美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
商品代號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則第312b-2條所定義)。
截至2021年11月1日，有
目錄
Scynexis，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2021年9月30日的季度
目錄
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
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1 |
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第一項。 |
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財務報表 |
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1 |
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截至2021年9月30日和2020年12月31日的未經審計簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的合併經營報表 |
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2 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月未經審計的現金流量表簡併報表 |
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3 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
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4 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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20 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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30 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
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30 |
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第二部分其他信息 |
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31 |
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項目1A。 |
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風險因素 |
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31 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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31 |
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第6項。 |
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陳列品 |
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32 |
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簽名 |
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33 |
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目錄
第一部分：財務信息
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第一項。 |
財務報表。 |
Scynexis，Inc.
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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其他資產 |
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遞延發售成本 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨值 |
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無形資產 |
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經營性租賃使用權資產(見附註6) |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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認股權證負債 |
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經營租賃負債，本期部分(見附註6) |
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流動負債總額 |
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其他負債 |
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認股權證負債 |
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可轉換債務和衍生負債(見附註5) |
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應付貸款 |
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經營租賃負債(見附註6) |
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總負債 |
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承諾和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是財務報表的組成部分。
1
目錄
Scynexis，Inc.
未經審計的簡明合併經營報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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許可協議收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用(收入)： |
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債務清償損失 |
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債務發行成本和折價攤銷 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入 |
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其他費用 |
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認股權證負債公允價值調整 |
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衍生負債公允價值調整 |
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其他收入合計 |
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税前(虧損)收入 |
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) |
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所得税優惠 |
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淨(虧損)收入 |
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$ |
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) |
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( |
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) |
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普通股股東每股淨(虧損)收益-基本 |
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每股淨(虧損)收益-基本 |
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普通股股東應佔每股淨虧損-攤薄 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是財務報表的組成部分。
2
目錄
Scynexis，Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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債務發行成本和折價攤銷 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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衍生負債公允價值變動 |
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使用權資產非現金經營租賃費用 |
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債務清償損失 |
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與普通股購買協議相關的非現金對價 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用、其他資產、遞延成本和其他 |
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應付帳款、應計費用和其他 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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投資的到期日 |
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購置物業和設備 |
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購買無形資產 |
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購買投資 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益 |
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發行費用及承銷折扣及佣金的支付 |
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應付貸款收益 |
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應付貸款發放費用的支付 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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回購股份以滿足預扣税款 |
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優先可轉換票據收益 |
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優先可轉換票據發行成本的支付 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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支付利息的現金 |
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收到的利息現金 |
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非現金融資和投資活動： |
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為結算優先可轉換票據而發行的普通股 |
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購入的無形資產計入應收賬款和應計費用 |
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遞延發行和發行成本計入應付賬款和應計費用 |
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遞延發行成本重新分類為額外實收資本 |
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為承諾股發行的普通股 |
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認股權證法律責任對額外實收資本的重新分類 |
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與發放應付債務貼現貸款相關的遞延資產重新分類 |
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權證行使責任的清償 |
