美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
______________________________
表格
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
由_的過渡期。
委託文件編號：
____________________
Diamedica治療公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | 不適用 (國際税務局僱主識別號碼) |
|
(主要行政辦公室地址)(郵編) | |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| 每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | | 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件管理器☐ | 加速文件管理器☐ |
| | 規模較小的報告公司。 新興成長型公司： |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月8日，有
Diamedica治療公司
表格10-Q
2021年9月30日
目錄
| 描述 |
頁面 |
|
| 有關前瞻性陳述的警示説明 |
1 |
|
| 第一部分： |
財務信息 |
|
| 第1項。 |
財務報表 |
2 |
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
14 |
| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
| 第四項。 |
管制和程序 |
22 |
| 第二部分。 |
其他信息 |
|
| 第1項。 |
法律程序 |
23 |
| 第1A項。 |
風險因素 |
23 |
| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
23 |
| 第三項。 |
高級證券違約 |
24 |
| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
24 |
| 第五項。 |
其他信息 |
24 |
| 第6項 |
陳列品 |
24 |
| 簽名頁 |
25 |
|
_________________
這份10-Q表格季度報告包含符合1933年“美國證券法”(修訂)第27A條和“1934年美國證券交易法”(修訂)第21E條的某些前瞻性陳述，受這些條款所創造的安全港的約束。有關詳細信息，請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項。”
正如本報告中所使用的，引用“Diamedica，”這個“公司，” “我們,” “我們的”或“我們,”除非上下文另有要求，否則請參閲Diamedica Treateutics Inc.及其子公司，所有這些子公司都合併在Diamedica’的簡明合併財務報表。本報告中對“普通股”指的是我們有投票權的普通股，沒有每股面值。
我們擁有各種未經註冊的商標和服務標誌，包括我們的公司徽標。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號不含®和™但此類提及不應被解釋為此類商標和商號的所有人不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司’商標和商號暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助。
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中不描述歷史事實的陳述屬於“1995年美國私人證券訴訟改革法案”所指的前瞻性陳述。這些陳述基於管理層目前的預期，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”、“將會”、這些術語或其他類似術語的否定以及未來日期的使用等術語來識別前瞻性陳述。
本報告中的前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，包括但不限於：
| ● |
我們計劃為治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎病(CKD)開發、獲得監管機構批准的DM199候選產品並將其商業化，以及我們對DM199候選產品的益處的期望； |
| ● |
我們能夠成功地對用於人工免疫和慢性腎臟病的DM199型候選產品進行臨牀測試，並針對我們未決和預期的臨牀研究中的某些預期或目標日期、站點激活和註冊數量進行測試，特別是考慮到新型冠狀病毒株或新冠肺炎大流行對站點激活和註冊的影響、醫院和醫療設施人員短缺以及全球供應鏈短缺； |
| ● |
我們的ReMEDy2試驗的適應性設計，目前的目標是在美國75個地點招募大約350名患者，以及這些數字和試驗的其他方面可能根據某些因素而改變的可能性，包括FDA的額外投入和盲目中期分析； |
| ● |
我們的DM199候選產品相對於AIS和CKD現有治療方案的預期益處； |
| ● |
我們用於AIS和CKD的DM199候選產品的潛在市場規模以及我們為這些市場提供服務的能力，以及我們用於AIS和CKD的DM199候選產品在美國和國際上的市場接受率和程度 |
| ● |
我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作，並從這些合作伙伴那裏獲得收入，以開發、獲得監管部門的批准，並將我們的DM199候選產品用於AIS和CKD； |
| ● |
當前和計劃中的臨牀研究的成功、成本和時間，以及我們對與第三方合作進行臨牀研究的依賴； |
| ● |
我們對新冠肺炎疫情對我們業務影響的預期，尤其包括我們在臨牀研究中網站激活和受試者註冊方面的進展，以及我們招聘更多人員的能力； |
| ● |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● |
對聯邦、州和外國監管要求和發展的預期，例如美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的DM199產品候選AIS和CKD的潛在監管； |
| ● |
對競爭的預期，以及我們為AIS和CKD候選DM199產品獲得數據獨家經營權的能力； |
| ● |
我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成計劃中的臨牀研究所需的資金，並獲得用於AIS和CKD的DM199候選產品的監管批准； |
| ● |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
| ● |
我們對獲得和維護DM199候選產品的知識產權保護能力的期望；以及 |
| ● |
我們預期將使用我們承銷的公開發行和最近的私募所得的淨收益。 |
這些前瞻性陳述還受到一些風險、不確定因素和假設的影響，包括下文所述的風險、不確定因素和假設。第I部第1A項風險因素在我們截至2020年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中，以及本報告中上述和其他地方描述的報告中。此外，我們的經營環境競爭激烈，瞬息萬變。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律(包括美國證券法)要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相一致。
第一部分-財務信息
項目1、會計報表編制、財務報表編制
Diamedica治療公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，份額除外)
