美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或者
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從到的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否
截至2021年11月3日，註冊人擁有
VIRACTA治療公司
表格10-Q
目錄
第一部分財務信息 |
1 |
|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
|
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
1 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未經審計) |
2 |
|
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計) |
3 |
|
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) |
5 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第四項。 |
管制和程序 |
24 |
第二部分：其他信息 |
25 |
|
第1項。 |
法律程序 |
25 |
第1A項。 |
風險因素 |
25 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
80 |
第三項。 |
高級證券違約 |
80 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
80 |
第五項。 |
其他信息 |
80 |
第6項 |
陳列品 |
81 |
簽名 |
82 |
|
i
第一部分費南社會信息
項目1.融資ALI報表
維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.)
濃縮Conso有年限的資產負債表
(單位為千，面值和共享數據除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期債務，淨額 |
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經營租賃負債，減去流動部分 |
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優先股權證責任 |
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A-1系列可轉換優先股，$ |
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B系列可轉換優先股，$ |
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C系列可轉換優先股，$ |
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D系列可轉換優先股，$ |
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E系列可轉換優先股，$ |
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股東權益(赤字)： |
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可轉換優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債和股東權益(赤字) |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
1
維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.)
壓縮合並狀態運營和綜合損失的NTS
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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購買和收購正在進行的研究和開發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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特許權使用費購買協議收益 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)： |
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獲得購買力平價貸款的寬恕 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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其他費用合計 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
2
維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.)
壓縮合並狀態股東權益(虧損)
(單位：千)
(未經審計)
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|
A-1系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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敞篷車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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餘額2020年12月31日 |
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行使認股權證及股票期權購買普通股 |
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提早行使的歸屬 |
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普通股淨髮行 |
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向以下公司發行普通股 |
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敞篷車的轉換 |
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優先選項的重新分類 |
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發行可轉換債券 |
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認股權證的行使及 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
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A-1系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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敞篷車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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總計 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.)
濃縮ConsolidaTED現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9個月 |
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合併後可轉換優先股轉換為普通股 |
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請參閲這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
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維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.)
關於濃縮C++的註記合併財務報表
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
Viracta治療公司(“Viracta”、“公司”或“合併公司”)，前身為Sunesis製藥公司，於1998年2月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。Viracta是一家精確腫瘤學公司，專注於開發針對病毒相關惡性腫瘤的新藥。該公司目前正在對其候選組合產品進行三項臨牀試驗，作為治療復發/難治性愛潑斯坦-巴爾病毒陽性淋巴瘤的潛在療法。
私人維拉克塔治療公司與Sunesis製藥公司的合併交易和更名
2020年11月29日，當時以Sunesis製藥公司運營的本公司與私人持股的Viracta治療公司(“Private Viracta”)和本公司的全資子公司Sol Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)簽訂了一項合併和重組協議和計劃(“合併協議”)。於二零二一年二月二十四日，合併協議擬進行的交易已完成，合併附屬公司合併為Private Viracta，而Private Viracta則作為本公司的全資附屬公司在合併中倖存下來(“合併”)。Sunesis更名為Viracta治療公司。2021年2月25日，合併後的公司的普通股開始在納斯達克全球精選市場交易，股票代碼為“VIRX”。
除另有説明外，本文中提及的“Viracta”、“公司”或“合併公司”指的是合併後的Viracta治療公司，而術語“私人Viracta”指的是在合併完成之前私人持有的Viracta治療公司的業務。“Sunesis”指的是合併完成之前的Sunesis製藥公司。
根據合併協議的條款，緊接合並結束前已發行的私人維亞克塔普通股的每股流通股被轉換為大約
根據美國公認會計原則(“GAAP”)，這項交易被視為反向資產收購，因為Viracta被認為正在收購Sunesis，合併被視為資產收購，儘管Sunesis是合併中的合法收購人和普通股的發行者。這一決定主要基於以下事實：(I)Private Viracta的股東在合併後的公司中擁有絕大多數投票權，(Ii)Private Viracta指定了合併後公司初始董事會的多數成員，以及(Iii)Private Viracta的高級管理層在合併後公司的高級管理層中擁有所有關鍵職位。因此，於合併完成日期，Sunesis的淨資產按其收購日期的相對公允價值計入隨附的本公司簡明綜合財務報表，而合併前報告的經營業績為Private Viracta的經營業績。
為了根據公認會計原則確定這項交易的會計處理，公司必須評估一套整合的資產和活動是否應該作為企業收購或資產收購進行會計處理。指導意見要求進行初步篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在一項資產或一組類似資產中。最初的篩選測試沒有達到，因為Sunesis沒有一項或一組類似的資產在此次收購中佔顯着多數。然而，在合併完成時，Sunesis沒有流程或有組織的勞動力對其創造產出的能力做出重大貢獻，其公允價值幾乎全部集中在現金、營運資本和正在進行的研發(“IPR&D”)中。因此，此次收購被視為資產收購。
在執行合併協議的同時，Private Viracta簽訂了一項以私募方式出售普通股的協議，該協議在緊接合並結束前完成，產生的毛收入約為#美元。
6
於二零二一年二月二十四日，與合併有關並於完成合並前，本公司訂立一項
流動性和風險
截至2021年9月30日，該公司已將其幾乎所有的努力都投入到產品開發上，尚未從計劃中的主營業務中實現產品銷售收入。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。該公司自成立以來經歷了淨虧損，截至2021年9月30日，累計赤字為$
2021年11月4日，公司與硅谷銀行(SVB)和牛津金融有限責任公司(牛津)簽訂了一項貸款和擔保協議，金額最高可達$
新冠肺炎疫情在全球範圍內造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括流行病的持續時間和蔓延情況，以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響。目前，新冠肺炎可能在多大程度上影響公司的財務狀況或經營業績尚不確定。一場曠日持久的大流行可能會對公司的財務業績和業務運營產生重大和不利的影響，包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選產品的開發和籌集額外資本所需的其他努力。
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司的賬目，根據公認會計原則編制，並遵循美國證券交易委員會(SEC)的中期報告要求。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮寫或省略。管理層認為，未經審核的中期財務報表已按經審核財務報表的相同基準編制，幷包括所有調整，其中僅包括為公平列報本公司的財務狀況、運營業績及其所列示期間的現金流量所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。這些報表不包括GAAP要求的所有披露，應與公司截至2020年12月31日的年度財務報表和附註一併閲讀這些信息包含在公司於2021年3月23日提交給證券交易委員會的8-K/A表格的當前報告中。中期的結果不一定代表整個會計年度或任何其他中期的預期結果。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計大不相同。
7
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這類賬户中沒有出現任何虧損，並相信其現金和現金等價物不會面臨重大風險。
重大會計政策
2018年1月1日，本公司通過了ASC 610-20的規定。非金融資產終止確認的損益(“ASC 610-20”)。根據ASC 610-20的規定，公司在轉讓財產控制權以及很可能收取幾乎所有相關對價時確認任何收益。自採用ASC 610-20條款以來，除2021年3月22日公司與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂特許權使用費購買協議外，公司沒有根據ASC 610-20的規定進行任何交易。根據該協議，XOMA購買了合併後獲得的兩個臨牀階段候選產品DAY101和Vosaroxin的現有許可證相關的未來潛在里程碑和特許權使用費。公司收到了一筆預付款#美元。
與截至2020年12月31日的經審計財務報表及其相關附註中披露的會計政策相比，本公司的會計政策沒有其他重大變化，這些財務報表和相關附註包含在本公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的最新8-K/A表格報告中。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。
臨牀試驗和合同應計費用
臨牀試驗費用包括支付給參與臨牀試驗的地點，以及支付給協助開發、監測和管理臨牀試驗的外部合同研究組織。臨牀試驗費用和任何特定時期記錄的相關應計項目的計量需要判斷，因為截至財務報表日期可能不存在發票或其他關於實際成本的通知，因此有必要估計迄今完成的努力和相關費用。提供服務的期限、截至給定日期提供的服務級別以及此類服務的成本通常是主觀決定的。該公司的主要供應商在合同條款內運營，合同規定了項目成本和預計時間表。根據合同中概述的工作範圍評估公司項目的狀態，並相應確認相關費用金額。估計數在已知時根據實際成本進行調整，隨後對估計數的改變在歷史上並未導致應計項目發生實質性變化。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本主要包括工資和其他與人員相關的費用，包括基於股份的薪酬；與設施相關的費用；以及臨牀研究組織、研究機構和其他外部服務提供商提供的服務。
該公司根據提供但尚未開具發票的估計服務金額，記錄了研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表中的應計費用，以及經營表和綜合損失表中的研發費用。隨着實際成本的披露，本公司將對其應計費用和相關研發費用進行調整。
基於股份的薪酬
公司股權計劃下的股票期權授予和限制性股票單位(“RSU”)的股票補償費用按授予日的估計公允價值記錄，並在股票獎勵的必要服務期內以直線方式確認為費用，沒收行為在發生時予以確認。(注：本公司股票計劃中的股票期權授予和限制性股票單位(“RSU”))的股票補償費用按授予日期的估計公允價值記錄，並在股票獎勵的必要服務期內以直線方式確認為費用，沒收行為在發生時確認。股票期權股票補償的公允價值估計要求管理層對員工行使行為和公司普通股的波動性等作出估計和判斷。這些判決直接影響到將被確認的補償費用的數額。
8
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，關於這些組成部分的獨立的離散財務信息被用於做出有關資源分配和評估業績的決策。到目前為止，該公司一直將其運營和業務管理視為
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：除可直接或間接觀察到的活躍市場報價外的投入。
第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
由於這些金融工具的到期日較短，公司現金和現金等價物、預付費用、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。
優先股權證負債(3級公允價值計量)為1美元。
優先股權證責任
Black-Scholes期權定價模型中用於確定優先股權證負債公允價值的假設如下：
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2021年2月24日 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限 |
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優先股每股公允價值 |
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下表提供了優先股權證負債的對賬，該負債使用第3級重大不可觀察到的輸入(以千計)以公允價值計量：
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優先股 |
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2020年12月31日的餘額 |
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優先股權證負債的公允價值變動 |
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重新分類為股權 |
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2021年9月30日的餘額 |
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9
每股淨虧損
每股普通股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股和認股權證的加權平均數，以期內已發行的名義對價購買普通股。每股普通股稀釋虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再加上普通股的影響(如果稀釋，則為行使已發行普通股等價物)。
以下證券不包括在加權平均稀釋性普通股的計算中，因為它們被包括在內將是反稀釋性的：
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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優先股轉換後可發行的股票 |
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普通股期權和未償還的RSU |
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購買普通股的認股權證 |
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不包括的證券合計 |
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近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失的計量這將要求報告實體對大多數金融資產使用新的前瞻性減值模式，這通常會導致提前確認損失準備。對於有未實現損失的可供出售債務證券，信用損失將被確認為津貼，而不是攤銷成本的減少。各實體將把該指引作為累積效應調整適用於自採用該指引的第一個報告期開始時的留存收益。2019年4月，FASB發佈了ASU 2019-04，對主題326，金融工具-信貸損失的編碼改進，主題815， 衍生工具和套期保值，以及主題825，金融工具，以提高利益攸關方對修正案的認識，並加快對編纂工作的改進。2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，金融工具-信貸損失，主題326為先前按攤餘成本計量的若干金融資產提供不可撤銷地選擇公允價值期權的選擇權。這些ASU並沒有改變ASU 2016-13年指南的核心原則。相反，這些修正的目的是澄清和提高某些專題的可操作性。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期和ASU 2019-11，對主題326“金融工具-信貸損失”的編纂改進，它將新的信用損失標準對所有實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期，但美國證券交易委員會備案人不是規模較小的報告公司。該標準和華碩隨後發佈的其他相關標準將在2022年12月15日之後的年度期間內對本公司有效，並允許儘早採用。該公司目前正在評估採用該標準和華碩隨後發佈的其他相關標準將對其財務報表和附註產生的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)。本會計準則的修訂減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模式數量，並修訂了關於實體自有股權合同的衍生品範圍例外的指導意見，以減少形式優先於實質的會計結論。此外，本次ASU還完善和修正了相關的每股收益指引。本ASU中的修正案從2024年1月1日起對公司生效，包括這些會計年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。採用要麼是一種改進的追溯方法，要麼是一種完全追溯的過渡方法。公司於2021年1月1日提前採用了ASU 2020-06，選擇了修改後的追溯過渡法，允許在採用期間進行累積效果調整。採用ASU 2020-06並未對公司的財務報表產生實質性影響。
3.財務報表明細
應計費用包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計工資總額和福利 |
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應計臨牀試驗和合同費用 |
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應計專業服務和費用 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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4.Xoma交易
2021年3月22日，公司與XOMA(US)LLC(“XOMA”)簽訂了一項特許權使用費購買協議，其中XOMA購買了合併中獲得的兩個臨牀階段候選產品DAY101和Vosaroxin的現有許可證相關的潛在未來里程碑和特許權使用費(“XOMA交易”)。公司收到了一筆預付款#美元。
2019年12月，Sunesis與DOT Treateutics-1，LLC(“DOT-1”)簽訂了一項許可協議，授予DOT-1 DAY101的全球獨家許可。DOT-1許可協議包括最高$
5.薩盧布里斯交易
於2021年8月19日，本公司透過其全資附屬公司Viracta附屬公司與深圳市薩魯布里斯藥業有限公司(“薩魯布里斯”)訂立於2021年8月20日生效的相互終止協議(“終止協議”)，據此，雙方同意終止雙方於2018年11月30日訂立的獨家合作及許可協議(“許可協議”)。該公司已授予薩魯布里斯獨家許可證，並有權授予該公司的專利和專有技術權利，以開發和商業化與抗病毒藥物(如伐更昔洛韋)結合使用的納米他汀類藥物，用於治療、預防或診斷中華民國(香港、澳門和臺灣除外)人類和非人類的病毒相關惡性腫瘤。根據終止協議的條款，公司向薩盧布里斯支付了一筆金額為#美元的款項。
6
SVB貸款協議
2020年7月30日，Private Viracta和硅谷銀行(“貸款人”)簽訂了一項貸款和擔保協議(“SVB貸款協議”)，提供高達$
這筆貸款將在預定的到期日#日到期。
根據SVB貸款協議，本公司須遵守慣常的肯定及限制性契約。本公司根據SVB貸款協議承擔的義務以其幾乎所有現有及未來資產(我們的知識產權除外)的優先擔保權益為抵押。除SVB貸款協議允許外，本公司還同意不對其知識產權資產進行抵押。
11
SVB貸款協議亦載有慣常的賠償責任及慣常違約事件，包括(其中包括)本公司未能履行SVB貸款協議項下的若干責任，以及本公司的業務、營運或狀況(財務或其他)發生重大不利變化、償還任何部分貸款的前景出現重大減損、或貸款人對抵押品或該等抵押品的留置權或抵押品價值的完善或優先權出現重大減損。倘若本公司根據SVB貸款協議違約，貸款人將有權根據該協議行使其補救措施，包括加快償還債務的權利，因此本公司可能須償還SVB貸款協議下當時尚未償還的所有款項。截至2021年9月30日，本公司遵守SVB貸款協議下的所有財務契約，並無重大不利變化。
債務發行成本和發行的普通股認股權證被計入債務貼現。債務貼現按實際利息法在貸款期限內攤銷為利息支出。債務的賬面價值接近截至2021年9月30日的公允價值(第2級)。2021年11月4日，債務註銷，新債發行，詳情見後續活動(注10)。
下表彙總了新信貸安排條款下的未來本金付款(以千為單位)，如後續活動(注10)中所述：
