美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 |
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至 |
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佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是
截至2021年10月31日,有
23andMe Holding Co.
目錄
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頁面 |
第一部分財務信息 |
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項目1.財務報表 |
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簡明綜合資產負債表 |
4 |
簡明合併經營報表與全面虧損 |
5 |
可贖回可轉換優先股與股東權益簡明合併報表 (赤字) |
6 |
現金流量表簡明合併報表 |
8 |
簡明合併財務報表附註 |
9 |
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第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
30 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
46 |
項目4.控制和程序 |
47 |
第二部分:其他信息 |
|
項目1.法律訴訟 |
48 |
第1A項。風險因素 |
48 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
79 |
項目3.高級證券違約 |
79 |
項目4.礦山安全信息披露 |
79 |
項目5.其他信息 |
79 |
項目6.展品 |
80 |
簽名 |
81 |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份10-Q表格季度報告(“10-Q表格”)包括但不限於“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”這一標題下的陳述,包括符合修訂的1933年證券法(“證券法”)第27A節和修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。一般而言,非歷史事實的陳述,包括有關23andMe Holding Co.(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)可能或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述,均為前瞻性陳述。這些前瞻性表述可以通過使用前瞻性術語來識別,包括但不限於“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將會”、“潛在”、“項目”、“預測”、“繼續”或“應該”,或者在每種情況下,它們的負面或其他變體或可比術語。不能保證實際結果不會與預期大不相同。
本10-Q表格中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。影響我們的未來發展可能不是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的),以及其他可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同的假設。這些風險和不確定因素包括但不限於第二部分第1A項所述的因素:“風險因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者我們的任何假設被證明是不正確的,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非適用的證券法可能要求。這些風險和第二部分第1A項下描述的其他風險:風險因素“可能不是詳盡的。
從本質上講,前瞻性陳述包含風險和不確定因素,因為它們與事件有關,並取決於未來可能發生或可能不發生的情況。我們提醒您,前瞻性陳述並不是對未來業績的保證,我們經營的行業的實際運營結果、財務狀況、流動性和發展可能與本10-Q表格中包含的前瞻性陳述中所述或所暗示的情況大不相同。此外,即使我們經營的行業的結果或運營、財務狀況、流動性和發展與本10-Q表中包含的前瞻性陳述一致,這些結果或發展也可能不能代表後續時期的結果或發展。
3
第一部分財務信息
項目1.財務報表
23andMe Holding Co.
壓縮合並資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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9月30日, |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金 |
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受限現金 |
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應收賬款淨額(關聯方金額#美元 |
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盤存 |
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遞延收入成本 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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非流動受限現金 |
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內部使用軟件,網絡 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益(赤字) |
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流動負債: |
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應付帳款(關聯方金額為 |
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應計費用和其他流動負債(關聯方金額#美元 |
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遞延收入(關聯方金額#美元 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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其他負債 |
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認股權證負債 |
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總負債 |
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可贖回可轉換優先股 |
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可贖回可轉換優先股,$ |
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股東權益(虧損) |
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普通股-A類股,面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益合計(虧損) |
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總負債和股東權益(赤字) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
23andMe Holding Co.
簡明合併業務報表和綜合損失
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入(關聯方金額為#美元 |
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收入成本(關聯方金額$( |
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毛利 |
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運營費用: |
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研究和開發(關聯方金額為#美元 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(費用)收入: |
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利息收入 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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其他(費用)收入,淨額 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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普通股股東應佔A類和B類普通股的每股淨虧損,基本和稀釋後: |
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基本的和稀釋的 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股票: |
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基本的和稀釋的 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
23andMe Holding Co.
可贖回兑換的精簡合併報表優先股和股東權益(赤字)
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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可贖回的可兑換汽車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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中國資本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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資本重組 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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優先股轉換 |
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合併後發行普通股(扣除交易成本#美元) |
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發行PIPE股份(關聯方金額為#美元 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨虧損 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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6
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可贖回的可兑換汽車 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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中國資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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資本重組 |
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截至2020年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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與提前行使股票期權相關的普通股發行 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
23andMe Holding Co.
凝聚圓錐合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流: |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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折舊及攤銷 |
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內部使用軟件的攤銷和減值 |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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處置財產和設備的損失(收益) |
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營業資產和負債變動情況: |
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應收賬款(關聯方金額$( |
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遞延收入成本 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款(關聯方金額$( |
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應計費用和其他流動負債(關聯方金額#美元 |
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遞延收入(關聯方金額#美元 |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流: |
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購置物業和設備 |
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無形資產預付款 |
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出售財產和設備所得收益 |
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資本化的內部使用軟件成本 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流: |
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行使股票期權所得收益(關聯方金額為 |
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延期發行費用的支付 |
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合併後發行普通股所得款項 |
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管道收益(關聯方金額#美元 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和限制性現金淨增(減)額 |
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現金和限制性現金-期初 |
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現金和限制性現金-期末 |
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非現金投資和融資活動的補充披露: |
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期間購置的財產和設備計入應付賬款和應計費用 |
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按內部使用軟件成本資本化的股票薪酬 |
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遞延發售成本的重新分類 |
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關聯方提前行使股票期權的歸屬 |
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承擔合併權證責任 |
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可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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將合併資產負債表內的現金和限制性現金與上文合併現金流量表中顯示的金額進行對賬: |
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現金 |
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流動受限現金 |
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現金總額和限制性現金 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
注意事項:公司簡明合併財務報表(未經審計)
1.業務組織機構和業務描述
23andMe Holding Co.(以下簡稱“公司”)致力於幫助人們獲取、理解和受益於人類基因組。該公司通過其個人基因組服務®(“PGS”)產品和服務開創了直接面向消費者的基因檢測領域。客户會收到報告,根據他們在公司提供的簡單易用的“唾液試劑盒”中向公司發送的唾液樣本的基因測試,向他們提供有關他們的基因健康風險、祖先和特徵的信息。客户可以選擇參加公司的研究項目。該公司分析同意的客户的基因型和表型數據,以發現對遺傳學的新見解。該公司利用這些洞察力來生成新的PGS報告,並通過其治療業務以及與製藥公司、非營利機構和大學的合作,發現和推進針對未得到滿足的醫療需求的新療法。公司的會計前身23andMe,Inc.於2006年在特拉華州註冊成立。該公司總部設在加利福尼亞州桑尼維爾。
於2021年6月16日(“截止日期”),本公司完成由VG Acquisition Corp.(一家於2020年註冊為開曼羣島豁免公司的空白支票公司)、Chrome Merge Sub,Inc.(特拉華州一家公司及VGAC的全資直屬子公司)於2021年2月4日(經於2021年2月13日及2021年3月25日修訂)的合併協議及計劃所擬進行的交易(“合併附屬公司”),該等交易由VG Acquisition Corp.(“VGAC”)、Chrome Merge Sub,Inc.(特拉華州的公司及VGAC的全資直屬附屬公司)關於合併,VGAC將其註冊管轄權從開曼羣島改為特拉華州,並將其名稱改為23andMe Holding Co.(“馴化”)。於截止日期,Merge Sub與23andMe,Inc.合併,23andMe,Inc.為尚存的公司及本公司的全資附屬公司(連同合併及本地化,稱為“業務合併”)。
這筆交易被計入反向資本重組,23andMe,Inc.是會計收購方,VGAC為會計目的被收購的公司。因此,未經審計的簡明綜合財務報表中提供的所有歷史財務信息代表23andMe公司及其全資子公司的賬目。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的,包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。
本公司於截至2021年3月31日止年度經審核綜合財務報表所述之重大會計政策並無變動,對這些簡明合併財務報表和相關票據產生了實質性影響。
9
未經審計的中期簡明綜合財務信息
隨附的截至2021年9月30日的中期簡明綜合財務報表以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的中期簡明綜合財務報表以及附註未經審計。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表(“簡明綜合財務報表”)乃根據適用於中期財務報表的公認會計原則編制。這些財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和規定編制的,並不包括根據GAAP編制的年度合併財務報表通常要求的所有披露。因此,本文中包含的信息應與截至2021年3月31日和截至2021年3月31日的年度的綜合財務報表和附註(“經審計的綜合財務報表”)一起閲讀,這些報表包括在公司於2021年6月21日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中。管理層認為,未經審計的中期簡明綜合財務報表是按照與年度財務報表相同的基準編制的,年度財務報表只包括正常的經常性調整,這對於公司截至2021年9月30日的財務狀況及其截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的簡明綜合經營業績和現金流量的公允報表是必要的。截至2021年9月30日的三個月和六個月的運營結果不一定表明截至2022年3月31日的一年或任何其他未來中期或年度的預期結果。
作為合併的結果,在隨附的簡明綜合財務報表和這些相關附註中列示的上期股份和每股金額已追溯轉換。
財年
該公司的會計年度將於3月31日結束。2022財年和2021財年分別是指截至2022年3月31日和2021年3月31日的財年。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的相關披露,以及報告期內收入和費用的報告金額和附註。受此類估計和假設制約的重要項目包括但不限於各種履約義務的獨立銷售價格的確定;唾液收集工具包(“工具包”)從未退回處理的購買的損毀收入比率和確認模式的估計預期受益期;金融資產和負債的公允價值;內部使用軟件的資本化和估計使用壽命;長期資產的使用壽命;與資產報廢義務相關的時間和成本;經營租賃的遞增借款利率;私募認股權證的公允價值;以股票為基礎的補償,包括在截止日期前確定公司普通股和股票期權的公允價值;以及遞延税項資產和不確定税收頭寸的估值。該公司根據歷史和預期結果、趨勢以及它認為在這種情況下合理的各種其他假設(包括對未來事件的假設)作出這些估計。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能會對精簡合併財務報表產生重大影響。
冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行給全球經濟帶來了巨大的不確定性,並導致經濟活動放緩。自2020年3月以來,新冠肺炎擾亂了公司的一般業務運營,公司預計這種幹擾將持續一段未知的時間。隨着公司繼續密切關注新冠肺炎疫情,其首要任務仍然是保護公司員工的健康和安全。為現場員工制定了安全指南和程序,包括社交距離和加強清潔,並定期監測這些政策。本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要修訂估計、更新判斷或調整資產或負債的賬面價值。隨着新事件的發生和獲得更多信息,這些估計可能會發生變化,一旦得知,這些估計將在簡明合併財務報表中確認。實際結果可能與這些估計不同,任何此類差異都可能對精簡合併財務報表產生重大影響。
供應商風險集中
公司在提供服務時使用的與脱氧核糖核酸(“DNA”)微陣列和試劑盒相關的某些原材料、組件和設備只能從第三方供應商處獲得。該公司還依賴第三方實驗室服務來處理其客户樣品。由於該行業供應中斷或需求增加,這些基本材料、部件、設備和實驗室服務可能出現短缺和減速。如果公司無法以可接受的價格採購某些材料、部件、設備或實驗室服務,將被要求減少實驗室運營,這可能會對其運營結果產生重大不利影響。
10
只有一家供應商佔了一席之地
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和應收賬款。該公司在美國的高質量金融機構持有現金,這些金融機構的組成和到期日受到公司的定期監控。該公司的收入和應收賬款主要來自美國。見附註2中的收入確認,“重要會計政策摘要,瞭解有關收入地理分佈的更多信息。該公司在正常業務過程中向客户發放信貸,對客户進行持續的信用評估,不需要抵押品。本公司定期監測應收賬款餘額的賬齡情況。
重要的客户信息如下:
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9月30日, |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2021 |
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應收賬款百分比: |
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客户B |
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% |
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客户C |
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客户D |
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% |
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% |
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入百分比: |
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客户C |
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客户B |
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% |
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% |
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% |
收入確認
該公司的收入來自消費者和研究服務部門,其中包括PGS和研究服務部門的收入,以及治療部門的收入。根據會計準則編纂(ASC)主題606,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”),收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。確認的收入金額反映了該公司預期用來交換這些商品或服務的對價。
該公司通過多種渠道銷售產品,包括通過公司網站和在線零售商直接向消費者銷售。如果客户不退還套件,公司將無法完成服務,這可能會導致未行使的權利(“破壞”)收入。為了估算損失率,公司採用ASC 606規定的實際手段,以組合為基礎評估其客户合同,而不是以單個客户合同為基礎,因為客户特徵相似,在銷售渠道層面上評估客户合同。該公司將破損金額確認為收入,與這些各自銷售渠道組合中退貨套件的收入確認模式成比例。該公司通過對歷史數據的分析來估計預計不會退還的套件部分的破損情況,並考慮可能影響客户套件退貨行為的其他因素。本公司定期更新其損失率估計,如有必要,將相應調整遞延收入餘額。如果實際返還模式與估計值不同,則實際損壞收入可能與記錄的金額不同。該公司確認來自未退還工具包的損壞收入為#美元。
支付給某些銷售渠道合作伙伴的費用部分包括獲得PGS合同的補償。這類合同的攤銷期限為一年或更短時間,公司已運用實際權宜之計,在發生時將這些成本確認為銷售和營銷費用。這些費用是$
11
收入的分類
下表列出了按類別劃分的收入:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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(除百分比外,以千為單位) |
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(除百分比外,以千為單位) |
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消費者服務 |
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% |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
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% |
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研究服務 |
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治療學 |
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總計 |
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% |
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$ |
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% |
在消費者和研究服務部門,幾乎所有的消費者服務收入都是在最初將報告轉移給消費者時確認的,幾乎所有的研究服務收入都是隨着服務的執行而確認的。基本上所有治療公司的收入都是在知識產權轉讓的時間點確認的。
下表根據客户的發貨地址或服務交付地點按地區彙總了收入:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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金額 |
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收入的百分比 |
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(除百分比外,以千為單位) |
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(除百分比外,以千為單位) |
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美國 |
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% |
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$ |
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% |
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% |
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英國 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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加拿大 |
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其他地區 |
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% |
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國際 |
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總計 |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
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$ |
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% |
合同餘額
應收賬款在對價權變得無條件時入賬。合同資產包括與尚未計入帳單的履約義務對價相關的合同權利相關金額,並計入壓縮綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產。截至2021年9月30日和2021年3月31日,合同資產的金額並不重要。
合同負債包括遞延收入。當公司在履行合同規定的履約義務之前開具發票時,收入將遞延。遞延收入主要涉及已運往消費者和非寄售零售網站但尚未退回消費者處理的成套設備,以及在業績之前開具賬單的研究服務。遞延收入在履行向客户交付結果的義務時確認,並在研究服務最終完成時確認。
截至2021年9月30日,消費者服務的遞延收入為#美元。
截至2021年9月30日,研究服務的遞延收入為#美元。
12
剩餘履約義務
分配給剩餘履約債務的交易價格代表尚未確認的合同收入,其中包括遞延收入和預計將在未來期間記賬和確認為收入的金額。該公司已利用ASC 606規定的實際權宜之計,不披露PGS未履行的履約義務的價值,因為這些合同的預期期限為一年或更短。截至2021年9月30日,分配給研究服務剩餘履約義務的交易價格總額為$
基於股票的薪酬
認股權證負債
段信息
該公司目前在兩個報告部門開展業務:消費者和研究服務部門以及治療部門。消費者和研究服務部門包括來自PGS的收入和費用,以及來自某些合作協議(包括GSK協議(定義如下)的研究服務收入和費用)。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外授權收入,以及與正在臨牀開發的候選治療產品相關的費用。該公司幾乎所有的收入都來自消費者和研究服務部門。見注2,“重要會計政策摘要,瞭解有關收入的更多信息。沒有細分市場間的銷售。
財務、法律、監管和供應商質量以及CEO辦公室等某些費用不作為CODM(定義如下)審查的報告部分進行報告。這些金額包括在下面的對賬中的未分配公司中。首席運營決策者(“CODM”)是首席執行官(“CEO”)。CODM根據調整後的EBITDA評估每個部門的表現。調整後的EBITDA定義為當期扣除淨利息支出(收入)、淨其他支出(收入)、認股權證負債公允價值變動、固定資產折舊和攤銷、內部使用軟件攤銷、非現金股票補償支出、收購相關成本以及與重組和其他費用相關的支出之前的淨收益。
調整後的EBITDA是公司管理層和董事會用來了解和評估公司的經營業績和趨勢、編制和批准年度預算以及制定短期和長期經營計劃的關鍵指標。特別是,在計算調整後EBITDA時剔除的項目為公司業務的期間比較提供了有用的衡量標準。因此,調整後的EBITDA為了解和評估公司的經營業績提供了有用的信息,其方式與管理層和董事會的方式相同。調整後的EBITDA不應單獨考慮,也不應作為根據GAAP編制的措施的替代措施來考慮。其他公司,包括本公司所在行業的公司,可能會以不同的方式計算類似名稱的非GAAP財務衡量標準,或者可能使用其他衡量標準來評估它們的業績,所有這些都可能降低調整後的EBITDA作為比較工具的有用性。這些非GAAP財務指標的使用存在一些限制,而不是淨虧損,後者是根據GAAP計算的最直接可比的財務指標。
13
調整後EBITDA的一些侷限性包括(I)調整後EBITDA沒有正確反映未來將支付的資本承諾,以及(Ii)雖然折舊和攤銷是非現金費用,但相關資產可能需要更換,調整後EBITDA沒有反映這些資本支出。在評估調整後的EBITDA時,公司未來將產生與本報告中的調整類似的費用。調整後EBITDA的列報不應被解讀為公司未來的業績將不受這些費用或任何不尋常或非經常性項目的影響。在評估公司業績時,調整後的EBITDA應與其他財務業績指標一起考慮,包括淨虧損和其他GAAP結果。
公司按部門劃分的收入和調整後的EBITDA如下:
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(單位:千) |
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(單位:千) |
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細分市場收入 |
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消費者和研究服務 |
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治療學 |
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總收入 |
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分段調整後的EBITDA |
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消費者和研究服務調整後的EBITDA |
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$ |
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治療公司調整後的EBITDA |
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( |
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( |
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) |
未分配的公司 |
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( |
) |
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調整後EBITDA合計 |
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( |
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淨虧損與調整後EBITDA的對賬 |
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淨虧損 |
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調整 |
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利息(收入),淨額 |
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其他(收入)/費用,淨額 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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收購相關成本 (1) |
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調整後EBITDA合計 |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
佔細分市場收入10%或更多的客户如下:
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(除百分比外,以千為單位) |
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(除百分比外,以千為單位) |
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消費者和研究服務部門收入: |
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按地理區域劃分的收入可在附註2中的收入確認披露中找到。“重要會計政策摘要。他説:“在本報告所述期間,公司的所有財產和設備(扣除折舊和攤銷後)均位於美國。報告分部不列報總資產,因為CODM在評估其業績時未對其進行審查。
最近採用的會計公告
作為一家“新興成長型公司”,Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)允許公司推遲採用適用於上市公司的新的或修訂的會計聲明,直到這些聲明適用於非上市公司。本公司已根據《就業法案》選擇使用這一延長的過渡期。下文討論的採納日期反映了這次選舉,在此期間沒有采用新的會計聲明。
近期發佈的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-13號,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量它以預期信貸損失模型取代現有的已發生損失減值模型,並要求按攤餘成本計量的金融資產以預期收取的淨額列報。該指導將從2023年4月1日起對本公司生效,並在過渡期內生效。允許提前領養。本公司目前正在評估ASU 2016-13年度對其簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40):實體自有股權的可轉換工具和合同的會計它簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理,包括可轉換工具和實體自有股權合同,並明確了該等金融工具每股收益的計算指南。該指導將從2022年4月1日起對本公司生效,並在過渡期內生效。允許在2020年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期提前採用。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度將對其簡明綜合財務報表和相關披露產生的影響,並不認為採用會產生實質性影響。
2021年10月,FASB發佈了ASU 2021-08,企業合併(主題805),從與客户的合同中核算合同資產和合同負債根據美國會計準則第606號“與客户的合同收入”,收購方必須在收購日確認和計量在業務合併中收購的合同資產和合同負債(即遞延收入)。該指南應前瞻性地應用於在生效日期或之後發生的收購。本指導意見從2023年4月1日起及其間的過渡期內對本公司有效。對於任何尚未發佈的財務報表,允許及早採用,包括在過渡時期。該公司目前正在評估ASU 2021-08對其簡明綜合財務報表和相關披露的影響。
如附註1所述,“業務的組織和描述,“截止日期,VGAC完成了對23andMe,Inc.的收購,並收購了
23andMe,Inc.的所有股權獎勵都由公司承擔,並轉換成可比的股權獎勵,這些股票獎勵是為公司A類普通股的股票結算或可行使的。因此,每個已發行的股票期權被轉換為購買公司A類普通股的期權,其交換比例為
15
VGAC在合併時尚未行使的每份公開和非公開認股權證均由本公司承擔,代表在行使該認股權證時購買一股本公司A類普通股的權利。
合併被視為反向資本重組,23andMe,Inc.作為會計收購方,VGAC作為被收購公司進行會計處理。23andMe公司被確定為會計收購者,因為23andMe公司在合併前的股東在合併後的實體中擁有最大的投票權,23andMe公司的股東被任命為合併後董事會的初始董事並控制未來的任命,23andMe公司包括所有正在進行的業務,23andMe公司的高級管理層指導合併後實體的運營。因此,這些未經審計的簡明合併財務報表中提供的所有歷史財務信息代表23andMe公司及其全資子公司的賬目。淨資產按歷史成本列報,與交易被視為23andMe,Inc.的反向資本重組一致。
禁售股和套現股份
根據公司章程,與合併有關的對價A類普通股(或可轉換為A類普通股或可交換為A類普通股的證券)在一段時間內不得由我們的股東出售、以其他方式處置或套期保值。
根據VGAC、VG收購保薦人有限責任公司(“保薦人”)及當時VGAC的高級職員及董事(統稱為“VGAC內部人士”)於2020年10月1日訂立並由23andMe,Inc.、VGAC、保薦人、VGAC內部人士及瑞士信貸於2020年10月1日訂立並經日期為2021年2月4日的保薦函協議(“保薦函協議”)修訂的保薦函協議(“保薦函協議”)。“保薦函協議”由23andMe,Inc.、VGAC、保薦人、VGAC內部人士及瑞士信貸於2020年10月1日訂立,並由23andMe,Inc.、VGAC、保薦人、VGAC內部人士及瑞士信貸修訂。VGAC內部人士同意適用於
合併結束後,
管道投資
於二零二一年二月四日,在簽署合併協議的同時,VGAC與若干投資者(“管道投資者”)訂立認購協議,該等投資者合共認購
16
4.公允價值計量
公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次2021年9月30日,具體情況如下:
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位:千) |
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負債 |
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公開認股權證 |
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私募認股權證 |
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現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的公允價值按其賬面價值列示,由於截至2021年9月30日和2021年3月31日預期收到或付款日期的時間較短,因此公允價值與公允價值相近。。由於在活躍的市場中使用可觀察到的市場報價,公開認股權證被歸類為1級。私募認股權證包含大量不可觀察到的信息,包括預期期限。因此,這些權證負債被評估為3級公允價值計量。有幾個
截至2021年9月30日,本公司擁有私募認股權證和公開認股權證,其定義和討論見附註10。“普通股和認股權證。“認股權證按公允價值按經常性基礎計量。該公司執行例行程序,如比較從獨立來源獲得的價格,以確保記錄適當的公允價值。該公司使用二項式網格模型對私募認股權證進行估值。二項式格子模型(“格子模型”)的固有假設是與預期期限、波動性、無風險利率和股息率相關的。認股權證的預期期限被確定為等同於其剩餘的合同期限,幷包括對納入二項式網格模型的贖回特徵的考慮。該公司根據隱含波動率推導出其私募認股權證的波動率,該隱含波動率是通過迭代過程根據公共認股權證的交易價格校準二項式網格模型而估計的。無風險利率基於美國財政部發行的期限與私募認股權證預期期限相似的美國公債零息債券利率.股息率是以歷史利率為基礎的,公司預計歷史利率將保持在零。
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9月30日, |
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2021 |
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預期期限 |
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波動率 |
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無風險利率 |
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股息率 |
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公募認股權證的估值為2021年9月30日,採用上市交易價格$。
認股權證負債的公允價值變動如下:
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認股權證負債 |
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(單位:千) |
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2021年3月31日的餘額 |
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私募認股權證及公開認股權證的承擔 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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2021年9月30日的餘額 |
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截至2021年9月30日,該公司在其資產和負債的公允價值層次之間進行了以公允價值計量的轉移。本公司根據發生轉移的報告期結束時各自財務計量的公允價值確認層級之間的轉移。2021年6月30日,該公司使用類似負債的可觀察投入來確定私募認股權證的公允價值,這導致了二級分類。在截至2021年9月30日的三個月內,本公司使用網格模型來確定私募認股權證的公允價值,該模型利用不可觀察的輸入來確定公允價值,因此將私募認股權證歸類為截至2021年9月30日的3級金融工具。由於估值方法的改變,本公司已將總額約為#美元的資金調出2級。在截至2021年9月30日的三個月內.
