，也有授權後的反對程序或使程序無效，這可能導致範圍的改變或專利權利要求的取消。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工挪用了他們的知識產權，或者要求擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工以前受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息、表演技巧或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。例如，2012年3月，我們與夏爾就類似問題達成了和解。我們未來可能還會受到這樣的指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止協議或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些潛在的索賠。
此外，雖然我們的政策是要求我們可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。
如果我們不能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力。
我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們獲準上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。我們擁有LAT和KemPharm的註冊商標。此外，我們還為未來的產品候選產品徵集和申請了KemPharm徽標的商標和幾個潛在的商標名和徽標。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括無專利的商業展示訣竅、技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分方式是與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。
監管未經授權使用和披露我們的知識產權(包括我們的商業祕密)是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可能會獨立開發或反向工程相當於我們的商業祕密的知識、方法、技術訣竅和技術訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞此類商業祕密的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
除了美國，我們不能確定任何國家’美國專利局或商標局將不會實施可能嚴重影響我們起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請的新規定。
我們不能確定美國以外國家的專利或商標局不會實施會增加起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請成本的新規則，也不能確定任何此類新規則不會限制我們申請專利保護的能力。例如，我們可能會選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護，或不為某些發明尋求專利保護以節省成本。由於缺乏財力，我們可能會被迫放棄或歸還特定專利的權利。
與我們的合作產品和候選產品商業化相關的風險
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力， 我們的 候選產品，如果獲得批准，我們可能不會成功地將任何獲得批准的產品商業化。 美國的候選人。
我們只擁有有限的銷售能力和營銷基礎設施，沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。為了使我們可能在美國獲得營銷批准的任何潛在候選產品獲得商業成功，我們將需要與一個或多個方進行合作，或者建立我們自己的銷售和營銷組織。雖然我們簽訂了KP415許可協議，以建立AZSTARYS和受該協議約束的任何其他候選產品的商業化合作，並且我們簽訂了APADAZ許可協議，以建立APADAZ商業化的合作，但我們不得選擇就任何未來批准的產品進行合作。如果我們決定建立自己的銷售、營銷和分銷能力，我們將遇到一些風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將我們的候選產品商業化的因素包括：
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我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
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我們無法獲取政府和商業健康計劃處方，也無法確保首選的保險範圍和足夠的報銷水平； |
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銷售人員無法接觸到醫生或獲得足夠數量的醫生來開出任何未來的前藥產品； |
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缺乏銷售人員提供的補充藥物，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢； |
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未遵守適用法律要求的人員(包括銷售人員)的責任；以及 |
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與保持遵守FDA的營銷和促銷要求相關的成本，包括持續的培訓和監測，以及與創建一個獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和開支。 |
如果我們決定不建立或無法建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，而是與第三方達成安排來執行這些服務，我們的產品收入和我們的盈利能力(如果有的話)可能會低於我們銷售、營銷和分銷我們自己開發的任何候選產品的情況。例如，根據KP415許可協議，我們有權獲得季度分級特許權使用費支付，範圍從美國淨銷售額的高個位數百分比到中個位數百分比(如KP415許可協議中的定義)，以及美國以外每個國家淨銷售額的低至中個位數百分比，在每種情況下，都要根據KP415許可協議中描述的特定條件進行特定的削減，以及基於指定的銷售目標的銷售里程碑。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，在未來銷售、營銷和分銷我們的候選產品，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。此外，根據APADAZ許可協議，我們和KVK將按指定的分級百分比分享KVK在美國的APADAZ的季度淨利潤，我們獲得的份額從淨利潤的30%到50%不等。因此，與我們決定自己銷售、營銷和分銷APADAZ相比，我們將有權從APADAZ在美國的任何銷售中獲得較小比例的淨利潤。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，包括Commave和KVK，而且他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品(如果獲得批准)。此外，我們可能會對代表我們行事的第三方(包括Commave和KVK)的行為負責。, 包括未遵守適用於銷售和營銷我們的產品或候選產品(如果獲得批准)的法律要求。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品商業化(如果獲得批准)。
AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品 這可能會獲得市場批准，可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
AZSTARYS、APADAZ或我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。儘管APADAZ現在已經在全國範圍內上市，但我們不能保證它將在美國獲得重大的市場接受度(如果有的話)。如果AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品，如果被批准用於商業銷售，沒有達到足夠的市場接受度，那麼它們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。例如，根據APADAZ許可協議，只有當APADAZ在美國的銷售額高於指定水平時，我們才有權獲得里程碑和特許權使用費付款。如果APADAZ沒有達到足夠的市場接受度，銷售不太可能達到這些門檻，我們可能無權根據APADAZ許可協議獲得任何付款。此外，APADAZ許可協議下的商業化戰略是新穎的，未經測試，即使成功，我們預計APADAZ的任何銷售價格都將與目前可用的同等仿製藥的價格相同或接近。因此，我們預計，亞太防空識別區需要獲得廣泛的市場接受，才能使這一戰略取得成功。AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品(如果獲準用於商業銷售)的市場接受度將取決於許多因素，包括：
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與替代療法(包括價格較低的非專利療法)相比的療效和潛在優勢； |
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能夠在我們的大多數候選產品的標籤中獲得區分聲明的能力； |
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我們有能力提供我們的前藥產品以具有競爭力的價格出售； |
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我們的候選產品獲得批准的臨牀適應症； |
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與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性； |
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目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
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與替代治療相關的治療費用； |
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處方和配藥機必須採取的步驟，因為AZSTARYS和AAPADAZ被認為是受控物質，我們預計我們的大多數其他候選產品很可能被視為受控物質，以及基於其受控物質狀態的感知風險； |
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能夠以足夠的數量和產量生產我們的產品； |
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營銷和分銷支持的實力； |
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第三方保險的可用性以及患者在沒有第三方保險的情況下願意自掏腰包支付的足夠補償或意願； |
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任何副作用的流行率和嚴重程度； |
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任何潛在的不利宣傳； |
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對AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品(包括通過REMS)的使用、銷售或分銷的任何限制；以及 |
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對我們的前藥產品與其他藥物一起使用的任何限制。 |
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