截至12月31日的一年， |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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未來本金支付總額 |
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工資保障計劃貸款
2020年4月24日，維拉克塔獲得貸款收益為#美元。
PPP貸款的全部或部分可能有資格獲得美國小企業管理局(SBA)的豁免，應公司的申請，並根據SBA的要求對支出進行記錄。在美國小企業管理局(“SBA”)的要求下，美國小企業管理局(“SBA”)可能有資格免除全部或部分PPP貸款。根據CARE法案和PPP靈活性法案，在貸款發放之日起的24週期間，貸款豁免可用於記錄的工資成本、覆蓋的抵押貸款利息、覆蓋的租金支付和覆蓋的公用事業的總和。如果購買力平價貸款或其任何部分根據購買力平價被免除，免除的金額將用於未償還本金，並將包括應計利息。
該公司將PPP貸款的所有收益用於留住員工、維持工資以及支付租賃和公用事業費用，並在2020年底根據該計劃尋求原諒。
2021年6月，本公司收到小企業管理局通知，本公司對PPP貸款和應計利息提出寬免申請，共計#美元。
7.合併
這項合併於2021年2月24日完成，根據主題805，被視為反向資產收購。業務合併由於公允價值幾乎全部集中在現金、營運資本和知識產權研發中，由於知識產權研發資產未來沒有其他用途，因此這些資產的公允價值在截至2021年9月30日的九個月的公司簡明綜合運營報表中記為收購知識產權研發。
總代價的估計公允價值為$。
12
購買價格的分配情況如下(單位：千)：
獲得的淨資產(1) |
$ |
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收購的知識產權研發(2) |
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購貨價格 |
$ |
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(1)取得的淨資產(千)：
現金和現金等價物 |
$ |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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( |
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取得的淨資產 |
$ |
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(2)代表Sunesis正在進行但尚未完成的研發項目。現行會計準則要求，在沒有其他未來用途的資產收購中收購的知識產權研發項目的公允價值應分配一部分代價，並在收購日轉移並計入費用。收購的知識產權研發資產沒有產出，也沒有員工。
8.股東權益
普通股
截至2021年9月30日和2020年12月31日，維亞克塔的已發行普通股總數為
並行融資
於2021年2月24日，緊接合並完成前，本公司完成了2021年2月的定向增發，發行總額為
銷售協議
於2021年5月28日，本公司簽訂公開市場銷售協議SM(“銷售協議”)與Jefferies LLC(“銷售代理”)，根據該協議，公司可以出價和出售最多$
根據“銷售協議”出售股份(如果有的話)可以通過談判交易或根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415(A)(4)條規定被視為“按市場發售”的交易進行，包括直接在納斯達克股票市場進行的銷售，或在任何其他現有的普通股交易市場進行的銷售。銷售代理不需要出售任何具體數額的證券，但將擔任公司的銷售代理，根據公司的指示(包括公司可能施加的任何價格、時間或規模限制或其他習慣性參數或條件)，按照公司的正常交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克股票市場規則，不時以商業合理的努力出售股票。截至2021年9月30日，本公司已產生法律和會計成本$
可轉換優先股
與合併相關的是，Private Viracta的所有可轉換優先股的流通股都被轉換為
13
通過合併，公司獲得了
E系列股票和F系列股票是無投票權的E系列和F系列可轉換優先股，聲明價格為#美元。
認股權證
在2018年發行可轉換本票的同時，本公司向票據投資者發行認股權證以供購買
於2020年7月，本公司發行可行使的認股權證
預留供未來發行的普通股
為未來發行保留的普通股如下為普通股等價股：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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轉換優先股 |
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普通股認股權證 |
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優先股權證 |
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所有計劃的已發行和未償還的股票期權 |
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未完成的RSU |
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授權未來授予期權 |
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ESPP授權的普通股 |
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總計 |
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14
股權激勵計劃
2017年1月，公司通過了Viracta治療公司2016股權激勵計劃(“2016計劃”)，允許向員工、董事會成員和外部顧問授予股票期權和限制性股票單位。該計劃允許授予激勵性股票期權，其行使價格至少為
在合併結束時，該公司通過了Viracta治療公司2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，該計劃還允許向員工、董事會成員和外部顧問授予股票期權和限制性股票單位。根據2021年計劃，公司普通股可供發行的最高股數等於(A)
此外，關於合併的結束，Sunesis 2011計劃將不再提供進一步的獎勵。截至2021年9月30日，
所有以股份為基礎的薪酬安排的簡明綜合經營報表中包含的薪酬成本詳情如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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2021年6月30日，公司通過了《2021年激勵股權激勵計劃》(《2021年激勵計劃》)並預留
股票期權
該公司記錄的股票薪酬為#美元。
股票期權的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯模型和下表披露的假設估算的(在截至2020年9月30日的9個月)：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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無風險利率 |
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預期期權期限 |
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普通股預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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股票期權的預期期限是基於簡化的方法，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。股票期權的預期波動率是基於一些處於類似臨牀開發階段的上市公司的歷史波動率。無風險利率是根據股票期權授予的預期期限所適用的美國國庫券的平均收益率計算的。該公司歷史上沒有支付過現金股息，預計未來也不會宣佈股息。截至2021年9月30日，與授予的未歸屬期權相關的未確認補償費用總計$
2016年度計劃和2021年度計劃下的股票期權活動摘要2021年9月30日的情況如下(除每股和加權平均條款外，以千為單位)：
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數量 |
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加權 |
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加權 |
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在2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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練習 |
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取消 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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2021年9月30日未償還(Sunesis 2011計劃) |
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限售股單位
該公司記錄了以股份為基礎的公司計算$
截至該期間計劃項下的限制性股票單位活動彙總表2021年9月30日的情況如下(除每股和加權平均條款外，以千為單位)：
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RSU |
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加權 |
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加權 |
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在2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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截至2021年9月30日，與未授權RSU相關的未確認補償費用總計$
員工購股計劃
公司採納了2011年員工購股計劃(“2011年員工持股計劃”)作為合併的一部分。2011年ESPP允許符合條件的員工在規定的提供期間通過工資扣除以折扣價購買普通股。符合條件的員工可以按以下價格購買公司普通股
截至2021年9月30日，這裏有
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9.承擔及或有事項
租契
2018年，本公司談判達成一項
於二零二零年六月，本公司修訂租約及另一份現有寫字樓租約，訂立一份不可撤銷的經營租約，將租期延長至
於二零二零年八月，本公司就若干寫字樓訂立不可撤銷的額外營運租賃協議，租期由
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的總租賃費用是$
彌償
在特拉華州法律允許的情況下，當高級管理人員、董事和員工正在或曾經以此類身份應公司要求服務時，公司將對其高級管理人員、董事和員工的某些事件和事件進行賠償。
10.後續活動
在……上面
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項目2.管理層的討論並對財務狀況和經營成果進行了分析
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和附註一起閲讀，這些合併財務報表和附註包括在本季度報告中的Form 10-Q以及我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 8-K/A中包含的截至2020年12月31日的財年的合併財務報表和附註。過去的經營業績不一定預示着未來可能出現的業績。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含修訂後的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易所法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的聲明外，其他所有聲明包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、預期的產品候選、產品批准、未來的監管發展、研發成本、成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標、當前和預期的產品的未來結果以及新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)對我們、美國食品和藥物管理局(“FDA”)或我們所依賴的第三方的預期影響的聲明。這些都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述本身就存在風險，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。鑑於這些風險、不確定性和其他因素, 您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本季度報告10-Q表格的日期。你應該完整地閲讀這份表格10-Q的季度報告。由於許多因素的影響，包括但不限於以下第二部分第1A項下的“風險因素”以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分所述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的事件或情況或反映實際結果。對於所有前瞻性陳述，我們要求“1995年私人證券訴訟改革法”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
除非上下文另有要求，否則本季度報告中10-Q表格中提到的“維拉克塔”、“我們”、“我們”和“我們”指的是維拉克塔治療公司。
概述
Viracta是一家臨牀分期的精確腫瘤學公司，專注於開發治療病毒相關惡性腫瘤的新藥。病毒和癌症之間的聯繫已經有了很好的描述，Viracta的主要項目專注於與愛潑斯坦-巴爾病毒(“EBV”)相關的癌症。維拉克塔的主要候選產品是維拉克塔的專利研究藥物Nanatinostat和valganciclovir(統稱為“Nana-Val”)的全口服組合。該候選產品目前正在多亞型復發/難治性EBV陽性(“EBV”)患者中進行研究+“)1b/2期試驗和2期試驗中的淋巴瘤，以及EBV患者+ 復發或轉移的鼻咽癌(“RM-NPC”)和其他EBV+ 實體瘤在1b/2期試驗中。維拉克塔公司的開發流水線還包括臨牀階段的非共價ITK/BTK抑制劑維拉布替尼和臨牀前階段的PDK-1抑制劑VRX-510(以前的SNS-510)。Viracta正在評估維拉布替尼與嵌合抗原受體(“CAR”)T細胞療法和VRX-510在多種腫瘤學適應症相結合的未來開發和合作機會。
EB病毒+淋巴瘤
2021年6月，維拉克塔宣佈啟動NAVAL-1(Nanatinostat聯合valganciclovir)，這是一項治療復發/難治性(“R/R”)EBV的全球性、多中心、開放標籤的2期籃子試驗+ 淋巴瘤。NAVAL-1將評估EBV患者的NANA-Val+R/R淋巴瘤，預計將在北美、歐洲和亞太地區的中心招收約140名患者。試驗的主要終點是客觀應答率，關鍵的次要終點包括應答持續時間、生存結果和聯合治療的安全性。經過兩種或兩種以上先前治療(一種或多種結外NK/T細胞淋巴瘤)但沒有治療選擇的復發或難治性疾病的患者將有資格參加登記。如果成功，Viracta相信這項試驗可能會支持各種EBV的多個新藥申請+淋巴瘤亞型。該試驗採用Simon兩階段設計，在階段1中最初將有限數量的患者納入隊列，如果達到預先指定的活動閾值，則將在階段2中招募更多的患者。在階段2期間，
18
Viracta預計將與美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)討論初步結果，並可能修改協議，在必要時納入更多患者，以實現註冊。Viracta預計將在2022年下半年提供已擴展到第二階段的第一批隊列的最新情況。
Viracta還在進行EBV的1b/2期試驗+R/R淋巴瘤和這項試驗的最終結果將在2021年12月舉行的2021年美國血液學會(“ASH”)年會上以口頭報告的形式公佈。
Viracta已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道指定，用於治療復發或難治性EBV+淋巴系統惡性腫瘤，除了用於治療移植後淋巴增生性疾病、漿母細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤的孤兒藥物名稱。
EB病毒+ 實體瘤
2021年10月，Viracta宣佈啟動一項針對EBV患者的1b/2期多國試驗+RM-NPC和其他EB病毒+實體瘤。該試驗旨在評估NANA-Val單獨以及與PD-1檢查點抑制劑pembrolizumab聯合使用的安全性和初步療效。1b期劑量遞增部分旨在評估安全性，並確定EBV患者使用NANA-Val的推薦2期劑量(“RP2D”)。+RM-NPC。在第二階段，多達60名EBV患者+RM-NPC將被隨機分成在使用或不使用培溴利珠單抗的RP2D中接受NANA-Val治療，以評估安全性、總體應答率和潛在的藥效學標誌物。此外，攜帶其他EBV的患者+實體腫瘤將被登記在RP2D的1b期劑量擴展隊列中接受NaNA-Val治療。Viracta預計將在2022年提供該試驗的初步臨牀數據。
新冠肺炎的影響
2019年12月，中國武漢報告了一種新的冠狀病毒株，也被稱為新冠肺炎。2020年3月11日，世界衞生組織(“世衞組織”)宣佈新冠肺炎大流行，3月13日，美國宣佈冠狀病毒疫情進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，強制企業和學校關閉，並限制旅行。新冠肺炎大流行的影響繼續迅速演變，新冠肺炎大流行的全面影響仍然高度不確定，可能會發生變化。例如，我們經歷了新冠肺炎大流行對臨牀站點啟動時間的影響。我們已經採取了某些措施，並繼續評估其他可能的措施，以減輕新冠肺炎大流行對我們試驗的影響。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響。持續的新冠肺炎大流行可能會對我們的勞動力和研發活動產生負面影響。有關新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在影響的更多信息，請參見項目1A-“風險因素”。
財務運營概述
研發費用
我們按實際發生的費用來支付所有的研究和開發費用。研發費用主要包括：
到目前為止，我們所有的研發費用都是與Nana-Val的開發相關的。進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。Nana-Val的成功開發和商業化仍存在很大不確定性。我們無法確定地估計在Nana-Val的持續開發和監管審查中我們將產生的成本，儘管這樣的成本可能是巨大的。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。我們的候選產品可能永遠不會獲得市場認可。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：
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我們還不知道Nana-Val什麼時候可以商業化，如果可以的話。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和相關福利，包括基於股份的薪酬。其他一般和行政費用包括會計、税收、專利成本、法律服務、保險、設施成本和與上市公司相關的成本的專業費用，包括與投資者關係和董事和高級管理人員責任保險費相關的費用。我們預計，隨着我們擴大經營活動，為與Nana-Val潛在商業化相關的增長需求做準備，以及繼續產生與成為上市公司和保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的額外成本，一般和行政費用在未來將會增加。這些增長可能包括更高的諮詢費、律師費、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的費用。
其他收入(費用)
其他收入(費用)包括利息收入和費用以及各種非經常性收入或費用項目。我們從計息賬户和貨幣市場賬户賺取利息收入，以換取現金和現金等價物。利息支出主要歸因於與我們的貸款和擔保協議下的借款相關的利息費用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
所附未經審計財務報表背後的關鍵會計政策和估計是我們截至2020年12月31日的年度財務報表和附註中闡述的政策和估計，這些政策和估計包含在我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K/A報告中。
其他信息
沒有。
20
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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研發費用 |
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$ |
7,088 |
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$ |
3,105 |
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$ |
3,983 |
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購買正在進行的研究和開發 |
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4,000 |
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— |
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4,000 |
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一般和行政費用 |
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3,711 |
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887 |
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2,824 |
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研發費用。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了約400萬美元。截至2021年9月30日的三個月的研究和開發費用增加的主要原因是支持海軍-1號和實體腫瘤試驗啟動的成本增加，以及員工人數和基於非現金股份的薪酬增加。
購買了正在進行的研究和開發。增加的原因是支付了400萬美元，以終止與深圳薩魯布里斯製藥有限公司的獨家合作和許可協議。該公司已授予薩魯布里斯獨家許可，並有權授予公司的專利和專有技術權利，以開發和商業化納米他汀與抗病毒藥物(如伐更昔洛韋)的結合，用於治療、預防或診斷中華民國(香港、澳門除外)人和非人類的病毒相關惡性腫瘤。
一般和行政費用。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了約280萬美元。這一增長在很大程度上是由於與上市公司相關的增加成本，包括律師費、審計費、諮詢費、申報費以及董事和高級管理人員保險成本的增加，以及基於非現金股份的薪酬的增加。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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研發費用 |
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$ |
16,558 |
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$ |
9,912 |
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$ |
6,646 |
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購買和收購正在進行的研究和開發 |
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88,478 |
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— |
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88,478 |
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一般和行政費用 |
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11,422 |
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2,777 |
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8,645 |
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特許權使用費購買協議收益 |
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13,500 |
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— |
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13,500 |
