美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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商品代號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件 在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
較小的報告公司備案程序 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否
截至2021年11月8日，註冊人擁有
EQUILLIUM，Inc.
目錄
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頁碼 |
第一部分 |
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財務信息 |
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1 |
第1項。 |
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財務報表 |
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1 |
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簡明綜合資產負債表 |
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1 |
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簡明合併經營報表與全面虧損 |
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2 |
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股東權益簡明合併報表 |
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3 |
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|
現金流量表簡明合併報表 |
|
4 |
|
|
簡明合併財務報表附註 |
|
5 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
14 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
22 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
|
22 |
第二部分 |
|
其他信息 |
|
23 |
第1項。 |
|
法律程序 |
|
23 |
第1A項。 |
|
危險因素 |
|
23 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
23 |
第六項。 |
|
展品 |
|
24 |
簽名 |
|
26 |
||
第一部分-融資AL信息
項目1.融資AL報表
Equillium，Inc.
壓縮合並餘額牀單
(單位為千，股票和麪值數據除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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長期應付票據的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期應付票據 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
1
Equillium，Inc.
簡明合併報表或F運營和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用，淨額： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他(費用)收入，淨額 |
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其他費用合計(淨額) |
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淨損失 |
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其他全面收益(虧損)，淨額： |
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可供出售證券未實現虧損，淨額 |
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外幣折算損益 |
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其他全面收益(虧損)合計(淨額) |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行普通股， |
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請參閲隨附的説明。
2
Equillium，Inc.
簡明合併報表論股東權益
(單位為千，共享數據除外)
(未經審計)
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2019年12月31日的餘額 |
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自動櫃員機發行普通股，扣除發行成本 |
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普通股發行 |
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限制性股票法律責任的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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限制性股票法律責任的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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自動櫃員機發行普通股，扣除發行成本 |
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限制性股票法律責任的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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2020年9月30日的餘額 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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2020年12月31日的餘額 |
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按登記直接發行的普通股發行，扣除發行成本 |
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限制性股票法律責任的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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員工購股計劃下普通股的發行 |
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股票期權的行使 |
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限制性股票法律責任的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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限制性股票法律責任的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合收益 |
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淨損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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( |
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請參閲隨附的説明。
3
Equillium，Inc.
簡明合併報表或F現金流
(單位：千)
(未經審計)
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|
截至9個月 |
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2021 |
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2020 |
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經營活動： |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣交易未實現淨虧損(收益) |
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非現金諮詢費 |
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定期貸款貼現攤銷和發行成本 |
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已實現的投資收益 |
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投資折價攤銷淨額 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置物業和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資的到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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( |