17
5.協作
本公司不時地簽訂合作安排,其中雙方都是安排的積極參與者,並面臨合作的重大風險和回報,在這種情況下,合作在ASC 808的範圍內,協作安排(“ASC 808”)。在這種合作中,公司確定是否有任何義務是公司普通活動的產出,以換取對價,如果是,公司對此類活動適用ASC 606。
對於從另一方收到的與授權產品的各種開發、發佈和銷售里程碑相關的其他協作活動的其他付款,或者與授權產品的淨銷售相關的版税,該公司將類似於ASC 606。
當相關活動發生時,這些付款將被確認,因為它們被確定為主要與轉讓給另一方的知識產權許可有關,因此也被排除在分配給根據ASC 606確定的履行義務的交易價格之外。到目前為止,根據下文討論的協議,尚未收到這方面的任何考慮。
葛蘭素史克協議
於2018年7月,本公司與葛蘭素史克(“葛蘭素史克”)的一間聯屬公司訂立一份為期四年的獨家藥物發現及開發合作協議(“葛蘭素史克協議”),合作識別及開發治療藥物,葛蘭素史克可單方面選擇將期限再延長一年。該公司的結論是,葛蘭素史克被視為客户。因此,本公司已應用ASC 606中的指引來説明和列報從葛蘭素史克收到的與本公司提供的研究服務有關的對價。根據葛蘭素史克協議,該公司的活動包括報告、藥物靶標發現和聯合指導委員會的參與,代表了提供研究服務的一項綜合業績義務。此外,葛蘭素史克協議以及隨後的修正案規定,葛蘭素史克有權在葛蘭素史克選舉時將某些確定的先前存在的公司項目納入合作中,每個項目都被認為與研究服務不同。預先存在的計劃選項的執行價格有所不同,以反映每個此類計劃各自的開發階段,最多提供兩個此類計劃,不收取額外費用。免費提供的兩個項目是實質性權利,因此也被確定為協議中的履行義務。
除了在消費者和研究服務部門產生的收入成本中計入研究服務執行期間的成本分攤外,一旦確定要包括在合作中的藥物目標,公司和葛蘭素史克將平均分擔已確定目標的進一步研究、開發和商業化的成本,但任何一方都有權在某些預定的開發里程碑選擇退出資金。在確定藥物目標後發生的這些成本分攤費用已計入發生期間的綜合經營報表中的研究和開發費用。本公司還可以分享根據合作進行商業化的產品的淨利潤或虧損,或對成功商業化的產品收取版税。
該公司確認與葛蘭素史克協議相關的研究服務收入為#美元
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6.資產負債表組成部分
財產和設備,淨值
財產和設備,淨值如下:
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9月30日, |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2021 |
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(單位:千) |
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計算機和軟件 |
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實驗室設備和軟件 |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權的改進 |
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資本化資產報廢債務 |
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財產和設備,毛額 |
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減去:累計折舊和攤銷 |
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財產和設備,淨值 |
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折舊和攤銷費用為#美元。
內部使用軟件,NET包括以下內容:
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9月30日, |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2021 |
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(單位:千) |
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大寫的內部使用軟件 |
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減去:累計攤銷 |
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內部使用軟件,網絡 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月,與內部使用軟件相關的攤銷費用為1美元
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項:
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9月30日, |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2021 |
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(單位:千) |
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應計應付賬款 |
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應計薪酬和福利 |
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應計税 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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7.租契
該公司的租賃組合包括租賃的辦公室、專用實驗室設施和存儲空間以及專用數據中心設施空間,剩餘的合同期為
19
該公司在其綜合經營報表中產生的租賃費用總額為#美元。
自.起2021年9月30日,計入公司經營租賃負債的未來最低租賃付款如下:
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9月30日, |
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2021 |
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(單位:千) |
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截至3月31日的財年, |
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2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未來經營租賃支付總額 |
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減去:推定利息 |
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經營租賃負債總額 |
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8.承擔及或有事項
不可取消的購買義務
在正常業務過程中,本公司與各方就採購訂立不可撤銷的採購承諾。截至2021年9月30日,公司有期限為12個月或更長時間的未償還不可撤銷購買義務,總額為$
法律事項
本公司須遵守某些例行的法律和監管程序,以及在正常業務過程中出現的要求和索賠。截至簡明綜合財務報表發佈之日,可能存在某些情況,可能導致公司虧損,但只有在一個或多個未來事件發生或未能發生時才會記錄。本公司管理層評估該等或有負債,而該評估本身涉及行使判斷力。在評估與針對本公司及由本公司進行的待決法律訴訟有關的或有損失,或與可能導致該等訴訟的未斷言索償有關的或有損失時,本公司管理層會評估任何法律訴訟或未斷言索償的感知價值,以及尋求或預期尋求的濟助金額的感知價值。
如果對或有事項的評估顯示很可能發生了重大損失,並且可以估計負債的金額,則估計負債將在本公司的簡明綜合財務報表中應計。如果評估表明潛在的重大損失或有可能不可能但合理地可能發生,或可能發生但無法估計,則將披露或有負債的性質,以及對可能損失範圍的估計(如果可確定且具有重大意義)。管理層認為遙遠的或有損失通常不會披露,除非它們涉及擔保,在這種情況下,擔保將被披露。與潛在或有損失相關的法律費用在發生時計入。
2019年12月10日,凱爾馬提克斯公司(下稱“凱爾馬提克斯”)向紐約州最高法院提起訴訟(索引號657329/2019年),指控凱爾馬蒂克斯違反合同和誠實信用與公平交易的默示契約,侵權幹擾合同和預期的經濟利益,根據合規的原告的説法,損害賠償金“據信超過$1美元”(約合人民幣1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元)。
20
賠償
本公司在正常業務過程中根據與其他公司(包括但不限於合作者、房東、供應商和承包商)達成的協議訂立賠償條款。根據這些安排,本公司同意就因本公司的活動而遭受或發生的某些損失向受賠方進行賠償、辯護並使其不受損害。根據這些協議,該公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償條款相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此,公司認為這些撥備的公允價值並不重要。本公司維持保險,包括商業一般責任保險和產品責任保險,以抵消這些賠償條款下的某些潛在責任。此外,在適用法律、公司章程和適用的賠償協議規定的某些限制的限制下,公司對其高級管理人員、董事和某些關鍵員工在以各自身份任職期間提出的索賠要求予以賠償。到目前為止,還沒有人根據這些賠償條款提出索賠。
9.可贖回可轉換優先股
下表為截至2021年3月31日公司可贖回可轉換優先股摘要(單位:千,股票數據除外):
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2021年3月31日 |
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股票 |
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集料 |
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股票 |
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已發出,並已發出 |
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攜帶 |
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清算 |
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授權 |
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傑出的 |
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價值 |
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偏好 |
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(單位為千,共享數據除外) |
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系列A |
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B系列 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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F系列 |
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F-1系列 |
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可贖回可轉換優先股總額 |
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轉換
緊接合並生效時間之前,23andMe,Inc.的所有系列可贖回可轉換優先股以一對一的方式轉換為23andMe,Inc.的B類普通股,然後按以下交換比例轉換為公司的B類普通股
10.普通股及認股權證
普通股
在合併之前,23andMe,Inc.擁有三類授權普通股:A類普通股、B類普通股和C類普通股。有幾個
於截止日期,根據合併協議的條款及條件,23andMe,Inc.每股A類普通股,面值$
21
2021年6月16日,與合併有關,本公司修改並重述公司註冊證書,以授權
截至2021年9月30日,本公司已授權
管道投資
在簽署合併協議的同時,若干投資者集體認購
A類普通股認股權證
作為會計收購人,23andMe,Inc.被視為已承擔
合併後,A類普通股股票的私募認股權證和公開認股權證符合責任分類要求,因為認股權證可能需要在收購要約下以現金結算。此外,由於保薦人持有私募認股權證,因此私募認股權證可能需要支付不同的和解金額,這使得私募認股權證不能被視為與實體自己的股票掛鈎。因此,權證被歸類為壓縮綜合資產負債表上的負債。截至2021年9月30日,
自.起2021年9月30日,以下認股權證未償還:
權證類型 |
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股票 |
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鍛鍊 |
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公共授權令 |
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私募認股權證 |
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總認股權證 |
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公共授權條款
從2021年10月6日開始,公開認股權證可以行使為A類普通股。公開認股權證將會到期
A類普通股每股價格等於或超過$時認股權證的贖回
一旦認股權證可行使,本公司可贖回尚未贖回的認股權證:
A類普通股每股價格等於或超過$時認股權證的贖回
一旦認股權證可行使,本公司可贖回尚未贖回的認股權證:
公司於2021年7月8日向證券交易委員會提交的S-1表格登記説明書的費用表中的數字,代表認股權證持有人根據這項贖回特徵在行使與公司贖回相關的A類普通股時有權獲得的A類普通股數量,以A類普通股在相應贖回日期的“贖回公平市值”為基礎(假設持有人選擇在贖回前以無現金方式行使其認股權證),該數量是根據以下數量確定的-以及相應的贖回日期在認股權證到期日之前的月數,每份認股權證的到期日均列於該收費表中。本公司必須在上述10個交易日結束後的一個工作日內向其權證持有人提供贖回公允市值。
認股權證行使時,不會發行零碎股份。如果認股權證持有人在行使認股權證時將有權獲得一股股份的零碎權益,公司將在行使認股權證時將向認股權證持有人發行的A類普通股股數向下舍入到最接近的整數。
23
私募認股權證
私募認股權證(包括行使私募認股權證後可發行的A類普通股股份)不得轉讓、轉讓或出售,直至
除“-當每股A類普通股價格等於或超過$時贖回權證”一節所述者除外
發行儲備金
在折算的基礎上,公司保留了以下普通股供未來發行:
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9月30日, |
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三月三十一號, |
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2021 |
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2021 |
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可贖回可轉換優先股 |
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未償還股票期權 |
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已發行限制性股票單位 |
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未償還私募認股權證 |
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未償還的公股認股權證 |
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2006年股權項下可供未來發行的剩餘股份 |
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根據2021年股權激勵計劃,剩餘股份可供未來發行 |
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預留普通股總股份 |
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11.股權激勵計劃和股權薪酬
股權激勵計劃
2006年,23andMe,Inc.制定了經修訂的2006年股權激勵計劃(“2006計劃”),規定向其員工、董事、高級管理人員和顧問授予股票期權和限制性股票。2006年計劃允許基於時間或績效的獎勵授予。2006年計劃自通過以來在不同時期進行了修訂和重述。截至2021年9月30日,已經有了
2021年6月10日,在VGAC股東特別大會上,VGAC股東通過了23andMe Holding Co.2021年激勵股權計劃(《2021年計劃》),並保留
2021年計劃授權發行或轉讓最多
24
在合併方面,23andMe,Inc.的所有期權持有者都獲得了等值的獎勵,交換比例為
股票期權活動
股票期權活動和與2021年計劃下可授予的股票有關的活動如下:
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未完成的期權 |
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傑出的 |
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加權平均 |
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加權平均 |
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集料 |
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(以千為單位,不包括份額、年份和每股數據) |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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資本重組 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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取消/沒收/過期 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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自2021年9月30日起已授予並可行使 |
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截至2021年9月30日及2020年9月30日止六個月已授出期權的加權平均授出日公平價值為$。
該公司估計了使用Black-Scholes期權定價模型授予的期權的公允價值。股票期權的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線攤銷。
用於在授予日對股票期權進行估值的布萊克-斯科爾斯假設如下:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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最小 |
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最大值 |
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最小 |
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最大值 |
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最小 |
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最大值 |
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最小 |
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最大值 |
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預期期限(年) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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限售股單位
根據2006年計劃和2021年計劃,限制性股票單位(“RSU”)可以授予僱員、非僱員董事和顧問。RSU在一段時間內可按比例分配,範圍為至
25
下表彙總了股權激勵計劃下的RSU活動及相關信息:
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RSU |
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未歸屬的RSU |
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加權平均 |
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截至2021年3月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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取消/沒收 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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預計將於2021年9月30日授予 |
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截至2021年9月30日,與未償還未歸屬RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出為$
員工購股計劃
2021年6月10日,在VGAC股東大會上,VGAC股東通過了23andMe Holding Co.員工購股計劃(簡稱ESPP)。總計
一般而言,公司僱用的所有正式員工,包括高級管理人員,除持有公司所有類別股票總投票權或總價值的5%或以上者外,均可參加ESPP,通常通過工資扣除,最高可達
基於股票的薪酬
在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中,與股票期權和按項目分類的RSU有關的基於股票的薪酬支出總額彙總如下:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(單位:千) |
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(單位:千) |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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提前行使普通股期權
2006年計劃允許期權獎勵,其中包括提前行使普通股期權的權利。對於授予首席執行官(關聯方)的期權,公司董事會授權首席執行官行使未授予的期權購買普通股。根據2006年計劃的條款,在首席執行官因任何原因終止作為服務提供商的服務(定義見2006年計劃)的情況下,由於首席執行官的提前行使而發行的任何股票,可由本公司選擇按原始發行價進行回購,直至選擇權完全歸屬為止。2020年8月,這位首席執行官獲得了以下選擇權
26
二次銷售交易記錄
在截至2020年9月30日的三個月和六個月期間,某些現任和前任員工以高於當時公允價值的銷售價格向某些現有股東出售普通股。由於購買方是與本公司擁有經濟利益的持有者有關聯的實體,並以高於該等股票公允價值的價格從現任和前任員工手中收購了這些股票,因此在第二次出售時支付的超過普通股公允價值的金額被記錄為補償費用。
在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中,與按項目分類的二級銷售交易有關的基於股票的補償費用總額彙總如下:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(單位:千) |
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(單位:千) |
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收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
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12.所得税
從歷史上看,沒有聯邦或州的所得税規定,因為該公司歷史上發生過營業虧損,並對其遞延税淨資產保持全額估值津貼。截至2021年9月30日的三個月和六個月到2020年,公司認識到
13.普通股股東應佔每股淨虧損
在合併之前和進行資本重組之前,普通股股東應佔淨虧損是根據23andMe公司A類普通股和23andMe公司B類普通股的合同參與權分配的。由於23andMe,Inc.A類和23andMe,Inc.A類普通股和23andMe,Inc.B類普通股的清算和分紅權利相同,按比例分攤普通股股東的淨虧損,由此產生的每股淨虧損在兩類法下對23andMe,Inc.A類和23andMe,Inc.B類普通股是相同的。合併前所有期間計算的每股收益已追溯重述為反映反向資本化中確定的交換比率的等值股票數量。
合併後,公司繼續擁有兩類普通股:A類普通股和B類普通股。與之前的結構類似,權利相同,包括清算權和股息權,只是公司的B類普通股擁有額外的投票權,可以隨時根據持有人的選擇轉換為A類普通股,並在轉讓時自動轉換為A類普通股(某些允許的轉讓除外)。普通股股東應佔淨虧損按比例分攤,按兩類法計算的A類和B類普通股每股淨虧損相同。
公司採用兩級法計算每股淨虧損。
普通股股東應佔淨虧損相當於所有呈列期間的淨虧損。
27
下表列出了本報告期間普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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甲類 |
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B類 |
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甲類 |
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B類 |
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甲類 |
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B類 |
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甲類 |
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B類 |
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(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
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(以千為單位,不包括每股和每股數據) |
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分子: |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
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( |
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( |
) |
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$ |
( |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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分母: |
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加權平均股數,用於計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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每股淨虧損: |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
在本報告所述期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算中不包括普通股的潛在股票如下,因為包括它們將是反稀釋的:
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截至9月30日, |
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2021 |
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2020 |
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甲類 |
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B類 |
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甲類 |
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B類 |
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可贖回可轉換優先股 |
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未償還股票期權 |
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提前行使期權發行普通股(未授予) |
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限制性股票單位 |
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認股權證 |
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總計 |
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14.關聯方交易
如附註5所述,“協作,“於2018年7月,本公司與葛蘭素史克訂立葛蘭素史克協議,於截至2021年9月30日止三個月及六個月內與葛蘭素史克有交易和2020年。在簽訂葛蘭素史克協議時,葛蘭素史克還購買了
如附註3所述,“資本重組,於二零二一年二月,在簽署合併協議的同時,VGAC與若干投資者訂立認購協議,該等投資者合共認購
28
15.隨後發生的事件
本公司已對從資產負債表日期至以下期間的後續事件進行了評估,簡明合併財務報表可供發佈的日期。
Lemonaid Health,Inc.收購
在……上面11月1日,2021年,本公司完成了先前宣佈的對Lemonaid Health,Inc.(“Lemonaid Health”)的收購(“Lemonaid Acquisition”),收購日期為2021年10月21日,由本公司、Life Merge Sub One,Inc.、Life Merge Sub Two,Inc.、Lemonaid Health和Fortis Advisors LLC以賠償代表的身份,於2021年10月21日由本公司、Life Merger Sub,Inc.、Lemonaid Health和Fortis Advisors LLC以賠償代表的身份,完成了對Lemonaid Health,Inc.(“Lemonaid Health”)的收購(“Lemonaid Acquisition”)。合併協議),總現金對價約為$
此次收購將Lemonaid Health的遠程醫療和處方藥遞送服務添加到該公司的消費者業務中。由於收購Lemonaid Health的時間安排,此次收購的初始賬目並不完整。因此,該公司不能披露與此次收購有關的某些信息,包括收購資產和承擔的負債的初步公允價值。
29
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析提供了管理層認為與評估和理解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。請閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們於2021年6月21日提交給美國證券交易委員會的當前8-K報表,包括作為附件99.1提交的23andMe,Inc.截至2021年3月31日和2020年3月31日的經審計合併財務報表,其中包括的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本10-Q表中隨附的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註。
除歷史信息外,本討論和分析還包含前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響,包括本10-Q表中題為“風險因素”的章節中討論的風險和不確定因素。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與歷史結果或預期結果大不相同。除文意另有所指外,本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指23andMe Holding Co.,該公司是特拉華州的一家公司,前身為VG Acquisition Corp.及其合併子公司。凡提及VG收購公司或“VGAC”,是指在完成業務合併之前的公司。
概述
23andMe Holding Co.,前身為VG Acquisition Corp.,是一家使命驅動的公司,致力於讓客户過上更健康的生活。我們的使命是幫助人們獲取、理解並受益於人類基因組。
通過我們的PGS產品和服務,我們率先開展了直接面向客户的基因檢測。我們的PGS業務為客户提供全套基因報告,包括客户的遺傳祖先來源、個人基因健康風險、將某些罕見的攜帶者疾病遺傳給孩子的機會等信息,以及關於遺傳學如何影響藥物反應的報告。我們相信,通過讓客户直接獲得他們的基因信息,我們可以通過向他們提供有關他們患某些疾病或疾病的風險的信息,以及通過強調預防和減輕疾病的機會,使他們能夠做出更好的決定。我們為客户提供引人入勝的體驗,包括經常更新他們的基因健康和祖先報告以及新的產品功能,能夠與基因親屬聯繫,並提供訂閲選項以獲得更廣泛的健康洞察力。客户可以選擇參加我們的研究項目,超過80%的客户已經這樣做了。我們分析同意顧客的基因型數據,以及他們提供給我們的關於他們的身體特徵、家庭出身、生活方式和其他習慣的表型數據。我們使用我們專有的機器學習和其他分析技術來分析這些數據,以便發現對特定基因變異是否以及如何影響個人患特定疾病的可能性的洞察力。這些洞察力可能會突出開發一種治療或治癒特定疾病的藥物的機會。
我們的治療業務專注於利用基因洞察力來驗證和開發新的療法,以改善患者的生活。我們目前有幾個治療領域的研究項目,包括腫瘤學、呼吸系統和心血管疾病。2018年7月,我們與葛蘭素史克簽署了一項獨家協議,利用基因洞察力來驗證、開發和商業化有前途的藥物。這項多年的合作預計將確定基因驗證的藥物靶點並確定其優先順序,使臨牀計劃能夠快速發展,並將有用的新藥推向市場。例如,我們已經開始臨牀試驗的最先進的項目是免疫腫瘤學,目前正在與葛蘭素史克合作進行。
除了我們與葛蘭素史克的合作外,我們還有幾個專有項目,其中一個正在與Almirall,S.A.合作進行。我們的第二個最先進的項目P006是一種抗體,可以阻斷腫瘤對T細胞的抑制,並重新激活它們的免疫反應。P006由該公司全資擁有,我們預計該計劃將於2022年財政年度結束前開始臨牀試驗。在葛蘭素史克協議到期後,我們將有機會與第三方合作或將其他全資擁有的程序授權給第三方,或獨立開發這些程序。
30
我們在兩個報告部門開展業務:消費者和研究服務部門以及治療部門。消費者和研究服務部門包括我們的PGS業務,以及我們根據與第三方達成的協議(包括GSK協議)提供的研究服務,這些協議涉及使用我們的基因型和表型數據來識別有希望的藥物靶標。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外授權收入,以及與正在臨牀開發的候選治療產品相關的費用。在截至2021年9月30日的三個月和六個月裏,我們幾乎所有的收入都來自我們的消費和研究服務部門。
下表反映了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的收入:
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截至三個月 |
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截至六個月 |
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2021 |
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2020 |
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$CHANGE |
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%變化 |
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2021 |
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2020 |
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$CHANGE |
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|
%變化 |
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(千美元) |
|
|
(千美元) |
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消費者和研究服務收入 |
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$ |
55,204 |
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|
$ |
51,804 |
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|
$ |
3,400 |
|
|
|
7 |
% |
|
$ |
114,443 |
|
|
$ |
99,813 |
|
|
$ |
14,630 |
|
|
|
15 |
% |
治療收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
|
|
— |
|
|
|
48 |
|
|
|
(48 |
) |
|
|
(100 |
%) |
總收入 |
|
$ |
55,204 |
|
|
$ |
51,804 |
|
|
$ |
3,400 |
|
|
|
7 |
% |
|
$ |
114,443 |
|
|
$ |
99,861 |
|
|
$ |
14,582 |
|
|
|
15 |
% |
下表反映了我們兩個部門截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的調整後EBITDA(定義如下):
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截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
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||||||||||||||||||||||||||
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
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2021 |
|
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2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
|
(千美元) |
|
||||||||||||||||||||||||||
消費者和研究服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||||
調整後的EBITDA* |
|
$ |
(760 |
) |
|
$ |
1,778 |
|
|
$ |
(2,538 |
) |
|
|
(143 |
%) |
|
$ |
(1,265 |
) |
|
$ |
(2,458 |
) |
|
$ |
1,193 |
|
|
|
(49 |
%) |
治療學 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
調整後的EBITDA* |
|
$ |
(18,828 |
) |
|
$ |
(14,440 |
) |
|
$ |
(4,388 |
) |
|
|
30 |
% |
|
$ |
(37,131 |
) |
|
$ |
(23,835 |
) |
|
$ |
(13,296 |
) |
|
|
56 |
% |
*調整後的EBITDA是向我們的首席執行官(“CEO”)報告的部門盈利能力的衡量標準,首席執行官是我們的首席運營決策者(“CODM”)。我們將經調整EBITDA定義為當期扣除淨利息支出(收入)、淨其他支出(收入)、認股權證負債公允價值變動、固定資產折舊和攤銷、內部使用軟件攤銷、非現金股票補償支出、收購相關成本以及與其他費用相關的支出(如果適用)之前的淨收益。請參閲“-調整後的EBITDA“以下是調整後EBITDA與淨虧損的對賬。
最新發展動態
論企業合併的完善
於2021年6月16日(“合併日”),吾等完成了由VGAC、VGAC的特拉華州公司及VGAC的全資直屬子公司Chrome Merger Sub,Inc.(“合併子公司”)及23andMe,Inc.(經修訂,“合併協議”)於2021年2月4日訂立的協議及計劃所預期的初步業務合併(“合併”及“合併結束”,“合併”)。
截止日期,VGAC向開曼羣島公司註冊處提交了撤銷註冊通知以及必要的隨附文件,並向特拉華州州務卿提交了一份章程和公司本地化證書,根據該證書,VGAC被本地化並繼續作為特拉華州的一家公司,更名為“23andMe Holding Co.”。(“馴化”)。由於及於歸化生效時,除其他事項外,(1)當時已發行及流通股的華大汽車A類普通股(“VGAC A類普通股”)及VGAC的B類普通股按一對一基準自動轉換為本公司A類普通股股份(“A類普通股”);(2)當時發行及發行的每股VGAC認股權證(“VGAC A類普通股”)均自動轉換為本公司A類普通股(“A類普通股”)。
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(3)VGAC當時已發行及已發行單位(“認股權證”)收購一股A類普通股;及(3)VGAC當時已發行及已發行單位(先前並未應持有人要求分拆為相關VGAC A類普通股及相關VGAC認股權證)已註銷,並使其持有人有權獲得一股A類普通股及一份認股權證中三分之一的股份;及(3)VGAC當時已發行及已發行的單位均已註銷,並有權讓持有人獲得一股A類普通股及三分之一的認股權證。
於截止日期,Merge Sub與23andMe,Inc.合併,23andMe,Inc.為尚存的公司及本公司的全資附屬公司(連同合併及本地化,稱為“業務合併”)。
緊接合並生效前,23andMe,Inc.每股優先股轉換為一股23andMe,Inc.的B類普通股(“23andMe,Inc.B類普通股”)(該等經轉換的股票,即“23andMe,Inc.經轉換的優先股”)。交易完成後,(I)23andMe,Inc.的A類普通股每股(“23andMe,Inc.A類普通股”)被註銷,並轉換為有權獲得由A類普通股股票組成的合併對價的適用部分,該部分根據換股比率(定義見合併協議)確定;(Ii)23andMe,Inc.B類普通股的每股股票,包括23andMe,Inc.轉換後的優先股,被註銷,並被轉換為優先股,其中包括23andMe,Inc.的A類普通股(“23andMe,Inc.A類普通股”),其中包括23andMe,Inc.的A類普通股,其中包括23andMe,Inc.的A類普通股。(3)購買23andMe,Inc.A類普通股和23andMe,Inc.B類普通股的每股面值0.0001美元(“B類普通股”)(根據換股比率確定),以及(3)購買23andMe,Inc.A類普通股和23andMe,Inc.B類普通股(無論既得或非既得)的每股限制性股票單位和未行使期權,由本公司承擔,並轉換為A類普通股可行使的可比限制性股票單位和期權,價值根據換股比率確定。
在業務合併之前,VGAC的單位、公開股票和公開認股權證分別以“VGAC.U”、“VGAC”和“VGAC WS”的代碼在紐約證券交易所上市。隨着業務合併的完成,於2021年6月17日,公司的A類普通股和公募認股權證開始在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)交易,代碼分別為“ME”和“MEUSW”。
23andMe,Inc.被認為是該公司的會計前身。合併被視為反向資本重組,23andMe,Inc.作為會計收購方,VGAC作為被收購公司進行會計處理。因此,未經審計的簡明綜合財務報表中提供的所有歷史財務信息代表23andMe公司及其全資子公司的賬目。
VGAC A類普通股贖回
為完成業務合併,16,667,061股VGAC A類普通股持有人選擇贖回其股份。
完善管道投資的幾點思考
於二零二一年二月四日,在簽署合併協議的同時,VGAC與若干投資者(“管道投資者”)訂立認購協議,該等投資者合共按每股10.00美元認購合共25,000,000股A類普通股,總收益為2.5億美元(“管道投資”)。PIPE投資基本上是在合併結束的同時完成的。
新冠肺炎的影響
我們正在繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務各個方面的影響。在我們的PGS供應鏈中,我們完全依賴第三方供應商,包括我們的PGS套件和陣列製造商、訂單履行供應商以及DNA處理實驗室供應商。這些供應商對新冠肺炎疫情的影響有獨立的應對措施,到目前為止,我們履行和處理採購訂單的能力還沒有受到任何影響。在我們的治療部門,我們項目的進步要求我們的科學家能夠持續接觸我們的實驗室設施,我們已經實施了健康和安全協議和程序,以保持我們的實驗室設施在新冠肺炎大流行期間運行。此外,儘管引入並繼續接種新冠肺炎疫苗,但大流行的波動性仍然很大,並在繼續演變。我們無法準確預測新冠肺炎病毒的影響持續時間或影響程度,包括達美航空和其他變種以及其他可能影響我們業務運營的地區。儘管我們做出了緩解努力,但我們可能會遇到延遲或無法執行臨牀和臨牀前開發計劃、收入減少或其他對我們業務的不利影響的情況,這些情況在“風險因素“在第II部,本表格10-Q第1A項。新冠肺炎大流行的持續時間和
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目前為控制疫情或遏制疫情蔓延所做的努力無法準確預測,這種不確定性可能會對我們在可預見的未來的財務業績產生重大影響。
我們還採取了其他措施來應對持續的新冠肺炎疫情,包括關閉我們的辦事處,對大多數員工實施在家工作的政策,以及加強對我們的庫存水平和供應鏈的監控。我們可能會採取進一步的行動來改變我們的業務運營,我們認為這符合我們的員工、客户和股東的最佳利益,或者是聯邦、州或地方當局可能要求的。
為了在持續的大流行期間幫助我們的客户和其他人,我們創建了一個在線新冠肺炎信息中心,其中包含來自美國疾病控制中心和我們自己的新冠肺炎研究的數據,該研究評估了疾病易感性和嚴重性的遺傳差異。該網站包括來自這兩個來源的數據,為人們提供了一個瞭解病毒更多的地方,並強調了存在額外風險的情況。
影響經營效果的關鍵因素
我們相信,我們的業績和未來的成功取決於幾個因素,這些因素為我們提供了重要的機遇,但也帶來了風險和挑戰,包括以下討論幷包括(或通過引用併入)本10-Q表格標題為“風險因素.”