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 應收金額 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 融資租賃義務 | ||||||||
| 經營租賃義務 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 融資租賃義務，非流動 | ||||||||
| 非流動經營租賃債務 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，沒有面值；授權；26,439,217及已發行和已發行股票，分別截至2021年9月30日和2020年12月31日 | ||||||||
| 實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)支出： | ||||||||||||||||
| 政府資助--研究獎勵 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他(收入)費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他(收入)費用總額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税費用前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | ||||||||||||||||
| 有價證券的未實現收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司
股東權益簡明合併報表
截至2021年和2020年9月30日的9個月
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
| 普通股 | 實收資本 | 累計其他綜合收益(虧損) | 累計赤字 | 總股東權益 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 普通股期權的行使 | — | — | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬費用 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 有價證券未實現虧損 | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 基於股份的薪酬費用 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 有價證券的未實現收益 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 普通股發行扣除發行成本10萬美元后的淨額 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬費用 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 有價證券未實現虧損 | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 普通股 | 實收資本 | 累計其他綜合收益(虧損) | 累計赤字 | 總股東權益 | ||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股，扣除發行成本819美元 | — | — | ||||||||||||||||||
| 普通股期權的行使 | — | — | ||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現收益 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股份的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||
| 有價證券未實現虧損 | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 發行普通股，扣除180萬美元的發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||||
| 有價證券未實現虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 淨損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 有價證券溢價(折價)攤銷 | ( | ) | ||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收金額 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有價證券的到期日 | ||||||||
| 購置物業和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 處置財產和設備所得收益 | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股所得收益(扣除發行成本) | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資租賃義務的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
Diamedica治療公司簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.*業務
Diamedica治療公司及其全資子公司Diamedica USA，Inc.和Diamedica Australia Pty Ltd.(統稱為WE、US、OUR、Diamedica和本公司)致力於開發治療神經疾病和腎臟疾病的新型療法。目前，我們的主要重點是開發DM199,一種專有的重組人組織激肽釋放酶-1 (KLK1)蛋白質用於治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)。我們的母公司受不列顛哥倫比亞省商業公司法管轄，我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易，代碼為“DMAC”。
2.*風險和不確定性。
Diamedica在一個高度監管和競爭的環境中運營。藥品的開發、製造和營銷需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)和其他國家的類似機構的批准，並受到這些機構的持續監督。我們最初的候選產品正處於臨牀開發階段，DM199，用於治療AIS和CKD。本公司擁有不完成了任何候選產品的開發，並相應地不開始將任何候選產品商業化，或從任何候選產品的商業銷售中獲得任何收入。DM199在尋求上市批准之前需要大量額外的臨牀測試和投資，而且不預計至少在商業上可以買到三至五幾年，如果真的有的話。此外，德爾塔和其他COVID變種的激增對臨牀測試產生了不利影響。19.由於我們臨牀研究地點的活動減少或暫停、人員短缺以及與訪問臨牀研究地點相關的患者擔憂，我們在臨牀試驗中經歷了比預期緩慢的地點激活和登記。我們預計COVID-19大流行，以及COVID的變種-19,可能會繼續對我們招募或登記受試者以及啟動新的臨牀試驗地點的能力產生不利影響，我們不能保證這些問題何時會得到解決。該公司未來的成功取決於其開發努力的成功，其展示其臨牀進展的能力DM199在美國或其他市場的候選產品，其獲得所需的政府批准的能力，其許可或營銷和銷售其DM199候選產品及其獲得額外資金的能力，為這些努力提供資金。
自.起2021年9月30日我們招致了$的損失。
儘管我們最近完成了私募，在私募中我們獲得了#美元的總收益
3.*重要會計政策摘要
中期財務報表
