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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

 

表格10-Q

 

 

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

 

在截至本季度末的季度內9月30日，2021

或

 

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

 

在由至至的過渡期內

委託文件編號：001-39334

 

 

Progenity，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

特拉華州

 

27-3950390

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

 

(税務局僱主

識別號碼)

 

 

 

拉荷亞村道4330號, 套房200, 聖地亞哥, 鈣

 

92122

(主要行政辦公室地址)

 

(郵政編碼)

 

(855) 293-2639

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每節課的標題

 

交易代碼

 

註冊的每個交易所的名稱

 

 

普通股，每股票面價值0.001美元

 

普魯格

 

納斯達克全球市場

 

 

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是☐編號

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在更短的時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件 註冊人被要求提交此類文件)。是☒無☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速濾波器

 

☐

 

加速文件管理器

 

☐

非加速文件服務器

 

☒

 

規模較小的報告公司

 

☒

新興成長型公司

 

☒

 

 

 

 

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是，☒否

截至2021年11月4日， 註冊人有163,749,556普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

 

 

 

Progenity，Inc.

索引

 

第一部分-財務信息

 

 

 

 

 

第1項。

 

財務報表(未經審計)

 

1

 

 

 

 

 

 

 

簡明綜合資產負債表

 

1

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併操作報表

 

2

 

 

 

 

 

 

 

股東虧損簡明合併報表

 

3

 

 

 

 

 

 

 

現金流量表簡明合併報表

 

5

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併財務報表附註

 

7

 

 

 

 

 

第二項。

 

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

 

33

 

 

 

 

 

第三項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

45

 

 

 

 

 

第四項。

 

管制和程序

 

45

 

第二部分-其他資料

 

 

 

 

 

第1項。

 

法律程序

 

46

 

 

 

 

 

第1A項。

 

風險因素

 

47

 

 

 

 

 

第6項

 

陳列品

 

94

 

 

 

 

簽名

 

95

 

 

商標和某些術語

在這份關於Form 10-Q的季度報告中，除非上下文另有規定，否則“Progenity”、“We”、“We”和“Our”是指Progenity，Inc.和我們在合併基礎上的全資子公司。

Progenity®是Progenity的註冊服務商標。本季度報告中以Form 10-Q形式出現的任何其他品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。

 

 

i

 

第一部分融資AL信息

項目1.融資所有報表。

PROGENITY，Inc.

濃縮Consolida泰德資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

54,136

 

 

$

91,520

 

應收賬款淨額

 

 

1,917

 

 

 

6,634

 

預付費用和其他流動資產

 

 

10,372

 

 

 

8,107

 

出售集團持有待售流動資產

 

 

26,545

 

 

 

20,077

 

流動資產總額

 

 

92,970

 

 

 

126,338

 

財產和設備，淨值

 

 

4,564

 

 

 

8,106

 

其他資產

 

 

147

 

 

 

169

 

處置集團持有待售的長期資產

 

 

—

 

 

 

19,827

 

總資產

 

$

97,681

 

 

$

154,440

 

負債與股東赤字

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

7,989

 

 

$

12,657

 

應計費用和其他流動負債

 

 

40,850

 

 

 

51,206

 

認股權證責任

 

 

42,402

 

 

 

—

 

應付抵押貸款的當期部分

 

 

75

 

 

 

72

 

資本租賃債務的當期部分

 

 

35

 

 

 

266

 

出售集團持有待售的流動負債

 

 

11,922

 

 

 

8,469

 

流動負債總額

 

 

103,273

 

 

 

72,670

 

資本租賃債務，扣除當期部分

 

 

—

 

 

 

42

 

應付抵押貸款，扣除當期部分

 

 

1,219

 

 

 

1,275

 

可轉換票據，扣除未攤銷折價$8,2551美元和1美元9,614*截至2021年9月30日
分別於2020年3月1日和12月31日

 

 

156,045

 

 

 

158,886

 

內含衍生負債

 

 

—

 

 

 

18,370

 

其他長期負債

 

 

14,110

 

 

 

8,239

 

處置集團持有待售的長期負債

 

 

—

 

 

 

1,952

 

總負債

 

$

274,647

 

 

$

261,434

 

承諾和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東赤字：

 

 

 

 

 

 

普通股-$0.001票面價值。350,000,000截至2021年9月30日授權的股份
和2020年12月31日；123,279,683和59,287,331截至目前已發行的股票
分別為2021年9月30日和2020年12月31日；119,567,684和55,772,303 
分別截至2021年9月30日和2020年12月31日的流通股

 

 

83

 

 

 

59

 

額外實收資本

 

 

537,548

 

 

 

452,992

 

累計赤字

 

 

(695,813

)

 

 

(541,274

)

庫存股-按成本計算；3,711,999和3,515,028普通股普通股
分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。

 

 

(18,784

)

 

 

(18,771

)

股東虧損總額

 

 

(176,966

)

 

 

(106,994

)

總負債和股東赤字

 

$

97,681

 

 

$

154,440

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

1

 

PROGENITY，Inc.

項目經理簡明合併報表口糧

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

收入

 

$

182

 

 

$

56

 

 

$

812

 

 

$

56

 

銷售成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

毛利

 

 

182

 

 

 

56

 

 

 

812

 

 

 

56

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

12,226

 

 

 

13,043

 

 

 

37,300

 

 

 

36,519

 

銷售和營銷

 

 

573

 

 

 

1,563

 

 

 

4,437

 

 

 

4,798

 

一般事務和行政事務

 

 

17,944

 

 

 

16,116

 

 

 

56,753

 

 

 

40,537

 

總運營費用

 

 

30,743

 

 

 

30,722

 

 

 

98,490

 

 

 

81,854

 

運營虧損

 

 

(30,561

)

 

 

(30,666

)

 

 

(97,678

)

 

 

(81,798

)

利息支出

 

 

(3,458

)

 

 

(2,457

)

 

 

(10,450

)

 

 

(7,228

)

認股權證負債損失

 

 

(3,322

)

 

 

—

 

 

 

(5,818

)

 

 

—

 

利息和其他收入(費用)淨額

 

 

467

 

 

 

(19

)

 

 

18,211

 

 

 

(3,790

)

所得税前虧損

 

 

(36,874

)

 

 

(33,142

)

 

 

(95,735

)

 

 

(92,816

)

所得税優惠

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(37,697

)

持續經營虧損

 

 

(36,874

)

 

 

(33,142

)

 

 

(95,735

)

 

 

(55,119

)

停產損失

 

 

(6,870

)

 

 

(13,923

)

 

 

(58,804

)

 

 

(61,881

)

淨損失

 

 

(43,744

)

 

 

(47,065

)

 

 

(154,539

)

 

 

(117,000

)

支付給優先股股東的股息

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(268

)

普通股股東應佔淨虧損

 

$

(43,744

)

 

$

(47,065

)

 

$

(154,539

)

 

$

(117,268

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

持續運營的每股淨虧損，
它是基本的和稀釋的

 

$

(0.38

)

 

$

(0.71

)

 

$

(1.32

)

 

$

(2.73

)

非持續經營的每股淨虧損，
它是基本的和稀釋的

 

$

(0.07

)

 

$

(0.30

)

 

$

(0.81

)

 

$

(3.06

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.46

)

 

$

(1.01

)

 

$

(2.13

)

 

$

(5.79

)

普通股股東每股淨虧損，
它是基本的和稀釋的。

 

$

(0.46

)

 

$

(1.01

)

 

$

(2.13

)

 

$

(5.80

)

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

 

95,846,672

 

 

 

46,632,043

 

 

 

72,590,873

 

 

 

20,201,325

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

2

 

PROGENITY，Inc.

壓縮合並狀態股東虧損額NTS

(單位為千，共享數據除外)

(未經審計)

 

 

 

普通股

 

 

其他內容
實繳

 

 

累計

 

 

庫存股

 

 

總計
股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

赤字

 

2020年12月31日的餘額

 

 

59,287,331

 

 

$

59

 

 

$

452,992

 

 

$

(541,274

)

 

 

(3,515,028

)

 

$

(18,771

)

 

$

(106,994

)

普通股發行，淨額

 

 

4,370,629

 

 

 

4

 

 

 

11,258

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11,262

 

行使時發行普通股
可供選擇的選項有很多

 

 

71,284

 

 

 

—

 

 

 

88

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

88

 

歸屬時發行普通股
限制股單位獎獲得者名單

 

 

174,730

 

 

 

—

 

 

 

(228

)

 

 

—

 

 

 

(48,581

)

 

 

(1

)

 

 

(229

)

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,630

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,630

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(32,264

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(32,264

)

2021年3月31日的餘額

 

 

63,903,974

 

 

$

63

 

 

$

466,740

 

 

$

(573,538

)

 

 

(3,563,609

)

 

$

(18,772

)

 

$

(125,507

)

普通股發行，淨額

 

 

15,694,332

 

 

 

16

 

 

 

11,991

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

12,007

 

行使時發行普通股
可供選擇的選項有很多

 

 

25,498

 

 

 

—

 

 

 

26

 

 

 

—

 

 

 

(5,050

)

 

 

(6

)

 

 

20

 

員工購股計劃下普通股的發行

 

 

254,832

 

 

 

1

 

 

 

560

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

561

 

歸屬時發行普通股
限制股單位獎獲得者名單

 

 

237,388

 

 

 

—

 

 

 

(251

)

 

 

—

 

 

 

(79,442

)

 

 

—

 

 

 

(251

)

發行股票認購權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

41,926

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

41,926

 

在債務轉換時發行普通股，淨額

 

 

611,616

 

 

 

1

 

 

 

2,068

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,069

 

利息轉換時發行普通股，淨額

 

 

1,268,116

 

 

 

1

 

 

 

3,626

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,627

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,470

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,470

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(78,531

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(78,531

)

2021年6月30日的餘額

 

 

81,995,756

 

 

$

82

 

 

$

531,156

 

 

$

(652,069

)

 

 

(3,648,101

)

 

$

(18,778

)

 

$

(139,609

)

普通股發行，淨額

 

 

40,000,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

行使時發行普通股
可供選擇的選項有很多

 

 

7,087

 

 

 

—

 

 

 

6

 

 

 

—

 

 

 

(4,442

)

 

 

(6

)

 

 

—

 

歸屬時發行普通股
限制股單位獎獲得者名單

 

 

190,822

 

 

 

—

 

 

 

(99

)

 

 

—

 

 

 

(59,456

)

 

 

—

 

 

 

(99

)

行使時發行普通股
一系列認股權證

 

 

530,000

 

 

 

—

 

 

 

30

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

30

 

發行股票認購權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

938

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

938

 

在債務轉換時發行普通股，淨額

 

 

556,018

 

 

 

1

 

 

 

1,645

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,646

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,872

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,872

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(43,744

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(43,744

)

2021年9月30日的餘額

 

 

123,279,683

 

 

$

83

 

 

$

537,548

 

 

$

(695,813

)

 

 

(3,711,999

)

 

$

(18,784

)

 

$

(176,966

)

 

3

 

PROGENITY，Inc.

股東虧損簡明合併報表

(單位為千，共享數據除外)

(未經審計)

 

 

 

普通股

 

 

A系列和A-1系列
優先股

 

 

B系列優先股

 

 

其他內容
實繳

 

 

累計

 

 

庫存股

 

 

總計
股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

赤字

 

2019年12月31日的餘額

 

 

8,451,415

 

 

$

9

 

 

 

4,120,000

 

 

$

4

 

 

 

101,867,405

 

 

$

102

 

 

$

283,260

 

 

$

(348,478

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(83,874

)

行使時發行普通股
可供選擇的選項有很多

 

 

56,729

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

103

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

103

 

發行B系列優先股，淨額
降低發行成本

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

6,033,796

 

 

 

6

 

 

 

14,066

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14,072

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,057

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,057

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(17,152

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(17,152

)

2020年3月31日的餘額

 

 

8,508,144

 

 

$

9

 

 

 

4,120,000

 

 

$

4

 

 

 

107,901,201

 

 

$

108

 

 

$

299,486

 

 

$

(365,630

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(84,794

)

行使時發行普通股
可供選擇的選項有很多

 

 

20,880

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

45

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

45

 

首次發行普通股
**公開發行，淨額

 

 

6,666,667

 

 

 

7

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

88,658

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

88,665

 

發行B系列優先股，淨額

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,444,444

 

 

 

4

 

 

 

9,929

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9,933

 

優先股的自動轉換

 

 

33,443,562

 

 

 

33

 

 

 

(4,120,000

)

 

 

(4

)

 

 

(112,345,645

)

 

 

(112

)

 

 

83

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

轉換時發行普通股
美元的債務

 

 

1,250,000

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,749

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

18,750

 

發行股票認購權證

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

268

 

 

 

(268

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

歸屬時發行普通股
限制股單位獎獲得者名單

 

 

133,353

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,024

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,024

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(52,783

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(52,783

)

2020年6月30日的餘額

 

 

50,022,606

 

 

$

50

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

$

420,242

 

 

$

(418,681

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(17,160

)

行使時發行普通股
可供選擇的選項有很多

 

 

428,243

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

431

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

431

 

基於股票的薪酬費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,374

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,374

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(47,065

)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(47,065

)

2020年9月30日的餘額

 

 

50,450,849

 

 

$

50

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

$

424,047

 

 

$

(465,746

)

 

 

(3,474,572

)

 

$

(18,771

)

 

$

(60,420

)

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

4

 

PROGENITY，Inc.

壓縮合並S現金流的破損

(單位：千)

(未經審計)

 

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動：

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(154,539

)

 

$

(117,000

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

 

 

 

 

 

 

停產損失

 

 

58,804

 

 

 

61,881

 

非現金收入準備金

 

 

854

 

 

 

22,848

 

折舊及攤銷

 

 

1,064

 

 

 

1,056

 

基於股票的薪酬費用

 

 

9,560

 

 

 

6,448

 

可轉換票據清償損失

 

 

208

 

 

 

3,401

 

債務折價攤銷和非現金利息攤銷

 

 

1,207

 

 

 

1,902

 

庫存減記

 

 

—

 

 

 

80

 

財產和設備處置損失

 

 

66

 

 

 

67

 

衍生負債公允價值變動

 

 

(18,365

)

 

 

126

 

認股權證負債的公允價值變動

 

 

5,818

 

 

 

—

 

營業資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

應收所得税

 

 

—

 

 

 

635

 

預付費用和其他流動資產

 

 

(2,143

)

 

 

(2,509

)

其他資產

 

 

22

 

 

 

—

 

應付賬款

 

 

(4,692

)

 

 

725

 

應計費用和其他負債

 

 

2,656

 

 

 

(31,327

)

其他長期負債

 

 

5,830

 

 

 

2,022

 

經營活動中使用的現金淨額--持續經營

 

 

(93,650

)

 

 

(49,645

)

經營活動中使用的現金淨額--非連續性業務

 

 

(33,790

)

 

 

(45,420

)

用於經營活動的現金淨額

 

 

(127,440

)

 

 

(95,065

)

投資活動：

 

 

 

 

 

 

購置物業和設備

 

 

(855

)

 

 

(1,708

)

用於投資活動的現金淨額--持續經營

 

 

(855

)

 

 

(1,708

)

用於投資活動的現金淨額--非連續性業務

 

 

(598

)

 

 

(1,223

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(1,453

)

 

 

(2,931

)

融資活動：

 

 

 

 

 

 

發行普通股所得款項淨額

 

 

23,407

 

 

 

90,344

 

發行B系列優先股所得款項，淨額

 

 

—

 

 

 

21,307

 

發行可轉換票據所得款項淨額

 

 

—

 

 

 

14,895

 

發行普通股認股權證所得款項

 

 

79,448

 

 

 

—

 

延期發售費用的支付

 

 

(113

)

 

 

—

 

保險融資支付

 

 

(10,761

)

 

 

—

 

應付抵押貸款的本金支付

 

 

(54

)

 

 

(51

)

資本租賃義務的本金支付

 

 

(226

)

 

 

(545

)

籌資活動提供的現金淨額--持續經營

 

 

91,701

 

 

 

125,950

 

用於籌資活動的現金淨額--非連續性業務

 

 

(192

)

 

 

(183

)

融資活動提供的現金淨額

 

 

91,509

 

 

 

125,767

 

現金及現金等價物淨(減)增

 

 

(37,384

)

 

 

27,771

 

期初現金及現金等價物

 

 

91,520

 

 

 

31,204

 

期末現金和現金等價物

 

$

54,136

 

 

$

58,975

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

 

5

 

PROGENITY，Inc.

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

 

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

補充披露現金流信息：

 

 

 

 

 

 

支付利息的現金

 

$

2,384

 

 

$

3,765

 

繳納所得税的現金

 

 

367

 

 

 

58

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金投融資活動補充日程表：

 

 

 

 

 

 

可轉換票據的轉換

 

 

3,715

 

 

 

18,750

 

在利息轉換時發行普通股

 

 

3,627

 

 

 

—

 

已發生但未支付的股權發行成本

 

 

205

 

 

 

1,101

 

已發生但未支付的債務發行成本

 

 

11

 

 

 

—

 

發行優先股以清償應付利息

 

 

—

 

 

 

2,698

 

發行股票期權以結算應計獎金

 

 

—

 

 

 

754

 

在應付帳款中購買財產和設備

 

 

14

 

 

 

220

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

 

6

 

PROGENITY，Inc.

關於濃縮Co的註記合併財務報表

(未經審計)

1。業務的組織和描述

Progenity，Inc.(“公司”或“Progenity”)是特拉華州的一家公司，於2010年開始運營，其公司辦事處位於加利福尼亞州聖地亞哥。Progenity的歷史業務包括位於密歇根州的獲得許可的臨牀執照改進修正案和美國病理學家學會認證實驗室，專門從事分子檢測市場，為美國婦產科、婦科、生育和產婦胎兒醫學專業領域的婦女保健提供者提供服務。

此前，該公司的核心業務集中在產前攜帶者篩查和非侵入性產前檢測市場，目標是進行懷孕前計劃，以及用於遺傳病風險評估的常規妊娠管理。通過與位於得克薩斯州拉伯克和達拉斯的得克薩斯州有限責任合夥企業Mattison Pathology，LLP(簡稱“Mattison”)合作，該公司的業務還包括在美國的解剖和分子病理學測試產品。該合夥企業的業務名稱為Avero Diagnostics(“Avero”)，位於得克薩斯州的拉伯克和達拉斯。

為了將精力和資源重新集中在公司的研發渠道上，2021年6月，公司宣佈了一項戰略轉型，其中包括關閉密歇根州安娜堡的Progenity遺傳學實驗室，並表示公司正在為Avero尋找戰略替代方案，統稱為實驗室運營。該公司將繼續在Avero實驗室進行測試，同時探索將這一資產貨幣化的方法。該公司已將與其實驗室運營相關的收入和開支排除在本報告所述的所有時期的持續運營之外，這些收入和支出被報告為非持續運營。有關實驗室操作的更多信息，請參見注釋4。

流動性

截至2021年9月30日，公司的現金和現金等價物為$54.1百萬美元，累計赤字為$695.8百萬美元。截至2021年9月30日的9個月，公司報告淨虧損$154.5百萬美元和現金用於該公司的經營活動$127.4百萬美元。從歷史上看，該公司的主要資本來源是出售普通股和認股權證、非公開配售優先股和產生債務。截至2021年9月30日，公司擁有$156.0百萬未償還可轉換優先票據(“可轉換票據”)(見附註8)，以及$1.3百萬元(見附註10)。管理層認為，目前的可用現金和現金等價物不足以為公司的計劃支出提供資金，並在財務報表發佈之日之後至少12個月內履行其義務，而不需要籌集額外的資金。因此，在截至2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表發佈日期之後，該公司作為一家持續經營的企業繼續經營12個月的能力受到了極大的懷疑。

該公司能否繼續經營下去取決於其籌集額外資金的能力。管理層認為，截至本文件提交之日，公司的流動性狀況提供了足夠的跑道，以實現關鍵的研發管道里程碑，並繼續運營到2022年第三季度。管理層打算通過股票發行和/或債務融資，或從其他潛在的流動性來源籌集額外資本，這可能包括公司一個或多個研究項目或專利組合或剝離公司資產的新合作、許可或其他商業協議。如果需要，公司可能無法以可接受的條款獲得足夠的資金，或者根本無法獲得資金。該公司籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地信貸和金融市場的幹擾和波動的不利影響。如果公司不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，它將被迫推遲、減少或取消其研發計劃或其他業務。如果這些事件中的任何一個發生，公司實現其經營目標的能力都將受到不利影響。

7

 

與新冠肺炎大流行相關的不確定性

正在進行的新冠肺炎大流行對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的顯著波動和混亂。公司已經受到新冠肺炎疫情的實質性負面影響；然而，新冠肺炎疫情對公司運營和財務業績的影響程度，包括其在預期時間框架內執行其業務戰略和計劃的能力，將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延以及對旅行和運輸的相關限制，所有這些都是不確定和無法預測的。疾病或任何其他傳染性疾病的廣泛爆發，或任何其他導致經濟和貿易中斷(包括全球供應鏈中斷)的公共衞生危機，可能進一步對本公司造成負面影響。全球供應鏈的延長和經濟中斷可能會對公司的業務、經營結果、獲得流動資金來源和財務狀況產生重大影響。

用於(但不限於)確定應收賬款、長期資產的公允價值和商譽公允價值的估計可能會受到大流行的影響。雖然目前還不清楚新冠肺炎的全部影響，但公司已經根據截至報告日期的事實和情況做出了適當的估計。隨着新事件的發生和獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。

2。重要會計政策摘要

陳述的基礎

本公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X條例第10條的指示編制的。閲讀這些財務報表時，應結合公司經審計的綜合財務報表及其附註，這些報表包括在公司提交給證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中，管理層從該表格中得出了公司截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表。上期的某些金額已重新分類，以反映本公司實驗室業務的非持續業務處理的影響，以便與本期列報保持一致。簡明合併財務報表包括Progenity公司、其全資子公司以及與Avero的關聯專業合夥企業的賬目，公司目前對該合夥企業有具體的管理安排。本公司已確定Avero為可變權益實體，而本公司為主要受益人，導致Avero根據合併會計指引的要求進行合併(見附註3)。所有重要的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。

由於預期剝離實驗室業務，本公司已追溯修訂截至2020年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營表、截至2020年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表及截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表，以反映實驗室業務作為非持續業務的營運及現金流量，以及持有待售的相關資產及負債。

未經審計的中期財務信息

隨附的簡明綜合財務報表未經審核，已按經審核年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等報表反映了為公平呈列中期業績所需的所有調整(包括正常經常性調整)。結果不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來一年或任何時期的預期結果，特別是考慮到新冠肺炎疫情及其對國內和全球經濟的影響。截至2020年12月31日的資產負債表本文所包括的財務報表是從截至該日的經審計的財務報表中衍生出來的。某些披露在中期財務報表中被濃縮或省略。

8

 

預算的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。受該等估計影響的重要項目包括與確認收入有關的可變對價估計、股票期權估值、商譽及無形資產估值、與可換股票據相關的衍生負債估值、報銷申索及結算應計費用、認股權證負債估值、持有待售資產的估值、評估未來税務風險及遞延税項資產變現、物業及設備的使用年限及可收回程度。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設(包括對未來事件的假設)作出這些估計。這些估計構成了對資產和負債的賬面價值以及記錄的收入和費用的判斷的基礎，這些收入和費用從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計和假設不同。

持有待售資產和停產經營的資產

當銷售計劃的下列所有標準均已滿足時，資產和負債被歸類為持有待售資產：(1)有權批准行動的管理層承諾制定出售資產的計劃；(2)在目前的狀況下，資產可以立即出售，但僅受出售此類資產的慣常條款的限制；(3)尋找買家的現行計劃和完成出售資產計劃所需的其他行動已經啟動；(4)資產的出售可能並有望完成。(5)該等資產正積極以相對其現行公允價值而言屬合理的價格進行銷售；及(6)完成該計劃所需採取的行動，顯示該計劃不大可能作出重大改變或撤回該計劃。當所有這些標準均已滿足時，資產和負債在簡明綜合資產負債表中被歸類為持有待售。被分類為持有待售的資產以賬面價值或公允價值減去出售成本中的較低者報告。資產的折舊和攤銷在指定為待售資產時停止。

非持續經營包括在期末被處置、停產或待售的活動，代表一個獨立的主要業務線，可為運營和財務報告目的明確區分，並代表根據會計準則編纂(ASC)主題205對公司運營和財務業績產生重大影響的戰略性業務轉變。財務報表的列報.

附註4包括有關公司持有待售資產和負債以及停產業務的更多細節。.

收入確認

收入是根據財務會計準則委員會(“FASB”)ASC確認的。 主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。根據美國會計準則委員會(ASC 606)的規定，該公司按照五個步驟確認收入：1)確定與客户的合同，2)確定履約義務，3)確定交易價格，4)將交易價格分配給履約義務，5)在履行義務時確認收入。

收入主要來自提供分子檢測產品，這些產品通過與第三方付款人、實驗室分銷合作伙伴的安排以及從個別患者那裏獲得的金額得到報銷。第三方付款人包括商業付款人，如醫療保險公司、健康維護組織和政府醫療福利計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。該公司的合同通常包含單一的履約義務，即交付測試結果，該公司在交付結果後的某個時間點履行其履約義務，然後觸發對產品的計費。確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的對價金額(“交易價”)，並考慮了可變對價的影響。收入在承諾產品的控制權轉移給客户時確認，金額反映了公司預期有權換取這些產品的對價。

本公司適用以下實際權宜之計和豁免：

為獲得合同而產生的增量成本按發生的方式計入費用，因為相關的攤銷期限為一年或者更少。成本包括在銷售和營銷費用中。
承諾對價金額不會因重大融資部分的影響而進行調整，因為公司預計，在合同開始時，承諾的貨物或服務的轉讓與客户對該貨物或服務的付款之間的時間將是一年或更短的時間。

9

 

付款人集中

該公司依賴第三方政府付款人和私人付款人保險公司的報銷來收取應收賬款。公司重要的第三方付款人及其相關應收賬款餘額和收入佔應收賬款餘額和收入總額的百分比如下：

 

 

應收賬款百分比

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

德克薩斯州的藍盾

 

 

19.0

%

 

 

17.8

%

政府醫療福利計劃

 

 

34.6

%

 

 

26.2

%

安泰

 

 

3.7

%

 

 

4.0

%

聯合醫療集團(United Healthcare)

 

 

4.2

%

 

 

6.6

%

信諾

 

 

2.9

%

 

 

3.5

%

 

 

 

 

收入百分比(1)

 

 

 

截至三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

9月30日，

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

德克薩斯州的藍盾

 

 

32.6

%

 

 

26.5

%

 

 

12.1

%

 

 

35.4

%

政府醫療福利計劃(2)

 

 

16.7

%

 

 

21.9

%

 

 

22.8

%

 

 

(5.6

)%

安泰

 

 

7.3

%

 

 

7.9

%

 

 

7.4

%

 

 

10.7

%

聯合醫療集團(United Healthcare)

 

 

6.1

%

 

 

5.5

%

 

 

6.8

%

 

 

4.9

%

信諾

 

 

4.4

%

 

 

5.7

%

 

 

6.0

%

 

 

6.1

%

 

(1) 收入百分比表顯示金額佔總收入的百分比，包括被歸類為非持續經營的收入。請參閲備註5查看收入細目的詳細信息。

(2) 收入百分比中列報的負數包括在年內記錄的可變對價估計數中所列的報銷索賠應計費用和結算費用。截至2020年9月30日的9個月。確認的收入考慮了可變對價的影響，幷包括對不允許的情況、折扣和退款的估計的調整。可變對價包括報銷索償和結算應計費用的收入減少。

應收帳款

應收賬款按交易價入賬，並考慮可變對價的影響。公司預計收取的總對價是一個估計，可能是固定的，也可能是可變的。可變考慮因素包括來自第三方付款人、實驗室分銷合作伙伴的報銷，以及來自個別患者的金額，並使用期望值方法針對不允許的病例、折扣和退款進行調整。該公司在每個報告期根據實際現金收入監測這些估計數，以評估是否需要對估計數進行修訂。應收賬款包括Progenity位於密歇根州安娜堡的遺傳學實驗室產生的應收賬款。該公司計劃繼續收取這些應收賬款，並未將這些金額作為待售資產計入。

F金融工具的空氣價值

該公司的金融資產和負債按公允價值列賬，或由於其短期性質而與當前公允價值大致相當，但其可轉換票據除外，按攤銷成本列賬。本公司應收賬款、應付賬款、應計費用及其他流動負債的賬面價值因其短期性質而被視為代表其各自的公允價值。本公司應付按揭的賬面價值接近其估計公允價值，因為該等工具按利率計息，其條款與本公司於2021年9月30日及2020年12月31日提供的類似貸款工具相若(見附註7).

與可轉換票據相關的嵌入衍生工具

在2020年期間，該公司發行了嵌入衍生工具的可轉換票據，該衍生工具需要從主合同中分離出來，並在每個資產負債表日重新計量為公允價值。與嵌入衍生工具公允價值變化相關的任何由此產生的收益或虧損計入利息和其他收入(費用)，淨額計入簡明綜合經營報表。公司的投入和假設的變化，如公司的股價和普通股的波動性，可能會導致未來的估值發生重大變化。

10

 

普通股認股權證責任

本公司負責通信業務根據適用的會計準則作為獨立工具發行的認股權證，根據認股權證協議的具體條款，作為負債或股權工具發行。歸類為負債的權證每期重新計量，直至結算或歸類為權益。與權證負債公允價值變動有關的任何由此產生的損益計入簡明綜合經營報表的權證負債損益。公司的投入和假設的變化，如公司的股價和普通股的波動性，可能會導致未來的估值發生重大變化。

基於股票的薪酬

與授予公司員工的股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和2020年員工股票購買計劃(“ESPP”)獎勵相關的股票薪酬在授予日以獎勵的公允價值計算。公允價值確認為必要服務期內的費用，該服務期通常是各個獎勵的歸屬期。與基於服務的獎勵相關的薪酬從授予日開始在授權期內以直線方式確認，這通常是四年了。對於ESPP，必需的服務期通常是從提供日期到購買日期的一段時間。此外，公司還授予在達到某些業績標準時授予的股票期權獎勵(“績效獎勵”)。當公司得出結論認為有可能達到業績標準時，公允價值確認為必要服務期內的費用。每個報告期都會評估達到業績標準的可能性。本公司將在沒收發生的期間對其進行會計處理。RSU的公允價值是根據公司普通股在授予之日的收盤價估算的。

股票期權、ESPP獎勵和績效獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，並受到公司關於一些複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於授予日普通股的公允價值、獎勵的預期期限、獎勵期限內的預期股價波動、無風險利率和股息率。公司對這些變量的假設如下：

普通股公允價值—在首次公開募股之前，本公司的普通股沒有公開交易，因此本公司估計了其普通股的公允價值。首次公開招股後，本公司以服務為基礎的獎勵普通股的公允價值為其普通股在授予日或其他相關確定日的收盤價。

預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預計將突出的期限。本公司採用簡化方法確定預期期限。簡化方法將期限視為歸屬時間和合同期限的平均值。對於授予非僱員的股票期權，預期期限等於期權從歸屬日期起的剩餘合同期限。對於ESPP，預期期限是從發售日期到購買日期的一段時間。

預期波動率-鑑於公司股票在活躍市場交易的有限時間，預期波動率是通過取與獎勵預期期限相稱的一段時間內行業同行的平均歷史波動率來估計的，這些同行由公司所在行業的幾家在規模、階段或財務槓桿方面相似的上市公司組成。

無風險利率--無風險利率採用期限與預期期限相稱的美國國庫券零息債券公佈利率的平均值計算。

股息率-股息收益率假設為零，因為公司沒有派發股息的計劃。

每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩級法列報。公司將所有系列優先股視為參與證券，因為如果普通股派發股息，這些股票的持有者有權在轉換後的基礎上獲得非累積股息。在兩類法下，普通股股東應佔的淨虧損不分配給優先股，因為優先股持有人沒有合同義務分擔公司的虧損。在兩級法下，淨收入根據普通股股東和參股證券的參與權歸屬於普通股股東和參股證券。普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔淨虧損是通過向優先股股東(如果有)的股息調整淨虧損來計算的。由於該公司報告了所有呈報期間的淨虧損，所有潛在的攤薄證券都是反攤薄的，因此，每股基本淨虧損等於稀釋每股淨虧損。

11

 

綜合損失

“公司”就是這麼做的。不是在呈列的任何期間，本公司並無任何其他綜合收益或虧損，因此，綜合虧損與本公司的淨虧損相同。

最近通過的會計公告

 

2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計簡化了各個領域的所得税核算。“公司”(The Company)通過本標準適用於2021年1月1日，它做到了不對簡明合併財務報表有實質性影響。

近期尚未採用的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，它取代了FASB ASC主題840，租契 (主題840)，併為承租人和出租人確認、計量、列報和披露租約提供了原則。新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這一分類將決定租賃費用是基於融資租賃的有效利息法確認，還是基於經營租賃的租賃期內的直線基礎確認。承租人還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。租期為12個月或以下的租約將與現有的經營租約指引類似。2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-05號，來自與客户的合同(主題606)和租賃(主題842)的收入：某些實體的生效日期，這進一步推遲了某些實體的生效日期。因此，ASU現在對EGC在2021年12月15日之後的財年和2022年12月15日之後的財年內的過渡期有效。如果公司保持EGC地位，它計劃採行新的租賃標準於2022年1月1日生效，使用生效日期法，更改的累計影響(如果有)反映在留存收益中。本公司計劃選擇新租賃標準中可用的一攬子實際權宜之計，使其不必重新評估：(A)到期或現有合同是否包含新租賃定義下的租賃；(B)到期或現有租賃的租賃分類；以及(C)先前資本化的初始直接成本是否符合新租賃標準下的資本化資格。

該公司繼續監測財務會計準則委員會的活動，以評估某些解釋性問題和新標準的相關實施情況，並正在審查其租賃安排，包括財產、設備和車輛租賃。該公司還無法估計實施新準則對其合併財務報表的預期影響，因為該公司正在繼續解釋新準則的原則。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失這要求根據歷史經驗、當前狀況和合理預測，計量以攤銷成本計入的金融工具(如應收賬款)在報告日期的預期信貸損失。本準則的主要目的是為財務報表使用者提供更多關於金融工具預期信貸損失的決策有用信息，以及報告實體在每個報告日期為延長信貸而做出的其他承諾。2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-19號，對主題326(融資工具-信貸損失)的編纂改進，其中包括對生效日期的修改。標準是有效自2022年12月15日之後開始的年度報告期。該公司預計採用這一準則不會對其合併財務報表產生重大影響。

 

2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)-實體自有股權的可轉換工具和合同的會計其中簡化了可轉換工具的會計處理，修訂了關於實體自有權益合同的衍生工具範圍例外的指導方針，並因這些變化修改了關於稀釋每股收益計算的指導意見。標準是有效自2023年12月15日之後開始的年度報告期。該公司目前正在評估採用這一標準可能對其合併財務報表產生的影響。 

3。可變利息實體

2015年6月，本公司通過全資子公司與Avero簽訂了一系列協議。該附屬實體簽訂了一項購買協議，從馬蒂森手中收購用於Avero運營的某些資產。根據ASC主題805的規定在收購方法下對購買協議進行核算，業務合併。該附屬實體還訂立了一項被指定人協議，規定其有權(但無義務)隨時以象徵性金額購買或指定一名或多名人士購買Avero的股票。

12

 

本公司的附屬實體亦訂立管理服務安排，授權本公司以其認為合理適當的方式執行管理服務，以滿足Avero的日常業務需要。管理服務包括為持續的運營需求提供資金，指導與合同談判、賬單、人力資源、法律和行政事務及流程等相關的活動。作為提供管理服務的交換，本公司的附屬實體有權獲得相當於Avero淨營業收入的年度管理費。與Avero的協議期限為10數年，可自動續訂。協議的任何一方都可以在期限結束前90天的通知下終止協議。

通過與Avero的管理服務安排，公司有權(1)指導Avero對其經濟表現影響最大的活動，(2)有義務承擔Avero的損失，或有權從Avero獲得可能對Avero產生重大影響的利益。根據這些決定，本公司已確定Avero為可變權益實體，本公司為主要受益人。公司在Avero公司沒有任何股權；但是，由於這些協議使公司擁有Avero公司的控制財務權益，公司在其合併財務報表中合併了Avero公司的餘額和活動。

