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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格：10-Q
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

在截至本季度末的季度內 2021年9月30日
或
☐
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
佣金檔案編號001-38697
______________________________________________________________________________________

PhaseBio製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州
03-0375697
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
大谷路1號, 套房30
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
(地址包括主要執行辦公室的郵政編碼)
(610) 981-6500
(註冊人電話號碼，包括區號)
______________________________________________________________________________________

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。
每節課的標題
交易
符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元
PHA
納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類備案要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速濾波器
☐
加速文件管理器
☐
非加速文件服務器
☒
規模較小的報告公司
☒
新興成長型公司
☒
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。☐*☒
普通股類別截至2021年11月8日的流通股
普通股，面值0.001美元48,089,983


目錄
頁面
第一部分：
財務信息
2
第1項。
簡明財務報表(未經審計)
2
濃縮資產負債表
2
簡明操作報表
3
股東權益簡明報表(虧損)
4
現金流量表簡明表
5
未經審計的簡明財務報表附註
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
22
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
37
第四項。
管制和程序
37
第二部分。
其他信息
39
第1項。
法律程序
39
第1A項。
風險因素
39
第二項。
近期未註冊證券的出售和收益的使用
81
第三項。
高級證券違約
81
第四項。
煤礦安全信息披露
81
第五項。
其他信息
81
第6項
陳列品
82
簽名
85
1

第一部分：財務信息
項目1.合作伙伴關係簡明財務報表
PHASEBIO製藥公司
濃縮資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)

9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物$56,357 $28,122 
預付費用和其他資產8,884 12,027 
流動資產總額65,241 40,149 
財產和設備，淨值10,841 8,224 
經營性租賃使用權資產1,586 1,927 
其他資產57 57 
總資產$77,725 $50,357 
負債和股東赤字
流動負債：
長期債務的當期部分$5,399 $5,355 
遞延子許可收入的當前部分1,414 — 
應付帳款8,521 3,674 
應計費用和其他流動負債6,123 5,931 
流動負債總額21,457 14,960 
長期債務，淨額2,718 6,773 
經營租賃負債淨額1,182 1,548 
遞延子許可收入，淨額7,913 — 
發展衍生負債94,037 51,719 
其他長期負債747 559 
總負債128,054 75,559 
承擔額和或有事項(注9)
股東赤字：
*優先股，$0.001票面價值；10,000,000授權股份；零已發行及已發行的股份
**在2021年9月30日和2020年12月31日有未償還債務。
— — 
普通股，$0.001票面價值；200,000,000授權股份；48,092,450股票
已發出，並已發出48,062,4832021年9月30日發行的股票；29,471,854股票
已發出，並已發出29,441,887於2020年12月31日發行的已發行股票
48 29 
國庫股，按成本價計算，29,967截至2021年9月30日和2020年12月31日的股票
(24)(24)
額外實收資本298,331 235,516 
累計赤字(348,684)(260,723)
股東虧損總額(50,329)(25,202)
總負債和股東赤字$77,725 $50,357 

見未經審計的簡明財務報表附註。

2

PHASEBIO製藥公司
操作簡明報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)

截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
收入
再許可收入$335 $— $10,673 $— 
贈款收入— — — 320 
總收入335 — 10,673 320 
運營費用：
研發25,066 17,416 74,752 49,721 
一般事務和行政事務3,845 3,076 11,197 9,477 
總運營費用28,911 20,492 85,949 59,198 
運營虧損(28,576)(20,492)(75,276)(58,878)
其他費用：
重新計量開發衍生負債的損失(3,136)(4,273)(10,339)(8,435)
利息收入4 3 11 235 
利息支出(222)(362)(761)(1,119)
匯兑損益6 (19)4 7 
其他費用合計(3,348)(4,651)(11,085)(9,312)
所得税前淨虧損(31,924)(25,143)(86,361)(68,190)
所得税撥備— — 1,600 — 
淨損失$(31,924)$(25,143)$(87,961)$(68,190)
普通股基本和稀釋後每股淨虧損$(0.66)$(0.86)$(2.07)$(2.36)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股48,046,307 29,243,181 42,499,685 28,941,669 

見未經審計的簡明財務報表附註。

3

PHASEBIO製藥公司
股東權益簡明報表(虧損)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)

普通股
庫存股
其他內容
實繳
資本
累計
赤字
總計
股東的
權益(赤字)
股票
金額
股票
金額
2020年12月31日的餘額29,471,854 $29 (29,967)$(24)$235,516 $(260,723)$(25,202)
公開發行普通股，淨額18,400,000 19 — — 60,065 — 60,084 
股票期權的行權
110,146 — — — 217 — 217 
基於股票的薪酬
— — — — 670 — 670 
淨損失
— — — — — (27,358)(27,358)
2021年3月31日的餘額47,982,000 48 (29,967)(24)296,468 (288,081)8,411 
股票發行成本— — — — 157 — 157 
股票期權的行權
3,615 — — — 6 — 6 
員工購股計劃下普通股的發行72,105 — — — 202 — 202 
基於股票的薪酬
— — — — 728 — 728 
淨損失
— — — — — (28,679)(28,679)
2021年6月30日的餘額48,057,720 48 (29,967)(24)297,561 (316,760)(19,175)
股票期權的行權
34,730 — — — 50 — 50 
基於股票的薪酬
— — — — 720 — 720 
淨損失
— — — — — (31,924)(31,924)
2021年9月30日的餘額48,092,450 $48 (29,967)$(24)$298,331 $(348,684)$(50,329)
2019年12月31日的餘額28,796,371 $29 (29,967)$(24)$222,131 $(162,158)$59,978 
發行普通股認股權證
— — — — 7,925 — 7,925 
股票期權的行使14,236 — — — 17 — 17 
基於股票的薪酬
— — — — 471 — 471 
淨損失— — — — — (14,905)(14,905)
2020年3月31日的餘額28,810,607 29 (29,967)(24)230,544 (177,063)53,486 
公開發行普通股，淨額80,523 — — — 473 — 473 
股票期權的行權404 — — — 1 — 1 
基於股票的薪酬
— — — — 575 — 575 
淨損失
— — — — — (28,142)(28,142)
2020年6月30日的餘額28,891,534 29 (29,967)(24)231,593 (205,205)26,393 
公開發行普通股，淨額481,325 — — — 2,469 — 2,469 
股票期權的行權
16,429 — — — 24 — 24 
基於股票的薪酬
— — — — 609 — 609 
淨損失
— — — — — (25,143)(25,143)
2020年9月30日的餘額29,389,288 $29 (29,967)$(24)$234,695 $(230,348)$4,352 

見未經審計的簡明財務報表附註。
4

PHASEBIO製藥公司
簡明現金流量表
(單位：千)
(未經審計)

截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動
淨損失$(87,961)$(68,190)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷1,187 166 
基於股票的薪酬2,118 1,655 
重新計量開發衍生負債的損失10,339 8,435 
非現金利息支出244 381 
非現金研發費用25,278 14,748 
其他非現金交易— 100 
營業資產和負債變動情況：
其他應收賬款— 1,233 
預付費用和其他資產5,630 (6,958)
應付帳款4,978 (1,117)
應計費用和其他流動負債1,438 935 
遞延再許可收入9,327 — 
用於經營活動的現金淨額(27,422)(48,612)
投資活動
購置物業和設備(1,023)(1,257)
知識產權的取得— (100)
用於投資活動的淨現金(1,023)(1,357)
融資活動
開發衍生負債收益— 13,861 
公開發行普通股所得淨額60,336 2,942 
遞延股票發行費用的支付(40)(184)
行使股票期權所得收益273 42 
通過員工購股計劃發行普通股202 — 
償還長期債務(4,091)(1,364)
融資活動提供的現金淨額56,680 15,297 
現金及現金等價物淨增(減)28,235 (34,672)
期初的現金和現金等價物28,122 74,025 
期末現金和現金等價物$56,357 $39,353 
現金流量補充披露
支付利息的現金$517 $737 
補充披露非現金投融資活動
發行認股權證及發展衍生法律責任$— $7,925 
經營租賃使用權資產和經營租賃負債的初步確認$— $576 
通過招致開發衍生責任購買財產和設備$4,160 $3,105 
購置列入應付帳款和應計費用的財產和設備$— $867 

見未經審計的簡明財務報表附註。
5

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
1.    業務的組織和描述
業務説明
PhaseBio製藥公司(以下簡稱“公司”)於2002年1月10日作為特拉華州的一家公司註冊成立。公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於心肺疾病新療法的開發和商業化。該公司的主要候選產品bentracimab(也稱為PB2452)是一種用於抗血小板藥物ticagrelor的新型逆轉藥物，目前正處於關鍵的3期臨牀試驗中，該公司正在開發該藥物，以逆轉ticagrelor在有無法控制的重大或危及生命的出血或需要緊急手術或侵入性程序的患者中的抗血小板作用。該公司的第二個候選產品pemziviptadil(也稱為PB1046)正處於治療肺動脈高壓(“PAH”)的第二階段開發階段。Pemziviptadil利用該公司專有的延長半衰期的彈性蛋白樣多肽技術，該技術也是該公司臨牀前流水線的引擎。該公司還在開發其臨牀前候選產品PB6440，用於治療難治性高血壓。
流動性
該公司經歷了淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2021年9月30日，公司累計赤字為1美元。348.7百萬美元。該公司預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$56.4百萬美元和營運資金$43.8百萬美元。2020年1月，本公司與SFJ製藥集團公司(“SFJ”)旗下的SFJ製藥X有限公司簽訂了共同開發協議(“SFJ協議”)，根據該協議，SFJ為bentracimab的臨牀開發提供資金和運營支持。管理層認為，截至2021年9月30日的現有現金和現金等價物，除了美元10.9本公司預期SFJ將根據SFJ協議提供資金或報銷的臨牀試驗成本和其他費用中的600萬美元，將足以支付至2022年第四季度的運營費用和資本需求。
2021年7月，該公司收到了一筆美元20.0在與Alfasigma S.p.A.簽訂排他性再許可協議(“Alfasigma再許可”)時，預付金額為300萬歐元(“Alfasigma再許可”)("阿爾法西格瑪"在歐洲聯盟和歐洲經濟區，以及聯合王國、俄羅斯、烏克蘭和獨立國家聯合體內的某些其他國家、歐洲和中亞(“再許可地區”)，任何含有或含有苯曲馬單抗(“許可產品”)的產品都可以商業化。
該公司計劃通過股權或債務融資或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來尋求額外資金，以滿足其未來的流動性需求。然而，不能保證這些資金努力一定會成功。本公司目前已向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)備案了一份有效的S-3表格擱置登記表(“2019年擱置登記表”)，該份擱置登記表將於2023年1月到期。2019年貨架登記聲明目前允許(I)本公司發售、發行和出售最高總髮行價為$200.0(Ii)本公司發售、發行及出售的普通股、優先股、債務證券及認股權證的最高總髮行價最高可達：(I)百萬股普通股、優先股、債務證券及認股權證60.0根據“市場”銷售協議(“自動取款機計劃”)可發行和出售的百萬股普通股。截至2021年9月30日，本公司已售出561,848根據自動櫃員機計劃獲得淨收益的普通股$2.91000萬美元。在截至2021年9月30日的9個月內，公司銷售18,400,000根據2019年貨架登記聲明，在包銷發行中的普通股，淨收益為$60.2300萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後。截至2021年9月30日，該公司擁有132.62019年貨架登記聲明下可以出售的剩餘普通股，其中57.0根據自動取款機計劃，可能會售出100萬美元。
該公司正在繼續評估新冠肺炎疫情可能對其業務和運營產生的影響。新冠肺炎對公司業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法有把握地預測的未來發展，例如疾病及其變種隨時間的地理分佈，針對疾病的疫苗和抗病毒藥物的效力、可獲得性和給藥速度，疫情爆發的持續時間，業務中斷的持續時間和影響，以及短期和最終影響
6

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
為了控制和治療這種疾病，美國和其他國家的旅行限制、隔離、社會距離要求和企業關閉的有效性。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但持續且日益嚴重的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低公司獲得資本的能力，這可能會在未來對其流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退或市場調整可能會對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。
陳述的基礎
這個隨行簡明財務報表是根據中期財務報告的美國公認會計原則(“GAAP”)和證券交易委員會的規則和規定編制的。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和規定予以精簡或省略。為公平列報隨附的簡明財務報表所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)均已作出。雖然該等中期簡明財務報表並不包括完整年度財務報表所需的所有資料及附註，但管理層相信披露的資料足以令呈報的資料不具誤導性。截至2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的中期運營業績和現金流不一定代表全年可能預期的業績。未經審計的中期簡明財務報表和附註應與公司於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告中包含的截至2020年12月31日止年度的經審計財務報表和腳註一併閲讀，其中可以找到對重大會計政策和某些其他信息的更完整的討論。
任何參考文獻本附註所載的適用指引是指財務會計準則委員會(“FASB”)頒佈的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的GAAP。
這個公司將其運營作為單個可報告部門進行管理，以評估業績和做出運營決策。
2.    重大會計政策
預算的使用
公司簡明財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響公司簡明財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。公司簡明財務報表中最重要的估計涉及開發衍生負債的估值、Alfasigma再許可項下收入的遞延和確認以及臨牀試驗應計費用。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大不相同。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的某些存款賬户和貨幣市場基金超過聯邦保險限額。該公司未來的貨幣市場基金可能會出現虧損。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。
7

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
金融工具的公允價值
預付費用及其他資產、應付賬款及應計費用及其他流動負債的賬面值是對其公允價值的合理估計，因為這些項目的到期日較短。根據本公司目前可用於類似條款貸款的借款利率，本公司相信定期貸款和經營租賃負債以及相應使用權資產的公允價值接近其各自的賬面價值。
遞延子許可收入
在本公司根據合同條款履行其對客户的履行義務之前，收到客户的對價或無條件到期對價時，合同負債記為遞延收入。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的遞延收入被歸類為流動負債。預計在資產負債表日後12個月內不會被確認為收入的遞延收入被歸類為長期負債。
發展衍生負債
開發衍生負債按將收到的估計代價的現值及根據SFJ協議的合同條款將支付的估計代價入賬，該等估計代價被確定為公允價值。該負債按季度作為3級衍生工具重新計量，公允價值的任何變化均以簡明經營報表上開發衍生負債的重新計量收益(虧損)的形式記錄。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的預計使用年限內折舊(三至五年)使用直線法。租賃改進按其估計使用年限或租賃期中較短的時間攤銷。
租契
租賃開始時，本公司根據預期租賃期內的租賃付款現值記錄租賃負債，包括本公司合理確定將行使的任何延長租約的選擇權。由於本公司的租約不提供隱含利率，因此本公司使用遞增借款利率計算租賃付款的現值。該公司租賃的遞增借款利率是指它在抵押的基礎上必須支付的利率，以便借入與類似條款下的租賃付款相等的金額。在租賃開始日，本公司根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，並根據租賃開始日之前收到的任何租賃獎勵和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。本公司可訂立初始期限為12個月或以下的租約(“短期租約”)。對於任何短期租賃，本公司以直線法記錄租金費用，不在簡明資產負債表上記錄租賃。截至2021年9月30日或2020年12月31日，該公司沒有短期租約。
租賃開始後，本公司按以下方式計量租賃負債：(I)以租賃開始時確定的貼現率計算的剩餘租賃付款現值為基礎的租賃負債；(Ii)根據收到的任何未攤銷租賃激勵、任何未攤銷初始直接成本以及租金支出與租賃協議支付金額之間的累計差額調整的重新計量租賃負債的使用權租賃資產。收到的任何租賃獎勵和任何初始直接成本均按預期租賃期按直線攤銷。租金費用在預期租賃期內以直線方式記錄。
長壽資產
本公司定期檢討其所有長期資產(包括物業及設備及使用權資產)的賬面價值及估計使用年限，以確定是否存在需要對賬面價值或估計使用年限作出調整的減值指標。這項評估使用的決定因素包括管理層對資產在未來期間產生淨正現金流的能力的估計，以及資產對公司業務目標的戰略意義。如果存在減值，減值損失將根據估計公允價值小於其賬面價值的程度計量。本公司在截至2021年9月30日的9個月或截至2020年12月31日的年度均未確認任何減值虧損。
8

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
臨牀前和臨牀試驗應計費用
該公司根據與臨牀研究機構、合同製造機構和臨牀試驗地點達成的協議，根據在個人試驗期間完成的工作比例和受試者登記率的估計，產生與第三方進行的臨牀前研究和臨牀試驗活動相關的應計費用和費用。該公司通過審查合同、供應商協議和採購訂單，並通過與內部臨牀人員和外部服務提供商就試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計數。然而，臨牀試驗的實際成本和時間是高度不確定的，受到風險的影響，可能會根據許多因素而變化，包括該公司的臨牀開發計劃。
管理層根據公司當時所知的事實和情況，在公司的簡明財務報表中對截至每個資產負債表日期的公司應計費用進行估計。如果實際執行服務的時間或努力程度與估計值不同，本公司將相應調整應計項目。不可退還的商品和服務預付款，包括將在未來研發活動中使用的過程開發或臨牀用品的製造和分銷費用，將被遞延，並在相關商品或服務被消費或提供服務期間確認為費用。

收入確認

再許可收入
再許可安排可能包含多個組成部分，其中可能包括(I)再許可；(Ii)研究和開發活動；以及(Iii)某些材料的製造和供應。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的付款、預付款、重大監管和開發活動完成後的里程碑付款或按某些商定金額銷售產品、銷售里程碑和產品銷售的特許權使用費。可變對價的金額受到限制，直到收入很可能在未來一段時間內不存在重大逆轉風險。
在確定公司履行再許可協議義務時應確認的適當收入數額時，公司將執行以下步驟：(I)識別合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們是否能夠區分；(Iii)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在公司履行每項履約義務時確認收入。
公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每項履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括預測收入和成本、開發時間表、折扣率以及監管和商業成功的概率等估計。在評估合同義務是否代表不同的履約義務、將交易價格分配給合同內的履約義務、確定何時履行了履約義務、評估可變對價的確認和未來的逆轉以及確定和應用衡量隨着時間推移履行的履約義務進展情況的適當方法時，公司還應用重大判斷。

贈款收入
贈款收入來自政府撥款，用於支持公司在特定研究項目上的努力。本公司已確定，向本公司提供贈款的政府機構不是客户。當有合理保證符合撥款條件，並有合理保證會收到撥款收入時，本公司確認撥款收入。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。如果該技術在未來沒有替代用途，則獲得技術許可所產生的成本將計入研發費用。
9

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
基於股票的薪酬
這個公司根據授予之日的估計公允價值計量並確認所有基於股票的薪酬的補償費用。目前，公司的股票獎勵僅包括股票期權；然而，根據公司的股權補償計劃，未來的獎勵還可能包括限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績獎勵和業績單位。公司還維持2018年員工購股計劃(“ESPP”)，根據該計劃，公司可以發行普通股。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計將根據ESPP發行的股票期權和股票的公允價值，這需要使用估計值。本公司確認按比例授予股票期權的基於股票的補償成本，以及將在獎勵的必要服務期內以直線方式根據ESPP發行的股票的補償成本，並在發生沒收的期間記錄沒收。
黑色-斯科爾斯期權定價模型要求輸入主觀假設，包括無風險利率、公司普通股的預期股息收益率、公司普通股價格的預期波動率以及期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果因素髮生變化，使用不同的假設，公司的股票薪酬支出在未來可能會有很大的不同。 
所得税
該公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在簡明財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據簡明財務報表與資產及負債的計税基準之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的程度是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步進行的程序記錄不確定的税務倉位，即(1)管理層根據該倉位的技術優勢來決定是否更有可能維持該等税務倉位，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關結算時可能實現的超過50%的最大税收優惠金額。公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)，任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務範圍內。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。公司的潛在攤薄證券，包括公司股票期權計劃下的未償還期權、不時發行的認股權證和根據特別提款權計劃可能發行的普通股，由於是反攤薄的，因此不包括在每股攤薄淨虧損的計算中。在報告的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本流通股和稀釋流通股的股票數量沒有差別。
下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的、可能稀釋的證券，因為納入這些證券將是反稀釋的：

10

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
截至9月30日，
20212020
普通股期權
4,367,123 3,717,406 
購買普通股的認股權證
2,349,595 2,349,595 
員工購股計劃310,943 341,930 
總計
7,027,661 6,408,931 
近期會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計除其他事項外，該法消除了現行規則中有關期內税收分配方法和過渡期所得税計算方法的某些例外情況，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。該標準於2021年第一季度對公司生效。採用這一新標準並未對公司的簡明財務報表和相關披露產生實質性影響。
3.    公允價值計量
公允價值被定義為退出價格，代表在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。
出於披露目的，該公司將公允價值計量歸類為以下三類之一：
1級：中級、中級。相同資產或負債在活躍市場上的報價。
第2級：包括市場上直接或間接可見的類似資產或負債的第1級價格以外的其他投入。
第3級：指由很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察到的投入，以及使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的價值，以及公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。
公司的現金等價物使用公允價值等級中的第一級投入進行分類，因為它們是使用報價的市場價格、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值的。本公司的任何非金融資產或負債均未在非經常性基礎上按公允價值記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。
本公司對SFJ的財務承諾的公允價值SFJ協議是以第三級投入為基礎的開發衍生負債。
11

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
下表彙總了公司需要在經常性基礎上進行公允價值計量的資產和負債，以及它們基於公允價值等級的各自投入水平(以千為單位)：

總計
報告日的公允價值計量
1級
2級
3級
截至2021年9月30日：
資產
現金等價物$56,107 $56,107 $— $— 
負債
發展衍生負債(附註8)$94,037 $— $— $94,037 
截至2020年12月31日：
資產
現金等價物$27,872 $27,872 $— $— 
負債
發展衍生負債(附註8)$51,719 $— $— $51,719 
4.    財產和設備
下表列出了財產和設備的組成，淨額(以千為單位)：

截至9月30日，
2021		截止到十二月三十一號，
2020
實驗室設備$12,819 $8,994 
計算機硬件、軟件和電話148 140 
傢俱和固定裝置221 107 
租賃權的改進104 67 
在建工程正在進行中862 1,042 
14,154 10,350 
減去累計折舊(3,313)(2,126)
財產和設備，淨值$10,841 $8,224 