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研發費用。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的研發費用增加了約660萬美元。研究和開發費用的增加主要是因為支持啟動海軍-1號和實體腫瘤試驗的成本增加，以及員工人數和基於非現金股份的薪酬增加。
購買和收購正在進行的研究和開發。所購買的正在進行的研究和開發與支付400萬美元終止與深圳薩魯布里斯製藥有限公司的獨家合作和許可協議有關。該公司已授予薩魯布里斯獨家許可，並有權授予該公司的專利和專有技術權利，以開發和商業化與抗病毒藥物(如萬乃昔洛韋)結合使用的納米他汀，用於治療、預防或診斷中華民國(不包括香港)人和非人類的病毒相關惡性腫瘤。該公司已向薩盧布里斯授予獨家許可，並有權授予該公司的專利和專有技術權利，使其與抗病毒藥物(如萬乃昔洛韋)結合使用，用於治療、預防或診斷中華民國境內(香港除外)人和非人的病毒相關惡性腫瘤收購的正在進行的研究和開發包括8450萬美元的非現金和非經常性成本，與在資產收購中收購的正在進行的研究和開發項目的估計公允價值(沒有其他未來用途)相關，這筆費用在Sunesis合併之日計入費用。
一般和行政費用。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了約860萬美元。這一增長在很大程度上是由於與合併相關的重大和非經常性成本，以及與上市公司相關的增量成本，包括法律費用、審計費、諮詢費、申請費以及董事和高級管理人員保險成本的增加，以及基於非現金股份的薪酬的增加。
21
特許權使用費購買協議的收益。這一收益與與XOMA(US)LLC的多許可證里程碑和特許權使用費貨幣化交易有關的1350萬美元的預付收益有關。
流動性與資本資源
截至2021年9月30日，我們幾乎所有的努力都放在了產品開發上，還沒有從我們計劃的主營業務中實現產品銷售收入。我們的經營歷史有限，我們的業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自我們成立以來，我們經歷了淨虧損，截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為1.542億美元。我們預計至少在未來幾年內將繼續出現淨虧損。實現盈利運營的成功過渡取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。如果我們無法產生足夠的收入來支持我們的成本結構，我們將需要通過發行普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係來籌集額外的股本。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物約為1.11億美元，營運資本約為1.059億美元。如下文所述，2021年2月，我們以私募方式完成了普通股的出售，總收益約為6500萬美元。此外，在前面討論的合併中，我們收到了大約1710萬美元的現金和現金等價物。我們還收到了與XOMA(US)LLC簽訂的特許權使用費購買協議相關的1350萬美元預付款，這在財務報表附註中進行了討論。2021年5月，我們簽訂了公開市場銷售協議SM我們與Jefferies LLC(“銷售代理”)簽訂了“銷售協議”(“銷售協議”)，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理提供和出售高達5,000萬美元的普通股。截至提交本10-Q表格之日，尚未根據銷售協議發行任何股票。根據我們目前的財務狀況和業務計劃，管理層相信，從這些財務報表發佈之日起，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們計劃的運營提供至少12個月的資金。
2021年11月4日，我們與硅谷銀行(SVB)和牛津金融有限責任公司(牛津)簽訂了高達5000萬美元的貸款和擔保協議。關於達成5,000萬美元的新信貸安排，我們和SVB同意終止之前與SVB簽訂的1,500萬美元貸款和擔保協議。我們先前與SVB的信貸安排的現有未償還債務餘額為500萬美元，已根據這項5,000萬美元的新信貸安排償還和再借款。根據5,000萬美元信貸安排的條款，在某些情況下，剩餘的4,500萬美元可分兩批提供，分別為2,000萬美元和2,500萬美元，我們沒有義務在未來提取資金。
我們預計至少在未來幾年內將繼續產生費用並增加運營虧損。在短期內，我們預計會產生成本，因為我們：
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流(單位：千)：
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(11,640 |
) |
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$ |
(11,513 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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12,910 |
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(55 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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62,624 |
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5,256 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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$ |
63,894 |
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$ |
(6,312 |
) |
經營活動。截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為1160萬美元，而截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金為1150萬美元。這一變化與上一年的正常經營活動基本一致。
投資活動。截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為1290萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，投資活動使用的現金為5.5萬美元。這一變化是由於合併中獲得的現金和現金等價物被購買物業和設備以及正在進行的研究和開發所抵消。
22
融資活動。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為6260萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為530萬美元。這一變化是2021年2月與合併同時進行的非公開配售普通股的融資收益(扣除發行成本)的結果。
我們未來所需撥款的數額和時間，將視乎很多因素而定，包括但不限於：
如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求將我們希望保留的候選藥物的開發或商業化的權利出售或許可給其他方。
表外安排
截至2021年9月30日，我們沒有也沒有與未合併實體或金融合作建立任何關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體的成立目的是促進表外安排或其他合同上狹窄或有限的目的。
合同義務和承諾
2021年3月22日，我們與XOMA(US)LLC簽訂了版税購買協議，根據該協議，XOMA(US)LLC向我們支付了1350萬美元的預付款，以獲得根據2019年12月16日與DOT Treateutics-1，Inc.簽訂的許可協議以及與Denovo Biophma LLC於2019年12月5日簽訂的許可協議，我們有權獲得未來里程碑和特許權使用費，但不包括我們對第三方的某些義務根據特許權使用費購買協議，我們(直接或通過全資子公司)還有資格獲得最高2000萬美元的預商業化、基於活動的里程碑。
項目3.數量和質量關於市場風險的信息披露
截至2021年9月30日，我們的市場風險與我們於2021年2月24日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的“第7項-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關於市場風險的定量和定性披露”中描述的情況沒有實質性變化。
23
項目4.控制和程序
關於信息披露控制和程序有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而在達到合理的保證水平時，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
根據SEC規則13a-15(B)的要求，截至2021年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估，截至本報告涵蓋的期間結束。基於上述情況，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，管理層根據《交易法》第13a-15(D)或15d-15(D)條進行的評估發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分：其他R信息
項目1.法律法律程序文件
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時捲入法律訴訟，或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能會對我們產生不利影響，而且不能保證會獲得有利的結果。
第1A項。國際扶輪SK因素
我們在一個瞬息萬變的環境中運營，其中包含許多不確定性和風險。除了這份Form 10-Q季度報告中包含的其他信息外，以下風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本文中包含或合併的所有其他信息(作為參考)。 季度報告 表格10-Q下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。 這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。
風險因素包括但不限於以下陳述：
與我們的財務狀況相關的風險：
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險：
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與監管環境相關的風險：
與員工事務、管理我們的增長相關的風險，以及與我們的業務相關的其他風險：
與我們的知識產權相關的風險：
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與我們普通股相關的風險：
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們的經營歷史有限，沒有啟動或完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有獲得商業銷售批准的產品，這可能會使您很難評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的事業，涉及很大程度的風險。我們目前正在為我們的主要候選產品nana-val進行三項ebv臨牀試驗。+淋巴瘤和實體瘤，包括EBV中Nana-Val的2期註冊試驗+淋巴瘤。到目前為止，我們已經將幾乎所有的資源投入到研發活動、業務規劃、建立和維護我們的知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。
我們還沒有證明我們有能力成功地啟動和完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們成功和生存的可能性。
此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些因素和風險是臨牀階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。我們可能還需要從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難或實現這樣的過渡的能力。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。
自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，我們預計在可預見的未來還將繼續出現重大的淨虧損。
我們自成立以來出現了重大的淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，主要通過私募我們的可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1.033億美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.542億美元。我們的主要候選產品Nana-Val正在進行三項臨牀試驗。我們的其他項目正處於臨牀前發現和研究階段。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能擁有商業化的產品，並從產品銷售中獲得收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了發現、開發和營銷更多的潛在產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。
在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金、我們為候選產品的開發提供資金的能力，以及我們實現和保持盈利能力和股票表現的能力產生不利影響。
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我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。
我們的業務完全依賴於候選產品的成功發現、開發和商業化。我們沒有獲準商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入(如果有的話)。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們或任何當前或未來合作伙伴實現以下幾個目標的能力：
我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、發展業務和繼續運營的能力。
我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與持續活動相關的費用將會增加，特別是在我們進行臨牀試驗和尋求
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娜娜-瓦爾的上市批准。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。此外，如果我們的任何候選產品(包括Nana-Val)獲得市場批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。在Nana-Val或任何其他候選產品獲得FDA的上市批准之前，我們不允許在美國銷售或推廣Nana-Val或任何其他候選產品。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。
截至2021年9月30日，我們擁有1.11億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們計劃到2024年的運營費用和資本支出提供資金。我們對現有現金和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。
我們計劃使用現有的現金和現金等價物，為我們正在進行的和計劃中的Nana-Val臨牀試驗提供資金，併為我們的其他研究和開發活動提供資金，以及用於營運資金和其他一般公司用途。推進Nana-Val和任何其他候選產品的開發將需要大量資金。現有的現金和現金等價物將不足以資助完成Nana-Val開發所需的所有活動。
我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。根據我們與硅谷銀行(“SVB”)和牛津金融有限責任公司(“牛津”)於2021年11月4日簽訂的貸款及擔保協議(“SVB-牛津貸款安排”)的條款，我們已借入500萬美元，並可能有資格再借入4500萬美元。根據SVB-牛津貸款機制提供的額外資金預計不足以為我們未來的運營提供資金。
2021年5月28日，我們簽訂了公開市場銷售協議SM本公司與Jefferies LLC(“銷售代理”)簽訂了“銷售協議”(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理提供及出售最多5,000萬美元的普通股股份(“股份”)。吾等根據銷售協議出售及發行股份(如有)乃根據吾等於二零二一年五月二十八日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交併由美國證券交易委員會宣佈於二零二一年六月四日生效的S-3表格登記聲明。銷售代理不需要出售任何具體金額的證券，但將根據我們的指示(包括任何價格、時間或規模限制或我們可能施加的其他習慣參數或條件)，作為我們的銷售代理，根據我們的指示，按照其正常交易和銷售做法、適用的州和聯邦法律、規則和法規以及納斯達克股票市場規則，不時以商業合理的方式出售股票。吾等已同意根據銷售協議向銷售代理支付相當於每次出售股份所得總收益3.0%的佣金，並向銷售代理提供慣常的賠償和供款權，包括證券法下的責任。銷售代理根據銷售協議出售股份的責任須符合若干條件，包括慣常的成交條件。吾等並無義務根據銷售協議出售任何股份，並可隨時暫停銷售協議項下的招股及要約。本銷售協議可由我方隨時以任何理由向銷售代理髮出10天的書面通知終止，或由銷售代理隨時以任何原因或在某些情況下立即給予我方10天的書面通知而終止, 並在全部股份發行和出售後自動終止。截至提交本10-Q表格之日，我們並未根據銷售協議發行任何股份，亦不能保證我們會成功根據銷售協議籌集有意義的資金。即使我們根據銷售協議出售所有股份，預計此類出售的收益也不足以為我們未來的運營提供資金。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。在我們通過出售股權或可轉換債務證券(包括但不限於銷售協議項下的任何出售)籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。根據我們與ImmunityBio，Inc.的許可協議，我們可能有權獲得未來的里程碑和特許權使用費付款。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。
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我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一項或多項臨牀試驗或未來的商業化努力。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們的主要候選產品娜娜-瓦爾(Nana-Val)的成功。如果我們不能及時完成一個或多個適應症的NANA-VAL的開發、批准和商業化，我們的業務將受到損害。
我們未來的成功取決於我們及時、成功地啟動和完成臨牀試驗、獲得市場批准併成功將我們的主要候選產品Nana-val商業化的能力。我們最近宣佈啟動EBV的第二階段註冊臨牀試驗。+淋巴瘤。我們將把大部分精力和財力投入到多種適應症的NANA-VAL的研究和開發上。我們的主要候選產品是由Nanatinostat和valganciclovir組成的組合候選產品，Nanatinostat是一種有效和選擇性的I類組蛋白去乙酰化酶(“HDAC”)小分子抑制劑，valganciclovir是FDA批准的一種抗病毒藥物，用於治療和預防由一種名為鉅細胞病毒(CMV)的病毒在接受器官移植的患者中引起的疾病。2018年，我們啟動了一項1b/2期臨牀試驗，評估復發/難治性EBV患者的NANA-Val+淋巴瘤。在這些臨牀試驗之前，納米他汀已經在之前的一次臨牀試驗中作為單一療法進行了評估。Nana-Val將需要額外的臨牀開發、擴大製造能力、獲得政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。在Nana-Val或任何其他候選產品獲得FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣它，而且我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。
Nana-Val候選產品的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，對我們知識產權的潛在威脅，以及製造、營銷、分銷和銷售努力。
30
我們現在或未來的合作者。如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功地將Nana-Val商業化，這將對我們的業務造成實質性的損害。如果我們沒有獲得Nana-Val的營銷批准，我們可能無法繼續運營。
如果在完成EBV中NANA-Val的註冊臨牀試驗方面有延誤+如果發生淋巴瘤，我們將推遲Nana-Val的商業化，我們的開發成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。
我們最近宣佈啟動NANA-Val治療復發/難治性EBV的註冊臨牀試驗+淋巴瘤。如果我們遇到延誤，我們的產品開發成本可能會增加。重大的試驗延遲還可能縮短我們獨家擁有Nana-Val商業化權利或允許我們的競爭對手先於我們將產品推向市場的任何期限，這將削弱我們成功利用Nana-Val的能力，並可能損害我們的業務、運營結果和前景。可能導致Nana-Val臨牀開發延遲或不成功完成的事件包括，除其他事項外：
如果我們不能及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來額外成本，或者削弱我們創造產品收入或開發、監管、商業化和銷售里程碑付款以及產品銷售版税的能力。
除了Nana-Val，我們的前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化更多的候選產品，這些候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延遲，從而對其商業可行性產生不利影響。
我們未來的經營業績取決於我們成功發現、開發、獲得監管部門批准以及將Nana-Val以外的候選產品商業化的能力。我們的候選產品還包括臨牀階段候選產品veabrutinib和臨牀前候選產品VRX-510。我們可能計劃探索維卡布替尼的未來治療方法，並繼續評估VRX-510的開發機會。候選產品在臨牀前和/或臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。例如，在維拉布替尼的情況下，Sunesis在評估了包括500毫克隊列在內的全部數據後決定不將該計劃轉移到第二階段，這是試驗中研究的最高劑量，因為Sunesis發現沒有足夠的證據表明BTK抑制劑抵抗疾病的活性。候選產品的歷史失敗率很高，這是因為與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前試驗或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。
我們可能開發的其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：
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即使我們成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發，它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證，我們將能夠發現、開發、獲得監管部門的批准、將任何候選產品商業化或產生可觀的收入。
FDA、EMA和其他可比的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和其他可比的外國監管機構的批准是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年才能獲得批准，這取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且在不同的司法管轄區之間可能會有所不同，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。即使我們最終完成了臨牀測試並獲得了候選產品的批准，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能會批准我們的候選產品，因為它們的適應症或患者人數可能比我們最初要求的更有限，或者可能會施加其他處方限制或警告，從而限制產品的商業潛力。我們沒有為任何候選產品提交或獲得監管批准，我們的任何候選產品都有可能永遠不會獲得監管批准。此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因為我們無法控制的原因而延遲。
此外，我們候選產品的開發和/或監管審批可能會因為我們無法控制的原因而延遲。例如，美國聯邦政府關門或預算自動減支(如2013年、2018年和2019年發生的情況)，或當前用於處理新冠肺炎公共衞生突發事件和流行病的資源被挪用，可能會導致食品和藥物管理局的預算、員工和運營大幅減少，從而可能導致響應時間減慢和審查期延長，從而潛在地影響我們的候選產品開發進度或獲得監管部門批准的能力。此外，新冠肺炎的影響可能會導致食品和藥物管理局向專注於治療相關疾病的候選產品分配額外的資源，這可能會導致我們候選產品的審批過程更長。最後，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA，我們的候選產品或支持他們批准的臨牀試驗含有缺陷。我們競爭對手的此類行動可能會推遲甚至阻止FDA批准我們的任何NDA。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們候選產品的臨牀試驗可能不會顯示出令FDA、EMA或其他類似外國監管機構滿意的安全性和有效性，也不會產生積極的結果。
在獲得FDA、EMA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以確鑿證據證明這些候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止獲得上市批准或我們將候選產品商業化的能力，包括：