我們行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，高度重視自主產品。我們將面臨來自多個來源的競爭和潛在競爭，包括製藥和生物技術公司、專業製藥公司、仿製藥公司、藥物輸送公司以及學術和研究機構。我們的競爭對手可能會開發或銷售比我們的產品或候選產品更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或安全性更好的藥物，這些競爭對手也可能比我們擁有更多的資源，在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。
AZSTARYS，如果獲得批准，KP484將繼續與目前市場上銷售的治療ADHD的品牌和仿製藥哌醋甲酯產品競爭。其中一些目前上市的產品包括楊森的Concerta、Tris Pharma的Quillivant XR和QUILLICHEW ER、諾華的利他林、福卡林和福卡林XR、UCB的Metadate CD、Noven的Daytrana、Neos治療公司的CONTEMPLA和XR-ODT、Ironshore PharmPharmticals，Inc.的JORNAY PM和Adlon Treeutics。此外，AZSTARYS和如果獲得批准，KP484將面臨來自任何其他治療ADHD的哌醋甲酯產品的潛在競爭，這些產品目前正在或可能進入臨牀開發。
目前，美國還沒有獲得批准的治療SUD的藥物。如果獲得批准，KP879將面臨任何治療SUD的產品的潛在競爭，這些產品目前正在或可能進入臨牀開發階段。
KP1077如果獲得批准，將在治療IH方面與目前市場上銷售的、品牌的和仿製藥競爭。其中一種目前上市的產品包括Jazz製藥公司的XYWAV。此外，KP1077如果獲得批准，將面臨來自任何其他治療IH的產品的潛在競爭，這些產品目前正在或可能進入臨牀開發階段。
APADAZ的競爭對手是目前市場上銷售的、品牌的和仿製的IR氫可酮/APAP組合產品，這些產品適用於急性疼痛的短期治療。此外，APADAZ還將面臨來自任何IR或氫可酮/APAP組合產品的潛在競爭，這些產品用於短期治療目前正在或可能進入臨牀開發的急性疼痛。
我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對產品的批准以及這些產品的商業化方面擁有更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能會根據我們正在追求或未來可能追求的指標開發產品，這些競爭對手的產品可能比我們的候選產品更有效、更容易容忍，而且成本更低。我們的競爭對手在製造和營銷產品方面也可能比我們更成功。在引進和留住人才、建立臨牀試驗場地和招收臨牀試驗患者方面也將面臨競爭。
我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果競爭對手的產品與我們的候選產品相似，我們可能需要通過替代途徑尋求批准，例如用於開發仿製藥產品的ANDA。我們也可能因為專利保護期或監管排他期而被阻止銷售產品。
此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人尋求鼓勵使用仿製藥，或在比較的臨牀成本效益分析中給予具有改進屬性的藥物足夠的權重。對於我們正在追求的一些適應症，在標籤外使用的藥物可以作為我們候選產品的更便宜的替代品。他們較低的價格可能會帶來巨大的定價壓力，即使我們的候選產品在其他方面被視為更好的治療方法。未來幾年，可能會有更多的藥物在仿製藥的基礎上上市。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
因此，我們的競爭對手可能會開發用於治療ADHD、疼痛或我們未來可能追求的其他適應症的產品，這些競爭對手的產品可能比我們的候選產品更有效、耐受性更好、成本更低。我們的競爭對手在製造和營銷產品方面也可能比我們更成功。在人才引進和留住、臨牀試驗場地建設和臨牀試驗學科招生等方面也將面臨競爭。
作為一個新的化學實體，我們可能無法獲得美國食品和藥物管理局五年的法規排他性 或者FDA三年的監管排他性。
FDA在批准NDA後提供了監管排他期，這為獲得批准的NDA的持有者提供了有限的保護，使其免受市場上以其批准的藥物為代表的創新的新競爭。五年的排他性通過推遲提交或批准申請來阻止505(B)(2)申請或ANDA的批准，而三年的排他性阻止了申請的批准。我們打算在適當的情況下為我們的任何潛在前藥產品尋求新的化學實體或NCE地位。在FDA批准NDA後，NCE可以獲得五年的排他性。NCE是一種不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。如果產品沒有資格獲得NCE獨家經營權，它可能有資格獲得三年的獨家經營權。如果一項或多項新的臨牀試驗(生物利用度或生物等效性試驗)對批准申請至關重要，並且由申請人進行或贊助，則針對特定批准條件的NDA(包括505(B)(2)NDA)的持有人可以獲得三年的獨家經營權，或者更改上市產品，如以前批准的產品的新配方。
有一種風險是，FDA可能不同意我們可能提出的任何聲稱，即我們的任何前藥候選產品都是NCEs，因此有權獲得五年的獨家經營權。FDA還可能認為，我們正在進行的研究不是臨牀試驗，而是生物利用度和生物等效性研究，這些研究對於批准是必不可少的，因此不支持三年的排他性。此外，在排他性的基礎不明確的情況下，FDA可以決定推遲決定，直到它收到需要做出決定的申請。
如果我們確實獲得了五年或三年的獨家經營權，這種獨家經營權不會阻止所有潛在的競爭對手進入市場。競爭對手或許能夠通過不同形式的競爭差異化機制獲得類似產品的批准，也可能能夠在沒有競爭差異化機制的情況下獲得類似產品的批准。
即使我們或我們的合作者能夠將AZSTARYS商業化， APADAZ，或 我們的任何其他候選產品，如果獲得批准，可能會受到不利的定價規定、第三方保險和報銷政策的約束。
AZSTARYS、APADAZ和我們獲得營銷批准的任何其他候選產品的成功商業化，在一定程度上將取決於AZSTARYS、APADAZ或我們獲得營銷批准的任何其他候選產品的承保範圍和足夠的報銷範圍，這在多大程度上將從聯邦和州一級的政府付款人計劃中獲得，包括聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和醫療管理保健計劃以及其他第三方付款人。政府當局和其他第三方付款人決定他們將為哪些醫療產品買單，並建立報銷水平，包括共同支付。美國醫療行業和其他地方的一個趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品和產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品都可能無法獲得保險和報銷，即使有，報銷水平也可能不令人滿意。不充分的報銷水平可能會對AZSTARYS、APADAZ或我們獲得營銷批准的任何其他候選產品的需求或價格產生不利影響。為我們的前藥產品獲得和維持足夠的報銷可能很困難。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明保險和報銷或相對於其他療法的報銷水平是合理的。此外，政府和商業健康計劃及其藥房福利經理通過治療等效性確定將藥品商品化已成為趨勢。, 根據成本做出公式化的決定。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者報銷僅限於有限的水平，我們可能無法根據KP415許可協議成功將AZSTARYS商業化，根據APADAZ許可協議將APADAZ商業化，或將我們獲得營銷批准的任何其他候選產品商業化。
新批准的前藥產品在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或美國以外類似監管機構批准該產品的適應症更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用)的費率支付。如果適用，新前藥產品的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會因產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。前藥物產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律放鬆來降低。私人第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。除了某些政府醫療保健項目，如國防部的TRICARE Uniform Formulary，美國的第三方付款人對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求。即使是州醫療補助計劃也有自己的首選藥物清單，這可能會使非首選品牌藥物處於不利地位。因此，承保範圍和報銷範圍因付款人而異。結果, 承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到一致的應用或完全獲得。我們不能迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們開發的任何經批准的前藥產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會嚴重損害我們的經營業績、我們籌集前藥商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定因國家而異。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從市場或產品許可批准後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會在很長一段時間內推遲，並對該產品在該國家銷售所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
不能保證AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品(如果它們被批准在美國或其他國家/地區銷售)在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的；不能保證第三方付款人認為它們具有成本效益；不能保證承保範圍或足夠的報銷水平是可用的；不能保證第三方付款人的報銷政策不會對根據KP415許可協議(APADAZ)銷售AZSTARYS的能力產生不利影響；不能保證AZSTARYS、APADAZ或AZSTARYS在KP415許可協議(APADAZ)下銷售AZSTARYS的能力不會受到不利影響
如果我們對我們的產品進行不正當的營銷或促銷，我們可能會受到執法行動的影響。
FDA嚴格監管宣傳材料和其他宣傳活動。即使FDA最初批准了產品標籤，其中包括對我們改進屬性的描述和聲明，FDA也可能會反對我們的營銷聲明和產品廣告活動。違反FDA的促銷、營銷和廣告法律法規可能會導致發出警告信、網絡信或無標題信、不利宣傳、要求昂貴的醫療保健提供者的信件或其他糾正信息、罰款和其他罰款、民事或刑事起訴，包括虛假索賠法案責任、通過同意法令或公司誠信協議限制我們的運營和其他運營要求、取消資格、被排除在聯邦醫療保健計劃之外以及拒絕政府合同或現有合同下的未來命令，以及其他後果。這些後果中的任何一個都會損害我們產品的商業成功。
此外，我們的宣傳材料、聲明和培訓方法必須符合FDA禁止未經批准或標籤外使用藥品的禁令。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中自主選擇治療的權利。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料、聲明或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的宣傳材料、聲明或培訓方法，或者要求我們接受監管或執法行動，例如發佈無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款、返還資金、經營限制或刑事處罰。我們還可能受到其他政府實體或私人團體的行動，如虛假申報法、民事舉報人或“Qui Tam”行動的影響。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對非標籤使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率可能會受到影響。此外，我們的產品不能在標籤外使用，可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制AZSTARYS的商業化， APADAZ或我們的任何其他候選產品 這樣我們才能發展。
