某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件10.13

修改和重述許可協議

本修訂和重述許可協議(“重述協議”)於2019年11月15日(“重述生效日期”)由美國特拉華州有限責任公司Abraxis BioScience,LLC(Celgene Corporation(以下簡稱“Abraxis”)的全資子公司)和Aadi Bioscience,Inc.(前身為Aadi LLC(以下簡稱“Aadi”))簽訂。亞伯拉西斯和阿迪有時在這裏被稱為“黨”,並統稱為“黨”。截至重述生效日期,本重新聲明的協議全部修訂並重申,亞伯拉西斯和AADI之間日期為2014年4月9日(“生效日期”)的某些許可協議,經日期為2016年10月3日的亞伯拉西斯和AADI之間的許可協議的特定第一修正案修訂後(該等修訂、“第一修正案”和該協議連同第一修正案、“原協議”)一起修訂。

獨奏會

A.Abraxis控制(定義如下)與ABI-009(定義如下)相關的某些知識產權,包括針對或與ABI-009製造相關的專有技術。

B.AADI希望獲得此類知識產權的許可,為該領域(如下定義)開發和商業化許可產品,Abraxis願意根據原始協議中規定的條款和條件向AADI授予此類許可。

C.Abraxis和Aadi也希望Aadi能夠訪問[***](定義見下文)與原協議相關。

雙方先前簽訂了原協議。

E.雙方現在希望修改原協議的某些條款,除其他事項外,終止Abraxis對特許產品的某些供應義務,並根據本重新簽署的協議中規定的條款和條件,將許可產品的監管文件的某些部分的控制權從Abraxis轉移到Aadi;並在本重新簽署的協議中重申原協議的全部內容。

協議書

因此,現在,考慮到前提、本協議所表達的契諾和義務以及各方承認收到並充分履行的其他有價值的對價,雙方同意如下:

1.定義


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

在本重新簽署的協議中使用時,無論是單數還是複數,下列大寫術語均應具有本條第一條規定的含義。

1.1“Aadi”具有序言中規定的含義。

1.2“AADI賠償對象”具有第10.2節規定的含義。

1.3“[***]指AADI、其附屬公司或再被許可人(Abraxis除外)在重述生效日期之前行使或履行本協議項下的權利或義務時的任何和所有發明、發現、技術訣竅、數據和改進,無論是否可申請專利、製造、構思或縮減為實踐,包括由其各自的員工、顧問和代理人實施的發明、發現、技術訣竅、數據和改進。

1.4“ABI-009”是指白蛋白結合的雷帕黴素,稱為nab-雷帕黴素,如[***],截至生效日期。

1.5“ABI-009專利”具有5.1(C)節規定的含義。

1.6“Abraxis”的含義如序言所示。

1.7“Abraxis賠償對象”具有第10.1節規定的含義。

1.8[***].

1.9“會計準則”是指一貫適用的GAAP(美國公認會計原則)。

1.10[***].

1.11“關聯公司”是指在有效期內,通過一個或多箇中間人直接或間接控制、被指定人員控制或與其共同控制的人。在本定義中,控制是指直接或間接擁有(A)在任何董事選舉中被授權投50%以上選票的證券,(B)在非法人實體中,超過50%的所有權權益,有權指導該非法人實體的管理和政策,(B)如果是非法人實體,則控制是指直接或間接擁有(A)被授權在任何董事選舉中投票超過50%的證券,(B)對於非法人實體,超過50%的所有權權益,有權指導該非法人實體的管理和政策,或(C)有權投票選舉董事或指導另一實體的管理層和政策的股權(根據美國以外特定司法管轄區的適用法律或法規允許外國公司擁有的最高百分比)的較低百分比。

1.12“協議”係指自生效日期起至重述生效日期為止有效的原協議,以及在重述生效日期取代原協議整體的重新簽署的協議。

1.13“Celgene”是指Celgene Corporation,一家特拉華州的公司。

1.14“CMC”的含義如第3.1.2節所述。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

1.15“組合產品”是指由許可產品與另一活性成分(無論是否包裝在一起或以相同的治療配方或其他方式包裝)或服務一起銷售的任何產品。

1.16“商業上合理的努力”是指一家處境相似的生物製藥公司在行使其商業上合理的商業做法時,通常會投入到研究、開發或商業化(視具體情況而定)的努力和資源的水平,即其擁有的產品或其擁有的本協議所規定類型的產品的權利,該產品在其生命週期的類似階段具有類似的商業潛力,在每種情況下都要考慮到這一點。[***].

1.17“保密信息”是指一方(“披露方”)根據本協議向另一方(“接收方”)提供或根據本協議生成的所有祕密、機密或專有信息、數據或材料,無論是以書面、口頭、圖形、視頻、計算機、數字或其他形式提供的,包括與披露方現有的或擬議的研究、開發工作、專利申請、業務或產品有關的信息,以及披露方尚未向公眾提供的任何其他材料。[***]也應被視為亞伯拉西斯的機密信息。[***]是亞伯拉西斯的機密信息。儘管有上述規定,保密信息不應包括以下任何信息、數據或材料:

(A)在披露方披露時接收方(保密義務除外)已知曉的信息,只要接收方有表明這一點的書面證據;

(B)在向接收方披露時已向公眾或以其他方式作為公有領域的一部分普遍可用;

(C)在披露或開發(視情況而定)後,除因一方違反本協議項下的保密義務的任何行為或不作為外,已向公眾或以其他方式公開部分公有領域;

(D)隨後由第三方合法地向接受方披露,該第三方對披露方沒有義務不向他人披露此類信息;

(E)由接收方或其代表在沒有使用屬於另一方的保密信息的情況下獨立發現或開發的,且接收方有書面證據表明這一點;或

(F)已獲披露方以書面批准發放。

信息、數據或材料不應僅僅因為這些信息、數據或材料在公共領域或由接收方擁有而被更一般的信息、數據或材料所包含而被視為屬於上述任何例外,也不應僅僅因為信息、數據或材料的個別項目屬於此類例外而被視為屬於上述任何例外,除非該等個別項目和操作原則(如果有)的組合屬於此類例外。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

1.18“控制”或“受控”是指就任何技術和/或專利而言,一方(或其關聯方,視情況而定)有能力授予本文規定的該技術或專利的許可或再許可,而不違反該方(或其關聯方)與截至授予該許可或再許可之日存在的任何第三方之間的任何協議的條款,且不需要向第三方支付與該等許可或再許可相關的任何額外費用或使用費

1.19[***].

1.20[***].

1.21“德賽”是指尼爾·德賽博士;個人。

1.22“被指定人”具有第3.2節中給出的含義

1.23“披露方”具有第1.17節規定的含義。

1.24“DMF”的含義如第3.1.2節所述。

1.25“重述生效日期”的含義如前言所述。

1.26“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。

1.27“行政官員”指的是亞伯拉西斯[***](或亞伯拉西斯當時擔任實質上同等職位的官員或僱員)或她指定的人和阿迪的[***](或AADI當時擔任實質同等職務的官員或僱員)或其指定人;但任何此類指定人必須代表適用方擁有決策權。

1.28“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。

1.29“領域”是指治療、預防、緩解和診斷人類的狀況或疾病狀態,但須遵守下文第2.8(B)節的規定。“領域”明確排除任何和所有其他用途和應用。

1.30“不可抗力”是指一方無法合理控制的任何事件,如由於任何天災、洪水、火災、爆炸、地震、罷工、停工、勞資糾紛、傷亡或事故;或戰爭、革命、內亂、公敵行為、恐怖襲擊、封鎖或禁運;或任何政府的任何禁令、法律、命令、公告、規章、法令、要求或要求(在一定範圍內),阻止或實質性幹擾該方履行本協議項下的任何義務的任何事件。“不可抗力”係指一方無法合理控制的任何事件,如由於任何天災、洪水、火災、爆炸、地震、罷工、停工、勞資糾紛、傷亡或事故;或任何政府的任何禁令、法律、命令、公告、規章、法令、要求或要求而發生的任何事件。或其他類似事件,如果且僅當受影響的一方已盡合理努力避免此類情況發生時,才會超出該方的合理控制範圍。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

1.31“全職工程師”是指一名全職科技人員,或在全職科技人員以下的情況下,指在每種情況下被指派執行本協議項下特定任務的相當於全職科技人員的全職科技人員,並由Abraxis或其附屬公司的一名適當資格的員工根據[***].

1.32“FTE成本”是指Abraxis或其附屬公司根據本合同第6.4條為AADI提供服務時僱用的實際FTE數量乘以FTE費率。

1.33“全時當量税率”是指[***].

1.34“全額成本”是指Abraxis在開發、製造或供應適用的治療成分、成品、相關投入和服務(A)由第三方或(B)由Abraxis或其關聯公司直接支付的所有實際成本。雙方理解並同意,就本句(A)款所指費用而言,如果第三方是開發商、製造商或供應商,則滿載費用將等於[***]。雙方理解並同意,在本句(B)款所指費用的情況下,如果Abraxis或其關聯公司是開發商、製造商或供應商,則滿載費用將等於[***]。為了確定與製造許可產品有關的合理管理費用,雙方同意:(I)就Abraxis目前的第三方供應商製造許可產品而言,管理費用將等於[***](Ii)就亞伯拉西斯本身製造特許產品而言,[***]。在計算供應許可產品的“滿載成本”時要包括的成本包括[***].

1.35“IMPD”是指藥品檔案(或在美國和歐盟以外的領土任何司法管轄區的同等檔案)。

1.36“IND”是指“食品、藥物和化粧品法”中定義的調查性新藥申請,或類似的申請或提交,要求在啟動許可產品的人體臨牀試驗之前向任何全球監管機構提交。

1.37“受償人”指Aadi受償人或亞伯拉西斯受償人,視乎上下文而定。

1.38“知識產權”是指所有專利、著作權、商標、商業祕密、技術和文件以及相關申請。

1.39“被許可的知識產權”是指被許可的專利和被許可的技術。

1.40“許可專利”是指:(A)僅限於在該領域和領土內開發、製造和商業化許可產品所需的權利要求;(I)截至重述生效日期,由Abraxis控制的美國和外國專利和專利申請(X);或(Y)由Abraxis控制並按照第2.4節的規定添加到附件1.40中;(Ii)分割、延續、部分延續(在有權享有優先權的權利要求的範圍內)(Iii)就上述任何專利申請頒發的專利,以及所有註冊、補發、

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

對該等專利或附件1.40中包括的任何專利的替換、複審、續期、延長和補充保護證書;以及(B)僅限於在現場和區域內開發、製造和商業化許可產品所需的權利要求的範圍內,或(B)僅限於在該領域和區域內開發、製造和商業化許可產品所需的權利要求範圍內的任何[***]它們構成了專利。

1.41“許可產品”是指(A)注射形式和劑量強度(如第1.41條所述)的藥品[***]自重述生效日期起,將ABI-009作為唯一有效成分,且僅在現場貼上使用標籤(或,對於臨牀使用的產品,則在適用的IND中指定使用),以及(B)[***]僅在現場貼上使用標籤(或者,如果是臨牀使用的產品,則在適用的IND中指定使用)。

1.42“許可技術”僅在與ABI-009和/或許可產品和/或其在現場和區域中的使用直接相關的範圍內,指(A)在重述生效日期由Abraxis控制的、開發、製造和商業化許可產品所必需的技術,該技術列在附件1.42中;(B)由Abraxis控制的技術在期限內由Abraxis或其附屬公司開發或代表Abraxis或其附屬公司執行本恢復協議第6.4或6.5條規定的活動,並且是:(A)在重述生效日期由Abraxis或其附屬公司控制的、列於表1.42中的、由Abraxis或其附屬公司開發或代表Abraxis或其附屬公司執行本恢復協議第6.4或6.5條規定的活動的技術[***]這就構成了科技。

1.43[***].