獲取新客户
我們吸引新客户的能力是我們PGS業務和數據庫未來增長的關鍵因素。我們歷史上的財務業績在很大程度上是由我們的PGS套件的銷售率推動的,未來也將繼續受到這一速度的影響。在截至2021年和2020年9月30日的三個月中,來自PGS業務的收入(主要由套件銷售組成)分別約佔我們總收入的81%和78%,在截至2021年和2020年9月30日的六個月中分別約佔我們總收入的81%和75%。此外,套件銷售也是我們新訂閲服務的訂户來源。隨着我們提高對現有市場中現有產品和新產品的認識,擴展到新市場,並通過新功能增強我們的訂閲服務,我們預計套件銷售和我們新的訂閲服務將會增長。
我們套件的購買模式在很大程度上受到產品創新、營銷支出和產品不同程度的價格折扣的影響。這些促銷窗口通常與一年中的送禮部分保持一致,重點放在節日期間,其他送禮和以家庭為導向的節日,如母親節和父親節,以及亞馬遜黃金日(Amazon Prime Day),這可能每年都會有所不同。從歷史上看,與其他季度相比,我們在本財年第四季度的收入更高。隨着時間的推移,我們預計我們業務的季節性將持續下去,第四季度收入將出現顯著增長。我們通常在節日促銷期間產生較高的銷售和營銷費用,其中包括母親節、父親節和11月至12月的假期。
研究參與者的參與度
我們進行研究並擴大我們的基因型和表型信息數據庫的能力取決於我們的客户是否願意參與我們的研究。我們大約80%的客户已經同意參與研究。這些客户允許我們在研究中使用他們未確認身份的數據,他們中的許多人定期回覆我們的研究調查,除了DNA樣本中的基因數據外,還向我們提供表型數據。我們分析這些基因型和表型數據,並進行全基因組關聯研究和全表型關聯研究,這使我們能夠確定特定的遺傳變異是否會影響個人患某些疾病的可能性。
我們的客户可以隨時撤回他們的同意。如果我們有相當數量的客户撤回他們的同意,或者如果未來同意的客户比例大幅下降,我們成功進行研究的能力可能會減弱,這可能會對我們的業務產生不利影響。
我國遺傳學數據庫中藥物靶向生產率的研究
我們的遺傳學數據庫支持我們的研究計劃,並使我們能夠利用新的基因證據識別藥物靶標。截至2021年3月31日,我們已經確定了40多個藥物靶點。我們預計,我們的基因數據庫目前的生產力將繼續保持,因為我們預計套件銷量和客户數量的增加將帶來越來越多的數據
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訂婚。這種生產率的任何顯著下降都將對我們識別藥物靶標以及最終開發和商業化新藥的能力產生負面影響。
候選治療產品的開發
隨着時間的推移,我們成功識別和開發候選治療產品的能力將決定我們治療業務的成功。開發具有新的基因證據的候選治療產品需要在很長一段時間內投入大量資源,我們戰略的核心部分是繼續在這一領域進行持續投資。我們有40多個項目正在籌備中,處於不同的研發階段,這些項目已經選定,並正在進行中。
我們在臨牀開發中有一種候選治療產品CD96,我們預計我們的P006候選產品將在2022財年結束前進入臨牀開發。其他項目正在研究或臨牀前開發階段。我們已經並將繼續承擔臨牀前研究和臨牀試驗的鉅額研發成本。我們預計,在未來一段時間內,我們的研究和開發費用將繼續佔我們開支的很大一部分。
協作
我們幾乎所有的研究服務收入都來自GSK協議,該協議將於2023財年到期,除非GSK將該協議延長至2024財年。此外,我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的所有治療收入都來自我們與葛蘭素史克和Almirall,S.A.的協議。
我們簽訂新合作協議的能力將影響我們的研究服務收入。如果我們無法簽訂額外的合作協議,我們未來的研究服務收入可能會下降。
將我們的治療產品商業化的能力
我們從候選治療產品中獲得收入的能力取決於我們和我們的合作者成功完成候選治療產品的臨牀試驗並獲得監管部門批准的能力,特別是在美國、歐洲和其他主要市場。
我們相信,我們廣泛的候選治療產品組合具有新穎的遺傳證據和有效的靶點,提高了我們的研究和開發努力將產生成功的候選治療產品的可能性。儘管如此,我們不能確定我們的任何候選治療產品是否會獲得監管部門的批准。即使這些批准獲得批准,我們隨後也需要建立製造和供應安排,並在從這些產品獲得任何收入之前,進行廣泛的營銷努力和支出。我們產品的最終商業成功將取決於它們被患者、醫學界和第三方付款人接受,它們在市場上與其他療法有效競爭的能力,以及第三方付款人對產品的適當定價和報銷。
競爭環境也是我們候選治療產品商業成功的一個重要因素,我們成功將候選治療產品商業化的能力將取決於是否有競爭的候選治療產品正在開發中或已經被其他公司投放市場。
擴展到新類別
我們在2020年10月推出了23andMe+訂閲服務。我們預計將擴展到新的類別和創新的醫療模式,目標是推動未來的增長。這些機會包括產品增強,如我們專有的多基因風險評分、旨在將我們的個性化和以客户為中心的理念擴展到初級醫療保健的新產品供應,以及對其他以消費者為導向的醫療保健業務的潛在收購。這樣的擴展將使我們能夠增加購買或訂閲額外產品和服務的參與客户的數量。
我們訂閲服務的成功將取決於我們在較長時間內獲得和留住訂閲客户的能力。留住客户將基於他們收到的優質內容和功能的感知價值。如果我們無法提供足夠有吸引力的新內容和功能,訂閲者可能不會續訂。
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對增長和創新的投資
我們的研究平臺基於一個持續增長的基因型和表型信息數據庫。我們的數據庫允許我們以多方向的方式進行分析,通過搜索特定疾病的基因特徵或特定基因變異在具有相同特徵的特定個人或特定羣體中導致疾病的可能性來進行分析。我們的平臺使我們能夠以前所未有的統計能力,在幾乎無限的條件下快速、連續地進行研究,深入瞭解各種疾病的病因和潛在的治療方法。
我們相信,我們的研究平臺使我們能夠快速識別經過基因驗證的藥物靶點,從而提高臨牀成功的機率。憑藉我們最先進的生物信息學能力,我們可以分析我們數據庫中的數萬億個數據點,優化我們的資源使用,從基因上驗證藥物靶標,為臨牀試驗的患者選擇提供信息,並提高我們計劃的成功概率。我們計劃通過快速選擇那些具有令人信服的臨牀前景的藥物來推動新藥的發展。
我們希望繼續投資於我們的業務,以利用市場機會和公司的長期增長。我們打算在治療研究和開發工作以及市場營銷方面進行大量投資,以獲得新客户和提高品牌知名度,並預計在我們努力增強現有產品、擴大訂閲服務的深度和設計新產品的同時,也會產生軟件開發成本。此外,我們預計作為一家上市公司運營會產生額外的費用。我們產生的費用可能會因季度的不同而有很大不同,例如,取決於何時進行大規模招聘,以及我們專注於擴大業務的不同方面。
陳述的基礎
本10-Q表中其他部分包括的公司綜合財務報表和附註包括23andMe Holding Co.及其合併子公司的賬目,並且是根據公認會計原則編制的。由於23andMe公司被認為是該公司的會計前身,未經審計的簡明合併財務報表中提供的所有歷史財務信息代表23andMe公司及其全資子公司的賬目。
如上所述,我們在兩個報告部門運營:消費者與研究服務部門和治療部門。消費者和研究服務部門包括我們的PGS業務,以及我們根據與第三方達成的協議(包括GSK協議)提供的研究服務,這些協議涉及使用我們的基因型和表型數據來識別有希望的藥物靶標。治療部門包括與已確定的藥物靶標相關的知識產權的對外授權收入,以及與正在臨牀開發的候選治療產品相關的費用。我們幾乎所有的收入都來自我們的消費和研究服務部門。
關鍵業務指標
我們監控以下關鍵指標,以幫助我們評估業務、識別趨勢、制定業務計劃和做出戰略決策。我們相信以下指標在評估我們的業務時非常有用:
35
經營成果的構成要素
收入
我們根據ASC主題606確認收入,與客户簽訂合同的收入當我們向客户轉讓承諾的商品或服務的金額反映了實體預期有權換取這些商品或服務的對價時。
我們的綜合收入主要來自向客户銷售PGS套件,以及作為我們通過消費者和研究服務部門進行研究合作的一部分的目標發現活動的收入。此外,通過我們在治療部門的合作協議獲得的收入主要是通過向合作伙伴授予知識產權的外部許可而產生的。
有關收入確認政策的更詳細討論,請參閲隨附的未經審計的簡明綜合財務報表附註2。
收入成本、毛利和毛利率
PGS的收入成本主要包括原材料成本、實驗室加工費、與人員相關的費用(包括工資、福利和基於股票的薪酬、運輸和搬運以及分配的管理費用)。研究服務的收入成本主要包括與人員有關的費用,包括工資、福利和基於股票的薪酬,以及分配的間接費用。我們預計,在可預見的未來,按絕對美元計算,收入成本將增加,但從長遠來看,收入成本佔收入的百分比將逐漸下降。
我們的毛利潤是總收入減去總收入成本,毛利率是毛利潤佔總收入的百分比。我們的毛利和毛利率一直並將繼續受到多個因素的影響,包括已確認的PGS試劑盒銷售量、我們對PGS產品和研究服務收取的價格、我們為實驗室處理PGS試劑盒而產生的費用,以及我們合作協議的收入。我們預計,隨着訂閲收入在收入組合中所佔比例的提高,我們的消費者和研究服務毛利率將在長期內增長,儘管我們的毛利率可能會在不同時期波動。目前,我們幾乎所有的研究服務收入都來自葛蘭素史克協議。如果我們無法添加新的研究服務協議,我們的研究服務收入可能會在GSK協議到期後大幅下降。
36
運營費用
我們的運營費用主要包括研發、銷售和營銷,以及一般和行政費用。與人事相關的費用,包括工資、福利和基於股票的薪酬,是研發以及一般和行政費用的最重要組成部分。廣告和品牌相關支出以及與人員相關的支出是銷售和營銷費用的主要組成部分。運營費用還包括分配的間接費用。沒有實質上專供特定職能組使用的間接費用是根據人數分配的。分攤的間接費用包括與設施(包括租金和水電費)和相關人員、信息技術和相關人員相關的分攤費用,以及財產和設備的折舊。
研發費用
我們的研發費用支持我們努力添加新服務,為現有服務添加新功能,並確保我們服務的可靠性和可擴展性。研發費用主要包括與人員相關的費用,包括與我們的研發人員相關的工資、福利和基於股票的薪酬、協作費用、實驗室服務和用品成本、第三方數據服務以及分配的管理費用。
我們計劃繼續投資於人員,以支持我們的研發工作。隨着我們加強臨牀試驗和與葛蘭素史克的合作,我們打算在治療研究和開發工作上進行重大投資。與葛蘭素史克的多年合作有望用新的基因證據驗證藥物靶標,使臨牀計劃快速發展,並將有用的新藥推向市場。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續投資於我們的產品、管道和基礎設施,以實現長期增長,研發費用將按絕對美元計算增加。此外,我們的研究和開發費用佔收入的百分比可能會因這些費用的時間和金額而在不同時期波動。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括廣告費用、與人員相關的費用,包括與我們的銷售和營銷人員相關的工資、福利和股票薪酬,以及外部服務。外部服務主要與支持PGS套件銷售的銷售顧問有關。
廣告成本主要包括與電視和廣播廣告相關的直接費用,包括製作和品牌推廣、付費搜索、在線展示廣告、直郵和附屬節目。廣告製作成本在第一次做廣告時支出,其他所有廣告成本在發生時支出。遞延廣告成本主要包括為確保不同媒體渠道的媒體位置安全而預先支付的供應商付款,以及在首次投放廣告之前發生的製作成本。遞延廣告費用在廣告出現的第一天計入。此外,廣告費用還包括與我們的第三方零售商相關的經紀人支付的平臺費用。
我們預計,從長遠來看,我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將逐漸下降,儘管由於推動這些費用的時間和金額的促銷策略,我們的銷售和營銷費用佔收入的比例可能會在不同時期波動。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事相關的費用,包括與公司管理層(包括首席執行官辦公室、財務、法律、合規、監管和其他行政人員)相關的工資、福利和基於股票的薪酬。此外,一般和行政費用包括外部法律、會計和其他諮詢服務的專業費用,以及與PGS套件銷售相關的信用卡處理費。
我們預計,在可預見的未來,隨着業務的增長,我們的員工人數將會增加,因此一般和行政費用將會增加。我們還預計,作為上市公司運營的結果,近期一般和行政費用將增加,包括與遵守美國證券交易委員會規章制度相關的費用,以及法律、審計、保險、投資者關係、專業服務和其他行政費用的相關增加。不過,我們預期一般及行政開支在收入中所佔的百分比,長遠而言會逐漸下降,不過,由於這些開支的時間及數額,它在總收入中所佔的百分比可能會隨期間而波動。
37
其他(費用)收入
其他(費用)收入包括利息收入、權證負債公允價值變動和其他(費用)收入(淨額)。利息收入包括我們的現金存款賺取的利息收入。其他(費用)收入,淨額主要由其他營業外收入和支出組成。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的比較
下表列出了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的未經審計的簡明綜合經營報表,以及這兩個時期之間的美元和百分比變化:
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
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||||||||||||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
|
(千美元) |
|
||||||||||||||||||||||||||
收入 |
|
$ |
55,204 |
|
|
$ |
51,804 |
|
|
$ |
3,400 |
|
|
|
7 |
% |
|
$ |
114,443 |
|
|
$ |
99,861 |
|
|
$ |
14,582 |
|
|
|
15 |
% |
收入成本(1)(2) |
|
|
27,276 |
|
|
|
27,209 |
|
|
|
67 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
55,818 |
|
|
|
52,773 |
|
|
|
3,045 |
|
|
|
6 |
% |
毛利 |
|
|
27,928 |
|
|
|
24,595 |
|
|
|
3,333 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
58,625 |
|
|
|
47,088 |
|
|
|
11,537 |
|
|
|
25 |
% |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研發(1)(2) |
|
|
44,523 |
|
|
|
38,205 |
|
|
|
6,318 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
88,755 |
|
|
|
72,575 |
|
|
|
16,180 |
|
|
|
22 |
% |
銷售和市場營銷(1)(2) |
|
|
13,588 |
|
|
|
8,329 |
|
|
|
5,259 |
|
|
|
63 |
% |
|
|
29,007 |
|
|
|
18,984 |
|
|
|
10,023 |
|
|
|
53 |
% |
一般事務和行政事務(1)(2) |
|
|
16,264 |
|
|
|
14,315 |
|
|
|
1,949 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
28,860 |
|
|
|
28,505 |
|
|
|
355 |
|
|
|
1 |
% |
總運營費用 |
|
|
74,375 |
|
|
|
60,849 |
|
|
|
13,526 |
|
|
|
22 |
% |
|
|
146,622 |
|
|
|
120,064 |
|
|
|
26,558 |
|
|
|
22 |
% |
運營虧損 |
|
|
(46,447 |
) |
|
|
(36,254 |
) |
|
|
(10,193 |
) |
|
|
28 |
% |
|
|
(87,997 |
) |
|
|
(72,976 |
) |
|
|
(15,021 |
) |
|
|
21 |
% |
其他(費用)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息收入 |
|
|
92 |
|
|
|
69 |
|
|
|
23 |
|
|
|
33 |
% |
|
|
136 |
|
|
|
143 |
|
|
|
(7 |
) |
|
|
(5 |
%) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
29,828 |
|
|
|
— |
|
|
|
29,828 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
29,294 |
|
|
|
— |
|
|
|
29,294 |
|
|
|
100 |
% |
其他(費用)收入,淨額 |
|
|
3 |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
9 |
|
|
|
(150 |
%) |
|
|
17 |
|
|
|
872 |
|
|
|
(855 |
) |
|
|
(98 |
%) |
淨虧損和綜合虧損 |
|
$ |
(16,524 |
) |
|
$ |
(36,191 |
) |
|
$ |
19,667 |
|
|
|
(54 |
%) |
|
$ |
(58,550 |
) |
|
$ |
(71,961 |
) |
|
$ |
13,411 |
|
|
|
(19 |
%) |
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
(單位:千) |
|
|
(單位:千) |
|
||||||||||
收入成本 |
|
$ |
945 |
|
|
$ |
181 |
|
|
$ |
1,743 |
|
|
$ |
360 |
|
研發 |
|
|
5,450 |
|
|
|
4,486 |
|
|
|
11,057 |
|
|
|
8,685 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
860 |
|
|
|
1,039 |
|
|
|
1,763 |
|
|
|
1,868 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
3,172 |
|
|
|
5,095 |
|
|
|
5,501 |
|
|
|
9,589 |
|
基於股票的薪酬總費用 |
|
$ |
10,427 |
|
|
$ |
10,801 |
|
|
$ |
20,064 |
|
|
$ |
20,502 |
|
38
|
|
截至9月30日的三個月, |
|
|
截至9月30日的六個月, |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
(單位:千) |
|
|
(單位:千) |
|
||||||||||
收入成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2 |
|
研發 |
|
|
— |
|
|
|
44 |
|
|
|
— |
|
|
|
44 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
|
|
— |
|
|
|
9 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
— |
|
|
|
10 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,670 |
|
基於股票的薪酬總費用 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
65 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,725 |
|
下表列出了我們的綜合營業報表數據,這些數據以收入的百分比表示。
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
(佔總收入的百分比) |
|
|
(佔總收入的百分比) |
|
||||||||||
收入 |
|
|
100 |
% |
|
|
100 |
% |
|
|
100 |
% |
|
|
100 |
% |
收入成本 |
|
|
49 |
% |
|
|
53 |
% |
|
|
49 |
% |
|
|
53 |
% |
毛利率 |
|
|
51 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
51 |
% |
|
|
47 |
% |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
81 |
% |
|
|
74 |
% |
|
|
78 |
% |
|
|
73 |
% |
銷售和市場營銷 |
|
|
25 |
% |
|
|
16 |
% |
|
|
25 |
% |
|
|
19 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
29 |
% |
|
|
27 |
% |
|
|
25 |
% |
|
|
28 |
% |
總運營費用 |
|
|
135 |
% |
|
|
117 |
% |
|
|
128 |
% |
|
|
120 |
% |
運營虧損 |
|
|
(84 |
%) |
|
|
(70 |
%) |
|
|
(77 |
%) |
|
|
(73 |
%) |
其他(費用)收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
54 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
26 |
% |
|
|
0 |
% |
其他(費用)收入,淨額 |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
0 |
% |
|
|
1 |
% |
淨損失 |
|
|
(30 |
%) |
|
|
(70 |
%) |
|
|
(51 |
%) |
|
|
(72 |
%) |
收入
截至2021年9月30日的三個月,總收入比截至2020年9月30日的三個月增加了340萬美元,增幅為7%。這一增長主要是由於消費者服務收入增加了390萬美元,這主要是由於營銷支出增加和消費者需求增長導致PGS套件銷售量增加,以及截至2021年9月30日的三個月訂閲服務收入增加了150萬美元。該公司於2020年10月推出訂閲服務,因此在截至2020年9月30日的三個月內,訂閲服務沒有任何收入可歸因於訂閲服務。這增加了消費者服務收入的輕鬆部分被一美元所抵消0.5研究服務收入減少百萬主要是由於某些研究項目的完成。
截至2021年9月30日的6個月,總收入比截至2020年9月30日的6個月增加了1460萬美元,增幅為15%。增加的主要原因是消費服務收入增加了$17.1 百萬美元,主要是由於PGS套件銷售量增加,這是由於營銷支出增加和消費者需求增長,以及$2.7我們在2020年10月推出訂閲服務後,訂閲服務收入達到100萬美元。消費者服務收入的增長被部分抵消了$2.5 研究服務和治療服務減少百萬美元由於某些研究項目的完成,以及我們的人員在GSK協議期內用於目標發現活動的時數減少,導致我們的人員減少了用於目標發現活動的時數。
39
收入成本、毛利和毛利率
截至2021年9月30日的三個月,總收入成本保持相對穩定,為2730萬美元,而截至2020年9月30日的三個月為2720萬美元。總收入增加了210萬美元,主要原因是與葛蘭素史克合作的藥物靶標發現活動相關的成本增加,但與消費者服務收入相關的成本減少了200萬美元,這主要是因為實驗室處理和管理費用降低。
與截至2020年9月30日的6個月相比,截至2021年9月30日的6個月的總收入成本增加了300萬美元,增幅為6%。收入成本的增加主要是由於葛蘭素史克合作和其他研究項目下與藥物靶標發現活動相關的成本增加了170萬美元,以及與消費者服務收入相關的成本增加了130萬美元,這主要是由於截至2021年9月30日的6個月中確認的PGS套件銷售量的增長,但部分被實驗室處理和管理費用的下降所抵消。
截至2021年9月30日的三個月,我們的毛利潤增加了330萬美元,增幅為14%,從截至2020年9月30日的三個月的2460萬美元增至2790萬美元。毛利潤的增長主要是由於消費者服務收入的增加,以及實驗室處理成本的降低。
截至2021年9月30日的6個月,我們的毛利潤增加了1150萬美元,增幅為25%,從截至2020年9月30日的6個月的4710萬美元增至5860萬美元。毛利潤的增長主要是由於消費者服務收入的增加,以及實驗室處理成本的降低。
我們的毛利率同比提高,從截至2020年9月30日的三個月和六個月的47%提高到截至2021年9月30日的三個月和六個月的51%,原因是運營效率和實驗室處理成本降低,以及訂閲服務收入的增加,這產生的毛利率高於我們的PGS套件銷售。
研發費用
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的研發費用,以及這兩個時期之間的美元和百分比變化:
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%變化 |
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
|
(千美元) |
|
||||||||||||||||||||||||||
人事相關費用 |
|
$ |
20,217 |
|
|
$ |
17,360 |
|
|
$ |
2,857 |
|
|
|
16 |
% |
|
$ |
40,003 |
|
|
$ |
34,456 |
|
|
$ |
5,547 |
|
|
|
16 |
% |
與實驗室相關的研究服務 |
|
|
10,353 |
|
|
|
8,333 |
|
|
|
2,020 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
21,498 |
|
|
|
12,837 |
|
|
|
8,661 |
|
|
|
67 |
% |
折舊、設備和用品 |
|
|
2,457 |
|
|
|
2,872 |
|
|
|
(415 |
) |
|
|
(14 |
%) |
|
|
4,664 |
|
|
|
5,943 |
|
|
|
(1,279 |
) |
|
|
(22 |
%) |
設施、其他管理費用分配和其他 |
|
|
11,496 |
|
|
|
9,640 |
|
|
|
1,856 |
|
|
|
19 |
% |
|
|
22,590 |
|
|
|
19,339 |
|
|
|
3,251 |
|
|
|
17 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
44,523 |
|
|
$ |
38,205 |
|
|
$ |
6,318 |
|
|
|
17 |
% |
|
$ |
88,755 |
|
|
$ |
72,575 |
|
|
$ |
16,180 |
|
|
|
22 |
% |
截至2021年9月30日的三個月的研發費用為4450萬美元,而截至2020年9月30日的三個月的研發費用為3820萬美元。這一增長630萬美元,或17%,主要是由於員工人數的增加以及股權獎勵的股票薪酬的時間和價值的增加,導致與人事相關的費用增加了290萬美元。與資助我們與葛蘭素史克的項目和推進我們的治療產品組合有關的實驗室相關研究服務增加了200萬美元。此外,設施、其他管理費用分配和其他管理費用分配增加了190萬美元,原因是分配的管理費用增加,這主要是由於研發人員增加,以及分擔成本部門的人事相關費用增加,以及截至2021年9月30日的三個月諮詢服務增加了50萬美元。這些增加被折舊、設備和供應品減少40萬美元部分抵消,這主要是因為一項延長公司位於加利福尼亞州舊金山南部設施的租賃期限的經營租約修正案。
40
截至2021年9月30日的6個月的研發費用為8880萬美元,而截至2020年9月30日的6個月的研發費用為7260萬美元。這一增長1620萬美元,或22%,主要是由於與實驗室相關的研究服務增加了870萬美元,這與我們與葛蘭素史克的項目資金和推進我們的治療產品組合有關。與人事相關的支出增加了550萬美元,原因是員工人數增加,以及股權獎勵基於股票的薪酬的時間和價值。此外,設施、其他管理費用分配和其他管理費用分配增加了330萬美元,原因是分配的管理費用增加,這主要是由於研發人員增加,以及分擔成本部門的人事相關費用增加,以及截至2021年9月30日的6個月諮詢服務增加了80萬美元。這些增加被折舊、設備和供應品減少130萬美元部分抵消,這主要是因為一項延長公司位於加利福尼亞州舊金山南部設施的租賃期限的經營租約修正案。
在截至2021年和2020年9月30日的三個月中,總研發費用的52%和53%分別來自消費者和研究服務業務,48%和47%分別來自我們的治療業務。
在截至2021年和2020年9月30日的6個月中,總研發費用的52%和58%分別來自消費者和研究服務業務,48%和42%分別來自我們的治療業務。可歸因於治療業務的增長是由我們在藥物發現和正在進行的計劃的推進方面的持續投資推動的。
銷售和營銷費用
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的銷售和營銷費用,以及這兩個時期之間的美元和百分比變化:
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
% 變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
% 變化 |
|
||||||||
|
|
(千美元) |
|
|
(千美元) |
|
||||||||||||||||||||||||||