2018年12月，Avero與信諾達成和解協議(“Cigna和解義務”)，根據該協議，Avero同意支付總計$12.0百萬美元，預付款為$6.0百萬美元和剩餘的美元6.0在24個月內支付了100萬美元。T該公司向Avero提供了金額為#美元的財政支持。0.8百萬美元和$2.3在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別與信諾和解義務有關的費用為100萬美元，截至2020年12月31日，信諾和解義務已全部結清。在此期間，公司沒有向Avero提供任何額外的財務支持截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，但信諾和解義務和商定的管理服務除外。

下表列出了截至公司簡明合併資產負債表中包括的Avero的資產和負債2021年9月30日和2020年12月31日(單位：千)。以下所有資產和負債均包括在待售資產和負債中(見附註4)。Avero的債權人已經不是對公司的一般信貸的追索權，但以下情況除外關於.的$1.6百萬和$1.7截至2021年9月30日和2020年12月31日，由本公司擔保的應付抵押貸款分別為100萬歐元(見附註10)。資產和負債不包括在合併中消除的公司間餘額：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

只能用於清償Avero債務的Avero資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

425

 

 

$

556

 

應收賬款淨額

 

 

3,626

 

 

 

6,047

 

庫存

 

 

2,609

 

 

 

3,382

 

預付費用和其他流動資產

 

 

1,811

 

 

 

1,254

 

財產和設備，淨值

 

 

6,063

 

 

 

5,436

 

其他資產

 

 

30

 

 

 

30

 

商譽

 

 

6,219

 

 

 

6,219

 

其他無形資產，淨額

 

 

3,384

 

 

 

3,843

 

只能用於清償Avero債務的Avero總資產

 

$

24,167

 

 

$

26,767

 

Avero的負債

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

5,135

 

 

$

4,722

 

應計費用和其他應計負債

 

 

4,911

 

 

 

3,472

 

資本租賃債務的當期部分

 

 

16

 

 

 

46

 

應付按揭的當期部分

 

 

203

 

 

 

199

 

資本租賃債務，扣除當期部分

 

 

—

 

 

 

4

 

應付抵押貸款，扣除當期部分

 

 

1,367

 

 

 

1,520

 

其他長期負債

 

 

243

 

 

 

428

 

Avero的總負債

 

$

11,875

 

 

$

10,391

 

 

4。持有待售資產和停產經營的資產

2021年6月，該公司宣佈了將資源重新分配給研發的計劃，以更好地為未來的增長定位業務。該計劃包括關閉密歇根州安娜堡的Progenity遺傳學實驗室，並可能剝離Avero。該公司將繼續在Avero實驗室進行測試，同時繼續探索將這一資產貨幣化的方法。這一計劃代表了一個戰略性的業務轉變，對公司的運營和財務業績產生了重大影響。該公司已停止在其位於密歇根州安阿伯的實驗室提供基因實驗室開發的測試服務，並確定實驗室運營(包括Avero)符合停止運營的要求。該公司已將其實驗室運營的結果歸類為其濃縮整合中的非連續運營加蓋運營説明書

13

 

和列報所有期間的簡明合併現金流量表。該公司確認了一筆#美元的虧損。0.6百萬美元和$19.9百萬美元分別截至2021年9月30日的3個月和9個月，原因是與Progenity遺傳學實驗室關閉相關的停產業務中的合同終止、遣散費、庫存和固定資產減記。此外，相關資產和負債已在截至2021年9月30日和2020年12月31日的公司簡明綜合資產負債表中報告為待售資產和負債。

下表列出了實驗室業務部門停止運營的綜合結果(以千為單位)：

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

收入

 

$

9,536

 

 

$

25,887

 

 

$

52,137

 

 

$

59,981

 

銷售成本

 

 

10,221

 

 

 

23,601

 

 

 

58,687

 

 

 

72,005

 

毛利(虧損)

 

 

(685

)

 

 

2,286

 

 

 

(6,550

)

 

 

(12,024

)

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,590

 

 

 

—

 

銷售和營銷

 

 

2,744

 

 

 

11,681

 

 

 

35,661

 

 

 

35,618

 

一般事務和行政事務

 

 

3,531

 

 

 

4,510

 

 

 

15,064

 

 

 

14,378

 

總運營費用

 

 

6,275

 

 

 

16,191

 

 

 

52,315

 

 

 

49,996

 

利息和其他收入(費用)淨額

 

 

90

 

 

 

(18

)

 

 

61

 

 

 

139

 

停產淨虧損

 

$

(6,870

)

 

$

(13,923

)

 

$

(58,804

)

 

$

(61,881

)

下表列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日與實驗室運營相關的待售資產和負債類別的賬面價值(單位：千)：

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

 

 

 

 

 

 

 

出售集團持有待售資產賬面金額

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

425

 

 

$

556

 

應收賬款淨額

 

 

3,626

 

 

 

6,047

 

庫存

 

 

2,609

 

 

 

12,220

 

預付費用和其他流動資產

 

 

1,811

 

 

 

1,254

 

出售集團持有待售流動資產總額(1)

 

 

 

 

 

20,077

 

財產和設備，淨值

 

 

8,441

 

 

 

9,735

 

其他資產

 

 

30

 

 

 

30

 

商譽

 

 

6,219

 

 

 

6,219

 

其他無形資產，淨額

 

 

3,384

 

 

 

3,843

 

處置集團持有待售資產總額 (1)

 

$

26,545

 

 

$

39,904

 

處置集團持有待售負債賬面金額

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

 

5,044

 

 

 

4,722

 

應計費用和其他流動負債

 

 

5,246

 

 

 

3,503

 

應付抵押貸款的當期部分

 

 

1,570

 

 

 

198

 

資本租賃債務的當期部分

 

 

62

 

 

 

46

 

出售集團持有待售流動負債總額(1)

 

 

11,922

 

 

 

8,469

 

資本租賃債務，扣除當期部分

 

 

—

 

 

 

4

 

應付抵押貸款，扣除當期部分

 

 

—

 

 

 

1,520

 

其他長期負債

 

 

—

 

 

 

428

 

處置集團持有待售負債總額(1)

 

$

11,922

 

 

$

10,421

 

 

(1)實驗室業務的資產和負債在未經審計的簡明綜合資產負債表中分類為待售資產和流動資產。2021年9月30日，因為它們預計將在一年內出售。 

14

 

5。收入

收入來自與醫療保險公司、政府付款人、實驗室合作伙伴和患者簽訂的與產前基因、解剖或分子病理測試銷售相關的合同。該公司與醫療保險公司簽訂了有關向擁有醫療保險的患者提供測試的合同。保險公司被認為是代表患者的第三方付款人，接受遺傳、解剖或分子病理檢測產品的患者被認為是客户。測試可能會向保險承保人、患者或保險承保人和患者的組合收取費用。該公司還向實驗室合作伙伴銷售檢測，這些合作伙伴被視為客户。

根據ASC 606，履約義務代表合同中將獨特的商品或服務轉讓給客户的承諾，對價應分配給每個不同的履約義務，並在履行履約義務時確認為收入。該公司評估了其與醫療保險公司、政府付款人、實驗室合作伙伴和患者的合同，並確定了單一的履約義務，即提供檢測結果。本公司在交付測試結果後的某個時間點履行其履約義務，屆時本公司可以為其產品開具賬單。確認的收入金額反映了交易價格，並考慮了可變對價的影響，下文將對此進行討論。

一旦公司在交付產品的測試結果和賬單時履行了其履約義務，收取付款的時間可能會根據第三方付款人的付款實踐而有所不同。該公司直接向患者收取他們負責的自付費用和免賠額，也會在客户沒有保險的情況下直接向患者收費。

該公司根據歷史經驗為醫療保險公司以前支付的款項建立了應計退款制度，並與醫療保險公司簽署了和解協議。作為可變考慮因素，退款在合併營業報表中作為收入減少入賬。在美國，美國醫學會(“AMA”)通常根據一種稱為當前程序術語(“CPT”)的編碼系統為實驗室測試指定特定的計費代碼，公司及其訂購的醫療保健提供者必須使用該編碼系統對分子測試進行計費並獲得報銷。自2019年1月1日起，AMA發佈了用於嚴重遺傳性疾病的基因測試的CPT代碼，其中包括至少15個基因的測序，這影響了該公司PreParent Expanded攜帶者篩查測試的潛在報銷。作為公司改進其合規計劃(包括內部審計和監控功能)的工作的一部分，公司委託第三方對其賬單流程進行審查。在這次審計中，公司發現它沒有有效地過渡到2019年實施新的CPT規則，因此公司收到了多付的約相當於$10.0百萬次2019年至2020年初，M政府付款人。截至2020年12月31日，公司已清償了相關政府項目的所有現有到期債務，並將在未來出現任何債務時繼續清償。

交易價格是一個估計值，可以是固定的，也可以是可變的。可變考慮因素包括醫療保險公司、政府付款人和患者的報銷，並使用期望值方法根據不允許的病例、折扣和退款的估計進行調整。向醫療保險公司和直接向患者開具賬單的檢查可能需要長達9個月的時間才能收取，公司可能會獲得低於全額賬單的付款，或者根本不付款。對於保險承運人和政府付款人，管理層使用期望值方法，使用具有相似報銷特徵的付款人的相關歷史數據組合。投資組合估計是使用付款人和患者的歷史報銷數據，以及歷史數據中沒有反映的已知當前報銷趨勢來制定的。此類可變對價僅計入交易價，前提是當與金額有關的不確定性得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。本公司在每個報告期根據實際現金收入和與第三方付款人的和解協議狀況監測這些估計數，以評估是否需要對估計數進行修訂。初始估計和隨後對估計的任何修訂都包含不確定性，需要在估計交易價格時使用判斷，並應用約束條件進行可變考慮。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計，這將影響到這些差異已知期間的收入和收益。預計實驗室合作伙伴的對價通常是固定的數額。

該公司定期更新其對以前交付的履約義務確認的可變對價的估計。這些更新導致了 其他內容$0.8百萬和$0.3分別為截至2021年9月30日的三個月和九個月報告的收入的百萬美元，以及另外$3.3100萬美元，並減少$19.4截至2020年9月30日的三個月和九個月的收入分別為100萬美元。這些金額包括(I)截至報告期初的實際收款相對於估計可變對價的調整，以及(Ii)現金收款和相關收入確認，用於前幾個期間交付的測試，原因是對可變對價的限制解除，但被(Iii)附註11所述報銷索賠和結算應計項目的收入減少所抵消。

 

15

 

收入分解

下表顯示了按付款人類型和收入分類分類的收入(以千為單位)：

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

付款人

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

商業第三方付款人

 

$

7,400

 

 

$

18,555

 

 

$

36,896

 

 

$

58,148

 

政府醫療福利計劃(1)

 

 

1,617

 

 

 

5,692

 

 

 

12,065

 

 

 

(3,374

)

患者/實驗室分銷合作伙伴

 

 

701

 

 

 

1,696

 

 

 

3,988

 

 

 

5,263

 

總收入

 

$

9,718

 

 

$

25,943

 

 

$

52,949

 

 

$

60,037

 

 

(1) 收入數額包括報銷索賠和結算的應計費用，這些費用包括在年內記錄的可變對價估計數中。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月。確認的收入反映了可變對價的影響，幷包括對不允許的情況、折扣和退款的估計的調整。可變對價包括報銷索償和結算應計費用的收入減少。

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

分類

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

持續運營的收入

 

$

182

 

 

$

56

 

 

$

812

 

 

$

56

 

根據非持續經營報告的收入

 

 

9,536

 

 

 

25,887

 

 

 

52,137

 

 

 

59,981

 

總收入

 

$

9,718

 

 

$

25,943

 

 

$

52,949

 

 

$

60,037

 

 

6。資產負債表組成部分

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

預付費用

 

$

9,070

 

 

$

7,996

 

其他流動資產

 

 

1,302

 

 

 

111

 

總計

 

$

10,372

 

 

$

8,107

 

 

財產和設備，淨值

財產和設備，淨值如下(以千計)：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

計算機和軟件

 

$

6,012

 

 

$

6,150

 

建築和租賃方面的改進

 

 

437

 

 

 

437

 

實驗室設備

 

 

2,896

 

 

 

3,044

 

傢俱、固定裝置和辦公設備

 

 

1,142

 

 

 

1,143

 

在建工程正在進行中

 

 

—

 

 

 

2,774

 

土地

 

 

346

 

 

 

346

 

總資產和設備

 

 

10,833

 

 

 

13,894

 

減去累計折舊和攤銷

 

 

(6,269

)

 

 

(5,788

)

財產和設備，淨值

 

$

4,564

 

 

$

8,106

 

 

包括在持續運營中的折舊費用是$0.2百萬和$1.1截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為$0.4百萬和$1.1截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。

16

 

無形資產淨額

所有無形資產都被歸類為持有待售資產(見附註4)然後就有了不是的攤銷費用截至2021年9月30日的三個月。攤銷費用為$0.5截至2021年9月30日的9個月$0.2百萬和$0.7截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元，幷包括在非持續運營中。

應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計)：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

報銷索賠和結算的應計項目，當期(1)

 

$

22,405

 

 

$

30,487

 

佣金和獎金

 

 

3,844

 

 

 

3,934

 

假期和工資福利

 

 

6,998

 

 

 

7,364

 

應計專業服務

 

 

1,619

 

 

 

3,142

 

應計利息

 

 

4,130

 

 

 

855

 

保險融資

 

 

460

 

 

 

1,799

 

合同責任

 

 

261

 

 

 

378

 

其他(2)

 

 

1,133

 

 

 

3,247

 

總計

 

$

40,850

 

 

$

51,206

 

 

(1) 該公司與Progenity實驗室運營相關的所有收入都已停止，與Progenity實驗室運營產生的收入儲備相關的金額不包括在待售負債中。

(2)這一金額包括Progenity將負責的合同，這些合同不能終止，因為對公司沒有未來的好處，這些合同已在非持續運營中支出，但不包括在待售負債中。

其他長期負債

其他長期負債包括以下(以千計)：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

報銷索賠和結算的應計費用，扣除當期部分(1)

 

$

7,053

 

 

$

7,053

 

其他 (2)

 

 

7,057

 

 

 

1,186

 

總計

 

$

14,110

 

 

$

8,239

 

 

(1) 該公司與Progenity實驗室運營相關的所有收入都已停止，與Progenity實驗室運營產生的收入儲備相關的金額不包括在待售負債中。

(2) 這一金額包括Progenity將負責的合同，這些合同不能終止，因為對公司沒有未來的好處，這些合同已在非持續運營中支出，但不包括在待售負債中。

7。公允價值計量

公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格(退出價格)。該權威指引建立了一個三級估值層次結構，根據用於計量公允價值的估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，確定這些投入的優先順序。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀察到的投入反映了報告實體所做的市場假設。這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。評估技術輸入的三級層次結構總結如下：

級別1-公司有能力訪問的相同資產和負債在活躍市場的報價。

第2級-可觀察到的基於市場的投入或不可觀察的投入，這些投入得到了市場數據的證實，如報價、利率和收益率曲線。

級別3-未經市場數據證實的不可觀察數據點的輸入。

17

 

有幾個不是這些公允價值計量類別之間的重大轉移截至2021年9月30日和2日的9個月020.

金融工具的公允價值

本公司的3級負債包括與本公司的可轉換票據相關的內含衍生負債(見附註8)和因2021年8月發行認股權證而產生的認股權證負債(見附註12)。可轉換票據轉換功能被分成兩部分，並記錄為內含衍生負債，在發行之日有相應的折價，從可轉換票據的本金中扣除。本公司利用蒙特卡洛模擬方法來確定轉換功能的公允價值，該功能利用了包括普通股價格、普通股波動性、無風險利率以及在發生重大交易(例如控制權變更)時以轉換率轉換為普通股的可能性等信息。由於使用了重要的不可觀察到的輸入，轉換特徵的整體公允價值計量被歸類為3級。

該公司使用布萊克-斯科爾斯模型對3級認股權證債務在開始時和隨後的估值日進行估值。這種模式包含了交易細節，如公司的股票價格、合同條款、到期日、無風險利率和波動性。3級權證負債的重大不可觀察輸入包括波動性。鑑於公司股票在活躍市場交易的時間有限，預期波動率是通過取與認股權證預期期限相稱的一段時間內行業同行(由公司行業中規模、階段或財務槓桿方面類似的幾家上市公司組成)的平均歷史價格波動率來估計的。2021年9月30日，權證負債的公允價值是使用Black-Scholes模型估計的，並有以下輸入和假設：4.89幾年來，股價為$1.52，無風險利率0.98%，和波動率78.0%.

下表介紹了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的估值技術的公允價值等級(以千計)：

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

2021年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金(1)

 

$

53,215

 

 

$

—

 

 

$

—

 

認股權證責任

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

42,402

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金(1)

 

$

90,254

 

 

$

—

 

 

$

—

 

內含衍生負債(2)

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

18,370

 

 

(1) 包括在隨附的簡明綜合資產負債表中的現金和現金等價物中。

(2) 截至2021年9月30日，嵌入衍生負債的公允價值為零。

本公司可轉換票據的賬面價值並不接近其公允價值，因為可轉換票據的賬面價值反映了與最初評估的轉換特徵價值相關的衍生負債相關的未攤銷折價餘額。 本公司可換股票據的賬面價值(扣除折價後)為$156.0百萬和$158.92021年9月30日和2020年12月31日分別為100萬。根據從第三方定價服務獲得的活躍市場未調整報價，本公司確定可換股票據的公允價值為$92.9百萬和$250.2截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為。

8。可轉換票據

2020年12月，COMPAny發行總額為$168.5根據證券法第144A條，其在非公開發行可轉換票據中的可轉換票據本金為100萬美元。可換股票據是根據日期為2020年12月7日，由本公司與作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司(下稱“Indenture”)之間簽署。可轉換票據將於2025年12月1日，除非較早前回購、贖回或轉換，並按相等於7.25應付百分比每半年一次於每年6月1日和12月1日拖欠，首期付款為2021年6月1日。在.期間截至2021年9月30日止三個月及九個月，本公司確認$3.0百萬和$9.1分別為百萬美元。

在任何時候，票據持有人都可以按照當時適用的轉換率，將他們的可轉換票據按當時適用的轉換率轉換為公司普通股的股票，如果適用的話，還可以用現金代替任何零碎的股票。初始轉換率為278.0094每1,000美元可轉換票據本金持有普通股，相當於初始轉換價格約為1,000美元3.60每普通股股份。在某些情況下，在2022年12月1日之前轉換其可轉換票據的票據持有人將有權獲得一筆額外的現金支付，相當於任何剩餘利息支付的現值

18

 

這個截至2022年12月1日的可轉換票據。換算率和換股價格會在發生某些稀釋事件時作出慣常調整。此外，如果某些公司事件構成了“徹底的根本改變”(根據契約的定義)，那麼在某些情況下，轉換率將在特定的一段時間內增加。

在截至2021年9月30日的9個月內，可轉換票據的持有者總共兑換了$4.2百萬美元的本金1,167,634公司普通股的股份。

可轉換票據可在當日或之後的任何時間由公司選擇權全部贖回，而不是部分贖回2023年12月1日，現金贖回價格相當於要贖回的可轉換票據的本金，加上到贖回日(但不包括贖回日)的應計和未付利息(如果有)，但前提是公司普通股的最後報告每股銷售價格超過130(I)至少以下每一項的換股價格的百分比20交易日，不論是否連續30(I)截至緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日(包括該日在內)的連續交易日；及(Ii)緊接本公司發出有關贖回通知日期前一個交易日。此外，贖回可轉換票據將構成一個徹底的根本性變化，這將導致在特定情況下在特定時間內提高轉換率。

可轉換票據有關於發生“違約事件”(根據契約的定義)的慣例條款，包括以下內容：(I)可轉換票據的某些付款違約(如果可轉換票據的利息支付出現違約，將受到30天治療期的限制)；(Ii)公司未能在規定的時間內根據契約發送某些通知；(Iii)本公司未能遵守契約中有關本公司有能力在一次或一系列交易中將本公司及其附屬公司的全部或實質全部資產合併或合併，或出售、租賃或以其他方式轉讓予另一人的能力的契諾；。(Iv)本公司在本公司根據本契約或可換股票據承擔的其他義務或協議方面的失責(如該失責行為在按照本條例發出通知後60天內仍未獲糾正或豁免)。(Iii)本公司未能遵守本公司在一次或一系列交易中合併或合併本公司及其附屬公司的全部或實質所有資產的能力；。(Iv)本公司根據本契約或可換股票據承擔的其他義務或協議如在按照本條例發出通知後60天內仍未獲糾正或豁免，則屬違約。(V)公司或其任何附屬公司就所借款項最少$的某些違約7.5(Vi)作出某些判決公司或其任何附屬公司須繳付最少$750萬的判決，而該等判決未獲解除或(I)本公司或本公司任何重要附屬公司發生的若干破產、無力償債及重組事件；及(Vii)上訴權屆滿或所有上訴權終絕後60天內仍未生效。自.起在2021年9月30日和2020年12月31日，本公司遵守了所有此類公約。

可換股票據有一項轉換選擇權，該選擇權須在發行時分拆，並作為嵌入衍生工具單獨重新計量至公允價值。轉換選項包括在2022年12月1日之前轉換的應付給票據持有人的額外利息支付。轉換特徵被分開記錄為嵌入衍生工具，原因是(1)轉換特徵與債務工具沒有明確而密切的關係，且不被視為與本公司權益掛鈎，(2)獨立的轉換特徵符合衍生工具的定義，以及(3)可轉換票據在每個報告期內沒有按公允價值重新計量，公允價值的變化記錄在綜合經營報表中。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，E衍生負債是零和$18.4百萬，分別為。衍生負債的公允價值變動$18.4在截至2021年9月30日的9個月的精簡綜合營業報表中，100萬美元包括利息和其他收入(費用)淨額。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未攤銷債務貼現為$8.3百萬和$9.6分別為百萬美元。本公司在可換股票據期限內採用實際利息法攤銷債務折價，實際利率約為8.7%。對於截至2021年9月30日的三個月和九個月，可轉換票據債務折價的攤銷$0.4百萬和$1.2百萬美元，分別為在此基礎上，在簡明綜合經營報表中計入利息支出。

9。關聯方交易

2017年10月27日，本公司與一傢俬募股權投資公司簽訂了信用擔保協議和B系列可轉換優先股購買協議(“2017交易”)。2017年的交易包括2017年定期貸款、發行B系列優先股(“B系列優先股”)，以及發行購買B系列優先股的權證(“B系列優先股購買認股權證”)。2017年定期貸款應計利息年利率等於9.5%，並已到期2022年10月27日.

2017年的定期貸款包含習慣契約，包括要求在任何時候保持至少#美元的最低不受限制的現金餘額。5.0除知識產權外，本公司所有有形及無形財產及資產均以本公司所有有形及無形財產及資產作抵押。

19

 

總收益為$124.2根據已發行定期貸款、股權和權證的相對公允價值，2017年交易的100萬美元分配給了2017年定期貸款、B系列優先股和B系列優先股購買權證。因此，該公司分配了#美元的收益。65.7到2017年的定期貸款為100萬美元。由於分配給2017年定期貸款的收益低於所述貸款金額#美元。75.0百萬美元，由此產生的美元9.3在貸款期限內，使用實際利息法將百萬折扣攤銷為利息支出。

在截至2020年9月31日的三個月和九個月內，公司確認利息支出為$2.4百萬美元和$7.1百萬美元，包括$0.6百萬美元和$1.7分別為百萬歐元的折扣攤銷。這筆定期貸款於2020年12月解除，與發行可轉換票據有關。

關於本公司的首次公開招股(“IPO”)，於2020年6月18日，B系列優先股認購權證可於400,160普通股。

於2020年3月31日，本公司與抵押品代理及貸款方訂立信貸協議第一修正案(“信貸協議修正案”)，規定於2020年3月31日支付B系列優先股股份於2020年3月31日到期應付的利息，並進一步規定在首次公開招股(IPO)於該日期仍未完成的情況下，支付於2020年6月30日到期應付的B系列優先股股份利息。根據信貸協議修訂，本公司同時與貸款人訂立B系列優先股認購協議(“認購協議”)，該協議規定發行967,130B系列優先股，認購價為$2.25每股，作為於2020年3月31日到期及應付的利息支付，以及信貸協議修正案所載的所有適用費用。

於2020年5月8日，本公司根據票據購買協議與同一家私募股權公司訂立無抵押可轉換本票(“票據”)，本金總額為$15.0百萬美元，年利率為8.0%，到期日為2022年5月8日。票據於首次公開發售時可轉換為(I)普通股，以當時有效的轉換價及相等於的轉換價中較低者為準。80(Ii)於到期日或在過半數持有人選出時，B系列優先股，初始轉股價格為$#；(Ii)發行價格為公開發行價(或如不是本公司公司註冊證書所界定的“合格首次公開發行”，則由過半數持有人選擇)的百分比；(Ii)於到期日或經過半數持有人選擇時，B系列優先股，初始轉股價格為$#。13.90經若干調整後每股，或(Iii)經過半數持有人選舉，本公司在未來的融資中發行的另一類股權證券的股份，按80在該發行中發行的該類別股權證券每股價格的%。票據項下的利息一般不會支付，惟倘票據於到期日或之前並無根據其條款轉換，且於到期日轉換票據時並無足夠的B系列優先股授權及未發行股份供發行，則本公司須以現金支付票據項下的所有未償還本金及任何應計及未付利息。如票據持有人在本公司的任何出售交易或公司的清算、解散或清盤(不論是自願或非自願的)之前或與此相關的情況下，並無選擇轉換票據，則在任何該等出售交易或本公司的清算、解散或清盤時，本公司須以現金支付票據的未償還本金餘額，連同其應計及未付利息，另加一筆全數溢價1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,00050本金總額的%(減去應計利息和未付利息)。該公司評估了票據中嵌入的經濟特徵，並確定了需要作為衍生品分開核算的特徵。因此，衍生負債為#美元。3.6票據發行當日錄得百萬元及$3.8百萬元其後重新分類為權益，代表衍生負債於清償日期的公允價值。美元衍生負債的公允價值變動0.2百萬美元計入利息和其他收入(費用)，淨額計入隨附的簡明綜合經營報表截至2020年9月30日的9個月。二零二零年六月，隨着首次公開招股的完成，票據轉換為1,250,000普通股股份和票據項下的所有債務均已清償。在轉換時，公司記錄了$3.6債務清償虧損百萬元，即票據與衍生負債的賬面價值與發行予票據持有人的普通股股份的公允價值之間的差額$3.4百萬美元，加上相關債務折價攤銷#美元0.2百萬美元。同一家私募股權公司參與了IPO，並收購了3,333,333以美元價格出售的股票15.00每股，與其他投資者的價格持平。

20

 

2020年12月，這傢俬募股權公司履行了2017年定期貸款下的所有欠款和任何未償義務，以換取美元。78.5本公司發行的可換股票據本金為百萬元。這次交換被視為2017年定期貸款的終止，並導致了#美元的損失。7.6滅火損失100萬美元，計入利息和其他收入(費用)，淨額計入截至2020年12月31日的年度綜合營業報表。這傢俬募股權公司還額外收購了25.0在這次非公開發行中，公司可轉換票據的本金為100萬美元，產生了$103.5該私募股權公司收購的可轉換票據本金總額為百萬美元(見附註8)。截至2021年9月30日和2020年12月31日，與該私募股權公司持有的可轉換票據相關的應計利息支出為$2.5百萬美元和$0.5分別為百萬美元。2020年12月，同一家私募股權公司參與了承銷的公開募股提供和收購4,128,440以美元價格出售的股票3.27每股，為公司帶來收益$13.2未扣除費用的百萬美元。

2021年6月，這傢俬募股權公司參與了一次私募，並收購了8,097,166單位，表示8,097,166最多可購買普通股及認股權證的股份8,097,166普通股，價格為$2.47每單位(請參閲備註12).

10。應付抵押貸款

2014年1月，公司與Comerica銀行簽署了一項抵押貸款，金額為#美元。1.8100萬美元，用於收購位於密歇根州安娜堡的財產，用於實驗室測試和研究目的。抵押貸款在以下時間內成熟2024並要求每月支付本金和利息，固定利率為2.94%外加倫敦銀行同業拆借利率的浮動利率。從兩個版本開始2021年9月30日和2020年12月31日，該抵押貸款的未償還餘額為$1.3百萬美元。該公司還向美國商業銀行(American Bank Of Commerce)支付了Avero位於德克薩斯州盧伯克的房產的未償還抵押貸款(最初執行於2008年2月)，該抵押貸款將於2029並要求每月支付本金和利息，利率為3.25%。自.起2021年9月30日和2020年12月31日，本抵押的未償還餘額為$1.6百萬和$1.7分別為600萬美元，並計入待售負債中，不包括在下表中。

自.起2021年9月30日，應付按揭項下的最低本金支付如下(單位：千)：

 

截至十二月三十一日止的年度：

 

最低要求
抵押貸款
應付款項
義務

 

2021年剩餘時間

 

$

19

 

2022

 

 

76

 

2023

 

 

80

 

2024

 

 

1,119

 

2025年及其後

 

 

—

 

未來最低付款總額

 

 

1,294

 

應付抵押貸款的較少流動部分

 

 

(75

)

應付抵押貸款，扣除當期部分

 

$

1,219

 

 

11。承諾和或有事項

經營租約

該公司簽訂了各種不可取消的運營租賃協議，主要是辦公空間、實驗室空間和車輛，這些協議將在下一年到期二至三年份。迷你嗯，經營租約下的租金支付是在租賃期內以直線方式確認的。包括在持續經營的經營租賃中的租金支出為$0.8百萬和$4.0截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為$1.4百萬和$4.8截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。

21

 

自.起2021年9月30日，不可取消經營租賃下的最低淨付款如下(以千為單位)：

 

截至十二月三十一日止的年度：

 

最低要求
運營中
租賃
付款

 

2021年剩餘時間

 

$

606

 

2022

 

 

1,729

 

2023

 

 

890

 

2024

 

 

35

 

2025年及其後

 

 

—

 

未來最低租賃付款總額

 

$

3,260

 

偶然事件

在正常業務過程中，公司可能會捲入訴訟、訴訟威脅以及第三方的審計和調查要求。雖然管理層無法預測這類事件的確切結果，但管理層目前相信，這些或有事件單獨或合計產生的任何潛在負債都可能對公司的財務狀況和經營結果產生實質性影響。

聯邦調查局

管理政府報銷計劃(例如，醫療補助、Tricare和Medicare)和商業付款人報銷計劃的法規很複雜，可能會受到解釋的影響。作為政府和商業付款人計劃覆蓋的患者的服務提供者，付款後審查審計以及其他形式的審查和調查是例行公事。本公司相信，它在所有實質性方面都遵守適用於其實驗室運營的法規、法規和其他要求。

於2018年4月，本公司收到美國助理檢察官(“AUSA”)就紐約南區(“SDNY”)提出的民事調查要求，以及美國助理檢察官(“AUSA”)向加州南區(“SDCA”)發出的“健康保險可攜性及責任法案”傳票。2018年5月，該公司收到紐約州醫療補助欺詐控制單位的傳票。

2020年7月21日、2020年7月23日和2020年10月1日，本公司與某些政府機構和45(B)要求參與和解的國家(“州政府”)就此類機構和州政府解決所有此類機構和州政府懸而未決的民事調查，並在適用的情況下，解決上述聯邦刑事調查。具體而言，本公司已簽訂：

2020年7月23日生效的民事和解協議，通過SDNY的美國司法部(DoJ)，並代表衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室，以及其中指定的親屬(“SDNY民事和解協議”)；
2020年7月23日生效的民事和解協議，通過SDCA的AUSA，並代表國防衞生局、Tricare計劃和管理聯邦僱員健康福利計劃的人事管理辦公室(“SDCA民事和解協議”)與司法部達成和解協議；
不起訴協議，2020年7月21日生效，與美國特別行政區不起訴協議(“不起訴協議”)，以解決所有刑事指控；
與OIG簽訂於2020年7月21日生效的企業誠信協議(“企業誠信協議”)；以及
民事和解協議，2020年10月1日生效，與州總檢察長簽訂(“州和解協議”)。

本公司將SDNY民事和解協議、SDCA民事和解協議、不起訴協議、公司誠信協議和國家和解協議統稱為協議。

SDNY民事和解協議

根據SDNY民事設置根據協議，本公司須支付約#美元的和解金額。19.4百萬美元，其中包括大約$9.7被指定歸還給美國聯邦政府的100萬美元。在.期間截至2021年9月30日的9個月，公司做到了不是Idon‘我不會支付任何和解款項。《O》雜誌結算額可分兩期每年支付，如下所示：

大約$2.0在2021年12月31日或該日後；
大約$2.8在2022年12月31日或該日之前。

22

 

其餘須繳付予政府的款項，將按以下利率計算利息：1.25年息%，本公司可選擇提早支付任何或全部金額。

此外，本公司還同意，如果在2020至2023年的歷年期間，只要應付給政府的款項仍未支付，本公司將收到任何民事和解、損害賠償或退税，只要金額超過#美元。5.0一日曆年的百萬美元，它將會支付26在民事和解、損害賠償或退税中收到的金額的%，作為上述預定金額的加速支付，最高總加速金額為$4.1百萬美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司收到退税約$37.7根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)提供的NOL結轉條款相關的100萬美元，並加速支付了約#美元4.1根據SDNY民事和解協議，該公司將獲得600萬美元的賠償。Com公司公司就是這麼做的不是3.I don‘我在退税期間沒有收到任何退税截至2021年9月30日的9個月。

SDCA民事和解協議

SDCA民事和解協議要求本公司須支付和解金額約$16.4百萬美元，其中包括大約$10.0被指定歸還給美國聯邦政府的100萬美元。在.期間截至2021年9月30日的9個月，公司做到了不是Idon‘我不會支付任何和解款項。未清償的款項可分兩期每年支付，詳情如下：

大約$1.7在2021年12月31日或該日後；
大約$2.2在2022年12月31日或該日之前。

其餘須繳付予政府的款項，將按以下利率計算利息：1.25年息%，本公司可選擇提早支付任何或全部金額。2020年7月21日，本公司向美國聯邦政府簽發了與SDCA民事和解協議(以下簡稱“本票”)相關的全額結算金額的期票。本票包含違約的習慣性事件和相關的加快付款撥備。此外，除其他條款外，本票規定，如果在2020至2023年的歷年期間，只要應付給政府的款項仍未支付，公司將收到任何民事和解、損害賠償或退税，金額超過#美元。5.0百萬美元歷年，本公司將支付22在民事和解、損害賠償或退税中收到的金額的%，作為上述預定金額的加速支付，最高總加速金額約為$3.4百萬美元。“公司”就是這麼做的。不是3.在此期間，我不會收到任何退税他在截至2021年9月30日的9個月裏。

不起訴協議

自2020年7月21日起，公司簽訂了不起訴協議，根據協議，公司與美國司法部同意(I)支付SDCA民事和解協議規定的賠償，(Ii)不犯任何重罪，(Iii)繼續實施合規和道德計劃，以防止和發現在其整個運營過程中違反適用的欺詐和回扣法律的行為，以及(Iv)履行某些其他披露、報告和合作義務。美國司法部同意，只要該公司在2020年7月21日至2021年7月21日期間履行其在不起訴協議下的義務，它將不會就不起訴協議中描述的任何行為起訴該公司。不起訴協議於2021年7月21日到期。

公司誠信協議

為了解決被調查的問題，作為交換，OIG同意不行使其權力，允許本公司參與聯邦醫療保健計劃，自2020年7月21日起生效，本公司與OIG簽訂了一份為期5年的企業誠信協議。公司誠信協議除其他事項外，還要求公司設立合規官員、合規委員會、董事會審查和監督某些聯邦醫療保健合規事項、合規計劃和披露計劃；提供管理認證和合規培訓和教育；聘請獨立審查機構進行索賠和安排審查；以及實施風險評估和內部審查流程。 如果公司未能履行其在“公司誠信協議”下的義務，可能會受到罰款和/或公司被排除在參加聯邦醫療保健計劃之外。

國家和解協議

自2020年10月1日起，本公司與國家總檢察長就調查事項簽訂協議。國家和解協議要求該公司支付大約#美元的和解金額。13.2百萬到參與州。州和解協議包括類似於SDNY民事協議的加速條款

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安置點於本公司收到民事和解、損害賠償裁決及退税時，根據上述協議及SDCA民事和解協議，加速支付的金額及加速付款的時間以該等收據為準。尚未清償的款項可分三期支付，詳情如下：