1.44“損失”具有第10.1節規定的含義。

1.45[***].

1.46“保密協議”是指在特定司法管轄區內,向FDA或外國相當於FDA的機構提交的新藥申請、補充新藥申請、營銷申請或生物製品許可證申請(BLA),以獲得適用許可產品的監管和上市審批所需的新藥申請、補充新藥申請、營銷申請或生物製品許可證申請(BLA)。

1.47“淨銷售額”是指,在每個淨銷售額計量期間,AADI、其關聯公司或其分被許可人在該淨銷售額計量期間向包括批發商在內的第三方(AADI、其關聯公司或其分被許可人除外)銷售的許可產品的發票總額減去按照會計準則計算的該等金額,以得出AADI、其關聯公司或其分被許可人(視情況而定)報告的會計準則下的“淨銷售額”之和,而沒有任何重複的情況下,AADI、其關聯公司或其再被許可人將銷售給第三方(AADI、其關聯公司或其再被許可人除外)的許可產品的發票總額減去按照會計準則計算得出的“淨銷售額”,以得出適用的會計準則下的“淨銷售額”。並因核銷應收賬款而進一步減少或因以前核銷的賬款收款而增加。

凡與發票總價抵銷的,均應按照會計準則計算。[***]。儘管有上述規定,如果許可產品以現金以外的代價出售或以其他方式商業處置,或在買賣雙方之間不保持距離的交易中出售,則在計算淨銷售額時應包括的總金額為[***]。如有可能,本應開具發票的金額應參照[***].

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

儘管有上述規定,如果許可產品在特定國家作為組合產品銷售,則應計算淨銷售額[***]。如果AADI、其附屬公司或分被許可人在一個國家沒有單獨銷售,則應計算組合產品的淨銷售額[***].

1.48“淨銷售額測算期”是指期限內每年1月1日至12月31日止的一年期間;前提是第一個淨銷售額測算期自生效之日起至2019年12月31日止。

1.49“當事人”和“當事人”的含義如序言所述。

1.50“專利”是指專利、專利申請(臨時和非臨時)、實用新型、實用新型申請和法定發明註冊,包括補發、分割、續展、部分續展、延期、補充保護證書和複審,其中披露的所有發明及其改進,以及國際條約和公約規定的所有權利。

1.51“個人”指任何個人、商號、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、非法人組織或其他實體或其政府機構或政治分支,並應包括該等人士的任何繼承人(通過合併或其他方式)。

1.52“第二階段試驗”是指在研究對象上進行的人體臨牀試驗,其研究的主要目的是初步確定療效或適當的劑量範圍,如第21 C.F.R.§312.21(B)所進一步描述(包括在美國以外的任何國家進行的任何此類臨牀研究,以確保符合啟動第二階段試驗的當地要求)。

1.53“第三階段試驗”是指在人體上進行的關鍵臨牀試驗,目的是獲得具有統計意義的證據,證明某種產品在目標人羣中的療效,並獲得該產品安全性的擴展證據,以評估該產品的總體效益-風險關係,形成監管機構批准保密協議或營銷申請的基礎,為醫生貼標籤提供充分的基礎,如第21 C.F.R.§312.21(C)或美國以外司法管轄區的相應法規所述。

1.54“起訴”是指任何專利申請和許可專利的準備、提交、起訴、發佈和維護(包括但不限於幹擾、反對和相關專利局的類似第三方訴訟)。

1.55“接收方”具有第1.17節規定的含義。

1.56“監管批准”是指開發(包括進行臨牀試驗)所需的任何國家、超國家、地區、州或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體的技術、醫療和科學許可、註冊、授權和批准(包括但不限於,對NDA、營銷申請、補充和修訂、生物許可申請、批准前和批准後、定價和第三方報銷批准以及標籤批准)的技術、醫療和科學許可、註冊、授權和批准。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

在監管管轄範圍內製造、分銷、營銷、促銷、提供銷售、使用、進口、報銷、出口或銷售許可產品。

1.57“監管當局”是指任何國家、超國家、地區、州或地方的監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體,涉及在任何國家授予監管批准。

1.58“重新簽署的協議”具有序言中規定的含義。

1.59“特許權使用費條款”的含義如第7.2.2節所述。

1.60“嚴重不良藥物體驗”是指“不良藥物體驗”、“危及生命的不良藥物體驗”、“嚴重不良藥物體驗”或“意想不到的不良藥物體驗”中的任何一種,這些術語在第21 C.F.R.§312.32或第21 C.F.R.§314.80或適用於一個或多個司法管轄區的類似相關外國法規中定義。

1.61“從屬許可”是指AADI與第三方簽訂的協議,目的是(I)授予AADI某些權利;(Ii)授予某些權利的選擇權;或(Iii)禁止行使根據本協議授予AADI的任何權利。為清楚起見,僅為AADI(或其附屬公司)執行的服務合同且承包商沒有獲得使用許可的IP或許可的產品進行任何活動的獨立權利的合同不應被視為“從屬許可”。

1.62“分許可費”是指任何[***]AADI根據第2.1節授予AADI的排他性權利的第2.2節,作為AADI向該第三方授予再許可的代價和與之相關的第三方次級被許可人;但“再許可費”應不包括[***].

1.63“從屬被許可人”是指與AADI簽訂從屬許可的第三方或AADI附屬公司。

1.64“技術”是指任何和所有化合物、材料、設備、規格、設計、配方、方法、技術、過程、程序、發明、訣竅、結果、數據和信息、文件和其他技術,無論是否可作為商業祕密獲得專利或保護。

1.65“條款”是指第11.1節中規定的本協議條款。

1.66“地區”是指除下列國家外的世界各地:[***].

1.67“第三方”指一方及其附屬公司以外的任何人。

1.68“第三方索賠”具有第10.1節規定的含義。

1.69“有效權利要求”是指已發出且未過期的專利權利要求,即(A)(I)未被政府實體的決定永久撤銷、不可強制執行或無效,該決定不可上訴或未在允許上訴的期限內上訴,以及(Ii)未

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

因補發、複審、免責或其他原因而被承認無效或不可執行的;或(B)對待決專利申請的權利要求;[***].

2.許可證和排他性

2.1授予。根據本協議的條款和條件,Abraxis特此授予AADI在期限內(I)在許可專利下在區域內的獨家許可,以及(Ii)在區域內使用許可技術的非獨家許可,在每種情況下,僅在領域和區域內製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可產品。即使本協議中有任何相反的規定,AADI在任何情況下都無權在區域外營銷或銷售授權產品。

2.2次許可。AADI有權授予其在第2.1節中授予的權利的再許可;[***]。儘管本第2.2節或本協議中有任何其他規定,AADI在任何情況下都不允許就任何許可的IP或許可的產品(包括第2.12節的分包協議)簽訂再許可或其他協議。[***].

2.3分許可的條件。AADI承認並同意,向從屬被許可人授予再許可並不解除AADI在本協議項下的義務,根據與從屬被許可人簽訂的每項再許可協議,AADI應責成從屬被許可人遵守本協議的所有適用條款和條件。再許可協議必須使用英語,並且必須(I)[***]、(Ii)[***]、(Iii)[***](Iv)包括與以下條款和條件基本相同的條款和條件[***]如下所示。Aadi應該是[***]。AADI應向Abraxis提供一份與其中每個次級被許可人簽訂的再許可協議的副本[***]它的行刑記錄。阿迪同意,如果它[***]再許可,[***],Aadi應向Abraxis支付第7.6節規定的再許可費。

2.4附加許可權。

2.4.1在有效期內的任何時候,AADI均可向Abraxis發出書面通知,要求在Abraxis控制的區域內提出開發、製造或商業化ABI-009或許可產品所需的專利或專利申請,並將其包括在許可專利中。該書面通知應[***]。Abraxis應真誠地考慮AADI的請求,並可自行決定將該專利/專利申請包括在許可專利中;但是,如果該專利或專利申請[***]並且在生效日期由Abraxis控制,則Abraxis將在Abraxis法律允許的範圍內將該專利/專利申請包括在許可專利中。[***]。如果根據第2.4節將專利或專利申請添加為許可專利,Abraxis將修改附件1.40以反映此類添加。雙方承認並同意,Abraxis將根據本第2.4節的規定,不定期更新附件1.40,以反映具體要求許可產品且根據本協議被視為許可專利的專利主張的頒發情況。

2.4.2此外,在期限內的任何時候,AADI可向Abraxis提供書面通知,要求[***]。該書面通知應指明相關的專利/專利申請或技術,並應簡要説明AADI善意地認為有必要使用、要約出售、銷售、製造或已經制造許可產品的原因。亞伯拉西斯將認真考慮阿迪的要求

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

並可全權酌情將該等專利/專利申請或技術納入許可專利或許可技術(視何者適用而定)。

2.5無隱含許可。只有在此明確授予的許可證才具有法律效力和效力。除第2.1和2.2節所述外,在本協議項下,Abraxis或其任何關聯公司、子公司或受讓人的任何知識產權下的許可權不得以默示、禁止反言或其他方式創設,無論此類知識產權是從屬知識產權、支配知識產權還是對許可知識產權的實踐有用的知識產權。

2.6保留權利。儘管有第2.1節授予的許可,Abraxis仍有權根據許可的知識產權制造、已經制造、使用和進口僅用於研究目的的許可產品(這些權利可能僅由Abraxis為此類研究目的進行再許可)。Abraxis保留使用和/或許可他人將許可的IP用於任何目的的權利,但第2.1節特別許可給AADI的使用除外。儘管有上述規定,在有效期內,Abraxis及其任何附屬公司均不得:(A)進行任何旨在臨牀開發或商業化含有(I)abi-009或(Ii)的產品的活動。[***]在上述任何一種情況下,AADI都不得(A)向任何第三方授予任何許可或其他權利,用於在領土的實地使用;或(B)授予任何第三方在Abraxis或其任何附屬公司擁有或控制的任何專利項下的任何許可或其他權利,以執行上述規定;在每種情況下,除非根據本協議為AADI進行的涉及ABI-009或許可產品的活動除外。

2.7展會。為了進一步維護亞伯拉西斯的權利和保護亞伯拉西斯的保密信息,在不限制任何其他內容的情況下,以下條款將適用:

2.7.1 AADI及其任何附屬公司不得直接或間接:(A)與經許可的知識產權ABI-009進行任何研究、開發、商業化或其他活動;[***]或超出本協議授予的權利和許可範圍的任何許可產品,(B)對ABI-009或其主要終點為[***],(C)為ABI-009或任何許可產品尋求或獲得監管批准或任何標籤要求[***](D)尋求或獲得ABI-009或任何許可產品在下列司法管轄區的監管批准或營銷批准[***]、(E)不得引用或使用Abraxis或其附屬公司與ABI-009(許可IP)有關的任何臨牀數據,[***]ABI-009或任何許可產品,用於在任何司法管轄區內尋求或獲得任何產品的監管批准(本文規定的許可產品除外),或(F)營銷或推廣(包括髮布有關ABI-009或任何許可產品的任何結果、數據或觀察結果),以供場外或區域外的任何用途或指示使用。AADI及其任何附屬公司均不得協助或鼓勵任何第三方從事或實施任何上述被禁止的活動。

