美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或者
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 |
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(税務局僱主 |
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公司或組織) |
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識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速的文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的中國報告公司 |
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新興市場是公司的增長點 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。
在2021年11月3日，註冊人擁有
與我們業務相關的重大風險摘要
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導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。 |
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我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法獲得或保持市場接受度。 |
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• |
如果CMS不允許承保MyoPro，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro，這可能會對我們的業務產生不利影響。 |
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我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷。 |
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我們依靠單一的第三方來製造MyoPro，依靠單一的第三方來定製製造每個設備，並依賴於有限數量的第三方供應商來生產MyoPro的某些組件。 |
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我們有運營虧損的歷史，不能保證我們現有的現金足以實現現金流收支平衡。 |
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• |
我們利用可以自由銷售與MyoPro競爭的產品的分銷商，我們依賴這些分銷商根據他們的FDA名單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者，並提供足夠的後續護理。 |
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• |
肌電支架的市場是新的，採用率也不確定，有關我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。 |
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• |
我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。 |
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• |
我們在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束，如果不遵守這些法規，可能會導致我們的產品從市場上撤回或召回。 |
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• |
我們依賴於授權給我們的某些專利。我們不控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。 |
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• |
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得並保持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護的能力。 |
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• |
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份關於Form 10-Q的季度報告構成前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將會”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。
你不應該過分依賴前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的警示性陳述，包括“風險因素”和其他內容，指出了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。這些因素包括：
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新型冠狀病毒或新冠肺炎對我們的業務和運營(包括製造和交付、銷售、患者諮詢、供應鏈、製造、保險報銷和員工)的直接和間接影響； |
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我們繼續正常手術和與患者互動的能力，以便鑄造、交付和安裝我們的定製設備，如果這一能力被削弱，將影響我們的創收能力； |
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我們有能力獲得第三方付款人對我們產品的報銷，包括為我們的產品建立第三方付款人的報銷代碼的覆蓋範圍和付款政策； |
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我們對外部資金來源的依賴，為我們的運營提供資金； |
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• |
我們有能力獲得和維持我們的戰略合作，並實現這種合作的預期利益； |
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• |
我們有能力有效地執行我們的商業計劃； |
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我們持續創新和開發新產品的能力； |
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我們有能力維護和發展我們的聲譽，實現和保持我們產品的市場接受度； |
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我們對臨牀研究計劃和臨牀結果的期望； |
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• |
隨着時間的推移，我們有能力管理我們業務的增長； |
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我們有能力充分保護自己的知識產權，避免侵犯他人的知識產權； |
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我們獲得並保持監管部門批准的能力； |
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我們有能力維護與現有客户的關係，並發展與新客户的關係； |
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我們有能力在一個競爭激烈、日新月異的行業中競爭並取得成功；以及 |
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其他風險和不確定因素，包括本10-Q表格季度報告中“風險因素”項下列出的風險和不確定因素。 |
儘管本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述,如果我們的信息是基於我們的信念、假設和預期，考慮到我們目前可獲得的所有信息，我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證我們的前瞻性陳述中反映的預期一定會實現，也不能保證與這些預期的偏離不會是實質性的和不利的。除法律可能要求外，我們沒有義務以Form 10-Q格式重新發布本季度報告,或者發表公開聲明，更新我們的前瞻性聲明。
目錄
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第一部分財務信息 |
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第一項財務報表(中期未經審計) |
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1 |
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截至2021年9月30日和2020年12月31日的壓縮合並資產負債表 |
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1 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表 |
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2 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損報表 |
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3 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明綜合報表 |
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4 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表 |
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6 |
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簡明合併未經審計財務報表附註 |
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7 |
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
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17 |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
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22 |
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項目4.控制和程序 |
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23 |
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第二部分：其他信息 |
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項目1.法律訴訟 |
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24 |
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第1A項。風險因素 |
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24 |
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第二項未登記的股權證券買賣和登記證券收益的使用 |
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44 |
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項目6.展品 |
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45 |
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簽名 |
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46 |
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第一部分：財務信息
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第一項。 |
財務報表 |
Myomo，Inc.
壓縮合並資產負債表
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9月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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設備，網絡 |
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有使用權的經營性租賃資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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當期經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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- |
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流動負債總額 |
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遞延收入 |
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非流動經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股面值$ 分別於2020年3月1日和12月31日；以及 流通股分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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國庫股， |
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( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Myomo，Inc.
簡明合併業務報表(未經審計)
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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收入成本 |
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毛利率 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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運營虧損 |
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其他費用(收入) |
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衍生負債公允價值變動 |
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利息收入和其他費用淨額 |
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非現金利息支出、債務貼現 |
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債務清償損失 |
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所得税前虧損 |
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所得税費用 |
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淨損失 |
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認股權證重新定價後當作股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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已發行普通股加權平均數： |
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基本的和稀釋的 |
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普通股股東應佔每股淨虧損 |
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基本的和稀釋的 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Myomo，Inc.
簡明綜合全面損失表(未經審計)
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|
截至三個月 |
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|
截至9個月 |
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|
9月30日， |
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|
9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
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其他綜合收益(虧損)，税後淨額： |
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外幣折算損益 |
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— |
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— |
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其他綜合收益(虧損) |
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( |
) |
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— |
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— |
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綜合損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Myomo，Inc.
簡明合併股東權益變動表(未經審計)
|
|
|
截至2021年9月30日的三個月和九個月期間 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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全面 |
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累計 |
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國庫股 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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|
股票 |
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|
金額 |
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股權 |
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餘額，2021年1月1日 |
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$ |
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( |
) |
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( |
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( |
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認股權證的行使 |
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限制性股票單位歸屬後發行的普通股 |
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( |
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既得限制性股票 |
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基於股票的薪酬 |
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未實現的外幣收益 |
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淨損失 |
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平衡，2021年3月31日 |
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限制性股票單位歸屬後發行的普通股 |
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既得限制性股票 |
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基於股票的薪酬 |
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未實現的外幣收益 |
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淨損失 |
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餘額，2021年6月30日 |
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根據市場銷售機制發行的收益，扣除發售成本為#美元 |
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限制性股票單位歸屬後發行的普通股 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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未實現的外幣收益 |
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淨損失 |
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( |
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餘額，2021年9月30日 |
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( |
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( |
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4
Myomo，Inc.
簡明合併股東權益變動表(未經審計)(續)
|
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截至2020年9月30日的三個月和九個月期間 |
|