大約$1.4在2021年12月31日或該日後發出的儲税券；
大約$1.9在2022年12月31日或該日後；
大約$0.2在2023年12月31日或該日之前。

結算應計項目

截至2020年12月31日，本公司累計應計金額為$12.1與美國司法部和參與州總檢察長在應計費用內達成潛在和解相關的百萬美元這是由於截至2020年12月31日的綜合資產負債表和截至2020年12月31日的年度綜合經營報表所反映的收入減少所致。截至2021年9月30日，公司的應計項目包括$5.0百萬美元的應計費用和其他流動負債，以及$7.1百萬美元的其他長期負債。

科羅拉多州補償

2021年7月21日，本公司收到科羅拉多州衞生保健政策和融資部(以下簡稱科羅拉多州)的一封信，通知本公司，由於對2014年10月至2018年6月的醫療補助索賠進行了付款後審查，該部要求退還歷史付款，總金額約為$5.7百萬美元。該部門要求賠償的歷史款項據稱與該公司的PreParent Expanded攜帶者篩查測試有關，主要是因為此類測試在醫學上沒有必要。

上文討論的州和解協議包括科羅拉多州，作為和解協議的一部分，涉及科羅拉多州的某些民事索賠，這些民事索賠涉及科羅拉多州非侵入性產前檢查和微缺失測試的非侵入性遺留收費做法，以及向醫生和患者提供所謂的回扣或引誘。

該公司打算與司法部就這一索賠提出異議，並尋求抵消該公司以前支付給該部的與國家和解協議有關的任何款項。如前所述，這類供應商與付款人之間的糾紛並不少見，本公司期望以雙方都滿意的方式解決這一糾紛。在這個初步階段，公司無法預測這一行動的最終結果，因此無法估計這一行動可能造成的合理損失或損失範圍(如果有的話)。

加州傳票

2021年7月19日，該公司收到加州總檢察長辦公室公共權利分部的傳票，要求提供與Progenity的基因測試實踐相關的文件和信息，包括NIPT，特別是那些與加州患者有關聯的文件和信息。傳票的標題是“關於對產前基因檢測公司的調查”。在這個初步階段，公司無法預測這一行動的最終結果，因此無法估計與這一行動相關的任何不利結果可能導致的合理可能的損失或損失範圍(如果有的話)。

UnitedHealth Group和解協議

2018年6月25日，公司收到安泰外部法律顧問的一封信，其中包括與公司過去做法有關的各種指控。在……裏面2019年11月，該公司與安泰簽訂了一項和解協議，金額為$15.0百萬美元。安泰的和解義務在2021年第一季度全部清償。

2018年10月18日，公司收到UnitedHealth Group的一封信，其中包括與公司過去做法有關的各種指控。在……上面2019年9月30日，本公司與United Healthcare Services，Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company(“United”)訂立和解協議，其中本公司同意支付總額為$30.0百萬美元。自.起2021年9月30日，與美聯航相關的剩餘結算應計費用是$6.0並計入應計費用和其他流動負債。

付款人回收

如上所述，管理政府報銷計劃(例如，醫療補助、Tricare和Medicare)和商業付款人報銷計劃的法規很複雜，可能會受到解釋。作為一家向政府報銷和商業付款人計劃覆蓋的患者提供服務的公司，該公司定期接受付款後審查

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審計和其他形式的審查和調查。如果第三方付款人成功地質疑向公司支付的預先測試款項違反了合同或違反了政策或法律，他們可以退還這筆款項。公司也可能決定與第三方付款人進行談判和和解，以解決多付款項的指控。在正常業務過程中，公司會處理和評估付款人提出的多項此類索賠。過去，該公司曾與第三方付款人就這類索賠進行談判並達成和解。該公司未來可能需要解決進一步的糾紛。雖然管理層無法預測任何此類索賠的確切結果，但管理層目前相信，這些或有事項單獨或合計產生的任何潛在負債都可能對公司的財務狀況和經營結果產生實質性影響。

關於對公司編碼和賬單流程的第三方審查(見附註5)，該審查發現公司在2019年至2020年初沒有有效地過渡到實施新的CPT代碼，以報銷公司PreParent擴展運營商篩查測試的費用，公司在同一時期審查了商業付款人對這些測試的報銷。公司可能需要與付款人接觸，以確定是否有任何金額可以按照商業付款人的慣例進行追回或退款。任何需要追回或退還的金額將取決於對差異很大的付款人醫療和賬單政策的解釋。在完成與個別商業付款人的合同之前，公司不會知道是否存在超額付款。如果與付款人的談判導致索賠或得出多付款項的結論，這可能會對公司的財務業績和狀況產生實質性影響。本公司無法預測這一行動的最終結果，因此無法估計這一行動可能造成的合理損失或損失範圍(如果有的話)。

付款人糾紛

2020年11月16日，公司收到國歌公司(“國歌”)的一封信，通知公司國歌公司正在為國歌公司的歷史付款尋求賠償，總金額約為$27.4百萬美元。國歌公司正在尋求賠償的歷史付款據稱主要與公司NIPT和微刪除測試的不再繼續的傳統記賬做法有關，其次是與實施新的CPT代碼有關，以補償公司的PreParent Expanded運營商篩查測試。

如上所述，該公司歷史上曾與第三方付款人談判並解決類似索賠。儘管本公司與其他類似的大型商業付款人解決糾紛的做法通常導致商定的和解金額大大低於最初索賠的金額，但不能保證本公司將在任何持續或未來的糾紛中成功談判類似的和解金額。根據管理層與處境相似的商業付款人談判的經驗，和解可能需要6至12個月的談判時間，而談判支付和解款項的期限可能從一至兩年，或更長。歷史結算金額和付款時間段可能不代表與國歌的最終結算條件(如果有)。管理層打算與國歌公司協商和/或就此索賠提出異議，並尋求抵銷國歌公司欠公司的任何款項。此類供應商與付款人之間的糾紛並不少見，本公司期望以雙方都滿意的方式解決這一糾紛。本公司已就此事項的估計可能虧損記入應計項目，截至2021年9月30日和2020年12月31日。

OIG查詢

2019年10月16日，本公司收到德克薩斯州衞生與公眾服務委員會監察長辦公室(“TX OIG”)的詢問，聲稱本公司未持有所需的CLIA實驗室認可證書，無法為我們在2015年1月1日至2018年12月31日期間進行的某些測試支付德克薩斯州醫療補助計劃的費用或獲得德克薩斯州醫療補助計劃的報銷。儘管管理層相信本公司持有並持有所有所需的CLIA證書和/或與持有此類證書的第三方實驗室簽訂了分包合同，以執行TX OIG調查所涉及的所有測試，但不能保證TX OIG會同意這一立場。該公司於2019年10月23日提交了對詢問的書面答覆。2021年10月，本公司收到德克薩斯州OIG的一封信，要求本公司就此事續約。該公司已經記錄了截至2021年9月30日這一事件的估計可能虧損的應計項目。

納特拉定居點

2020年6月17日，納特拉公司在得克薩斯州西區提起訴訟(W.D.德克薩斯州民事訴訟編號6：20-cv-532)，聲稱該公司基於公司提供的NIPT產品的一部分侵犯了納特拉公司的六項專利。2021年8月，本公司與納特拉達成和解協議，此後此事(及所有相關事宜)於2021年8月被法院裁定駁回。和解協議不要求公司支付現金。

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拉夫根訴訟

2020年12月22日，Ravgen，Inc.(“Ravgen”)在特拉華州地區提起訴訟。民事訴訟編號1：20-cv-1734)聲稱公司侵犯了二拉夫根專利公司。該公司於2021年3月23日對投訴作出迴應。管理層認為拉夫根投訴中的指控毫無根據，公司正在積極為其辯護。

IPO訴訟

2020年6月23日，公司完成首次公開發行普通股(“IPO”)。2020年8月28日和2020年9月11日，針對該公司、其某些高管和董事以及IPO的承銷商提起了訴訟。2020年12月3日，美國加利福尼亞州南區地區法院合併了二在訴訟中，任命林申、林凌軍和林福生為主要原告，並批准Glancy Pronay&Murray LLP為主要原告律師。主要原告於2021年2月4日提交了他們的第一份修改後的起訴書。該公司與首次公開募股(IPO)的承銷商一起，採取行動駁回了第一次修改後的申訴。2021年9月1日，法院批准了該公司的駁回動議，駁回了主要原告的索賠要求，但沒有造成任何損害。2021年9月22日，主要原告提交了他們的第二份修改後的起訴書。指控稱，公司首次公開募股的註冊説明書和相關招股説明書包含虛假和誤導性陳述和遺漏，違反了1933年證券法，因為沒有披露(I)公司從2019年開始到2020年初或之前向政府付款人多收了PreParent測試的費用；(Ii)公司很有可能收到並將不得不退還政府付款人為PreParent測試支付的大量款項；(Iii)2020年2月，公司結束了據稱不正當的營銷行為(Iv)該公司在測試量、測試的平均售價和收入方面受到重大負面趨勢的影響。主要原告尋求認證為一個類別，未指明的補償性損害賠償、利息、費用和費用(包括律師費)，以及未指明的非常、公平和/或禁令救濟。連同IPO的承銷商，公司駁回第二次修訂申訴的動議截止日期為2021年11月15日，主要原告反對動議的截止日期為2022年1月14日，公司支持動議的答覆截止日期為2月22日, 2022年本公司打算繼續對這些索賠進行有力的抗辯。在保留權利的情況下，本公司將預支費用，但須向IPO承銷商支付賠償。

2021年6月4日，一名所謂的股東向美國加利福尼亞州南區地區法院提起訴訟，聲稱代表公司提起派生訴訟。起訴書將該公司的某些高管和董事列為被告，並將該公司列為名義被告。它在很大程度上以與上述證券訴訟相同的指控為前提，指控個別被告違反了他們對公司的受託責任，浪費了公司資產，並導致公司發佈了一份誤導性的委託書，違反了1934年的證券交易法。起訴書要求判給該公司未指明的損害賠償、公平和禁制令補救措施，以及一項命令，指示該公司改革和改善其內部控制和董事會監督。它還尋求與訴訟相關的成本和支出，包括律師費、諮詢費和專家費。此案被擱置，等待上述證券訴訟的駁回動議的結果。該公司打算對這些索賠進行有力的抗辯。

2021年8月17日，本公司收到一封據稱代表本公司股東的信函，要求本公司董事會對本公司某些現任和前任高級管理人員和董事進行調查並採取行動，以追回因上述IPO訴訟中涉嫌違反受託責任和相關索賠而產生的損害賠償。董事會對這一需求的審查正在進行中。

鑑於訴訟的不確定性、Ravgen和IPO訴訟的初步階段，以及(其中包括)勝訴所必須符合的法律標準，本公司無法預測這些訴訟的最終結果，因此無法估計這些訴訟可能造成的合理損失或損失範圍(如果有的話)。

 

12。股東權益

普通股

根據本公司於緊接首次公開發售(IPO)完成前生效的第八份經修訂及重述的公司註冊證書，本公司獲授權發行350,000,000普通股和普通股10,000,000未指定優先股的股份。普通股的每個持有者都有權一每股持有普通股的投票權。

2020年6月18日，公司完成首次公開募股。在首次公開募股(IPO)中，該公司發行並出售了6,666,667普通股，向公眾公佈的價格為$15.00每股。該公司收到了大約$88.7淨收益為百萬美元，扣除#美元后7.0百萬承保折扣和佣金及$4.3百萬在公司應付的其他發售費用中。其他發行成本主要包括法律和會計費用，這是與IPO相關的直接和增量費用。

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2020年12月，本公司發行並出售8,792,047其普通股在承銷的公開發行中的股票，價格為$3.27每股。該公司收到了大約$26.9扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他發售費用後的淨收益(百萬美元)。

於2021年2月，本公司與若干機構及認可投資者(“2月買家”)就私募訂立證券購買協議。根據證券購買協議，二月份的購買者共購買了4,370,629單位(“二月單位”)，代表(I)4,370,629本公司普通股及(Ii)認股權證最多可購買4,370,629普通股。二月份每個單位的買入價是$5.72，購買總價約為$25.0百萬美元。認股權證可以現金行使，行使價為$。6.86根據認股權證條款作出的調整。認股權證可隨時以現金方式行使，並於發行之日起五週年時到期。如果行使現金，認股權證將為公司帶來大約$的額外毛收入30.0百萬美元。

根據ASC 815-40，衍生工具和套期保值-實體自有權益的合同根據美國會計準則(“ASC 815”)，本公司將認股權證視為負債類別，並以有無方法分配權證與普通股之間的發行所得款項。$12.8按Black-Scholes模式釐定的認股權證公允價值所得款項中，有100萬撥作認股權證負債，其餘所得款項為#美元。12.2一百萬美元被分配給普通股。該公司總共產生了#美元。1.4發行成本為百萬美元，按相對公允價值在權證和普通股之間分配，$0.5百萬美元和$0.9分別為百萬美元。認股權證負債重新計量為#美元。10.2截至2021年3月31日，公司確認認股權證負債收益為$2.6在截至2021年3月31日的三個月內，與這筆交易相關的百萬美元。2021年4月1日，美國證券交易委員會宣佈認股權證標的普通股股份註冊書生效。因此，權證符合歸類為股權的條件，相關權證責任於2021年4月1日由負債重分類為股權。

於2021年6月，本公司與若干機構及認可投資者(“6月買家”)就私募訂立證券購買協議。根據證券購買協議，六月份的購買者共購買了16,194,332單位(“六月單位”)，代表(I)15,694,332公司普通股(II)認股權證最多可購買16,194,332普通股及(Iii)預資權證，最多可購買500,000普通股。每個六月份單位的買入價是$2.47，購買總價約為$40.0百萬美元。認股權證可以現金行使，行使價為$。2.84根據認股權證條款作出的調整。該等認股權證可隨時行使，並於發行之日起五週年屆滿。如果行使現金，認股權證將為公司帶來大約$的額外毛收入46.0百萬美元。預付資助權證可按0元的行使價行使。.001每股，並且沒有到期日。2021年7月，本公司發佈500,000因行使已發行的預融資權證而發行的普通股，行使價為$0.001每股。

根據美國會計準則第815條，本公司將認股權證視為負債分類，並採用有無方法在認股權證與普通股之間分配發行所得款項。$26.6按Black-Scholes模式釐定的認股權證公允價值所得款項中，有100萬撥作認股權證負債，其餘所得款項為#美元。13.4一百萬美元被分配給普通股。該公司總共產生了#美元。2.1發行成本為百萬美元，按相對公允價值在權證和普通股之間分配，$0.7百萬美元和$1.4分別為百萬美元。認股權證負債重新計量為#美元。31.8截至2021年6月30日，公司已確認認股權證負債虧損$5.1在截至2021年6月30日的三個月內，簡明綜合經營報表中有100萬美元。2021年6月30日，美國證券交易委員會宣佈認股權證標的普通股股份註冊書生效。因此，權證符合歸類為股權的條件，相關權證責任於2021年6月30日由負債重分類為股權。

2021年8月，為籌集資金為本公司計劃支出提供資金，並履行其義務，本公司發行和出售了合計(一)40,000,000普通股及(Ii)認購權證40,000,000在承銷的公開發行中的普通股。每股股票與一份認購權證一起出售。一普通股，合併公開發行價為$1.00每股普通股及隨附的認股權證。認股權證的行使價為$。1.00每股，可隨時行使，並將在發行之日起五年內到期。此外，該公司授予承銷商30天的選擇權，最多可購買6,000,000普通股股份(“超額配售股票期權”)及/或認股權證6,000,000普通股(“超額配售認股權證期權”)，價格為$0.99每股普通股和/或$0.01根據搜查令。認股權證及超額配售權證期權按公開發售條款以現金髮行。該公司收到了大約$37.4扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的其他發售費用後的淨收益(百萬美元)。

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根據美國會計準則第815條，本公司認為超額配售購股權符合股權分類的例外範圍，而認股權證及超額配股權權證最初按公允價值分類為負債(統稱“認股權證負債”)，其後在盈利中錄得公允價值變動。認股權證按公允價值#美元入賬。41.8百萬美元和公允價值為#美元的超額配售權證期權6.2百萬，兩者都是用布萊克-斯科爾斯模型確定的。由於認股權證負債的總公允價值超過總收益$37.4一百萬美元，該公司記錄了一美元的虧損。8.1簡明綜合經營報表中認股權證負債的超額虧損100萬美元。因此，作為這項交易的一部分，沒有收益分配給已發行的普通股或授予的超額配售股票期權。該公司總共產生了#美元。2.8發行成本，按相對公允價值在認股權證、超額配售認股權證、普通股及超額配售股份期權之間分配，並在簡明綜合經營報表中列支。

超額配售認股權證選擇權於8月份部分行使，認股權證可購買合共1,932,000普通股和公司確認認股權證負債的收益為#美元。3.4在簡明的綜合經營報表中有100萬美元。剩餘的超額配售認股權證期權已於9月份到期，公司確認了#美元的收益。1.9在簡明的綜合經營報表中有100萬美元。認股權證負債重新計量為#美元。42.4截至2021年9月30日，公司確認認股權證負債的額外虧損為$0.6在截至2021年9月30日的季度內，簡明綜合運營報表中有100萬美元。

2021年10月，本公司發佈19,559,300普通股股份由於以#美元的行使價行使未償還認股權證1.00每股收益$19.6百萬.

可轉換優先股

2019年8月27日，本公司發佈9,090,910B系列優先股，發行價為$2.75每股，總代價為$25.0根據與一傢俬募股權公司達成的B系列優先股購買協議，2019年8月將支付600萬歐元(“融資”)。此外，公司修訂了日期為2017年10月27日的B系列優先股購買認股權證，將B系列優先股購買認股權證相關的B系列優先股從1,416,431共享至1,818,182並將行權價調整為$2.75每股。$25.02019年8月融資所得的100萬美元根據其相對公允價值分配給新發行的B系列優先股和B系列優先股認購權證的額外股份。

關於2019年8月的融資，董事會和股東批准了一項1.28-1比1公司B系列優先股和B系列優先股購買認股權證的股票拆分是在2019年8月之前發行和發行的，融資是根據修訂和重述的公司註冊證書修正案於2019年8月27日生效的。B系列優先股的轉換價格和未償還的B系列優先股購買權證的行權價格從1美元下調至1美元。3.53至$2.75每股。因此，該公司發佈了4,017,512B系列優先股的額外股份，作為優先股股東的股息，入賬為$13.1截至2019年12月31日的年度，股東綜合虧損表累計赤字增加100萬美元。

於2019年8月27日，本公司與A-1系列優先股持有人訂立交換協議(“交換協議”)，根據該協議，已發行的1,500,000A-1系列優先股的股票被交換為35,664,240B系列優先股的股份。兑換率是1.2在AS-IF轉換為4,810,651A-1系列優先股可以轉換為的普通股股份，基於3.2本公司認定，這種交換構成對A-1系列優先股的修改。因此，將B系列優先股的公允價值與A-1系列優先股的公允價值進行比較的增加代表着向優先股東支付的股息約為#美元。27.6百萬美元，在截至2019年12月31日的年度股東綜合虧損表中計入累計赤字的增加。

於2019年11月12日，本公司與一傢俬募股權投資公司訂立B系列優先股購買協議(“B系列優先股購買協議”)，並獲得$25.0百萬元(“2019年11月融資”)，以換取發行11,111,111B系列優先股的價格為$2.25每股。關於2019年11月的融資，董事會和股東批准了一項1.22-1送1股票拆分對於公司在2019年11月融資前發行併發行的B系列優先股和B系列優先股購買權證。B系列優先股的轉換價格和未償還的B系列優先股購買權證的行權價格從1美元下調至1美元。2.75至$2.25每股。因此，該公司發佈了13,985,993增發B系列優先股，並調整B系列優先股購買認股權證，最多可購買2,222,222B系列優先股的股份。增發股份代表優先股股東的股息，入賬為#美元。36.4截至2019年12月31日的年度，股東綜合虧損表累計赤字增加100萬美元。關於2019年11月的融資，本公司修改了公司註冊證書。在修正案之後，有以下幾項不是A-1系列優先股的授權或流通股。

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2019年11月22日，根據11月B系列優先股購買協議，公司完成了與某些現有認可投資者的額外股權融資，總金額為$6.1百萬美元，以換取發行總額為2,722,222B系列優先股的價格為$2.25每股。

2019年12月19日，根據11月B系列優先股購買協議，本公司完成了與2019年11月融資相同的私募股權公司的額外股權融資，金額為$25.0百萬美元，以換取發行11,111,111B系列優先股的價格為$2.25每股。

於2020年2月，本公司共發行及售出5,066,666B系列優先股，收購價為$2.25每股出售給現有投資者，以換取總對價約為$11.4百萬美元。

2020年3月31日，關於信貸協議修正案，該修正案規定支付截至2020年3月31日和2020年6月30日到期和應付的B系列優先股股票的利息(僅在該日期尚未完成的情況下)，本公司發行了總計967,130B系列優先股，認購價為$2.25每股支付給現有投資者，作為截至2020年3月31日到期和應付的利息以及所有適用費用的支付。

2020年4月3日，本公司共發行和銷售了4,444,444其B系列優先股的收購價為$2.25每股出售給現有投資者，以換取總對價約為$10.0百萬現金。

優先股的公允價值是使用概率加權預期回報方法(“PWERM”)和期權定價模型(“OPM”)的混合方法估計的，估計多個情景下的概率加權價值，同時使用OPM估計一個或多個這些情景下的價值分配。根據PWERM，公司各類股票的價值是基於對公司未來價值的分析而估計的，假設各種未來結果，包括兩個首次公開募股(IPO)情景和一個考慮公司作為私人持股企業繼續運營的情景。準則上市公司倍數被用來在公司的各種情況下對公司進行估值。每類股票的股票價值是基於預期未來股票價值的概率加權現值，考慮到每一種可能的未來結果，以及每一股票類別的權利。

用於估計優先股公允價值的估值模型的重大不可觀察輸入包括潛在事件(主要是首次公開募股)的時間及其發生的概率、指導上市公司倍數的選擇、普通股缺乏市場性的折價以及用於計算分配給每個股票類別的估計股權價值現值的折現率。

關於IPO，於2020年6月18日，所有已發行的A系列優先股和B系列優先股轉換為33,443,562普通股，包括髮行2,045,522根據緊接首次公開發行前發行的所有B系列優先股的換算率調整後的普通股。轉換可轉換優先股後，公司將其賬面價值重新分類為普通股和額外繳入資本。

預留供未來發行的普通股

該公司預留普通股股票，在假設轉換的基礎上，以備將來發行，如下所示：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

十二月三十一日，
2020

 

購買普通股的未償還期權

 

 

7,864,143

 

 

 

4,268,945

 

已發行限制性股票單位

 

 

2,711,756

 

 

 

1,468,765

 

在股權激勵計劃下可供未來發行

 

 

9,530,700

 

 

 

2,938,616

 

可轉換票據轉換後可發行的普通股

 

 

50,244,632

 

 

 

51,529,036

 

普通股認股權證

 

 

60,935,121

 

 

 

400,160

 

總計

 

 

131,286,352

 

 

 

60,605,522

 

 

13。基於股票的薪酬

2018年2月，公司通過了《2018年股權激勵計劃》(《2018年計劃》)。2018年計劃是二零一二年修訂及重訂的二零一二年股票計劃(“二零一二計劃”)及二零一五年顧問股票計劃(“二零一五年計劃”)的繼承及延續，並以股票期權或限制性股票單位管理。董事會負責管理這些計劃。2018年規劃通過後，不是新的股票期權或獎勵可以根據修訂後的2012年計劃或2015年計劃發行。2018年計劃還規定了其他類型的股權來頒發獎勵，目前公司不打算利用這些獎勵。2018年計劃於2019年3月修訂，內容包括1,100,000 可供將來授予的股份。

29

 

2019年12月，本公司通過了第二次修訂並重申的2018年股權激勵計劃，該計劃增加了未來可供授予的股票數量，以2,700,000股份。2020年3月4日，董事會通過了《2018年第三次修訂後的股權激勵計劃》(《2018年第三次修訂計劃》)，將未來可供授予的股票總數增加到7,615,733股票，並於2020年3月5日獲得股東批准。

2018年第三次修訂計劃規定，每年自動增加普通股發行預留股份的數量，這導致了額外的4,537,676保留供未來發行的股份，自2021年1月1日起生效。2021年5月5日，持有大部分已發行普通股的持有者簽署了書面同意，批准第四次修訂和重新啟動的2018年股權激勵計劃(“2018年第四次修訂計劃”)，並增加7,700,000授權發行的股票，導致總共19,853,409根據2018年第四次修訂計劃授權發行的股票。自.起2021年9月30日，根據2018年第四次修訂計劃，可供授予的股票數量為9,530,700.

股票期權

下表彙總了2012年計劃、2015年計劃和2018年第三次修訂計劃下的股票期權活動，其中包括2012年計劃、2015年計劃和2018年第三次修訂計劃下的績效獎勵截至2021年9月30日的9個月(單位為千，不包括每股和每股數據)：

 

 

 

股票期權
傑出的

 

 

加權的-
平均值
行權價格

 

 

加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(以年為單位)

 

 

集料
固有的
價值

 

2020年12月31日的餘額

 

 

4,268,945

 

 

$

8.14

 

 

 

 

 

 

 

授予的期權

 

 

8,710,983

 

 

 

3.56

 

 

 

 

 

 

 

行使的期權

 

 

(103,869

)

 

 

1.27

 

 

 

 

 

 

 

期權被沒收/取消

 

 

(4,565,653

)

 

 

4.63

 

 

 

 

 

 

 

期權已過期

 

 

(446,263

)

 

 

8.23

 

 

 

 

 

 

 

2021年9月30日的餘額

 

 

7,864,143

 

 

$

5.19

 

 

 

7.74

 

 

$

110

 

已歸屬，預計將於2021年9月30日歸屬

 

 

7,864,143

 

 

$

5.19

 

 

 

7.74

 

 

$

110

 

於2021年9月30日歸屬並可行使

 

 

2,491,764

 

 

$

7.39

 

 

 

4.40

 

 

$

24

 

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計在授予日或任何其他衡量日期授予的每個期權的公允價值。下表列出了用於確定在以下情況下授予的股票期權的公允價值的假設截至2021年9月30日的9個月：

 

無風險利率

 

0.6% - 1.1%

預期波動率

 

52.9% - 69.9%

預期股息收益率

 

—%

預期壽命(年)

 

3.0 - 6.3五年了

截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月內已授出期權之加權平均授出日期公允價值為$2.12每個選項 以及$6.51分別為每個選項。

限售股單位

下表彙總了以下項目的RSU活動截至2021年9月30日的9個月：

 

 

 

股份數量

 

 

加權的-
平均資助金
日期公允價值

 

2020年12月31日的餘額

 

 

1,468,765

 

 

$

8.73

 

授與

 

 

4,074,936

 

 

 

3.33

 

既得

 

 

(602,940

)

 

 

7.60

 

沒收/取消

 

 

(2,229,005

)

 

 

4.72

 

2021年9月30日的餘額

 

 

2,711,756

 

 

$

4.17

 

 

30

 

2020年員工購股計劃

2020年6月，公司董事會通過了ESPP。在2020年12月31日，510,000根據ESPP，普通股被預留用於未來的發行。ESPP還規定每年自動增加用於發行的普通股預留股數，即ICH導致了額外的557,723保留供未來發行的股份，自2021年1月1日起生效。自.起2021年9月30日812,891總計沙率為將來發行而保留的普通股的淨資產。

該公司於2020年12月1日開始根據ESPP進行一系列發行。首次發售開始於2020年12月1日，截止於2022年11月30日(除非提前終止，如下所述)，包括四個購買期。購買期在每年5月和11月的最後一個交易日結束。登記參加首次發售或任何後續發售的合格員工將能夠通過工資扣除以折扣價購買公司普通股，但受某些限制。普通股的收購價將以(I)中較小者為準。85該等股份於發售日的公平市值的百分比及(Ii)85該等股份在購買當日的公平市價的%。在首次公開募股開始後，新的24個月隨以下產品一起提供四六個月的購物期將大約從以下時間自動開始六個月此後，在ESPP的任期內。新股發售將是同時進行的，但倘若發售期間任何購買期首日普通股股份的公平市價(“新發售”)小於或等於進行中發售(“持續發售”)發售日普通股的公平市值，則持續發售在緊接新發售前的購買日購買股份後立即終止，而終止正在進行發售的參與者將自動登記加入新發售。儘管有上述規定，本公司董事會(或其授權委員會)可在任何未來發行開始前修改或暫停其條款。本公司發行新股，用於根據ESPP購買股票。

基於股票的薪酬費用

下表列出了附帶的簡明合併操作報表中每個功能行項目中包含的基於庫存的薪酬費用總額(以千為單位)：

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

研發

 

 

1,075

 

 

 

815

 

 

 

2,879

 

 

 

2,327

 

銷售和營銷

 

 

79

 

 

 

123

 

 

 

224

 

 

 

193

 

一般事務和行政事務

 

 

2,656

 

 

 

1,773

 

 

 

6,457

 

 

 

3,928

 

停產經營

 

 

62

 

 

 

663

 

 

 

1,412

 

 

 

2,007

 

基於股票的薪酬總費用

 

$

3,872

 

 

$

3,374

 

 

$

10,972

 

 

$

8,455

 

在2021年9月30日和2020年12月31日，$11.8百萬美元和$12.8與預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認的未歸屬股票期權相關的補償成本分別為2.59年和2.93分別是幾年。

14。所得税

本公司按照美國會計準則第270號主題計算其中期所得税撥備。中期報告，和主題740，所得税會計核算。在每個過渡期結束時，管理層估計年度有效税率，並將該税率應用於公司的普通季度收益，以計算與普通收入相關的所得税支出。由於維持全額估值津貼，該公司零適用於以下行業的實際税率截至2021年9月30日的三個月和九個月。重大、不尋常和不常見項目的税收影響在其發生期間進行離散性計算和確認。

2020年3月27日，CARE法案頒佈。CARE法案包括幾項針對公司的重要條款，包括與淨營業虧損(“NOL”)結轉、利息扣除和工資税優惠有關的條款。企業納税人可以結轉2018至2020年間產生的NOL，最高可達五年。在2020年第一季度，該公司記錄了一項離散的税收優惠，為#美元37.7與CARE法案立法下可用的NOL結轉條款相關的100萬美元，對應於適用於2013、2014、2015和2017納税年度的預期退税。如果收到的退税金額超過$5.0百萬美元，連同其他民事和解、損害賠償和退税，該公司已同意支付65收到的所有此類款項的百分比，用於加快向政府支付與政府結算有關的款項(見附註10)。公司收到了退税$37.7與2020年根據CARE法案提供的NOL結轉條款相關的100萬美元。的確有不是額外的結轉截至2021年9月30日的9個月。

31

 

本公司的NOL結轉以及研究和支出貸記結轉可能受1986年修訂的美國國税法(以下簡稱“守則”)第382和383條以及類似的國家規定的年度限制，前提是本公司經歷了該等守則章節所指的所有權變更。一般而言，根據《守則》第382和383節的定義，所有權變更在以下情況下發生50百分比或更多的所有權轉移，由持有超過5%，發生在三年制測試期間。在截至2020年12月31日的年度內，本公司完成了第382條的正式研究，得出的結論是，第382條和第383條所指的所有權變更(限制未來對現有税收屬性結轉的使用)尚未發生。根據第382條和第383條，未來的任何所有權變動都可能對淨營業虧損和一般業務信貸的利用產生影響。

15。每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將當期普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損反映了可能發行普通股(例如根據行使股票期權可發行的股票)以及可能轉換公司優先股和行使已發行認股權證所帶來的額外攤薄。庫存股和IF折算法被用來計算這些普通股等價物的潛在稀釋效應。然而，當潛在攤薄股份的影響是反攤薄時，其每股攤薄虧損的計算不包括潛在攤薄股份。由於該公司報告的所有期間普通股股東應佔淨虧損，所有可能稀釋的證券都是反攤薄的，已被排除在每股攤薄虧損的計算之外。

下表提供了等值普通股中的潛在攤薄證券，不包括在公司每股攤薄虧損的計算中，因為這樣做將是反攤薄的：

 

 

 

9月30日，
2021

 

 

9月30日，
2020

 

購買普通股的期權

 

 

7,864,143

 

 

 

3,531,577

 

限制性股票單位

 

 

2,711,756

 

 

 

1,194,077

 

普通股認股權證

 

 

60,935,121

 

 

 

400,160

 

可轉換票據轉換後可發行的普通股

 

 

50,244,632

 

 

 

—

 

總計

 

 

121,755,652

 

 

 

5,125,814

 

 

16。後續事件

2021年10月，公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議，買賣13,333,334公司普通股，收購價為$1.50在登記的直接發行中每股。公司收到了大約y $20淨收益為百萬美元，在扣除配售代理費和公司應付的其他發售費用後。

2021年10月，該公司與其可轉換票據的某些持有人簽訂了私下談判的協議，交換總額為$20.2百萬本金，大約8,513,850普通股的股份，其中普通股的股數包括與本公司的整體權益規定有關的股份。

2021年10月，本公司共發行了427,804向某些投資者出售普通股，代價是放棄公司同意的與先前發行其證券相關的某些合同鎖定條款。

2021年10月，本公司發佈11,276,931轉換可轉換票據時的普通股(包括根據上述交換髮行的股票)。

2021年10月，該公司簽署了一項協議，出售位於密歇根州安娜堡的房產，總收益為#美元。3.1百萬美元。

2021年11月3日，董事會批准通過了公司2021年激勵計劃，規定保留6,500,000公司普通股將專門用於向以前不是公司僱員或非僱員董事的個人授予獎勵。

2021年11月8日，阿迪·莫漢蒂被任命為公司首席執行官和董事會成員。

 

 

32

 

項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營業績。

一般信息

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表及其附註以及本Form 10-Q季度報告(“季度報告”)中包含的其他財務信息以及我們的Form 10-K年度報告中包含的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀。除非上下文另有要求，本季度報告中提及的“我們”、“我們”和“我們”均指Progenity，Inc.