2.7.2AADi還同意,在與任何被許可人或任何其他第三方達成的涉及許可IP、ABI-009或許可產品的任何協議中,該被許可人或其他第三方:

(I)應同意(A)不使用Abraxis或其附屬公司的任何保密信息,除非在履行該人與AADI關於ABI-009或許可產品的協議項下的權利和/或履行義務,以及(B)不限於

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

如上所述,不得將Abraxis或其關聯公司的任何保密信息用於以下第2.7.2(Ii)節(A)至(G)款所述的任何目的;以及

(Ii)應承認來自AADI或其附屬公司的任何權利的再許可不包括許可技術項下的許可:(A)與許可IP ABI-009進行任何研究、開發、商業化或其他活動,[***]或超出本協議授予的權利和許可範圍的任何許可產品,(B)對ABI-009或其主要終點的任何許可產品進行任何臨牀研究[***],(C)為ABI-009或任何許可產品尋求或獲得監管批准或任何標籤要求[***](D)尋求或獲得ABI-009或任何許可產品在下列司法管轄區的監管批准或營銷批准[***]、(E)不得引用或使用Abraxis或其附屬公司與ABI-009(許可IP)有關的任何臨牀數據,[***]或(F)在任何司法管轄區內營銷或推廣(包括髮布有關ABI-009或任何許可產品的任何結果、數據或觀察結果)或任何許可產品,以供在該領域或區域以外的任何用途或指示使用;或(F)在任何司法管轄區內尋求或獲得任何產品的監管批准;或(F)營銷或推廣(包括髮布有關ABI-009或任何許可產品的任何結果、數據或觀察結果);

但儘管有上述規定,任何第三方提供訪問[***](包括亞伯拉西斯批准披露的任何許可方[***])必須遵守適用於AADI的第2.7.1節中的限制,而不是第2.7.2節中規定的限制。

2.8組合產品;伴生診斷。

(A)根據第2.1節授予的許可不包括將ABI-009或任何許可產品作為由同一配方中的另一活性成分組成的組合產品的一部分的權利。AADI將被允許將許可產品包裝為組合產品的一部分,用於現場使用,包括在現場創建由設備和許可產品組成的組合產品的權利[***];如果(I)根據第2.1條授予的許可不包括許可技術下關於許可產品以外的任何產品的權利,AADI將被要求單獨獲取許可產品中包含的任何產品或服務的任何權利;以及(Ii)Abraxis在本協議下的義務(包括第3條和第6條)將不適用於組合產品或作為組合產品的一部分的許可產品中包含的其他產品或服務,相反,Abraxis的義務僅限於許可產品。

(B)Aadi將獲準開發和商業化[***]用於與現場許可產品相關的使用;但前提是(I)此類配套診斷必須針對[***](Ii)除根據第2.4.2(B)節增加的許可專利或許可技術或任何[***],根據本協議授權給AADI的許可技術將不包括任何與伴隨診斷相關的專利或技術。

2.9[***]和所有權[***].

2.9.1All[***]應由以下所有人擁有[***]。為進一步執行上述規定,除非第2.12(B)節另有允許,否則[***]應促使其任何承包商或再被許可人

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

要自動分配給其各自的員工、顧問和座席[***],其或他們各自在所有人中和對所有人的權利、所有權和利益[***],以及其中的所有知識產權。關於任何[***]如第2.12(B)(Ii)節所述,[***]特此授予[***]非排他性的、不可撤銷的、永久的、全額支付的、可轉讓的、可再許可的[***]從事任何此類業務的權利和執照[***](以及其中的任何知識產權)用於任何目的,並在此轉讓給[***]談判獲得獨家許可的權利[***](以及其中的任何知識產權)。[***]應擁有由或為其作出的任何其他發明[***],但(A)在任期內,[***]應通知[***]任何該等發明的書面內容,而該等發明是與以下事項有關的[***]或許可產品以及(B)[***]特此授予[***]一種全額繳足的、全球性的、不可撤銷的、永久的、可再許可的、可轉讓的、非排他性的實施此類發明的許可:(I)在有效期內出於任何目的,受授予的權利和許可的限制[***](Ii)在本協議到期或因任何原因終止時,在所有領域。

2.9.2為促進第2.9.1節的規定,[***]將與[***]取得所有權實現…的所有權[***]在……裏面[***],包括採取任何和所有必要的行動來完善[***]此處規定的此類發明的權利、簽署和記錄文件的權利,以及在符合5.1節的情況下,協助起訴任何專利和版權申請的權利[***]指導和費用,以及協助實施和保護[***]。如果出於任何原因,[***]無法獲得[***]經合理努力,在上述任何活動所需的任何文件或同意書上簽字,[***]特此任命[***],或他/她的指定人,並授權他/她在全球範圍內處理所有與此有關的業務,包括在美國專利商標局。[***]在法律允許的範圍內。[***]理解並同意該授權書是不可撤銷的。

2.10商標。本協議不授予AADI任何權利,AADI也無權使用任何Abraxis商標。AADI自費負責開發和獲得與其許可產品商業化相關的商標。

2.11政府權利。雙方承認,根據與美國聯邦機構簽訂的任何合同、授權書或類似協議,美國政府保留全部或部分出資的知識產權的某些權利。[***]公約並同意它將採取一切必要或必要的合理步驟和行動來完善[***]按照第2.9節的要求,在任何[***]這筆資金全部或部分是根據與聯邦機構簽訂的任何合同、贈款或類似協議提供的。

2.12分包。AADI可以通過分包給第三方(包括第三方承包商、合同服務組織以及學術或政府合作者)來執行本協議允許的研究和開發活動;但條件是:(A)AADI向其披露機密信息的任何此類第三方分包商將簽訂適當的書面協議,規定該第三方必須遵守保密義務以及對披露和使用此類機密信息的限制,這些義務的限制性不低於下列規定的義務:(A)AADI向其披露機密信息的任何第三方分包商將簽訂適當的書面協議,要求該第三方遵守保密義務以及對披露和使用此類機密信息的限制,這些義務不低於[***]; (b) [***];(C)Aadi應在期限內簽署任何此類分包協議後立即通知Abraxis,並應向Abraxis提供該分包協議的副本,其財務條款可以編輯;以及(D)Aadi將始終對該分包商的履行負責。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

3.規管事宜

3.1IND;DMF。

3.1.1AADi承認Abraxis向Aadi提供了一封[***],並且AADI已經向FDA提交了關於ABI-009的IND和這樣的交叉引用函(例如IND,“AADI IND”)。亞伯拉西斯承認,阿迪已經向亞伯拉西斯提供了一份Aadi Ind的副本。

3.1.2Abraxis[***]向AADI提供與以下項目相關的某些信息和數據[***]自FDA確定的重述生效日期或AADI合理預期為提交許可產品的保密協議或以其他方式申請或獲得許可產品在美國用於現場的監管批准所必需的重述生效日期起,由Abraxis擁有或控制。此類信息包括根據適用的FDA指南文件提交許可產品的NDA的ECTD模塊3所合理需要的研究、報告和文件、FDA要求在許可產品的NDA的CMC部分提交的信息、與許可產品相關的藥物主文件(“DMF”)以及許可產品的主批次記錄以及工藝和產品特性報告。不應要求Abraxis生成與本段相關的新信息。為確定“滿載成本”的目的,Abraxis根據本3.1節規定履行其義務而產生的所有費用將作為Abraxis根據第6條向AADI供應許可產品而發生的費用計入,並受AADI相關付款義務的約束,包括第7.2節。

3.1.3AADI和AADI的官員應遵守第9.7節[***]根據本3.1節提供。

3.1.4AADi向Abraxis陳述並保證Aadi沒有包括任何[***]或Aadi Ind中有關Abraxis的其他專有信息(包括CMC信息)。

3.1.5 Abraxis應撤回任何包含與許可產品相關的CMC信息的DMF[***]或在雙方同意的較早時間,如果Abraxis在其合理的酌情權下確定將DMF轉讓給Aadi是合理可行的,則Abraxis應通知Aadi,並應Aadi的要求,Abraxis將把DMF轉讓給Aadi,而不是撤回該DMF。

3.1.6Abraxis向Aadi陳述並保證其已撤回[***]並且在該IND項下進行的所有開發活動均已停止。

3.2管理事項。

3.2.1除非雙方在重述生效日期後不時另有約定,否則AADI應自費控制所有許可產品的申請和獲得所有監管機構的批准以及與所有監管機構的互動,費用均由AADI自理。在重述生效日期後,AADI應自費控制所有許可產品的申請和獲得所有監管機構的批准以及與所有監管機構的互動,費用由AADI自理。亞伯拉西斯將會[***]為AADI首次提交的許可產品保密協議提供合理支持,包括提供合理必要的報告、研究、

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

信息和數據,並應AADI的要求協助編寫CMC信息和報告以提交此類NDA,直至(I)FDA批准許可產品的NDA的第一個日期,以及(Ii)[***]在AADI收到接受許可產品的NDA備案後,如果FDA指定該許可產品為快速通道產品(如《美國法典》第21篇第356節所述),則該期限應縮短至[***]在AADI收到對該許可產品的保密協議備案的接受之後。[***]並將受制於AADI與之相關的付款義務,包括第7.2節。不應要求Abraxis生成與本段相關的新信息。

3.2.2至少[***]在提交給監管機構之前,Abraxis將有權審查Abraxis機密信息(A)任何IND和監管批准申請,(B)對IND或監管批准的任何修訂或向監管當局提交的包含任何CMC信息或毒理學信息的其他提交,以及(C)任何包含Abraxis機密信息的提交給監管當局,Abraxis將有權批准任何Abraxis機密信息披露的內容如果Abraxis沒有對根據第12.5節適當提供的意見書做出迴應[***]在Abraxis收到Aadi的此類提交後,Aadi可以按照提供給Abraxis的表格進行此類提交,除非Abraxis在Aadi向適用的監管機構提交提交之前提出反對;但這種不迴應將不會被視為Abraxis同意披露任何Abraxis機密信息。關於本第3.2.2節規定需要審查的任何提交草案,AADI還將向Abraxis提供AADI實際提交的最終版本的副本。

3.2.3儘管本協議有任何相反規定,[***](或其部分)或與ABI-009有關或基於ABI-009的任何等價物,[***],或任何許可產品都將[***]否則,Abraxis的機密信息以及Abraxis可能向Aadi提供的任何此類信息應僅通過以下方式提供[***],其中每一項都事先得到亞伯拉西斯(“指定人”)的書面批准。每名指定人員(如果有的話)[***]在收到本文件中包含的Abraxis保密信息之前,必須以書面形式以附件9.7的形式簽署保密協議[***]。亞伯拉西斯可能會將這些信息提供給[***]被指定人通過旨在保護此類信息機密性的手段,包括使用安全協議、密碼、加密、安全服務器和其他控制和限制訪問的手段,而Abraxis可能要求AADI採取合理步驟保護此類信息的機密性並限制對此類信息的訪問。

3.3Adverse事件報告。[***].

