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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549


表格10-Q

(標記一)
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-40880

Xeris BioPharma Holdings，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州87-1082097
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
拉沙爾街北180號1600套房
芝加哥, 伊利諾伊州
60601
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(844) 445-5704
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元Xers納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☒

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒

截至2021年10月31日，註冊人擁有124,708,935普通股，面值$0.0001每股，流通股。



與我們業務相關的重大風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在評估我們的業務時，您應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：

我們可能無法在交易完成後成功整合和合並Xeris Pharma和Strongbridge的業務，也可能無法實現交易的預期收益。
我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。
作為一家公司，我們的經營歷史有限，將醫藥產品商業化的經驗也有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
雖然我們從Gvoke和Kevin eyis獲得了收入，但我們目前或未來的任何候選產品(包括Recorlev)都沒有產生收入，而且可能永遠不會盈利。
我們可能需要額外的資本來維持我們的業務，這些資本可能會對我們的股東造成稀釋，可能不會以對我們有利的條款獲得，或者根本不會，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們的業務完全取決於我們的產品和候選產品的成功。即使獲得批准，我們的候選產品也可能不會被市場接受，我們的業務可能會受到實質性的損害。
Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)以及我們的候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。
我們對第三方供應商(包括單一來源供應商)的依賴，以及Gvoke、Kevin eyis和Recorlev(如果獲得批准)或我們的候選產品的替代來源數量有限，可能會損害我們開發候選產品或將Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)或任何候選產品商業化的能力。
第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，它們被廣泛使用的可能性就會降低。
如果我們的第三方製造商Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)或我們的候選產品不能擴大我們產品或候選產品的生產規模，或提高製造的產品良率，那麼我們生產產品的成本可能會增加，商業化可能會延遲或中斷。
我們希望尋求建立合作關係，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
  
臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們為候選產品建議的適應症。如果我們的臨牀試驗未能證明令FDA或其他監管機構滿意的有效性和安全性，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。
延遲進行臨牀試驗可能會增加我們的成本，並推遲我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。
Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)和我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會延遲或阻止上市審批，或者，如果獲得批准，會要求它們包含安全警告、要求它們退出市場或以其他方式限制它們的銷售。
我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，即使獲得批准，我們也可能無法成功地將我們的產品或候選產品商業化。
我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有技術的能力。
保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的股票價格一直並可能繼續波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。

上述風險因素摘要應與下面標題為“風險因素”一節中的完整風險因素文本以及本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息(包括我們的簡明合併財務報表和相關注釋)以及我們提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)的其他文件一起閲讀。上面總結的或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們並不確切知道或目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。

2

Xeris BioPharma Holdings，Inc.
表格10-Q

索引
頁面
第一部分金融信息
項目1.財務報表
截至2021年9月30日的簡明綜合資產負債表(未經審計)和
--2020年12月31日
4
簡明合併經營報表和全面虧損(未經審計)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的預算
5
股東(虧損)權益簡明合併報表(未經審計)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的預算
6
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計)
7
簡明合併財務報表附註
8
項目2.管理層對財務狀況的討論和分析
*
29
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
37
項目4.控制和程序
38
第二部分：其他信息
39
項目1.法律訴訟
39
第1A項。風險因素
39
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
90
項目3.高級證券違約
90
項目4.礦山安全信息披露
90
項目5.其他信息
90
項目6.展品
90
簽名
92


僅為方便起見，本季度報告中關於Form 10-Q的商標和商號(“本季度報告”)的引用沒有使用®和™符號，但沒有此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利的任何指標。本季度報告中出現的商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。
3

第一部分財務信息

項目1.財務報表

Xeris製藥公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，股票和麪值除外)
2021年9月30日2020年12月31日
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$59,492$37,598
短期投資33,49196,190
貿易應收賬款淨額13,5616,875
庫存14,2418,353
預付費用和其他流動資產3,5823,196
流動資產總額124,367152,212
財產和設備，淨值6,6826,707
其他資產211232
總資產$131,260$159,151
負債與股東(虧損)權益
流動負債：
應付帳款$4,290$3,117
其他應計負債22,95715,895
應計貿易折扣和回扣6,7825,984
應計回報準備金3,1612,889
其他流動負債95322
流動負債總額37,28528,207
長期債務，扣除未攤銷債務發行成本87,71387,021
遞延租金6,8266,629
其他負債1,8973,533
總負債133,721125,390
承擔和或有事項(附註9)


股東(赤字)權益：
優先股-面值$0.0001, 10,000,000授權股份及不是截至2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票
——
普通股-面值$0.0001, 150,000,000分別截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；66,497,895和59,611,202截至2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票
76
額外實收資本406,878371,134
累計赤字(409,320)(337,385)
累計其他綜合收益(虧損)(26)6
股東(虧損)權益總額(2,461)33,761
總負債和股東(虧損)權益$131,260$159,151
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
4

Xeris製藥公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據；未經審計)
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
淨銷售額$11,035 $9,404 $27,921 $13,066 
補助金和其他收入25 44 240 197 
銷貨成本3,220 2,832 8,429 5,921 
毛利7,840 6,616 19,732 7,342 
運營費用：
研發5,663 3,876 15,078 15,811 
銷售、一般和行政26,535 16,484 71,539 55,734 
總運營費用32,198 20,360 86,617 71,545 
運營虧損(24,358)(13,744)(66,885)(64,203)
其他收入(費用)：
利息和其他收入66 232 243 943 
利息支出(1,798)(2,328)(5,384)(6,069)
認股權證公允價值變動81 (160)91 (64)
其他收入(費用)合計(1,651)(2,256)(5,050)(5,190)
所得税受益前淨虧損(26,009)(16,000)(71,935)(69,393)
享受所得税優惠— — — 110 
淨損失$(26,009)$(16,000)$(71,935)$(69,283)
其他綜合虧損，税後淨額：
投資未實現收益(虧損)(5)(125)(34)1 
外幣折算調整(1)17 2 12 
綜合損失$(26,015)$(16,108)$(71,967)$(69,270)
普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損$(0.39)$(0.35)$(1.11)$(1.78)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股66,497,593 46,145,116 64,722,552 38,995,707 

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。


5

Xeris製藥公司
股東(虧損)權益簡明合併報表
(單位為千，共享數據除外；未經審計)
 普通股其他內容
已繳入
資本		累計其他綜合
收益(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
(赤字)權益
 股票金額
餘額，2019年12月31日27,214,523 $3 $260,635 $43 $(246,245)$14,436 
淨損失— — — — (29,184)(29,184)
在股權發行時發行普通股10,299,769 1 39,844 — — 39,845 
股票期權的行使和歸屬5,296 — 10 — — 10 
受限制股份單位及有關股份單位的歸屬
停止回購。		21,449 — (63)— — (63)
基於股票的薪酬— — 2,008 — — 2,008 
其他綜合收益— — — 17 — 17 
平衡，2020年3月31日37,541,037 $4 $302,434 $60 $(275,429)$27,069 
淨損失— — — — (24,099)(24,099)
在股權發行時發行普通股7,400,000 1 18,778 — — 18,779 
股票期權的行使和歸屬40,094 — 72 — — 72 
基於股票的薪酬— — 2,071 — — 2,071 
通過以下方式發行普通股
**員工購股計劃		170,201 — 385 — — 385 
其他綜合收益— — — 104 — 104 
平衡，2020年6月30日45,151,332 $5 $323,740 $164 $(299,528)$24,381 
淨損失— — — — (16,000)(16,000)
在股權發行時發行普通股1,110,000 — 2,890 — — 2,890 
轉換時發行普通股
大量可轉換票據		367,317 — 1,060 — — 1,060 
股票期權的行使和歸屬35,854 — 59 — — 59 
基於股票的薪酬— — 2,054 — — 2,054 
其他綜合損失— — — (108)— (108)
平衡，2020年9月30日46,664,503 $5 $329,803 $56 $(315,528)$14,336 
 普通股其他內容
已繳入
資本		累計其他綜合
收益(虧損)		累計
赤字		總計
股東的
(赤字)
權益
 股票金額
平衡，2020年12月31日59,611,202 $6 $371,134 $6 $(337,385)$33,761 
淨損失— — — — (18,411)(18,411)
在股權發行時發行普通股6,553,398 1 26,924 — — 26,925 
股票期權的行使和歸屬20,213 — 32 — — 32 
受限制股份單位及有關股份單位的歸屬
停止回購。		148,643 — (365)— — (365)
基於股票的薪酬— — 2,461 — — 2,461 
其他綜合損失— — — (16)— (16)
平衡，2021年3月31日66,333,456 $7 $400,186 $(10)$(355,796)$44,387 
淨損失— — — — (27,515)(27,515)
股票期權的行使和歸屬55,818 — 140 — — 140 
基於股票的薪酬— — 2,512 — — 2,512 
通過以下方式發行普通股
**員工購股計劃		108,096 — 374 — — 374 
其他綜合損失— — — (10)— (10)
餘額，2021年6月30日66,497,370 $7 $403,212 $(20)$(383,311)$19,888 
淨損失— — — — (26,009)(26,009)
股票期權的行使和歸屬525 — 1 — — 1 
基於股票的薪酬— — 3,665 — — 3,665 
其他綜合損失— — — (6)— (6)
餘額，2021年9月30日66,497,895 $7 $406,878 $(26)$(409,320)$(2,461)

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
6

Xeris製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(以千計；未經審計)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動的現金流：
*淨虧損$(71,935)$(69,283)
**進行以下調整，以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
*980 1,021 
*353 (53)
*727 707 
*8,638 6,133 
*— 443 
*權證公允價值變動(91)64 
*：
應收貿易賬款
(6,686)(7,235)
預付費用和其他流動資產
(386)1,179 
庫存
(5,144)(3,457)
應付帳款
1,173 (909)
其他應計負債
4,650 (6,485)
應計貿易折扣和回扣
798 4,383 
應計回報準備金
272 1,214 
其他
62 2,589 
用於經營活動的現金淨額
(66,589)(69,689)
投資活動的現金流：
*資本支出*(954)(152)
*購買投資。(30,784)(91,408)
**影響投資的銷售額和到期日93,100 56,906 
投資活動提供(用於)的現金淨額61,362 (34,654)
融資活動的現金流：
**增加股票發行收益27,000 65,891 
**減少股權發行成本的支付(54)(4,292)
*發行債券所得資金— 91,339 
*債務償還— (25,089)
*減少債券發行成本的支付— (5,546)
**從員工購股計劃中獲得更多收益374 385 
**取消行使股票獎勵的收益167 113 
*回購因税收而扣留的普通股(365)(63)
融資活動提供的現金淨額27,122 122,738 
匯率變動對現金及現金等價物的影響
(1)(28)
現金和現金等價物增加
21,894 18,367 
期初現金和現金等價物
37,598 19,519 
期末現金和現金等價物
$59,492 $37,886 
現金流量信息補充明細表：
*Cash支付利息
$5,350 $3,677 
非現金投融資活動補充日程表：
*$— $1,060 
*$— $299 
*應計股權發行成本$3 $38 

附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
7

Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)




注1。組織

業務性質

如本文所用，當提及2021年10月5日收購愛爾蘭上市有限公司Strongbridge Biophma plc(以下討論)之前的期間時，“公司”或“Xeris”指的是Xeris製藥公司(“Xeris Pharma”)，而當提及2021年10月5日或之後的期間時，指的是Xeris Biophma Holdings，Inc.。因此，Xeris Pharma在2021年10月5日完成合並(如下所述)後成為Xeris Biophma Holdings，Inc.的前身。Xeris Pharma截至2021年9月30日的財務報表被認為是Xeris Biophma控股公司的財務報表，因為本定期報告是在2021年10月5日之後提交的。

Xeris Pharma是一家專業製藥公司，於2005年在特拉華州註冊成立。Xeris致力於開發即用、室温穩定的可注射和不溶藥物配方，這些配方比傳統產品配方具有明顯的優勢，旨在使患者、護理者和健康從業者更容易使用，並幫助降低付款人和醫療保健系統的成本。通過在2021年10月收購Strongbridge(如下討論)，Xeris將其業務擴展到開發和商業化治療有重大未滿足需求的罕見疾病，併成為一家生物製藥公司，為內分泌學、神經學和胃腸學的患者羣體開發和商業化獨特的療法。

自Xeris成立以來，公司將大部分資源投入研發，包括候選產品的臨牀前研究和最先進候選產品的臨牀試驗，組織和配備公司人員，籌集資金並將其首個產品Gvoke®商業化，該產品於2019年9月獲得FDA批准。Gvoke通過商業上可買到的預充式注射器或自動注射器提供即用胰高血糖素，用於治療嚴重低血糖，這是一種潛在威脅生命的疾病。該公司於2019年11月推出了Gvoke預充式注射器(“Gvoke PFS”)，並於2020年7月推出了自動注射器(“Gvoke HypoPen®”)。

8

Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



於2021年5月24日，本公司根據愛爾蘭收購委員會法案1997(經修訂)第2.5條及2013年收購規則發佈公告，披露本公司及Strongbridge董事會(兩家公司共有董事Jeffrey W.Sherman醫學博士除外，他放棄投票)已就本公司收購Strongbridge的建議條款(“收購事項”)達成協議。公司Strongbridge，Xeris Biophma Holdings，Inc.(“HoldCo”)和特拉華州的Wells MergerSub，Inc.(“MergerSub”)簽訂了一項日期為2021年5月24日的交易協議(“交易協議”)。

於2021年10月5日(“收購截止日期”)，根據交易協議，本公司完成對Strongbridge的收購。收購完成後，(A)本公司根據愛爾蘭法律透過一項安排計劃(“該計劃”)收購Strongbridge，根據該計劃，HoldCo收購Strongbridge的全部已發行普通股(“Strongbridge股份”)，以換取(I)該等Strongbridge股東持有的每股Strongbridge股份，換取0.7840股HoldCo普通股(“持有公司股份”)及現金以代替持有Strongbridge股份的零碎股份，及(Ii)一(1)非交易。在HoldCo的唯一選舉中，(B)MergerSub與Xeris Pharma合併，並與Xeris Pharma合併，成為合併中倖存的公司(“合併”，以及合併連同收購，“交易”)。(B)MergerSub與Xeris Pharma合併，並併入Xeris Pharma，成為合併中倖存的公司(“合併”，以及合併連同收購，“交易”)。

合併完成後，(A)每股Xeris Pharma普通股由HoldCo承擔，並轉換為獲得一股HoldCo股票和任何現金以代替Xeris Pharma股東的零碎權益的權利，以及(B)未償還的Xeris Pharma期權、股票增值權、限制性股票獎勵和其他基於Xeris Pharma股票的未償還獎勵由HoldCo承擔，並轉換為HoldCo的等值股權獎勵，該獎勵受相同數量的

於計劃生效時，Strongbridge的未償還股權將按交易協議所載處理，以便(I)每股Strongbridge股份獎勵將於緊接計劃生效時間(或Strongbridge認為行政上可行的較早時間)前就Strongbridge股份授予及交收，(Ii)每項Strongbridge購股權將於緊接計劃生效時間前完全歸屬及可行使，(Iii)每項未行使的Strongbridge購股權將由HoldCo承擔並轉換為隨着Strongbridge展期期權的每股行使價和持股公司股票數量的調整，以反映從Strongbridge股票轉換為HoldCo股票的情況，前提是每個Strongbridge展期期權將繼續具有並受制於適用於相應Strongbridge展期期權的相同條款和條件(但因收購而變得不起作用的條款或非實質性的行政或部長級變動，除在任何最低限度的方面外，這些條款對任何持有者都不不利)，則可予調整，以反映從Strongbridge股票轉換為HoldCo股票的情況，但須遵守適用於相應Strongbridge滾動期權的相同條款和條件，但因收購或非實質性的行政或部長級變動而不對任何持有人不利的條款除外。但行使價為$4.50或以下(在上述調整前)的每項Strongbridge展期期權的條款須予修訂，以規定該期權在本計劃生效後的一段期間內仍可行使，其有效期相等於(A)該相應Strongbridge期權的最長剩餘年期及(B)合併生效日期四週年兩者中較少者, 在任何情況下，不論Strongbridge展期期權持有人是否於計劃生效時間當日或之後被終止僱傭或服務，及(Iv)HoldCo須就適用Strongbridge購股權所規限的每股Strongbridge股份向每位Strongbridge展期期權持有人發行一份CVR，惟在任何情況下，除非在任何該等付款當日或之前已行使相應的Strongbridge購股權，否則該持有人無權獲得有關CVR的任何付款。(Iv)HoldCo須就適用的Strongbridge購股權向每位Strongbridge展期期權持有人發行一份CVR，惟該持有人在任何情況下均無權獲得有關CVR的任何付款，除非相應的Strongbridge購股權已於任何該等付款當日或之前行使。

此外，於收購完成後，(A)每一份已發行及未行使的Strongbridge認股權證(私人配售認股權證除外)均由HoldCo認購，以便在行使時，適用持有人將有權向彼等交付參考物業(該詞在Strongbridge假設認股權證中界定)及(B)每一份已發行及未行使的Strongbridge私人配售認股權證均由HoldCo認購，使適用持有人將有權根據Strongbridge的若干條款認購HoldCo股份。

交易完成後，Xeris Pharma和Strongbridge立即成為HoldCo的全資子公司。交易完成後，Xeris Pharma的普通股和Strongbridge的普通股被註銷。2021年10月6日，HoldCo的普通股，每股票面價值0.0001美元，開始在納斯達克全球精選市場(“JD”)交易，股票代碼為“XERS”。有關此次收購的更詳細説明，請參閲“注3-收購”。

9

Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



Strongbridge是一家全球性的商業階段生物製藥公司，專注於開發治療有重大未滿足需求的罕見疾病的療法並將其商業化。此次收購使該公司的商用產品組合中增加了芳綸®(二氯苯酰胺)。Kevin eyis是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種也是唯一一種治療原發性週期性癱瘓(PPP)的高鉀、低鉀及相關變種的藥物，PPP是一組罕見的遺傳性疾病，會導致肌肉無力或癱瘓。此外，該公司還增加了針對罕見內分泌疾病的臨牀階段候選產品Recorlev®。左旋酮康唑(Reorlev)是酮康唑對映體中的純2S、4R對映體，是正在研究的新一代類固醇生成抑制劑，用於治療成人內源性庫欣綜合徵。維度瑞肽是下一代生長抑素類似物，它是作為獲得的一部分獲得的，在符合生長抑素受體激活的條件下具有潛在的應用價值。左旋氧康唑已獲得FDA和歐洲藥品管理局的孤兒稱號。2021年5月12日，Strongbridge收到了FDA關於Recorlev的第74天官方信函。在第74天的信中，FDA將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期定為2022年1月1日，這反映了預計的10個月標準審查期。

流動性和資本資源

該公司自成立以來已出現營業虧損，累計虧損#美元。409.3截至2021年9月30日，這一數字為100萬。該公司預計至少在未來12個月內將繼續出現淨虧損。根據公司目前的運營計劃和截至2021年9月30日的現有營運資金，公司相信其現金資源足以維持至少未來12個月的運營和資本支出需求。如果需要，公司可以選擇通過股權或債務融資以及收入來為其運營融資。

陳述的基礎

簡明綜合財務報表未經審計，並已按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)(包括中期財務信息準則)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)發佈的Form 10-Q季度報告説明和S-X法規第10條編制。因此，此類財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註披露。

管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表反映了所有調整，只包括正常的經常性調整，被認為是公平列報本公司財務狀況及其經營業績和現金流量所必需的。這些時期的業務結果不一定代表未來任何時期可能預期的結果。隨附的財務報表應與公司於2021年3月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2020年12月31日的經審計財務報表及其相關附註一併閲讀。

本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的GAAP。

鞏固基礎

這些簡明的合併財務報表包括Xeris製藥公司及其子公司Xeris製藥澳大利亞有限公司的財務報表，所有公司間交易均已取消。


注2。重要會計政策摘要

淨銷售額s

該公司分別於2019年11月和2020年7月商業化推出用於治療糖尿病患者嚴重低血糖的Gvoke PFS和Gvoke HypoPen。Gvoke的總淨銷售額為$11.0百萬美元和$9.4截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元和27.9百萬美元和$13.1截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。淨銷售額代表產品銷售總額減去患者共同支付援助計劃的估計津貼、即時付款折扣、付款人回扣、退款、服務費和產品退貨，所有這些都在銷售給藥品批發商或其他客户時記錄。公司將重大判斷和估計應用於
10

Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



確定這些津貼中的一些。如果實際結果與其估計不同，本公司將在知道實際結果或更新估計的期間對這些免税額進行調整。

有關公司會計政策的進一步討論，請參閲公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的綜合財務報表。

新會計公告

最近發佈的會計聲明

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)。本標準涉及發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交換的會計處理。本修正案適用於所有實體，適用於2021年12月15日之後的會計年度，包括這些會計年度內的過渡期。允許提前領養。該公司正在評估採用ASU 2021-04指南對其財務報表和披露的影響(如果有的話)。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。該準則取消了某些簡化可轉換工具會計核算的會計模式，擴大了與可轉換工具條款和特徵相關的披露要求，並修訂了以實體自有股權結算的合同的衍生品範圍例外的指導意見。該標準通過要求一個實體使用IF-轉換方法，並要求在稀釋每股收益的計算和披露中計入潛在的股票結算的影響，從而提高了每股收益(“EPS”)計算的一致性。該標準將在2023年12月15日之後的年度和中期內對本公司有效。允許提前領養，但不得早於2020年12月15日之後開始的時期。該公司目前正在評估採用這一新標準將對其財務報表和披露產生的影響。

2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響。如果符合某些標準，本標準為參考倫敦銀行間同業拆借利率(“LIBOR”)或其他預期因參考匯率改革而停止的參考利率的合同和其他交易應用GAAP提供了可選的權宜之計。ASU 2020-04於2021年1月由ASU 2021-01進一步修訂，以擴大和澄清主題848的範圍，以包括貼現交易的衍生工具。ASU 2020-04和ASU 2021-01目前對所有實體都是預期有效的，直到2022年12月31日，屆時參考率替換活動預計已經完成。ASU 2020-04和ASU 2021-01中的指南是可選的，可能會隨着參考匯率改革活動的進行而選擇。該公司目前預計採用這一新標準不會對其財務報表產生實質性影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計。這一標準消除了當前指南中與期間內税收分配方法和過渡期所得税計算方法有關的某些例外情況，並對指南的其他方面進行了修改，以幫助澄清和簡化美國公認會計原則。該標準將在2021年12月15日之後的年度期間和2022年12月15日之後的會計年度內的過渡期內對公司有效，並允許提前採用。該公司目前預計採用這一新標準不會對其財務報表產生實質性影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，ASU 2018-19、2019-04、2019-05、2019-10和2020-03進一步更新。該準則要求實體估計從短期貿易應收賬款到長期融資等金融資產的預期終身信用損失，並使用預期損失模型而不是以前使用的已發生損失模型報告信用損失，並建立與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準將要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。這一標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加的情況下衝銷以前確認的信用損失。該標準將在2022年12月15日之後的年度和中期內對公司有效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一新標準將對其財務報表產生的影響。
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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)




2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)。新標準要求承租人記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。根據新的指導方針，租賃將被歸類為經營性租賃或融資租賃。經營租賃將導致損益表中的直線費用，類似於當前的經營租賃，而融資租賃將導致更多的費用在租賃期的前幾年確認，與當前的資本租賃類似。美國財務會計準則委員會(FASB)最近延長了該標準對某些公司的生效日期。該標準將在2021年12月15日之後的會計年度和2022年12月15日之後的會計年度內的過渡期內對公司有效。本公司目前正在評估採用這一新準則將對財務報表和相關披露產生的影響；然而，由於本公司是某些期限超過12個月的物業租賃的承租人，一旦採用，預計將在其資產負債表上報告與這些租賃相關的資產和負債。

注3。採辦

如附註1所披露，根據交易協議，本公司於2021年10月5日完成對Strongbridge的收購。此次收購將按照ASC 805“企業合併”的規定，採用收購會計方法，作為企業合併入賬。由於此次收購直到2021年10月5日才完成，因此，此次收購併未反映在截至2021年9月30日的公司資產負債表中，而Strongbridge的經營業績也未反映在公司截至2021年9月30日的三個月和九個月的營業報表中。

此次收購將使公司的收入基礎多樣化並增加到專業的商業平臺，並擴大其開發渠道。此外，該公司希望通過消除多餘的流程和員工，尤其是在商業、行政、一般和行政職能方面，實現顯著的協同效應。

收購注意事項

收購日轉移的對價的公允價值總計為$。169.12000萬美元，其中包括以下內容：

轉讓對價的公允價值(千元，股份數除外)
Xeris Biophma Holdings，Inc.普通股(58,082,606股票)
$137,655 
Xeris Pharma承擔的未行使的Strongbridge期權，並轉換為購買HoldCo股票的期權
6,404 
Strongbridge認股權證2,467 
或有對價(或有價值權)
22,531 
總對價$169,057 

該公司的收購會計主要等待對代價的最終估值和潛在的CVR公允價值調整。已發行普通股的公允價值是根據公司普通股在收購日的收盤價確定的。

收購完成後，每一份未行使及未行使的Strongbridge認股權證(私募認股權證除外)均由HoldCo認購，以便在行使時，適用持有人將有權向其交付參考物業(該詞在Strongbridge認股權證中定義)。假設認股權證的公允價值是利用Black-Scholes估值模型確定的，該模型考慮了假設認股權證自收購結束之日起的預期條款，以及Xeris Pharma和Strongbridge普通股的無風險利率和預期波動率。

根據Strongbridge私人配售認股權證的某些條款，HoldCo認購了每個未發行和未行使的Strongbridge私人配售認股權證，以便適用的持有人有權認購持有公司的股票。私人配售認股權證的公允價值是根據Black-Scholes估值模型釐定，該模型考慮了自收購結束日起私人配售認股權證的預期條款，以及無風險利率，即目前的行使價$。2.50乘以(Xeris Pharma的平均收盤價20天期間結束三收購成交日前的交易日/Strongbridge的平均收盤價20天期間結束三收購截止日期前幾個交易日)和波動率為50%.