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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全面 |
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累計 |
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國庫股 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股票 |
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|
金額 |
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股權 |
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平衡，2020年1月1日 |
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公開發行收益，淨髮行成本為$ *本期和美元 |
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聯合發行預融資權證所得款項 與公開募股合作 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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限制性股票單位歸屬後發行的普通股 |
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既得限制性股票 |
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因反向拆股而進行的調整 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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平衡，2020年3月31日 |
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在市場銷售機制項下發行的收益，淨額為 *發售成本為美元 |
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發行普通股以償還債務 |
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認股權證的行使 |
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限制性股票單位歸屬後發行的普通股， 淨資產為 |
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既得限制性股票 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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平衡，2020年6月30日 |
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在市場銷售機制下發行債券的收益 |
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發行普通股以償還債務 |
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認股權證的行使 |
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限制性股票單位歸屬後發行的普通股 |
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既得限制性股票 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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( |
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平衡，2020年9月30日 |
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- |
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附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Myomo，Inc.
簡明合併現金流量表(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與運營中使用的淨現金： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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壞賬支出 |
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非現金利息支出、債務貼現 |
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攤銷原發行貼現及債務重組費 |
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債務清償損失 |
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衍生負債公允價值變動 |
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資產處置損失 |
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使用權資產攤銷 |
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其他非現金收費 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計費用 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購買設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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( |
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融資活動的現金流 |
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償還債務 |
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支付債務的提前還款罰款 |
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為相關員工提供資金的既有限制性股票單位淨結算額 *法定預扣税金 |
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行使股票期權所得收益 |
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行使認股權證所得收益 |
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根據市場銷售機制發行的收益，扣除發行成本後的收益 |
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公開發行收益(扣除發行成本) |
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支付補助金的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流信息 |
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期內支付的利息現金 |
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非現金投資的補充披露 投資和融資活動 |
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用租賃負債換取的使用權資產 |
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作為銷售演示設備資本化的庫存 |
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銷售演示設備轉入租賃庫存 |
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遞延發行成本至上期繳入的額外實收資本 |
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發行普通股換取債務 |
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附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Myomo，Inc.
簡明合併未經審計財務報表附註
注1-業務描述
Myomo公司(“Myomo”或“公司”)是一家可穿戴的醫療機器人公司，為神經肌肉疾病患者開發、設計和生產肌電矯形器。MyoPro®肌電上肢矯形器產品在美國食品和藥物管理局(FDA)註冊為二級醫療設備。該公司直接向患者、矯形和假肢(O&P)供應商、退伍軍人健康管理局、康復醫院以及分銷商銷售其產品。 當我們直接向患者提供設備，並直接向他們的保險公司收費時，我們可以使用我們自己的臨牀工作人員來評估、鑄造和安裝MyoPro設備，或者利用O&P專業人員的臨牀諮詢服務(他們需要付費)。該公司於2004年9月1日在特拉華州註冊成立，總部設在馬薩諸塞州波士頓。
流動性
該公司發生了大約#美元的淨虧損。
該公司的經營計劃主要集中在擴大其業務規模，增加投保商業保險的患者比例，並繼續與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)及其行政承包商就其產品的報銷問題開展合作，這些付款人歷來為該公司的產品報銷。此外，本公司相信，它可以通過支付與本公司與北京Ryzur醫療投資有限公司簽訂合資企業和技術許可協議相關的許可費、可能的公開或私募股權發行，包括通過其自動櫃員機出售普通股、行使已發行認股權證、債務融資或其他方式來獲得資本資源。債務融資可能要求本公司抵押資產並簽訂可能限制某些商業活動或其進一步負債能力的契約；還可能包含其他條款，這些條款包括
根據該公司的現金餘額約為#美元。
附註2-主要會計政策摘要
中期財務報表
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表和附註代表公司管理層，他們對其完整性和客觀性負責。這些報表是根據美國公認會計準則(GAAP)根據S-X法規編制的中期財務信息。因此，它們不包括GAAP要求的年度財務報表的所有信息和披露。管理層認為，這些報表包括為公平列報公司截至2021年9月30日以及截至2021年9月30日的3個月和9個月的簡明綜合財務報表所需的所有調整(僅包括正常經常性項目)。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的財年或任何其他時期的運營結果。這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的經審計財務報表和相關披露以及當時截止的年度一併閲讀，幷包括在本公司截至2020年12月31日的年度Form 10-K年報中。
鞏固基礎
合併財務報表包括該公司及其全資子公司Myomo Europe GmbH的賬目。所有重要的公司間餘額和交易都將被沖銷。
綜合損失
綜合損失包括扣除一段時期內的所有權益變動，但因股東投資和分配給股東而引起的變動除外。該公司的全面虧損包括外幣換算調整的變化。有幾個
7
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。公司的重要估計包括壞賬準備、遞延税額、保修義務和衍生負債。
現金和現金等價物
該公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物主要由2021年9月30日和2020年12月31日的存款賬户和貨幣市場賬户組成。
應付帳款和其他應計費用：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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貿易應付款 |
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應計薪酬和福利 |
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應計專業服務 |
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CARE法案規定的應計工資税 |
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保修準備金 |
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其他 |
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收入確認
根據ASC 606和相關修正案(主題606)規定的收入需要在“時間點”或“隨時間”確認，這取決於安排的事實和情況，並使用五步模型進行評估。
公司在實施以下五個步驟後確認收入：
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1) |
與客户簽訂的一份或多份合同的標識， |
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2) |
識別合同中的履行義務，包括它們在合同範圍內是否不同 |
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3) |
交易價格的確定，包括可變對價的約束 |
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4) |
合同中履約義務的交易價格分配 |
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5) |
在履行履約義務時或作為履約義務時確認收入 |
收入在這些服務的控制權移交給我們的客户時確認，金額反映了公司預期有權換取這些服務的對價。
該公司的收入越來越多地來自直接收費。此外，該公司還通過向美國和國際上的退伍軍人管理局(VA)和康復醫院銷售其產品來獲得收入。在直接計費模式下，當滿足以下所有標準時，公司確認收入：
|
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(i) |
該產品已交付給患者，包括完成初步使用説明。 |
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|
(Ii) |
收款被認為是可能的，並已確定當與可變對價相關的不確定性得到解決時，將確認的收入的重大逆轉不被認為是可能的。例如，如果公司接到通知，表示打算支付保險並提供支付金額，則公司將記錄收入。 |
|
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(Iii) |
使用ASC 606中定義的“期望值”估計技術或“最可能的量”，可以估計要收集的量。 |
對於本公司已證明有足夠付款歷史的某些保險公司的收入，本公司在收到保險公司的預先授權並在設備交付時將控制權移交給患者時確認收入，其金額反映了本公司預期從設備交換中獲得的對價。在2020年第四季度，該公司為某些保險公司做出了這樣的決定。這些保險公司代表
8
根據向客户交付產品的時間，即必須記錄收入成本的時間，以及當公司達到記錄收入的標準時，毛利率可能會出現波動。在這三年中 截至的月份九月30, 2021和2020，公司確認的收入約為$
對於來自運營和運營提供商、退伍軍人管理局和康復醫院的收入，當控制權移交給客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期從這些服務中獲得的對價。收入可能在裝運或交付時確認，這取決於安排的條款，前提是存在令人信服的安排證據，客户接受程度和可收入性被認為是可能的。在某些情況下，公司會將其產品運送給運營與運營提供商，等待非政府第三方付款人的補償。由於這一安排，在裝運時沒有滿足收入確認標準的要素。在這種情況下，公司確認收入時，金額是可評估的，並且公司確定有可能收到付款。*在許多情況下，公司在收到付款之前無法確認收入，因為那時所有的收入確認標準都已滿足。
本公司已選擇按淨額記錄向客户收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。
合同餘額
收入確認的時間可能與客户支付的時間不同。如果在付款前確認了收入，並且有無條件的支付權，公司就會記錄應收賬款。或者，當付款先於提供相關服務時，公司將記錄遞延收入，直到履行義務得到履行。該公司大約有$
與客户簽訂合同的分類收入
下表按主要來源列出了收入：
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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臨牀/醫療提供者 |
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直接發送給患者 |
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與客户簽訂合同的總收入 |
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收入成本
在採用ASC 606的同時，在某些情況下，公司將按照ASC 340-40-25的要求在發生費用時支出成本。在某些情況下，公司將MyoPro設備發貨給運營與醫療服務提供商，或直接將設備提供給患者，等待第三方付款人的報銷。根據ASC 340-40-25的規定，該庫存自發貨之日起計入收入成本。在直接計費的情況下，支付給O&P提供商的與患者評估相結合的服務的費用按照ASC 340-40-25的要求作為獲得合同的成本而支出。這些成本被記錄為銷售和營銷費用。為鑄造、安裝和交付設備給患者而發生的內部成本和支付給操作和操作人員的費用，在交付給患者時作為收入成本支出。
外幣折算
本公司境外子公司Myomo Europe GmbH於截至2021年9月30日止三個月及九個月內的本位幣為歐元，截至2021年9月30日止三個月及九個月的淨外幣損益屬非實質性，計入簡明綜合資產負債表內的累計其他全面虧損。其他外匯交易損益計入淨虧損。其他外匯換算損益則計入其他綜合虧損。Myomo Europe GmbH的本位幣是美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨外幣損益是非實質性的，計入簡明綜合經營表中的利息(收益)費用和其他費用淨額。資產負債表在報告當天使用即期匯率換算，損益表使用當月的平均匯率換算。
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上潛在的攤薄普通股。可轉換債務、優先股、限制性股票、限制性股票單位、股票期權和認股權證不包括在稀釋後每股淨虧損的計算範圍內。
9
當它們的影響是反稀釋的時候。該公司報告了一年的淨虧損。三 和九 截至的月份 九月 30, 2020和2019，因此，所有可能稀釋的普通股在這些時期都被認為是反稀釋的。
潛在的可發行普通股包括以下內容：
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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限制性股票 |
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認股權證 |
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總計 |
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最新會計準則
2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2019-12年度的“所得税(740專題)--簡化所得税的會計核算”。該ASU修改了ASC 740的某些條款，以簡化所得税的會計核算。ASU 2019-12年度的修正案對公共企業實體在2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效。公司在2021年第一季度採用了ASU 2019-12。該指引沒有對我們的合併財務報表產生實質性影響。
後續事件
本公司評估截至財務報表發佈之日是否有後續事件，並確定是否存在需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露的後續事件。
注3--庫存
庫存包括以下內容：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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成品 |
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在製品 |
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出租單位 |
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零件和子部件 |
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減去：出租單位的預留 |
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( |
) |
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庫存，淨額 |
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$ |
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附註4-金融工具的公允價值
本公司根據ASC 820“公允價值計量和披露”(以下簡稱“ASC 820”)的指導來計量金融資產和負債的公允價值。ASC 820定義了公允價值，建立了公允價值計量框架，並建立了關於公允價值計量的披露。
ASC C820將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而收到的交換價格或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於衡量公允價值的三個級別的輸入：
|
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• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
|
|
• |
第二級--第一級中包括的報價以外的可觀察投入，如活躍市場中類似資產和負債的可報價；非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價；或可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。 |
|
|
• |
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，對資產或負債的公允價值具有重大意義。這包括某些定價模型、貼現現金流方法和類似的估值技術，這些方法使用了大量不可觀察到的投入。 |
10
本公司的金融工具(如現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款)的賬面價值因該等工具的短期性質而接近公允價值。現金等價物是一種貨幣市場基金，其投資僅限於短期美國國債和與這些證券相關的回購協議。
2021年9月30日按公允價值經常性計量的現金等價物如下：
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處於活動狀態 市場正在等待 完全相同的資產 或負債 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入量 (3級) |
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總計 |
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現金等價物 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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下表列出了在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，按公允價值計量的第三級負債的公允價值對帳：
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認股權證 |
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債務 導數 |
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總計 |
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餘額-2020年1月1日 |
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$ |
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$ |