3.4監管審查。在不限制任何相反內容的情況下,AADI將向Abraxis提供將提交給任何監管機構的與許可產品有關的任何文件或其他通信的草稿,前提是此類文件或其他通信中的陳述描述了所執行的臨牀前和臨牀研究(包括臨牀試驗方案和研究人員手冊)、描述[***],或包含[***]。這樣的文件或其他通信將在提交給Abraxis審查之前充分提供

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

任何這樣的意見書(但至少[***]提前)。Abraxis可以對該等文件或其他通信發表評論,但在該等文件或其他通信中所作的陳述可能會影響對任何許可專利的起訴或披露[***],在這種情況下,AADI將真誠地考慮所有此類評論;但AADI不得在任何此類文件或通信中作出與起訴許可專利相關的聲明相牴觸的聲明或披露[***]在沒有亞伯拉西斯事先同意的情況下。AADI可能會編輯不會影響對許可專利的起訴的信息。關於本第3.4節規定需要審查的任何提交草案,AADI還將向Abraxis提供AADI實際提交的最終版本的副本。

4.DILIGENCE

4.1Diligence and Development計劃。AADI本身和/或通過其附屬公司和分許可人,將[***]臨牀開發和商業化[***]指示和[***]指示和[***]銷售經監管部門批准的許可產品。

4.2個里程碑。AADI本身和/或通過其附屬公司或分被許可人,將完成以下有關本地區許可產品的任務:

活動

日期

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

雙方承認並同意,截至重述生效日期,里程碑A、B和C已根據本第4.2節實現。

4.3第一次商業銷售。如果AADI本身和/或通過其附屬公司或分許可人之前未在美國完成許可產品的首次商業銷售[***],Abraxis將有權(A)[***];或(B)[***]。為此目的,“首次商業銷售”是指AADI或AADI的任何關聯公司或從屬受讓人或代表AADI或其任何附屬公司或從屬受讓人對許可產品的第三方進行第一次公平交易、轉讓或價值處置的日期,以供最終使用或消費該許可產品;[***].

4.4進度報告。起頭[***]生效日期之後,截止日期為[***],Aadi應向Abraxis報告Aadi(及其附屬公司和分許可人)前一項活動(對照發展計劃)的進展情況[***]開發和測試許可產品,並獲得銷售所需的監管批准。諸如此類[***]報告應在[***]報告還包括已完成工作摘要、進行中工作摘要、預期事件或里程碑的當前時間表、推出特許產品的市場計劃以及報告所述期間花費的資源(美元價值)摘要。

4.5Milstone延長線。如果AADI未能履行本合同第4.2節規定的任何義務,而不是由於亞伯拉西斯的過錯,AADI有權,[***]. [***]。此後,如果AADI未能實現任何[***]里程碑,通過不是亞伯拉西斯的過錯,那麼,受制於

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

本協議第11.4(B)節的治癒條款,[***]。這項權利[***]如果由Abraxis行使,將取代本條款第二條所授予的權利。[***].

5.知識產權

5.1對許可專利的起訴。

(a)[***]有權但沒有義務起訴被許可的專利。

(b)[***]應有權使用由其選定的專利律師,並且該律師只能從以下方面接受指示[***],並將許可專利中的專利和專利申請轉讓給[***]. [***]應控制所有專利申請、所有專利起訴決定和相關申請(例如,對當局行動的答覆)應在[***]最後的自由裁量權。[***](I)須保持[***]合理瞭解ABI-009專利和涉及的許可專利的起訴總體情況[***],(Ii)須合理地諮詢[***]論ABI-009專利和許可專利涉及的起訴事項[***],(Iii)須提供[***]材料函件複印件(包括申請、辦公行動、回覆等)涉及ABI-009專利和許可專利的起訴[***],以及Abraxis在任何提交或答覆截止日期之前對此提出的任何答覆,以及(Iv)在[***]合理要求,應及時更新[***]關於許可專利起訴的總體狀況。[***]應及時提供[***]任何相關評論,以及[***]應[***]或請求修改以解決[***]商業利益;但如有的話,[***]不會收到評論[***]在採取行動的最後期限之前,[***]可能會不假思索地採取行動[***]評論。無論如何,[***]對該等檢控事宜有最終決定權。

(C)如[***]決定停止對一名[***]在許可專利或僅包含僅針對ABI-009、許可產品或其在該領域的使用的權利要求的任何其他許可專利(ABI-009專利)內,不提交由[***]在這樣的[***]或ABI-009專利或不保持已頒發的專利[***]在許可專利或ABI-009專利中,[***]應提供[***]並至少在收到該決定的通知的情況下[***]在其任何懸而未決的失效或放棄(或最後可能的申請日期)之前,或如果更早,在其選擇不提交該繼續申請或保持該專利(視適用情況而定)之後立即提交。在這種情況下[***]。如果[***], [***]應報銷[***]合理的自付費用,包括外部律師的費用[***]在向以下客户提出報銷請求後[***]。如果[***]拒絕這樣做,[***]. [***]關於本條款5.1(C)項下的ABI-009專利的起訴權(無論是通過請求[***]繼續在以下地點提出檢控[***]費用或[***]在其唯一的酌情決定權下提供[***]具有起訴責任)將僅限於針對ABI-009、許可產品或其在現場使用的索賠,以及[***]未經本公司事先書面同意,不得提出任何其他索賠。[***].

(D)如[***]決定停止對任何許可專利的起訴(與[***]或ABI-009專利),不提交由[***]或者不保持對任何此類許可專利的已授權專利,[***]應提供[***]並至少在收到該決定的通知的情況下[***]在任何失誤或遺棄(或

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

最後可能的申請日期),或如果較早,在其選擇不提交該申請或維持該專利(視情況而定)之後立即提交。在這種情況下[***]。如果[***]請求,[***]應報銷[***]自付費用,包括外部律師的費用,在[***]在向以下客户提出報銷請求後[***]。如果[***].

(E)如[***]根據第5.1(C)節承擔起訴責任;[***]應[***]並提供[***]材料函件複印件(包括申請、辦公行動、回覆等)有關檢控任何[***]或ABI-009專利被[***]. [***]可提供[***]關於將由以下人員採取的任何實質性行動[***],及[***]關於ABI-009專利。[***]應與[***]在採取任何會對下列索賠範圍產生實質性不利影響的行動之前[***]或ABI-009專利和[***]應採取的措施[***]。為了方便[***]有權[***], [***]應提供所有該等重要信件的副本以及對該等信件的任何建議答覆[***]至少[***]在任何提交或回覆截止日期之前,或在[***]的[***]接收任何官方通信,但此類通信僅允許[***]或更少的迴應,以及[***]應提供[***]及時並有足夠的時間讓[***]以滿足適用的備案要求。[***]應適當考慮任何[***]請求修訂[***];但如有的話,[***]未收到[***]在採取行動的最後期限之前,[***]可能會不假思索地採取行動[***]評論或指示,視具體情況而定。

(F)儘管下列專利家族的權利要求並不完全針對ABI-009、許可產品或其在該領域的使用,但Abraxis同意[***]根據本協議,附件1.40中的規定可被視為ABI-009專利。

5.2專利標記。AADI同意以符合適用專利法的方式,按照使用此類標記所在國家的法律和實踐以及Abraxis的合理要求,使用內容、形式、位置和語言,對所有許可產品或(如果產品上的標記不可行)此類許可產品的包裝進行標記。應Abraxis的要求,Aadi同意停止在Abraxis在其請求中指定的日期之後生產的任何批次許可產品上如此標識。

5.3第三方侵權。

(A)再次侵犯特許專利的通知。如果AADI知道第三方侵犯了許可專利中包含的任何專利,AADI應立即書面通知Abraxis,並提供該方所知的與此類侵權有關的相關事實和情況摘要。通知應具體説明侵權是否基於許可產品(“侵權產品”)的製造、使用或銷售。

(B)由[***]因為侵權。就像亞伯拉西斯和亞迪之間一樣,[***]有權但無義務發起、起訴和控制任何限制侵權的行動或程序[***]在本協議項下,在該專利涵蓋許可產品的範圍內,[***]費用。[***]同意在必要時加入為起訴訴訟或訴訟程序的一方,並應提供起訴該訴訟所需的一切合理合作,包括其名稱的任何必要使用,但條件是[***]應報銷[***]與前述事項有關。[***]須控制任何該等訴訟或程序;但[***]應(I)通知[***]在.之前

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

對侵權產品提起任何強制執行許可專利的訴訟,(Ii)保持[***]關於該行動或程序的合理知情,併合理地諮詢[***]關於…[***]進行該等訴訟或法律程序;及(Iii)[***]. [***]還應控制該訴訟或程序的談判、和解或妥協;但[***]同意書[***]任何對以下方面施加任何責任的和解或妥協都需要[***];進一步規定:[***]應[***]對對任何ABI-009專利或涉及以下內容的任何許可專利的範圍、有效性或可執行性產生重大不利影響的任何和解或妥協的評論[***]發明,並且在任何一種情況下,都涵蓋許可產品,但以下情況除外[***]對該和解或妥協擁有最終決定權。儘管有上述規定,在[***]請求,但不超過[***], [***]同意真誠考慮並討論授予[***].

(C)侵犯權利訴訟的費用及追討款項。[***]應承擔並支付與本節5.3中描述的任何訴訟或程序相關的自付費用,包括律師的費用和開支。任何一方通過本節5.3中描述的任何程序,通過和解或其他方式獲得的任何賠償,應按以下優先順序適用:(I)首先,[***](Ii)第二,至[***](Iii)第三,[***](Iv)第三,[***]。儘管有上述規定,如果根據[***],則該部分將[***].

(D)針對Abraxis或Aadi的宣告性行動和反訴。如果對與許可產品有關的Abraxis或Aadi提起指控任何許可專利無效或未侵權的訴訟,[***]有權根據本條例第5.3(B)節的規定採取和控制該行動。因上述訴訟、訴訟或和解而產生的任何費用或獲得的任何賠償,應由[***].

5.4第三方權利的侵犯。對於第三方就專利侵權提起的任何和所有索賠,涉及在期限內製造、使用、要約銷售、銷售或進口許可專利所涵蓋的產品,AADI應立即將該索賠通知Abraxis,並[***]有權(但無義務)在以下情況下對與該索賠有關的任何訴訟或法律程序進行抗辯和控制:[***]按照本合同第5.3(B)節的規定單獨支付費用和其他費用。如果[***]選擇不捍衞和控制這種行為,[***]但可由其承擔費用,但前提是[***]可能[***]參與此類訴訟,並由其選擇的律師代表,費用自理。

6.特許產品的供應

6.1有限的供應義務。亞伯拉西斯同意[***]僅按照本條款第6條的規定並根據附件6.1所附的供應條款向AADI供應許可產品。亞伯拉西斯同意[***]製造和供應[***],根據雙方在重述生效日期前達成的協議,用於AADI目前考慮的開發活動的臨牀或非臨牀開發,以支持提交許可產品的保密協議。亞伯拉西斯因製造、供應和穩定性測試而產生的所有費用都將計入成本。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

在計算“滿載成本”時,由Abraxis根據第6條向AADI供應許可產品而發生的費用,將受AADI根據第7.2條規定的付款義務的約束。

6.2商業化供應。授權產品的商業供應由AADI獨家負責。

6.3過渡援助。亞伯拉西斯同意[***]提供附件6.3中規定的某些過渡援助。所有此類過渡服務,無論是由Abraxis或代表Abraxis執行的第三方提供的,都應由Aadi預先支付給Abraxis。

6.4[***]。AADI理解並同意,許可產品應按照中所述的形式和劑量強度提供[***]。在任何情況下,除非本6.4節明確規定,否則Abraxis沒有義務以任何方式修改許可產品,包括劑型或強度。根據阿迪的書面要求,如果亞伯拉西斯自行決定同意,並由亞伯拉西斯單獨承擔費用,[***],Abraxis將使用[***],為AADI開發製造[***]產品如下:(A)[***]截至生效日期,(B)[***],及(C)[***]。諸如此類[***]。此外,Aadi還可以發展[***]事先得到亞伯拉西斯的書面批准。任何[***]由Abraxis或Aadi根據第6.4節開發的產品應被視為本協議項下的許可產品。