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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



CVR代表最高可達#美元的或有額外對價。1.00支付給CVR持有者的每一次CVR，以滿足未來的業績里程碑，可以現金、普通股或現金和普通股的組合，由公司唯一選擇。CVR的條件是達到以下條件：
•凱維里程碑：$0.25根據CVR，在2023年底FDA的橙色手冊中列出的任何專利中的較早者，或者第一次取得至少$402023年Kevin eyis的淨銷售額為1.6億美元；
•2023年Recorlev里程碑：$0.25每個CVR，在第一次達到至少$402023年Recorlev的淨銷售額為2.5億美元；以及
•2024年Recorlev里程碑：$0.50每個CVR，在第一次達到至少$802024年Recorlev的淨銷售額為1.6億美元。

CVR的公允價值是通過使用針對Kevin eyis專利里程碑的貼現現金流方法以及針對Recorlev和Kevin eyis銷售里程碑的期權定價方法來計算的。在Kevin eyis里程碑的案例中，該公司應用了基於情景的方法，並根據每個里程碑的可能實現情況對其進行加權。這項公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定義的3級計量。使用的關鍵假設包括貼現率。CVR對價的估計值只是初步的，基於現有信息和Xeris管理層認為在這種情況下合理的某些假設。CVR項下的最終派息可能與釐定CVR代價公允價值時所用的假設有重大差異。

截至收購結束日，大約有74.1300萬個CVR。將會額外發行最多10.5向Strongbridge展期期權和行使認股權證的持有者發放100萬CVR。

初步購進價格分配

根據ASC 805，Xeris Pharma被確定為此次收購的會計收購方。本公司採用了收購會計方法，其中要求收購的可識別資產和承擔的負債一般在收購日按公允價值在資產負債表上確認。在確定公允價值時，本公司根據資產或負債的公允價值採用了各種形式的收入、成本和市場方法。公允價值的估計需要與未來淨現金流量(包括收入、運營費用和營運資本)、反映每個現金流固有風險的貼現率、競爭趨勢、市場可比性和其他因素有關的重大判斷。投入一般是通過考慮歷史數據(輔以當前和預期的市場狀況)、趨勢和增長率來確定的。

下表彙總了收購日收購的資產和承擔的負債的估計公允價值。本公司正在最後確定某些無形資產的估值，因此，無形資產和商譽的臨時計量可能會發生變化。

13

Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



(單位：千)
現金和現金等價物$38,469 
應收貿易賬款4,344 
庫存1,862 
預付費用和其他流動資產4,683 
財產和設備161 
知識產權研發121,000 
其他無形資產11,000 
其他資產860 
取得的可確認資產總額182,379 
應付帳款(279)
其他應計負債(13,521)
應計貿易折扣和回扣(4,844)
供應協議責任(12,000)
其他負債(413)
承擔的總負債(31,057)
取得的可確認淨資產151,322 
商譽17,735 
取得的淨資產$169,057 


14

Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)







以下是用於確定重大資產和負債公允價值的方法的説明。

正在進行的研發(“IPR&D”)和其他無形資產

知識產權研發無形資產是指與Recorlev相關的被收購的知識產權研發無限期無形資產的記錄。另一項無形資產是以凱維的形式銷售的產品。知識產權研發和其他無形資產的公允價值是基於管理層制定的假設和管理層彙編的其他信息，包括但不限於貼現的未來預期現金流。無形資產的公允價值在很大程度上依賴於預計的未來淨現金流量，包括但不限於對收入和運營費用的關鍵假設。無形資產的貼現率以當前市場匯率為基礎，反映了每個現金流中固有的風險。凱維伊斯無形資產的預計使用壽命為五年這反映了本公司預計將獲得相關現金流利益的時間段。

商譽

轉讓的對價超過所獲得的資產和承擔的負債的公允價值的部分確認為商譽。商譽產生於運營協同效應和成本節約，公司期望從合併後的業務和Strongbridge知識淵博、經驗豐富的員工隊伍中實現這一目標。預計大部分商譽將不能從税收方面扣除。

交易成本

與這些交易相關，本公司在2021年第二季度和第三季度發生了大量費用，如交易費用(如銀行家費用、律師費、諮詢費等)。記錄在銷售費用、一般費用和行政費用中的交易費用總額為#美元。2.3300萬美元和300萬美元6.2截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為2.5億美元。

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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)








補充形式信息

以下未經審計的預計補充財務信息假設兩家公司於2020年1月1日合併。以下提供的備考財務信息僅供參考，並基於僅為開發該備考信息而作出的估計和假設。這並不一定預示着如果收購發生在2020年1月1日就會實現的運營結果，也不一定預示着未來的業績。因此，實際結果可能與下文提供的未經審計的預計財務信息大不相同。下表顯示了預計的經營結果，就好像Strongbridge已包括在公司截至2020年1月1日的簡明綜合經營報表中一樣(未經審計，以千計)：

截至三個月
截至9個月
2021年9月30日
2020年9月30日
2021年9月30日
2020年9月30日
收入
$22,556 $17,519 $58,081 $35,768 
Xeris Biophma Holdings Inc.的淨虧損。
$(23,965)$(17,931)$(82,183)$(99,630)

這些金額是在應用公司的會計政策並調整XERIS的結果以反映假設無形資產的公允價值調整已於2020年1月1日應用的情況下應計入的額外折舊和攤銷後計算的。

上述未經審計的預計補充信息不包括運營效率帶來的任何成本節約協同效應。預計調整沒有反映出税務影響，因為這兩家公司目前和一段時間以來都處於淨營業虧損頭寸，並在歷史和預計基礎上都有相對於其遞延税項淨資產的全額估值津貼。

注4.庫存

庫存的組成部分包括以下內容(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
原料$5,184 $2,874 
在製品5,943 4,247 
成品3,114 1,232 
*庫存減少。$14,241 $8,353 


庫存儲備為#美元。2.4300萬美元和300萬美元2.22021年9月30日和2020年12月31日分別為3.5億美元。


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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



注5。其他應計負債

其他應計負債包括以下(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
應計員工成本
$11,467 $7,989 
應計供應鏈成本615 1,702 
應計營銷和銷售成本1,077 1,114 
應計研究和開發成本
2,042 678 
應計重組費用10 811 
應計利息支出813 1,527 
應計Strongbridge交易成本2,668 — 
應計其他成本
4,265 2,074 
其他應計負債$22,957 $15,895 


注6。長期債務

可轉換優先債券

2020年6月，該公司完成了公開募股，募集資金為86.3本公司的本金總額為700萬美元5.002025年到期的可轉換優先票據百分比(“可轉換票據”)，包括$11.3根據承銷商購買額外票據的選擇權，該選擇權於2020年7月全面行使。該公司產生的債務發行成本為#美元。5.1300萬美元與發行可轉換票據有關。該公司使用了$20.0300萬美元和300萬美元4.2出售所得款項淨額用於分別預付A期貸款(定義見下文)本金的一部分和購買力平價貸款(定義見下文)項下未償還借款的剩餘金額。

可轉換票據受日期為2020年6月30日的優先債務證券基礎契約(“基礎契約”)的條款管轄，該基礎契約由本公司與作為受託人的美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的、日期為2020年6月30日的第一個補充契約和日期為2021年10月5日的第二個補充契約(“補充契約”)以及基礎契約(“契約”)共同補充。可轉換票據按下列利率計息：現金利息5.00年息%，自2021年1月15日起，每半年於1月15日和7月15日拖欠一次，分別在前一年1月1日和7月1日營業結束時發給登記在冊的持有人。這些可轉換票據將於2025年7月15日到期，除非公司提前轉換、贖回或回購。

在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間，可轉換票據的持有者可以根據當時適用的轉換率，將他們的可轉換票據轉換為公司普通股的股票，如果適用，還可以用現金代替任何零碎的股票。可轉換票據的轉換率最初為326.7974公司普通股每$1股1,000可轉換票據的本金金額，相當於初始轉換價格約為$3.06每股普通股，並可根據可換股票據條款作出調整。在某些情況下，在轉化率不超過的情況下，公司將提高轉化率367.6470公司普通股每$1股1,000可轉換票據本金金額。

在2020年下半年，8.41億美元的可轉換票據本金被轉換為2,736,591按以下換算率計算的公司普通股326.7974每股$1股1,000可轉換票據本金金額。此外，在2020年第四季度，本公司與某些可轉換票據持有人簽訂了單獨的、私下協商的交換協議，以交換美元30.7年發行的可轉換票據本金為2.5億美元10,435,200公司普通股的股份。該公司確認了一美元2.6與可轉換票據交換交易相關的100萬美元虧損。

可換股票據為優先無抵押債務，與本公司現有及未來的優先無擔保債務享有同等的償付權，優先於其未來的債務(如有)，並明確從屬於
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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



可轉換票據，並在擔保該債務的抵押品價值的範圍內，實際上從屬於其現有和未來的有擔保債務。該等可換股票據在結構上從屬於所有現有及未來的債務及其他負債，包括貿易應付款項，以及(倘本公司並非其持有人)其附屬公司的優先股(如有)。

作為交易的結果，根據第二補充契約，可轉換票據不再可轉換為Xeris Pharma普通股的普通股。相反，在符合契約條款和條件的情況下，可轉換票據將根據交易協議和契約中的“參考財產”條款按比例兑換為持有公司的現金和普通股。
根據第二份補充契約，HoldCo同意保證(A)Xeris Pharma在契約項下的所有貨幣義務到期時全額按時付款，以及(B)在適用的寬限期內按時足額履行Xeris Pharma在契約項下的所有其他義務。

高級擔保貸款安排

於2018年2月，本公司訂立日期為2018年2月28日的貸款及抵押協議(經修訂，“原貸款協議”)，由牛津金融有限責任公司(“牛津”)作為抵押品代理(“抵押品代理”)及貸款人，硅谷銀行(“硅谷銀行”)作為貸款人(“SVB”)，連同牛津(“貸款人”)提供本金總額最高達$的優先擔保貸款安排。45.0百萬美元。第一批$20.02018年2月提取了100萬美元(“2018年A期貸款”)。第二批$15.02018年9月提取了100萬美元(“2018年B期貸款”)。該公司還向貸款人發行了認股權證以購買普通股，這一點將在附註8“認股權證”中進一步討論。

於2019年9月，本公司與貸款人訂立經修訂及重訂的貸款及擔保協議(“貸款協議”)，修訂及重述原貸款協議的全部內容。貸款協議規定貸款人最多可提供#美元的貸款。85.0分三批向該公司提供100萬美元定期貸款。首批金額為#美元。60.02019年9月動用了600萬歐元(“A期貸款”)。額外的批次為#美元15.02000萬美元(“B期貸款”)和$10.02000萬美元(“C期貸款”)取決於某些未實現的收入目標的實現情況。在執行貸款協議的同時，償還了2018年A期貸款和2018年B期貸款，最後付款費用為#美元。230萬已經付錢了。

自2020年4月21日起，本公司與貸款人簽訂了經修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的若干第一修正案(“第一修正案”)，以修訂貸款協議，允許本公司根據美國小企業管理局(“SBA”)根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)允許的Paycheck保護計劃產生債務，金額為$5.12000萬美元(“購買力平價貸款”)。

於二零二零年六月三十日，本公司與貸款人訂立經修訂及重訂的貸款及擔保協議若干第二修正案(“第二修正案”)，以修訂貸款協議，以規定貸款人同意並容許本公司包銷公開發售本公司的5.002025年到期的%可轉換優先票據，並允許公司全額預付PPP貸款。第二修正案還規定將只收利息的付款期延長至2021年12月31日，之後定期貸款將於#年支付。30等額的每月分期付款。然而，如果公司在2022年1月1日之前達到了一定的收入里程碑，那麼只收利息的付款期將延長到2022年9月30日，之後定期貸款將在#年支付。21等額的每月分期付款。此外，第二修正案進一步規定將到期日從2023年6月1日延長至2024年6月1日。還款後，不得再借入任何貸款。

根據第二修正案，本公司預付了A期貸款的一部分，金額相當於(I)#美元。20.02000萬美元，加上截至第二修正案之日的所有應計和未付利息，(Ii)適用的最終支付費#美元0.62000萬美元，(Iii)適用的預付費用$0.3(Iv)截至第二修正案之日的所有未償還貸款人費用。

此外，公司需要維持最低餘額#美元。5.0在任何時候都要在SVB支付600萬美元的無限制現金，並支付最高可達$$的修改費0.1在到期日、加速任何定期貸款或提前償還任何定期貸款金額的最早出現的情況下，提供400萬美元。

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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



於二零二零年八月五日，本公司與貸款人訂立經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議的若干第三修正案(“第三修正案”)，以修訂貸款協議，以(I)修訂“準許負債”的定義，以包括金額不超過$的新備用信用證。0.4(Ii)準許出售與本公司研發實驗室由聖地亞哥遷往芝加哥有關的若干設備。(Ii)就本公司新租用的實驗室空間向業主發出100,000,000美元的租賃金，以及(Ii)準許出售與本公司研發實驗室由聖地亞哥遷往芝加哥有關的若干設備。

於二零二零年十月二十三日，本公司與貸款人訂立經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議的若干第四修正案(“第四修正案”)，以修訂貸款協議，提供額外的一期款項$。3.52000萬美元(“D期貸款”，與A期貸款、B期貸款和C期貸款一起，在執行時可用)。期限為D的貸款為#美元。3.52000萬美元是在2020年11月提取的，將按照與定期貸款相同的付款條件支付。貸款還清後，不得再借。

於2021年5月3日，本公司與貸款人訂立經修訂及重訂貸款及擔保協議之若干第五修正案(“第五修正案”)，以修訂貸款協議。第五修正案規定，如果公司在2021年11月30日之前達到一定的收入里程碑，則只付利息的期限將延長六個月至2022年7月，定期貸款將於#年到期。24等額的每月分期付款。如果公司在2022年5月31日之前達到另一個收入里程碑，只付利息的期限將進一步延長三個月，至2022年10月，定期貸款將於#年支付。21等額的每月分期付款。如果公司在2022年8月31日達到第三個收入里程碑，只付利息的期限將進一步延長三個月，至2023年1月，定期貸款將於#年支付。18等額的每月分期付款。

於2021年5月24日，本公司根據經修訂及重訂的貸款及擔保協議(“同意”)與貸款人訂立該若干同意，以容許本公司簽署、交付及履行(A)與Strongbridge的交易協議及(B)本公司與Strongbridge於2021年5月24日訂立的若干開支償還協議，據此，本公司與Strongbridge已同意履行與交易協議擬進行的交易有關的若干償還責任。

關於交易的完成，於2021年10月5日，HoldCo與Xeris Pharma、貸款人和Strongbridge US，Inc.(Strongbridge US)(Strongbridge US)(Strongbridge US和HoldCo各為“新借款人”)簽訂了修訂和重新簽署的貸款和安全協議(“第六修正案”)的某些聯合和第六修正案(“第六修正案”)，以修訂貸款協議。第六修正案增加了新借款人作為貸款協議下的借款人，並規定新借款人為貸款人的應課税額利益向抵押品代理授予幾乎所有資產(包括知識產權)的優先擔保權益，但某些例外情況除外。第六修正案還更新了某些負面契約和定義，除其他外，允許某些公司間安排和重組活動，以及修改收入里程碑，以解決Gvoke和非Gvoke收入。本公司目前預計將實現每個收入里程碑，因此，截至2021年9月30日，已將貸款協議(經該修訂的第一修正案、第二修正案、第三修正案、第四修正案、第五修正案、同意修正案和第六修正案，即“經修訂的貸款協議”修訂)項下的到期金額歸類為資產負債表上的非流動貸款金額(經該第一修正案、第二修正案、第三修正案、第四修正案、第五修正案、同意修正案和第六修正案“經修訂的貸款協議”修訂)。

所有貸款均按浮動年利率計息，金額相當於6.25%加(A)中較大者2.43%和(B)30天美元LIBOR利率(或LIBOR替換利率，視適用情況而定)。從A期貸款融資之日起至2021年9月30日(含)期間，利率為8.68%。該公司的債務發行總成本為#美元。2.0與原始貸款協議和修訂貸款協議相關的600萬美元，將使用實際利息法攤銷至貸款有效期內的利息支出。未攤銷債務發行成本的餘額反映為貸款餘額的直接減少。

經修訂的貸款協議允許本公司自願預付貸款協議項下的未償還金額，但不少於$2.0任何時候都可以從未償還本金中提取百萬美元。本公司須繳交相當於以下金額的預付費1.50預付本金的%。另外，最後一筆付款費用為3.0於經修訂貸款協議到期日、經修訂貸款協議項下未償還金額加速或該等借款提前償還中較早者到期，並計入簡明綜合資產負債表的其他負債內，以應償還金額乘以應償還金額較早者為準，於經修訂貸款協議到期日、經修訂貸款協議下未償還金額的加速或該等借款的預付金額中較早者到期。

經修訂的貸款協議包含慣常陳述和擔保、違約事件(包括公司重大不利變化導致的違約事件)以及肯定和消極契約，其中包括限制或限制公司產生額外債務、授予留置權、合併或合併、進行收購和支付的能力的契約。
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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



派息或其他分派或回購股權、進行投資、處置資產及與聯屬公司訂立若干交易，在每種情況下均受若干例外情況規限。

債務的構成如下(以千計)：
2021年9月30日2020年12月31日
可轉換票據
$47,175 $47,175 
高級擔保貸款安排
43,500 43,500 
減去：未攤銷債務發行成本
(2,962)(3,654)
減少長期債務，扣除未攤銷債務發行成本
$87,713 $87,021 

下表列出了公司未來對高級擔保貸款安排(反映第五修正案)和可轉換票據(以千計)的最低本金支付：
2021$—
2022— 
202329,000 
202414,500 
202547,175
$90,675

截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司確認利息支出為$1.8百萬美元和$5.4分別為100萬美元，其中0.2300萬美元和300萬美元0.7600萬美元分別與債券發行成本的攤銷有關。截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司確認利息支出為$2.3百萬美元和$6.1分別為100萬美元，其中0.3300萬美元和300萬美元0.7與債券發行成本攤銷有關的分別為1.6億歐元。在截至2020年9月30日的9個月中，0.72000萬美元與債務清償虧損有關。

注7。股東權益

本公司的法定股份為160.0一百萬美元被分成150.02000萬股普通股，票面價值$0.0001每股，以及10.02000萬股優先股，面值$0.0001每股。在2021年9月30日，沒有10.0已發行的優先股有2000萬股，公司目前沒有發行任何優先股的計劃。公司董事會有權在不經公司股東採取行動的情況下指定和發行一個或多個系列的優先股，並指定每個系列優先股的權利、優先權、限制和特權，這些權利、優先權、限制和特權可能大於公司普通股的權利。

在本報告所述期間，該公司沒有就其普通股支付任何現金紅利。

2020年2月，本公司根據2019年8月6日備案、美國證券交易委員會於2019年8月21日宣佈生效的S-3表格擱置登記書，完成了普通股的股權發行。該公司總共出售了10,299,769普通股，價格為$4.15每股，包括1,299,769根據承銷商購買額外普通股的選擇權購買普通股。股票發行的淨收益約為#美元。39.9在扣除承銷折扣和佣金以及其他公開募股費用後為100萬美元。

2020年6月，本公司根據貨架完成了普通股的股權發行。該公司總共出售了8,510,000普通股，價格為$2.72每股，包括1,110,000根據承銷商購買額外股份的選擇權，該選擇權於2020年7月全面行使。股票發行的淨收益約為#美元。21.6在扣除承銷折扣和佣金以及其他公開募股費用後為100萬美元。

在2020年下半年，8.41億美元的可轉換票據本金被轉換為2,736,591按以下換算率計算的公司普通股326.7974每股$1股1,000可轉換票據本金金額。此外，於二零二零年第四季，本公司與若干持有者訂立單獨的私下協商交換協議。
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Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



可轉換票據兑換$30.7年發行的可轉換票據本金為2.5億美元10,435,200公司普通股的股份。該公司確認了一美元2.6與可轉換票據交換交易相關的100萬美元虧損。
2021年3月，本公司完成了註冊直接發售6,553,398其普通股的價格為$4.12每股。股票發行的淨收益約為#美元。26.9扣除招股費用後的百萬美元。

在授予和結算RSU或行使股票期權時，在受讓人的選擇下，公司不向員工收取現金預扣税。相反，該公司在結算時作為RSU歸屬或行使股票期權時，扣留公平市值等於應繳最低法定預扣税額的那部分股票。被扣留的股份作為普通股回購入賬。然後，該公司以現金支付最低法定預扣税。在截至2021年9月30日的9個月中，220,425為其授予的RSU71,782股票被預扣，以支付最低法定預扣税#美元。0.42000萬。在截至2020年9月30日的9個月中，31,250為其授予的RSU9,801股票被預扣，以支付最低法定預扣税#美元。0.12000萬。

注8。認股權證

2014年，公司發佈了19,931向某些投資者發行認股權證(“2014年認股權證”)。2014年的認股權證允許每個持有者購買一個普通股的價格為$5.912那就是。在2014年的逮捕令中，18,512已經行使了搜查證，1,419搜查令過期了。截至2021年9月30日，沒有2014年權證到期。

作為附註6“長期債務”中討論的原始貸款協議的一部分，貸款人在借款的同時獲得認股權證。這些認股權證代表貸款人有權以行使價#美元購買本公司普通股的股份。11.169每股。公司發行了53,720於2018年2月提取2018年度A期貸款時的認股權證(“2018年度A期認股權證”)，本公司發行40,292於2018年9月提取2018年期B期貸款時的認股權證(“2018年B期認股權證”)。沒有行使2018年A期權證或2018年B期權證。根據這些交易和第六修正案，HoldCo承擔了Xeris Pharma公司向貸款人發行的每一份未清償認股權證(“現有認股權證”)。於2021年10月20日，本公司與各貸款人訂立經修訂及重訂的認股權證，以購買股票協議修訂、重申及取代每份現有認股權證，以反映本公司認購權證的情況，並作出若干其他行政更新。

由於認股權證是一種獨立的工具，以公司股票為索引，它們不符合股權分類的標準。因此，認股權證被歸類為負債，並在每個報告期重新計量，直到它們被行使、到期或以其他方式結算。

該公司確認的收益為#美元。46,000及$35,000在截至2021年9月30日的三個月內，2018年A期權證和2018年B期權證的公允價值分別發生變化。公司確認收益(虧損)#美元。1,000, $(92,000)和$(69,000)在截至2020年9月30日的三個月內，根據2014年權證的公允價值變化，2018年A期權證和2018年B期權證分別為A權證和B權證。該公司確認的收益為#美元。53,000及$38,000在截至2021年9月30日的9個月內，2018年A期權證和2018年B期權證的公允價值分別發生變化。公司確認收益(虧損)#美元。4,000, $(39,000)和$(29,000)於截至2020年9月30日的九個月內，根據2014年權證的公允價值變動，2018年A期權證和2018年B期權證分別為A權證和B權證。

截至2021年9月30日，以下權證尚未結清：
未清償認股權證
行權價格
每份保證書
期滿
日期
2018年A期認股權證
53,720$11.169
2025年2月
2018年B期認股權證
40,292$11.169
2025年9月
94,012

21

Xeris製藥公司
簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)



注9.承諾和或有事項

承付款

該公司對辦公和實驗室空間有不可取消的運營租約，租約將於2031年和2033年到期。不可撤銷租賃協議規定每月的租賃付款，在每個租賃協議期限內增加。

截至2021年9月30日，運營租賃項下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
2021$323 
20221,813 
20232,031 
20241,981 
20251,931 
此後13,723 
*最低租賃付款總額$21,802 

這些營運租約的租金開支總額約為$。0.6300萬美元和300萬美元0.6截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為400萬美元和約300萬美元1.8300萬美元和300萬美元1.7截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為3.5億美元。

截至2021年9月30日，公司未使用的信用證為$1.4這些債券主要是為了獲得租賃而發行的。

訴訟

公司可能會不時捲入日常業務過程中出現的各種法律訴訟。截至2021年9月30日，管理層不知道有任何現有的、懸而未決的或受到威脅的法律行動會對公司的財務狀況或經營結果產生重大影響。

注10。重組成本

2020年第三季度，該公司開始計劃將其研發實驗室從聖地亞哥遷往芝加哥。與該計劃相關的成本包括員工離職和搬遷成本以及其他設施退出成本。截至2021年9月30日，累計發生的重組成本為$2.0700萬美元與該計劃相關。訟費$0.3在截至2021年9月30日的9個月中發生了1.6億美元，所有這些都包括在精簡的合併經營報表和全面虧損中的研發費用中。該公司預計，與研究和開發實驗室搬遷相關的重組將在2021年第四季度末基本完成。重組準備金計入壓縮綜合資產負債表中的其他應計負債。

下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的初始重組準備金和支付情況(單位：千)：
員工離職和搬遷費用其他總計
2020年12月31日的應計餘額$646 $165 $811 
扣除沖銷後的淨重組成本206 69 275 
*付款。(842)(234)(1,076)
2021年9月30日應計餘額
$10 $— $10 

這還不包括與2021年10月5日完成的交易相關的重組成本。
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2021年9月30日
(未經審計)



注11.股票補償計劃
二零一一年，本公司通過二零一一年股票期權發行計劃(“二零一一年計劃”)，其後修訂該計劃，授權董事會發行最多4,714,982激勵性股票期權和非合格股票期權獎勵。

2018年4月，董事會通過了《2018年股票期權與激勵計劃》(簡稱《2018年計劃》)，並於2018年6月經公司股東批准，授予1,822,000普通股。該計劃於緊接公司首次公開募股註冊聲明生效的前一天生效。2018年計劃取代了2011計劃，因為董事會決定在2018年6月IPO結束後不再根據2011計劃進行額外獎勵。2018年計劃允許薪酬委員會對公司高管、員工、董事和其他關鍵人員(包括顧問)進行股權激勵和現金激勵。自生效之日起十週年後，不得根據2018年計劃授予股票期權或其他獎勵。

2018年計劃規定，根據該計劃保留和可供發行的股票數量將從2019年1月1日起每年1月1日自動增加，此後每年1月1日自動增加4在緊接12月31日之前的12月31日，我們的普通股已發行股票數量的百分比，或薪酬委員會確定的較少數量的股票。這一數字可能會在股票拆分、股票分紅或其他影響公司普通股的變化時進行調整。2021年1月1日和2020年1月1日，《2018年計劃》可供發行的普通股股數自動增加2,384,448股票和1,088,580分別為股票。截至2021年9月30日，有1,475,486根據2018年計劃可供未來發行的普通股。

2018年4月董事會通過並於2018年6月經公司股東批准的2018年員工購股計劃(ESPP)將發行最多193,000向參股員工發放普通股。通過ESPP，符合條件的員工可以授權最高可扣除的工資15購買不超過普通股股數(除以$)的補償的%25,000按Xeris普通股在發行日的收盤價計算。在每個購買日期的每股收購價等於85(I)Xeris普通股於僱員發售日的每股收市價或(Ii)Xeris普通股於購買日的每股收市價，兩者以較低者為準。每個服務期都有一個六個月期持續時間和購買間隔，購買日期為每年6月和12月的最後一個營業日。該計劃於緊接公司首次公開募股註冊聲明生效的前一天生效。ESPP規定，從2019年1月1日開始，保留和可供發行的股票數量將自動增加，從2019年1月1日開始，此後的每年1月1日至2028年1月1日，至少增加(I)1前一年十二月三十一日本公司普通股已發行股數的百分比；(二)386,000或(Iii)由ESPP管理人確定的較少數量的股票。在2021年1月1日和2020年1月1日，根據ESPP可供發行的普通股數量增加了386,000股票和272,145分別為股票。在股票拆分、股票分紅或其他影響公司普通股的變化的情況下，根據ESPP保留的股票數量可能會進行調整。公司發行了108,096以美元價格出售的股票3.46截至2021年6月30日的ESPP發行期每股。截至2021年9月30日，有585,570根據ESPP可供發行的股票。

《股權誘導計劃》(簡稱《誘導計劃》)於2019年2月由董事會通過。誘因計劃是根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在未經股東批准的情況下采納的。獎勵計劃允許本公司向本公司的潛在員工提供股票期權或限制性股票單位獎勵，作為該等個人開始受僱於本公司的誘因。該公司利用這一激勵計劃來幫助其吸引和留住潛在員工，這些員工是支持Gvoke的商業推出和公司總體擴張所必需的。公司最初保留750,000用於根據獎勵計劃發行獎勵的普通股。這一數字可能會在股票拆分、股票分紅或其他影響公司普通股的變化時進行調整。截至2021年9月30日，有185,773根據激勵計劃可供未來發行的普通股。

2020年10月8日，根據董事會的建議，公司股東批准了對公司2011年計劃和2018年計劃的修訂，允許公司在符合特定條件的情況下，允許某些員工期權持有人在符合特定條件的情況下，以部分或全部未償還期權購買公司普通股，換取數量較少的購買公司普通股的新期權(“期權交易所”)。

於2020年11月10日，本公司如期向美國證券交易委員會提交了一份投標要約聲明，以確定期權交易所的條款和條件。作為新期權基礎的普通股總股數(相對於符合交換條件的股票)。
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(未經審計)



根據交換要約中描述的條款和條件，期權的確定方法是將交換的合格期權相關的普通股股數除以適用的交換比率，並四捨五入為最接近的整數。2020年12月10日，期權交易完成日，本公司取消接受交換並授予的期權832,907購買普通股的新選擇權，以換取1,127,906根據2011年計劃和2018年計劃發佈的備選方案。根據交換要約授予的購股權的行權價為每股$。4.09這是每股普通股在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Select Market)授予此類新期權之日的收盤價。新的期權將授予並可在二授予日之後的等額分期付款，以期權持有人的連續服務為準，到期七年了從授予之日起。於授出日，交換的期權的公允價值與授予的新期權的公允價值相似，因此，與期權交換相關的遞增補償成本並不重要。

股票期權

股票期權授予時的行權價格等於公司股票在授予之日的市場價格。股票期權獎勵通常授予任何一方二, 三或四年了在授予日期之後併到期。七至十年從授予之日起。

每個期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估計的，該模型使用了下表中註明的假設。期權的預期期限代表授予的期權預期未償還的時間段。期權合約期內的無風險利率以授予時生效的美國國債收益率曲線為基礎。預期股價波動率假設是基於上市公司同業集團的歷史波動性，以及本公司普通股自2018年6月首次公開募股(IPO)後開始交易以來在與授予日的預期壽命相對應的期間內的歷史波動性。預期股息收益率基於預期年度股息佔公司普通股截至授予日市值的百分比。

授予的股票期權的公允價值是根據以下加權平均假設估計的：
截至9月30日的9個月，
20212020
預期期限(年)
6.05.9
無風險利率
1.14%0.42%
預期波動率
76.30%69.85%
預期股息
——
  
截至2021年9月30日的9個月，2011年計劃、2018年計劃和激勵計劃下的股票期權活動如下：
選項
加權
平均值
行權價格  
加權
平均值
合同
壽命(年)  
未償還-2021年1月1日4,953,906$5.84 7.46
授與
702,3135.00 
行使和歸屬
(76,556)2.26 
沒收
(363,277)6.26 
過期
(202,861)12.15 
未償還-2021年9月30日
5,013,525$5.48 6.80
可行使-2021年9月30日
2,729,400$5.52 6.11
已歸屬且預計將於2021年9月30日歸屬
4,847,191$5.49 6.76

截至二零二一年九月三十日止九個月內，獲獎的加權平均公允價值為$。3.31每股。截至2021年9月30日止九個月內，已行使期權的總內在價值為$0.12000萬。截至2021年9月30日，已授予和預計將授予的獎勵的內在價值總計為$1.0百萬美元。

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2021年9月30日
(未經審計)



截至2021年9月30日，總共有$7.9未確認的股票薪酬支出，與股票期權相關，預計將在加權平均期間確認1.9好幾年了。

限售股單位(“RSU”)

公司向員工發放RSU。被授予對以下任一項授權的RSU三或四年了自授予之日起按年平均分期付款，前提是員工在授予之日受僱於本公司。如果RSU被授予，公司將為每個已歸屬的整個RSU發行一股普通股，前提是員工的預扣税款義務得到履行。與RSU相關的基於股票的薪酬費用是在員工必需的服務期內以直線方式確認的。