我們面臨與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任暴露風險，並將面臨更大的風險，因為AZSTARYS、AAPADAZ和我們未來可能獲得批准的任何其他候選產品都將商業化。這包括我們的產品可能被誤用的風險。例如，AZSTARYS和APADAZ確實如此，我們預計，對於我們未來可能選擇開發的任何其他候選產品，即使獲得批准，如果我們的口服片劑或膠囊準備注射和肝臟毒性，也可能會帶有關於致命性的方框警告，就像阿片類藥物濫用者通常所做的那樣。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們將代表自己承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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對AZSTARYS、APADAZ和我們任何其他候選產品的需求減少，這是我們可能開發的； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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終止臨牀試驗地點或者整個試驗項目； |
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臨牀試驗參與者退出； |
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由監管機構發起調查； |
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相關訴訟的辯護費用較高； |
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轉移管理層的時間和資源； |
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支付給試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或標籤修改以及營銷或促銷限制； |
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收入損失； |
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減少管理層資源以推行業務策略；以及 |
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無法成功地將AZSTARYS、APADAZ或我們的任何其他候選產品商業化，這可能會在未來獲得批准。 |
我們目前總共持有1,000萬美元的產品責任保險，每個事件的上限為1,000萬美元，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍，因為我們在未來任何批准的產品開始商業化後，都會擴大我們的臨牀試驗或測試。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
與國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們預計將從事重大的跨境活動，我們將面臨與國際業務相關的風險，包括：
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國外對維持藥品審批的監管要求不同； |
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不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者的自費制度和價格管制； |
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一些國家減少了對合同和知識產權的保護； |
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關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化； |
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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
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在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法； |
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外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務； |
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在勞工騷亂比北美更普遍的國家，勞動力的不確定性； |
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更嚴格地限制隱私以及收集和使用患者和臨牀試驗參與者的數據；以及 |
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由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷。 |
與監管部門批准我們的候選產品相關的風險以及其他法律合規性問題
如果不能在國際司法管轄區獲得上市批准，將阻止AZSTARYS， APADAZ和我們的任何其他候選產品都不會在海外銷售。
為了在歐盟和任何其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們可能不會及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，如果不能在一個司法管轄區獲得批准，可能會影響我們在其他司法管轄區獲得批准的能力。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。
與營銷AZSTARYS相關的各種風險， APADAZ和我們在國際上的任何其他候選產品，如果獲得批准，可能會影響我們的業務。
我們可能會尋求監管機構批准AZSTARYS、AAPADAZ和我們在美國以外的任何其他候選產品，因此，我們預計如果獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
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國外不同的監管要求； |
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所謂平行進口的可能性，這是指噹噹地賣家面對當地價格高或更高時，選擇從外國市場以低價格或更低價格進口商品，而不是在當地購買商品時發生的情況； |
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關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化； |
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經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定； |
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在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法； |
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外國税，包括預扣工資税； |
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外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務； |
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國外業務人員配備和管理困難； |
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在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性； |
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根據1977年“反海外腐敗法”或類似的外國法規可能承擔的責任； |
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執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國； |
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因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；以及 |
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包括戰爭和恐怖主義在內的地緣政治行動造成的業務中斷。 |
與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會損害我們實現或保持盈利的能力。
AZSTARYS IS、APADAZ IS以及我們獲得市場批准的任何其他候選產品 可能會受到上市後限制或召回或退出市場的限制，如果我們或我們的合作者受到懲罰，我們可能會受到懲罰 未遵守法規要求或如果我們 或者我們的合作者在AZSTARYS上遇到了意想不到的問題， APADAZ或我們的任何其他候選產品在獲得批准後(如果獲得批准)。
AZSTARYS是，APADAZ是，我們獲得上市批准的任何其他候選產品都可能受到FDA和其他監管機構的全面監管計劃的約束，其中包括對此類產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告、營銷、分銷和促銷活動的監管。例如，我們需要進行與AZSTARYS相關的兒科研究，以確定其在兒科患者中聲稱的適應症的安全性和有效性。根據KP415許可協議，Commave公司將負責未來的這些監管活動，我們不能保證它們會得到遵守。此外，我們還需要進行與APADAZ相關的兒科研究，以確定其安全性和有效性，以滿足兒科患者聲稱的適應症的要求。根據APADAZ許可協議，KVK將負責未來的這些監管活動，我們不能保證它們會得到遵守。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、支付可觀的年度產品銷售和建立費用、標籤要求、促銷、營銷和廣告要求、與進一步開發、包裝、儲存和分銷要求相關的要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、關於向物理機構分發樣品的要求。如果藥物有任何修改，包括適應症、標籤、生產工藝或設施的更改，或出現新的安全問題，則可能需要或要求根據更改提供新的或補充的NDA、實施後通知或其他報告, 這可能需要額外的數據或額外的臨牀前研究和臨牀試驗。
AZSTARYS和APADAZ是AZSTARYS和APADAZ，如果我們的任何其他候選產品獲得上市批准，它們可能會受到對產品可能上市的指定用途的限制或批准條件的限制，包括實施REMS的要求，其中可能包括藥物指南、對處方和配藥員的特殊培訓以及患者登記等方面的要求。例如，2018年9月，FDA批准了ER/LA和IR阿片類藥物的阿片類止痛劑REMS，作為國家和州降低處方阿片類止痛藥濫用、誤用、成癮、過量和死亡風險的多項努力之一。APADAZ必須遵守這一REMS要求，我們預計，如果FDA批准，我們未來可能選擇開發的任何其他阿片類藥物候選產品也可能受到REMS要求的約束。
AZSTARYS和APADAZ確實這樣做了，如果我們的任何其他產品的候選產品獲得市場營銷批准，他們可能會有一個新的標籤，該標籤限制了他們獲得批准的用途，包括比我們要求的更有限的受試人羣，監管當局可能要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括盒裝警告，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或希望的標籤聲明，這可能會限制。例如，我們預計至少會要求我們的一些候選產品帶有盒裝警告，包括關於篡改、致命性(如果我們的口服藥片或膠囊準備注射和肝毒性)的警告。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測該產品的安全性或有效性。APADAZ必須遵守四項推遲的兒科評估的上市後要求，這些評估必須根據FDA 2018年2月的批准信完成。FDA嚴格監管產品的批准後營銷和促銷，以確保產品僅針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外藥物使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不就批准的適應症銷售我們的前藥產品(如果有的話)，我們可能會因標籤外藥物營銷而受到執法行動的影響。違反《聯邦食品、藥物和化粧品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)有關處方藥推廣的行為可能會導致一系列行動和處罰，包括警告信、網絡信或無標題信、不利宣傳、要求昂貴的醫療保健提供者的信件或其他糾正信息、罰款和其他罰款、民事或刑事起訴，包括虛假索賠法案的責任、通過同意法令或公司誠信協議對我們的運營和其他運營要求的限制、禁止參與聯邦醫療保健計劃以及拒絕政府合同或現有合同下的未來命令，