) |
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融資活動： |
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登記直接發售所得收益(扣除發售成本) |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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在自動櫃員機下發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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ESPP購買收益 |
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根據協議向林肯公園發行承諾股 |
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應付賬款中的股權發行成本 |
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請參閲隨附的説明。
4
關於凝聚統一的註記合併財務報表
(未經審計)
1.組織機構和會計公告
業務説明
Equillium，Inc.(本公司)成立於
從創立到2021年9月30日，該公司投入了幾乎所有的努力來組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、獲得itolizumab(EQ001)的許可權、進行非臨牀研究、提交3個調查性新藥申請(IND)、進行公司首批候選產品itolizumab(EQ001)的臨牀開發、開展業務開發活動以及與運營上市公司相關的一般和行政活動。此外，該公司的經營歷史有限，沒有從其主要業務中產生收入，其業務的銷售和收入潛力尚未得到證實。
流動性與商業風險
截至2021年9月30日，該公司擁有
美國和世界其他地區爆發的新冠肺炎疫情對公司業務造成了幹擾，推遲了公司臨牀試驗的結果，並對公司業務產生了不利影響。公司無法預測針對新冠肺炎或其他重大公共健康問題的法律和監管迴應將如何影響公司的業務，也無法預測與為公司運營提供資金的資金供應相關的潛在不利影響。此外，公司的員工和外部顧問也可能受到影響，這可能會對公司開展業務的能力造成不利影響。這些因素中的任何一個，單獨或與其他因素一起，都可能損害公司的業務、經營結果、財務狀況或流動性。然而，目前還無法合理估計任何此類潛在財務影響的規模、時間和持續時間。
陳述的基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(FASB)頒佈的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中的GAAP。按照公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些規則和規定予以精簡或省略。簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平陳述所列期業績所必需的所有調整。所有這些調整都是正常和重複的。這些簡明合併財務報表中列報的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。這些簡明綜合財務報表應與公司於2021年3月24日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包括的截至2020年12月31日的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
5
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
外幣折算
該公司在澳大利亞的全資子公司使用當地貨幣作為其功能貨幣。資產和負債按季度末匯率換算成美元，收入和支出按本季度和年初至今的平均匯率換算。報告期的外幣換算調整計入公司簡明綜合全面損失表的累計其他全面收益，累計影響計入公司簡明綜合資產負債表的股東權益部分。以外幣計價的已實現和未實現損益計入公司簡明綜合經營報表的營業費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月，已實現和未實現淨收益總計為$
近期會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，其修改FASB ASC 840並創建主題842，租賃。新的主題取代了主題840(租賃)，通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，提高了組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。對於非新興成長型公司(EGC)的公司，ASU 2016-02在2018年12月15日之後開始的財年有效。對於EGC，ASU將在2019年12月15日之後的財年有效。然而，在2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具--信貸損失(主題326),衍生品和套期保值(主題815)和租賃(主題842), 生效日期(ASU 2019-10)，其中包括將某些實體的ASU 2016-02生效日期推遲一年。因此，ASU現在對EGC有效，適用於2020年12月15日之後的財年，以及2021年12月15日之後的財年內的過渡期。該公司預計將在2021年第四季度採用新的標準，採用修改後的追溯方法，根據該方法，公司將把主題842應用於截至2021年1月1日的現有和新租約，但不會重述之前的期間，並將繼續根據在此期間有效的主題840指導進行報告。該公司預計，這項採用將不會對其綜合經營表和綜合全面虧損或綜合現金流量表產生實質性影響，但預計將確認與其經營租賃相關的租賃義務的使用權資產和負債。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失的計量這將要求報告實體對大多數金融資產使用新的前瞻性減值模式，這通常會導致提前確認損失準備。亞利桑那州立大學與相關修正案一起，修訂了以攤餘成本計量的金融資產信貸損失的計量方法，從已發生損失改為預期損失方法。ASU影響了應收賬款、債務證券、租賃淨投資，以及代表現金收入權的大多數其他金融資產。該標準和華碩隨後發佈的其他相關標準將在2022年12月15日之後的年度期間對本公司生效，並允許從2019年開始提前採用。該公司目前正在評估採用該標準和華碩隨後發佈的其他相關標準將對其合併財務報表和附註產生的影響。
採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税會計。本ASU中的修正案刪除了第740主題中一般原則的某些例外，從而簡化了所得税的會計處理。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740其他領域的GAAP的一致適用和簡化。本ASU中的修訂自2021年1月1日起對本公司生效。採用這一準則對公司的簡明綜合財務報表沒有產生實質性影響。
6
2.主要會計政策摘要
預算的使用
本公司簡明綜合財務報表的編制要求本公司作出影響簡明綜合財務報表及附註中資產、負債和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。公司簡明綜合財務報表中的重大估計涉及臨牀試驗應計費用和股權獎勵的估值。管理層在持續的基礎上評估其估計。雖然估計是基於該公司的歷史經驗、對當前事件的瞭解以及它未來可能採取的行動，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。
應計研究與開發費用
本公司必須估計其根據與供應商、顧問和合同研究組織簽訂的合同承擔的與開展研究和開發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與此類合同提供的材料或服務的期限不符。該公司通過將研究和開發費用與服務和努力支出的期間相匹配，在其簡明合併財務報表中反映這些費用。本公司根據非臨牀研究或臨牀研究的進展(以研究或相關活動的各個方面的時間來衡量)來核算這些費用。該公司通過審查基礎合同、準備財務模型、考慮與研發人員和其他關鍵人員的討論以及考慮我們合同服務提供商代表對研究進展或正在進行的其他服務的意見，來確定應計估計數。在研究過程中，如果實際結果與其估計的結果不同，公司會調整其費用確認比率。本公司將應計研究和開發費用的估計歸類為隨附的簡明綜合資產負債表中的應計費用。
澳大利亞研發税收優惠
根據澳大利亞研發税收激勵計劃或税收激勵計劃，該公司有資格從澳大利亞税務局獲得符合條件的研發支出的現金退款。但是，該公司的收入必須低於$澳元
基於股票的薪酬
該公司以授予日的公允價值衡量員工和非員工的股票獎勵，包括股票期權和股票購買權，並以直線方式記錄獎勵歸屬期間的補償費用。該公司使用Black-Scholes期權定價模型對其股票期權獎勵進行估值。估計股票期權獎勵的公允價值需要管理層對某些假設做出判斷和估計，包括公司普通股的波動性、公司股票期權的預期期限、預期股息率和公司普通股在計量日的公允價值。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股票的薪酬支出在未來的獎勵中可能會有實質性的不同。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物僅在其影響是稀釋的情況下才包括在內。該公司的潛在攤薄證券包括公司股權激勵計劃下的未償還期權和購買普通股的未償還認股權證，由於它們對每股淨虧損具有反攤薄作用，因此不包括在計算稀釋後每股淨虧損中。在報告的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股票數量沒有差別。
7
不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反攤薄的：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2021 |
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2020 |
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普通股期權 |
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普通股認股權證 |
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總計 |
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3.金融工具的公允價值