本季度報告包括涉及許多風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常可以被認為是這樣的，因為該陳述的上下文將包括諸如“可能”、“將會”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“目標”、“預測”或“機會”等詞語，這些詞語或其他類似詞語的否定之處就是“可能”、“將”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預期”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”。同樣，描述我們的計劃、戰略、意圖、期望、目的、目標或前景的陳述以及其他非歷史事實的陳述也屬於前瞻性陳述。對於這樣的聲明，我們要求得到1995年私人證券訴訟改革法案的保護。告誡本季度報告的讀者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些前瞻性聲明僅在本季度報告提交給美國證券交易委員會時才發表。這些前瞻性陳述主要基於我們對影響我們業務的未來事件和未來趨勢的預期和預測，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中預期的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於以下確定的風險因素和下文第二部分第1A項下題為“風險因素”一節中討論的風險因素。此外，過去的財務或經營業績不一定是未來業績的可靠指標，您不應利用我們的歷史業績來預測業績或未來的趨勢。我們不能保證前瞻性陳述中預期的任何事件都會發生，或者如果它們中的任何一個發生了，我們都不能保證。, 它們將對我們的運營結果和財務狀況產生什麼影響。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改我們的前瞻性陳述。

概述

我們是一家生物技術公司，在婦女健康、胃腸健康和口腔生物療法領域進行創新。我們應用多組學方法，結合基因組學、表觀基因組學、蛋白質組學和代謝組學，開發了一套研究用可食用設備和藥物/設備組合，旨在提供精確的診斷採樣和藥物輸送解決方案。我們的願景是通過改善疾病診斷和通過靶向治療的局部治療改善患者結果，使醫療保健變得更加精確和個性化。通過我們對創新解決方案的不斷追求，我們尋求提供近期的商業應用，同時開發未來的藥物輸送系統，在包括我們的Preecludia在內的眾多流水線產品中取得關鍵的近期里程碑。TM我們的產品包括子癇前期排除測試、我們的藥物輸送系統(“DDS”)平臺和口服生物藥物輸送系統(“OBDS”)。

戰略轉型

2021年6月，我們宣佈了一項戰略轉型，根據這一轉型，我們正在重新將努力集中在我們強大的研發渠道上，以更好地為未來的增長定位業務。這一戰略轉變包括關閉我們在密歇根州安娜堡的遺傳學實驗室，減少兵力和其他削減成本的措施，以及改進運營。我們還在繼續尋找機會，通過合作伙伴關係和非核心資產(包括我們的附屬公司Avero Diagnostics)的戰略替代方案來創造非稀釋資本，如果成功，潛在的收益可能有助於為公司的研究和臨牀開發活動提供資金。

在密歇根州安娜堡的遺傳學實驗室關閉之前，我們通過安娜堡實驗室提供檢測來獲得收入，包括2021年第二季度的大部分時間。我們從付款人、實驗室分銷合作伙伴和自費個人那裏收到了此類測試的付款，超過95%的測試付款是通過報銷獲得的。我們從幾個不同的渠道獲得了補償：商業第三方付款人、實驗室分銷合作伙伴以及政府醫療福利計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)。由於測試完成後付款通常滯後，我們預計在實驗室關閉後的一段時間內將繼續收到報銷款項。

我們繼續通過我們的附屬公司Mattison Pathology，LLP提供解剖學和分子病理學測試和基因測試。Mattison Pathology，LLP是一家德克薩斯州有限責任合夥企業，業務名稱為Avero Diagnostics(“Avero”)，位於德克薩斯州的拉伯克和歐文。檢測通過一支專門的直銷隊伍分發，由現場運營團隊提供支持，他們提供後勤職能，在實驗室接收臨牀樣本進行分析。

33

 

2020年第二季度，我們在我們的服務中增加了新冠肺炎測試，並於2020年11月中旬開始在全國範圍內提供新冠肺炎測試。由於各種因素，未來對新冠肺炎檢測的需求變得越來越難以預測，這些因素包括但不限於疫苗的可獲得性、選擇接種疫苗的人數、針對變種的各種疫苗的有效性、新病例的比率以及不斷變化的與新冠肺炎檢測相關的政府指令、法律、法規和規則。從長遠來看，我們預計新冠肺炎疫情最終會消散，因此，新冠肺炎測試對我們的業務和財務業績的重要性將會降低。

我們從事與研發中的測試和精準醫藥產品候選相關的研發活動。在戰略轉型後，我們將把幾乎所有的資源投入到發展和完善我們的知識產權、開展研發活動(包括對我們的精準醫藥產品候選產品進行臨牀前和臨牀研究)、對我們最先進的精準醫藥產品候選產品進行臨牀試驗、組織和配備我們的公司、業務規劃和籌集資金。我們沒有任何精準醫藥產品被批准銷售，我們也沒有從精準醫藥產品銷售中獲得任何收入。

我們的業務包括在新產品開發的研發活動上投入大量資金。我們打算繼續投資於我們的新產品和技術流水線。隨着我們尋求監管部門批准我們的精準醫藥產品候選產品，以及我們尋求擴大我們的精準醫藥候選產品渠道，我們預計我們在研發方面的投資將會增加。關鍵開發里程碑的實現(例如，我們分子測試和臨牀研究的臨牀驗證和確認以及CLIA認證，以及我們精準醫藥產品候選產品的監管批准)是評估我們業績的關鍵因素。

我們預計短期內將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用將大幅增加，因為我們：

繼續推進我們領先的精準醫學候選產品的臨牀前和臨牀開發；
啟動臨牀前研究和臨牀試驗，尋找未來可能確定的其他精準藥物候選產品；
增加人員和基礎設施，以支持我們的臨牀開發、研究和製造努力；
建立和擴大我們用於研發和臨牀目的的內部流程開發、工程和製造能力；
繼續發展、完善和捍衞我們的知識產權組合；以及
在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

我們預計，除非我們成功完成開發，獲得監管和營銷批准，並開始銷售我們的一個或多個精準藥物候選產品，否則我們預計不會產生可觀的產品收入，我們預計這將需要幾年時間。我們預計，在此之前，我們將在開發和營銷成本上花費大量資金。對於我們的精準醫藥產品候選產品，我們可能永遠不會成功獲得監管和營銷批准。我們可能會從臨牀前和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改我們的精準藥物候選產品的臨牀前和臨牀試驗。對於候選產品的開發而言，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能意味着與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將繼續尋求私募或公開股權和債務融資，以滿足我們的資本要求。我們不能保證這些資金能夠以可接受的條件獲得，或者根本不能保證我們能夠將我們的精準藥物候選產品商業化。此外，即使我們將我們的任何精準醫學候選產品商業化，我們也可能無利可圖。

由於新冠肺炎疫情的影響以及由此產生的在家工作政策以及聯邦、州和地方政府規定的其他操作限制，我們的某些研發活動已被推遲，而且可能會進一步延遲，直到此類操作限制取消為止。雖然我們正在實施緩解策略，但在可能的情況下，某些臨牀前和臨牀活動在這些政策實施期間被暫停，在恢復正常運營後必然會受到一些延誤。雖然我們的一些研發實驗室工作受到了居家停工的影響，特別是在我們的安娜堡工廠，但我們的子癇前期檢測驗證工作於2020年6月重新啟動，現在已轉移到操作實驗室，這是我們基本服務的一部分，因此，受新冠肺炎疫情導致進一步停工的風險較小。然而，如果密歇根州恢復任何在家工作的訂單，我們新產品的開發可能會繼續推遲。

 

34

 

我們運營結果的關鍵組成部分

我們提供以下收入、研究和開發費用以及一般和行政費用的摘要，以補充下面更詳細的討論。這一摘要不包括我們的收入、研究和開發費用、銷售和營銷、一般和行政費用以及與我們的實驗室業務相關的其他費用，這些費用在非持續業務的虧損中報告。

收入

從歷史上看，我們所有的收入都來自分子實驗室測試，主要來自NIPT的銷售、基因攜帶者篩查和病理分子測試。如果我們對我們的精準醫藥候選產品或其他正在開發的產品的開發努力取得成功，並獲得監管部門的批准，我們可能會從未來的產品銷售中獲得收入。如果我們就我們的任何精準醫學候選產品、其他流水線產品或知識產權簽訂許可或合作協議，我們未來可能會因此類許可或合作協議而從付款中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從我們的精準醫學候選產品的商業化和銷售中獲得收入，或者從許可或合作協議中獲得收入。我們的任何精準醫藥候選產品可能永遠不會獲得監管部門的批准。

研究與開發

研發費用主要包括與開發新產品相關的成本，包括我們的先兆子癇測試和我們的精準藥物候選產品。研發費用還包括人員費用，包括工資、獎金、基於股票的薪酬費用、福利、諮詢費和分攤的管理費用。研究和開發成本在發生時計入費用。

我們計劃在可預見的未來繼續投資於研究和開發活動，因為我們專注於通過臨牀前研究和臨牀試驗開發創新產品，包括我們的先兆子癇測試和我們的精準藥物候選產品。我們計劃從2021年第四季度開始，將我們的婦女健康項目研發支出轉向夥伴關係和許可支持活動。我們還預計，隨着我們尋求監管部門對我們的候選產品的批准，以及我們尋求擴大我們的候選產品渠道，我們在研發方面的投資將會增加。

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們為當前和未來的候選產品進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗(包括後期臨牀試驗)，並尋求監管部門批准我們的候選產品，我們的研發費用在未來幾年將大幅增加。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們候選產品的實際成功概率可能受到多種因素的影響，包括：

我們候選產品的安全性和有效性；
我們候選產品的早期臨牀數據；
投資於我們的臨牀項目；
合作者成功開發我們的許可候選產品的能力；
競爭；
製造能力；以及
商業可行性。

由於上面討論的不確定性，我們可能永遠不會成功獲得任何候選產品的監管批准。我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時以及在多大程度上能夠從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入(如果有的話)。

由於新冠肺炎疫情的影響，以及由聯邦、州和地方政府強制實施的在家工作政策和其他運營限制，我們的某些研發活動已被推遲，並且可能會進一步推遲，直到此類運營限制取消或恢復。雖然我們已實施並繼續監察緩解策略，但在可能的情況下，某些臨牀前及臨牀活動在這些政策實施期間暫停，在恢復正常運作後必然會受到一些延誤。

35

 

銷售和市場營銷

銷售和營銷費用主要包括人員成本，包括工資、佣金、獎金、基於股票的薪酬費用以及銷售和營銷團隊的福利。銷售和營銷費用還包括通信、廣告、會議、其他營銷活動的成本和分配的管理費用。我們預計，在可預見的未來，由於我們在安娜堡的實驗室業務的關閉和我們Avero附屬公司的潛在資產剝離，銷售和營銷費用將會減少。

一般事務和行政事務

一般和行政費用主要包括我們的財務和會計、法律、人力資源和其他管理團隊的人事成本，包括工資、獎金、基於股票的薪酬費用和福利。此外，這些費用還包括審計、法律和招聘服務的專業費用。在我們的普通股在納斯達克上市後，我們作為一家上市公司運營產生了額外的費用，包括遵守適用於在美國證券交易所上市的公司的規則和法規的成本，以及與根據證券交易委員會的規則和法規履行合規和報告義務相關的成本。此外，作為一家上市公司，我們將繼續在保險、投資者關係和專業服務領域產生費用。此外，我們預計將產生與維持遵守政府和解規定相關的費用，以及與第二部分第1項所述的加州傳票、科羅拉多州賠償、Ravgen訴訟和IPO相關訴訟相關的法律費用。本季度報告中的“法律訴訟”。然而，我們預計，在可預見的未來，由於我們在安娜堡的實驗室運營部門的關閉以及我們Avero附屬公司的潛在資產剝離，我們的一般和行政費用的美元金額將會減少。

利息支出

利息支出主要歸因於我們的信貸協議(定義見下文)項下的借款。利息支出還可歸因於我們未償還的抵押貸款和資本租賃協議。

利息和其他收入(費用)淨額

利息和其他收入，淨額主要包括與可轉換票據相關的嵌入衍生負債的公允價值變化，以及從我們的現金和現金等價物賺取的利息收入。

所得税撥備

我們按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差額，以及營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而確認未來税項後果。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包含制定日期的期間的收入中確認。

只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下，我們才會認識到這些頭寸的影響。確認的所得税頭寸是以實現可能性超過50%的最大金額衡量的。確認或計量的變更在判斷變更發生的期間確認。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期變現金額。由於過去產生的虧損和未來預計的應税虧損，我們對遞延税項淨資產設立了100%的估值撥備。

2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(CARE Act)頒佈。CARE法案包括幾項針對公司的重要條款，包括淨營業虧損、利息扣除和工資福利的使用。企業納税人可以結轉2018年至2020年期間產生的淨營業虧損(NOL)，最長可達五年。在截至2020年3月31日的三個月裏，我們記錄了3770萬美元的離散税收優惠，這與CARE法案立法規定的NOL結轉條款有關，適用於2013、2014、2015和2017年繳納的税款。我們同意在一年內支付超過500萬美元退税的65%，以及其他民事和解、損害賠償和退税，以加快向政府支付與我們的政府和解相關的款項。2020年，我們收到了3770萬美元的退税，涉及根據CARE法案提供的NOL結轉條款，並就我們的政府和解向政府支付了總計3700萬美元。見第II部第1項。本季度報告中的“法律訴訟--聯邦調查”。

36

 

運營結果。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位：千)

 

運營報表數據：

 

(未經審計)

 

收入

 

$

182

 

 

$

56

 

銷售成本

 

 

—

 

 

 

—

 

毛利

 

 

182

 

 

 

56

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

12,226

 

 

 

13,043

 

銷售和營銷

 

 

573

 

 

 

1,563

 

一般事務和行政事務

 

 

17,944

 

 

 

16,116

 

總運營費用

 

 

30,743

 

 

 

30,722

 

運營虧損

 

 

(30,561

)

 

 

(30,666

)

利息支出

 

 

(3,458

)

 

 

(2,457

)

認股權證負債損失

 

 

(3,322

)

 

 

—

 

利息和其他收入(費用)淨額

 

 

467

 

 

 

(19

)

持續經營虧損

 

 

(36,874

)

 

 

(33,142

)

停產損失

 

 

(6,870

)

 

 

(13,923

)

淨損失

 

$

(43,744

)

 

$

(47,065

)

收入

由於公司的實驗室業務被歸類為非連續性業務，實驗室業務的所有收入都被歸類為非連續性業務。剩餘收入與許可和協作協議相關。

銷售成本

由於公司的實驗室業務被歸類為非連續性業務，實驗室業務的所有銷售成本都被歸類為非連續性業務。

研發費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

研發

 

$

12,226

 

 

$

13,043

 

 

$

(817

)

 

 

(6.3

)%

研究和開發費用減少的主要原因是用品成本下降，但工資和福利增加抵消了這一影響。

銷售和營銷費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

銷售和營銷

 

$

573

 

 

$

1,563

 

 

$

(990

)

 

 

(63.3

)%

銷售和營銷費用減少的主要原因是工資、福利和諮詢費減少。

37

 

一般和行政費用

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

一般事務和行政事務

 

$

17,944

 

 

$

16,116

 

 

$

1,828

 

 

 

11.3

%

一般及行政開支增加主要是由於專業費用、與董事及高級職員保險費有關的業務保險成本及設施開支增加所致，但被軟件成本下降所抵銷。然而，我們預計，由於我們在安娜堡的實驗室運營部門的關閉以及我們Avero附屬公司的潛在資產剝離，我們的一般和行政費用的美元金額將在未來減少。

利息支出

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

利息支出

 

$

3,458

 

 

$

2,457

 

 

$

1,001

 

 

 

40.7

%

 

利息開支增加是由於於2020年12月終止定期貸款及發行可換股票據所致。

認股權證責任損失

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

認股權證負債損失

 

$

3,322

 

 

$

-

 

 

$

3,322

 

 

100.0%

認股權證負債虧損的增加是由於2021年8月的股權融資確認的虧損以及對截至2021年9月30日的2021年8月發行的認股權證的認股權證負債的重新計量，但被部分行使期權認股權證時確認的收益和剩餘期權認股權證到期時的收益所抵消。

利息和其他收入(費用)淨額

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

利息和其他收入(費用)淨額

 

$

467

 

 

$

(19

)

 

$

486

 

 

*

 

*變動幅度超過100%

利息和其他收入(費用)淨額的變化主要是由於我們與可轉換票據相關的嵌入衍生負債的公允價值下降帶來的收益。

38

 

停產運營

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

停產損失

 

$

6,870

 

 

$

13,923

 

 

$

(7,053

)

 

 

(50.7

)%

停產業務虧損的減少是由於我們的實驗室業務在截至2021年6月30日的三個月內關閉。虧損的減少歸因於工資和福利的減少，但被毛利的減少所抵消。有關非連續性業務的更多信息，請參閲本季度報告中包含的我們的精簡合併財務報表的註釋4。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較

 

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位：千)

 

運營報表數據：

 

(未經審計)

 

收入

 

$

812

 

 

$

56

 

銷售成本

 

 

—

 

 

 

—

 

毛利

 

 

812

 

 

 

56

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研發

 

 

37,300

 

 

 

36,519

 

銷售和營銷

 

 

4,437

 

 

 

4,798

 

一般事務和行政事務

 

 

56,753

 

 

 

40,537

 

總運營費用

 

 

98,490

 

 

 

81,854

 

運營虧損

 

 

(97,678

)

 

 

(81,798

)

利息支出

 

 

(10,450

)

 

 

(7,228

)

認股權證負債損失

 

 

(5,818

)

 

 

—

 

利息和其他收入(費用)淨額

 

 

18,211

 

 

 

(3,790

)

所得税前虧損

 

 

(95,735

)

 

 

(92,816

)

所得税優惠

 

 

—

 

 

 

(37,697

)

持續經營虧損

 

 

(95,735

)

 

 

(55,119

)

停產損失

 

 

(58,804

)

 

 

(61,881

)

淨損失

 

$

(154,539

)

 

$

(117,000

)

收入

由於公司的實驗室業務被歸類為非連續性業務，實驗室業務的所有收入都被歸類為非連續性業務。剩餘收入與許可和協作協議相關。

銷售成本

由於公司的實驗室業務被歸類為非連續性業務，實驗室業務的所有銷售成本都被歸類為非連續性業務。

研發費用

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

研發

 

$

37,300

 

 

$

36,519

 

 

$

781

 

 

 

2.1

%

 

39

 

研究和開發費用增加的主要原因是工資和福利增加，但被用品費用下降所抵消。

銷售和營銷費用

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

銷售和營銷

 

$

4,437

 

 

$

4,798

 

 

$

(361

)

 

 

(7.5

)%

銷售和營銷費用的減少主要是由於工資和福利的減少，但被諮詢費的增加所抵消。我們預計，由於我們在安娜堡的實驗室運營部門的關閉以及我們Avero附屬公司的潛在資產剝離，我們的銷售和營銷費用的美元金額未來將繼續減少。

一般和行政費用

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

一般事務和行政事務

 

$

56,753

 

 

$

40,537

 

 

$

16,216

 

 

 

40.0

%

一般及行政開支增加主要是由於作為戰略轉型重組的一部分而增加的諮詢專業費用、與一般公司及專利訴訟事宜有關的律師費、因新股權獎勵而產生的薪金及福利，以及與董事及高級職員保險費有關的業務保險費。然而，我們預計，由於我們在安娜堡的實驗室運營部門的關閉以及我們Avero附屬公司的潛在資產剝離，我們的一般和行政費用的美元金額將在未來減少。

利息支出

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

利息支出

 

$

10,450

 

 

$

7,228

 

 

$

3,222

 

 

 

44.6

%

 

利息開支增加是由於於2020年12月終止定期貸款及發行可換股票據所致。

認股權證責任損失

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

認股權證負債損失

 

$

5,818

 

 

$

-

 

 

$

5,818

 

 

 

100.0

%

 

認股權證負債虧損的增加是由於2021年8月的股權融資以及2021年期間發行和重新計量負債分類認股權證的確認虧損。

40

 

利息和其他收入(費用)淨額

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

利息和其他收入(費用)淨額

 

$

18,211

 

 

$

(3,790

)

 

$

22,001

 

 

*

 

*變動幅度超過100%

利息和其他收入(支出)淨額的變化主要是由於我們與可轉換票據相關的嵌入衍生負債的公允價值減少帶來的1840萬美元的收益，以及與2020年6月首次公開募股(IPO)完成後將無擔保本票轉換為普通股相關的債務清償相關的360萬美元的虧損。

所得税優惠

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

所得税優惠

 

$

—

 

 

$

37,697

 

 

$

(37,697

)

 

 

(100.0

)%

截至2020年9月30日的9個月的税收優惠是由於2020年3月頒佈的CARE法案立法規定的淨營業虧損結轉條款，這種情況在2021年期間沒有再次發生。由於2018年產生的虧損和預計未來的應税虧損，公司對遞延税項淨資產設立了全額估值津貼。由於遞延税項資產的估值津貼，在截至2021年9月30日的9個月內，我們的淨虧損沒有記錄任何税收優惠。

停產運營

 

 

 

截至9個月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

%變化

 

 

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

停產損失

 

$

58,804

 

 

$

61,881

 

 

$

(3,077

)

 

 

(5.0

)%

停產業務虧損的減少是由於我們的實驗室業務在截至2021年6月30日的三個月內關閉。虧損的減少歸因於2021年期間Progenity測試數量減少導致銷售成本降低導致的毛損減少。有關非連續性業務的更多信息，請參閲本季度報告中包含的我們的精簡合併財務報表的註釋4。

流動性和資本資源。

自公司成立以來，我們的主要流動資金來源來自我們的業務、普通股、優先股、購買普通股和優先股的認股權證的銷售，以及債務融資(包括可轉換票據)的現金。

截至2021年9月30日，我們擁有5410萬美元的現金和現金等價物，1.56億美元的未償還可轉換票據，以及130萬美元的應付抵押貸款。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為6.958億美元。截至2021年9月30日的9個月，我們淨虧損1.545億美元，運營中使用的現金為1.274億美元。我們對流動性的主要要求一直是為我們的營運資金需求、資本支出、股息、研發費用和一般公司需求提供資金。

根據我們計劃的運營，我們預計目前的現金和現金等價物將不足以為我們的運營提供資金，從截至2021年9月30日的3個月和9個月的精簡合併財務報表發佈之日起至少12個月。我們打算通過股票發行和/或債務融資或通過其他方式籌集更多資金。

41

 

潛在的流動性來源，可能包括我們一個或多個研究項目或專利組合或剝離公司資產的新合作、許可或其他商業協議。如果需要，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現作戰目標的能力都將受到實質性和不利的影響。我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括“風險因素”中描述的那些因素。根據這些因素對我們的嚴重程度和直接影響，我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外融資，以滿足我們的運營要求，甚至根本無法。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及持續的新冠肺炎疫情對美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。

可轉換票據

2020年12月，根據證券法第144A條的規定，我們私下發行了可轉換票據，我們總共發行了1.685億美元的可轉換票據本金。可轉換票據由本公司與作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司(“契約”)發行，並受該契約管轄，該契約日期為2020年12月7日。可轉換票據將於2025年12月1日到期，除非提前回購、贖回或轉換，並應計利息，年利率相當於7.25%，每半年支付一次，每半年支付一次，首期支付日期為2021年6月1日。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們確認了可轉換票據的利息支出分別為300萬美元和910萬美元。

可轉換票據是我們的優先無抵押債務，並且(I)與我們現有和未來的優先無擔保債務具有同等的償付權；(Ii)對我們現有和未來的債務具有明確從屬於票據的優先償付權；(Iii)在擔保該債務的抵押品的價值範圍內，實際上從屬於我們現有和未來的有擔保債務；以及(Iv)在結構上從屬於所有現有和未來的債務和其他負債，包括應付貿易款項。

在任何時候，票據持有人都可以根據他們的選擇權將他們的可轉換票據轉換成我們普通股的股票，如果適用的話，還可以按照當時適用的轉換率，用現金代替任何零碎的股票。初始轉換率為每1,000美元可轉換票據本金278.0094股普通股，相當於每股普通股約3.6美元的初始轉換價。在某些情況下，在2022年12月1日之前轉換票據的票據持有人將有權獲得額外的現金支付，相當於截至2022年12月1日的任何剩餘可轉換票據利息的現值。折算率和折算價格會在某些事件發生時進行慣例調整。此外，如果發生某些構成重大根本變化的公司事件(如契約中所定義)，那麼在某些情況下，轉換率將在特定的一段時間內增加。

可轉換債券可於2023年12月1日或之後的任何時間按我們的選擇權全部而非部分贖回，現金贖回價格相當於將贖回的可轉換債券的本金，另加截至(但不包括)贖回日(但不包括贖回日)的應計未付利息(如果有)，但前提是我們普通股的最後報告每股銷售價在(I)至少20個交易日(無論是否連續)的每個交易日超過轉換價格的130%。及(Ii)緊接我們發出該通知日期的前一個交易日。此外，贖回可轉換票據將構成一個徹底的根本性變化，這將導致在特定情況下在特定時間內提高轉換率。

可轉換票據有關於違約事件發生的慣例條款(根據契約的定義)，其中包括：(I)可轉換票據的某些付款違約(在可轉換票據利息支付違約的情況下，將受到30天治療期的限制)；(Ii)我們未能在指定的時間內根據契約發送某些通知；(Iii)吾等未能遵守本公司在一項或一系列交易中與本公司合併或合併，或出售、租賃或以其他方式轉讓本公司全部或實質所有附屬公司資產及資產(作為整體)的能力的契約；(Iv)吾等未能履行本公司在本契約或可轉換票據下的其他義務或協議(如該等違約在按照本契約發出通知後60天內未予糾正或豁免)；及(Iii)吾等未能遵守本公司在一項或一系列交易中合併或合併、或出售、租賃或以其他方式轉讓本公司所有或實質上所有附屬公司資產及資產的能力的契諾；(Iv)吾等在按照本契約發出通知後60天內未能糾正或免除該等違約；(V)吾等或吾等任何附屬公司就所借款項至少7,500,000美元的債務作出若干違約；(Vi)針對吾等或吾等任何附屬公司作出若干判決，要求支付至少7,500,000美元，而該等判決在上訴權利屆滿或所有上訴權利終絕後60天內仍未解除或暫緩執行；及(Vii)涉及吾等或吾等任何重要附屬公司的若干破產、無力償債及重組事件。

2021年10月，我們與某些可轉換票據持有人私下談判達成協議，以換取總計2020萬美元的可轉換票據本金，以換取約8,513,850股普通股，這

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普通股股數包括髮行可換股票據所依據的契約的利息補充條款的股份。

管道融資

於2021年2月，吾等與若干機構及認可投資者訂立私募證券購買協議，據此，買方共購買4,370,629股本公司普通股，相當於(I)4,370,629股本公司普通股，每股票面價值0.001美元，及(Ii)認股權證最多購買4,370,629股普通股。每個單位的購買價格為5.72美元，總購買價格約為2500萬美元。這筆交易於2021年2月25日完成。該等認股權證可按每股6.86美元的行使價以現金行使，但須受認股權證條款所規定的調整所規限。認股權證可立即以現金方式行使，並於發行之日起5週年到期。如果以現金形式行使認股權證，認股權證將為我們帶來約3000萬美元的額外毛收入。

於2021年6月，吾等與若干機構及認可投資者就私募訂立證券購買協議，據此，買方同意購買合共16,194,332股本公司普通股，相當於(I)16,194,332股本公司普通股，每股面值0.001美元(或代替其的預資金權證)，及(Ii)認股權證，以購買最多16,194,332股普通股。每個單位的收購價為2.47美元，總收購價約為4000萬美元。這筆交易於2021年6月14日完成。該等認股權證可即時行使，行使價為每股2.84美元，但須按認股權證條款作出調整，並於發行日期五週年時屆滿。預籌資權證可按每股0.001美元的行使價行使，沒有到期日。如果行使現金，認股權證將為我們帶來大約4600萬美元的額外毛收入。

已註冊的產品

於2021年8月，我們共發行及出售(I)40,000,000股普通股及(Ii)認股權證，以承銷公開發售方式購買40,000,000股普通股。每股股票與一份認股權證一起出售，以普通股每股1.00美元的綜合公開發行價購買一股普通股和隨附的認股權證。在扣除承銷折扣和佣金以及公司應付的其他發售費用後，我們收到了大約3720萬美元的淨收益。這些認股權證的行使價為每股1.00美元，可隨時行使，並將在發行之日起5年內到期。該協議還允許根據承銷商的選擇權額外購買至多600萬股，部分行使了認股權證，以購買總計193.2萬股普通股。

2021年10月，我們與某些機構和認可投資者簽訂了一項證券購買協議，涉及在登記直接發行中以每股1.50美元的收購價發行和出售13,333,334股普通股。在扣除配售代理費和公司應付的其他發售費用後，我們收到了大約2000萬美元的淨收益。

抵押貸款

2014年1月，我們與Comerica Bank簽署了180萬美元的抵押貸款，目的是收購位於密歇根州安娜堡的一家設施，該設施以前由我們租賃，主要用於實驗室測試和研究目的。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未償還餘額分別為130萬美元和130萬美元。我們在2021年10月達成了出售這處房產的協議。此外，我們與美國商業銀行(Avero Diagnostic)在德克薩斯州盧伯克的房產有一筆未償還的抵押貸款(最初執行於2008年2月)，該房產主要用於實驗室測試。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未償還餘額分別為160萬美元和170萬美元，並計入壓縮綜合資產負債表上持有的待售負債。抵押貸款將於2029年到期，需要按月支付本金和利息，利率為3.25%。

現金流

我們現金的主要用途是為我們的運營和研發提供資金，因為我們繼續推進我們的新產品和新技術的流水線。我們預計，隨着我們的運營費用增加以支持我們的業務增長，未來一段時間內我們將繼續出現運營虧損。我們預計，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗專注於開發創新產品，包括我們的子癇前期測試和我們的精準藥物候選產品，我們的研發費用將繼續增加。我們還預計，隨着我們尋求監管部門對我們的候選產品的批准，以及我們尋求擴大我們的候選產品渠道，我們在研發方面的投資將會增加。我們預計，由於我們在安娜堡的實驗室業務的關閉以及我們Avero附屬公司的潛在資產剝離，銷售和營銷以及一般和行政費用將會減少。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。

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下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：

 

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

用於經營活動的現金

 

$

(127,440

)

 

$

(95,065

)

用於投資活動的現金

 

 

(1,453

)

 

 

(2,931

)

融資活動提供的現金

 

 

91,509

 

 

 

125,767

 

 

經營活動

在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要歸因於1.545億美元的淨虧損，經非持續業務和非現金費用的5880萬美元的虧損調整後，主要是由於與可轉換票據相關的公允價值變化1840萬美元，被基於股票的補償支出960萬美元和認股權證負債的580萬美元的變化所抵消。營業資產和負債變化造成的現金淨流出是由於應付帳款減少470萬美元，預付費用增加210萬美元，但被其他長期負債增加590萬美元和應計費用和其他負債增加270萬美元所抵消。此外，用於非連續性業務的經營活動的現金淨額造成3380萬美元的流出。

在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是1.17億美元的淨虧損，經非持續業務虧損6190萬美元和非現金費用3590萬美元的調整後，主要是由2280萬美元的非現金收入準備金、640萬美元的基於股票的薪酬支出和340萬美元的可轉換票據清償虧損推動的。營業資產和負債變化導致的現金淨流出主要是由於應計費用和其他流動負債減少了3130萬美元。此外，用於非連續性業務的經營活動的現金淨額造成4540萬美元的流出。

投資活動

在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的淨現金可歸因於購買財產和設備的90萬美元和非持續運營的60萬美元。截至2020年9月30日的9個月，用於投資的淨現金可歸因於170萬美元的物業和設備購買以及120萬美元的非持續運營。

融資活動

在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金主要來自發行普通股的淨收益2340萬美元，以及發行普通股認股權證的淨收益7940萬美元，部分被1080萬美元的保險融資支付所抵消。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額主要歸因於發行普通股的淨收益9030萬美元，發行B系列優先股的淨收益2130萬美元，以及發行可轉換票據的淨收益1490萬美元。.

表外安排。

截至2021年9月30日，我們與結構性金融或特殊目的實體等未合併的組織或金融夥伴關係沒有任何關係，這些關係本應是為了促進表外安排或其他合同狹隘或有限的目的而建立的。

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關鍵會計政策和重要判斷和估計。

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照公認會計準則編制的。根據公認會計原則編制財務報表要求管理層對影響報告的資產和負債額、披露或有資產和負債以及報告的收入和費用的未來事件作出估計和假設。這些估計和假設是基於管理層的最佳估計和判斷。管理層利用歷史經驗和其他因素定期評估其估計和假設；然而，實際結果可能與這些估計大不相同，並可能對我們的財務報表產生不利影響。

有關公司持有待售資產、非持續經營和普通股認股權證負債的重要會計政策，請參閲本季度報告中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註2。在截至2021年9月30日的9個月內，在截至2020年12月31日的10-K表格中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析部分中的“關鍵會計政策和重大判斷和估計”項下討論的信息沒有其他重大變化。

最近的會計聲明。

請參閲簡明合併財務報表附註2“重要會計政策摘要”包括在本季度報告中的Form 10-Q中關於最近發佈的會計聲明的信息。

就業法案會計選舉。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據這項法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相提並論。我們還打算依靠JOBS法案提供的其他豁免，包括但不限於，不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。

項目3.定量和合格我披露了有關市場風險的信息。

根據1934年證券交易法第12b-2條和S-K法規第10(F)(1)項的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項下的信息。

項目4.控制和程序。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時的披露控制和程序(如1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，可以合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。

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第二部分：其他信息

有關我們的歷史和正在進行的法律訴訟的信息，請參閲本季度報告Form 10-Q、我們的年度報告和我們前期的Form 10-Q季度報告中包含的簡明綜合財務報表的註釋11“承諾和或有事項”。

科羅拉多州補償

2021年7月21日，我們收到科羅拉多州衞生保健政策和融資部(Department of Health Care Policy and Finding，簡稱該部)的一封信，通知我們，由於對2014年10月至2018年6月的醫療補助申請進行了付款後審查，該部正在尋求退還總計約570萬美元的歷史付款。該署要求賠償的過往款項，據稱與我們的PreParent Expanded攜帶者篩查測試有關，主要是基於該等測試在醫學上並無需要。

我們之前與包括科羅拉多州在內的45個州簽訂了和解協議，作為和解協議的一部分，涉及我們的非侵入性產前檢查和微缺失測試的停產遺留計費實踐，以及向醫生和患者提供所謂的回扣或誘因的某些民事索賠。

我們打算與司法部就這一索賠提出異議，並尋求抵消以前支付給司法部的與國家和解協議有關的任何款項。如前所述，這類供應商與付款人之間的糾紛並不少見，我們期望以雙方都滿意的方式解決這一糾紛。在這個初步階段，我們無法預測這一行動的最終結果，因此無法估計這一行動可能造成的合理損失或損失範圍(如果有的話)。

加州傳票

2021年7月19日，該公司收到加州總檢察長辦公室公共權利分部的傳票，要求提供與Progenity的基因測試實踐相關的文件和信息，包括NIPT，特別是那些與加州患者有關聯的文件和信息。傳票的標題是“關於對產前基因檢測公司的調查”。在這個初步階段，我們無法預測這一行動的最終結果，因此無法估計這一行動可能造成的合理損失或損失範圍(如果有的話)。

OIG查詢

O2019年10月16日，我們收到德克薩斯州衞生與公眾服務委員會監察長辦公室(TX OIG)的詢問，聲稱我們沒有持有所需的CLIA實驗室認可證書，無法為我們在2015年1月1日至2018年12月31日期間進行的某些測試支付德克薩斯州醫療補助計劃的費用或獲得德克薩斯州醫療補助計劃的報銷。儘管我們相信我們持有且已經持有所有所需的CLIA證書和/或與持有此類證書的第三方實驗室簽訂了分包合同，以執行TX OIG調查所涉及的所有測試，但不能保證TX OIG會同意這一立場。我們於2019年10月23日提交了對調查的書面答覆。2021年10月，我們收到德克薩斯州OIG的一封信，要求我們延長對此事的參與。該公司已經記錄了截至2021年9月30日這一事件的估計可能虧損的應計項目。

納特拉定居點

2020年6月17日，納特拉公司在得克薩斯州西區提起訴訟(W.D.德克薩斯州民事訴訟編號6：20-cv-532)，聲稱該公司基於公司提供的NIPT產品的一部分侵犯了納特拉公司的六項專利。2021年8月，本公司與納特拉達成和解協議，此後此事(及所有相關事宜)於2021年8月被法院裁定駁回。和解協議沒有要求我們支付現金。

拉夫根訴訟

2020年12月22日，拉夫根公司(Ravgen，Inc.)在特拉華州(D.Del)提起訴訟。民事訴訟編號1：20-cv-1734)聲稱我們侵犯了Ravgen的兩項專利。我們在2021年3月23日回覆了投訴。

我們認為拉夫根控訴中的指控是沒有根據的，我們正在對其進行有力的辯護。

IPO訴訟

2020年6月23日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)。2020年8月28日和2020年9月11日，針對該公司、其某些高管和董事以及IPO的承銷商提起了訴訟。2020年12月3日，美國加利福尼亞州南區地區法院合併了這兩起訴訟，任命林申，

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林凌軍和林福生擔任首席原告，並批准Glancy Pronay&Murray LLP擔任首席原告律師。主要原告於2021年2月4日提交了他們的第一份修改後的起訴書。我們與IPO的承銷商一起，採取行動駁回了第一次修改後的申訴。2021年9月1日，法院批准了駁回我們的動議，駁回了主要原告的訴訟請求，但沒有任何偏見。2021年9月22日，主要原告提交了他們的第二份修改後的起訴書。(Iv)我們在測試數量、測試的平均售價和收入方面都出現了實質性的負面趨勢。主要原告尋求認證為一個類別，未指明的補償性損害賠償、利息、費用和費用(包括律師費)，以及未指明的非常、公平和/或禁令救濟。我們打算繼續對這些主張進行有力的辯護。在保留權利的情況下，我們將預支費用，但須向IPO承銷商支付賠償。

2021年6月4日，一名所謂的股東向美國加利福尼亞州南區地區法院提起訴訟，聲稱代表公司提起派生訴訟。起訴書將該公司的某些高管和董事列為被告，並將該公司列為名義被告。它在很大程度上以與上述證券訴訟相同的指控為前提，指控個別被告違反了他們對公司的受託責任，浪費了公司資產，並導致公司發佈了一份誤導性的委託書，違反了1934年的證券交易法。起訴書要求判給該公司未指明的損害賠償、公平和禁制令補救措施，以及一項命令，指示該公司改革和改善其內部控制和董事會監督。它還尋求與訴訟相關的成本和支出，包括律師費、諮詢費和專家費。此案被擱置，等待上述證券訴訟的駁回動議的結果。我們打算對這些主張進行有力的辯護。