此外，後來發現我們的前藥產品以前未知的不良事件或其他問題，包括與製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會產生負面後果，包括：
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檢查結果為不良的； |
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對這類前體藥物的產品、分銷、製造商或製造工藝的限制； |
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對藥品標籤或銷售的限制； |
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對產品的標明用途、標籤或營銷附加警告或其他限制； |
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發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者的信件、新聞稿或其他包含有關產品警告的通信； |
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建立或修改REMS的要求； |
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要求進行上市後研究或監督； |
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對藥品分發或使用的限制； |
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要求進行上市後研究或臨牀試驗； |
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警告信； |
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從市場上召回或者召回前藥產品； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請或其他延誤； |
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臨牀擱置，或暫停或終止正在進行的臨牀試驗； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或者撤銷上市許可或者其他許可或者自願暫停上市的； |
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拒絕我國前體藥品進出口許可的； |
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名譽損害； |
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拒絕政府合同或現有合同下的未來命令，被排除在參與聯邦醫療保健計劃和公司誠信協議之外； |
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產品被扣押或扣留；或 |
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禁止令或施加民事或刑事處罰，包括虛假索賠法責任。 |
不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發藥物有關的要求，也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。
我們的員工、獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問、商業合作者、合同製造商、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括 不遵守規定 符合監管標準和要求。
我們面臨着員工和獨立承包商(如首席調查員、CRO、顧問、商業合作者、合同製造商、服務提供商和其他供應商)不當行為的風險。此類不當行為可能包括未能遵守FDA的規定，未能向FDA提供準確的信息，未能遵守我們已建立或由法規建立的生產標準，未能遵守聯邦和州合同以及醫療欺詐和濫用法律，未能準確報告藥品定價、財務信息或數據，或未向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能限制或禁止廣泛的商業活動，包括但不限於研究、製造、分銷、定價、折扣、營銷、廣告和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。此外，聯邦採購法對與政府合同相關的不當行為施加了實質性處罰，並要求某些承包商保持商業道德和行為準則，並自我披露違反虛假索賠法的可信證據。識別和阻止員工和獨立承包商的不當行為並不總是可能的, 我們為發現和防止不正當活動而採取的任何預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加警告信、無標題信件、網絡信件、扣押或召回產品、禁令、撤回產品批准或其他許可、臨牀擱置和終止臨牀試驗、FDA拒絕批准待決申請、產品扣留、FDA或DEA同意法令、限制或暫停製造和分銷、禁止、拒絕允許產品進出口、負面宣傳、拒絕政府合同或現有合同下的未來訂單。親愛的醫療保健提供者的信件或其他警告或糾正信息，召回、延誤、重大民事、刑事和行政處罰，包括虛假索賠法案責任、損害賠償、罰款、退還、歸還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、公司誠信協議、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的削減或重組，以及其他後果，其中任何一項都可能對我們的運營能力產生不利影響。
我們目前和未來與美國和其他地方的醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的關係可能會直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、醫生支付透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們受到懲罰。
美國和其他地方的醫療保健提供商和第三方付款人將在推薦和開出我們的產品以及我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，包括但不限於反回扣法規和虛假索賠法案，這些法律可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的醫生支付透明法和患者隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或支付報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付； |
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聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《虛假申報法》，規定刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或龜潭對個人或實體提起訴訟，其中包括故意向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請，或者製作或使用虛假或欺詐性索賠材料的虛假記錄或陳述，或者逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務，包括強制性回扣、折扣和報銷金額所依據的錯誤定價信息，或者在虛假索賠法案的情況下違反聯邦反 |
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民事罰款條例，對任何個人或實體施加懲罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或虛假或欺詐性的； |
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《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，簡稱HIPAA)制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或者通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或虛假承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人是公共的還是私人的，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃的任何金錢或財產，無論付款人是公共的還是私人的，故意或故意從醫療福利計劃中挪用或竊取以任何伎倆或手段隱瞞、掩蓋與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務的交付或付款事宜，或作出重大虛假陳述的； |
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HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其各自的實施條例修訂，規定覆蓋實體，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為覆蓋實體及其覆蓋分包商或代表其創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的各自業務夥伴，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面負有義務； |
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根據《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)6002條創建的聯邦開放式支付計劃(Open Payments Program，簡稱ACA)及其實施條例，對根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商提出了新的年度報告要求，除某些例外情況外，必須每年報告向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、醫院和教學醫院或實體或個人提供的某些付款和價值轉移並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益，從2022年開始，將要求適用的製造商報告前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士支付和以其他方式轉移價值的信息；和 |
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可比較的州法律和外國法律，它們的範圍可能比類似的聯邦法律更廣，並且可能在很大程度上彼此不同。 |
這些法律可能會給我們帶來行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。