6.5服務。為促進許可產品的開發,AADI可在期限內不時要求Abraxis執行與許可產品的製造和供應相關的特定開發服務和活動,以及監管機構為獲得或維護有關許可產品的任何監管批准、IND或其他監管備案所需的任何額外活動(統稱為“服務”)。如果Abraxis自行決定同意此類服務,則Abraxis應根據雙方簽署的服務協議範圍(每個協議均為“服務範圍協議”)按服務收費標準為AADI提供此類服務。經雙方簽署後,每個此類服務範圍協議均應遵守本重新簽署的協議的所有條款和條件,並通過引用將其併入本協議。對於任何商定的服務,雙方應事先書面商定工作計劃、時間表、任何可交付成果、預算和成本。所有此類服務,無論是由Abraxis或代表Abraxis的第三方執行,應由Aadi預先支付給Abraxis。

6.6其他問題。Aadi承認並同意,如下所示:

6.6.1如表6.1第2.5節所述,Abraxis可以分包其在製造或測試許可產品方面的任何義務,目前的預期是第三方將用於此類活動。因此,本協議項下Abraxis對Aadi的義務範圍將受制於Abraxis根據與第三方的適用協議(“第三方協議”)所享有的權利;前提是Abraxis將[***]強制執行第三方協議的條款和,請訪問[***]成本(但阿布拉西斯將不會被要求提起任何訴訟)。例如,(A)如果Aadi對欠該第三方的任何款項提出異議,Abraxis將[***]與第三方就此類義務提出爭議;然而,[***]將負責支付該第三方要求的任何款項,但是[***]AADI還將從該第三方獲得任何退款的好處(如“滿載費用”的定義所述);(B)如果AADI根據附件6.1第4.2節拒絕任何許可產品,儘管有既定程序

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

(C)本協議或GMP協議項下的任何審計或檢查權利將僅限於Abraxis根據第三方協議能夠傳遞給AADI或代表AADI行使的審計和檢查權;以及(D)Abraxis對該第三方違反本協議所造成的損害的損害賠償責任以及Abraxis根據第10條就損失承擔的賠償義務將僅限於Abraxis根據第三方協議能夠傳遞給AADI或代表AADI行使的審計和檢查權;以及(D)Abraxis對該第三方造成的違反本協議的損害賠償責任,以及Abraxis根據第10條就損失承擔的賠償義務[***]。在允許的範圍內,應AADI的合理要求,Abraxis將向AADI提供任何第三方協議的副本,該副本可針對與本協議無關或其他機密的事項進行編輯。

6.6.2在確定什麼構成[***]為了亞伯拉西斯履行第6條規定的義務,亞伯拉西斯將不會被要求[***];而亞伯拉西斯可能會考慮這樣的事情[***]在每種情況下,在決定如何確定產品的優先順序時,都要考慮許可產品和Abraxis的產品。

6.7供應義務的終止。除本協議規定外,阿布拉西斯在本協議項下的供貨義務終止。Abraxis將僅根據本協議6.1節的規定繼續製造(或已經制造)並向AADI供應許可產品,以便交付[***]。儘管雙方目前預計不會有任何超出預期的供應[***]只有在任何程度上,本協議的6.1條可能會以某種方式導致任何超出此範圍的供應[***],任何及所有該等義務均應終止,不論以(I)中較早者為準。[***]及(Ii)[***].

7.對價

7.1初費。

7.1.1初費。阿迪應向亞伯拉西斯支付#美元[***],其中:(A)$[***]應由AADI在[***]在生效日期之後,部分考慮根據本協議授予AADI的權利,以及(B)(I)$[***]應由AADI在[***]生效日期後;及(Ii)$[***]應由AADI在[***]在生效日期之後,第(B)(I)和(B)(Ii)款中的金額應退還給[***]。雙方承認並同意Aadi向Abraxis支付#美元。[***]根據[***].

7.2提供許可產品的成本。Abraxis將根據6.1節和附件6.1向AADI供應許可產品,請參見[***]。Abraxis應向AADI開具發票,支付授權產品的到期金額[***]許可產品的數量。儘管如此,亞伯拉西斯特此[***]和[***],及[***].

7.2.1版税。考慮到授予AADI的權利,AADI應在適用的特許權使用費期限內,按照本節規定的百分比,向Abraxis支付許可產品淨銷售額的特許權使用費,此外,還應在適用的特許權使用費期限內,向Abraxis支付許可產品淨銷售額的特許權使用費[***]根據下面7.5節的規定。AADI將在根據第8.12.2節提交的每份此類報告的同時,向Abraxis支付本協議項下到期的特許權使用費。Aadi將支付[***]關於中國汽車工業集團公司年度淨銷售額的探討[***]。Aadi將支付[***]年度淨銷售額的[***]。Aadi將支付[***]關於淨銷售額[***]。Aadi將支付[***]淨銷售額的百分比[***]。為了達到這樣的目的,

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

“年度淨銷售額”是指AADI、其附屬公司和分許可人在特定日曆年度內許可產品的總淨銷售額。

7.2.2在逐個許可產品的基礎上,特許權使用費應從許可產品在領土特定國家的首次商業銷售開始到期,直至[***](在此期間,以國家為基礎,稱為“特許權使用費條款”)。

7.2.3如果在適用國家/地區不再(或從未)對許可專利提出任何有效權利要求,並且在適用國家/地區不再(或從未)對許可產品進行任何營銷或數據獨佔,此時,適用的許可使用費費率將降低[***]直到期滿[***]從該許可產品在該領土國家的首次商業銷售開始。

7.3版税堆疊。如果AADI、其附屬公司或承租人許可任何第三方專利權,而該第三方專利權對於避免通過使用、要約銷售或銷售許可產品來避免侵犯該第三方專利是必要的,則根據第7.3節就該許可產品應向Abraxis支付的使用費可以通過向該第三方支付的使用費來減少;但欠Abraxis的該等使用費支付的減幅不得超過[***]根據這些條款,本應支付給亞伯拉西斯的金額。

7.4第三方付款。

7.4.1除根據本協議到期的任何特許權使用費和其他金額外,AADI同意根據本協議支付阿布拉西斯所欠的任何特許權使用費[***]就AADI在根據本協議行使其許可證時的活動而欠下的([***]),包括由Aadi的活動引發的特許產品銷售的付款,如果不是Aadi、其附屬公司或分許可證接受者銷售特許產品,這些款項將不會由Abraxis支付。AADI在本條款7.4項下的義務[***]應持續至任何付款義務到期之日為止。[***]. [***]AADI的截止日期將計算如下:

(A)在每個淨銷售額測量期結束後,Abraxis將立即通知aadi需要支付特許權使用費的產品或服務的總“淨銷售額”。[***](該等產品和服務,統稱為[***]“)由Abraxis、Aadi和所有Abraxis在[***]在根據以下規定確定的適用報告期內[***]。如果本協議中“淨銷售額”的定義與本協議中“淨銷售額”的定義有任何衝突[***]中的定義[***]應適用於確定Aadi的[***].

(B)Aadi將向Abraxis支付每一級特許權使用費下所欠特許權使用費的一部分[***]。作為非限制性的例子,如果(X)[***], (y) [***]和(Z)[***],然後,(A)[***].

(C)Aadi將使所有[***]因…而到期[***]對亞伯拉西斯來説不低於[***]在亞伯拉西斯必須向[***]在……下面[***].

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

7.5分許可費。

7.5.1AADi應向Abraxis付款[***]任何和所有的轉授許可費。這些款項應在以下時間內支付給亞伯拉西斯[***]Aadi從次級受讓人那裏收取的再許可費。

7.6其他費用。Abraxis將定期向Aadi開具本協議項下Aadi應支付的其他金額的發票(包括根據第6.3和6.5節規定應付的金額),但頻率不得超過[***]。這些款項將在[***]適用發票的日期。為免生疑問,亞伯拉西斯可向AADI提交發票,以便[***]因為該等費用是在符合前述規定的情況下招致的[***]限制。

7.7支付。根據本協議應支付給Abraxis的所有款項均在本協議中規定,並應以美元支付,不得有任何扣減,且不包括任何銷售、使用、轉讓、消費税、進口税、增值税或其他國家、聯邦、州或地方税(但不包括第7.9節規定的預扣税),Aadi同意支付並使Abraxis免受所有此等税項的損害。所有應付給Abraxis的款項應以支票、電子或雙方共同同意的其他方式匯入Abraxis在適用發票中指定的地點。如果特許權使用費是以美元以外的貨幣計算的,這些特許權使用費應在應計特許權使用費的日曆季度的最後一天按《華爾街日報》(紐約版)所列匯率兑換成美元。根據第8.12.2節的要求,AADI的報告應包含一項聲明,説明任何此類匯款金額的計算方法。逾期付款應按%的利率支付利息。[***],或適用法律允許的最高費率,以較低者為準。

7.8Taxes。如果法律或法規要求AADI扣繳因根據本協議支付的任何特許權使用費或其他付款而對Abraxis的毛收入或淨收入徵收的任何税款,AADI應按法律要求從這些付款中扣除這些税款,並由AADI向適當的税務當局支付。支付任何預扣税的正式收據應得到擔保,併發送給亞伯拉西斯,作為支付的證據。應Abraxis的要求,Aadi應向Abraxis提供合理的協助,包括迅速提供相關税務機關可能要求或要求的有關扣除的適當證明以及其他證明文件,使Abraxis能夠申請免徵該等扣繳或其他税款,或獲得該等税款的償還或減免,並應請求不時提供合理所需的額外文件,以確認税款的繳納。在此情況下,Aadi應向Abraxis提供相關税務機關可能要求的適當證明以及相關税務機關可能要求或要求的其他證明文件,使Abraxis能夠申請免徵該等扣繳或其他税款,或獲得該等税款的償還或減免。在任何情況下,在Abraxis的合理要求下,Aadi應向Abraxis提供合理的幫助,以便Abraxis可以確保根據適用的税收條約的規定儘可能減少徵收的任何預扣税,並且各方應合理合作,提交此類減免所需的任何表格。

7.9張唱片。每一方都將保存準確的賬簿和證明數據,以顯示本協議項下應支付的金額,並將保留此類賬簿和支持數據以供[***]在他們所屬的日曆年結束之後。

7.10審計。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

7.10.1Abraxis可以書面要求進行審計,其唯一目的是核實AADI在本協議項下在前述期間的任何期限內應支付的款項[***]先前未根據本第7.10.1節或根據以下規定對Abraxis要求的其他較長期限進行審計[***];但是,前提是直到[***],Abraxis還可以在以下整個期間審計AADI對本協議付款條款的遵守情況[***];進一步規定,AADI在任何特定日曆季度的記錄不得超過[***]。審核只能進行[***]並將在正常營業時間由Abraxis獨自承擔費用,由Abraxis選擇Aadi合理接受的獨立註冊會計師進行。AADI應立即將AADI發現少付的特許權使用費或其他應付金額(包括根據CVR協議支付的款項)匯給Abraxis。如果發現應支付的特許權使用費或其他金額少報了超過[***]在接受審計期間,AADI應向Abraxis償還獨立審計師因進行檢查而產生的費用、成本和開支。AADI應按7.8節規定的利率為任何少報的特許權使用費或其他到期金額支付利息。如果發現AADI多付了任何款項,Abraxis將立即退還。AADI同意,如果根據[***]根據本條款第7.10.1節的規定,AADI將允許根據該條款任命的獨立會計師審核AADI的記錄。