如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們不能及時成功地完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會產生計劃外的成本，在尋求和獲得上市批准方面被延誤，如果我們獲得了此類批准，獲得了更有限的或限制性的上市批准，受到額外的上市後測試要求的約束，或者將藥物從市場上移除，我們可能會產生計劃外的成本，延誤尋求和獲得上市批准的時間，如果我們獲得了這樣的批准，我們可能會獲得更有限或更具限制性的上市批准，受到額外的上市後測試要求的約束，或者將藥物從市場上移除。
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我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，可能會導致嚴重的不良事件、毒性或其他不良副作用，從而可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門的批准、阻止市場接受、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。
如果我們的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或正在研究的新藥聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中出現意想不到的特徵，我們可能需要進行額外的研究，以進一步評估候選產品的安全性，中斷、推遲或放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，在這些人羣中，不良副作用或其他特徵不太普遍，從風險效益的角度來看，不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能阻止我們獲得監管部門的批准、獲得或維持市場對受影響候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。例如，在我們正在進行的Nana-Val 1b/2期治療中，雖然大多數與治療相關的不良事件都是輕度或中度的，最常見的是血小板減少、噁心、中性粒細胞減少和乏力，但也有3/4級治療相關的不良事件：中性粒細胞減少、貧血和噁心。
我們正在進行和計劃中的臨牀試驗中的患者未來可能會遭受其他重大不良事件或其他副作用，這些副作用在我們的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到。NANA-VAL或其他候選產品可能用於安全問題可能受到監管機構特別審查的人羣。此外，Nana-Val正在與其他療法相結合進行研究，這可能會加劇與該療法相關的不良事件。接受Nana-Val或我們其他候選產品治療的患者也可能正在接受手術、放療和化療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，預計在我們的Nana-Val臨牀試驗中登記的一些患者將在我們的臨牀試驗過程中或在參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件，這在過去已經發生過。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或開發工作。我們、FDA、EMA、其他類似的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者暴露在不可接受的健康風險或不良副作用中。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙候選產品獲得或維持上市批准，但由於其與其他療法相比的耐受性，不良副作用可能會抑制市場接受度。任何這些發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，與以前在臨牀測試中未見過的此類候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後出現，並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在藥品標籤上添加額外的禁忌症、警告和預防措施、對該產品的使用進行重大限制或將該產品從市場上召回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性，從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀試驗的監管批准被撤銷。
臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他可比的外國監管機構的要求。
我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明我們的候選產品在不同人羣中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來的臨牀試驗將會成功。例如，我們不知道NANA-Val在當前或未來的臨牀試驗中的表現是否會像它在臨牀前研究或以前的臨牀試驗中那樣表現。儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，令FDA、EMA和其他類似的外國監管機構滿意。此外，雖然我們知道其他多家公司正在開發其他幾種批准的和臨牀階段的HDAC抑制劑，但據我們所知，目前還沒有專門用於治療EBV的HDAC抑制劑。+癌症。因此，Nana-Val的發展和我們的股價可能會受到我們候選產品的成功和其他公司的HDAC抑制劑之間的推論的影響，無論正確與否。監管機構還可能限制後期試驗的範圍，直到我們證明瞭令人滿意的安全性，這可能會推遲監管批准，限制可能向其推銷我們候選產品的患者羣體的規模，或者阻止監管批准。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的改變、患者羣體的大小和類型的差異、
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臨牀試驗參與者在劑量和給藥方案以及其他試驗方案和輟學率方面的差異和依從性。接受我們候選產品治療的患者可能還在接受手術、放療和化療，並可能使用其他經批准的產品或研究用新藥，這些藥物可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件。因此，對特定患者的療效評估可能會有很大的不同，在臨牀試驗中，不同的患者和不同的地點可能會有很大的不同。這種主觀性會增加我們臨牀試驗結果的不確定性，並對其產生不利影響。
我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得批准將我們的任何候選產品推向市場。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的初步、中期或主要數據，例如我們正在進行的nana-val在ebv患者中的1b/2期臨牀試驗的中期數據。+ 淋巴瘤。這些臨時更新是基於對當時可獲得的數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。例如，我們可能會報告某些患者的腫瘤反應，這些反應在當時是未經證實的，並且在隨訪評估後最終沒有得到確認的治療反應。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。此外，我們可能只報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害我們的業務和前景。此外，我們或我們的競爭對手未來額外披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的初步或背線數據與後期、最終或實際結果不同，或者其他人(包括監管機構)不同意得出的結論，我們獲得Nana-Val或任何其他候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果我們在臨牀試驗的患者登記和/或維護方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能根據FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者入選是臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。例如，我們試驗的患者是使用EBV陽性篩查的，EBV陽性可以通過EBV編碼的RNA(“EBER”)的存在來確定，正如通過原位雜交檢測的那樣，使用這種生物標記物驅動的識別和/或與癌症亞型相關的某些高度特異的標準可能會限制符合我們臨牀試驗條件的患者羣體。如果我們的患者識別策略被證明是不成功的，它可能很難招募或維持適合Nana-Val的患者。
我們的臨牀試驗招募患者和在我們正在進行的臨牀試驗中維持患者的人數可能會延遲或受到限制，因為我們的臨牀試驗地點限制了現場工作人員，或者由於新冠肺炎大流行而暫時關閉。例如，我們已經經歷了新冠肺炎大流行對美國臨牀站點啟動時間的影響，我們知道某些NANA-VAL臨牀試驗站點因應新冠肺炎大流行而暫時停止或推遲招募新患者。此外，由於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離限制，或者患者在大流行期間不願訪問臨牀試驗地點，患者可能無法出於劑量或數據收集目的訪問臨牀試驗地點。新冠肺炎大流行導致的這些因素可能會推遲我們Nana-Val臨牀試驗的預期讀數和我們提交的監管報告。
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如果我們的競爭對手正在為與我們的候選產品相同的適應症正在開發的計劃進行臨牀試驗，而原本有資格參加我們的臨牀試驗的患者轉而參加我們競爭對手的計劃的臨牀試驗，那麼患者的登記可能會受到影響。患者登記參加我們當前或未來的臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。在我們的臨牀試驗中延遲登記可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們可能也很難在整個治療和任何隨訪期內保持對臨牀試驗的參與。
我們的運營和財務業績可能會受到美國和世界其他地區新冠肺炎疫情的不利影響。
據報道，2019年12月，新冠肺炎在中國武漢浮出水面，給中國的製造業和出行造成了重大中斷。新冠肺炎現在已經蔓延到其他許多國家，包括美國境內，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為流行病。由於受影響地區的政府採取的措施，許多商業活動、企業和學校已經暫停，作為旨在遏制這一流行病的隔離和其他措施的一部分。隨着新冠肺炎疫情繼續在全球蔓延，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括：
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我們將繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，不能保證我們將能夠避免新冠肺炎的傳播或其後果對我們的業務產生實質性影響，包括對我們業務的破壞以及整體或行業商業情緒的下滑。例如，2020年3月19日，加利福尼亞州行政部門發佈了N-33-20號行政命令，命令加利福尼亞州的所有個人留在家中或居住地點，除非需要維持聯邦關鍵基礎設施部門運營的連續性。這些命令一直有效到2020年8月28日。如果加利福尼亞州的新冠肺炎案件繼續增加，該國或州可能隨時重新設立“庇護所就位”令。2020年6月19日，美國食品藥品監督管理局還發布了新的關於應對生物製藥產品製造員工新冠肺炎感染的良好製造規範考慮因素的指導意見。我們的主要業務位於聖地亞哥縣。由於縣級和加利福尼亞州的命令以及FDA的指導，我們的許多員工目前都在遠程辦公，為了實現足夠的物理距離而修改的時間表和工作規程可能會在短期和長期影響我們的某些業務。新冠肺炎大流行造成的破壞也導致運營費用增加。如果這些發展繼續或惡化，我們的運營和我們的計劃時間表可能會受到負面影響，並可能導致額外的成本。
此外，某些與我們有業務往來的第三方，包括我們的合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構以及其他與我們有業務往來的第三方，也同樣在根據新冠肺炎疫情調整其運營並評估其能力。如果這些第三方遭遇關閉或持續的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。例如，我們經歷了新冠肺炎大流行對臨牀站點啟動時間的影響。雖然我們已經採取了某些措施，並繼續評估其他可能的措施，以減輕新冠肺炎大流行對我們試驗的影響，但不能保證我們會成功地完成這些緩解努力。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。此外，由於新冠肺炎大流行，NaNA-Val的製造供應鏈可能會出現延誤，這可能會推遲或以其他方式影響我們的NaNA-Val臨牀試驗。我們和我們的CRO也根據FDA於2020年3月18日發佈的指導意見和一般情況對此類試驗的操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要做出進一步調整，包括根據FDA最近發佈的關於製造、供應鏈和藥品檢查的指導意見進行調整；恢復正常的藥品生產運營；以及在新冠肺炎突發公共衞生事件期間進行臨牀試驗的最新情況。其中許多調整都是新的、未經測試的。, 可能無效，並可能對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。雖然我們目前仍在繼續我們的臨牀試驗，但由於新冠肺炎疫情的影響，我們可能無法成功添加試驗地點，可能會遇到患者招募或臨牀試驗進展的延遲，可能需要暫停臨牀試驗，以及可能會遇到其他對我們試驗的負面影響。
新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響的程度而言，它還可能會增加這一“風險因素”部分中描述的許多風險。
我們正在開發Nana-Val，這是一種包含由我們以外的各方開發和商業化並在腫瘤學之外獲得批准的產品的組合，這將使我們面臨額外的風險。
我們正在開發Nana-Val，這是一種含有valganciclovir的候選聯合產品。Valganciclovir是fda批准的一種抗病毒藥物，用於治療和預防獲得性免疫缺陷綜合徵的鉅細胞病毒性視網膜炎。
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該藥可用於治療艾滋病(“AIDS”)和實體器官移植後，但伐更昔洛韋目前未被批准用於癌症治療。Valganciclovir的第一個仿製藥於2014年首次獲得批准。2018年，我們啟動了一項1b/2期試驗，以確定納米他汀和伐更昔洛韋的推薦2期劑量，並評估這兩種藥物聯合治療復發/難治性EBV患者的療效。+淋巴瘤。患者可能不能耐受納米他汀或伐更昔洛韋聯合使用，或者可能產生意想不到的後果。即使Nanatinostat和valganciclovir的組合獲得上市批准或商業化用於治療癌症，我們也將繼續面臨FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能撤銷valganciclovir批准的風險，或者valganciclovir可能出現的安全性、有效性、製造或供應問題。這可能導致需要確定其他抗病毒候選藥物或Nana-Val被從市場上移除或在商業上不太成功。如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有撤銷對valganciclovir的批准，或者valganciclovir出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得Nana-Val的批准或成功上市。
此外，如果valganciclovir的第三方供應商無法生產足夠數量的NANA-Val用於臨牀試驗或商業化，如果成本變得過高，或者如果我們的第三方供應商無法滿足適用的法規要求，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。例如，對於我們正在進行的NANA-Val臨牀試驗，我們已經與目前銷售valganciclovir仿製藥的第三方製造商簽訂了供應協議。如果這些協議終止，我們不能按照我們與第三方談判的當前條款獲得valganciclovir，我們進行這項試驗的成本可能會大幅增加，或者我們可能無法完成未來的臨牀試驗。
我們可以開發娜娜-瓦爾 或其他候選產品與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發Nana-Val或其他候選產品，與目前批准的一種或多種癌症療法或正在開發中的療法相結合。患者可能無法忍受Nana-Val或我們的任何其他候選產品與其他療法聯合使用，或者將Nana-Val劑量與其他療法聯合使用可能會產生意想不到的後果。即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA、EMA或其他類似的外國監管機構可能撤銷對與我們任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵，或者被降級到更晚的治療線上。這可能會導致需要為我們的候選產品確定其他聯合療法，或者我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們還可能結合FDA、EMA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得市場批准的任何此類未經批准的癌症療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA、EMA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與Nana-Val或任何其他候選產品聯合評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功將其推向市場。此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠數量的產品進行臨牀試驗或商業化，如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，或者如果我們的第三方提供商無法滿足適用的法規要求，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
如果FDA要求我們獲得與NANA-Val批准相關的配套診斷測試的批准 如果我們沒有獲得或面臨延遲獲得FDA批准的診斷設備，我們將無法將該候選產品商業化，我們的創收能力也將受到嚴重影響，因此，如果我們沒有獲得或無法獲得我們的任何其他候選產品，我們將無法將該候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。
根據FDA的指導，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果該配套診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。
在我們的臨牀試驗中，研究人員常用的一種確定淋巴瘤EBV陽性的方法是EBV編碼RNA的EBV原位雜交(EBV-ISH)。如果FDA需要配套診斷來批准NANA-Val，而令人滿意的配套診斷並未獲得批准和商業應用，我們可能需要創建或獲得符合監管部門批准要求的配套診斷。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴。
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伴隨診斷是與相關候選治療產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似監管機構的監管，到目前為止，FDA已經要求所有癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准或批准。伴隨診斷作為治療產品標籤的一部分獲得批准或批准，將治療產品的使用限制在那些表達伴隨診斷開發目的是為了檢測到的特定基因改變的患者。
如果FDA或類似的外國監管機構要求批准或批准我們的任何候選產品的配套診斷，無論是在獲得上市批准之前還是之後，我們和/或未來的合作伙伴在開發和獲得該候選產品的批准時可能會遇到困難。我們或第三方合作者開發或獲得配套診斷的監管批准或許可的任何延遲或失敗都可能延遲或阻止此類候選產品的批准或繼續營銷。
我們還可能在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面遇到延遲，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或談判保險賠付計劃方面遇到延誤，所有這些都可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)，在及時或有利可圖的基礎上(如果有的話)。
我們的資源有限，目前正集中精力開發特定適應症的NANA-Val，並推進我們的臨牀前計劃。因此，我們可能無法利用其他可能最終被證明更有利可圖的適應症或候選產品。
我們目前正在集中我們的大部分資源和努力來開發特定適應症的NANA-Val，並推進我們的臨牀前計劃。因此，由於我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋找其他適應症或其他可能具有更大商業潛力的候選產品的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。我們在Nana-Val和其他項目的當前和未來研發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估Nana-Val或我們的任何其他計劃的商業潛力或目標市場，我們可能會通過協作、許可或其他戰略安排放棄對該候選產品或計劃有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品或計劃的獨家開發和商業化權利對我們更有利。
我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手比我們更快地開發和銷售技術或產品，或者比我們開發的產品更有效、更安全或更便宜，我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術和製藥行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，對專利和創新產品以及候選產品的重視程度很高。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品、候選產品和工藝。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。此外，我們的產品可能需要與醫生目前用於治療我們尋求批准的適應症的藥物競爭。這可能會使我們很難用我們的產品取代現有的療法。
尤其是腫瘤學領域的競爭非常激烈。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗場地、招募臨牀試驗受試者以及確定和批准新產品候選方面面臨競爭。
我們不知道有任何FDA或EMA批准的產品用於治療EBV+淋巴瘤。EB病毒攜帶者+淋巴瘤接受針對其特定淋巴瘤亞型的標準護理治療。幾種HDAC抑制劑已經顯示出臨牀抗腫瘤活性，其中四種目前已被FDA批准用於腫瘤適應症。這些藥物分別是用於治療皮膚T細胞淋巴瘤的伏立寧、用於治療皮膚T細胞淋巴瘤的羅米地辛、用於治療外周T細胞淋巴瘤的貝利司坦和用於治療多發性骨髓瘤的潘諾司坦。此外，一些公司和學術機構正在開發EBV相關移植後淋巴增殖性疾病(“PTLD”)和其他EBV相關疾病的候選藥物或治療方法，包括：Atara BioTreateutics公司，該公司正處於病毒相關PTLD的標籤細胞的第三階段開發，以及其他EBV相關疾病的早期開發階段；AllVir，正在進行Viralym-M(“ALVR105”)的臨牀試驗，其同種異體、多病毒T細胞的臨牀試驗包括：Atara BioTreateutics公司，該公司正在為病毒相關的PTLD和其他EBV相關疾病開發藥物或治療候選藥物，包括：Atara BioTreateutics公司，該公司正處於病毒相關性PTLD的第三階段開發，以及其他EBV相關疾病的早期開發階段
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同種異體CD30嵌合抗原受體(“CAR”)EBV特異性T細胞(“EBVSTs”)用於CD30陽性淋巴瘤的1期治療；多家公司正在研究抗PD1/PD-L1抗體用於治療EBV相關惡性腫瘤。許多現有和潛在的競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥品開發、技術和人力資源以及商業專長。尤其是大型製藥和生物技術公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加速新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。規模較小或處於早期階段的公司也可能是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排，以及在獲取補充我們計劃或對我們的計劃所需的技術方面。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA、EMA或其他類似的外國監管機構的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、更廣泛的報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地從FDA、EMA或其他類似的外國監管機構獲得其產品的營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們開發的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多，如果到那時已經獲得批准的話，導致競爭力下降。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、競爭力下降或不經濟。如果我們不能有效地競爭，我們從我們可能開發的產品的銷售中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利的影響。
藥品生產複雜，我們的第三方生產企業可能會遇到生產困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗提供足夠的候選產品或為患者提供足夠的產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造藥物，特別是大量製造藥物是複雜的，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，以及複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間來調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。如果我們的第三方製造商由於這些挑戰或其他原因而無法生產足夠數量的臨牀試驗或商業化產品，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。例如，我們可以在註冊試驗中引入納米他汀類和/或valganciclovir的替代製劑。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