於2021年8月17日，吾等收到一封據稱代表本公司一名股東的函件，要求本公司董事會對本公司若干現任及前任高級職員及董事進行調查及採取行動，以追討因涉嫌違反受託責任及因上述IPO訴訟而提出的相關申索的損害賠償。董事會對這一需求的審查正在進行中。

鑑於訴訟的不確定性、Ravgen和IPO訴訟的初步階段，以及(其中包括)勝訴所必須符合的法律標準，我們無法預測這些訴訟的最終結果，因此無法估計這些訴訟可能造成的合理損失或損失範圍(如果有的話)。

第1A項。RISK因子。

投資我們的普通股有很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定因素，以及本Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括“管理層的討論和分析”以及 在決定就我們的普通股股票作出投資決定之前，財務報表和相關附註。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績、聲譽和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。我們謹提醒您，本Form 10-Q季度報告中以下及其他部分提及的風險、不確定因素和其他因素可能並不包含所有可能影響我們未來業績和運營的風險、不確定因素和其他因素。而且，新的風險也會不時出現。我們的管理層不可能預測到所有的風險。在本“風險因素”一節中，除非上下文另有要求，否則所指的“我們”、“Progenity”或“公司”均指Progenity，Inc.以及Avero Diagnostics(在適用的情況下也指Avero Diagnostics)。

風險因素摘要

從2020年第四季度開始，我們開始在組織內部重新分配資源，以更緊密地配合我們的業務優先事項。這包括減少分配給某些項目的資源，並將我們的資源重新集中在我們業務的其他關鍵領域。此外，2021年6月，我們宣佈了一項戰略轉型，其中包括一些成本調整措施。我們在管理組織的這些變化時可能會遇到困難，如果不成功，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
正在進行的新冠肺炎疫情可能會進一步對我們的運營以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生實質性影響。在我們或我們依賴的第三方擁有重要業務的地區，我們的業務可能會受到未來其他衞生流行病或流行病的不利影響。
我們過去曾虧損，未來可能無法實現或維持盈利。

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經營我們的業務將需要大量的現金，我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。我們預計需要籌集更多資本，如果我們不能在需要時籌集更多資本，我們可能不得不縮減或停止運營。
我們在競爭激烈的商業環境中運營。
我們的成功取決於我們開發新產品候選產品的能力，這是複雜和昂貴的，結果也是不確定的。
我們仍在開發我們的精準醫學平臺，處於開發的早期階段，已經進行了一些早期臨牀前研究，並限制了早期臨牀研究，到目前為止還沒有產生精準醫學產品或產品收入。我們不能保證我們會開發任何提供診斷或治療解決方案的精準醫學產品，或者，如果開發出來，我們不能保證這些候選產品會得到監管機構的授權上市，或者會在商業上取得成功。這種不確定性使我們很難評估我們未來的前景和財務業績。
我們的未償債務，以及任何新的債務，都可能損害我們的財務和運營靈活性。
雖然我們已經實施了合規政策，並有內部審計職能，但我們不能確保我們的員工會完全遵守這些政策。
我們可能無法獲得和維護開發、商業化和製造部分或全部候選產品所必需的第三方關係。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即以成本效益為基礎過渡到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。
如果第三方付款人沒有對Avero Diagnostics或我們的候選產品提供的產品進行充分報銷，則可能無法購買或使用這些產品，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。
對於Avero Diagnostics提供的產品或我們未來的產品，我們可能無法擴大或維持第三方付款人覆蓋範圍和報銷範圍。
如果我們或我們的商業合作伙伴的行為違反醫保法或以其他方式從事不當行為，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會導致訴訟或其他訴訟，這將是昂貴和耗時的，並可能限制我們將產品商業化的能力。

與我們的工商業相關的風險

從2020年第四季度開始，我們開始在組織內部重新分配資源，以更緊密地配合我們的業務優先事項。這包括減少分配給某些項目的資源，並將我們的資源重新集中在我們業務的其他關鍵領域。此外，2021年6月，我們宣佈了一項戰略轉型，其中包括一些成本調整措施。我們在管理組織的這些變化時可能會遇到困難，如果不成功，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

截至2021年9月30日，我們有265名全職員工。2020年11月，我們批准了一項裁員計劃，導致大約9.5%的員工被解僱。裁員是我們更廣泛努力的一部分，目的是通過專注於關鍵里程碑來大幅減少我們的研發費用，並限制其他成本的遞增，以跟蹤我們的營收表現。

此外，2021年6月1日，我們宣佈了一項戰略轉型，即戰略轉型，其中包括一些成本調整措施，包括通過我們位於密歇根州安娜堡的CLIA認證實驗室停止提供由基因實驗室開發的商業測試服務，並解僱整個公司及其附屬實體Mattison Pathology，LLP的約374名員工，Mattison Pathology，LLP是一家德克薩斯州有限責任合夥企業，業務名稱為Avero Diagnostics，約佔我們員工總數的56%。作為戰略轉型的結果，我們的業務正在重新專注於我們的研發管道，我們預計這將大幅減少我們的運營支出，更有效地配置資本，並釋放我們差異化研發管道的價值。

在過去的幾年裏，我們大大擴大了我們組織的規模，特別是我們銷售和營銷以及研發部門的人員。作為戰略轉型的結果，我們正在裁減我們組織的某些方面，特別是我們實驗室運營以及支持、銷售和營銷團隊的人員。此外，某些

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我們的管理人員、運營人員、研發人員、財務人員和其他人員都將受到戰略轉型的影響。鑑於歷史上員工的增加給管理層成員帶來了巨大的額外責任，我們根據戰略轉型採取的成本調整措施可能會給現有人員帶來額外的義務，包括在遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務的同時，有效管理我們的內部開發工作的責任增加，以及執行和改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

我們未來的財務業績，我們成功開發、營銷和銷售我們的產品和候選產品(包括Avero Diagnostics提供的產品)的能力，以及我們有效實施戰略轉型的能力，都將影響我們在人員方面的需求。我們的管理層可能還必須投入大量時間來實施戰略轉型或進行額外的戰略交易，這可能會將不成比例的注意力從日常活動上轉移開。此外，我們未來的成功有賴於我們有效地實施戰略轉型的能力，以及我們的研究和開發管道的成功開發和商業化。我們不能向您保證，由於意外成本、與戰略轉型相關的成本(如遣散費和合同終止等)或其他原因，我們將實現我們已披露的預期戰略轉型將實現的全部成本節約和運營支出減少，或我們的任何業務將實現我們已披露的戰略交易後它們將實現的收入。此外，我們不能向您保證，我們與戰略轉型相關的努力將改善我們的財務狀況，因為收入必然會下降，包括測試服務的終止，或者會增加股東價值。任何不能根據戰略轉型和我們的其他業務計劃執行和發展的情況都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

正在進行的新冠肺炎疫情可能會進一步對我們的運營以及與我們有業務往來的第三方的業務或運營產生實質性影響。在我們或我們依賴的第三方擁有重要業務的地區，我們的業務可能會受到未來其他衞生流行病或流行病的不利影響。

我們的業務及其運營(包括但不限於關聯公司Avero Diagnostics的實驗室運營、銷售和營銷、供應鏈運營、研發活動和融資活動)可能會在我們有業務運營的地區受到衞生疫情的不利影響，包括持續的新冠肺炎疫情，此類衞生疫情也可能導致與我們有業務往來的第三方(包括我們所依賴的第三方)的運營受到嚴重幹擾。雖然疫苗已被證明對SARS CoV-2有效，但病毒變異可能會導致COVID病例死灰復燃，疫苗接種率可能不足以在我們開展業務的地點實現羣體免疫力。

為了響應新冠肺炎疫情導致的公共衞生指令和命令，我們對大多數員工實施了在家工作的政策。行政命令、就地避難令和在家工作政策的影響已經對生產力、我們的臨牀前和臨牀前計劃和時間表產生了負面影響，並可能進一步產生負面影響，並以其他方式擾亂我們的業務，其程度部分取決於與各種疫苗的限制、變種、疫苗接種水平和有效性相關的未來發展，以及對我們正常開展業務能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。我們將繼續監測相關法律法規，並將根據我們的重新開放計劃，根據需要重新開放我們的辦公室，允許員工返回辦公室。重新開放計劃基於分階段方法，適當地為我們的每個辦公室量身定做，重點是州和地方秩序、員工安全和最佳工作環境。

如果您認為我們可能會收到與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離令、就地隔離令、執行令或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營的限制，可能會影響到美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者我們使用或要求進行業務(包括產品開發)的材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。特別是，我們實驗室運營和研發活動中使用的某些材料的一些供應商位於正在或曾經受到行政命令和原地避難所命令的地區。雖然其中許多材料可能來自不止一個供應商，但新冠肺炎大流行或未來大流行導致的港口關閉和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們獲得足夠材料運營業務的能力。到目前為止，我們知道我們研發活動的某些供應商遇到了與新冠肺炎大流行直接相關的運營延誤。

新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，已經並可能進一步對我們的經濟產生實質性影響，包括實驗室檢測量持續大幅減少。新冠肺炎的傳播以及相關的政府命令和限制導致的未來經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

此外，我們的臨牀前和臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。例如，雖然我們原本打算在2020年開始PIL Dx的試點臨牀研究，但由於以下原因，這一時間表被推遲了

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新冠肺炎大流行造成的環境和不確定性。如果新冠肺炎在美國和其他地方捲土重來，我們可能會經歷更多的中斷，這可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

延遲獲得當地監管部門的授權，以啟動我們計劃的臨牀試驗；
延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；
臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；
臨牀地點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；
作為應對新冠肺炎大流行的一部分，當地法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，可能會導致意想不到的成本，或者可能需要我們完全停止臨牀試驗；
將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗地點監測等關鍵臨牀試驗活動的中斷，這些情況的發生可能影響臨牀試驗數據的完整性；
參加我們臨牀試驗的參與者在臨牀試驗進行期間感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；
由於我們研發實驗室設施的限制或有限的操作而中斷或延遲臨牀前研究；
由於員工資源有限或政府僱員被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動；
員工資源的限制，否則將專注於我們的臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及
中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。

新冠肺炎疫情繼續快速發展。儘管現在已經有疫苗可用，並正在全球分發，但我們無法預測新冠肺炎大流行造成的破壞的全部範圍、持續時間和嚴重程度。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。

我們過去曾虧損，未來可能無法實現或維持盈利。

我們預計與增強型、改進型或新產品候選產品的開發、審批和商業化相關的成本會很高。即使我們成功地從這些投資中創造出這樣的候選產品，這些創新也可能無法產生商業上的成功產品。

除了我們的Avero Diagnostics實驗室測試業務的收入外，我們預計在不久的將來不會從其他來源獲得大量收入。我們預計Avero Diagnostics不會產生足夠的收入來支付我們的成本，包括與進一步推進我們的產品線相關的研發費用，並實現或保持盈利。此外，正如之前披露的那樣，我們正在評估Avero Diagnostics產生非稀釋資本的戰略機會。如果我們出售Avero Diagnostics，我們的主要收入來源將會消失，在我們能夠實現候選產品的商業化或與這些候選產品簽訂許可或合作協議之前，我們未來可能不會產生收入。

由於我們或任何合作者或被許可方可能無法成功開發其他候選產品、獲得所需的監管授權、以可接受的成本或適當的質量製造產品、或以期望的利潤成功營銷和銷售此類候選產品，因此我們的支出可能會繼續超過我們可能獲得的任何收入。除其他事項外，我們的營運開支亦會有所增加：

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我們的早期產品候選進入後期臨牀開發，這通常比早期開發更昂貴；
選擇其他技術或產品進行開發；
我們致力於開發我們的分子測試或其他新用途的候選產品；
我們增加了正在起訴的專利數量，或者在專利起訴或辯護上花費了額外的資源；或者
我們收購或許可其他技術、候選產品、產品或業務。

經營我們的業務將需要大量的現金，我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。我們預計需要籌集更多資本，如果我們不能在需要時籌集更多資本，我們可能不得不縮減或停止運營。

我們預計與我們的業務相關的成本很高，包括但不限於新測試、醫療設備、治療和其他產品的研發、營銷授權和商業化。這些開發活動通常需要大量投資，然後我們才能確定商業可行性，到目前為止，我們提供的產品的收益將不足以完全資助這些活動。此外，由於策略轉型，我們的收入將會大幅減少。我們將需要通過公共或私人股本或債務融資、合作、許可安排或出售資產來籌集額外資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大業務。如果我們出售Avero Diagnostics，我們將不再從我們的歷史測試業務中獲得收入，如果我們不能實現候選產品的商業化，我們將依賴這些額外的資本來源，包括公共或私人股本或債務融資、合作、許可安排或出售資產，以滿足我們未來的所有資本需求。

我們的實際流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

與我們的發現努力和研發計劃(包括我們的精確醫學平臺)相關的範圍、持續時間和支出；
為我們獲得營銷授權或以其他方式發佈的任何候選產品的商業化戰略提供資金的成本，以及根據需要為潛在的產品營銷授權做準備的成本；
我們可能追求的任何互補業務或技術的收購成本；
潛在的許可或合作交易(如果有)；
我們的設施費用，根據我們可能簽訂的任何設施租賃或轉租的時間和條款而有所不同，以及其他運營費用；
潛在的和懸而未決的訴訟，潛在的付款人償還金額，以及其他或有事件；
我們未來產品的商業成功；
與我國戰略轉型相關的終止成本；
我們有能力為我們的測試和治療產品(如果有的話)獲得更廣泛的覆蓋和補償，包括在普通、中等風險患者羣體中；
從我們正在進行的商業運營中獲得的任何收入；
來自戰略性交易的任何收益；以及
我們收回應收賬款的能力。

無論是來自私人資本來源(包括銀行)或公開資本市場的額外資金，都會隨我們的財政狀況和整體市場情況的改變而波動。有時，私人資本來源和公共資本市場可能缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，或者在這種情況下，我們將無法從這些來源獲得資金。此外，如果我們的財務狀況減弱或信用評級惡化，可能會對我們獲得必要資金的能力造成不利影響。即使可以獲得額外的融資，也可能代價高昂或產生不利後果。

如果需要，可能無法以令人滿意的條件獲得額外資本，或者根本沒有。此外，任何通過出售股權或股權掛鈎證券籌集的額外資本都會稀釋我們股東的所有權利益，並可能產生不利影響。

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我們普通股的價格。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。債務融資，如果有的話，可能包括限制性契約。

為了最大限度地減少對股權持有人的稀釋，我們還在探索非稀釋融資選擇，其中可能包括許可或合作和/或出售某些資產或業務線。在我們通過合作和許可安排籌集額外資金的情況下，可能有必要放棄我們技術的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過戰略交易(包括出售我們的一條業務線)籌集額外資金，我們最終可能無法實現此類交易的價值或協同效應，我們的長期前景可能會因剝離這些資產而減弱。我們還可能被要求將部分或全部出售所得用於償還債務，這將無助於增加我們的營運資金。

如果我們不能在需要時獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。如果我們不能以足夠的金額或令人滿意的條件籌集額外資本，我們可能不得不裁員，並可能被阻止繼續我們的發現、開發和商業化努力，以及利用其他公司機會。此外，可能需要與合作伙伴就我們正在開發的一項或多項測試或產品進行合作，這可能會降低這些產品對我們的經濟價值。如果我們從事與創收資產或業務線有關的戰略交易，我們的收入可能會受到不利影響，此類交易可能會對我們的業務生存能力產生負面影響。上述每一項都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並可能影響我們持續經營的能力。

我們在競爭激烈的商業環境中運營。

我們經營的行業競爭激烈，需要持續、廣泛地尋求技術創新。除其他外，它們還要求能夠有效地開發、測試、商業化、營銷和推廣產品，包括向實際和潛在的醫療保健提供者傳達產品的有效性、安全性和價值。我們行業的其他競爭因素包括質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和技術信息的獲取。

我們預計，我們未來的任何精準醫學產品都將面臨來自大型製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構的激烈競爭。規模較大的競爭對手擁有比我們多得多的財力和人力資源，以及比我們大得多的基礎設施。有關我們的精準醫療競爭對手的更多信息，請參見第一部分第1項。在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告或年度報告中，我們將介紹“精準醫學領域的商業競爭”。

此外，我們還競相獲得我們需要的知識產權資產，以繼續開發和擴大我們的產品組合。除了我們內部的研發努力外，我們可能會通過公司收購、資產收購、許可和合資安排來尋求獲得新知識產權的權利。擁有更多資源的競爭對手可能會獲得我們尋求的知識產權，即使我們成功了，競爭也可能會提高此類知識產權的收購價格，或者阻止我們利用此類收購、許可機會或合資安排。如果我們不能成功競爭，我們的增長可能會受到限制。

我們的競爭對手的發展可能會降低我們的產品或技術的競爭力或使其過時。我們未來的增長在一定程度上取決於我們能否提供比我們的競爭對手更有效的產品，並跟上快速的醫學和科學變革的步伐。如果競爭對手推出新產品，Avero Diagnostics的產品和任何未來產品的銷量可能會迅速下降，特別是如果新產品比我們的產品有了實質性的改進。此外，我們行業的激烈競爭可能會迫使我們降低產品的售價，或者要求我們花更多的錢來營銷我們的產品。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資源。這使他們能夠將營銷和推廣成本分攤到更廣泛的收入基礎上。此外，我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，因為他們的產品和服務是優越的。我們現在和未來的競爭對手可能比我們擁有更多的經驗、技術和財政資源、更牢固的商業關係、更廣泛的產品線和更高的知名度，而我們可能無法有效地與他們競爭。競爭加劇可能會導致定價壓力，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。如果我們不能成功競爭，我們可能就不能增加或維持我們的收入，也不能實現或維持盈利。

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我們的成功取決於我們開發新產品候選產品的能力，這是複雜和昂貴的，結果也是不確定的。

有效地執行研發活動，及時向市場推出增強、改進或新的產品和候選產品是我們業務戰略的重要組成部分。然而，增強、改進或新產品和候選產品的開發是複雜、昂貴和不確定的，要求我們除其他因素外，準確預測患者、臨牀醫生和付款人的需求以及新興技術趨勢。

在開發增強、改進或新的產品和候選產品時，我們不能保證：

我們將開發任何符合我們期望的目標產品配置文件的產品，並滿足相關的臨牀需求或商業機會；
我們開發的任何產品都將在臨牀試驗、平臺驗證或其他方面被證明是有效的；
我們將及時或完全獲得必要的監管授權；
我們開發的任何產品都將成功地銷售給醫療保健提供者並由其訂購；
我們開發的任何產品都將以可接受的成本和適當的質量生產；
我們目前或未來的競爭對手不會推出與我們類似的產品，這些產品具有優越的性能、更低的價格，或其他導致醫療保健提供者推薦和消費者選擇此類競爭產品而不是我們的產品的特點；或
第三方不會或不會在任何關鍵司法管轄區持有會被我們的產品侵犯的專利。

這些因素和其他我們無法控制的因素可能會推遲我們推出增強型、改進型或新產品和候選產品。

本港工業的研究和發展過程，由研究和設計階段至商品化，一般需要相當長的時間。這些新產品的推出需要在商業實驗室完成某些臨牀開發和/或化驗驗證。這一過程分不同階段進行，每個階段都存在我們無法實現目標、無法及時完成任何計劃產品的臨牀開發的風險。此類開發和/或驗證失敗可能會阻止或顯著延遲我們在必要或期望時獲得FDA的批准或批准，獲得紐約州等監管LDT的實體的批准，或推出我們計劃中的任何產品和候選產品的能力。有時，我們可能有必要放棄一種我們已經投入大量資源的產品。如果不及時推出新的候選產品以及對Avero Diagnostics提供的產品進行改進或增強，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的競爭對手可能會開發出更具競爭力的產品，在這種情況下，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到損害。

我們仍在開發我們的精準醫學平臺，處於開發的早期階段，已經進行了一些早期臨牀前研究，並限制了早期臨牀研究，到目前為止還沒有產生精準醫學產品或產品收入。我們不能保證我們會開發任何提供診斷或治療解決方案的精準醫學產品，或者，如果開發出來，我們不能保證這些候選產品會得到監管機構的授權上市，或者會在商業上取得成功。這種不確定性使我們很難評估我們未來的前景和財務業績。

到目前為止，我們在精準醫學平臺方面的運營僅限於開發我們的平臺技術，對人體受試者進行臨牀前研究和可行性研究，以及進行研究以確定潛在的候選產品。到目前為止，我們只進行了有限的臨牀研究，以評估我們的平臺定位技術是否能夠識別我們的可食用醫療設備在胃腸道內的位置，以及我們的DDS和RSS設備的功能。

我們尋求開發一套既可用於診斷又可用於治療的膠囊。然而，醫療器械及相關診斷和治療產品的開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的不確定性，我們的開發計劃還處於早期階段。我們的精準醫療平臺還沒有顯示出創造收入的能力，也沒有成功地克服像我們的精準醫療這樣快速發展的新領域中的公司經常遇到的許多風險和不確定因素。因此，與我們擁有運營歷史或獲得批准的商業精準醫療產品相比，準確評估我們精準醫療平臺未來的運營結果或業務前景的能力要有限得多。我們能否成功開發基於我們精準醫療平臺的商業產品將取決於多種因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

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我們產品開發工作的成果；
來自現有產品或新產品的競爭；
監管審查的時間以及我們獲得候選產品的監管營銷授權的能力；
我們的候選產品可能會延遲或阻止收到營銷授權或導致批准或批准的產品退出市場的潛在副作用；
我們有能力吸引和留住具有適當專業知識和經驗的關鍵人員，以潛在地開發我們的候選產品；以及
第三方製造商根據當前良好的生產實踐(或cGMP)生產我們的候選產品的能力，用於進行臨牀試驗，如果獲得批准或批准，則可實現成功的商業化。

即使我們能夠開發出一種或多種商業精準醫學產品，我們預計這些產品的經營結果將因上述因素和各種其他因素而在不同時期出現顯著波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

如果我們的產品獲得批准或批准，我們的候選產品將獲得市場認可；
我們有能力為我們的產品建立和維護有效的銷售和營銷基礎設施；
患者或醫療保健提供者為我們的產品獲得保險或足夠報銷的能力；
我們以及任何第三方合作者獲取、維護和執行有關我們的產品、候選產品和技術的知識產權的能力，以及我們開發、製造和商業化我們的產品、候選產品和技術而不侵犯他人知識產權的能力；以及
我們有能力吸引和留住擁有適當專業知識和經驗的關鍵人員，以有效地管理我們的業務。

因此，我們的精準醫療平臺成功的可能性必須根據這些潛在的挑戰和變數進行評估。

開發新的候選產品將需要我們進行臨牀試驗，這是昂貴的、耗時的，並受到許多風險的影響。

開發新的候選產品，包括開發獲得批准或批准這些候選產品所需的數據，是昂貴、耗時的，而且存在無法產生預期結果的風險。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定預示着未來臨牀試驗的成功。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極結果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使我們在早期試驗中取得了積極結果，我們也可能面臨類似的挫折。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否會在所需的程度上支持候選產品的營銷授權，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的營銷授權。此外，早期研究的有限結果可能不能預測在更長一段時間內從更多不同人羣中抽取的更多受試者的研究結果。

正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的不利結果可能會導致正在進行的或未來的分析或臨牀試驗的延遲、修改或放棄，或產品開發計劃的放棄，或者可能根據需要推遲、限制或阻止我們的候選產品的營銷授權或商業化。即使我們或我們的合作者認為我們候選產品的臨牀試驗結果值得營銷授權，FDA和其他監管機構也可能不同意，也可能不會授予我們候選產品的營銷授權。

此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的監管標準，通常稱為良好臨牀實踐或GCP要求，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、安全和福利得到保護。其他國家的監管機構對臨牀試驗也有要求，我們必須遵守。我們還被要求登記某些正在進行的臨牀試驗。

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並在規定的時間內將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、執法行動、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。由於多種原因，我們可能會延遲臨牀試驗的啟動或完成，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間安排或成功產生不利影響，其中包括以下原因：

我們可能被要求就我們的醫療器械候選產品向FDA提交研究器械豁免或IDE申請，該申請必須在開始某些醫療器械的人體臨牀試驗之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們不能開始臨牀試驗；
監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一；
監管機構和/或機構審查委員會或IRBs或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗；
我們可能無法與未來的合同研究機構或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；
臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要少或慢，任何給定時間進行的臨牀試驗的數量都可能很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量較少，或者患者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
我們的第三方承包商，包括代表我們製造產品或進行臨牀試驗的承包商，可能不遵守法規要求或未能及時履行對我們的合同義務，或者根本不遵守；
我們或我們的調查人員可能因為各種原因不得不暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中，或者基於監管機構、IRBs或其他各方的要求或建議，原因是安全信號或不符合監管要求；
我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構重新審查；
臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；
臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗；
我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點；
監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施存在問題，進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能遭遇供應中斷；
FDA或適用的外國監管機構的上市授權政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以進行授權；以及
我們的候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特性。

此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。

這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對該產品潛在優勢的看法。

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與其他可用的療法相關的研究，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪以評估候選產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的候選產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。

臨牀試驗還必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構IRBs的監督。我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依靠我們的合作者、醫療機構和CRO按照FDA的GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP要求進行研究，或者在試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀試驗可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用，並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定。關於Avero Diagnostics和我們的候選產品提供的產品的安全性和有效性，我們掌握的數據和經驗有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，也不能預測此類產品或候選產品的安全性或有效性。

臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，費用可能很高，結果也不確定。迄今為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗以及對我們當前、計劃或未來產品和候選產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中仍未能複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。

我們不時宣佈或公佈的研究或試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和核實程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公佈臨牀前研究或臨牀試驗的臨時“一線”或初步數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據或“一線”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。此外，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們的運營結果、流動性和財務狀況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能會被其他人認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的主要數據與最終結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得候選產品的營銷授權並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務。

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我們的臨牀試驗結果可能不支持使用Avero Diagnostics或我們的其他候選產品提供的測試，或者可能不會在市場授權所需的後續研究中重複使用。

隨着美國醫療報銷系統的發展，我們更加重視比較有效性和結果數據，我們無法預測我們是否會有足夠的數據，或者我們擁有的數據是否會讓任何尋求此類數據的付款人滿意，以確定我們的測試覆蓋範圍，特別是在預計這些數據特別感興趣的平均風險懷孕人羣中，在先兆子癇等新測試領域，或者在精確醫學診斷或治療應用中。

臨牀和經濟效用研究的管理是昂貴的，需要我們管理團隊的某些成員給予極大的關注。從這些研究中收集的數據可能與我們現有的數據不積極或不一致，或者對醫療界或付款人來説可能沒有統計學意義或説服力。如果我們正在進行的研究或未來的研究結果與我們之前研究的某些結果不一致，我們的產品將受到影響，我們的業務也將受到損害。

關於我們的產品和候選產品的同行評審出版物可能會受到許多因素的限制，包括延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的臨牀研究數據，以及審查、驗收和發表過程的延遲。如果我們的產品或候選產品或支撐我們當前或未來產品或候選產品的技術沒有在同行評審的出版物中獲得足夠的有利曝光率，或者沒有發表，醫療保健提供者對我們的測試的採用率以及對我們的測試和其他產品的積極報銷覆蓋決定可能會受到負面影響。在同行評議的期刊上發表臨牀數據可能是將測試、診斷和治療產品及其他產品商業化並獲得報銷的關鍵一步，而我們無法控制何時發表結果可能會延遲或限制我們從作為研究對象的任何測試、診斷或治療產品中獲得足夠收入的能力。如果我們出於商業原因決定，或被要求向FDA或其他尋求此類授權的衞生機構提交申請，則可能需要獲得FDA批准或上市授權的後續研究可能不會重複已發表的研究中取得的效果。

為了應對新冠肺炎大流行，我們正在通過AVERO Diagnostics為診斷新冠肺炎提供分子檢測。由於疫苗接種水平的提高，對這類檢測的需求已經減少，而且未來可能會繼續減少，我們對這種檢測能力的投資可能得不到回報。

新冠肺炎大流行為我們的診斷檢測創造了機會，阿韋羅診斷實驗室正在為診斷新冠肺炎提供分子檢測。Avero Diagnostics的分子測試利用了某些第三方體外診斷技術，這些技術已獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。FDA有權在突發公共衞生事件期間簽發EUA，前提是根據所有科學證據，確定有理由相信該產品可能有效，產品的已知和潛在益處大於已知和潛在風險，沒有足夠的、批准的和可用的替代品，並且滿足其他監管標準。這些上市授權的標準低於FDA在其傳統的營銷授權途徑下審查這些測試的標準，我們不能向您保證，這些測試將根據更繁瑣的審批標準獲得批准或批准。此外，FDA關於EUA的政策可能會意外改變，如果FDA確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要授權，或者如果發現授權產品存在問題，FDA可能會撤銷EUA。我們無法預測這些授權將持續多久，也無法預測未來對新冠肺炎測試的需求。隨着食品和藥物管理局對新的和不斷變化的公共衞生信息和臨牀證據的迴應，美國食品和藥物管理局關於診斷、治療或緩解新冠肺炎的診斷測試、治療和其他產品的政策仍然在變化。更改FDA的法規或要求可能需要更改授權的測試，需要採取額外的措施, 或者使Avero Diagnostics無法繼續使用這些測試。終止阿維羅診斷公司正在進行的新冠肺炎測試的任何歐盟協議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不能保證我們的新冠肺炎診斷檢測計劃會繼續被市場接受，也不能保證與我們的新冠肺炎檢測相比，其他診斷檢測不會更容易被接受、產生更快的結果或更準確。此外，新冠肺炎大流行的持續時間和程度尚不確定。由於各種因素，新冠肺炎檢測的需求仍然很難預測，這些因素包括但不限於疫苗可獲得性的增加，選擇接種疫苗的人數，各種針對變種的疫苗的有效性，新病例的比率，以及不斷變化的與新冠肺炎檢測相關的政府指令、法律、法規和規則。從長遠來看，我們預計新冠肺炎疫情最終會消散併成為地方病，新冠肺炎檢測對我們的業務和財務業績的重要性將會降低。因此，由於這些診斷測試需求的增加而帶來的收入增加可能並不代表我們未來的收入。

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我們的未償債務，以及任何新的債務，都可能損害我們的財務和運營靈活性。

截至2021年9月30日，我們有大約1.573億美元的未償債務，其中包括我們的可轉換票據項下到期的金額和應付的抵押貸款。我們的某些債務協議包含各種限制性契約，我們的抵押貸款是以房地產資產為抵押的。

我們可轉換票據的契約並不禁止我們或我們的子公司在未來承擔額外的債務，但某些例外情況除外。根據可轉換票據，吾等不會亦不會允許吾等的任何附屬公司設立、招致、承擔或允許對吾等或任何附屬公司現時擁有或日後取得的任何財產或資產，或為借款提供任何債務擔保的任何附屬公司存在任何留置權，但以下情況除外：(I)為在契據日期已存在的借款提供擔保的債務；(Ii)準許為換取的債務進行再融資，或其所得款項淨額用於續期、退款、再融資、更換、失敗或清償以外的任何資產或資產的留置權；或其淨收益用於續期、退款、再融資、更換、作廢或清償的債務。及(Iii)在任何時間未清償的本金總額(或認可價值，視何者適用而定)不超過1,500萬美元的額外有擔保借款。

因此，我們未來可能會招致大量的額外債務。我們目前的負債和額外的負債可能會對我們的股東和我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的負面影響，其中包括：

使我們更難履行現有債務工具規定的義務；
增加我們在一般不利經濟和行業條件下的脆弱性；
限制我們獲得額外融資以資助我們的研究、開發和商業化活動的能力，特別是在資本市場融資有限的情況下；
我們的運營現金流需要很大一部分用於支付債務的本金和利息，這降低了我們使用現金流為營運資金、研發和其他一般公司需求提供資金的能力；
限制我們計劃或應對業務和我們所在行業的變化的靈活性；
通過轉換我們的可轉換票據發行普通股，進一步稀釋我們現有的股東；以及
與槓桿率低於我們或更容易獲得資本的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。

我們支付本金和利息的能力將取決於我們未來產生現金的能力。我們的業務可能不會產生足夠的資金，否則我們可能無法保持足夠的現金儲備，以支付債務到期的金額，我們未來的現金需求可能會增加。如果我們沒有產生足夠的現金來滿足我們的償債要求和其他經營要求，我們可能需要尋求額外的融資。在這種情況下，我們可能會更難，或者我們可能無法以我們可以接受或根本不能接受的條件獲得融資。

此外，我們未來可能產生的任何債務都可能包含金融和其他限制性契約，這些契約限制了我們經營業務、籌集資金或支付其他債務的能力。如果我們不遵守這些公約，或未能在到期時償還我們的債務，我們便會在該筆債務下違約，而這又可能導致該筆債務和我們的其他債務立即全數償還。

雖然我們已經實施了合規政策，並有內部審計職能，但我們不能確保我們的員工已經或將完全遵守這些政策。

我們實施了合規政策和程序，旨在培訓和監控我們的銷售、賬單、營銷和其他人員。我們正在努力對這類人員實施適當的監控，我們已經確定並正在分析員工過去可能未能完全遵守我們的政策和適用法律的情況。例如，作為改進合規計劃和公司誠信協議(定義如下)義務(包括內部審計和監控功能)工作的一部分，我們委託第三方對我們的編碼和計費流程進行分析。在這次審計中，我們發現我們沒有及時和適當地過渡到2019年實施新的CPT代碼，因此，我們在2019年至2020年初從政府支付者那裏多支付了大約1000萬美元。我們還對2018年5月至2020年5月期間向政府醫療計劃受益人收取患者責任金額(包括自付費用和免賠額)的歷史做法進行了類似的審查。根據我們的公司誠信協議，我們向衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)報告了兩次審計中發現的多付款項。有關本CPT代碼轉換的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表格中其他部分包含的簡明綜合財務報表的註釋5和11。可能會有

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不能保證我們將來不會發現進一步的合規性、帳單或其他故障或遇到類似問題。我們的銷售、賬單、營銷或其他人員未能遵守我們的政策和適用的法律，可能會使我們面臨行政、民事和刑事訴訟、處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款，以及削減或停止我們的業務。有關政府最近對我們遵守某些政策和法律的調查的更多信息，請參見第一部分，第3項。年報中的“法律訴訟”。此外，如果我們的銷售、計費、營銷或其他人員未能遵守我們的政策和適用法律，商業第三方付款人可能會拒絕為所管理的測試提供全部或任何報銷，並要求我們償還之前報銷的金額，否則可能會損害我們與第三方付款人簽訂網絡合同的能力。關於商業付款人索賠和與商業付款人達成和解協議的更多信息，見第一部分第1項。年報中的“企業--報銷--付款人糾紛”和“--商業第三方付款人”。上述任何一項都可能對我們的收入、現金流和財務狀況產生不利影響，並降低我們的增長前景。有關這些風險的更多信息，請參閲題為“如果我們或我們的商業合作伙伴的行為違反醫保法或以其他方式從事不當行為，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響”的風險因素。

遵守我們公司誠信協議的條款和條件需要大量資源，如果我們不遵守，我們可能會受到懲罰或被排除在政府醫療保健計劃之外，這可能會損害我們的運營結果、流動性和財務狀況。

與解決第一部分第3項所述的政府調查有關。“法律訴訟”在2020年7月21日生效的年度報告中，我們與OIG簽訂了一份為期五年的企業誠信協議，或稱“企業誠信協議”。公司誠信協議“要求我們設立合規官員、合規委員會、董事會審查和監督醫療保健合規事項、合規計劃和披露計劃；提供管理認證和合規培訓和教育；聘請獨立審查組織進行索賠和安排審查；實施風險評估和內部審查流程；並定期向OIG提交關於我們的合規計劃和”公司誠信協議“執行情況的報告。公司誠信協議要求我們報告我們發現從聯邦醫療保健計劃中獲得的大量多付款項，以及可能違反聯邦醫療保健法的情況。請參閲標題為“雖然我們已經實施了合規政策並具有內部審計職能，但我們不能確保我們的員工已經或將完全遵守這些政策”的風險因素。我們正在實施《企業誠信協議》所要求的流程、政策和程序。實施和管理這些流程、政策和程序將需要大量的管理層關注以及現金和其他資源。此外，雖然我們已經制定並建立了公司合規計劃，但我們不能保證我們，我們的員工, 我們的顧問或承包商正在或將遵守所有可能適用的聯邦醫療法律或公司誠信協議的所有要求。我們未能遵守“企業誠信協議”規定的義務，可能會受到罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。與遵守公司誠信協議相關的成本，或與違反該協議相關的任何責任或後果，可能會對我們的運營、流動性和財務狀況產生不利影響。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私、消費者保護和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能會受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的制約，這些法律、要求和法規管理着個人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能會對我們的業務產生什麼影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中承擔更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，我們收集、使用、訪問、披露、傳輸和存儲受保護的健康信息(或PHI)的方式受1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)以及根據這些法規發佈的健康數據隱私、安全和違規通知條例的約束(HIPAA經2009年的《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂)。