7.10.2AADI可以書面要求進行審計,其唯一目的是核實AADI根據第6.4條和第7.2條就上述任何期間的特許產品供應應支付的款項[***]以前未根據本第7.10.2節進行審核的;但是,如果Abraxis在任何特定日曆季度的記錄不超過[***]。審核只能進行[***]並將在正常營業時間由AADI獨家承擔費用,由AADI挑選一名阿布拉西斯合理接受的獨立註冊會計師進行。AADI應立即將發現AADI根據上述第6.4節提供的服務或根據上述第7.2節提供的許可產品少付的任何款項匯給Abraxis。如果發現根據第6.4條和/或第7.2條應支付的金額多報了超過[***]在接受審計期間,Abraxis應償還AADI進行檢查所產生的獨立審計師的費用、成本和開支。AADI根據第6.4條和/或第7.2條就許可產品的服務或供應多付的任何款項(視情況而定)應立即由Abraxis退還。

7.11報告。

7.11.1Until[***]在Aadi成為紐約證券交易所或納斯達克的公開交易實體後,Aadi將向Abraxis提供上一財年的財務報表[***],在該日或之前[***]在財政年度結束後,AADI必須在財年結束時或之前向Abraxis提供經審計的資產負債表和經審計的經營報表[***]在其財政年度結束後。

7.11.2Within[***],或雙方另有協議的情況下,在[***]每年,Aadi將根據第7條(其他)向Abraxis交付應付給Abraxis的任何和所有款項[***]如第8.5.1(C)節所述,應提交有關季度的報告(如第8.5.1(C)節所述)和真實準確的報告,至少包括以下有關領土的報告:

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

(A)售出的特許產品數量;

(B)AADI及其分許可人對銷售的許可產品收取的總髮票總價;

(C)分項計算特許產品的淨銷售額,以顯示按照淨銷售額的定義規定的報告期的扣除額;

(D)根據第7.3條應支付的版税總額;

(E)所有分許可人的姓名或名稱及地址;

(F)亞伯拉西斯在有關季度內支付的或應隨報告支付的分許可費用份額合計為何;及

(G)如果許可產品在適用期間的銷售額是以美元以外的貨幣記錄的,則指將該外幣兑換成美元所使用的匯率。

7.11.3在Abraxis需要AADI提供的額外信息的範圍內,計算以下項下的到期金額[***],AADI將應要求迅速向Abraxis提供此類信息。

8.申述、保證及契諾;法律責任的限制

8.1相互陳述和保證。每一方特此向另一方聲明,認股權證和契諾:

(A)該締約方是根據其註冊所在國家或國家的法律正式組織、有效存在和信譽良好的公司或實體,並具有簽訂本協議和執行本協議規定的全部公司權力和授權;

(B)該方通過所有必要的公司行動正式授權簽署和交付本協議,並且該方簽署、交付和履行本協議不需要任何股東行動或批准,代表該方簽署本協議的人通過所有必要的公司行動獲得正式授權;

(C)就本協議的有效簽署、交付和履行而言,該方不需要任何聯邦、州或地方政府機構的同意、批准、命令或授權,或向任何聯邦、州或地方政府機關登記、資格、指定、聲明或備案,除非未能獲得上述任何一項不會對該方履行本協議項下義務的能力造成實質性不利影響;

(D)本協議是一項對該締約方具有約束力並可根據其條款強制執行的法律和有效義務,但可執行性可能受到(I)影響債權人權利強制執行的破產、資不抵債、重組、暫緩執行或類似法律和(Ii)普遍適用的公平原則的限制;和

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

(E)其簽署、交付和履行本協議,並遵守本協議的條款和條款,不會也不會與下列任何條款或條款相沖突或導致違反:(I)該締約方的任何其他合同或其他義務,(Ii)其章程、經營文件或章程的規定,或(Iii)任何法院或政府當局對其作出的或對其或其任何財產具有約束力的任何命令、令狀、強制令或法令,除非該違反或衝突不會對它應在所有實質性方面遵守適用於其在本協議項下履行的所有法律、規則和法規,包括與在臨牀試驗網站gov上列出臨牀試驗有關的要求。

8.2免責聲明。

8.2.1本協議中的任何內容均不得解釋為陳述、擔保和擔保,且Abraxis明確否認以下任何陳述或擔保:(A)關於許可知識產權的有效性或範圍;(B)根據本協議製造、使用、銷售、進口或以其他方式處置的任何物品不受或不應侵犯第三方知識產權;或(C)關於對第三方提起侵權或其他訴訟或訴訟的義務。Abraxis對AADI使用、進口、銷售、租賃、分銷或以其他方式處置許可產品不作任何明示或默示的陳述或保證。

8.2.2根據本協議授予AADI的許可證和其他權利,以及由Abraxis或其代表在本協議項下提供的任何信息,均以“原樣”、“原樣”、“原樣”和“所有錯誤”為基礎授予和提供。除本協議另有明確規定外,任何一方均不對任何許可產品的開發、商業化、營銷或銷售的成功或潛在成功作出任何明示、暗示、法定或其他形式的陳述或保證。除本協議明確規定外,各方明確拒絕任何形式的明示或默示的擔保,包括對適銷性和特定用途適用性的默示擔保。

8.3責任限制。

8.3.1除(A)外,不適用前述規定[***],或(B)[***]任何一方均不對另一方因本協議項下的任何違約或違約造成的懲罰性、懲罰性、特殊、間接、附帶或後果性損害(包括但不限於利潤、業務或商譽損失)承擔責任。此限制應在此處規定的有限或排他性補救措施的基本目的失效時繼續存在。

8.3.2[***],在任何情況下,Abraxis對與本協議相關、與本協議相關或因本協議引起的任何損害、損失或訴訟原因的責任均不得超過(A)項中較大者。[***]或(B)$[***]. [***],在任何情況下,Abraxis對任何損害、損失或原因均不承擔責任

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

與本協議有關、與本協議有關或由本協議引起的訴訟的數額超過(I)項中較大者[***]或(Ii)$[***]。本第8.3.2節對Abraxis責任的上述限制不適用於Abraxis在使用ABI-009的場外活動,也不限制Abraxis根據第11.2(B)或(C)節承擔的賠償義務。

9.保密/亞伯拉西斯保護信息,
出版及公告

9.1保密性。除非本協議明確授權或另有書面協議,否則Abraxis和Aadi同意,Abraxis和Aadi在收到或獲知另一方的任何保密信息後,應對該保密信息保密,否則不得在本協議規定的期限內和之後披露或使用該保密信息用於本協議規定以外的任何目的。接收方應告知其可能接觸到披露方保密信息的員工和顧問其保密性質,並同意其員工和顧問應遵守保密、不使用和不披露義務,至少與本9.1節和第9.2、9.3、9.5、9.9、9.10和9.11節的條款一樣嚴格。接受方不得將披露方的任何機密信息披露給任何不需要此類信息的員工、顧問或其他個人。

9.2授權披露。儘管有上述規定,Abraxis和Aadi中的每一方均可(A)向第三方披露對方的保密信息,只要該披露對於行使其根據本協議授予或保留的權利是合理必要的;(B)[***]在需要了解的基礎上,並遵守保密、不使用和保密義務,至少與第9.1、9.2、9.3、9.5、9.9、9.10和9.11節規定的保密、不使用和保密義務一樣嚴格;以及(C)在為訴訟辯護、遵守適用的政府法規,或向税務或其他政府機構(包括監管機構)提交信息時,只要根據有管轄權的法院的命令或其他政府命令或司法程序要求一方披露披露方的保密信息,在合法範圍內,它將就此類披露向披露方發出合理的提前書面通知,並將盡其合理努力確保此類機密信息在披露前得到保密處理(儘管上述授權披露了披露方的保密信息或第1.17(A)至(F)節的規定,但在符合第9.7節的規定下,AADI在任何情況下均不得披露任何[***]未經Abraxis事先書面同意,包括與許可產品或工藝或相關技術的製造有關的任何信息,但對任何被許可方(定義見第9.7.12節)除外;前提是,如果根據有管轄權的法院的有效命令或其他政府命令或司法程序要求AADI進行任何此類披露[***],Aadi可能會披露[***]如果阿迪首先向亞伯拉西斯發出(I)書面通知[***]收到AADI正在回覆的文件,或者至少[***]在任何披露之前,如果該通知少於[***]提前按要求生產適用的[***](Ii)Abraxis是審查和批准Aadi打算根據適用的法院或政府命令或司法程序作出的任何披露的機會,以及(Iii)Abraxis是採取適當措施的合理機會

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

根據亞伯拉西斯的要求,採取必要的行動並與亞伯拉西斯合作,以獲得適當的保護令;此外,在每種情況下,[***]為迴應此類法院或政府命令或司法程序而披露的信息,將僅限於AADI的律師善意確定的、法律上要求為迴應此類法院或政府命令或司法程序而披露的信息。

9.3機密信息的返回。本協議終止或期滿後,接收方應立即歸還披露方的所有保密信息,包括任何媒體的所有複製品和副本,除非接收方可以保留一份副本以供其法律存檔;前提是[***]在AADI提出要求時,AADI必須歸還AADI的機密信息,不得保留任何副本;前提是,在第11.3.2節的規定適用的範圍內,AADI可以保留AADI機密信息的副本,以便根據該條款使用。

9.4機密信息的銷燬。在亞伯拉西斯的要求下,阿迪將銷燬,或根據亞伯拉西斯的選擇返回,並將導致破壞或歸還任何[***]在任何此等人士就奈帕黴素達成任何合作安排之前,或在AADI被第三方收購之前,AADI、其附屬公司、次級受讓人或任何指定人擁有或控制AADI。

9.5未經授權使用。如果任何一方知道或知道任何未經授權使用或披露另一方的保密信息,應立即通知披露方此類未經授權的使用或披露。

9.6亞伯拉西斯資源的使用。雙方承認[***],Aadi的一名成員,[***]根據本協議的條款,他的活動和Aadi的活動不得以任何方式解釋為違反[***]。關於這種僱傭關係,[***]可能有權訪問機密信息,包括[***],以及Abraxis及其附屬公司的其他資源。AADI表示,它將確保[***]不使用任何此類Abraxis的保密信息,包括[***],或由於他與Abraxis的僱傭關係而獲得的其他資源,這些資源與Aadi的業務有關,包括與本協議有關。

9.7[***],Aadi承認並同意以下內容:

9.7.1AADi擁有或將擁有一定的訪問權限[***]通過這份協議。

9.7.2 Abraxis合理地認為Aadi需要訪問[***]僅用於開發、商業化、製造和製造用於現場的ABI-009或許可產品(“授權目的”)。

9.7.3Abraxis可能會披露[***]為了讓AADI或任何被許可方(如第9.7.12節所定義)為授權目的執行本協議項下的活動。

9.7.4AADi訪問和使用[***]僅適用於與本協議項下的活動相關的授權目的,不得用於任何其他目的。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

9.7.5AADi承認[***]需要[***].