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附註是財務報表的組成部分。
3
目錄
Scynexis，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
|
1. |
業務説明及編制依據 |
組織
Scynexis，Inc.(“Scynexis”或“公司”)是特拉華州的一家公司，成立於1999年11月4日。Scynexis是一家生物技術公司，總部設在新澤西州澤西城，開創了克服和預防難治性和抗藥性感染的創新藥物。*該公司正在開發其主要候選產品ibrexafungerp，作為社區和醫院多種真菌適應症的廣譜靜脈注射(IV)/口服制劑。2021年6月，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准BREXAFEMME(ibrexafungerp片劑)口服治療外陰陰道念珠菌病(VVC)(也稱為陰道酵母菌感染)，該公司已開始BREXAFEMME在美國的商業化。
本公司自2014年5月首次公開招股以來，經營業務出現重大虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續出現虧損和負現金流。因此，該公司累計虧損#美元。
未經審計的簡明合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目，所有公司間餘額和交易均在合併中沖銷。
新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃
新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃由新澤西州經濟發展局(New Jersey Economic Development Authority)管理，使獲得批准的生物技術公司能夠將其未使用的淨營業虧損(NOL)和研發税收抵免出售給新澤西州的獨立、盈利的公司納税人。在截至2021年9月30日的9個月中，該公司確認了
未經審計的中期簡明綜合財務信息
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，載於中期財務信息的財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編撰(“編撰”或“ASC”)。管理層認為，中期財務信息包括公平呈現運營結果、財務狀況和現金流所需的所有正常經常性調整。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定指示全年的結果或未來任何時期的結果。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2021年3月29日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告中的財務報表和附註一併閲讀。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表，要求本公司作出影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。重要的估計包括：收入確認，股權補償贈與公允價值的確定對服務和工作量的估計；
4
目錄
用於確認研發費用的第三方研發服務商;以及每個報告期用於衡量權證和衍生負債公允價值的估計和假設。
|
2. |
重要會計政策摘要 |
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及附註遵循與本公司截至2020年12月31日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策，但下述情況除外。
應收賬款淨額
應收賬款在未經審計的簡明綜合資產負債表上報告客户在扣除折扣和按存儲容量使用計費後的產品銷售的未償還金額。因此，公司通過審查客户的財務狀況和付款歷史，全面審查其他賬户的收款經驗，以及預計會影響未來收款體驗的經濟因素或事件，定期評估應收賬款的可收款性。當應收賬款被認為無法收回時，計入壞賬準備。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本包括與第三方製造相關的金額。在監管機構批准研究藥物之前，該公司在發生與研究藥物製造相關的研發費用時將其確認為研發費用。*監管部門批准後，公司開始將此類製造費用資本化為庫存。與BREXAFEMME類似，成本資本化為庫存於2021年6月1日監管部門批准後開始。
收入確認
本公司按照會計準則編纂(“ASC”)主題606核算收入。與客户簽訂合同的收入(“主題606”)。根據ASC主題606，實體在其客户獲得對商品和服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體期望有權交換這些商品和服務的對價。公司執行以下五個步驟來確認ASC主題606下的收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取其有權獲得的對價以換取將轉移給客户的商品或服務時，才會確認收入。
產品收入，淨額
該公司主要向美國的批發商銷售BREXAFEMME，最初按合同價目表價格開具發票。這些批發商隨後將BREXAFEMME轉售給專業藥店和其他零售藥店。除了與批發商達成協議外，該公司還與第三方付款人簽訂協議，規定購買BREXAFEMME的政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。
公司確定，當客户控制公司的產品時，業績義務得到履行，收入得到確認，這種情況發生在某個時間點。這發生在向客户交付BREXAFEMME時，此時公司確認收入。付款通常在公司履行業績義務後70至90天內收到。
收入是指公司預期從向客户轉讓產品的交換中獲得的對價金額(“交易價”)。產品銷售的可變對價減去與按存儲容量使用計費、返利、折扣、獎勵和退貨相關的可變對價，公司將使用期望值方法估算交易價格中應計入的可變對價金額。這些估計考慮了商業提供者的處方需求、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據和預測的客户購買和支付模式，和歷史趨勢。這些條款反映了公司根據合同條款對其有權獲得的對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在確認的累計收入很可能在未來一段時間內不會發生重大逆轉的情況下才包括在淨銷售額中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計。這將影響這些差異已知期間的淨產品收入和收益。獲得客户合同的銷售佣金和其他增量成本將作為已發生的費用計入，因為攤銷期限將少於
5
目錄
許可協議收入
本公司已訂立有關出售或許可知識產權及提供其他服務的安排。*當訂立任何涉及出售或許可知識產權及其他服務的安排時，本公司決定有關安排是否受ASC 606，與客户簽訂合同的收入，以及ASC 808。協作安排：(“主題808”)。如果本公司確定一項安排包括對本公司業務運營至關重要的商品或服務以供考慮，則本公司將使用主題606中的會計單位指導確定合同中的履約義務。對於主題606範圍內的不同會計單位，本公司將主題606中的所有會計要求應用於該會計單位，包括確認、計量、列報和披露要求。對於不在主題606範圍內的不同會計單位，本公司將適用於該會計單位，但如果不在主題606的範圍內，本公司將在合同中確定履約義務。對於不在主題606範圍內的不同會計單位，本公司將對該會計單位應用主題606中的所有會計要求，包括確認、計量、列報和披露要求。本公司將根據其他權威的ASC主題或基於合理、合理且一貫適用的政策選擇來確認和衡量不同的記賬單位。
分析該安排以確定履行義務需要使用判斷。在包括出售或許可知識產權和其他承諾服務的安排中，公司首先確定許可是否有別於安排中的其他承諾。如果許可不明確，則許可與其他服務合併為單一履行義務。在評估許可是否不同於其他承諾的服務時要考慮的因素包括，例如，交易對手是否可以在沒有承諾的服務的情況下單獨或利用其他隨時可用的資源從許可中受益，以及承諾的服務是否期望顯著修改或定製知識產權。
該公司將因出售或許可知識產權而收到的不可退還的預付款、里程碑付款和特許權使用費歸類為營業報表內的收入，因為該公司認為這些活動對其業務運營至關重要。對於不同的知識產權銷售，固定對價和可變對價包括在交易價格中，並在未來很可能不會出現重大累計收入逆轉的情況下立即在收入中確認。對知識產權許可的不同、固定和可變對價(如果將來不會出現重大逆轉)也立即在收入中確認，但以使用費或基於銷售的里程碑形式收到的對價除外，這些對價在客户隨後的銷售或使用時記錄收入在公司綜合履約義務的估計期間遞延和確認。對於符合第808主題下合作安排定義的合同安排，在運營報表中確認為主題606範圍以外的任何會計單位收到的對價，考慮(I)安排的性質，(Ii)公司業務運營的性質，以及(Iii)安排的合同條款。
產品收入成本
產品收入成本主要包括分銷和運費成本以及其他製造成本。在監管部門於2021年6月1日批准BREXAFEMME之前，該公司將與第三方製造BREXAFEMME相關的成本作為研發支出。
6
目錄
普通股每股基本和稀釋淨(虧損)收益
公司按照以下規定計算每股普通股淨(虧損)收入ASC 260, 每股收益。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的每股普通股基本淨(虧損)收入是通過適用於普通股股東的淨(虧損)收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量來確定的。每股收益，在截至2021年9月30日的三個月和九個月，用於確定每股普通股基本淨(虧損)收入的已發行普通股的加權平均數，包括要購買的預融資權證。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2021 |
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2020 |
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淨(虧損)收入 |
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可轉換債券的稀釋效應 |
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認股權證法律責任的攤薄效果 |
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分配給普通股的淨虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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股票期權和限制性股票單位的稀釋效應 |
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可轉換債券的稀釋效應 |
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認股權證法律責任的攤薄效果 |
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加權平均已發行普通股-稀釋 |
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每股淨虧損-稀釋後 |
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在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，以下可能稀釋的普通股股票沒有包括在稀釋每股淨虧損的計算中，因為結果將是反稀釋的：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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未償還股票期權 |
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已發行限制性股票單位 |
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購買與2016年6月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2019年12月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列1 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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購買與太陽能貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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與2019年3月票據相關的普通股 |
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總計 |
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近期發佈的會計公告
7
目錄
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學2016-13年”)。ASU 2016-13年的修訂要求按攤餘成本計量的金融資產(或一組金融資產)以預期收取的淨額列報。2019年11月，FASB發佈了ASU No.2019-10，金融工具-信貸損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)。(“ASU 2019-10”)，修訂了ASU 2016-13年度的生效日期，將符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的公共業務實體的生效日期修訂為會計年度，並將這些會計年度內的過渡期(從2022年12月15日之後開始)，允許提前採用。作為一家較小的報告公司，本公司目前正在評估ASU 2016-13年度將對其合併財務報表產生的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號文件。債務-有轉換的債務和其他期權、衍生工具和對衝-實體自有權益中的合同：可轉換工具和實體自有權益中的合同的會計(“亞利桑那州立大學2020-06”)。ASU2020-06年度的修訂減少了可轉換債務工具的會計模型數量，並修訂了與衍生品範圍例外和每股收益相關的某些指導意見。*ASU2020-06年度的修訂對符合美國證券交易委員會申報機構和較小報告公司定義的公共業務實體有效，這些定義從2023年12月15日之後的會計年度開始，以及這些年度內的中期。作為一家較小的報告公司，本公司目前正在評估ASU2020-06年度將對其合併財務報表產生的影響。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税：簡化所得税核算(“亞利桑那州立大學2019-12”)。亞利桑那州立大學2019-12它簡化了所得税的會計處理，消除了ASC 740中的某些例外情況。所得税，並澄清了當前指南的某些方面，以促進報告實體之間的一致性。本指引於2021年第一季度被本公司採納，並未對其未經審計的業務產生實質性影響簡明合併財務報表。
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3. |