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根據衍生法律責任付款 |
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( |
) |
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( |
) |
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衍生負債公允價值變動 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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餘額-2020年3月30日 |
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衍生負債公允價值變動 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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餘額-2020年6月30日 |
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— |
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衍生負債公允價值變動 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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餘額-2020年9月30日 |
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$ |
- |
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$ |
- |
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$ |
- |
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有關債務衍生負債的進一步討論見附註5，有關認股權證負債估值的進一步討論見附註7。
附註5--債務
2019年10月22日，本公司與芝加哥風險投資合夥公司(“CVP”)簽訂了一項定期貸款(“定期貸款”)。根據定期貸款，該公司獲得了#美元的毛收入。
. ,
2020年2月14日，公司支付
於二零二零年五月十二日，本公司修訂定期貸款(“修訂”)，以規定根據本公司的選擇將已發行金額轉換為普通股，以履行其償還義務(經修訂，該可轉換票據在此稱為“票據”)。本公司的結論是，由於未達到ASC 470-20中定義的兩步法中的標準，以及確定轉換選擇權不是實質性的，因為它是本公司的選擇權，因此該附註應計入修改。根據票據的條款，CVP有權贖回最多$
公司還同意向CVP支付#美元的費用。
11
在截至2020年12月31日的三個月內，該票據已全額償還。
附註中有關公司必須支付CVP的規定
票據項下的利息支出，包括債務折價的攤銷，約為#美元
附註6-普通股
2020年2月13日，本公司完成了一次承銷公開發行(“2020年2月發行”)，本公司在本次公開發行中
於2020年2月13日，本公司向承銷商發出認購權證(以下簡稱“承銷權證”)
投資者認股權證和承銷商認股權證將作為股權入賬。 有幾個
2021年6月25日，本公司終止了與B.Riley FBR的自動櫃員機業務，並與Alliance Global Partners(“AGP”)簽訂了一項新業務。本公司可不時提供及出售最高達$
注7-認股權證
2019年2月8日，本公司發出認股權證，購買
12
公司發行了
價格重置條款要求公司計算由於2020年2月發行而導致Roth 2017權證行權價格下降的視為股息。*公司利用Black-Scholes估值模型，根據2020年2月發行的定價計算Roth 2017權證的公允價值，以以前和新的行權價格定價。
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2020年2月 供奉 |
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按新行權價計算的權證每股公允價值 |
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按先前行權價計算的權證每股公允價值 |
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每股股息 |
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發行前尚未發行的認股權證 |
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當作股息 |
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$ |
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由於公司有累計虧損，紅利在截至2020年9月30日的9個月的營業報表中被記錄為額外實收資本的組成部分，並從淨虧損中扣除，以確定普通股股東應佔的淨虧損。
在2020年2月發行定價時，Roth 2017認股權證的估值中使用的假設如下：
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2020年2月 |
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供奉 |
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無風險利率 |
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預期壽命(以年為單位) |
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標的股票的預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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附註8-股票獎勵計劃和股票薪酬
股票期權獎勵
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計其股票期權的授予日期公允價值。曾經有過
13
有幾個
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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2021 |
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2021 |
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授予的期權數量 |
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加權平均預期波動率 |
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% |
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加權平均無風險利率 |
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% |
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% |
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加權平均預期期權期限 年(以年為單位) |
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加權平均股息率 |
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% |
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— |
% |
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加權平均每股公允價值 美元的贈款 |
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$ |
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本公司期權的股價波動率是根據本公司自2017年6月首次公開募股以來的歷史波動性和行業同行的歷史波動性綜合確定的。無風險利率是根據授予日在適用的預期期權期限內存在的美國國庫券利率計算出來的。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於本公司的歷史行權行為非常有限，因此採用簡化的方法確定預期壽命假設，即期權的合同期限與其普通歸屬期限的平均值。預期股息收益率假設是基於本公司從未支付過現金股息，也無意支付現金股息的事實。
2021年6月，公司薪酬委員會授予某些高管基於業績的股票獎勵，目標是
截至2021年9月30日，有
限制性股票單位的獎勵可以是歸屬時結算的淨份額，以支付所需的員工法定預扣税，剩餘金額根據獎勵授予之日的股票價值轉換為股票。這些員工預扣税的支付在現金流量表中作為一項融資活動列示。
基於股份的薪酬費用
本公司根據授予日股票獎勵的公允價值對員工和非員工股票獎勵進行會計核算。然後，該獎勵的公允價值在接受者被要求提供服務以換取該獎勵期間按比例確認為費用。
該公司將基於股票的薪酬的價值歸因於直線法的運營，以便在歸屬期間均勻確認與獎勵相關的費用。
公司在經營報表中確認了與向員工、非員工和董事發放股票期權獎勵、限制性股票獎勵和限制性股票單位有關的股票薪酬支出如下：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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銷貨成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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14
截至2021年9月30日，大約有
截至2021年9月30日，有
截至2021年9月30日，大約有
附註9-關聯方交易
該公司將其產品出售給一家矯形和假肢診所，該診所的所有者包括一名既是公司股東又是公司高管的個人。這位高管辭去了他在公司的職位，從2021年3月31日起生效。因此，從2021年4月1日起，矯形和假肢診所不再是關聯方，所有對該關聯方的銷售均按標準標價出售。在截至2021年9月30日的9個月中，大約
該公司還從以前的關聯方獲得諮詢和製造服務(按銷售貨物成本報告)。這些服務的費用約為$。
附註10--承付款和或有事項
訴訟
我們目前沒有參與任何重大法律程序，我們也不知道有任何針對我們的未決或威脅訴訟可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
經營租約
截至2021年9月30日，運營租賃資產為
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2021年9月30日 |
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2021年(6月30日-12月31日) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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包括在簡明綜合資產負債表中： |
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流動經營租賃負債 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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15
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，總租賃成本包括以下金額：
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在這三個月裏 截至9月30日， |
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在這九個月裏 截至9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃費用 |
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短期租賃費用 |
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租賃總費用 |
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- |
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- |
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以下彙總了與運營租賃相關的其他信息：
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2021年9月30日 |
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加權平均剩餘租期 |
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加權平均貼現率 |
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% |
主要客户
在2021年9月30日，
注11-後續事件
投資者認股權證的行使
於二零二一年十月十四日，本公司與若干投資者認股權證及承銷商認股權證持有人訂立書面協議，根據該等持有人同意行使其投資者認股權證及承銷商認股權證，以換取認股權證的行使價降至$。
該公司對截至財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，並確定，除本文披露的情況外，沒有其他後續事件需要在財務報表中確認或在財務報表附註中披露。
16
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下討論應與我們的簡明合併財務報表以及本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的其他文件中其他地方包含的相關注釋一起閲讀。以下討論可能包含預測、估計和其他前瞻性陳述，涉及大量風險和不確定性，包括在本季度報告中“風險因素”、“關於前瞻性陳述的警示聲明”以及本季度報告10-Q表其他部分討論的那些內容。這些風險可能導致我們的實際結果與下面建議的任何未來表現大不相同。
概述
我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品線，這是一種肌電控制的上肢支具，或稱矯形器。矯形器是一種支架，用於支撐患者虛弱或畸形的手臂，以支持和改善家庭和社區的日常生活功能活動(“ADL”)。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的個人恢復功能。
我們在各種平臺上利用數字美國存托股份來接觸到那些可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者與我們聯繫或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的操作和操作人員將評估患者是否適合作為候選人。我們訓練有素的臨牀工作人員使用遠程醫療技術進行評估。在獲得商業保險公司的授權之前，患者的醫療記錄會被收集並審查，以確保設備適合他們的情況，並且總是從醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們得到了預先授權，我們就開始鑄造患者的手臂，然後製造MyoPro，並將其交付給患者。由於我們直接將設備提供給患者，然後自己支付保險費用，因此我們將此過程稱為直接支付。我們還呼籲醫院和O&P診所向他們的患者提供我們的產品，並通過美國、加拿大、歐洲、智利和澳大利亞的分銷商間接銷售我們的產品。MyoPro產品線已經通過了退伍軍人管理局(“VA”)系統對受損退伍軍人的批准，40多家退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備
我們的肌電矯形器已經在同行評議的已發表研究中得到臨牀證明，通過支持受影響的關節，並使個人能夠利用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓肢體的運動，幫助恢復完成功能任務的能力。
我們的技術最初是由麻省理工學院與附屬於哈佛醫學院的醫學專家合作開發的。Myomo成立於2004年，並於2006年完成了從麻省理工學院獲得的技術許可。
其他歷史裏程碑包括：
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• |
2012年，我們推出了MyoPro。主要業務重點從開發專為康復治療而設計並銷售給醫院的設備，轉向通過O&P提供商為其他方面有障礙的患者提供輔助設備，以便在家庭、工作和促進ADL的社區使用。 |
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• |
2015年，我們推出了MyoPro Motion W(多關節無動力手腕)和MyoPro Motion G(包括電動抓手)，從而擴展了我們用於肘部的基本MyoPro。MyoPro Motion W允許用户使用音臂調整設備，然後，例如，打開冰箱門、提購物袋、拿手機或穩定自己，以避免摔倒和潛在的傷害。MyoPro Motion G模型允許手嚴重虛弱或緊握的用户，例如某些中風倖存者，可以張開和閉合雙手，進行大量的ADL。 |
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• |
2017年6月9日，我們完成了首次公開募股(IPO)和與IPO同時進行的私募發行，總共產生了690萬美元的淨收益。 |
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• |
2017年7月31日，我們達到了為MyoPro申請CE標誌的標準。這使得我們能夠向歐盟(“歐盟”)的個人銷售MyoPro。 |
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• |
2017年10月24日，我們在加拿大獲得了醫療器械許可證，這使得我們能夠在加拿大銷售MyoPro。 |
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2017年12月4日，我們完成了後續公開募股，淨收益為1040萬美元。 |
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• |
2018年5月，我們宣佈，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經就我們的HCPCS“L”代碼申請發佈了一項有利的初步決定。我們在2017年12月提交了這份申請，要求CMS建立兩個新的II級HCPCS代碼，以描述“微處理器控制的、定製的上肢支架”。 |
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• |
2018年11月，我們宣佈CMS根據我們的HCPCS代碼申請發佈了兩個新的代碼(L8701和L8702)，並於2019年初生效。分配獨特的L代碼，如果遵循適當的付款條件(這些條款仍然懸而未決)，將為醫療保險受益人提供更多使用MyoPro的機會。 |
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• |
2019年2月，我們完成了後續公開募股，淨收益為560萬美元。 |
17
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2019年10月，我們與芝加哥風險投資夥伴(CVP)簽訂了票據購買協議、高級票據和證券協議(統稱為定期貸款)，產生了300萬美元的毛收入。 |
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2020年1月，我們實施了1比30的反向股票拆分。 |
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• |
2020年2月，我們完成了後續公開募股，淨收益約為1350萬美元。 |
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2020年5月，我們與CVP簽訂了一項修正案，將我們的定期貸款修訂為可轉換票據。在截至2020年12月31日的年度內，我們向CVP發行了約544,526股股票，以贖回票據項下的剩餘未償還餘額。 |
最新發展動態
中國合資企業
於2021年1月21日，吾等與北京醫療器械製造商北京Ryzur Medical Investment Co.(“Ryzur Medical”)訂立最終協議，成立合資公司(“合營公司”)，在大中華區(包括香港、澳門及臺灣)製造及銷售我們目前及未來的產品(“合營協議”)。
合資公司的多數股權將命名為江西Myomo醫療輔助設備有限公司，將由Ryzur Medical和Chinaleaf Capital Management Co.持有。該公司是一家總部設在上海的私人基金，投資於新技術的增長機會。我們將擁有合資企業至少19.9%的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承諾在五年內向合資企業投資至少800萬美元至至多2000萬美元。
合營公司成立於2021年8月12日。根據合營協議，吾等與合營公司將訂立一項為期十年的協議，以許可吾等的知識產權(包括最近在中國及香港頒發的專利)，並向吾等購買MyoPro控制系統單元(“技術許可協議”)。根據技術許可協議，我們將有權獲得250萬美元的預付許可費。根據合營協議，合營公司同意在未來十年至少購買1,075萬美元的MyoPro控制系統單元的逐步增加的購買承諾，條件是收到允許產品在大中華區銷售所需的監管批准。支付許可費和技術轉讓需要合資協議各方完成某些里程碑，預計在2021年底之前完成。此外，合營協議預期吾等與合營公司將訂立商標許可協議，以許可本公司的若干商標(“商標許可協議”)。
經認可的醫療保險提供商
2021年7月，我們宣佈我們獲得了聯邦醫療保險提供商的認證。該認證是通過成功完成對我們是否符合聯邦醫療保險認證標準的審核而獲得的。認證使我們能夠在交付MyoPro Powered矯形器時直接向聯邦醫療保險開具賬單。截至本報告日期，我們正在等待聯邦醫療保險和醫療補助服務中心的保險和報銷條款。在這些條款公佈之前，我們不會向聯邦醫療保險B部分覆蓋的患者提供MyoPro。
經營成果
自成立以來，我們的收入一直在增長，但從運營中遭受淨虧損和負現金流，預計這種情況將繼續下去，因為我們將重點放在繼續擴大我們的銷售和營銷努力上，方法是增加我們的數字營銷活動，向新的地理市場擴張，投資於我們MyoPro產品的開發，以及為專注於從保險公司獲得賠償的資源提供資金。
下表列出了我們每個時期的收入、收入成本、毛利和毛利。
|
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|
在這三個月裏 截至9月30日， |
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|
期間- 終止期間 變化 |
|
|
在這九個月裏 截至9月30日， |
|
|
期間- 終止期間 變化 |
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|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
收入 |
|
$ |
4,383,957 |
|
|
$ |
1,926,660 |
|
|
$ |
2,457,297 |
|
|
|
128 |
% |
|
$ |
9,824,740 |
|
|
$ |
3,793,395 |
|
|
$ |
6,031,345 |
|
|
|
159 |
% |
|
收入成本 |
|
|
1,110,204 |
|
|
|
855,338 |
|
|
|
254,866 |
|
|
|
30 |
% |
|
|
2,634,922 |
|
|
|
1,592,851 |
|
|
|
1,042,071 |
|
|
|
65 |
% |
|
毛利 |
|
$ |
3,273,753 |
|
|
$ |
1,071,322 |
|
|
$ |
2,202,431 |
|
|
|
206 |
% |
|
$ |
7,189,818 |
|
|
$ |
2,200,544 |
|
|
$ |
4,989,274 |
|
|
|
227 |
% |
|
毛利率% |
|
|
75 |
% |
|
|
56 |
% |
|
|
|
|
|
|
19 |
% |
|
|
73 |
% |
|
|
58 |
% |
|
|
|
|
|
|
15 |
% |
收入
我們的收入主要來自直接向患者提供設備和直接向保險公司收費。我們還將我們的產品銷售給運營和保健供應商、退伍軍人管理局、康復醫院和分銷商。雖然我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會利用O&P提供商的臨牀服務，並向他們付費。
18
總REVE紐埃s 在……裏面摺痕 大約 $2,457,300 或128%在截至的三個月內9月3日0, 2021與#年同期相比2020. R平均增加在截至的三個月內九月 30, 2021曾經是驅動的通過兩者都是更高的平均售價，和更高的收入單位. R晚上的時候九截至的月份九月 30, 2021增加了大約$6,031,300，或159與同期相比的百分比在20年內20基於上述原因.