下表彙總了公司需要以經常性為基礎進行公允價值計量的資產及其基於公允價值等級的各自投入水平(以千為單位)：
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公允價值計量使用 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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活躍的市場 |
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其他 |
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看不見的 |
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9月30日， |
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對於相同的 |
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可觀測 |
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輸入量 |
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2021 |
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資源(1級) |
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輸入(級別2) |
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(3級) |
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短期投資： |
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美國國債 |
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總計 |
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公允價值計量使用 |
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報價在 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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活躍的市場 |
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其他 |
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看不見的 |
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十二月三十一日， |
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對於相同的 |
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可觀測 |
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輸入量 |
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2020 |
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資源(1級) |
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(3級) |
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短期投資： |
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美國國債 |
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存單 |
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美國國庫券和存單使用一級投入進行估值。第一級證券按活躍市場上未經調整的報價估值，在計量日期可觀察到相同的、不受限制的資產或負債。由二級投入確定的公允價值利用了報價、利率和收益率曲線等可觀察到的數據點，需要進行判斷和使用估計，如果估計發生變化，可能會對公司的財務狀況和經營結果產生重大影響。對機構證券的投資使用二級投入進行估值。第2級證券最初按交易價估值，隨後利用直接或間接可觀察到的報價以外的輸入進行估值和報告，例如第三方定價供應商的報價。
本公司金融工具的賬面價值，包括現金、預付和其他流動資產、應付賬款和應計負債，由於到期日較短，其賬面價值接近公允價值。公司應付票據的賬面金額為$
2021年9月30日截至2020年12月31日，本公司對貨幣市場基金的投資為$
“公司”就是這麼做的。
8
4.某些財務報表標題信息
短期投資
下表彙總了該公司的短期投資(單位：千)：
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成熟性 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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(以年為單位) |
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收益 |
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2021年9月30日 |
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美國國債 |
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美國國債 |
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總計 |
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2020年12月31日 |
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美國國債 |
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存單 |
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總計 |
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該公司所有可供出售的證券都可供該公司在目前的業務中使用。因此，公司將所有這些證券歸類為流動資產，即使一些個別證券的聲明到期日可能是
有幾個
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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應計工資和其他員工福利 |
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臨牀研究 |
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其他應計項目 |
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非臨牀研究 |
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應計利息 |
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應計費用總額 |
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5.應付票據
於2019年9月30日(生效日期)，本公司與兩個貸款人(貸款人)訂立貸款及擔保協議(該貸款協議)，根據該協議，本公司最多可借入$
根據貸款協議的條款，本公司可全權酌情向貸款人借款(I)額外借款最多$
所有的定期貸款都將在
9
至(I)以較大者為準
2020年12月18日，公司與貸款人簽訂了貸款協議第一修正案(第一修正案)，根據該修正案，如果公司在2021年6月30日或之前達到B期里程碑，僅限利息的付款將自動延長至2021年12月31日。
2021年4月23日，公司簽訂了貸款協議第二修正案(第二修正案)，增加了兩個新的里程碑：(I)公司在itolizumab(EQ001)的1b期aGVHD試驗中取得了積極的數據，支持進入第二階段或第三階段開發的正式決定，並得到公司董事會書面會議紀要(僅限利息的延長里程碑)的確認；(Ii)公司啟動了關鍵的第三階段aGVHD試驗(利息-如果公司在6月30日或之前達到純利息延期里程碑，2021，那麼純利息付款將自動延長至2022年6月30日。如果公司在2022年6月30日或之前實現純利息延期II里程碑，則純利息支付將自動延長至2022年9月30日。第二修正案還將最終付款百分比從
2021年5月，公司實現了只付息延期的里程碑。由於實現了純利息延期里程碑，純利息付款已延長至2022年6月30日，隨後
公司將被要求支付最後一筆款項
就訂立貸款協議而言，本公司向貸款人發出可行使以下各項之認股權證
該公司將認股權證記錄為債務折價，這被歸類為與壓縮綜合資產負債表上的長期應付票據相抵銷的負債，並將在標的債務的有效期內攤銷餘額。由於認股權證被確定為股權工具，對衝銷負債的抵銷計入本公司簡明綜合資產負債表中的額外實收資本。本公司釐定認股權證於發行日期的公平價值為$
發放$的定期貸款所產生的成本
在權威的指導下，第二修正案不符合被視為問題債務重組的標準。此外，本公司進行了量化分析，並確定新債務工具的條款與原有債務工具的條款沒有實質性差異。因此，第二修正案被視為債務修改。修訂後的現金流量等於原始債務的賬面價值的新的有效利率被計算出來，並被前瞻性地應用。新的實際利率是
定期貸款的賬面總額由以下部分組成(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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校長 |
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新增：最後付款費用的累加責任 |