折舊費用為$0.1300萬美元和300萬美元0.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為2.5億美元和1.2300萬美元和300萬美元0.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，分別為3.5億美元。
5.    應計費用和其他流動負債
下表列出了應計費用和其他流動負債的構成(以千計)：
截至9月30日，
2021		截止到十二月三十一號，
2020
應計臨牀和相關費用$3,272 $2,753 
應計補償和相關費用1,841 2,260 
應計利息44 69 
經營租賃負債的當期部分485 459 
應計其他481 390 
應計費用和其他流動負債$6,123 $5,931 
12

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
6.    債務
2019年3月與硅谷銀行和WestRiver創新貸款基金VIII，L.P.
於2019年3月，本公司與矽谷銀行(“SVB”)及WestRiver創新貸款基金VIII，L.P.(“WestRiver”)訂立貸款(“2019年貸款”)，據此，本公司可借入最多$15.0百萬美元，可在三單獨分批(“墊款”)#美元7.5100萬美元(“第1批”)，在執行2019年貸款時發放；#美元2.5100萬美元，於2019年5月發行(“第二批”)和#美元5.0本公司於二零一九年十月發行了一份百萬元人民幣債券(“第三批”)，本公司須根據若干監管里程碑(“第三批里程碑”)的成就而取得這筆款項。
2019年貸款到期日為2023年3月1日。根據2019年貸款條款，本公司截至2020年6月30日就第一批、第二批和第三批只支付利息，利率等於最優惠利率加最優惠利率中的較大者。1.00%，如2019年貸款中所定義，或6.5%，其後攤銷期限為33每月等額支付本金加利息，直至全部付清為止。除了而不是取代公司每月定期支付的本金加應計利息，公司必須支付相當於以下金額的最後一筆款項6到期日預付款本金總額(“最終付款”)的%。
於執行2019年貸款及提取第一批款項後，本公司向SVB及WestRiver發行認股權證，以購買合共37,606行使價為$的普通股4.73每股。於2019年5月，在提取第二批股份時，本公司向SVB及WestRiver發行認股權證，以購買合共12,130行使價為$的普通股10.86每股。於2019年10月，在提取第三批股份時，本公司向SVB及WestRiver發行認股權證，以購買合共24,262行使價為$的普通股3.88每股。所有認股權證均可立即行使並失效。十年自簽發之日起生效。
公司在2019年貸款下的義務以公司幾乎所有當前和未來資產的優先擔保權益為擔保。公司還有義務遵守其他各種習慣公約，包括對公司對其知識產權資產進行抵押的能力的限制。截至2021年9月30日，該公司遵守了2019年貸款下的所有契約。
該公司記錄了#美元的債務貼現。0.4第一批、第二批和第三批借款時認股權證的估計公允價值和債務發行成本為100萬美元。最後付款負債的餘額為#美元。0.7截至2021年9月30日，為100萬美元，並計入濃縮資產負債表上的其他長期負債。債務貼現和最終付款責任將使用有效利息法在2019年貸款期限內攤銷為利息支出。利息支出，包括與定期債務和最後付款負債相關的債務折價攤銷，總額為#美元。0.2百萬美元和$0.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和0.8百萬美元和$1.1截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。
下表按年份列出了截至2021年9月30日公司要求支付的未來本金(以千為單位)：
截至12月31日的年度，
2021年(剩餘三個月)$1,364 
20225,455 
20231,363 
此後— 
本金支付總額8,182 
減少未攤銷貸款費用(65)
定期貸款總額$8,117 
13

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
7.    遞延子許可收入

2021年6月，本公司與Alfasigma訂立Alfasigma分許可協議，據此，本公司授予Alfasigma在分許可區域內開發、使用、銷售、銷售、要約銷售和進口特許產品的獨家權利。根據Alfasigma分許可的條款，公司收到了$20.02021年7月來自Alfasigma的100萬美元預付款，將有資格獲得最高$35.0在實現某些收入前監管里程碑的情況下，最高可達400萬美元190.0在實現某些商業里程碑和基於淨銷售額的分級特許權使用費支付後，將獲得600萬美元，百分比從較低的兩位數開始，並上升到25%左右。此外，作為整體安排的一部分，該公司已同意向Alfasigma提供特許產品以成本或價格中的較低者為準，不得超過某些商定的金額.
根據Alfasigma分許可協議，公司負責開發許可產品並獲得監管部門的批准歐洲藥品管理局(EMEA)(EMA)，以及藥品和保健品監管機構(MHRA)，包括根據SFJ協議，之後任何營銷授權將分配給Alfasigma。阿爾法西瑪有義務獲得和維護營銷和銷售許可產品所需的任何監管批准(包括定價批准和上市後承諾)，並負責確保在歐盟和英國以外的再許可領土內的國家獲得監管批准。
該公司首先根據ASC 808評估了Alfasigma分許可，協作安排(“ASC 808”)，以確定Alfasigma分許可或Alfasigma分許可內的賬户單位是否代表基於各方的風險、回報和活動的合作安排。本公司得出結論認為Alfasigma代表客户並應用ASC 606的相關指導，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)評估Alfasigma再許可下的適當會計。根據本指南，本公司確定了本安排下的以下承諾：(I)獨家再許可許可產品的開發權、使用權、銷售權、銷售權、要約權和進口權(以下簡稱“許可證”)；(Ii)開發和監管活動(“開發和監管活動”)；以及(Iii)要求以較低的成本或不超過某些商定金額的價格向Alfasigma提供許可產品(“許可產品的供應”)。為了確認收入，公司確定這三項承諾代表不同的業績義務，並將在履行這些業績義務時確認收入。
該公司決定，預付款#美元20.01000萬美元構成了截至年初的交易價格阿爾法西格瑪次級許可證。未來潛在的監管和發展里程碑付款完全受到限制，因為與這些金額相關的重大收入逆轉的風險尚未解決。未來潛在里程碑的實現不在公司的控制範圍之內，需要獲得一定的研發成功或監管部門的批准，因此存在很大的不確定性。公司將在每個報告期末重新評估實現這些里程碑的可能性，並在風險消除期間調整交易價格。此外，當後續銷售發生時，本公司將確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的任何對價，因為這些付款主要與本公司在簽訂Alfasigma分許可證時交付給Alfasigma的許可證有關。
交易價格是根據合同開始時估計的獨立銷售價格分配給三項履約義務的。許可證的獨立售價基於貼現現金流方法，並考慮了幾個因素，包括但不限於折扣率、開發時間表、監管風險、估計的市場需求和使用調整後的市場方法的未來收入潛力。開發及監管活動及特許產品供應的獨立售價乃採用預期成本加保證金方法估計。截至2021年9月30日，公司將交易價格的預付部分分配給履約義務如下(以千為單位)：
成交價已確認的累積子許可收入遞延子許可收入
許可證$10,223 $10,223 $— 
發展和監管服務2,647 450 2,197 
許可證產品的供應7,130 — 7,130 
$20,000 $10,673 9,327 
較少的長期遞延子許可收入的當前部分(1,414)
長期遞延再許可收入總額$7,913 

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PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司重新評估交易價格和預計為履行履約義務而產生的總估計成本，並在每個報告期末調整遞延再許可收入。這些變化將導致已確認的再許可收入和遞延再許可收入的數額發生變化。
8.    發展衍生負債
於2020年1月，本公司訂立SFJ協議，根據SFJ協議，SFJ已同意提供最多$120.0在與Bentracimab的全球3期臨牀試驗Reverse-IT試驗相關的資金和項目管理服務方面，該公司獲得了100萬美元的資金和項目管理服務。在SFJ協議期限內，該公司將主要負責美國和歐盟的bentracimab的臨牀開發和監管活動，而SFJ將主要負責中國和日本的bentracimab的臨牀開發和監管活動，並將在歐盟提供臨牀試驗運營支持。
從SFJ協議開始到2021年9月30日，SFJ代表公司提供了資金並支付了總額為$79.1根據SFJ協議，將有100萬美元。此外，公司預計SFJ將資助或償還額外的$10.9百萬的臨牀試驗費用和其他費用。該公司還有資格獲得最高可達$30.0在公司臨牀開發bentracimab方面達到指定的里程碑時，將獲得100萬歐元。
如果美國食品和藥物管理局(FDA)批准bentracimab的生物製品許可證申請，該公司已同意向SFJ支付首期付款$5.0百萬美元和額外的$325.0年內總計百萬美元七額外的年度付款(“美國批准付款”)。如果EMA或某些歐洲國家的國家監管機構提供bentracimab的上市批准，該公司將向SFJ支付首期付款$5.0百萬美元和額外的$205.0年內總計百萬美元七額外的年度付款(“歐盟批准付款”)。大部分美國批准付款和歐盟批准付款將在適用司法管轄區上市批准三週年至七週年期間支付。如果日本藥品和醫療器械局(PMDA)或中國國家醫療產品管理局(NMPA)批准bentracimab上市，公司將向SFJ支付首期付款$1.0百萬美元，然後再多付$59.0年內總計百萬美元八額外的年度付款(“日本/中國批准付款”)，大部分付款將在上市批准五週年至八週年期間支付。無論在日本和中國收到營銷批准，日本/中國批准付款都將只支付一次。如果SFJ的實際資金低於或大於$，美國批准付款、歐盟批准付款和日本/中國批准付款將按比例進行調整120.0百萬美元。如果公司沒有獲得FDA對bentracimab的上市批准，公司將沒有義務支付美國批准付款，如果沒有從EMA或某些歐洲國家的國家監管機構獲得對bentracimab的上市批准，公司將沒有義務支付歐盟批准付款，如果沒有從PMDA或NMPA獲得對bentracimab的上市批准，公司將沒有義務支付日本/中國的批准付款。
於簽署SFJ協議後，本公司向SFJ發出認股權證，以購買合共2,200,000普通股股票，行使價為$6.50每股，合同條款為十年。搜查證可在二A檔：A檔和B檔。A檔代表1,100,000可立即由SFJ行使的股票。B部分代表1,100,000可於(I)達到若干發展里程碑或(Ii)完成收購(定義見SFJ協議)較早時可行使的股份。這些認股權證是按股權分類的，價值為$。7.9在發行時使用概率調整的Black-Scholes估值技術。
本公司將SFJ協議作為衍生工具入賬，該衍生工具在收取代價和償還款項時分別增加和減少。衍生工具於每個報告期進一步調整至其估計公允價值。於2021年9月30日，衍生品在公司的簡明資產負債表中作為負債列示。公允價值的任何變化都記錄在公司的簡明經營報表中。負債最初記錄為價值#美元。2.1百萬美元，其中包括$10.0SFJ預付百萬美元，並向SFJ發行本公司普通股認股權證。在截至2021年9月30日的9個月內，SFJ提供了額外的資金，並代表公司支付了總額為$32.0開發衍生品負債隨後於2021年9月30日作為3級衍生品重新計量。公允價值變動為#美元。3.1300萬美元和300萬美元4.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為2.5億美元和10.3300萬美元和300萬美元8.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，分別為3.5億美元。
開發衍生負債的估值使用基於情景的貼現現金流方法，即每種情景都對現金流的概率和時間做出假設，並且這種現金流是使用以下風險進行估值的：
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PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
調整後的貼現率。估值方法納入了某些無法觀察到的3級關鍵信息，包括(I)融資的可能性和時機，(Ii)獲得監管批准的可能性和時機，(Iii)公司的借款成本(16.00%加上無風險借款利率)和(Iv)SFJ的借款成本(2.50%加上無風險借款利率)。
下表顯示截至該九個月的發展衍生負債活動。2021年9月30日(以千為單位)：
發展
導數
負債
2020年12月31日的餘額$51,719 
期內資金
31,979 
公允價值變動10,339 
2021年9月30日的餘額$94,037 
9.    承諾和或有事項
法律程序
本公司目前並未參與任何訴訟，管理層亦不知道有任何其認為會對本公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流有重大影響的針對本公司的未決或威脅訴訟。
10.    租契
公司根據各種不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公和研發設施及設備。
於二零一零年一月，本公司於賓夕法尼亞州馬爾文訂立辦公室及實驗室用地租約(下稱“馬爾文租賃”)。馬爾文租約於2010年3月開始，並經過修訂，將其期限延長至2018年7月，並再次延長至2023年9月，並有權將租約再延長一次三年。這份租約包含不斷增加的租金支付。2018年12月，本公司簽訂了位於加利福尼亞州聖地亞哥的辦公空間租約，租約將於2022年10月到期。2020年6月，本公司簽訂了在賓夕法尼亞州馬爾文增加辦公空間的租約，租約將於2023年9月到期。截至2021年9月30日，本公司租約的加權平均剩餘租賃期為4.0年，用於確定使用權資產和相應的經營租賃負債的加權平均貼現率為5.8%.
截至2021年9月30日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)：

截至十二月三十一日止的年度：
2021年(剩餘三個月)$143 
2022555 
2023419 
2024279 
2025283 
此後
215 
未來最低租賃付款總額
1,894 
減去：現值調整
(227)
經營租賃負債
$1,667 

16

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司以直線法確認經營租賃的租金支出。房租費用是$0.2百萬美元和$0.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和0.5百萬美元和$0.4截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。
11.    股東權益
貨架登記表
2019年12月，公司提交了2019年S-3表格的《2019年貨架登記説明書》，該説明書於2020年1月生效。將於2023年1月到期的2019年貨架登記聲明允許：(I)本公司發售、發行和出售最高總髮行價為$200.0(Ii)本公司發售、發行及出售的普通股、優先股、債務證券及認股權證的最高總髮行價最高可達1,000,000元；及(2)本公司發行、發行及出售的普通股、優先股、債務證券及認股權證的最高合計發行價為$60.0根據自動取款機計劃，公司普通股可以在“市場”銷售中發行和出售。截至2021年9月30日，公司擁有132.62019年貨架登記聲明下可以出售的剩餘普通股，其中57.0根據自動取款機計劃，可能會售出100萬美元。
根據自動櫃員機計劃出售的股票
截至2021年9月30日，本公司已售出561,848根據自動櫃員機計劃發行的普通股，總收益為$2.92000萬。
2021年3月提供服務
2021年3月，根據2019年貨架登記聲明，公司完成了普通股的包銷公開發行，發行和出售了總計18,400,000普通股，公開發行價為$3.50每股，產生淨收益$60.2百萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後。
12.    基於股票的薪酬
以股票為基礎的薪酬費用已在公司的簡明運營報表中報告如下(以千計)：

截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
一般事務和行政事務
$496 $422 $1,480 $1,164 
研發
224 187 638 491 
股票薪酬總額
$720 $609 $2,118 $1,655 

截至2021年9月30日，與未歸屬員工和非員工股票期權相關的未確認薪酬支出總額為美元。5.1100萬美元，預計將在加權平均期內確認，加權平均期約為2.3好幾年了。
2018年10月，公司董事會和股東批准了ESPP，並於2018年10月17日生效。ESPP旨在符合“國內税法”第423節所指的“員工股票購買計劃”。
根據ESPP，符合條件的員工被授予購買普通股的權利，這些普通股的資金來自不能超過的工資扣減15每名員工薪酬的%。ESPP通常規定24-月優惠期，其中包括四六個月期購買期限。在每個購買期結束時，符合條件的員工可以按以下價格購買普通股85在要約期開始時的公允市價或購買期末的公允市價中的較低者的百分比。ESPP被認為是一項補償計劃，公司記錄的基於股票的補償費用為#美元。0.1300萬美元和300萬美元46,000截至2021年和2020年9月30日的三個月，
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PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
分別為和$0.2300萬美元和300萬美元0.1截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。公司發行了72,105和零截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月ESPP下的普通股。
截至2021年9月30日，與ESPP相關的未確認補償支出總額為美元。0.22000萬美元，預計將在加權平均時期內確認，加權平均期約為0.6好幾年了。
13.    許可證和其他協議
MedImmune有限許可協議
於二零一七年十一月，本公司與MedImmune Limited(“MedImmune”)訂立許可協議(“MedImmune License”)。MedImmune是阿斯利康(“阿斯利康”)的全資子公司。根據MedImmune許可證的條款，MedImmune授予本公司獨家全球權利，用於在MedImmune許可證下開發和商業化產品(“MedImmune許可產品”)。該公司已經支付了或有里程碑付款#美元。3.02000萬美元，並有義務支付剩餘的或有里程碑付款，總額最高可達$15.0在實現臨牀開發和監管里程碑的基礎上，我們將投入100萬美元。此外，該公司將向MedImmune支付任何MedImmune許可產品淨銷售額的中位數至個位數百分比至較低青少年的分級特許權使用費，並支付高達$的額外付款。50.0總計百萬個商業里程碑。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內，本公司在MedImmune許可證下沒有產生任何特許權使用費成本。
該公司還必須支付與MedImmune提供的技術服務相關的季度費用。MedImmune許可證要求該公司在bentracimab的商業信息傳遞方面與MedImmune合作，並在公司未能達到某些商業調查要求的情況下向MedImmune提供bentracimab的返還權利。此外，MedImmune許可證還提供第三方產品存儲成本的選項。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有產生第三方產品存儲成本。阿斯利康是該公司的股東。
杜克大學許可協議
2006年10月，本公司與杜克大學(“杜克大學”)(經修訂，即“杜克大學許可證”)訂立許可協議。根據杜克許可證，杜克在某些專利權下向公司授予了獨家全球許可證和非獨家許可，允許杜克擁有或控制的專有技術開發杜克許可證所涵蓋的任何產品或工藝並將其商業化(“杜克許可產品”)。杜克大學的許可證在2016年2月進行了修改，允許杜克大學在小分子腫瘤藥物領域使用該公司的技術。杜克大學許可證是一項全球性的、可再許可的協議，在專利權中包括的最後幾項到期的專利的有效期內保持完全有效，估計為2030年。該公司被要求申請、起訴和維護杜克公司許可下的所有美國和外國專利權。
該公司有義務支付最高達$2.2百萬美元用於臨牀開發和監管里程碑的實現，最高可達0.4在實現商業里程碑的基礎上，將有100萬美元的收入。如果公司未能在規定的時間內達到某些臨牀開發和監管里程碑，杜克大學可能會終止杜克大學的執照。截至2021年9月30日，公司履行了其發展義務。
本公司必須使用商業上合理的努力來開發一種或多種產品或工藝，並將其推向商業市場。杜克公司或其分被許可人對杜克公司許可產品的淨銷售額將獲得較低的個位數版税百分比，最低總版税為#美元。0.2在公司實現某些商業里程碑後應支付的百萬美元。不是從生效日期到2021年9月30日，杜克許可的產品或服務一直在銷售。
某些聯盟費用最高可達$0.3根據專利權的商業化方式，公司可能需要從第三方獲得費用的100萬%或較低的兩位數百分比，以換取形成戰略聯盟的對價。公司必須向杜克支付第一美元1.0根據某些條件，從再被許可人那裏收到的非特許權使用費的100萬美元，以及此後收到的任何額外非特許權使用費付款的特定百分比。如果杜克大學通過向第三方發放小分子腫瘤學領域的許可證或再許可而獲得收入，它將向公司支付超過#美元的此類收入的特定百分比。1.0百萬美元。公司招致不是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，杜克大學執照下的成本。
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PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
阿爾法西格瑪次級許可證
2021年6月，公司本公司與Alfasigma訂立Alfasigma分許可協議，據此，本公司授予Alfasigma獨家權利，在分許可區域內開發、使用、銷售、銷售、要約銷售和進口許可產品。根據Alfasigma分許可的條款，2021年7月，公司收到了一筆$20.0來自Alfasigma的100萬美元預付款，並將有資格獲得最高$35.0在實現某些收入前監管里程碑的情況下，最高可達400萬美元190.0在實現某些商業里程碑和淨銷售額的分級特許權使用費支付後，淨銷售額將達到600萬美元，百分比從較低的兩位數開始，並上升到25%左右。
關於最高可達$35.0監管里程碑付款的1.8億美元：(I)美元10.0在EMA接受對特許產品的第一份藥品批准申請後，應支付1百萬美元；(Ii)$12.5在獲得環境管理專員有條件的監管批准後，須支付1,000萬元；及。(Iii)餘下的1,300萬元。12.5在獲得EMA的無條件監管批准後，將支付100萬美元，允許在(A)有無法控制的大出血或危及生命的出血患者和(B)需要緊急手術或侵入性程序的患者中，開出一種許可產品，用於逆轉ticagrelor的抗血小板作用。
根據Alfasigma分許可證，公司負責開發許可產品，並確保獲得EMA和MHRA的監管批准，包括根據SFJ協議，之後任何營銷授權都將分配給Alfasigma。阿爾法西瑪有義務獲得和維護營銷和銷售特許產品所需的任何監管批准(包括定價批准和上市後承諾)，並負責確保歐洲和英國以外國家的監管批准。Alfasigma將在一段設定的時間內從公司購買其要求，之後公司有義務以較低的成本或不超過某些商定金額的價格供應較少數量的Alfasigma要求的特許產品。
除非提前終止，否則Alfasigma再許可對於每個許可產品和再許可區域中的每個國家/地區而言，將在(1)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售十週年、(2)該許可產品在該國家/地區的最後一項未授權專利到期以及(3)該許可產品在該國家/地區的監管排他性(如果有)到期之日自動失效。
關於Alfasigma分許可，公司和Alfasigma還與MedImmune簽訂了授予分許可的確認(“授予確認”)，其中規定，除其他事項外，(I)本公司可能將Alfasigma分許可轉讓給MedImmune，或(Ii)本公司可能將Medimmune許可轉讓給Alfasigma，在這兩種情況下，如果公司違反Medimmune許可項下的某些義務，本公司可能會將Medimmune許可轉讓給Alfasigma
瓦克許可協議
2019年4月，公司與瓦克生物科技有限公司(“瓦克”)簽訂了一份許可協議(“瓦克許可協議”)，根據該協議，瓦克根據瓦克的某些知識產權授予本公司使用瓦克專有技術的獨家許可。大腸桿菌在指定的亞洲國家以外的世界範圍內生產bentracimab的菌株，並將bentracimab商業化(如果獲得批准)，由公司或代表公司使用瓦克的專有技術生產。大腸桿菌根據瓦克許可協議中規定的某些條件，公司有權根據許可授予再許可。*根據協議條款，公司需要支付固定的、象徵性的每單位特許權使用費(可能會進行調整)和固定歐元金額的年度許可費(低至中六位數)。該協議的有效期為無限期，在本公司的特許權使用費義務到期後，該許可將被視為全額支付，並將轉換為非獨家許可。如果在指定天數內未得到糾正，任何一方都可以因違約而終止瓦克許可協議。該公司完成了從瓦克向另一家cGMP合同製造商BioVectra Inc.(“BioVectra”)轉讓其目前生產bentracimab的工藝的技術轉讓，並已聘請BioVectra為公司正在進行的臨牀試驗製造藥材，並在獲得監管部門批准後生產商業供應的bentracimab。該公司產生了$0.1根據瓦克許可協議，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，每個月的費用為2000萬美元，以及$0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，每個月都有100萬美元。
Viamet資產購買協議
本公司於2020年1月與Viamet PharmPharmticals Holdings，LLC及其全資附屬公司Selenity Treeutics(百慕大)有限公司(“賣方”)訂立購買協議(“PB6440協議”)。
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PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
本公司收購賣方專有的CYP11B2抑制劑化合物(以前稱為SE-6440或VT-6440)以及本公司根據PB6440協議收購的專利權所涵蓋的若干其他CYP11B2抑制劑化合物(統稱為“化合物”)的所有資產和知識產權。根據PB6440協議的條款，公司向賣方預付費用#美元。0.1百萬元，並須向賣方支付最多$5.1在某些候選產品達到某些開發和知識產權里程碑時，如果含有一種化合物，最高可達$142.5對於任何含有化合物的核準產品，在實現某些商業里程碑後，可按含有化合物的核準產品淨銷售額的低至中、中個位數的特許權使用費百分比，在特定情況下按慣例減税和抵銷。公司招致零在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，PB6440協議下的每個月的成本，以及零及$0.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，分別為3.5億美元。
BioVectra供應協議
2021年3月，本公司與BioVectra簽訂了一項供應協議(“BioVectra協議”)，由BioVectra製造和供應用於bentracimab的原料藥，並在獲得監管批准後用於商業分銷。該公司還聘請BioVectra為該公司正在進行的臨牀試驗生產藥物物質。
根據BioVectra協議的條款，BioVectra承諾保持每年生產商定批次的產品用於商業分銷的能力，該公司承諾每年購買規定的最低批次產品(“最低年度承諾”)，儘管它可以自由地與第三方簽訂生產bentracimab的合同。該公司將支付每批bentracimab的供應價，價格將在bentracimab的製造過程根據BioVectra協議進行驗證後確定，外加某些消耗品、原材料和第三方測試的成本。
根據最低年度承諾，本公司有義務購買最低(I)約$14.0在2022年到2023年期間生產2000萬批次的苯妥拉西單抗，(Ii)大約$37.0在2024年購買2000萬批次的苯妥拉西單抗，以及(Iii)大約$48.0從2025年到2031年，每年都有100萬批次的苯妥拉西單抗。如果公司在特定年份沒有購買適用的最低年度承諾，公司將有義務向BioVectra支付金額，金額等於當時適用的每批供應價格乘以該年度最低年度承諾與其在該年度實際購買的產品批次之間的差額，除非BioVectra無法交付公司在該年度訂購的批次數量。該公司將有權每年減少2026年及以後年度的最低年度承諾，最高可達指定的最大百分比。此外，如果該公司只能在美國或歐洲中的一個地區獲得使用bentracimab的產品的監管批准，BioVectra和該公司已同意真誠地討論對BioVectra協議的修訂，以反映對產品需求的降低和對供應價格的影響，以反映產量承諾的減少。
14.    收入
再許可收入
再許可收入與公司確認的與Alfasigma再許可有關的收入有關。該公司確認的再許可收入為#美元。0.3百萬和零分別在截至2021年和2020年9月30日的三個月中，以及美元10.7百萬和零截至2021年和2020年9月30日的9個月。
贈款收入
2018年2月，該公司獲得了美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)提供的小企業創新研究(SBIR)資助，總額為$2.8在2018年2月17日至2020年7月31日期間，支持用於治療肺動脈高壓的Pemziviptadil的臨牀開發。與SBIR贈款相關的是，美國政府將獲得使用該公司根據此類贈款開發的任何技術的非排他性、免版税許可證。截至2020年3月31日，公司已收到2.8SBIR贈款項下可提供的資金為2000萬美元。該公司認識到零截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的SBIR贈款下的收入，以及零及$0.3截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的收入分別為100萬美元。
20