預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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預付費研發服務 |
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預付保險 |
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其他預付費用 |
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其他流動資產 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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4. |
應計費用 |
應計費用包括以下內容(以千計)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計研究與開發費用 |
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應計員工獎金薪酬 |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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5. |
借款 |
貸款協議
於二零二一年五月十三日(“截止日期”)，本公司與Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，作為行政代理及抵押品代理(“代理”)及貸款人，以及硅谷銀行(“SVB”)作為貸款人(“SVB”，並與Hercules(“貸款人”)合稱)，本金總額為$。
根據貸款協議的條款，該公司收到首期款項#美元。
8
目錄
如果滿足特定條件，可從2021年9月30日至2022年6月30日提供。定期貸款的第四批，最多包括額外的$
這筆定期貸款將於
貸款協議包括慣例成交費、預付費和條款、違約事件以及陳述、擔保和契約，其中包括一項財務契約，該契約要求公司從2022年6月30日開始只銷售ibrexafungerp，保持一定水平的過去三個月淨產品收入。任何時候，只要公司在SVB的賬户中保持不受限制和不受約束的現金至少等於以下金額，本財務契約將被免除
截至2021年9月30日，目前未償還貸款的未來本金償付情況如下(以千為單位)：
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2021 |
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2022 |
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2025 |
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本金支付總額 |
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到期日到期的最終費用 |
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本金和最終費用支付總額 |
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未攤銷貼現和發債成本 |
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( |
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較少電流部分 |
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應付長期貸款，長期貸款 |
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2020年4月票據購買協議
在……上面
2021年1月，“歡爽”將剩餘的美元
2019年3月票據購買協議
在……上面
截至2021年9月30日，公司2019年3月的票據由可轉換債務餘額$
9
目錄
整個根本性變化撥備，並根據ASC 815將嵌入轉換期權作為長期衍生負債記錄在公司的資產負債表中。衍生工具與套期保值，初始公允價值為$
這個該公司使用二項式網格估值模型和Level 3投入估計了2019年3月票據的可轉換債務和衍生品負債的公允價值。於2021年9月30日及2020年12月31日，2019年3月票據的可轉換債務及衍生負債的公允價值為$
2019年3月發行的債券以現金形式發行和出售，購買價相當於
這個
在當日或之後
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6. |
承諾和或有事項 |
租契
2018年3月1日，本公司簽訂了一份長期租賃協議，租期約為
10
目錄
租賃中分配給單一租賃部分的對價包括辦公空間使用權的固定付款以及公共區域維護。租賃還包含與某些費用升級相關的成本、物業税、保險、停車場和公用事業，這些都被視為可變付款，不包括運營租賃負債。由於所利用的遞增借款利率接近當前市場利率，因此公司將在租賃期限內以抵押方式借款相當於租賃付款總額的類似金額。
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截至三個月 2021年9月30日 |
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截至三個月 2020年9月30日 |
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截至9個月 2021年9月30日 |
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截至9個月 2020年9月30日 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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經營租賃總費用 |
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為計入經營租賃負債的金額支付的現金 |
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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剩餘租期(年) |
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2021年9月30日 |
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2021 |
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2022 |
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2025 |
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此後 |
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總計 |
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截至2021年9月30日的經營租賃負債列示如下(單位：千)：
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2021年9月30日 |
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未來最低租賃付款現值 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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經營租賃負債，長期部分 |
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經營租賃總負債 |
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未來最低租賃付款與貼現現金流之間的差額 |
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考慮未來潛在支出的許可證安排
截至2021年9月30日，該公司與默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)或經修訂的默克公司(Merck)達成了一項許可安排，涉及潛在的未來支出。根據2013年5月執行的許可安排，公司向默克公司獨家授權其在人類健康領域的ibrexafungerp權利。2014年1月，默克公司將其獨家許可的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給公司。ibrexafungerp是公司的主要候選產品。根據許可協議的條款，默克公司最初有資格從公司獲得里程碑式的付款，總額可能為$
2014年12月，本公司和默克公司簽訂了一項許可協議修正案，推遲向默克公司匯款一筆里程碑式的付款，這樣在啟動第一期第二期臨牀項目時就不會有任何金額到期
11
目錄
一種含有ibrexafungerp化合物的產品的試驗(“延期里程碑”)。修正案還增加了里程碑付款，金額相當於延遲里程碑，該付款將在一種含有ibrexafungerp化合物的產品啟動第一階段3臨牀試驗時到期。*2016年12月和2018年1月，該公司與默克公司對許可協議進行了第二次和第三次修訂，澄清了為里程碑付款目的啟動3期臨牀試驗的內容。*2019年1月，由於啟動了消失期3期VVC計劃，一筆里程碑付款應支付給默克公司。此外，2019年1月，由於啟動了消失期3期VVC計劃，該公司向默克公司支付了一筆里程碑式的付款。2019年1月，由於啟動了消失期3期VVC計劃，該公司向默克公司支付了一筆里程碑式的付款。 2020年12月2日，公司與默克公司簽訂了許可協議的第四項修正案。*該修正案取消了公司在首次提交申請時向默克公司支付的兩筆現金里程碑付款nNDA，由FDA接受提交本公司的Ibrexafungerp用於治療VVC的NDA，以及在美國的第一次上市批准，這樣的現金里程碑付款將計入未來欠默克的ibrexafungerp淨銷售額的特許權使用費。有了這項修正案，這些里程碑將不會以現金支付，因此也不會產生積分。根據修正案，該公司還將喪失從之前向默克公司支付的里程碑式付款中累積的未來特許權使用費抵免。許可協議的所有其他關鍵條款保持不變。
臨牀發展安排
該公司已經在正常業務過程中與支持其臨牀試驗、臨牀前研究和與其開發活動相關的其他服務的各種第三方簽訂了合同，並預計將繼續簽訂這些合同。這些協議下的服務範圍通常可以隨時修改，任何一方在一段時間的通知和收到書面通知後都可以終止協議。
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7. |
股東權益 |
授權普通股、已發行普通股和未償還普通股
該公司授權的普通股面值為#美元。
2020年7月16日，本公司提交了《修訂後的公司註冊證書修正案》(以下簡稱《修正案》)，並於2020年7月17日(星期五)生效，(A)實施
12
目錄
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的普通股活動(以千美元為單位)：
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截至2021年9月30日的三個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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餘額，2021年6月30日 |
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基於股票的薪酬費用 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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餘額，2021年9月30日 |
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9個月2021年9月30日 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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其他內容 實繳 資本 |
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累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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平衡，2020年12月31日 |
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淨損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過員工購股發行的普通股 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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為轉換2020年4月債券而發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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既得貸款協議認股權證 |
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餘額，2021年9月30日 |
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( |
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截至2020年9月30日的三個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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|
其他內容 實繳 資本 |
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|
累計 赤字 |
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|
總計 股東的 權益 |
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平衡，2020年6月30日 |
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( |
) |