毛利率
收入成本包括我們產品的製造、製造和交付的直接成本、固定成本(例如我們的質量和履約組織的成本)、庫存儲備的變化、保修成本以及與許可技術相關的版税。
截至2020年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別為75%和73%，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的毛利率分別為56%和58%。毛利率的增長是由於平均銷售價格上升(這是我們本季度85%的收入來自直接賬單)和更高的銷量(導致每交付單位的固定成本較低)的推動，但保修準備金的增加抵消了這一影響。
運營費用
下表列出了我們每一期的運營費用。
|
|
|
在這三個月裏 截至9月30日， |
|
|
一期一期 變化 |
|
|
在這九個月裏 截至9月30日， |
|
|
一期一期 變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
研發 |
|
$ |
641,228 |
|
|
$ |
345,666 |
|
|
$ |
295,562 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
1,769,739 |
|
|
$ |
1,250,430 |
|
|
$ |
519,309 |
|
|
|
42 |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
4,662,796 |
|
|
|
3,270,757 |
|
|
|
1,392,039 |
|
|
|
43 |
% |
|
|
12,982,413 |
|
|
|
9,766,189 |
|
|
|
3,216,224 |
|
|
|
33 |
% |
|
總運營費用 |
|
$ |
5,304,024 |
|
|
$ |
3,616,423 |
|
|
$ |
1,687,601 |
|
|
|
47 |
% |
|
$ |
14,752,152 |
|
|
$ |
11,016,619 |
|
|
$ |
3,735,533 |
|
|
|
34 |
% |
研發
研發(R&D)費用包括研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬、產品開發成本、臨牀研究以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發成本在發生時計入費用。我們打算繼續開發更多的產品並增強我們現有的產品，並預計研發成本將每年繼續增加，儘管由於新冠肺炎的影響，我們的兒科設備(我們稱之為MyoPal)的發佈時間有所推遲。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別增加了約295,600美元和519,300美元，增幅分別為86%和42%。增長主要是由更高的工資和基於股票的薪酬成本推動的。
銷售、一般和行政
銷售費用包括現場臨牀人員、臨牀培訓機構和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、數字廣告、營銷和促銷活動的成本、企業溝通、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常是在產品交付時賺取並記錄為費用的。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力，銷售和營銷費用將會增加。
一般和行政費用主要包括行政、報銷和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票補償，與法律事務相關的專業費用，諮詢費，為我們的產品尋求保險賠償的成本和遵守美國證券交易委員會監管要求的成本，以及與會計系統、保險費和其他公司費用相關的成本。我們預計，隨着我們追求更多的保險報銷，併為我們的產品尋求更大的付款人覆蓋範圍，併為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持，一般和行政費用將會增加。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，銷售、一般和行政費用(“SG&A”)分別增加了約1,392,000美元和3,216,224美元，增幅分別為43%和33%。增加的主要原因是工資成本上升，特別是支持增加銷售人員和我們的報銷努力，以及廣告、諮詢、保險和股票薪酬成本上升，這部分被2021年第一季度公司總部搬遷導致的房地產成本下降所抵消。
19
利息(收入)費用及其他費用，NET
下表列出了我們的利息(收入)、費用和其他費用，每期淨額。
|
|
|
在這三個月裏 截至9月30日， |
|
|
一期一期 變化 |
|
|
在這九個月裏 截至9月30日， |
|
|
一期一期 變化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
|
衍生工具公允價值變動 --負債問題 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
(888 |
) |
|
$ |
888 |
|
|
|
(100 |
)% |
|
$ |
- |
|
|
$ |
(122,706 |
) |
|
$ |
122,706 |
|
|
|
(100 |
)% |
|
利息(收入)費用及其他 扣除費用，淨額 |
|
|
4,055 |
|
|
|
29,915 |
|
|
|
(25,860 |
) |
|
N/M |
|
|
|
10,193 |
|
|
|
254,039 |
|
|
|
(243,846 |
) |
|
N/M |
|
||
|
非現金利息支出、債務貼現 |
|
|
- |
|
|
|
12,135 |
|
|
|
(12,135 |
) |
|
N/M |
|
|
|
- |
|
|
|
218,803 |
|
|
|
(218,803 |
) |
|
N/M |
|
||
|
債務清償損失 |
|
|
- |
|
|
|
189,155 |
|
|
|
(189,155 |
) |
|
N/M |
|
|
|
- |
|
|
|
696,436 |
|
|
|
(696,436 |
) |
|
N/M |
|
||
|
利息(收入)費用和其他費用合計 預算費用(收入) |
|
$ |
4,055 |
|
|
$ |
230,317 |
|
|
$ |
(226,262 |
) |
|
N/M |
|
|
$ |
10,193 |
|
|
$ |
1,046,572 |
|
|
$ |
(1,036,379 |
) |
|
N/M |
|
||
於2020年，定期貸款被取消，衍生負債被註銷，導致2021年沒有相關費用。
所得税費用
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間記錄的所得税支出是我們的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税撥備，Myomo Europe GmbH成立於2020年1月30日。所得税支出的增加與2021年期間成為歐洲客户簽約方的收入增加有關。
調整後的EBITDA
我們認為，調整後的EBITDA是一種非公認會計準則的財務指標，它的列報為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。調整後的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一項重要補充指標，用於在一致的基礎上逐期評估我們的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及對照這些預期評估實際業績的指標。
我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷前的收益(經調整)、基於股票的薪酬以及我們的衍生債務和其他非常項目的公允價值重估的影響。
調整後的EBITDA與根據美國公認會計原則編制的衡量標準不一致，也不是根據美國公認會計準則編制的衡量標準的替代指標。此外，這一非公認會計準則不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為一項非GAAP衡量標準，調整後的EBITDA具有侷限性，因為它不能反映與我們根據美國GAAP確定的經營結果相關的所有金額。特別是：
|
|
• |
調整後的EBITDA不反映我們支付的税款或我們税收撥備的其他部分； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括利息支出； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括其他收入(費用)； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括固定資產折舊費用； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括股票薪酬的影響； |
|
|
• |
調整後的EBITDA不包括債務清償損失；以及 |
|
|
• |
經調整的EBITDA不包括我們衍生負債的價值變化。 |
由於這些限制，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收益(虧損)和我們根據美國公認會計準則公佈的財務業績。
20
下表提供了調整後EBITDA在所示每個時期的淨虧損對賬：
|
|
|
在這三個月裏 截至9月30日， |
|
|
在這九個月裏 截至9月30日， |
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||||||||||
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
GAAP淨虧損 |
|
$ |
(2,057,022 |
) |
|
$ |
(2,776,571 |
) |
|
$ |
(7,639,131 |
) |
|
$ |
(9,865,498 |
) |
|
調整以對帳至調整後 *EBITDA： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息(收入)費用和其他費用(淨額) |
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|
4,055 |
|
|
|
29,915 |
|
|
|
10,193 |
|
|
|
254,039 |
|
|
非現金利息支出、債務貼現 |
|
|
— |
|
|
|
12,135 |
|
|
|
— |
|
|
|
218,803 |
|
|
債務清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
189,155 |
|
|
|
— |
|
|
|
696,436 |
|
|
折舊費用 |
|
|
36,910 |
|
|
|
26,707 |
|
|
|
95,238 |
|
|
|
79,729 |
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
301,763 |
|
|
|
181,702 |
|
|
|
831,046 |
|
|
|
411,192 |
|
|
衍生負債公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(888 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(122,706 |
) |
|
所得税費用 |
|
|
22,696 |
|
|
|
1,153 |
|
|
|
66,604 |
|
|
|
2,851 |
|
|
調整後的EBITDA |
|
$ |
(1,691,598 |
) |
|
$ |
(2,336,692 |
) |
|
$ |
(6,636,050 |
) |
|
$ |
(8,325,154 |
) |
流動性與資本資源
流動性
我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：
|
|
|
9月30日， 2021 |
|
|
12月31日， 2020 |
|
||
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
12,606,758 |
|
|
$ |
12,241,261 |
|
|
營運資金 |
|
$ |
12,738,197 |
|
|
$ |
11,576,270 |
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截至2021年9月30日，我們的營運資本和股東權益分別約為1270萬美元和1310萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們使用了大約770萬美元的現金進行運營活動。我們歷來通過融資活動為我們的運營提供資金，包括籌集股權和債務資本。*2020年2月，我們完成了普通股的後續發行，產生了約1350萬美元的淨收益。除了這筆資金外，我們在2021年第三季度和截至2020年12月31日的一年中分別從我們的AT Market Sales Facility(ATM)收到了130萬美元和500萬美元，以及2021年10月通過一項交易收到的480萬美元的淨收益，該交易旨在激勵通過At Market Sales Facility(ATM)行使某些認股權證根據我們的預期現金流，我們相信我們的可用現金將為我們的運營提供資金，至少在本10-Q季度報告發布之日起的12個月內。
我們的運營計劃主要集中在擴大我們的運營規模，增加商業健康保險公司為MyoPro報銷的患者比例，執行我們一旦公共衞生條件允許就將我們的兒科產品推向市場的計劃，並繼續與CMS及其行政承包商就報銷我們的產品進行合作。我們的成功取決於保險公司對我們產品的報銷，以及政府控制的醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，如果不能實現，可能會阻止我們的收入增長到實現現金流盈虧平衡所需的水平。*如果由於無法通過接種疫苗控制新冠肺炎大流行，在不久的將來廣泛恢復對旅行和患者互動的公共衞生限制，這將對我們的業務產生不利影響，我們很可能需要籌集更多資金來維持我們的運營。我們相信，我們可以通過可能的公開或私募股權發行獲得資本資源，包括使用我們的自動取款機、行使未償還認股權證、債務融資以及通過支付與我們在中國的合資企業相關的技術許可費或其他方式；然而，當我們需要時，我們可能無法籌集足夠的額外資本，或者無法以有利的條件籌集資金。在截至2021年9月30日的9個月中，為行使認股權證發行了約99.94萬股股票，產生了730萬美元的收益。此外，2021年10月，約101.58萬股認股權證以每股5.00美元的減價行使，淨收益約為480萬美元。此外，債務融資可能要求我們抵押某些資產並簽訂契約，這些契約可能會限制某些商業活動或我們進一步負債的能力，並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。
在截至2021年9月30日的三個月裏，我們在自動櫃員機設施下出售了10.75萬股普通股，加權平均銷售價格約為每股12.02美元，扣除銷售佣金後產生的淨收益約為130萬美元。我們可能會不時通過自動櫃員機提供和出售股票，總額最高可達1500萬美元。我們的自動櫃員機設施的剩餘容量約為1370萬美元。
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現金流
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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(7,719,162 |
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$ |
(7,660,013 |
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用於投資活動的淨現金 |
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(302,527 |
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(30,294 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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8,388,076 |
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16,761,653 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 在匯兑影響前支付現金 |
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366,387 |
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$ |
9,071,346 |
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經營活動。截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約760萬美元的淨虧損，調整後的非現金支出總額約為110萬美元，被營業資產和負債水平淨變化產生的現金約110萬美元所抵消，這主要與應收賬款和預付以及其他流動資產的增加有關，但被應付賬款和應計支出的增加所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約990萬美元的淨虧損，經總金額約150萬美元的非現金開支調整後，以及由營業資產和負債水平的淨變化產生的約50萬美元的現金，主要與應收賬款減少以及應付賬款和應計開支增加有關。
投資活動。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，我們用於投資活動的現金用於購買設備，而在截至2021年9月30日的9個月內，我們位於馬薩諸塞州波士頓的新總部的租賃改善
融資活動。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金約為840萬美元，主要來自2021年第三季度行使認股權證所收到的收益和自動櫃員機設施下的銷售收益。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金約為1,680萬美元，主要來自我們2020年2月承銷的公開發行收到的約1,350萬美元的淨收益，從我們的自動櫃員機設施下的普通股銷售收到的約500萬美元的淨收益，以及收到的約20萬美元支付我們約170萬美元定期貸款餘額的50%，以及支付我們定期貸款約30萬美元的提前還款罰款，部分抵消了這一部分。
表外安排
我們沒有任何表外安排，在截至2021年9月30日的三個月和九個月也沒有任何這樣的安排。
關鍵會計政策和估算
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括壞賬準備、我們遞延税項資產的估值、我們衍生負債的公允價值以及為緩慢流動的庫存準備。
其他
與我們在截至2020年12月31日的年度報告10-K表格中包括的經審計財務報表中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
最新會計準則
有關新會計準則的資料載於附註2-重要會計政策摘要本公司未經審計的簡明綜合財務報表載於本季度報告的10-Q表格第1項。
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
此項目不適用於我們作為一家較小的報告公司。
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第四項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時決定需要披露的信息。
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，對截至2021年9月30日的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在該日期是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內對我們的內部控制進行評估時發現，我們對財務報告的內部控制(如規則13a-15(F))沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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第二部分：其他信息
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第一項。 |
法律程序 |