PhaseBio製藥公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
15.    關聯方交易
如上文附註13所述，本公司是MedImmune許可證的一方。MedImmune的母公司阿斯利康是該公司的關聯方。
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第二項：公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明財務報表和相關附註(包括在本Form 10-Q季度報告中)、我們截至2020年12月31日和2019年12月31日期間的已審計財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(包括在我們於2021年3月15日提交給SEC的Form 10-K年度報告中)一起閲讀。除非上下文另有要求，否則本季度報告中10-Q表格中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是PhaseBio製藥公司(PhaseBio PharmPharmticals，Inc.)。
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A條或“證券法”(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“項目”、“目標”、“將”、“將會”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些標識性詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性因素，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於本10-Q表格季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及在提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡明的風險。新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些風險和不確定性。前瞻性陳述僅適用於作出前瞻性陳述之日，除非法律要求，否則我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於心肺疾病新療法的開發和商業化。我們的主要候選產品bentracimab(也稱為PB2452)是一種新型的抗血小板藥物替加雷爾(Ticagrelor)的逆轉藥物，目前正處於關鍵的3期臨牀試驗中，我們正在開發該藥物，用於逆轉患有無法控制的大出血或危及生命的出血或需要緊急手術或侵入性手術的患者的抗血小板作用。根據美國食品和藥物管理局(FDA)的反饋，我們打算通過加快審批程序，尋求在美國批准bentracimab。我們的第二個候選產品pemziviptadil(也稱為PB1046)是一種每週一次的融合蛋白，目前正在進行2b期臨牀試驗，用於治療肺動脈高壓(PAH)。Pemziviptadil利用我們專有的半衰期延長彈性蛋白樣多肽(ELP)技術，該技術也是我們臨牀前流水線的引擎。我們還在開發我們的臨牀前候選產品PB6440，用於治療難治性高血壓。除了我們授予Alfasigma S.p.A.或Alfasigma的bentracimab的權利外，我們保留我們所有候選產品的全球商業權。
隨着我們通過網站激活和患者登記來推進苯曲馬單抗和培濟維他地爾的臨牀計劃，我們與我們的臨牀研究組織、臨牀網站和供應商保持密切聯繫，試圖評估新冠肺炎及其變種可能對我們的臨牀試驗和當前時間表產生的影響，並考慮我們是否可以實施適當的緩解措施來幫助減輕此類影響。然而，目前我們無法完全預測新冠肺炎可能對我們啟動試驗地點、招募和評估患者、提供研究藥物和報告試驗結果的能力產生的影響的範圍。
我們正在根據與SFJ製藥集團公司(SFJ PharmPharmticals Group)旗下的SFJ製藥X有限公司(SFJ PharmPharmticals X，Ltd.)的共同開發協議或SFJ協議開發bentracimab。根據SFJ協議，SFJ已同意向我們支付高達1.2億美元，以支持bentracimab的臨牀開發。在SFJ協議期限內，我們將主要負責美國和歐盟的bentracimab的臨牀開發和監管活動，而SFJ將主要負責中國和日本的bentracimab的臨牀開發和監管活動，並將在歐盟提供臨牀試驗操作支持。
2020年3月，我們開始了關鍵的Reverse-IT試驗，這是一項全球性、多中心、非隨機、開放標籤的試驗，我們計劃招募200名大出血或危及生命的失控出血或需要緊急手術或侵入性手術的Ticagrelor患者。根據VerifyNow的測量，這項試驗的主要終點是靜脈注射苯曲馬單抗逆轉替卡瑞爾的抗血小板作用。®PRU測試®入選患者的生物標誌物和止血效果。我們目前正在招募美國、歐盟和加拿大的患者參加這項試驗。在……裏面
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此外，我們的新藥研究(IND)申請bentracimab最近獲得了中國國家醫療產品管理局(NMPA)藥物評價中心(CDE)的批准。

FDA於2019年4月授予bentracimab突破性治療稱號，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，簡稱EMA)於2020年2月授予bentracimab Priority Medicines或Prime稱號。FDA之前提供的反饋是，我們可以提交生物製品許可證申請(BLA)，以獲得潛在的加速批准，這是基於對我們反向IT試驗中接受治療的第一批大約100名患者的中期分析。在中期分析中，FDA還建議入選的大約50名患者患有無法控制的大出血或危及生命的出血，大約50名患者需要緊急手術或侵入性手術，儘管FDA表示，這兩組患者中是否有足夠數量的患者都將是一個審查問題。
我們打算完成反向IT試驗，並根據FDA的要求建立一個審批後登記。關於完全納入Reverse-IT試驗所需的200名患者，我們的方案規定，不超過大約三分之二的患者可以來自無法控制的重大或危及生命的出血人羣，或者需要緊急手術或侵入性手術的患者羣體。EMA的人用藥品委員會(CHMP)也大體上同意我們提議的bentracimab臨牀開發計劃。
2021年8月，我們完成並宣佈了首批143名參加反向IT試驗的患者，有效地達到了我們的中期分析里程碑。 由於納入的患者總數包括138名需要緊急手術或侵入性手術的患者，因此這組試驗已經全部納入，試驗地點已將重點轉移到招募有無法控制的重大或危及生命的出血事件的患者。在8月份的公告和登記更新之後，又有7名患者參加了Reverse-IT試驗，其中4人需要緊急手術或侵入性程序，其中3人經歷了無法控制的大出血或危及生命的出血。包括7名新參與者在內，Reverse-IT試驗的預先指定的中期分析將基於總共150名登記的患者. 我們打算繼續招募患者參加反向IT試驗，並將繼續主要針對有無法控制的重大或危及生命的出血事件的患者。我們正在繼續嘗試加快這些患者的登記，包括努力增加美國、加拿大和歐盟的登記臨牀試驗地點的數量，因為我們相信更廣泛的地點足跡將增加這些患者登記的可能性。我們還預計在2022年初開始在中國招募患者參加反向IT試驗。
我們最近完成了對參加反向IT試驗的首批150名患者的計劃中期分析，我們計劃在2021年11月15日宣佈這項分析的結果。我們打算根據對這些患者的中期分析，提交我們的血乳酸以獲得潛在的加速批准，所有這些患者都是根據上述相同的VerifyNow PRUTest生物標記物和止血終點進行測量的。在這項中期分析中，我們選擇繼續招募超過我們先前目標的約100名患者，以利用強勁的手術登記，並減輕新冠肺炎大流行帶來的持續不確定性及其對未來患者可用性的潛在影響。我們的目標是在2022年年中提交我們的BLA，儘管這一時間表可能會受到新冠肺炎大流行持續範圍和持續時間的影響。在我們提交BLA後，FDA可以確定我們沒有招募足夠數量的患者參加反向IT試驗，包括有無法控制的重大或危及生命的出血的患者，以滿足我們打算追求的所有或部分擬議適應症。此外，FDA可能會要求我們進行廣泛的批准後研究，或者要求我們在批准和上市後對正在進行的反向IT試驗進行修改。
我們已經完成了2b期bentracimab試驗的登記，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估bentracimab在200名老年和老年(50-80歲)健康志願者中逆轉替加瑞爾抗血小板作用的安全性和有效性，其中150名受試者接受bentracimab治療，50名受試者接受安慰劑治療，所有患者都接受了由替卡瑞爾和小劑量阿司匹林組成的雙重抗血小板治療。在2b期bentracimab試驗中，我們觀察到替卡瑞爾的抗血小板活性在開始輸注後的5分鐘內立即完全逆轉，並持續逆轉了20多個小時，這是使用護理點VerifyNow測量的。®PRU測試®生物標誌物。此外，使用bentracimab治療具有良好的安全性，在2b期試驗中沒有報告與藥物相關的嚴重不良事件或血栓事件。在我們早些時候完成的bentracimab 2a期臨牀試驗中，我們還觀察到，在開始輸注後的5分鐘內，替卡雷爾的抗血小板活性立即完全逆轉，並持續逆轉了20多個小時。
2021年6月，我們與Alfasigma或Alfasigma分許可簽訂了再許可協議，根據該協議，我們授予Alfasigma在歐盟和歐洲經濟區以及英國、俄羅斯、烏克蘭和獨立國家聯合體內的某些其他國家、歐洲和中亞或再許可領土分銷和銷售bentracimab的獨家權利。根據Alfasigma分許可證，我們負責開發bentracimab，並確保獲得EMA和藥品和保健品監管機構(MHRA)的監管批准，包括根據SFJ協議，之後任何營銷授權都將分配給Alfasigma。Alfasigma有義務獲得並保持營銷和銷售bentracimab所需的任何監管批准。
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(包括定價審批和上市後承諾)，還負責確保歐洲和英國以外國家的監管批准。
關於我們的pemziviptadil計劃，我們目前正在進行一項隨機、雙盲、對照的2b期臨牀試驗，我們計劃招募大約60名PAH患者，以評估pemziviptadil的安全性、耐受性和有效性。我們目前預計將在2022年年中報告這項試驗的主要結果。
我們已經在2021年啟動了針對PB6440的IND支持活動，預計2022年將提交IND，儘管這些時間表可能會受到新冠肺炎大流行的範圍和持續時間的影響。
自2002年成立以來，我們的業務一直專注於開發我們的臨牀和臨牀前候選產品以及我們的專有ELP技術，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金，建立我們的知識產權組合，以及進行臨牀試驗和臨牀前研究。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們主要通過出售股權和債務證券、我們在硅谷銀行(SVB)和WestRiver創新貸款基金VIII、L.P.或WestRiver的定期貸款、根據SFJ協議獲得的資金以及根據Alfasigma分許可獲得的資金來為我們的運營提供資金。
2020年1月，我們簽訂了SFJ協議，根據該協議，SFJ同意向我們提供高達1.2億美元的資金，以支持bentracimab的臨牀開發。截至2021年9月30日，SFJ已根據SFJ協議代表我們提供資金和支付總額7910萬美元。此外，我們預計SFJ將資助或報銷另外1090萬美元的臨牀試驗費用和其他費用。在我們正在進行的bentracimab反向IT試驗達到特定的臨牀開發里程碑後，我們還有資格獲得高達3000萬美元的額外資金。
2021年3月，我們從普通股的承銷公開發行中獲得了6020萬美元的淨收益。此外，我2021年6月，我們與Alfasigma簽訂了Alfasigma分許可協議。根據Alfasigma分許可的條款，我們在2021年7月從Alfasigma收到了2000萬美元的預付款，在實現某些收入前監管里程碑時，我們將有資格獲得最高3500萬美元，在實現某些商業里程碑和按淨銷售額分級支付特許權使用費後，我們將有資格獲得最高1.9億美元，百分比從較低的兩位數開始，並逐漸上升到25%左右。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為8800萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.487億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續我們正在進行的bentracimab和pemziviptadil的臨牀試驗，並根據需要啟動和完成更多的臨牀試驗；
•尋求通過SFJ協議和Alfasigma分許可以及我們將招致或收到的相應臨牀開發支持費用和里程碑付款來擴大我們的地理覆蓋範圍；
•爭取監管部門批准bentracimab作為抗血小板藥物替卡瑞爾的反轉劑和用於治療PAH的pemziviptadil；
•開發用於難治性高血壓的PB6440；
•尋求發現和開發更多的臨牀和臨牀前候選產品；
•擴大我們的臨牀和監管能力；
•建立商業化基礎設施，擴大外部製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化，包括苯妥拉西單抗和Pemziviptadil；
•調整我們的法規遵從性努力，以納入適用於市場產品的要求；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•增聘臨牀、製造和科研人員；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來可能的商業化努力的人員；以及
•在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。
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財務概述
經營成果的組成部分
收入
*再許可收入
再許可收入與我們確認的與Alfasigma再許可有關的收入有關，其中包含多個組成部分，包括(I)再許可；(Ii)研發活動；(Iii)某些材料的製造和供應。根據這一安排支付的款項包括不可退還的預付款、在重大監管和開發活動完成後的里程碑付款、以某些商定金額銷售產品、銷售里程碑和產品銷售的特許權使用費。可變對價的金額受到限制，直到收入很可能在未來一段時間內不存在重大逆轉風險。
在確定我們履行再許可協議規定的義務時應確認的適當收入金額時，我們執行以下步驟：(I)識別合同中承諾的商品或服務；(Ii)確定承諾的商品或服務是否是履約義務，包括它們是否能夠區分；(Iii)交易價格的衡量，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在我們履行每項履約義務時確認收入。
贈款收入
補助金收入來自政府撥款，用於支持我們在特定研究項目上的努力。我們在有合理保證符合撥款條件，並有合理保證會收到撥款收入的情況下，才會確認撥款收入。
研發費用
研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
•根據與合同研究組織(CRO)以及進行臨牀試驗和臨牀前研究的研究地點和顧問的協議而發生的費用；
•製造和供應的擴大費用，以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗供應以及潛在的商業供應(包括生產驗證批次)的成本；
•我們產生的與SFJ協議相關的臨牀開發支持費用；
•外包專業科研開發服務；
•與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；
•應向第三方支付的使用其知識產權的許可費；
•與監管活動有關的費用；以及
•用於支持我們的研究活動的設施、實驗室材料和用品。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們增加了人員成本，包括基於股票的薪酬，進行苯妥拉西單抗和培濟維他地爾的後期臨牀試驗，開發PB6440，進行其他臨牀前研究和臨牀試驗，準備監管申報文件，如果我們獲得監管部門對一個或多個候選產品的批准，則為商業化努力做準備。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成我們候選產品的剩餘開發所需的努力的性質、時機和成本，也無法知道這些候選產品何時可能開始大量現金淨流入(如果有的話)。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定因素在項目的整個生命週期中有很大的不同，包括：
•監管機構或機構審查委員會授權我們或我們的研究人員開始我們的臨牀試驗，或我們與臨牀試驗地點或合同研究組織談判協議的能力出現延誤；
25

•我們有能力確保為我們的試用提供足夠的候選產品；
•納入試驗的臨牀地點數目；
•招收合適病人所需的時間長短；
•最終參與試驗的患者數量；
•患者接受的劑量；
•與我們的候選產品相關的任何副作用；
•新冠肺炎疫情對我們啟動試驗地點、招募和評估患者、提供研究藥物和報告試驗結果的能力的影響；
•病人的跟進時間為何；及
•我們的臨牀試驗結果。
我們的支出受到額外不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可以選擇停止、推遲或修改我們候選產品的臨牀試驗。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要數年時間和數百萬美元的開發成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政和行政職能人員的薪金和相關費用，包括股票薪酬、差旅費和招聘費用。其他一般和行政費用包括法律、會計和與税務有關的服務的專業費用和保險費。
我們預計未來幾年的一般和行政費用將增加，以支持我們的候選產品的持續研發活動、製造活動、bentracimab的潛在商業化以及作為上市公司運營增加的成本。我們認為，這些增加可能包括董事和高級管理人員責任保險費用的增加，與增聘人員有關的費用，以及外部顧問、律師和會計師費用的增加。我們還預計，遵守適用於公開報告公司的公司治理、內部控制、投資者關係、披露和類似要求的成本將會增加。
開發衍生負債的重新計量損失
發展衍生負債的重新計量虧損反映吾等於每個報告日期根據將收到的估計代價的現值及根據SFJ協議的合同條款將支付的估計代價(經確定為公允價值)而對吾等發展衍生負債的重估。負債在每個季度末作為3級衍生工具重新計量，公允價值變化記錄在簡明經營報表中。
利息支出
利息支出包括我們與SVB和WestRiver定期貸款的利息支出。
所得税費用
所得税支出包括阿爾法西馬公司首次付款的國際預扣税。
許可、聯合開發和其他協議
MedImmune有限許可協議
26

2017年11月，我們與阿斯利康的全資子公司MedImmune Limited或MedImmune簽訂了獨家許可協議，即MedImmune許可。根據MedImmune許可，MedImmune根據MedImmune擁有或控制的某些專利權授予我們獨家的全球許可，以開發和商業化MedImmune許可範圍內的任何產品或MedImmune許可產品，用於治療、緩解、診斷或預防任何人類疾病或疾病。根據MedImmune許可證，我們向MedImmune支付了10萬美元的預付款。我們還需要支付MedImmune：與MedImmune提供的技術服務相關的季度費用；高達1800萬美元的臨牀和監管里程碑費用，其中截至2021年9月30日已發生300萬美元；高達5000萬美元的商業里程碑費用；以及MedImmune許可產品淨銷售額的中位數至低個位數的特許權使用費百分比，視特定情況而定。此外，MedImmune許可還提供第三方產品存儲成本選項。從MedImmune許可開始到2021年9月30日，我們在MedImmune許可下產生的成本約為360萬美元。
與SFJ製藥公司達成共同開發協議
2020年1月，我們簽署了SFJ協議，根據SFJ協議，SFJ向我們提供資金，支持全球開發bentracimab作為抗血小板藥物替卡瑞爾(Ticagrelor)的逆轉藥物，用於治療失控的大出血或危及生命的出血，或需要緊急手術或侵入性手術的患者。2020年3月，我們獲得硅谷銀行(SVB)的同意，授予SFJ製造、使用或銷售bentracimab所需的我們擁有或控制的所有資產的擔保權益。根據SFJ協議，SFJ已同意向我們支付高達1.2億美元，以支持bentracimab的臨牀開發。從SFJ協議開始到2021年9月30日，SFJ代表我們提供了資金並支付了總額為7910萬美元的資金。此外，根據SFJ協議，我們預計SFJ將額外資助或償還1,090萬美元的臨牀試驗費用和其他費用。在我們的bentracimab臨牀開發達到特定里程碑後，我們還有資格獲得高達3000萬美元的額外資金。在SFJ協議期限內，我們將主要負責美國和歐盟的bentracimab的臨牀開發和監管活動，而SFJ將主要負責中國和日本的bentracimab的臨牀開發和監管活動，並將在歐盟提供臨牀試驗運營支持。
根據SFJ協議的條款，在FDA批准bentracimab的BLA後，我們將向SFJ支付500萬美元的首期付款，並在七次額外的年度付款中總共額外支付3.25億美元。如果EMA或某些歐洲國家的國家監管機構批准了相當於BLA(稱為營銷授權申請或MAA)的bentracimab，我們將向SFJ支付500萬美元的首付款，並在7個額外的年度付款中總共額外支付2.05億美元。如果日本PMDA或中國NMPA批准Bentracimab的營銷申請，我們將向SFJ支付100萬美元的首付款，然後每年額外支付總計5900萬美元。
在上述其中一個司法管轄區批准bentracimab的BLA或MAA後120天內，我們有權根據我們的選擇向SFJ一次性支付現金，以反映個位數中位數折扣率的價格買斷該司法管轄區未來未支付的全部或部分批准付款(即美國批准付款、歐盟批准付款或日本/中國批准付款，視情況而定)。在我們公司控制權變更後的120天內，我們或我們的繼任者有權根據其選擇向SFJ一次性支付現金，以在控制權變更前批准bentracimab的BLA或MAA的任何司法管轄區以中位數折扣率的價格買斷全部或部分未來未支付的批准付款，前提是SFJ之前沒有將接收此類款項的權利轉讓給第三方(在這種情況下，我們或我們的繼承人沒有這種權利)。