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HIPAA建立了一套保護PHI的國家隱私和安全標準，由健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及這些承保實體與之簽訂涉及使用或披露PHI服務的商業夥伴提供的服務來保護。HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護與使用或披露的PHI相關的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。

HIPAA還要求承保實體在其不安全的PHI受到未經授權的訪問、使用或披露的情況下，“不得無理延遲，且在任何情況下不得遲於發現違規後60個歷日”通知受影響的個人。如果泄露影響到500名或更多的患者，覆蓋的實體必須毫無理由地延遲向美國衞生與公眾服務部(HHS)和當地媒體報告(在任何情況下都不晚於發現泄露後60天)，HHS將在其公共網站上發佈實體的名稱。如果違規影響的個人少於500人，覆蓋的實體必須至少每年記錄並通知HHS。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識符的使用，覆蓋的實體在提交或接收某些電子醫療交易(包括與醫療索賠的賬單和收集相關的活動)時必須使用這些代碼和標準標識符。

不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰因不遵守的不同而有很大不同，可能包括要求糾正措施，和/或施加民事、金錢或刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表州居民根據HIPAA提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務索賠的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們和我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外，加州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，許多類似的法律已經在聯邦一級提出，並在其他州提出或頒佈。任何未能遵守這些法律要求的責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，歐盟一般數據保護條例(2016/679)，或稱GDPR，於2018年5月生效，並對處理歐盟數據主體的個人數據提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。此外，英國脱離歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚英國的數據保護法律或法規將在中長期內如何發展，以及如何監管從歐盟向英國轉移的數據，特別是在英國於2020年1月31日在沒有達成協議的情況下脱離歐盟之後。然而，英國通過2018年數據保護法將GDPR轉變為國內法，該法案在英國脱離歐盟後仍然有效。除了GDPR，歐洲和世界其他地方的個別國家，包括但不限於巴西，都頒佈了類似的數據隱私立法，適用於這些國家的數據主體。這項立法增加了合規義務和監管風險，包括可能對不合規行為處以鉅額罰款。

此外，我們與患者的直接溝通可能會受到監管此類溝通的法律和法規的審查。法院和行政機構對其中許多法規、法規和裁決的解釋正在演變，如果不能遵守，可能會對我們的業務產生不利影響。例如，《電話消費者保護法》(TCPA)對使用手機號碼短信作為一種通信手段施加了重大限制，前提是沒有事先獲得被聯繫人的明確同意，或者這種同意的證據沒有得到適當的維護。我們與患者溝通的能力可能會受到TCPA及其實施規則和根據TCPA提起的訴訟的影響。如果法院或監管機構裁定我們的短信違反了TCPA，我們可能會受到民事處罰，可能需要我們改變部分業務，否則可能會損害我們的業務。

雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、CRO、合作者或其他第三方

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遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使毫無根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括PHI(如患者醫療記錄，包括檢測結果)和個人身份信息。我們還存儲業務和財務信息、知識產權、研發信息、商業祕密以及其他專有和業務關鍵信息，包括客户、付款人和協作合作伙伴的信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的數據。我們高度依賴信息技術網絡和系統(包括互聯網)來安全地處理、傳輸和存儲關鍵信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施，以及我們的第三方計費和收集提供商以及其他服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊、病毒、中斷和因員工錯誤或瀆職而造成的破壞。

導致未經授權訪問、披露或修改患者信息(包括PHI)或阻止訪問患者信息(包括PHI)的安全漏洞或侵犯隱私行為，可能會迫使我們遵守州和聯邦違規通知法，強制我們採取糾正措施，並要求我們驗證數據庫內容的正確性。此類違反或違規還可能導致私人或政府當局提出法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律法規(如HIPAA、HITECH以及美國各州和外國的法律法規)承擔責任，以及支付卡行業安全標準委員會因違反支付卡行業數據安全標準而施加的處罰。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，我們可能會因信息丟失或被盜用而遭受聲譽損失、經濟損失、民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些入侵和其他形式的不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

未經授權訪問、丟失或傳播信息可能會擾亂我們的運營，包括我們執行測試、提供測試結果、向付款人或患者開具賬單、處理索賠和上訴、提供客户幫助服務、進行研發活動、開發測試並將其商業化、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關測試的信息、教育患者和醫療保健提供者瞭解我們的服務以及管理我們業務的行政方面的能力，任何這些都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何違規行為都可能導致我們的商業祕密和其他專有信息受損，從而對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國和其他地方與健康、隱私和數據保護相關的法律和法規要接受不同政府機構和法院的解釋和執行，這導致了複雜的合規性問題，可能會有不同甚至衝突的解釋，特別是在這一領域的法律和法規不斷變化的情況下。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。遵守這些法律可能會導致我們招致鉅額成本，或要求我們以不利於我們的業務、運營結果和財務狀況的方式改變我們的業務做法和合規程序。

我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞，導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息(包括個人身份信息)，可能會導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明，可能導致第三方失去對我們的信任或可能導致保密性、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。如果我們或我們的業務夥伴未能遵守HIPAA的要求，我們可能會受到HIPAA的罰款和懲罰(包括民事和刑事)。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但不能保證這些措施將成功防止服務中斷或數據安全事件。

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如果我們失去了高級管理團隊成員或其他關鍵員工的服務，我們可能無法執行我們的業務戰略。

我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和某些其他關鍵員工的持續服務，他們對我們的願景、戰略方向和文化非常重要。我們目前的長期業務戰略在很大程度上是由我們的高級管理團隊制定的，部分依賴於他們的技能和知識來實施。我們可能無法抵消失去任何高級管理人員或其他主要官員或員工的服務對我們業務的影響，也無法吸引更多的人才。我們高級管理團隊成員或其他關鍵員工的流失可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。

為了執行我們的商業計劃，我們必須吸引和留住高素質的人才。對合格人才的爭奪非常激烈，特別是對我們行業的人才，特別是我們總部和實驗室設施所在的地區。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們聘請競爭對手或其他公司的員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工違反了他們對前員工的法律義務，從而分流了我們的時間和資源。此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的感知價值下降，可能會對我們吸引和留住高技能員工的能力產生不利影響。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利的影響。

我們可能無法獲得和維護開發、商業化和製造部分或全部候選產品所必需的第三方關係。

我們希望依靠合作者、合作伙伴、被許可方、製造商和其他第三方來支持我們的候選產品開發工作，包括在我們正在開發的LDT的情況下，在各自的實驗室內進行額外的驗證研究，製造我們的候選產品，並營銷、銷售和分銷我們成功開發的任何產品。我們與這些第三方中的任何一方遇到的任何問題都可能延遲我們候選產品的開發、商業化和製造，這可能會損害我們的運營結果。例如，在我們的安娜堡實驗室停止了基因實驗室開發的測試服務後，我們無法獨立地將Preecludia商業化。TM作為LDT，並將被要求與第三方合作。在上市前的先驅體(Preecludia)TM作為LDT，任何未來的開發合作伙伴都需要在他們自己的實驗室內驗證測試，而這樣的第三方可能不能及時地在他們的實驗室驗證測試，或者根本不成功。

我們不能保證我們能夠成功地與合作者、合作伙伴、被許可人、製造商和其他第三方以優惠條款談判協議或保持關係(如果有的話)。如果我們不能獲得或維護這些協議，我們可能無法在臨牀上開發、製造、獲得任何未來候選產品的監管授權或將其商業化，這反過來將對我們的業務產生不利影響。

我們預計將花費大量的管理時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功地建立了這種關係，我們將管理這些關係。此外，還將向這些關係中的第三方支付大量款項。但是，我們無法控制我們未來的合同合作伙伴將向我們的研發計劃、候選產品或潛在候選產品投入的資源的數量或時間，我們也不能保證這些各方將及時履行其在這些安排下對我們的義務(如果有的話)。此外，雖然我們管理與第三方的關係，但我們不能控制這些第三方的所有業務和知識產權保護。

我們依賴第三方實驗室進行一些檢測，並進一步依賴第三方進行樣本採集，包括抽血服務和商業快遞服務，如果這些服務中斷，我們的業務將受到損害。

我們的部分測試由第三方CLIA認證實驗室執行。這些第三方實驗室受合同義務約束，但不受我們的控制。因此，我們不能控制這些第三方實驗室的能力和質量控制努力，除非我們有能力在數量和質量體系上履行合同義務。如果這些第三方實驗室或其根據法律、法規或商業標準執行此測試的能力出現任何不利發展，我們向客户提供測試結果的能力可能會被延遲、中斷或暫停。任何自然災害或其他災難、流行病、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或我們第三方實驗室設施中的政治不穩定或類似事件，導致檢測能力喪失，都將增加我們面臨的風險。

我們協議的更改或終止，或無法與這些各方續簽協議或與其他能夠執行此類測試的實驗室簽訂新協議，都可能會損害、延遲或暫停我們將我們的產品推向市場和商業化的努力。

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測試。這樣的中斷可能會損害我們的聲譽，並導致客户流失，我們未來可能無法重新獲得這些客户。此外，在我們與付款人聯網的情況下，某些第三方付款人可能會認為將此測試發送給第三方實驗室違反其承保政策和/或我們合同的條款，並可能拒絕向我們支付我們外包的測試費用。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到影響。

聯邦和某些州的法律實施了反加價限制，阻止實體在外包測試中實現利潤率。我們能否實現外包測試的利潤率，將取決於這些法律的適用情況。如果我們或我們的子公司無法對外包測試加價，我們的經營業績將受到影響。

我們的分子測試業務，包括Avero Diagnostics業務，取決於我們快速可靠地向客户提供測試結果的能力。我們依賴第三方進行樣本採集，包括抽血服務，並以及時和經濟高效的方式將樣本運送到我們的實驗室設施或我們與之簽約的第三方實驗室。這些服務的中斷，無論是由於任何自然災害或其他災難、流行病、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂、政治不穩定或類似事件，都可能對樣品的完整性以及我們及時處理樣品和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得特快專遞服務，我們的經營業績可能會受到影響。

此外，我們與這些第三方提供商的關係可以根據聯邦和州醫療保健法律(如聯邦反回扣法規和斯塔克法)進行審查，只要這些服務為潛在的轉介來源提供財務利益或減輕財務負擔，或隨後被發現不符合公平的市場價值。如果我們的運營被發現違反了這些法律法規中的任何一項，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款，以及削減或停止我們的運營，任何這些都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。有關這些風險的更多信息，請參閲題為“如果我們或我們的商業合作伙伴的行為違反醫保法或以其他方式從事不當行為，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響”的風險因素。

我們的一些實驗室儀器和材料依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品或立即以成本效益為基礎過渡到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。

我們從第三方採購我們的技術組件，某些組件是獨家採購的。獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計Avero Diagnostics提供的產品，或者，對於我們可能從FDA獲得營銷授權的任何候選產品，需要從FDA獲得新的營銷授權才能使用新的供應商。我們第三方製造商工廠發生的任何自然災害或其他災難、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工騷亂或政治不穩定或類似事件，導致製造能力喪失或產品質量下降，都將增加我們面臨的風險。更改、未能續簽或終止我們現有的協議或我們無法與其他供應商簽訂新協議可能會導致無法獲得我們測試的重要組件，並可能損害、延遲或暫停我們的商業化努力。如果我們不能持續、經濟高效地供應高質量的零部件，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性的不利影響。

Avero Diagnostics和我們的精密醫學候選產品提供的產品的製造非常嚴格和複雜，我們依賴第三方提供材料和製造我們所有的產品和候選產品。

製造是非常嚴格和複雜的，部分原因是對我們當前和未來的產品和候選產品(包括醫療器械、診斷產品和製藥產品)的製造提出了嚴格的監管要求。我們在製造任何產品方面有經驗的人員有限，我們也沒有自己的設施。我們依賴我們的合作者和其他第三方(包括獨家供應商)提供符合FDA質量標準和相關法規要求的原材料，製造設備、診斷產品和藥物，生產藥物產品，併為我們的產品和候選產品提供一定的分析服務。FDA和其他監管機構要求我們的許多產品按照cGMP規定生產，並實施適當的程序，以確保我們原材料來源和產品製造的質量。如果我們、我們的合作者或我們的第三方製造商未能遵守cGMP和/或擴大生產流程，可能會導致延遲或無法獲得營銷授權。此外，這種不合格可能成為FDA採取行動的依據，包括髮出警告信、啟動產品召回或扣押、罰款、實施經營限制、完全或部分暫停生產或禁令和/或撤回之前授予我們的產品的營銷授權。就我們對第三方製造商的依賴而言，不符合cGMP的風險可能更大，對任何此類不符合採取糾正措施的能力可能會受到損害或延遲。

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此外，我們預計，我們的某些候選精密醫藥產品，包括PGN-600、PGN-001、PGN-300和PGN-OB2，都是藥物/設備組合產品，將根據其作為藥物和生物製品的主要作用模式，受到聯邦食品、藥物和化粧品法(FD&C Act)或公共衞生服務法(Public Health Service Act，簡稱PHSA)的藥品和生物製品法規的監管。第三方製造商可能無法遵守適用於藥品/設備組合產品的cGMP法規，包括FDA的藥品和生物製品cGMP法規的適用條款、質量體系法規(QSR)中體現的設備cGMP要求或美國以外的類似法規要求。

此外，我們或第三方可能會遇到與我們產品的製造、質量控制、儲存或分銷有關的其他問題，包括設備故障或故障、未遵循特定協議和程序、供應商問題以及原材料和其他必要組件的採購或交付問題、軟件問題、勞動力困難以及與自然災害相關的事件或其他環境因素。這些問題可能導致成本增加、銷售損失、客户關係受損、未能提供懲罰、調查原因所花費的時間和費用，以及其他批次產品的類似損失(視原因而定)。如果在產品投放市場之前沒有發現問題，還可能發生召回、糾正措施或與產品責任相關的成本。產品的製造、儲存或分銷方面的問題可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。有關我們的第三方供應商和製造商的更多信息，請參閲第一部分第1項。年度報告中的“業務-實驗室-實驗室用品”。

我們依賴第三方設計我們的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方，如工程公司、CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來實施和管理我們的分子測試和治療產品候選設計、臨牀前測試和臨牀試驗。我們對這些第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照GCP要求、總體研究計劃和為此類試驗建立的方案進行。

這些第三方招募患者和完成研究的速度可能會很慢。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未成功履行其合同職責、未在預期截止日期前完成工作、工作中斷、終止與我們的協議或需要更換，或者未按照監管要求或我們聲明的規程進行臨牀試驗，我們可能需要與替代第三方簽訂新的協議，這可能是困難、成本高昂或不可能的，並且我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或可能需要重複。如果發生上述任何情況，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的營銷授權，並且可能無法或可能延遲我們將候選產品成功商業化的努力。？

如果我們的實驗室設備無法操作，我們將無法進行檢測，我們的業務將受到損害。

我們的實驗室或其他設施可能會受到地震、洪水、停電、疾病爆發和污染等自然災害或人為災害的損害或無法操作(或樣本可能損壞或破壞)，從而使我們在一段時間內難以或不可能進行檢測。如果我們的任何實驗室或其他設施在很短一段時間內無法運行，則可能會出現無法執行測試或積壓測試的情況，這可能會導致失去客户或損害我們的聲譽，我們未來可能無法重新獲得這些客户。

我們的測試，包括Avero Diagnostics提供的測試和我們未來的測試，可能不會像預期的那樣執行，並可能導致人們對我們的產品或法律索賠的信心下降。

我們的成功取決於市場對我們能夠提供及時、可靠、高質量測試結果的信心，包括通過Avero Diagnostics運行的測試。不能保證我們到目前為止已經證明的準確性和重現性將繼續下去。我們相信，我們的客户(醫療保健提供者及其患者)可能對檢測限制和錯誤特別敏感，包括檢測結果不準確以及有時需要對患者進行重新抽血。因此，如果我們的測試沒有達到預期的效果，我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽都會受到影響。此外，我們可能會因此類限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。

我們的測試使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對外部因素高度敏感。其中一個複雜過程中的操作或技術故障或外部變量的波動可能會導致靈敏度和特異度低於我們的預期，或在不同測試運行之間有所不同，或者導致無法產生結果的測試數量高於預期。此外，我們還定期評估和改進我們的測試流程。這些改進最初可能會導致意想不到的問題，從而降低我們的敏感度和特異度。

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即使我們新開發的候選產品獲得了營銷授權，在所需的程度上，他們也可能無法獲得市場認可。

如果我們能夠開發獲得營銷授權的增強、改進或新的候選產品，它們可能仍然無法獲得醫療保健提供者、患者、第三方付款人和醫療界其他人足夠的市場接受度，從而在商業上取得成功。在收到營銷授權(如果有的話)後，我們的任何新產品候選產品在多大程度上被市場接受，將取決於多個因素，包括：

我們預測和滿足客户和患者需求的能力；
監管部門批准或批准的時間，只要這是營銷所需的；
與替代測試或治療相比，我們的候選產品的有效性、安全性和其他潛在優勢，例如方便和易於管理；
我們的候選產品獲得批准或批准的臨牀適應症，或者在我們的LDT的情況下，驗證的臨牀適應症；
符合相關專業院校制定的臨牀指南；
遵守國家指導方針和許可(如果適用)；
我們有能力將我們的候選產品以具有競爭力的價格出售；
目標患者人羣是否願意嘗試我們的新產品，以及醫生是否願意開出這些產品的處方；
我們強大的營銷和分銷支持；
第三方付款人保險的可用性和要求，併為我們的產品候選人提供足夠的補償；
副作用的盛行率和嚴重程度以及我們候選產品的整體安全性；
對我們的候選產品與其他產品和藥物一起使用的任何限制；
我們有能力以經濟和及時的方式製造高質量的產品；
我們的候選產品與患者正在服用的其他藥物的相互作用；以及
對於可食用的候選產品，患者服用和耐受我們的候選產品的能力。

如果我們新開發的候選產品不能獲得市場認可，我們的業務、經營業績和財務狀況都會受到損害。

我們的某些精準藥物候選產品可能需要額外的時間才能獲得營銷授權，因為它們是組合產品。

我們的一些精準醫療產品候選產品是藥物/設備組合產品，需要在FDA和類似的外國監管機構內部進行協調，以審查其設備和藥物成分。儘管FDA和類似的外國監管機構已經建立了審查和批准像我們這樣的組合產品的系統，但由於監管時間限制和產品開發和批准過程中的不確定性，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面遇到延誤。

我們正在開發的精準醫療產品候選產品包括複雜的醫療設備，如果被授權上市，將需要培訓合格的人員並關注數據分析。

我們處於早期開發階段的精準醫療產品候選產品包括複雜的醫療設備，如果被授權上市，將需要培訓合格的人員(包括醫生)，並關注數據分析。雖然我們必須確保我們的精準藥物候選藥物只由受過訓練的專業人士處方，但由於其複雜性，我們的精準藥物候選產品如獲授權行銷，仍有可能被濫用。這種濫用可能會給患者帶來不利的醫療後果，損害我們的聲譽，使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟，否則會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

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生物製品的成功發現、開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程，並帶有獨特的風險和不確定性。此外，即使成功，我們的生物產品也可能受到生物仿製藥的競爭。

我們未來可能會結合我們的精準醫學平臺開發被監管為生物製品的候選產品。生物製品的成功開發、製造和銷售是一個漫長、昂貴和不確定的過程。生物製品有獨特的風險和不確定性。例如，獲得和供應必要的生物材料，如細胞系，可能受到限制，政府法規限制獲得和管理這些材料的運輸和使用。此外，生物製品的測試、開發、批准、製造、分銷和銷售均受FD&C法案、PHSA及其頒佈的法規的適用條款約束，這些條款通常比適用於其他藥品、醫療器械或我們目前商業化的LDT的法規更為複雜和廣泛。生產生物製品，尤其是大量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術。此類製造還需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。生物製品的製造成本通常也很高，因為生產投入品是從活的動植物材料中提取的，而且一些生物製品不能人工合成。

如果不能成功地發現、開發、製造和銷售生物製品，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

即使我們在未來能夠成功開發生物製品，《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)也為美國批准生物仿製藥創建了一個框架，允許競爭對手參考我們獲得市場批准的任何未來生物製品的數據，否則就會增加我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能比預期更早面臨競爭的風險。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在原始生物首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整生物製品許可證申請(BLA)，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本，該申請包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力。BPCIA很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，該法的最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的工藝何時可以完全被FDA採用，但任何這樣的工藝都可能對我們候選生物製品的未來商業前景產生實質性的不利影響。

此外，我們的任何候選產品都有可能作為生物製品受到監管，並根據BLA獲得許可，可能沒有資格獲得12年的專有期，或者由於國會的行動或其他原因，這種專有性可能會縮短，從而有可能比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，一直是訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

在歐洲，歐盟委員會已經根據過去幾年發佈的一套針對生物相似批准的一般和特定產品類別的指導方針，批准了幾種生物仿製藥的營銷授權。此外，其他國家的公司正在開發生物仿製藥，這些仿製藥可以與我們開發的任何生物產品競爭。如果競爭對手能夠獲得涉及我們開發的任何生物產品的生物仿製藥的市場批准，我們的候選產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。假設任何相關的專有期已經到期，我們適用專利權的到期或成功挑戰也可能引發來自其他產品的競爭。因此，我們可能面臨更多關於與我們的生物製品相關的專利的有效性和/或範圍的訴訟和行政訴訟。

如果我們未來的候選藥品沒有得到包括FDA在內的監管機構的批准，我們將無法將其商業化。

未來，我們可能會使用我們的精密藥物平臺開發候選藥品，這些產品在美國上市或銷售之前需要FDA批准新藥申請(NDA)或BLA。在NDA或BLA過程中，我們或我們的合作伙伴必須向FDA和類似的外國監管機構提供來自臨牀前和臨牀研究的數據，證明我們的候選產品是安全有效的，或者對於生物製品來説，是安全、純淨和有效的，符合特定的適應症，然後才能被批准用於商業分銷。FDA或外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。從fda和外國監管機構獲得監管批准以營銷和銷售新產品的過程是複雜的，需要數年時間，取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並涉及

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用於研究、開發和測試的大量資源的支出。FDA和外國監管機構在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能會要求我們進行額外的非臨牀和臨牀試驗或進行上市後研究。此外，新法律法規的實施，以及FDA臨牀試驗設計指南的修訂，可能會導致新藥批准的不確定性增加。

我們候選藥物或生物製品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們或我們的合作者的臨牀試驗的設計、實施或結果；
FDA或類似的外國監管機構可能會認定我們的候選產品不安全有效、僅中等有效或有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵；
在臨牀項目中研究的人羣可能不夠廣泛或有代表性，不足以確保我們尋求批准的全部人羣的有效性和安全性；
我們或我們的合作者可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們或我們的合作者對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA、NDA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；
FDA或類似的外國監管機構可能不批准我們與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及
FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們或我們的合作者的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務。此外，FDA可能會建議對某些新分子實體召開諮詢委員會會議，如果有必要，還要求制定風險評估和緩解策略(REMS)，以確保一種藥物的益處大於其風險。即使我們獲得監管部門對某一產品的批准，該批准也可能限制該藥物可能上市的指定用途，或對此類產品的使用和/或分銷施加重大限制或限制。

此外，為了將我們在外國司法管轄區開發的任何候選藥品或生物製品推向市場，我們或我們的合作伙伴必須在每個國家或地區獲得單獨的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不能確保其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。相反，未能在一個或多個司法管轄區獲得批准可能會使其他司法管轄區的批准變得更加困難。這些法律、法規、額外要求和解釋的改變可能會導致FDA或其他監管機構對我們和我們合作伙伴的候選產品的審查和批准不獲批准或進一步拖延，這將嚴重損害我們的業務和財務狀況，並可能導致我們的證券價格下跌。

營銷授權過程昂貴、耗時且不確定，我們可能無法獲得或維護部分或全部候選產品的商業化授權。

與我們的精準醫學平臺相關的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售以及分銷、出口和進口，都受到美國FDA和其他監管機構以及歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)和其他國家類似監管機構的全面監管。我們沒有從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售我們的任何候選產品的授權。如果不能獲得候選產品的營銷授權，我們將無法將候選產品商業化。

要獲得上市許可，可能需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交大量的臨牀前和臨牀數據以及其他支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性，或者，如果候選產品被監管為生物製品，則需要提交候選產品的安全性、純度和效力。要獲得監管授權，通常需要將有關產品製造過程的信息提交給檢查人員

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由相關監管機構對生產設施進行檢查。我們的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會妨礙我們獲得營銷授權，或者阻止或限制商業使用。

在美國和國外獲得營銷授權的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要多年的時間，如果完全獲得授權的話，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間營銷授權政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的產品申請的監管審查的更改，都可能導致申請審批或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受我們提交的任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的營銷授權。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷授權都可能受到限制，或受到限制或批准後的承諾，從而使批准的藥物在商業上不可行。

因此，如果我們或我們的合作者在獲得授權方面遇到延誤，或者如果我們或他們未能獲得我們候選產品的授權，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害。

如果獲得上市許可，我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管授權、限制已批准標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。

我們候選產品的使用可能與副作用或不良事件相關，這些副作用或不良事件在嚴重程度(從死亡的輕微反應)和頻率(罕見或普遍)上可能有所不同。任何時候都可能觀察到與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件，包括在臨牀試驗中或當產品商業化時。我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管授權。我們的試驗結果可能揭示出嚴重且無法接受的副作用，如毒性或其他安全問題，並可能要求我們或我們的合作伙伴進行額外的研究，或停止開發或銷售這些候選產品，或使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務和財務業績。在這種情況下，監管機構可能會要求我們對候選產品的安全性和有效性進行額外的動物或人體研究，這是我們沒有計劃或預期的，或者我們的研究可能會被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發，或者拒絕或撤回對我們候選產品的任何或所有目標適應症的批准。不能保證我們會及時、令FDA或任何其他監管機構滿意地解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題，這些問題可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

此外，產品質量特徵已被證明對工藝條件、製造技術、設備或場所以及其他相關考慮因素的變化非常敏感，因此，我們在監管授權之前或之後實施的任何製造工藝更改都可能影響產品的安全性和有效性。

與產品相關的副作用可能會影響臨牀試驗的患者招募、註冊患者完成我們研究的能力或導致潛在的產品責任索賠。我們目前承保產品責任保險，並且根據我們的某些許可協議，我們被要求維持產品責任保險。我們相信，根據我們目前的臨牀計劃，我們的產品責任保險範圍是足夠的；但是，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失，或者此類保險範圍可能不足以覆蓋所有損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，無論是否是最終結果，產品責任索賠都可能導致我們的商業聲譽受損、臨牀研究參與者退出、相關訴訟造成的成本、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵、無法將我們的候選產品商業化以及對我們候選產品的需求減少(如果被授權進行商業銷售)。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得營銷授權，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

監管部門可以暫停、限制或者撤銷此類產品的銷售許可，或者申請禁止其製造、銷售的禁令；

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監管機構可能要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含警告或其他有關產品安全信息的通信；
我們可能被要求改變產品的給藥方式，或進行額外的臨牀試驗或批准後研究；
我們可能需要創建REMS計劃，其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南以分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素；
產品可能會變得不那麼有競爭力；
我們可能會受到罰款、禁令或刑事處罰；
我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及
我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

如果我們獲得營銷授權，包括FDA和外國當局在內的監管機構就會強制要求我們報告有關不良醫療事件的某些信息。例如，根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能已經導致或促成死亡或嚴重傷害的信息，或者已經發生故障的情況，如果我們的設備(或任何類似的未來產品)再次發生故障，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。我們可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時移除。如果我們沒有在規定的時間內調查並向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，包括對我們採取的任何法律行動，都將要求我們在這件事上投入大量的時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們正在開發的候選產品，如果被授權上市，可能會受到產品召回的影響。

FDA和類似的外國政府當局有權要求召回某些商業化產品，如果設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或出現公共衞生/安全問題，他們將對這些產品進行監督。此外，外國政府機構有權在未來發生設計或製造方面的重大缺陷或缺陷或公共衞生/安全問題時要求召回我們的產品。如果發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求，某些醫療器械召回必須在召回開始後10個工作日內向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要我們通知FDA。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。此外，FDA可能會基於我們在召回進行時沒有報告召回情況而對我們採取執法行動。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。一旦上市，召回我們的任何產品，包括我們的精準醫療產品，都將轉移管理和財務資源，並可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性和不利的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。

我們與Avero Diagnostics的關係可能會受到挑戰，成功的挑戰可能會對我們的運營結構產生不利影響。

我們通過與Mattison Pathology，LLP合作提供解剖和分子病理測試以及基因測試。Mattison Pathology，LLP是一家德克薩斯州有限責任合夥企業，業務名稱為Avero Diagnostics，位於得克薩斯州盧伯克和歐文。我們運營或可能在未來運營的某些州的法律禁止非醫生實體行醫、對醫生實施控制或從事某些做法，如與醫生分擔費用。儘管我們相信，我們已與Avero Diagnostics建立了合作關係，以確保醫生在提供醫療護理方面保持獨家權威，但不能保證這些法律將以與我們的做法一致的方式解釋，也不能保證未來不會頒佈其他法律或法規，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。監管機構和其他各方，包括我們的關聯醫生，可能會斷言，儘管我們通過管理服務協議和其他安排開展業務，但我們從事的是被禁止的企業醫藥業務。

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和/或我們與Avero Diagnostics的協議構成非法拆分費用。如果公司的醫藥或費用分割法的解釋方式與我們的做法不一致，我們將被要求重組或終止與Avero Diagnostics的關係，以使其活動符合此類法律。確定不遵守、終止或未能成功重組此關係可能會導致紀律處分、處罰、損害賠償、罰款和/或收入損失，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。有關我們與Avero Diagnostics關係的更多信息，請參閲第一部分第1項。“企業-政府監管--Avero診斷關係與醫藥企業實踐”是年度報告的題為“企業-政府監管--Avero診斷關係與醫藥企業實踐”的一部分。

由Avero Diagnostics或我們的候選產品提供的與我們的產品相關的缺陷或故障，如果獲得批准，可能會導致召回或安全警報以及負面宣傳。

製造缺陷、部件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不充分可能導致不安全狀況或患者傷亡。這些問題可能導致召回或發佈與我們的商業化產品相關的安全警報，並導致巨大的成本和負面宣傳。涉及Avero Diagnostics提供的產品之一或我們的候選產品的重大不良事件可能會導致市場對該品牌內所有產品的接受度和需求降低，並可能損害我們的聲譽和未來營銷我們產品的能力。在某些情況下，由於我們的產品或候選產品的設計、製造或營銷而引起的或與之相關的重大不良事件(如果獲得批准)可能會導致標籤更改(反映最新的安全信息)、監管要求向處方醫生發出通信和/或進行額外研究，或者暫停或延遲對我們的新營銷授權申請的監管審查。我們還可能自願召回產品或候選產品，或根據與我們內部安全和質量監控和測試數據相關的表現暫時關閉生產線。這些問題中的任何一個都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能不遵守保護環境、健康和人類安全的法律。

我們的研究和發展涉及，或將來可能涉及使用危險材料和化學品，以及某些放射性材料和相關設備。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體和處理生物危險材料的法律和法規。保險可能不會為潛在責任提供足夠的保險，我們也不會為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

Avero Diagnostics和我們的候選產品提供的產品的營銷、銷售和使用，如果獲得批准，可能會導致超出我們的保險覆蓋範圍和資源的產品責任或專業責任索賠引起的重大損害。

Avero Diagnostics和我們的候選產品提供的產品的營銷、銷售和使用(如果獲得批准)可能會導致針對我們的產品責任索賠，如果有人指控我們的測試或其他產品未能按設計執行，或對個人造成傷害，或者有人曲解測試結果。我們可能要對我們作為測試結果的一部分提供的信息中的錯誤、誤解或不適當的依賴承擔責任。例如，由Avero Diagnostics運行的NIPT測試可以為染色體異常提供低風險的結果，患者或醫生可以根據該結果對胎兒的健康做出結論，事實上，胎兒可能有這種情況，因為測試結果是假陰性。作為另一個例子，由Avero Diagnostics運行的基因攜帶者篩查測試可以提供關於孕婦父母的疾病的攜帶者狀態的低風險結果，患者或醫生可以依賴該攜帶者狀態來做出關於胎兒健康的結論，事實上，胎兒可能具有這種狀況，因為測試結果是假陰性。如果由此產生的嬰兒出生時就患有這種情況，家庭可能會對我們提起訴訟，要求我們承擔產品責任或專業責任。

此外，我們可能面臨產品責任索賠和訴訟，包括潛在的集體訴訟，聲稱我們的產品已經或可能導致不安全條件或傷害。我們使用我們的精準醫學平臺開發的候選產品旨在被攝取，對於我們銷售的這些或其他產品，有許多因素可能會導致患者不安全的情況或受傷或死亡。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護既昂貴又耗時。雖然我們維持產品和專業責任保險，但我們的保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響，或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽。

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如果我們停止測試，或導致我們的合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何一種情況都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們的經營業績，包括我們的收入、毛利率、盈利能力和現金流，在過去是不同的，未來可能會有很大的變化，對我們的經營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴我們的結果作為未來業績的指標。我們的經營業績，包括季度財務業績，可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們業績的波動可能會對我們普通股的價值產生不利影響。可能導致我們財務結果波動的因素包括但不限於本“風險因素”部分中其他部分列出的因素。此外，由於我們在發生成本時確認成本，我們的結果可能會波動，但相關收入確認通常會有延遲，因為我們只在收到付款時才記錄大部分收入。

因此，就我們的收入增長而言，我們可能會經歷成本增加，除非相關收入得到確認。此外，隨着我們增加內部銷售和營銷以及研發努力，我們預計在實現這些努力的預期效益之前會產生成本。我們還可能面臨具有競爭力的定價或報銷費率壓力，並且我們未來可能無法保持我們的銷售量和/或報銷費率，這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，或者減少我們的財務資源。

我們過去已經並可能在未來進行交易，以獲得其他業務、產品或技術。成功的收購需要我們正確地確定合適的收購候選者，並將收購的產品或運營和人員與我們自己的整合起來。

如果我們在確定收購候選者時判斷錯誤，如果收購的運營沒有按預期進行，或者我們未能成功整合收購的技術、運營或人員，我們很可能無法實現我們打算從收購中獲得的好處，並可能遭受其他不利後果。收購還涉及許多其他風險，包括：

我們可能不能以優惠的條件或根本不能進行這樣的收購；
收購可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法；
我們可能決定承擔我們無法履行的債務償還義務，或者可能需要使用我們現金流的很大一部分；
我們可能決定向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券，這將降低我們現有股東的持股比例；
我們可能會因被收購企業未發現的負債而蒙受損失，而這些負債不在我們可能從賣方獲得的任何賠償範圍之內；
收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金；
收購可能會轉移我們管理層對經營現有業務的注意力；以及
如果對與收購相關的商譽和其他資產進行任何減記或註銷，收購可能會導致對收益產生費用。

我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生的影響。

通過合資企業、許可和其他戰略交易發展和擴大我們的業務可能會導致類似的風險，降低我們從這些戰略聯盟中預期的好處，並導致我們遭受其他不利後果。

與使用基因信息相關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們檢測的需求。

DNA測試(如使用NIPT進行的測試以及Avero Diagnostics和我們的其他產品運行的基因載體篩查測試)引發了有關隱私和適當使用所產生信息的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或規範基因組信息或基因組測試的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性測試，特別是對那些無法治癒的疾病。患者也可能

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出於類似的原因，即使允許，也拒絕使用基因檢測；他們也可能因為擔心是否有資格獲得人壽保險或其他保險而拒絕基因檢測。道德和社會方面的擔憂也可能影響美國和外國專利局和法院對與我們業務相關的技術的專利保護。