我們已根據美國公認的會計原則(美國公認會計原則)編制了隨附的簡明合併財務報表，以提供中期財務信息，並按照説明編制了簡明合併財務報表。10-Q和規則S-X美國證券交易委員會(SEC)。因此，他們確實這樣做了。不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。這些簡明綜合財務報表反映了由正常經常性應計項目組成的所有調整，管理層認為，這些調整項目對於公平地列報我們的綜合財務狀況、綜合經營業績、綜合股東權益表以及截至所列日期的綜合現金流量是必要的。我們的財政年度結束於12月31日。截至以下日期的壓縮綜合資產負債表2020年12月31日是從我們經審計的合併財務報表中衍生出來的。上一年度的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。這些簡明綜合財務報表應與我們的年度綜合財務報表及其附註一併閲讀。我們的業務性質是，任何過渡期的結果可能不説明全年的預期結果。
現金和現金等價物
本公司認為所有銀行存款，包括貨幣市場基金和其他投資，購買的原始到期日為三幾個月或更短時間，為現金和現金等價物。由於投資到期日較短，我們現金等價物的賬面價值接近公允價值。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。公司主要通過以下方式維持其現金餘額一金融機構。這些餘額通常會超過聯邦保險的限額。本公司擁有不在這樣的賬户中經歷過任何損失，並相信不面臨任何重大的現金和現金等價物信用風險。本公司相信，由於堅持以保本為重點的投資政策，與有價證券相關的信用風險是有限的。
有價證券
該公司的有價證券通常包括美國政府及其機構的債務、投資級公司債務和銀行存單，它們被歸類為可供出售，幷包括在流動資產中，因為它們旨在為目前的業務提供資金。證券的估值基於類似資產的市場價格。第三當事人認證的定價來源。可供出售證券按公允價值列賬，未實現損益在累計其他綜合虧損中作為股東權益的組成部分列報。債務證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期折價的增加進行了調整。這種攤銷或增值包括在利息收入中。已實現損益(如有)按特定的確認方法計算，並計入簡明合併經營報表中的其他收益。
可供出售的證券至少每季度審查一次，以確定可能的減值，或者在出現以下情況時更頻繁地審查可能表示受損。當證券的公允價值低於攤餘成本基礎時，表明減值，必須對證券進行評估，以確定減值是否是暫時的。如果本公司：(I)打算出售該證券，(Ii)將比以下情況更有可能出現以下情況，則減值被視為非暫時性的：不在收回成本之前被迫出售證券，或者(Iii)這樣做不預計將收回證券的攤銷成本基礎。如果公允價值的下降被認為是暫時的，證券的成本基礎將調整為其公允市場價值，已實現虧損在收益中報告。公允價值隨後的增加或減少在累計其他綜合虧損中作為股東權益的一部分報告。有幾個不是截至的非暫時性未實現虧損2021年9月30日
公允價值計量
根據公允價值計量的權威指引，公允價值被定義為退出價格，即截至計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債將收到的金額。權威指南還為計量公允價值時使用的投入建立了一個層次結構，通過要求在可用情況下使用最可觀察的投入，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者將用來評估基於從本公司以外的來源獲得的市場數據開發的資產或負債的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者將使用的因素進行評估的假設，這些因素是根據當時可獲得的最佳信息對資產或負債進行估值的。在估值層次中對金融資產和金融負債的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
層次結構被分解為三級別定義如下：
水平1輸入量-相同資產和負債在活躍市場的報價
水平2輸入量-相同資產和負債的活躍市場報價以外的可觀察到的投入
水平3輸入量-無法觀察到的輸入
自.起2021年9月30日本公司相信，由於該等工具的短期到期日，其其他金融工具(包括應收款項、應付賬款及應計負債)的賬面值與其公允價值相若。請參閲備註4,標題為“有價證券“瞭解更多信息。
專利費
考慮到專利批准的不確定性，與申請、起訴和維護專利相關的成本按已發生的費用計入費用，如果獲得批准，可能會給本公司帶來未來的經濟利益。與專利有關的費用，主要包括法律費用和申請/維護費用，包括在一般和行政費用中，為#美元。
4.*
可供出售的有價證券主要由對商業票據、公司債券和政府證券的投資組成，幷包括以下內容，按公允價值經常性計量(以千計)：
| 公允價值計量使用的投入考慮如下： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||||||||||||||
| 政府證券 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 銀行存單 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 商業票據和公司債券 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
可供出售證券的應計利息包括在應收金額中，為#美元。
有幾個不是不同級別之間的資產轉移1和關卡2公允價值計量層次在九截至的月份2021年9月30日
根據該公司的投資政策條款，購買有價證券僅限於投資級政府和公司債券以及銀行存單，主要目標是保本。個別證券的到期日少於一年內，所有證券的攤餘成本均接近公允價值。2021年9月30日和2020年12月31日。
5.*應收款項
應收賬款包括以下(以千計)：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 應收有價證券利息 | $ | $ | ||||||
| 基於銷售的應收税金 | ||||||||
| 研發激勵措施 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 應收款項總額 | $ | $ | ||||||
6.*
財產和設備包括以下內容(以千計)：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 傢俱和設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨值 | $ | $ | ||||||
7.*應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 應計補償 | $ | $ | ||||||
| 應計研究和其他專業費用 | ||||||||
| 應計臨牀研究費用 | ||||||||
| 應計税款和其他負債 | ||||||||
| 應計負債總額 | $ | $ | ||||||
8.*運營租賃公司
我們以不可撤銷的經營租賃方式出租某些辦公空間。這份租約有不有重大的租金上漲假期、優惠、租賃權改善獎勵或其他擴建條款。此外，本租約還包括不包含或有租金條款。本租約於2022年8月31日我們確實是這樣做的不可以選擇續訂。該租賃確實包括租賃(例如，固定租金)和非租賃組成部分(例如，公共區域和其他維護成本)。非租賃部分被視為執行成本，因此不包括在用於確定經營租賃義務和相關使用權資產現值的最低租賃付款中。
我們的運營租賃成本和可變租賃成本為$
我們的經營租賃義務的到期日如下2021年9月30日((以千為單位)：
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 租賃付款總額 | $ | |||
| 減息部分 | ( | ) | ||
| 租賃債務現值 | $ |
9.*
法定股本
公司擁有不限數量的有表決權普通股的法定股本，這些股份不有規定的票面價值。
普通股股東有權獲得公司宣佈的股息(如有)，並有權一在公司年度股東大會和任何特別會議上每股投票。
年內發行的股權九截至的月份2021年9月30日