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淨損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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通過員工購股計劃發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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平衡，2020年9月30日 |
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截至2020年9月30日的9個月 |
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的股份 普通股 |
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普普通通 庫存 |
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|
其他內容 實繳 資本 |
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|
累計 赤字 |
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總計 股東的 權益 |
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餘額，2019年12月31日 |
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淨損失 |
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基於股票的薪酬費用 |
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通過員工購股計劃和股票期權計劃發行的普通股 |
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已發行普通股，扣除費用 |
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13
目錄
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為轉換2020年4月債券而發行的普通股 |
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為承諾股發行的普通股 |
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為既得限制性股票單位發行的普通股 |
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( |
) |
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平衡，2020年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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預留供未來發行的股份
公司已預留普通股供未來發行，具體如下：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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未償還股票期權 |
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已發行限制性股票單位 |
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購買與2016年6月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2018年3月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2019年12月公開發行相關的普通股的認股權證 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列1 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的認股權證-系列2 |
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購買與2020年12月公開發行相關的普通股的預籌資金認股權證 |
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購買與貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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購買與太陽能貸款協議相關的普通股的認股權證 |
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為轉換2019年3月發行的債券而日後可能發行的債券 |
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為轉換2020年4月發行的債券而日後可能發行的債券 |
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2014年計劃下未來可能發行的債券(附註8) |
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根據員工購股計劃未來可能發行的股票 |
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2015年計劃下未來可能發行的債券(附註8) |
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為未來發行預留的普通股總數 |
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普通股購買協議和銷售協議
於二零二零年四月十日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議，根據該協議，本公司有權不時全權酌情向Aspire Capital出售最高達$
與2018年3月、2019年12月和2020年12月公開發行相關的權證
與2018年3月、2019年12月和2020年12月公開發行相關的未償還權證包含一項條款，根據該條款，權證持有人有權在存在基本面交易(合同定義為包括各種合併、收購或股票轉讓活動)的情況下，選擇收取現金(相當於權證剩餘未行使部分的Black-Scholes公允價值)作為現金結算。由於該規定，ASC 480區分負債和股權，它要求將這些權證歸類為負債。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes估值模型確定的，公允價值的變化記錄在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中。*在截至2021年9月30日的9個月內，
14
目錄
分別為兩個月。在.期間三月份告一段落九月 30、2021年和2020年，The Company Recc公認的利得s的 $
與貸款協議相關的權證
就訂立貸款協議而言，本公司向Hercules及SVB各自發行認股權證(統稱為“認股權證”)，以購買本公司普通股股份，面值為$。
|
8. |
基於股票的薪酬 |
根據公司2014年股權激勵計劃(“2014計劃”)條款，於2021年1月1日、2020年1月1日、2021年1月1日、2020年1月1日，公司自動追加。
截至2021年9月30日，有
截至2021年9月30日的9個月，公司2009年股票期權計劃、2014年計劃和2015年計劃的活動摘要如下：
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數量： 股票 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) |
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集料 固有的 價值(000美元) |
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未償還-2020年12月31日 |
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授與 |
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沒收/取消 |
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未償還-2021年9月30日 |
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可行使-2021年9月30日 |
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已歸屬或預期歸屬-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日的9個月，2014計劃和2015計劃下的限制性股票單位(RSU)活動摘要如下：
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數量： 股票 |
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加權 平均值 授予日期 公允價值 每股 |
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截至2020年12月31日的未歸屬資產 |
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$ |
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授與 |
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既得 |
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) |
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$ |
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沒收 |
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( |
) |
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$ |
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2021年9月30日未歸屬 |
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$ |
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RSU的公允價值是以授予之日公司普通股的市場價格為基礎的。
15
目錄
補償成本
根據2014年計劃和2015年計劃，從股票獎勵收入中扣除的補償費用為#美元。
與股票期權相關的股票薪酬費用包括在隨附的未經審計的簡明綜合經營報表的以下行項目中(以千計)：
|
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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16
目錄
|
9. |
公允價值計量 |
若干金融工具(包括現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支)的賬面值因該等票據的短期性質而接近其各自的公允價值。
資產和負債按公允價值經常性計量
本公司定期對其金融資產和負債進行公允價值計量，以確定在每個報告期對其進行分類的適當水平。這一決定需要做出重要的判斷。
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公允價值層次分類 |
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天平 |
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引自 年價格 主動型 市場： 雷同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀測 輸入量 (2級) |
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意義重大 看不見的 投入額(第三級) |
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2021年9月30日 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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2020年12月31日 |
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現金 |
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受限現金 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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$ |
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認股權證負債 |
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衍生負債 |
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總負債 |
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$ |
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本公司按公允價值經常性計量現金等價物。現金等價物的公允價值是根據“第一級”投入確定的，即相同資產在活躍市場上的報價。
第三級金融負債包括認股權證負債，而該等認股權證負債並無現行市場，以致釐定公允價值需要作出重大判斷或估計。根據估計或假設的變動，按公允價值層次第三級分類的公允價值計量變動在每個期間進行分析，並酌情記錄。該公司使用Black-Scholes期權估值模型對3級認股權證債務在開始時和隨後的估值日進行估值。該模型納入了交易細節，如公司的股價、合同條款、到期日、無風險利率以及波動率。*所有3級權證負債的不可觀察的輸入包括波動率。*利用公司的歷史和隱含波動率，使用其收盤普通股價格和市場數據，反映權證預期期限內的未來波動率。*在2021年9月30日，Black-Scholes模型中用於公允價值權證負債的3級波動率的範圍和加權平均被用來反映權證負債的預期期限內的未來波動率。*在2021年9月30日，Black-Scholes模型中用於公允價值權證負債的3級波動率的範圍和加權平均值被用來反映權證的預期期限內的未來波動率。