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減去：未攤銷折扣 |
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總計 |
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一旦發生某些事件，包括但不限於本公司未能履行其在貸款協議下的支付義務、違反其在貸款協議下的某些其他契諾、或發生重大不利變化、與其他債務或重大協議交叉違約、判決違約以及與未能維持政府批准有關的違約，而這些違約或違約可能導致重大不利影響，除其他補救措施外，貸款人將有權聲明所有立即到期和應支付的本金和利息，行使擔保當事人補救措施，以獲得收取適用的預付款費用。於2021年9月30日，本公司遵守貸款協議所載的契諾。
定期貸款的未來到期日，包括截止日期的最後付款費用2021年9月30日情況如下(單位：千)：
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9月30日， |
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2021 |
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2021年剩餘時間 |
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截至2022年12月31日的年度 |
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截至2023年12月31日的年度 |
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截至2024年12月31日的年度 |
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定期貸款最後付款費的未增值餘額 |
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未攤銷折扣 |
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較少電流部分 |
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非流動部分 |
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6.協作和許可協議
2017年5月，公司與Biocon SA(連同Biocon Limited，Biocon)簽訂了協作和許可協議(已於2018年9月、2019年4月、2019年12月和2021年4月修訂)、臨牀供應協議、投資者權利協議和普通股購買協議(統稱許可協議)。根據許可協議，Biocon授予本公司在美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭(統稱為Biocon Product)開發、製造、製造、使用、銷售、出售、要約出售、進口和以其他方式利用itolizumab以及含有或組成itolizumab的任何藥物組合物或製劑(統稱為Biocon產品)的獨家許可。然而，除非該公司在特定時間段內達到一定的管理和發展里程碑，否則除開發權外，許可權利僅限於孤兒適應症以及哮喘和狼瘡相關疾病的治療領域。本公司還有權通過多個層次向第三方發放再許可，前提是此類再許可符合許可協議的條款，並且本公司在簽署後30天內向Biocon提供每一份再許可協議的副本。如果公司授予第三方在澳大利亞或新西蘭開發和銷售Biocon產品的權利，公司將被要求向Biocon支付公司從該分許可人收到的任何預付款的兩位數高百分比，以及公司從該分許可人收到的任何額外費用的兩位數高百分比，包括但不限於該分許可人對Biocon產品淨銷售額的版税支付。根據許可協議, 該公司將其與itolizumab和biocon產品相關的技術和訣竅授權給Biocon公司，允許其在公司所在地區以外的某些國家和地區使用。根據許可協議，Biocon同意成為該公司itolizumab臨牀藥物產品的獨家供應商。在該公司首次獲得美國監管機構批准之前，Biocon公司將免費為最多三個同時出現的孤兒適應症提供臨牀藥物產品，並由Biocon公司承擔所有其他臨牀藥物產品的費用。
考慮到Biocon授予本公司的權利，本公司向Biocon發行了
此外，本公司有義務向Biocon支付總計$
11
7.股東權益
截至2021年9月30日，公司的法定股本包括
該公司擁有
註冊直接發售及相關認股權證
於2021年2月3日，本公司與本公司訂立證券購買協議(證券購買協議)
認股權證於發行時可立即行使，初始行權價為$。
根據證券購買協議的條款，本公司同意委任Yu(Katherine)Xu博士為董事會成員，作為買方的代名人。
後續公開發行
2020年8月，本公司完成包銷公開發行
市場優惠計劃
於2019年11月，本公司訂立公開市場銷售協議SM與Jefferies LLC(Jefferies)合作，根據該協議，公司可以不定期通過傑富瑞擔任銷售代理的“場內”(ATM)股權發行計劃(2019年ATM融資)提供和出售其普通股股票。該公司為出售股票設定了某些參數，包括但不限於將發行的股票數量、要求出售的時間段以及不得低於的任何最低價格。傑富瑞有權獲得佣金率為
根據2019年自動櫃員機機制可以出售的普通股的最高總髮行價為#美元。
2020年7月14日，公司與Jefferies簽訂了一項新的自動櫃員機股權發行計劃(2020 ATM融資)，根據該計劃，公司可以發行和出售總價最高可達美元的公司普通股股票
採購協議
2020年3月27日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(林肯公園)簽訂了一份購買協議(購買協議)，其中規定，根據其中規定的條款以及符合其中規定的條件和限制，本公司可以向林肯公園出售不超過$
12
承諾根據購買協議中所載的成交條件出售股份。承諾股的估值採用購買協議生效日公司普通股的收盤價，導致公平市值約為#美元。
股票期權
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動：
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股票 |
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加權的- |
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加權 |
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集料 |
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2020年12月31日未償還期權 |
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授與 |
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沒收和取消 |
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2021年9月30日未償還期權 |
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2021年9月30日可行使的期權 |
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截至2021年9月30日，股票期權的未攤銷股票補償為#美元。
基於股票的薪酬費用
在簡明綜合經營報表中確認的所有股票獎勵的非現金股票補償支出(扣除發生時確認的沒收)如下(以千計)：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2021 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股，2021年9月30日情況如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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已發行和未償還的股票期權 |
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普通股認股權證 |
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根據2018年股權激勵計劃可獲得的獎勵 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況和經營成果信息系統
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關注釋(包括在本Form 10-Q季度報告中)以及截至2020年12月31日的已審計財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一起閲讀，這兩份報告都包含在我們於2021年3月24日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。除非上下文另有要求，否則本季度報告中10-Q表格中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Equillium，Inc.
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A條或“證券法”(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性因素，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於本10-Q表格季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及在提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡明的風險。前瞻性陳述僅適用於作出前瞻性陳述之日，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，利用對免疫生物學的深入瞭解來開發新產品，用於治療嚴重的自身免疫和炎症性疾病，或免疫炎症性疾病，具有高度未得到滿足的醫療需求。我們最初的候選產品itolizumab(EQ001)是一種臨牀階段的一流單克隆抗體，它選擇性地針對CD6，CD6是一種在促炎T細胞亞羣上差異表達的共刺激受體。CD6在調節效應性T細胞(T細胞)中起着核心作用EFF細胞、活動和販運。激活的TEFF細胞在包括移植科學、全身自身免疫、肺、神經、胃腸、腎臟、血管、眼科和皮膚病在內的治療領域驅動許多免疫性炎症性疾病。因此，我們認為itolizumab(EQ001)可能在治療大量和多樣化的嚴重免疫性炎症性疾病方面具有廣泛的治療作用。