如果在SFJ協議終止後，我們繼續開發bentracimab並在美國、歐盟、日本或中國獲得BLA或MAA批准，我們將向SFJ支付適用的審批款，如同SFJ協議沒有終止一樣，減去終止時支付的任何款項，除非我們因SFJ未能在到期向我們支付任何款項而終止SFJ協議，或者SFJ由於SFJ協議中定義的重大不利事件而終止SFJ協議，則我們有義務
杜克大學許可協議
2006年10月，我們與杜克大學(Duke University)或杜克大學(Duke)簽訂了獨家許可協議，該協議最近一次修訂是在2019年4月，即杜克大學許可證(Duke License)。根據杜克許可證，杜克根據杜克擁有或控制的某些專利權授予我們獨家全球許可，並根據杜克的某些技術訣竅授予我們非獨家全球許可，以開發和商業化杜克許可證涵蓋的任何產品，或杜克許可的產品，與ELP相關。根據杜克許可證，我們向杜克支付了3.7萬美元的預付款，這是與修改
27

杜克大學的許可費為20萬美元，其他額外的許可費為20萬美元。作為授予我們許可權的代價，我們最初發行了杜克公司24,493股普通股。在我們達到某一規定的股本里程碑之前(我們在2007年10月達到了這一里程碑)，我們有義務不時向Duke發行普通股，使其總所有權佔我們已發行和已發行股本的7.5%。我們還需要向杜克大學支付以下費用：最高220萬美元的監管和臨牀里程碑費用；最高40萬美元的商業里程碑費用；杜克大學許可產品淨銷售額的較低個位數特許權使用費百分比，在我們實現某些商業里程碑後，最低應支付20萬美元的特許權使用費；以及最高30萬美元或我們從第三方收到的費用的較低兩位數百分比(以較大者為準)，以考慮就杜克大學許可證下涵蓋的某些專利權建立戰略聯盟。我們還必須向Duke支付我們從再被許可人那裏收到的第一筆100萬美元的非特許權使用費付款，此後在某些條件下，我們收到的任何額外非特許權使用費付款的低兩位數百分比都必須支付給Duke。從Duke許可開始到2021年9月30日，我們在Duke許可下產生了30萬美元的版税成本。我們還被要求申請、起訴和維護杜克大學許可證下的所有美國和外國專利權。
Alfasigma分許可協議
2021年6月，我們我們與Alfasigma簽訂了Alfasigma再許可協議，據此，我們授予Alfasigma獨家權利，在再許可領土內開發、使用、銷售、銷售、要約銷售和進口任何含有bentracimab或許可產品的產品。根據Alfasigma分許可的條款，2021年7月，我們從Alfasigma獲得了2000萬美元的預付款，在實現某些收入前監管里程碑時，我們將有資格獲得最高3500萬美元，在實現某些商業里程碑和按淨銷售額分級支付特許權使用費後，我們將有資格獲得最高1.9億美元，百分比從較低的兩位數開始，並逐漸上升到25%左右。
關於至多3500萬美元的監管里程碑付款：(I)在EMA接受許可產品的第一個藥物批准申請後支付1000萬美元；(Ii)在獲得EMA的有條件監管批准後支付1,250萬美元；以及(Iii)在獲得EMA的無條件監管批准後支付剩餘的1250萬美元，該批准允許開出許可產品的處方，用於逆轉Ticagrelor的抗血小板作用，這兩種情況都適用於(A)患有不受控制的主要或非控制性疾病的患者；(Iii)剩餘的1250萬美元是在獲得EMA的無條件監管批准後支付的，該批准允許在以下兩種情況下開出許可產品的處方，用於逆轉替加雷爾的抗血小板作用

根據Alfasigma分許可，我們負責開發許可產品，並確保獲得EMA和MHRA的監管批准，包括根據SFJ協議，之後任何營銷授權都將分配給Alfasigma。阿爾法西瑪有義務獲得和維護營銷和銷售特許產品所需的任何監管批准(包括定價批准和上市後承諾)，並負責確保歐洲和英國以外國家的監管批准。我們還同意向阿爾法西馬提供授權產品成本較低或價格不得超過某些商定金額.
瓦克許可協議
2019年4月，我們與瓦克生物技術有限公司(Wacker Biotech GmbH)或瓦克簽訂了一項許可協議或瓦克許可協議，根據該協議，瓦克根據瓦克的某些知識產權授予我們使用瓦克專有技術的獨家許可。大腸桿菌在指定的亞洲國家以外的世界範圍內生產bentracimab的菌株，並將bentracimab商業化，如果獲得批准，由我們或代表我們使用瓦克的專有技術製造的bentracimab。大腸桿菌我們有權根據許可授予再許可，但須遵守瓦克許可協議中規定的某些條件。*根據協議條款，我們需要支付固定的、象徵性的每單位版税(可能會進行調整)和固定歐元金額的年度許可費(低至中六位數)。本協議的有效期為無限期，在我們的版税義務到期後，許可將被視為全額支付，並將轉換為非獨家許可。如果在指定天數內未得到糾正，任何一方都可以因違約而終止瓦克許可協議。我們已經完成了從瓦克到BioVectra Inc.或另一家CGMP製造商BioVectra的bentracimab當前製造工藝的技術轉讓，並已聘請BioVectra為我們正在進行的臨牀試驗製造藥材，並在獲得監管批准後生產商業供應的bentracimab。從瓦克許可協議開始到2021年9月30日，我們根據瓦克許可協議已經產生了80萬美元的成本。
Viamet資產購買協議
2020年1月，我們與Viamet PharmPharmticals Holdings，LLC及其全資子公司Selenity Treeutics(百慕大)有限公司或賣方簽訂了購買協議或PB6440協議，根據該協議，我們獲得了與賣方專有的CYP11B2抑制劑化合物相關的所有資產和知識產權。
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以前稱為SE-6440或VT-6440，以及我們根據PB6440協議獲得的專利權所涵蓋的某些其他CYP11B2抑制劑化合物，或共同稱為化合物。根據PB6440協議的條款，我們在交易完成時向賣方支付了10萬美元的預付費用，對於某些含有化合物的候選產品，我們需要在實現某些開發和知識產權里程碑時向賣方支付最高510萬美元，對於任何含有化合物的核準產品，我們需要在實現某些商業里程碑時向賣方支付最高1.425億美元的預付費用，以及含化合物的核準產品淨銷售額的中低個位數許可使用費百分比，但我們必須向賣方支付最高1.425億美元的預付費用。從PB6440協議開始到2021年9月30日，我們根據PB6440協議已經產生了10萬美元的成本。
BioVectra供應協議
2021年3月，我們與BioVectra Inc.或BioVectra簽訂了一項供應協議，即BioVectra協議，由BioVectra製造和供應用於bentracimab的原料藥，如果獲得監管批准，將用於商業分銷。我們還委託BioVectra為我們正在進行的臨牀試驗生產藥材。
根據BioVectra協議的條款，BioVectra承諾保持每年生產商定批次的產品用於商業分銷的能力，我們承諾每年購買指定的最低批次產品，或最低年度承諾，儘管我們可以自由地與第三方簽訂生產bentracimab的合同。我們將支付每批bentracimab的供應價，價格將在bentracimab的製造過程根據BioVectra協議進行驗證後確定，外加某些消耗品、原材料和第三方測試的成本。
根據最低年度承諾，我們有義務(I)在2022年至2023年期間購買大約1400萬美元的bentracimab批次，(Ii)在2024年購買約3700萬美元的bentracimab批次，以及(Iii)在2025年至2031年每年購買約4800萬美元的bentracimab批次。如果我們在特定年份沒有購買適用的最低年度承諾，我們將有義務向BioVectra支付金額，金額等於當時適用的每批供應價格乘以該年的最低年度承諾與我們在該年實際購買的bentracimab批次之間的差額，除非BioVectra無法交付我們在該年度訂購的批次。我們將有權每年減少2026年及以後年度的最低年度承諾，最高可達指定的最高百分比。此外，如果我們只能在美國或歐洲之一獲得使用bentracimab的產品的監管批准，BioVectra，我們已經同意真誠地討論BioVectra協議的修正案，以反映對bentracimab的需求減少以及對供應價格的影響，以反映較低的批量承諾。
29

經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：

截至9月30日的三個月，
變化
20212020
收入
再許可收入$335 $— $335 
總收入335 — 335 
運營費用：
研發25,066 17,416 7,650 
一般事務和行政事務3,845 3,076 769 
總運營費用28,911 20,492 8,419 
運營虧損(28,576)(20,492)(8,084)
其他費用：
重新計量開發衍生負債的損失(3,136)(4,273)1,137 
利息收入4 3 1 
利息支出(222)(362)140 
匯兑損益6 (19)25 
其他費用合計(3,348)(4,651)1,303 
淨損失$(31,924)$(25,143)$(6,781)
再許可收入
再許可收入是30萬美元截至2021年9月30日的三個月，而截至2020年9月30日的三個月為零。這一增長歸因於我們根據Alfasigma分許可從初始付款中確認的收入。
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發支出為2510萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的研發支出為1740萬美元。增加770萬美元的主要原因是，與bentracimab相關的藥品製造和臨牀開發活動增加，以及與我們的一般研究和開發工作相關的成本增加，但與pemziviptadil相關的成本降低部分抵消了這一增長。
下表按功能領域彙總了我們的研發費用(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
變化
20212020
臨牀前和臨牀發展$22,143 $15,004 $7,139 
補償及相關福利1,885 1,750 135 
基於股票的薪酬224 187 37 
設施費用455 327 128 
其他359 148 211 
研發費用總額$25,066 $17,416 $7,650 
我們在逐個項目的基礎上跟蹤我們的外部研發費用。但是，我們不按計劃跟蹤內部研發費用，因為它們主要與薪酬有關，
30

早期研究和消耗品成本，部署在多個正在開發的項目中。下表按候選產品彙總了我們的研發費用(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
變化
20212020
項目對外研發費用：
Bentracimab$19,541 $12,281 $7,260 
Pemziviptadil2,261 2,462 (201)
未分配的研發費用：
薪酬與股票薪酬2,109 1,937 172 
其他研究和開發1,155 736 419 
研發費用總額$25,066 $17,416 $7,650 
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為380萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為310萬美元。增加80萬美元的主要原因是諮詢成本和人事費用因增加員工而增加。
開發衍生負債的重新計量損失
截至2021年9月30日的三個月，重新計量開發衍生品負債的虧損為310萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為430萬美元。該負債最初按根據SFJ協議的合同條款將收到的估計代價和將支付的估計代價的現值入賬，該合同條款被確定為公允價值。負債在每個季度末作為3級衍生工具重新計量。
利息支出
截至2021年9月30日的三個月的利息支出為20萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的利息支出為40萬美元。減少10萬美元是由於截至2021年9月30日的三個月，2019年貸款的未償還借款減少。有關2019年貸款的信息，請參閲本季度報告中“第一部分-財務信息，項目1.簡要財務報表”中“簡明財務報表附註”中的“附註6.債務”。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
31

截至9月30日的9個月，
變化
20212020
收入
再許可收入$10,673 $— $10,673 
贈款收入— 320 (320)
總收入10,673 320 10,353 
運營費用：
研發74,752 49,721 25,031 
一般事務和行政事務11,197 9,477 1,720 
總運營費用85,949 59,198 26,751 
運營虧損(75,276)(58,878)(16,398)
其他費用：
重新計量開發衍生負債的損失(10,339)(8,435)(1,904)
利息收入11 235 (224)
利息支出(761)(1,119)358 
外匯收益4 7 (3)
其他費用合計(11,085)(9,312)(1,773)
所得税前淨虧損$(86,361)$(68,190)$(18,171)
所得税撥備1,600 — 1,600 
淨損失$(87,961)$(68,190)$(19,771)
再許可收入
再許可收入是1070萬美元截至2021年9月30日的9個月，相比之下，截至2020年9月30日的9個月為零。這一增長歸因於我們根據Alfasigma分許可從初始付款中確認的收入。
贈款收入
截至2021年9月30日的9個月，贈款收入為零，而截至2020年9月30日的9個月，贈款收入為30萬美元。截至2020年3月31日，我們已經收到了美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)提供的小企業創新研究基金(Small Business Innovation Research)下的全部280萬美元資金，以支持用於治療PAH的培濟維他地爾(Pemziviptadil)的臨牀開發。
研發費用
截至2021年9月30日的9個月，研發支出為7480萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發支出為4970萬美元。增加2500萬美元的主要原因是與bentracimab相關的藥物製造和臨牀開發活動、一般研究活動相關的成本增加，以及由於增加員工而導致的人員成本增加，但與pemziviptadil相關的成本降低部分抵消了這一增加。
下表按功能領域彙總了我們的研發費用(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
變化
20212020
臨牀前和臨牀發展
$65,513 $42,705 $22,808 
補償及相關福利
5,545 5,127 418 
基於股票的薪酬
638 491 147 
設施費用
1,222 772 450 
其他
1,834 626 1,208 
研發費用總額
$74,752 $49,721 $25,031 
32

下表按候選產品彙總了我們的研發費用(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
變化
20212020
項目對外研發費用：
Bentracimab$57,942 $32,185 $25,757 
Pemziviptadil6,680 9,408 (2,728)
未分配的研發費用：
薪酬與股票薪酬
6,183 5,618 565 
其他研究和開發
3,947 2,510 1,437 
研發費用總額
$74,752 $49,721 $25,031 
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為1,120萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為950萬美元。增加170萬美元的主要原因是諮詢成本和人事費用因增加員工而增加。
開發衍生負債的重新計量損失
截至2021年9月30日的9個月，衍生品負債重新計量的虧損為1030萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為840萬美元。該負債最初按根據SFJ協議的合同條款將收到的估計代價和將支付的估計代價的現值入賬，該合同條款被確定為公允價值。衍生品負債隨後在每個季度末作為3級衍生品重新計量。
利息收入
截至2021年9月30日的9個月的利息收入為1.1萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的利息收入為20萬美元。減少20萬美元是由於2021年期間現金和現金等價物餘額減少以及利率降低。
利息支出
截至2021年9月30日的9個月的利息支出為80萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的利息支出為110萬美元。減少40萬美元是由於截至2021年9月30日的9個月，2019年貸款的未償還借款減少。有關2019年貸款的信息，請參閲本季度報告中“第一部分-財務信息，項目1.簡要財務報表”中“簡明財務報表附註”中的“附註6.債務”。
所得税費用
截至2021年9月30日的9個月，所得税支出為160萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，所得税支出為零。增加的原因是對Alfasigma的首次付款徵收國際預扣税。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們主要通過公開發行普通股、私募可轉換債券和可轉換優先股、根據我們的定期貸款和根據SFJ協議獲得的資金以及根據Alfasigma分許可獲得的資金來為我們的運營提供資金。在未來，我們預計SFJ將根據SFJ協議額外提供高達4090萬美元的資金，其中3000萬美元有資格在我們的bentracimab臨牀開發達到特定里程碑時獲得。截至2021年9月30日，我們擁有5640萬美元的現金和現金等價物。
33

2019年12月，我們在表格S-3上提交了貨架登記聲明，即2019年貨架登記聲明，該聲明於2020年1月生效。2019年貨架登記聲明允許：(I)我們以一次或多次發行以及任何組合的方式發售、發行和銷售最高總計2億美元的普通股、優先股、債務證券和認股權證；以及(Ii)我們發售、發行和銷售最高總計6000萬美元的普通股，這些普通股可以根據市場銷售協議或自動取款機計劃進行發行和銷售。(I)我們在一次或多次發行以及任何組合中發行、發行和銷售普通股、優先股、債務證券和認股權證的最高總髮行價為2000萬美元；以及(Ii)我們發行、發行和銷售的普通股的最高總髮行價為6000萬美元，這些普通股可以根據市場銷售協議或自動取款機計劃進行發行和銷售。截至2021年9月30日，根據自動取款機計劃，我們已經以每股5.41美元的加權平均價出售了561,848股普通股，獲得了290萬美元的淨收益。
2020年1月，我們簽訂了SFJ協議，根據SFJ協議，SFJ同意提供資金支持bentracimab作為抗血小板藥物ticagrelor的逆轉劑的開發。根據SFJ協議，SFJ已同意向我們支付高達1.2億美元，以支持bentracimab的臨牀開發。從SFJ協議開始到2021年9月30日，SFJ代表我們提供了資金並支付了總額為7910萬美元的資金。此外，我們預計SFJ將資助或報銷另外1090萬美元的臨牀試驗費用和其他費用。在我們正在進行的bentracimab反向IT試驗達到特定的臨牀開發里程碑後，我們還有資格獲得高達3000萬美元的額外資金。
2021年3月，根據2019年貨架登記聲明，我們完成了普通股的承銷公開發行，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後，以每股3.50美元的公開發行價發行和出售了總計1840萬股普通股，淨收益6020萬美元。我們有1.326億美元的普通股剩餘可以根據2019年貨架註冊聲明出售，其中5700萬美元可以根據自動取款機計劃出售。
2021年7月，根據Alfasigma分許可，我們從Alfasigma收到了2000萬美元的預付款。我們有資格在實現某些收入前監管里程碑時獲得最高3500萬美元，在實現某些商業里程碑和按淨銷售額分級支付特許權使用費後獲得最高1.9億美元，百分比從較低的兩位數開始並逐漸上升到25%左右。
下表彙總了以下幾個時期的現金流(以千為單位)：
截至9月30日的9個月，
20212020
用於經營活動的現金淨額$(27,422)$(48,612)
用於投資活動的淨現金(1,023)(1,357)
融資活動提供的現金淨額56,680 15,297 
現金及現金等價物淨增(減)$28,235 $(34,672)
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，運營活動中使用的淨現金為2740萬美元。現金的使用主要與我們8800萬美元的淨虧損有關，但被非現金支出和我們運營資產和負債的2140萬美元變化部分抵消。非現金支出包括SFJ代表我們支付的2530萬美元的研發費用、1030萬美元的開發衍生負債重新計量虧損、210萬美元的股票補償以及120萬美元的折舊和攤銷。我們經營資產和負債變化帶來的淨現金流量主要是由於我們的遞延再許可收入增加了930萬美元，應付帳款增加了500萬美元，應計費用和其他流動負債增加了140萬美元，預付費用和其他資產減少了560萬美元。應付帳款的增加是由藥品生產和bentracimab臨牀研究活動增加推動的。預付費用減少的主要原因是與bentracimab的藥物製造和臨牀試驗活動相關的付款時間以及pemziviptadil的臨牀試驗保險費。
在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的淨現金為4860萬美元。現金的使用主要與我們6820萬美元的淨虧損有關，此外，我們的運營資產和負債還發生了590萬美元的變化。現金的使用被非現金支出部分抵消，主要是由SFJ代表我們支付的1470萬美元的研究和開發費用，840萬美元的開發衍生負債重新計量虧損和170萬美元的基於股票的薪酬。我們經營資產和負債變化帶來的現金淨使用主要是由於與bentracimab相關的藥品製造付款增加了700萬美元的預付費用，以及與bentracimab和pemziviptadil相關的藥物製造付款減少了110萬美元，但由於收到贈款收入資金的時間安排，其他應收賬款減少了120萬美元，以及主要由於與bentracimab和pemziviptadil的臨牀試驗活動相關的付款時間的安排，應計支出和其他流動負債增加了90萬美元，部分抵消了這一影響。
34

投資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，用於投資活動的淨現金為100萬美元，用於購買房地產和設備。在截至2020年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額為140萬美元，用於購買財產和設備以及獲取知識產權。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為5670萬美元，這主要是由於2021年3月承銷的公開發行收到了6040萬美元的淨收益，行使股票期權的收益為30萬美元，通過員工購股計劃購買的股票的收益為20萬美元，部分抵消了410萬美元的長期債務償還。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為1530萬美元，這主要是由於根據SFJ協議收到了1390萬美元，以及根據ATM計劃銷售的淨收益為290萬美元，但部分被140萬美元的長期債務償還所抵消。
資金需求
到目前為止，我們還沒有從批准的藥品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計至少在未來幾年內不會產生實質性的收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得他們的監管批准，我們未來創造收入的能力將受到影響。我們不能保證何時或是否會從我們的候選產品中產生任何收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續研究和開發、繼續或啟動我們的候選產品的臨牀試驗並尋求營銷批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。我們計劃滿足我們未來的流動性需求。通過股權或債務融資或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。然而，不能保證這些資金努力一定會成功。
我們預計，截至2021年9月30日，我們現有的現金和現金等價物，以及我們預計SFJ將資助或報銷的1090萬美元臨牀試驗成本和其他費用，將足以支付我們到2022年第四季度的運營費用和資本需求。我們打算將我們現有的現金和現金等價物用於推進我們的臨牀和臨牀前開發計劃。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品的開發和潛在商業化所需的增加資本支出和運營支出的金額。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們正在進行的和計劃中的bentracimab、pemziviptadil、PB6440和其他臨牀前計劃的臨牀試驗的進展和結果；
•我們根據SFJ協議和Alfasigma再許可收到付款的時間和金額；
•我們可能決定追求的任何未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•我們開發、許可或獲取其他候選產品和技術的程度；
•我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間；
•我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；
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•我們有能力建立合作關係，在美國將培美維他地爾商業化；
•我們有能力建立合作關係，將苯妥拉西單抗、培美沙地爾或我們在美國以外的任何其他候選產品商業化；以及
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。
確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售候選產品，我們預計這些產品在短期內不會投入商業使用(如果有的話)。
我們未來的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在幾年內(如果有的話)不能投入商業使用的產品。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度而言，這些股權證券或債務的條款可能會限制我們的運營能力。如果將來有債務融資和股權融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過政府或私人撥款、合作、戰略聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這一點在美國證券交易委員會規則和法規中定義。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明財務報表，這些簡明財務報表是根據美國公認會計政策(GAAP)編制的。在編制這些簡明財務報表時，我們需要做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告期間報告的資產和負債額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的費用金額。根據公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。
重大估計包括我們在確定應計研究和開發成本時使用的假設，以及在我們對開發衍生負債進行估值時用於投入的假設。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
在我們於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的關鍵會計政策沒有實質性變化，但如下所述。
我們確定以下政策為新的關鍵政策，它反映了重大判斷或不確定性，並可能在不同的假設和條件下導致重大不同的結果。