我們目前沒有參與任何重大法律訴訟，我們也不知道有任何針對我們的未決或威脅訴訟可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
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項目1A。 |
風險因素 |
以下重要因素可能導致我們的實際經營結果與本10-Q表格中或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所表明或建議的結果大不相同。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮以下所述的風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。
與我們的業務相關的風險
新冠肺炎相關風險
導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。
導致2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--非典型肺炎冠狀病毒-2(簡稱新冠肺炎)的爆發，已經演變成一場全球性的大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。由於冠狀病毒的流行，我們已經並可能繼續經歷可能對我們的業務產生實質性影響的中斷。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響而採取的行動等。
由於新冠肺炎，我們的業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。例如，由於我們為每位患者提供定製的設備，作為製造和交付過程一部分的面對面接觸已經受到影響，如果廣泛恢復與新冠肺炎相關的對旅行和個人互動的公共衞生限制，這種影響可能會繼續受到影響。由於與新冠肺炎相關的公共衞生對旅行和個人互動的限制，製造和交付過程在2020年第二季度的大部分時間裏暫停。由於這些限制，我們向患者交付產品和創造收入的能力受到了負面影響。同樣，患者會診和配戴能力的受損導致我們推遲並重新確定推出MyoPal的優先順序，MyoPal是我們為兒科患者推出的產品。雖然我們在2021年第三季度繼續與患者進行面對面的互動，並向患者提供服務，但儘管進行了疫苗接種努力，病毒及其變種仍然很流行。他説，未來可能會恢復公共衞生限制，這取決於各種疫苗對新興變種的效力。雖然到目前為止，政府和第三方付款人的保險報銷做法基本上沒有受到大流行的影響，但我們不能保證這種情況將在未來繼續下去。同樣，由於失去醫療保險，長期的嚴重失業會在多大程度上減少潛在候選人的數量，目前還不清楚。雖然我們目前認為我們的供應鏈在短期內有足夠的庫存，但我們的第三方製造合作伙伴一直在應對勞動力短缺問題，預計這將減少產能和可在第四季度交付給患者的產品數量。如果我們或我們供應鏈中用於生產我們產品的材料的任何第三方受到冠狀病毒爆發引起的感染或限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。雖然許多公司都面臨某些電子零部件短缺的問題，但到目前為止，我們和我們的合同製造合作伙伴已經能夠採購到製造我們產品所需的電子零部件，但我們正在應對某些關鍵零部件的較長交貨期和交貨延遲。不能保證這種供應在未來會變得不那麼緊張。此外，由於就地避難所訂單、工作場所容量限制或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場員工可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到很大的限制或縮減，可能會持續很長一段時間。
作為對新冠肺炎的迴應，我們已經實施了在家工作的政策，我們的許多員工都會繼續在辦公室以外的地方工作。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或者推遲與當地和聯邦監管機構以及製造地點進行必要的互動。
此外，由於新冠肺炎疫情的影響，我們的普通股和生命科學行業其他公司的交易價格波動很大。因此，如果我們需要籌集額外資本，我們可能會面臨通過股權或債務融資籌集資金的困難，或者這種融資交易可能會以不利的條件進行。雖然這場大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
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當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的商業化、銷售和營銷、研究、製造和監管活動、醫療保健系統或全球市場的潛在延遲或影響的全部程度。整體經濟。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，我們將繼續密切關注情況。
與我們的經營和財務業績相關的風險
我們的季度和年度業績可能會出現大幅波動。
我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：
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保險賠付人對本公司產品的賠付時間、賠付次數和賠付金額； |
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我們銷售的產品組合的變化； |
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我們採取的戰略行動，如收購業務、產品或技術； |
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國內外經濟狀況和匯率對我們行業和/或客户的影響； |
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剝離或停止產品線或其他創收活動； |
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製造業務的轉移整合和其他戰略性調整； |
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可能需要召回我們的產品的監管行動或對我們產品的市場產生負面影響的警告信； |
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我們因終止合同和其他關係(包括經銷關係)而產生的費用； |
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我們在美國以外選定國家收回未付應收賬款的能力； |
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營業淨虧損結轉等遞延税金資產到期或耗盡； |
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由於監管環境、市場狀況或其他因素，產品和價格競爭加劇； |
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增強個人數據隱私的技術變革可能會對我們向潛在候選人推銷產品的能力產生負面影響，並可能導致廣告成本增加； |
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市場對我們提供的新產品或改進產品的接受程度；以及 |
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任何重要客户的流失。 |
這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應該依賴於作為我們未來業績的指標。
我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法獲得或保持市場接受度。
我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，讓他們瞭解MyoPro系統與替代技術和治療方法相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代產品相比，MyoPro產品可能沒有被認為有足夠的潛在好處，這些替代產品包括康復治療、使用腦電圖信號刺激的產品或使用假肢替代的截肢產品。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度較慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他關鍵意見領袖推薦MyoPro在提供可識別的短期和長期健康益處方面有效，以及發表其他同行評議的臨牀研究來證明其價值。此外，由於MyoPro是一種處方設備，患者需要醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品，並通過保險報銷設備。
實現並保持MyoPro產品的市場接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：
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缺乏足夠的證據支持MyoPro優於競爭產品或其他可用的治療，或適應殘疾的生活方式管理； |
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患者拒絕佩戴外部設備或支付所需的保險自付費用； |
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限制患者完成評估和配備的能力，包括健康方面的不利變化，或其他環境、社會和經濟障礙； |
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有關MyoPro或類似產品的臨牀研究結果； |
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聲稱MyoPro或其任何組件侵犯了第三方的專利或其他知識產權； |
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與使用MyoPro或類似產品或技術相關的感知風險； |
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引進新的競爭產品或更大程度地接受競爭產品； |
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與MyoPro或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；以及 |
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由於外包我們的製造能力或我們現有的製造和供應關係而產生的問題。 |
任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果CMS不允許MyoPro承保，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro，這可能會對我們的業務產生不利影響。
來自Medicare Advantage保險計劃承保的患者的收入正在成為我們總收入中越來越重要的一部分。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們大約62%的收入來自參加Medicare Advantage保險計劃的患者。如果CMS不允許MyoPro承保，或者如果獲得此類保險並隨後撤回，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro。因此，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。有關CMS承保決定的其他信息，請參閲“-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷”。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷。
目前，我們幾乎完全依賴第三方保險公司為患者支付我們產品的成本，還依賴我們的分銷商獲得產品成本補償的能力。如果美國退伍軍人事務部、退伍軍人事務部、醫療保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和可以免費支付我們設備費用的個人。據我們所知，從成立到2021年9月30日的季度，只有不到20個單位是由非營利性基金會自費或資助的。一些商業健康保險計劃已經發表聲明，表示他們不會為其會員支付MyoPro的費用，因此我們已經並將繼續呼籲此類保單覆蓋的患者根據具體情況獲得支付授權。如果我們不能從第三方付款人那裏為我們的產品獲得保險和足夠的補償，我們的銷售將受到很大限制。目前，我們產品成本的報銷主要是在個案基礎上獲得的，直到此時，如果有的話，我們會獲得聯邦醫療保險(Medicare)和第三方支付者的廣泛承保政策。我們不能保證我們將能夠獲得這些廣泛的覆蓋範圍的政策。
在聯邦醫療保險報銷方面，我們於2017年12月提交了適用於我們產品線的獨特醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的申請。我們在2018年5月收到了關於我們申請的初步決定，並於2018年11月宣佈，根據我們的HCPCS代碼申請，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了兩個新的代碼，並於2019年1月1日生效。然而，目前CMS還沒有發佈這兩個新代碼的覆蓋標準或允許的收費金額。早在2021年1月，我們就向CMS提交了代碼修改請求，將我們當前的福利類別分類從耐用醫療設備(DME)更改為支架分類，該類別作為13個月的上限租金報銷。我們提交給CMS的文件還包括更改代碼描述符的請求，以更準確地描述MyoPro支架。我們撤回了代碼修改請求，因為CMS通知我們，管理福利類別更改的擬議規則已被推遲。*我們打算在新規則生效後重新提交代碼修改請求。我們不能保證CMS會改變福利類別的確定，也不能保證待批准的報銷金額(如果有)足以為我們或我們的分銷商提供合理的利潤，也不能保證收到這些代碼將導致適當的承保範圍和支付條款，或以其他方式導致更多人獲得我們的產品或報銷此類產品。此外，雖然我們宣佈我們在2021年7月獲得了聯邦醫療保險提供商的認證，使我們能夠在向39個州和哥倫比亞特區的患者提供MyoPro Powered矯形器時直接向聯邦醫療保險開具賬單, 我們目前正在等待CMS就MyoPro的承保政策和允許的費用做出決定；然而，目前還沒有具體的時間表或保證CMS會真的發佈這樣的承保和付款指導方針。不能保證我們會及時或全部收到這些條款。此外，CMS或其他政府付款人決定是否承保我們的產品以及在多大程度上承保我們的產品，以及他們將在何種基礎上承保我們的產品(無論是患者直接購買還是租賃)，都可能影響私人支付者的類似承保決定，這些決定可能會遵循政府支付者的決定。
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無論是在個案基礎上還是根據未來可能制定的更廣泛的覆蓋政策，報銷金額可能不足以使我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可以拒絕承保，限制報銷或者降低他們的支付水平，否則我們的生產成本的增長速度可能會快於報銷水平的增長。此外，我們可能無法及時獲得承保和報銷批准。如果我們不能獲得這樣的批准，將會對市場的接受度產生負面影響。MyoPro。此外，由於新冠肺炎的流行，數以百萬計的個人已經或未來可能失去基於僱主的保險，這可能會對我們對依賴此類保險的患者的銷售產生不利影響。目前還不清楚美國救援計劃(American Rescue Plan)會對覆蓋的個人數量產生什麼影響(如果有的話)。
我們依靠單一的第三方來生產MyoPro，而MyoPro的某些組件則依賴於有限數量的第三方供應商。
雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)對我們銷售的MyoPro設備有記錄的製造商，但我們已經與Cogmedix，Inc.或在醫療器械行業擁有專業知識的合同製造商Cogmedix簽訂了合同，代工製造我們的所有產品，並採購我們所有的零部件和原材料。根據這份合同，Cogmedix在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠按照我們的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好製造規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性的行為都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及與FDA的召回。我們可以在六十(60)天的書面通知後隨時終止與Cogmedix的關係。為使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照法規要求和質量控制標準、按照商定的規格、以可接受的成本及時生產足夠數量的產品，並採購原材料和零部件。我們產品銷售額的增長，無論是預期的還是意想不到的，或者由於各種原因可能出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix無法以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品。此外，儘管我們沒有被限制聘用替代製造商, 轉移我們的生產活動的過程將是耗時和昂貴的，可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要符合美國食品和藥物管理局的規定和國際標準化組織的13485標準。
我們還依賴第三方供應商，其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同，以供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix與大多數供應商沒有長期供應協議，在許多情況下，它是在採購訂單的基礎上進行採購。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們和Cogmedix確保足夠數量這類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。如果我們或Cogmedix不能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或者不能有效地監督供應鏈的合規性，我們可能會面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
Cogmedix通常使用少量的MyoPro產品供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的控制有限。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按可接受的條件提供足夠數量的零部件，Cogmedix將不得不尋找替代供應來源。可能很難及時與其他供應商或替換供應商接洽。如果這些供應商不能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，並且Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，我們可能會被迫修改我們的產品，以採用替代組件或技術，這可能會導致要求尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。
我們還依賴有限數量的供應商提供MyoPro使用的電池，並且不維持任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
雖然我們目前認為我們的供應鏈在短期內有足夠的庫存，但我們的第三方製造合作伙伴一直在應對勞動力短缺問題，預計這將減少產能和可在第四季度初交付給患者的產品數量。如果我們或我們供應鏈中用於生產我們產品的材料的任何第三方受到冠狀病毒爆發引起的感染或限制或其他因素的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸我們產品的能力可能會受到限制。雖然許多公司都面臨某些電子零部件短缺的問題，但到目前為止，我們和我們的合同製造合作伙伴已經能夠採購到製造我們產品所需的電子零部件，但我們正在應對某些關鍵零部件的較長交貨期和交貨延遲。不能保證這種供應在未來會變得不那麼緊張。此外，由於就地避難所訂單、工作場所容量限制或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場工作人員可能無法
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如果您不能進入我們的辦公室或實驗室，這些限制可能也會對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到極大的限制或縮減，可能會延長一段時間。一段時間.