我們的研發重點是開發itolizumab(EQ001)作為治療多種嚴重免疫炎症疾病的潛在最佳藥物。目前，我們有針對itolizumab(EQ001)的積極臨牀開發計劃，用於治療急性移植物抗宿主病(AGVHD)、狼瘡/狼瘡性腎炎和無法控制的哮喘。
等值研究是itolizumab(EQ001)的1b/2期臨牀試驗，用於aGVHD的一線治療。2021年6月，我們宣佈了EQUATE研究1b階段的陽性背線結果。2021年7月，我們宣佈完成了與FDA的第一階段結束會議，會議確認了將itolizumab(EQ001)推進為一項關鍵研究的路徑，以支持itolizumab(EQ001)作為aGVHD患者一線治療的潛在生物製品許可證申請(BLA)，我們計劃在2022年初啟動這項研究。
Equp研究是在澳大利亞和新西蘭進行的itolizumab(EQ001)治療失控哮喘的1b期臨牀試驗。我們計劃在2021年第四季度公佈裝備研究的背線數據。
EQIZUMISE研究是一項1b期概念驗證多劑量遞增劑量itolizumab(EQ001)治療狼瘡/狼瘡性腎炎的臨牀試驗。EQUIISE研究的第一部分集中在評估itolizumab(EQ001)在系統性紅斑狼瘡(SLE)患者中的安全性，第二部分在狼瘡性腎炎患者中，除了安全性外，還將評估itolizumab(EQ001)的潛在臨牀活性。2021年3月，我們報道了紅斑狼瘡患者均衡研究中A型組有利的背線數據。通過平等研究中A型組的TOPLINE數據，皮下注射itolizumab(EQ001)是安全和耐受性良好的，並證明瞭效應器T細胞上細胞表面CD6表達的劑量依賴性減少，這是藥物活性的領先指標，與itolizumab的作用機制一致。基於本研究A型部分的數據，我們修改了B型部分的方案，將新診斷的患者和難治性患者包括在內，並選擇了1.6 mg/kg的劑量。作為這些方案改進的結果，以及由於在持續的全球大流行中患者招募方面的挑戰，我們現在預計將公佈2022年年中狼瘡性腎炎患者研究的B型部分的中期數據。
14
在2020年3月，由於與新冠肺炎大流行相關的影響和風險，我們決定暫停我們的裝備和平等學習。這一決定並不是基於觀察到的與itolizumab(EQ001)相關的任何安全問題，而是出於與新冠肺炎大流行相關的高度謹慎以及我們對患者及其照顧者福祉的擔憂。2020年7月，我們宣佈這兩個試驗的患者登記已經恢復。考慮到aGVHD的急性危及生命的嚴重性，我們沒有暫停在我們的EQATE研究中招募患者，因為我們相信itolizumab(EQ001)對這些重症患者來説是一種潛在的挽救生命的治療方法。然而，我們繼續受到與新冠肺炎大流行相關的患者招募的影響，仍然存在正在進行的所有試驗的登記人數以及這些試驗的數據時間可能受到新冠肺炎大流行的不利影響的風險。
根據與Biocon SA(後來轉讓給Biocon Limited，或共同轉讓，Biocon)的合作和許可協議，我們於2017年5月獲得了美國和加拿大領土的itolizumab(EQ001)的權利。2019年12月，根據該協議的一項修正案，我們擴大了對itolizumab(EQ001)的權利，將澳大利亞和新西蘭的領土包括在內。2019年8月，我們與Biocon達成了一項書面協議，授予我們與第三方談判許可權的獨家權利，以便在北美以外的選定主要市場開發和商業化itolizumab(EQ001)。這份信函協議使我們能夠更廣泛地在商業上代表itolizumab(EQ001)，並參與可能與不同地區的戰略合作伙伴一起創造的價值。我們與Biocon的合作包括伊託利單抗(EQ001)臨牀和商業藥物產品的獨家供應協議。Biocon目前在印度的一家受FDA監管的工廠以商業規模生產itolizumab(EQ001)。
我們有正在進行的翻譯生物學計劃來評估itolizumab(EQ001)在CD6及其配體、激活的白細胞細胞粘附分子(ALCAM)在T細胞介導的疾病的發病機制中發揮重要作用的其他適應症的治療潛力。我們選擇當前和未來的適應症是基於我們對推動itolizumab(EQ001)進一步開發的科學、翻譯、臨牀和商業理由的分析。
自成立以來，我們幾乎所有的努力都集中在公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、獲得itolizumab(EQ001)的許可權、進行非臨牀研究、提交三個IND、進行itolizumab(EQ001)的臨牀開發以及與運營上市公司相關的一般管理活動。我們沒有從產品銷售或其他方面獲得任何收入。自成立以來，我們主要通過首次公開發行(IPO)、後續公開發行、註冊直接發行、私募可轉換本票、定期貸款以及通過與Jefferies LLC或Jefferies簽訂的“市場”銷售協議(ATM)出售我們的普通股來為我們的運營提供資金。我們從一開始就蒙受了損失。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2,840萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損為2,980萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為9940萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研究和開發活動、非臨牀和臨牀活動相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的損失。我們預計，隨着我們研發活動的推進，包括itolizumab(EQ001)正在和未來的臨牀開發，我們的費用將大幅增加，可能會擴大我們進行itolizumab(EQ001)臨牀開發的適應症，可能會獲得更多的產品和/或候選產品，尋求監管部門對任何批准的候選產品的批准，並可能將其商業化，招聘更多的人員，保護我們的知識產權，產生與我們的未償債務相關的不斷增加的費用，併產生一般的公司成本。我們預計，截至2021年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠至少在未來12個月為我們目前計劃的業務提供資金。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發，並獲得對itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的監管批准，否則這不太可能在未來12個月內發生。因此，在我們能夠從銷售我們的候選產品中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資以及協作和許可協議的組合來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得額外融資或達成此類其他安排(如果有的話)。由於新冠肺炎疫情以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸可獲得性減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或稀釋程度更高。此外，除有限的例外情況外，我們與牛津金融有限責任公司和硅谷銀行達成的貸款和擔保協議也禁止我們在沒有貸款人事先書面同意的情況下產生債務，貸款人可能會根據其唯一和絕對的酌情決定權拒絕同意。如果我們不能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、減少或終止我們的研發計劃或其他業務。, 或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
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財務概述
收入
我們目前還沒有批准銷售的產品，到目前為止我們還沒有產生任何收入。未來，我們可能會從與候選產品簽訂的協作或許可協議以及任何已批准產品的產品銷售中獲得收入，這些收入不太可能在未來12個月內獲得批准(如果有的話)。我們創造產品收入的能力將取決於itolizumab(EQ001)和任何未來候選產品的成功開發和最終商業化。如果我們不能及時完成itolizumab(EQ001)或任何未來候選產品的開發，或者不能獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到實質性的不利影響。
研發費用
研究和開發費用主要包括與我們的非臨牀研究和臨牀開發itolizumab(EQ001)相關的成本。我們的研發費用包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。當服務完成或收到貨物時，我們將在未來的研發活動中使用的貨物和服務的預付款是不可退還的費用。
我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給與我們的非臨牀研究和臨牀開發相關的CRO和顧問的費用。
我們認識到澳大利亞的研發税收激勵，或税收激勵，是一種減少研發費用的措施。這些金額是根據我們合格的研發支出確定的，不可退還，前提是申報實體在提出報銷申請的納税年度內的收入必須低於2000萬澳元，並且不能由所得税豁免實體控制，才有資格享受税收優惠。當有合理保證將獲得税收優惠，相關支出已發生，且金額能夠可靠計量或可靠估計時，確認税收優惠。
我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研究和開發費用，因為我們推進了itolizumab(EQ001)的開發，並有可能擴大我們正在開發itolizumab(EQ001)的適應症數量。Itolizumab(EQ001)的成功開發具有很高的不確定性。目前，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，新冠肺炎大流行相關影響的不確定程度、程度和持續時間進一步加劇了這一點，我們無法合理估計完成伊託魯單抗(EQ001)剩餘開發所需努力的性質、時間或成本，也無法合理估計伊託利單抗(EQ001)可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同。
臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，時間長度通常根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有所不同。由於臨牀開發過程中出現的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，其中包括：
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一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬和福利，以及高管、人力資源、投資者關係、財務和會計職能的諮詢費。其他重大成本包括與專利和公司事務有關的法律費用、保險、差旅、董事會費用、設施成本和税收。