在……上面2021年9月26日我們發行並出售了一份
關於2021年9月就私募而言，吾等與投資者訂立登記權協議(登記權協議)，據此吾等同意向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交一份登記轉售於私募出售的股份的登記聲明(轉售登記聲明)。轉售登記聲明已於以下日期提交給證券交易委員會2021年10月5日並由美國證券交易委員會宣佈於2021年10月14日根據登記權協議的條款，吾等同意讓轉售登記聲明在任何時間有效，直至股份不是根據註冊權協議，吾等不再被視為“可註冊證券”，如吾等未能使轉售註冊聲明保持有效，則除某些準許的例外情況外，吾等須向投資者支付最高達10%投資資本的一部分，不包括利息。除其他事項外，吾等亦同意向轉售登記聲明項下的賣方賠償若干法律責任，並支付與吾等履行或遵守登記權協議有關的所有費用及開支。
在.期間九截至的月份2021年9月30日
年內發行的股權九截至的月份2020年9月30日
在……上面2020年8月10日，我們發行並出售了一份
在……上面2020年2月13日，我們總共發行和銷售了
在……上面2020年9月11日，我們簽發了認股權證，購買了
在.期間九截至的月份2020年9月30日，
保留股份
為未來發行保留的普通股如下：
| 2021年9月30日 | ||||
| 未償還股票期權 | ||||
| 未償還的遞延股份單位獎勵 | ||||
| Diamedica治療公司綜合激勵計劃下可供授予的股票 | ||||
| 根據普通股認購權證可發行的普通股 | ||||
| 總計 | ||||
10.*
我們計算每股淨虧損的方法是將淨虧損(分子)除以當期已發行普通股的加權平均數(分母)。在此期間發行的股份和在此期間重新收購的股份(如有)，按其流通期的部分進行加權。稀釋每股收益(EPS)的計算與基本每股收益(EPS)的計算類似，不同之處在於分母增加，以包括如果稀釋性潛在普通股已經發行，將會發行的額外普通股的數量。我們的稀釋每股收益與基本每股收益相同，因為普通股等值股票被排除在計算之外，因為它們的影響是反稀釋的。
下表彙總了我們對各期間每股普通股淨虧損的計算(單位為千，不包括每股和每股數據)：
| 截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股-基本和稀釋 | ||||||||||||||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
下列已發行的潛在普通股為不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中，因為它們的影響是不稀釋劑：
| 截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 員工和非員工股票期權 | ||||||||||||||||
| 根據普通股認購權證可發行的普通股 | ||||||||||||||||
| 根據遞延股份單位獎勵可發行的普通股 | ||||||||||||||||
11.*
2019綜合獎勵計劃
Diamedica治療公司。2019綜合獎勵計劃(2019計劃)於#年由董事會通過2019年3月並由我們的股東在我們的年度股東大會和特別股東大會上批准2019年5月22日。這個2019PLAN允許董事會或其委員會或小組委員會向本公司的合資格員工、非僱員董事和顧問授予非法定和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、遞延股票單位、業績獎勵、非僱員董事獎勵和其他基於股票的獎勵。我們根據協議授予購買普通股的選擇權。2019計劃在不是低於授出日相關普通股的公平市價。授予僱員和非僱員董事的期權最長期限為十年，一般按季度分期付款大致相等。到四年。授予非僱員的期權最長期限為一般在一年內以大致相等的季度分期付款方式分期付款。受2019計劃中，根據該計劃授權發行的本公司普通股的最高數量2019計劃是
優先股票期權計劃
Diamedica治療公司修訂和重新簽署的股票期權計劃(之前的計劃)在股東批准的同時由董事會終止。2019計劃一下。根據“先期計劃”的條款，尚未支付的賠償仍未支付。根據先前計劃授予的期權的條款與根據2019計劃一下。自.起2021年9月30日要購買的選項
之前的遞延股份單位計劃
Diamedica治療公司修訂和重新簽署的遞延股份單位計劃(DSU計劃)在股東批准的同時由董事會終止2019計劃一下。根據DSU計劃的條款，未完成的獎勵仍未完成。自.起2021年9月30日有幾個
所顯示的每個期間的基於股份的薪酬費用如下(以千為單位)：
| 截至三個月 九月三十日 | 截至9個月 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 基於股份的總薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我們確認基於股票的薪酬是基於使用Black-Scholes期權估值模型估計的每個獎勵的公允價值。歸根結底，在歸屬期間確認的實際費用將只針對那些實際歸屬的股票。
期權活動摘要如下(除股票和每股金額外，以千計)：
| 股票 潛在的 未完成的期權 | 加權 平均運動量 每股價格 | 集料 內在價值 | ||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 過期/取消 | ( | ) | ||||||||||
| 沒收 | ( | ) | ||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||
截至已發行、已歸屬和預期歸屬的股票期權的信息2021年9月30日具體如下：
| 未償還的、既得的和預期將歸屬的 | 已歸屬和可行使的期權 | |||||||||||||||||||||
| 每股行權價 | 股票 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行權價 | 可行使的期權 | 加權平均剩餘合同期限(年) | |||||||||||||||||
| $2.00 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $3.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $4.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $5.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $10.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||||||
12.*關聯方交易
在.期間2021,我們聘請了一家由我們的監管事務副總裁擁有的諮詢公司來執行某些任務，以支持我們的質量和監管活動。工作按我們的要求進行，所有服務均按小時開具發票不是最低限度的承諾。我們終止了這份協議，生效2021年6月16日終止前一年的總費用約為14.9萬美元。
第二項：董事會討論和分析管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以美利堅合眾國普遍接受的會計原則為基礎，討論Diamedica治療公司及其子公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月的財務狀況和經營結果。