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我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，經過批准的候選產品也可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場認可度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、醫院、醫療保健付款人和患者的足夠程度的接受，我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入，我們的財務業績可能會受到負面影響。
如果獲得批准，Nana-Val和我們開發的其他候選產品的市場機會可能僅限於某些較小的患者亞羣。
癌症療法有時被劃分為一線、二線或三線，FDA通常最初只批准某一特定用途的新療法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療、手術、放射治療或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，對患者實施二線和三線治療。我們正在進行的和計劃中的Nana-Val臨牀試驗是針對接受過一種或多種先前治療的患者進行的。不能保證我們開發的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於一線或二線治療，在獲得任何此類批准之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗，這些試驗可能成本高昂、耗時長，而且存在風險。
我們所針對的癌症患者數量可能會比預期的要少。此外，Nana-Val和其他候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們的候選產品的治療。當利用這種生物標記物驅動的鑑定和/或與疾病進展階段相關的高度特異性標準時，監管部門的批准可能會將候選產品的市場限制為針對患者羣體。即使我們為任何批准的產品獲得了相當大的市場份額，如果潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得額外適應症的市場批准，我們可能永遠不會實現盈利。
我們可能不會成功地通過收購和許可證內的方式來擴大我們的產品線。
我們相信，獲取外部創新和專業知識對我們的成功非常重要；雖然我們計劃在評估潛在的內部許可和收購機會以進一步擴大我們的產品組合時，利用我們領導團隊以前的業務發展經驗，但我們可能無法找到合適的許可或收購機會，即使我們這樣做了，我們也可能無法成功獲得此類許可和收購機會。第三方知識產權的許可或收購
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這是一個競爭激烈的領域，另外幾家老牌公司可能會採取我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些公司可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功獲得許可或獲得更多候選產品來擴大我們的產品組合，我們的渠道、競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
我們開發的任何候選產品都可能會受到不利的第三方承保和報銷做法以及定價法規的約束。
第三方付款人(包括政府衞生行政部門、私人醫療保險公司、管理性醫療組織和其他第三方付款人)的承保範圍和範圍以及足夠的報銷對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。我們的任何候選產品獲得市場批准後的銷售將在很大程度上取決於這些候選產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付和報銷，無論是在美國還是在國際上都是如此。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或者報銷僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷相關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由美國衞生與公眾服務部(HHS)下屬的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS關於承保和報銷的決定。然而，第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。因此，覆蓋範圍確定過程通常既耗時又昂貴。這一過程將要求我們分別向每個第三方付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的報銷範圍或首先獲得足夠的報銷。
此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。此外，這些付款人正在檢查醫療必要性，並審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的覆蓋和補償方面可能會有特別大的延誤。第三方付款人可能會將覆蓋範圍限制在被批准的清單上的特定候選產品，也就是所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少。
在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場法規的制約，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家，特別是歐盟國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家，在產品獲得上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説，這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司固定自己的產品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
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如果我們無法為第三方付款人提供的任何候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷，這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響，如果獲得批准，這反過來可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們的業務有很大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種能力可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們在營銷產品方面取得成功，這樣的聲明可能導致FDA、EMA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。FDA、EMA或其他監管機構的調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的批准適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護費用、管理層的時間和我們的資源分流，以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的開發階段，如果獲得批准，可能需要在營銷我們的任何候選產品之前獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此可能無法將我們的候選產品商業化。
我們的候選產品正在並將繼續受到與藥品的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關的廣泛的政府法規的約束。在新藥被批准上市之前，必須在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們不能保證我們可能開發的任何候選產品都將通過所需的臨牀測試，並獲得我們開始銷售這些產品所需的監管批准。
我們沒有進行、管理或完成大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有管理FDA或任何其他監管機構的監管批准過程。獲得FDA和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，需要成功完成廣泛的臨牀試驗，這通常需要數年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在評估臨牀試驗數據時使用的標準在藥物開發過程中可能會發生變化，而且經常會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。由於新的政府法規，包括未來的立法或行政行動，或者在藥物開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間FDA政策的變化，我們還可能遇到意想不到的延誤或成本增加。
在尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都將對我們從我們正在開發並正在尋求批准的任何特定候選產品中創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市藥物的監管批准都可能受到我們可以營銷、推廣和宣傳該藥物或標籤或其他限制的批准用途或適應症的重大限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解策略(“REMS”)計劃作為批准NDA的一部分，或在批准之後，這可能會對批准的藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在符合某些安全使用標準的患者，以及要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會極大地限制藥物的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。
我們還受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，通常包括與上述fda審批相關的所有風險，以及可歸因於
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滿足外國司法管轄區的當地法規。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
FDA、EMA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。
我們正在進行的臨牀試驗正在美國、歐洲、巴西和其他國家進行。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果美國臨牀試驗的數據打算作為在美國以外的外國上市批准的基礎，臨牀試驗和批准的標準可能會有所不同。不能保證任何美國或外國監管機構會接受在其適用管轄範圍以外進行的審判的數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們的業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷、推廣和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管機構的批准以及建立和保持遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮潛在產品候選市場潛力的能力將受到損害。
英國於2020年1月31日脱離歐盟，也就是通常所説的“英國脱歐”，之後有一段“過渡期”將於2020年12月31日結束，在此期間，英國實質上將被視為歐盟成員國，英國和歐盟的監管制度將保持不變。2020年12月，英國和歐盟就一項貿易與合作協定達成一致，該協定將在過渡期結束後暫時適用，直到協定各方批准為止。2020年12月31日，英國通過了使貿易與合作協定生效的立法，歐盟預計將於2021年初正式通過該協定。這項貿易和合作協議涵蓋了英國和歐盟關係的總體目標和框架，包括涉及貿易、運輸、簽證、司法、執法和安全事務。值得注意的是，根據貿易與合作協議，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國和歐盟之間也不再有人員自由流動。
由於英國對藥品的監管框架涉及藥品的質量、安全和療效、臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷，來自歐盟的指令和法規，英國脱歐將對英國未來適用於產品和候選產品的監管制度產生重大影響。首先，需要在硬退歐之前或在任何商定的過渡期結束之前，申請單獨的聯合王國授權，而不是對歐盟的任何集中授權。在不久的將來，這一過程很可能仍將與歐盟適用的程序非常相似，儘管申請程序將是分開的。從長遠來看，英國可能會制定自己的立法，與歐盟的立法有所不同。
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即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到重大的上市後監管要求和監督。
我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構提交報告和持續監測，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求以及監管檢查。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守當前良好的生產規範(“GMP”)和良好的臨牀實踐(“GCP”)。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品施加限制。, 製造設施或我們，包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他類似的外國法規要求，我們公司可能會受到行政或司法制裁，包括：
此外，美國食品藥品監督管理局(FDA)嚴格監管可能對藥品進行促銷宣傳的行為。具體地説，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將候選產品商業化(如果獲得批准)並創造收入的能力。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規。
如果我們的任何候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。具體地説，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得用於治療EBV的NaNA-Val的市場批准+對於淋巴瘤患者，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式為患者使用我們的產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已經對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果我們不能成功地管理我們候選產品的促銷，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
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Nana-Val的快速通道或突破性療法指定可能不會導致更快的開發或審查過程，或者我們可能無法維護或有效利用此類指定。我們還可以向FDA申請其他候選產品中的納米他汀類藥物的額外“快速通道”(Fast Track)稱號。即使我們的一個或多個候選產品獲得Fast Track認證，我們也可能無法獲得或保持與Fast Track認證相關的好處。
2019年11月，我們宣佈FDA批准NANA-Val用於治療復發/難治性EBV的快速通道指定+淋巴樣惡性腫瘤。這一快速通道指定並不保證我們有資格或能夠利用快速審查程序，也不保證我們最終將獲得Nana-Val的監管批准。即使我們獲得了這一快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持Fast Track的指定，它可能會撤回Fast Track的指定。我們也可能尋求更多癌症適應症的快速通道指定，如果收到這樣的指定，我們可能不會成功地獲得這樣的額外指定或加快開發。
快速通道指定旨在促進嚴重疾病治療的開發和加快審查，並滿足未得到滿足的醫療需求。被指定為快速通道的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請進行監管審查的能力。快速通道指定既適用於候選產品，也適用於正在研究的特定適應症。如果我們的任何候選產品獲得Fast Track認證，但沒有繼續滿足Fast Track認證標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置，我們將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。此外，指定快速通道不會更改審批標準。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
我們還可能為Nana-Val的各種癌症適應症尋求突破性治療指定。突破性療法是指一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。突破性療法的發起人可以在提交該藥物的IND時或之後的任何時間要求FDA將該藥物指定為突破性療法。如果FDA指定一種藥物為突破性療法，它必須採取適當的行動來加快申請的開發和審查，其中可能包括在藥物開發的整個過程中與贊助商和審查小組舉行會議；就藥物的開發向贊助商提供及時的建議並與其進行互動溝通，以確保收集批准所需的非臨牀和臨牀數據的開發計劃儘可能有效；酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與協作的跨學科審查；為FDA審查小組指派一名跨學科項目負責人，以促進對開發計劃的有效審查，並作為審查小組和贊助商之間的科學聯絡人；並採取措施確保臨牀試驗的設計在科學上合適時儘可能有效，例如通過最大限度地減少暴露於可能效果較差的治療的患者數量。
FDA在決定是否授予一種藥物的快車道或突破性治療稱號方面擁有廣泛的自由裁量權。獲得快速通道或突破性療法認證不會改變產品審批的標準，但可能會加快開發或審批流程。不能保證FDA會授予這兩種稱號中的任何一種。即使FDA確實批准了Nana-Val的此類指定，實際上可能也不會導致更快的臨牀開發或監管審查或批准。此外，這樣的指定不會增加Nana-Val在美國獲得上市批准的可能性。
我們可能無法獲得或維持我們候選產品的孤兒藥物指定，或獲得或維持我們候選產品的孤兒藥物獨家經營權，即使我們這樣做了，這種獨佔性也可能不會阻止FDA、EMA或其他類似的外國監管機構批准競爭產品。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，如果一種產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。我們的目標適應症可能包括患者人數眾多的疾病，也可能包括孤兒適應症。然而，不能保證我們將能夠為我們的候選產品獲得孤兒稱號。
在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果一種具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了FDA對其具有孤兒藥物名稱的疾病的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權。美國的孤兒藥物排他性規定，FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA，以
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在七年內銷售同一藥物的同一適應症，但在有限的情況下除外。在歐洲適用的專營期為十年。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物指定，我們也可能無法獲得或維持該候選產品的孤兒藥物專有權。由於與開發醫藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得市場批准的產品候選產品，因為我們已經獲得了孤兒指定適應症的孤兒藥物指定。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法確保我們能夠生產足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。即使在孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，或者孤兒專有性產品的製造商無法維持足夠的產品數量，則FDA隨後可以針對相同的情況批准具有相同活性部分的同一藥物。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給候選產品帶來任何優勢，也不會使候選產品有權獲得優先審查。
我們從FDA獲得了用於治療移植後淋巴組織增殖性疾病、漿母細胞淋巴瘤和T細胞淋巴瘤的Nana-Val的孤兒藥物指定。我們可能無法獲得針對這些孤兒羣體或任何其他孤兒羣體的Nana-Val的監管批准，或者我們可能由於以下風險而無法成功地將Nana-Val用於此類孤兒羣體：
如果我們無法獲得任何孤兒人口的Nana-Val的監管批准，或者無法成功地將Nana-Val用於此類孤兒人口的商業化，這可能會損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
在適當的情況下，我們計劃通過使用加速註冊途徑，獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們不能獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的市場批准的費用，並推遲收到必要的市場批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。
在可能的情況下，我們計劃在需求高度未得到滿足的地區推行加速發展戰略。我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求加速審批途徑。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案中的加速審批條款和FDA的實施條例，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病、提供比現有療法有意義的治療益處的候選產品。FDA認為臨牀益處是一種積極的治療效果，在特定疾病的背景下具有臨牀意義，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速審批的目的，替代終點是一種標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處但本身不是臨牀益處的度量。中間臨牀終點是一個臨牀終點，它可以比對不可逆發病率或死亡率的影響更早地被測量，它合理地有可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可以用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意進行
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勤奮的態度，額外的批准後的驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。如果這種批准後的研究不能確認該藥物的臨牀益處，FDA可能會撤回對該藥物的批准。
在尋求這種加速批准之前，我們將徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得這種加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定提交加速批准或其他快速監管指定(例如突破性治療指定)的申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速的開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
現有的監管政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
例如，2010年3月，經2010年醫療和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的2010年患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。自頒佈以來，已經有立法和司法努力廢除、取代或改變部分或全部ACA。例如，ACA的各個部分在第五巡迴法院和美國最高法院受到了法律和憲法的挑戰。最高法院於2020年11月就第五巡迴法院的案件進行了口頭辯論，2021年6月17日，最高法院在發現原告沒有資格挑戰ACA的合憲性後駁回了該案。目前尚不清楚拜登政府未來頒佈的訴訟和醫療保健措施將如何影響ACA的實施，以及我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，從2013年4月1日起，向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額從2013年4月1日起每財年最高削減2%，這一削減將持續到2030年，除非國會採取額外行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法，從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付除外。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，HHS和CMS在2020年11月和12月發佈了最終規則，預計這些規則將影響製藥製造商對D部分下的計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃和與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告影響的製造商贊助的患者援助計劃的規定。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰這些規則的各個方面。這些訴訟以及本屆政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及在某些情況下的透明度措施。, 旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法旨在擴大可獲得性的未來走向