儘管《基因信息非歧視法案》已將基於基因信息拒絕醫療保險定為刑事犯罪，但修改或撤銷這項聯邦法律可能會極大地減少公眾對基因檢測的需求。這些和其他道德、法律和社會問題可能會限制市場接受我們的測試，或者降低我們技術平臺支持的產品的潛在市場，這兩種問題中的任何一種都可能損害我們的業務、運營業績和財務狀況。

我們可能會受到税收法律法規或其解釋變化的重大影響。

美國和外國政府繼續審查、改革和修改税法。税收法律法規的變化可能會導致我們需要提供和支付的國內和國外税收發生實質性變化。此外，我們還定期接受審計，審核我們所在司法管轄區的各種納税申報單和流程。納税申報中的錯誤或遺漏、流程失誤或税務機關與美國對税法的解釋存在分歧可能會導致訴訟、補繳税款、罰款和利息。2017年12月22日，2017年減税和就業法案(TCJA)獲得通過，成為法律。TCJA帶來了重大的一次性和持續的變化，包括但不限於2017年12月31日之後開始的納税年度聯邦公司税率降至21%，對利息支出扣除的限制，某些資本支出的立即支出，採用部分領土税制的要素，新的反税基侵蝕條款，降低2017年12月31日之後納税年度產生的淨營業虧損允許的最高扣除額度，以及為2017年12月31日之後納税年度產生的虧損提供無限期結轉。這項立法在許多方面都不清楚，可能會進行潛在的修訂和技術修正，並將受到財政部和國税局的解釋和執行法規的影響，任何一項都可能減輕或增加該立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税收。一般來説，未來適用税收法律法規的變化，或其解釋和應用，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

截至2020年12月31日，我們結轉的淨營業虧損(NOL)約為2.711億美元(用於聯邦所得税)和2.0億美元(用於州所得税)。聯邦NOL將無限期延續，州NOL將於2019年開始到期。這些流動電話的使用率取決於很多因素，包括我們未來的收入，而這些因素是不能保證的。其中一些NOL可能會到期，不能使用，也不能用來抵消我們未來的所得税債務。此外，根據修訂後的1986年《國內税法》(Internal Revenue Code)第382和383條，或該法規以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年的滾動期間經歷了5%股東的股權按價值變化超過50個百分點的“所有權變更”，該公司使用變更前NOL和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。如果我們確定發生了所有權變更，並且我們使用歷史NOL的能力受到實質性限制，那麼它可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，根據TCJA，2018年和未來幾年發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但一般不能結轉，此類NOL的扣除額限制在應税收入的80%。2020年3月27日，國會頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，即CARE法案，該法案在一定程度上緩解了上文所述的NOL和某些其他税收屬性的使用限制。在截至2020年3月31日的三個月內，我們記錄了3770萬美元的離散税收優惠，涉及根據CARE法案為2013、2014、2015和2017年繳納的税款提供的NOL結轉條款, 這就是我們所説的CARE法案的税收優惠。我們同意在一年內支付超過500萬美元退税的65%，以及其他民事和解、損害賠償和退税，以加快向政府支付與我們的政府和解相關的款項。在截至2020年12月31日的一年中，我們收到了3770萬美元的退税，涉及根據CARE法案提供的NOL結轉條款。截至2020年12月31日，我們總共向政府支付了3700萬美元與我們的政府和解相關的費用。見第一部分第3項。年度報告中的“法律訴訟--聯邦調查”。

與我們業務相關的報銷風險

如果第三方付款人沒有對Avero Diagnostics提供的產品或任何未來產品進行充分報銷，則可能無法購買或使用這些產品，這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。

我們未來的收入和盈利能力將在很大程度上取決於美國和國外市場的政府和其他第三方付款人對使用Avero Diagnostics提供的產品和我們潛在的產品(如先兆子癇測試、精密醫療設備和製藥產品)的承保範圍和足夠的補償。政府和商業第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括確定產品及其對特定患者的使用或管理是：

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有保障的福利；
安全、有效，並且在醫學上是必要的；
適用於特定的患者；
由相關專業學院制定的指導方針支持；
在需要特定化驗批准的任何州獲得批准；
符合成本效益；以及
既不是試驗性的也不是調查性的。

從每個第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們或我們的商業開發合作伙伴向每個付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據來滿足第三方付款人對產品應該承保和報銷的要求。有很大的不確定性，是否有任何特定的付款人將支付和補償任何採用新技術的產品的使用。即使付款人確定產品有資格獲得報銷，付款人也可以施加承保限制，阻止對FDA或類似機構批准的某些用途進行付款。此外，有資格獲得保險並不意味着任何產品在所有情況下都會得到報銷，或者報銷的費率可以讓我們盈利，甚至可以彌補我們的成本。新產品的臨時付款(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性付款。在某些情況下，只有通過漫長而昂貴的上訴程序才能獲得付款。報銷費率可能根據產品的使用和使用的臨牀環境而有所不同，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，可能被合併到其他產品的現有付款中，可能反映了預算限制和/或用於計算這些費率的聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他數據中的缺陷。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣，或者未來任何限制從某些國家進口某些醫療產品的法律放鬆來降低，在這些國家，某些醫療產品的銷售價格可能低於美國。

聯邦和州政府已經並預計將繼續提出限制醫療產品支出的提案，這可能會影響對Avero Diagnostics提供的產品或我們未來產品的付款。制定報銷政策的政府和私人實體，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，經常更改產品描述符、覆蓋政策、產品和服務代碼、支付方法和報銷值。第三方付款人在設定自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋政策和支付限制，CMS和其他第三方付款人可能都有足夠的市場力量要求大幅降價。部分由於第三方付款人的行動，醫療行業正在經歷一種通過各種手段控制或降低成本的趨勢，包括降低報銷費率，限制治療課覆蓋範圍，以及與服務提供商談判減少某些產品的付款時間表。

我們無法及時從第三方付款人那裏獲得Avero Diagnostics提供的產品或我們未來產品的承保範圍和有利可圖的報銷費率，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法為Avero Diagnostics或我們未來的測試或產品提供的產品擴大或維持第三方付款人覆蓋範圍和報銷。

我們的業務取決於我們是否有能力從第三方付款人那裏獲得或維持足夠的報銷範圍。我們測試的第三方報銷，包括Avero Diagnostics進行的測試，歷來佔我們收入的很大一部分，我們預計第三方付款人(如第三方商業付款人和政府醫療保健計劃)在可預見的未來仍將是我們最重要的付款來源。我們的某些產品(包括正在開發的產品)是否承保或報銷，以及承保或報銷的程度有待確定。如果我們無法為我們現有或未來的測試或其他產品從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍或足夠的報銷，或與第三方付款人取得網絡內狀態，我們的創收能力將受到限制。例如，醫療保健提供者可能不願訂購我們的測試或其他產品，因為如果無法獲得或報銷保險或報銷，可能會給患者帶來鉅額成本。

適用於我們測試的新報銷方法，包括新的CPT代碼，可能會降低第三方付款人的報銷費率。

在美國，美國醫學會(AMA)通常根據一種稱為當前程序術語(CPT)的編碼系統為實驗室測試分配特定的計費代碼，我們和我們訂購的醫療保健提供商必須使用該編碼系統對我們的測試進行計費並獲得報銷。一旦建立了CPT代碼，CMS就會建立支付級別和覆蓋規則

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在聯邦醫療保險下，私人付款人獨立建立費率和覆蓋規則。實施了針對非整倍體NIPT的CPT編碼，自2015年1月1日起生效；實施了針對微缺失的CPT編碼，自2017年1月1日起生效。

我們歷來在外部編碼專家和法律顧問的指導下使用CPT代碼提交報銷申請。我們提交的代碼可能會被拒絕或撤回，包括由於我們測試使用了新技術而更改了適用的代碼，或者第三方付款人將根據使用的CPT代碼或開單的單位數要求退還他們聲稱不適當開單的金額，這可能會導致我們所提交的代碼被拒絕或被撤回，這包括由於使用了新技術而更改了適用的代碼，或者第三方付款人將根據所使用的CPT代碼或開單的數量要求退還他們聲稱不適當開單的金額。此外，第三方付款人可能無法充分報銷我們可能使用的任何CPT代碼，或者可能要求對以前進行的測試進行補償，這些測試在過去發生過。

與第三方付款人的賬單糾紛可能會減少已實現的收入，並可能導致要求退還過去支付的金額。

付款人不時對我們的賬單或編碼提出異議，我們在正常業務過程中不時處理第三方付款人的退款請求，我們預計這些爭議和退款請求將繼續下去。第三方付款人可能決定拒絕付款或退還他們認為在醫療上沒有必要的測試付款，或者根據他們的保險範圍確定，或者他們以其他方式多付了費用，並且我們可能被要求退還已經收到的退款。我們已經與政府和商業付款人簽訂了和解協議，以了結與過去的賬單做法有關的索賠，這些做法後來已經停止。關於這些爭端的更多信息，見第一部分第1項。年報中的“業務-報銷-商業第三方付款人”。此外，2010年3月頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(經2010年醫療和教育協調法案修訂)或ACA(統稱為ACA)要求提供商和供應商在確認身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。如果不能識別並退還此類多付款項，提供商或供應商將承擔聯邦虛假索賠法律和OIG醫療執法部門的責任，並可能違反我們根據《公司誠信協議》向OIG報告大量多付款項的義務。索賠還需要我們的管理層和其他關鍵人員的時間和注意力，這可能會分散我們經營業務的注意力。

如果第三方付款人成功挑戰我們的先期測試付款違反合同或違反政策或法律，他們可能會收回付款，金額可能很大，並將影響我們的經營業績和財務狀況。我們也可能決定與第三方付款人談判和解，以解決多付款項的指控。過去，我們曾與第三方付款人就這類索賠進行談判並達成和解。我們將來可能需要解決更多的爭端。例如，2020年11月16日，我們收到國歌的一封信，通知我們國歌正在尋求賠償國歌支付的歷史款項，總額約為2740萬美元。國歌尋求賠償的歷史付款據稱主要與我們的NIPT和微刪除測試的不再繼續的傳統計費做法有關，其次與實施新的CPT代碼以補償我們的PreParent擴展運營商篩查測試有關。我們不能保證將來不會收到其他第三方付款人的類似賠償要求。關於這項索賠的更多信息，見第一部分第1項。年報中的“業務-報銷-付款人糾紛”。這些結果中的任何一個，包括補償或報銷，都可能要求我們重新陳述上一時期的財務狀況，其中任何一個都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與第三方付款人簽訂的合同中的“最惠國”條款可能會限制收入增長的潛力，並可能導致索賠。

我們與第三方付款人簽訂的一些合同包含“最惠國”條款，根據這些條款，我們同意向第三方付款人收取的費用不會超過我們向其他任何第三方付款人收取的費用。這些合同條款限制了我們對產品的收費。這些最惠國條款可能要求我們放棄從某些第三方付款人那裏獲得的收入，或者減少我們向合同中有最惠國條款的第三方付款人支付的金額，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。我們與第三方付款人一起監督我們提交的賬單和索賠是否符合這些合同要求。如果我們沒有成功地遵守這些規定，這也可能使我們面臨賠償要求，這可能導致償還之前賺取的金額的義務。

當第三方付款人拒絕承保時，我們通常無法從患者或任何其他來源收取費用，如果我們試圖這樣做，就會面臨糾紛的風險。

如果第三方付款人拒絕承保，或者如果患者有很大的免賠額或共同保險金額，我們可能很難向患者收取，而且我們可能無法成功做到這一點。如果我們是在網絡中，我們經常被合同禁止向患者索要費用。如果我們是在網絡之外，我們往往無法收集患者的全部責任，儘管我們真誠地努力收集。因此，當第三方付款人拒絕承保、只支付發票金額的一部分或患者有很大的免賠額時，我們不能總是收取我們測試的全部金額，這可能會導致付款人對我們的賬單政策和患者收集做法提出質疑。我們過去曾收到第三方付款人關於我們在這些情況下的計費政策和收款實踐的查詢，將來也可能收到。指導來自

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第三方付款人關於賬單和患者收集做法將繼續發展，並可能影響我們對適用要求的合規性。雖然我們已在這些查詢發生時對其進行了處理，但不能保證我們會成功地解決此類問題，如果我們不成功，這可能會導致第三方付款人決定以較低的費率報銷我們的測試費用，或者根本不報銷，要求退還之前支付給我們的金額，或者提起法律訴訟，要求退還之前支付的金額。此外，如果我們被要求還款，這筆還款可能會很大，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果第三方付款人由於不斷變化的政策、賬單複雜性或其他因素而撤回保險或提供較低水平的報銷，我們的收入可能會受到不利影響。

我們與我們從其獲得報銷的一些第三方付款人處於網絡內或簽訂了合同；這意味着我們與這些第三方付款人簽訂了管理審批或付款條款的協議。然而，這些合同並不保證我們進行的所有測試都能得到補償。此外，我們某些協議的條款要求醫生或合格從業者在測試申請單上簽字，或要求在進行測試之前進行其他控制和程序。特別是，第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，作為報銷測試費用的條件。如果我們或訂購我們檢測的醫療保健提供者沒有遵循事先授權的要求，我們可能會被要求退還之前支付給我們的報銷金額，或者可能得不到我們本來有權獲得的部分或全部報銷款項。這在過去的某些情況下發生過，將來也可能發生，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

在我們被認為是網絡外提供商的地方，這些第三方付款人可以以任何理由撤回保險，並拒絕在未來報銷我們的測試費用。他們還可以通過患者的健康計劃條款施加事先授權的要求。在個案基礎上管理報銷是很耗時的，這會增加我們收取賬户的天數，這也增加了我們不付款的風險。在個案的基礎上協商報銷通常也會導致報銷比我們的測試標價有很大折扣。

即使我們的檢測費用得到報銷，第三方付款人也可以單方面審查和調整報銷費率，要求患者自付費用或停止支付我們的檢測費用。政府醫療項目和其他第三方付款人繼續加大力度，通過要求價格折扣或回扣，限制分子測試的覆蓋範圍和金額，來控制醫療服務的成本、利用率和交付。這些措施降低了付款率，在某些情況下，還降低了臨牀化驗業的使用率。由於這些成本控制措施，政府和商業第三方付款人-包括那些目前為我們的測試報銷的付款人-可能隨時減少、暫停、撤銷或停止付款或保險。

減少測試報銷可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。臨牀實驗室檢測服務的賬單很複雜。我們在付款前執行測試，並且不確定計費過程的結果。如果由於我們的報銷安排，我們預計每項測試都會收到固定費用，我們可能會遇到可變報銷，導致定價和賬單方面的糾紛。每個第三方付款人通常都有不同的計費要求，許多付款人的計費要求變得越來越難以滿足。使我們的第三方付款人賬單複雜化的因素包括：

不同付款人之間覆蓋範圍的差異；
付款人之間的信息和賬單要求不一致，包括在事先授權要求和程序以及確定醫療需要方面；以及
賬單信息不正確或丟失，需要由訂購醫療保健提供商提供。

這些與計費複雜性相關的風險，以及在獲得測試費用方面的相關不確定性，可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

政府醫療政策的變化可能會增加我們的成本，並對政府和其他第三方付款人為我們的測試提供的保險和報銷產生負面影響。

美國政府對推行醫療改革和降低醫療成本表現出了濃厚的興趣。政府醫療政策一直是，也可能繼續是美國聯邦政府和美國許多州政府廣泛的立法和行政活動的主題。例如，2021年7月9日，拜登總統簽署了一項全面的行政命令，其中包括尋求通過鼓勵來自仿製藥和生物相似藥物的競爭，並允許聯邦醫療保險(Medicare)就藥品成本進行談判，來降低美國處方藥和設備的價格。因此，我們的業務可能會受到政府醫療政策重大且潛在意想不到的變化的影響，例如政府第三方付款人改變報銷水平。任何此類變化都可能對我們的收入產生重大影響，增加成本，並將管理層的注意力從我們的

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商業戰略。我們無法預測政府醫療政策變化對我們未來業務、經營業績和財務狀況的影響。在美國，ACA於2010年3月簽署成為法律，在許多方面對美國製藥和醫療器械行業產生了重大影響，包括診斷行業。除其他外，ACA擴大了醫療欺詐和濫用法律，如虛假索賠法案和反回扣法規，包括但不限於要求披露與醫生客户的財務安排，要求報告發現的多付款項，降低違規門檻，新的政府調查權力，以及加大對此類違規行為的處罰力度。ACA限制保險公司向有既往疾病的個人收取更高的保費或拒絕承保，並要求保險公司承保某些預防性服務，而不收取任何共同保險或共同保險，包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌和宮頸癌的篩查。ACA還創建了一個新的醫療保險“交易所”系統，旨在通過州或聯邦管理的市場向個人和某些羣體提供醫療保險，而不是通過現有的獲得醫療保險的渠道。與此類交流相關的是，某些“基本健康福利”的目的是在各計劃之間更加一致，設定一個基線覆蓋水平。各州(和聯邦政府)在確定“基本健康福利”的定義時有一定的自由裁量權，我們不知道我們的檢測或其他產品是否會被歸入任何一個或所有交易所提供的保險計劃中被認為是“必不可少”的福利類別。如果我們的任何測試不在健康保險交易所提供的計劃範圍內，我們的業務, 經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

自ACA頒佈以來，人們多次試圖廢除ACA或大幅縮減其適用性。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。任何導致我們測試報銷減少或對我們的測試量產生不利影響的改革都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

除了ACA，聯邦和州政府也提出了各種醫療改革提案。2014年保護獲得聯邦醫療保險法案(PAMA)為根據臨牀實驗室收費時間表(CLFS)支付的服務引入了一項多年定價計劃，旨在使聯邦醫療保險允許的金額與私人付款人支付的金額保持一致。CMS發佈的實施PAMA的規定要求某些實驗室報告第三方付款人費率和測試量。自2018年1月1日起，這些測試的聯邦醫療保險支付率等於報告給CMS的加權私人支付率中值，對於許多測試來説，這一比率低於之前的CLFS支付率，這是因為適用於要求向CMS報告數據的大型商業實驗室的協商私人支付率通常較低。雖然我們認為新費率對我們業務的影響微乎其微，但這些費率一直是業界爭議的主題，包括美國臨牀實驗室協會(American Clinic Label Association)提起的訴訟，目前尚不清楚新費率是否會發生變化，以及會在多大程度上發生變化。PAMA費率的實施對許多臨牀實驗室檢測服務的整體定價和報銷產生了負面影響。此外，聯邦預算限制和醫療保健政策的變化，如為我們的測試創建廣泛的限制，以及要求政府醫療計劃的受益人支付或支付更高比例的臨牀實驗室測試或接受的服務，可能會大大降低我們測試的利用率，增加成本，並對我們創造收入、實現和維持盈利的能力產生不利影響。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，或者任何這樣的未來立法、法規或倡議可能會對我們產生怎樣的影響。當前或潛在的未來聯邦立法和政府在美國醫療保健行業的作用擴大，以及第三方付款人為我們當前和未來的測試支付的報銷金額的變化，可能會對我們的測試量產生不利影響，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能成功地從聯邦醫療保險計劃和州醫療補助計劃中獲得報銷，我們的收入可能會受到不利影響。

從歷史上看，我們來自聯邦醫療保險的收入一直很小，2020年只佔我們總收入的4.2%，因為我們歷史上的產品組合以及我們的測試通常不會得到聯邦醫療保險受益人的接受。然而，我們正在開發的其他產品可能會在未來被醫療保險受益人使用。醫療保險報銷既會影響醫療補助報銷，也會影響商業第三方付款人的報銷。具體地説，按服務收費的醫療補助計劃通常不會以超過聯邦醫療保險按服務收費的費率報銷，而且許多商業第三方付款人將其付款率設定為聯邦醫療保險為測試服務支付的金額的百分比。醫療保險報銷費率通常基於CLFS，由CMS根據國會制定的法定公式設定。我們目前的聯邦醫療保險B部分承保範圍不是根據國家

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用CMS確定覆蓋範圍。儘管我們認為，即使沒有這樣的確定，聯邦醫療保險B部分也可以提供覆蓋範圍，但我們目前缺乏CMS正式的全國覆蓋範圍確定所提供的確定性。因此，CMS或地區聯邦醫療保險行政承包商(MAC)可能會對我們當前或未來的產品(如果有)發佈不利的承保範圍決定，這可能會影響包括Medicaid在內的其他第三方付款人，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

聯邦立法將增加降低聯邦醫療保險(Medicare)支付的藥品價格的壓力，或者可能尋求限制醫療成本。

醫療保險現代化法案(MMA)改變了醫療保險覆蓋和報銷藥品的方式。該立法引入了一種新的報銷方法，其基礎是在醫院環境中或在醫生直接監督下使用的藥品的平均銷售價格，並從2006年開始擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍。此外，MMA要求建立自我給藥藥品的處方，授權限制將納入任何治療類別的藥品的數量，並規定計劃發起人可以與承保藥品的製造商和供應商談判價格。由於MMA和聯邦政府對藥品覆蓋範圍的擴大，我們預計控制和降低藥品成本的壓力將持續存在。降低成本的舉措和這項立法的其他條款可能會降低我們未來可能使用我們的精確醫學平臺開發的任何候選藥品的覆蓋範圍和價格，並可能對我們的業務、運營業績和整體財務狀況產生重大不利影響。雖然MMA通常只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在制定自己的報銷政策時通常會遵循聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，MMA導致的承保範圍或支付金額的任何減少都可能導致私人支付者的承保範圍或支付金額出現類似的減少。

如果患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被禁止為此類患者的測試收費，或者被迫停止執行某些測試，或者從臨牀試驗結果中排除患者的數據。

我們必須確保我們收到的所有臨牀數據和血液樣本都是從那些在商業和臨牀試驗中為我們進行檢測提供了適當知情同意的受試者那裏收集的。我們力求確保收集數據和樣本的對象不會保留或授予他們對這些數據或從中得出的任何發現的任何專有或商業權利。受試者的知情同意在未來可能會受到挑戰，而知情同意可能被證明是無效的、非法的，或者以其他方式不足以達到我們的目的。任何針對我們或我們的合作伙伴的此類發現，都可能使我們無法獲得或迫使我們停止在特定地區進行樣本測試，或者可能會對我們的臨牀試驗結果提出質疑。如果知情同意受到質疑，我們也可能被禁止向第三方付款人收取測試費用，或者我們可能被要求退還之前第三方付款人為此類測試支付的金額。我們可能會捲入法律挑戰，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的經營業績產生不利影響。

與我們的業務相關的監管和法律風險

如果我們或我們的商業合作伙伴的行為違反醫保法或以其他方式從事不當行為，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管和執法的約束，包括：

聯邦和州法律法規管理醫療服務索賠的提交，以及賬單和收費做法；
聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止明知和故意索取、接收、提供或支付報酬，直接或間接地交換或誘使個人推薦、購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃可以支付的任何商品或服務；一個人不需要知道該法規或違反該法規的具體意圖即可犯下違法行為；違反“反回扣條例”可能導致最高10年的監禁，並對每一次違規行為處以鉅額罰款和行政民事罰款，外加支付報酬金額的最高三倍；此外，政府可以斷言，根據“民事虛假申報法”，包括因違反聯邦“反回扣條例”而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
2018年《消除恢復期回扣法》(簡稱EKRA)，除其他事項外，禁止故意或故意支付、提供支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，無論是直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物，以誘導個人轉介到康復之家、臨牀治療機構或實驗室，或以使用該康復之家服務的個人為交換條件。

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臨牀治療設施或實驗室；違反EKRA可能導致每次事件的鉅額罰款和最高10年的監禁；
聯邦虛假索賠法案禁止向醫療保險、醫療補助或其他政府資助的第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款申請，具體內容將在下文進行詳細討論；
管理聯邦醫療保險計劃、聯邦醫療保險計劃涵蓋的服務提供者、向醫療保險計劃提交索賠的聯邦法律法規，以及由CMS發佈的醫療保險手冊和由聯邦醫療保險行政承包商頒佈的與實施和解釋此類法律法規有關的地方醫療政策；
聯邦斯塔克法，也被稱為醫生自我推薦法，除某些例外情況外，禁止醫生轉介聯邦醫療保險計劃(根據一些司法管轄區的判例法，也包括醫療補助計劃)涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係；試圖規避斯塔克法的人可能會因違反每項安排或計劃而被處以最高約16.5萬美元的罰款此外，任何違反斯塔克法提出或導致向聯邦醫療保險或醫療補助計劃提出索賠的人都將面臨重大的民事罰款，外加高達索賠金額三倍的罰款；
聯邦民事貨幣懲罰法，除某些例外情況外，禁止向聯邦醫療保險或州醫療計劃受益人提供或轉讓報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其中任何部分)，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療計劃報銷的特定提供者、從業者或提供者；任何違反這些禁令的行為都可能導致對每一種不法行為的重大民事罰款；
禁止計劃受益人將醫療保險索賠重新分配給任何一方；
HIPAA，除其他事項外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療保健事項有關的虛假、虛構或欺詐性陳述，施加刑事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規或具體規定有實際瞭解
HIPAA(經HITECH修訂)及其實施條例，對受法律約束的實體(如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體)及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體施加關於個人可識別健康信息的隱私、安全和違規報告義務；HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；
根據ACA創建的醫生支付陽光法案下的聯邦透明度要求，除其他外，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生、某些其他醫療專業人員以及教學醫院和醫生的所有權和投資利益(包括由醫生的直系親屬持有的此類所有權和投資權益)支付和其他價值轉移有關的信息。然而，我們不能向您保證，監管機構(主要是聯邦政府)會同意我們的決定，而認定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務產生不利影響；
監管基因測試和遺傳物質使用的知情同意的聯邦和州法律法規；州法律等同於上述美國聯邦法律，如斯塔克法、反回扣法規和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；以及
歐盟和其他司法管轄區的類似醫保法，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

此外，影響我們行業的一個發展是加強執行聯邦虛假申報法，特別是根據虛假申報法的“舉報人”或“基坦”條款提起的訴訟。《虛假申報法》強制要求

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除其他事項外，故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府支付者計劃付款申請的責任。“虛假索賠法”的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府對違反“虛假索賠法”的行為提起民事訴訟，並允許這些個人分擔被告在罰款或和解時向政府支付的任何金額。

當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它將受到政府實際損害賠償的三倍的強制性損害賠償，外加對每一次虛假索賠的重大強制性民事處罰。此外，各州都頒佈了類似於聯邦虛假索賠法案的虛假索賠法律，在某些情況下適用範圍更廣，因為這些州法律中的許多都適用於向私人付款人提出的索賠，而不僅僅是政府付款人的索賠。

我們業務的快速增長和擴張可能會增加違反這些法律或我們旨在遵守這些法律的內部政策和程序的可能性。法院和監管機構對這些法律和法規不斷變化的解釋增加了我們可能被指控或事實上被發現違反這些或其他法律和法規的風險，包括根據上述個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟。

例如，2018年4月，我們收到了紐約南區助理檢察官(SDNY)的民事調查要求，以及加州南區助理檢察官(SDCA)發出的HIPAA傳票。2018年5月，我們收到紐約州醫療補助欺詐控制小組的傳票。民事和刑事調查涉及停止NIPT和微刪除測試的遺留計費做法，以及向醫生和患者提供所謂的回扣或誘因，民事調查還涉及詢問我們的實驗室執照、我們參加州醫療補助計劃的情況，以及為我們進行檢測的實驗室。

於2020年7月21日、2020年7月23日和2020年10月1日，我們與某些政府機構和參與和解的45個州或州AGG達成協議，以解決所有此類機構和州AGG懸而未決的民事和(在適用情況下)聯邦刑事調查，這些調查涉及我們的非侵入性產前檢測和微缺失測試的停產遺留計費做法，以及向醫生和患者提供所謂的回扣或誘因。具體而言，我們達成了以下協議：

一份民事和解協議，2020年7月23日生效，通過SDNY與美國司法部、代表OIG和其中指定的關係人簽署的民事和解協議，或SDNY民事和解協議；
2020年7月23日生效的民事和解協議，通過SDCA與司法部簽署，並代表國防衞生局、Tricare計劃和人事管理辦公室(負責管理聯邦僱員健康福利計劃)或SDCA民事和解協議；
與SDCA或不起訴協議簽訂的不起訴協議，自2020年7月21日起生效，以解決所有刑事指控；
與OIG或《企業誠信協議》簽訂的企業誠信協議，自2020年7月21日起生效；以及
民事和解協議，2020年10月1日生效，與州政府達成。

這些協議的條款要求我們總共支付4900萬美元，外加適用的利息。截至2021年9月30日，我們已為此支付了約3690萬美元。我們將在大約三年的時間內支付和解的剩餘部分，結構如下：2021年12月支付500萬美元；2022年12月支付約690萬美元；2023年12月支付約20萬美元。有關這些協議的更多信息，請參閲第一部分第3項。年度報告中的“法律訴訟--聯邦調查”。

我們無法及時或根本無法為新設備產品獲得任何必要的營銷授權，或無法改進我們現有的產品，這可能會對我們未來的產品商業化和運營結果產生不利影響。

我們計劃中的醫療器械候選產品，以及可能的一些分子測試產品，如我們計劃中的先兆子癇測試，預計將受到FDA以及許多其他聯邦和州政府當局的監管。獲得監管部門的批准或許可以銷售醫療設備的過程，特別是從FDA和美國以外的監管機構獲得批准或許可的過程，可能成本高昂，耗時長，而且未來的產品可能不會及時獲得批准或許可，如果有的話。為了確保持續的客户安全，FDA等監管機構可能會重新評估他們目前的審批或審批流程，並可能施加額外的要求。此外，FDA和其他監管機構可以加強或加強對涉及醫療器械製造的國內或國外設施的監管檢查。

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我們可能會開發與我們的精確醫學平臺相關的新醫療設備和新的分子測試候選設備，這些設備都是受FDA監管的醫療設備。除非另有豁免，否則醫療器械在美國上市前必須獲得FDA的以下營銷授權之一：“510(K)許可”、“從頭分類”或PMA。FDA根據法定標準確定醫療器械是否需要510(K)許可、從頭分類或PMA流程，這些標準包括與該器械相關的風險，以及該器械是否類似於現有的合法銷售的產品。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“基本相等”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上銷售並後來降級的設備，或者510(K)豁免的設備。在510(K)許可過程中，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂語”設備“實質上等效”，包括先前通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前的設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或者510(K)豁免設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為風險最大的設備，通常需要PMA流程, 例如維持生命的、維持生命的或可植入的裝置。獲得510(K)許可或PMA的過程很可能是昂貴、耗時和不確定的。然而，我們認為PMA進程總體上更具挑戰性。即使我們設計的產品符合510(K)審批流程的條件，FDA也可能要求該產品經過PMA流程。不能保證FDA會批准或批准我們開發的任何新醫療器械產品的營銷。即使獲得監管部門的批准或許可，此類批准也可能包括對指定用途的重大限制，這可能會對新醫療器械產品的前景產生實質性的不利影響。

如果醫療器械是新型的，並且以前沒有被FDA歸類為I類、II類或III類，則無論其構成的風險等級如何，它都會被自動歸類為III類。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。該程序允許其新型設備將被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不是要求提交和批准PMA申請。

不僅我們開發的新產品需要FDA的營銷授權，我們可能尋求對現有測試和其他產品進行某些增強也可能需要FDA的營銷授權。延遲收到或未能獲得營銷授權可能會嚴重延遲或阻止我們將產品商業化，或導致大量額外成本，從而降低我們的盈利能力。此外，即使我們獲得了FDA或其他監管機構對新產品或增強型產品的營銷授權，FDA或其他監管機構也可以對其營銷授權進行條件調整、撤回或實質性修改。

如果Avero Diagnostics未能遵守實驗室許可要求，它可能會失去執行測試的能力，或者遭遇業務中斷。

Avero Diagnostics需要持有在其實驗室進行測試的州許可證。我們不能保證州政府在未來的任何時候都會發現Avero Diagnostics遵守所有適用法律。如果臨牀實驗室不符合規定，國家主管部門可以暫停、限制或吊銷臨牀實驗室的經營許可證，評估鉅額民事罰款，或者實施具體的糾正行動計劃。任何此類行動都可能對我們的業務產生實質性影響。

此外，其他幾個州要求Avero Diagnostics持有許可證，以測試這些州患者的樣本。Avero Diagnostics已經從它認為需要許可的州獲得了許可。Avero Diagnostics可能會不時瞭解到其他州要求州外實驗室獲得許可才能接受該州的樣本，其他州也可能確實有這樣的要求或將來會有這樣的要求。如果Avero Diagnostics發現任何其他州具有此類要求，或者如果Avero Diagnostics收到通知其此類要求的任何其他州的聯繫，我們預計Avero Diagnostics將尋求遵守此類要求。然而，不能保證Avero Diagnostics將能夠獲得特定州所需的任何此類許可證。

根據管理執照的州或外國法律或法規實施的任何制裁，或Avero Diagnostics未能續簽州執照或認證，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。CMS還有權實施廣泛的制裁。如果Avero Diagnostics失去德克薩斯州所需的執照，它將無法在整個或特定的州運營其臨牀實驗室和進行測試，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受制於昂貴而複雜的法律和政府法規。

我們的精準醫療產品候選產品受到一套複雜的法規和嚴格執法的約束，包括FDA、美國司法部、HHS和許多其他聯邦、州和非政府機構。在不同程度上，這其中的每一個

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機構要求我們遵守Avero Diagnostics和我們的候選產品(如果獲得批准)提供的產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷方面的法律法規。作為獲得新產品上市授權和對現有產品進行修改的監管流程的一部分，我們可能會進行和參與許多臨牀試驗，這些試驗包括各種研究設計、患者羣體和試驗終點。現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或市場或FDA對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得產品批准的能力、我們在參與的市場中的地位和份額，以及我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能保證我們能夠獲得或保持我們候選產品的營銷授權和/或對現有產品的增強或修改，如果未來不能保持或獲得營銷授權，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

無論是在產品商業化發佈之前還是之後，我們、Avero Diagnostics和我們的產品都受到政府監管機構的持續和全面的監督。例如，對於任何受FDA監管的候選產品，包括與我們的精準醫學平臺相關的候選產品，我們和我們供應商的設施和程序將接受FDA的定期檢查，以確定是否符合適用的法規。這些檢查的結果可以包括對FDA表格483的檢查意見、警告信或其他形式的執行。如果FDA或非美國監管機構得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何候選產品(如果被授權上市)是無效的或構成不合理的健康風險，FDA或其他非美國監管機構可以禁止產品，撤回此類產品的營銷授權，扣留或扣押摻假或品牌錯誤的產品，下令召回、維修、更換或退款此類產品，拒絕批准待決的營銷申請，要求非美國政府提供出口證明，和/或要求我們通知健康專業人員和其他人，產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。FDA和其他非美國監管機構還可能評估對我們、我們的官員或員工的民事或刑事處罰，並在全公司範圍內實施經營限制。FDA也可能向司法部建議起訴。任何不利的監管行動，取決於其大小，都可能限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，並限制我們獲得未來營銷授權的能力，並可能導致我們的業務實踐和運營發生重大改變。更有甚者, 我們偶爾會收到州和聯邦政府機構的調查要求、傳票或其他要求提供信息的請求，我們無法預測任何此類調查的時間、結果或影響。見第II部第1項。“法律訴訟”其中一項或多項調查的任何不利結果可能包括啟動民事和/或刑事訴訟、鉅額罰款、處罰和/或行政補救措施，包括將我們排除在政府補償計劃之外和/或修改我們與OIG的企業誠信協議。此外，任何這些問題的解決都可能涉及強加額外的、代價高昂的合規義務。這些潛在的後果，以及政府調查的任何不利結果，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

即使我們獲得了監管授權，我們上市的產品也將受到持續的監管審查。如果我們不遵守美國和外國持續的法規，我們可能會失去我們獲得的任何營銷授權，我們的業務將受到嚴重損害。

即使在獲得授權後，我們開發的任何醫療產品也將受到持續的監管審查，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息的要求，包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。我們為候選產品獲得的任何營銷授權也可能受到產品可能上市的指定用途或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試(包括第四階段臨牀試驗)的要求，以及監控候選產品的安全性和有效性的要求。

如果監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：

發出警告信；
實施民事或者刑事處罰的；
暫停或者撤銷上市許可；
暫停或終止我們的任何臨牀研究；
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
對我們的業務施加限制，包括關閉我們的合同製造商的工廠；或