截至2021年9月30日的9個月，RSU尚未頒發的獎項和活動摘要如下：
單位加權平均授予日期公允價值
未歸屬餘額-2021年1月1日766,550$7.07 
授與
1,613,3444.9 
既得
(220,425)7.43 
沒收
(96,562)5.38 
未歸屬餘額-2021年9月30日
2,062,907$5.41 

截至2021年9月30日，7.7與RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出100萬美元，預計將在加權平均剩餘歸屬期間確認2.3好幾年了。

下表彙總了股票期權、RSU和ESPP產生的基於股票的報酬費用總額的報告(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
銷貨成本
$31 $37 $78 $113 
研發
398 303 1,152 913 
銷售、一般和行政
3,236 1,714 7,408 5,107 
基於股票的薪酬總費用
$3,665 $2,054 $8,638 $6,133 
注12。公允價值計量

公允價值是指在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。公允價值計量按下列類別之一分類和披露：

一級：使用活躍市場的未調整報價進行計量，該報價在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債；

第二級：使用活躍市場對類似資產或負債的報價、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價，或除活躍市場報價以外的直接或間接可觀察的投入；以及

第三級：根據價格或估值模型進行計量，這些價格或估值模型需要對公允價值計量有重要意義且從客觀來源較難觀察到的投入(即，很少或沒有市場活動支持)。

公允價值計量依據對計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司對公允價值計量的特定投入的重要性的評估需要判斷，這可能會影響資產和負債的估值及其在公允價值層次水平中的位置。以下所述公允價值的確定
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2021年9月30日
(未經審計)



根據需要考慮其金融資產和負債的市場、相關的信用風險和其他因素。本公司認為活躍市場是指資產或負債交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。

下表列出了公司截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值計量的資產和負債的公允價值層次結構(單位：千)：
截止日期合計
2021年9月30日
1級2級3級
資產
現金和現金等價物：
**支持現金和貨幣市場基金$59,492 $59,492 $— $— 
短期投資
**購買美國政府債券1 1 — — 
*公司證券9,279 — 9,279 — 
*商業票據。20,382 — 20,382 — 
外國政府證券2,612 — 2,612 — 
外國公司證券1,217 — 1,217 — 
*總投資*$33,491 $1 $33,490 $— 
負債
認股權證負債$68 $— $— $68 

截止日期合計
2020年12月31日
1級2級3級
資產
現金和現金等價物：
**支持現金和貨幣市場基金$37,598 $37,598 $— $— 
投資：
**購買美國政府債券64,386 64,386 — — 
*公司證券13,625 — 13,625 — 
*商業票據。18,179 — 18,179 — 
*總投資*$96,190 $64,386 $31,804 $— 
負債
認股權證負債$159 $— $— $159 

公司認股權證負債的公允價值基於Black-Scholes估值，該估值考慮了認股權證的預期期限以及公司普通股的無風險利率和預期波動性。由於使用不可觀察到的投入以及這些不可觀察到的投入之間的相互關係，公允價值計量的不確定性可能導致公允價值計量偏高或偏低。

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2021年9月30日
(未經審計)



本公司已確定認股權證負債的公允價值屬於公允價值等級中的第3級項目。下表列出了權證負債的變化(以千為單位)：
2020年12月31日的餘額
$159 
認股權證公允價值變動
(91)
2021年9月30日的餘額
$68 

在截至2021年9月30日的前三個月和前九個月，公允價值層次結構的任何級別之間幾乎沒有直接轉移。

注13.可供出售的投資

該公司將其在債務證券上的投資歸類為可供出售。債務證券由最低評級為“A”的高流動性投資組成，截至2021年9月30日，由美國國債和機構債券以及公司實體商業票據和證券組成，所有這些債券的到期日都在三個月以上，但在購買之日不到一年。截至2021年9月30日，債務證券的平均剩餘期限為0.5好幾年了。債務證券按公允價值報告，未實現損益計入簡明綜合資產負債表中的累計其他綜合收益(虧損)。有關使用的公允價值計量和估值方法的信息，請參閲附註12，“公允價值計量”。

下表按主要證券類型列出了公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的可供出售投資(單位：千)：
2021年9月30日
攤銷
成本		未實現毛利未實現虧損總額總計
公允價值
投資：
*商業票據。$20,382 $— $— $20,382 
*公司證券9,282 — (3)9,279 
**購買美國政府債券1 — — 1 
外國政府證券2,612 — — 2,612 
外國公司證券1,217 — — 1,217 
*可供出售投資總額*$33,494 $— $(3)$33,491 
2020年12月31日
攤銷
成本		未實現毛利未實現虧損總額總計
公允價值
投資：
*商業票據。$18,179 $— $— $18,179 
*公司證券13,597 29 (1)13,625 
**購買美國政府債券64,383 7 (4)64,386 
*可供出售投資總額*$96,159 $36 $(5)$96,190 

該公司定期審查非臨時性減值損失的可供出售投資。公司考慮的因素包括價值下降的持續時間、嚴重程度和原因、潛在的回收期以及我們出售的意圖。至於債務證券，本公司亦會考慮是否(I)本公司更有可能須在收回其攤銷成本基準前出售債務證券，及(Ii)由於信貸損失而無法收回攤銷成本基準。截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月內，本公司除暫時性減值虧損外，並無確認任何其他減值虧損。所有有未實現虧損的有價證券都處於虧損狀態不到12個月。
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簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)




注14.普通股每股淨虧損

普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法是：適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行的加權平均普通股。就呈列的所有期間而言，因轉換、行使或歸屬可換股票據、認股權證、股票期權獎勵及RSU而可發行的股份不在計算範圍內，因為它們的影響是反攤薄的。因此，用於計算基本每股普通股和稀釋後每股普通股淨虧損的加權平均已發行普通股是相同的。

下列可能稀釋的證券因其反稀釋作用而被排除在已發行的稀釋加權平均普通股的計算之外：
截至9月30日，
20212020
轉換可換股票據時將發行的股份
15,416,667 27,818,955 
既得股票期權和非既得股票期權
5,013,525 5,332,623 
限制性股票單位
2,062,907 661,250 
認股權證
94,012 94,012 
不包括在每股收益計算中的反稀釋證券總額
22,587,111 33,906,840 

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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性信息的警示聲明

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本季度報告Form 10-Q中其他部分的財務報表註釋以及2021年3月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的經審計財務報表和這些財務報表註釋一起閲讀。除財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。本文件中除歷史事實陳述外的所有陳述都是或可能是1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。諸如“將”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”以及類似含義的術語也通常用於識別前瞻性陳述。由於各種重要因素，包括但不限於監管部門對我們候選產品的批准、我們營銷和銷售我們的產品和候選產品的能力(如果獲得批准)、與當前冠狀病毒大流行或任何其他健康流行病相關的不確定性對美國和全球市場、我們的業務、財務狀況、運營、第三方供應商或全球經濟整體的影響，以及本季度報告10-Q表第1A項中討論的其他因素，實際結果可能與前瞻性聲明中顯示的結果有實質性差異。本文中包含的任何前瞻性陳述僅表示截至本文發佈之日的情況，Xeris明確表示不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

除非另有説明，否則本Form 10-Q季度報告中提及的“Xeris”、“Company”、“We”、“Our”和“us”指的是Xeris製藥公司(以下簡稱“Xeris Pharma”)，指的是2021年10月5日收購愛爾蘭上市有限公司Strongbridge Biophma plc(以下簡稱“Strongbridge”)之前的期間；提及Xeris Biophma Holdings，Inc.時，指的是Xeris Biophma Holdings，Inc.此外，除非另有説明，否則本文檔中提及的Gvoke®包括Gvoke PFS、Gvoke HypoPen®和Oluo® (胰高血糖素).

Xeris Pharma是一家專業製藥公司，於2005年在特拉華州註冊成立。Xeris致力於開發即用、室温穩定的可注射和不溶藥物配方，這些配方比傳統產品配方具有明顯的優勢，旨在使患者、護理者和健康從業者更容易使用，並幫助降低付款人和醫療保健系統的成本。通過在2021年10月收購Strongbridge(如下討論)，Xeris將其業務擴展到開發和商業化治療有重大未滿足需求的罕見疾病，併成為一家生物製藥公司，為內分泌學、神經學和胃腸學的患者羣體開發和商業化獨特的療法。

憑藉XeriSol™和XeriJect™這兩個新的技術平臺，我們正在推進各種治療類別的解決方案組合，這些平臺可實現可注射療法和不溶性療法的即用型、室温穩定配方。Xeris Pharma的第一款產品Gvoke通過預注滿的注射器(“Gvoke PFS”)或自動注射器(“Gvoke HypoPen”)提供即用型胰高血糖素，用於治療糖尿病患者的嚴重低血糖，這是一種潛在危及生命的疾病。Gvoke於2019年9月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療兩歲及以上糖尿病兒童和成人患者的嚴重低血糖。我們分別於2020年1月和2020年7月開始了Gvoke PFS和Gvoke HypoPen的現場投放，每種產品都有兩種劑量：兒童患者0.5毫克/0.1mL劑量和青少年和成人患者1毫克/0.2mL劑量。2021年2月，歐盟委員會(“EC”)批准Oluo進入市場，2021年4月，英國藥品和保健品監管局(“MHRA”)批准Oluo用於治療成人、青少年和2歲以上糖尿病兒童的嚴重低血糖。2021年7月19日，我們宣佈與俄羅斯方塊製藥有限公司(“俄羅斯方塊”)達成獨家協議，將歐陸在歐洲經濟區商業化。 聯合王國和瑞士(“領土”)。根據適用協議的條款，Xeris將負責產品供應，俄羅斯方塊將負責Oluo在該地區的商業化。根據協議中規定的條款和條件，Xeris將在第一次商業銷售和其他與時間、發佈和銷售相關的里程碑合同上獲得高達7100萬美元的付款，並收取銷售特許權使用費。俄羅斯方塊預計將於2021年底在英國推出Oluo。我們還在繼續評估我們現成的胰高血糖素配方的更多應用，以滿足低血糖和相關條件下的需要。此外，我們還將我們的技術平臺應用於其他市面上的藥物，使皮下(SC)和肌肉(IM)給藥途徑更加方便和患者友好，並繼續尋找合作伙伴進一步開發和商業化產品，以滿足糖尿病和癲癇方面未得到滿足的需求。我們擁有我們的專有配方技術平臺Gvoke、Oluo以及我們在國內和國際上的候選產品的權利。

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收購Strongbridge

於2021年5月24日，Xeris Pharma及Strongbridge與特拉華州的Xeris Biophma Holdings，Inc.(“HoldCo”)及Wells MergerSub，Inc.(特拉華州的MergerSub)(“MergerSub”)訂立交易協議(“交易協議”)，據此，吾等將根據愛爾蘭法律的安排計劃(“該計劃”)收購Strongbridge(“收購”)。根據交易協議條款，(I)HoldCo根據該計劃以收購方式收購Strongbridge，及(Ii)MergerSub與Xeris Pharma合併並併入Xeris Pharma，Xeris Pharma為合併中尚存的公司(“合併”及合併連同收購，“交易”)。作為交易的結果，Xeris Pharma和Strongbridge都成為HoldCo的全資子公司。Holdco收購了所有已發行的Strongbridge普通股(“Strongbridge股票”)，以換取(I)由於每股Strongbridge股票的持有人持有Strongbridge股票而獲得的0.7840的HoldCo普通股(“HoldCo股票”)和(Ii)一(1)項不可交易或有價值權，價值最高為每股可現金結算的Strongbridge股票1美元、額外的HoldCo股票或兩者的組合。2021年10月5日，根據交易協議，我們完成了交易。

通過此次收購，我們將芳綸(二氯苯酰胺)添加到我們的商業產品組合中。Kevin eyis是FDA批准的第一種也是唯一一種治療原發性週期性麻痺(PPP)的高鉀、低鉀及相關變種的藥物。PPP是一組罕見的遺傳性疾病，會導致肌肉無力或癱瘓。此外，我們增加了一種治療罕見內分泌疾病的臨牀階段產品候選藥物Recorlev。左旋酮康唑(Reorlev)是酮康唑對映體中的純2S、4R對映體，是正在研究的新一代類固醇生成抑制劑，用於治療成人內源性庫欣綜合徵。維度瑞肽是下一代生長抑素類似物，它是作為獲得的一部分獲得的，在符合生長抑素受體激活的條件下具有潛在的應用價值。左旋氧康唑已獲得FDA和歐洲藥品管理局的孤兒稱號。2021年5月12日，Strongbridge收到了FDA關於Recorlev的第74天官方信函。在第74天的信中，FDA將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期定為2022年1月1日，這反映了預計的10個月標準審查期。

專利

Xeris Pharma目前擁有全球頒發的121項專利，其中包括一項物質成分專利，涵蓋我們的即用胰高血糖素配方，該配方將於2036年到期。交易完成後，Xeris Biophma控股公司控制着Xeris Pharma和Strongbridge Dublin Limited的專利，後者在全球已授予53項專利，涉及左旋酮康唑(Recorlev的活性藥物成分)的專利配方以及該配方用於治療某些內分泌相關疾病和症狀。這包括於2021年6月1日授予的美國第11,020,393號專利，該專利為使用Recorlev治療某些持續或復發的庫欣綜合徵患者提供了到2040年的專利保護。

展望與策略

我們的配方技術在大多數治療領域都有廣泛的適用性。其他製藥公司對我們的技術平臺越來越感興趣，這些公司尋求更高的藥物濃度和皮下形式的藥物組合，包括水穩定性和溶解性有限的藥物。除了利用這些技術開發我們自己的候選產品外，我們目前正在與頂級製藥公司進行四個評估項目。更多的項目正在與大型製藥公司和專業生物技術公司進行討論。

我們的主要優先事項是繼續成功地將Gvoke和Kevin eyis成功商業化，分別用於治療PPP的嚴重低血糖和高鉀血癥、低血鉀及相關變種，併為預期於2022年第一季度推出Recorlev做商業化前準備，這還有待FDA批准其治療內源性庫欣綜合徵。

我們已經建立了一個商業組織來支持我們的產品在美國的商業化。如上所述，我們已經與俄羅斯方塊簽訂了一項協議，將Oluo在該領土上商業化。我們目前與第三方簽訂合同，負責我們產品的製造、組裝、測試、包裝、儲存和分銷。

自2005年成立以來，我們投入了幾乎所有的資源進行研究和開發，包括對我們的候選產品進行臨牀前研究和對我們最先進的候選產品進行臨牀試驗，組織和配備我們的公司，籌集資金並將我們批准的產品商業化。
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融資

到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的優先股和普通股以及債務融資的收益。我們從普通股的公開發行中獲得了253.0美元的總收益(包括我們2018年6月的首次公開募股(IPO)以及我們2019年2月、2020年2月、2020年6月和2021年3月的發行)，我們從出售優先股中獲得了1.049億美元，從我們2020年6月的可轉換票據發行中獲得了8,630萬美元，從修訂後的貸款和擔保協議(修訂後的貸款和擔保協議)中獲得了6,350萬美元，其中2,000萬美元已於2020年6月償還。

2020年2月，我們完成了股票發行，出售了10,299,769股普通股，其中包括1,299,769股，根據承銷商購買普通股的選擇權。此次發行的淨收益為3990萬美元。於2020年6月，我們完成公開發售票據，並售出本金總額為8,630萬美元5.00%可轉換優先票據，包括根據承銷商購買額外票據的選擇權(於2020年7月全面行使)而售出的1,130萬美元。在公開發行債券的同時，我們在2020年6月完成了股權發行，出售了851萬股普通股，其中包括111萬股根據承銷商購買額外普通股的選擇權，該選擇權也於2020年7月全面行使。股票發行的總收益為2310萬美元。2020年6月的兩次發行的淨收益都為1.028億美元。2021年3月，該公司以每股4.12美元的價格完成了6,553,398股普通股的登記直接發行。扣除公開發行費用後，股票發行的淨收益約為2690萬美元。目前，根據2019年8月提交給美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)的S-3表格貨架登記聲明，未來的產品仍有6910萬美元可用。在2020年下半年，3910萬美元的可轉換票據本金轉換為13171,791股公司普通股。截至2021年9月30日，可轉換票據的未償還餘額為4720萬美元。2020年10月，我們對修訂後的貸款協議進行了第四次修訂，其中規定額外提供350萬美元的定期貸款，這筆貸款於2020年11月提取。截至2021年9月30日, 根據經修訂的貸款協議，未償還餘額為4,350萬美元。最後，作為收購的一部分，我們在2021年10月5日獲得了3850萬美元的現金。

在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，我們報告的淨虧損分別為2600萬美元和1600萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們報告淨虧損分別為7190萬美元和6930萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為4.093億美元。在短期內，我們預計將繼續產生鉅額費用、運營虧損和淨虧損，因為我們：
與收購Strongbridge相關的交易和整合成本；
  繼續我們與Gvoke和Kevin eyis商業化相關的營銷和銷售工作；
繼續我們的研發工作；
尋求監管部門對新產品候選和產品增強的批准；
為可能推出的Recorlev做好準備；以及
繼續作為上市公司運營。

我們可能會繼續尋求公開股權和債務融資，以滿足我們的資本要求。不能保證這樣的資金可能會以可接受的條款提供給我們，或者根本不能保證，或者如果獲得批准，我們將能夠將我們的候選產品商業化。此外，即使我們將任何候選產品商業化，我們也可能無利可圖。

產品開發
與默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)簽署了一項合作協議，有權授權Xeris基於懸浮液的配方技術XeriJect與未披露的單克隆抗體一起使用，目的是設計超高濃度即用配方。
  
FDA接受了用於治療甲狀腺功能減退的XeriSol左旋甲狀腺素(XP-8121)的新藥研究申請(“IND”)，並完成了我們第一階段研究的登記。
我們的Gvoke Kit用於治療嚴重低血糖的補充新藥申請獲得了FDA的批准。

新冠肺炎的影響

目前的冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行已經這給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，並對我們的業務運營、員工、患者和社區以及全球經濟和金融市場產生了影響。新冠肺炎疫情繼續發展，並已導致各種應對措施的實施，包括政府強制實施的隔離、呆在家裏的命令、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施。

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到目前為止，我們和我們的供應商以及第三方製造合作伙伴能夠繼續分別向我們的患者和臨牀試驗供應我們的產品和候選產品，目前預計供應不會中斷。我們的第三方合同製造合作伙伴繼續在正常水平或接近正常水平運行，並加強了旨在防止病毒傳播的安全措施。雖然我們目前預計我們的製造過程不會出現任何中斷，但未來新冠肺炎疫情和應對措施可能會對我們的第三方供應商和合同製造合作伙伴供應和/或製造我們的產品和候選產品的能力產生影響。

我們認為，客户對我們產品的需求已經受到新冠肺炎大流行的不利影響，因為大流行擾亂了患者正常獲得醫療保健的機會，以及我們的銷售和營銷人員接觸客户的渠道。最初，我們暫停了醫療保健環境中銷售和營銷人員的面對面互動。我們通過網絡研討會計劃和虛擬會議遠程與這些客户接觸，同時尋求繼續支持醫療保健專業人員和患者護理。隨着美國部分地區重新開放，我們的一些銷售和營銷人員開始重新參與有限數量的面對面互動。然而，隨着變種的出現，以及在一些地區缺乏對疫苗的接受，一些地區實施或重新引入限制，這可能會影響我們的銷售和營銷人員接觸客户。遠程互動通常不如面對面互動那麼有效。此外，我們計劃用來推銷我們產品的幾個會議和其他項目已被推遲、取消和/或過渡到虛擬會議。我們還修訂了我們的格沃克患者共同支付援助計劃，為符合商業條件的患者提供購買折扣為0美元的共同支付卡，以應對新冠肺炎大流行。

除了我們的銷售和營銷人員外，我們還迅速採取行動，將其他員工轉移到不包括基本服務的遠程在家工作環境，例如我們實驗室的人員。自那以後，我們在自願的基礎上重新開放了我們的辦事處，並實施了旨在遵守適用的聯邦、州和地方指南的安全措施，以應對新冠肺炎疫情。根據適用法律或法規的要求，我們可能需要採取可能影響我們運營的額外行動，或者我們認為這些行動最符合我們員工的利益。

Xeris Pharma自成立以來一直出現運營虧損，截至2021年9月30日，我們累計虧損4.093億美元。儘管我們相信我們的現金、現金等價物、投資和預期的銷售收入(如果獲得批准)將使我們能夠為至少未來12個月的運營和資本支出需求提供資金，但由於各種因素，包括我們員工的健康狀況、供應商繼續運營和交付的能力、Xeris和我們客户維持運營的能力、繼續獲得運輸資源的機會、交通資源的持續獲取能力，我們無法預測新冠肺炎大流行對我們未來運營結果和財務狀況的影響，這些因素包括我們員工的健康狀況、供應商繼續運營和交付的能力、Xeris和我們客户維持運營的能力、繼續獲得運輸資源的機會、政府和/或公眾為應對大流行採取的任何進一步行動、變種的出現和疫苗的接受，以及最終大流行的持續時間。如下文“流動資金和資本資源”所述，我們迄今一直依賴股權和債務融資來融資，並於2020年6月/7月同時完成了可轉換債券和股票發行，根據這些發行，我們籌集了1.094億美元的總收益，並於2021年3月進行了一次註冊直接發行，籌集了2700萬美元的總收益。鑑於新冠肺炎對美國和全球金融市場的影響，如果需要，我們可能無法獲得進一步的股權或債務融資。

我們正在密切關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括對我們的運營以及我們的客户、供應商、供應商和業務合作伙伴運營的影響。我們可能會根據聯邦、州或地方當局的要求採取進一步的預防和先發制人的行動。此外，我們已經並將繼續採取措施，試圖將當前環境對我們業務的影響降至最低，包括制定應急計劃和後備資源。

我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度，目前我們無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本)的直接或間接影響程度，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息以及採取的遏制或治療措施，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。如果我們或與我們合作的任何第三方遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大或負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們運營結果的組成部分

下面的討論闡述了Xeris Pharma截至2021年9月30日的運營報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

淨銷售額

淨銷售額代表產品銷售總額減去患者共同支付援助計劃的估計津貼、即時付款折扣、付款人回扣、按存儲容量使用計費、服務費和產品退貨，所有這些都在銷售給製藥公司時記錄下來。
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批發商或其他客户。我們在確定其中一些免税額時採用了重要的判斷和估計。如果實際結果與我們的估計不同，我們會在知道實際結果或更新估計的期間對這些免税額進行調整。

銷貨成本

銷售成本主要包括產品成本，其中包括與採購原材料直接相關的所有成本、合同製造組織的費用、製造間接費用以及運輸和分銷費用。銷售成本還包括超額、緩慢或陳舊的庫存和庫存採購承諾(如果有的話)造成的損失。Gvoke PFS和Gvoke HypoPen在獲得批准和初步商業化之前發生的製造成本作為研究和開發費用支出。

研發費用

研發費用包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。我們確認研究和開發費用是已發生的。在業績之前支付的研發費用在提供服務或交付貨物之前都會資本化。研發費用包括：
購買和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本，以及與商業生產和擴大規模相關的製造成本，直到產品獲得批准並初步可用於商業銷售；
根據與合同研究機構(“CRO”)以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議而發生的費用；
與人事有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；
用於支持我們的研究活動的實驗室材料和用品；
外包產品開發服務；
與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的申請費；以及
為設施相關成本分配的費用。

研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們推進我們的候選產品，特別是計劃和進行臨牀試驗，為我們的候選產品準備監管文件，並利用內部資源來支持這些努力，我們將繼續招致鉅額的研究和開發費用。隨着Gvoke的批准和推出，以及我們已經結束了正在進行的臨牀計劃，還沒有啟動任何新的研究，我們的研究和開發成本與以前的水平相比有所下降，這是因為我們將大量資金投入到我們的商業活動中。根據FDA的反饋，由於FDA建議的3期研究設計的複雜性和成本，我們決定不推進我們的減肥後低血糖(“PBH”)開發計劃。同樣基於FDA的反饋，我們決定不推進運動性低血糖(“EIH”)的3期研究。我們確實預計將於2022年提交IND，並可能在EIH啟動一項第二階段研究，以在更廣泛的每週至少鍛鍊兩次的1型和2型患者中檢查即用胰高血糖素的有效性和安全性。

由於與我們臨牀試驗的時間和結果、從與FDA互動中收到的反饋以及監管批准的時間相關的不確定性，我們的研究和開發費用可能會隨着時間的推移而變化很大。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政費用主要包括薪酬及相關人事費用、市場推廣及銷售費用、專業費用及設施成本，而該等費用並未計入售出貨品成本或研發費用內。隨着我們繼續在美國為Gvoke進行營銷和銷售，我們的銷售和營銷成本大幅增加。我們預計，近期內與Gvoke、Kevin eyis和Recorlev(如果獲得批准)在美國商業化有關的營銷和銷售費用將繼續大幅增加。

作為一家公共報告公司，我們產生了更大的費用，包括增加的工資、法律和合規、會計、保險和投資者關係成本。我們預計，隨着我們作為一家公開報告公司的預期增長和複雜性，其中一些成本將繼續增加。

其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括與我們的可轉換債務和修訂的貸款協議有關的利息支出、存款和投資賺取的利息收入以及我們認股權證的公允價值變化。
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經營成果

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位：千)：
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
20212020$CHANGE20212020$CHANGE
淨銷售額$11,035 $9,404 $1,631 $27,921 $13,066 $14,855 
補助金和其他收入25 44 (19)240 197 43 
銷貨成本3,220 2,832 388 8,429 5,921 2,508 
毛利7,840 6,616 1,224 19,732 7,342 12,390 
運營費用：
研發5,663 3,876 1,787 15,078 15,811 (733)
銷售、一般和行政26,535 16,484 10,051 71,539 55,734 15,805 
總運營費用32,198 20,360 11,838 86,617 71,545 15,072 
運營虧損(24,358)(13,744)(10,614)(66,885)(64,203)(2,682)
其他收入(費用)：
利息和其他收入66 232 (166)243 943 (700)
利息支出(1,798)(2,328)530 (5,384)(6,069)685 
認股權證公允價值變動81 (160)241 91 (64)155 
其他收入(費用)合計(1,651)(2,256)605 (5,050)(5,190)140 
所得税受益前淨虧損(26,009)(16,000)(10,009)(71,935)(69,393)(2,542)
享受所得税優惠— — — — 110 (110)
淨損失$(26,009)$(16,000)$(10,009)$(71,935)$(69,283)$(2,652)

淨銷售額

我們分別於2019年11月和2020年7月商業化推出用於治療糖尿病患者嚴重低血糖的Gvoke PFS和Gvoke HypoPen。截至2021年9月30日的3個月和9個月，總淨銷售額分別為1100萬美元和2790萬美元，分別比截至2020年9月30日的同期增加160萬美元和1490萬美元。這兩個時期淨銷售額的增長主要是由於對Gvoke的需求增加。

銷貨成本

截至2021年9月30日的三個月，銷售成本為320萬美元，與截至2020年9月30日的三個月相比增加了40萬美元。截至2021年9月30日的9個月，銷售成本為840萬美元，比截至2020年9月30日的9個月增加250萬美元，主要由單位銷售額增加430萬美元的產品成本組成，部分被110萬美元的超額和陳舊費用減少以及80萬美元的間接成本吸收不足所抵消。

研發費用

與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了180萬美元。這一增長主要是由於與我們140萬美元的臨牀試驗和80萬美元的製藥過程開發成本相關的費用增加所致。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的研發費用減少了70萬美元。這一下降主要是由於員工人數減少以及與我們的臨牀試驗相關的費用減少70萬美元而導致的與人員相關的成本減少120萬美元，但被130萬美元的製藥過程開發成本增加所部分抵消。

銷售、一般和行政費用

與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的銷售、一般和行政費用增加了1010萬美元。增加的主要原因是與人事有關的費用增加了650萬美元
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主要原因是銷售人員增加，與交易相關的交易費用230萬美元，以及營銷和銷售費用增加200萬美元。

與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用增加了1580萬美元。這一增長主要是由於人員相關成本增加了1030萬美元，主要原因是銷售人員人數增加，與交易相關的交易費用增加了620萬美元，諮詢費用增加了60萬美元，但由於廣告減少，營銷和銷售費用減少了200萬美元，部分抵消了這一增長。

其他收入(費用)

在截至2021年9月30日的三個月和九個月，由於利率下降，利息和其他收入與截至2020年9月30日的同期相比分別減少了20萬美元和70萬美元。此外，與截至2020年9月30日的同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別減少了50萬美元和70萬美元，這主要是由於我們的銀行債務利息支出減少，原因是修訂後的貸款協議下的未償還金額減少，以及與2020年6月債務清償相關的70萬美元支出，但被2020年6月發行的可轉換票據的利息部分抵消。