本公司採用二項式點陣估值模型對3級衍生品負債在初始及其後的估值日進行估值。該模型包含了公司股價、合同條款、股息收益率、無風險利率、調整後的股票波動率、信用評級、市場信用利差和估計有效收益率等交易細節。與3級衍生品負債相關的不可觀察的輸入是調整後的股票波動率、市場信用利差和估計收益。截至2021年9月30日，這些輸入是
17
目錄
使用重大不可觀察到的投入(第3級)定期按公允價值計量的負債期初餘額和期末餘額的對賬情況如下(以千計)：
|
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|
認股權證負債 |
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餘額-2020年12月31日 |
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貸款協議認股權證 |
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收益調整至公允價值 |
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( |
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2020年12月公開發行結算-系列1認股權證行使 |
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餘額-2021年9月30日 |
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$ |
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衍生負債 |
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餘額-2020年12月31日 |
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|
$ |
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2020年4月債券轉換調整 |
|
|
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( |
) |
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收益調整至公允價值 |
|
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( |
) |
|
餘額-2021年9月30日 |
|
|
$ |
|
|
|
10. |
收入 |
產品收入，淨額
淨產品收入為$
下表彙總了截至2021年9月30日公司每個產品收入撥備和津貼類別的活動(單位：千)：
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折扣和退款(1) |
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|
產品退貨(2) |
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回扣和獎勵(3) |
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總計 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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與本期收入相關的撥備 |
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與上期收入相關的估計變動 |
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信用/付款 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2021年9月30日的餘額 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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(1) |
折扣和按存儲容量使用計費包括批發商費用、即時付款和其他折扣以及按存儲容量使用計費。折扣和退款在確認收入時從毛收入中扣除，並根據其性質作為應收賬款減少或應計費用計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表。 |
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(2) |
產品退貨準備金在確認收入時從毛收入中扣除，並計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的應計費用。 |
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(3) |
回扣和獎勵包括回扣和共同支付計劃獎勵。回扣和獎勵的準備金在收入確認時從毛收入中扣除，並計入公司未經審計的精簡綜合資產負債表的應計費用。 |
許可協議收入
2021年2月，本公司與漢索(上海)健康科技有限公司、江蘇翰森製藥股份有限公司簽訂獨家許可與合作協議 (總而言之，
18
目錄
“漢索(Hansoh)”)，據此《公司》授予Hansoh在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)研究、開發和商業化ibrexafungerp的獨家許可(“領地”).此外，本公司亦向Hansoh授予製造ibrexafungerp的非獨家許可證，僅供在該地區進行開發及商業化之用。根據協議條款，Hansoh將負責ibrexafungerp的開發、監管批准和商業化該領土。
根據該協議的條款，該公司收到了一筆不可退還的預付現金，作為許可證的對價，金額為#美元。
本公司對該協議進行了評估並得出結論，認為該協議受ASC 606的約束，因為本公司將該協議視為與客户的合同，因為這些活動對其業務運營至關重要。因此，本公司評估了該協議的條款，並確定了許可在該地區研究、開發、製造和商業化ibrexafungerp的一項履行義務，包括與該許可相關的基本技術訣竅。此外，本公司還評估了協議中包括的與(1)與開發相關的可選技術援助相關的其他商品和服務的選項。(2)ibrexafungerp的可選供應協議。*該等額外商品或服務的選擇權不包含重大權利，因為定價接近獨立售價，因此本公司得出結論，該等選擇權不代表履約義務，在未來發生時將作為單獨的交易入賬。
該公司確定的交易價格為$
此外，根據本協議，本公司和Hansoh雙方同意作出合理努力，對本協議活動直接或間接產生的淨收入、特許經營税和利潤徵收的適用税費、關税、徵費或類似金額進行核算。在適用法律要求Hansoh扣繳或扣除向本公司支付的任何税款的範圍內，Hansoh同意對支付給本公司的款項進行一定程度的增加，以確保本公司收到的款項與本公司在沒有扣減的情況下獲得的金額相等。在適用法律要求Hansoh就向本公司支付的任何款項扣繳或扣除任何税款的範圍內，Hansoh同意對本公司的付款進行某些增加，以確保本公司收到的款項等於本公司在沒有扣除的情況下獲得的款項本公司已按毛數計入主要與本公司收到的預付款有關的收入及預扣税項開支。在截至2021年9月30日的9個月內，本公司確認$
於二零一六年七月，本公司與英國生命科學公司Cypralis Limited(或“Cypralis”)訂立資產購買協議，出售其親環素抑制劑資產。Cypralis還收購了與收購組合相關的所有專利、專利申請和技術訣竅。在資產購買協議方面，該公司有資格在塞浦路斯臨牀候選者成功進入後期臨牀研究時獲得里程碑式的付款，並在產品商業化時獲得應支付的特許權使用費。如果被放棄或被剝奪，本公司保留從塞浦路斯回購投資組合資產的權利。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，
19
目錄
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 |
截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明未來中期或未來會計年度可能出現的結果。這篇“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的一些陳述是前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於管理層的信念和假設，以及我們管理層目前掌握的信息，涉及主觀判斷和分析的重要因素。諸如“預期”、“將會”、“預期”、“目標”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“估計”、“潛在”、“應該”、“可能”等詞彙以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括我們於2021年3月29日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告第I部分第1A項下討論的風險因素，以及本季度報告第II部分Form 10-Q第1A項下討論的因素。這些因素和許多其他因素都可能影響我們未來的財務和運營業績。我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本季度報告(Form 10-Q)日期之後發生的事件。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格的日期我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
Scynexis公司正在開拓創新藥物，潛在地幫助全球數百萬需要新選擇的患者克服和預防難治性和抗藥性感染。“我們正在開發我們的主要候選產品ibrexafungerp，作為社區和醫院多種真菌適應症的廣譜靜脈注射(IV)/口服制劑。2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了BREXAFEMMEâ(ibrexafungerp片劑)用於治療外陰陰道念珠菌病(VVC)患者，也稱為陰道酵母菌感染，我們已經開始在美國將BREXAFEMME商業化。我們還在繼續用於多種適應症的ibrexafungerp的晚期臨牀開發，包括治療主要由以下原因引起的危及生命的侵襲性真菌感染假絲酵母菌(包括C.Auris)和麴黴住院患者中的病原菌種類。
Ibrexafungerp是一類名為三萜類化合物的新型抗真菌藥物的第一個代表，它是一種結構獨特的葡聚糖合成酶抑制劑，並已顯示。體外培養和體內實驗抗多種人類真菌病原體的活性，如*假絲酵母和麴黴菌這些物種，包括多藥耐藥菌株，以及包括肺孢子蟲、球蟲、組織胞漿。和芽孢桿菌這些物種。*假絲酵母和麴黴菌這些物種是導致美國(美國)所有侵襲性真菌感染的大約85%的真菌。還有歐洲。到目前為止，我們已經在多個臨牀試驗中表徵了伊布沙芬口服制劑和靜脈注射製劑的抗真菌活性、藥代動力學和安全性。體外培養, 體內和臨牀研究。FDA已經授予ibrexafungerp合格的傳染病產品(QIDP)和快速通道(Fast Track)稱號，用於VVC(包括預防VVC復發)、侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)的適應症，並授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。這些指定可能為我們提供額外的市場排他性和快速的監管途徑。
BREXAFEMME更新
2021年6月，FDA批准BREXAFEMME用於VVC患者。是基於兩個階段3的陽性結果，即隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究(MANISH-303和MANISH-306)，在這些研究中，口服ibrexafungerp在統計上顯示出比安慰劑更好的療效，並且在VVC女性中具有良好的耐受性。-FDA批准了BREXAFEMME根據現在產生抗生素獎勵(增益)法案延長五年的獨家經營權，這將被添加到任何其他適用的獨家經營期中，例如新化學實體(NCE)的五年獨家經營期，合計十年的監管獨家經營期。BREXAFEMME還受到多項專利的保護，包括一項涵蓋ibrexafungerp分子的物質組成專利。隨着專利期限的延長，這項專利預計將於2035年到期，預計將為美國的仿製藥競爭對手提供14年的保護。
VVC的治療歷來包括幾種外用的唑類抗真菌藥物和口服氟康唑。大約80%的VVC患者會有一種以上的酵母菌感染，超過三分之一的女性在一生中可能會有六種或更多的酵母菌感染。在美國，每年有超過1700萬張為VVC開出的處方，所有這些處方都屬於同一類藥物，即氮唑。自從BREXAFEMME於2021年6月獲得批准後，到8月，該產品已被生產、包裝並分銷給藥店，我們的銷售人員已經受僱，並於2021年9月正式宣佈商業推出。IQVIA的數據顯示，2021年第三季度，BREXAFEMME總共開出了1006張處方，其中9月份有近700張。這一數據顯示，2021年第三季度，BREXAFEMME的處方總數為1006張，9月份接近700張曾經有過
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目錄
從8月初到季度末，處方藥的周比增長率保持一致，並呈現出類似的增長軌跡持續增長的積極勢頭持續到第四季度，IQVIA顯示，僅在10月份就有1100張BREXAFEMME處方。 BREXAFEMME現在由商業保險計劃承保，該計劃代表在美國，超過30%的商業保險生活。
我們已經與全球領先的合同商業化組織Amplity Inc.(Amplity)合作，以支持BREXAFEMME在美國的商業化進程。我們正在利用Amplity的商業執行專業知識和資源，用於銷售隊伍、遠程參與、培訓、市場準入和精選運營服務。BREXAFEMME現已在藥店銷售，我們的完整銷售團隊在該領域積極與醫療保健提供者(HCP)接洽。2021年7月，與關鍵的HCP成功實施了早期體驗計劃，證實了需要一種新的治療方案，以及他們願意開BREXAFEMME。與付款人的進展已經產生了預定的藥學和治療(P&T)審查以及合同討論和談判。
Ibrexafungerp更新
蠟燭研究是一項3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估口服ibrexafungerp對預防VVC復發的有效性和安全性。美國目前還沒有批准的VVC治療方案。我們預計蠟燭研究的最後一名患者/最後一次訪問將在2021年底之前進行，頂線數據將在2022年第二季度初公佈。我們預計將在2022年第二季度提交一份潛在的補充NDA，以防止VVC復發，從而在2022年末獲得潛在的批准。
我們的頑固性和難治性侵襲性真菌感染(RIFI)計劃的註冊正在進行中，該計劃包括兩個開放標籤階段這3項研究(FURI和CARE)旨在通過抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(LPAD)支持ibrexafungerp未來潛在的NDA提交。“我們打算繼續招募和分析我們FURI和CARE研究中完成治療過程的患者的數據。”