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扣押或扣留產品，或要求召回產品。

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能嚴重影響我們將Avero Diagnostics提供的產品商業化並從中獲得收入的能力。如果實施監管制裁或撤銷監管授權，我們的業務可能會受到嚴重損害。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管授權。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷授權，我們可能無法實現或維持盈利。

同樣，我們的商業活動受到州和聯邦補償、陽光法案、反回扣和政府定價法規的全面合規義務的約束。如果我們做出虛假的價格報告，未能實施充分的合規控制，或者我們的員工違反了管理與醫療保健提供者關係的法律和法規，我們還可能受到鉅額罰款和處罰，刑事起訴，並被禁止參加聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府報銷計劃。有關這些風險的更多信息，請參閲題為“如果我們或我們的商業合作伙伴的行為違反醫保法或以其他方式從事不當行為，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響”的風險因素。不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

我們和我們的商業合作伙伴和合同製造商在製造醫療器械和治療產品方面受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，或者可能無法滿足供應需求。

參與準備用於臨牀研究或商業銷售的醫療器械和/或治療產品的實體，包括我們可能開發的治療產品的製造商，都受到廣泛的監管。經批准用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品醫療器械或治療產品的部件必須按照cGMP和/或QSR要求製造。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行，以控制和保證調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們、我們的協作合作伙伴或合同製造商必須提供所有必要的文檔，以支持NDA、BLA、PMA、510(K)申請、從頭開始分類或營銷授權申請(MAA)必須及時提交，並且必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的cGMP規定。我們的一些合同製造商可能從未生產過商業批准的藥品，因此沒有接受FDA和其他監管機構的審查。我們的部分或全部合作伙伴和第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們的候選藥品和生物製品的條件，並可能接受與我們任何其他潛在候選產品的MAA相關的檢查。此外，監管機構可隨時審核或檢查與我們的候選產品或其他潛在產品或相關質量體系的準備相關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。雖然我們監督我們的合同製造商，但我們不能控制這些合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴這些合同製造合作伙伴遵守這些法規要求。如果這些設施沒有通過預先批准的工廠檢查，則可能不會授予產品的營銷授權，或者可能會大幅推遲，直到任何違規行為得到糾正，使監管機構滿意(如果有的話)。

在批准或批准待售產品後，監管機構還可以隨時審核我們的合作伙伴和第三方承包商的製造設施。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施，包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。

強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

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如果我們、我們的協作合作伙伴或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待定的新產品候選申請、撤回營銷授權或暫停生產。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。

此外，如果一家經批准的製造商的供應中斷，將需要另一家替代製造商獲得資格，我們可能需要通過向FDA或其他外國監管機構提交PMA補充劑、510(K)售前通知、NDA或BLA補充劑、MAA變更或其他監管文件來獲得製造商變更的營銷授權，這可能會導致進一步的延遲。

這些因素可能會導致我們產生額外成本，並可能導致我們的產品(包括Avero Diagnostics提供的產品和候選產品)延遲或終止臨牀研究、法規提交、所需的營銷授權或商業化。此外，如果我們的供應商不能滿足合同要求，並且我們無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會延遲，或者我們可能會損失潛在的收入。

FDA可能會啟動規則制定，對LDT實施上市前審查、批准或其他要求，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求在繼續銷售我們現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試之前進行額外的臨牀試驗，這可能會增加進行我們業務的成本，或者以其他方式損害我們的業務。

Avero Diagnostics目前將其商用分子測試作為LDT進行銷售，我們未來可能會將其他測試作為LDT進行銷售。根據當前的聯邦政策，不需要FDA對LDTs進行上市前審查，但實驗室可以自願提交510(K)或PMA申請，或從頭開始分類請求，以便在證明臨牀有效性後獲得FDA的批准或批准。如果FDA的法規發生變化，特別是在拜登政府執政期間，或者如果FDA不同意我們的上市測試是LDT，或者如果FDA確定我們在營銷我們的測試超出了FDA當前的執法自由裁量權政策的範圍，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試，並在繼續銷售我們的測試之前進行額外的臨牀試驗或採取其他行動。如果FDA允許我們的測試留在市場上，但我們的測試存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查性的，或者如果FDA允許我們進行的標籤聲明非常有限，醫生的訂單或報銷可能會減少。如果需要，監管授權過程可能包括，除其他事項外，成功完成額外的臨牀試驗並提交510(K)通知，或提交從頭開始美國食品和藥物管理局的分類申請或PMA申請。如果FDA採用要求上市前審查的法規，我們的測試可能不會及時獲得批准或批准，如果有的話。這可能會大大增加開展業務的成本和費用，或者以其他方式損害我們的業務。

雖然我們相信我們目前在實質上遵守了FDA歷來執行的有關LDTs的適用法律和法規，但我們不能向您保證FDA會同意我們的決定。確定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指南草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”或“框架指南”，以及“FDA通知和醫療器械實驗室開發測試報告(LDTS)”。框架指南指出，FDA打算以符合現有醫療器械分類的基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。因此，根據框架指南，FDA計劃開始對歷來在沒有FDA上市前審查和監督的LDT執行其醫療器械要求，包括上市前提交要求。2020年8月，衞生和公眾服務部宣佈，在沒有事先進行通知和評論規則制定程序的情況下，FDA將不會要求對任何LDT進行上市前審查。儘管作為這一決定的結果，FDA可能不會依靠指導文件、政策聲明或其他非正式決策來對LDT施加上市前審查要求，但FDA最終可能會採用規則，修改其目前對LDT的方法，使我們由Avero Diagnostics LDTS提供的產品受到法規要求的強制執行。此外，如果FDA開始積極執行關於LDT的上市前提交規定，我們可能需要獲得上市前的批准或批准我們目前上市的測試和我們計劃作為LDT商業化的其他產品。

此外，國會最近提出了立法措施，如果最終獲得通過，可能會賦予FDA額外的權力，要求對LDTs進行上市前審查和監管。例如，2021年6月，國會在參眾兩院提出了兩黨立法，其中將包括對該機構對LDT的監管進行重大改革，這將把包括LDT在內的所有體外臨牀試驗(IVCT)都置於一個統一的框架下，並將極大地加強FDA的監督

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LDT中的一員。根據該法案，IVCT的監管框架將包括一個分級的、基於風險的監管審查系統，該系統將要求對某些測試進行上市前審查，一個“技術認證”計劃，允許根據代表性測試的審查批准或批准一組測試，IVCT特定的質量系統要求，不良事件報告，以及FDA要求上市後研究的明確授權。

目前很難預測這些提議對我們業務的結果和最終影響。未來可能加強對我們LDTS的監管還可能導致成本增加，以及因違規行為而採取的行政和法律行動，包括警告信、罰款、處罰、產品暫停、產品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性和不利的影響。

法律法規的變化或其應用可能會對我們產生不利影響。

我們經營的行業受到嚴格監管，如果不遵守適用的監管、監管、認證、註冊或許可要求，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。管理我們的研究和營銷工作的法律法規極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，這增加了我們可能被發現違反這些法律的風險。

此外，我們經營的行業正在增長，HHS或FDA等監管機構可能會對新的發展進行更嚴格的審查。雖然我們已經採取措施，確保在所有實質性方面遵守現行監管制度，但考慮到這些制度的性質和我們的地理多樣性，我們可能存在不遵守的領域。與我們的業務相關的聯邦或州法律或法規的任何變化都可能需要我們實施業務或實踐的變化，而我們可能無法及時或經濟高效地這樣做。如果我們被發現違反當前或未來的法規要求，我們可能會受到制裁，這些制裁可能包括改變我們的業務、負面宣傳、重大罰款和刑事訴訟，這可能會增加我們的合規成本或限制我們開發、營銷和商業化我們的產品(包括Avero Diagnostics提供的產品和任何未來產品)的能力，從而對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。有關這些風險的更多信息，請參閲題為“如果我們或我們的商業合作伙伴的行為違反醫保法或以其他方式從事不當行為，我們可能面臨重大處罰並損害我們的聲譽，我們的業務運營和財務狀況可能受到不利影響”的風險因素。

此外，最近有一種趨勢是，美國聯邦和州政府加強了對支付給醫生的費用的監管，這些法律和法規受到包括斯塔克法、聯邦反回扣法規、醫生付款陽光法案和聯邦虛假索賠法案在內的法律和法規的約束，以及與此類法律相當的州法律。在其他要求中，斯塔克法要求實驗室跟蹤並對提供給轉診醫生的非貨幣補償設定上限。

雖然我們有一個合規計劃，旨在解決對政府法律和法規(包括適用的欺詐和濫用法律和法規，如此風險因素中描述的法律和法規)的合規問題，但不斷變化的商業合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統，以符合具有不同合規性和報告要求的多個司法管轄區的法規，這增加了我們可能無意中違反其中一個或多個要求的可能性。

FDA對我們在開發、驗證和執行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的監管方式的改變，可能會導致我們的測試推向市場或為客户執行此類測試的延遲或額外費用。

許多用於進行測試的測序儀器、試劑、試劑盒和其他消耗性產品，以及實現測試的儀器和其他資本設備，都作為分析特定試劑(ASR)或僅用於研究用途(RUO)出售。ASR是醫療設備，必須符合FDA QSR條款和其他設備要求，但大多數都不受510(K)和PMA審查。用於RUO且標籤為RUO的產品，包括我們的表觀遺傳學平臺，可以免除遵守FDA的要求，包括醫療器械的批准或許可以及其他產品質量要求。標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為在FD&C法案下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA表示，在確定標籤為Ruo的產品的預期用途時，它將考慮產品分銷和使用的總體情況，包括產品如何銷售以及面向誰。FDA可能不同意供應商的評估，即供應商的產品是RUO，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的，並可能對供應商採取執法行動，包括要求供應商在尋求批准或批准時停止提供該產品。我們在其他測試中使用的RUO產品的供應商可能停止銷售各自的產品，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得可接受的替代品，這可能會對我們及時向客户提供測試結果的能力造成重大不利影響，或者可能大幅增加我們的業務成本。

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由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或完全商業化開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥、醫療器械和生物製品或對批准或批准的藥品、醫療器械和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，食品藥品監督管理局暫時推遲了對國內外生產設施的例行監督檢查以及對外國產品的檢查。從2020年7月開始，FDA開始只進行優先的國內檢查，在可能的情況下安全地進行檢查，並在個案的基礎上進行“關鍵任務”檢查。FDA還在可能的情況下擴大了其他工具的使用，以確保進口到美國的產品的質量和安全。2021年5月，FDA宣佈了該機構正在採取的措施，以恢復標準操作級別的檢查活動，包括它打算如何優先處理大流行期間沒有進行的國內外檢查。美國以外的某些監管機構已經採取了類似的限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎疫情，目前還不確定這些限制將於何時取消。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果FDA沒有得出結論認為我們的某些候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對這些候選產品的要求不符合我們的預期，那麼這些候選產品的審批途徑可能會比預期花費更長的時間、更高的成本以及更大的複雜性和風險，而且在任何一種情況下都可能不會成功。

我們正在開發專利候選產品，如PGN-600，一種針對GI的tofacitinib，我們可能會通過第505(B)(2)條監管途徑尋求FDA的批准。我們預計PGN-600將根據FD&C法案的藥品條款作為藥物/設備組合產品進行監管，使我們能夠提交NDA供該候選產品審批。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，在FD&C法案中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條規定，如果批准所需的至少部分資料來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權，則可以提交保密協議。根據FD&C法案，第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於已批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的非臨牀和/或臨牀數據量，從而加快我們候選產品的開發計劃。如果FDA不允許我們遵循預期的第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行額外的非臨牀研究和/或臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足監管批准的額外標準。如果發生這種情況，為該候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與該候選產品相關的併發症和風險可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場, 這可能會對我們的競爭地位和前景造成實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)款NDA必須遵守某些要求，以保護第505(B)(2)款NDA中提到的先前批准藥物的發起人的專利權。這些要求可能會引發專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們的新發展區長達30個月或更長時間。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這並不少見。如果成功，這樣的請願可能會大大推遲，甚至

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防止、審批新產品。即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠利用第505(B)(2)條的監管途徑，也不能保證這最終會導致簡化的產品開發或更早的審批。

此外，即使我們的候選產品根據第505(B)(2)條獲得批准，批准也可能受到產品可能上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控產品的安全性或有效性。

如果Avero Diagnostics或我們的候選產品誤用或標籤外使用我們的產品，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何這些後果都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

我們正在開發某些精準醫藥產品，包括藥品和醫療器械，如果獲得FDA或其他監管機構的授權上市，這些產品將被授權用於特定的適應症和患者羣體。我們希望對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，不推銷我們的產品用於FDA批准或批准的適應症以外的用途，這些適應症有時被稱為“標籤外用途”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構授權上市以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍之內。

與我們的知識產權有關的風險

第三方對知識產權侵權的索賠可能會導致訴訟或其他訴訟，這將是昂貴和耗時的，並可能限制我們將Avero Diagnostics或我們的候選產品提供的產品商業化的能力。

我們的成功在一定程度上有賴於我們在第三方專利或知識產權方面的操作自由。我們經營的行業涉及專利和其他知識產權方面的重大訴訟和其他訴訟。例如，我們已經確定了一些第三方專利，這些專利可能會針對我們目前的某些分子測試產品和我們在分子測試和精密醫學領域的某些未來產品提出異議。我們相信我們沒有侵犯這些第三方專利的相關權利要求和/或這些專利的相關權利要求可能是無效或不可執行的。我們可能會選擇挑戰這些專利的有效性，儘管我們未來可能發起的任何挑戰的結果都不確定。我們未來也可能決定為這些第三方專利尋求許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。某些第三方，包括我們的競爭對手或合作者，已經斷言並可能在未來斷言我們未經授權使用他們的專有技術，或者我們正在以其他方式侵犯他們的知識產權。隨着我們行業中產品數量和競爭水平的增加，知識產權訴訟的風險可能會增加。針對侵權索賠進行辯護的成本很高，可能會分散我們管理人員和技術人員的注意力。如果我們不能成功地對抗專利侵權索賠，我們可能會被要求停止開發或商業化產品，支付潛在的鉅額金錢損失，和/或從第三方獲得許可，這可能是我們無法接受的條款(如果有的話)，這可能需要我們支付大量的版税。此外, 當我們試圖開發替代的非侵權產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。任何這些或其他不利結果都可能阻止我們提供測試，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。見第II部第1項。“法律訴訟--Ravgen訴訟”，瞭解有關Ravgen，Inc.提起的專利侵權訴訟的更多信息。

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當我們進入新市場併為我們的候選產品開發增強功能和新應用時，競爭對手聲稱並可能在未來針對我們主張他們的專利和其他專有權，以此作為阻止或減緩我們進入此類市場或銷售此類新產品或增強產品的手段，或者作為從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。我們的競爭對手和其他公司可能比我們擁有更強大、更大和/或更成熟的專利組合，此外，我們的競爭對手可能擁有更好的資源和更高的動力來保護可能被我們的候選產品擾亂的大型、成熟的市場。此外，未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他專利擁有者或被許可人，他們沒有相關的產品收入，我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。

此外，我們與一些客户、供應商和與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述索賠類型)的範圍內對其進行辯護或賠償。如果我們認為對我們的業務關係最有利，我們也可以自願同意為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會招致巨大的成本和開支，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

由於我們經營的行業特別好打官司，我們很容易受到知識產權訴訟的影響，這些訴訟可能會導致我們產生鉅額成本或支付鉅額損害賠償，或禁止我們銷售Avero Diagnostics或我們的候選產品或開展其他業務。

在我們經營的行業中，有大量關於專利和其他知識產權的訴訟，包括但不限於生物技術、生命科學、製藥和醫療器械行業。產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，可能會有不同的解釋。通常為識別第三方可能被侵犯的專利而執行的搜索通常不是決定性的，而且由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在正在等待的申請，這可能會導致我們當前或未來的產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們的競爭對手或其他方可能會斷言，我們的候選產品及其使用的方法可能包含在他們持有的專利中。如果我們的任何產品侵犯了有效專利，我們可能會被禁止製造或銷售，除非我們能獲得許可證或重新設計產品以避免侵權。許可證可能並不總是可用的，或者可能需要我們支付大量版税。侵權和其他知識產權索賠，無論有沒有正當理由，提起訴訟都可能既昂貴又耗時，並可能分散我們管理層對業務運營的注意力。見第II部第1項。“法律訴訟--Ravgen訴訟”，瞭解有關Ravgen，Inc.提起的專利侵權訴訟的更多信息。

任何不能有效保護我們的專有技術都可能損害我們的競爭地位。

我們的成功和競爭能力在很大程度上取決於我們開發專有產品和技術的能力，以及在美國和其他地方保持對我們知識產權的充分保護的能力。一些國家的法律對專有權的保護程度不如美國法律，許多公司在美國境外建立和執行專有權時遇到了重大挑戰。這些挑戰可能是由於在美國以外的某些司法管轄區缺乏建立和執行知識產權的規則和方法造成的。此外，在我們通常經營的行業中，公司的專有地位是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。在診斷學領域尤其如此，美國最高法院發佈了一系列裁決，規定了對自然現象、自然法、抽象概念及其應用的可專利性的限制(參見，Mayo Collaborative訴普羅米修斯實驗室案(2012年)，分子病理學協會訴Myriad Genetics案(2013年)，和Alice Corporation訴CLS Bank(2014)，這使得獲得某些專利和評估先前頒發的專利的有效性變得困難)。這種不確定性可能會嚴重影響我們捍衞或獲得專利的能力，或解決我們的合作者和許可人擁有或控制的專利和專利申請的能力。

我們只有在我們的專有技術受到有效和可強制執行的專利保護或作為商業祕密得到有效保護的情況下，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。如果發現我們的專利或專利申請無效或不可強制執行，可能會損害我們阻止他人實施相關技術的能力。我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請所涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個提交此類申請的公司，如果發現其他人對我們的專利和申請擁有發明權或所有權，可能需要我們獲得某些權利來實踐相關技術，而這些權利可能根本不會以優惠條件獲得。有時，我們可能會選擇留住學術僱主的顧問，他們限制員工簽訂協議的權利，這些協議提供了與我們的諮詢協議一致的保密和分配條款。我們可能會認為，獲得這些顧問的服務值得冒任何潛在風險，這可能會損害我們獲得和執行我們知識產權的能力。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他公司實踐我們的技術，或開發類似或替代的競爭產品，或圍繞我們的專利技術進行設計，因此可能無法為我們提供任何競爭優勢。此外，隨着我們頒發的專利到期，我們可能會失去一些競爭優勢，因為其他公司開發的競爭產品本應包含在到期的專利中，因此可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

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我們可能被要求提起或抗辯侵權訴訟和其他有爭議的訴訟，例如各方間審查、複審、異議和宣告性判決行動，以保護我們的利益，這可能是昂貴和耗時的。我們不能向您保證我們會勝過侵權的第三方，我們可能會受到此類第三方的反索賠。由於此類訴訟或其他訴訟，我們的專利可能被宣佈無效或不可強制執行，或範圍縮小。一些第三方侵權者可能擁有比我們多得多的資源，並且可能比我們更有效地承擔複雜侵權訴訟的費用。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，競爭對手仍可能選擇提供侵犯我們專利的產品。

此外，禁止競爭對手未來侵權的初步禁令通常不會被授予；因此，侵權的補救措施通常不會立即獲得。即使我們在侵權訴訟中勝訴，我們也不能向您保證，我們將獲得對我們業務的任何損害的全部或部分經濟賠償。我們可能被迫與第三方簽訂許可或其他協議，條款的利潤率或商業接受度低於自願被許可方和自願許可方之間協商的條款。任何無法阻止第三方侵權的行為都可能導致Avero Diagnostics提供的某些產品或任何未來產品失去市場份額，或導致我們某些產品的開發、製造或銷售受到延遲、減少和/或抑制。由第三方侵權者生產和銷售的產品可能不符合我們或其他監管標準或不能安全使用，這可能會對我們產品的聲譽造成不可彌補的損害，進而可能導致我們的市場份額和利潤的大幅損失。見第II部第1項。“法律訴訟--Ravgen訴訟”，瞭解有關Ravgen，Inc.提起的專利侵權訴訟的更多信息。

還存在這樣的風險，即其他公司可能會圍繞我們的專利技術獨立開發類似或替代技術或設計，而我們的競爭對手或其他公司可能已經提交，並可能在未來提交相互衝突的專利主張，涉及與我們的技術相似或相同的技術。與挑戰相互衝突的專利主張相關的成本可能是巨大的，我們的努力可能不會成功，並可能導致我們的專利地位喪失，以及競爭權利要求的發佈或驗證。如果這種相互競爭的主張涵蓋了我們的技術，我們可能被要求以高昂的成本獲得這些主張的權利。

這些因素中的任何一個都可能對我們為我們的產品獲得商業相關或具有競爭優勢的專利保護的能力造成不利影響。

“潛艇”專利可能會授予我們的競爭對手，這可能會顯著改變我們對發射時間的預期，縮小我們預計的市場規模，導致我們修改我們的產品或工藝，或者完全阻止我們進入市場。

“潛水艇”專利是指在授予專利之前未發表、未公知或未獲得的申請所頒發的專利。潛艇專利給我們的業務增加了巨大的風險和不確定性。潛艇專利可能會向我們的競爭對手頒發涵蓋我們候選產品的專利，從而導致重大的市場進入延遲，削弱我們營銷Avero Diagnostics或我們候選產品提供的產品的能力，或者導致我們放棄候選產品的開發和/或商業化。

一項或多項潛艇專利的頒發可能會導致我們將候選產品或其他產品推向美國市場的能力大幅延遲，從而損害我們的業務。

如果我們不能充分保護我們的商業祕密、技術訣竅和其他專有信息，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們依靠商業祕密保護和專有技術保護我們的機密和專有信息，我們已經採取了安全措施來保護這些信息。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供足夠的保護。例如，雖然我們的政策要求我們的顧問、顧問和合作者簽訂保密協議，要求我們的員工簽訂發明、保密和競業禁止協議，但我們不能向您保證，如果發生任何未經授權使用或披露信息的情況，包括由於我們的物理或電子安全系統被破壞，或者由於我們的員工在終止與我們的僱傭期間或之後未能遵守其保密義務，此類協議將對我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。任何強制執行我們權利的行動都可能既耗時又昂貴，最終可能不會成功，或者可能導致沒有商業價值的補救措施。在法律或執法實踐可能沒有像美國那樣充分保護所有權的國家，這些風險會加劇。任何未經授權使用、披露或訪問我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息，無論是意外的還是故意的不當行為，都可能對我們的計劃、我們的業務戰略以及我們的有效競爭能力產生實質性的不利影響。

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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

如果不能保持我們的商標註冊，或將來不能獲得新的商標註冊，可能會限制我們保護商標的能力，並阻礙我們在業務所在國家的營銷努力。我們可能無法保護我們的商標和商品名稱的權利，我們可能需要在我們感興趣的市場中與潛在的合作伙伴或客户建立知名度。作為加強我們商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能是昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時，我們可能不會成功。我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。

我們在美國和其他外國司法管轄區的待決商標申請可能不會被允許或隨後可能會遭到反對。即使這些申請導致商標註冊，第三方也可能在未來挑戰我們對這些商標的使用或註冊。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們僱傭的員工以前曾受僱於我們所在行業的其他公司，包括生物技術或診斷公司。我們可能會被指控我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意或故意使用或泄露了我們僱員的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能被要求員工的前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益。訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠，如果我們不成功，我們可能被要求支付大量損害賠償金，並可能失去重要知識產權的權利。

即使我們成功了，訴訟也可能給我們帶來鉅額成本，並可能分散我們管理層和其他員工的時間和注意力。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格過去一直在波動，而且可能會繼續波動，這可能會讓我們受到訴訟。

我們普通股的市場價格已經波動，而且可能會因眾多因素而進一步大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，例如“風險因素”部分中的那些因素和其他因素，包括：

我們和我們的競爭對手經營業績的實際或預期變化；
我們或我們的競爭對手宣佈新產品、產品開發結果、重大收購或資產剝離、戰略和商業夥伴關係及關係、合資企業、合作或資本承諾；
當前或潛在付款人報銷的變化；
出具新的證券分析師報告或者變更對本公司股票的推薦；
我們收入的週期性波動，部分原因是我們確認收入的方式；
由Avero Diagnostics或我們的候選產品提供的對我們產品的監管的實際或預期變化；
由Avero Diagnostics或我們的候選產品提供的有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議，或涉嫌侵犯第三方權利；
啟動或參與訴訟或其他程序；
宣佈或預期額外的債務或股權融資努力；
我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
管理層是否有任何重大變動；以及
總體經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。

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此外，如果股票市場投資者信心參差不齊，我們普通股的市場價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下跌。我們普通股的市場價格也可能會因影響本行業內外其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。一些股票交易價格出現波動的公司已經成為證券集體訴訟的對象。如果我們是這類訴訟的對象，可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

我們的普通股可能會成為“空頭擠壓”的對象。

2021年，由於賣空者賣空其股票以及其他投資者的買入並持有決定，幾家公司的證券越來越多地經歷了股價的大幅和極端波動，導致了有時被稱為“空頭擠壓”的情況。做空導致這些公司的股價和市場極度波動，並導致其中一些公司的每股價格以明顯誇大的速度交易，與公司的潛在價值脱節。一家公司股價的大幅上漲可能會迫使持有空頭頭寸的交易員買入該股，以避免更大的損失。以誇大的利率購買這些公司股票的投資者面臨着損失相當大一部分原始投資的風險，因為隨着人們對這些股票的興趣減弱，每股價格穩步下降。市場活動表明，我們一直是(目前也可能是)空頭擠壓的目標，如果股東以與我們潛在價值顯著脱節的速度購買我們的股票，他們的投資可能會損失相當大的一部分或全部。

在轉換可轉換票據和行使認股權證時發行我們普通股的股票將稀釋我們股東的所有權利益，並可能壓低我們普通股的交易價格。

我們必須解決我們已發行的可轉換票據的轉換和行使我們普通股的已發行認股權證，以及現金，而不是發行任何零碎的可轉換票據。在轉換可轉換票據或行使認股權證時發行我們普通股的股票將稀釋我們股東的所有權利益，這可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，市場對可能發生轉換或行使的預期可能會壓低我們普通股的交易價格，即使在沒有實際轉換或行使的情況下也是如此。此外，對轉換或行使的預期可能會鼓勵賣空我們的普通股，這可能會給我們的普通股的交易價格帶來進一步的下行壓力。

投資者對可轉換票據和認股權證的對衝活動可能會壓低我們普通股的交易價格。

我們預計，我們已發行的可轉換票據和認股權證的許多投資者將尋求採用套利策略。根據這一策略，投資者通常會賣空一定數量的普通股，並隨着時間的推移調整他們的空頭頭寸，同時繼續持有可轉換票據或認股權證。投資者也可以通過與我們的普通股進行掉期交易來實施這類策略，以代替賣空我們普通股的股票，或者除了賣空我們普通股的股票之外。這種市場活動，或者市場對它將會發生的看法，可能會壓低我們普通股的交易價格。

管理我們未償還可轉換票據的契約中的條款可能會推遲或阻止對我們的有利收購。

我們的可轉換票據和管理可轉換票據的契約中的某些條款可能會使第三方試圖收購我們變得更加困難或代價更高。例如，如果一項收購構成了“根本性變化”(契約中的定義包括某些控制權變更事件和我們普通股的退市)，那麼票據持有人將有權要求我們以現金回購他們的可轉換票據。此外，如果收購構成“完全根本性的改變”(契約中的定義包括基本改變和某些額外的業務合併交易)，則我們可能被要求暫時提高可轉換票據的轉換率。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們在可轉換票據和契約下的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們或撤換現有管理層，包括在我們普通股持有者可能認為有利的交易中。

我們可能無法籌集到必要的資金，以便在重大變動後將可轉換票據回購為現金，或支付轉換後到期的任何現金金額，而我們的其他負債可能會限制我們回購未償還可轉換票據的能力。

票據持有人可能要求我們在“根本變化”(在管理可轉換票據的契約中定義為包括某些控制權變更事件和我們普通股的退市)之後，以現金回購價格回購其可轉換票據，現金回購價格一般等於要回購的可轉換票據的本金金額，外加應計和未付利息(如果有的話)。此外，在某些情況下，在2022年12月1日之前轉換其可轉換票據的票據持有人將有權獲得額外的現金支付，相當於截至2022年12月1日的任何剩餘可轉換票據利息支付的現值。此外，在某些情況下，在轉換時可能需要支付額外的現金金額，如果

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我們在轉換可轉換票據時交付的股票受到納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)上市標準的限制。當我們被要求回購可轉換票據或在轉換時支付這些現金金額時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。此外，適用的法律、監管機構和管理我們其他債務的協議可能會限制我們回購可轉換票據或在轉換時支付這些現金金額的能力。根據管理可轉換票據的契約，我們未能在需要時回購可轉換票據或在轉換時支付這些現金金額，將構成違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致我們其他債務協議下的違約，這可能導致其他債務立即得到全額償付。我們可能沒有足夠的資金來償還其他債務和可轉換票據項下的所有到期金額。

可轉換票據的會計方法可能會對我們報告的財務結果產生不利影響。

在我們報告的稀釋每股收益中反映普通股標的股票的會計方法可能會對我們的報告收益和財務狀況產生不利影響。我們預計，根據適用的會計原則，作為我們可轉換票據基礎的股票將使用“如果轉換”的方法反映在我們稀釋後的每股收益中。根據這種方法，稀釋後每股收益通常會在假設所有可轉換票據在報告期初轉換為普通股的情況下計算，除非結果是反稀釋的。IF轉換方法的應用可能會降低我們報告的稀釋後每股收益。

此外，我們的可轉換票據中的轉換特徵被視為從可轉換票據的本金餘額中分叉出來的獨立嵌入衍生工具。嵌入衍生負債在每個報告期均按公允價值重新計量，公允價值的正或負變化記錄在我們的綜合經營報表中，這可能會對我們的報告收益和財務狀況產生不利影響，並導致我們未來的財務業績出現重大波動。

一般風險因素

內部人士在很大程度上控制着我們，並將能夠影響公司事務。

截至2021年9月30日，我們的現任董事和高管及其附屬公司總共實益擁有我們已發行普通股的大部分。因此，如果這些股東採取行動，他們將能夠對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。他們的利益可能與你不同，他們的投票方式可能與你不同，這可能會對你的利益不利。這種所有權集中可能會限制股東影響公司事務的能力，可能會延遲、阻止或阻止第三方獲得對我們的控制權，剝奪我們的股東在出售我們公司的過程中獲得普通股溢價的機會，並可能對我們普通股的價值和市場價格產生負面影響。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們普通股的股價下跌。

未來，我們可能會在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還希望根據我們的股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。如果我們在隨後的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，或者根據股權激勵計劃發行普通股，投資者可能會受到實質性稀釋。在這類後續交易中的新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

我們的現有股東在公開市場出售大量普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為這些出售可能發生的看法可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們是一家新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免，因此，新會計準則或經修訂會計準則的實施時間，將不會與其他非新興成長型公司的公眾公司所需的實施時間相同，這可能會令我們的綜合財務資料與其他公眾公司的綜合財務資料更難比較。

91

 

然而，只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些其他豁免，包括但不限於，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，體驗也會減少。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)財政年度結束(I)在我們的首次公開募股(IPO)結束五週年之後，(Ii)我們非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，(Iii)我們在該會計年度的總收入達到10.7億美元或更多，以及(B)我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們之前發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或出現更多重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務業績，這可能對我們的股價產生不利影響，並導致我們無法遵守適用的證券交易所上市要求。

我們之前的結論是，在我們對財務報告的內部控制中，存在一些構成重大弱點的問題，這些問題後來得到了補救。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能得到及時預防或發現和糾正。重大弱點與以下方面有關：(I)旨在將進行的測試和確認為收入的測試與賬單測試進行核對的控制措施，以及(Ii)對應付賬款和應計負債的正確記錄進行適當設計或有效操作的控制措施。

如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或發生更多的重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務結果。如果我們不能成功彌補我們內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們不能編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果很少有證券分析師報道我們，或者如果行業分析師停止報道我們，我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。

我們第八次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變動，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們第八次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低我們普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：

授權發行“空白支票”優先股，董事會可以用來實施股權計劃；
禁止股東在書面同意下采取行動，這要求股東必須在我們的股東會議上採取行動，除非指定的當前股東持有的已發行普通股超過50%；
禁止股東召開股東特別會議；
制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；

92

 

由董事會單獨授權確定董事人數和填補董事空缺；
規定董事會有明確授權制定、更改或廢除我們修訂和重述的章程。

此外，特拉華州公司法第203條可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更。第203條對我們與持有我們15%或更多普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

我們第八次修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們和我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們第八次修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則在法律允許的最大範圍內，唯一和排他性的論壇(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱違反任何董事、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東的受信責任的訴訟，(3)根據特拉華州通用公司法對我們或任何董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟，(4)任何針對我們或任何董事、高級管理人員或其他員工的訴訟。執行或確定我們第八次修訂和重述的公司註冊證書，或修訂和重述的法律，或(5)任何其他聲稱受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，應由特拉華州衡平法院(或其他州法院或位於特拉華州境內的聯邦法院，如果衡平法院沒有管轄權或拒絕接受管轄權)，在所有案件中，受該法院對被指定為被告的不可或缺的各方擁有管轄權的約束。此外，我們第八次修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，但論壇選擇條款將不適用於為執行交易法規定的義務或責任而提出的索賠。儘管我們相信這些條款對我們有利，因為它們提高了特拉華州法律在特定類型的訴訟和訴訟中的適用一致性，但這些條款可能會起到阻止針對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。另一種選擇, 如果法院發現我們第八次修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。例如，根據證券法，聯邦法院對為執行證券法規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意本獨家論壇條款，但不會被視為放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

 

93

 

第6項展品。

 

證物編號：

 

描述

 

 

 

 

4.1

 

 

授權書表格(於2021年8月23日在美國證券交易委員會備案，作為註冊人8-K表格的附件4.1)。

 

 

 

 

 4.2

 

 

授權書表格(於2021年6月14日作為註冊人表格8-K的附件4.1提交給證券交易委員會)。

 

 

 

 

 4.3

 

 

預出資認股權證表格(於2021年6月14日在美國證券交易委員會備案，作為註冊人Form 8-K表格的附件4.2)。

 

 

 

 4.4

 

 

第四次修訂和重新簽署的投資者權利協議修正案3，日期為2021年5月31日，由Progenity，Inc.及其某些股東組成(作為2021年8月12日提交的註冊人10-Q表格的附件4.3向美國證券交易委員會提交)。

 

 

 

 4.5

 

 

授權書表格(於2021年2月25日作為註冊人表格8-K的附件4.1提交給證券交易委員會)。

 

 

 

 

 10.1

 

 

分居協議和全面發佈，日期為2021年9月1日，由註冊人和Harry Stylli博士簽署(作為註冊人於2021年9月1日提交的Form 8-K的附件10.1提交給證券交易委員會)。

 

 

 

 

 10.2

 

 

證券購買協議表格，日期為2021年10月4日，由本公司和其中的簽字人簽署，由本公司和其中的簽字人簽署(作為於2021年10月6日提交的註冊人Form 8-K的附件10.1提交給美國證券交易委員會)。

 

 

 

 

 

 

 31.1*

 

 

根據1934年“證券交易法”頒佈的第13A-14(A)條對主要行政人員的證明

 

 

 

 

 31.2*

 

 

根據1934年“證券交易法”頒佈的第13A-14(A)條對主要財務官的證明

 

 

 

 32.1†

 

 

依據“1934年證券交易法”頒佈的“美國法典”第18編第1350條和第13A-14(B)條對主要行政人員和主要財務人員的證明

 

 

 

 

 

 

101.INS

 

 

內聯XBRL實例文檔

 

 

 

101.SCH

 

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

 

 

 

101.CAL

 

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

101.DEF

 

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

 

 

 

101.LAB

 

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

 

 

 

101.PRE

 

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

 

 

 

 

104

 

 

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)

 

 

 

 

 

 

 

 

*

 

 

謹此提交。

†

 

 

在此提供，並且不被視為根據交易法第18條的目的而被“存檔”，並且不應被視為通過引用被納入根據1933年證券法(經修訂)或交易法提交的任何文件中。

 

94

 

登錄解決方案

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

 

日期：

--2021年11月10日

PROGENITY，Inc.

 

 

 

 

 

 

由以下人員提供：

/s/Eric d‘Espbes

 

 

 

埃裏克·德斯帕貝斯

 

 

 

首席財務官

 

 

 

(首席財務會計官)

 

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