本討論應與本報告其他部分包含的簡明綜合財務報表和相關注釋以及我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告一起閲讀，其中包括有關我們的關鍵會計政策和實踐以及風險因素的更多信息。以下討論包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性，我們的實際結果可能與前瞻性陳述大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項“獲取更多警示信息。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，主要致力於開發神經疾病和腎臟疾病的新療法。目前，我們的主要重點是開發DM199，一種治療急性缺血性中風(AIS)的專利重組KLK1蛋白。我們計劃通過必要的臨牀研究推進我們的主要候選藥物DM199，包括我們於2021年9月啟動的ReMEDy2關鍵2/3期試驗，以評估DM199治療AIS的安全性和有效性，該試驗也於2021年9月獲得FDA的Fast Track稱號，通過確立其作為AIS療法的臨牀和商業潛力來創造股東價值。
DM199是人組織激肽釋放酶-1(KLK1)的重組形式。KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質)，主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生，在調節體內局部血流和血管擴張(血管擴張，降低血壓)以及炎症和氧化應激(體內潛在的破壞性活性氧物種或自由基和抗氧化劑之間的失衡)中發揮關鍵作用，因此KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質)，主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生，在調節體內局部血流和血管擴張(血管擴張，從而降低血壓)以及在炎症和氧化應激(潛在的破壞性活性氧物種或自由基和體內抗氧化劑之間的失衡)中發揮關鍵作用。我們相信，DM199具有治療多種疾病的潛力，在這些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系統(激肽釋放酶-激肽系統)有足夠的活性。
我們的DM199候選產品正在進行如下臨牀開發：
AIS 2/3期ReMEDy2研究
我們的ReMEDy2是一項2/3期適應性設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，目的是評估DM199治療AIS的安全性和有效性，並評估DM199對AIS後身體恢復和AIS複發率的影響，作為兩個獨立的主要終點，每個終點都有統計上的成功動力。
2021年4月，我們向FDA提交了IND申請，詳細説明瞭這項臨牀研究的擬議方案。該方案的制定部分是基於美國食品和藥物管理局(FDA)在B型Pre-IND會議要求後做出的書面迴應。FDA在2021年5月接受了我們的IND，允許我們繼續進行這項關鍵的2/3期研究，我們將其命名為ReMEDy2。這項臨牀研究是在我們對AIS患者進行的第二階段研究之後進行的，該研究證實了卒中結果的改善和嚴重卒中復發的減少。ReMEDy2研究旨在評估重組形式的KLK1 DM199是否可以改善AIS患者3個月後的身體康復和缺血性中風復發的比率，這些患者目前除了支持性治療之外沒有其他治療選擇。
2021年9月，我們宣佈啟動我們的ReMEDy2試驗的第一個地點，這是一項適應性設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，目標是在美國的75個地點招募大約350名患者。參加這項研究的患者將在AIS症狀出現後24小時內接受DM199或安慰劑治療。這項研究排除了接受組織纖溶酶原激活劑(TPA)治療的患者和那些大血管閉塞的患者。研究人羣代表了80%的AIS患者，他們目前沒有治療選擇，主要是因為tPA或機械血栓切除術治療的治療窗口很短。由於新冠肺炎大流行以及最近由達美航空和其他變種引起的病例的死灰復燃，臨牀試驗由於人員配備和其他資源短缺，正在經歷網站激活和註冊的延遲和停止。當我們開始我們的ReMEDy2試驗時，我們也經歷了站點激活和註冊延遲，這主要是由於Delta變體在美國的流行所致。我們預計，新冠肺炎大流行和新冠肺炎的變種可能會繼續對我們啟動新的臨牀試驗地點和完成臨牀試驗登記的能力產生不利影響。
2021年9月30日，我們宣佈FDA已批准DM199快速通道指定用於治療AIS，2021年11月8日，我們宣佈FDA已接受我們修訂後的方案，將中風復發添加為ReMEDy2試驗的第二個獨立主要終點。
Redux臨牀研究
2019年10月，FDA接受了我們的第二階段臨牀研究方案，用於治療由罕見或重大未治療疾病引起的CKD。這項名為Redux(拉丁語中RESTORE的意思)的研究是一項多中心、開放標籤的研究，目標是招募大約90名患有輕度或中度CKD(II或III期)和蛋白尿的參與者，他們被分成三個相等的隊列。這項研究正在美國的13個地點進行，重點是CKD的參與者。隊列1專注於非糖尿病、高血壓的非裔美國人(AA)，他們患有第二或第三期慢性腎臟病(CKD)。非洲裔美國人比高加索人患慢性腎臟病的風險更大，那些攜帶APOL1基因突變的非洲裔美國人的風險更高。隊列2關注的是患有IgA腎病(IgAN)的參與者。Cohort 3是在我們2020年8月公開募股完成後增加的，重點是2型糖尿病合併CKD、高血壓和蛋白尿的糖尿病腎病(DKD)參與者。這項研究將評估每個隊列中DM199的兩個劑量水平。研究參與者每週兩次皮下注射DM199，共95天。主要研究終點包括安全性、耐受性、血壓、蛋白尿和腎功能，這將通過估計腎小球濾過率(EGFR)和蛋白尿(尿白蛋白/肌酐(UACR)比值)與基線的變化來評估。這項研究的參與者登記和劑量於2019年12月開始。
2021年6月，我們公佈了中期結果，顯示DM199在第1組和第2組中顯示出臨牀上有意義的腎功能改善，這是通過同時穩定EGFR和降低UACR來衡量的。在患有高血壓的參與者(隊列1和隊列3)中，DM199也降低了具有臨牀意義的血壓水平，更重要的是，對沒有高血壓的參與者沒有影響(隊列2)。我們報告了以下初步數據：
| ● |
AA：中、重度蛋白尿(基線UACR>500)UACR-27%下降(n=6)，EGFR+2ml/min升高(n=12)，血壓下降-8/-3 mmHg(n=12)； |
| ● |
IGAN：UACR下降33%(P=0.002)(基線UACR>500)(n=11)，EGFR和血壓穩定(n=16)； |
| ● |
DKD：EGFR和UACR水平穩定，血壓顯著降低-5/1 mmHg(n=28) |
DM199在所有隊列中都是安全的，耐受性良好，沒有DM199相關的嚴重不良事件(SAE)或因藥物相關不良事件(AEs)而停用。AES的嚴重程度一般為輕度到中度，最常見的是局部注射部位的刺激症狀已經解決。
截至2021年10月31日，我們已經招募了78名受試者，其中包括22名非洲裔美國人進入1號隊列，23名IgAN患者進入2號隊列，33名患有2型糖尿病、高血壓和蛋白尿的患者加入3號隊列。隨着包括2號和3號隊列在內的非洲裔美國人的總數已經達到我們招募30名非洲裔美國人進行安全性分析的目標，我們已經停止了在1號隊列的招募。因此，目前我們只繼續將患有IgAN的受試者納入第二隊列。在2021年第三季度和本報告發表之日，我們在REDUX研究的第二隊列中的登記速度繼續低於預期，因為2021年夏天新冠肺炎的三角洲變體激增導致研究地點工作人員和研究對象恢復了某些限制，並加劇了對潛在安全問題的擔憂。我們正在監測最近與三角洲和其他變種有關的新冠肺炎感染激增的影響，當我們能夠合理地提供第二批預期完工的最新情況時，我們將提供這方面的最新情況。
財務概述
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自我們成立以來，我們一直通過公開和非公開出售股權為我們的運營提供資金，包括最近的2021年9月的私募，在扣除提供費用、行使權證和股票期權、可供投資的資金的利息收入和政府贈款後，產生了2990萬美元的淨收益。
自成立以來，我們每年都虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為1030萬美元和810萬美元。截至2021年9月30日，我們累計赤字7930萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與開發我們的DM199候選產品相關的費用、我們的主要研發(R&D)活動以及與我們的運營相關的一般和行政(G&A)支持成本。