廣告與品牌 |
|
$ |
7,134 |
|
|
$ |
1,684 |
|
|
$ |
5,450 |
|
|
|
324 |
% |
|
$ |
16,187 |
|
|
$ |
5,481 |
|
|
$ |
10,706 |
|
|
|
195 |
% |
人事相關費用 |
|
|
3,157 |
|
|
|
3,431 |
|
|
|
(274 |
) |
|
|
(8 |
%) |
|
|
6,314 |
|
|
|
7,132 |
|
|
|
(818 |
) |
|
|
(11 |
%) |
外部服務、設備和用品 |
|
|
1,426 |
|
|
|
1,245 |
|
|
|
181 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
2,773 |
|
|
|
2,348 |
|
|
|
425 |
|
|
|
18 |
% |
設施和其他間接費用分配 |
|
|
1,871 |
|
|
|
1,969 |
|
|
|
(98 |
) |
|
|
(5 |
%) |
|
|
3,733 |
|
|
|
4,023 |
|
|
|
(290 |
) |
|
|
(7 |
%) |
銷售和營銷費用總額 |
|
$ |
13,588 |
|
|
$ |
8,329 |
|
|
$ |
5,259 |
|
|
|
63 |
% |
|
$ |
29,007 |
|
|
$ |
18,984 |
|
|
$ |
10,023 |
|
|
|
53 |
% |
截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為1360萬美元,而截至2020年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為830萬美元,增長了530萬美元,增幅為63%。這一增長主要是由於我們的營銷計劃增加了550萬美元的廣告和品牌相關支出,以增長我們的消費者業務。
截至2021年9月30日的6個月的銷售和營銷費用為2,900萬美元,而截至2020年9月30日的6個月為1,900萬美元,增幅為1,000萬美元,增幅為53%。這一增長主要是由於我們的營銷計劃增加了1070萬美元的廣告和品牌相關支出,以增長我們的消費者業務。
41
一般和行政費用
總的一般和行政費用增加了190萬美元,或14%,從截至2020年9月30日的三個月的1,430萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的1,630萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於其他運營費用增加了230萬美元,從截至2020年9月30日的三個月的80萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的310萬美元。其他營運開支的增加主要是由於上市公司董事及高級職員保險增加所致。外部服務也增加了120萬美元,主要原因是諮詢和法律服務,設施費用和其他間接費用分配增加了20萬美元更高的分配管理費用和更多的員工。與人事相關的費用減少了170萬美元,從截至2020年9月30日的三個月的850萬美元減少到截至2021年9月30日的三個月的680萬美元,部分抵消了這一增長。與人事有關的開支減少的主要原因是,上一會計年度發生的期權修改導致基於股票的薪酬開支減少200萬美元,但由於員工人數增加,與人事有關的其他開支增加了30萬美元。
總的一般和行政費用增加了40萬美元,或1%,從截至2020年9月30日的6個月的2,850萬美元增加到截至2021年9月30日的6個月的2,890萬美元。一般和行政費用的增加主要是因為其他運營費用增加了290萬美元,從截至2020年9月30日的6個月的170萬美元增加到截至2021年9月30日的6個月的460萬美元。其他營運開支增加,主要是由於上市公司董事及高級職員保險增加所致。D信用卡手續費與PGS套件銷量增加相關。外部服務也增加了220萬美元,主要原因是與業務合併相關的諮詢和審計服務增加,以及由於分配的間接費用增加和員工人數增加,設施費用和其他間接費用分配增加了60萬美元。530萬美元的增長部分抵消了這一增長與人事相關的費用從截至2020年9月30日的6個月的1800萬美元減少到截至2021年9月30日的6個月的1270萬美元。人員相關費用的減少主要是由於上一會計年度發生的期權修改和截至2020年9月30日的6個月發生的二級交易導致的基於股票的薪酬支出減少了590萬美元,但因員工人數增加而導致的其他人員相關費用增加了60萬美元。
利息收入
截至2021年和2020年9月30日的三個月,利息收入不到10萬美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月,利息收入均為10萬美元。
認股權證負債的公允價值變動
權證負債的公允價值變動從截至2020年9月30日的三個月的零增加到截至2021年9月30日的三個月的2,980萬美元,增幅為100%。這一增長是由於與業務合併相關假設的權證的公允價值減少,這主要是由於我們的股價和波動性衡量的變動推動的。
認股權證負債的公允價值變化從截至2020年9月30日的6個月的零增加到截至2021年9月30日的6個月的2,930萬美元,增幅為100%。這一增長是由於與業務合併相關假設的權證的公允價值減少,這主要是由於我們的股價和波動性衡量的變動推動的。
其他(費用)收入,淨額
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏,其他(支出)收入淨額不到10萬美元。
其他(支出)收入淨減少90萬美元,或98%,從截至2020年9月30日的6個月的90萬美元減少到截至2021年9月30日的6個月的不到10萬美元。這一下降是由於2020年6月進行的租賃重新評估,導致在截至2020年9月30日的6個月中一次性增加了90萬美元。
42
調整後的EBITDA
我們根據調整後的EBITDA評估每個部門的業績。調整後的EBITDA是一種非GAAP財務衡量標準,我們將其定義為當期扣除淨利息支出(收入)、淨其他支出(收入)、認股權證負債公允價值變動、固定資產折舊和攤銷、內部使用軟件攤銷、非現金股票補償支出、收購相關成本以及與重組和其他費用相關的支出(如果適用)之前的淨收益。調整後的EBITDA是我們的管理層和董事會用來了解和評估我們的經營業績和趨勢,準備和批准我們的年度預算,以及制定短期和長期運營計劃的關鍵指標。特別是,我們認為,在計算調整後EBITDA時剔除的項目為我們業務的期間比較提供了有用的衡量標準。因此,我們認為,調整後的EBITDA提供了有用的信息,有助於我們以與管理層和董事會相同的方式理解和評估我們的經營業績。調整後的EBITDA不應單獨考慮,也不應作為根據GAAP編制的措施的替代措施來考慮。其他公司,包括我們行業的公司,可能會以不同的方式計算類似名稱的非GAAP財務衡量標準,或者可能使用其他衡量標準來評估它們的業績,所有這些都可能降低調整後EBITDA作為比較工具的有用性。這些非GAAP財務指標的使用存在一些限制,而不是淨虧損,後者是根據GAAP計算的最直接可比的財務指標。
調整後EBITDA的一些侷限性包括(I)調整後EBITDA沒有正確反映未來將支付的資本承諾,以及(Ii)雖然折舊和攤銷是非現金費用,但相關資產可能需要更換,調整後EBITDA沒有反映這些資本支出。在評估調整後的EBITDA時,您應該意識到,未來我們將產生與本演示中的調整類似的費用。我們對調整後EBITDA的列報不應被解讀為我們未來的業績不會受到這些費用或任何不尋常或非經常性項目的影響。在評估我們的業績時,您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標,包括我們的淨虧損和其他GAAP結果。
下表對截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和6個月的調整後EBITDA的淨虧損進行了核對,這是在全公司的基礎上以及我們每個部門的情況下進行的:
|
|
截至三個月 |
|
|
截至六個月 |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
|
(單位:千) |
|
|
(單位:千) |
|
||||||||||
細分市場收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
消費者和研究服務 |
|
$ |
55,204 |
|
|
$ |
51,804 |
|
|
$ |
114,443 |
|
|
$ |
99,813 |
|
治療學 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
48 |
|
總收入 |
|
$ |
55,204 |
|
|
$ |
51,804 |
|
|
$ |
114,443 |
|
|
$ |
99,861 |
|
分段調整後的EBITDA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
消費者和研究服務調整後的EBITDA |
|
$ |
(760 |
) |
|
$ |
1,778 |
|
|
$ |
(1,265 |
) |
|
$ |
(2,458 |
) |
治療公司調整後的EBITDA |
|
|
(18,828 |
) |
|
|
(14,440 |
) |
|
|
(37,131 |
) |
|
|
(23,835 |
) |
未分配的公司 (1) |
|
|
(10,095 |
) |
|
|
(7,558 |
) |
|
|
(18,563 |
) |
|
|
(13,757 |
) |
調整後EBITDA合計 |
|
$ |
(29,683 |
) |
|
$ |
(20,220 |
) |
|
$ |
(56,959 |
) |
|
$ |
(40,050 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損與調整後EBITDA的對賬 |
|
|
|
|
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淨損失 |
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$ |
(16,524 |
) |
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$ |
(36,191 |
) |
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$ |
(58,550 |
) |
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$ |
(71,961 |
) |
調整: |
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利息(收入),淨額 |
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(92 |
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(69 |
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(136 |
) |
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(143 |
) |
其他(收入)費用,淨額 |
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(3 |
) |
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6 |
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(17 |
) |
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(872 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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(29,828 |
) |
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— |
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(29,294 |
) |
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— |
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折舊及攤銷 |
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4,871 |
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5,168 |
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9,508 |
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10,699 |
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基於股票的薪酬費用 |
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10,427 |
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10,866 |
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20,064 |
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22,227 |
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收購相關成本 (2) |
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1,466 |
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— |
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1,466 |
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— |
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調整後EBITDA合計 |
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$ |
(29,683 |
) |
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$ |
(20,220 |
) |
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$ |
(56,959 |
) |
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$ |
(40,050 |
) |
43
流動性與資本資源
我們主要通過出售股權證券以及銷售PGS和研究服務的收入來為我們的業務提供資金。我們從業務合併中獲得了3.097億美元的毛收入,從PIPE投資中獲得了2.5億美元。我們對流動性和資本的主要要求是為運營需求提供資金,併為營運資本、資本支出和一般企業用途提供資金。
截至2021年9月30日,我們的主要流動性來源是我們7.011億美元的現金餘額,這些現金餘額用於營運資本。我們產生了嚴重的運營虧損,這反映在我們的累積赤字和運營現金流為負。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為10.358億美元。截至本10-Q表格的日期,我們相信我們現有的現金資源足以在未來12個月內繼續經營活動。
我們預計,在可預見的未來,由於我們打算繼續在研究和開發方面進行投資,以及我們預計與上市公司運營相關的額外一般和行政成本,我們的運營將繼續出現運營虧損,併產生負現金流。運營現金也可能受到客户和其他風險的影響,詳見標題為“風險因素“我們預計在當前市況下將繼續保持融資靈活性。因此,我們可能需要額外的資本資源來執行戰略計劃,以發展我們的業務。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括我們的收入增長率、支持進一步銷售和營銷的支出的時機和程度,以及研究和開發工作。我們可能需要尋求額外的股本或債務融資。如果需要從外部獲得額外的資金,我們可能無法以我們可以接受的條件籌集到資金,或者根本無法籌集到資金。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金,我們的股東可能會受到稀釋。未來的債務融資,如果可以的話,可能會涉及到限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。如果我們不能在需要的時候籌集更多的資金,我們的業務、經營業績和財務狀況將受到實質性的不利影響。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流:
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截至9月30日的六個月, |
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2021 |
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2020 |
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(單位:千) |
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淨現金(用於經營活動) |
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$ |
(107,025 |
) |
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$ |
(62,419 |
) |
淨現金(用於)投資活動 |
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$ |
(9,116 |
) |
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$ |
(5,003 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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$ |
534,702 |
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$ |
36,587 |
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經營活動的現金流
截至2021年9月30日的6個月,經營活動中使用的現金淨額為1.07億美元,主要與5860萬美元的淨虧損和2930萬美元的認股權證負債的公允價值變化有關,但被基於股票的薪酬的非現金費用2010萬美元、折舊和攤銷的840萬美元以及內部使用軟件的攤銷110萬美元部分抵消。營業資產和負債的淨變動4,880萬美元的主要原因是應收賬款增加2,420萬美元,主要原因是與葛蘭素史克相關的應收賬款餘額增加,庫存增加1,150萬美元,主要是由於預付保險增加,預付費用和其他流動資產增加540萬美元,經營租賃負債減少370萬美元,遞延收入減少360萬美元,主要是由於套件銷售低於期內確認的收入,遞延收入減少部分被遞延收入餘額增加所抵消。應計費用和其他流動負債減少230萬美元,主要原因是供應商發票收據的時間安排,應付賬款因供應商付款的時間安排而減少100萬美元,以及
44
其他資產增加70萬美元,主要是由於預付保險增加,但被經營租賃使用權資產減少350萬美元(主要是由於使用權資產攤銷)所抵消。
截至2020年9月30日的6個月,經營活動中使用的現金淨額為6240萬美元,主要與7200萬美元的淨虧損、90萬美元的租賃終止收益、2220萬美元的股票補償非現金費用、960萬美元的折舊和攤銷以及110萬美元的內部使用軟件的攤銷和減值部分抵消。營業資產和負債的淨變化為2,250萬美元,主要是由於與葛蘭素史克相關的應收賬款餘額增加2,020萬美元,但由於我們終止了某些零售合同,零售商的應收賬款餘額減少,遞延收入減少了790萬美元,遞延收入減少了790萬美元,部分被與葛蘭素史克相關的遞延收入餘額增加所抵消,經營租賃負債減少了490萬美元,主要是由於租賃付款,應收賬款減少了420萬美元。應計費用和其他流動負債減少110萬美元,主要原因是供應商發票收據的時間安排以及菲尼克斯實驗室關閉的付款結算和調整,但這些減少被經營租賃使用權資產減少670萬美元部分抵消,主要原因是使用權資產攤銷,以及因加州桑尼維爾辦事處收到租户改善津貼而對使用權資產賬面金額進行調整,預付費用和其他流動資產減少520萬美元, 收入遞延成本減少180萬美元,主要原因是成套設備銷售額下降,以及由於採購減少和預測銷售額下降導致庫存減少170萬美元。
投資活動的現金流
投資活動的現金流主要用於購買財產和設備、無形資產預付款以及內部使用軟件成本的資本化。
截至2021年9月30日的6個月,投資活動使用的淨現金為910萬美元,其中包括與2021年10月完成的專利權購買有關的550萬美元的無形資產預付款,180萬美元的財產和設備購買,以及180萬美元的內部使用軟件成本資本化。
截至2020年9月30日的6個月,用於投資活動的現金淨額為500萬美元,其中包括購買財產和設備360萬美元,以及內部使用軟件成本資本化200萬美元,但部分被出售財產和設備所得的60萬美元所抵消。
融資活動的現金流
在截至2021年9月30日的6個月裏,融資活動提供的淨現金為5.347億美元,其中包括業務合併的3.097億美元收益,管道投資的2.5億美元收益,以及行使股票期權的560萬美元收益,這些收益被3060萬美元的遞延發售成本支付部分抵消。
截至2020年9月30日的6個月,融資活動提供的淨現金為3660萬美元,完全與行使股票期權的收益有關。
合同義務和承諾
我們的租賃組合包括租賃的辦公室、專用實驗室設施和存儲空間以及專用數據中心設施空間,剩餘的合同期為2.3年至9.8年好幾年了。有關我們未來最低租賃義務的摘要,請參閲本表格10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註7。
在正常的業務過程中,我們與各方簽訂了不可撤銷的採購承諾。有關我們截至2021年9月30日的承諾摘要,請參閲本表格10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表的附註8。
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關鍵會計政策和估算
我們的簡明合併財務報表及其相關附註包括在本表格10-Q的其他部分,是根據公認會計準則編制的。編制簡明合併財務報表還要求我們做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額以及相關披露的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與管理層的估計大不相同。如果我們的估計與實際結果之間存在差異,我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流都將受到影響。
我們的重要會計政策和估計與標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析在我們於2021年6月16日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告中闡述了這一點,該報告於2021年6月21日提交給證券交易委員會。
新興成長型公司地位
我們是一家新興的成長型公司(“EGC”),根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義。就業法案允許具有EGC地位的公司利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,推遲採用這些會計準則,直到它們適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期,以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則,這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期,直到我們(I)不再是EGC或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此,截至上市公司生效日期,我們的財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。
此外,我們打算依靠就業法案提供的其他豁免和減少的報告要求。在符合就業法案規定的某些條件下,如果作為EGC,我們打算依賴此類豁免,則除其他事項外,我們不需要:(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告;(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法可能要求非新興成長型上市公司披露的所有薪酬披露;(Iii)遵守以下任何可能的要求:(I)根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條,提供關於我們財務報告的內部控制制度的審計師證明報告;(Ii)提供根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露。以及(Iv)披露某些與高管薪酬相關的項目,例如高管薪酬與業績的相關性,以及CEO薪酬與員工薪酬中位數的比較。
根據就業法案,我們將一直是EGC,直到(I)財政年度的最後一天(A)2025年10月2日,也就是VGAC首次公開募股(IPO)結束五週年之後,(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元,或(C)我們被視為大型加速申請者,這意味着截至的最後一個工作日,非關聯公司持有的公司普通股的市值超過7億美元,這意味着我們將一直是EGC的一員,直到2025年10月2日,也就是VGAC首次公開募股(IPO)結束五週年之後的最後一天,(B)我們的年總收入至少為10.7億美元,或(C)我們被視為大型加速申請者,這意味着截至的最後一個工作日,非關聯公司持有的公司普通股市值超過7億美元(Ii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
近期會計公告
見注2,“重要會計政策摘要“-最近發佈的會計公告和-最近通過的會計公告,包括在本表格10-Q的第一部分第1項中,以瞭解更多信息。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的規定,我們是一家規模較小的報告公司,不需要提供本條款規定的其他信息。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露控制和程序是控制和其他程序,旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於,旨在確保根據交易所法案提交或提交的公司報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序,以便及時做出有關要求披露的決定。
截至2021年9月30日,根據《交易法》規則13a-15和15d-15的要求,我們的首席執行官和首席財務官對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。根據他們的評估,並由於下文所述的重大弱點,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)在該日期的合理保證水平上並不有效。儘管發現了重大弱點,管理層得出的結論是,本10-Q表格中包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司根據公認會計原則披露的各時期的財務狀況、經營結果和現金流量。
補救工作,以解決之前披露的重大弱點
在對23andMe,Inc.截至2021年3月31日和2020年3月31日的合併財務報表以及截至2021年3月31日和2019年3月31日的財年進行審計時,我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。發現的重大弱點是我們的財務職能缺乏足夠的資源來滿足我們的財務報告要求。這一重大缺陷導致對日記帳分錄、賬户對賬和財務報表審查的管理不夠充分。我們已採取措施改善我們的內部控制環境,包括為我們的財務職能投入額外資源。雖然我們計劃儘快完成這一補救過程,但目前我們無法估計需要多長時間。