我們針對侵襲性麴黴病患者的SCYNERGIA第二階段研究的招募正在進行中，並將延長至2022年，以使受新冠肺炎大流行影響的研究人員有更多時間確保患者參加這項重要的試驗。SCYNERGIA正在評估口服ibrexafongerp與伏立康唑聯合治療侵襲性肺麴黴菌病的療效，該公司沒有像最初計劃的那樣迅速入選。醫院資源用於應對新冠肺炎大流行的優先順序影響了許多機構專注於篩查和招募患者參加一些臨牀試驗的能力，包括SCYNERGIA。隨着最近一些地區新冠肺炎住院人數的下降，我們預計未來兩個季度的招生人數將會加快，預計2022年下半年會有最好的結果。
我們完成了第一階段的隨機、雙盲、安慰劑對照的單劑量和多劑量遞增劑量研究，在64名健康受試者中評估了伊布沙芬格普脂質體IV製劑的安全性、耐受性和藥代動力學，治療持續時間長達7天。劑量從2021年3月開始，最後一次隊列在2021年10月完成。Ibrexafungerp的脂質體IV製劑一般耐受性良好，沒有嚴重不良反應的報道。最常見的不良反應大多是輸液部位的輕度(少數中度)反應。劑量成功地進行了，直到達到了目標暴露(即與動物模型的療效相關的暴露)。“我們正在評估這種配方的註冊計劃的下一步步驟。”
新冠肺炎疫情對我國企業的影響
一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)於2019年12月首次被發現，隨後於2020年3月11日被世界衞生組織宣佈為全球大流行。“新冠肺炎未來對我們運營的全面影響尚不確定。”
企業動態
2021年5月，我們與Hercules Capital，Inc.(Hercules)(作為行政代理和抵押品代理(以該代理的身份)和貸款人)以及硅谷銀行(作為貸款人(SVB))簽訂了一項貸款和擔保協議(貸款協議)，本金總額為6000萬美元(定期貸款)。我們在貸款協議結束時收到了2000萬美元，在FDA批准貸款時收到了1000萬美元。BREXAFEMME用於VVC患者的口服。根據貸款協議，根據某些條款和條件，我們現在可以獲得兩批額外的定期貸款。
2021年5月，我們與第三方達成協議，以大約410萬美元的價格出售部分未使用的新澤西州NOL和研發積分。
2021年2月，我們與Amplity Inc.(Amplity)合作，正在進行BREXAFEMME對於VVC的待遇。-根據5年期協議的條款，我們正在利用Amplity的商業執行專業知識和資源，用於銷售隊伍、遠程接洽、培訓、市場準入和精選運營服務。*Amplity將在頭兩年(2021年和2022年)推遲部分直接服務成本，我們將從#年開始在三年內償還這筆費用。
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目錄
2023年。The Amplity有可能通過超過某些收入目標，在2023-2025年的時間框架內賺取基於業績的成功費用。
2021年2月，我們與漢索(上海)健康科技有限公司和江蘇翰森製藥有限公司簽訂了獨家許可和合作協議(漢索協議 (統稱為Hansoh)，據此Hansoh獲得我們的獨家許可，在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)研究、開發和商業化ibrexafungerp。根據漢索協議的條款，漢索將負責ibrexafungerp在大中華區的開發、監管批准和商業化。我們在2021年第一季度收到了1000萬美元的預付款，還將有資格獲得開發和商業里程碑，外加產品淨銷售額的較低兩位數特許權使用費。2021年9月，我們宣佈，漢索向中華人民共和國國家醫療產品管理局(NMPA)提交了新藥(IND)研究申請，用於評估ibrexafungerp治療VVC的療效和安全性。
2021年10月26日，我們的首席財務官埃裏克·弗朗索瓦(Eric Francois)通知我們，他打算辭職，回到他之前的投資銀行職業生涯。弗朗索瓦先生將繼續擔任目前的職務，直至2021年11月19日，以完成2021年第三季度的報告義務，並促進平穩過渡。丹福斯顧問公司註冊會計師勞倫斯·霍夫曼(Lawrence Hoffman)將擔任臨時首席財務官。
流動性
自2014年5月完成普通股首次公開募股(IPO)以來，我們一直作為一家上市實體運營。我們還於2015年4月完成了普通股的後續公開發行，並於2016年6月、2018年3月、2019年12月和2020年12月完成了普通股和認股權證的公開發行。截至2021年9月30日，我們在這六次發行中總共收到了2.532億美元的普通股和認股權證的淨收益。*我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，截至2021年9月30日，現金和現金等價物總計1.01億美元，可供發行的資金最高可達4401億美元。康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)和拉登堡·塔爾曼公司(拉登堡)以及分別與Aspire Capital達成的普通股購買協議。根據我們的定期貸款，我們獲得了3000萬美元，根據某些條款和條件，我們可能有資格獲得高達3000萬美元的額外貸款。
自我們成立以來，包括截至2020年12月31日的年度以及截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們每年都出現淨虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.302億美元。我們預計至少在未來幾年內，我們將繼續虧損。*我們預計，隨着我們繼續執行我們的研究和藥物開發戰略，我們將繼續產生鉅額研發費用，但我們的研發費用將主要減少，因為完成了消失階段3註冊計劃和完成了蠟燭階段3研究的註冊。根據我們的運營計劃，我們還預計我們將繼續產生大量銷售、一般和行政費用，以支持我們的公開報告公司運營，此外，我們還預計，我們將繼續產生大量銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司運營，並且我們還預計，我們將繼續產生大量銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司運營。此外，根據我們的運營計劃，我們還預計我們將繼續產生大量銷售、一般和管理費用，以支持我們的公開報告公司運營，以及BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染和我們正在進行的手術。因此，我們將需要額外的資本來資助我們的運營，我們可以通過一種或多種股權發行、債務融資、其他非稀釋第三方融資(例如，贈款和新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可或協作安排。我們可以根據我們的擱置登記和與Aspire Capital的普通股購買協議提供普通股。
協作和許可協議
我們與人類健康領域的合作伙伴簽訂了許多許可和合作協議，包括：(1)默克，一家制藥公司，根據該協議，我們獨家許可了ibrexafungerp在人類健康領域的權利，並同意在發生特定事件時向默克支付里程碑，以及在ibrexafungerp獲得批准時(2014年，默克將其獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給我們)，以及根據ibrexafungerp在全球範圍內的銷售情況向我們支付的分級特許權使用費(2014年，默克將其獨家許可給我們的與ibrexafungerp相關的專利轉讓給我們我們獨家提供了ibrexafungerp在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)的研究、開發和商業化許可，根據該許可，我們有權獲得開發和商業里程碑以及特許權使用費(3)俄羅斯領先的醫院藥品供應商俄羅斯製藥公司、CJSC公司或“R-製藥公司”，授予它在人類健康領域的獨家權利，在俄羅斯和幾個非核心市場開發和商業化ibrexafungerp，根據這些權利，我們有權獲得潛在的里程碑和特許權使用費，並補償我們產生的某些開發成本；(4)國際製藥企業Waterstone，授予Waterstone治療病毒性疾病的SCY-635的全球獨家開發權和商業化權；(4)Waterstone，一家國際製藥企業，授予Waterstone治療病毒性疾病的SCY-635的全球獨家開發權和商業化權(5)Cypralis Limited，或“Cypralis”，一家生命科學公司，將我們的某些親環素抑制劑資產轉讓給它，根據這些資產，我們有資格
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目錄
在某些塞浦路斯臨牀候選人成功進入後期臨牀研究時獲得里程碑式的付款，並在產品商業化時支付特許權使用費。
經營成果的組成部分
收入
收入主要包括根據我們與Hansoh的許可協議收到的不可退還的預付款以及BREXAFEMME的產品銷售。
產品收入成本
產品收入成本主要包括分銷和運費費用以及與BREXAFEMME相關的其他製造成本。在2021年6月1日監管機構批准BREXAFEMME之前，我們將與BREXAFEMME第三方製造相關的成本作為研發支出。
研發費用
研發費用包括為發現、開發或改進我們尋求開發的潛在產品而進行研發活動所發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造和其他開發工作，以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。我們的研發費用主要包括：
|
|
• |
與執行臨牀前和臨牀試驗相關的成本，包括開發里程碑、藥物配方、製造和其他開發； |
|
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• |
研究和開發職能人員的薪金和與人事有關的費用，包括福利和任何基於股票的薪酬； |
|
|
• |
支付給支持我們的產品候選開發和知識產權保護的顧問和其他第三方的費用； |
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• |
尋求監管部門批准我們產品的其他成本；以及 |
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• |
分配的開銷。 |
我們的ibrexafungerp項目是本報告所述時期內唯一重要的研發項目。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續努力開發ibrexafungerp，並有可能開發我們的其他候選產品，取決於額外資金的可用性，我們預計將繼續招致鉅額的研究和開發費用。
候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性造成的。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用主要包括工資和人事相關成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、財務、人力資源、業務發展、醫療事務、市場營銷和行政支持職能方面的人員。其他費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關費用、會計、審計、税務和法律服務的專業費用、一般和行政目的的諮詢費用、信息系統和營銷工作。
其他費用(收入)
我們在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月確認的所有其他收入，包括債務發行成本和折扣的攤銷、利息收入、利息支出、其他收入、認股權證負債公允價值調整、衍生債務公允價值調整以及為清償債務而確認的虧損。
所得税(福利)費用
我們在截至2021年9月30日的三個月和九個月確認的所有所得税(福利)費用包括與銷售我們的NOL和研發抵免相關的所得税優惠，以及與從Hansoh收到的預付款相關的預扣税費用。
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目錄
這三家公司的運營結果 截至的月份九月 30、2021年和2020年
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比(以千美元為單位))：
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截至9月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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期間間變動 |
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收入： |
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|
產品收入，淨額 |
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$ |
516 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
516 |
|
|
|
— |
|
% |
|
許可協議收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
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|
— |
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|
|
— |
|
|
|
總收入 |
|
|
516 |
|
|
|
— |
|
|
|
516 |
|
|
|
— |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
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|
產品收入成本 |
|
|
145 |
|
|
|
— |
|
|
|
145 |
|
|
|
— |
|
% |
|
研發 |
|
|
4,401 |
|
|
|
8,030 |
|
|
|
(3,629 |
) |
|
|
(45.2 |
) |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
15,411 |
|
|
|
3,481 |
|
|
|
11,930 |
|
|
|
342.7 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
19,957 |
|
|
|
11,511 |
|
|
|
8,446 |
|
|
|
73.4 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(19,441 |
) |
|
|
(11,511 |
) |
|
|
(7,930 |
) |
|
|
68.9 |
|
% |
|
其他費用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
債務發行成本和折價攤銷 |
|
|
413 |
|
|
|
311 |
|
|
|
102 |
|
|
|
32.8 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
(8 |
) |
|
|
(5 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
60.0 |
|
% |
|
利息支出 |
|
|