再許可收入

2021年6月，我們簽訂了Alfasigma再許可協議，根據該協議，Alfasigma公司將提供資金，以換取在再許可區域內獨家開發、使用、銷售、已銷售、提供銷售和進口任何含有苯曲馬單抗的產品的權利。

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再許可安排可能包含多個組成部分，其中可能包括(I)再許可；(Ii)研究和開發活動；以及(Iii)某些材料的製造和供應。根據這些安排支付的款項可能包括不可退還的預付款、重大監管和開發活動完成後的里程碑付款或按某些商定金額銷售產品、銷售里程碑和產品銷售的特許權使用費。可變對價的金額受到限制，直到收入很可能在未來一段時間內不存在重大逆轉風險。
在確定我們履行再許可協議規定的義務時應確認的適當收入金額時，我們執行以下步驟：(I)識別合同中承諾的商品或服務；(Ii)確定承諾的商品或服務是否是履約義務，包括它們是否能夠區分；(Iii)交易價格的衡量，包括可變對價的限制；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在我們履行每項履約義務時確認收入。
我們必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每個履約義務的基礎獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括預測收入和成本、開發時間表、折扣率以及監管和商業成功的概率等估計。我們此外，在評估合同義務是否代表不同的履約義務、將交易價格分配給合同內的履約義務、確定何時履行履約義務、評估可變對價的確認和未來沖銷以及確定和應用衡量隨着時間推移履行的履約義務進展的適當方法時，也應應用重大判斷。
近期會計公告
有關近期會計聲明的信息，請參閲本季度報告中“財務信息第一部分-財務信息--簡明財務報表”中“簡明財務報表附註”中的“附註2.重要會計政策”。
第三項：披露關於市場風險的定量和定性信息
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
第四項：管理控制和程序
披露控制和程序
我們維持“披露控制程序和程序”，該術語在“交易法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標。
關於截至2021年9月30日的季度，在我們管理層的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於成本效益控制系統的固有侷限性，對財務報告的內部控制的任何評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報，或所有控制問題和欺詐實例(如果有)已經或將被檢測到。
財務報告內部控制的變化
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在截至2021年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分：其他信息
項目1.提起法律訴訟
我們不會受到任何實質性法律程序的約束。我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
項目11A.評估風險因素
以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本10-Q表格季度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述大不相同的風險因素。除了本季度報告(Form 10-Q)和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險。任何這些風險都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的額外風險或我們目前沒有意識到的對我們業務構成重大風險的其他因素也可能損害我們的業務運營。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。本“風險因素”部分對這些風險進行了更全面的描述，包括以下內容：
•正在進行的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務和運營產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。
•自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
•我們將需要大量的額外資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫縮減計劃中的業務和對增長戰略的追求。
•如果我們獲得監管機構對bentracimab的批准，或者如果SFJ協議終止，我們將被要求根據SFJ協議向SFJ支付大量款項。如果我們的業務沒有足夠的資金或現金流來履行我們在SFJ協議下的付款義務，SFJ可以作為我們資產的優先擔保權益的持有人行使其補救措施，我們的業務可能會受到重大損害。
•我們目前只有兩個臨牀階段的候選產品，替加雷爾逆轉藥bentracimab和用於治療PAH的pemziviptadil。如果我們不能成功開發、獲得監管部門對這些或任何其他適應症候選產品的批准並將其商業化，或者不能成功開發任何其他候選產品，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。
•根據美國食品和藥物管理局(FDA)的反饋，我們打算通過加快審批程序，在美國尋求對bentracimab的監管批准。如果我們在這一過程中不能成功，包括中期分析，苯曲馬單抗的開發和商業化可能會被推遲、放棄或變得更加昂貴。
•如果阿爾法西瑪不履行我們與他們達成的協議規定的義務，或者如果他們終止了我們與他們的合作伙伴關係，我們可能無法按計劃將我們合作的候選產品商業化。我們從這項協議中獲得的預期收入可能會受到實質性影響。
•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
•臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。
•作為一個組織，我們從來沒有完成過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法完成我們可能開發的任何候選產品的臨牀試驗。
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•彈性蛋白樣多肽(ELP)是一項新技術，這使得我們很難預測開發的時間、風險和成本，以及隨後獲得ELP候選產品的監管批准的能力。
•我們增加候選產品渠道的努力可能不會成功，包括為我們目前的候選產品尋求更多適應症，或者獲得許可或獲得其他疾病的更多候選產品。
•市場對bentracimab的接受程度，如果獲得批准，將在很大程度上取決於市場對ticagrelor的持續接受和使用。
•我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產cGMP，用於生產bentracimab、pemziviptadil、PB6440和我們可能用於臨牀開發的任何其他候選產品，以及用於商業生產bentracimab、pemziviptadil、PB6440和我們可能追求的任何其他候選產品(如果我們獲得上市批准)。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。
•如果我們不能獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。
•如果我們未能履行我們當前和未來與第三方的知識產權許可和融資安排中的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
正在進行的新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們的業務和運營產生不利影響，包括我們的臨牀試驗。
我們的業務運營已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響。美國、州和地方政府已經並可能在未來實施旅行和其他限制，以減少疾病及其變種的傳播，包括美國各地的州和地方命令，除其他外，指示個人在其居住地避難，指示企業和政府機構停止在物理地點的非必要行動，禁止某些非必要的集會和活動，並下令停止非必要的旅行。為了響應公共衞生指令和命令，我們對所有員工實施了在家工作的政策。
我們已經並可能繼續經歷新冠肺炎大流行可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
•延遲、困難或暫停招募患者參加我們正在進行和計劃中的臨牀試驗；
•臨牀站點啟動延遲、困難或暫停，包括招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的困難；
•我們為試驗生產和提供藥品供應的能力中斷；
•將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
•中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測，以及由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，受試者有能力或願意前往試驗地點；以及
•員工資源有限，否則將集中在我們的臨牀試驗的實施上，包括員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。
對於我們計劃在新冠肺炎影響加劇的國家和地區進行的臨牀試驗，除了上面列出的風險外，我們還具有並可能繼續經歷以下不利影響：
•延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗；
•臨牀地點延遲接收進行臨牀試驗所需的物資和材料；
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•全球運輸中斷，可能會影響臨牀試驗材料的運輸，例如我們臨牀試驗中使用的研究藥物產品；
•作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
•由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；以及
•FDA拒絕接受這些受影響地區的臨牀試驗數據。
隨着我們通過網站激活和患者登記來推進我們的bentracimab和pemziviptadil臨牀計劃，我們一直與我們的臨牀研究組織或CRO、臨牀研究網站和供應商保持密切聯繫，試圖評估新冠肺炎可能對我們的臨牀試驗和當前時間表產生的影響，並考慮我們是否可以實施適當的緩解措施，以幫助減輕此類影響。然而，目前我們無法完全預測新冠肺炎可能對我們啟動試驗地點、招募和評估患者、提供研究藥物和報告試驗結果的能力的影響範圍。
我們已經開始了我們關鍵的Bentracimab反向IT試驗，目前正在努力為這項研究確定和啟動更多的臨牀站點，儘管新冠肺炎疫情繼續影響站點啟動和患者登記的速度，包括參加試驗的患者類型。我們最近完成了對參加反向IT試驗的首批150名患者的計劃中期分析，我們計劃在2021年11月15日宣佈這項分析的結果。我們打算根據對這些患者的中期分析，提交我們的BLA以供可能的加速批准，並計劃在2022年年中提交我們的BLA，儘管這一時間表可能會受到新冠肺炎大流行持續範圍和持續時間的影響。在我們提交BLA後，FDA可以確定我們沒有招募足夠數量的患者參加反向IT試驗，包括有無法控制的重大或危及生命的出血的患者，以滿足我們打算追求的所有或部分擬議適應症。此外，FDA可能會要求我們進行廣泛的批准後研究，或者要求我們在批准和上市後對正在進行的反向IT試驗進行修改。
我們已經完成了2b期bentracimab試驗的登記，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估bentracimab在200名老年和老年(50-80歲)健康志願者中逆轉替加瑞爾抗血小板作用的安全性和有效性，其中150名受試者接受bentracimab治療，50名受試者接受安慰劑治療，所有患者都接受了由替卡瑞爾和小劑量阿司匹林組成的雙重抗血小板治療。在2b期bentracimab試驗中，我們觀察到替卡瑞爾的抗血小板活性在開始輸注後的5分鐘內立即完全逆轉，並持續逆轉了20多個小時，這是通過護理點VerifyNow®PRUTest®生物標記物測量的。此外，使用bentracimab治療具有良好的安全性，在2b期試驗中沒有報告與藥物相關的嚴重不良事件或血栓事件。
關於我們的pemziviptadil計劃，我們目前正在進行一項隨機、雙盲、對照的2b期臨牀試驗，我們計劃招募大約60名PAH患者，以評估pemziviptadil的安全性、耐受性和有效性。我們目前預計將在2022年年中報告這項試驗的主要結果。
我們已經在2021年啟動了針對PB6440的IND支持活動，預計2022年將提交IND，儘管這些時間表可能會受到新冠肺炎大流行的範圍和持續時間的影響。
此外，遠程工作政策、隔離、就地避難和類似的政府命令、關閉或其他與新冠肺炎疫情相關的業務運營限制可能會對生產力產生負面影響、擾亂我們正在進行的研發活動並影響我們的運營，這些影響的程度在一定程度上將取決於限制和其他限制的持續時間和嚴重程度及其對我們正常開展業務能力的影響。此外，雖然我們的員工習慣了遠程工作，但由於遠程工作安排導致的內部控制變化可能會導致我們財務報告編制過程中的控制缺陷，這可能是嚴重的。
新冠肺炎及其變體的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但持續且日益嚴重的疫情可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎及其變種的傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。
全球新冠肺炎大流行繼續快速演變。新冠肺炎可能在多大程度上影響我們的業務和臨牀試驗，將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展，例如隨着時間的推移疾病及其變種的地理傳播、大流行的持續時間、旅行限制
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這些因素包括美國和其他國家的社會疏遠、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性，包括針對該疾病的疫苗和抗病毒藥物的有效性和可獲得性，以及疫苗接種工作的成功。因此，我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。自成立以來，我們已蒙受了巨大的淨虧損。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為8800萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.487億美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。自成立以來，我們的運營資金主要來自我們在2018年首次公開募股(IPO)中籌集的資金、根據S-3表格的有效擱置登記聲明在承銷的公開募股中出售我們的普通股股票、私募可轉換債券和可轉換優先股、我們定期貸款項下的借款、我們根據SFJ協議收到的資金以及根據Alfasigma再許可收到的資金。在未來，我們預計SFJ將根據SFJ協議提供高達4090萬美元的資金，其中3000萬美元有資格在我們的bentracimab臨牀開發達到特定里程碑時獲得。我們沒有獲準商業化的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。
我們投入了幾乎所有的財力和精力來開發我們的臨牀和臨牀前候選產品，以及我們專有的延長ELP半衰期的技術，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計可能需要幾年時間，如果有的話，我們才能有商業化的產品。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續我們正在進行的bentracimab和pemziviptadil的臨牀試驗，並根據需要啟動和完成更多的臨牀試驗；
•尋求通過SFJ協議和我們將產生的相應臨牀開發支持費用來擴大我們的地理覆蓋範圍；
•爭取監管部門批准bentracimab作為抗血小板藥物替卡瑞爾的反轉劑和用於治療PAH的pemziviptadil；
•開發用於難治性高血壓的PB6440；
•尋求發現和開發更多的臨牀和臨牀前候選產品；
•擴大我們的臨牀和監管能力；
•建立商業化基礎設施，擴大外部製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化，包括苯妥拉西單抗和Pemziviptadil；
•調整我們的法規遵從性努力，以納入適用於市場產品的要求；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•增聘臨牀、製造和科研人員；
•增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員；以及
•在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。
要想盈利並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生可觀收入的候選產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品，以及發現和開發。
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其他候選產品。我們只是處於這些活動的初級階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生任何足以實現盈利的收入或收入。
即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們沒有產品商業化的歷史，這可能會讓投資者很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們於2002年開始運營，到目前為止，我們的運營主要集中在籌集資金和開發我們的臨牀和臨牀前候選產品以及我們專有的ELP半衰期延長技術，包括進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有證明我們有能力成功完成關鍵的臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產商業規模的產品，或者安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素。我們將需要開發商業能力，但我們可能不會成功做到這一點。
我們將需要大量的額外資金來履行我們的財務義務和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫縮減計劃中的業務和對增長戰略的追求。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。我們預計在未來幾年內將繼續招致鉅額費用和運營虧損，因為我們完成了候選產品的持續臨牀試驗，啟動了候選產品的未來臨牀試驗，尋求將bentracimab作為替加瑞爾逆轉劑和用於治療肺動脈高壓的pemziviptadil的上市批准，開發用於難治性高血壓的PB6440，並推進我們可能開發或以其他方式收購的任何其他候選產品。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的收入(如果有的話)將來自產品的銷售，我們預計這些產品將在幾年內(如果有的話)無法投入商業使用。如果我們獲得bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們開發或以其他方式收購的任何其他候選產品的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。我們還預計，與創建額外基礎設施以支持上市公司運營相關的費用將會增加。

我們經歷了淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.487億美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日，我們擁有5640萬美元的現金和現金等價物。我們相信，截至2021年9月30日，我們現有的現金和現金等價物，以及我們預計SFJ將根據SFJ協議提供資金或報銷的1090萬美元臨牀試驗成本和其他費用，將足以為我們到2022年第四季度的運營費用和資本需求提供資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們正在進行的和計劃中的bentracimab和pemziviptadil臨牀試驗的進展和結果，以及我們開發的PB6440和其他臨牀前項目；
•我們根據SFJ協議收到任何付款的時間和金額，以及我們遵守SFJ協議下我們資本化要求的能力；
•根據Alfasigma分許可，我們有資格賺取的法規里程碑、商業里程碑和特許權使用費的實現情況；
•我們可能決定追求的任何未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•我們在多大程度上開發、授權或獲取其他候選產品和技術；
•我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求；
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•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得市場批准的任何候選產品的成本和時間；
•我們獲得上市許可的候選產品的商業銷售收入(如果有的話)；
•我們有能力建立合作關係，在美國將培美維他地爾商業化；
•我們有能力建立合作關係，將苯妥拉昔單抗、培美沙地爾、PB6440或我們在美國以外的任何其他候選產品商業化；以及
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。
我們將需要額外的資金來將bentracimab、pemziviptadil和PB6440商業化。如果我們獲得監管機構對這些候選產品的批准，我們預計將根據我們選擇的商業化地點，產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。額外的資金可能不會及時、以優惠的條件提供，或者根本沒有，如果籌集到這些資金，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮減計劃中的業務，並追求我們的增長戰略。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們可能會通過股票發行、政府或私人團體贈款、債務融資以及許可和合作協議的組合來滿足我們的現金需求。除了根據SFJ協議和Alfasigma許可證承擔的資金義務外，我們目前沒有任何其他承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。例如，2021年3月，我們根據S-3表格中有效的貨架登記聲明，以包銷的公開發行方式發行和出售了18,400,000股普通股，導致我們的股東立即被稀釋。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。例如，根據SFJ協議，我們授予SFJ與bentracimab相關的所有資產的優先擔保權益，但僅限於SVB和WestRiver或貸款人對貸款人的現有債務的留置權。在授予擔保權益方面，我們同意了某些肯定和消極的公約，包括對我們支付股息、招致額外債務或進行與bentracimab相關的知識產權許可交易的能力的限制。類似, 我們與貸款人的貸款和擔保協議是以我們目前和未來幾乎所有資產的擔保權益為擔保的。我們亦有責任遵守其他各項慣常公約，包括限制我們扣押知識產權資產的能力。授予SFJ和貸款人的擔保權益可能會阻止未來的債務融資，或者使此類融資的條款變得不那麼有利。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，以可能對我們不利的條款授予許可證，或承諾未來的支付流。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
如果我們獲得監管機構對bentracimab的批准，或者如果SFJ協議終止，我們將被要求根據SFJ協議向SFJ支付大量款項。如果我們的業務沒有足夠的資金或現金流來履行我們在SFJ協議下的付款義務，SFJ可以作為我們資產的優先擔保權益的持有人行使其補救措施，我們的業務可能會受到重大損害。
2020年1月9日，我們簽署了SFJ協議，根據該協議，SFJ同意提供高達1.2億美元的資金，支持bentracimab的全球開發。如果我們獲得監管部門批准bentracimab作為抗血小板藥物ticagrelor的逆轉劑，根據SFJ協議，我們將被要求向SFJ支付大量款項。我們的
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支付這些所需款項的能力將取決於我們未來的表現，這將受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能不會從運營中產生足夠的現金流來履行我們在SFJ協議下的義務。如果我們無法產生此類現金流，或無法通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源(以可接受的條款或根本不存在)獲得額外資金，我們可能會拖欠對SFJ的付款義務。我們已經授予SFJ與bentracimab相關的所有資產的優先擔保權益，只受貸款人對貸款人現有債務的留置權的限制。如果我們無法履行我們對SFJ的付款義務，SFJ可能會行使其作為優先擔保權益持有人的補救措施，這將導致我們的資產損失，我們的業務將受到實質性損害。
此外，如果(I)我們未能在指定時間內根據SFJ協議向SFJ支付任何款項，(Ii)我們沒有履行MedImmune許可證項下的義務(受某些例外情況的限制)，或者(Iii)我們確定我們很可能無法履行我們的義務，因為這些義務在我們當時本季度的財務報表發佈或可以發佈的日期後一年內到期，或者(B)我們的“持續經營”腳註包含在以下任何一種情況下：(A)我們認為我們很可能無法履行我們的義務，因為這些義務將在本季度財務報表發佈或可供發佈的日期後的一年內到期，或者(B)任何“持續經營”腳註中包含“持續經營”腳註。在(A)或(B)兩種情況下，我們未能補救協議中規定的持續經營條件，SFJ可以選擇將我們與bentracimab相關的業務轉移到SFJ。我們有多個季度可以補救持續經營的狀況，包括重組我們的成本和運營，在融資或戰略交易中籌集額外資本，或者接受SFJ按照與其最初承諾相同的條款提供的額外融資(他們有權提供額外的融資，但沒有義務提供)。核數師對本公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年度報告所載經審核財務報表的意見，載有一段説明段落，與我們對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑有關，從而在SFJ協議下形成“持續經營”條件。雖然我們後來治癒了持續經營的狀況，但我們不能保證我們的財務報表中不會有任何未來持續經營的資格。此外，雖然我們相信SFJ協議中的治療期足以使我們能夠補救任何持續經營的情況，但如果我們無法做到這一點，並且如果我們與bentracimab相關的業務轉移到SFJ, 在SFJ在bentracimab上的投資獲得300%的回報之前，我們不會分享bentracimab商業化的任何收入，之後我們將有權從bentracimab在美國和某些歐洲國家的淨銷售中獲得個位數的中位數特許權使用費，在SFJ在bentracimab上的投資獲得總計500%的回報後，我們將有權在世界其他地區的bentracimab淨銷售中獲得中位數的個位數特許權使用費。
如果SFJ協議終止，我們將有義務向SFJ支付大量款項。如果在SFJ協議終止後，我們繼續開發bentracimab並在美國、歐盟、日本或中國獲得BLA批准，我們將有義務向SFJ支付任何此類司法管轄區的適用批准付款，如同SFJ協議沒有終止一樣，減去終止時支付的任何款項，除非在有限的情況下。此外，如果我們違反了SFJ協議的某些條款，我們與SFJ相關的業務被轉移到SFJ，我們將不會分享bentracimab商業化的任何收入，直到SFJ從其對bentracimab的投資中獲得至少300%的回報。這樣的付款義務可能會對我們的股東和我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響，並可能迫使我們推遲或終止bentracimab或其他候選產品的開發。
如果阿爾法西瑪不履行我們與他們達成的協議規定的義務，或者如果他們終止了我們與他們的合作伙伴關係，我們可能無法按計劃將我們合作的候選產品商業化，我們從該協議中獲得的預期收入可能會受到實質性影響。
我們已經與alfasigma簽訂了獨家再許可協議，根據該協議，我們授予alfasigma獨家開發、使用、銷售、銷售、發售和進口許可產品的權利。再許可區域。根據Alfasigma分許可，我們負責開發許可產品，並確保獲得EMA和MHRA的監管批准，包括根據SFJ協議，之後任何營銷授權都將分配給Alfasigma。阿爾法西瑪有義務獲得和維護營銷和銷售特許產品所需的任何監管批准(包括定價批准和上市後承諾)，並負責確保歐洲和英國以外國家的監管批准。我們將以較低的成本或不超過某些協議金額的價格提供阿爾法西馬對特許產品的要求。
Alfasigma可能不會履行本協議下的所有義務，在某些情況下，他們或我們可能會終止從屬許可。在這種情況下，我們可能無法承擔再許可責任，也無法找到合適的替代商業合作伙伴在再許可區域內將許可產品商業化。如果阿爾法西瑪選擇推廣替代產品和候選產品，例如它自己的產品和候選產品，而不是從我們那裏獲得許可的產品，則沒有在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源，或者在我們的產品或候選產品方面的努力不成功，許可產品的商業化可能會被推遲或終止，未來向我們支付的款項可能會被推遲、減少或取消，我們的業務和財務也會受到影響。
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這種情況可能會受到實質性的不利影響。因此，我們是否有能力從再許可地區的特許產品中獲得任何收入取決於阿爾法西瑪的努力。
與我們的候選產品開發相關的風險
我們目前只有兩個臨牀階段的候選產品，替加雷爾逆轉藥bentracimab和用於治療PAH的pemziviptadil。如果我們不能成功開發、獲得監管部門對這些或任何其他適應症候選產品的批准並將其商業化，或者不能成功開發任何其他候選產品，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到損害。
我們目前還沒有獲準商業銷售的產品。我們目前只有兩個臨牀階段的候選產品，bentracimab和pemziviptadil。到目前為止，我們還沒有完成任何關鍵的臨牀試驗。我們還沒有完成任何候選產品的開發，我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。
我們投入了幾乎所有的精力和財力來開發我們的臨牀和臨牀前候選產品以及我們專有的ELP技術。我們從候選產品中獲得收入的能力(如果有的話)將在很大程度上取決於候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化，我們預計這在幾年內都不會發生。Bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們開發或以其他方式可能獲得的任何其他候選產品的成功將取決於幾個因素，包括：
•及時、圓滿地完成臨牀前研究和臨牀試驗；
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
•成功登記，包括我們可能尋求批准苯曲馬單抗的各種適應症，以及臨牀試驗的完成；
•關於bentracimab，我們與SFJ合作的成功；
•成功開發我們的商業製造流程，或與第三方製造商就獲得監管批准的任何產品的商業製造流程進行安排；
•及時收到相關監管部門的上市批准；
•經批准開展產品商業銷售的；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品，則接受其批准的適應症；
•Alfasigma根據Alfasigma分許可證成功推出、分銷和銷售bentracimab的能力；
•服用苯妥拉西單抗、培濟維他地爾、PB6440或任何其他候選藥物的不良事件的患病率和嚴重程度；
•任何候選產品的替代療法的可用性、感知優勢、成本、安全性和有效性，以及該候選產品的任何適應症，特別是我們開發的替加雷的替代逆轉劑或抗血小板療法(包括可能用逆轉劑開發的療法)，或PAH或難治性高血壓的替代療法；
•我們有能力生產苯妥拉西單抗、培美沙地爾、PB6440或我們在商業規模上開發的任何其他候選產品；
•為我們的候選產品獲得並維護專利、商標和商業祕密保護以及監管排他性，並以其他方式保護我們在知識產權組合中的權利；
•保持符合法規要求，包括當前的良好製造規範或cGMP，並有效遵守其他程序；以及
•在批准後，保持產品持續可接受的安全性、耐受性和有效性。
如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們開發的候選產品商業化，這將造成實質性的損害。
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我們的生意。如果我們沒有獲得bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們開發的任何其他候選產品的上市批准，我們可能無法繼續運營。
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們的候選產品不能獲得所需的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
獲得FDA和類似外國當局的批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規以及獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因轄區而異。Bentracimab和Pemziviptadil是我們目前僅有的臨牀階段候選產品。我們還沒有獲得任何候選產品的監管批准，我們可能永遠不會獲得bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們未來可能尋求開發的任何候選產品的監管批准。在我們從FDA獲得監管部門對BLA或新藥申請或NDA的批准之前，我們以及任何當前或未來的合作伙伴都不允許在美國銷售任何候選藥物產品。到目前為止，我們只與EMA和其他類似的外國當局就bentracimab、pemziviptadil或美國以外的任何其他候選產品的監管批准進行了有限的討論。
在獲得批准將任何候選藥物產品在美國或國外商業化之前，我們必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選藥物對其預期用途是安全、純淨和有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。
在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管部門的審批程序，並已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准和營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們投入了大量的時間和財力來開發我們的臨牀和臨牀前候選產品，包括bentracimab、pemziviptadil和PB6440。我們的業務取決於我們能否成功完成bentracimab、pemziviptadil、PB6440和任何未來候選產品的臨牀前和臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，及時成功地將其商業化。
即使我們最終完成臨牀測試，並獲得bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來候選產品的BLA、NDA或國外營銷申請的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現來批准或批准其他營銷授權。FDA或適用的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，FDA或適用的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為候選產品成功商業化所必需或需要的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。
此外，FDA和其他監管機構可能會改變他們的政策，發佈額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會及時阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
根據FDA的反饋，我們打算通過加快審批程序，在美國尋求對bentracimab的監管批准。如果我們在這一過程中不能成功，苯妥拉西單抗的開發和商業化可能會被推遲，被放棄，或者成本要高得多。