流動性與資本資源

我們現金的主要用途是為與產品製造、營銷和銷售、候選產品的研發、一般和行政費用以及營運資金要求相關的成本提供資金。從歷史上看，我們主要通過私募可轉換優先股、公開發行普通股和發行債券來為我們的運營提供資金。2018年6月，我們以每股15.00美元的價格完成了655.5萬股普通股的IPO，扣除承銷折扣和佣金以及其他股權發行費用後，總淨收益為8890萬美元。2019年2月，我們完成了股權發行，以每股10.00美元的價格出售了總計596775股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及其他股票發行費用後，此次股票發行的淨收益為5550萬美元。2019年9月，我們簽訂了修訂後的貸款協議，規定定期貸款總額為8500萬美元，其中6000萬美元於2019年9月提取，2000萬美元於2020年6月償還。1,500萬美元(“B期貸款”)和1,000萬美元(“C期貸款”)的額外部分取決於某些未實現的收入目標的實現情況。2019年8月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記書，其中涵蓋了我們發行、發行和出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或單位，我們將其稱為“擱板”。我們同時與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項銷售協議，規定我們不時在貨架下的“市場”產品中提供、發行和銷售高達5000萬美元的普通股。截至9月30日, 2021年，我們總共出售了204,427股普通股，在貨架下的市場發行中，總收益為180萬美元。交易完成後，貨架不再可供使用，然而，截至2021年9月30日，仍有6910萬美元可供貨架下的未來產品使用。

2020年2月，我們完成了股權發行，出售了10299769股普通股。扣除承銷折扣和佣金以及其他股票發行費用後，此次股票發行的淨收益為3980萬美元。於2020年6月，我們完成公開發售票據，並售出本金總額為8,630萬美元5.00%可轉換優先票據，包括根據承銷商於2020年7月全面行使的購買額外票據選擇權而售出的1,130萬美元。在公開發售債券的同時，我們於2020年6月完成了股權發行，出售了851萬股普通股，其中包括111萬股普通股，這是根據承銷商購買額外普通股的選擇權，該選擇權也於2020年7月全面行使。在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，2020年6月兩次發行的淨收益(包括2020年7月行使承銷商超額配售選擇權的淨收益)為1.028億美元。在2020年下半年，3910萬美元的可轉換票據本金轉換為13171,791股公司普通股。2021年3月，我們完成了6553398股普通股的登記直接發行，淨收益為2690萬美元。截至2021年9月30日，可轉換票據的未償還餘額為4720萬美元。2020年10月，我們對修訂後的貸款協議進行了第四次修訂，規定額外提供350萬美元的定期貸款，這筆貸款於2020年11月提取。截至2021年9月30日，經修訂的貸款協議下的未償還餘額為4,350萬美元。2021年5月3日，我們對修訂後的貸款協議進行了第五次修訂，該修訂規定，如果我們在2021年11月30日之前達到某個收入里程碑, 然後，只付利息的期限延長6個月，至2022年7月，定期貸款將分24個月等額分期付款。如果我們在2022年5月31日之前實現另一個收入里程碑，只收利息的付款期限將進一步延長三個月，至2022年10月，定期貸款將分21個月等額分期付款。如果該公司在2022年8月31日之前實現第三個收入里程碑，只收利息的付款期將進一步延長三個月，至2023年1月，定期貸款將分18個月等額分期付款。我們目前預計將實現每個收入里程碑，因此已將修訂後的貸款協議下的到期金額歸類為截至2021年9月30日的資產負債表上的非流動金額。

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我們自成立以來就出現了運營虧損，截至2021年9月30日，我們累計虧損4.093億美元。根據我們目前的運營計劃和截至2021年9月30日的現有營運資本，我們相信我們的現金資源足以維持至少未來12個月的運營和資本支出需求。我們預計近期將產生大量額外開支，以支持Gvoke、Kevin eyis的營銷和銷售，以及Recorlev(如果獲得批准)的潛在推出，以及我們正在進行的研究和開發活動。我們預計至少在未來12個月內將繼續出現淨虧損。我們是否有能力為Gvoke和Kevin eyis的營銷和銷售提供資金，以及我們候選產品的商業化(如果獲得批准)，以及我們的產品開發和臨牀運營(包括完成未來的臨牀試驗)的能力，將取決於從產品收入和潛在的未來融資中獲得的現金金額和時機。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
成功整合收購併實現預期收入和協同效應
商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷；
我們將Gvoke、Kevin eyis和潛在的Recorlev商業化的成功程度(如果獲得批准)；
與我們的候選產品相關的臨牀試驗和監管審查的成本、時間和結果；
FDA或其他監管機構採取的行動對我們產品開發活動的影響；
我們開發和商業化的未來產品的數量和類型；
出現相互競爭的技術和產品以及其他不利的市場發展；以及
準備、提交和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權有關的權利要求的成本。

我們可能無法成功整合Strongbridge，也無法實現預期的營收和協同效應水平。此外，隨着我們繼續Gvoke和Kevin eyis的營銷和銷售，我們可能不會產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求。因此，我們未來可能需要獲得額外的融資，可能包括公共或私人債務和/或股權融資。不能保證這樣的資金可能會以可接受的條件提供給我們，或者根本不能保證，如果獲得批准，我們將能夠成功地營銷和銷售Gvoke、Kevin eyis和我們的候選產品。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。股權證券的發行可能會對股東造成稀釋。如果我們通過發行額外的債務籌集更多資金，這些債務可能擁有優先於我們普通股股東的權利、優惠和特權，債務的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果不能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或縮減我們的業務，直到收到這些資金，這將對我們的業務前景和運營業績產生重大不利影響。

現金流
 截至9個月
9月30日，
(以千計)
20212020
用於經營活動的現金淨額$(66,589)$(69,689)
投資活動提供(用於)的現金淨額61,362 (34,654)
融資活動提供的現金淨額27,122 122,738 
 
經營活動

截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為6660萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為6970萬美元。用於經營活動的現金淨額減少的主要原因是週轉資金的變化。有關這一變化的討論，請參閲本項目2“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中的“運營結果”。

投資活動

截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為6140萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為3470萬美元。投資活動提供的現金增加，主要是因為有更多的投資到期或正在出售，並投資於現金等價物，為業務提供資金。

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融資活動

截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為2710萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1.227億美元。減少的主要原因是，2021年3月註冊直接發售我們的普通股的淨收益為2690萬美元，而2020年6月的可轉換債券發行的淨收益為8120萬美元，以及我們的普通股2020年2月和2020年6月的股權發行的淨收益分別為3990萬美元和2160萬美元，但被2020年6月償還貸款協議本金2000萬美元部分抵消。

表外安排

截至2021年9月30日，根據SEC頒佈的S-K法規第303(A)(4)(Ii)項的定義，我們沒有任何表外安排，這些安排對我們的綜合財務狀況、運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理地可能對當前或未來產生重大影響。

關鍵會計政策以及估計和假設的使用

我們截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告描述了管理層在編制合併財務報表時使用重大判斷和估計的關鍵會計政策。自2020年12月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

新會計準則

有關適用於我們財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲附註2，“重要會計政策摘要”。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨某些市場風險，這些風險來自正常業務過程中的交易，以及與利率和外幣匯率波動相關的本金風險。

利率風險

現金和現金等價物及投資-我們的現金和現金等價物以及投資賺取的利息收入面臨利率波動的風險。假設2021年9月30日適用於我們的現金和現金等價物以及未償還投資的利率每增加或減少一個百分點，每年將增加或減少大約90萬美元的利息收入。

長期債務-我們的利率風險主要與美元LIBOR指數掛鈎的借款有關。根據經修訂貸款協議項下吾等於2021年9月30日的未償還借款，利息按浮動年利率計算，金額相當於6.25%加(A)2.43%及(B)30日美元LIBOR利率(或LIBOR替代利率(視何者適用)兩者中較大者)的總和。加息1個百分點不會對每年的利息支出產生影響，因為2021年9月30日的30天美元倫敦銀行間同業拆借利率為0.075%，包括加息1個百分點在內，這一利率將保持在2.43%以下。可換股票據的利息按每年5.0%的固定利率評估，因此我們不會面臨利率風險。

外匯風險

我們有時會與美國以外的合同研究機構簽約。我們可能會因某些此類協議而受到外幣匯率波動的影響。以功能貨幣以外的貨幣計價的交易根據交易發生時的匯率進行記錄。截至2021年9月30日，我們有以澳元計價的無形負債。淨外幣損益對我們截至2021年9月30日的9個月的經營業績沒有實質性影響。

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項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性，這一術語是根據1934年證券交易法(修訂後的“交易法”)頒佈的規則第13a-15(E)條定義的。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，披露控制和程序截至2021年9月30日是有效的，以確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給公司管理層，包括公司的管理層。在此基礎上，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，披露控制和程序截至2021年9月30日生效，以確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄、處理、彙總和報告，並傳達給公司管理層，包括公司的管理層。以便及時做出關於披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年9月30日的三個月內，與《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)條要求的評估相關的我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

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第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們在日常業務活動中可能會不時受到各種法律程序和索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至本報告日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果對我們不利，有理由預計其結果將個別或總體上對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。

第1A項。危險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在評估我們和我們的業務時，應仔細考慮以下風險因素。關於Xeris製藥公司和Strongbridge Biophma plc在收購和合並完成前提交給美國美國證券交易委員會公司的文件中先前披露的風險因素的更新，我們提供以下信息。如果下列風險和不確定性實際發生，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。下面總結和描述的風險並不是詳盡的，也不是我們面臨的唯一風險。新的風險因素可能會不時出現，我們無法預測任何因素或因素組合可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生的影響。

與合併後的公司合併相關的風險

我們可能無法在交易完成後成功整合和合並Xeris Pharma和Strongbridge的業務，也可能無法實現交易的預期收益。

2021年10月5日，我們完成了之前宣佈的Xeris製藥公司(“Xeris Pharma”)和Strongbridge Biophma plc(“Strongbridge”)之間的收購和合並，交易協議日期為2021年5月24日，由我們、Xeris Pharma、Strongbridge和Wells MergerSub，Inc.(“交易協議”)達成。 我們簽訂了交易協議，期望交易將帶來各種好處，包括某些成本節約和運營效率或協同效應。為了實現這些預期的利益，Xeris製藥公司和Strongbridge公司的業務必須成功整合。從歷史上看，Xeris Pharma和Strongbridge一直是獨立的公司。集成可能是複雜和耗時的，並且可能需要大量的資源和精力。如果兩家公司沒有成功整合，交易的預期收益可能無法完全實現(或根本無法實現)，或者可能需要比預期更長的時間才能實現。各種因素可能會對合並後的公司實現目前預期的經營協同效應、節省和交易的其他好處的能力產生不利影響，包括但不限於：

•管理團隊的注意力從持續的業務關注上轉移的潛在影響，這是管理層專注於交易的結果；
•進行中轉移管理層對合並後公司業務經營的注意力；
•難以實現預期的成本節約、協同效應、商機和增長前景；
•關於一體化進程的預期，包括關於預期的高税收效率交易，潛在的錯誤假設的可能性；
•在整合信息技術、通信程序、財務程序和操作以及其他系統、程序和政策方面出現意想不到的問題、成本和緊張的資源；
•管理一家較大的合併公司、解決商業文化差異以及留住關鍵人員和員工方面的困難；
•適用法律法規的意外變化；
•員工在合併後的公司中的角色可能會遇到的不確定性，這可能會對我們吸引或留住關鍵管理人員和其他關鍵員工的能力產生額外的不利影響；
•協調地理上分散的組織；以及
•未能以其他方式整合Xeris Pharma和Strongbridge各自的業務。

其中一些因素將是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加，轉移管理層的時間和精力，以及預期收入的減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。交易導致的整合過程和其他中斷也可能對我們與員工、供應商、客户、許可人和其他人的關係產生不利影響，整合獨立業務或監管職能的困難可能會損害合併後公司的聲譽。如果我們不能充分應對整合挑戰，我們可能無法成功整合我們的業務或實現交易的預期好處。
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我們將在合併後的公司整合方面產生巨大的成本。

我們需要整合大量與交易完善相關的流程、政策、程序、操作、技術和系統。雖然我們假設交易和合並後的活動將產生一定水平的費用，但有許多我們無法控制的因素可能會影響合併後公司整合和實施方面的預期費用總額或時間。

與我們可能無法收回的交易相關的額外的、意想不到的鉅額成本也可能存在。這些成本可能會減少我們預期從交易中獲得的好處和額外收入。儘管我們預計，隨着時間的推移，這些好處將抵消交易費用和實施成本，但這種淨好處可能不會在短期內實現，甚至根本不會實現。

監管機構對交易的批准可能會施加目前沒有預料到的或無法滿足的條件。

在交易完成後的任何時候，美國司法部、聯邦貿易委員會或美國各州總檢察長或外國政府當局都可以根據反壟斷法採取行動反對交易，包括對我們的交易後操作施加限制。這些行動可能會在交易完成後對我們作為一家合併公司的運營結果和財務狀況產生負面影響。任何此類要求或限制都可能減少交易的預期收益，這也可能對我們和合並後的公司的業務和現金流、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

合併後的公司可能面臨更多訴訟，這可能會對合並後公司的業務和運營產生不利影響。

由於交易後我們的業務與Strongbridge的業務合併，合併後的公司可能面臨更多來自股東、客户、供應商、消費者和其他第三方的訴訟。這類訴訟可能會對合並後公司的業務和經營結果產生不利影響，或者可能會對合並後公司的經營造成幹擾。

與新冠肺炎冠狀病毒影響相關的風險

我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響。

在我們有業務活動的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的不利影響，並可能導致我們所依賴的第三方製造商和合同研究機構(“CRO”)的運營嚴重中斷，而我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。例如，從2019年末開始，導致2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)的一種名為SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)或冠狀病毒的新型病毒株的爆發已經演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界大部分地區，疫情的全球影響正在不斷演變，特別是考慮到新冠肺炎的新變種.

由於冠狀病毒大流行，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：
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我們認為，新冠肺炎大流行已經並可能繼續對我們某些產品的需求產生不利影響，原因是政府實施的隔離、居家訂單、旅行限制、強制關閉企業和其他公共衞生安全措施，這些措施可能會導致患者不去醫療保健提供者或藥店取藥。最初，我們暫停了醫療保健環境中銷售和營銷人員的面對面互動。我們通過網絡研討會計劃和虛擬會議遠程與這些客户接觸，同時尋求繼續支持醫療保健專業人員和患者護理。隨着美國部分地區重新開放，我們的一些銷售和營銷人員開始重新參與有限數量的面對面互動。隨着變種的出現，以及在一些地區缺乏對疫苗的接受，一些地區實施或重新引入限制，這可能會影響我們的銷售和營銷人員接觸客户。遠程互動通常不如面對面互動那麼有效。此外，我們計劃用來推銷我們產品的幾個會議和其他項目已被推遲、取消和/或過渡到虛擬會議。遠程交互可能不如面對面交互有效。此外，由於衞生保健資源優先用於大流行工作，即使是遠程互動也可能是不可能的。
我們目前依賴第三方供應商和合同製造組織(“CMO”)製造Gvoke、Kevin eyis和Recorlev(如果獲得批准)，以及執行第三方物流功能，包括Gvoke、Kevin eyis和Recorlev(如果獲得批准)的倉儲和配送。此外，我們依賴第三方進行質量檢測，並提供其他商品和服務來運營我們的業務。如果我們的材料供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制或供應鏈問題(包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷)的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，從而限制我們生產商業批量GVOKE的能力。
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2020年3月，我們關閉了我們的辦公室，並要求我們的大多數人員(包括我們所有的行政員工)遠程工作，將現場員工限制為必須執行必須現場完成的基本活動的人員和承包商，並限制任何給定地點的員工數量。自那以後，我們在自願的基礎上重新開放了我們的辦事處，並實施了旨在遵守適用的聯邦、州和地方指南的安全措施，以應對新冠肺炎疫情。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率產生負面影響，或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或推遲與當地和聯邦監管機構、倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商的必要互動。落實一些減支措施，緩建、停建項目。然而，由於未能預見的困難、延誤或意外成本，我們可能仍未能全部或部分實現這些措施對成本結構的預期效益、節省和改善。如果我們不能從這些措施中實現預期的成本節約，我們的經營業績和財政狀況可能會受到不利影響。
雖然我們實驗室的基本人員目前仍留在現場，但如果我們的辦公室或承包商的辦公室關閉和/或政府當局可能進一步修改當前的限制，他們以及代表我們進行研究和開發活動的其他員工和承包商可能在較長時間內無法進入我們的實驗室或進行此類活動。因此，這可能會推遲臨牀前活動的及時完成。
我們以前已經並可能在未來對受冠狀病毒大流行影響的地區的候選產品進行臨牀試驗。冠狀病毒大流行對我們各種臨牀試驗的潛在影響可能包括由於各個臨牀地點或聯邦、州、地方或外國法律、規則和法規的政策變化而中斷或延遲患者登記、標準研究監測做法、樣本運送、數據分析和結果報告。其他影響可能包括隔離或其他旅行限制，以及將醫療資源優先用於大流行工作，包括作為我們臨牀試驗研究人員的醫生注意力下降，以及支持我們臨牀試驗進行的現場工作人員的可用性減少。FDA運作的中斷或延遲也可能削弱我們討論正在進行的或未來的臨牀計劃的能力。如果冠狀病毒大流行繼續下去，我們的臨牀試驗的其他方面可能會受到不利影響、延遲或中斷，例如，包括場地啟動、患者招募和登記以及臨牀試驗材料的可用性。目前還不清楚這些暫停或中斷會持續多久。
由於冠狀病毒大流行，全球衞生監管機構的運作可能會受到幹擾。FDA和類似的外國監管機構可能反應時間較慢，或者資源不足，無法繼續監控我們的臨牀試驗，因此，審查、檢查和其他時間表可能會嚴重延遲。目前還不清楚這些幹擾會持續多久，如果它們發生的話。由此類中斷導致的臨牀試驗的任何延長或剝奪或監管審查的延遲都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。例如，監管部門可能要求我們在相關機構授權發佈之前不得分發候選產品批次。這種釋放授權可能會因冠狀病毒大流行而延遲，並可能導致我們的臨牀試驗延遲。
由於冠狀病毒大流行，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股或可轉換債券籌集更多資金的困難，或者這種出售可能是以不利的條款進行的。此外，冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。


自新冠肺炎大流行開始以來，新冠肺炎的三種疫苗已經獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，其中一種後來獲得了上市批准。未來可能會授權或批准更多疫苗。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年“國防生產法案”(Defense Production Act)或同等的外國立法徵用的生產設施和材料的潛力，可能會使我們更難獲得臨牀試驗和/或商業產品所需產品的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲和/或我們的商業供應出現問題。

冠狀病毒大流行繼續迅速演變。冠狀病毒大流行對我們業務運營的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，將取決於未來的發展，這些事態發展無法準確預測，包括大流行的持續時間、新變種的出現、疾病的最終地理傳播、額外或修改的政府行動、將出現的有關新冠肺炎嚴重程度和影響的新信息以及為遏制冠狀病毒或應對其短期和長期影響而採取的行動等。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的研究計劃、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。我們會繼續密切監察有關情況。

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與我們的財務狀況和融資需求有關的風險

與我們的運營歷史相關的風險

作為一家公司，我們的經營歷史有限，將醫藥產品商業化的經驗也有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。

從歷史上看，我們主要通過私募可轉換優先股、公開發行普通股和可轉換票據以及發行債券來為我們的運營提供資金。我們於2019年11月推出了Gvoke PFS，並於2020年7月推出了Gvoke HypoPen。Strongbridge於2017年4月商業化推出了Kevin eyis。我們正處於藥品商業化的早期階段，運營歷史有限。醫藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。因此，您應該根據候選產品商業化之前和初期公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景，特別是像我們這樣的製藥公司。如果我們有更長的運營歷史或成功地將藥品商業化的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素。我們需要成功地完成從一家專注於發展的公司向一家有能力支持商業活動的公司的轉型。我們在這樣的過渡中可能不會成功。我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
自成立以來，我們在每個財年都出現了重大虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，Xeris Pharma分別報告淨虧損7190萬美元和6930萬美元。此外，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為4.093億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由於與研發、臨牀和監管舉措有關的成本造成的，這些成本是為了獲得我們的候選產品的批准，以及為Gvoke的商業化做準備，最近Gvoke的商業推出也是如此。

隨着我們繼續Gvoke和Kevin eyis的商業化，開發、增強和商業化新產品(包括Recorlev)，我們預計將繼續產生鉅額運營費用，併產生與上市公司相關的額外運營和報告成本。特別是，我們預計我們將繼續招致鉅額費用，因為我們：
整合合併後的公司；
在美國執行我們的Gvoke和Keveyis商業戰略；
  繼續我們的研發工作；
尋求監管部門對新產品候選和產品增強的批准；
為可能推出的Recorlev做好準備；以及
繼續作為上市公司運營。

2019年9月10日，Gvoke被FDA批准用於治療兩歲及以上糖尿病兒童和成人患者的嚴重低血糖。2021年2月，歐盟委員會(“EC”)批准了市場營銷授權，2021年4月，英國藥品和保健品監管局批准Oluo用於治療患有糖尿病的成人、青少年和兩歲以上兒童的嚴重低血糖。2021年7月19日，我們宣佈與俄羅斯方塊製藥有限公司(“俄羅斯方塊”)就歐羅在歐洲經濟區、英國和瑞士(“領土”)的商業化達成獨家協議。根據適用協議的條款，Xeris將負責產品供應，俄羅斯方塊將負責Oluo在該地區的商業化。根據協議中規定的條款和條件，Xeris將獲得與第一次商業銷售以及其他與時間、發佈和銷售相關的里程碑相關的高達7100萬美元的付款，並收取銷售特許權使用費。俄羅斯方塊預計將於2021年底在英國推出Oluo。我們能否從Gvoke和Kevin eyis以及我們的候選產品中獲得收入，並過渡到盈利和產生正現金流的能力是不確定的，這取決於Gvoke和Kevin eyis以及我們候選產品的成功商業化。我們的許多候選產品仍在開發中。成功的開發和商業化將需要實現關鍵里程碑，包括完成臨牀試驗和獲得我們候選產品的市場批准，製造、營銷和銷售我們或我們未來的任何合作伙伴可能獲得市場批准的產品。, 滿足任何上市後要求，並從私人保險或政府付款人那裏獲得產品報銷。由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確預測收入的時間和數量，以及我們是否或何時可能實現盈利。我們和任何未來的合作者可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們或任何未來的合作者成功了，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
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如果我們不能盈利並保持盈利，將壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品供應多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續像過去那樣蒙受損失，投資者的投資可能得不到任何回報，可能會失去全部投資。

雖然我們從Gvoke和Kevin eyis獲得了收入，但我們目前或未來的任何候選產品(包括Recorlev)都沒有產生收入，而且可能永遠不會盈利。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。如果成功開發和批准，我們從Gvoke、Kevin eyis和我們的候選產品(包括Recorlev)中獲得收入的能力取決於許多因素，包括但不限於我們實現以下目標的能力：
以可接受的成本水平獲得我們產品的商業數量；
使我們的產品在醫療界和第三方付款人中獲得足夠的市場接受度，包括針對我們的候選產品所針對的條件，將我們的產品置於公認的臨牀指南中；
為我們的產品獲得並維護第三方保險和足夠的報銷；
利用我們自己的銷售隊伍或通過與第三方達成合作或聯合促銷安排，推出我們的產品並將其商業化；以及
為我們的候選產品成功開發並獲得市場批准。

當我們將Gvoke和Kevin eyis商業化時，我們已經並預計將繼續招致巨大的銷售和營銷成本。不管這些支出，Gvoke和我們的候選產品，如果獲得批准，可能不會在商業上成功。雖然我們從Gvoke和Kevin eyis獲得收入，但如果我們不能產生足夠的產品收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。


與未來財務狀況相關的風險

我們可能需要額外的資本來維持我們的業務，這些資本可能會對我們的股東造成稀釋，可能不會以對我們有利的條款獲得，或者根本不會，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

藥物開發是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。我們正在招致與Gvoke、Kevin eyis和Recorlev(如果獲得批准)的產品銷售、營銷、製造、包裝和分銷相關的鉅額商業化費用，如果獲得批准，我們預計將繼續為Gvoke、Kevin eyis以及我們的任何候選產品招致此類費用。我們目前正在通過臨牀開發來推進Recorlev。雖然我們預計，隨着相關臨牀試驗的完成，我們與Recorlev臨牀開發相關的成本將會降低，但如果Recorlev最終獲得FDA、EMA或任何類似的外國監管機構的批准上市，我們預計將需要額外的資金將其商業化。因此，我們可能需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。例如，由於新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括題為“我們的業務可能會受到持續的冠狀病毒大流行的不利影響”的風險因素中討論的那些影響，我們於2020年4月22日申請並獲得了一筆510萬美元的Paycheck Protection Program貸款(“購買力平價貸款”)，其中90萬美元於2020年5月4日償還，其餘420萬美元於2020年6月30日償還。雖然我們發起了各種削減成本的舉措，但我們尋求並獲得了PPP貸款，因為我們相信，這些資金是必要的，以支持工資成本、租金和公用事業，以避免採取更激進的措施，如大幅裁員，這些措施可能會嚴重損害我們的財務可行性。在未來，如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或銷售和營銷活動。

我們可能被要求或選擇通過公開發行股票、債務融資、基於特許權使用費的融資安排、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。我們獲得的任何債務融資將優先於我們的普通股，可能會導致我們產生利息支出，並可能涉及與我們的融資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會增加我們的支出，並使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購和許可機會。根據我們現有的信貸安排，日期為2019年9月10日的修訂和重新簽署的貸款和擔保協議(經不時修訂、補充或以其他方式修改，包括2020年4月21日修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的某些第一修正案、2020年6月30日修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的某些第二修正案、2020年8月5日修訂和重新啟動的貸款和擔保協議的某些第三修正案、日期為10月23日的修訂和重新啟動的貸款和擔保協議的某些第四修正案
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2020年，2021年5月3日修訂和重新簽署的貸款和擔保協議的某些第五修正案，2021年5月24日的貸款和擔保協議下的某些同意， 與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)，作為抵押品代理和貸款人，以及硅谷銀行(硅谷銀行，作為貸款人，Xeris Biophma Holdings，Inc.，Xeris PharmPharmticals，Inc.和Strongbridge U.S.Inc.)的某些合併和第六修正案(日期為2021年10月5日修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，統稱為“修訂貸款協議”)，我們招致額外債務和支付股息的能力受到限制，但就我們的公開票據發行而言，貸款人我們未來可能獲得的任何額外債務融資，可能包括與我們的籌資活動、買賣資產和其他財務和運營事宜有關的類似或更具限制性的公約，這可能會增加我們獲得額外資本、管理業務和尋找商機的難度。我們還可能被要求用我們的部分或全部資產擔保任何此類債務。例如，我們修訂後的貸款協議以我們的幾乎所有財產和資產(包括我們的知識產權資產)作為擔保，但某些例外情況除外。

如果我們通過與第三方的合作或營銷、分銷或許可或基於特許權使用費的融資安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。獲得融資可能需要我們管理層大量的時間和注意力，可能會將他們的注意力從日常活動中轉移出來，這可能會對我們管理層監督Gvoke和Kevin eyis的商業化以及我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)的能力產生不利影響。我們也有可能將大量資本分配到市場需求低於預期的解決方案或技術上，從而放棄這些努力。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。任何這些負面發展都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股價格產生實質性的不利影響。

我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。

2020年6月30日，我們完成了2025年到期的5.00%可轉換優先債券(“可轉換債券”)的本金總額為8,630萬美元的公開發售，其中包括根據承銷商於2020年7月行使的購買額外票據的選擇權而獲得的1,130萬美元。2020年下半年轉換為股權的本金總額為3910萬美元的可轉換票據。截至2021年9月30日，可轉換票據的未償還餘額為4720萬美元。可轉換票據受日期為2020年6月30日的優先債務證券基礎契約(“基礎契約”)的條款管轄，並由日期為2020年6月30日的第一個補充契約和日期為2021年10月5日的第二個補充契約(“補充契約”，以及基礎契約(“契約”)補充)，每個契約由我們和作為受託人的美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)共同簽署。如果我們不能履行本公司目前和未來的債務義務，可能會導致違約事件，因此，所有未償還的金額都可能立即到期並支付。如果因違約事件而加速到期的契約金額，我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還我們的債務。

此外，根據我們修訂後的貸款協議，截至2021年9月30日，我們還有4350萬美元的未償還貸款。除某些有限的例外情況外，我們修訂後的貸款協議下的所有義務都以我們的幾乎所有財產和資產(包括我們的知識產權資產)為抵押。定期貸款和可轉換票據可能會給我們帶來額外的財務風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資我們的未償還債務。根據我們修訂後的貸款協議，不能履行我們目前和未來的債務義務可能會導致違約事件，因此，我們的貸款人可能會加速所有到期金額。違約事件還包括我們未能遵守慣例的肯定和消極契約，以及根據修訂後的貸款協議(包括契約)允許的任何契約或其他管理可轉換債務的協議的違約。平權公約包括在硅谷銀行的賬户中維持500萬美元的最低現金餘額，如果我們在其他機構也維持一個或多個允許的賬户，還將額外支付相當於未償債務的金額。消極公約包括禁止支付股息和分派、某些合併和控制權事項的變更，以及對產生額外債務的限制。此外，我們的業務發生重大不利變化，包括我們償還債務的前景，可能會導致違約。如果我們的修訂貸款協議下的到期金額因違約事件而加速，我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還我們的債務。此外, 我們的貸款人可以尋求在任何擔保此類債務的抵押品中強制執行其擔保權益。