我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。然而，在短期內，我們預計我們的費用將會增加，因為我們：
| ● |
開始招募受試者參加我們針對AIS的DM199的關鍵ReMEDy2階段2/3研究； |
| ● |
完成我們正在進行的DM199用於CKD的Redux第二階段研究； |
| ● |
為我們的運營提供G&A支持；以及 |
| ● |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
雖然我們預計我們未來每月負現金流的速度將因支出時間的不同而有所不同，但我們預計我們目前的現金和有價證券資源將足以讓我們開始在AIS患者的2/3期研究中招募受試者，在CKD患者中完成Redux 2期研究中的剩餘隊列，並以其他方式至少在這些精簡合併財務報表發佈之日起的未來12個月內為我們目前計劃的手術提供資金。然而，未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時間和結果，包括我們臨牀研究的登記人數、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、相關的G&A支持以及新冠肺炎疫情的影響。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金，而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金。如果籌集額外資金的市場條件有利，我們甚至可以在需要之前就選擇籌集額外資金。
費用構成概覽
研發費用
研發費用主要包括支付給合同研究機構等外部服務提供商的費用；臨牀開發(包括臨牀現場、外部護理服務和實驗室測試以及臨牀前研究)的合同義務；製造工藝的開發、生產成本(DM199)；工資、福利和基於股份的薪酬以及其他人員成本。
目前，由於臨牀開發過程和我們產品開發計劃的臨牀階段的固有風險，我們無法確定地估計繼續開發DM199或我們的任何臨牀前開發計劃將產生的成本。儘管如前文所述，由於新冠肺炎大流行，我們已經經歷了延遲，並且預計REDUX研究產生的成本時間將繼續延遲，但我們預計總體成本不會大幅增加。我們打算通過監測新冠肺炎病毒新變種的持續傳播、為抗擊該病毒而採取的行動、疫苗的可獲得性、採用率和有效性以及接種疫苗的人數，來繼續評估大流行對我們的REDUX和REMEDY2研究的影響。與去年同期相比，我們的研發費用在2021年第三季度保持相對穩定，因為準備和啟動ReMEDy2臨牀研究的增加成本被Redux試驗接近完成時的成本降低所抵消。我們預計，隨着ReMEDy2臨牀研究網站的激活和註冊人數的增加，以及我們為支持進行ReMEDy2臨牀研究而產生的成本，我們的研發費用在未來將會增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門的批准和擴大生產規模以支持擴大開發和潛在的未來商業化的過程是昂貴和耗時的。我們在完成臨牀研究、擴大生產規模或獲得監管批准方面的任何失敗或延誤都可能導致研發費用增加，進而對我們的運營結果產生重大不利影響。
一般和行政費用
併購費用主要包括工資和相關福利，包括與我們的高管、財務、業務發展和支持職能相關的基於股份的薪酬。併購費用還包括保險、租金和水電費、差旅費、專利費以及審計、税務和法律服務的專業費用。我們預計，隨着我們開發和運營活動的擴大，未來我們的G&A費用將繼續增加。
為了應對新冠肺炎疫情，我們已經制定了一系列與保護員工健康和安全相關的程序改革。我們的辦公室在2020年第二季度關閉，並一直關閉到2021年第一季度，我們的員工遠程工作。2021年第二季度，我們開設了辦公室，允許(但不要求)員工每週在辦公室工作兩天。這項政策一直有效到2021年第三季度。非必要的旅行仍然被擱置，我們鼓勵我們的員工通過音頻和視頻會議與彼此和供應商互動。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們沒有產生與這些變化或新冠肺炎大流行相關的重大額外G&A費用，我們預計未來也不會產生與新冠肺炎大流行相關的重大額外G&A費用。如果與新冠肺炎相關的情況沒有惡化，我們預計在可預見的未來，我們將繼續按照修改後的面對面/遠程日程安排工作，並限制非必要的旅行。
其他(收入)費用
其他(收入)費用主要包括利息收入和外幣匯兑損益。在過去的幾年裏，政府資助研究激勵是這一項目的一個重要組成部分，這些激勵措施與補救第二階段卒中研究有關。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的運營結果(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研發 |
$ | 2,332 | $ | 2,158 | $ | 6,894 | $ | 5,107 | ||||||||
| 一般事務和行政事務 |
1,084 | 1,161 | 3,506 | 3,324 | ||||||||||||
| 其他(收入)費用合計(淨額) |
27 | (128 | ) | (75 | ) | (359 | ) | |||||||||
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發費用小幅增加至230萬美元，高於截至2020年9月30日的三個月的220萬美元。截至2021年9月30日的9個月，研發費用增至690萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為510萬美元，增加了180萬美元。前9個月的增長主要是由於一系列因素，包括我們關鍵的ReMEDy2臨牀研究的成本、與製造工藝開發相關的同比成本增加，以及與增加員工支持研發運營相關的人員成本增加。這些增加被我們在前一年完成的早期Remedy第2期中風研究和我們的Redux研究的費用減少部分抵消了，因為在研究的後期階段登記人數減少了。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，併購費用為110萬美元，低於截至2020年9月30日的三個月的120萬美元。截至2021年9月30日的9個月，併購費用增至350萬美元，比截至2020年9月30日的9個月的330萬美元增加了20萬美元。與前9個月相比，這一增長主要是由於專業服務成本的增加以及為支持我們不斷擴大的臨牀項目而增加的人員成本。這些增長被減少的非現金、基於股份的薪酬成本部分抵消。
流動性與資本資源
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間的現金來源和使用情況，旨在補充以下更詳細的討論(以千為單位)：
| 流動性與資本資源 |
2021年9月30日 |
2020年12月31日 |
||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 48,097 | $ | 27,507 | ||||
| 總資產 |
48,664 | 28,095 | ||||||
| 流動負債總額 |
1,624 | 2,028 | ||||||
| 股東權益總額 |
47,036 | 26,014 | ||||||
| 營運資金 |
46,913 | 25,893 | ||||||
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||
| 現金流數據 |
2021 |
2020 |
||||||
| 現金流由(用於)： |
||||||||
| 經營活動 |
$ | (9,448 | ) | $ | (6,169 | ) | ||
| 投資活動 |
(11,848 | ) | (16,801 | ) | ||||
| 融資活動 |
30,106 | 28,884 | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 |