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FDA的加速審批條例允許正在開發的用於治療未得到滿足的醫療需求的藥物在很大程度上基於對被認為合理地可能預測臨牀益處的替代生物標記物終點的影響的證據，而不是諸如存活率或不可逆轉發病率等臨牀終點。根據FDA的反饋，我們的策略是使用加速審批途徑，這可能要求我們的bentracimab反向IT試驗在BLA批准時進行。為了支持我們提交的BLA加速審批，FDA建議對最初100名患者的生物標記物數據進行中期分析，在我們的Reverse-IT試驗中，大約50名患者患有無法控制的重大或危及生命的出血，大約50名患者需要緊急手術或侵入性手術，以及我們第二階段臨牀試驗的安全數據，儘管FDA表示，是否有足夠數量的患者患有無法控制的重大或危及生命的出血，或者需要緊急手術或侵入性手術，這將是一個審查問題。
我們打算完成反向IT試驗，並根據FDA的要求建立一個審批後登記。關於完全納入Reverse-IT試驗所需的200名患者，我們的方案規定，不超過大約三分之二的患者可以來自無法控制的重大或危及生命的出血人羣，或者需要緊急手術或侵入性手術的患者羣體。EMA的CHMP也大體上同意我們提出的bentracimab臨牀開發計劃。
2021年8月，我們完成並宣佈了首批143名參加反向IT試驗的患者，有效地達到了我們的中期分析里程碑。由於納入的患者總數包括138名需要緊急手術或侵入性手術的患者，因此這組試驗已經全部納入，試驗地點已將重點轉移到招募有無法控制的重大或危及生命的出血事件的患者。在8月份的公告和登記更新之後，又有7名患者參加了Reverse-IT試驗，其中4人需要緊急手術或侵入性程序，其中3人經歷了無法控制的大出血或危及生命的出血。包括7名新參與者在內，Reverse-IT試驗的預先指定的中期分析將基於總共150名登記的患者。我們打算繼續招募患者參加反向IT試驗，並將繼續主要針對失控的大出血或危及生命的患者。我們正在繼續嘗試加快這些患者的登記，包括努力增加美國、加拿大和歐盟的登記臨牀試驗地點的數量，因為我們相信更廣泛的地點足跡將增加這些患者登記的可能性。我們還預計在2022年初開始在中國招募患者參加反向IT試驗。
我們最近完成了對參加反向IT試驗的首批150名患者的計劃中期分析，我們計劃在2021年11月15日公佈這項分析的結果。我們打算根據對這些患者的中期分析，提交我們的BLA以供可能的加速批准，並計劃在2022年年中提交我們的BLA，儘管這一時間表可能會受到新冠肺炎大流行持續範圍和持續時間的影響。在我們提交BLA後，FDA可以確定我們沒有招募足夠數量的患者參加反向IT試驗，包括有無法控制的重大或危及生命的出血的患者，以滿足我們打算追求的所有或部分擬議適應症。此外，FDA可能會要求我們進行廣泛的批准後研究，或者要求我們在批准和上市後對正在進行的反向IT試驗進行修改。
臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本和延遲。
為了獲得FDA的批准，我們必須證明一種新的生物製品或藥物產品在人體上的安全性、純度和有效性。候選產品失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明是有效或安全的，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度、效力和功效。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在試驗的任何階段或試驗過程中的任何時間。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的市場批准。
我們還沒有完成批准我們的任何候選產品所需的所有臨牀試驗。我們不能向您保證，我們正在進行或將來可能進行的任何臨牀試驗都將證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。
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我們的候選產品在正在進行的臨牀試驗中可能會產生額外的成本和延遲，我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要按時完成。在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
•監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•我們可能會在與預期的試驗地點或預期的CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些合同或方案的條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，包括未能證明統計意義，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者無法以比我們預期更高的比率回來接受治療後的隨訪；
•我們的候選產品可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構或機構審查委員會暫停或終止試驗；
•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•監管機構或機構審查委員會可能會要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀開發，包括不符合監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險；
•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
•我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分。
如果我們的候選產品臨牀試驗延遲完成或任何此類試驗終止，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不理想或存在安全問題，我們可能會：
•延遲獲得我們產品候選產品的上市批准；
•根本沒有獲得上市許可；
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
•使用包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准；
•接受額外的上市後測試要求；或
•在獲得上市批准後，將該產品從市場上撤下。
臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不能預示未來臨牀試驗的結果。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗會產生相同的結果，或者提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前試驗以及第一階段和第二階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用。臨牀前或動物研究以及早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的大規模療效試驗會成功，也不能預測最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出預期的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。
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製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會遇到由於許多因素造成的監管延誤或拒絕，包括在我們的候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“一線”數據和初步結果可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期報告或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的限制，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能會發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。
在獲得監管部門批准將我們的候選產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可用於每個目標適應症，並且在測試的任何階段都可能失敗。臨牀試驗往往不能證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性。根據我們患者的健康狀況，我們可能會遇到嚴重的不良事件，這可能會阻止或推遲監管審批和商業化，增加我們的成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。
如果我們的候選產品在臨牀試驗中與副作用有關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或從風險效益角度來看更容易接受的更狹隘的用途上。FDA或機構審查委員會還可能要求我們根據安全信息暫停、停止或限制我們的臨牀試驗，或者要求我們進行額外的動物或人體研究，以瞭解我們的候選產品的安全性和有效性，這是我們沒有計劃或預期的。這些發現可能會進一步導致監管機構無法為我們的候選產品提供營銷授權，或者如果獲得批准，可能會限制批准的適應症的範圍。許多最初在早期測試中表現出希望的候選產品後來被發現會產生副作用，阻礙候選產品的進一步開發。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
•監管部門可以撤銷對該產品的審批；
•監管部門可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能需要制定一份用藥指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
•我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任；
•我們可能無法實現或維持第三方付款人保險和足夠的補償；以及
•我們的聲譽和醫生或患者對我們產品的接受度可能會受到影響。
不能保證我們會及時或完全令FDA或外國監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題。此外，這些事件中的任何一個都可能阻止我們
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如果獲得批准，我們將無法獲得或維持特定候選產品的市場認可度，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
作為一個組織，我們從來沒有完成過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法完成我們可能開發的任何候選產品的臨牀試驗。
我們需要成功地完成關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准，才能將bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來的候選產品推向市場。開展關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，我們以前沒有完成過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為了做到這一點，我們已經並將需要進一步擴大我們的臨牀開發和監管能力，而我們可能無法招聘和培訓更多合格的人員。我們還預計將繼續依賴第三方進行我們的關鍵臨牀試驗。參見《與我們對第三方的依賴有關的風險》--我們依賴第三方為候選產品進行現有臨牀試驗的很大一部分以及未來潛在的臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在完成此類試驗的最後期限前完成。特別是，根據SFJ協議，SFJ將主要負責中國和日本的bentracimab的臨牀開發和監管活動，並將在歐盟提供臨牀試驗運營支持。因此，我們可能無法成功有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致BLA或NDA提交併批准bentracimab、pemziviptadil、PB6440或未來的候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們的候選產品商業化。
如果我們在臨牀試驗的患者登記和/或維護方面遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。
成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質。試驗可能會因為患者登記花費的時間比預期的更長或患者退出而受到延遲。如果我們不能根據FDA或外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。科目收生受其他因素影響，包括：
•有關試驗的資格準則；
•患者羣體的大小和識別患者的過程；
•候選產品在試用過程中感知到的風險和收益；
•市場上可獲得的競爭療法和其他競爭候選藥物的臨牀試驗的可用性；
•患者是否願意參加我們的臨牀試驗；
•為及時招募臨牀試驗提供便利的努力；
•新冠肺炎大流行可能造成的幹擾，包括在開設臨牀站點、招募和留住參與者方面的困難、臨牀試驗中的醫療資源分流、可能實施的旅行或檢疫政策，以及其他因素；
•醫生的病人轉診做法；
•在治療期間和治療後充分監測病人的能力；以及
•潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性。
我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。這些臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。此外，我們依賴並預計將繼續依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，我們對它們的表現的影響將是有限的。
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此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。
更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化工藝和產品特性，這是很常見的。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
我們對苯曲馬單抗的臨牀開發依賴於繼續使用替加雷爾作為抗血小板治療。
我們正在開發bentracimab作為替加雷爾的逆轉劑，用於治療服用替加雷爾的患者，這些患者有無法控制的大出血或危及生命的出血，或者需要緊急手術或侵入性手術。如果發現與替卡瑞爾相關的以前未知的安全風險，這將影響其作為抗血小板藥物的使用，或者如果市場對替卡瑞爾的接受度發生重大變化，我們可能會暫停或停止本拉西單抗的開發，這將對我們的業務前景產生重大不利影響。
ELP是一項新技術，這使得我們很難預測開發的時間、風險和成本，以及隨後獲得我們ELP候選產品的監管批准。
Pemziviptadil和某些其他臨牀前候選產品基於我們的專利ELP技術。我們未來的一些成功取決於這項技術和基於它的產品的成功開發。據我們所知，沒有任何監管機構批准包括我們在內的任何個人或實體使用我們的新型ELP技術來營銷和商業化治療。我們可能永遠不會獲得任何使用ELP的候選產品上市和商業化的批准。
如果我們發現與ELP技術相關的任何以前未知的風險，或者如果我們在開發ELP候選產品時遇到意想不到的問題或延遲，我們可能無法及時或有利可圖地完成我們的臨牀試驗和臨牀前研究、履行許可協議的義務或將我們的候選產品商業化。如果在基於我們ELP技術的候選產品的臨牀試驗或臨牀前研究中觀察到嚴重的不良事件或不可接受的副作用，我們基於ELP技術開發其他候選產品的能力將受到不利影響。
我們可能無法獲得或維持pemziviptadil或其他候選產品的孤兒藥物名稱或排他性，這可能會限制這些候選產品的潛在盈利能力。
包括美國在內的一些司法管轄區的監管機構將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒。罕見疾病或疾病是指在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物或生物的成本將從該藥物或生物的美國銷售中收回。一般來説，具有孤兒藥物名稱的產品在隨後獲得FDA對其所屬疾病的第一次批准後，有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括完整的BLA，以相同的適應症銷售相同的藥物或生物藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。
FDA已經批准了培濟維他地爾的兩個孤兒藥物名稱：一個用於治療PAH，另一個用於治療與Duchenne肌營養不良相關的心肌病。我們可能會為將來的Pemziviptadil或其他候選產品的適應症尋求孤兒藥物的稱號。即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物名稱，我們也可能不會獲得孤兒專有權，這種專有性可能無法有效地保護該藥物免受相同情況下不同藥物的競爭，而不同的藥物可以在專營期內獲得批准。此外，在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA批准了同一藥物的相同適應症，則FDA隨後可以批准同一藥物的另一項申請
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結論是，後一種藥物被證明是更安全或更有效的，或者對患者護理做出了重大貢獻。如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權也可能會喪失。未能為我們可能開發的任何候選產品獲得孤立藥物指定，無法在適用期間內保持該指定，或者無法獲得或維持孤立藥物獨家經營權，可能會降低我們對適用候選產品進行足夠銷售以平衡開發費用的能力，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。
FDA指定突破性療法，EMA指定bentracimab或任何其他候選產品，可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。
我們已經收到了用於逆轉替卡瑞爾抗血小板活性的bentracimab的突破性治療指定，未來可能會為其他候選產品申請突破性治療指定。新的突破療法被定義為一種產品候選，旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該產品候選可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將處於無效控制方案的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品，如果在提交BLA時得到臨牀數據的支持，也有資格接受優先審查。
美國食品和藥物管理局(FDA)有權將其指定為新的突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為新突破療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。無論如何，與根據FDA常規程序考慮批准的產品候選相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的資格，FDA稍後也可能決定該候選產品不再符合資格條件，或者它可能決定不會縮短FDA審查或批准的時間段。
EMA批准使用Prime計劃，以支持開發和加快新療法的審查，以治療有未得到滿足的醫療需求的患者。與根據常規EMA程序考慮審批的產品相比，獲得候選產品訪問權限可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，而且無論如何，也不能確保EMA最終批准。此外，即使bentracimab已經獲準進入Prime，EMA稍後可能會決定它不再滿足這樣的進入條件。
我們增加候選產品渠道的努力可能不會成功，包括為我們當前的候選產品尋求額外的適應症，或者獲得其他疾病的額外候選產品。
我們戰略的一個關鍵要素是建立和擴大我們的候選產品渠道，包括開發用於治療其他孤兒疾病的pemziviptadil和用於治療難治性高血壓的PB6440，以及通過使用我們的ELP技術確定其他候選產品。此外，我們可能會獲得許可，或獲取其他疾病的額外候選產品。我們可能無法確定或開發安全、耐受和有效的候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的、未獲得許可或獲得的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括因為它們被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們將重點放在我們確定的特定適應症的開發計劃和候選產品上。因此，我們目前主要致力於開發作為替加瑞爾逆轉劑的bentracimab，用於治療PAH的pemziviptadil和用於難治性高血壓的PB6440。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的pemziviptadil的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確地
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在評估特定候選產品的商業潛力或目標市場時，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
英國退出歐盟可能會對我們在英國獲得候選產品的監管批准的能力造成不利影響，導致限制或徵收將我們候選產品進口到英國的税收和關税，並可能要求我們為在英國開發、製造和商業化我們的候選產品而產生額外費用。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的英國脱歐。根據英國和歐盟商定的正式退出安排，英國有一個過渡期，直到2020年12月31日，也就是過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，即貿易與合作協議，該協議概述了英國和歐盟之間的未來和貿易關係。
由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，英國退歐已經並將繼續對我們的候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生實質性影響。例如，英國不再受從EMA獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。目前還不清楚英國的MHRA是否有足夠的準備來處理它可能收到的越來越多的營銷授權申請。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將推遲或阻止我們的候選產品在英國商業化，並限制我們在該地區創造收入的能力。雖然《貿易與合作協定》規定聯合王國和歐盟之間的醫藥產品零關税貿易，但這種貿易可能會有過渡期結束前不存在的額外非關税成本。此外，如果英國在醫藥產品的監管方面與歐盟產生分歧，將來可能會徵收關税。因此，我們現在和將來都可能面臨巨大的額外費用(與過渡期結束前相比)來運營我們的業務。, 這可能會嚴重和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。
與我們候選產品商業化相關的風險
市場對bentracimab的接受程度，如果獲得批准，將在很大程度上取決於市場對ticagrelor的持續接受和使用。
Bentracimab作為替加雷爾反轉劑的商業成功，如果獲得批准，取決於市場繼續接受和使用替加雷爾作為抗血小板療法。Ticagrelor與其他商業化的抗血小板療法競爭，包括其他P2Y12一些受體拮抗劑，其中許多是仿製藥，因此比替卡瑞爾便宜得多。未來還可能開發新的抗血小板療法，包括其他P2Y12受體拮抗劑和其他抗血小板療法也可能具有逆轉藥物，它們可能取代替卡雷爾，成為美國心臟病學會、美國心臟協會和歐洲心臟病學會治療急性冠脈綜合徵的首選抗血小板藥物，或者以其他方式降低替卡雷爾的市場地位。市場接受和使用ticagrelor的任何這種變化都將嚴重損害我們的業務、經營結果和bentracimab的前景。
即使我們的任何候選產品獲得市場批准，他們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，他們可能仍然無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能不會盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：
•與替代療法相比的有效性、安全性和潛在優勢；
•我們有能力以有競爭力的價格出售我們的產品；
•與替代療法相比，給藥的方便性和簡易性；
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•FDA或外國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告，包括任何黑盒警告；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•我們在美國僱傭和留住銷售人員的能力；
•Alfasigma根據Alfasigma分許可證在其目標國家成功推出bentracimab的能力；
•營銷和分銷支持的實力；
•獲得批准後，苯妥拉西單抗、培美沙地爾、PB6440和任何其他候選產品的第三方承保範圍和足夠的報銷；
•任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及
•任何限制我們的產品與其他藥物一起使用的限制。
如果我們不能建立bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何其他可能獲得監管批准的候選產品的銷售、營銷和分銷能力，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織或確定一個商業化合作夥伴。在未來，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後，在美國進行營銷。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己推銷產品的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；
•一旦獲得批准，銷售人員無法接觸醫生，以便向醫生介紹我們的候選產品；
•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。
根據alfasigma再許可，我們授予alfasigma獨家權利開發、使用、銷售、銷售、提供銷售和進口任何含有bentracimab的產品。再許可區域。如果我們無法在其他國家或地區建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而被迫與其他第三方達成安排並依賴其他第三方提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成其他安排來銷售、營銷和分銷我們的候選產品，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與其他第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致商業機會比預期的要小，和/或其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
生命科學行業競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品也將面臨競爭，這些競爭來自許多不同的來源，包括主要的製藥和專業製藥公司、複方設施、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。
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我們目前還不知道是否有逆轉藥物被批准或正在臨牀開發中，用於替加雷爾或任何其他抗血小板藥物。在歐盟，有一種體外全血淨化吸附裝置，當與體外循環結合使用時，在某些心臟手術期間，該裝置可能有助於非特異性地去除替加雷爾。一旦獲得批准，bentracimab將是唯一可用於特定逆轉替加雷爾的治療劑。不能保證競爭對手不會尋求開發與之競爭的產品。此外，bentracimab的成功，如果獲得批准，將取決於ticagrelor的持續成功。見-市場對苯曲馬單抗的接受程度，如果獲得批准，將在很大程度上取決於市場對替加瑞爾的持續接受和使用。
我們知道，還有其他幾種產品和候選產品可以作為PAH的潛在治療藥物，它們將與Pemziviptadil競爭。儘管我們預計pemziviptadil可能會被用作患者現有療法的補充，但我們預計將與針對內皮素、一氧化氮和前列環素途徑以及可能開發的任何仿製藥的II-IV級PAH患者的現有治療方案展開競爭。除了目前批准的這些類別的藥物外，我們還知道一些正在臨牀開發中的PAH療法，如果獲得批准，pemziviptadil將與之競爭。
此外，我們知道其他幾種產品和候選產品可能會與PB6440競爭，作為治療難治性高血壓的潛在療法。儘管我們預計PB6440可能會被用作患者現有抗高血壓療法的補充，但我們預計將與現有的針對鹽皮質激素受體的非專利高血壓療法展開競爭。除了目前批准的鹽皮質激素受體拮抗劑依普利酮和螺內酯外，我們還知道一些治療頑固性高血壓的臨牀開發中的療法，如果獲得批准，PB6440將與之競爭，包括CIN-107，一種醛固酮合成酶抑制劑，目前由CinCor製藥公司在第二期臨牀試驗中進行評估，以及MLS-101，一種醛固酮合成酶抑制劑，正在由Mineralys治療公司研究，目前正在
此外，如果我們的競爭對手開發和商業化比bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們可能開發的任何其他產品更安全或更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或可能需要的技術方面與我們展開競爭。
Bentracimab能否成功用作替卡瑞爾或反轉劑，pemziviptadil用於治療PAH，PB6440用於治療難治性高血壓或任何未來的候選產品，這在很大程度上將取決於覆蓋範圍和足夠的報銷或患者支付這些程序的意願。
我們相信，我們的成功取決於獲得並維持bentracimab作為替卡瑞爾或逆轉劑的承保範圍和足夠的報銷，用於治療PAH的pemziviptadil，用於難治性高血壓的PB6440和/或使用bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何其他候選產品的程序，以及在缺乏全部或部分費用報銷的情況下，患者願意自掏腰包購買此類產品和程序的程度。為我們的產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生監督下使用的藥物往往價格較高。產品本身或使用我們產品的治療或程序可能無法單獨報銷。即使使用我們產品的程序得到承保，第三方付款人(如Medicare、Medicaid、管理式醫療保健組織和私人健康保險公司)也可以將藥物成本打包到程序付款中，而不會單獨向醫生報銷與我們產品相關的費用。如果第三方付款人決定不承保或單獨報銷我們的產品，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。第三方付款人在設置自己的保險和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。然而，關於提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上做出的。一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險和足夠的補償。
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第三方付款人決定他們將覆蓋哪些產品和程序，並建立報銷級別。即使第三方付款人承保特定的產品或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。因某種疾病在辦公室接受治療的患者通常依賴第三方付款人來報銷與該程序相關的全部或部分費用，包括與程序期間使用的產品相關的費用，在沒有此類保險和充分報銷的情況下，他們可能不願接受此類程序。如果不在保險覆蓋範圍內，醫生可能不太可能提供此類治療的程序，並且可能不太可能購買和使用我們的候選產品(如果獲得批准)用於我們規定的適應症，除非提供保險並得到足夠的報銷。
第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種程序是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學雜誌的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。
此外，第三方付款人會不時(通常每年一次)更新和修訂付款率。付款率更新的一個例子是聯邦醫療保險(Medicare)計劃對醫生付款的更新，這是每年一次的。過去，當應用這一公式導致支付減少時，國會曾通過臨時立法來防止減少支付。2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(Medicare Access and Chip ReAuthorization Act of 2015，簡稱MACRA)結束了法定公式的使用，併為聯邦醫療保險醫生引入了基於功績的獎勵獎金計劃，也被稱為質量支付計劃(Quality Payment Program)。該計劃為臨牀醫生提供了兩種參與方式，包括通過高級替代支付模式和基於功績的獎勵支付系統。2019年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項規則，最終敲定了質量支付計劃的變化。引入質量支付計劃對整體醫生報銷的全部影響尚不清楚。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。在擇優報銷制度下，任何由此導致的付款減少都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響。此外，一些私人付款人已經將聯邦醫療保險醫生費用時間表調整為他們特定計劃的醫生付款時間表。我們無法預測懸而未決的和未來的醫療立法將如何影響我們的業務，保險和報銷方面的任何變化進一步限制我們的候選產品的覆蓋範圍或降低使用我們產品的程序的報銷可能會損害我們的業務。
外國政府也有自己的醫療保險報銷制度，這些制度因國家和地區的不同而有很大差異，我們不能確保在任何外國報銷制度下使用我們的產品的治療都會得到覆蓋和足夠的報銷。
我們不能保證bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何其他候選產品如果獲準在美國或其他國家銷售，在醫學上是合理和必要的，不能保證第三方付款人認為它具有成本效益，不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平，也不能保證美國和我們產品銷售所在國家/地區的報銷政策和做法不會對我們的候選產品獲準銷售時盈利銷售的能力產生不利影響。
Bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何其他候選產品的市場可能比我們預期的要小。
我們對bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何其他候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物和第三方研究報告的幾個關鍵假設。這些假設包括，對於bentracimab，服用ticagrelor的患者將出現無法控制的大出血或危及生命的出血，或者需要緊急手術或侵入性手術的患者的數量；對於pemziviptadil，患有PAH的患者的數量；對於PB6440，患有難治性高血壓的患者的數量，以及如果獲得批准，每個候選產品的估計補償水平。然而，不能保證這些假設中的任何一個都是準確的，或者仍然是準確的。如果bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們可能開發的任何其他候選產品的實際市場比我們預期的要小，我們的收入(如果有的話)可能是有限的，我們可能更難實現或保持盈利。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品或藥物造成了傷害，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
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•對我們可能開發的任何候選產品或藥物的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出；
•相關訴訟的辯護費用較高；
•支付給試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；
•收入損失；
•減少管理層資源以推行業務策略；以及
•無法將我們可能開發的任何產品商業化。
我們目前總共持有1,000萬美元的產品責任保險，每個事故的限額為10,000,000美元，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方為候選產品進行很大一部分現有臨牀試驗和潛在的未來臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。
到目前為止，我們通常已經聘請CRO進行或協助我們正在進行的苯曲馬單抗和培濟維他地爾的臨牀試驗。我們希望讓CRO參與未來的bentracimab、pemziviptadil、PB6440或其他候選產品的臨牀試驗，我們可能會進展到臨牀開發。此外，根據SFJ協議，SFJ將主要負責bentracimab在中國和日本的臨牀開發和監管活動，並將在歐盟提供臨牀試驗運營支持。我們預計將繼續依靠包括臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員在內的第三方來進行這些臨牀試驗。這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的合約，有些是在重大違約未治癒的情況下終止的，有些是為了方便起見隨時終止的。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與其他第三方達成安排，或者無法以商業上合理的條款這樣做(如果有的話)。更換或增加CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，延遲會發生，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生重大影響。雖然我們打算謹慎地處理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的CRO的表現也可能會被持續的新冠肺炎大流行所中斷，包括由於旅行或檢疫政策，作為醫療保健提供者的CRO工作人員對新冠肺炎的暴露增加，或者為大流行安排資源的優先順序。
此外，進行我們臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們的臨牀項目投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會大幅增加，我們的創收能力可能會顯著延遲。
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我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，通常不控制他們的活動。我們對這些第三方進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常被稱為良好臨牀實踐或GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們還被要求在規定的時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。如果我們或我們的任何CRO或其他第三方(包括試驗地點)未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用在cGMP條件下生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論，我們與一名主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何其他候選產品的上市審批被拒絕。
我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分銷產品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的收入。
如果我們獲得上市批准，我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產bentracimab、pemziviptadil、PB6440和我們可能追求的任何其他候選產品的cGMP，用於臨牀開發和商業生產。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。
我們沒有任何cGMP生產設施。我們目前依賴於，並預計將繼續依賴第三方生產bentracimab、pemziviptadil、PB6440和我們可能追求的任何其他候選產品的cGMP，用於臨牀開發以及商業生產bentracimab、pemziviptadil、PB6440和我們可能追求的任何其他候選產品，如果我們獲得上市批准的話。我們還依賴於一種專有的大腸桿菌瓦克擁有的菌株，我們已經獲得生產bentracimab的許可。我們對瓦克公司的依賴大腸桿菌該菌株增加了我們將沒有足夠數量的bentracimab或能夠以可接受的成本或質量獲得數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們及時進行臨牀試驗或其他開發或商業化努力的能力。
關於bentracimab，我們最初依靠瓦克公司生產用於臨牀試驗的藥物。我們完成了從瓦克到BioVectra Inc.或另一家cGMP合同製造商BioVectra的當前生產工藝的技術轉讓。我們已經聘請BioVectra為我們正在進行的臨牀試驗製造藥物物質，並在獲得監管部門批准後生產商業供應的苯曲馬單抗(如果獲得批准)。我們需要進行分析和其他測試，以證明BioVectra或我們參與的任何其他未來第三方製造商生產的新材料在所有方面都可與我們之前臨牀試驗中使用的產品相媲美。我們不能保證任何此類產品將及時通過所需的可比性測試，或者根本不能保證我們聘請的任何未來第三方製造商將成功生產bentracimab，或者我們聘請的BioVectra或任何其他第三方製造商生產的任何材料將對患者產生與我們迄今觀察到的與我們之前臨牀試驗中使用的材料相同的效果。此外，如果供應中斷或產量或質量不佳，將嚴重損害我們的業務。BioVectra將被要求擴大製造工藝，以滿足我們未來對bentracimab的需求，用於後期臨牀開發，如果獲得批准，還將實現商業化。如果BioVectra不能成功擴大生產工藝，我們將需要尋找替代生產設施或替代生產工藝，這可能無法及時完成，或者根本無法按商業合理的條款進行，這可能會對bentracimab的臨牀開發產生不利影響。
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我們還希望依賴第三方製造商或第三方合作伙伴來生產商業供應的苯妥拉西單抗、培美沙地爾、PB6440以及我們獲得市場批准的任何其他候選產品。在我們向FDA或其他監管機構提交BLA或類似的營銷申請後，合同製造商用於生產我們候選產品的設施必須由FDA或其他監管機構進行檢查。我們無法控制供應商或製造商是否遵守法律、法規和適用的cGMP標準或類似的法規要求和其他法律法規，例如與環境健康和安全相關的法規。如果我們的合同製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，我們可能無法獲得監管部門對我們的營銷申請的批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。
我們可能無法與未來的第三方製造商達成任何協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們達成這樣的協議，對這些製造商進行資格認證可能需要相當長的一段時間，而且依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
•依賴第三方進行監管合規和質量保證；
•第三方可能違反制造協議；
•在商業批准之前產生的前期擴大成本；
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和技術訣竅；
•我們候選產品的原材料成本可能增加；以及
•任何第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的時候終止或不續簽任何協議。
我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。
我們的候選產品，以及我們可能開發的任何藥物，都可能與其他候選產品和藥品競爭生產設施。我們的第三方製造商的業績已經並可能在未來被持續的新冠肺炎疫情導致的生產短缺或其他供應中斷所中斷。我們不能保證我們能夠與其他在cGMP法規下運營的製造商達成類似的商業安排，這些製造商可能有能力及時為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發或市場批准。
我們正在與SFJ合作開發bentracimab，並與Alfasigma合作將bentracimab在歐洲和某些其他地理區域商業化，我們可能會尋求與第三方更多的合作來開發或商業化我們的候選產品。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
我們正在與SFJ合作開發bentracimab，並與Alfasigma合作，在歐洲和某些其他地理區域實現bentracimab的商業化。我們可能會尋求更多的第三方合作伙伴來開發和商業化我們的候選產品，包括將我們的任何獲準在美國以外地區營銷的候選產品商業化。我們任何此類安排的可能合作者都包括地區和國家制藥公司以及生物技術公司。如果我們與任何第三方達成任何額外的此類安排，我們很可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
涉及我們候選產品的協作將給我們帶來以下風險：
•協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
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•合作者可能未按預期履行義務的；
•合作者不得對獲得監管部門批准的任何候選產品進行開發和商業化，或者可以基於臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，這些因素會轉移資源或創造相互競爭的優先事項；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
•在我們與他們的協議中沒有禁止的範圍內，合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化，那麼合作者可以獨立開發或與第三方一起開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；
•與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或藥物競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；
•對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限並獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品；
•與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
•合作者可能無法正確維護或捍衞我們或他們的知識產權，或可能以某種方式使用我們或他們的專有信息，從而招致可能危及或使此類知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；
•合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及
•為了合作者的方便，我們可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。
協作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。如果SFJ、Alfasigma或我們未來的任何合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、削弱或終止。
我們可能會尋求建立更多的合作，如果我們無法做到這一點，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外資金。我們正在與SFJ合作開發bentracimab，並與Alfasigma合作，在歐洲和某些其他地理區域實現bentracimab的商業化。對於我們的其他候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司建立更多的合作，以開發這些候選產品並進行潛在的商業化。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就任何合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的價值以及一般的行業和市場條件的情況下對技術所有權提出挑戰的話就可能存在這種不確定性。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否比與我們的協作更具吸引力
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我們的候選產品。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法協商更多的合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生收入。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能獲得或保護與我們的任何候選產品相關的知識產權，我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議來保護與我們的候選產品和我們的ELP技術相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們的專有技術和候選產品。
截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們的專利權包含至少22個我們擁有或許可的專利家族，這些專利家族保護我們的候選產品或我們的ELP技術平臺的各個方面。我們擁有或擁有26項美國專利、16項美國專利申請、132項外國專利和73項外國專利申請的權利。我們不能保證我們的哪些專利申請將被髮布，任何由此產生的專利的廣度，或者任何已發佈的專利是否會被發現無效、不可執行或將受到第三方的威脅。我們不能保證我們授予的專利的廣度將足以阻止競爭對手開發和商業化產品，包括與我們的一個或多個候選產品競爭的生物相似產品。此外，對這些專利或在專利頒發後由我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。
專利訴訟過程既昂貴又耗時。我們可能無法以商業上合理的成本或及時或在所有司法管轄區準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法在開發和商業化活動中發現發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。此外，根據我們可能加入的任何未來許可內協議的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括技術和來自第三方的許可內協議。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。
除了我們的專利權提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護那些不受專利保護的專有技術。雖然我們通常要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，以及我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們的專有技術訣竅、信息或技術的第三方，以簽訂保密協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，或者我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露。此外，我們的競爭對手可能會自主開發相當於我們商業祕密的知識、方法和技術訣竅。如果獲得批准，競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。
此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但我們的協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，fda正在考慮是否公開更多信息。
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包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前還不清楚FDA的披露政策在未來可能會發生什麼變化。如果我們不能阻止與我們的技術相關的所有非專利知識產權向第三方進行實質性披露，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位，如果我們沒有獲得Hatch-Waxman修正案和類似的非美國立法的保護，以延長涵蓋我們每個候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(簡稱“哈奇-瓦克斯曼修正案”)和歐盟的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期限延長不得超過自產品批准之日起共計1400年的專利剩餘期限。只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們不能獲得專利期的延長，或者任何這種延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們與第三方在當前和未來知識產權許可中的義務，包括SFJ協議和Alfasigma再許可，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
我們嚴重依賴某些專利權和專有技術的許可來開發bentracimab、pemziviptadil和我們的ELP技術。這些許可協議將勤奮、開發和商業化時間表以及里程碑式的付款、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們不履行我們的義務，我們的許可人可能有權終止我們的許可，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷我們從該許可人那裏獲得的許可內知識產權涵蓋的任何產品，並可能面臨其他處罰。這種情況會對我們的業務前景造成重大不利影響。
我們的開發計劃可能需要的額外第三方技術和材料的許可證可能在未來無法獲得，或可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。雖然我們控制着與bentracimab相關的許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行，但我們可能需要我們的許可人和任何上游許可人的合作，而這可能不會實現。因此，我們不能確定這些專利權的起訴、維護和執行是否符合我們業務的最佳利益。如果我們或我們的許可人未能保持這些專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何候選產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，我們從第三方授權的專利權相關風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外，如果我們不履行許可協議下的開發義務，我們可能會在逐個地區的基礎上失去與此類協議相關的專利權，這將影響我們在全球的專利權。
終止我們當前或任何未來的許可協議將減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他候選產品商業化，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，我們將來許可的知識產權可能是第三方擁有的知識產權下的子許可，在某些情況下是通過多個級別。因此，我們許可人的行為可能會影響我們使用再許可知識產權的權利，即使我們遵守了許可協議下的所有義務。應該
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我們的許可人或任何上游許可人未能履行他們根據協議承擔的義務，根據這些協議他們獲得了轉授給我們的權利，或者如果該協議被終止或修改，我們開發和商業化我們候選產品的能力可能會受到嚴重損害。
此外，根據SFJ協議，我們已授予SFJ與bentracimab相關的所有資產的擔保權益。如果我們無法履行我們對SFJ的付款義務，SFJ可能會行使其作為優先擔保權益持有人的補救措施，這將導致我們的bentracimab知識產權的損失，我們的業務將受到實質性損害。