確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的現行或未來法規、法規或判例法，或者我們的合規系統不足以檢測和報告此類行為或向政府報告準確的定價信息。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、公司誠信協議或類似協議，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們目前或預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括未來的合作者)被發現不遵守適用法律，他們和我們可能會因為不遵守法律而受到重大處罰，並有可能被排除在醫療保健計劃之外。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品上市批准的難度和成本。 並將成本增加到 商業化 AZSTARYS APADAZ和我們未來可能獲得批准的任何候選產品 並影響其價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管方面已經發生了一些變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們根據KP415許可協議有利可圖地銷售AZSTARY或根據APADAZ許可協議銷售APADAZ的能力，以及影響我們有利可圖地銷售我們獲得營銷批准的任何其他候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。例如，2010年3月底，奧巴馬總統將ACA簽署為法律，這是一項全面的法律，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。
在ACA的條款中，對我們的潛在候選產品非常重要的條款如下：
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對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤； |
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根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌藥物和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%； |
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擴大醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假申報法”和聯邦“反回扣法令”，新的政府調查權力和加強對不遵守規定的懲罰； |
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建立一種新的、獨特的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的回扣； |
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新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在適用品牌藥品的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協商價格(通常是聯邦醫療保險D部分計劃與藥房之間協商的價格)的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件； |
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將製造商的醫療補助退税責任擴大到分配給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥品，並將適用於現有品牌藥物的通貨膨脹百分比擴大到新配方，以便計算醫療補助退税的通貨膨脹懲罰部分； |
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擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入達到或低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助退税責任； |
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擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
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聯邦公開支付計劃及其實施條例的新要求； |
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一項新的要求，每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本；以及 |
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一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。 |
ACA的某些方面存在行政、司法和國會方面的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，廢除ACA對某些個人實施的基於税收的分擔責任支付，這些個人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險，也就是通常所説的“個人授權”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年5月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年4月開始實施的每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額最高減少2%，由於隨後的立法修正案，包括BBA，這一削減將持續到2030年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付除外。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在不斷增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，並改革政府藥品計劃的報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。因此，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，自2020年11月30日起生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日, CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普政府的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止實施臨時最終規則。2021年1月13日，在行業團體在美國馬裏蘭州地區法院提起的另一起訴訟中，政府被告提出了一項聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國模式臨時最終規則所產生的任何最終法規的執行不得早於該法規在聯邦登記冊上公佈後60天開始。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户產生負面影響，並相應地影響我們的財務運營。政府也有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施，除其他外，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選前藥產品商業化。
已經提出了立法和監管建議，並頒佈了法規，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。例如，“藥品供應鏈安全法案”規定了藥品製造商在產品跟蹤和追蹤等方面的義務。在這項新立法的要求中，製造商被要求向產品所有權轉讓的個人和單位提供關於其生產的藥品的特定信息，在藥品上貼上產品標識，並保留關於藥品的特定記錄。製造商向後續產品所有者傳輸信息最終將被要求以電子方式完成。製造商還被要求核實產品的購買者是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商有責任對藥品進行調查、檢疫、處置和FDA以及與假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品有關的貿易夥伴通知責任，以及欺詐交易的對象或因其他原因不適合分銷的產品，這些產品可能會合理地導致嚴重的健康後果或死亡。
我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會影響我們的收入(如果有的話)。
在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的前藥產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物和產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果我們的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、有限或失敗，這可能會導致實質性的不利影響，包括但不限於我們的運營受到實質性幹擾、我們的聲譽受到損害、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法、隱私政策和數據保護義務、客户流失或銷售流失、或者我們的臨牀試驗或其他業務活動受到實質性幹擾。
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、處理和存儲專有的、機密的和敏感的信息，包括我們或其他方擁有或控制的個人信息(包括密鑰編碼數據和健康信息)、知識產權、商業祕密和專有商業信息。
儘管採取了安全措施，我們的信息技術系統和數據，以及我們的CRO和我們所依賴的其他第三方的信息技術系統和數據，仍然容易受到來自幾個來源的系統故障、中斷、損害或損壞的影響，例如數據損壞；故障；惡意人為行為；惡意代碼(如計算機病毒或蠕蟲)；欺詐活動；員工不當行為、盜竊或錯誤；拒絕服務攻擊；公共衞生流行病(如新冠肺炎大流行)；複雜民族國家和民族國家支持的行動者的網絡攻擊；自然災害；恐怖主義。此外，我們的復甦體系(以及我們所依賴的第三方的復甦體系)也同樣脆弱。這些事件中的任何一項都可能導致未經授權訪問、披露和使用專有、機密或其他非公開信息(如個人信息)。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自世界上監管較少的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。我們可能需要花費大量資源，從根本上改變我們的業務活動和做法，或修改我們的運營，包括我們的臨牀試驗活動或信息技術，以努力防範安全漏洞，並緩解、檢測和補救實際和潛在的漏洞。由於其中一些威脅的性質，我們可能無法預測威脅，並且存在威脅可能在一段時間內保持未被檢測到的風險。將我們的網絡安全系統維持或升級到商業上合理的水平以跟上我們不斷擴大的業務和防止潛在的攻擊的成本正在增加。, 儘管我們盡了最大努力，但我們和我們供應商的網絡安全和數據恢復措施可能仍不足以防範此類安全漏洞和中斷，這些漏洞和中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成損害。
如果我們、我們的服務提供商、合作伙伴或其他相關第三方經歷過或將來發生任何安全事件，導致任何數據丟失、刪除或破壞，未經授權訪問、丟失、獲取或披露敏感信息，或與我們(或他們)的信息技術、軟件、服務、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性相關的安全、保密、完整性或可用性受損，則可能會造成實質性的不利影響，包括但不限於罰款、損害、訴訟、執法行動。商業祕密的丟失、我們藥物開發計劃的重大中斷或其他對我們業務的傷害。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外，適用的數據保護法、隱私政策和數據保護義務(如合同義務)可能要求我們通知相關利益相關者安全違規事件，包括受影響的個人、客户和監管機構。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能導致實質性的不利影響，包括但不限於負面宣傳。, 對我們的產品或業務失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。