9.7.6All[***]Aadi收到的財產仍歸Abraxis或其附屬公司所有。

9.7.7 AADI不應披露[***]除依照第3.2.3、9.2和9.7.12節明確許可,但符合本第9.7節規定的情況外,除被許可方以外的任何其他人。對信息披露、使用和獲取的禁止和限制[***]在本協議中,無論出於任何原因,在本協議期滿或終止後仍然有效。

9.7.8披露[***]Aadi不會向Aadi提供任何明示或默示的權利或許可來使用[***]除為授權目的執行本協議項下的活動外,任何其他目的。

9.7.9本協議中的任何內容均不得解釋為亞伯拉西斯有義務披露[***]敬亞迪。

9.7.10All[***]由Abraxis提供給Aadi的所有副本和其他材料必須按照上文第9.3或9.4節的規定(視情況而定)或應Abraxis的要求退還給Abraxis,所有副本和其他材料均包含[***]包括由AADI生成或為AADI生成的任何此類材料,如註釋、數據、結果等。

9.7.11鑑於推定AADI違反本協議中包含的任何契諾和條款將對Abraxis造成不可彌補的損害,雙方進一步同意,除了第12.9節的規定外,在不限制第12.9條規定的情況下,Abraxis有權在任何有管轄權的法院獲得禁制令救濟,以禁止AADI的任何此類違反或威脅違反。這並不限制追討任何該等法院所判給的適當金錢損害賠償。

9.7.12AADi承認並同意,它可能不會披露[***]任何人(無論是第三方、附屬公司或AADI或附屬公司的任何員工或承包商),但[***](統稱為“被許可方”);但在任何情況下[***]任何時候都不會被認為是準許方。[***]。另外,阿迪向其透露的任何其他人[***](經Abraxis批准)將簽訂適當的書面協議,規定此等人士有義務遵守保密義務以及對披露和使用此類保密信息的限制,其限制性不低於第9條中規定的義務。

9.7.13亞伯拉西斯根據本協議(或任何附屬協議,如GMP協議或任何商業製造協議)授予AADI的任何檢查、審計或其他權利將導致披露任何[***],此類檢查、審計或其他權利只能由AADI通過以下方式行使[***],至少在該等披露的範圍內[***].

9.7.14AADi證明其已閲讀、理解並自願同意本第9.7節中規定的義務。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

9.8保密信息使用的具體限制。確保充分保護和維護信息的保密性[***],Aadi承認並同意以下內容:

9.8.1公益活動。作為本協議的一項條件,除其他事項外,該協議還提供訪問[***],包括[***]以及許可專利和許可技術的許可,AADI約定並同意,除根據本協議許可的產品外,AADI不得直接或間接:

(A)在任期內單獨或與其他人合作製造、開發、營銷或分銷,並且[***]其中(I)[***]或(Ii)[***]及

(B)在不限制第9.8.1(A)節的前述限制的情況下,單獨或與世界任何地方的其他人一起製造、開發、營銷或分銷通過使用或參考任何Abraxis(或其附屬公司)保密信息製造的任何藥劑配方或產品,[***],或Abraxis‘或其附屬公司的知識產權,或協助任何其他人做同樣的事(Abraxis或其任何附屬公司除外)。

9.8.2AADI進一步明確同意其在第9.8.1(A)和(B)款中的義務是合理和必要的[***]如果阿阿迪違反了它的義務,亞伯拉西斯將受到不可挽回的傷害。

9.8.3AADi約定並同意,任何提議的次級受讓人、繼承人、受讓人、德賽或任何其他附屬公司應被告知這些禁令,並應以書面形式同意亞伯拉西斯及其附屬公司受本第9條的規定(包括本第9.8節)的約束,作為向該次級受讓人授予次級許可的條件,並在尋求亞伯拉西斯批准將本協議項下的任何阿迪權利轉讓或轉讓給繼任者之前,以書面形式同意亞伯拉西斯及其附屬公司遵守本條款第9條的規定,包括本第9.8節

9.8.4AADi和Abraxis同意,本文規定的合同期不得限制或以其他方式影響(A)適用商業祕密法規定的商業祕密權的期限,該期限可能大幅延長,或(B)AADI根據本第9條承擔的義務的期限。

9.9出版物。Aadi將向Abraxis提供一份與abi-009有關或與許可知識產權有關或至少提及Abraxis或其附屬公司的任何擬議出版物或演示文稿的副本。[***]在提交出版或演示之前。任何此類出版物或演示文稿均應經過Abraxis的合理審查。應亞伯拉西斯的要求,AADI將從建議的披露中刪除亞伯拉西斯的任何機密信息。Abraxis可能會要求AADI將該出版物或演示文稿推遲至多[***]使Abraxis能夠確保對Abraxis的財產進行充分的知識產權保護,而這些財產可能會受到該出版物或演示文稿的影響。未經Abraxis事先書面同意,AADI不會在任何出版物或演示文稿中包含Abraxis、Celgene或其任何附屬公司的名稱或術語“Abraxane”或“nab”,除非Abraxis不會無理拒絕同意使用任何此類名稱或術語,除非為了遵守適用法律,使用此類名稱或術語是必要的。如果建議的出版物或演示文稿

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

如果AADI違反上述限制,Abraxis有權要求AADI取消提議的出版或演示或刪除被禁止的條款或詞語。關於clinicaltrials.gov的所需提交文件將受第9.9節的規定約束,但Abraxis的審查期將被限制為[***]。對於AADI重印(A)在生效日期之前由Abraxis出版的僅針對ABI-009或ABI-009在現場使用的出版物,或(B)先前由Abraxis根據本第9.9節批准的任何出版物,只要AADI重印的格式與Abraxis或AADI先前出版的格式相同(視情況而定),AADI將不再要求AADI根據第9.9節對其進行事先審查,不得修改或添加任何新內容,且受

9.10協議條款。雙方同意,未經另一方事先批准,不向任何第三方披露本協議的存在(除非並直到根據第9.11條作出公開宣佈)或本協議的條款和條件,除非雙方均可披露:(A)[***]在每種情況下,均須遵守第10.2(B)節的規定;或(B)在遵守適用法律(包括證券法律、法規或指南)所必需的範圍內;但在第(B)款的情況下,(I)披露方應迅速通知另一方,並允許另一方有合理機會反對啟動程序的政府當局,並在法律允許的範圍內,尋求對本協議中要求披露的部分進行限制;以及(Ii)任何披露將僅以本協議的編輯版本的形式進行,該編輯版本將由雙方合理並相互同意。

9.11公告。未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈有關本協議的新聞稿或其他類似的公開信息。儘管如上所述,如果(A)任何此類披露僅限於法律上要求披露的信息;(B)至少向另一方提供了擬議通信的副本,則適用法律或法規要求的通信將不需要事先批准。[***]在發佈或傳達該公告之前(或為遵守法律或因意外情況而出現緊急情況所需的較短期限);但如果一方不拒絕或以其他方式不批准該公告,則在下列情況下,該公告應在該公告發布或傳達之前(或為遵守法律或因意外情況導致的緊急情況而需要的較短期限內);[***]如果在第二天(或更短的時間)內(或更短的時間內),建議的通信將被視為批准(無論如何,一方必須遵守保密義務以及根據本第九條規定的關於另一方保密信息的其他義務);以及(C)該締約方真誠地考慮另一方的意見。此外,未經另一方事先明確書面許可,任何一方不得在任何促銷材料或廣告中使用或使用另一方的名稱。

10.彌償;保險

10.1By Aadi.Aadi應自費為Abraxis及其聯屬公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(“Abraxis Indemitee”)辯護、賠償,並使其免受與任何第三方索賠(“第三方索賠”)相關或由此產生的任何和所有索賠、訴訟、責任、損失、成本、損害、費用或開支(包括合理的辯護費和合理的律師費和開支)(“損失”)(“損失”)的損害。[***], (b) [***],或(C)[***],在每種情況下,只要,

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

但是,該賠償不適用於該損失與第10.2節(A)至(D)款所述事項有關的範圍。

10.2by Abraxis。亞伯拉西斯應由亞伯拉西斯承擔費用,為aadi及其聯屬公司及其各自的董事、高級職員、僱員和代理人(“aadi受賠人”)辯護、賠償並使其不受與任何第三方索賠有關或因(A)引起的任何和所有損失而蒙受的任何和所有損失的損害,並使aadi及其附屬公司和他們各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(“aadi受賠者”)不受損害。[***], (b) [***], (c) [***],或(D)[***]但該賠償不適用於該損失與第10.1節(A)至(C)款所述事項有關的範圍。

10.3賠償程序。

10.3.1在根據本協議一方有義務提供賠償的第三方索賠的情況下,一方或適用的被賠付方應在知道該第三方索賠後,及時合理地以書面形式通知第三方索賠(併合理詳細説明第三方索賠的事實依據以及在已知範圍內,第三方索賠的金額);但是,除非在一定範圍內不發出此類通知,否則不會影響本協議項下提供的賠償。在此情況下,任何一方或適用的被賠償方應在知悉該第三方索賠的情況下,及時合理地以書面形式通知該第三方索賠(併合理詳細説明該第三方索賠的事實依據以及在已知的範圍內,該第三方索賠的金額);但是,除非在一定範圍內,否則不會影響本協議項下提供的賠償。

10.3.2如果第三方向受賠方提出索賠,賠償方有權在[***]在收到被補償方關於開始或聲稱任何此類第三方索賠的書面通知後,只要補償方進行誠信和勤勉的辯護,由補償方選擇並令被補償方合理滿意的律師為其辯護(費用由補償方承擔)。如果補償方選擇承擔第三方索賠的抗辯,則補償方將不對被補償方承擔隨後因抗辯該索賠而產生的任何法律或其他費用;但如果根據適用的專業行為標準,補償方與被補償方之間就該索賠存在利益衝突,則該被補償方有權就存在利益衝突的事項聘請單獨的律師(應令補償方合理滿意)代表該被補償方,在此情況下,該獨立律師的合理費用和開支應由補償方支付;此外,只要補償方只對此負責,則該等獨立律師的合理費用和開支應由該補償方支付;此外,該等獨立律師的合理費用和開支須由該補償方承擔;此外,該等獨立的律師的合理費用和開支須由該補償方承擔;此外,該等獨立的律師的合理費用和開支須由該補償方承擔;此外,該等獨立律師的合理費用和開支須由該補償方負責。此外,任何利益衝突不會損害賠償方對被賠償方進行賠償並使其不受損害的義務。如果補償方承擔任何第三方索賠的辯護,(A)被賠償方有權參與辯護並聘請律師,費用自費。, 與補償方聘請的律師分開;(B)補償方將迅速向被補償方提供與該第三方索賠有關或相關的所有通信和文件的副本,並應被補償方的合理要求(包括但不限於,應合理請求向被補償方提供關於其狀況的最新情況和摘要),隨時向被補償方通報與該第三方索賠有關或與之相關的事態發展;以及(C)所有被補償方均應與被補償方合理合作;以及(C)所有被補償方均應與被補償方進行合理的合作(包括但不限於,應合理要求向被補償方提供有關其狀況的最新信息和摘要);以及(C)所有被補償方均應與被補償方合理合作

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

聚會)。如果賠償方沒有選擇承擔對任何第三方索賠的抗辯控制權,[***]如上所述,或者如果該善意和勤勉的抗辯沒有或不再由補償方進行,則被補償方有權在下列情況下采取行動,費用由補償方承擔[***]向補償方發出其意圖的通知,由補償方承擔第三方索賠的抗辯責任(由被賠償方選定的律師),並作出合理的商業判斷,妥協或解決此類第三方索賠。