在發生根本變化後，我們可能無法籌集到以現金回購可轉換票據所需的資金，我們現有和未來的債務可能會限制我們回購可轉換票據的能力。

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票據持有人可能要求我們在基本變動後以現金回購價格回購他們的可轉換票據，回購價格一般等於要回購的可轉換票據的本金金額，外加應計和未支付的利息(如果有的話)。根本性的變化包括某些收購交易，以及我們的普通股未能在納斯達克全球精選市場或某些類似的國家證券交易所上市。當我們被要求回購可轉換票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。此外，適用的法律、監管機構以及管理我們現有和未來債務的協議可能會限制我們回購可轉換票據的能力。我們未能在需要時回購可轉換票據將構成管理可轉換票據的契約項下的違約。根據契約的違約或根本變化本身也可能導致根據管理我們其他現有或未來債務的協議違約，這可能導致該其他債務立即得到全額償付。例如，根據我們修訂的貸款協議，未經貸款人同意的根本改變將構成違約事件。我們可能沒有足夠的資金來償還其他債務和可轉換票據項下的所有到期金額。

我們在2020年6月全額償還了PPP貸款，該貸款受適用於SBA根據CARE法案管理的貸款的條款和條件的約束，我們可能會受到與PPP貸款相關的審計或執法行動的影響。

2020年4月21日，我們與硅谷銀行(“PPP貸款人”)簽訂了美國小企業管理局(SBA)PPP票據(以下簡稱“票據”)，根據2020年“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)，我們獲得了510萬美元的貸款(“PPP貸款”)。我們在2020年4月22日收到了PPP貸款的全部金額。2020年5月4日，我們償還了90萬美元的PPP貸款。於2020年6月，我們償還了購買力平價貸款項下與同時發行的可轉換票據和股票相關的未償還餘額。

我們可能會接受CARE法案特定的回顧和審計，這些回顧和審計可能由其他聯邦機構進行，包括根據CARE法案創建的幾個監督機構。這些機構有能力協調調查和審計，並將問題提交司法部，以便進行民事或刑事執法和其他行動。遵守這樣的SBA審計可能會分散管理層的資源和注意力，並需要我們花費大量的時間和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的產品和候選產品的商業化和營銷相關的風險

與商業化和營銷相關的風險

我們的業務完全取決於我們的產品和候選產品的成功。即使獲得批准，我們的候選產品也可能不會被市場接受，我們的業務可能會受到實質性的損害。

到目前為止，我們已經花費了大量的時間、資源和精力來開發我們的候選產品，最近我們的很大一部分資源一直並將繼續集中於在美國推出、營銷和商業化我們的產品Gvoke和Kevin eyis。我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們在短期內創造和增加產品收入的能力。我們的候選產品處於不同的開發階段，並面臨開發藥物產品固有的失敗風險。我們的任何候選產品在監管審批、產品發佈、商業化或分銷方面的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。我們可能無法成功地推出我們的產品或將其商業化，或者無法達到我們在收入方面的預期。我們於2017年4月推出了kaveyis，2019年11月推出了Gvoke PFS，2020年7月推出了Gvoke HypoPen。不能保證我們為Gvoke商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、關係和材料足以讓我們在我們預期的水平上取得成功。此外，我們的產品可能包含未被發現的製造缺陷，包括貼錯標籤，這可能需要更換產品、重新貼標籤或召回產品，這可能會進一步損害我們的業務。

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即使獲得了所有監管部門的批准，我們的產品和候選產品的商業成功(如果獲得批准)也取決於能否獲得醫生、患者、患者權益倡導團體、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。我們的產品和候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
 監管批准的範圍，包括產品監管批准的標籤中包含的限制或警告；
我們有能力通過經過驗證的工藝生產足夠數量的產品，以實現成功的商業化；
我們與第三方製造商建立和維護商業製造安排的能力；
我們有能力建立和保持足夠的銷售、分銷和營銷能力，以啟動我們產品的商業銷售；
醫學界接受產品的潛在優勢，包括我們努力增加患者和醫療保健提供者對我們產品的採用率；
我們產品不良反應的發生率、流行率和嚴重程度；
醫生是否願意給我們的產品開處方，以及目標患者人羣是否願意嘗試這些療法；
我們產品的價格和成本效益；
是否有足夠的第三方保險和報銷，包括每種產品被批准在醫院和管理醫療機構的處方中使用或包括在處方中的程度；
與我們或我們的競爭對手的產品或我們管理的其他產品配方有關的任何負面宣傳，包括任何相關的不良副作用；
替代治療方法和潛在競爭產品；
我們產品相對於現有和未來處理方法的潛在優勢；以及
我們強大的銷售、營銷和分銷支持。

此外，如果在我們的任何產品或候選產品獲得市場批准後，我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
 監管部門可以撤銷對這類產品的批准，要求我們將批准的產品下市，或者要求我們自願將該產品下架；
監管部門可能要求向醫生和藥店添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警告；
監管當局可以根據風險評估和緩解策略(“REMS”)施加條件，包括向患者分發藥物指南，概述此類副作用的風險，或施加分發或使用限制；
我們可能會被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤；
我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
該產品的銷量可能會大幅下降；
我們可能會受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
我們的聲譽可能會受損。
如果我們的候選產品獲得批准，但沒有獲得醫生、患者和第三方付款人的足夠程度的接受，我們可能永遠不會從這些產品中獲得大量收入，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。即使我們的產品獲得市場認可，如果推出比我們的產品更受歡迎的新療法，或者使我們的產品過時，或者如果發生重大不良事件，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。如果我們的產品不能獲得並保持市場認可度，我們將無法從產品銷售中獲得足夠的收入來實現盈利。

我們是否有能力成功地將Recorlev(如果獲得批准)和我們獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化，這在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險和報銷水平以及定價政策。

我們能否成功地將Recorlev(如果獲得批准)以及我們獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化，在一定程度上將取決於政府和衞生行政部門、私人健康保險公司和其他第三方付款人對這些產品的承保和報銷程度。為了管理醫療成本，許多政府和第三方付款人越來越嚴格地審查新療法的定價，並要求在擴大覆蓋範圍和對這些新技術進行充分報銷之前，提供更多有利的臨牀結果和成本效益的證據。在美國，2003年的“聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案”(“聯邦醫療保險現代化法案”)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。這項立法擴大了藥品的醫療保險覆蓋範圍。
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新的D部分規定了老年人購買藥品的費用，並根據醫生管理的藥品的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。此外，這項立法還規定了限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量的權力。降低成本的舉措和這項立法的其他條款可能會減少我們獲得任何批准的產品的覆蓋範圍和報銷。雖然聯邦醫療保險現代化法案只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，醫療保險現代化法案導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。鑑於價格面臨的這些挑戰，以及新技術的益處和臨牀結果的證據越來越多，我們不能確定這些產品是否有覆蓋範圍，如果有的話，報銷率是否足夠。如果這些產品無法獲得足夠的承保和報銷水平，我們從產品銷售和/或版税中獲得收入的能力將受到影響。

第三方付款人可能完全拒絕特定藥品的承保和報銷狀態，或承保該產品，但也可能將價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。由於有關承保和報銷的規章制度經常變化，在某些情況下，即使有有利的承保和報銷，在某些情況下，未來也可能發生變化，從而對這種有利的承保和報銷狀態產生不利影響。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。

第三方保險和報銷的不可獲得性或不足可能會對Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)和我們獲得監管批准的任何候選產品的市場接受度以及我們可能從這些產品獲得的未來收入產生負面影響。

Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)以及我們的候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。

Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)以及我們的候選產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)和我們的候選產品的潛在市場機會的估計包括對當前市場規模和商業產品當前定價的幾個關鍵假設，並基於從行業出版物、我們進行的研究、我們的行業知識、第三方研究報告和其他調查中獲得的行業和市場數據。行業出版物和第三方研究通常表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。例如，我們對Gvoke潛在市場規模的預測是基於我們的信念，即我們將能夠增加患者和護理提供者對緊急胰高血糖素產品的採用。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，我們產品和候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計。如果Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)和我們的候選產品的實際市場比我們預期的要小，我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或保持盈利。

我們公司營銷和銷售藥品的經驗有限。如果我們不能建立或不能保持足夠的營銷、銷售和分銷能力，或與第三方簽訂協議，以我們可以接受的條款營銷、銷售和分銷我們的產品，我們可能無法產生產品收入，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。

我們已經為Gvoke、Kevin eyis和Recorlev(如果獲得批准)的銷售、營銷和分銷開發了我們的商業基礎設施。為了成功地將Recorlev(如果獲得批准)和我們的候選產品商業化，我們需要保持並可能需要擴大我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，和/或與第三方安排執行部分或全部這些服務。我們已經建立並最近擴大了我們的銷售隊伍，在美國銷售Gvoke和Kevin eyis。建立我們自己的銷售和營銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們招聘、留住和適當激勵合格人員的能力，產生足夠的銷售線索，為銷售和營銷人員提供充分的培訓，以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。如果需要，我們維持或擴大內部銷售、營銷和分銷能力的能力出現任何失敗或延遲，都將對Gvoke、Kevin eyis的商業化以及我們候選產品的推出和商業化(如果獲得批准)產生不利影響。

我們不能確定我們是否能夠招聘、聘用和留住足夠數量的銷售代表，或者他們是否能夠有效地推銷我們的產品。此外，我們還需要投入大量額外的管理和其他資源來建立和發展我們的銷售組織。我們可能無法以符合成本效益的方式實現必要的發展和增長，也可能無法實現投資的正回報。我們還必須與其他公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。

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可能阻礙我們產品商業化努力的因素包括：
  我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的銷售和營銷人員；
銷售人員無法接觸到或説服足夠數量的醫生給我們的任何獲得監管批准的候選產品開具處方；以及
與保持獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。

如果我們不能及時、高效地有效部署我們的銷售組織或分銷戰略，我們候選產品的商業化可能會被推遲，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。例如，由於新冠肺炎大流行，我們不得不限制面對面的互動，並與許多醫療專業人員遠程接觸，這可能效率較低。此外，由於衞生保健資源優先用於大流行工作，即使是遠程互動也可能是不可能的。

如果獲得FDA的批准，我們打算利用我們為Gvoke建立的銷售和營銷能力，將更多的候選產品商業化，用於管理其他降糖疾病。如果我們由於任何原因無法做到這一點，如果獲得批准，我們將需要花費額外的資源來為這些候選產品建立商業化能力。

此外，如果獲得相關監管機構的批准，我們打算建立合作，將我們的候選產品在美國以外的地方商業化。因此，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們為此類努力建立和維持協作關係的能力、合作者對產品的戰略興趣，以及這樣的合作者成功營銷和銷售產品的能力。我們可能無法建立或維持這樣的協作安排，或者如果我們能夠這樣做，這樣的協作者可能沒有有效的銷售隊伍。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度上，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功。

與第三方行為和市場接受度相關的風險

我們對第三方供應商(包括單一來源供應商)的依賴，以及Gvoke、Kevin eyis和Recorlev(如果獲得批准)或我們的候選產品的替代來源數量有限，可能會損害我們開發候選產品或將Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)或任何候選產品商業化的能力。

我們目前沒有擁有或運營生產Gvoke、Kevin eyis或我們的候選產品(包括Recorlev)的製造設施。我們依賴第三方供應商來製造和供應我們的產品。對於Gvoke，我們目前依賴一些單一來源的供應商，例如Bachem America，Inc.(“Bachem”)提供活性藥物成分(“API”)，金字塔實驗室公司(“金字塔”)提供藥品產品，SHL Pharma，LLC(“SHL Pharma”)提供自動注射器和最終產品組裝。我們已經與Bachem、金字塔和SHL Pharma簽訂了幾項供應協議。Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.(以下簡稱“Taro”)生產我們對芳綸的所有要求。與太郎的協議可以延長到孤兒專營期之後，除非任何一方根據協議條款終止。 如果在孤兒專營期結束時被太郎終止，我們將需要尋找新的第三方來製造凱維或自己製造產品。我們依賴其他第三方生產我們的候選產品用於臨牀試驗，並期望依賴第三方製造商提供Recorlev的商業供應(如果獲得批准)。如果這些供應商中的任何一家不能或不願意滿足我們未來的要求，我們可能無法及時製造和/或供應我們的產品。我們目前與這些製造商的協議可由這些製造商終止，但須受某些通知條款的規限。

我們的第三方供應商可能無法及時生產足夠的庫存來滿足商業需求，甚至根本不能。我們的第三方供應商可能不會被要求向我們提供任何保證的最低生產水平或為我們的產品提供專用產能。因此，不能保證我們將來能夠獲得足夠數量的產品，包括Gvoke或其他關鍵材料，這可能會對我們的整體業務產生實質性的不利影響。例如，新冠肺炎疫情對我們為生產格沃克、凱維或開發我們的候選產品獲得足夠供應的能力有多大的影響，將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。

為了使我們取得成功，我們的第三方供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本及時向我們提供大量的原材料、零部件和產品。依賴第三方供應商會帶來風險，如果我們自己製造產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括依賴第三方的法規遵從性和質量保證，產品不能及時交付的可能性，我們產品價格上漲的可能性，以及第三方違反或終止製造協議或採購訂單的可能性。

Gvoke和我們的一些候選產品是藥物-設備組合產品，根據其作為藥物的主要作用模式，受聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的藥物法規監管。第三方製造商可能
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不能遵守目前適用於藥品-器械組合產品的良好製造規範(“cGMP”)法規要求，包括FDA藥品cGMP法規的適用條款、質量體系法規(“QSR”)中體現的設備cGMP要求或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回我們的產品和候選產品、重新貼上標籤或重新包裝我們的產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重影響我們的產品和候選產品的供應。我們的合同製造商用於生產我們的產品和候選產品的設施必須根據FDA進行的檢查獲得FDA的批准。FDA和其他外國監管機構要求製造商註冊製造設施。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，完全依賴其遵守cGMP和QSR。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品物質或設備部件生產和發貨延遲，或者承包商可能無法保持符合適用的cGMP或QSR要求的情況。如果我們的合同製造商不能成功地製造出符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外, 我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果外國監管機構不批准用於生產Gvoke的這些設施，如果FDA或此類外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果他們將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們營銷我們的產品或開發、獲得監管批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和發貨延遲，或者可能無法保持符合適用的cGMP和QSR要求。任何不遵守cGMP或QSR要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的研發活動以及我們開發候選產品和銷售我們的產品以及獲得批准後的任何未來產品的能力造成不利影響。

符合FDA、歐盟和其他監管機構要求的cGMP和/或QSR的第三方供應商數量有限，並且還具備製造我們的材料和產品所需的專業知識和能力。因此，我們可能很難找到第三方供應商來滿足我們預期的未來需求，我們預期的增長可能會使我們目前的第三方供應商向我們交付產品、原材料和零部件的能力變得緊張。如果我們不能為我們的材料和產品安排第三方供應商，或以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法完成我們產品的開發或營銷。

監管機構引入新的cGMP或QSR法規或產品特定要求可能要求我們採購替代材料、修改現有製造流程或對我們的產品進行設計更改，這些更改必須事先獲得FDA或其他監管機構的批准。我們還可能被要求重新評估第三方供應商是否遵守所有適用的新法規和指南，這可能會進一步阻礙我們及時製造和供應產品的能力。因此，我們可能會增加生產成本，遭遇供應中斷，損害我們的聲譽，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，我們對第三方供應商的依賴還涉及許多額外風險，其中包括：
  我們的供應商可能不遵守法規要求，或在製造原材料、部件或產品時出錯，從而對我們產品的功效或安全性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；
我們可能會因與供應商的長期供應安排中的條款或缺乏關鍵材料和產品的長期供應安排而受到價格波動的影響；
我們的供應商可能無法獲得關鍵服務或設施受損，包括可能導致我們產品製造和供應持續中斷的自然災害、地緣政治事件或流行病造成的損失；
對我們產品的需求波動或供應商對其他客户的需求可能會影響他們及時交付材料或產品的能力或意願，或者可能導致供應商的長期產能約束；
如果無法獲得必要的原材料或部件，我們可能無法及時找到新的或替代的來源或重新配置我們的產品和製造流程；以及
我們的供應商可能會遇到與我們對材料、產品和服務的需求無關的財務或其他困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
 
如果上述任何風險成為現實，我們無法及時滿足商業對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能會被迫獲得新材料或開發替代的第三方供應商，考慮到我們的產品複雜性、漫長的開發週期和全球監管審查過程，這可能是困難的。

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如果與我們簽約的任何CMO未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO簽訂協議，這可能是我們無法以合理的條款做到的，即使我們根本不能做到這一點，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源來製造材料，或者與其他CMO簽訂協議，而我們可能無法以合理的條件這樣做。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將這些技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新CMO是否保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的製造工藝都將根據先前提交給FDA或其他監管機構或經FDA或其他監管機構批准的規格生產我們的產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可能擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品生產相關的技術。這將增加我們對此類CMO的依賴，或要求我們獲得此類CMO的許可證，以便讓其他CMO生產我們的產品或候選產品。此外，對於為我們的產品或候選產品供貨的CMO，製造商的改變通常涉及製造程序和工藝的改變。, 這可能需要我們在臨牀試驗中使用的以前的臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或全球健康擔憂(如新冠肺炎大流行)將如何影響我們的第三方供應商和製造商。此類事件對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。3月27日，前總統特朗普簽署了CARE法案，以應對美國新冠肺炎疫情。在整個新冠肺炎疫情爆發期間，公眾一直對關鍵醫療產品的可得性和可及性感到擔憂，CARE法案加強了美國食品和藥物管理局在藥品短缺措施方面的現有權威。根據CARE法案，我們必須制定風險管理計劃，以識別和評估針對某些嚴重疾病或條件的批准藥物供應的風險，以及生產該藥物或原料藥的每個機構的風險。風險管理計劃將在檢查期間接受FDA的審查。如果我們的市場產品供應短缺，我們的業績可能會受到實質性影響。

我們將來可以選擇自己製造某些新的或現有的產品，而不需要第三方供應商的幫助。然而，為了當選，我們將需要投入大量額外資金和招聘合格人員，以便將我們自己的製造設施以商業方式運營。我們不能保證能夠成功地製造自己的產品，如果我們的原材料、零部件或產品不能製造或獲得足夠的供應，我們就更難推出新產品，供應現有的市場，進行有效的競爭。

第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，它們被廣泛使用的可能性就會降低。

如果美國和外國政府、私人第三方保險公司和付款人以及包括聯邦醫療保險和醫療補助在內的其他第三方付款人不同意向患者支付或償還我們產品的成本，我們未來的收入和盈利能力將受到不利影響。如果這些實體不能為我們的產品提供保險和報銷，或者提供的保險和報銷水平不足，我們的產品可能會太貴，一些患者買不起，醫生可能不會開這些藥。此外，對我們產品報銷金額的限制也可能降低我們的盈利能力。在美國和一些外國司法管轄區，已經有，我們預計將繼續有控制和降低醫療成本的行動和建議。有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們的產品或我們獲得營銷審批的候選產品的能力。政府和其他第三方付款人也在挑戰醫療保健產品的價格，並越來越多地限制並試圖限制處方藥的覆蓋範圍和報銷水平。2018年12月27日，哥倫比亞特區地區法院宣佈340B計劃下的報銷公式變化無效，該計劃對藥品製造商可以對出售給某些醫療機構的藥物收取的價格設定上限。CMS更改了2018財年和2019年的補償公式，但法院裁定，這一變化不是部長自由裁量權範圍內的“調整”。2019年5月6日, 地方法院重申，減幅超出了部長的權限，並宣佈2019年的減幅也超出了部長的權限，並將問題發回美國衞生與公眾服務部(HHS)，以制定適當的補救措施。2019年7月10日，區法院進入終審判決，CMS提起上訴。2020年7月31日，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院裁定，CMS和HHS在制定新的報銷方案時沒有越權，推翻了地區法院的判決。2020年9月14日，原告-被上訴人提交了重新審理en Banc的請願書(即在全體法院之前)，法院於2020年10月16日駁回了這一請願書。原告-被上訴人於2021年2月10日向最高法院提交了移審令的請願書。2021年7月2日，最高法院批准了這份請願書。目前尚不清楚這將如何影響未來可能購買我們產品的承保醫院，以及我們可能對我們批准的產品收取此類設施的費率。

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與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性也很大，覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否(I)其健康計劃下的承保福利；(Ii)安全、有效和醫學上必要的；(Iii)適合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是試驗性的也不是研究性的。

第三方付款人的新要求包括：(I)政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆，可能會降低藥品的淨價；(Ii)第三方付款人越來越多地要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的價格提出挑戰。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是多少；以及(Iii)許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格指標，如平均製造商價格(AMP)和最優價格(Best Price)。(Iii)許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格指標，如平均製造商價格(AMP)和最優價格(Best Price)。在某些情況下，如果這些指標沒有準確和及時地提交，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。

如果獲得批准，我們開發的產品和候選產品的市場接受度和銷量將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並建立支付水平。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，從政府或其他第三方付款人那裏獲得藥品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持科學、臨牀和成本效益的數據，以便在逐個付款人的基礎上使用我們的藥物，但不能保證獲得承保和充分的報銷。我們不能確定我們的任何候選產品都可以報銷，或者我們當前產品的報銷費率不會改變。此外，我們不能確定報銷政策不會降低對我們產品的需求或支付的價格。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的任何產品或候選產品商業化。

此外，在一些外國，藥品的建議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險系統為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何候選產品獲得有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案，這些提案旨在改變醫療保健系統，其方式可能會對我們銷售產品的盈利能力產生負面影響。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本，提高質量和/或擴大獲得醫療服務的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。此外，第三方付款人越來越多地要求公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的立法提案，我們開發的產品的銷售將面臨定價壓力。

2010年3月，經ACA修訂的患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)在美國成為法律，並對醫療保健的提供和支付產生了重大影響。具體地説，在藥品方面，ACA擴大和增加了醫療補助計劃覆蓋的藥品的行業回扣，並改變了醫療保險處方藥福利的覆蓋要求。除其他事項外，ACA包含的條款可能會通過增加醫療補助計劃報銷的藥品的回扣、將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療計劃、對某些聯邦醫療保險D部分受益人的強制性折扣以及基於製藥公司在聯邦醫療計劃中的銷售份額的年費來降低藥品的盈利能力。
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在聯邦一級，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示衞生和公眾服務部提供一份報告，説明打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格以及解決行業價格欺詐問題的行動；並指示FDA與提議根據2003年聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案以及FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了這樣的實施條例，並於2020年11月30日生效，創建了一個流程，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供指導，如下所述。加拿大當局通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。如果實施，從加拿大進口藥物和最惠國待遇模式可能會對我們的任何產品或候選產品的價格產生重大和不利的影響。此外，在11月20日，, 2020年CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷費率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。最惠國示範條例要求確定的B部分提供商參與，並打算在美國所有州和地區適用，有效期為七年，從2021年1月1日開始，到2027年12月31日結束。然而，2021年8月6日，CMS宣佈了一項擬議的規則，以廢除最惠國規則。2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。根據法院命令，上述安全港的移除和增加工作已推遲到2023年1月1日。儘管其中一些措施以及其他擬議的措施需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但國會已經表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些試驗性新藥產品，這些產品已經完成了第一階段臨牀試驗，目前正在進行調查，等待FDA的批准。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。

採取一般控制和措施，再加上在現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會限制對藥品的支付。雖然我們無法預測這項立法將對聯邦報銷政策產生什麼總體影響或具體影響我們的業務，但ACA可能會導致藥品報銷的下行壓力，這可能會對市場對我們的產品和我們的候選產品的接受度產生負面影響。

一些患者可能需要醫療保險來支付我們的產品或候選產品，如果我們無法獲得第三方付款人的足夠保險和報銷，我們成功將我們的產品或候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。對我們產品使用的任何限制或產品價格的任何降低都將對我們實現盈利的能力產生實質性的不利影響。

來自醫療行業整合和我們的競爭對手的定價壓力可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。

我們的市場受到競爭定價壓力的影響，原因是產品競爭，以及隨着醫療成本上升和立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的改革的實施，醫療行業出現了整合總購買力的趨勢。

隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭變得更加激烈，而且隨着我們產品的潛在購買者或第三方付款人利用其購買力施加競爭性定價壓力，競爭可能會加劇。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和補償政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們潛在買家之間進一步的業務整合和聯盟。如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將會縮水，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。

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Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)和我們的其他候選產品的成功將取決於患者、醫療從業者和護理人員的正確使用。

雖然我們將我們的產品設計成可供患者、護理員和醫療從業者操作，但我們無法控制患者、護理員和醫療從業者對該產品的成功使用。即使我們的產品在人類因素研究中被個人正確使用，也不能保證這些結果在未來會被用户複製。如果我們不能成功地推動患者、醫療從業者和護理人員正確使用我們的產品，我們可能無法獲得市場認可或有效地將我們的產品商業化。此外，即使正確使用我們的產品，個別設備也可能出現故障。增加生產規模本身就會增加製造錯誤的風險，我們可能無法充分檢查生產的每一臺設備，而且個別設備可能無法按設計的方式運行。製造錯誤可能會對我們任何產品的市場接受度產生負面影響，導致負面新聞報道，或者增加我們可能被起訴的風險。

指導方針和建議可以減少我們產品的使用。

政府機構和行業協會，如美國糖尿病協會，頒佈適用於某些藥物類別的指南，其中可能包括我們正在開發的產品和候選產品。這些組織的建議可能涉及諸如用法、劑量、給藥途徑和伴隨療法的使用等事項。影響我們的產品和我們正在開發的候選產品的法規或指南，或者使用競爭產品或替代產品作為患者和醫療保健提供者遵循的護理標準，可能會導致我們產品的使用減少，或對我們獲得市場認可度和市場份額的能力產生負面影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方為我們的候選產品進行臨牀試驗，如果這些方不能履行他們的義務，可能會損害我們的開發和商業化計劃。

我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO、學術機構和其他第三方服務提供商為我們的候選產品進行臨牀試驗。儘管我們在很大程度上依賴於這些方面來成功執行我們的臨牀試驗，但我們最終要對他們活動的結果負責，他們活動的許多方面都不在我們的控制範圍之內。例如，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案進行的，但獨立的臨牀研究人員可能會優先考慮其他項目而不是我們的項目，或者可能無法及時向我們傳達有關我們產品的問題。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未根據法規要求或我們聲明的方案進行我們的臨牀試驗。延遲或提前終止我們的任何臨牀試驗安排，第三方未能遵守臨牀試驗的法規和要求，或者我們依賴我們沒有直接進行或監測的試驗結果，都可能阻礙或延遲我們候選產品的開發、批准和商業化，並將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們通過臨牀運營和開發人員維護與我們的臨牀試驗相關的合規計劃。我們的臨牀試驗供應商被要求監控並向我們報告臨牀試驗進行過程中出現的問題，我們通過臨牀、監管和質量保證人員以及其他服務提供商監控我們的臨牀試驗供應商。但是，我們不能向您保證，我們的臨牀試驗供應商或人員將及時全面地發現並向我們報告與我們的臨牀試驗相關的任何欺詐、濫用或其他問題。此類欺詐、濫用或其他問題如果發生且未得到成功補救，可能會對我們的研究、開發和商業化活動及結果產生重大不利影響。

如果我們的第三方製造商Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)或我們的候選產品不能擴大我們產品或候選產品的生產規模，或提高製造的產品良率，那麼我們生產產品的成本可能會增加，商業化可能會延遲或中斷。

為了生產足夠的數量來滿足Recorlev商業化(如果獲得批准)的需求，以及我們正在開發或可能開發的任何候選產品的臨牀試驗和後續商業化的需求，我們的第三方製造商將被要求增加和維持其生產，並在保持產品質量的同時實現製造過程的自動化和優化。向更大規模生產的過渡可能會被證明是困難的。此外，如果我們的第三方製造商不能自動化或以其他方式優化其製造流程以提高和維持我們的產品、我們產品的其他組件或候選產品的產品良率，或者如果他們不能在保持質量的同時生產和保持更多的我們的產品或候選產品，那麼我們可能無法滿足臨牀試驗或市場需求，這可能會降低我們的創收能力，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。我們第三方製造商生產我們任何產品的能力的任何延誤都可能對我們的推出計劃、我們的業務、我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們希望尋求建立合作關係，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們希望為我們的一個或多個產品或候選產品的開發和商業化尋找一個或多個合作伙伴，特別是關於我們的流水線產品候選產品或國外地區。可能的合作者可能包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及擬議的合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括：我們的產品或候選產品與競爭產品或候選產品的潛在差異；臨牀試驗的設計或結果；FDA或類似的外國監管機構批准的可能性和此類批准的監管途徑；產品或候選產品的潛在市場；製造和向患者交付產品的成本和複雜性；以及競爭產品的潛力。協作者還可以考慮替代產品或候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們的產品或候選產品的協作更具吸引力。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的產品或候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量的商業合併，導致未來潛在合作者的數量減少。我們未來簽訂的任何協作協議都可能包含對我們進行潛在協作或以其他方式開發特定候選產品的能力的限制。我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款、甚至根本不能就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。