正如華為航空於2021年5月4日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的10-K/A年度報告(修正案1)第I部分所披露的那樣,華為航空的管理層,包括首席執行官和首席財務官,得出結論認為,由於存在重大缺陷,23andMe,Inc.截至2020年12月31日的財務報告沒有保持有效的內部控制。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,導致公司重述其財務報表,按照VGAC Form 10-K/A説明性説明中的描述,對公司的公開認股權證和私募認股權證進行重新分類。針對這一重大缺陷,我們的管理層計劃加強我們的流程,以識別和適當應用適用的會計要求,以便更好地評估和理解適用於我們財務報表的複雜會計準則的細微差別。我們的計劃包括加強對會計文獻、研究材料和文件的訪問,以及加強我們的人員和我們就複雜會計應用向他們提供諮詢的第三方專業人員之間的溝通。我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移才能完成,我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的6個月內,我們完成了業務合併,23andMe,Inc.的內部控制成為我們的內部控制。我們正致力於設計和實施財務報告的內部控制,以與業務合併後我們的業務規模相適應,包括加強我們的內部和外部技術會計資源。
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第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
附註8所載資料,“承諾和或有事項--法律訴訟本表格10-Q的簡明合併財務報表的“,”通過引用併入本文。
第1A項。風險因素
投資我們的證券是有風險的。在您決定購買我們的證券之前,除了上面在“關於前瞻性陳述的告誡”中討論的風險和不確定性之外,您還應該仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一個實際發生,都可能對我們的業務、財務狀況、流動性和經營結果造成實質性的損害。因此,我們證券的市場價格可能會下跌,你可能會損失全部或部分投資。此外,本10-Q表格中描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素可能會變得重要,並對我們的業務產生不利影響。
除非上下文另有説明,否則本“風險因素”一節中提及的“公司”、“我們”和類似的術語是指23andMe Holding Co.(以前稱為VG Acquisition Corp.的特拉華州公司)及其合併子公司。
主要風險因素摘要
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與我們的業務相關的風險
消費者和研究服務業務風險
個人基因產品和服務市場最近經歷了全面下滑,這與我們最近收入的顯著下降相一致。如果這一趨勢持續或惡化,將對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們的收入模式歷來主要來自購買我們個人基因組服務的客户®(“PGS”)。在截至2021年、2020年和2019年3月31日的財年中,PGS收入分別佔收入的81%、89%和96%。我們最近經歷了收入的大幅下降。在2021財年,我們的總收入比2020財年下降了20%以上。我們不能保證我們的商業模式會成功,也不能保證它會因為營銷我們目前的PGS產品或任何未來的產品或服務而增加收入或盈利。我們可能被迫對預期的定價、銷售和收入模式做出重大改變,以與競爭對手的產品競爭,即使這樣的改變得到實施,也不能保證它們會成功。如果目前的市場趨勢持續或惡化,或者我們無法根據市場需求調整我們的做法,我們的收入和經營業績將受到不利影響。
個人基因市場的競爭對我們業務的成功構成了持續的威脅。
進入個人遺傳學市場的公司數量持續增加,提供與我們的PGS類似的產品。我們認為,我們的競爭能力取決於我們控制之內和之外的許多因素,包括以下因素:
我們還面臨着來自其他公司的競爭,這些公司試圖利用與目前相同或相似的機會,包括來自現有診斷、實驗室服務和其他進入個人遺傳學市場的公司的競爭,這些公司提供直接訪問和/或消費者自費測試和基因解釋服務等新產品。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比對新技術或新興技術做出更快或更有效的反應。這些競爭對手可能會從事更廣泛的研發工作,開展更深遠的營銷活動,並採取更激進的定價政策,這可能會讓他們建立比我們更大的客户基礎。我們的競爭對手可能開發出與我們的產品和服務相似的產品或服務,或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務,並降低我們的市場份額。
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如果我們的競爭對手進一步獲得食品和藥物管理局(FDA)對體外診斷產品的營銷批准,我們的業務可能會受到不利影響。
我們是第一家包括FDA授權的遺傳健康風險、攜帶者狀態和藥物遺傳學報告的直接面向消費者的基因檢測公司。我們的競爭對手之前發佈的產品沒有獲得FDA的批准或批准,需要與獨立醫生合作,但在2020年8月,我們的一個競爭對手收到了其唾液收集試劑盒和一份基因健康風險報告的上市前通知,也被稱為510(K)許可,而在2020年12月,另一家競爭對手的一份健康風險報告獲得了510(K)許可。在FDA批准後,我們的競爭對手現在可以直接向消費者銷售這些批准的報告,而不是依賴臨牀醫生網絡合作夥伴。如果我們的競爭對手獲得FDA的進一步批准,我們的業務可能會受到不利影響。
市場規模和對我們產品和服務(包括我們的研究服務和其他關鍵潛在成功因素)需求的市場增長預測是基於一些複雜的假設和估計,可能是不準確的。
我們對PGS的年度潛在市場總量和市場增長預測進行了估計。我們還制定了一套標準的關鍵業績指標,以使我們能夠評估我們在多個市場和跨多個市場的業務表現,並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵業績指標基於一系列複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據,包括與我們通過開發新工作流程創造收入的能力相關的假設和估計。雖然我們相信我們的假設以及作為我們估計和關鍵業績指標基礎的數據是合理的,但在衡量或預測這些信息方面存在固有的挑戰。因此,這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此,我們對年度潛在市場總量的估計,以及我們對市場增長和我們產品和服務(包括研究服務)未來收入的預測可能被證明是不正確的,我們的關鍵業務指標可能不能反映我們的實際表現。例如,如果我們產品和服務的年度潛在市場總量或潛在市場增長低於我們的估計,或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確,可能會削弱我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們依賴主要的獨家供應商來製造和提供購買我們PGS的客户所使用的服務。我們對有限的合同製造和供應鏈能力的依賴可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。
我們沒有製造能力,在可預見的未來也不打算髮展這樣的能力。因此,我們依賴第三方供應商提供材料(如我們的唾液收集工具包、珠片、試劑或實驗室運作中使用的其他材料和設備)和服務(如我們的實驗室處理服務)。目前,我們依靠一家獨家供應商生產我們的唾液收集套件,供購買我們PGS的客户使用。如果我們所依賴的某些材料(特別是珠片和唾液收集套件)的供應商或設計發生變化,可能會要求我們在進行此類更改之前向FDA尋求額外的上市前審查。我們還需要根據FDA標準對任何一個或多個新實驗室進行驗證,然後才能為我們的美國客户使用它們的服務。我們不能確定我們是否能夠獲得替代的實驗室加工服務、材料和設備,並將這些替代材料和設備投入使用並重新驗證,而不會在我們的工作流程中遇到中斷,也不能確定任何替代材料是否符合我們簽約實驗室的質量控制和性能要求。
雖然我們與供應商保持關係,以確保我們有足夠的供應來提供我們的服務,但對這類項目的需求增加可能會導致短缺和成本上升。我們的供應商可能無法滿足我們的交貨時間表,我們可能會失去重要的或唯一的供應商,供應商可能無法滿足性能和質量規格,我們可能無法以具有競爭力的成本購買此類產品。此外,由於供應有限、需求增加、流行病(如新冠肺炎)或其他傳染性疾病的爆發、天氣狀況和自然災害,以及其他我們無法控制的因素,我們可能會遇到某些商品的短缺。我們的貨運成本可能會由於以下因素而增加:承運人供應有限、燃料成本增加、與新的或變化的政府法規相關的合規成本增加、流行病(如新冠肺炎大流行)或其他傳染性疾病和通脹的爆發。天然氣、丙烷、電力和燃料的價格上漲也可能增加我們的生產和運輸成本。對我們產品收取的價格可能不能反映當時我們的包裝材料、運費、關税和能源成本的變化,或者根本不能反映這些變化。
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為了讓其他方進行製造並參與我們的供應鏈,我們有時必須將技術轉讓給另一方,這可能很耗時,如果沒有相當大的成本和費用,可能無法成功完成,甚至根本不能成功完成。我們將不得不依賴這些其他各方及時有效地履行職責,並遵守監管要求。如果由於任何原因他們無法做到這一點,導致我們無法以可接受的條件生產和供應足夠數量的產品,或者如果我們與我們所依賴的供應鏈所依賴的第三方遇到延誤或其他困難,我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到實質性損害。
我們的業務在很大程度上依賴於我們品牌的實力,如果我們不能保持和提升我們的品牌,我們擴大客户基礎的能力可能會受到損害,我們的業務和經營業績可能會受到損害。
我們相信,我們開發的品牌標識對我們業務的成功做出了重大貢獻。我們還相信,保持和提升“23andMe”品牌是擴大我們的客户基礎以及當前和未來商機的重要因素。維護和提升我們的品牌可能需要我們進行大量投資,而這些投資可能不會成功。如果我們不能推廣和維護“23andMe”品牌,或在這方面的支出過高,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。我們預計,隨着我們的市場競爭日益激烈,維持和提升我們的品牌可能會變得越來越困難和昂貴。
我們向客户介紹新產品和服務的歷史有限。如果我們用增強的產品和服務(包括2020年底發佈的訂閲服務)吸引新客户並吸引現有客户的努力不成功,或者此類努力的成本比我們預期的要高,我們的業務可能會受到損害。
我們的成功取決於我們以經濟高效的方式吸引新客户和吸引現有客户的能力。為了獲得和吸引客户,我們必須推廣和維持我們的平臺,並提供高質量的產品、用户體驗和服務。如果客户不認為我們的PGS和PGS報告是可靠和高質量的,如果我們不能推出新的和改進的產品和服務,或者我們推出的新產品或服務不受市場歡迎,我們可能無法吸引或留住客户。例如,我們的訂閲服務23andMe+的增長取決於這項服務對我們客户的吸引力有多大。我們的許多23andMe+訂户最初可能會以折扣價使用訂閲服務。雖然我們努力向客户展示我們的訂閲服務的價值,並鼓勵符合條件的客户成為23andMe+的付費訂户,但這些客户在利用我們的促銷活動後,可能不會轉換為23andMe+的全額付費訂閲。此外,如果我們不能保持現有客户的參與度,包括他們參與研究和回答問卷,我們擴大數據庫和發現關於基因和疾病之間關係的新見解的能力將受到損害。如果我們不能吸引新客户或吸引現有客户,包括作為23andMe+的訂户,我們的收入和經營業績可能會增長慢於預期或下降。
我們的營銷努力目前包括各種舉措,主要包括Facebook等各種社交媒體渠道上的數字營銷,谷歌、必應和雅虎!等網站上的搜索引擎優化,各種品牌戰略,以及移動“推送”通知和電子郵件。在截至2021年3月31日、2020年3月31日和2019年3月31日的財年中,我們在銷售和營銷方面的支出分別為4320萬美元、1.105億美元和1.908億美元,分別佔我們收入的18%、36%和43%。我們預計,在可預見的未來,銷售和營銷費用將繼續佔我們總運營成本的很大比例。從歷史上看,我們通過Facebook和Google擁有的平臺和網站上的數字廣告獲得了相當數量的用户,這些平臺和網站可能隨時終止與我們的協議。我們在銷售和營銷方面的投資可能無法有效地接觸到潛在客户,潛在客户可能決定不購買我們的產品或服務,或者客户在我們產品和服務上的支出可能無法產生預期的投資回報,任何這些都可能對我們的財務業績產生負面影響。
許多因素,其中一些是我們無法控制的,可能會降低我們獲得、維持和進一步與客户打交道的能力,包括本文件中描述的那些因素。風險因素“部分和以下內容:
52
此外,我們認為,我們的許多新客户來自現有客户的口碑和其他非付費推薦,包括購買送禮套件,因此我們必須確保現有客户保持忠誠,並繼續從我們的服務中獲得價值,以便繼續接收這些推薦。如果我們滿足現有客户的努力不成功,我們可能就無法吸引新客户。此外,如果我們的客户羣不能繼續增長,我們可能需要產生比我們目前預期的更高的營銷費用來吸引新客户。如果我們的客户羣大幅減少,將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們套件銷售的收入取決於季節性假日需求和亞馬遜黃金日的時間,這可能會導致收入和運營業績的季度大幅波動。
我們的套裝銷售取決於季節性假日需求,以及亞馬遜黃金日(Amazon Prime Day)的時間,近年來亞馬遜黃金日的時間有所不同。我們在本財年第四季度產生了相當大的PGS收入,原因是季節性假日需求,以及在假日季節(發生在本財年第三季度)訂購的試劑盒在客户將其試劑盒送到實驗室進行處理並將基因報告交付給客户時被確認為收入,這通常發生在第四財季,對於假日購買而言,這通常發生在第四財季。例如,在2021財年、2020財年和2019年,第四季度PGS收入分別佔我們總收入的39%、31%和35%。我們的促銷活動在第三財季也較高,這可能會降低這一時期的毛利率。套件銷售的購買模式也與母親節、父親節等其他送禮和以家庭為導向的節日保持一致,也與亞馬遜黃金日(Amazon Prime Day)保持一致,亞馬遜黃金日可能每年都會發生變化。
這種季節性導致我們的經營業績在每個季度都有很大的不同。此外,本會計年度第四季度銷售額或盈利能力的任何下降都可能對我們的經營業績產生不成比例的不利影響,進而可能導致我們A類普通股的價值波動或下降。這種季節性也可能變得更加明顯,並可能導致我們的經營業績波動更大。
我們還可能遇到實驗室處理時間和與發貨訂單相關的成本增加的情況,原因是高峯運力限制導致的運費附加費,以及確保假日季節及時發貨所需的額外長途發貨。此類延遲可能會導致無法滿足廣告中所宣傳的實驗室預計處理時間,從而導致客户不滿或聲譽受損。如果有太多客户在短時間內訪問我們的網站,我們可能會遇到系統中斷,導致我們的網站不可用或無法有效完成訂單,這可能會減少套件的銷售量。此外,第三方送貨和直接發貨供應商可能無法及時發貨。
我們滿足亞馬遜零售渠道需求的能力取決於亞馬遜的庫存政策。
我們通過亞馬遜在美國、加拿大和英國(“英國”)提供Health+祖先PGS試劑盒和祖先+特徵PGS試劑盒。根據季節性假期、其他送禮和以家庭為導向的假期需求,以及亞馬遜黃金日的時間不同,亞馬遜對我們的PGS套件的需求差異很大。
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亞馬遜的庫存政策限制了可供發貨給亞馬遜客户的PGS套件總數。這些政策(包括庫存上限)經常變化,因此,我們可通過亞馬遜發貨的庫存波動很大。我們可能無法準確預測Health+祖先PGS工具包和祖先+特徵PGS工具包的組合,以有效滿足亞馬遜客户對每種服務類型的需求。我們還可能會遇到與加速發貨或使用中間商來支持通過亞馬遜提供更多庫存相關的成本增加。
我們計劃擴大海外業務,在那裏我們的運營經驗有限,可能會受到更多的商業和經濟風險的影響,這些風險可能會影響我們的財務業績。
我們的PGS在美國、加拿大、“英國”以及全球其他某些市場都有銷售。我們計劃追求我們業務的國際擴張,我們可能會在現有的國際市場擴大我們的產品供應,或者進入我們在營銷、銷售和部署我們的產品和服務方面經驗有限或沒有經驗的新的國際市場。如果我們不能成功地部署或管理我們在這些國家的業務,我們的業務和業務可能會受到影響。此外,我們在國際上做生意還會面臨各種固有的風險,包括:
如果我們不能成功管理全球業務的複雜性,我們的財務業績和經營業績可能會受到影響。
我們的定價策略可能不符合客户的價格預期,或者可能對我們的收入產生不利影響。
我們的定價策略已經並可能繼續對我們的收入產生重大影響。作為吸引顧客的一種手段,我們不定期提供折扣價。然而,這種優惠和折扣可能會減少我們的收入和利潤率。此外,我們競爭對手的定價和營銷策略超出了我們的控制範圍,可能會對我們定價策略的結果產生重大影響。如果我們的定價策略(可能會隨着時間的推移而演變)不能滿足客户的價格預期或不能帶來更高的利潤率,或者如果我們無法有效地與我們的競爭對手競爭,如果他們採取激進的定價策略或其他競爭活動,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們網站、移動應用程序或計算機或物流系統的任何重大服務中斷,無論是由於我們的信息技術系統故障還是第三方供應商故障,都可能損害我們的聲譽,並可能導致客户流失。
客户購買我們的PGS並通過我們的網站或移動應用程序訪問其服務。我們吸引、留住和服務客户的聲譽和能力取決於我們網站、移動應用、網絡基礎設施和內容交付流程的可靠性能。任何這些系統的中斷,無論是由於系統故障、計算機病毒或物理或電子入侵,都可能影響我們網站或移動應用程序(包括我們的數據庫)的安全性或可用性,並阻止我們的客户訪問和使用我們的服務。
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我們的系統和行動也容易受到火災、洪水、斷電、電信故障、恐怖襲擊、戰爭行為、電子和物理入侵、地震和類似事件的破壞或中斷。此外,我們的總部位於舊金山灣區,在過去的幾年裏,舊金山灣區一直受到計劃停電的影響,以降低野火的風險,這些停電可能會持續幾天,這可能會限制或減少某些業務。如果我們的網站發生任何災難性故障,我們可能無法為我們的網絡流量提供服務。任何前述風險的發生都可能導致我們的系統損壞或完全失效,我們的保險可能不承保此類風險或可能不足以賠償我們可能發生的損失。
此外,我們的業務模式依賴於我們向客户交付套件的能力,以及對套件進行處理並將其退還給我們的能力。這需要我們的物流提供商和第三方航運服務之間的協調。運營中斷可能是由我們無法控制的因素造成的,例如敵對行動、政治動盪、恐怖襲擊、自然災害、流行病和突發公共衞生事件(如新冠肺炎),影響我們的運營和客户所在的地理位置。我們可能無法有效地防止或減輕此類中斷的影響,特別是在發生災難性事件的情況下。此外,假日期間可能會出現運營中斷,導致PGS套件的交付延遲或失敗。任何這樣的幹擾都可能導致收入損失、客户流失和聲譽損害,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
使用社交媒體和電子郵件可能會對我們的聲譽造成負面影響,或使我們受到罰款或其他處罰。
我們使用社交媒體和電子郵件作為我們營銷方式的一部分。隨着監管這些渠道使用的法律法規迅速發展,我們、我們的員工或第三方代表我們或按照我們的指示行事,在使用這些渠道時未能遵守適用的法律法規,可能會對我們的聲譽造成不利影響,或使我們面臨罰款、其他處罰或訴訟。雖然隨着這些法律的變化,我們會繼續更新我們的做法,但我們可能會受到指控,指控我們未能遵守這些法律。此外,代表我們或按照我們的指示行事的我們的員工或第三方可能故意或無意地使用社交媒體,包括通過廣告,以可能導致知識產權丟失或侵犯的方式,以及公開披露我們的業務、員工、用户或其他人的專有、機密或敏感個人信息。任何對社交媒體和電子郵件的不當使用也可能造成聲譽損害。
我們的客户可以通過社交媒體平臺(包括Facebook、Instagram和Twitter)在線與我們互動,就我們業務的各個方面提供反饋和公開評論。關於我們的信息,無論是否準確,都可能隨時發佈在社交媒體平臺上,並可能對我們的品牌、聲譽或業務產生不成比例的不利影響。損害可能是立竿見影的,而沒有給我們提供補救或糾正的機會,並可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們在個人基因市場的存在,以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務,實現足夠的銷售量以實現規模經濟,併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。如果我們不能實現這些結果中的任何一個,都將對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力擴大我們在個人基因市場的存在,以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務,實現足夠的銷售量以實現規模經濟,併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。我們業務和服務的增長和擴張給我們的管理、運營和財務資源帶來了持續的巨大壓力。我們需要管理與各種戰略供應商、客户和其他第三方的多種關係,包括我們的合作者葛蘭素史克以及監管機構和顧問。為了有效地管理我們的增長,我們必須繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統,並擴大、培訓和管理我們的員工基礎。我們還必須繼續努力擴大我們自己的業務和我們的供應商業務,以滿足對我們服務需求的增加。如果我們的業務或我們的第三方關係數量進一步增長,我們的供應、系統、程序或內部控制可能不足以支持我們的運營,我們的管理層可能無法有效地管理任何此類增長。
我們目前和未來的支出水平在很大程度上是固定的,主要是基於我們的投資計劃和對未來收入的估計。由於我們的PGS收入的時間和數額很難預測,當收入達不到我們的預期時,我們可能無法迅速調整支出或將支出減少到與收入相稱的水平。
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即使我們能夠成功地擴展我們的基礎設施和運營,我們也不能確保對我們的服務的需求會以與我們基礎設施的增長相一致的水平增長。如果我們不能創造與這種增長相適應的需求,或者如果我們沒有提前足夠地擴展我們的基礎設施來滿足這些需求,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響,這可能會影響我們吸引人員或留住或激勵現有人員的能力。
我們的消費者和研究服務業務依賴於我們的信息數據庫的持續增長,這些信息是由同意參與我們研究的客户提供的。如果我們同意的客户數量減少或增長失敗,我們的研究服務收入可能會受到不利影響,我們的數據庫在促進我們識別新藥靶點和創建新功能、產品和服務提供給客户的能力方面可能會變得不那麼有效。
我們的消費者和研究服務業務基於我們對我們專有數據庫中持續增長的數據量的持續分析,這些數據是由同意參與我們研究計劃的客户提供的基因型和表型信息。我們大約80%的客户已經同意參加我們的研究項目。如果這一百分比下降,或者如果同意的客户決定退出我們的研究計劃,以致我們無法繼續擴大我們的數據庫,我們的數據庫的效用和價值將受到不利影響。
我們的消費者和研究服務業務要求我們在使用基因型和表型數據方面繼續改進和開發新的數據挖掘技術和創新。
我們的研究服務業務使用我們的數據庫和數據挖掘工具和技術來分析遺傳學對疾病來源和風險的影響,並確定潛在的有前途的藥物靶點。如果我們在使用基因型和表型數據方面不繼續改進和發展新的數據挖掘技術和創新,並吸引和留住熟練的科學家來分析我們的數據,我們的業務將受到不利影響。
儘管我們相信我們的基因驅動的靶標發現平臺比傳統方法有潛力識別更有前景的藥物,但我們專注於使用我們的基因驅動平臺來發現具有治療潛力的靶標,可能不會為我們或我們的合作者發現商業上可行的藥物靶標。
我們的科學方法側重於使用我們合適的基因型和表型數據庫來識別潛在的藥物靶點並預測它們的關鍵特性,而不需要進行耗時和昂貴的物理實驗。我們專有的數據挖掘技術支撐着我們的目標識別協作和我們自己的內部目標識別計劃。雖然我們相信我們的研究平臺到目前為止在識別有前景的藥物靶點方面取得了成功,但我們不能保證我們的早期成功將繼續或導致未來在識別這些靶點方面取得成功。
媒體報道過去曾報道過消費者隱私問題,以及執法部門和政府機構使用從其他基因數據庫獲取的基因信息的情況。這些報告可能會降低消費者對個人基因產品和服務的總體需求,包括我們的需求。
我們得到了媒體的高度報道。對我們的產品和服務的負面宣傳或消費者看法,包括與我們過去、現有或未來的任何合作有關的消費者隱私問題,都可能對我們的聲譽產生不利影響,從而對我們的客户羣規模、客户的忠誠度、同意參與我們研究計劃的客户比例以及我們吸引新客户的能力產生負面影響。
治療業務風險
作為我們治療業務的一部分,我們希望在開發新療法的持續努力中投入大量資金;這些努力可能不會成功。我們沒有任何成功的藥物開發或商業化經驗,如果我們不能執行成功的藥物開發或商業化,將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
藥物開發費用昂貴,需要數年時間才能完成,而且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在發展的任何階段。我們預計將產生鉅額費用來推進我們的治療開發努力,但這可能不會成功。開發新藥是一項投機、有風險、競爭激烈的工作。最初可能顯示出希望的藥物在開發和臨牀研究中可能達不到預期的結果,最終可能被證明不安全有效,也不能達到臨牀實用的預期。在我們開發一種潛在的成功藥物之前,我們可能需要改變我們的開發中的產品,並重復臨牀研究。如果一種藥物在開發後看起來很成功,我們或我們的合作者仍需要獲得FDA和其他監管部門的批准,才能將其上市。FDA的批准過程可能會涉及大量的時間,以及額外的研究、開發和臨牀研究支出。FDA可能還不清楚,
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授權或批准我們開發的任何藥物。即使我們開發了一種獲得監管部門批准、授權或批准的藥物,我們或我們的合作者也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷,然後才能盈利,而且這種藥物可能永遠不會在商業上成功。此外,任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或降低其可行性。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測我們的治療業務是否或何時能夠成功地將藥物靶標商業化。
新的潛在產品和服務在開發或商業化的任何階段都可能失敗,如果我們確定我們當前或未來的任何產品或服務不太可能成功,我們可能會放棄它們,而不會獲得任何投資回報。如果我們不能成功地開發更多的產品或服務,我們的增長潛力可能會受到損害。
即使我們或我們的藥物發現合作者能夠開發出在臨牀前研究中顯示出潛力的藥物,我們或他們也可能無法成功地在人體臨牀試驗中證明藥物的安全性和有效性。
即使我們或我們的藥物發現合作者能夠開發出在臨牀前研究中顯示出潛力的藥物,我們或他們也可能無法成功地在人體臨牀試驗中證明藥物的安全性和有效性。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得上市批准。
如果我們的藥物開發努力不能取得成功,或者不能開發和商業化更多的產品和服務,我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
我們的治療業務專注於利用我們專有的基因型和表型數據庫,以加快成功新藥的開發。然而,我們可能永遠不會成功開發出可行的藥物靶點。有許多漫長而複雜的過程,所有這些過程都必須產生成功的結果,才能使我們最終成功地開發一種藥物並將其商業化。藥物開發過程有許多階段,從最初的靶標確定和驗證,到嚴格的臨牀前研究的各個階段,再到選擇適合人類臨牀試驗的先導藥物。一旦臨牀藥物被選中,它必須經過幾個階段的臨牀測試,每個階段都取決於前一階段的成功。這是一個漫長而昂貴的過程,將需要大量的時間和資源,如果不能成功,由於許多我們無法預料的原因,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,其他治療公司的外部競爭可能會對我們預期的市場份額和我們藥物的收入產生不利影響。
開發新的產品和服務需要大量的技術、財政和人力資源,無論任何產品或服務是否最終商業化。我們可能會追求我們認為有希望的機會,結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策是不正確或不充分的,或者個別產品、服務或我們的科學總體上存在以前未知或被低估的技術或生物風險。如果這些領域中的任何一個領域的重大決策最終被證明是不正確或次優的,我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響。
我們的治療業務面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。
我們還沒有開發和商業化,也可能永遠不會成功地開發或商業化藥物靶標。我們的治療業務面臨着來自更大、更成熟的製藥和生物技術公司的激烈競爭,這些公司的營銷產品已被醫學界、患者和第三方付款人接受,以及我們行業中成功識別和開發藥物的較小公司。我們在這個行業的競爭能力可能會受到醫學界、患者和第三方付款人之前採用此類產品的影響。