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控制或降低醫療成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化，減少了我們的收入或增加了我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(《Right to Trial Act》)簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其產品。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變對我們候選產品的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，歐盟健康數據的收集和使用受“一般數據保護條例”(“GDPR”)的管轄，該條例在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，並對公司施加了實質性的義務，並賦予個人新的權利。如果不遵守GDPR和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以最高20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。GDPR可能會增加我們在可能處理的個人數據方面的責任和責任，我們可能會被要求建立額外的機制，以努力遵守GDPR。這可能是繁重的，如果我們遵守GDPR或其他適用的歐盟法律和法規的努力不成功，可能會對我們在歐盟的業務產生不利影響。此外，歐洲法院(European Court of Justice，簡稱ECJ)最近宣佈歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)無效，該法案允許已通過隱私盾牌自我認證的公司將個人數據從歐盟轉移到美國。在我們依賴隱私盾牌的程度上，我們未來將無法這樣做，歐洲法院的決定可能會對從歐盟向美國傳輸個人數據施加額外的義務，每一項義務都可能增加我們的成本和義務，並對我們從歐盟向美國高效傳輸個人數據的能力造成限制。
此外，英國退出歐盟的決定(通常被稱為英國退歐)給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，儘管英國已經實施了實施和補充GDPR的立法，對違反GDPR的處罰最高可達1750萬GB或全球收入的4%，但在英國退歐後的中長期內，英國的數據保護監管方面，包括跨境數據傳輸方面，仍不明朗。例如，英國與歐盟的關係可能需要我們實施與從歐盟向英國轉移個人數據有關的額外保障措施，這可能需要我們為此招致巨大的成本和支出。更廣泛地説，如果我們採取任何措施遵守GDPR以及適用的歐盟成員國和英國的隱私和數據保護法，我們可能會招致責任、費用、成本和其他運營損失。
最後，州法律和外國法律可能普遍適用於我們維護的信息的隱私和安全，並且可能在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。例如，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。此外，CCPA(A)允許加州總檢察長強制執行，每次違規(即每人)的罰款為2,500美元，或每次故意違規的罰款為7,500美元，以及(B)授權私人訴訟就某些數據泄露追討法定損害賠償。雖然CCPA豁免了1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和某些臨牀試驗數據監管的某些數據，但CCPA在適用於我們的業務和運營的範圍內，可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始，這可能會
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增加我們的潛在責任，並對我們的業務造成不利影響。此外，加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法--加州隱私權法案(“CPRA”)。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
我們與醫療保健專業人員、臨牀調查人員、CRO和第三方付款人之間的關係，與我們當前和未來的業務活動相關，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能使我們面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少。
醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時扮演着主要角色。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們用於研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制可能包括：
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確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和數據隱私法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括未能遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些方面的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還和監禁。, 不得參與政府資助的醫療保健計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的縮減或重組。
如果我們不遵守其他美國醫療法律和合規要求，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。
在美國，我們目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的活動除受FDA的監管外，還受各種聯邦、州和地方當局的監管，這些監管機構可能包括但不限於CMS、美國衞生與公眾服務部的其他部門(例如，監察長辦公室)、美國司法部(DoJ)和司法部內的各個聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府，這些機構可能包括但不限於CMS、美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的其他部門(如監察長辦公室)、美國司法部(US Department Of Justice)和美國司法部(DoJ)內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，我們的業務實踐，包括我們的臨牀研究、銷售、營銷和科學/教育資助計劃，可能需要遵守“社會保障法”中的反欺詐和濫用條款、虛假申報法、HIPAA透明度要求中的患者數據隱私和安全條款以及經修訂的類似州法律(視情況而定)。
聯邦“反回扣條例”除其他事項外，禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘使或作為回報。
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購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購可根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的任何商品、項目、設施或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外情況和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是“反回扣法令”下的非法行為。取而代之的是，將根據對所有事實和情況的累積審查，逐案評估這項安排的合法性。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管避風港保護的所有標準。
此外，ACA對聯邦反回扣法規下的意圖標準進行了修訂，使之達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。相反，如果薪酬的“一個目的”是誘導推薦，聯邦反回扣法規就會牽連其中。此外，ACA編纂了判例法，即根據聯邦民事虛假索賠法案(下文討論)的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的醫療或其他項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。
除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交向聯邦政府付款或批准的虛假索賠，故意製作、使用或導致製作或使用對向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。在此情況下，聯邦民事虛假索賠法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，故意製作、使用或導致製作或使用與向聯邦政府虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。根據2009年“欺詐執法和追回法”(Fraud Execution And Recovery Act)的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。幾家製藥和其他醫療保健公司正在接受調查，或者過去曾根據這些法律被起訴，原因是它們涉嫌向客户免費提供產品，預期客户會為產品向聯邦計劃收費。其他公司則因推銷該產品作未經批准的用途而導致虛假申報而被檢控，因此不獲發還款項。
HIPAA對明知而故意執行或企圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾詐騙或獲取任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)擁有或控制或保管的任何金錢或財產，以及明知而故意以詭計、計劃或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的任何金錢或財產，以及明知而故意以詭計、計劃或手段、重要事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的行為，施加刑事及民事責任。與反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或具有違反該法規的具體意圖即可實施違規。
類似的美國州法律法規，包括州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由任何第三方付款人報銷的醫療項目或服務的索賠，包括私人保險公司和我們的業務實踐。
經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對某些類型的個人和實體提出了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於作為承保實體的獨立承包商或代理的商業夥伴，這些承保實體接收或獲取與代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。
此外，ACA內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院、或應醫生和教學醫院的請求或代表醫生和教學醫院指定的實體或個人進行或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直接持有的某些所有權和投資利益。從2022年1月1日起，2021年向覆蓋的接受者支付和轉移價值的報告義務將擴大到包括醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士。
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為了商業分銷產品，我們必須遵守州法律，該法律要求一個州的藥品和生物製品的製造商和批發商進行註冊，包括在某些州將產品運往該州的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在該州沒有營業地點。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品譜系，包括一些州要求製造商和其他州採用能夠在產品通過分銷鏈時跟蹤和追蹤產品的新技術。
州和地方法律還要求製藥和生物技術公司遵守制藥業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，建立營銷合規計劃，限制向醫療保健提供者專業人員和實體以及其他潛在的轉介來源付款，向州提交與定價和營銷有關的定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，和/或註冊現場代表，以及禁止藥房和其他醫療實體向製藥和生物技術公司提供某些醫生處方數據，以供並禁止某些其他銷售和營銷行為。我們的所有活動都可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。
由於這些法律的廣度，以及法定例外和可用避風港的狹窄，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的操作被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、個人監禁、被排除在參與政府計劃(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人“Qui-tam”訴訟、排除、禁止或拒絕允許我們簽訂政府合同。如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和/或監督，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的費用。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷保險，以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務活動可能受到美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)和我們所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。
我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及我們所在國家類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。FCPA一般禁止公司及其員工和第三方中介機構直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和保持
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完善的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的政府官員的重大互動。此外，在許多其他國家，醫院由政府擁有和運營，根據《反海外腐敗法》，醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的反海外腐敗法執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、返還以及其他制裁和補救措施，以及禁止我們開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
此外，我們的產品可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。如果適用，政府對我們產品進出口的監管，或者我們沒有為我們的產品獲得任何所需的進出口授權，都可能損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到某些國家。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內，或在這些法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向擁有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。
與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。
要取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。我們高度依賴我們的管理層和科研人員的主要成員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的接班人，失去一名或多名行政人員可能對我們不利。我們將來可能很難吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業晉升前景。對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們的候選產品的速度和成功率將受到限制，我們成功發展業務的潛力將受到損害。
此外，我們依賴我們的科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是我們的員工，可能與其他實體有承諾、諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些顧問和顧問通常不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們工作和他們為另一個實體工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。特別是，如果我們無法與這些顧問保持諮詢關係，或者他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到嚴重損害。
如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。
我們目前沒有，也從來沒有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排在我們可能獲準銷售或營銷我們候選產品的每個地區執行這些服務。我們可能不能成功地完成這些要求的任務。
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建立一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊，將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，需要我們的高管高度重視管理。如果我們沒有與第三方就代表我們提供此類服務的安排到位，我們內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方進行全球或逐個地區的合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成安排，這樣的安排可能被證明比我們自己將產品商業化的利潤更低。如果我們無法在需要時、以可接受的條款或根本無法達成此類安排，我們可能無法成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化都可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。
為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2021年9月30日，我們有24名全職員工，其中包括16名從事研發的員工。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們成功開發Nana-Val和其他候選產品(如果獲得批准)並將其商業化的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得Nana-Val和任何其他候選產品的上市批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或者以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化Nana-Val和其他候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或潛在的未來合作者的系統，可能無法或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的情況，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們品牌的損害以及對我們運營的實質性幹擾。
儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的大小和複雜性，以及我們內部信息技術系統中維護的信息量不斷增加，以及我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們的臨牀試驗的地點)和顧問的系統，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴的疏忽或故意行為造成的安全漏洞，而受到故障或其他損害或中斷的影響。或來自惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段來影響
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服務可靠性並威脅到信息的機密性、完整性和可用性)，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告其中任何一種情況發生，我們可能會招致責任、財務損害和聲譽損害，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲。我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資，或CRO、顧問或其他第三方的努力或投資，將防止系統或其他網絡事件中的重大故障或入侵，這些系統或其他網絡事件導致我們的數據和代表我們處理或維護的其他數據或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的其他資產遭受損失、破壞、不可用、更改或傳播，或損壞或未經授權訪問。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們內部信息技術系統的嚴重中斷或安全漏洞可能導致數據(包括商業祕密或其他機密信息、知識產權)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用、披露或傳播，或阻止訪問, 專有商業信息和個人信息)，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如，任何此類導致丟失、損壞或未經授權訪問、使用、更改或披露或傳播個人信息(包括有關我們的臨牀試驗對象或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違反通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能對我們的公司產生潛在的不利影響。
與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們預計在檢測和預防安全事件的努力中會產生巨大的成本，而且如果發生實際或感知的安全漏洞，我們可能會面臨更高的成本和花費大量資源的要求。我們還依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或代表我們處理或維護的其他信息的任何丟失、銷燬或更改，或損壞或未經授權訪問，或不適當地披露或傳播任何此類信息，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律的行為而面臨鉅額罰款或處罰。
我們的保單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統中的任何此類中斷或故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
我們目前的業務位於加利福尼亞州，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或新冠肺炎爆發的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，如新冠肺炎爆發、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致本公司無法充分利用我們的設施或我們第三方CMO的製造設施，都可能對我們的業務運營能力，特別是日常運營能力產生實質性的不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或我們第三方CMO的製造設施)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件, 我們不能保證保險金額足以賠償任何損害和損失。
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如果我們的設施或我們第三方CMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們利用NOL結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能是有限的。
由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法抵消未來的應税收入。根據適用的美國聯邦税法，我們在2018年1月1日之前的納税年度產生的NOL只允許結轉20個納税年度，因此可能到期而未使用。根據經CARE法案修訂的税法，我們在2017年12月31日之後的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，聯邦NOL的扣除額限制在本年度應税收入的80%。此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，限制我們在2020、2021和2022年納税年度使用州NOL的能力。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法。截至2020年12月31日，我們有大約8050萬美元的聯邦NOL結轉，這些結轉將於2027年開始到期。此外，我們在2018年和2019年產生了1970萬美元的聯邦NOL結轉，這些結轉不會到期。截至2020年12月31日，我們還有大約3890萬美元的可用加州NOL結轉，這些結轉將於2030年開始到期。