此外，關於Alfasigma分許可，我們和Alfasigma於2021年6月與MedImmune簽訂了授予分許可的確認，其中規定，除其他事項外，我們可能將Alfasigma分許可轉讓給MedImmune，或者我們可能將Medimmune許可轉讓給Alfasigma，在這兩種情況下，如果我們違反Medimmune許可下未治癒或補救的某些義務，SFJ有理由執行
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及未來專利的執行或保護的不確定性和成本。
我們獲得專利的能力非常不確定，因為到目前為止，一些法律原則仍然沒有解決，而且在美國專利中允許的權利要求的廣度或解釋方面沒有一致的政策。此外，由於相關法律、科學和事實問題的複雜性，支持和解釋專利權利要求所需的專利和專利申請的具體內容具有高度不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
例如，2011年9月16日，萊希-史密斯美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act)或萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO)已經制定了新的未經考驗的法規和程序，以規範《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的全面實施，與《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，於2013年3月生效。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)還引入了一些程序，使第三方更容易挑戰已頒發的專利，以及幹預專利申請的起訴。最後，萊希-史密斯法案包含了新的法定條款，要求美國專利商標局發佈新的法規來實施，法院可能需要數年時間來解釋新法規的條款。目前還不清楚《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)會對我們的業務運營以及知識產權的保護和執行產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及未來專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於專利價值的不確定性。, 一旦拿到了。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或許可或未來可能獲得的專利的能力。無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，都可能削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不符。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。例如，如果一項發明的專利在某個國家頒發之後，沒有在其他國家頒發同一發明的專利，或者如果在一個國家頒發的專利中對權利要求或書面描述或實施的有效性、可執行性或範圍的任何司法解釋與在另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會大大降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們申請的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行覆蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們的產品或候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們主張的專利主張無效和/或不可執行，或者可能會以我們的專利主張不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括複審、撥款後審查、各方間審查和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。任何訴訟或辯護程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
由第三方發起或由我們提起的幹擾程序可能是確定與我們的專利申請相關的發明優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者迫使我們在勝利方的專利權下獲得許可(如果有的話)。此外，如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
對於開發和商業化我們的候選產品，我們可能無法從第三方獲得許可或獲取知識產權。
第三方可能持有知識產權，包括對我們候選產品的開發和商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲取或獲得此類知識產權的許可，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法做到這一點。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，但結果還不確定。
隨着我們目前和未來的候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加了。我們不能保證我們當前和未來的候選產品不會侵犯其他方的專利或其他專有權，競爭對手或其他方可能會聲稱我們在任何情況下侵犯了他們的專有權。我們可能會參與或威脅與我們當前和未來候選產品的知識產權相關的對抗性訴訟或訴訟，包括向美國專利商標局提起的幹擾或派生訴訟。即使我們認為這樣的主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以
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這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會同意我們的意見，並宣佈任何此類美國專利的主張無效。再者，由於我們的科技領域有大量專利，我們不能肯定我們沒有侵犯現有的專利，或我們不會侵犯將來可能批出的專利。
雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有一些正在處理中的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交申請，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有者認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可能起訴我們。此外，我們可能會面臨一些非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續將我們的候選產品商業化。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使可以以可接受的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會讓我們的競爭對手獲得授權給我們的相同技術或知識產權。如果我們不能獲得所需的許可證，我們可能無法基於我們的技術有效地銷售候選產品，這可能會限制我們創造收入或實現盈利的能力，並可能阻止我們創造足夠的收入來維持我們的運營。或者，我們可能需要重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在某些情況下，我們可能會被迫(包括法院命令)停止將我們的候選產品商業化。此外，在任何這樣的訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯了相關專利，我們可能會被判承擔鉅額金錢損害賠償責任，可能包括三倍的損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業祕密都可能對我們的業務產生類似的負面影響。
我們為任何與專利或其他專有權有關的訴訟或其他程序辯護或提起訴訟的成本可能是巨大的，即使解決方案對我們有利，訴訟也會轉移我們管理層的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並限制我們繼續運營的能力。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們僱傭的是以前受僱於其他生物技術或生物製藥公司的人。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。我們可能還會受到前僱主或其他第三方對我們未來專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。
我們可能會受到挑戰我們未來專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能面臨前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利申請、我們未來的專利或其他知識產權擁有所有權利益的索賠。我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。儘管我們的政策要求我們的員工和承包商可能參與構思或
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如果我們沒有簽署知識產權轉讓協議，我們可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議，我們也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者是否不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反，可能需要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
如果我們繼續依賴第三方來製造或商業化bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來的候選產品，或者如果我們繼續與更多的第三方合作開發bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能繼續進行聯合研發項目，這些項目可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，我們可能要對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。
對於某些專利，我們可能只享有有限的地理保護，而我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家提交和起訴專利申請以及保護我們候選產品的專利費用都高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法能力不如美國或歐洲的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。
此外，我們可能會決定在授予國家和地區專利申請之前放棄這些申請。每一項國家或地區專利申請的審查都是一項獨立的程序。因此，同一家族的專利申請可能會在某些司法管轄區(例如美國)作為專利頒發，但可能會以不同範圍的權利要求作為專利頒發，甚至可能在其他司法管轄區被拒絕。同樣常見的情況是，根據國家的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
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雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望營銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。如果我們在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因而無法有效地保護這些司法管轄區內對我們的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區內其他國家的額外競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不及美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大困難。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不利於專利、商業祕密和其他知識產權的實施，這可能使我們很難阻止侵犯我們未來專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨不作為專利頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
一些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可以減少或取消。
在我們的專利和/或申請以及我們未來可能獲得的任何專利權的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他有關專利和/或申請的政府費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。此外，美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在許多情況下，專利或專利申請的無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式治癒。然而，在某些情況下，不遵守規定的行為可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們已經獲得或可能獲得的任何商標都可能被侵犯或以其他方式違反或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為一種手段，將我們的候選產品(如果獲準上市)與我們競爭對手的藥物區分開來。一旦我們選擇了新的商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相似或在其他方面具有競爭力的產品，但這些產品不在我們當前或未來專利的權利要求範圍內；
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•我們的一個或多個候選產品的製造、使用、銷售、要約銷售或進口所需的許可內許可可由許可方終止；
•我們或未來的合作者可能不是第一個做出我們已發佈或未來發布的專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或未來的合作者可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋了我們的某些發明；
•其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有的或許可中的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行；
•我們擁有或許可的已頒發專利可能不會覆蓋所有國家/地區的我們候選產品的所有方面；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及
•別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
如果這些事件中的任何一種發生，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
與法律和監管合規事項相關的風險
我們與客户、醫療服務提供者、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排使我們受制於各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法律、健康信息隱私法以及通常被稱為醫生支付陽光法案的法律和根據這些法律頒佈的法規。這些法律將影響我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃，以及與醫療保健專業人員的其他互動。此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展或可能開展業務的州的患者隱私法的約束。將影響我們運營的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使他人推薦個人，或購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦任何商品、設施、物品或服務“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。一個人不需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖，就可以犯下違規行為。此外，經2010年簽署成為法律的《醫療保健和教育和解法案》(或統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)規定，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠，就聯邦虛假索賠法案而言構成虛假或欺詐性索賠；
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•聯邦民事和刑事虛假申報法，包括但不限於聯邦虛假申報法，可由普通公民通過民事舉報人或刑事訴訟強制執行；民事金錢懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府付款人)提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用對虛假或虛假的虛假記錄或陳述具有重要意義的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司已被起訴，原因是據稱向客户免費提供產品，預期客户將為產品向聯邦計劃收費。其他公司也被起訴，因為這些公司營銷未經批准的產品用於其他用途，從而導致提交虛假索賠；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案制定了額外的聯邦刑法，除其他外，禁止任何人明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•HIPAA是經2009年“經濟和臨牀健康信息技術法案”(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA，其中對健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為“覆蓋實體”)及其各自的HIPAA“業務夥伴”(指執行涉及使用或披露個人身份健康信息的某些服務的獨立承包商及其使用、披露或以其他方式處理個人身份健康信息的分包商)的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；
•聯邦透明度法律，包括聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商在醫療保險、醫療補助或州兒童健康保險計劃下可以付款，但具體例外情況是，每年向CMS報告有關以下方面的信息：(1)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付的款項或其他“價值轉移”，以及(2)持有的所有權和投資利益。它將從2022年開始擴大，要求適用的製造商報告前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付或以其他方式轉移價值的信息；和
•州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律和法規；州法律要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值、營銷支出或藥品定價有關的信息；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者支付款項；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。例如，2018年5月25日生效的一般數據保護條例(EU)2016/679，或GDPR，對收集和/或處理來自歐盟境內個人的健康數據的任何實體施加了隱私和安全義務。根據GDPR，對於重大違規行為，最高可處以2000萬歐元或侵權者全球年營業額4%的罰款，以金額較大者為準。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，
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選擇不共享某些個人信息，並接收有關其個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格的州隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。除了使我們的合規工作複雜化外，不遵守這些法律還可能導致處罰或重大法律責任。
由於這些法律的範圍廣泛，而現有的法定例外情況和監管避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關我們不遵守這些法律的指控、合同損害、利潤減少和未來收入減少、聲譽損害以及
我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及構建和維護健壯且可擴展的系統以符合具有不同合規和/或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
即使我們獲得了bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來候選產品的監管批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們獲得了對bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來候選產品的監管批准，這些候選產品一旦獲得批准，也將受到適用於製造、標籤、包裝、儲存、廣告、推廣、抽樣、記錄保存和提交安全及其他上市後信息等方面的持續監管要求的約束。我們為bentracimab、pemziviptadil、pb6440或任何未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到風險評估和緩解策略的約束，對該藥物可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件，或者要求我們進行可能代價高昂的上市後測試，包括第四階段試驗，如果我們獲得bentracimab的加速批准，完成第三階段試驗，以及監測藥物的質量、安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能導致撤回上市批准。此外，我們還將被要求立即向監管部門報告任何嚴重和意想不到的不良事件，以及我們產品的某些質量或生產問題，以及其他定期報告。
任何解決藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。我們還必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。有關處方藥產品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們將不被允許為未經批准的適應症或用途宣傳我們的產品，這通常被稱為標籤外促銷。批准的BLA的持有人必須提交新的或補充的申請，並事先獲得批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。
此外，藥品製造商還必須支付使用費，FDA和其他監管機構必須持續審查和定期檢查是否符合cGMP要求，以及是否遵守在BLA或NDA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現一種藥物存在以前不為人知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該藥物的生產設施存在問題，或者如果監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該藥物、該生產設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將該藥物從市場上召回或暫停生產。
71