我們認識到,其他公司,包括較大的製藥和生物技術公司,可能正在開發或計劃開發可能與我們競爭的藥物和療法。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源。此外,我們的許多競爭對手在進行藥物的臨牀前研究和人體臨牀試驗、獲得FDA和其他監管機構對用於醫療保健和製造的藥物的批准以及營銷和銷售批准藥物方面擁有比我們豐富得多的經驗。我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化比我們正在開發的任何技術更有效、更安全或成本更低的藥物或其他新技術。我們的競爭對手也可能比我們獲得我們開發的任何藥物的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准。
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我們預計,與我們的藥物和療法的競爭將基於一系列因素,包括產品功效、安全性、可獲得性和價格。任何成功的藥物和競爭性藥物的上市時機也會影響產品之間的競爭。我們預計,開發藥物、完成臨牀試驗和審批流程以及向市場提供商業批量這類藥物的相對速度將是重要的競爭因素。我們的競爭地位也取決於我們能否吸引和留住人才、獲得專利保護或以其他方式開發專利產品或工藝、保護我們的知識產權,以及在目標確定之間獲得足夠的資本資源。 以及由此產生的藥物產品的商業銷售。
我們的長期成功將在一定程度上取決於我們開發、獲得監管部門批准並將我們的藥物商業化的能力。
在美國,我們的藥品和與其開發相關的活動,包括測試、製造、記錄保存、儲存和批准,都受到FDA的全面監管。一般來説,如果一種藥物不能獲得監管部門的批准,我們將無法將其商業化。我們在準備、提交和支持獲得監管批准所需的申請方面的資源有限,預計將依賴第三方合同研究機構和顧問來協助我們完成這一過程。FDA和國外其他類似的監管機構對藥品的開發、生產、上市授權和商業引進都提出了實質性和嚴格的要求。這些要求包括臨牀前、實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動、臨牀試驗和其他昂貴和耗時的程序。此外,監管並不是一成不變的,包括FDA在內的監管機構在其員工解釋和實踐中不斷演變,可能會施加比當前有效的更嚴格或不同的要求,這可能會對我們計劃和正在進行的開發和/或我們的銷售和營銷努力產生不利影響。
開發和獲得藥品的監管批准是一個漫長的過程,通常需要幾年時間,具有不確定性,而且成本高昂。我們正在開發或未來可能開發的所有藥物都需要研發、臨牀前研究、非臨牀試驗和臨牀試驗,然後才能尋求監管部門的批准並開始商業銷售。此外,為了完成我們的藥物開發,我們可能需要解決一些技術挑戰。因此,藥物的開發可能需要比預期更長的時間,或者根本不會成功。不能保證FDA會允許我們銷售我們開發的任何新藥。即使獲得監管部門的批准,這種批准也可能包括對指定用途的重大限制,這可能會對任何新療法的前景產生實質性的不利影響。
要在美國以外的市場銷售任何藥物,我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受,一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批流程因國家而異,可能涉及額外的藥物測試和驗證,以及與美國不同的額外或不同的行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。
尋求外國監管機構的批准可能會導致困難和成本,並需要額外的非臨牀研究或臨牀試驗,這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異,可能會推遲或阻止我們的藥物在這些國家推出。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們沒有任何藥物獲準在任何司法管轄區銷售,包括國際市場,我們亦沒有在國際市場取得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求,或未能獲得並保持所需的批准,或者如果國際市場的監管批准被推遲,我們的目標市場將會減少,我們充分發揮我們藥品市場潛力的能力將受到損害。
我們的藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段,這是一個漫長而昂貴的過程,結果不確定,可能會出現實質性的延誤。我們不能保證我們的任何藥物都會獲得監管部門的批准,這在它們可以商業化之前是必要的。
在獲得監管部門批准銷售我們的藥物之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明這些藥物在人體上的安全性和有效性。我們已經將我們的合作努力和大量財政資源集中在開發新藥上。我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們無法成功完成臨牀前和臨牀開發,可能會給我們帶來額外的成本,並對我們的創收能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們成功開發藥物,獲得監管部門的批准,然後成功將藥物商業化的能力。我們目前沒有批准銷售的藥品,也沒有從藥品銷售中獲得任何收入,我們可能永遠無法開發或
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成功地將一種適銷對路的藥物商業化。早期臨牀試驗和臨牀前研究的結果可能不能預測未來的結果。臨牀試驗的初始數據可能不能反映這些試驗完成時或後期試驗的結果。
我們所有已確定的藥物都需要額外的開發、臨牀前、臨牀和生產活動的管理,以及監管部門的批准。此外,在我們從商業產品銷售中獲得任何可觀的收入之前,我們將需要獲得足夠的製造供應,建立一個商業組織,開始營銷努力,並獲得補償。我們的許多藥物都處於早期研究或開發的翻譯階段,這些計劃失敗的風險很高。我們不能確定我們的任何藥物都會在臨牀試驗中取得成功,或者獲得監管部門的批准。此外,我們的藥物即使在臨牀試驗中取得成功,也可能得不到監管部門的批准。如果我們的藥品沒有獲得監管部門的批准,我們和我們的子公司可能無法繼續運營。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難,我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
雖然我們的專有數據庫是我們識別和資格試驗參與者參與臨牀研究的主要來源,但這樣的識別和資格對我們的成功至關重要。我們臨牀研究的時間取決於我們招募試驗參與者參與測試我們藥物的速度。延遲登記可能會導致成本增加,或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果,這可能會阻止這些試驗的完成,並對我們推進藥物開發的能力產生不利影響。如果試驗參與者不願意參與我們的研究,因為我們的試驗或其他類似藥物的試驗,或與特定治療領域相關的試驗,或其他原因,包括類似患者羣體的競爭性臨牀研究,招募試驗參與者、進行研究和獲得潛在藥物的監管批准的時間表可能會推遲。我們還可能面臨由於新冠肺炎大流行而導致的不可預見的全球情況造成的延誤。任何延誤都可能導致成本增加、推進我們的藥物開發的延誤、我們藥物有效性測試的延誤,或者完全終止臨牀研究。
我們治療藥物的使用可能與副作用、不良事件或其他性質或安全風險相關,這可能會延遲或停止其臨牀開發,阻止其監管批准,導致我們暫停或停止臨牀試驗,放棄藥物,限制其商業潛力(如果獲得批准),或導致其他重大負面後果,可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
我們的藥物(包括我們與葛蘭素史克合作的藥物)造成的不良或不可接受的副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤,或者FDA或其他類似外國監管機構推遲或拒絕監管批准。臨牀試驗結果可能顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率,這是不可接受的。即使我們目前或未來的任何一種治療藥物獲得監管部門的批准,它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度,在這種情況下,我們可能不會產生顯著的收入或盈利。
我們使用第三方來生產和開發我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物,可能會增加我們無法按時或以可接受的成本獲得足夠數量的藥物、產品或必要數量的此類材料的風險。
我們沒有藥物配製或製造的經驗,我們缺乏資源和專業知識在內部配製或製造我們自己的治療藥物。因此,我們依賴第三方專業知識在這一領域為我們提供支持。我們與第三方製造商簽訂了生產我們的藥品的合同,我們打算與第三方製造商簽訂合同,為我們的臨牀試驗供應、儲存和分銷我們的藥品。如果我們的任何藥物獲得了FDA的批准,我們預計將依賴第三方承包商來生產我們的藥物。我們目前沒有計劃建立任何藥物的內部製造能力,也沒有長期的供應安排。
我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下潛在風險:
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如果我們的合同製造商或其他第三方未能交付我們的藥物進行臨牀研究,並且如果獲得批准,未能以足夠的質量和商業合理的價格及時交付我們的藥物用於商業銷售,我們可能會被要求推遲或暫停我們的藥物的開發和商業化。例如,我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP的產品。如果不遵守,我們可能需要重複或進行額外的臨牀前和/或臨牀試驗,這將增加我們的開發成本,並推遲監管審批過程以及我們創造和增長收入的能力。
此外,我們供應商關係的任何重大中斷都可能損害我們的業務。我們從第三方採購關鍵材料,無論是直接通過與供應商的協議,還是間接通過與供應商有協議的製造商。用於生產我們藥品的某些資本設備和關鍵材料的供應商為數不多。這些供應商可能不會在我們需要的時候或在商業上合理的條件下將這些關鍵材料出售給我們的製造商。我們對製造商獲取這些關鍵材料的過程或時間沒有任何控制權。此外,我們目前並沒有達成協議,商業化生產多種可用於製造本港藥物的主要物料。藥物或其正在進行的臨牀研究的關鍵材料供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀研究、藥物測試和我們藥物的潛在監管批准的完成。如果我們的製造商或我們在監管部門批准後無法為我們的藥物購買這些關鍵材料,我們的藥物的商業推出可能會推遲,或者可能會出現供應短缺,如果獲得批准,這將削弱我們從銷售我們的藥物中獲得收入的能力。
這些風險中的每一個如果實現,都可能推遲我們的臨牀試驗以及我們的藥物的批准和商業化,或者對我們的藥物產生其他不利影響,可能導致成本上升、收入減少或兩者兼而有之。
作為一個組織,我們沒有設計或實施臨牀試驗的經驗。未能充分設計試驗或對試驗設計的不正確假設可能會對我們啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響,並導致增加或意想不到的成本。
臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們沒有實施或設計臨牀試驗的經驗,我們可能無法成功或經濟高效地設計和實施達到我們期望的臨牀終點的臨牀試驗,甚至根本不能。設計不好的臨牀試驗可能會推遲甚至阻止試驗的啟動,可能會導致招募患者的難度增加,可能會使根據研究結果獲得監管部門對藥物的批准變得更加困難,或者即使藥物獲得批准,也可能會使產品成功商業化或從第三方付款人那裏獲得補償變得更加困難。此外,設計不好的試驗可能效率低下或成本更高,或者我們可能錯誤地估計實施臨牀試驗的成本,這可能導致資金短缺。
如果將來我們無法建立銷售和營銷能力,或無法與第三方達成協議,由監管機構銷售和營銷任何獲得批准的藥物,如果這些藥物獲得批准,我們可能無法成功地將其商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力,也沒有營銷藥品的經驗。我們目前沒有內部營銷組織或銷售隊伍,但未來可能會發展這樣的組織和銷售隊伍,這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他醫療保健公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
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除了建立內部銷售、營銷和分銷能力外,我們還打算樂觀地尋求有關產品銷售和營銷的合作安排,然而,不能保證我們能夠建立或維持這樣的合作安排,或者如果我們能夠做到這一點,我們將擁有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力,而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動,我們從產品銷售中獲得的收入可能會低於我們自己將藥物商業化的情況。我們在尋找第三方協助我們銷售和營銷我們的藥品方面也面臨着競爭。
不能保證我們能夠發展內部銷售和分銷能力,或與第三方合作伙伴建立或保持關係,以便將任何產品在美國或海外商業化。
一般業務風險
我們可能會受到法律訴訟和訴訟,這些訴訟的辯護成本很高,可能會對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
在正常的業務過程中,我們可能是訴訟和法律程序的一方。這些事情往往很昂貴,而且會對正常的商業運營造成幹擾。我們可能面臨有關數據隱私、安全、勞動和就業、消費者保護、行醫和知識產權侵權的指控、訴訟和監管查詢、審計和調查,包括與隱私、專利、宣傳、商標、版權、開源軟件和其他權利相關的索賠。我們使用的部分技術包含開源軟件,我們可能面臨要求擁有開源軟件或與該軟件相關的專利、我們的知識產權或違反開源許可條款的索賠,包括要求發佈我們源代碼的材料部分或以其他方式尋求強制執行適用的開源許可的條款。我們還可能面臨與我們的收購、證券發行或商業行為相關的指控或訴訟,包括公開披露我們的業務。訴訟和監管程序,特別是我們可能面臨的醫療監管和集體訴訟事項,可能會曠日持久,代價高昂,結果很難預測。其中某些事項可能包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠,也包括對禁制令救濟的索賠。此外,我們的訴訟費用可能會很高。訴訟或任何此類法律訴訟的不利結果可能會導致鉅額和解費用或判決、處罰和罰款,或者要求我們修改解決方案或要求我們停止提供某些功能,所有這些都可能對我們的客户獲取和收入增長產生負面影響。我們也可能接受定期審計。, 這可能會增加我們的合規成本,並可能要求我們改變業務做法,這可能會對我們的收入增長產生負面影響。管理法律程序、訴訟和審計,即使我們取得了有利的結果,也是很耗時的,而且會分散管理層對我們業務的注意力。
監管程序、訴訟、索賠和審計的結果無法確切預測,確定未決訴訟和其他法律、監管和審計事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的,即使這些問題以有利於我們的方式解決,或者沒有重大的現金和解,這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
正在進行的訴訟可能會對我們產生重大的負面影響。
2019年12月10日,Celmatx Inc.向紐約州法院提起訴訟,指控我們違反了Celmatx與我們在2015年簽訂的研究協議,並嚴重幹擾了Celmatx的籌款活動,並聲稱該公司認為該公司造成了1億美元的損失。2020年2月14日,我們對Celmatx提出了答覆和反訴,其中包括未能向我們付款。Celmatx於2021年7月13日修改了起訴書,聲稱對該公司提出了另外一項關於欺詐性引誘合同的索賠。2021年7月19日,該公司提交了對修改後的申訴的答覆,否認了所有重大指控,並提出了反訴和欺詐性引誘合同的額外抗辯。2021年10月29日,雙方都提出了有利於自己的部分即決判決動議。我們認為針對我們的指控是沒有根據的,並正在積極為這起訴訟辯護。
無論訴訟結果如何,訴訟本身都會因為法律費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。與Celmatx的訴訟的最終解決也可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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英國退出歐盟可能會對我們的業務產生不利影響。
英國於2020年1月31日退出歐盟(俗稱“脱歐”)導致英國與歐盟(“EU”)之間的貿易關係發生變化,這可能會導致我們在英國營銷我們的產品和服務時需要額外的監管要求,並增加英國進出口商品的成本。額外的匯率波動可能導致英鎊走弱,這將增加向英國客户銷售進口到英國的商品的成本。2020年12月24日,就英國與歐盟未來關係及其成員國地位的關税、貿易、監管和其他方面達成協議。英國議會於2020年12月30日批准了這些協議,歐洲議會將在2021年批准該協議。因此,該協議的臨時適用於2021年1月1日生效,新規則生效。我們在英國的業務可能會受到持續的不確定性、貨幣匯率波動、貿易政策變化或税收、數據隱私或其他法律變化的不利影響。這些影響中的任何一個都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的負面影響。
我們的業務和未來的經營業績可能會受到災難性事件或其他我們無法控制的事件的不利影響。
我們在位於加利福尼亞州舊金山南部和加利福尼亞州森尼維爾的設施中進行研發。對我們的設施或我們數據庫所依賴的服務器造成的任何損壞都將代價高昂,而且可能需要相當長的時間來修復或更換。我們的業務和經營業績可能會因我們無法控制的事件(包括地震和火災)而中斷研發而受到損害。其他可能的中斷可能包括斷電和電信故障。如果長時間中斷,我們可能會失去客户,此後可能無法重新獲得這些客户。我們的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失,並且可能不會以可接受的條款繼續向我們提供保險,或者根本不能提供保險。
我們可能需要額外的資本,而且我們不能確定是否會以可接受的條件獲得額外的融資,或者根本不能。
截至2021年9月30日,我們的主要流動性來源是7.011億美元,這是為營運資金目的而持有的。隨後,在2021年11月1日,我們為收購Lemonaid Health支付了約1.02億美元的現金對價(其中約1300萬美元被託管,以支付潛在的收購價格調整,並確保Lemonaid Health前股權持有人的賠償義務),這減少了我們的現金儲備。自我們成立以來,我們產生了重大的運營虧損,這反映在我們的累積虧損和運營現金流為負。我們有一個累積的赤字為10.358億美元截至2021年9月30日。
雖然我們目前預計我們的可用資金和運營現金流將足以滿足我們近期的現金需求,但我們可能需要額外的融資。我們獲得融資的能力可能取決於我們的發展努力、商業計劃、經營業績和我們尋求融資時的資本市場狀況等。我們不能保證在需要時或根本不能以優惠條件向我們提供額外的融資。如果我們通過發行股票、股權掛鈎證券或債務證券籌集額外資金,這些證券可能擁有優先於A類普通股的權利、優惠或特權,我們的股東可能會受到稀釋。
我們的研發計劃和業務有賴於我們吸引和留住高技能科學家和其他專業人員的能力。由於生命科學技術企業之間的人才競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和其他專門人才。
我們目前依賴於我們高素質關鍵人員的持續服務和表現,特別是我們的首席執行官兼聯合創始人安妮·沃西基(Anne Wojcicki)。沃西基女士或其他關鍵人員的流失,包括管理層的主要成員以及我們的研究、治療、監管、產品開發和其他人員,可能會擾亂我們的運營,並對我們繼續運營或發展業務的能力產生不利影響。
我們的研發計劃和治療業務取決於我們吸引和留住高技能科學家和其他專業人員的能力。由於生命科學和技術企業之間對合格人才的競爭,我們未來可能無法吸引或留住合格的科學家和其他專業人員,特別是在我們位於加利福尼亞州舊金山南部的治療實驗室設施附近。在招聘和留住高素質的科學人才方面,我們還面臨着來自大學和公私研究機構的競爭。招聘、培訓和留住困難可能會限制我們支持研發和商業化努力的能力。我們所有的員工都是隨意的,這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。此外,我們依賴顧問、承包商和顧問,包括科學和臨牀顧問,
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協助其制定研發、監管和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能會向其他組織提供服務,並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾,這可能會限制他們對我們的可用性。失去一名或多名我們目前的顧問或顧問的服務可能會阻礙我們實現研究、開發、監管和商業化目標。
我們業務的某些其他領域需要僱傭高度專業化的人員,這使得我們的招聘工作更具挑戰性。如果我們不能吸引到優秀的人才,不能留住或激勵現有的人才,我們就不能有效地發展壯大。
我們面臨與流行病和其他傳染病爆發相關的風險,包括目前的新冠肺炎(CoronaVirus)大流行,這可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的運營、業務和財務狀況可能會受到流行病和其他傳染病爆發的實質性和不利影響,包括目前的新冠肺炎大流行,以及政府實體試圖控制或遏制疾病傳播造成的經濟和運營中斷。新冠肺炎在美國和我們總部所在的加利福尼亞州的持續傳播可能會對我們的運營產生實質性和不利的影響,包括但不限於,我們測試和處理脱氧核糖核酸樣本的能力中斷,消費者對我們個人基因測試服務的需求減少,我們的供應商和合作夥伴的運營中斷,對我們的研發計劃和招聘和留用工作產生負面影響,我們員工的持續生產力和健康狀況,以及商務旅行和其他可能對我們的運營必要或有幫助的商業活動的減少。這些因素和隨之而來的不確定因素可能會對我們的收入、流動資金和我們可能進行的任何融資活動產生重大不利影響。新冠肺炎大流行的持續時間以及正在採取的遏制或遏制疾病傳播的努力的影響無法準確預測,這種不確定性給總體經濟以及我們的業務帶來了額外的風險因素。此外,政府刺激資金計劃的存在與否已經並可能繼續對消費者的可自由支配支出以及PGS套件的購買產生影響。如果沒有及時和強有力的政府刺激資金計劃,消費者在PGS產品等非必需品上的支出可能會減少,這可能會損害我們的業務和運營業績。此外,我們的業務, 持續的經濟低迷及其對金融市場的影響,以及疫情對我們的員工、客户、供應商和我們所依賴的其他第三方的直接影響,可能會對業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
OSHA要求員工超過100人的僱主接種疫苗可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
2021年9月9日,拜登總統宣佈,聯邦職業安全與健康管理局(“OSHA”)計劃發佈一項緊急臨時標準,要求所有僱員超過百人的僱主確保其員工要麼全面接種新冠肺炎疫苗,要麼每週進行CoVID陰性檢測(“疫苗強制令”)。2021年11月4日,OSHA發佈了ETS,要求覆蓋範圍的僱主從2022年1月4日開始遵守疫苗規定,否則將因不遵守而面臨實質性處罰。除了聯邦疫苗授權之外,州或地方司法機構可能還會宣佈額外的、更具保護性的疫苗授權,這可能會影響我們的勞動力和運營。
雖然我們無法確切預測疫苗授權和任何其他相關措施將對我們的勞動力和運營產生的影響,但這些要求和未來的任何要求都可能導致人員流失,並阻礙我們招聘和留住勞動力的能力。這些措施還可能進一步擾亂全國供應鏈,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會進入新的業務領域,比如初級保健和診斷/行為矯正,而我們在這些領域沒有任何經驗。如果我們進入新的業務領域,我們可能會面臨更熟悉這些業務的實體的競爭,我們的努力可能不會成功。
在未來,我們可能會將我們的業務擴展到我們沒有任何經驗的業務領域,如初級保健和診斷/行為矯正。這些領域對我們的產品開發、銷售和營銷人員來説是新的,我們不能保證這些產品和服務的市場將會發展,或者我們將能夠在這些新領域有效地競爭或將產生可觀的收入,這使得我們在這一領域的成功很難預測。許多大大小小的公司,包括大型製藥公司和專業生物技術公司,都在重新設計醫療保健和診斷醫學的方法。在這些潛在的新業務中運營的競爭對手
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業務領域可能擁有更多的財政和其他資源,更多的研發人員,以及在這些業務領域更多的經驗。我們不能保證,如果我們從事新的業務領域,市場是否會接受我們的產品,或者這些產品是否會為我們帶來可觀的收入。
我們可能會通過收購來擴大我們的業務,如果這些收購中的任何一項都不成功,我們的業務可能會受到損害。
我們可以選擇通過收購其他業務、產品或技術,或者通過戰略聯盟來擴大目前的業務。收購涉及諸多風險,包括以下幾個方面:
這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生負面影響。
與我們的合作相關的風險
我們的治療業務在很大程度上依賴於我們與葛蘭素史克在協議發現期內發現的任何藥物的開發和商業化方面的合作。如果我們、葛蘭素史克和任何未來的合作伙伴不能成功完成臨牀開發,無法獲得監管部門對任何藥物的批准,或無法將任何藥物商業化,或者在這樣做的過程中遇到延誤,我們的業務可能會受到實質性的損害。對於葛蘭素史克協議到期後或其範圍以外發現的藥物和治療方案的開發和商業化,我們可能會聘請並依賴其他第三方。如果這些合作不成功,我們可能無法利用我們在治療業務上的投資。
2018年7月,我們與葛蘭素史克簽訂了一項合作協議,重點是利用我們的專有數據庫和數據挖掘技術識別的藥物的發現、開發和商業化(“葛蘭素史克協議”)。根據葛蘭素史克協議,葛蘭素史克是我們藥物發現項目的獨家合作者,為期四年,葛蘭素史克可能會將這一期限延長第五年。根據葛蘭素史克協議,我們和葛蘭素史克基於我們專有數據庫產生的報告,使用我們專有的數據挖掘技術,共同研究潛在的藥物。一旦通過這些聯合努力確定了有前途的藥物,我們和葛蘭素史克將平均分擔任何合成藥物的發現、開發和商業化的成本。在某些特定的發展里程碑出現時,雙方都有權選擇退出或減少其資金份額,在這種情況下,該締約方將不再有權平等分享成功合作的結果,而是將根據其減少資金或選擇退出的時間和程度,從所產生的藥物的銷售中獲得一定的特許權使用費。如果葛蘭素史克行使前一句中描述的任何權利,而我們選擇繼續開發,我們將被要求提供任何必要的資金來繼續開發適用的藥物。此外,如果我們選擇退出計劃,葛蘭素史克有權單方面決定終止該計劃或未能開發藥物產品,在這種情況下,我們將不會收到任何版税付款。此外,我們幾乎所有的研究服務收入都來自GSK協議規定的研究服務費用。葛蘭素史克協議的發現期限何時終止, 我們不能保證我們能夠從其他來源獲得研究服務收入。雖然葛蘭素史克協議可能不會為了方便而終止,但如果滿足某些條件,葛蘭素史克有能力終止GSK協議。如果葛蘭素史克終止“葛蘭素史克協議”,減少其資金或選擇退出該協議下的任何藥物,或轉移其研發重點以淡化“葛蘭素史克協議”下的任何計劃,我們的收入、經營業績以及我們資助和推進藥物計劃以及開展我們的治療業務的能力將受到不利影響。根據葛蘭素史克協議,我們不能對任何研究、開發或商業化努力的成功提供任何保證。
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我們目前與葛蘭素史克的合作,以及在與葛蘭素史克的協議之外涉及藥物開發活動的潛在額外合作,給我們帶來了以下風險:
葛蘭素史克和任何其他潛在的藥物發現合作者將在決定何時宣佈我們的合作狀態(包括臨牀試驗結果)和推進合作計劃的時間表(如果有的話)方面擁有很大的自由裁量權。因此,我們A類普通股的價格可能會因為宣佈與我們的研究和開發計劃相關的意外臨牀試驗結果或數據而下跌。
我們的藥物發現合作者在決定何時宣佈我們的合作狀態(包括臨牀前和臨牀發展以及推進合作計劃的時間表)方面有很大的自由裁量權。雖然一般來説,我們打算定期報告我們合作的狀態,但我們的藥物發現合作者,特別是我們私人持有的合作者,可能希望報告此類信息的頻率高於或低於我們打算報告的頻率,也可能根本不希望報告此類信息。我們A類普通股的價格可能會因為公開宣佈我們合作中的意外結果或進展,或由於我們的合作者隱瞞這些信息而下跌。
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我們未來可能會尋求建立更多的合作,如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作,我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的治療業務和任何藥物的潛在商業化都將需要大量額外的現金來支付費用。如果葛蘭素史克協議終止或到期後,我們可能決定與其他製藥和生物技術公司合作進行藥物開發、製造和商業化活動。這些合作可能不會成功,這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
根據葛蘭素史克協議,我們已授予葛蘭素史克在藥物識別、開發和商業化方面的獨家權利,直至2023財年,如果葛蘭素史克行使延長選擇權,則延長至2024財年,但某些有限的例外情況除外。在葛蘭素史克協議的發現期限內,我們被限制向其他各方授予類似的權利。這種排他性目前限制了我們與其他第三方進行戰略性藥物發現合作的能力。如果我們在未來尋求更多的協作機會,我們將面臨激烈的競爭。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外,大型製藥公司之間出現了大量的業務合併,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件,以及擬議的合作者對許多因素的評估。此外,最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們未來不能成功地進行合作,我們可能不得不減少我們的藥物發現和開發活動,包括減少或推遲個人開發計劃,潛在的商業化計劃。, 或任何藥品的銷售或營銷活動。我們還可能不得不增加開支,自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出,為自己的開發或商業化活動提供資金,我們可能需要獲得額外的資本,這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法進一步開發我們的藥物或將它們推向市場併產生產品收入。