1,019 |
|
|
|
330 |
|
|
|
689 |
|
|
|
208.8 |
|
% |
|
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
20 |
|
|
|
(20 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
認股權證負債公允價值調整 |
|
|
(18,810 |
) |
|
|
(7,786 |
) |
|
|
(11,024 |
) |
|
|
141.6 |
|
% |
|
衍生負債公允價值調整 |
|
|
(1,400 |
) |
|
|
(5,290 |
) |
|
|
3,890 |
|
|
|
(73.5 |
) |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
(18,786 |
) |
|
|
(12,420 |
) |
|
|
(6,366 |
) |
|
|
51.3 |
|
% |
|
税前(虧損)收入 |
|
|
(655 |
) |
|
|
909 |
|
|
|
(1,564 |
) |
|
|
(172.1 |
) |
% |
|
所得税優惠 |
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(50 |
) |
|
|
— |
|
% |
|
淨(虧損)收入 |
|
$ |
(605 |
) |
|
$ |
909 |
|
|
$ |
(1,514 |
) |
|
|
(166.6 |
) |
% |
收入下降。截至2021年9月30日的三個月的收入僅包括BREXAFEMME的產品銷售。
產品收入成本。截至2021年9月30日的三個月的產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷和運費。
研究和開發。 截至2021年9月30日的三個月，研發費用降至440萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為800萬美元. 在截至2021年9月30日的三個月裏，減少了360萬美元，降幅為45%，這主要是由於化學、製造和控制(CMC)費用減少了160萬美元，臨牀開發費用減少了120萬美元，監管費用減少了60萬美元，其他研發費用淨減少了20萬美元。
截至2021年9月30日的三個月，CMC減少了160萬美元，主要是因為在截至2020年9月30日的三個月裏，發貨的藥品和第三方藥品製造分別確認了60萬美元和50萬美元的費用。截至2021年9月30日的三個月，臨牀開發費用減少了120萬美元，主要是與我們的蠟燭第三階段研究和消失第三階段計劃相關的費用分別減少了80萬美元和50萬美元。由於消失計劃的完成和燭光第三階段研究的登記完成。*此外，我們與SCYNERGIA研究相關的費用減少了30萬美元，減少了20萬美元與兩項藥物-藥物相互作用研究相關的費用，以支持BREXAFEMME的NDA。*截至2021年9月30日的三個月，臨牀開發費用的減少部分被FURI和CARE研究費用的增加30萬美元所抵消，此外，第一階段脂質體IV研究的費用增加了20萬美元。此外，監管費用減少了60萬美元這主要是由於前一期間為BREXAFEMME準備和提交保密協議所產生的費用。
銷售、總經理和行政。在截至2021年9月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用從截至2020年9月30日的三個月的350萬美元增加到1540萬美元。截至2021年9月30日的三個月，增長了1190萬美元，增幅為343%，主要是由於與BREXAFEMME正在進行的商業化相關的商業支出增加了870萬美元，與工資相關的成本增加了130萬美元，與信息技術成本增加相關的支出增加了70萬美元，
24
目錄
0美元。7上百萬的醫療費用，以及一個網絡增加$0.5百萬在……裏面其他銷售、一般和行政費用。
債務發行成本和折價攤銷截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們確認了40萬美元的債務發行成本和折價攤銷。*2021年和2020年4月和2019年3月的可轉換票據的2021年和2020年債務發行成本和折價主要由諮詢費和其他發行成本的分配部分組成。*2021年債務發行成本和貸款協議的折價包括髮行及承諾成本、慣常成交及最終費用，以及與貸款協議同時發行的認股權證的公允價值。
利息收入在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，我們分別確認了8,000美元和5,000美元的利息收入，主要來自我們的貨幣市場基金。
利息支出在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們確認了100萬美元和30萬美元的利息支出。*這兩個時期確認的利息支出主要與貸款協議以及2020年4月和2019年3月的可轉換票據相關。
其他費用。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們確認了2萬美元的其他費用，主要與外幣交易的已實現虧損相關。
權證負債公允價值調整在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，我們確認了與權證負債相關的公允價值調整收益分別為1880萬美元和780萬美元，這主要是由於我們的股價在本季度下跌。
衍生負債公允價值調整。在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，我們確認了與衍生品負債相關的公允價值調整收益，分別為140萬美元和530萬美元，這主要是由於我們的股價在本季度下跌。
所得税優惠。截至2021年9月30日的三個月的所得税優惠包括 與從Hansoh收到的預付款相關的10萬美元所得税優惠。
截至2021年和2020年9月30日的9個月的運營業績
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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期間間變動 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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$ |
516 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
516 |
|
|
|
— |
|
% |
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許可協議收入 |
|
|
12,050 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,050 |
|
|
|
— |
|
% |
|
總收入 |
|
|
12,566 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,566 |
|
|
|
— |
|
% |
|
運營費用： |
|
|
|
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|
|
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|
|
|
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|
產品收入成本 |
|
|
145 |
|
|
|
— |
|
|
|
145 |
|
|
|
— |
|
% |
|
研發 |
|
|
16,083 |
|
|
|
26,364 |
|
|
|
(10,281 |
) |
|
|
(39.0 |
) |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
34,879 |
|
|
|
9,448 |
|
|
|
25,431 |
|
|
|
269.2 |
|
% |
|
總運營費用 |
|
|
51,107 |
|
|
|
35,812 |
|
|
|
15,295 |
|
|
|
42.7 |
|
% |
|
運營虧損 |
|
|
(38,541 |
) |
|
|
(35,812 |
) |
|
|
(2,729 |
) |
|
|
7.6 |
|
% |
|
其他費用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
債務清償損失 |
|
|
2,725 |
|
|
|
806 |
|
|
|
1,919 |
|
|
|
238.1 |
|
% |
|
債務發行成本和折價攤銷 |
|
|
937 |
|
|
|
910 |
|
|
|
27 |
|
|
|
3.0 |
|
% |
|
利息收入 |
|
|
(20 |
) |
|
|
(188 |
) |
|
|
168 |
|
|
|
(89.4 |
) |
% |
|
利息支出 |
|
|
1,678 |
|
|
|
859 |
|
|
|
819 |
|
|
|
95.3 |
|
% |
|
其他收入 |
|
|
— |
|
|
|
(386 |
) |
|
|
386 |
|
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
其他費用 |
|
|
— |
|
|
|
602 |
|
|
|
(602 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
|
認股權證負債公允價值調整 |
|
|
(35,378 |
) |
|
|
(16,114 |
) |
|
|
(19,264 |
) |
|
|
119.5 |
|
% |
|
衍生負債公允價值調整 |
|
|
(1,772 |
) |
|
|
(6,683 |
) |
|
|
4,911 |
|
|
|
(73.5 |
) |
% |
|
其他收入合計 |
|
|
(31,830 |
) |
|
|
(20,194 |
) |
|
|
(11,636 |
) |
|
|
57.6 |
|
% |
|
税前虧損 |
|
|
(6,711 |
) |
|
|
(15,618 |
) |
|
|
8,907 |
|
|
|
(57.0 |
) |
% |
|
所得税優惠 |
|
|
(3,088 |
) |
|
|
(3,144 |
) |
|
|
56 |
|
|
|
(1.8 |
) |
% |
|
淨損失 |
|
$ |
(3,623 |
) |
|
$ |
(12,474 |
) |
|
$ |
8,851 |
|
|
|
(71.0 |
) |
% |
25
目錄
收入。截至2021年9月30日的9個月的收入主要包括根據我們與Hansoh的許可協議收到的不可退還的預付款以及BREXAFEMME的產品銷售。
產品收入成本。截至2021年9月30日的9個月的產品收入成本主要包括與BREXAFEMME相關的分銷和貨運成本。
研究和開發。 在截至2021年9月30日的9個月中，研發費用從截至2020年9月30日的9個月的2640萬美元降至1610萬美元. 在截至2021年9月30日的9個月中，減少了1030萬美元，降幅為39%，這主要是由於臨牀開發費用減少了470萬美元，化學、製造和控制(CMC)費用減少了410萬美元，臨牀前費用減少了80萬美元，監管費用減少了70萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月裏，臨牀開發費用減少了470萬美元，主要是由於完成了消失計劃和完成了蠟燭第三階段研究的登記，與消失第三階段計劃和蠟燭研究相關的費用分別減少了180萬美元和170萬美元。此外，我們為支持BREXAFEMME和SCYNERGME的NDA而進行的兩項藥物-藥物相互作用研究的費用減少了90萬美元。*此外，我們還為支持BREXAFEMME和SCYNERGME的NDA而減少了兩項藥物-藥物相互作用研究的費用，分別減少了180萬美元和170萬美元。*此外，我們還為支持BREXAFEMME和SCYNERGME的NDA而減少了90萬美元的費用某些第一階段需要進行研究，以支持BREXAFEMME的NDA提交。在截至2021年9月30日的9個月中，臨牀開發費用的減少部分被FURI和CARE研究費用的增加50萬美元所抵消，此外，第一階段脂質體IV研究的費用增加了40萬美元，而CMC在截至2021年9月30日的9個月中減少了410萬美元，這主要是由截至9月30日的9個月確認的270萬美元的費用推動的。這一時期的藥品出貨量為2020年。因此，臨牀前費用減少了80萬美元，這主要是由於上一可比時期發生的某些藥代動力學和臨牀前費用減少了80萬美元。
銷售、總經理和行政。在截至2021年9月30日的9個月中，銷售、一般和行政費用從截至2020年9月30日的9個月的940萬美元增加到3490萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，增加了2540萬美元，增幅為269%，這主要是由於商業相關費用增加了1600萬美元，工資相關成本增加了290萬美元，信息技術增加了200萬美元，醫療費用增加了190萬美元，所有這些都主要是因為確認了支持BREXAFEMME正在進行商業化的成本。除了截至2021年9月30日的9個月的增長外，與2021年2月與Hansoh簽訂的許可協議相關的業務開發費用增加了120萬美元，某些專業費用增加了90萬美元，其他銷售、一般和行政費用淨增加了50萬美元。
債務清償損失在截至2021年9月30日的9個月中，我們確認了與我們剩餘的2020年4月可轉換票據的2021年1月談話相關的債務清償損失270萬美元。
債務發行成本和折價攤銷截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們確認了90萬美元的債務發行成本和貼現攤銷。*2020年4月和2019年3月的可轉換票據的2021年和2020年債務發行成本和貼現主要由諮詢費和其他發行成本的分配部分組成。*2021年債務發行成本和貸款協議的貼現包括髮行及承諾成本、慣常成交及最終費用，以及與貸款協議同時發行的認股權證的公允價值。
利息收入截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們分別確認了2萬美元和20萬美元的利息收入。利息收入下降的主要原因是我們所有的短期投資在2020年到期。
利息支出*截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，我們分別確認了170萬美元和90萬美元的利息支出。這兩個期間確認的利息支出主要與貸款協議以及2020年4月和2019年3月的可轉換票據相關。
其他收入。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們確認了與某些研發税收抵免相關的40萬美元其他收入。
其他費用。截至2020年9月30日的9個月，我們確認了60萬美元與與該項目相關的非現金對價相關的費用。與Aspire Capital的普通股購買協議。
權證負債公允價值調整在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，我們確認了與權證負債相關的公允價值調整收益分別為3540萬美元和1610萬美元，這主要是由於我們的股價在此期間下跌。
26
目錄
衍生負債公允價值調整。對於九截至的月份九月 30, 2021到2020年，我們認識到利得的180萬美元和670萬美元，分別於與衍生負債有關的公允價值調整中，該等衍生負債主要是由於減少量在我們的股票價格中期間s.