此外，根據修訂後的1986年“國內税收法典”(下稱“守則”)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為公司所有權的“5%股東”在三年滾動期間累計變更超過50個百分點)，該公司使用變更前NOL和某些其他變更前税收屬性來抵銷變更後應納税所得額的能力可能是有限的。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們的股票所有權的合併或隨後的轉移而經歷所有權變化，其中一些是我們無法控制的。我們沒有進行任何研究，以確定所有權變更可能導致的年度限制(如果有的話)。我們利用其NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，因此，我們可能無法利用我們NOL和某些其他税收屬性的重要部分，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。
美國聯邦所得税改革可能會對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統將《税法》簽署為法律，對《税法》進行了重大修訂。經CARE法案修訂的税法除其他外，將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，廢除了公司的替代最低税率，將利息支出的扣税限制在調整後應税收入(某些小企業除外)的30%(2019年或2020年開始的納税年度為50%)，限制從2017年12月31日之後的納税年度結轉的NOL在2020年12月31日之後的納税年度的扣除，消除淨營業虧損並修改或廢除了許多商業扣減和信用。本定期報告中其他部分包括的我們的財務報表反映了基於當前指導的税法的影響。然而，税法某些條款的適用仍然存在不確定性和模糊性，因此，我們在對其進行解釋時做出了某些判斷和假設。美國財政部和美國國税局(IRS)可能會就如何應用或以其他方式管理税法的條款發佈進一步的指導意見，這可能與我們目前的解釋不同。此外，税法可能會受到潛在的修訂和技術修正，其中任何一項都可能實質性地減輕或增加立法對我們的某些不利影響。此外，美國新政府和國會在不久的將來做出的決定可能會導致公司税增加，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能會尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計如果我們獲得必要的批准，將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：
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與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。為了保護我們的專有地位，我們還從第三方獲取或授權相關的已發佈專利或待處理的申請。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，且僅限於已發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。不能保證我們的專利申請或我們許可人的專利申請會導致額外的專利發放，也不能保證已發放的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證所發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。
即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們和我們的許可人的所有權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，這些不確定性和/或限制可能會對我們適當保護與我們候選產品相關的知識產權的能力產生重大不利影響。
雖然我們在美國擁有或許可了三項已頒發的專利，但我們不能確定我們在其他美國待決的專利申請、相應的國際專利申請和某些外國領土的專利申請中的權利要求，或者我們許可人的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利，我們也不能確定如果受到挑戰，我們已頒發的專利中的權利要求不會被認定為無效或不可強制執行。
專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們當前或未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
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專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。在獲得專利保護之前，我們或我們的許可方也有可能無法識別我們研發成果的可專利方面。
此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在處理的和未來的專利申請以及我們許可方的專利申請可能不會導致頒發保護我們候選產品的專利或有效阻止其他候選競爭產品商業化的專利。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來擁有或正在許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小範圍或使其失效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利或我們許可人的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方向USPTO提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後審查(PGR)和各方間審查(IPR)，或挑戰我們擁有的或許可內的專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們或我們許可人的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵權的情況下製造或商業化產品。
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第三方專利權。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授權後挑戰程序的影響，例如在外國專利局的反對，挑戰我們的專利和專利申請以及我們許可人的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
如果這些事件發生，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的專有權，我們可能會承擔損害賠償責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上有賴於避免侵犯第三方的專利和專有權利。但是，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品和未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。在美國國內外，生物製藥行業都有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、異議、複審、知識產權訴訟和向美國專利商標局和/或相應的外國專利局提起的PGR訴訟。在我們正在開發候選產品的領域中，存在着大量的第三方美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利要求材料、配方、製造方法或治療方法。
隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請在一段時間內是保密的，在相關申請公佈之前，我們可能不知道我們的任何候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。在……裏面
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此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道的、但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：
儘管截至本定期報告日期，沒有第三方聲稱我們侵犯了專利，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的專有權。例如，各個專利局定期授予訴訟模式專利，第三方可能擁有或獲得一項專利，其權利要求涵蓋與我們的候選產品相關的訴訟模式。雖然這些訴訟模式的專利可能很難執行，但第三方可能會針對我們的某個候選產品提出專利侵權索賠。任何針對我們的專利相關法律訴訟要求損害賠償，並試圖禁止與我們的產品、治療適應症或過程相關的商業活動，都可能使我們承擔重大損害賠償責任，包括如果我們被確定故意侵權，則賠償三倍，並要求我們獲得製造或營銷我們的候選產品的許可證。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝，也無法預測這些專利所需的任何許可是否會以商業合理的條款提供(如果有的話)。此外，即使我們或我們未來的戰略合作伙伴能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計我們的候選產品、治療適應症或過程以避免侵權。因此，在司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們開發和商業化我們的候選產品，這可能會損害我們的業務。, 財務狀況和經營業績。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能導致負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。
對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
由於我們的開發計劃可能需要使用由第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或對其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功地
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如果我們無法獲得或維護所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。此外，如果在法庭上提出質疑，我們頒發的專利或許可人的專利可能會被認定為無效或不可執行。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的或許可中的專利無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行性的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由包括被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、缺乏足夠的書面描述、無法實施或明顯的雙重專利。不可執行性斷言的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。
第三方也可以向美國專利商標局或國外專利局提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、PGR、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人的專利被撤銷、取消或修改，從而使這些專利不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律斷言上獲勝，我們將失去至少部分甚至全部對我們的技術或平臺或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
法律斷言無效和/或不可強制執行後的結果是不可預測的，現有技術可能會使我們的專利或我們許可人的專利無效。不能保證與我們的專利和專利申請或我們的許可人的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們的專利和專利申請或許可人的專利和專利申請中的索賠的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。
如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使解決方案對我們有利，但與我們的知識產權相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外，由於知識產權訴訟或其他與我們知識產權有關的法律程序需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因在這類訴訟或其他訴訟程序中披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
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此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能會阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術，這些專利可能會阻止我們銷售自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告、聽證結果、動議裁決以及訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了確定發明的優先權，派生程序可能是必要的，不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得權利許可。
由第三方發起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們的許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對派生訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將候選產品推向市場。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或我們許可人的專利申請，以及執行或保護我們已頒發的專利或我們許可人的專利的不確定性和成本。
2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(“萊希-史密斯法案”)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據“萊希-史密斯法案”，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在這個制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方最先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們可能不確定我們或我們的許可人是第一個(1)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(2)發明專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請或許可人的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利或許可人的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施藥品專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利以及我們未來可能獲得或許可的專利的能力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們還可能面臨前僱員或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們的候選產品沒有獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和具體情況，我們的一項或多項美國專利或我們許可方的專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起共計十四年的剩餘期限，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者製造方法的權利要求方可延長。(二)專利有效期的延長，自產品批准之日起不得超過十四年；只有涉及該批准的藥品、其使用方法或者其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得延長或恢復專利期，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
雖然我們在美國擁有、共同擁有或許可了至少三項已頒發的專利，以及在美國和其他國家與納米抑制劑相關的未決專利申請並使用這些專利，但在世界所有國家提交、起訴和保護專利將是昂貴得令人望而卻步的，我們在美國以外的一些國家的知識產權也將是令人望而卻步的
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可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而且還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利、許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或許可人的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利或我們許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們許可人的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發、許可或獲得的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或專利申請以及我們的許可人的專利和/或專利申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們的專利和/或專利申請以及我們的許可人的專利和/或專利申請的有效期內的不同時間點支付給美國專利商標局和各個外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各個外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
此外，我們依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。雖然我們已經採取措施保護我們的商業祕密和未獲專利的專有技術，
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除與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議外，我們不能保證所有此類協議都已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，並且我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，前提是提前通知我們，並且可能會推遲發佈一段指定的時間，以確保我們從合作中獲得的知識產權。在其他情況下，出版權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能會與其他各方共享這些權利。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
此外，第三方仍可能獲得該信息或可能獨立獲得該信息或類似信息，我們無權阻止他們利用該技術或信息與我們競爭。此外，由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要披露大量信息，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟過程中因披露而被泄露。如果這些事件中的任何一種發生，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不在專利公佈前申請專利保護，或者我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們獲得專利保護或保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工錯誤地使用或泄露了所謂的機密信息或商業祕密。
我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱其或其員工無意中或以其他方式違反了協議，並使用或披露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們無法預測我們是否會在任何這樣的行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。如果不對任何此類索賠進行抗辯，我們可能會承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。
對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響，或者對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用或披露了他們前僱主的機密信息或商業祕密。
在製藥行業，除了我們的員工之外，我們還聘請顧問來幫助我們開發候選產品，這在製藥行業是很常見的。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能正在向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們、我們的員工或顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理團隊和其他員工的注意力。
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我們開發和商業化我們的技術和候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他人授予我們的許可證的條款和條件。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，未來我們可能會與其他公司簽訂額外的許可協議，以推進我們的研究或允許候選產品商業化。這些許可和其他許可可能不會提供在我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。在這種情況下，我們不能確定這些專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的產品的權利可能會受到不利影響。
我們的許可人可能依賴於第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們的許可人不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權的專利的所有權，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們不能做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：
此外，我們向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱我們以商業合理的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可證內的產品被終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們完全相同的產品。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制專利申請和與我們的候選產品相關的專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護的權利，但有時與我們的產品候選相關的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護活動可能由我們的許可人或合作伙伴控制。如果我們的任何許可人或協作合作伙伴未能以符合我們業務最佳利益的方式準備、提交、起訴、維護、強制執行和捍衞此類專利和專利申請，包括支付適用於我們候選產品的所有費用，我們可能會失去知識產權權利或與這些權利相關的專有權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。我們在研發方面與其他公司和機構合作。此外，我們還依賴眾多第三方為我們提供用於開發技術的材料。如果我們無法就因使用任何第三方合作者的材料而產生的任何發明的足夠所有權、許可和/或商業權利進行談判，或者如果因使用合作者的材料或在合作者的研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制或完全被排除。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴, 我們仍可能受到我們的被許可人、我們的許可人及其律師在我們接管專利訴訟控制權之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
通過政府資助的項目發現的知識產權可能會受到聯邦法規的約束，如“進行權”、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們獲得許可的專利申請可能已經或將來可能會通過使用由美國國家衞生研究院和陸軍醫學研究和物資司令部授予的美國政府資金來支持。雖然我們目前不擁有通過使用美國政府資金產生的已頒發專利或未決專利申請，但我們未來可能會獲得或許可通過使用美國政府資金或贈款產生的知識產權。根據1980年的“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)，美國政府對由政府資助開發的發明擁有一定的權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(2)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需要；或(3)政府必須採取行動滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果美國政府行使其對我們未來知識產權的進行權，這些權利是通過使用美國政府的資金或贈款產生的，我們可能會被迫許可或再許可我們開發的知識產權，或者我們以對我們不利的條款許可的知識產權。, 也不能保證我們會因為行使這些權利而得到美國政府的補償。如果獲獎者沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含任何這些發明的產品或通過使用任何這些發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人或受讓人能夠證明已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。