我們的合作者可能無法在預期的時間表內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,甚至根本無法實現,這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們目前的藥物發現合作者,根據我們與他們簽訂的合作協議,我們有權在實現各種開發、監管和商業里程碑時從他們那裏獲得里程碑式的付款,以及商業銷售的特許權使用費(如果有的話),他們在藥物開發中面臨許多風險,包括進行臨牀前和臨牀測試,獲得監管部門的批准,以及實現產品銷售。此外,我們在實現這些里程碑時有權獲得的金額在近期開發里程碑中往往較少,如果作為一種合作藥物通過監管開發進入商業化,我們有權獲得的金額會增加,並將根據所取得的商業成功水平(如果有的話)而有所不同。我們預計在幾年內(如果有的話)不會從我們的許多藥物發現合作者那裏收到重大的里程碑付款,而且我們的藥物發現合作者可能永遠不會實現導致向我們支付大量現金的里程碑。因此,如果沒有實現預期的發現和開發里程碑,我們的業務可能會受到不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的產品和服務受到各種美國聯邦和州機構的廣泛監管,遵守現有或未來的法規可能會導致意想不到的費用,或限制我們提供產品和服務的能力。
2013年11月22日,我們收到了FDA的警告信,要求我們停止在美國銷售我們的健康相關基因測試,直到我們獲得FDA對該設備的營銷授權。我們被允許繼續在美國提供遺傳祖先服務。
2014年6月,我們提交了一份510(K)計劃,為我們的布盧姆綜合徵攜帶者測試尋求上市前的許可。2015年2月19日,FDA根據我們的布盧姆綜合徵攜帶者檢測從頭審查標準批准上市。FDA還確定,我們的某些其他類似的常染色體隱性攜帶者報告是豁免的中度風險報告,這些報告受到特殊控制,可以由我們銷售,而不需要進一步的上市前審查。2015年10月,根據FDA的授權和豁免,我們開始在美國營銷我們新的個人基因組服務,其中包括關於攜帶者狀態的詳細報告,以及關於健康、特徵和血統的研究報告和報告,我們認為這些報告不需要上市前的授權。
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我們繼續向FDA提交更多請求,尋求授權銷售某些遺傳健康風險(“GHR”)報告。2017年4月6日,FDA根據其對我們10種疾病的GHR報告的從頭審查標準,批准了上市授權。FDA還確定,我們的某些其他類似的遺傳健康風險報告是豁免的低到中等風險報告,這些報告受到某些特殊控制,可以由我們銷售,而不需要進一步的上市前審查。2018年3月6日,FDA根據我們BRCA1/BRCA2(部分變種)遺傳健康風險報告的從頭審查標準,批准了上市授權。2019年1月22日,我們獲得了FDA批准的MUTYH相關性息肉病(MAP)的遺傳健康風險報告,MAP是一種遺傳性結直腸癌綜合徵。2018年10月31日,FDA根據其對我們的藥物遺傳學報告(包括我們的CYP2C19藥物遺傳學報告)的從頭審查標準批准了上市授權。2020年8月17日,FDA批准了我們的CYP2C19藥物遺傳學報告的510(K)批准,修改了2018年授權的報告的標籤,消除了驗證性測試的需要,允許我們報告兩種藥物的解釋性藥物信息。
我們可能被要求尋求FDA對其他產品和服務的上市前審查,包括我們目前認為不需要上市前授權但可能受到額外監管(包括上市前審查)的報告。2021年6月24日,參眾兩院提出了2021年驗證準確前沿IVCT開發法案(“2021年有效法案”、“有效法案”或“法案”),旨在規範實驗室測試並使FDA的診斷產品法規現代化,它可能會增加我們需要接受上市前審查的報告類型。對於任何此類審查,我們都需要進行廣泛的分析驗證和用户理解研究,以證明我們測試結果的準確性,並且這些測試結果適合直接銷售給消費者。這一過程很可能是昂貴、耗時和不確定的。延遲接收或未能獲得授權或許可可能會嚴重延遲或阻止我們將新產品和服務商業化,或導致大量額外成本。我們的所有產品和服務可能都無法獲得FDA授權。
如果我們不能保護我們的客户數據免受安全漏洞或網絡攻擊,我們將面臨法律、聲譽和財務風險。有關隱私或保護或轉移與個人有關的數據的法律或法規的變化,或我們實際或認為未能遵守此類法律和法規或任何其他與隱私有關的義務或保護或轉移與個人有關的數據,都可能對我們的業務產生不利影響。
我們接收並存儲大量與客户相關的個人身份信息、基因信息和其他數據,以及其他個人身份信息和其他與員工等個人相關的數據。安全漏洞、員工瀆職或人為或技術錯誤可能導致潛在的未經授權泄露我們客户的個人信息。即使認為個人信息隱私沒有得到令人滿意的保護或不符合監管要求,也可能會阻礙我們解決方案的銷售,任何不遵守此類法律和法規的行為都可能導致鉅額罰款、處罰或其他責任。
如果我們的信息系統或與我們互動的企業的安全受到損害,導致機密信息被未經授權或不適當的人訪問,可能會損害我們的聲譽,並使我們面臨監管行動、客户流失、補救費用、業務中斷,以及客户或其他人因違反合同保密和安全條款或數據保護法而提出的索賠。強加給我們的金錢損失可能很大,而且不在我們責任保險的承保範圍內。不良行為者用來獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常演變,可能不會立即產生入侵跡象,我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。此外,安全漏洞可能需要我們在信息系統安全方面花費大量額外資源,並提供所需的違規通知,從而轉移其他項目的資源並擾亂我們的業務。如果我們遇到數據安全漏洞,我們的聲譽可能會受到損害,我們可能會面臨額外的訴訟、監管風險和業務損失。
許多地方、市政、州、聯邦和國際法律法規涉及隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護,其中包括加州在線隱私保護法、個人信息保護和電子文檔法、1991年的電話消費者保護法或聯邦貿易委員會法第5節的TCPA,自2020年1月1日起生效的是加州消費者隱私法(CCPA)。這些法律、規則和條例經常演變,它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修改和執法的變化而不斷變化,並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。例如,2020年1月1日生效的CCPA等,要求向加州消費者披露新的信息,併為這些消費者提供了新的能力,可以選擇退出某些個人信息的銷售。CCPA規定,每次違規最高可處以7500美元的罰款。CCPA及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的,可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策,併產生大量與遵守有關的成本和開支。CCPA已經在多個場合進行了修改。例如,加州隱私權法案(CPRA)最近得到了加州選民的批准,並對其進行了重大修改
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CCPA,可能導致進一步的不確定性,並要求我們產生額外的成本和開支,以努力遵守。CPRA在2023年1月1日之前不會生效(然後只適用於在2022年1月1日或之後收集的消費者數據(“回溯期”),從2023年7月1日開始實施。從即日起至2023年7月1日,《全面和平協議》將繼續運行和執行,但我們將繼續關注與《全面和平協議》相關的事態發展。然而,這項立法的影響可能是深遠的,可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策,併產生大量與合規相關的成本和開支。此外,許多與隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護相關的法律法規受到法院不同程度的強制執行以及新的和不斷變化的解釋。CCPA和其他與隱私、數據保護、違規通知和信息安全相關的法律或法規的變化,特別是任何新的或修改的法律或法規,或此類法律或法規的解釋或執行的變化,要求加強對某些類型的數據的保護,或與數據保留、傳輸或披露有關的新義務,可能會極大地增加提供我們平臺的成本,要求我們對我們的運營做出重大改變,甚至阻止我們在我們目前運營和未來可能運營的司法管轄區提供我們的平臺。
我們還必須遵守英國、歐盟和其他司法管轄區日益複雜和不斷變化的數據安全和隱私法規,我們在這些司法管轄區開展業務,監管個人數據的收集、使用和轉移,包括國家之間或國家之間的個人數據轉移。例如,歐盟的“一般數據保護條例”(下稱“GDPR”)現已在英國制定,該條例對個人資料的處理施加了嚴格的合規義務,並已導致對不合規行為發出重大的經濟處罰。此外,2020年7月,歐洲聯盟法院發佈了一項裁決,Schrems II本案(數據保護委員會訴Facebook愛爾蘭,Schrems),宣佈歐盟-美國隱私盾牌無效,並對根據歐盟委員會標準合同條款進行的數據傳輸提出質疑。由於這一決定,我們可能面臨歐盟監管機構對從歐盟向美國轉移個人數據的額外審查。違反GDPR可能會引發高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。在美國,已經有了聯邦隱私立法的提案和許多新的州隱私法律的提案。2021年,加利福尼亞州、猶他州、亞利桑那州和馬裏蘭州通過了專門針對基因檢測公司的法律,其他州也提出了立法建議。其他國家已經制定或正在考慮制定數據本地化法律,要求某些數據留在本國境內。我們還可能面臨一個或多個國內或國外政府機構或我們的客户根據與我們遵守這些規定有關的合同義務進行的審計或調查。遵守不斷變化的監管要求要求我們承擔鉅額成本,使我們面臨潛在的監管行動或訴訟,並可能需要改變我們在某些司法管轄區的業務做法,其中任何一項都可能對我們的業務運營和經營業績產生重大不利影響。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規以及與隱私、數據保護和信息安全相關的其他義務,但我們對法律、實踐或平臺的解釋可能與這些法律、法規或義務不一致,或未能或被指控未能滿足這些法律、法規或義務的所有要求。我們或我們平臺上的第三方提供商未能遵守適用的法律或法規,或與隱私、數據保護或信息安全有關的任何其他義務,或任何安全危害,導致未經授權訪問、使用或泄露與我們的客户或其他個人有關的個人身份信息或其他數據,或認為發生了上述任何類型的故障或損害,都可能損害我們的聲譽,阻礙新客户和現有客户使用我們的平臺,或導致政府機構罰款、調查或訴訟以及私人索賠,這些都可能損害我們的聲譽,阻礙新客户和現有客户使用我們的平臺,或者導致政府機構的罰款、調查或訴訟和私人索賠。這可能會損害我們的聲譽,阻止新客户和現有客户使用我們的平臺,或者導致政府機構未經授權訪問、使用或發佈與我們的客户或其他個人有關的個人身份信息或其他數據以及行動的結果。即使沒有受到法律挑戰,對隱私問題的看法,無論是否有效,都可能損害我們的聲譽和品牌,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們計劃擴大海外業務,在那裏我們的運營經驗有限,我們可能會受到更大的監管風險和當地競爭的影響。如果我們的國際擴張努力不成功,我們的業務可能會受到損害。
在美國以外的國家,現有或正在考慮的法規限制或阻止直接向消費者銷售基因檢測。包括澳大利亞在內的一些國家要求其監管機構進行上市前審查,類似於美國FDA的要求。包括澳大利亞、德國、法國和瑞士在內的一些國家要求提供健康信息的基因測試需要醫生處方,因此我們在這些國家提供的服務僅限於血統測試。其他國家要求在基因檢測前進行強制性遺傳諮詢。這些規定限制了我們產品和服務的可用市場,並增加了與我們能夠提供產品和服務的產品和服務相關的營銷成本。歐盟的法律發展產生了一系列關於從歐盟向美國轉移個人數據的新的合規義務,包括GDPR和英國GDPR,適用於我們向或可能向位於歐盟的個人提供的服務相關的某些活動。要確保遵守GDPR和英國GDPR,將繼續需要大量的努力和費用,並可能導致我們改變我們的業務做法。而且,
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GDPR和英國GDPR的要求可能會定期變化,或者可能會被歐盟/英國和/或國家法律修改。GDPR和英國GDPR對個人數據的處理規定了嚴格的合規義務,並導致對違規行為處以重大經濟處罰,包括可能對上一財年的全球年營業額處以最高4%的罰款,或對最嚴重的違規行為處以2000萬歐元/GB 1750萬歐元(以較高者為準)的罰款。
歐盟通過了IVD指令條例(“IVDR”),增加了適用於歐盟IVD的監管要求,並要求我們對PGS健康報告進行分類,並在上市前獲得獨立認證通知機構的批准,自2022年5月25日起,我們的PGS健康報告將受到IVDR的約束。我們還必須獲得並保持國際標準組織(ISO)對我們的質量管理體系的認證。如果我們不能達到或維持法規遵從性,我們可能不被允許銷售我們的健康報告,和/或可能受到歐盟主管當局、有權代表適用的歐盟成員國政府採取行動的機構或採用IVDR標準的其他國家的強制執行,以確保滿足指令或法規的要求。2021年10月,歐盟委員會提議推遲實施IVDR的某些要求,原因是缺乏獨立的通知機構來為需要認證的產品數量提供認證。除非歐洲議會通過對IVDR指令的修改,否則該提案將不會生效。
此外,2020年9月,英國藥品和保健品監管局(MHRA)宣佈了一項法規,要求從2021年1月1日起向市場投放適用於醫療器械(包括測試產品和服務,如我們的PGS健康報告)的新的英國合格評定標誌(“UKCA”),或要求在2023年6月30日之後繼續在市場上保留的現有產品的符合性聲明,其中要求根據UKCA適用的所有產品的技術文件獲得符合性聲明。UKCA的一些方面於2021年1月1日生效,並要求醫療器械在MHRA註冊。除了註冊要求,總部設在英國以外的醫療器械製造商,包括我們,必須指定一名英國負責人來維護支持UKCA和符合性聲明的文件,並回應MHRA的詢問。如果我們不能達到或維持法規遵從性,我們可能不被允許銷售我們的健康報告和/或可能受到MHRA的執法行動的影響。
如果我們不遵守這些規定中的任何一項,我們可能會受到執法行動或鉅額罰款、其他處罰或索賠的影響,這可能會損害我們的經營業績或我們開展業務的能力。
與知識產權和法律訴訟有關的風險
如果我們不能保護我們的知識產權,我們的品牌和其他無形資產的價值可能會縮水,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的成功和競爭力依賴於我們的專有技術、知識產權和服務。我們依賴並預計將繼續依靠與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和其他協議,這些人與我們有關係,可能能夠獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面,以及商標、版權、專利和商業祕密保護法,以保護我們的專有權利。儘管我們簽訂了這些保密協議和其他協議,但任何一方都可能在提交專利申請之前違反協議並披露信息,從而危及我們尋求專利保護的能力。此外,我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。由於科學文獻的發表往往落後於實際發現,而且專利申請在提交後18個月才發表,我們永遠不能確定我們是第一個做出任何專利中聲稱的發明的人,或者我們是第一個為這些專利申請專利保護的人。我們已經在美國和其他國家就我們的知識產權的某些方面提交了各種申請。但是,第三方可能有意或無意地侵犯我們的專有權,第三方可能挑戰我們持有的專有權,待決和未來的專利、版權、商標和其他申請可能不會獲得批准,我們可能無法在不招致鉅額費用的情況下防止侵權。此外,一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護專有權。
如果對我們專有權的保護不足以防止被第三方使用或挪用,我們品牌和其他無形資產的價值可能會降低,競爭對手可能會更有效地模仿我們的服務和運營方法。儘管我們努力保護我們的專有權,但仍可能有人試圖複製或反向工程我們產品或服務的某些方面,或獲取和使用我們認為是專有的信息。因此,我們可能無法保護我們的專有權利不受未經授權的第三方複製或使用。此外,監管未經授權使用我們的知識產權對我們來説是困難的。未來可能有必要提起訴訟,以執行我們的知識產權,保護我們的商業祕密,或確定他人專有權的有效性和範圍。訴訟
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和/或上述任何事件都可能導致大量成本和資源轉移,並可能對我們的業務、綜合財務狀況和綜合運營結果產生重大不利影響。
我們可能無法獲得並維持我們開發的治療藥物的專利保護。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和其他國家為我們的專有治療藥物和其他技術獲得並保持專利保護。由於我們的治療藥物開發處於早期階段,我們的知識產權組合也處於早期階段。我們已經並打算提交專利申請。然而,不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。如果我們未能在臨時專利申請後一年內提交非臨時申請,可能會導致我們失去對臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。
此外,在某些情況下,我們可能無法獲得與我們的計劃和治療藥物相關的成分以及對我們業務重要的其他技術的已發佈索賠。相反,我們可以依靠涵蓋使用方法和/或製造方法的專利申請來保護此類程序和治療藥物。不能保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發,即使它們被授予,權利要求也可能不足以阻止第三方使用我們的技術。在我們的計劃和治療藥物方面,任何未能獲得或保持專利保護的行為都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能得不到足夠廣泛的保護,也可能失去專利保護。
由於生物技術和製藥公司的專利訴訟具有高度的不確定性,涉及複雜的法律和事實問題,而且近年來一直是訴訟的對象,因此,我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致授予保護我們的藥物或技術的專利,這將使我們無法阻止其他人將競爭對手的藥物或技術商業化。在授予專利之前的專利訴訟期間,專利權利要求的覆蓋範圍可能會大幅縮小,而且範圍也可以在授予專利後重新解釋,這可能不會為我們提供有意義的保護,可能不會讓我們排除競爭對手,也可能不會為我們提供任何競爭優勢。
與我們的知識產權或商業活動有關的訴訟可能會導致意想不到的費用,如果解決得不好,可能會損害我們的業務。
基因、製藥、醫療器械、互聯網、技術和在線支付行業的公司擁有大量專利、版權、商標和商業祕密,並經常因侵犯或其他侵犯知識產權的指控而提起訴訟。我們過去曾收到專利持有人和其他方面的通知,指控我們侵犯了他們的知識產權。隨着我們面對日益激烈的競爭和越來越高的知名度,針對我們的知識產權索賠的可能性也越來越大。我們的技術和服務可能無法承受任何針對其使用的第三方索賠或權利。我們將來可能會因上述理由或其他理由而受到訴訟。支持這類訴訟的成本是相當高的,而且不能保證會得到有利的結果。我們可能被要求以對我們不利的條件解決這類訴訟。同樣,如果我們可能是其中一方的任何訴訟未能達成和解,我們進入審判程序,我們可能會受到不利的判決,這可能在上訴後不可逆轉。此類和解或判決的條款可能要求我們停止部分或全部業務,或要求向另一方支付大量款項。
對於任何知識產權索賠,我們可能需要申請許可證才能繼續實施被發現侵犯第三方權利的行為,這些行為可能無法以合理條款提供,並可能大幅增加我們的運營費用。我們可能根本得不到繼續這種做法的許可證。因此,我們也可能被要求開發替代的非侵權技術或做法,或者停止這種做法。開發替代的非侵權技術或做法可能需要大量的努力和費用。因此,我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們產品和服務的專利將是昂貴得令人望而卻步的。此外,一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律,我們在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權可能會遇到困難。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以使用
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我們在沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發自己的產品,也可能將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的產品競爭,我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與生物技術有關的保護,這可能會使我們難以阻止在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品和服務的能力。
美國或其他國家或地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。在美國,在2013年3月16日之前,假設其他可專利性要求得到滿足,最先發明所要求保護的發明的人獲得專利,而在美國以外,第一個提交專利申請的人獲得專利。2013年3月16日或之後,根據2011年9月16日頒佈的萊希-史密斯美國發明法(“美國發明法”),美國過渡到第一發明人到申請制,在這種制度下,假設可專利性的其他要求得到滿足,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此,在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的產品或服務相關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。
美國發明法還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑,我們的專利主張就不會無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有或許可的已發行專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國最高法院最近的裁決也縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。
如果受到挑戰,涉及我們產品和服務的已頒發專利可能會被發現無效或無法強制執行。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們的一些專利或專利申請,包括許可專利,可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們或我們的合作者可能需要將現有技術的第三方預發行提交給美國專利商標局,或參與反對、派生、撤銷、複審、各方間審查、授權後審查或幹擾或其他類似程序挑戰我們或我們的合作者的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能
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縮小此類專利權的範圍,或使其無效或無法強制執行,允許第三方將我們的藥品或其他技術商業化並與我們直接競爭,而無需向我們付款,或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外,如果我們和我們的許可合作伙伴發起或捲入針對第三方的法律訴訟,以強制執行涵蓋我們產品或技術之一的專利,被告可以反訴覆蓋我們產品的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括符合專利資格的主題、缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息,或做出了誤導性的陳述。此外,美國現在將專利優先權授予提交專利申請的第一方,其他人可能會向我們提交涵蓋我們之前發明的專利主張。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方成功挑戰我們的專利,可能會導致此類專利無法強制執行或無效,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何, 它可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的產品和服務。
我們可能不知道可能與我們的藥品管道、產品和服務相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後大約18個月才發表,在某些情況下,直到專利申請發佈後才會發表。我們可能不是第一個提出每一項未決專利申請所涵蓋的發明的公司,也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權,我們可能不得不參與幹擾程序、派生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序。這類訴訟的結果是不確定的,其他專利申請可能優先於我們的專利申請。這樣的訴訟還可能導致我們的鉅額費用,並分散我們管理層的注意力和資源。
我們可能會受到以下指控:我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
我們僱傭,並期望在未來僱傭以前受僱於大學或其他公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然我們盡力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不會使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息,或者我們不當使用或獲取了該等商業祕密。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護,除了支付金錢賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會對我們的業務造成不利影響。關鍵研究人員工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品和服務商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能無法保護和執行我們的商標。
我們尚未在所有潛在市場註冊我們的某些商標,儘管我們已經在美國、歐盟和其他一些國家註冊了23andMe和其他23andMe標識以及產品和服務名稱,並正在尋求註冊更多商標。當我們在美國和其他國家申請註冊我們的未註冊商標時,我們的申請可能不會被及時或根本不允許註冊,我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外,可能會對我們的商標申請和註冊提起異議或撤銷訴訟,我們的商標可能無法繼續存在。在美國以外的某些國家,強制執行商標權需要註冊商標。如果我們不能確保我們的商標獲得註冊,我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的權益的指控。所有權糾紛可能會出現,
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例如,避免員工、顧問或其他參與開發我們未來產品和服務的人員的義務衝突。
可能有必要提起訴訟,以對抗第三方質疑我們或我們的許可人對我們擁有或未獲得許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的這些和其他索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的產品或服務非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。或者,我們可能需要從第三方獲得一個或多個額外的許可證,這將是耗時和昂貴的,可能會導致大量成本和資源轉移,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們捲入專利訴訟或其他與權利確定相關的訴訟,我們可能會招致鉅額成本和開支,承擔重大損害賠償責任,或被要求停止我們產品和服務的開發和商業化努力。
在美國國內外,生命科學、臨牀診斷和藥物研發行業涉及專利和其他知識產權的訴訟,包括專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟和向美國專利商標局提起的對抗性訴訟,包括幹擾、派生訴訟、單方面複試、撥款後審查和各方間審查,以及在外國法院和外國專利局的相應程序。
在未來,我們可能會捲入美國專利商標局或外國專利局與各種第三方的訴訟或訴訟。我們預計,隨着我們行業的擴張、更多專利的發放、產品或服務的數量增加,以及行業競爭的加劇,這類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠,無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,其中包括導致耗時和昂貴的訴訟,分散管理層對業務發展的時間和注意力,要求支付金錢損害賠償(包括三倍的損害賠償、律師費、成本和費用)或特許權使用費。