所得税優惠。在截至2021年9月30日的9個月中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的410萬美元所得税優惠，以及主要與從Hansoh收到的預付款相關的110萬美元預扣税費。在截至2020年9月30日的9個月中，我們確認了與出售部分NOL和研發抵免相關的310萬美元所得税優惠。
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2021年9月30日，我們的運營資金主要來自股票和債券發行的淨收益以及發展服務的收入。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為1.01億美元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為9300萬美元。我們現金和現金等價物的增加主要是由於從貸款協議收到的2870萬美元的淨收益和來自Hansoh的1000萬美元的現金收入，部分抵消了我們增加的銷售、一般和行政費用，以支持正在進行的BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染的商業推出，以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本。*我們自成立以來每年都出現淨虧損，在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們發生了淨虧損。
我們預計，至少在可預見的未來，我們將繼續虧損。根據我們的運營計劃，我們預計我們的研發費用將減少，這主要是因為完成了消失期3註冊計劃和我們蠟燭研究的註冊，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持正在進行的治療陰道酵母菌感染的商業推出和我們正在進行的運營。因此，我們可能需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過一種或多種股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款和新澤西州技術營業税憑證轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可或協作安排。我們可以根據我們的貨架登記提供我們普通股的股票，包括2021年5月17日與康託爾和拉登堡以及2020年4月10日與Aspire Capital簽訂的普通股購買協議。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們出售了430,605股和40萬股普通股，根據我們的市值安排和普通股購買協議，我們分別獲得了250萬美元和260萬美元的淨收益。在截至2021年9月30日的9個月中，分別以260萬美元和2,000美元的收益行使了360,134份公募認股權證和2,060,000份預籌資權證。
現金流
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的主要現金來源和用途(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金、現金等價物和限制性現金，1月1日 |
|
$ |
93,314 |
|
|
$ |
42,193 |
|
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
(29,040 |
) |
|
|
(32,782 |
) |
|
投資活動提供的淨現金(用於) |
|
|
(589 |
) |
|
|
6,474 |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
36,642 |
|
|
|
13,882 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
|
7,013 |
|
|
|
(12,426 |
) |
|
現金、現金等價物和限制性現金，9月30日 |
|
$ |
100,327 |
|
|
$ |
29,767 |
|
經營活動
與截至2020年9月30日的9個月相比，在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額減少了370萬美元，這主要是由於本季度從Hansoh收到的1000萬美元的現金收入，被支持正在進行的BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染的商業推出的BREXAFEMME以及與ibrexafungerp相關的持續開發成本的增加所抵消。我們預計我們的研究和開發費用將會減少，這主要是因為消失期3註冊計劃的完成和蠟燭3期研究的登記完成，我們預計我們的銷售、一般和管理費用將增加，以支持BREXAFEMME正在進行的商業推出，用於治療陰道酵母菌感染和我們正在進行的運營。
27
目錄
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為2900萬美元，主要包括經非現金費用調整後的360萬美元淨虧損，其中包括3540萬美元權證負債公允價值變動收益。180萬美元衍生負債的公允價值變動收益，基於股票的薪酬支出150萬美元，債務發行成本攤銷和折價90萬美元，債務清償虧損270萬美元，加上經營資產和負債的淨有利變化630萬美元。營業資產和負債的淨有利變化是由於應付帳款、應計費用和其他費用增加500萬美元，預付費用、遞延成本和其他費用減少130萬美元。*應付帳款、應計費用和其他費用增加500萬美元主要是由於應付帳款增加230萬美元，應計費用增加60萬美元，以及與Amplity的長期遞延費用相關的其他負債增加210萬美元，以及預付費用減少主要原因是2021年2月收取了290萬美元的應收賬款，預付費研發服務減少了70萬美元，主要被庫存增加60萬美元和預付保險增加40萬美元所抵消。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為3,280萬美元，主要包括經非現金費用調整的1,250萬美元淨虧損，其中包括權證負債公允價值變動收益1,610萬美元，衍生負債公允價值變動收益670萬美元，基於股票的薪酬支出120萬美元，債務發行成本攤銷和折價90萬美元，以及債務清償虧損80萬美元，以及營業資產淨不利變化營業資產和負債的淨不利變化主要是由於應收賬款、應計費用和其他減少了280萬美元，部分被預付費用、遞延成本和其他減少了150萬美元所抵消。應付賬款、應計費用和其他減少了280萬美元，主要是由於截至2020年9月30日應付賬款減少了190萬美元，以及由於支付了2019萬美元的應計員工獎金，員工獎金減少了約60萬美元，這部分抵消了應付賬款、應計費用和其他費用的減少，部分被預付費用、遞延成本和其他費用減少了150萬美元所抵消。而應付賬款、應計費用和其他費用減少280萬美元，主要是由於截至2020年9月30日應付賬款減少了190萬美元，以及應計員工獎金減少了60萬美元150萬美元中的其他部分主要是由於在此期間與藥品發貨相關的預付醫療研發成本減少了120萬美元。
投資活動
截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金為60萬美元，僅包括購買無形資產。
截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為650萬美元，包括購買和到期的短期投資分別為1420萬美元和2070萬美元。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為3660萬美元，主要包括從貸款協議收到的2870萬美元的淨收益和從發行普通股獲得的800萬美元的收益。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1390萬美元，主要包括以1000萬美元出售2020年4月債券的毛收入，以及根據我們在市場上的融資和普通股購買協議發行的普通股銷售的毛收入470萬美元。“
未來的資金需求
我們已經開始從BREXAFEMME的產品銷售中獲得收入。此外，我們預計與我們正在努力將BREXAFEMME商業化以及其他開發活動相關的鉅額費用，特別是當我們繼續對候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的時候。我們預計，我們未來的持續運營將需要大量額外資金。
根據我們現有的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物，包括出售部分新澤西州NOL，以及BREXAFEMME的預期銷售，將使我們能夠為2023年的運營需求提供資金。 這些資金也足以讓我們支持正在進行的BREXAFEMME用於治療陰道酵母菌感染的商業推出，並完成蠟燭研究的開發活動。但是，我們正在不斷評估我們的運營計劃，並評估我們的ibrexafungerp發展戰略的最佳現金利用。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。由於與候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計完成候選產品開發所需增加的資本支出和運營費用。
我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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|
• |
與BREXAFEMME商業化相關的成本和潛在收入； |
28
目錄
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|
• |
Ibrexafungerp臨牀開發的進展和成本； |
|
|
• |
尋求和獲得FDA和任何其他監管部門批准的結果、成本和時間； |
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|
• |
候選產品成功通過臨牀開發取得進展的能力； |
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|
• |
我們需要擴大我們的研究和開發活動； |
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• |
與確保、建立和維持商業化和製造能力相關的成本； |
|
|
• |
我們維持、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的能力，包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間，或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、提交、起訴、辯護和執行相關的款項； |
|
|
• |
我們需要和有能力聘請更多的管理人員和科學和醫療人員； |
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• |
我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，以及加強現有的內部系統和基礎設施，包括財務和報告流程和系統以及相關的合規成本；以及 |
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• |
我們現有發牌安排的經濟和其他條款、時間和成功情況，以及我們未來可能達成的任何合作、發牌或其他安排。 |
在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如，贈款和新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在此之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他非稀釋第三方融資(例如贈款和新澤西州技術營業税證書轉讓(NOL)計劃)、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。正如我們在2015年4月、2016年6月、2018年3月、2019年12月和2020年12月所做的那樣，如果我們通過出售股權或可轉換債務證券以及通過我們與Aspire Capital的普通股購買協議籌集額外資本，我們普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售資產、其他第三方資金、戰略聯盟以及與第三方的許可或合作安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的中期簡明合併財務報表，該報表是我們按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。在編制簡明合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響我們在簡明合併財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們的重要會計政策、重大判斷和估計在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K的第7項和附註2以及本季度報告的Form 10-Q的第I部分第1項未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註2中進行了描述。
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目錄
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第三項。 |
市場風險的定量和定性披露。 |
本項不適用於較小的申報公司。
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第四項。 |
控制和程序。 |
管理層對我們的信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
截至2021年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理當局在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，根據1934年《證券交易法》頒佈的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中對財務報告的內部控制的定義，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
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項目1A。 |
風險因素。 |
我們的運營和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
不適用。
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目錄
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第6項。 |
EXhibit。 |
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展品 數 |
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文件説明： |
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3.1 |
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修改和重新發布的《公司註冊證書》(已向美國證券交易委員會提交，作為我司當前報告的附件8-K，於2014年5月12向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件第001-36365號，並通過引用併入此處)。 |
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3.2 |
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Scynexis，Inc.修訂和重新註冊證書(作為我們10-Q表格的附件3.2向美國證券交易委員會提交，於2019年8月7日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件號001-36365，並通過引用併入此處)。 |
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3.3 |
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Scynexis，Inc.修訂和重新註冊證書(作為我們8-K表格的證據3.1向美國證券交易委員會提交，於2020年7月16日向美國證券交易委員會提交，美國證券交易委員會文件號001-36365，並通過引用併入此處)。 |
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3.4 |
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修訂並重新修訂章程(於2014年2月27日向美國證券交易委員會備案，作為我司S-1表格註冊説明書的證物3.4，美國證券交易委員會檔案號333-194192，並通過引用併入本文)。 |
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4.1 |
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請參閲圖3.1至3.3。 |
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31.1 |
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根據交易法規則13-a-14(A)或規則15(D)-14(A)認證首席執行官。 |
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31.2 |
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根據交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 |
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32.1 |
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根據“交易法”第13a-14(B)或15d-14(B)條認證首席執行官和首席財務官。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
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XBRL分類架構鏈接庫文檔 |
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101.CAL |
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XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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XBRL分類定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Scynexis，Inc. |
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由以下人員提供： |
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/s/Marco Taglietti，M.D. |
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Marco Taglietti醫學博士 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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日期： |
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2021年11月9日 |
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由以下人員提供： |
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/s/Eric Francois |
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埃裏克·弗朗索瓦 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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日期： |
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2021年11月9日 |
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