如果我們在批准bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來的候選產品後未能遵守適用的法規要求，監管機構可以：
•出具一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律；
•申請禁制令或者處以行政、民事、刑事處罰或者罰款的；
•暫停或者撤銷監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的懸而未決的BLA、NDA或類似的國外營銷申請(或其任何補充)；
•限制藥品的銷售或者生產；
•扣押、扣留或者以其他方式要求將藥品撤出市場的；
•拒絕允許進口或出口候選產品；或
•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。
任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。
在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA還包含一些對製藥和生物技術行業特別重要的條款，包括但不限於管理聯邦醫療保健計劃登記的條款，根據醫療補助藥品回扣計劃計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣的新方法，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃銷售中的份額計算年費。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(Tax Act Of 2017)包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人徵收的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2020年聯邦一攬子支出計劃永久取消，從2020年1月1日起，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案(BBA)等修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA整體違憲，因為“個人授權”被國會廢除。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。
行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，這些項目包括工作要求和政策，這些政策對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險造成不必要的障礙。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。它是
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不清楚任何這樣的挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，向提供者支付的醫療保險支付總額每財年減少2%，由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則這些變化將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2021年12月31日的2%的醫療保險自動減支。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等法案進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，包括醫院和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生不利影響。

此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA於2020年9月24日發佈了最終規則，自2020年11月30日起生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，美國衞生與公眾服務部(HHS)敲定了一項規定，取消了從製藥商到D部分計劃贊助商的降價安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規定的實施時間從2022年1月1日推遲至2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日, CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普總統的最惠國(MFN)行政命令，該命令將把聯邦醫療保險(Medicare)B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年8月10日公佈了一項擬議的規則，尋求廢除最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何藥物的價格構成額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。此外，政府可能會採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。
任何新的法規或指南，或對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能增加bentracimab、pemziviptadil、PB6440或任何未來候選產品的成本或延長FDA的審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋在發佈、實施或採用時的變化會如何影響我們未來的業務。除其他事項外，這些變化可能需要：
•在獲得批准之前需要進行額外的臨牀試驗；
•改變製造方法；
•召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及
•額外的記錄保存。
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這樣的改變可能需要大量的時間並帶來巨大的成本，或者可能降低bentracimab、pemziviptadil、PB6440或其他候選產品的潛在商業價值，並可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。此外，延遲收到或未能獲得任何其他產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高管，特別是我們的首席執行官Jonathan P.Mow在管理、開發、臨牀、財務和業務發展方面的專業知識。我們的每一位高管目前都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們推動我們的產品管道的發展，擴大商業化、製造和銷售和營銷人員的規模，這也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們實現發展和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們實施增長戰略的能力就會受到限制。
我們預計將擴大我們的臨牀開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年9月30日，我們大約有60名員工。隨着我們的發展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在臨牀產品開發、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療保健法律法規，以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別的信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們採取的預防措施可能會發現和防止這種行為。
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不能有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃之外，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，則可能會對我們的業務產生重大影響。
與我們普通股所有權和我們上市公司地位相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，我們不能向您保證，我們股票的活躍交易市場將繼續發展或持續下去。因此，你可能很難以有吸引力的價格出售股票，或者根本就很難。
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格一直在波動，而且可能會繼續波動。自我們首次公開募股以來，我們的普通股交易價格從每股2.55美元到16.65美元不等。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
•我們的bentracimab、pemziviptadil、PB6440的臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；
•我們對bentracimab、pemziviptadil、PB6440或我們可能開發的任何其他候選產品的監管申報的任何延遲，以及與適用的監管機構審查此類申報相關的任何不利進展或被認為不利的進展，包括但不限於FDA發出“拒絕申報”信函或要求提供更多信息；
•臨牀試驗的不良結果、延遲或終止；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•與使用苯曲馬單抗、培美沙地爾、PB6440或任何其他候選產品有關的意想不到的嚴重安全問題；
•我們或任何可能覆蓋我們股票的股票研究分析師的財務估計變化；
•我們行業的狀況或趨勢；
•同類公司的市場估值變化；
•可比公司，特別是生物製藥行業公司的股價和成交量波動；
•發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作或資產剝離；
•在我們與SFJ合作開發苯妥拉西單抗方面取得的進展；
•宣佈對我們的業務進行調查或監管審查，或對我們提起訴訟；
•投資者對我們公司和業務的總體看法；
•關鍵人員的招聘或者離職；
•股票市場的整體表現；
•本公司普通股成交量；
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•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•一般政治和經濟狀況；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
股票市場總體上，特別是納斯達克全球市場和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括與正在進行的新冠肺炎大流行有關，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本節描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生重大和實質性的不利影響。
此外，在過去，在製藥和生物技術公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
我們總流通股的很大一部分可以立即轉售。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。
此外，我們已在S-8表格上提交登記聲明，登記普通股的發行，但須受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。根據本登記聲明以S-8表格登記的股份將可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權，以及我們的聯屬公司受規則第2144條的限制。
此外，約220萬股我們普通股的持有者或他們的受讓人有權在某些條件下要求我們提交一份或多份關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們就可以在公開市場上自由出售。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
與融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他方面相關的增發股票的發行將稀釋所有其他股東的權益。
我們的公司證書授權我們發行最多200,000,000股普通股和最多10,000,000股優先股，這些股票的權利和優先權由我們的董事會決定。在遵守適用規則和法規的情況下，我們未來可能會不時發行普通股或其他可轉換為普通股的證券，用於融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他方面。為籌集額外資本而發行的普通股新股數量可能佔我們普通股當時已發行股票的很大一部分，這可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。
我們的公司註冊證書和章程中有一些規定，即使您和其他人認為控制權的變更是有利的，第三方也很難獲得或試圖收購我們公司的控制權。
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股東。例如，我們的董事會有權發行最多1000萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會延遲或阻止控制權變更交易。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。
我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：
•我們的三個級別的董事中，每年只有一個是選舉產生的；
•股東除獲66票外，無權罷免董事。 2⁄3%投票，且僅限於原因；
•股東不得在書面同意下采取行動；
•股東不能召開股東特別會議；
•股東必須提前通知提名董事或提交建議供股東大會審議。
此外，我們受特拉華州公司法第2203節的反收購條款約束，該條款通過禁止特拉華州公司與這些公司的特定股東進行特定的業務合併來監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權變更交易。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們普通股的所有權集中在我們現有的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有者及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。因此，這些人一起行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們所有或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
這些個人或實體中的一些人或實體可能與您的興趣不同。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們普通股當前市場價格的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取背離其他股東利益的戰略。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，由於適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能會降低。
我們是《2012年初創企業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型上市公司的報告要求的一些豁免，包括：
•在評估本公司財務報告的內部控制時，未要求遵守審計師的認證要求；
•沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充；
•減少定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務；以及
•不需要就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是
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新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天(A)IPO結束五週年之後，也就是2023年12月31日，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元，這意味着我們將一直是一家新興的成長型公司，直到2023年12月31日，即IPO結束五週年後，我們的年度總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元。以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
根據就業法案第107(B)條，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。即使我們不再有資格成為一家新興的成長型公司，在某些情況下，我們可能仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多同樣的披露豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小的報告公司，我們將不需要獲得由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制的認證報告。只要(I)我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的市值在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入不到1億美元，並且非關聯方持有的我們有投票權和無投票權普通股的市值在我們第二財季的最後一個營業日衡量低於7億美元，我們就有資格成為一家“較小的報告公司”。
我們在現金和現金等價物的使用上擁有廣泛的自由裁量權。
我們對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，包括我們最近公開募股的淨收益。您可能不同意我們的決定，我們使用這些現金和現金等價物可能不會為您的投資帶來任何回報。我們預計將利用我們現有的現金和現金等價物來推進bentracimab、pemziviptadil和PB6440，為我們ELP技術和臨牀前項目的開發提供資金，並用於營運資金和一般企業用途。此外，我們可能會使用部分現金和現金等價物來實施我們的戰略，以獲得許可或收購更多候選產品。如果我們不能有效地運用我們的現金和現金等價物，可能會影響我們實施增長戰略的能力，而且我們可能無法從這些現金和現金等價物的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。您將沒有機會影響我們如何使用這些現金和現金等價物的決定。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。到目前為止，我們還沒有宣佈或支付我們普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，SFJ協議的條款禁止我們支付股息，任何現有或未來的債務協議都可能阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。尋求現金股利的投資者不應購買我們的普通股。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司證書規定，特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇：(1)任何代表我們提起的派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或我們的股東負有的受託責任的訴訟；(3)任何根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的附例或(4)的任何規定而提出的索賠的任何訴訟；(3)根據特拉華州公司法、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的附例或(4)的任何規定提出索賠的任何訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求
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在專屬論壇條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中的任何一個專屬論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
我們的商業活動將受到“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
當我們在美國以外擴展我們的業務活動，包括我們的臨牀試驗工作時，我們將受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。FCPA一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此需要與包括非美國政府官員在內的公職人員進行大量互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)和司法部(Department Of Justice)增加了針對生物技術和製藥公司的反海外腐敗法執法活動。我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，這一點並不確定。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工的罰款、刑事制裁、關閉工廠，包括我們的供應商和製造商的工廠，並要求獲得出口許可證。, 停止在受制裁國家的商業活動，實施合規計劃，並禁止開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
如果股票研究分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響，股票研究分析師對我們的研究報道有限。股票研究分析師可能會選擇不開始或繼續提供我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們確實有股票研究分析師的報道，我們也無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們必須遵守1934年的證券交易法、2002年的薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案的報告要求，以及我們普通股上市的股票市場的規則和規定。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。
79

我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
税法的新的或未來的變化可能會對我們公司產生實質性的不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統簽署了H.R.1號法律，“一項根據同時通過的2018財年預算決議第二章和第五章進行和解的法案”，非正式名稱為“減税和就業法案”(Tax Act)，或稱“税法”(Tax Act)，該法案對1986年修訂後的“美國國税法”(United States Internal Revenue Code)進行了重大修訂。美國國税局(United States Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日，特朗普總統將CARE法案簽署為法律，該法案在某些方面修改了税法。公司税率的變化，與我們美國業務有關的遞延税淨資產的變現，外國收益的徵税 根據税法或未來税制改革立法的費用扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會在本課税年度或未來納税年度產生重大的一次性費用。 可能會增加我們未來在美國的税收支出。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況產生實質性的不利影響。 或行動的結果。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或任何新頒佈的聯邦税收立法。
我們可能無法利用我們結轉的淨營業虧損的很大一部分。
截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨運營虧損(NOL)分別為1.851億美元和1.672億美元。2018年之前產生的聯邦NOL可能被用來抵消高達100%的未來應税收入，並將於2022年開始到期，除非之前受到税法其他條款的利用或限制。這些淨營業虧損結轉可能到期，未使用，不能用於抵消未來的所得税負債。根據經CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的應税年度和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損在2020年12月31日之後的應税年度發生的扣除是有限的。目前還不確定各州將如何迴應税法和CARE法案。此外，根據修訂後的1986年美國國税法第382節以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年期間的股權所有權經歷了按價值計算超過50%的“所有權變更”，則該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税項屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能是有限的。我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
我們的有效税率可能會波動，我們在税收管轄區承擔的義務可能會超過應計金額。
我們在多個税收管轄區繳税。因此，我們的實際税率是由我們經營的不同地方的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能與過去有所不同，包括新頒佈的聯邦所得税法的通過、我們的盈利能力組合從司法管轄區到司法管轄區的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
作為一家上市公司，我們招致了巨大的成本和對管理層的要求。
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作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他成本，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括SEC和Nasdaq Stock Market實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
不遵守這些規則也可能使我們更難獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件，並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，並對我們的聲譽造成損害，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
第二項：近期未登記證券的銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券的債務違約
不適用。
第(4)項：煤礦安全信息披露
不適用。
第五項：信息和其他信息
2021年11月10日，我們與William Blair&Company，L.L.C.或銷售代理簽訂了一項股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理髮售總髮行價高達5500萬美元的普通股或自動取款機股票。我們沒有義務出售任何ATM機股票，並可以隨時暫停或終止股權分配協議項下的要約。
根據股權分配協議，自動櫃員機股票的出售(如果有的話)可以在證券法第415條規定的被視為“在市場上”發行股票的交易中進行，包括通過普通經紀商的交易方式進行的銷售，包括在納斯達克全球市場上進行的交易。根據股權分銷協議的條款及條件，銷售代理將根據吾等的指示(包括任何價格、時間或規模限制或吾等可能施加的其他參數或條件)，根據吾等的指示不時作出合理努力，以符合其正常的交易及銷售慣例及適用的法律法規。我們將向銷售代理支付任何根據股權分配協議出售的自動取款機股票銷售總價的3.0%的佣金。我們有
81

還向銷售代理提供了慣常的賠償權利，並同意向銷售代理償還某些特定費用，最高可達50,000美元。
自動櫃員機股票將根據我們在S-3表格中的註冊聲明(文件編號333-235735)進行發售和出售，證券交易委員會於2020年1月8日宣佈該聲明生效。吾等將根據股權分派協議向美國證券交易委員會提交與發售自動櫃員機股份有關的招股説明書補充文件。
上述股權分派協議的描述並不完整，其全文受股權分派協議全文的限制，該協議的副本作為10-Q表格本季度報告的附件10.2存檔。
Cooley LLP關於根據股權分配協議發售的自動櫃員機股票的有效性的法律意見作為本季度報告的附件5.1以Form 10-Q形式提交。
關於訂立股權分配協議，我們於2021年11月10日終止了花旗全球市場公司(Citigroup Global Markets Inc.)和William Blair&Company，L.L.C.的先前股權分配協議，日期為2019年12月27日。截至終止日期，我們根據先前協議出售了總計561,848股普通股，淨收益為290萬美元。
本Form 10-Q季度報告不應構成出售或徵求購買本文討論的證券的要約，在根據任何此類州的證券法註冊或獲得資格之前，在任何州也不存在此類要約、招攬或出售將是非法的證券的要約、招攬或出售。

項目6.所有展品和展品
以下展品或隨本報告一起存檔或提供，或通過引用併入本報告。
通過引用併入本文
展品
數
展品名稱
表格
文件編號
展品
提交日期
3.1
PhaseBio製藥公司註冊證書的修訂和重新簽署。
8-K
001-38697
3.1
2018年10月22日
3.2
修訂和重新制定PhaseBio製藥公司章程。
S-1/A
333-227474
3.4
2018年10月5日
4.1
購買由PhaseBio製藥公司於2009年12月22日發行的B系列可贖回可轉換優先股的認股權證。
S-1
333-227474
4.2
2018年9月21日
4.2
購買C-1系列可贖回可轉換優先股的認股權證，由PhaseBio製藥公司於2017年10月18日向硅谷銀行發行。
S-1
333-227474
4.3
2018年9月21日
4.3
由PhaseBio製藥公司及其某些股東於2018年8月27日在PhaseBio PharmPharmticals，Inc.及其某些股東之間第四次修訂和重新簽署了投資者權利協議。
S-1
333-227474
4.4
2018年9月21日
4.4
購買普通股的權證，由PhaseBio製藥公司於2019年3月25日向硅谷銀行發行。
10-K
001-38697
4.4
2019年3月26日
82

4.5
購買普通股的權證，由PhaseBio製藥公司於2019年3月25日向WestRiver創新貸款基金VIII，L.P.發行。
10-K
001-38697
4.5
2019年3月26日
4.6
購買普通股的權證，由PhaseBio製藥公司於2019年7月26日向WestRiver創新貸款基金VIII，L.P.發行。
10-Q
001-38697
4.6
2019年8月14日
4.7
購買普通股的權證，由PhaseBio製藥公司於2019年7月26日向硅谷銀行發行。
10-Q
001-38697
4.7
2019年8月14日
4.8
購買普通股的權證，由PhaseBio製藥公司於2019年10月2日向硅谷銀行發行。
10-Q
001-38697
4.8
2019年11月14日
4.9
購買普通股的權證，由PhaseBio製藥公司於2019年10月2日向WestRiver創新貸款基金VIII，L.P.發行。
10-Q
001-38697
4.9
2019年11月14日
4.10
購買普通股認股權證，由PhaseBio製藥公司於2020年1月9日向SFJ製藥X有限公司發行
10-K
001-38697
4.10
2020年3月30日
4.11
PhaseBio製藥公司普通股説明
10-K
001-38697
4.11
2020年3月30日
5.1#
對Cooley LLP的看法
10.1#+
2018年股權激勵計劃(修訂)
10.2#
股權分配協議，日期為2021年11月10日，由PhaseBio製藥公司和William Blair&Company，L.L.C.
23.1#
Cooley LLP的同意(包括在本合同附件5.1中)
31.1#
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節頒發首席執行官和總裁(首席執行官)證書。
31.2#
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節認證首席財務官(首席財務官)。
83

32.1*
首席執行官(首席執行官)的認證，根據美國法典第18編第1350條，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過。
32.2*
首席財務官(首席財務官)的認證，根據美國法典第18編第1350節，根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過。
101.INS#
內聯XBRL實例文檔。
101.SCH#
內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL編號
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF#
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB編號
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE編號
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

隨函提交的#號文件。
+1+1表示管理合同或補償計劃。
*請注意，根據美國法典第18編第1350節，這些證明僅為隨本季度報告一起提供，而不是為了1934年修訂的《證券交易法》第2918節的目的而歸檔，也不會通過引用的方式納入註冊人的任何備案文件，無論是在本申請日期之前或之後提交的，無論該備案文件中的任何一般公司語言如何。


84

簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

PHASEBIO製藥公司
2021年11月10日
由以下人員提供：
/s/John P.Sharp
約翰·P·夏普
首席財務官
(代表註冊人並以註冊人的身份
首席財務官和首席會計官)
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