我們預計，未來我們的一般和行政費用將會增加，反映出基礎設施的擴大，與上市公司相關的法律、審計、税收和其他專業費用的增加，以及保持遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會的要求，與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費，以及會計和投資者關係成本。此外，如果我們獲得任何候選產品的監管批准，我們預計將產生與構建基礎設施和將該產品商業化的能力相關的費用。然而，任何此類批准的時間都非常不確定，我們可能需要數年(如果有的話)才能獲得任何此類監管批准。
利息支出
利息支出包括利息和應付未償還定期貸款的折價攤銷。
利息收入
利息收入主要包括現金、現金等價物和短期投資的利息收入，並在賺取時確認。
其他(費用)收入，淨額
除其他(費用)收入外，淨額主要包括與我們澳大利亞子公司相關的淨外幣交易損益。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
6,965 |
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$ |
4,218 |
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$ |
18,830 |
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$ |
12,817 |
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一般事務和行政事務 |
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2,896 |
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2,298 |
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8,569 |
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7,761 |
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利息支出 |
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(266 |
) |
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(276 |
) |
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(807 |
) |
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(823 |
) |
利息收入 |
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8 |
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81 |
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47 |
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423 |
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其他(費用)收入，淨額 |
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(163 |
) |
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114 |
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(272 |
) |
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83 |
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17
研發費用
截至2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別為700萬美元和1880萬美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別為420萬美元和1280萬美元。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了280萬美元，主要是由以下變化推動的：
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月研發費用增加了600萬美元，主要是由以下變化推動的：
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別為290萬美元和860萬美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別為230萬美元和780萬美元。
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了60萬美元，主要是由於以下變化：
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了80萬美元，主要是由於以下變化：
利息支出
截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為30萬美元和80萬美元，而2020年同期分別為30萬美元和80萬美元。利息支出包括我們應付定期票據的利息。
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利息收入
截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為8000美元和4.7萬美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為10萬美元和40萬美元。利息收入減少的主要原因是2021年期間的利率低於2020年。
其他(費用)收入，淨額
截至2021年9月30日的3個月和9個月，其他費用淨額分別為20萬美元和30萬美元，而截至2020年9月30日的3個月和9個月的其他收入淨額為10萬美元。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的變化主要是由淨外幣交易損益的變化推動的。
流動性與資本資源
從成立到2021年9月30日，我們通過首次公開募股、後續公開發行、註冊直接發行、私募可轉換本票、定期貸款收益和通過自動取款機發行股票的收益，總共籌集了大約1.781億美元的毛收入。截至2021年9月30日，我們擁有7720萬美元的現金和現金等價物，以及1350萬美元的短期投資。
流動資金來源
已註冊的直銷產品
2021年2月，我們與兩家機構投資者簽訂了一項證券購買協議，涉及發行和出售總計4,285,710股普通股和認股權證，以購買1,285,713股普通股，此次發售給我們的總收益約為3,000萬美元，不包括我們在行使認股權證時可能獲得的任何收益。沒有承銷商或配售代理參與此次發行。認股權證在發行後可立即行使，初始行使價格為每股14.00美元，並可在無現金基礎上行使。認股權證將於(I)發行五週年或(Ii)15週年(以較早者為準)屆滿。在我們完成股權融資之日後的日曆日，該融資將為我們帶來不少於2500萬美元的總收益，普通股每股價格等於或大於25.00美元，屆時所有剩餘的認股權證將在無現金的基礎上自動行使。
後續公開發行
於2020年8月，我們完成了5,461,169股普通股的包銷公開發行，每股價格為7.00美元，其中包括根據行使承銷商購買額外股份選擇權而出售的461,169股。我們從這次發行中獲得了總計3820萬美元的毛收入。扣除承銷折扣和相關發行成本後，此次發行的淨收益為3570萬美元。
2020年採購協議
2020年3月，我們與林肯公園資本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公園簽訂了一項購買協議，即購買協議，其中規定，在購買協議的36個月期限內，我們可以不時向林肯公園出售不超過1500萬美元的普通股。在購買協議簽署後，我們根據購買協議中包含的成交條件向林肯公園發行了65,374股普通股作為承諾股。截至本季度報告10-Q表格提交之日，我們尚未根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。
市場優惠計劃
2019年11月，我們與Jefferies簽訂了公開市場銷售協議，不時通過Jefferies擔任銷售代理的ATM股權發行計劃或2019年ATM融資出售我們普通股的股票，總銷售收入高達845萬美元。根據2019年自動櫃員機機制，我們為出售股票設定了某些參數，這些參數可能包括但不限於要發行的股票數量、要求出售的時間段，以及不得低於的任何最低價格。傑富瑞有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股銷售總價的3.0%，外加某些費用的報銷。截至2020年7月，2019年ATM設施已全部使用。根據2019年自動櫃員機機制，我們總共出售了943,739股普通股，總收益為845萬美元。
2020年7月14日，我們簽訂了另一項公開市場銷售協議 與Jefferies進行新的ATM股權發行，以出售我們普通股的股票，不時地，總銷售收入高達1.5億美元，Jefferies將擔任銷售代理，或2020 ATM融資。2020年自動櫃員機機制規定，傑富瑞將有權獲得其服務的補償，佣金率為所售普通股每股總銷售價格的3.0%。我們沒有義務在下列條件下進行任何銷售
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2020自動取款機設施。截至2021年9月30日，我們根據2020年自動取款機機制出售了總計788,685股普通股，總收益為1040萬美元。我們為總收益支付了現金佣金，加上向Jefferies償還的費用，法律費用和其他發行成本總計40萬美元，淨收益為1000萬美元。截至本季度報告10-Q表格提交之日為止，2020自動取款機貸款項下沒有進一步的股票出售。
2019年9月貸款協議