$ | 8,810 | $ | 5,914 | ||||
週轉金
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為1620萬美元，可銷售證券為3190萬美元，流動負債為160萬美元，營運資本為4690萬美元，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為740萬美元，可銷售證券為2010萬美元，流動負債為200萬美元，營運資本為2590萬美元。我們合併後的現金、現金等價物和有價證券以及營運資本的增加是由於我們2021年9月私募的淨收益，但部分被截至2021年9月30日的季度經營活動中使用的現金所抵消。
現金流
經營活動
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為940萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為620萬美元。這一增長主要與淨虧損增加有關，但被基於非現金股份的補償以及營業資產和負債變化的影響部分抵消。
投資活動
投資活動主要包括購買有價證券和有價證券的到期日。截至2021年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為1180萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為1680萬美元。這一下降是由於購買有價證券的時機和到期日造成的。
融資活動
融資活動主要包括本年度出售普通股的淨收益。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為3010萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為2890萬美元。這一增長歸功於我們2021年9月的私募。
2021年9月26日，我們以私募方式向10名認可投資者發行並出售了總計7653,060股普通股，收購價為每股3.92美元，扣除發售費用後，我們獲得的毛收入為3000萬美元，淨收益為2990萬美元。
資本要求
自成立以來，我們在推進DM199候選產品的研發過程中出現了虧損。我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計至少在三到五年內不會這樣做。我們不知道何時或是否會從我們的DM199候選產品或任何未來候選產品的產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款足以產生收入以支持我們的持續運營之前，我們將繼續遭受巨大的運營虧損。我們預計，隨着我們繼續進行DM199候選產品的研究、開發和臨牀研究，並尋求監管部門的批准，我們的運營虧損在短期內將會增加。從長遠來看，如果我們的DM199候選產品或任何未來候選產品獲得監管部門的批准，並且在沒有戰略合作伙伴協助的情況下，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。
因此，儘管我們從2021年9月的私募中獲得了2990萬美元的淨收益，但我們預計我們將需要大量額外資金來推進我們的研發活動、計劃中的臨牀研究、監管活動，並以其他方式開發我們的候選產品DM199或任何未來的候選產品，直到它們可以商業銷售。雖然我們正在努力實現這些計劃，但不能保證這些戰略和其他戰略會實現，也不能保證會以優惠的條件或根本不能獲得額外的資金。雖然我們預計我們未來每月負現金流的速度將因我們的臨牀活動和所發生費用的時間而有所不同，但我們預計我們目前的現金、現金等價物和有價證券資源將足以使我們能夠在這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們計劃中的業務提供資金。然而，未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時間和結果，包括新網站的啟動和臨牀研究的登記，當前開發計劃的潛在擴展，潛在的新開發計劃，新冠肺炎大流行對我們臨牀計劃和運營的影響，以及相關的G&A支持。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金，而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金，特別是如果籌集額外資本的市場條件有利的話。
自公司成立以來，我們一直通過公開和私人出售股權、行使認股權證和股票期權、可供投資的資金利息收入以及政府獎勵撥款來為我們的運營提供資金，我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。我們沒有任何現有的信貸安排可以讓我們借到資金。我們可能會尋求通過各種渠道籌集更多資金，例如股權或債務融資，或者通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們有這些資金，我們不能保證這些額外的資金足以滿足我們的需要，或者按照我們可以接受的條件。如果我們的臨牀數據不是積極的，或者經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。融資的可獲得性將受到以下因素的影響：我們的臨牀數據和其他科學和臨牀研究結果；獲得監管批准的能力；市場對我們候選產品的接受程度；資本市場的總體狀況，特別是製藥、生物技術和醫療公司的狀況；戰略聯盟協議的狀況；以及其他相關的商業考慮因素。
如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能需要通過採取行動來縮減我們的運營規模，其中可能包括實施成本降低戰略，例如減少使用外部專業服務提供商、減少我們的員工數量或員工薪酬、修改或推遲我們的DM199候選產品的開發；向第三方許可將我們的DM199候選產品商業化的權利，用於AIS、CKD或其他我們本來尋求追求的跡象，或者以其他方式放棄對我們的技術、未來的收入來源、研究計劃或候選產品或授予的重要權利。和/或通過合併、出售或清算我公司而剝離資產或停止運營。
表外安排
我們沒有可能對我們的財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來實質性影響的表外安排(根據適用的美國證券交易委員會法規的定義)，也沒有合理地可能對我們的財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來實質性影響的表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策和估計沒有根據以下文件中提供的信息進行重大更改。“第二部分項目7，管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析—關鍵會計政策包括在我們截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序(如1934年修訂後的“美國證券交易法”(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則所定義)，旨在提供合理保證，在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間內，記錄、處理、彙總和報告我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息，並將這些信息積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，或執行類似職能的人員。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在上述期限結束時是有效的，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分-新聞集團、新聞集團和其他信息
第一項：法院、法院、法院和法院的法律程序