此外，我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感或機密信息的機密性、完整性和可用性產生不利影響，包括阻止我們進行臨牀試驗、測試或研發活動，並阻止我們管理業務的管理方面。
我們不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或以其他方式保護我們不受索賠、成本、費用、訴訟、罰款、處罰、業務損失、數據丟失、監管行動或因我們可能遇到的隱私和網絡安全實踐、處理或安全漏洞而產生的實質性不利影響方面的責任或損害，或者此類保險將繼續以可接受的條款提供。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證我們現有的保險和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕任何未來索賠的保險。
未能或被認為未能遵守現有或未來的法律、法規、合同、自律計劃、政策、標準和其他與數據隱私或安全相關的義務可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事罰款或處罰)、擾亂我們的臨牀試驗或我們產品的商業化、私人訴訟、其他責任和/或負面宣傳。遵守或不遵守此類義務可能會增加我們產品的成本，可能會限制產品的使用或採用，否則可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。
隨着聯邦、州和外國政府繼續採用或修改涉及數據隱私和安全以及數據的收集、處理、存儲、傳輸和使用的新法律和法規，對數據(包括個人數據)的監管正在演變。我們和我們的合作者可能受到當前、新的或修改後的聯邦、州和外國數據保護法律和法規的約束(例如，涉及數據隱私和安全的法律和法規，包括但不限於個人數據，如健康數據)。這些新的或擬議的法律和法規受到不同的解釋，可能在不同的司法管轄區之間不一致，而且關於實施和合規做法的指導經常被更新或以其他方式修訂，這增加了處理個人數據的複雜性。此外，我們必須遵守我們的隱私和安全政策、陳述、認證、標準、出版物、合同以及其他與數據隱私、安全和處理相關的第三方義務的條款。這些要求和其他要求可能要求我們或我們的合作者招致額外成本以實現合規，限制我們的競爭力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，限制我們使用、存儲、傳輸和處理數據的能力，影響我們或我們的合作者處理或使用數據以支持產品提供的能力，影響我們或我們的合作伙伴提供我們的產品或在某些地點運營的能力，導致監管機構拒絕、限制或中斷我們的臨牀試驗活動，導致費用增加，減少對我們產品和服務的總體需求。
在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州信息隱私法(例如，2018年加州消費者隱私法，或CCPA)、州健康信息隱私法，以及聯邦和州消費者保護法律和法規(例如，聯邦貿易委員會法案第5節)，管理着與健康相關的個人數據和其他個人數據的收集、使用、披露和保護。這些法律和法規可能適用於我們的運營、我們的合作者或我們所依賴的其他相關利益相關者的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們可以從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息。根據事實和情況，我們可能會受到民事和刑事處罰，包括如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息。
CCPA於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA要求覆蓋的實體向加州居民提供新的披露。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及私人訴權和數據泄露的法定損害賠償，預計這將增加集體訴訟數據泄露訴訟。儘管臨牀試驗數據有有限的豁免，但在可預見的未來，CCPA的實施標準和執法實踐可能仍然不確定。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。預計CCPA將於2023年1月1日擴大，屆時2020年加州隱私權法案(CPRA)將生效。除其他事項外，CPRA將賦予加州居民限制某些敏感信息使用的能力，建立對保留個人信息的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執行新法律。這些法律表明，我們容易受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們擴大業務，這些法律和類似法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任。
外國數據保護法，如但不限於歐盟的GDPR和成員國的數據保護法，也可能適用於我們處理的與健康相關的和其他個人信息，包括但不限於與臨牀試驗參與者有關的個人數據。歐洲數據保護法對歐洲數據主體處理與健康有關的信息和其他個人信息的能力規定了嚴格的義務，除其他外，包括與個人數據的隱私和安全有關的標準，這些標準要求採取旨在保護這些信息的行政、物理和技術保障措施。英國公投支持退出歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。從2021年開始，英國將成為GDPR下的第三個國家，向英國傳輸歐洲個人信息將需要一個充足的機制，使此類傳輸符合GDPR的要求。歐洲數據保護法可能會影響我們對此類個人信息的使用、收集、分析和傳輸(包括跨境傳輸)。這些法律包括與資料當事人就處理其個人資料進行溝通的透明度、徵得與個人資料有關的個人同意、對資料處理的限制、確立處理資料的法律基礎、向適當的資料保障當局或資料當事人通知資料處理義務或保安事故、個人資料的安全和保密，以及資料當事人可行使的各項權利等多項規定。
歐洲數據保護法禁止在沒有適當法律依據的情況下將個人數據轉移到歐洲以外的國家，如美國，有關當局認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。歐盟法院(Court Of Justice Of European Union)的一項裁決，或Schrems II的裁決，宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)無效，並引發了人們的疑問，即歐盟委員會的標準合同條款(SCC)-隱私盾牌的主要替代方案之一-是否可以合法地用於從歐洲向美國或大多數其他國家傳輸個人信息。同樣，瑞士聯邦數據保護和信息專員最近認為，瑞士-美國隱私盾牌不足以將個人數據從瑞士轉移到美國。數據保護法與歐盟相似的英國可能也會同樣認定，歐盟-美國隱私盾牌不是合法將個人數據從英國轉移到美國的有效機制。歐盟委員會(European Commission)最近提議對SCC進行更新，併發布了額外的監管指導，尋求對依賴SCC的實體施加額外義務。鑑於目前，除了歐盟-美國隱私盾牌和SCC之外，幾乎沒有替代方案(如果有的話)，我們或我們的供應商從歐洲進行的任何個人數據傳輸都可能不符合歐洲數據保護法，這可能會增加我們因違反其跨境傳輸限制而受到此類法律制裁的風險，並可能禁止我們將歐洲個人數據轉移到歐洲以外的地區，並可能對我們的運營、產品開發和提供我們產品的能力產生不利影響。此外，這可能會增加我們面臨此類法律制裁的風險，並可能禁止我們將歐洲個人數據轉移到歐洲以外的地區，並可能對我們的運營、產品開發和提供我們產品的能力產生不利影響。, 其他國家已經通過或正在考慮通過法律，要求當地數據駐留和/或限制數據的國際轉移。
例如，根據GDPR，監管機構可能會對不遵守GDPR的實體處以鉅額罰款和處罰，違反GDPR的實體可能面臨最高2000萬歐元或其全球年營業額(營收)4%的罰款。此外，監管機構可以禁止我們使用受GDPR約束的個人數據。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，要求我們建立額外的機制來遵守GDPR和其他外國數據保護要求。
未能或被認為未能遵守聯邦、州和外國數據保護法律法規、隱私政策、合同和其他數據保護義務可能會導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰、罰款或制裁)、私人訴訟、轉移管理層的注意力、負面宣傳和其他對我們的經營結果和業務的負面影響。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，我們或我們的合作者獲得信息的臨牀試驗參與者或受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，或即使我們不承擔責任，也未能遵守數據保護法、合同、隱私通知或其他義務，這可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
這些事項中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴Travis C.C.Mickle博士、總裁兼首席執行官R.LaDuane Clifton、首席財務官R.LaDuane Clifton、執行副總裁研發副總裁Sven Guenther博士以及我們科學和臨牀團隊的其他成員的管理、研發、臨牀、財務和業務發展專業知識。雖然我們與我們的每一位高管都有僱傭協議，但這些協議並不規定他們必須繼續為我們公司工作，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在產品候選和管道的開發方面取得進展，擴大商業化、製造和銷售和營銷人員的規模，也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的前藥物候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
與我們普通股所有權和我們上市公司地位相關的風險
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格一直在波動，而且很可能會繼續波動。自2015年4月我們的普通股在首次公開募股(IPO)中以每股176.00美元的價格出售以來(調整後使16股1股的反向股票拆分生效)，到2021年10月29日，我們的股價從1.94美元的低點到418.40美元的高點不等。此外，一般的股票市場，特別是製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
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我們經營業績的實際或預期變化； |
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我們或任何可能跟蹤我們股票的證券分析師的財務估計變化； |
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我們行業的狀況或趨勢，包括但不限於醫療支付系統結構的變化； |
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可比公司，特別是在製藥行業經營的公司的股票市場價格和成交量波動； |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離； |
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宣佈對我們的業務進行調查或監管審查，或對我們提起訴訟； |
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有關我們候選產品的不利監管公告或決定； |
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資本承諾； |
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投資者對我們和我們業務的總體看法； |
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關鍵人員的招聘或離職；以及 |
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我們普通股的銷售，包括我們的董事和高級管理人員或特定股東的銷售。 |
上述許多因素都不在我們的控制範圍之內。此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。例如，2016年12月底，我們收到一名股東向約翰遜縣愛荷華州地區法院對我們提起集體訴訟的通知，指控我們、簽署了與我們首次公開募股(IPO)相關的註冊聲明的我們、我們的某些高管和董事，以及作為此次發行承銷商的每家投資銀行都疏忽地發佈了關於重大事實的不真實陳述，並遺漏了必須在註冊聲明中陳述的重大事實，並納入了我們提交給SEC以支持此次發行的發售材料。2018年6月，此案被駁回，沒有損害假定的階層成員。如果未來的訴訟可能導致我們產生鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。此外，生物技術和製藥公司尤其經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