2019年9月30日，我們與牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)和硅谷銀行(Silicon Valley Bank)或共同與貸款人簽訂了一項貸款和擔保協議，即貸款協議，根據該協議，我們可以在一系列定期貸款中借入最多2000萬美元。在簽訂貸款協議時，我們借了1,000萬美元，即A期貸款。根據貸款協議的條款，我們可以自行決定：(I)在我們的(A)itolizumab(EQ001)1b期aGVHD試驗或(B)itolizumab(EQ001)1b期哮喘試驗中取得積極的背線數據後，我們可以向貸款人額外借款最多500萬美元，或B期貸款，並經我們的董事會確認，以及(Ii)itolizumab(EQ001)1b期哮喘試驗，支持進入第二階段開發的正式決定，以及(Ii)在我們的EQ001階段1b aGVHD試驗和我們的itolizumab(EQ001)1b階段哮喘試驗中取得積極的背線數據後，支持進入第二階段開發的正式決定，並得到我們董事會的確認，即C期里程碑。我們可以在條款B里程碑發生之日起至(I)2020年12月31日、(Ii)實現條款B里程碑後60天和(Iii)違約事件發生之日止的期間內提取期限B貸款。我們可以在期限C里程碑發生之日起至(I)2020年12月31日、(Ii)達到期限C里程碑後60天和(Iii)違約事件發生之日止的期間內提取期限C貸款。截至2020年12月31日，公司沒有達到B期或C期里程碑，沒有資格根據貸款協議獲得高達1,000萬美元的額外資金。
所有定期貸款於2024年6月1日(到期日)到期，並在2021年6月30日之前通過只付息的方式償還，隨後每月償還36筆等額本息。定期貸款按浮動年利率計息，利率等於(I)8.25%和(Ii)(A)《華爾街日報》在緊接計息月份前一個月最後一個營業日報道的最優惠利率加(B)3.00%之和，兩者中的較大者為(I)8.25%和(Ii)(A)《華爾街日報》在緊接計息月份前一個月最後一個營業日報道的最優惠利率加3.00%的總和。
2020年12月18日，公司與貸款人簽訂了貸款協議第一修正案(第一修正案)，根據該修正案，如果公司在2021年6月30日或之前達到B期里程碑，僅限利息的付款將自動延長至2021年12月31日。
2021年4月23日，公司簽訂了貸款協議第二修正案(第二修正案)，增加了兩個新的里程碑：(I)公司在itolizumab(EQ001)的1b期aGVHD試驗中取得了積極的數據，支持進入第二階段或第三階段開發的正式決定，並得到公司董事會書面會議紀要(僅限利息的延長里程碑)的確認；(Ii)公司啟動了關鍵的第三階段aGVHD試驗(利息-如果公司在2021年6月30日或之前實現純利息延期里程碑，則純利息付款將自動延長至2022年6月30日。如果公司在2022年6月30日或之前實現純利息延期II里程碑，則純利息支付將自動延長至2022年9月30日。第二修正案還將最終付款百分比從4.5%修改為5.0%。
2021年5月，公司實現了只付息延期的里程碑。由於實現了純利息延期里程碑，純利息付款已延長至2022年6月30日，隨後是24個月等額的本金和利息支付。截至2021年9月30日和本季度報告10-Q表格提交之日，該公司尚未實現僅限利息的延期II里程碑。
資金需求
我們預計，與我們正在進行的和未來的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進和擴大itolizumab(EQ001)的臨牀開發，包括潛在的新適應症。我們預計資本的主要用途將是臨牀研究和開發服務、非臨牀研究、製造、法律和其他法規遵從性費用、薪酬和相關費用、風險管理和一般管理費用。
我們預計，截至2021年9月30日，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠至少在未來12個月為我們目前計劃的業務提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，這些試驗的進展時間也不確定。由於這些努力的結果還不確定，我們無法估計成功完成itolizumab(EQ001)開發和商業化所需的實際數量，也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。
20
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股權發行、債務融資以及合作和許可協議的組合來滿足我們的現金需求。出售額外的股本或可轉換債券可能會對我們的股東造成額外的稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。債務融資將導致償債義務，管理文件可能會包括限制我們運營的運營和融資契約。由於新冠肺炎疫情以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場經歷了極端波動，包括流動性和信貸可獲得性減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難獲得，成本更高，和/或稀釋程度更高。如果我們通過合作或許可協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或其他業務。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務產生實質性的影響。, 財務狀況和經營業績。自我們成立以來，我們已經經歷了經營活動的淨虧損和負現金流，預計在可預見的未來還將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為9940萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，運營虧損和負現金流將持續下去，因為我們將繼續產生與開發itolizumab(EQ001)相關的成本。
現金流
下表列出了以下每個時期的主要現金來源和用途(以千為單位)：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額由(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(21,948 |
) |
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$ |
(16,371 |
) |
投資活動 |
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44,295 |
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(1,556 |
) |
融資活動 |
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30,836 |
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53,934 |
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匯率變動對現金的影響 |
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(10 |
) |
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23 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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$ |
53,173 |
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$ |
36,030 |
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經營活動
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為2190萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1640萬美元。經營活動中使用的淨現金增加的主要原因是，在截至2021年9月30日的9個月中，與我們研究和臨牀開發活動的增加以及支持公司增長的員工增加有關的經營費用增加。
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投資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，投資活動提供的淨現金為4430萬美元。我們購買了1360萬美元的短期投資，5800萬美元的短期投資在此期間到期。截至2021年9月30日的9個月，房地產和設備的購買總額為10萬美元。
在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為160萬美元。我們購買了3030萬美元的短期投資，其中2890萬美元的短期投資在此期間到期。截至2020年9月30日的9個月，房地產和設備的購買總額為20萬美元。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金總額為3080萬美元。我們從出售與我們註冊的直接發行相關的股票中獲得了淨收益。總金額為2990萬美元，以及行使股票期權總額為80萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃發行股票總額為10萬美元。
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金總額為5390萬美元。我們從出售普通股獲得的淨收益總計3580萬美元，通過我們的自動櫃員機設施出售股票獲得的收益總計1810萬美元，根據我們的員工股票購買計劃發行股票獲得的收益總計10萬美元。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有，根據美國證券交易委員會規則的定義，我們沒有任何表外安排，同樣，我們沒有也沒有在可變利益實體中持有任何股份。
項目3.定量和質量VE關於市場風險的披露
較小的報告公司不需要。
項目4.控制操作規範和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定需要披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
截至2021年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，這些措施和程序在1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定訴訟程序
沒有。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股是有風險的。在作出投資決定之前，您應仔細考慮本季度報告中的所有信息，包括本季度報告中第一部分第二項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的信息，以及本季度報告中第一部分第一項中包含的簡明綜合財務報表和相關注釋中的信息。此外，您應仔細考慮我們2020年年報10-K表格第I部分第1A項“風險因素”以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中描述的風險和不確定性。