我們依賴之前相關的第三方來提供MyoPro的定製製造。
目前，我們依靠吉奧加康復工程公司(GRE)為所有MyoPro訂單提供定製製造服務。GRE是一家位於俄亥俄州查爾頓的小型私人持股公司。GRE還為新MyoPro產品設計的開發和原型設計提供產品開發支持。GRE的所有者是前Myomo高管喬納森·納夫特(Jonathan Naft)，他於2021年3月31日辭職，但繼續作為顧問與我們合作。GRE目前是MyoPro製造服務的唯一提供商，我們的業務可能會受到GRE與供應商、運營設施、訓練有素的人員以及任何財務問題的任何困難的負面影響。例如，GRE正在應對近期的勞動力短缺問題。儘管截至本Form 10-Q季度報告的提交日期，勞動力短缺已經得到緩解，但可在第四季度初交付給患者的製造能力和產品受到了負面影響。我們與GRE的合同被修改，終止日期被延長至2022年3月31日。除上述原因外，如果GRE不能及時履行我們的訂單，我們可能會終止合同。此外，也不能保證我們能夠保留納夫脱先生作為顧問為我們提供的服務。如果我們與GRE或與Naft先生的關係終止，我們可能很難找到替代GRE服務的人。這可能會對我們的業務和財務狀況造成不利影響。
與有限的運營歷史和資本要求相關的風險
我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據這些對我們未來業績的估計做出決策。
自成立以來至2021年9月30日，我們已經交付了1500多臺供患者在家中和臨牀設施使用。我們最新的產品線MyoPro於2012財年投放市場，自那時以來，我們已經交付了1100多臺。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。由於與我們有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或費用增加或減少的能力可能會受到阻礙。
我們有運營虧損的歷史，不能保證我們現有的現金足以實現現金流收支平衡。
我們從一開始就有虧損的歷史。在截至2021年9月30日的9個月中，我們發生了約760萬美元的淨虧損。在截至2020年12月31日的年度中，我們發生了約1160萬美元的淨虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為7530萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大銷售和營銷努力，投資於產品開發，並建立必要的行政職能來支持我們不斷增長的業務，我們將繼續出現運營和淨虧損。我們未來的虧損可能會比如果我們的業務發展緩慢會造成的損失更大。此外，我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會增加我們的收入，這將進一步增加我們的損失。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額約為1260萬美元。不能保證我們現有的現金加上通過使用我們的at-Marker Sales Facility(自動取款機)或行使認股權證籌集的現金將足以實現現金流盈虧平衡。即使實現了，也不能保證我們在未來一段時間內將保持現金流盈虧平衡。
我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本需求。
截至2021年9月30日，我們擁有約1260萬美元的現金和現金等價物。*在截至2021年9月30日的9個月裏，我們為行使認股權證產生了730萬美元的收益，並在2021年第三季度通過我們的自動取款機設施獲得了130萬美元的普通股銷售收益。此外，我們在2021年10月完成了一項交易，據此我們將2020年2月發行的權證的行使價降至每股5.00美元，以換取立即行使權證，這產生了約480萬美元的淨收益。雖然我們相信我們有足夠的現金至少在未來12個月內為我們的運營提供資金，但我們不能保證這些資金將足以滿足我們未來的資本需求。如果我們需要籌集額外的資金，我們可能無法以合理的條件獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。我們獲得融資的能力和籌集資金的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心，以及是否存在有利於籌集資金的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量，並大幅增加了此類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃，或者停止運營。如果我們通過發行債券來籌集資金，我們將來可能籌集的任何債務的數額都可能是很大的。, 我們可能被要求用我們的資產來擔保這樣的債務，並可能有大量的利息支出。如果我們在未來的任何債務上違約，我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的，我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這些債務的貸款的抵押品贖回權。債務的產生可能要求我們遵守財務和運營契約，這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，這種發行可能會對我們的股東造成稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。
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與競爭對手和我們的市場相關的風險
我們經營的行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。
工業和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們大得多，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面，我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。
我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們是否有能力使我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、在必要時確保正在開發的產品獲得監管許可或批准，以及保護我們的知識產權。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。
我們利用可以自由營銷與MyoPro競爭的產品的O&P供應商和分銷商，我們依賴這些供應商根據他們的FDA名單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者，並提供足夠的後續護理。
我們依賴於我們與合格運維供應商的關係以及我們的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，在未來，我們的銷售額中有相當大的比例將繼續通過這些渠道產生。但是，這些合作伙伴都不需要獨家銷售或提供我們的產品。如果一家主要的獨立運維供應商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或者增加對我們其他獨立供應商或我們的直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。
如果這些獨立的O&P提供商或分銷商沒有遵循我們的納入/排除標準來選擇患者，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因為患者的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商的問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止總代理商關係。
醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，例如關於我們產品的標籤和廣告的規定，或其他適用的法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制推廣我們的產品用於任何超出其適用的FDA分類法規範圍的用途。此類促銷活動可能導致FDA採取執法行動，包括但不限於無標題信函或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及實施FDA的上市前審批要求。
肌電支架的市場是新的，採用率也不確定，有關我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。
肌電矯形器或矯形器的市場是新的，採用率還不確定。我們對市場規模的估計是根據癱瘓人數的統計數據得出的，但不一定侷限於他們的上肢。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。我們不能確定市場是否會繼續發展，或者矯形器是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求水平，足以讓我們繼續創造收入和實現盈利。
關於我們目標市場中行動不便的人的數量和上肢癱瘓的發生情況，獲得可靠的市場數據的來源有限。此外，沒有第三方報告或研究表明上肢癱瘓患者總體上可以使用矯形器的比例，也沒有專門針對我們目前或計劃中的未來產品的報告或研究。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，用户必須符合一套納入標準，並且沒有使他們失去適當候選資格的健康狀況。未來針對上肢癱瘓患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上是基於我們對目標市場上肢損傷個人數量和上肢損傷發生率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會改變。
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如果上肢矯形器市場未能發展，或者發展速度慢於我們的預期，或者我們依賴消息來源，或者做出不準確的假設或估計，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，由於我們在一個新的市場運營，我們競爭對手的行動可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭產品或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，總體上可能對市場造成聲譽損害。此外，與其他產品相關的不利監管結果或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而影響我們的業務。
與我們產品相關的風險
我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。
MyoPro產品的銷售通常包括除正常磨損外的三年部件和人工保修。隨着我們產品的特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。
我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。
MyoPro產品的設計、製造和營銷存在一定的固有風險。製造或設計缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露與使用MyoPro產品相關的風險都可能導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府機構要求)，在某些情況下，可能導致MyoPro產品從市場上下架。召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議包含Cogmedix責任的限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關成本。我們與GRE的協議不包含類似的責任限制；但是，與我們產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延誤新產品的審批。
MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管申報、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。
醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到此類索賠的影響，但我們未來可能會受到產品責任索賠的影響，這些索賠涉及我們產品的設計、製造或標籤方面的缺陷。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致鉅額法律辯護費用和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。
雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時本身就存在不確定的安全風險。
雖然臨牀數據已經證實了MyoPro產品的安全性，但我們的產品由於各種原因進行了定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。由於MyoPro用户通常上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新帶來的不良影響，這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明存在新的風險或不安全，或在未來造成這種不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場糾正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回FDA的註冊、重大法律責任或損害我們的商業聲譽。
與協作和許可協議相關的風險
我們可能與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或夥伴關係可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中，未來我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro並尋求新的市場。我們在幾個歐洲國家以及澳大利亞銷售MyoPro。2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur Medical Investment Co.(“Ryzur Medical”)成立合資公司(“合資公司”)，在中國大陸、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有本公司技術的產品。公司一旦成立，將更名為江西邁奧莫醫療輔助器具有限公司(以下簡稱合資公司)。在雙方滿足一定條件後，我們打算與合資公司簽訂技術許可協議和商標許可協議，根據協議，我們將有權獲得250萬美元的許可費，合資公司將承諾至少購買
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1075萬美元MyoPro未來十年的控制單元. 這種關係和任何其他關係都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。另外呢，提出，談判而實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個競爭、漫長和複雜的過程。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。與我們產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延誤都可能延誤我們產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景條件以及行動的結果。
如果我們尋求合作、額外的許可安排和合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能變得與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者可能會為了自己的利益行事，這可能與我們的最大利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用，並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排本質上是合同性質的，可以根據適用協議的條款終止或解除。
與我們的業務運營和管理相關的風險
如果我們不能妥善管理我們預期的增長，包括在國際市場，我們的業務可能會受到影響。
隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們的管理或財務資源分配不當，並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或薄弱，這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。
此外，在國際市場銷售我們的產品存在巨大的成本和風險，包括：(A)建立廣泛的分銷合作伙伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能增加我們的費用並降低我們的利潤率；(C)在一些地區可能降低利潤率；(D)在一些地區收集週期更長；(E)不遵守外國法律法規；(F)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如《反海外腐敗法》和《外國資產控制辦公室條例》；(G)確保貨幣匯率波動及其對我們業務結果的相關影響；(H)經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；(I)居住或出國旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；(J)勞工騷亂較多的國家的勞動力不確定因素；(F)我們、我們的員工和我們的業務夥伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的情況；(G)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的情況；(G)貨幣匯率波動及其對我們業務結果的相關影響；(K)因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)而造成的商業中斷；以及(L)國際經營的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。例如，2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur醫療投資有限公司成立合資公司，在中國大陸、香港、臺灣和澳門製造和銷售含有該公司技術的產品。關於這家合資企業，我們在與合資夥伴合作時可能會遇到挑戰，包括遵守當地法律和與外國業務相關的國內法律方面的挑戰。
這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、經營結果和財務狀況。此外，由於我們計劃的國際擴張，我們可能會產生鉅額運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。由於品牌認知度有限，我們也可能在拓展國際市場方面遇到困難，導致患者在這些市場上延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能成功地進行國際擴張或管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴張的預期效益，我們的財務狀況和經營業績可能會受到損害。
我們依賴於我們高級管理層的知識和技能。
我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導和表現中獲益良多。我們不投保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。我們行業對這些關鍵人物的競爭非常激烈，我們不能保證我們能留住我們的人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。
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我們可能尋求通過收購互補的產品或技術來發展我們的業務，如果不能管理收購，或者不能將它們與我們現有的業務整合在一起，可能會對我們的業務、財務產生實質性的不利影響。條件和經營業績。
我們可能會不時考慮獲得其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
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吸收收購的產品或者技術存在問題的； |
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保持統一標準、程序、控制和政策的問題； |
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與收購相關的意外成本； |
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轉移管理層對現有業務的注意力； |
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與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及 |
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與收購或合規有關的法律和會計成本增加。 |
我們目前沒有關於任何收購的承諾，也沒有尋求收購的計劃；不過，根據行業和市場狀況，我們可能會考慮未來的收購。如果我們真的進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
與政府監管相關的風險
與醫療保健相關的風險
我們在產品的設計、開發、製造、標籤和營銷方面受到廣泛的政府法規的約束，如果不遵守這些法規，可能會導致我們的產品從市場上撤回或召回。
我們的產品在美國作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)的監管。根據FFDCA，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類-取決於與醫療器械相關的風險程度、設備類型的已知情況以及提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在將該設備推向市場之前，需要進行此確定。請參閲我們的Form 10-K年報中的“企業-政府監管”。
2012年，我們將MyoPro設備列為FDA的I類510(K)豁免肢體矯形器。有時，FDA可能不同意註冊人列出其設備的分類規定。例如，FDA可能不同意註冊人將其設備歸類為I類醫療設備的決定。相反，FDA可以確定該設備是需要提交上市前通知或510(K)或上市前批准或PMA申請的II類或III類設備。由於FDA現在更多地關注肌電控制矯形器的差異化性能，我們選擇將我們的設備列表更改為生物反饋設備的II類分類法規。根據分類法規，我們相信我們的設備仍然是510(K)免税的，因為在分類法規下，顯示功能改善的處方電池供電的外肢矯形器通常是510(K)免税的。如果FDA確定我們的設備(無論是功能還是營銷聲明)超出了510(K)豁免的限制，需要進行上市前審批(即，根據適用的分類法規，我們的設備的用途不同於在通用設備類型中合法銷售設備的預期用途，或者我們修改後的設備使用與此類合法銷售設備不同的基礎科學技術運行)，則應將其歸類為需要市場前審批或批准的第II類設備或第III類設備。或者FDA應該決定將我們的設備重新分類為二級或三級設備，需要上市前的批准或批准, 根據分類的要求，我們可能被禁止在美國境內銷售我們的臨牀設備數月或更長時間。獲得上市前的批准或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。
我們在FDA註冊為醫療器械製造商。在國際銷售方面，我們也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。在產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的法規要求，如FDA的醫療器械良好製造規範/質量體系法規或QSR要求，以及FDA關於某些器械相關不良事件和故障的醫療器械報告要求，繼續得到滿足。我們的設施受到美國和外國監管機構的定期突擊檢查，以審計QSR和類似的外國法規的遵守情況。
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遵守適用的QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能是昂貴和耗時的，並且可能延遲或阻止生產，製造業或出售MyoPro。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出問詢或無標題或警告信，其中包括一份或多份不遵守規定的傳票。這些查詢或信件如果不及時結案，可能會導致罰款、延遲或暫停監管審批、關閉生產基地、查封或召回產品，並損害我們的聲譽。同樣，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營等處罰。限制以及刑事起訴。FDA和其他機構最近在執法實踐上的變化導致執法活動增加，這增加了我們和行業內其他公司面臨的合規風險。
此外，美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們在MyoPro已經上市後修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家銷售MyoPro的能力。遵守這些政府法規的過程可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如，FDA可能會發布被稱為522命令的命令，要求我們對我們的設備進行上市後監測研究。如果不遵守，可能會導致針對我們或我們的產品執行FFDCA，包括機構要求我們召回我們的MyoPro產品。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。
我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些業務安排(例如醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療法律法規包括但不限於：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險等聯邦醫療保健計劃可支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務一個人或實體在沒有實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可能被判違反法規罪。違規行為將被處以民事和刑事罰款，每一次違規行為都將受到懲罰，外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案或聯邦民事罰款的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。此外，根據“虛假申報法”的規定，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。2020年12月2日，監察長辦公室(OIG)公佈了對聯邦反回扣法規的進一步修改。根據最終規則，OIG在反回扣法規下增加了安全港保護，以確保臨牀醫生、提供者和其他人之間的某些協調護理和基於價值的安排。這一規定(有例外情況)於1月19日生效。, 2021年拜登政府目前正在審查這一變化和新避風港的實施情況，可能會對其進行修改或廢除。我們將繼續評估該規則將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)； |