A 我們的部分未清償認股權證有權獲得某些反稀釋保護，如果觸發，可能會導致 稀釋你的投資。
Deerfield認股權證包括一項行權價及保護條款，根據該條款，如果吾等以低於(I)每股38.34美元(代表Deerfield認股權證的行使價)或(Ii)本公司普通股在緊接該等行使價之前的最後一個交易日的收市價，發行或出售任何普通股、可轉換證券、認股權證或期權的股份或行使價低於(I)每股38.34美元(代表Deerfield認股權證的行使價)，則Deerfield認股權證的行權價將在廣泛的加權平均基礎上向下調整。在我們與承銷商簽署承銷協議之日。此外，如果我們按照證券法第415條的定義對我們的普通股進行“市場發售”，只有在此類出售價格低於每股38.34美元的情況下，Deerfield認股權證的行權價格才會根據這一反稀釋調整進行下調，前提是這種反稀釋調整不適用於某些特定的銷售。例如，2021年6月，我們與2021年1月誘導權證的某些持有人簽訂了2021年6月的誘導書。509股我們的普通股換取2021年6月的誘因認股權證，其條款與2021年1月的誘因認股權證基本相同，除了以下語句所述外，購買最多1,529,379股我們的普通股，相當於2021年1月誘因認股權證行使時發行的普通股數量的25%。2021年6月的誘導權證的收購價為每股0.125美元，每份2021年6月的誘導權證都是如此。, 2021年6月的誘導權證的行權價為每股16.50美元。這項交易的完成導致Deerfield認股權證的行使價格從交易前每股46.25美元的行使價格下調至每股38.34美元。
未來出售和發行股票和債券可能會導致我們的股東進一步稀釋。
在未來，我們可能需要額外的資本投資，為我們計劃中的未來運營提供資金，包括為我們的候選產品完成潛在的臨牀試驗。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。
例如，在2021年1月，我們發行和出售了6765,463股普通股，購買926,844股普通股的預融資權證，以及在公開發行時以每股6.50美元的行使價購買7,692,307股普通股的權證。同樣在2021年1月底，承銷商行使了部分超額配售選擇權，購買了754,035股我們的普通股。此外，2021年2月，承銷商再次行使超額配售選擇權，部分購買了374,035股我們的普通股。
同樣在2021年1月，我們與現有認股權證的某些持有人訂立了2021年1月的誘因函件，據此，該等持有人行使其現有認股權證以現金購買6,620,358股我們的普通股，以換取2021年1月的誘因認股權證，條款與現有認股權證大致相同，但以下句子所載條款除外，購買最多7,944,430股我們的普通股，相當於我們普通股股份數目的120%。2021年1月的誘導權證的收購價為每股0.125美元，而2021年1月的誘導權證的行使價為每股6.36美元。
此外，於2021年6月，我們與2021年1月的某些認股權證持有人訂立了2021年6月的誘導認股權證，據此，該等持有人行使其2021年1月的誘導認股權證以現金購買6,117,509股我們的普通股，以換取2021年6月的誘導認股權證，條款與2021年1月的誘導認股權證大致相同，但以下句子所載條款除外，即購買最多1,529,379股我們的普通股。2021年6月的誘導權證的收購價為每股0.125美元，每份2021年6月的誘導權證的行使價為每股16.50美元。
如果任何這些認股權證的持有人選擇行使該等認股權證並收取普通股，您的所有權權益將被稀釋，我們普通股的市場價格可能會受到重大不利影響。
2021年6月，在股東年會上，股東們批准了修訂和重新修訂的2014年股權激勵計劃，其中包括在股權計劃池中增加490萬股，以及2021年ESPP，允許員工通過該計劃購買最多150萬股股票。此外，於2021年7月，本公司與JMP及RBCCM訂立股權分派協議，根據該協議，本公司可不時全權酌情透過JMP及RBCCM作為其銷售代理，發售總髮行價最高達75,000,000美元的普通股股份。
根據我們的股權激勵計劃，我們可以向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵並增發普通股，根據本計劃為未來發行預留的普通股數量將根據計劃的條款每年自動增加。如果授予和行使新的期權，或者我們未來通過2021年ESPP、股權分配協議或其他方式發行額外的普通股，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。
迪爾菲爾德權證及其他已發行權證的會計處理方法可能會對我們報告的財務業績產生實質性影響。
我們發行的Deerfield認股權證和某些其他認股權證包含嵌入式衍生品，這些衍生品需要按市值計價會計處理，並可能導致該功能按市值計價的季度損益。這樣的會計處理可能會對我們的季度運營業績產生實質性影響，並可能導致大幅波動。
即使我們的業務表現良好，在公開市場出售我們普通股的大量股票也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
我們公司註冊證書和章程中的反收購條款，以及特拉華州法律的條款和部分或我們合同的條款，可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或董事會或管理層的變更，因此，會壓低我們普通股的價格。
我們的公司證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們的董事會成員或管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們的股票價格產生不利影響。我們的公司治理文件包括以下條款：
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建立分類董事會，每屆任期交錯三年，不是全部董事會成員一次選舉產生； |
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規定股東只能以正當理由罷免董事； |
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阻止我們的股東在特別會議之前召集和提出業務，以及以書面同意代替會議採取行動的能力； |
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要求在股東大會上事先通知股東的業務提案，並提名董事候選人； |
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允許董事會發行至多1000萬股優先股，並享有董事會指定的任何權利、優惠和特權； |
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限制董事和高級管理人員的責任，並向其提供賠償； |
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但空缺可由其餘董事填補； |
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防止累積投票；以及 |
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規定了修改我們的附則的絕對多數要求。 |
作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州公司法第203條，該條款禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行廣泛的業務合併。
此外，我們與Aqutive和Deerfield認股權證的終止協議條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更。例如，如果我們進行合併、資產出售或任何其他控制權變更交易，則Aqutive將有權獲得相當於在此類交易中支付給我們和我們的股東的價格的10%的特許權使用費，這可歸因於AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的價值。此外，根據Deerfield認股權證，Deerfield有權要求我們在發生特定事件(包括合併、資產出售或任何其他控制權變更交易)時贖回Deerfield認股權證，現金金額相當於部分認股權證的Black-Scholes價值。收購我們可能會觸發我們回購Deerfield認股權證的要求，這可能會使潛在收購者與我們進行商業合併交易的成本更高。
我們的公司註冊證書、公司章程或特拉華州法律的任何條款或我們合同中的任何條款，如果具有阻止、推遲或阻止控制權變更的效果，都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的公司證書規定，特拉華州衡平法院是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭，這可能會限制我們的股東。’ 有能力就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工之間的糾紛獲得有利的司法裁決。
我們的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是(I)就代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法(DGCL)的任何條款對我們提出索賠的任何訴訟，以及(Iv)根據我們的公司註冊證書或我們的章程的任何條款對我們提出索賠的唯一和獨家的論壇，或(Iv)任何聲稱違反我們對我們或我們的股東的受託責任的訴訟，或(Iv)任何訴訟主張的訴訟，這些訴訟都是根據特拉華州一般公司法(DGCL)的任何條款產生的，涉及我們的公司註冊證書或我們的章程，或者(Iv)任何訴訟主張
此外，自2020年7月15日起，我們修改和重申了我們的附則或附則，根據這些附則：(I)除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，則位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)應是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和獨家法庭：(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(B)任何聲稱違反本公司任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員對我們或我們的股東所負受信責任的訴訟或法律程序；。(C)任何聲稱針對本公司或本公司任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員的申索的訴訟或法律程序，該等訴訟或法律程序是因或依據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的附例(每一項均可不時修訂)的任何條文而產生的；。(C)任何聲稱違反本公司或本公司任何現任或前任董事、高級人員或其他僱員對本公司或本公司股東所負受信責任的訴訟或法律程序；。(D)解釋、應用、強制執行或裁定本公司註冊證書或本公司附例的有效性的任何訴訟或程序(包括據此規定的任何權利、義務或補救措施)；(E)DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；及(F)在所有情況下，在法律允許的最大範圍內並受法院管轄的任何訴訟或程序，該等訴訟或程序主張對本公司或本公司任何董事、高級職員或其他僱員的索賠，受內部事務原則的管轄；(D)任何訴訟或程序，以解釋、應用、強制執行或裁定本公司註冊證書或本公司附例的有效性(包括據此規定的任何權利、義務或補救措施)；(E)DGCL授予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；及前提是*本規定不適用於為執行證券法或交易法規定的義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠；(Ii)除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家法院；及(Iii)任何人士或實體持有、擁有或以其他方式取得吾等任何證券的任何權益，應視為知悉並同意本附例的條文。
這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現我們的公司註冊證書或我們的章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