如果製造和供應我們產品的第三方供應商受到任何干擾，我們可能會受到不利影響。

任何與天氣相關的事件、流行病(包括全球健康問題，如新冠肺炎大流行、火災、恐怖主義行為或任何其他原因)對我們第三方供應商設施或運營造成的任何中斷，都可能嚴重削弱我們生產產品和向客户分銷產品的能力。在向客户分銷我們的產品時，我們可能會招致更高的成本和更長的交貨期。如果我們無法安排第三方供應商提供我們的材料和產品，或無法以合理的商業條款這樣做，我們可能無法銷售我們的產品或將來可能獲得批准的候選產品。此外，我們的業務可能會暫時受到材料成本上升、運輸和儲存成本增加、勞動力成本增加以及日程安排問題的不利影響。生產或供貨的任何中斷都可能減少我們產品的銷售，增加我們的成本。

與我們候選產品的產品開發和監管審批相關的風險

與監管審批相關的風險

我們不能確定我們的候選產品是否會獲得上市批准。未經市場批准，我們將無法將我們的候選產品商業化。

我們投入了大量的財政資源和商業努力來開發我們的候選產品。我們不能確定我們的候選產品是否會獲得上市批准。

候選產品的開發以及與其批准和營銷相關的問題都受到美國FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。在我們獲得FDA批准的新藥申請(“NDA”)或生物製品許可證申請(“BLA”)之前，我們不允許在美國銷售我們的候選產品。獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。

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NDAS和BLAS必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性和有效性。NDA和BLAS還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議或BLA的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。我們的任何候選產品的監管審批或商業化過程中的任何延誤或挫折都將對我們的業務產生不利影響。

FDA在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。例如，FDA：
  可以確定我們不能依賴第505(B)(2)節規定的途徑或我們為我們的候選產品選擇的其他途徑(如果適用)；
可以確定我們提供的信息不充分、包含臨牀缺陷或未能證明我們候選產品的任何適應症的安全性和有效性；
可能認為來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據不足以支持提交保密協議或在美國獲得上市批准，包括我們候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險的任何發現；
可能不同意我們的試驗設計或我們對臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗數據的解釋，或者可能在審查和評論我們的試驗設計後更改審批要求；
可能會確定我們識別了錯誤的一個或多個上市藥物，或者我們第505(B)(2)條對我們的任何候選產品的批准被列出的一個或多個藥物或其他以前批准的藥物的專利或非專利排他性所阻止，且批准條件與我們的任何候選產品相同(視情況而定)；
可能會找出我們與其簽訂製造候選產品協議的第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；
可能會審核我們的部分或全部臨牀研究和人為因素研究站點，以確定我們數據的完整性，並可能拒絕任何或所有此類數據；
可能會批准我們的候選產品比我們要求的更少或更有限的適應症，或者可能會根據昂貴的批准後臨牀試驗的表現而批准；
可以改變其審批政策或採用新的規定；或
可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤聲明。

即使產品獲得批准，FDA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴而耗時的臨牀試驗和/或報告作為批准條件。其他國家和司法管轄區的監管機構有自己的審批候選產品的程序，我們在這些國家或司法管轄區投放市場之前必須遵守這些程序。

我們已經在美國提交了Recorlev的保密協議，並將評估可能在其他地方提交的申請。在FDA諮詢後，我們確定505(B)(2)審批途徑是Recorlev NDA的適當途徑，該途徑允許NDA申請人依賴不是由申請人進行的或為申請人進行的研究的數據，並且申請人沒有獲得參考權。我們在Recorlev的NDA中依賴已發表的文獻和酮康唑的安全信息。然而，不能保證美國的505(B)(2)批准途徑或美國以外的類似批准途徑將可用於Recorlev，也不能保證FDA或其他監管機構將通過基於這些途徑的申請批准Recorlev。

在一個國家獲得營銷候選產品的監管批准並不能確保我們將能夠在任何其他國家獲得監管批准。此外，在美國或其他國家或地區延遲批准或拒絕營銷申請可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求，對數據和結果的不同解釋的監管問題，產品開發期間監管政策的變化，以及有關我們的候選產品或其他產品的新信息的出現。此外，我們任何候選產品的監管審批都可能被撤回。

我們打算利用505(B)(2)途徑對我們的某些候選產品進行監管審批。如果FDA認為這些候選產品不符合第505(B)(2)節的要求，則FDA或其他監管機構對我們候選產品的最終上市批准可能會被推遲、限制或拒絕，這任何一項都將對我們創造運營收入的能力產生不利影響。

我們正在根據FDCA第505(B)(2)節尋求監管途徑，以批准我們的某些候選產品，這允許我們依賴於提交該藥物的現有臨牀數據。第505(B)(2)條作為1984年藥品價格競爭和專利期限恢復法或哈奇-瓦克斯曼修正案的一部分頒佈，並允許提交
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要求批准的資料中至少有一部分來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前研究或臨牀試驗，而申請人沒有獲得參考權。FDA解釋了FDCA的第505(B)(2)節，允許申請人依賴FDA之前對批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA要求提交支持對之前批准的藥物進行任何更改所需的信息，例如已發表的數據或申請人進行的新研究，或證明安全性和有效性的臨牀試驗。FDA可能需要額外的信息來充分證明安全性和有效性，以支持批准。

如果FDA確定我們的候選產品不符合第505(B)(2)節的要求，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足監管批准的額外標準。2010年3月，前總統奧巴馬簽署了一項立法，創建了一條簡短的途徑，供根據公共衞生服務法(PHS Act)批准的生物製品，這些生物製品與根據PHS法批准的其他生物製品相似。該立法還擴大了生物製品的定義，將胰島素等蛋白質包括在內。該法律包含管理胰島素等蛋白質產品的過渡性條款，在某些情況下，這些條款可能允許公司根據PHS法案尋求將其胰島素產品作為生物製品的批准。具體地説，2020年3月23日，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)批准的一小部分“生物製品”，如胰島素，歷史上被批准為藥物，現在過渡到作為生物製品受到監管。將過渡性產品作為生物製品加以管制，將使過渡性產品能夠作為通過簡化許可途徑批准的生物相似或可互換產品的參考產品。過渡期是一項監管行動，在過渡期生物製品獲得批准的藥品申請將被“視為”生物製品許可證申請。因此，我們的XeriSol普拉林肽-胰島素聯合制劑可能需要根據PHS法案批准，而不是在505(B)(2)NDA中批准。如果我們的候選產品不符合第505(B)(2)節的要求，或者沒有資格通過第505(B)(2)節途徑獲得批准，則為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財力，以及與這些候選產品相關的併發症和風險, 可能會大幅增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證我們的候選產品將獲得商業化所需的批准。

一些製藥公司和其他行為者反對FDA對第505(B)(2)節的解釋，以允許依賴FDA之前對安全性和有效性的調查結果。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條的申請。此外，FDA已經通過了對三年排他性條款的解釋，即505(B)(2)申請可以通過排他性被阻止，即使它不依賴之前批准的具有排他性的藥物(或關於該藥物的任何安全性或有效性信息)。根據FDA的解釋，即使我們的505(B)(2)申請沒有將之前批准的藥物產品識別為上市藥物或依賴其任何安全性或有效性數據，我們的一個或多個候選產品的批准可能會被授予與我們的候選產品具有某些創新特徵的先前批准的藥物產品的獨家專利權所阻撓，即使我們的505(B)(2)申請沒有將之前批准的藥物產品識別為上市藥物或依賴於其任何安全性或有效性數據，也可能阻止批准我們的一個或多個候選產品。如果我們的候選產品不能獲得監管部門的批准，將大大限制我們創造收入的能力，而我們認為合適的所有適應症和標籤聲明如果不能獲得這樣的批准，可能會減少我們的潛在收入。

臨牀失敗可能發生在臨牀開發的任何階段，我們的臨牀試驗結果可能不支持我們為候選產品建議的適應症。如果我們的臨牀試驗未能證明令FDA或其他監管機構滿意的有效性和安全性，我們可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

我們不能確定現有的臨牀試驗結果是否足以支持監管部門批准我們的候選產品。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定後來的臨牀試驗的結果會複製之前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。此外，在某一特定適應症的臨牀試驗中取得成功並不能保證候選產品在其他適應症中也會取得成功。製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在其他相關適應症的早期臨牀前研究或臨牀試驗或成功的後期試驗中取得了令人滿意的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。我們候選產品的臨牀前和早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。如果臨牀試驗未能達到預定的終點，很可能會導致我們放棄候選產品，並可能推遲我們任何候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向FDA提交適用的NDA或BLA，向歐洲藥品管理局(EMA)提交營銷授權申請(MAA)，或向其他相關外國監管機構提交其他類似申請，最終, 我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

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我們的某些候選產品可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准，因為它們是組合產品。

我們的某些候選產品是藥物和設備組合產品，需要在FDA和類似的外國監管機構內部進行協調，以審查其設備和藥物成分。在美國和歐洲，含有新藥、生物製品或醫療器械組合的醫療產品可能被監管為“組合產品”。組合產品通常被定義為由來自兩個或更多監管類別(例如，藥物/裝置、裝置/生物、藥物/生物)的成分組成的產品。組合產品的每個成分都符合FDA對該類型成分的要求，無論是新藥、生物還是設備。為了促進組合產品的上市前審查，FDA指定其一箇中心根據FDA對組合產品的主要作用模式的確定，對整個產品的上市前審查和監管擁有主要管轄權。如果藥物和器械是在單一申請下尋求批准的，由於審查過程的複雜性增加，以及缺乏完善的審查過程和標準，批准過程可能會出現延誤。EMA對組合產品有一個平行的審查程序，其在批准和時機方面的潛在影響可能獨立地影響我們在歐洲銷售我們的組合產品的能力。

延遲進行臨牀試驗可能會增加我們的成本，並推遲我們獲得監管部門對我們候選產品的批准的能力。

臨牀試驗和相關藥物開發計劃的任何延誤都可能嚴重影響我們的產品開發成本，並推遲監管部門對我們候選產品的批准。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，或者是否會如期完成(如果有的話)。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括：
由於監管機構對我們的候選產品或類似的候選產品、競爭或比較產品或支持性護理產品的安全擔憂，或未能遵守監管指南，延遲或未能獲得監管授權以開始試驗；
延遲或未能獲得臨牀材料並生產足夠數量的候選產品以供試驗使用；
延遲或未能與CRO和預期的研究地點就可接受的條款達成協議；
延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)對我們的臨牀試驗方案的批准，以便在預期研究地點進行臨牀試驗；
競爭對手收到針對某一產品的營銷批准，表明我們的候選產品是針對目標的，這樣我們就不是我們候選產品的“第一個上市”；
延遲招募或招募受試者參加臨牀試驗，特別是對於某些罕見適應症的我們的候選產品，包括我們已經獲得或計劃尋求孤兒藥物指定的那些；
臨牀試驗或臨牀研究人員未能遵守當前的良好臨牀實踐(“CCCP”)；
不可預見的安全問題；
在治療期間或治療後不能充分監測受試者；
難以監控多個研究地點；
FDA要求對我們的任何研究設計、我們的非臨牀策略或我們的生產計劃進行更改；
我們的第三方臨牀試驗經理未能履行合同職責、遵守規定或在預期期限內完成；
監管機構認定試驗的臨牀設計不充分；以及
由全球衞生問題造成的中斷，如新冠肺炎大流行。

臨牀試驗也可能因中期結果不明確或負面而推遲或終止。此外，我們、FDA、IRBs監督試驗地點的IRBs、監督有爭議的臨牀試驗的數據安全監測委員會或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，原因包括：
  未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗；
食品藥品監督管理局或者其他監管部門對臨牀試驗操作或者試驗地點的檢查；
不可預見的安全問題，包括與候選產品相關的嚴重不良事件，或缺乏有效性；以及
缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
 
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們已經和可能對我們的某些候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。
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Gvoke、Kevin eyis、Recorlev(如果獲得批准)和我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會延遲或阻止上市審批，或者，如果獲得批准，會要求它們包含安全警告、要求它們退出市場或以其他方式限制它們的銷售。

我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構延遲或拒絕監管批准。系統療法可能產生的副作用的範圍和潛在嚴重程度是顯著的。未來臨牀試驗的結果可能顯示，我們的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或者導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告。製藥業最近的發展促使政府更加關注批准前和批准後的安全報告以及藥物警戒。全球衞生當局可能會實施監管要求，以監測安全性，這可能會加重我們將藥品商業化的能力。

到目前為止，使用我們的即用胰高血糖素治療的患者已經經歷了與藥物相關的副作用，這些副作用通常與胰高血糖素產品一起觀察到，包括噁心、嘔吐和頭痛。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。可能會有與我們的候選產品使用相關的副作用。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

到目前為止，在我們對Recorlev的臨牀試驗中，副作用包括頭痛、噁心、背痛、頭暈、腹瀉和肝酶升高等。對於皮下注射的維度曲肽，不良反應包括注射部位的反應，如腫脹、瘙癢和疼痛。還觀察到了維爾多肽的頭痛和胃腸道反應，如噁心和腹瀉。這些不良事件可能是劑量依賴性的，如果我們增加劑量以提高療效，這些不良事件的頻率和嚴重程度可能會增加。與治療相關的嚴重副作用的發生可能會阻礙臨牀試驗的登記，要求我們停止臨牀試驗，並阻止獲得FDA、EMA或任何類似的外國監管機構的監管批准。它們還可能對醫生或患者對我們的候選產品的接受度產生不利影響。

即使我們的候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品或Gvoke造成的不良或不可接受的副作用：
  監管當局可能要求添加標籤聲明，包括“黑匣子”警告、禁忌症或向醫生和藥房傳播現場警報；
我們可能被要求更改有關產品給藥方式的説明，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；
我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
該產品的銷量可能會大幅下降；
監管部門可能會要求我們將批准的產品下架市場；
我們可能會受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

我們已經獲得了關於某些適應症的Kevin eyis和我們的某些候選產品的孤兒藥物指定，並可能為其他產品申請此類指定，但我們可能無法獲得此類指定或無法維持與孤兒藥物地位相關的福利，包括市場獨家經營權，即使該指定獲得批准也是如此。

對於我們的候選產品，我們已獲得FDA的四個適應症的孤兒藥物稱號，這四個適應症分別是用於治療PBH和先天性高胰島素血癥(“CHI”)的即用胰高血糖素，以及用於急性反覆發作和德拉韋綜合徵的即用地西泮。我們還獲得了EMA的孤兒藥物稱號，用於治療CHI和包括PBH患者在內的非胰島素瘤胰源性低血糖綜合徵(“NIPHS”)的即用胰高血糖素。我們可能會在特定的孤兒適應症中為其他有未得到滿足的醫療需求的人尋求這樣的稱謂。在2022年8月7日到期之前，我們將繼續在凱維的營銷和銷售中依賴孤兒藥物獨家經營權，如果獲得批准，我們打算在Recorlev的營銷和銷售中依靠孤兒藥物獨家經營權和新化學實體(“NCE”)的獨家經營權，並打算在Recorlev的營銷和銷售中依靠孤兒藥物獨家經營權和新化學實體(“NCE”)獨家經營權。當我們為Recorlev申請NCE專營權時
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根據FDCA的第505(U)條，FDA可以確定Recorlev申請不符合505(U)項下的NCE排他性資格標準。根據1983年的《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。這種疾病或疾病通常被定義為在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以從美國的銷售中收回開發藥物的成本。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。雖然我們可能會為某些額外的適應症尋求孤兒藥物的指定，但我們可能永遠不會獲得這樣的指定。此外，獲得一個適應症的孤兒藥物指定並不意味着我們就可以獲得另一個適應症的孤兒藥物指定。

如果一種具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了FDA對其具有這種名稱的疾病的特定活性成分的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權。孤兒藥物排他性是指FDA在七年內不得批准任何其他申請，包括NDA，在同一適應症下銷售同一藥物，除非在有限的情況下，例如FDA發現孤兒藥物排他性持有者沒有證明它可以確保有足夠數量的孤兒藥物可用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。同樣，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，這意味着後一種藥物更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，那麼FDA隨後可以在排他期內批准具有相同活性部分的藥物用於相同的疾病。在評估我們的藥物是否能證明我們的藥物在目前批准的藥物之外提供了“對病人護理的重大貢獻”，這是由FDA根據個案進行評估的，沒有一個客觀標準，在適當的情況下，FDA可能會考慮諸如治療地點的便利性、治療持續時間、患者舒適度、減輕治療負擔、給藥的簡便性和舒適性的進步、兩劑之間的時間較長，以及自我給藥的可能性等因素。然而，這種克服七年市場獨佔性的示範可能很難在有限的先例下建立起來，也不能保證我們會在這些努力中取得成功。即使是關於我們被指定為孤兒的指徵, 由於與開發醫藥產品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得任何特定孤兒適應症上市批准的公司，因此，如果另一家公司之前獲得了相同藥物和相同疾病的批准和孤兒藥物獨家經營權，我們候選產品的批准可能會被阻止七年。如果我們確實在美國獲得了獨家營銷權，如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，則獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們不能保證足夠數量的產品來滿足相關患者的需求，這些獨家營銷權可能會丟失。此外，排他性可能不能有效地保護產品免受競爭，因為不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的情況，相同的藥物可以被批准用於不同的適應症，然後可能在我們批准的適應症的標籤外使用，同樣情況下的不同藥物可能已經獲得批准並可用於商業用途。

在歐洲，孤兒藥物的專營期為十年，但如果在第五年結束時確定不再符合指定孤兒藥物的標準，換言之，即根據現有證據證明該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場專有性是合理的，則可以將其縮短至六年。我們已經從EMA獲得了用於治療CHI和NIPHS(包括PBH患者)的即用型胰高血糖素的孤兒藥物指定。

即使美國FDA批准了Gvoke和Kevin eyis，歐盟和英國的EMA和MHRA也批准了Oluo，我們也可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，以便在其他國家銷售我們的產品。

除了Gvoke和Keveyis之外，我們沒有任何產品獲準在美國銷售，也沒有Oluo以外的任何產品或候選產品獲準在任何國際市場銷售，我們也沒有在歐盟和英國以外的國際市場獲得監管批准的經驗。為了在任何特定的司法管轄區銷售產品，我們必須在每個國家的基礎上建立和遵守關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准或認證也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或認證。國際司法管轄區需要單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，也可能與在美國獲得許可或批准所需的時間不同。

此外，有些國家只在一段時間內批准或認證產品，我們被要求在之前的批准或認證到期之前及時重新批准或重新認證我們的產品。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們未能獲得必要的批准或認證
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及時將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本不商業化，或者如果我們的產品不能重新獲得批准或重新認證，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。此外，臨牀護理標準可能會有很大差異，因此在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的醫療保健提供者、第三方付款人或監管機構接受，一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何藥物充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得產品和候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的監管審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售任何我們獲得營銷批准的產品或候選產品的能力。

在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

2010年3月，前總統奧巴馬簽署了ACA，這是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

在ACA的條款中，對我們的產品和候選產品具有重要意義的條款如下：
  對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體收取的不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤；
一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品的回扣；
根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%；
擴大醫療欺詐和濫用法律，包括虛假索賠法案和聯邦AKS，其中除其他外，包括新的政府調查權力和加強對不遵守規定的懲罰；
新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供50%(根據2018年1月1日生效，根據2018年兩黨預算法增加到70%)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件；
將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；
擴大醫療補助項目的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；
擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；
聯邦公開支付計劃的要求及其實施條例；
要求每年報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本；以及
一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。
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自頒佈以來，ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款則受到司法、國會和行政方面的挑戰。因此，在實施和採取行動廢除或取代ACA的某些方面出現了拖延。美國最高法院支持這項立法的某些關鍵方面，包括對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人實施基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為要求所有個人保持醫療保險覆蓋範圍或支付罰款，即所謂的“個人強制令”。然而，由於2017年12月通過的税制改革立法，個人強制令的罰款降至0美元，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於作為税法的一部分，個人強制令被降至0美元，ACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，但將案件發回下級法院，重新考慮早些時候宣佈全面ACA無效的問題。2020年3月，美國最高法院同意審理此案，並於2020年11月10日進行口頭辯論。在某些被告提出上訴後，2021年6月17日，美國最高法院駁回了原告對ACA的質疑，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到8月15日的特別招生期限, 2021年，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

2017年10月13日，前總統特朗普簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分擔補貼。特朗普政府的結論是，ACA要求向保險公司支付的費用分擔減少(CSR)沒有收到國會的必要撥款，並宣佈將立即停止支付這些款項，直到支付完這些撥款。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對之前幾年(包括2017年)的未支付CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的企業社會責任索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有的話)。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，聯邦政府無需向第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款，這些付款人辯稱這些付款是欠他們的。2020年4月27日，美國最高法院推翻了美國聯邦巡迴上訴法院的裁決，將案件發回美國聯邦索賠法院，結論是政府有義務根據相關公式支付這些風險走廊款項。目前還不清楚這些裁決可能會對我們的業務產生什麼影響。

此外，CMS最終敲定了法規，從2020年起，各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予各州更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。此外，CMS最終敲定了一項規則，從2020年1月1日起生效，該規則允許Medicare Advantage計劃選擇對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，並於2019年1月1日生效。目前還不清楚這些變化會對我們的業務產生什麼影響。2019年12月20日，前總統特朗普簽署了進一步綜合撥款法案(H.R.1865)，該法案廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。不可能確定未來是否會開徵類似的税種。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變化，包括在2030年之前，將向提供者支付的醫療保險總金額減少2%。根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，也被稱為CARE法案，以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些削減將從2020年5月1日到2021年12月31日暫停。2013年1月，前總統奧巴馬簽署了2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)，其中包括進一步減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。自2016年以來，國會一直在考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日起取消或推遲對未遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰，推遲實施ACA規定的某些費用，以及增加參與Medicare D部分的製藥商所欠的銷售點折扣。此外，CMS在2019年5月發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從1月開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。然而，目前尚不清楚拜登政府是否會挑戰、推翻、撤銷或以其他方式修改這些行政和行政行動。

關於ACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。我們繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們業務的影響。我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格進一步下降的壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致類似的減少
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來自私人付款人的付款。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

在美國，處方藥的成本也一直是爭論的焦點，國會議員已經表示，他們將通過新的立法措施來解決這類成本問題。到目前為止，美國國會最近已經進行了幾次調查，並提出了州和聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下藥品的成本，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。最近，關於藥品價格的普遍宣傳力度很大，包括宣傳和壓力，這些宣傳和壓力來自於新產品的價格，以及政府和公眾認為過度的舊產品價格上漲。由於要求降低藥品成本的社會或政治壓力，我們可能會遇到產品價格下調的壓力，這可能會減少我們的收入和未來的盈利能力。我們行業的許多公司都收到了政府要求提供與藥品定價和患者支持計劃有關的文件和信息的要求，包括Strongbridge，它正在配合這些自願要求提供信息的要求。由於這些或其他類似的未來調查，我們可能會招致鉅額費用和聲譽損害，以及對我們產品的市場接受度和需求下降，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。這些因素還可能導致我們的產品定價和分銷策略發生變化，對我們產品的需求減少和/或產品報銷減少，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃以及州醫療保健計劃。

在聯邦層面，前特朗普政府提出的2021財年預算提案包括1,350億美元津貼，用於支持尋求降低藥價、增加競爭、降低患者自付藥品成本、增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的立法提案。此外，2018年，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低自付藥品成本的《藍圖》，其中包含了增加製造商競爭和提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力的額外建議。美國衞生與公眾服務部(HHS)已經開始就其中一些措施徵求反饋意見，並立即根據其現有權限實施其他措施。然而，目前尚不清楚拜登政府是否會挑戰、推翻、撤銷或以其他方式修改這些行政和行政行動。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

處方藥的定價在美國以外也受到政府的控制。在其他國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的創收和盈利能力可能會受到影響。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制已批准產品的銷售和促銷活動。此外，最近國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下的藥品成本，並改革政府計劃的藥品報銷方法。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們的產品和候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止我們尋求上市批准的那些候選產品的上市批准，並使我們受到更嚴格的標籤和上市後測試以及其他要求的影響。

與產品開發相關的風險

我們未能成功識別、開發和營銷更多候選產品，可能會削弱我們的增長能力。

作為我們增長戰略的一部分，我們打算利用我們的配方技術平臺來識別、開發和營銷更多的候選產品。我們正在為我們的流水線項目探索各種治療機會。我們可能需要幾年時間才能完成任何特定的當前或未來內部產品候選產品的開發，並且在任何階段都可能發生失敗。我們為其分配資源的候選產品最終可能不會成功。Gvoke通過預裝好的注射器或自動注射器提供即用胰高血糖素，於2019年9月10日被FDA批准用於治療兒童(兩歲及以上)和成人糖尿病患者的嚴重低血糖。雖然我們已經確定了我們現成的胰高血糖素的其他幾種潛在應用，但不能保證我們將能夠利用我們的配方技術平臺來推動更多的候選產品。

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在未來，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們出售或許可候選產品、批准的產品或基礎技術。提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和批准產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其集成到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得這些權利。

此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
  承擔未知負債；
擾亂我們的業務，轉移我們管理層開發收購產品或技術的時間和注意力；
產生大量債務、稀釋發行證券或耗盡現金以支付收購費用；
收購和整合成本高於預期；
任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難；
攤銷費用增加；
由於管理層和所有權的變更，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係受損；以及
無法激勵或留住任何被收購企業的關鍵員工。
 
此外，我們在內部確定或收購的任何候選產品在商業銷售之前都需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和其他監管機構的批准。

我們可能不會成功地執行我們的研究計劃或業務發展努力。

確定新產品候選產品的研究計劃和業務開發工作需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在計劃或候選產品上。我們的研究計劃、業務開發努力或許可嘗試可能無法為臨牀開發和商業化產生額外的補充或成功的候選產品，在這種情況下，我們可能無法成功執行我們的增長戰略，或者我們的增長戰略可能無法交付預期的結果。

臨牀試驗非常昂貴，耗時長，很難設計和實施，而且涉及不確定的結果。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。此外，不同的國家有不同的護理標準和不同的患者護理水平，這在一定程度上推動了參加我們研究的患者羣體的異質性。

我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的受試者或患者，或者是否會按時完成。考慮到我們專注於解決罕見疾病，我們的一些候選產品的患者池可能有限。

與我們的行業相關的風險以及持續的法律和監管要求
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與持續監管義務相關的風險

即使在我們的產品和候選產品獲得批准後，我們仍可能面臨未來的發展和監管困難。如果我們不遵守持續的美國和非美國法規或出現新的不利安全數據，我們可能會失去營銷批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們批准的產品和候選產品，如果獲得批准，還將遵守持續的法規要求，包括製造、分銷、銷售、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息。經批准的產品、第三方供應商及其設施即使在獲得批准後也必須遵守FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP和適用的QSR以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。因此，我們和我們的第三方供應商將接受持續的審查和定期檢查，包括已宣佈和未宣佈的檢查，以評估cGMP和QSR的合規性。因此，我們和我們的第三方供應商必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們還將被要求向FDA和其他類似機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的某些要求。有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會為未經批准的適應症或用途推廣我們已批准的產品。

如果監管機構發現某種產品存在以前不為人知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或不同意對該產品進行促銷、營銷或貼標籤，它可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。這些未知的問題可能會在任何上市後的後續研究、例行的安全監測或作為批准條件的其他報告中被發現。

監管機構還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA和包括司法部(DoJ)在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的製造、營銷和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們或任何未來的合作伙伴不銷售我們或他們僅獲得批准的適應症上市許可的任何產品，我們或他們可能會因標籤外營銷、政府調查或訴訟而受到警告或執法行動。違反FDCA和其他與處方藥促銷和廣告相關的法規，包括虛假索賠法，可能會導致調查或指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。2020年8月14日，我們收到了FDA處方藥推廣辦公室關於Gvoke PFS的電視廣告的一封無標題的信。這封信提出了對廣告沒有包含足夠的風險信息的擔憂，並就產品的易用性提出了誤導性的説法, 並且省略了關於指示Gvoke PFS的情況的嚴重性以及適合管理Gvoke PFS的情況的信息。這封無題信件中引用的電視廣告於2020年3月停播。我們向FDA提交了一份回覆，説明我們計劃修改有爭議的廣告。FDA完成了對我們的迴應的評估，並確認我們已經解決了這封無標題信件中包含的所有違規行為。

如果我們的產品或候選產品不符合適用的監管要求，或者如果發現我們的產品或第三方供應商存在問題，監管機構可以：
  限制此類產品的銷售或製造；
限制或要求修改或修改產品標籤；
出具警告信或無標題信，可能需要採取糾正措施；
強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供更正信息；
要求我們簽訂同意法令或永久禁令，其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰；
實施其他行政、司法民事或刑事處罰，包括罰款、監禁和返還利潤；
暫停或者撤銷監管審批；
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
關閉我們第三方供應商的設施；
暫停正在進行的臨牀試驗；
對運營施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
扣押或扣留產品，或建議或要求召回產品。

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FDA和外國監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的聯邦、州、地方或非美國政府法規，這些法規可能會影響我們維持合規的能力。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