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聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，要求向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移資金的義務具有重要意義，或故意隱瞞或知情並不正當地避免或如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性的索賠，則他們如果沒有直接向政府付款人提交索賠，就可能被追究根據“邊境保護法”的責任。根據FCA，直接向付款人提交索賠的DME公司也可能對直接提交此類索賠承擔責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回； |
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聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險或州醫療保健計劃可報銷服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，除非有例外情況； |
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1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(如公共或私人)，以及故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃與醫療保健事項有關的項目或服務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體可能被判違反HIPAA，而不實際瞭解該法規或違反的具體意圖IT； |
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經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，除其他外，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出了要求，這些服務涉及使用或披露涉及在未經適當授權的情況下使用或披露個人身份健康信息的隱私、安全和傳輸個人身份健康信息。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，可能還會有額外的聯邦、州和非美國法律，在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化； |
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根據患者保護和平價醫療法案創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)支付或以其他方式轉移價值有關的信息。以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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聯邦消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管；以及 |
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類似的州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論支付人是誰，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款；州和地方法律，要求設備公司遵守行業自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息或營銷支出和定價信息的州法律；可能比美國更嚴格的外國司法管轄區的數據隱私和安全法律法規(如2018年5月生效的歐盟通過的一般數據保護條例)；管理某些情況下健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化；以及與保險相關的州法律 |
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，因此，即使我們努力遵守這些法律，我們的一些商業活動仍可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。政府和執法部門可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律的指控，以及額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及鉅額成本。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
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如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商未能遵守FDA的質量體系規定，我們的生產運營可能會中斷。
我們的主要供應商還必須遵守FDA的QSR，其中涵蓋了我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們的機電套件製造商Cogmedix和其他主要供應商也受國外司法管轄區關於我們產品在國外市場的製造過程的規定的約束。
我們繼續與第三方製造商和供應商一起監控我們的質量管理，以提高我們的整體合規性水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施將接受美國和外國監管機構的定期突擊檢查，以審核是否符合QSR和類似的外國法規。如果我們的第三方製造商和供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們的第三方製造商和供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：
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無標題信件、警告信、表格483(質量體系檢查結果)、罰款、禁令、同意法令和民事處罰； |
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客户通知或維修、更換或退款； |
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扣留、召回或扣押我們的產品； |
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限產、部分停產、全面停產的； |
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撤回我們的FDA註冊； |
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拒絕向外國政府提供出口證明的； |
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提起刑事訴訟。 |
這些制裁中的任何一項都可能削弱我們以經濟高效和及時的方式生產MyoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減我們的業務)。
我們面臨着與《平價醫療法案》(Affordable Care Act)或其可能的替代或修改相關的風險，以及其他正在進行的醫療立法和監管改革措施。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。法規的變更或現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
無論是國內還是國外，或者是政府還是私人，支付者都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國，一直存在並將繼續存在一些立法和監管倡議以及司法挑戰，以控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，總體上增加了擁有醫療保險的人數，並對我們向其銷售產品的美國醫療器械行業產生了重大影響。其中包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act)：
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對任何製造或進口在美國銷售的特定醫療器械的實體，對醫療器械的銷售徵收2.3%的消費税，儘管在暫停四年後，根據2020年H.R.1865年的進一步綜合撥款法案，隨後於2019年12月20日被廢除； |
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建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究； |
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實施支付制度改革，包括國家試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率； |
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創建了一個獨立的支付顧問委員會，如果預計的醫療保險支出超過指定的增長率，該委員會將提交減少醫療保險支出的建議。然而，2018年2月9日，美國國會投票廢除了獨立支付顧問委員會，這是2018年兩黨預算法案的一部分。 |
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和法律方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
在拜登政府之前，2017年10月13日，時任特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司償還的成本分擔補貼，結論是ACA要求向保險公司支付的成本分擔減少(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並在撥款之前停止這些支付。企業社會責任支出的損失導致許多合格的醫療計劃提高了某些保單的保費。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對之前幾年(包括2017年)的未支付CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的企業社會責任索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有的話)。
此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向認為欠他們的第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。這一決定被上訴到美國最高法院，最高法院於2020年4月27日推翻了這一決定，將案件發回美國聯邦索賠法院，結論是政府有義務根據相關公式支付這些風險走廊付款。從2020年8月開始，聯邦政府開始向受影響的計劃匯款120億美元的風險走廊支付補貼。這項裁決對第三方支付者、ACA市場的生存能力、提供商，以及我們的業務(包括我們是否有能力為我們的產品獲得足夠的保險)的影響尚不清楚。
2018年12月，CMS發佈了最終規則，允許在ACA風險調整計劃下進一步向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商收取和支付款項。自那以後，ACA風險調整計劃的支付參數每年都會更新。此外，CMS發佈了一項最終規則，從2020年開始，在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面，將給予各州更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利，這可能會影響我們為產品獲得足夠報銷費率的能力。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年預算控制法案導致向醫療保險提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少2%，該法案於2013年生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些醫療保險自動減支將在2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停。2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾類提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
為了應對近年來醫療成本的增長，總統政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系，包括廢除或取代ACA。例如，2021年7月1日，HHS宣佈了一項保護消費者免受突擊計費的規定，美國總統拜登於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府支持制定公共醫療保險選項的政策。醫療改革的許多要素，如比較有效性研究、支付系統改革(包括共享儲蓄試點)和其他條款，可能會有意義地改變醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們業務的多個方面、運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，包括聯邦醫療保險優勢計劃，這可能
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妨礙我們創造足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。改變或廢除ACA的訴訟和立法努力可能會繼續下去，結果是不可預測和不確定的。目前尚不清楚這些進展或ACA未來的其他潛在變化將如何改變O&P設備的報銷模式和市場前景，如MyoPro。我們打算監控與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro可符合康復醫院和外科中心等提供者的患者護理協議。如果報銷政策發生重大變化，MyoPro產品可能會受到影響。
與網絡安全和數據保護相關的風險
我們的內部計算機系統，或我們的客户、合作者或其他承包商的系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者和其他承包商的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性，威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括釣魚企圖或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。重大網絡攻擊或安全漏洞可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們業務運營的實質性中斷、我們的聲譽受損或收入損失。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括員工和患者的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國等效法律，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。此外，我們可能面臨挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以獲取對我們的數據和/或系統的訪問權限。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，可能會損害市場對我們安全措施有效性的看法，並可能損害我們的聲譽和信譽。
我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴機密信息的損失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法有關的隱私問題和其他數據隱私法律和法規，包括關於濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性不能完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。
加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA將要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方式。CCPA於2020年1月1日生效，加利福尼亞州總檢察長於2020年6月2日提交最終法規進行審查，這些法規最終敲定，現已生效。加利福尼亞州總檢察長已於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。此外，加州選民於2020年11月3日通過了一項新的加州隱私法，即加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。CPRA將對計劃於2023年1月1日生效的個人信息的處理和存儲增加額外的義務(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。我們將繼續關注與CPRA相關的發展，並預計與遵守CPRA相關的額外成本和開支。美國其他州也在考慮綜合隱私立法，行業組織經常在這些領域採用並倡導新的標準。雖然CCPA和CPRA對涉及HIPAA下的公共衞生設施的某些活動有例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他未來此類法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性規定的約束。
歐盟個人健康數據的收集和使用受數據保護指令(Data Protection Directive)的規定管轄，自2018年5月起，受一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)的規定管轄。這些指令對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及個人數據的安全和機密性提出了幾項要求。數據保護指令和
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GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守數據保護指令、GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能會導致罰款和其他行政處罰。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。值得注意的是，2019年1月21日，谷歌因違反GDPR被法國監管機構罰款近5700萬美元。GDPR規則可能會對以下個人數據施加額外的責任和責任製程我們可能需要建立額外的機制，確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
歐盟成員國的國家法律正在進行調整，以適應GDPR的要求，從而實施可能部分偏離GDPR的國家法律，並對不同國家施加不同的義務，因此我們預計歐洲經濟區不會在統一的法律環境下運作。此外，由於涉及基因數據的處理和轉讓，GDPR特別允許國家法律施加更多和更具體的要求或限制，而歐洲法律在這一領域歷來存在很大差異，導致了額外的不確定性。英國決定退出歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，由於英國已經離開歐盟，目前還不清楚進出英國的數據傳輸將如何受到監管。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴於授權給我們的某些專利。我們不控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。
我們依賴於對我們的業務至關重要的兩項核心專利的許可，包括MyoPro的開發，這兩項專利分別將於2023年11月和2023年12月到期。我們已經獲得了麻省理工學院的專利許可，這些專利涵蓋(I)佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形器，它能感知患有脊髓或其他神經損傷的患者在關節附近產生的相對較低水平的信號，以及(Ii)一種為神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病患者提供康復運動訓練的方法，試圖用電動矯形器移動身體的某個部位。我們使用這些專利的權利將取決於我們對這些許可條款的延續和遵守。
我們有一定的收入義務，或麻省理工學院執照下的收入義務。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，我們的收入超過75萬美元，滿足了這兩個財年的收入義務。收入義務是麻省理工學院執照的持續要求。雖然我們預期在未來數年會超逾規定的收入和履行收入責任，但我們不能保證我們會繼續履行這些責任。此外，麻省理工學院有權終止麻省理工學院的執照，如果未來有任何未治癒的實質性違反協議或如果我們沒有支付任何根據協議到期的款項。如果麻省理工學院的執照因任何原因被終止，我們的業務都會受到損害。
具體地説，如果我們無法獲得這些許可證，我們將無法制造MyoPro或開發新產品，直到我們獲得類似的技術。
我們可能無法控制我們現在持有或將來打算獲得許可的專利的起訴、維護或申請。我們許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何主張的辯護可能會受到我們許可人的控制或合作。我們不能確定我們的許可人是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、強制執行和捍衞被許可的專利權。我們也不能確定相關許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴是否已經或將會遵守適用法律。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得並保持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得並保持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護的能力。我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和候選產品或開發中的產品。
肌電矯形器發明的專利地位可能是高度不確定的，涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化，任何這樣的變化都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏有關第三方準確使用技術或工藝的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所需的專利。此外，我們不能確定是否就我們的任何正在申請的專利及時或根本不會授予任何專利，或者已授予的任何專利是否足以保護我們的知識產權在任何重要的一段時間內或根本不足以保護我們的知識產權。
為確立或質疑專利的有效性，或就其他侵權、未經授權的使用、可執行性或無效索賠進行辯護或主張的訴訟可能漫長而昂貴，並可能導致我們的專利被宣佈無效或被狹隘地解釋，以及我們無法獲得與我們未決的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能會耗費時間，迫使我們
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這可能會導致鉅額成本的損失，而判給我們的任何損害賠償或其他補救措施可能都是沒有價值的，管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移開。此外，美國專利和專利申請可能會受到幹擾程序，美國專利可能會受到美國專利商標局的重新審查和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能代價高昂，並可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的喪失或縮小。
此外，我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和分配協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，來保護我們的商業祕密、技術訣竅和不可申請專利的機密信息。然而，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或未能阻止披露、第三方侵犯或挪用我們的專有信息，這些協議的期限可能受到限制，並且可能無法在未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。我們亦已採取預防措施，採取合理的保障措施，以保障我們的資訊科技系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致這些信息的丟失或損害，或者導致昂貴的訴訟來捍衞我們的權利，以對抗可能資金更充裕、資源更豐富的競爭對手。此外，未經授權的各方可能會試圖複製或反向工程我們產品的某些方面，我們認為這些方面或我們的專有信息可能會為我們的競爭對手或其他第三方所知，或可能是由我們的競爭對手或其他第三方獨立開發的。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。
此外，在我們不知情的情況下，未經授權使用我們的知識產權可能已經發生或將來可能發生。
如果我們不能獲得或保持對知識產權的充分保護，或者如果任何保護被減少或取消，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。
我們無法在所有國家保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴、維護和捍衞我們每一種產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，因此我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟、中國、香港和日本的部分國家。此外，一些外國的法律，特別是發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，在一些國家，可能根本不可能有效地執行知識產權，或者不可能像美國和其他國家那樣有效地執行知識產權。因此，我們無法阻止第三方在所有國家使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式商業化自己的產品，我們可能無法阻止那些競爭對手將這些侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰，或可能會侵犯我們的知識產權，包括通過難以預防或檢測的手段。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會受到專利侵權索賠的影響，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將當前和未來的產品商業化。
醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量專利權訴訟。特別是，我們在美國和海外的競爭對手，其中很多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，它們已經獲得了專利，並就其產品和工藝提交了專利申請，未來可能會申請其他專利。專利數量多，新專利申請速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。