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與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成該等試驗、研究和研究。
我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們目前依靠第三方(如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員)進行目前和計劃中的NANA-Val臨牀試驗，我們預計將繼續依靠第三方對NANA-Val和其他候選產品進行額外的臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與該等第三方達成的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何該等第三方將投入我們臨牀試驗的資源數量或時間安排的能力有限。我們為這些服務依賴的第三方可能也與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。這些第三方中的一些人可能隨時終止與我們的合同。如果我們需要與第三方達成替代安排，將會延誤我們的藥物開發活動。
我們對這些第三方的藥物開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。環境管理協會也要求我們遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的產品。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們的候選產品成功商業化的努力。
我們與第三方簽訂合同，為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品，並期望繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠質量和數量的候選產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。在我們組織成員的指導下，我們依賴，並將繼續依賴第三方製造商生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗。在Nanatinostat的情況下，我們依賴於單一的第三方製造商，目前我們還沒有替代製造商。我們沒有長期的供應協議，我們以採購訂單的方式購買我們所需的藥品，這意味着除了我們不時獲得的任何具有約束力的採購訂單外，我們的供應商可以隨時停止向我們供應或改變它願意繼續向我們供應的條款。如果我們因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去納米他汀類或任何其他候選產品的供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者需要重新啟動或重複。
我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商保持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
69
我們無法完全控制合同製造合作伙伴的生產過程的所有方面，並依賴這些合同製造合作伙伴在生產活性藥物成分(“原料藥”)和成品時遵守cGMP規定。到目前為止，我們已經從單一來源的第三方CMOS獲得了納米他汀類原料藥和藥物產品。我們正在開發納米他汀類藥物和valganciclovir的供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，第三方CMO通常將根據我們的發展需要，逐個項目地向我們提供必要數量的原料藥和藥品。隨着我們通過開發推進我們的候選產品，我們將考慮為每個候選產品提供多餘的原料藥和藥物產品，以防止任何潛在的供應中斷。然而，我們在落實此類框架協議或防範潛在供應中斷方面可能不會成功。
第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、EMA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們將需要尋找替代生產設施，而這些新設施需要在開始生產之前接受FDA、EMA或類似監管機構的檢查和批准，這將嚴重影響我們開發、獲得市場批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。
我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們與ImmunityBio簽訂了一項合作協議，我們可能會在未來形成或尋求更多的戰略聯盟或合作。這樣的聯盟和合作可能會阻礙未來的機會，或者我們可能沒有意識到這種合作或聯盟的好處。
我們已經與ImmunityBio，Inc.(前身為NantKwest，Inc.)簽訂了一項開發和商業化Nanatinostat的許可協議，我們可能會結成或尋求戰略聯盟、合資企業或合作，或者與其他第三方達成許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們未來可能開發的產品的開發和商業化努力。
2017年5月，我們與ImmunityBio簽訂了許可協議，經雙方於2018年11月修訂(修訂後為《NK許可協議》)。根據NK許可協議，我們向ImmunityBio及其附屬公司授予了獨家全球許可，允許其開發和商業化納米他汀類藥物，以便與自然殺傷細胞結合使用
70
免疫療法(“NK覆蓋產品”)。根據NK許可協議，我們有資格在發生某些里程碑事件時獲得高達1.0億美元的監管和商業里程碑付款。我們還有資格賺取按許可NK覆蓋產品淨銷售額的百分比計算的分級版税，範圍從低至中位數至個位數。ImmunityBio負責進行所有必要的研究，包括在任何地區尋求監管部門批准在NK許可協議下銷售NK覆蓋的產品所需的安全性研究和臨牀試驗。
未來更多聯盟或合作的努力還可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。
此外，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現這些交易的好處。我們不能確定，在戰略交易或許可證之後，它是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨利潤。例如，在2018年11月，我們與深圳市薩魯布里斯製藥有限公司(“薩盧布里斯”)簽訂了一項合作和許可協議(“薩盧布里斯許可協議”)，根據該協議，我們授予薩魯布里斯獨家許可，並有權授予我們的專利和專有技術權利，以便與抗病毒藥物(如valganciclovir)聯合開發和商業化納米他汀類藥物，用於治療、預防或診斷人類和非人類的病毒相關惡性腫瘤。作為薩盧布里斯許可協議的部分對價，薩盧布里斯與我們簽訂了一項股票購買協議，根據該協議，薩盧布里斯在2018年11月和2019年1月的兩次成交中購買了我們C系列優先股總計1,000萬美元。根據薩盧布里斯許可協議，我們有資格獲得總計1.03億美元的開發、監管和商業里程碑付款，這取決於某些事件的發生，並有資格獲得薩盧布里斯、其附屬公司或分被許可人在許可產品淨銷售額中所佔比例的分級特許權使用費，範圍從十幾歲到個位數不等，特許權使用費可能會受到不同程度的減少和抵消。然而，該等交易的預期利益並未實現，因為於2021年8月，在根據Salubury許可協議收取任何里程碑或特許權使用費之前，吾等與Salubra訂立了相互終止協議(“終止協議”)。, 據此，雙方同意終止薩盧布里斯許可協議。根據終止協議的條款，吾等於終止協議生效之日向薩魯布里斯支付了400萬美元，本公司授予薩盧布里斯的所有許可證均自動終止。
我們依賴ImmunityBio在其許可的領域和地區內開發和商業化我們的候選產品，我們對ImmunityBio將如何為這些候選產品進行開發和商業化活動的控制有限。
根據與ImmunityBio的現有許可協議，我們依賴ImmunityBio提供相當一部分的財務資源，以及NK覆蓋產品的開發、管理和商業化活動，我們對ImmunityBio投入NK覆蓋產品的資源的數量和時間的控制有限。此外，與我們可能有資格獲得的開發、管理和商業里程碑相關的付款，以及特許權使用費，將取決於ImmunityBio公司對NK覆蓋產品的進一步發展。如果沒有達到這些里程碑，如果NK涵蓋的產品沒有商業化，我們將無法從協作中獲得未來的收入。ImmunityBio可能無法開發NK覆蓋的產品或無法有效地將其商業化，原因有很多，包括：ImmunityBio沒有足夠的資源，或者由於內部限制(如現金或人力資源有限或戰略重點的改變)而決定不投入必要的資源；ImmunityBio決定追求在我們的合作之外開發的競爭產品；或者ImmunityBio無法獲得必要的監管批准。
與ImmunityBio的合作協議使我們面臨一系列風險，包括：
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如果ImmunityBio不能以我們期望的方式表現，或不能及時履行其職責，或者根本不能，與NK覆蓋的產品相關的開發、監管批准和商業化工作可能會被推遲。我們可能有必要自費承擔開發NK保險產品的責任。在這種情況下，我們可能需要尋求額外的資金，我們從NK覆蓋的產品中創造未來收入的潛力可能會大幅降低，我們的業務可能會受到實質性和不利的損害。
我們已經與第三方就納米他汀類藥物的開發進行了合作。即使我們認為此類候選產品的開發前景看好，我們的合作伙伴也可能選擇不進行此類開發。
我們現有的與ImmunityBio的協議，以及我們未來可能簽訂的任何合作協議，通常會在某些情況發生時由交易對手在短時間內通知終止。因此，即使我們認為候選產品的開發是值得追求的，我們的合作伙伴也可能選擇不繼續這樣的開發。如果我們的任何合作終止，我們可能需要投入額外資源開發我們的候選產品或在短時間內尋找新的合作伙伴，並且我們建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
我們還面臨着目前和任何潛在的合作或其他安排可能不會成功的風險。可能影響我們合作成功的因素包括：
如果我們不能保持成功的合作，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
如果ImmunityBio終止與我們各自的合作，我們可能不會收到此類合作協議下的額外付款，並且我們可能無法以優惠條款簽訂類似協議，或者根本無法達成類似協議。
根據NK許可協議，ImmunityBio在吾等未治癒的重大違約或資不抵債的情況下擁有某些終止權，雙方均有權在提前90天書面通知吾等的情況下無故終止其各自與吾等的協議。如果ImmunityBio終止與我們的合作，我們將不會收到NK許可協議下的額外里程碑或特許權使用費，並且我們可能無法與另一傢俱有同等或類似條款的製藥公司簽訂合作協議，或者根本無法簽訂合作協議。此外，與納米他汀相關的新的戰略合作伙伴協議的任何延誤都可能推遲Nana-Val的開發和商業化，這將損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
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我們可能沒有意識到我們對伏沙羅辛和DAY101(前身為TAK-580)等候選產品的許可安排以及與XOMA簽訂的與該等候選產品相關的特許權使用費購買協議的潛在好處，並且可能不會收到任何未來的里程碑或特許權使用費付款。
不能保證獲得授權的候選產品，如給Denovo的伏沙羅辛和給DOT Treateutics-1公司的DAY101(以前的TAK-580)將被成功開發和商業化。候選產品可能在開發中失敗，或者我們的合作伙伴可能選擇停止開發和/或終止與我們的協議。完成這些候選產品之一的開發可能需要大量資源。如果我們找不到其他合作伙伴，並且不自行進行開發，則該候選產品未來不可能帶來任何好處，包括根據我們與XOMA(US)LLC簽訂的版税購買協議我們可能有資格獲得的付款。
我們可能無法根據我們的協議及時支付里程碑或特許權使用費，從而引發對我們不利的補救措施。
根據某些現有協議，我們有一定的里程碑和特許權使用費義務，例如我們開發VRX-510和VRX-510未來銷售的剩餘開發里程碑，當VRX-510獲得批准並商業化時，我們將支付給武田腫瘤學。此外，我們需要向RPI金融信託(“RPI”)，一個與Royalty Pharma有關的實體，支付我們收到的伏沙羅辛對價的特定百分比。如果我們不及時付款，我們的合作伙伴可能會尋求補救。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們在未來進行收購或尋求合作，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。
如果我們決定建立合作關係，但不能在商業上合理的條件下建立這些合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來資助開支。我們可能會尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或者擾亂我們的管理和業務。
在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選受試產品的潛在市場，成本和
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製造和向患者交付此類候選產品的複雜性、競爭藥物的潛力、我們對知識產權的所有權以及行業和市場狀況總體上存在的不確定性。潛在的合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。此外，我們為候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。
此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功達成合作，該合作的條款和條件也可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來協議。
如果我們尋求進行協作，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法協商協作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
我們可能會與第三方就候選產品的開發和商業化展開合作。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
如果我們與任何第三方達成任何協作安排，我們很可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們候選產品的協作將給我們帶來許多風險，包括以下風險：
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與證券市場相關的風險與我國普通股所有權
我們不知道我們的普通股是否會繼續保持活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格是多少，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。
我們不能保證我們的股票能夠維持活躍的交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價進行戰略合作或收購公司、技術或其他資產的能力。
我們的股票價格波動很大。
我們普通股的交易價格波動很大，會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除了“風險因素”一節和本定期報告其他部分討論的因素外，這些因素包括：
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實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前擁有有限數量的證券或行業分析師的研究報道。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。
我們的季度和年度經營業績在未來可能會有較大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大不同，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。
我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能很難預測，包括以下因素：
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這些因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。
在某些條件下，我們普通股的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在公開市場上可以自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
我們須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠在我們當年提交的Form 10-K年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，在合併中倖存下來的經營實體從未被要求在指定的期限內測試其內部控制。這將要求我們承擔大量的專業費用和內部成本，以擴大我們的會計和財務職能，並花費大量的管理努力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這可能會導致其財務報表的重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果我們不能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在我們根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在規則指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。
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美國證券交易委員會的形式。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格是不穩定的，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。這一風險與我們特別相關，因為生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動，而我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低我們普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：
此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後的三年內從事業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
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我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州的聯邦地區法院)是下列案件的專屬法院(該法院認定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁定後10天內不同意該法院的屬人管轄權)的任何索賠除外)。
本條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。
法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
如果我們不能吸引和留住管理層和其他關鍵人員，我們可能無法繼續成功地開發或商業化我們的候選產品，或者以其他方式實施我們的商業計劃。
我們能否在競爭激烈的製藥業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人才。我們將高度依賴我們的管理人員和科學人員。失去其中任何一個人的服務都可能阻礙、延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成、我們候選產品的商業化或許可或收購新資產，並可能對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。如果我們失去了其中任何一個人的服務，我們可能無法及時或根本找不到合適的替代者，我們的業務可能會因此受到損害。由於生物科技、製藥和其他行業對人才的競爭激烈，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理人員和其他關鍵人員。
預計我們將利用適用於規模較小的報告公司的信息披露和治理要求降低的優勢，這可能會導致我們的普通股對投資者的吸引力降低。
根據美國證券交易委員會的規則，我們有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，我們能夠利用降低的披露要求，例如在我們提交給美國證券交易委員會的文件中簡化高管薪酬披露和降低財務報表披露要求。由於我們是一家規模較小的報告公司，我們提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少了，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用適用於較小的報告公司的報告豁免，直到我們不再是一家較小的報告公司，一旦我們的公眾流通股超過2.5億美元，我們的地位就會終止。在這種情況下，如果我們的年收入低於1.00億美元，而且我們的公開流通股不到7.0億美元，我們仍然可以成為一家規模較小的報告公司。
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項目2.未註冊的Sa股權證券與收益的使用
沒有。
項目3.默認設置為Up淺談高級證券
沒有。
項目4.水雷安全裝置Y披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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項目6.執行HIBITS
展品索引
展品 數 |
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描述 |
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10.1 |
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雙方終止協議，日期為2021年8月20日，由維亞克塔子公司有限公司和深圳薩魯布里斯製藥有限公司簽署。 |
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10.2^ |
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貸款和擔保協議，日期為2021年11月4日，由Viracta治療公司、Viracta子公司公司、硅谷銀行和牛津金融有限責任公司簽署 |
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31.1^ |
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根據1934年“證券交易法”頒佈的第13a-14和15d-14條規則對行政總裁的證明 |
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31.2^ |
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根據1934年“證券交易法”頒佈的第13a-14和15d-14條規則對首席財務官的證明 |
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32.1^* |
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依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
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32.2^* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
^隨函存檔。
*根據第18 U.S.C.第1350條，這些證明僅隨本季度報告一起提供，並不是為了1934年證券交易法第18條的目的而提交的，也不會以引用的方式併入公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般公司語言如何。
根據S-K條例第601(B)(10)項，部分展品已被省略。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供任何遺漏部分的複印件。
81
登錄解決方案
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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維拉克塔治療公司(Viracta Treateutics，Inc.) |
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日期：2021年11月10日 |
由以下人員提供： |
/s/艾弗·羅伊斯頓，醫學博士 |
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艾弗·羅伊斯頓醫學博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年11月10日 |
由以下人員提供： |
/s/Daniel Chevallard |
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丹尼爾·切瓦拉德(Daniel Chevallard) |
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首席運營官、首席財務官兼祕書 |
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(首席財務會計官) |
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