在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的第1A項下，我們確定了可能影響我們的財務業績並可能導致我們未來的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同的重要因素，包括本季度報告中所作的任何前瞻性陳述中表達的那些內容。與我們之前在Form 10-K的2020年度報告中披露的風險因素相比，這些風險因素沒有發生實質性變化。
然而，我們的報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前認為無關緊要或目前未知的額外風險和不確定性，以及我們在提交給美國證券交易委員會的報告中不時報告的其他風險，也可能導致我們的實際結果與我們的預期結果或其他預期大不相同。如果其中任何一個風險成為現實，我們的業務、經營結果、財務狀況、流動性和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
第二項：未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
收益的使用
2018年10月11日，我們的S-1表格註冊聲明(第333-227387號文件)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股(IPO)普通股生效。2018年10月16日，我們總共出售了467萬股普通股，2018年11月2日，我們根據承銷商部分行使購買額外股份的選擇權，額外出售了445,097股普通股，每股發行價為14.00美元，總收益約為7160萬美元。扣除我們約710萬美元的承銷折扣、佣金和發行成本後，此次發行的淨收益約為6450萬美元。此次發行的聯合簿記管理人是Jefferies LLC、Leerink Partners LLC和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級職員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或本公司任何聯屬公司支付或支付發售費用。
正如我們於2018年10月12日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所描述的那樣，我們首次公開募股所得資金的預期用途沒有實質性變化。收到後，我們首次公開募股的淨收益以現金、現金等價物和短期投資的形式持有。截至2021年9月30日，我們已經使用了IPO的全部淨收益。
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第6項陳列品
以下證據作為本季度報告的一部分提交給10-Q表格。
展品 數 |
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展品説明 |
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3.1 |
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註冊人註冊證書的修訂和重訂，通過引用註冊人於2018年10月16日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入。. |
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3.2 |
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註冊人的修訂和重新制定的章程，通過引用註冊人現行的附件3.2合併而成 2018年10月16日提交的Form 8-K報告。 |
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4.1 |
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註冊人普通股證書表格，通過引用註冊人S-1表格註冊説明書(第333-227387號文件)的附件4.1併入，該表格最初於2018年9月17日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
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4.2 |
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普通股購買權證，日期為2019年9月30日，向牛津金融有限責任公司發出，通過引用註冊人提交給證券交易所的10-Q表格季度報告的附件4.2合併而成e 歐盟委員會，2019年11月12日. |
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4.3 |
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購買普通股認股權證，日期為2019年9月30日，發行給硅谷銀行，通過引用合併 向美國證券交易委員會提交的註冊人季度報告表格10-Q的附件4.3 2019年11月12日。 |
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4.4 |
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註冊人與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的註冊權協議，日期為2020年3月27日，註冊人與林肯公園資本基金有限責任公司通過引用註冊人於3月30日提交的8-K表格當前報告的附件4.1合併而成, 2020. |
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4.5 |
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2021年2月5日發佈的認股權證表格，通過引用註冊人於2021年2月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1併入。 |
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10.1 |
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公司與買方之間的購買協議，日期為2021年2月3日，通過引用註冊人於2021年2月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1而併入。 |
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10.2 |
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註冊人和Biocon Limited之間的合作和許可協議的第四修正案，日期為2021年4月14日，通過引用註冊人於2021年5月13日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.3而併入。 |
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10.3 |
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註冊人和牛津金融有限責任公司之間貸款和擔保協議的第二修正案，日期為2021年4月23日，通過引用註冊人於2021年5月13日提交給證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.4而併入。 |
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31.1* |
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根據修訂後的“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席執行官。 |
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31.2* |
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根據修訂後的“證券交易法”第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官。 |
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32.1** |
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根據修訂後的“證券交易法”第13a-14(B)或15d-14(B)條和“美國法典”第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中。 |
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*現送交存檔。
**隨函提供。
+表示管理合同或補償計劃。
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登錄解決方案
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
日期：2021年11月10日 |
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EQUILLIUM，Inc. |
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由以下人員提供： |
/s/Bruce D.Steel |
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布魯斯·D·斯蒂爾 |
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總裁兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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由以下人員提供： |
/傑森·A·凱斯(Jason A.Kyes) |
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傑森·A·凱斯 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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