確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。即使我們對已頒發的專利進行了研究，也不能保證包含涉及我們的產品、技術或方法的權利的專利不存在、沒有提交或不能提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，並可能導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，已發佈的申請可能會發布可能涵蓋我們的產品、技術或方法的權利要求。
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對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論是否合理，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽。我們不能肯定我們會成功地對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能會被要求支付損害賠償金。我們也可以被阻止銷售侵權的產品，除非我們可以獲得使用此類專利所涵蓋技術的許可證，或者可以重新設計我們的產品，使其不被侵權。許可可以按商業上合理的條款獲得，或者一點也沒有，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。在這種情況下，我們可能無法以有競爭力的價格銷售我們的產品，甚至根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。
我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們已經在美國註冊了商標“MyoPro”(註冊號：4,532,331)、“Myomo”(註冊號：4,451,445)和“MyoPal”(註冊號：6,086,533)。MyoPro商標在加拿大和一些正在等待註冊的歐盟(EU)國家註冊。在我們尚未註冊和正在使用我們的商標的司法管轄區，並且在適用的當地法律允許的情況下，我們尋求在可行的情況下依賴普通法商標保護。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用，並可能在我們的商標未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入更多的資源來營銷新的品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分我們產品的能力可能會受損，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們可能會因我們的員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。
我們的一些員工以前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，我們未來可能會聘用這樣的員工。我們未來可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果我們不能對這類索賠進行辯護，法院可能會命令我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，這類訴訟也可能導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力。
與我們的證券相關的風險
與我國證券所有權相關的風險
如果我們認股權證的普通股股份被行使或轉換，我們的股東將在普通股發行時經歷重大稀釋。
我們有相當數量的證券可以轉換為我們的普通股，或者允許購買我們的普通股。投資者在轉換或行使這些證券時可能會受到更大的稀釋。例如，截至2021年9月30日，我們有1,709,441股可通過行使認股權證發行，加權平均行權價為每股7.99美元，根據我們的股權激勵計劃，我們有31,047股可通過行使股票期權發行，加權平均行權價為每股41.94美元。此外，我們還有10股已發行的既有限制性股票，以及304,128個已發行的限制性股票單位。
我們可能無法維持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所的上市。
我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能維持這樣的上市。如果我們不能達到紐約證券交易所美國證券交易所的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在全國性證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。如果我們的普通股從紐約證券交易所美國證券交易所退市，可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們籌集資金的能力。
我們的權證沒有購買普通股的公開市場。
我們的權證沒有既定的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請這類認股權證在任何證券交易所上市。如果沒有活躍的市場，這類權證的流動性將受到限制。
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在我們的認股權證持有人行使其認股權證並收購我們的普通股之前，這些認股權證持有人沒有作為普通股股東的權利。
在我們認股權證的持有者行使該等認股權證之前，他們將不享有與該等認股權證相關的普通股股份的權利。在行使該等認股權證時，其持有人只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。
整個股票市場，特別是我們普通股的市場價格可能會受到波動，無論是由於還是與我們的經營業績、財務狀況和前景無關。例如，從2017年6月9日到2021年9月30日，我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的高低售價從每股2.82美元的最低價波動到每股695.88美元的最高價。從2021年10月1日到本報告提交之日，我們的股價從9.70美元到14.35美元不等。
我們的財務表現、我們行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和總體市場狀況可能會對我們普通股未來的市場價格產生重大影響。其他一些可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的因素包括：
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我們定期運營結果的實際或預期變化； |
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市場利率上升，導致我們普通股的購買者要求更高的投資回報； |
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收益預期的變化； |
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同類公司的市場估值變化； |
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我們競爭對手的行動或公告； |
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市場對我們未來可能產生的任何債務增加的不良反應； |
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關鍵人員的增減； |
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股東的訴訟； |
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媒體、在線論壇或投資界的投機行為；以及 |
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我們的意圖和能力來維持我們在紐約證券交易所美國證券交易所的普通股。 |
我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息。
我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付股息，因為我們預計我們將把未來的收益投資於我們業務的發展和增長。因此，我們普通股的持有者除非出售他們的證券，否則他們的投資將得不到任何回報，而且持有者可能無法以優惠的條件出售他們的證券，或者根本不能出售。
如果證券業分析師不發表對我們的研究報告，或者發表對我們不利的報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前的證券行業分析師的研究覆蓋範圍有限，我們可能無法維持分析師的覆蓋範圍，也可能無法讓分析師對我們進行覆蓋。如果證券業分析師停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師覆蓋，而其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或以其他方式對我們進行不利報道，或停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。
未來我們普通股或股權相關證券的發行可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致您所持股份的稀釋。
未來發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們無法預測未來發行的普通股或可轉換為普通股的證券對我們普通股價格的影響(如果有的話)。無論如何，未來我們普通股的發行將導致您所持股份的稀釋。此外，人們認為我們的普通股或其他可轉換為我們普通股的證券可能會發行新的股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
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未來發行的債務證券(在我們破產或清算時優先於我們的普通股)和未來發行的優先股(就分紅和清算分配而言可能優先於我們的普通股)可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
未來，我們可能會嘗試通過發行債務證券來增加我們的資本資源。在破產或清算時，我們債務證券的持有者以及我們可能進行的其他借款的貸款人將在向我們普通股持有人進行任何分配之前獲得我們可用資產的分配。此外，如果我們發行優先股，這些優先股的持有者可以在支付股息和支付清算分派方面享有比普通股持有者更優先的權利。由於我們決定在未來的任何發行中發行債務或優先證券，或向貸款人借款，部分取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。我們普通股的持有者必須承擔這樣的風險，即我們進行的任何未來發行或我們進行的任何借款都可能對他們可能從投資我們普通股中獲得的回報水平產生不利影響。
如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易將變得更加困難。
美國證券交易委員會(SEC)通過了一些規則，監管與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊或授權在某些自動報價系統上報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息。如果我們不保留在紐約證券交易所或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股價格低於5.00美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則豁免的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，細價股規則規定，經紀交易商在進行不受該等規則豁免的細價股交易前，必須特別以書面裁定該細價股是買家適合的投資項目，並須收到(I)買家已接獲風險披露聲明的書面確認；(Ii)一份涉及細價股交易的書面協議；及(Iii)一份經簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和附例包括以下條款：
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授權我們的董事會發行優先股，不需要股東的進一步行動，並有投票權清算、股息和其他高於我們普通股的權利； |
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建立股東提案提交年度會議的預先通知程序，包括董事提名人選的提名； |
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確定我國董事會分為三級，每級董事交錯任職三年； |
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要求有權在董事選舉中投票的三分之二股份的持有人批准通過、修訂或廢除我們的章程，或修改或廢除我們的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免以及股東通過書面同意採取行動或召開特別會議的能力的條款； |
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禁止在選舉董事時進行累積投票；以及 |
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規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事投票填補，即使不到法定人數，或者由至少66%和三分之二(662/3%)的普通股已發行和流通股的持有者填補。 |
這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第2203節(DGCL)的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日後的三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。
42
與內部控制相關的風險
我們已選擇根據交易所法案規定的報告規則，以“新興成長型公司”(定義見“就業法案”)的身份持續公開報告。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的交易所法案報告公司的各種報告要求的某些豁免。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，減少Form 10-K年度報告以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)2022年財年的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們發行超過10億美元的股票，兩者中的較早者為準。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們在某些情況下仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露要求豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求(只要我們是非加速申報者)，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用某些新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》的這一條款。
我們有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。我們可能不能及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效的，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404節，或第404節，我們必須在我們提交給美國證券交易委員會的年度和季度報告中，由管理層就我們對財務報告的內部控制的有效性等提交一份報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。在審查截至2020年3月31日的三個月財務報告內部控制的有效性時，我們得出結論，我們在與權證會計相關的財務報告內部控制方面存在重大缺陷，並在2020年第三季度得到補救。然而，我們的審計師不需要正式證明我們根據第404節對財務報告進行的內部控制的有效性，直到我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”(Emerging Growth Company)為止，如果我們利用了JOBS法案提供的豁免，那麼我們就不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。隨着我們作為一家上市公司的不斷髮展，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法補救未來的任何重大缺陷，或無法及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師在被要求出具此類意見時無法對我們的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。
我們財務報表的編制涉及使用估計、判斷和假設，如果這些估計、判斷或假設被證明是不準確的，我們的財務報表可能會受到重大影響。
根據美國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常需要使用影響報告金額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會對該等財務報表產生重大影響，並且這些估計、判斷和假設可能會隨着時間的推移而發生變化。需要應用管理層判斷的重要會計領域包括但不限於確定資產的公允價值以及資產現金流的時間和金額。這些估計、判斷和假設本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要對收益或其他財務報表進行更改或調整的風險。任何此類收費或變更都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的價格。有關會計估計、判斷和假設的討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，我們認為這些會計估計、判斷和假設對於理解我們的財務報表和業務是最關鍵的。
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作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
與税法有關的風險
我們可能會受到税法中不利的立法或監管變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
參與立法過程的人士以及美國國税局(IRS)和美國財政部(US Treasury Department)不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近幾年來，已經有了很多這樣的變化。例如，美國政府最近頒佈了減税和就業法案(TCJA)，對修訂後的1986年國税法(Internal Revenue Code)進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的減税幅度限制在應税收入的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損扣除額限制在年度應納税所得額的80%，消除淨營業虧損結轉(儘管任何此類淨營業虧損可以無限期結轉)，以及修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括減少某些罕見疾病或疾病藥物測試中發生的某些臨牀試驗費用的營業税抵免)。未來可能會繼續對税法進行更多的修改。此外，CARE法案除其他外，暫停了對2021年1月1日之前的應税年度淨營業虧損扣除的80%限制，允許對2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的表格年度產生的淨營業虧損進行5年的結轉, 從2020年開始的納税年度，淨利息支出的扣除上限一般為調整後應納税所得額的50%。我們無法預測税收法律、法規和裁決是否會在何時、以什麼形式或在什麼日期頒佈、頒佈或決定，這可能會增加我們或我們股東的納税義務，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。
我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2020年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉分別為5560萬美元和4870萬美元，分別從2028年和2022年開始到期，一直持續到2038年。這些淨營業虧損和税收抵免結轉可能會到期，未使用，並且不能用於抵消未來的應税收入或税收負債。此外，一般而言，根據1986年“國內税法”第382條和州法律的相應規定，經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損結轉或税收抵免、或淨額或抵免來抵銷未來應税收入的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東羣體的合計股票所有權在規定的測試期內比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下，這些股東或股東羣體至少擁有公司股票的5%。我們已確定所有權變更發生在2019年之前。這些所有權變動的結果是，我們變動前的淨營業虧損結轉中約有500萬美元將無法用於抵消未來的應税收入。此外，我們確定在2020年2月與我們的普通股發行同時發生了所有權變更。因此，我們的NOL中將有額外的43.7萬美元到期，未得到利用。我們可能會因股票所有權的未來變化(其中許多不在我們的控制範圍內)而發生所有權變更，因此，我們使用NOL或信用的能力可能會受到守則第382條或州法律相應條款的進一步限制。更有甚者, 我們是否有能力利用我們的NOL或抵免，取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，在“風險因素-與我們業務相關的風險”一節中，我們自成立以來已出現淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損；因此，我們不知道我們是否或何時會產生使用受“守則”第382條限制的NOL或信用額度所需的美國聯邦或州應税收入。根據TCJA，2019年12月31日之後產生的美國聯邦淨營業虧損結轉不會到期。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和登記證券收益的使用 |
(A)最近出售的非註冊證券
無
(B)使用註冊證券的收益
無
發行人購買股票證券
無
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第6項。 |
陳列品 |
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列在展品索引中，該索引通過引用併入。
展品索引
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展品編號： |
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展品説明 |
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10.1
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本公司與吉奧加康復工程公司於2021年10月1日簽署的製造和服務協議的第1號修正案(通過引用註冊人於2021年10月5日提交的8-K表格中的附件10.1合併而成)。
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10.2 |
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本公司與若干認股權證持有人之間於2021年10月14日簽署的函件協議書表格(通過參考註冊人於2021年10月15日提交的8-K表格中的附件10.1合併而成)。 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15(D)-14(A)條頒發的首席執行官證書。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。 |
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32.1+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席執行官的認證。 |
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32.2+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的美國法典第18編第1350節對首席財務官的認證。 |
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101
104 |
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以下材料摘自公司截至2021年9月30日的三個月的10-Q季度報告，格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)：(I)簡明綜合經營報表，(Ii)簡明綜合資產負債表，(Iii)簡明現金流量表，(Iv)簡明股東權益綜合報表和(V)簡明綜合未經審計財務報表附註。
該公司截至2021年9月30日的季度10-Q季度報告的封面採用內聯XBRL格式。 |
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謹此提交。 |
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本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告的10-Q表格一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用被納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)的任何文件中。 |
45
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下簽名人代表其簽署本報告。
日期：2021年11月10日
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Myomo，Inc.. |
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/s/大衞·A·亨利 |
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大衞·A·亨利 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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