我們與客户和付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們未來與調查人員、醫療從業者、顧問、第三方付款人和客户(如果有的話)的安排將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的影響。這些法律和法規可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的任何產品。其中包括以下內容：
反回扣法令。聯邦AKS規定，任何個人或實體(包括處方藥製造商或代表其行事的一方)在知情和故意的情況下，以現金或實物形式直接或間接索要、提供、接收或支付報酬，以換取或意圖誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購、處方或推薦或安排任何商品或服務，而這些商品或服務可能是根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃支付的。這項法規被解釋為適用於藥劑製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。雖然有幾個法定例外情況和監管安全港保護某些常見活動不被起訴，但它們的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。一個人或實體可能會被判違反AKS有罪，但實際上並不瞭解該法規，也沒有違反該法規的具體意圖。此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案或聯邦民事罰款法規，包括因違反AKS而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反AKS的行為可能會受到重大的民事和刑事處罰，包括監禁、罰款、行政民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外；
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虛假索賠法。聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰金法律，包括聯邦金融保護法，除其他事項外，禁止個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠；明知而作出、使用或導致作出或使用虛假陳述或記錄材料以虛假或欺詐性的索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務；或明知而隱瞞或明知而不正當地逃避或減少義務。如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA承擔責任。根據FCA，直接向付款人提交索賠的公司也可能對直接提交此類索賠負有責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和處罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。
“反誘導法”。除其他事項外，反誘導法禁止向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬，其中包括但不限於免費或低於公平市場價值(有限的例外情況)的任何物品或服務的轉讓，此人知道或應該知道這些物品或服務可能會影響受益人選擇可由聯邦或州政府計劃報銷的物品或服務的特定供應商。
HIPAA。經HITECH修訂的1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)及其各自的實施條例，包括2013年1月公佈的最終綜合規則(Omnibus Rule)，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理提出了要求，這些服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與個人可識別健康信息相關的個人可識別健康信息，涉及隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，還有 可能是額外的聯邦、州和非美國法律，在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。此外，HIPAA制定了新的聯邦刑法，禁止任何人明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(例如公共或私人)，以及明知和故意通過任何伎倆或手段偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或製造任何與醫療保健事項有關的項目或服務；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。
透明度要求。聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告向醫療專業人員(目前定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或分發的任何付款或其他“價值轉移”的信息，以及醫療專業人員及其直系親屬持有的所有權和投資權益。未提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉讓或所有權或投資利益處以民事罰款。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移。
類比國家和外國法律。類似的州和外國欺詐和濫用法律法規，如州反回扣和虛假索賠法律，可以適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及涉及由非政府第三方付款人報銷的醫療項目或服務的索賠，通常範圍廣泛，由許多不同的聯邦和州機構以及通過私人訴訟執行。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月“藥品製造商監察長辦公室合規計劃指南”和/或“美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則”。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。國家和外國法律，包括2018年5月生效的歐盟一般數據保護條例，也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，各州和外國都有管理健康信息隱私和安全的法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排以及我們的業務總體上遵守適用的醫療法律和法規的努力涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業做法，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人可能會獲得股票期權作為補償。
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對於所提供的服務，可能不遵守當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法律、法規、機構指導或案例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償，罰款，監禁，將產品排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外，返還，合同損害，利潤和未來收益減少，聲譽損害和削減或重組我們的業務，以及監禁，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決違規指控，以及額外的報告義務和監督。防禦任何此類行動都可能代價高昂、耗費時間，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。

我們在愛爾蘭有工作人員，並且已經並可能在未來在歐洲聯盟(“歐盟”)進行臨牀試驗，使我們受到額外的隱私限制。歐盟個人健康數據的收集和使用受一般數據保護條例(GDPR)以及相關成員國現行的其他國家數據保護立法(包括英國2018年數據保護法)的條款監管。該條例對個人數據涉及的個人的同意、提供給個人的信息、向國家數據保護主管部門通知數據處理義務以及個人數據的安全和保密等方面提出了若干要求。

GDPR還監管歐盟和歐洲經濟區(“EEA”)個人數據向歐盟委員會認為沒有對個人數據提供足夠保護的其他國家的轉移。美國被認為沒有足夠的法律來保護個人數據。我們曾依賴歐盟-美國隱私盾牌計劃將某些個人數據從歐盟和歐洲經濟區傳輸到美國的行為合法化。然而，2020年7月16日，歐洲法院(ECJ)宣佈歐盟-美國隱私盾牌計劃無效，我們(以及其他數千家公司)根據GDPR利用該計劃從歐盟和歐洲經濟區向美國傳輸數據。作為這一決定的結果，像我們這樣以前依賴隱私盾牌的公司將被要求使用另一種GDPR批准的方法，根據GDPR將個人數據轉移到美國和其他第三國合法化。雖然歐洲法院在其有關私隱盾牌的裁決中，認為歐盟委員會批准的標準合約條款(下稱“標準合約條款”)在歐盟控制人與非歐盟處理器之間轉移個人資料是有效的，但法院亦注意到，根據標準合約條款進行的轉移須逐案分析，以確保資料進口商所在司法管轄區符合歐盟的資料保護標準，而有關標準合約條款(包括控制人至控制人之間轉移的標準合約條款)會否面對額外挑戰，仍令人關注。此外，歐盟成員國數據保護機構有權在任何特定情況下評估企業採用的SCC的充分性，並要求它們暫停或禁止向第三國傳輸數據，如果考慮到該傳輸的所有情況, 在那個國家，SCC沒有或不能得到遵守。2021年6月18日，歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)或EDPB隨後發佈的指導意見描述了此類補充措施必須是什麼，並指出，如果在沒有補充措施的情況下，無法提供同等的保護，企業應避免或停止轉移個人數據。2021年6月4日，歐盟委員會發布了新版SCCS，旨在解決法院在歐盟Schrems II裁決中發現的問題，並提供有關各方在實施新SCCS時必須進行的轉讓評估的更多細節。然而，人們仍然擔心SCC和其他機制是否會面臨額外的挑戰。在有關如何合法地繼續進行這些轉讓的剩餘法律不確定性得到解決之前，我們將繼續面臨不確定性，即我們履行歐洲隱私法規定的義務的努力是否足夠。這一和其他有關數據跨境流動的未來發展可能會增加在某些市場交付我們的產品和服務的成本和複雜性，並可能導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。

如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰，包括禁止處理和傳輸個人數據。歐盟數據保護機構有權對違反GDPR的行為處以最高2000萬歐元或數據處理商上一財年全球總營業額4%(以較高者為準)的行政罰款，違反GDPR的行為還可能導致數據控制員和數據主體提出損害賠償要求。此類處罰不包括數據控制員、客户和數據主體提出的任何民事訴訟索賠。因此，我們需要採取措施使我們的流程繼續符合GDPR的適用部分，但我們不能向您保證我們將能夠及時實施更改或不會對我們的業務造成重大中斷，或者這些步驟將是有效的，並且我們可能面臨GDPR下的責任風險。

此外，繼英國(UK)於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，自2021年1月1日起，英國2018年歐盟(退出)法案將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經某些英國具體修訂)納入英國法律(參考
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(“英國GDPR”)。英國GDPR和2018年英國數據保護法案(UK Data Protection Act 2018)規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。然而，英國現在被視為歐盟GDPR下的第三個國家，這意味着，除非歐盟GDPR承認的適當保障措施到位，否則從EEA向英國轉移個人數據將受到限制。儘管根據歐盟-英國貿易合作協議，在過渡期結束後的六個月內在英國和歐洲經濟區之間轉移個人數據是合法的，以期在此期間獲得歐盟委員會的充分決定。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR限制將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護(這意味着從英國到歐洲經濟區的個人數據轉移仍然是自由流動的)。

英國未來的法律法規及其與歐盟法律法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐盟個人信息以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本。隨着時間的推移，英國數據保護法可能會變得不那麼符合歐盟一般數據保護法規(GDPR)，這可能要求我們針對英國和歐盟實施不同的合規措施，並可能導致歐盟個人數據的合規義務增強。

管理我們未來可能擁有的任何國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些候選產品，並要求我們開發和實施代價高昂的合規計劃。

我們目前在美國有業務，我們與歐洲、亞洲和美國某些地區的CMO保持着生產我們的產品和候選產品的關係。美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的簿冊和記錄，併為國際業務設計和維持足夠的內部會計控制系統。《反海外腐敗法》的反賄賂條款主要由美國司法部執行。美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)參與執行“反海外腐敗法”的賬簿和記錄條款，並可能因發行人違反“反海外腐敗法”的會計條款而暫停或禁止其證券在美國交易所交易。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。隨着我們擴大在美國以外的業務，我們需要投入額外的資源來遵守我們正在或計劃在其中運營的每個新司法管轄區的法律法規，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些候選藥物和產品，這可能會限制我們的增長潛力，並增加我們的開發成本。

創建和實施國際商業慣例合規項目，特別是《反海外腐敗法》合規項目的成本很高，而且此類項目很難執行，特別是在腐敗是公認問題且需要依賴第三方的國家。此外，FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA的執法行動。僅根據《反海外腐敗法》提起訴訟就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到懸而未決的索賠得到解決。違反FCPA的定罪可能導致長期取消政府承包商的資格。

因此，如果我們不遵守《反海外腐敗法》或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義法律或法規以及其他管理國際商業慣例的類似法律，可能會受到重大處罰，包括暫停或取消政府合同。由於我們未能履行這些法律規定的任何義務而導致政府合同或關係的終止，將對我們的運營產生負面影響，並損害我們獲得政府合同的聲譽和能力。我們不能向您保證我們的合規政策和程序已經或將會足夠，或者我們的董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要對其負責的行為，我們也不能向您保證我們的業務合作伙伴沒有也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。

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美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。

在一些國家，例如歐盟國家，處方藥的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會對價格和補償水平施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。各國採用的參考定價以及低價和高價國家之間的平行分配或套利可以進一步降低價格。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們或任何未來的合作者可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，這既耗時又昂貴。如果我們的候選產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。

我們需要獲得FDA對任何擬議的產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

無論我們是否獲得了美國專利商標局(USPTO)的商標註冊，我們打算為我們的候選產品使用的任何名稱都需要得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。FDA可能會反對我們提交的任何產品名稱，如果它認為該名稱不適當地暗示了醫療索賠。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的費用。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。有時和將來，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，還可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂合同處理這些材料和廢品，我們也不能完全消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果因使用或處置我們的危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。

我們維持工人賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。但是，我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與行業競爭相關的風險

我們在競爭激烈的商業環境中運營，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，即使獲得批准，我們也可能無法成功地將我們的產品或候選產品商業化。

製藥和生物技術行業的特點是激烈的競爭和重大而快速的技術變革，因為研究人員對疾病有了更多的瞭解，並開發了新的技術和治療方法。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有藥物和未來可能上市的新藥展開競爭。雖然我們相信我們的產品和產品候選平臺、開發專業知識和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們目前和潛在的許多競爭對手都是大型製藥公司，它們擁有比我們大得多的財政、技術和營銷資源，它們可能會成功地開發出能夠提供我們產品的產品。
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過時的或沒有競爭力的。我們成功競爭的能力將取決於我們開發未來產品的能力，這些產品及時投放市場，被患者和醫療保健提供者很好地採用，並從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償。由於潛在市場的規模，我們預計公司將投入大量資源來開發與我們的候選產品競爭的產品。

例如，Gvoke在嚴重低血糖市場有許多競爭對手，目前包括禮來公司的Baqsimi®，一種鼻內胰高血糖素乾粉，禮來公司的GEK，諾和諾德的Glucagen HypoKit和Fresenius Kabi的低血糖胰高血糖素應急工具包。Amphastar的注射用非專利胰高血糖素ANDA急救試劑盒於2020年12月29日獲得FDA批准，用於治療嚴重低血糖。新西蘭製藥公司獲得FDA批准其達西高血糖素自動注射器Zegalogue®2021年3月和2021年6月推出。在任何時候，這些或其他行業參與者可能會開發治療嚴重低血糖的替代療法、產品或程序，直接或間接與Gvoke競爭。競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法優於或被認為優於我們的產品，我們的產品或候選產品的銷售(如果獲得批准)可能會受到負面影響，我們的經營結果可能會受到影響。

目前我們的候選產品將與之競爭的現有療法被廣泛接受，這可能會限制市場對Gvoke或我們的候選產品的接受程度，即使這些療法獲得批准並商業化。例如，目前可用於低血糖的傳統胰高血糖素試劑盒在醫學界被廣泛接受，並有很長的使用歷史。這些療法與Gvoke競爭，可能會限制Gvoke獲得廣泛接受的潛力。

如果FDA在我們申請類似的候選產品或藥物-設備組合產品之前批准了競爭對手的候選產品或藥物-設備組合產品的申請，並給予該競爭對手一段專營期，FDA可能會採取這樣的立場，即在專營期到期之前，它不能批准我們的505(B)(2)類似候選產品的申請。此外，即使我們的505(B)(2)候選產品申請首先獲得批准，並且我們獲得了為期三年的市場獨家經營權，我們仍然可能面臨其他公司的競爭，這些公司擁有獲得批准的產品或獲得批准的505(B)(2)NDA，其不同的使用條件不會受到授予我們的獨家經營權的限制。

此外，Kevin eyis是一種口服碳酸酐酶抑制劑，在美國被批准用於治療高鉀血癥、低鉀血癥和PPP的相關變體。乙酰唑胺是另一種口服碳酸酐酶抑制劑，經常用於PPP的預防性治療，有時甚至是急性治療。鉀補充劑在美國被指定用於低血鉀週期性麻痺，經常用於慢性或緊急治療PPP形式的發作。據報道，其他幾種類型的藥物對一種或多種PPP變體的慢性或急性使用有好處，包括省鉀利尿劑、β受體激動劑、美克西汀和其他鈉通道阻滯劑等。我們不知道目前正在開發用於預防性慢性PPP治療的藥物。

我們目前知道有許多公司正在營銷可能與Recorlev競爭的現有藥物，如Corcept Treeutics和Recordati。在美國和歐洲，治療失敗或不符合手術條件的內源性庫欣綜合徵患者的藥物有：由Corcept Treeutics公司在美國銷售的Korlym(米非司酮)；由Recordati公司在美國和歐盟銷售的Signifor LAR(派瑞肽)和Isturisa(Osilodrostat)；以及由HRA在歐盟銷售的酮康唑、甲草酮和米託坦。Corcept正在開發Relacorilant，這是一種第二代糖皮質激素受體調節劑；目前處於第三階段。酮康唑在美國用於治療庫欣綜合徵。據我們所知，目前沒有任何贊助商在美國尋求酮康唑用於治療內源性庫欣綜合徵的監管批准，這可能會大大增加對Recorlev的競爭，因為藥物產品之間的作用機制相似。

如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品或候選產品競爭的仿製藥，如果獲得批准，我們候選產品的銷售可能會受到不利影響。

一旦包括第505(B)(2)條申請的NDA獲得批准，所涵蓋的產品就成為“上市藥物”，潛在競爭對手可以引用這些藥物來支持批准簡短的新藥申請(“ANDA”)。FDA的法規和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造藥物的改良版本，以促進ANDA或類似替代品的其他申請的批准。如果這些製造商證明他們的產品與我們的產品或候選產品具有相同的活性成分、劑型、強度、給藥途徑、使用條件或標籤，他們可能只需要進行一項相對便宜的研究，以證明他們的仿製藥在體內的吸收速度和程度與我們的產品或候選產品相同，或者與我們的產品或候選產品具有生物等效性。在某些情況下，FDA甚至可以免除這種有限的生物等效性測試。還頒佈了法律，以促進基於最近批准的NDA和BLAS的仿製藥和生物製品的開發。2019年頒佈了《創造和恢復平等獲取等效樣品法》(“CREATES法”)，要求經批准的NDA和BLA的贊助商以商業合理、基於市場的條款向開發仿製藥和生物相似生物製品的實體提供足夠數量的產品樣品。這個
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法律確立了一項私人訴權，允許開發商起訴拒絕向他們出售支持其應用程序所需的產品樣本的應用程序持有者。如果我們被要求提供產品樣本或分配額外資源來回應這類要求或根據這項法律提出的任何法律挑戰，我們的業務可能會受到不利影響。來自我們產品或候選產品的仿製藥的競爭可能會極大地限制我們創造收入的能力，從而限制我們在我們的產品或候選產品上所做的投資獲得回報的能力。例如，Amphastar的注射用非專利胰高血糖素急救試劑盒於2020年12月29日被FDA批准用於治療嚴重低血糖。到2022年8月孤兒藥物獨家專利權到期之前，我們將繼續在凱維的營銷和銷售中依賴孤兒藥物獨家經營，如果獲得批准，我們打算在Recorlev的營銷和銷售中依靠孤兒藥品獨家經營和NCE獨家經營。雖然我們根據FDCA第505(U)條為Recorlev申請了NCE排他性，但FDA可能會認定Recorlev申請不符合505(U)項下的NCE排他性資格標準。

與我們的知識產權有關的風險

與保護我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們保護知識產權和專有技術的能力，以及我們的合作者保護其知識產權和專有技術的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持專利保護和商業祕密保護的能力，這些保護涉及我們的專利候選產品及其使用。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。為了保護我們的專有地位，我們在美國和海外提交與我們的新產品候選相關的專利申請，這些產品對我們的業務非常重要；我們未來還可能許可或購買其他公司擁有的專利或應用程序。專利申請和審批過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

如果我們或我們的潛在許可人獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止其他人開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品。在某些情況下，我們在市場上成功競爭所需的專利保護程度可能無法獲得或受到嚴格限制，並且可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們不能保證我們的任何專利都有，或我們任何成熟為已發行專利的未決專利申請將包括足以保護我們當前和未來候選產品或以其他方式提供任何競爭優勢的權利要求。此外，就我們將來許可知識產權的程度而言，我們不能向您保證這些許可將繼續有效。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是申請後20年。可以使用各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

即使沒有受到挑戰，我們的專利和未決的專利申請(如果已頒發)可能不會為我們提供任何有意義的保護，或阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。例如，第三方可能開發一種競爭性療法，該療法提供與我們的一個或多個產品或候選產品類似的益處，但使用的配方和/或設備超出了我們的專利保護範圍。如果我們就我們的產品或候選產品持有或申請的專利和專利申請提供的專利保護不夠廣泛，不足以排除此類競爭，我們成功將我們的產品或候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。雖然我們目前擁有我們所有的專利和專利申請，但類似的風險將適用於我們未來可能獲得許可的任何專利或專利申請。

我們或任何未來的合作伙伴、合作者或被許可人在獲得專利保護之前，可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，為時已晚。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的合作伙伴、合作者、被許可人或許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
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生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利允許的權利要求廣度的一致政策。此外，與藥物化合物有關的專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這在最近幾年一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。

此外，由於專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或未決的專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，可以用來使專利無效或者可以阻止專利從待決的專利申請中頒發。例如，這類專利申請可能需要向美國專利商標局和/或世界各地的其他專利局提交第三方先前技術的發行前提交。作為替代或補充，我們可能在美國或其他地方參與授權後審查程序、反對意見、派生程序、複審、各方之間的審查或幹擾程序，挑戰我們擁有權利的專利或專利申請，包括我們賴以保護我們業務的專利。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們排除他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或者可能限制我們技術和產品的專利保護期限。

未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護我們的全部或部分業務，或者有效地阻止其他公司將競爭產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，不同司法管轄區的專利法，包括歐洲等重要的商業市場，對人體治療方法的專利性限制比美國法律更多。

專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或任何未來的開發合作伙伴通過獲得、維護和保護專利來保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場；
專利申請不得導致專利被授予；
可能頒發的專利可能被質疑、宣佈無效、修改、撤銷、規避、發現不可執行或以其他方式可能不提供任何競爭優勢；
我們的競爭對手，他們中的許多人擁有更多的資源，其中許多人在競爭技術上進行了重大投資，他們可能尋求或已經獲得了專利，這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售潛在產品候選產品的能力；
作為有關全球健康問題的公共政策，美國政府和國際政府機構可能面臨巨大壓力，要求它們限制事實證明成功的疾病治療方法在美國境內和境外的專利保護範圍；以及
美國以外的國家的專利法對專利權人的優惠程度可能低於美國法院支持的專利法，這使得外國競爭對手有更好的機會在這些國家創造、開發和營銷競爭對手的候選產品。
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我們已經或將來可能獲得或許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們或我們未來許可人的專利。我們的競爭對手也可能尋求批准，銷售他們自己的產品，與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。或者，我們的競爭對手可能會向FDA提交ANDA，聲稱我們擁有或將來許可的專利是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的，從而尋求銷售任何經批准的產品的仿製版本。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，或者兩者兼而有之，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，法院或其他有管轄權的機構可能會發現我們的專利無效或不可強制執行，或者我們的競爭對手正在以非侵權的方式競爭。因此，即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。

我們已經與第三方簽訂了許可協議(將來可能與其他第三方簽訂額外的此類許可協議)，根據該協議，他們有權但沒有義務在某些情況下控制我們許可專利的實施或對任何聲稱這些專利無效的索賠進行抗辯。即使我們被允許進行這樣的執法或辯護，我們也需要這些許可人的合作，並且不能保證我們會以什麼條件獲得它。我們不能確定這些許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。如果我們不能獲得專利保護或針對第三方強制執行現有或未來的專利，我們的競爭地位和財務狀況可能會受到影響。

此外，我們依賴於對我們的商業祕密和專有技術的保護。儘管我們採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，第三方仍可獲取此信息或可能獨立獲得此信息或類似信息。此外，如果我們為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方盜用我們的商業祕密。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密或專有技術的保護，我們的業務可能會受到損害。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。

保護我們的知識產權和我們的專有技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。

我們的商業成功在一定程度上將取決於獲得和保持專利保護和商業祕密保護，以保護我們的候選產品的使用、配方和結構、製造方法、相關的治療目標和相關的治療方法，以及成功地保護這些專利免受潛在的第三方挑戰。我們保護我們的產品和候選產品不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度。

製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。此外，確定一項專利申請或專利權利要求是否符合可專利性的所有要求是一種基於法律和判例適用的主觀確定。美國專利商標局或美國法院或其他事實審查員，或相應的外國國家專利局或法院對權利要求是否符合所有可專利性要求的最終裁決是不能保證的。我們沒有搜索第三方出版物、專利和其他可能影響我們各種專利申請和專利中權利要求的可專利性的信息，因此我們不能確定所有相關信息都已確定。因此，我們無法預測在我們的專利申請和專利、未來任何許可專利或專利申請或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。
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我們不能保證我們的任何專利申請中的任何權利要求將被認定為可申請專利，包括針對我們自己的現有技術專利，或任何此類專利申請將作為專利頒發。我們也不能保證我們未決的和未來的專利申請可能提出的任何索賠的範圍，也不能保證任何潛在的第三方提起的任何訴訟的結果，這些訴訟可能會挑戰我們的專利和專利申請在美國或外國司法管轄區的專利性、有效性或可執行性。任何此類挑戰，如果成功，都可能限制我們產品和候選產品的專利保護，和/或對我們的業務造成實質性損害。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
我們可能無法生成足夠的數據來支持完整的專利申請，以保護我們的一個或多個項目的整個開發廣度；
我們的一個或多個未決專利申請可能不會成為已頒發的專利，或者，如果已頒發，這些專利將不會：(A)將不足以保護我們的技術，(B)將為我們提供商業上可行的產品的基礎，和/或(C)將為我們提供任何競爭優勢；
如果我們的待定申請作為專利頒發，第三方可能會以未被侵犯、無效或根據美國或外國法律不可強制執行為由對其提出質疑；或
如果頒發，我們擁有權利的專利可能不是有效的或可強制執行的。
 
此外，如果我們無法獲得並維持對我們某一產品或候選產品的專利保護，或者如果此類專利保護到期，通過進一步開發後續適應症的產品或候選產品來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益。

我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術或產品，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。儘管我們採取合理措施保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求第三方實體非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利和申請的有效期內，需要分幾個階段向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和其他各種關於專利和申請的政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。在可能的情況下，我們會在美國尋求延長專利期限，如果有的話，我們會在其他我們正在起訴專利的國家尋求延長專利期限。在美國，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期在專利正常期滿後最多延長五年，這僅限於批准的適應症(或在延長期間批准的任何其他適應症)。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。

我們的非專利商業祕密、專有技術、機密和專有信息以及技術可能得不到足夠的保護。

我們在一定程度上依賴於非專利的商業祕密、技術訣竅和技術。這種知識產權很難保護，特別是在製藥行業，在該行業，有關產品的大部分信息必須在審查期間提交給監管機構。
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監管審批流程。我們尋求保護商業祕密、機密信息和專有信息，部分是通過與員工、顧問和其他人簽訂保密和發明轉讓協議。這些當事人可能會違反或終止這些協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來彌補這類違規行為。此外，這些協議可能不會為我們的商業祕密或其他機密或專有信息提供有意義的保護，也不會導致向我們有效轉讓知識產權，並且可能不會在未經授權使用或披露機密信息或其他違反協議的情況下提供足夠的補救措施。儘管我們努力保護我們的商業祕密和其他機密和專有信息，我們或我們的合作伙伴、董事會成員、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問仍可能無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息。

我們的商業祕密和其他機密和專有信息可能已經或將來可能被我們的任何前員工與任何與我們競爭的公司共享，並被用來造福於任何與我們競爭的公司，這是有風險的。

如果我們不能保護商業祕密，或不能保護我們其他機密和專有資料的保密性，我們的競爭地位可能會受到不利影響。競爭對手也可以獨立發現我們的商業祕密。執行第三方非法獲取和使用商業祕密的主張是昂貴、耗時和不確定的。如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識、方法和訣竅，我們將無法主張我們的商業祕密不受他們的保護，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們的商標依賴於註冊和普通法保護。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局反對我們商標註冊的訴訟。雖然我們會有機會迴應這些反對意見，但我們可能無法克服這些反對意見。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請和/或尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

與知識產權訴訟相關的風險

其他人可能會挑戰我們的發明權或要求擁有我們知識產權的所有權權益，這可能會使我們的知識產權面臨訴訟，並對其前景產生重大的不利影響。

第三方或前僱員或合作者可能要求對我們的一項或多項專利或其他專有或知識產權擁有所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，並尋求金錢賠償和/或禁止對受影響的產品或產品進行臨牀測試、製造和營銷。雖然我們目前不知道第三方就我們的專利或其他知識產權提出的任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會主張任何此類專利或知識產權的索賠或利益。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們大量的資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。

其他人可能聲稱擁有我們知識產權的所有權權益，這可能使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響。

第三方可能要求我們的一項或多項專利或其他專有或知識產權的所有權權益。第三方可以對我們提起法律訴訟，並尋求金錢賠償和/或禁止對受影響的產品或產品進行臨牀測試、製造和營銷。雖然我們目前不知道第三方就我們的專利或其他知識產權提出的任何索賠或主張，但我們不能保證第三方不會主張任何此類專利或知識產權的索賠或利益。如果我們捲入任何訴訟，可能會消耗我們大量的資源，並導致我們的技術和管理人員大量分心。如果這些行動中的任何一項成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能被要求獲得繼續製造或銷售受影響產品的許可證，在這種情況下，我們可能被要求支付鉅額版税或授予我們的專利交叉許可。但是，我們不能向您保證，任何此類許可證都將以可接受的條款提供(如果有的話)。最終，我們可能會因為專利侵權或侵犯其他知識產權的指控而被阻止將候選產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化，包括證人的舉止和可信度以及任何敵方的身份。這一點尤其正確。
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在知識產權案件中，這可能取決於專家對專家可能合理地持不同意見的技術事實的證詞。

知識產權侵權的第三方索賠可能使我們承擔重大責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們已批准銷售的產品的能力，以及使用我們的專有技術而不被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利的能力。在生物技術和製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、異議和複審程序。在我們將銷售產品和正在開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，只專注於通過實施專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會把目標對準我們。隨着生物科技和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的產品和候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造Gvoke、Kevin eyis或我們的候選產品相關的組合物、配方、製造方法或治療方法的第三方專利或專利申請。我們不能確定我們瞭解與Gvoke、Kevin eyis或我們的候選產品商業化相關或必要的在美國和國外的每一項專利和待處理的申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品或候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何產品或候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何組合物或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該產品或候選產品商業化的能力，除非我們獲得了適用專利下的許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可執行為止。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的組合物、配方或治療、預防或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能會阻止我們開發和商業化適用產品或候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類許可都可能無法以商業上合理的條款獲得。, 或者一點也不。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。

製藥行業的特點是頻繁的專利訴訟，我們可能會受到代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或者阻止我們銷售現有或未來的產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的專有權。在我們的行業中，存在着重大的專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或可能在未來申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。一般來説，我們不會對頒發給第三方的專利進行獨立審查。專利數量多、新專利申請速度快、涉及的技術複雜、訴訟的不確定性增加了企業資產和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。將來，我們可能會收到來自不同行業參與者的通信，指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密或其他知識產權和/或提供此類知識產權的許可。任何由此類指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們做一個或多個
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以下：
  停止銷售涉嫌侵犯知識產權的產品或者使用含有侵犯知識產權的技術；
失去將我們的技術許可給他人或基於我們對他人的知識產權的成功保護和主張而收取使用費的機會；
招致鉅額法律費用；
向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；
重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能是昂貴的、破壞性的和/或不可行的；或
嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，這些許可可能在合理條款下無法獲得，或者根本無法獲得。

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。對於此類訴訟或索賠，我們可能需要獲得許可或對我們的產品或技術進行更改，如果我們不這樣做，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多員工之前曾受僱於其他製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到這樣的指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品和候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

根據第505(B)(2)條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將推遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。