我們可能無法利用我們結轉的淨營業虧損的很大一部分，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。
截至2020年12月31日，由於前期虧損，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為226.0美元，其中138.1美元如果不利用，將於2027年開始到期。這些結轉的淨營業虧損可能到期未使用，無法抵銷未來的所得税負債，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。截至2021年9月30日和2020年12月31日，這些聯邦淨營業虧損結轉在未經審計的簡明資產負債表中的估值津貼下全額保留。2017年12月22日，美國政府頒佈了H.R.1法案，“一項根據同時發佈的2018財年預算決議第二章和第五章提供對賬的法案”(非正式名稱為減税和就業法案)。根據減税和就業法案，2018年和未來幾年發生的美國聯邦淨營業虧損可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案。在我們繼續在美國產生應税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉以抵消未來的應税收入(受任何適用的限制)。此外，根據守則第382節和第383節的規定，如果一家公司在三年內經歷了按價值計算其股權發生了超過50%的“所有權變更”，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵消變更後收入的能力可能是有限的，這一變化通常被定義為按價值計算其股權發生了50%以上的變化。在這種情況下，公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能是有限的，這一變化通常被定義為按價值計算其股權所有權發生了50%以上的變化。我們在2017年執行了第382節所有權變更分析，確定我們在2010年經歷了所有權變更, 這導致我們結轉的部分淨營業虧損受到第(382)節至2012年的年度限制。截至2017年12月31日的年度，我們的歷史淨營業虧損結轉沒有其他所有權變化或限制。此外，我們未來可能會因為我們股票所有權的變化而經歷所有權的變化，包括我們未償還的可轉換債務的轉換或我們股票所有權的未來變化。如果我們確定發生了所有權變更，而我們利用歷史淨營業虧損結轉的能力受到實質性限制，則會增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
對我們不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會影響我們國內收入的税收待遇(如果有的話)。任何新的税收都可能對我們的業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案的立法，對修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)進行了重大修訂。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來關於減税和就業法案的指導可能會影響我們，減税和就業法案的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及根據減税和就業法案或未來改革立法對費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守交易所法案、2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案的報告要求，以及我們普通股上市的股票市場的規則和規定。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們已經對我們的財務報告內部控制進行了系統和流程評估和測試，以允許管理層根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將被要求對我們的財務報告內部控制進行評估和測試，以便管理層能夠每年報告我們財務報告內部控制的有效性。這就要求我們承擔大量額外的專業費用和內部成本，並且我們每年都要花費大量的管理努力。我們已經並將被要求在規定的期限內測試我們的內部控制，因此，我們在滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
一般風險因素
我們普通股的活躍交易市場可能不會 堅持下去 而且，你可能無法轉售你持有的我們普通股的股份來賺取利潤，如果有利可圖的話。
我們股票的活躍交易市場可能不會持續下去。如果我們普通股的活躍市場不能持續，您可能很難以有吸引力的價格出售我們的股票，或者根本就很難。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發表的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能不會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金股利的投資者不應購買我們的普通股。
作為一家上市公司，我們增加了成本，並對管理層提出了更高的要求。
作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他成本。這些額外的成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化，包括美國證券交易委員會實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
| 第二項。 |
未註冊的股權銷售收入*證券交易和收益的使用 |
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
| 第三項。 |
高級證券違約 |
不適用。
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
| 第五項。 |
其他信息 |
沒有。
| 第6項 |
陳列品 |
以下是一份作為本表格10-Q的一部分提交的證物(本文引用的10-K、10-Q和8-K報表中所有項目的美國證券交易委員會文件編號為001-36913):
| 展品“不是。” |
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描述 |
| 3.1 |
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修改和重新發布的KemPharm，Inc.公司註冊證書(通過引用註冊人的方式併入本文目前的Form 8-K報告與2015年4月21日提交給美國證券交易委員會的報告相同。 |
| 3.1.1 | 註冊人註冊證書修訂和重新註冊證書，自2020年12月23日起生效(在此引用註冊人於2020年12月23日提交給證券交易委員會的8-K表格的最新報告)。 | |
| 3.2 |
修訂和重新修訂了KemPharm，Inc.目前有效的章程(在此通過參考註冊人於2020年7月17日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告而併入本文中)，並對該章程進行了修訂和重新修訂(本文參考註冊人於2020年7月17日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告)。 | |
| 4.1 |
|
請參閲附件3.1，附件3.1.1和附件3.2。 |
| 10.1 | 註冊人、JMP Securities LLC和加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司(RBC Capital Markets，LLC)於2021年7月2日簽署了一份股權分配協議，註冊人、JMP Securities LLC和加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司(RBC Capital Markets，LLC)之間簽署了這份股權分配協議(在此併入，參考註冊人於2021年7月2日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告)。 | |
| 31.1* |
|
根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。 |
| 31.2* |
|
根據規則13a-14(A)核證首席財務幹事或經修訂的1934年證券交易法第15d-14(A)條。 |
| 32.1* |
|
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(B)條認證首席執行官，以及18.U.S.C.第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過。(1) |
| 32.2* |
|
信安財務認證根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(B)條和根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國聯邦法典第18編第1350條。(1) |
| 101.INS** |
|
內聯XBRL實例文檔(實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL(2) |
| 101.SCH** |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL** |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF** |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB** |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE** |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，並在附件101.1中組合) |
| * |
在此提交 |
| ** |
本季度報告附件101為截至本季度的Form 10-Q2021年9月30日，格式為XBRL(可擴展商業報告語言)：(I)未經審計的簡明資產負債表，(Ii)未經審計的簡明經營報表，(Iii)未經審計的股東赤字變動簡明報表，(Iv)未經審計的現金流量簡明報表，以及(V)未經審計的簡明財務報表附註，標記為文本塊，幷包括詳細標籤。 |
| (1) |
本證書隨附於與之相關的10-Q表格季度報告，不被視為已在美國證券交易委員會備案，也不得通過引用將其納入註冊人根據證券法提交的任何文件中，也不應通過引用將其納入註冊人根據證券法提交的任何文件中。交易法(無論是在Form 10-Q季度報告日期之前或之後制定)，無論此類備案文件中包含的任何一般公司語言如何。 |
| (2) | 這些互動數據文件不應被視為根據1933年修訂的《證券法》第11或12條或1934年修訂的《證券交易法》第18條的規定提交，或以其他方式承擔這些條款下的責任。 |
簽名
根據《公約》的要求根據1934年的證券交易法，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的下列簽名人代表其簽署。
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KemPharm，Inc. |
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| 日期：**2021年11月10日 |
由以下人員提供： |
/s/特拉維斯·C·米克爾(Travis C.Mickle) |
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特拉維斯·C·米克爾(Travis C.Mickle)博士 |
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總裁兼首席執行官軍官 (首席行政主任) |
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| 日期：北京時間：2021年11月10日 |
由以下人員提供： |
/R·拉杜恩·克利夫頓(LaDuane Clifton) |
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R.LaDuane Clifton，註冊會計師 |
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首席財務官、祕書兼財務主管 (首席財務官) |