2013年3月，我們與荷蘭PRA藥物研究協會集團簽訂了一項臨牀研究協議，進行一項雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量研究，以評估DM199在健康受試者和2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和概念驗證。在這項研究的一組中，我們招募了36名2型糖尿病患者，他們在28天的時間裏接受了兩個皮下劑量水平的DM199治療。這項研究達到了它的主要終點，並證明瞭DM199的耐受性很好。然而，這項研究的次要終點沒有達到。次要療效終點被混淆，因為我們認為是臨牀研究現場發生的方案偏差導致的重大執行錯誤，這些偏差無法協調。到目前為止，我們還無法從PRA荷蘭獲得完整的研究記錄並生成最終的研究報告。2017年11月14日，我們在紐約南區美國地區法院與PRA荷蘭公司提起訴訟，以迫使PRA荷蘭公司遵守臨牀研究協議的條款，包括提供完整的研究記錄和追回損害賠償。在PRA荷蘭對個人管轄權和地點提出異議後，2018年8月24日，我們在特拉華州地區的美國地區法院重新對PRA荷蘭及其美國母公司PRA Health Sciences，Inc.(PRA美國和集體向PRA荷蘭，PRA)提起訴訟。PRA再次反對地點和個人管轄權。起訴書稱，除其他事項外，PRA沒有按照研究方案和進行此類臨牀研究的普遍接受的標準進行研究，PRA進一步拒絕向我們提供所有數據, 根據臨牀試驗研究協議，與研究相關的記錄和文件，和/或對其的訪問。起訴書試圖迫使PRA遵守臨牀試驗研究協議的條款，包括提供完整的研究記錄和追回損害賠償。2018年11月19日，PRA荷蘭和PRA美國提出駁回訴訟的動議。2019年2月20日，我們提交了一項動議，尋求將特拉華州的訴訟移交給明尼蘇達州地區的美國地區法院。PRA荷蘭和PRA美國對我們的動議提出了反對意見。2020年9月21日，地方法院法官做出裁決，駁回了我們的轉移動議，表明Diamedica沒有達到支持場館轉移所需的標準。我們認為，根據意見中使用的理由，此案很可能會因對PRA荷蘭公司缺乏個人管轄權而被駁回。2020年11月2日，地方法院法官下達了最終駁回令。由於對這一裁決提出上訴的固有不確定性，我們選擇停止在美國的行動，直接向荷蘭法院提出對PRA荷蘭公司的索賠。2020年11月13日，PRA荷蘭公司收到了我們的申訴。PRA荷蘭和PRA美國於2021年2月24日向荷蘭法院提交了首次出庭，並將提交辯護，提出所有程序性和實質性抗辯。我們已經提交了一項動議，要求將案件轉移到荷蘭商事法院(NCC)，該法院專門處理國際商事糾紛，並提供更大的靈活性，以適應個別案件的特定需求，PRA已同意轉移到NCC。我們目前正在等待NCC指派法官處理這件事。, 之後，他們將評估為支持我們的索賠和PRA的迴應而提交的文件的充分性，以便確定所需的活動或其他信息，並相應地確定時間表。
我們可能不時受到其他各種持續或威脅的法律行動和法律程序的影響，包括在正常業務過程中出現的法律行動和法律程序，其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。這類問題會受到許多不確定因素和結果的影響，這些結果不能有把握地預測，也可能在很長一段時間內不為人所知。除上述PRA事件外，我們目前並未參與或知悉任何受威脅的法律行動。
項目1A、風險因素、風險因素
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。
第二項股權證券的未登記銷售和收益使用
除了之前在2021年9月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告中披露的在我們2021年9月的私募中出售股權證券外，我們沒有出售任何沒有根據修訂後的1933年證券法註冊的股權證券。
第三項：高級證券的違約問題；高級證券的違約問題。
不適用。
第四項：煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項：報告、報告、報告和其他信息
不適用。
項目6.展覽、展覽、展覽和展覽
本季度報告以表格10-Q的形式提交或提供以下證物：
| 展品 不是的。 |
描述 |
提交方式 |
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| 3.1 |
Diamedica治療公司文章日期為2019年5月31日的通知 |
引用附件3.1併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
||
| 3.2 |
Diamedica治療公司日期為2019年5月31日的文章 |
引用附件3.2併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
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| 4.1 |
Diamedica治療公司及其買方之間的註冊權協議，日期為2021年9月28日 |
引用Diamedica於2021年10月5日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊聲明的附件4.5(Reg.表格333-260066) |
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| 10.1 |
Diamedica治療公司和買方之間的證券購買協議，日期為2021年9月26日 |
引用附件10.1併入Diamedica於2021年9月27日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
||
| 31.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)/15d-14(A)對首席執行官的認證 |
在此提交 |
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| 31.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的交易所法案規則13a-14(A)/15d-14(A)對首席財務官的認證 |
在此提交 |
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| 32.1 |
依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
隨信提供 |
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| 32.2 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 |
隨信提供 |
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| 101 |
Diamedica Treeutics Inc.截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q中的財務報表，格式為Inline XBRL：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表和全面虧損，(Iii)股東權益簡明綜合報表，(Iv)現金流量簡明綜合報表，(V)簡明綜合財務附註 |
在此提交 |
||
| 104 |
封面交互數據文件 |
嵌入在內聯XBRL文檔中 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| Diamedica治療公司 |
|
| 日期：2021年11月10日 |
/s/裏克·保羅(Rick Pauls) |
| 裏克·保羅 總裁兼首席執行官 |
|
| (首席行政主任) |
|
| 日期：2021年11月10日 |
/s/斯科特·凱倫 |
| 斯科特·凱倫 首席財務官 |
|
| (首席財務官和首席會計官) |