我們可能有必要向專利局提起訴訟或對抗性訴訟,以強制執行我們的專利和專有權,或確定他人專有權的範圍、覆蓋範圍和有效性。任何此類訴訟的結果都可能對我們不利,即使我們勝訴,這些訴訟也可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
當我們進入新市場並擴展我們的產品或服務時,這些市場的現有參與者可能會主張他們的專利和其他專有權利來對抗我們,作為減緩我們進入此類市場的一種手段,或者作為一種從我們那裏獲取大量許可和版税的手段。此外,未來的訴訟可能涉及專利持有公司或其他不利的專利所有者,他們沒有相關的產品或服務收入,我們自己的專利可能對他們幾乎沒有威懾或保護作用。
由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致我們當前或未來的產品、技術和服務可能會侵犯已頒發的專利。我們不能確定在向我們提出侵權索賠之前,我們已經確定或解決了所有潛在的重要第三方專利。此外,與我們行業中的其他公司所經歷的類似,我們預計我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利,或者未來可能獲得專利,並聲稱制造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或服務侵犯了這些專利。對侵權和其他索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務的管理層和員工資源。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售產品或服務的能力,並可能導致對我們的實質性損害賠償,包括三倍的損害賠償金、律師費、費用和費用,如果我們被發現故意侵權的話。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能會被要求支付損害賠償金和持續的版税,並從第三方獲得一個或多個許可證,或者被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話),或者這些許可可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外, 當我們試圖開發替代產品或服務以避免侵犯第三方專利或專有權時,我們可能會遇到產品或服務推出的延遲。對任何訴訟或未能取得上述任何一項的抗辯
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許可證可能會阻止我們將產品或服務商業化,禁止銷售我們的任何產品或服務可能會對我們的業務以及我們獲得市場接受我們的產品或服務的能力產生重大影響。
此外,由於知識產權訴訟需要披露大量資料,在這類訴訟期間,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外,在這類訴訟過程中,可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。
此外,我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在這些當事人捲入侵權索賠(包括上述類型的索賠)的範圍內對其進行辯護或賠償。我們還可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償,如果我們確定這對我們的業務關係很重要的話。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償,我們可能會產生重大成本和開支,這可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品和服務的專利,一旦專利有效期屆滿,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品和服務的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些產品和服務的專利可能會在這些產品和服務商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
我們的藥品可能無法獲得專利期延長和數據獨佔權。
根據FDA對任何藥物上市批准的時間、期限和細節,我們的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman Act)獲得有限的專利期限延長,該法案允許最長5年的專利期限延長,作為FDA監管審查期間失去的專利期限的補償。延長的專利期不得超過產品批准之日的14年,只能用於延長一項專利,並且只能用於延長權利要求涵蓋經批准的藥物、其使用方法或者藥物製造方法的專利。在美國以外的其他外國司法管轄區也有類似的擴展,例如歐洲的補充專利證書。在測試階段或監管審查階段未進行盡職調查、未在截止日期內申請、未在相關專利到期前申請或未滿足適用要求的情況下,不得批准延期。此外,授予的專利延期期限可能短於請求的期限。如果不能獲得專利期限延長,將使我們的競爭對手在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准,並可能損害我們的業務、財務和增長前景。
我們可能無法通過收購或其他方式獲得我們藥品的附屬權。
由於其他生物技術和製藥公司以及學術實體正在與我們競爭,他們可能擁有專利,或者已經提交併可能提交可能與我們的業務相關的專利申請。我們可能會發現有必要從這些第三方獲得此類專利的許可,以避免對這些第三方專利的侵權。這些第三方專利的授權可能是競爭性的,如果我們不能成功獲得這些權利,我們可能不得不放棄藥物的開發,這可能會影響我們的業務、財務和增長前景。
我們使用開源軟件,這可能會給我們的專有軟件和源代碼帶來特別的風險。
我們在我們的專有軟件中使用開源軟件,將來也會使用開源軟件。將開源軟件合併到其專有軟件和產品中的公司,不時會面臨挑戰開源軟件使用和遵守開源許可條款的索賠。管理開源軟件使用的一些許可證包含要求我們為基於開源軟件創建的修改或衍生作品提供源代碼,並且我們根據特定開源許可證或授予第三方某些進一步使用權的其他許可證的條款許可此類修改或衍生作品。根據某些開放源碼許可的條款,如果我們將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起,我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼,並根據開放源碼許可免費向第三方提供我們的專有軟件。
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一定的禮儀。儘管我們監控我們對開源軟件的使用,但我們不能向您保證,所有開源軟件在我們的軟件中使用之前都會經過審查,我們的開發者沒有將開源軟件納入我們的專有軟件,或者他們將來不會這樣做。此外,我們所受的許多開源許可的條款都沒有得到美國或外國法院的解釋。存在這樣一種風險,即開放源碼軟件許可證的解釋方式可能會對我們營銷或提供專有軟件的能力施加意想不到的條件或限制。在過去,將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠,以及聲稱其專有軟件中含有開源軟件所有權的索賠。如果發佈此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件,我們可能會因此類指控而招致鉅額法律費用。如果此類索賠成功,我們可能會遭受重大損害或被禁止分發我們的專有軟件。此外,開放源碼軟件許可條款可能要求我們以不利的許可條款向他人提供我們使用此類開放源碼軟件開發的軟件。由於我們目前或將來使用開源軟件,我們可能面臨索賠或訴訟、被要求發佈我們的專有源代碼、支付違約損害賠償金、重新設計我們的專有軟件、在無法及時完成重新設計的情況下停止提供我們的專有軟件、停止我們PGS的某些方面或功能。, 或採取其他補救措施。任何這種重新設計或其他補救措施都可能需要大量額外的研究和開發資源,而我們可能無法成功完成任何這種重新設計或其他補救措施。此外,除了與許可要求相關的風險外,使用某些開放源碼軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險,因為開放源碼許可方通常不對軟件的來源提供擔保或控制。這些風險中的任何一個都可能難以消除或管理,如果不加以解決,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
與財務報告和經營業績相關的風險
我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷,如果我們對這一重大缺陷的補救無效,或者如果我們未來未能保持對財務報告的有效內部控制,我們編制準確和及時綜合財務報表的能力可能會受到損害。這可能會對投資者對公司的信心產生不利影響,從而影響我們A類普通股的價值。
在對截至2021年3月31日和2020年3月31日的合併財務報表以及截至2021年、2020年和2019年3月31日的財年進行審計時,我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。發現的重大弱點是我們的財務職能缺乏足夠的資源來滿足我們的財務報告要求。這一重大缺陷導致對日記帳分錄、賬户對賬和財務報表審查的管理不夠充分。我們已採取措施改善我們的內部控制環境,包括為我們的財務職能投入額外資源。雖然我們計劃儘快完成這一補救過程,但目前我們無法估計需要多長時間。
如果不能對我們的財務報告保持有效的內部控制,可能會產生實質性的不利影響。未來,當我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的規定被要求對我們的財務報告進行內部控制時,我們希望在我們的10-K表格年度報告中包括管理層對我們財務報告內部控制有效性的評估。此外,根據“就業法案”,當我們不再有資格成為“新興成長型公司”時,我們可能需要我們的獨立註冊會計師事務所證明並報告管理層對財務報告內部控制有效性的評估。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制,或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就財務報告內部控制的有效性提供證明和無保留的報告,投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心,這可能會導致我們的證券價值縮水。
我們的季度經營業績可能會有很大波動。.
由於季節性和其他因素,我們的季度經營業績可能會有很大波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括與我們的產品和服務相關的負面公開信息、客户偏好的變化以及競爭條件,導致我們A類普通股的價格下降。我們經營業績的任何波動,特別是如果低於證券分析師的預期,都可能對我們證券的市場價格產生不利影響。我們證券市場價格的任何下降都可能使我們更難通過未來發行A類普通股或其他證券來籌集額外資金。
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我們使用淨營業虧損結轉的能力可能會受到限制。
截至2021年3月31日,我們有大約7.333億美元的聯邦淨營業虧損結轉可用於減少未來的應税收入,這些收入將於2026年開始到期。從我們的結轉中實現任何税收優惠都取決於我們未來產生應税收入的能力,以及我們A類普通股的某些“所有權變更”。在適用的聯邦所得税規則中定義的“所有權變更”,可能會對我們未來的應納税所得額施加重大限制,這些收入可能會被我們的結轉所抵消。這樣的限制,再加上淨營業虧損到期條款,可能會有效地消除我們利用大部分結轉的能力。自2021年3月31日以來,我們沒有進行過一項研究來確定是否發生了“所有權變更”,或者是否:(I)合併將導致“所有權變更”,(Ii)我們發生了一次或多次“所有權變更”,或者(Iii)我們發行A類普通股(包括由於此次發行)導致了“所有權變更”,如果認為發生了這種所有權變更,我們使用結轉的能力可能會受到限制。此外,業務合併導致的所有權變更可能會使我們更有可能被視為經歷了“所有權變更”,這可能會限制我們使用結轉的能力。其他可能導致“所有權變更”的A類普通股發行包括在未來轉換或行使已發行的期權和認股權證或未來A類普通股發行時發行A類普通股。如果我們在成立以來的任何時候都經歷過或確實經歷過所有權變更, 根據守則第382或383節的規定,使用我們的淨營業虧損結轉將受到年度限制。這樣的限制將通過首先將我們在所有權變更時的流通股價值乘以適用的長期免税税率來確定。目前對適用的長期免税税率的預估為1%。此外,守則規定允許通過某些調整來提高年度限額,對我們來説,這些調整主要涉及自所有權變更日期開始的五年確認期間內增值資產的確認內置收益。
我們的權證被計入負債,我們權證公允價值的變化可能會對我們的財務業績產生重大影響。
2021年4月12日,美國證券交易委員會(SEC)發佈了一份聲明(“聲明”),討論了特殊目的收購公司發行的權證中常見的某些條款的會計影響。根據ASC 815-40“實體自身股本中的衍生工具和對衝合同”中的陳述和指導,VGAC的管理層評估了與其首次公開發行(IPO)相關的認股權證協議的條款,並得出結論,根據該陳述,其認股權證包括排除認股權證被歸類為股本組成部分的條款。因此,我們將權證歸類為負債。在這種會計處理下,我們必須在每個報告期末計量認股權證的公允價值,並在本期的經營業績中確認公允價值較上一時期的變化。由於採用經常性公允價值計量,我們的財務報表和經營結果可能會因我們無法控制的因素而出現季度波動。我們預計,由於權證的季度估值,我們將確認非現金收益或虧損,這些收益或虧損可能是實質性的。
我們自成立以來就遭受了重大虧損,我們預計未來還會出現虧損,我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。
自成立以來,我們遭受了重大損失。在截至2021年3月31日、2020年和2019年3月31日的財年,我們分別淨虧損1.836億美元、2.509億美元和1.835億美元。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為10.358億美元。我們預計在未來一段時間內將出現鉅額運營虧損。
我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續擴大治療研究和開發努力,與合作伙伴或自己開發藥物,增強我們現有的消費產品、服務和商業模式,擴大我們的客户基礎,與FDA和其他監管機構合作,並僱用更多員工來支持我們的增長,我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。從歷史上看,我們將大部分財務資源投入到我們PGS的研發以及我們於2015年4月推出的治療業務上。安全有效的治療方法的發現和開發是一個複雜和不確定的過程,需要多年的時間和巨大的成本。我們可能不會成功地增加我們的收入,而我們的收入在歷史上一直依賴於我們PGS的銷售,而我們的收入將不足以抵消這些更高的費用。在我們實施業務增長計劃時,任何不能增加收入的做法都可能阻礙我們實現盈利。我們不能確定我們是否能夠實現季度或年度盈利。如果我們不能在遇到這些風險和困難時加以應對,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
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作為一家上市公司,我們已經並將繼續增加成本。
作為一家上市公司,我們受到加強的內部控制標準的約束,已經發生並將繼續產生更多的法律、會計和其他成本,而這些成本不是作為私人公司產生的。薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規章制度規範了上市公司的公司治理做法。對這些要求的遵守已經增加,並將繼續增加我們的費用,並使一些活動比過去我們還是一傢俬人公司時更耗時。未來這樣的額外成本可能會對我們的財務業績產生負面影響。
我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。
在美國,公認的會計原則受到財務會計準則委員會(“FASB”)、美國註冊會計師協會、證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的任何變化都可能對我們報告的財務結果產生重大影響,並可能影響對在宣佈變化之前完成的交易的報告。
我們受制於有關監管事項、公司治理和公開披露的法律法規的變化,這增加了我們的成本和違規風險。
我們受制於各種管理機構的規章制度,包括美國證券交易委員會(SEC),這些機構負責保護投資者和監督其證券公開交易的公司,並受適用法律下不斷變化的新監管措施的約束。我們努力遵守新的和不斷變化的法律法規,導致一般和行政費用增加,管理時間和注意力轉移。
此外,由於這些法律、法規和標準有不同的解釋,隨着新指南的出臺,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展。這一變化可能導致合規問題的持續不確定性,以及持續修訂我們的披露和治理實踐所需的額外成本。如果我們不處理和遵守這些規定以及隨後的任何變化,我們可能會受到處罰,我們的業務可能會受到損害。
與收購相關的風險
由於收購Lemonaid,我們面臨着額外的風險,可能無法成功整合我們的業務,無法實現收購Lemonaid的預期協同效應和相關好處,也可能無法在預期的時間框架內做到這一點。
2021年11月1日,我們完成了對Lemonaid Health的收購。作為收購Lemonaid的結果,我們面臨各種額外的風險,其中包括:
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我們執行所有這些計劃的能力將取決於各種因素,其中許多因素仍然不在我們的控制範圍之內。這些風險中的任何一個都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。
將Lemonaid Health的業務整合到我們的業務中的過程可能會導致不可預見的運營困難,並需要大量資源。
除其他因素外,以下因素可能會減少我們的收入和收益,增加我們的運營成本,並導致失去預期的協同效應:
整合Lemonaid Health及其相關服務和技術的過程涉及許多風險,這些風險可能會對我們的運營結果或股票價格產生實質性的不利影響。
除其他因素外,以下因素可能對我們的經營業績或股票價格產生重大不利影響:
儘管我們就收購Lemonaid進行了盡職調查,但Lemonaid Health可能存在我們沒有足夠的保險覆蓋範圍、賠償或其他保護的責任、損失或其他風險敞口。
雖然我們在簽署Lemonaid Health合併協議之前對Lemonaid Health進行了重要的盡職調查,但我們依賴於Lemonaid Health及其代表就我們的盡職調查和對此類盡職調查結果的評估所作的陳述和披露或採取的行動的準確性和完整性。在收購Lemonaid之前,我們沒有控制、也可能不知道Lemonaid Health的活動,包括知識產權和其他訴訟或糾紛、信息安全漏洞、違反法律、政策、規章制度、商業糾紛、税務責任和其他責任。
根據Lemonaid Health合併協議,我們的關閉後追索權是有限的。
我們對違反Lemonaid Health合併協議下陳述和保證的補救措施僅限於根據下述陳述和保證政策以及Lemonaid Health合併協議的賠償條款進行賠償。賠償各方(根據Lemonaid Health合併協議的定義)對我們的賠償義務僅限於違反
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Lemonaid健康合併協議和Lemonaid Health合併協議中規定的其他具體賠償。在違反陳述或保修的情況下,我們無法就根據Lemonaid Health合併協議提出的賠償索賠進行賠償,除非且直到可賠償損失超過2,000,000美元(“可扣除金額”),這是下文提及的陳述和保修保單下的保留金額的一部分,我們對此負有責任。此外,我們可能不會向Lemonaid的前股東追討違反某些陳述和保證的損失超過2,000,000美元(除非下文另有規定),這是Lemonaid前股東提供賠償的留存金額(“上限”)的一部分。免賠額和上限不適用於基於違反基本陳述或欺詐(各自在Lemonaid Health合併協議中定義)或其他特定賠償的賠償索賠;此外,上限不適用於基於違反特定陳述(定義在Lemonaid Health合併協議中)或其他特定賠償的賠償索賠。
我們不能就Lemonaid收購(“關閉”)結束之日後18個月之後違反陳述或保證的行為向賠償各方提出賠償要求,但基於違反基本陳述的索賠(有效期至交易結束後6年)和基於違反指定陳述的索賠(有效期至交易結束後30個月)不在此限。在Lemonaid收購結束後的18個月內,我們不能就違反陳述或保證的行為向賠償各方提出賠償要求,但基於違反基本陳述的索賠(持續到交易結束後6年)和基於違反指定陳述的索賠(持續到交易結束後30個月)除外。
我們獲得了一份陳述和保修保險單,以防範因違反Lemonaid Health的陳述和保修或其中的不準確而造成的某些損失。如上所述,該保單的保留額為400萬美元,並受排除、保單限制和某些其他條款和條件的限制。
如果交易結束後出現任何問題,我們可能無權從賠償方或根據陳述和保修保險單獲得足夠的或任何賠償或追索權,這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
2021年2月4日,在簽署合併協議的同時,VGAC與某些投資者簽訂了認購協議,這些投資者以每股10.00美元的價格認購了總計25,000,000股公司A類普通股,總收益為2.5億美元。根據證券法第4(A)(2)節規定的豁免註冊,與PIPE投資相關發行的證券沒有根據證券法註冊。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
無
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項目6.展品
以下證物作為10-Q表格季度報告的一部分存檔,或通過引用併入本季度報告中。
展品索引
2.1 |
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VG Acquisition Corp.、Chrome Merge Sub,Inc.和23andMe,Inc.之間於2021年2月4日簽署的、日期為2021年2月4日的合併協議和合並計劃(通過參考2021年2月4日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39587)的附件2.1併入)。 |
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2.2 |
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合併協議第一修正案,日期為2021年2月13日,由VG Acquisition Corp.、Chrome Merge Sub,Inc.和23andMe,Inc.(通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-254772)附件2.2合併而成)。 |
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2.3 |
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VG Acquisition Corp.、Chrome Merge Sub,Inc.和23andMe,Inc.之間的合併協議第二修正案,日期為2021年3月25日(合併內容通過引用2021年5月13日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明附件2.3(文件編號333-254772)合併)。 |
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2.4 |
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協議和合並重組計劃,日期為2021年10月21日,由23andMe Holding Co.,Life Merge Sub One,Inc.,Life Merge Sub Two,Inc.,Lemonaid Health,Inc.和Fortis Advisors LLC之間簽署,日期為2021年10月21日(通過引用附件2.1併入當前提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告中(文件No.001-39587))。 |
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10.1*+ |
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23andMe Holding Co.2021年限售股協議表格(員工) |
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10.2*+ |
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23andMe Holding Co.2021年限售股協議表格(非僱員董事) |
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31.1* |
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第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的行政總裁證明。* |
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31.2* |
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規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官證明。* |
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32.1** |
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第13a-14(B)條或第15d-14(B)條及“美國法典”第18編第1350條規定的行政總裁證明** |
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32.2** |
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第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條規定的首席財務官證明** |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件中) |
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* |
在此提交 |
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隨信提供 |
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+ |
指管理合同或補償計劃或安排。 |
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80
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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23andMe Holding Co. |
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日期: |
11月10日, 2021 |
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由以下人員提供: |
/s/安妮·沃西基(Anne Wojcicki) |
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姓名:安妮·沃西基(Anne Wojcicki) |
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首席執行官兼總裁 |
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(首席行政主任) |
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日期: |
2021年11月10日 |
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由以下人員提供: |
/s/Steven Schoch |
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姓名:史蒂文·舒克(Steven Schoch) |
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首席財務和會計官 |
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(首席財務官) |
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