我們預計將根據FDCA第505(B)(2)條為我們的大多數候選產品提交NDA。第505(B)(2)條允許在至少部分需要批准的信息來自不是由申請人或為申請人進行的臨牀前研究和/或臨牀試驗，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。根據第505(B)(2)條的NDA將使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA先前對先前批准的藥物的安全性和有效性的研究結果。

對於根據第505(B)(2)條提交的NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼法案》的專利認證和相關規定。因此，如果我們依賴以前批准的藥物(稱為上市藥物)的安全性或有效性信息來獲得批准，我們將被要求在我們的505(B)(2)申請中包括涉及該上市藥物的任何專利的專利證明。如果FDA出版物“已批准的藥物產品及其治療等效性評估”(俗稱“橙皮書”)中列出了所列藥物的專利，而我們希望在其中一項或多項專利到期前獲得批准，我們將被要求提交第四段證明，表明我們相信相關專利是無效的或不可強制執行的，或者不會因我們505(B)(2)申請的產品的製造、使用或銷售而受到侵犯，我們將被要求提交一份第IV段的證明，表明我們相信相關專利是無效的或不可強制執行的，或者不會因我們的505(B)(2)申請的產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。否則，我們的505(B)(2)申請不能獲得FDA的批准，直到橙皮書中列出的所列藥物的任何專利到期。雖然我們沒有為Gvoke提交與我們的505(B)(2)NDA相關的任何第四款認證，也不期望為我們當前的其他候選產品提交任何第四款認證，但不能保證我們不會被要求就我們根據第505(B)(2)條尋求批准的任何未來產品候選提交第四款認證。

如果我們提交了任何可能需要的第四段認證，我們將被要求在我們的505(B)(2)申請被接受提交後不久向NDA持有者和專利所有者提供該認證的通知。根據哈奇-瓦克斯曼法案，專利權人在收到這樣的通知後可以提起專利侵權訴訟。如果專利侵權訴訟在專利所有人或NDA持有人收到通知後45天內(以較晚的為準)提起，將觸發FDA批准505(B)(2)NDA的能力的一次性自動暫停，這通常會延長30個月，除非專利訴訟以有利於第四款申請者的方式解決，或者專利權在此時間之前到期。因此，我們可能會在開發上投入大量的時間和費用
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一個或多個候選產品僅在這些候選產品商業化之前受到重大延遲和專利訴訟的限制(如果有的話)。

此外，505(B)(2)號申請只有在橙皮書中列出的上市藥物或與我們產品具有相同受保護批准條件的任何其他藥物的非專利專有權到期後才會獲得批准。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀試驗或測量，以支持對上市藥物的更改，這可能非常耗時，並可能大大推遲我們獲得監管批准的時間。FDA還可能拒絕任何未來的505(B)(2)提交，並要求我們根據第505(B)(1)條提交傳統的NDA，這將需要大量的數據來確定產品對於建議使用的安全性和有效性，並可能導致延遲和額外成本。此外，FDA可以拒絕任何未來的505(B)(2)申請，並要求我們提交ANDA，如果在提交我們的505(B)(2)申請之前，FDA批准了與我們在藥學上等同的產品的申請。除其他因素外，這些因素可能會限制我們將候選產品成功商業化的能力。

與知識產權法相關的風險

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。美國的專利改革立法，包括2011年9月簽署成為法律的萊希-史密斯美國發明法(“美國發明法”)，可能會增加這些不確定性和成本。《美國發明法》對美國專利法進行了多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義了現有技術，併為競爭對手挑戰專利有效性提供了更高效、更具成本效益的途徑。此外，美國發明法還對美國專利法進行了部分改革，將美國專利制度從“先發明”制度改為“第一發明人申請”制度。“美國發明法”(America Invents Act)、根據該法案頒佈的法規以及對該法和法規進行解釋的法院判決可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，“美國發明法”還設立了新的程序來質疑已頒發專利在美國的有效性，包括授予後審查和當事各方之間的審查程序，一些第三方一直在利用這些程序來取消部分或全部已頒發專利的權利要求。對於有效申請日為2013年3月16日或更晚的專利，第三方可以在專利發佈後九個月的窗口內提交授權後審查申請。如果專利的有效申請日期在2013年3月16日之前，可以在專利發佈後立即提交各方間審查申請。對於有效提交日期為2013年3月16日或更晚的專利，可以在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後提交各方間審查申請。授權後複審程序可以基於任何無效理由提起，而當事各方之間的複審程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效質疑。在這些對抗性訴訟中，USPTO在沒有推定美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的情況下審查專利主張，並使用比在美國聯邦法院訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為競爭對手或第三方在USPTO授權後審查或各方間審查程序中宣佈美國專利無效比在美國聯邦法院的訴訟中宣佈無效更容易、成本更低。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們會成功地捍衞專利，這將導致我們失去被質疑的專利權。取決於美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構未來的行動, 管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

與知識產權執法有關的風險

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

在世界所有國家對我們的產品和候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。對專利性的要求在某些國家可能有所不同，特別是在發展中國家；因此，即使在我們確實追求專利保護的國家，也不能保證任何專利都會涉及我們的產品和候選產品。

此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外，美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。許多公司都遇到了重大的
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某些外國司法管轄區在保護和捍衞知識產權方面存在的問題。包括印度、中國和其他發展中國家在內的一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的執法。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和歐洲以外的某些國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發和銷售自己的產品，此外，如果我們執行專利以阻止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

我們可能通過其許可專利權的協議可能不會賦予我們足夠的權利，以允許我們強制執行這些許可的專利，或為聲稱這些專利無效的任何索賠進行辯護，或者根據要求的不同，在所有相關司法管轄區控制該等專利權的強制執行或辯護的能力。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。此外，這樣的訴訟可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外，雖然我們打算在產品的主要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們希望銷售產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權排除另一方製造、使用或銷售有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利權利要求不包括該發明或另一方的製造、使用或銷售為理由，裁定我們無權排除另一方製造、使用或銷售有爭議的發明。涉及我們的一項或多項專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張這些專利的能力，並可能削弱或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們所主張的商標是不可強制執行的，被指控的侵權商標沒有侵犯我們的商標權，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在最後這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，我們不能保證我們有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

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與員工事務、管理增長和持續運營相關的風險

與持續運營相關的風險

如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能會被要求支付超出保險範圍的損害賠償金。

我們可能面臨與使用或濫用我們的產品和候選產品相關的責任索賠。這些主張的辯護成本可能很高，並可能導致對我們不利的重大判決。在治療過程中，使用我們的產品和候選產品的患者可能會因可能與我們的產品和候選產品無關的原因而遭受不良醫療效果。我們商業化的產品面臨更大的風險，因此，一旦我們將我們的候選產品商業化，我們的風險就會增加。這些事件中的任何一件都可能導致責任索賠。針對我們的任何此類索賠，無論其是非曲直，都可能導致針對我們的鉅額辯護費用或賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成實質性損害。此外，任何針對我們的索賠都可能導致管理層分心，對我們產品的需求減少，對我們的公眾聲譽產生不利影響，和/或難以將我們的產品商業化。到目前為止，我們還沒有收到任何針對我們的產品責任索賠通知。我們維持產品責任保險總額為1,500萬美元。

儘管我們將FDA批准後使用我們的產品引起的索賠和FDA批准之前在臨牀試驗中使用我們的候選產品引起的索賠維持在我們認為合適的水平，但我們可能無法維持現有的保險範圍，或在未來使用我們的其他產品和候選產品時以商業合理的條款獲得額外的保險。此外，我們的保險範圍和資源可能不足以支付因產品責任索賠而產生的任何責任，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果造成實質性損害。

產品責任索賠可能導致FDA或其他監管機構對我們的產品、我們的製造流程和設施、我們的營銷計劃、我們的內部安全報告系統或我們的員工行為的安全性或有效性進行調查。監管機構的調查還可能導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制這些產品可用於的適應症，或暫停或撤回批准。產品責任索賠還可能導致美國司法部或其他聯邦或州政府機構採取調查、起訴或執法行動。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。

我們必須每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層也被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。自首次公開募股(IPO)之日起，我們可以在長達五年的時間內成為一家“新興成長型公司”。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷，可能導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。

保險成本和可獲得性的波動可能會對我們的盈利能力或風險管理狀況產生不利影響。

我們持有多份保單，包括產品責任保險、董事及高級人員責任保險、一般責任保險、財產保險及工傷賠償保險，這些保單均有慣常條款及豁免條款。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險範圍對我們來説變得不可用或在經濟上變得不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供商賠償的情況下經營我們的業務。此外，即使我們為某一類型的責任維持保險範圍，如果某一特定索賠符合以下條件，該索賠也可能不在承保範圍之內。
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承保範圍不包括在內，否則我們不符合承保條件。如果我們在沒有保險或保險不足的情況下經營我們的業務，我們可能有責任支付針對我們的索賠或判決，這可能會對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。

管理國際業務的法律法規可能會阻止我們在美國以外開發、製造和銷售某些產品，或者要求我們開發和實施成本高昂的合規計劃。

我們已經在國際上進行了一些臨牀試驗。對於美國以外的任何業務，我們必須遵守我們業務所在的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的簿冊和記錄，併為國際業務設計和維持足夠的內部會計控制系統。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA的執法行動。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。如果我們擴大在美國以外的業務，將需要我們投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力，並增加我們的開發成本。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、全球健康問題、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。自2020年3月以來，由於新冠肺炎疫情，國內外對設施的檢查基本上被擱置，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。截至2021年5月，某些檢查，如外國預批、監督和事由檢查，被認為不是關鍵的，仍將暫時推遲。2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃採用遠程互動評估，使用風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期，並於2021年5月宣佈計劃，繼續在恢復標準運營水平方面取得進展。如果FDA確定有必要進行檢查才能批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且FDA沒有確定遠程互動評估是否合適，該機構表示，它通常打算對申請發出完整的回覆信或推遲行動，直到檢查可以完成。2020年和2021年, 由於FDA無法完成對其申請的必要檢查，許多公司宣佈收到了完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。此外，截至2021年5月26日，FDA指出，它將繼續確保在2021年期間及時審查醫療產品申請
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美國食品藥品監督管理局將根據其用户付費績效目標，對新冠肺炎疫情進行全面檢查，並進行國內外關鍵任務檢查，以確保製造設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準。然而，美國食品和藥物管理局可能無法繼續保持目前的速度，批准時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於持續的新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和藥物管理局無法在審查期內完成此類必要的檢查。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

與僱傭事宜有關的風險

如果我們失去高級管理層關鍵成員的服務，或者如果我們無法吸引和留住其他關鍵員工和顧問，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴於執行管理層主要成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴執行管理團隊的技能和領導力，包括首席執行官Paul Edick、首席財務官Steven Pieper、首席科學官兼聯合創始人Steven Prestrelski、總裁兼首席運營官John Shannon、負責全球發展和醫療事務的高級副總裁Ken Johnson以及首席法務官兼公司祕書Beth Hecht。失去這些人中的任何一個都可能擾亂我們的運營或我們的戰略計劃。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。我們的任何人員都可以隨意終止僱傭關係。如果我們失去了一名或多名高管或其他關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管或其他關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得營銷批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。

此外，我們未來的成功將取決於我們是否有能力繼續聘用和留住必要的合格科學、技術和管理人員，我們與許多其他公司、學術機構和組織爭奪這些人才。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵員工。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。

我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於其他實體，並可能根據與這些實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們將無法將我們的產品商業化以及開發和商業化我們的候選產品。

我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、合作者和CRO可能從事欺詐或其他不當行為，包括故意未能遵守FDA或類似非美國監管機構的法規、向FDA或類似的非美國監管機構提供準確信息、未遵守我們制定的製造標準、未遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及可比非美國監管機構制定和執行的類似法律法規、未能準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。此類不當行為還可能涉及不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造虛假數據，或非法挪用產品材料，從而可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律、標準或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果有人對我們採取任何此類行動，
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如果我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行為可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

與管理增長相關的風險

我們可能需要擴大我們組織的規模，並且可能會在管理我們的增長時遇到困難。

截至2021年9月30日，我們擁有325名員工。隨着我們將Gvoke、Keyevis商業化，以及我們候選產品的開發繼續取得進展，我們可能需要根據需要僱用更多員工，以增加我們團隊的深度和專業知識。這種增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。如果我們正在開發的候選產品繼續在臨牀試驗中取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、質量、合規、記錄保存、信息技術、培訓、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要與各種合作者、CRO、供應商、製造商和其他組織發展更多的關係。我們可能無法建立這樣的關係，或者可能會為此付出巨大的成本。我們管理增長的能力還將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序以及其他合規計劃和流程，這將進一步增加我們的運營成本。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們在基礎設施上過度投資或投資不足，並導致我們的基礎設施虧損或薄弱，這可能會對我們造成不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的要求，導致我們更需要仔細監控供應商的質量保證，我們的業務可能會受到影響。

我們可能需要保持較高的庫存水平，這可能會消耗我們大量的資源，並減少我們的現金流。

由於單一第三方採購和開發替代第三方來源的較長交付期需要維持大量庫存，我們打算在可行的情況下為戰略材料和產品保持較高的庫存水平，並面臨庫存過時的風險。如果我們的大部分庫存過時，可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理任何收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：
  對購買的技術、產品或者經營活動存在同化問題；
負責制定和維護統一的標準、程序、控制和政策；
與收購相關的意外成本；
轉移管理層對核心業務的注意力；
對現有的與供應商和客户的業務關係產生不利影響；
與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
被收購企業關鍵員工的潛在流失；以及
增加了法律、財務和會計合規成本。

我們不知道我們是否能夠找到其他合適的收購，以有利的條件完成任何此類收購，或者根本不知道是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

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與我們普通股相關的風險

與證券投資相關的風險

我們的股票價格一直並可能繼續波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們普通股的股票。

我們普通股的交易價格在歷史上一直波動很大，可能會繼續受到本節討論的風險因素以及其他我們無法控制的因素的大幅波動，包括：
  我們成功地將Gvoke、Kevin eyis或我們的任何候選產品商業化的能力(如果獲得批准)；
  對我們的產品和候選產品採取的監管行動；
針對我們競爭對手的產品和候選產品的監管行動；
現有或新的競爭性產品或技術的成功；
競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
我們的候選流水線產品的臨牀試驗時間和結果；
開始或終止我們開發項目的合作；
我們努力開發更多候選產品或產品的結果；
與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
我們的任何開發計劃失敗或中斷；
Gvoke、Kevin eyis或我們可能批准的任何候選產品的定價和報銷；
美國和其他國家的法規或法律發展；
與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議；
關鍵人員的招聘或者離職；
關於財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化；
宣佈或期待進一步的融資努力；
我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
證券分析師對我們股票的估計或建議(如果有)的變化；
改變醫療保健支付制度的結構；
製藥和生物技術行業的市場狀況；
一般經濟、行業和市場狀況；
全球衞生問題，如新冠肺炎大流行；以及
本“風險因素”部分描述的其他因素。

近年來，股票市場，特別是規模較小的製藥和生物技術公司的股票，有時會經歷價格和成交量的波動，這些波動往往與受影響公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響，與我們的實際經營業績無關。自2018年6月我們的普通股在IPO中以每股15.00美元的價格出售以來，我們的股價波動很大。

此外，過去經常有集體訴訟針對那些證券經歷了市場價格波動時期的公司。隨着我們股價的波動而對我們提起的證券訴訟，無論此類訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致鉅額費用，這將損害我們的財務狀況和經營業績，並分散管理層對我們業務的注意力和資源。

如果出於美國聯邦所得税的目的，我們被歸類為被動型外國投資公司(“PFIC”)，我們普通股的美國持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

就美國聯邦所得税而言，一家非美國公司在任何納税年度通常被歸類為PFIC，條件是：(1)該公司當年總收入的75%或以上由某些類型的“被動”收入構成，或(2)該年度資產價值的50%或更多(根據季度平均值確定)生產或持有用於產生被動收入。為
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出於這一目的，“被動收入”一般包括，除其他項目外，股息、利息、特許權使用費、租金和從商品和證券交易以及產生被動收入的財產的出售或交換中獲得的收益，非美國公司被視為擁有該公司資產的比例份額，並在該非美國公司直接或間接擁有該公司股票價值超過25%的任何其他公司的收入中賺取比例份額。

在我們是PFIC的任何納税年度內持有普通股的美國持有者將承擔大幅增加的美國聯邦所得税負擔，包括在收到我們的任何“超額分配”以及出售或以其他方式處置我們的普通股時。雖然某些選舉可能可以減輕PFIC規則的不利影響，但此類選舉可能會導致在分配或處置我們的普通股之前承擔當前的美國聯邦税收義務。此外，不能保證我們會向美國持有人提供信息，即根據管理此類選舉的規則，這些美國持有人必須報告。因此，對於某些不是免税組織的持有者來説，收購我們的普通股可能不是一種合適的投資。美國持有者應就PFIC規則適用於我們普通股的投資諮詢他們的税務顧問。

與未來財務狀況相關的風險

將任何可轉換票據轉換為普通股可能會產生稀釋效應，導致我們的股價下跌。

可轉換票據可根據持有者的選擇權在一定條件下隨時轉換為普通股。我們已預留足夠數量的普通股，以便在轉換可轉換票據時發行。在2020年下半年，3910萬美元的可轉換票據本金轉換為13171,791股公司普通股。截至2021年9月30日，可轉換票據的未償還餘額為4720萬美元。如果更多或全部可轉換票據轉換為普通股，我們現有股東的投票權將立即被稀釋，我們普通股的價格可能會下跌。此外，認為這種稀釋可能發生的看法可能會導致我們普通股的市場價格下跌。在緊接到期日之前的第二個預定交易日交易結束前的任何時間，可轉換票據的持有者可以按照當時適用的轉換率，將他們的可轉換票據轉換為我們普通股的股票，如果適用，還可以用現金代替任何零碎的股票。可轉換債券的轉換率最初為每1000美元可轉換債券本金為326.7974股普通股，初始轉換價格約為每股普通股3.0美元，並可根據可轉換債券的條款進行調整。在某些情況下，我們將提高轉換率，前提是轉換率不超過每1000美元可轉換票據本金不超過367.6470股普通股。因為可轉換票據的轉換率在某些事件發生時會向上調整, 如果任何或全部可換股票據在調整後的換股比率生效後轉換為普通股，我們的現有股東可能會經歷更多的攤薄。

我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利，因此，我們的股東獲得投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們預計在可預見的將來不會向我們普通股的持有者宣佈任何現金紅利。此外，根據我們修訂後的貸款協議，我們不能因為我們的股本而支付任何股息或進行任何分配。我們支付現金股息的能力也可能被未來的貸款協議所禁止。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股(這可能永遠不會發生)，作為實現未來投資收益的唯一途徑。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。

與税收相關的風險

我們可能無法利用我們淨營業虧損的很大一部分結轉和研發税收抵免結轉。

截至2020年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損為284.8美元，各州淨運營虧損結轉為220.6美元。如果不加以利用，從2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的聯邦淨營業虧損將在2025年至2037年之間的不同日期到期，這些結轉的淨營業虧損可能到期時未使用，也無法用於抵消未來的所得税負債。在2017年12月31日之後的應税年度中產生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉；然而，在2020年12月31日之後的應税年度中，此類淨營業虧損可能只能抵消高達80%的應税收入。截至2020年12月31日，我們分別獲得了800萬美元和170萬美元的聯邦和州所得税抵免，以減少未來的税收負擔。如果不利用，這些結轉將在2025年至2038年之間的不同日期到期，這些税收抵免結轉可能會在未使用的情況下到期，無法抵消未來的所得税債務。此外，根據經修訂的1986年“國內收入法典”(下稱“法典”)第382和383條，以及
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根據州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了“所有權變更”(通常定義為股權價值變化超過50%)，那麼該公司利用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能是有限的。我們現有的淨營業虧損或信貸可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們未來發生所有權變更(其中許多可能不在我們的控制範圍內)，我們利用淨運營虧損或信貸的能力可能會受到守則第382和383條的進一步限制。因此，我們可能無法利用我們淨營業虧損或信貸的一大部分。

税法的改變可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來很可能還會繼續發生變化。例如，在2020年3月27日，前總統特朗普簽署了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)，其中包括針對新冠肺炎冠狀病毒爆發對税法進行一些旨在刺激美國經濟的修改，包括對淨運營虧損、利息扣除限制和工資税事項的臨時有益修改。無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈、頒佈或發佈，這可能會增加我們或我們股東的納税責任，或要求我們改變經營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化的任何不利影響。

與我們的可轉換票據、章程和章程的契約相關的風險

我們可轉換票據和公司章程文件的契約條款以及特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層或阻礙獲得我們的控股權的努力。

我們的公司章程和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。除其他事項外，這些條文包括：
建立一個分類的董事會，這樣董事會的所有成員都不是一次選舉產生的；允許我們的董事的授權人數只能通過我們的董事會決議來改變；並限制股東可以從董事會中解聘董事的方式；
規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；
限制召開股東特別會議的人數；
授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，這可能被用來制定一種“毒丸”，以稀釋潛在敵意收購者的股權，有效地防止未經我們董事會批准的收購；
要求我們所有股東有權投票修改或廢除我們的章程或章程的某些條款，至少三分之二的投票權的持有者同意；以及
規定特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何州法律派生訴訟或法律程序、任何聲稱我們的一名或多名董事、高級管理人員或僱員違反受託責任的訴訟、任何根據特拉華州普通公司法向我們提出索賠的訴訟、或任何針對我們提出受內部事務理論管轄的索賠的訴訟的獨家法庭，而美國伊利諾伊州地區法院將是根據1933年證券法提出的索賠的獨家法庭。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在收購我們已發行有表決權股票超過15%的交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這可能會阻礙、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併，無論這是否是我們的股東所希望的，或者是否有利於我們的股東。這也可能會阻止其他人對我們的普通股提出收購要約，包括可能符合我們股東最佳利益的交易。這些規定還可能阻止我們管理層的變動，或者限制投資者願意為我們的股票支付的價格。
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此外，管理我們可轉換票據的契約中的某些條款可能會使第三方試圖收購我們變得更加困難或昂貴。例如，如果接管構成根本變化，那麼票據持有人將有權要求我們以現金回購他們的票據。此外，如果接管構成了徹底的根本性變化，那麼我們可能需要暫時提高轉化率。在任何一種情況下，以及在其他情況下，我們在票據和契約下的義務可能會增加收購我們的成本，或者以其他方式阻止第三方收購我們或撤換現有管理層，包括在票據持有人或我們普通股持有人可能認為有利的交易中。

我們的章程指定某些法院作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性論壇，這可能會限制我們的股東。’有能力就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛獲得有利的司法論壇，並可能阻止與此類索賠相關的訴訟。

我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意另一個法庭，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法庭，這些訴訟涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱違反或基於我們的任何現任或前任董事、高級職員和僱員對我們或我們的股東承擔的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州通用公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟。或(Iv)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟，在每一案件中，均受衡平法院對其中被指名為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的管轄(“特拉華論壇規定”)。特拉華論壇條款將不適用於根據“證券法”或“1934年證券交易法”(經修訂)而產生的任何訴訟理由。此外，我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法(“聯邦論壇條款”)提出訴訟因由的任何投訴的獨家論壇。

本法院選擇條款可能會限制股東在司法法院提出其認為對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛有利或合算的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟，或增加股東對我們和此類人員提起此類訴訟的成本。

其他公司的公司章程、章程或類似管理文件中的論壇選擇條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，在任何訴訟中，法院可能會發現我們的章程中包含的論壇選擇條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現這些選擇法院的條款不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的運營或財務狀況或業績產生不利影響。

一般風險因素

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前的系統並不是完全宂餘的。雖然我們將嘗試減少中斷，但我們在實施某些升級時可能會遇到困難，這些升級會影響我們的業務運營或在升級期間遇到業務運營困難，其中任何一項都可能擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈以及以其他方式充分服務客户的能力。如果我們的資訊科技系統出現重大故障，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統。雖然我們實施了保安措施，但我們的資訊系統與其他公司一樣，容易受到電腦病毒、天災、未經授權進入、網絡攻擊及其他類似破壞的破壞。任何系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的運營中斷。例如，第三方可能試圖侵入系統並獲取我們的專有信息，這可能會對我們的聲譽造成重大損害，導致對本公司的索賠，並最終損害我們的業務。

作為一家上市公司，我們將繼續產生巨大的額外成本，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們預計將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及多德-弗蘭克華爾街改革法案(Dodd-Frank Wall Street改革)和
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2010年消費者保護法，或多德-弗蘭克法案，美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場。這些規則和法規增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂。此外，我們將繼續產生與我們的上市公司報告要求相關的成本，我們預計這些成本未來可能會增加。例如，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們已經投入並預計將繼續投入大量資源，以完成對我們財務報告的內部控制的評估和記錄，包括評估我們與信息系統相關的內部控制的設計和有效性。

在我們不斷審查和測試我們的內部控制的過程中，我們可能會發現缺陷，並可能產生鉅額成本來補救該等缺陷，包括我們通過這些努力發現的重大弱點(如果有)。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或這些成本的時間。

新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場通過的規則的條款，可能會導致我們在響應他們的要求時增加成本，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

證券分析師可能會發布關於我們業務的不準確或不利的研究或報告，或者可能根本不發佈任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的交易市場受到行業或金融分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們不能控制這些分析師。發佈我們普通股信息的分析師可能對我們公司的經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能無法達到他們的估計。如果跟蹤我們的任何分析師提供了不準確或不利的研究，或者對我們的股價發表了負面意見，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們在正常的業務過程中籤訂各種合同，對合同的另一方進行賠償。如果我們必須根據這些賠償條款履行義務，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在正常的業務過程中，我們會定期簽訂學術、商業、服務、合作、許可、可行性、諮詢和其他包含賠償條款的協議，將來也可能簽訂這些協議。我們過去已經並可能在未來同意賠償交易對手因與所製造、使用、銷售或執行的產品、工藝或服務有關的索賠而產生的損失。我們還可能同意賠償我們的供應商因產品的生產、使用或消費可能導致的任何第三方產品責任索賠，以及第三方涉嫌侵犯任何專利或其他知識產權的索賠。

如果我們根據賠償條款承擔的義務超過了適用的保險範圍，或者如果我們被拒絕投保，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。同樣，如果我們依賴協作者來賠償我們，而協作者被拒絕投保，或者賠償義務超過了適用的保險範圍，並且協作者沒有其他資產來賠償我們，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這類訴訟，可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“規模較小的報告公司”，降低適用於“新興成長型公司”和“較小報告公司”的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”，我們選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是，雖然我們是一家“新興成長型公司”，(I)我們將不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，(Ii)我們將不受上市公司會計監督委員會可能通過的要求強制性審計公司輪換或補充審計師財務報表報告的任何規則的約束，(Iii)我們將受到以下方面披露義務的減少
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我們將不會被要求在我們的定期報告和委託書中披露高管薪酬，(Iv)我們將不需要就高管薪酬或股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票。

因此，我們的公開申報文件可能無法與那些不是“新興成長型公司”的公司相提並論。在ipo完成五週年後的財政年度結束前，我們可能仍是一家“新興成長型公司”，但在某些情況下，我們可能會提前停止成為“新興成長型公司”，包括(I)如果我們的非關聯公司持有的普通股的市值在任何6月30日超過7億美元，在這種情況下，我們將在次年1月1日停止成為“新興成長型公司”；(Ii)在過去三年中，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。或(Iii)在任何財政年度的總收入超過10.7億元。

此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。此外，我們有資格成為一家“較小的報告公司”，這使得我們可以利用許多同樣的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。即使我們不再有資格成為一家“新興成長型公司”，如果在任何一年的6月30日，非關聯公司持有的普通股市值低於2.5億美元(如果我們的年收入低於1億美元，則為7億美元)，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠繼續利用這些豁免。

如果我們依賴就業法案給予的這些豁免和減免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌和/或變得更加波動。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用

(A)最近出售的非註冊證券

沒有。

(B)首次公開發售所得款項的使用

不適用。

(C)發行人購買股票證券

沒有。


項目3.高級證券違約

不適用。


項目4.礦山安全披露

不適用。


第5項：其他信息

沒有。


項目6.展品

作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列在展品索引中，該索引通過引用併入本文。
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Xeris BioPharma Holdings，Inc.
表格10-Q

展品索引
證物編號：
描述
31.1+
根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官的認證。
31.2+
根據修訂後的1934年證券交易法第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規則對首席財務官進行認證。
32.1*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條，由首席執行官和首席財務官認證定期財務報告。
101.SCH+內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL+內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB+內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE+內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
101.DEF+內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
104+封面交互數據文件(格式為iXBRL，包含在附件101中)
隨函提交的+1份文件。

*本報告附件32.1中提供的證明被視為隨本報告一起提供，不會被視為就修訂後的1934年《證券交易法》第18節而言已提交。除非註冊人通過引用特別將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用方式納入1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券法》(修訂本)下的任何文件。

    

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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名人代表其簽署。

Xeris Biophma控股公司
日期：2021年11月10日
/s/保羅·R·埃迪克
保羅·R·埃迪克
首席執行官兼董事長
(首席行政主任)
日期：2021年11月10日/s/Steven M.Pieper
史蒂文·M·派珀
首席財務官
(首席財務官和首席會計官)




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