10.3.3被賠方應同意該第三方索賠的任何和解、妥協或解除,即賠方可建議根據其條款,賠償方有義務支付與該第三方索賠相關的全部損失(無論是否通過和解),並無條件且不可撤銷地解除被賠方與該第三方索賠相關的所有責任;但未經受償方事先書面同意,補償方不得同意任何和解、妥協或解除(包括同意登錄任何判決),而受償方可以真誠地拒絕同意任何此類和解、妥協或解除,而該等和解、妥協或解除規定了影響受償方的強制令或其他非金錢濟助。未經補償方事先書面同意(不得無理拒絕同意),被補償方不得(除非法律要求)承認與該第三方索賠有關的任何責任,或和解、妥協或解除該索賠。

10.4保險收益。亞伯拉西斯在本協議項下的任何賠償應扣除由阿阿迪被賠付者追回的任何保險收益(不言而喻,被賠付者可以同時提出保險索賠和本協議項下的賠償要求);但是,如果在根據本條第10條向阿阿迪被賠付者支付任何金額後,該阿阿迪被賠付者就該賠款所支付的索賠追回任何保險收益,阿阿迪被賠付者應立即向阿阿迪被賠付者追回任何保險收益。

10.5保險。AADI應由信譽良好、財務可靠的保險公司提供以下保險:包括產品責任保險在內的綜合商業一般責任保險,其累計和單次發生限額不低於[***]和[***],在每種情況下,均須遵守制藥行業對規模和活動相當的公司的合理和慣例免賠額。AADI還同意,它將完全負責確保其代理人(包括承包商和分包商)、其許可受讓人、被許可人和分許可人將AADI合理要求的其他保險或此類其他各方行業慣例的其他保險維持在不低於上述要求的水平。在這類保單中,Abraxis將被指定為額外的投保人。AADI將使其根據本協議承擔的責任在責任保險單的合同責任部分具體投保。責任保險單將是主要的,沒有權利從亞伯拉西斯的任何保險中繳費。這樣的政策將要求給予亞伯拉西斯不低於[***]如有任何取消或重大變更,應事先書面通知。Aadi將向Abraxis提供證明上述所有保險範圍的保險證書,並將向Abraxis提供證明此類保險的續保或替代的保險證書。[***]在該更新或替換的生效日期之前。費用由阿迪承擔。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

只要許可產品繼續銷售或以其他方式分銷,此後只要有必要承保因開發或銷售許可產品而可能產生的任何和所有第三方索賠,均可維持此類保險。

11.任期及終止

11.1Term。本協議自生效日期起有效,除非按本協議規定提前終止,否則本協議應保持完全效力,直至第7.1和7.3條規定的所有里程碑和特許權使用費支付義務到期,除非按本協議規定提前終止。

11.2分被許可人的繼續權利。本協議終止後,AADI授予的任何指定的第三方再許可應繼續有效,並應成為Abraxis對該第三方再被許可人的此類權利的直接許可,但須受該第三方再被許可人以書面形式同意承擔Aadi在本協議項下對Abraxis的條款、條件和義務的約束,因為這些條款、條件和義務與再許可的權利有關;但為免生疑問,Abraxis將不對該第三方再被許可人就Aadi的任何義務負責“指定的第三方再許可”是指AADI授予的符合以下條件的任何第三方再許可:(A)[***], (b) [***],或(C)[***]。為免生疑問,在本協議終止時,任何其他轉授許可,包括AADI附屬公司Sublicensee的任何轉授許可,均將終止。

11.3失效或終止的影響。

11.3.1本協議根據本第11條期滿或終止不應(A)解除本協議一方在該期滿或終止前對該方產生的任何義務,或(B)導致本協議一方放棄在該期滿或終止前對該方產生的任何權利或補救;但在根據第11.6.2條終止的情況下,[***];但AADI必須在以下日期或之前根據該條款提出賠償要求[***]終止日期的週年紀念日。

11.3.2在本協議根據第11.5條規定經雙方同意終止、AADI根據第11.6.1條終止或由Abraxis根據第11.4、11.6.2或11.6.3條終止時,AADI同意以下內容:

(A)AADI應將AADI的所有監管批准、與FDA或同等外國監管機構的所有通信以及許可產品的任何和所有數據、結果和信息轉讓給Abraxis,除非Abraxis與任何次級被許可人根據第11.2條另有協議,否則AADI應促使其所有次級被許可人將所有此類監管批准以及與FDA或次級被許可人的同等外國監管當局的通信轉讓給Abraxis。

(B)AADI應將AADI及其附屬公司對產品商標(但不包括任何地標)的所有權利、所有權和權益轉讓給Abraxis,並在AADI擁有的範圍內轉讓USAN(美國採用的名稱)理事會許可產品的通用名稱。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

(C)AADI應將與AADI根據第5.1節起訴的許可專利有關的所有律師專利檔案轉讓給Abraxis。

(D)在不限制上述第11.3.2(A)條的情況下,AADI同意並在此授予(在終止後生效)Abraxis獨家、不可撤銷、永久、免版税、全額、全球範圍內可轉讓的許可,包括在終止生效之日根據AADI控制的專利和技術(以引用權利為準)授予再許可的權利,這些許可對於使用、製造、製造、銷售、提供銷售和進口許可產品是必要的或有用的。

(E)AADI應根據Abraxis的要求,在可能的範圍內將AADI在與被許可產品簽訂的任何第三方許可下的權利和義務轉讓或再許可給Abraxis。

AADI將盡合理努力在以下時間內完成上述活動[***]終止日期。

11.3.3本協議因任何原因終止後,自終止之日起,Abraxis根據本協議授予AADI的所有許可(包括所有引用權利)將自動終止(此後Abraxis將擁有之前根據本協議授予AADI的所有權利)。

11.3.4本協議因任何原因終止後,自終止生效之日起,所有已提交但未完成的許可產品採購訂單將被取消;Abraxis將[***]以最具成本效益的方式儘快終止向AADI提供的任何製造或其他服務;如果根據第11.5條相互同意終止本協議(除非雙方另有約定),AADI根據第11.6.1條終止本協議,或由Abraxis根據第11.4、11.6.2或11.6.3條終止,AADI將負責支付或補償Abraxis的此類製造和服務,直至終止為止,包括所有不可撤銷的義務,包括與未交付的許可庫存相關的任何費用,AADI將負責支付或補償Abraxis的此類製造和服務,包括所有不可撤銷的義務,幷包括與未交付的許可庫存相關的任何成本,AADI應負責支付或補償AADI的此類製造和服務,包括所有不可撤銷的義務,幷包括與未交付的許可庫存相關的任何成本此類付款的費率與本協議中另有規定的相同。AADI將把當時在AADI的、其附屬公司或分許可人擁有或控制的所有許可產品返還給Abraxis。

11.4許可證終止事件。如果發生下列任何一種情況,各方均有權終止本協議:

(A)在法律允許的範圍內,如任何一方被判定破產,或須為債權人的利益而將其全部或實質所有資產轉讓,或如須委任接管人管理其業務或資產,或如該一方或尋求將該一方裁定為破產人的債權人提交呈請書,而該呈請書不得在[***]提交的文件;

(B)如果任何一方未能在以下時間內履行其在本協定項下的實質性義務[***]在非違約方發出書面違約通知後;但是,如果據稱違約方向非違約方提供書面通知

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

在[***]在對所稱違約提出異議的違約通知中,雙方同意使用誠信努力友好地解決爭端,期限最長可達[***],在此期間,違約通知不會生效。[***]本協議被實質性違反,且違約方未能在[***]在作出上述決定後;或

(c)[***]在FDA或EMA臨牀暫停所有當時的許可產品或撤回對所有當時的許可產品的製造或營銷的批准後,或者FDA或任何其他監管當時的許可產品的監管機構採取任何行動,其結果是禁止製造、銷售、營銷或使用所有當時的許可產品,或對許可產品或其中包含的任何原材料採取任何類似行動,或以其他方式對所有當時的許可產品的製造、銷售、營銷或使用施加任何重大限制。

11.5相互終止。經雙方同意,雙方可隨時終止本協議。

11.6單邊端接。

11.6.1AADi可在書面通知Abraxis後隨時終止本協議。

11.6.2按照第4.5節的規定,Abraxis有權終止本協議。

11.6.3如果AADI、AADI的任何附屬公司或AADI指派或指定的任何第三方採取任何直接或間接行動,Abraxis有權立即終止本協議。[***]與在任何法院或法庭、美國專利商標局或任何其他專利局或任何仲裁程序中對任何許可知識產權的有效性、可執行性、範圍、庫存或所有權的挑戰有關,包括與異議程序或複審有關。

12.雜項

12.1指定代表。締約方各自指定下列人員為其首席代表,處理與下列主題領域有關的問題:

亞伯拉西斯

阿迪

特許產品的製造和供應

[***]

[***]

監管事務

[***]

[***]

監管CMC

[***]

[***]

專利起訴

[***]

[***]

與本協議有關的其他事項

[***]

[***]

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

Aadi可能會不時向Abraxis詢問其指定代表的情況。除上述個人外,任何一方都不會聯繫另一方的任何員工、代理人或代表,除非在逐個問題的基礎上,經該另一方明確的書面同意,第一方可以聯繫另一位被指定為該問題的聯絡點的人,但前提是,儘管有上述規定,AADI可以就任何前述主題領域與Abraxis指定的聯盟管理人員聯繫。

12.2分配。本協議可由Aadi轉讓或以其他方式轉讓(全部或部分,無論是自願的、通過法律實施或其他方式),而無需亞伯拉西斯的事先書面同意。[***];但是,在任何情況下,AADI都不允許轉讓或以其他方式轉讓或委託[***]本協議的目的是[***]。亞伯拉西斯有權在未經阿迪同意的情況下轉讓本協議。如果Abraxis將任何許可專利或許可技術轉讓給未全部轉讓本協議的個人或實體,Abraxis應獲得該個人或實體的書面確認協議,確認相關許可專利和/或許可技術受本協議授予AADI的權利的約束。任何違反本規定的轉讓企圖均屬無效。本協議對雙方允許的繼承人和受讓人具有約束力。

12.3進一步的行動和義務。各方同意簽署、確認和交付此類進一步的文書,並採取一切必要或適當的其他行動,以實現本協議的目的和意圖。AADI承認並同意,在本協議期限內,AADI將對其附屬公司和子公司在本協議下享有任何權利或義務的活動負責,包括作為從屬受讓方。

12.4不可抗力。任何一方都不對另一方承擔損失或損害的責任,也無權因任何不可抗力直接導致的違約或延誤而終止本協議,只要受影響的一方立即將任何此類原因通知另一方。發出通知的一方只要因此而不能履行其義務,即可免除其在本協議項下的義務;但是,只要受影響的一方立即開始並繼續使用其[***]在切實可行的情況下儘快治癒這種殘疾。

12.5個節點。本協議項下的通知、付款、報表、報告和其他通信應為書面形式,如果通過公共快遞(如聯邦快遞)、特快專遞、要求的回執或傳真(連同該傳真的副本也通過其他遞送方式之一發送)發送,則應視為已收到,地址如下:

如果對亞伯拉西斯説:

[***]

複印件為:

[***]

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

如果給亞迪:

[***]

任何一方均可按本協議規定的方式通知另一方,以更改通知的發送地址。

12.6解釋。本協議若干條款、章節和段落的説明文字僅供參考,不得以任何方式影響本協議的解釋或在解釋本協議時予以考慮。在本重新協定中,除文意另有所指外,(A)“包括”一詞應被視為後跟“無限制”或類似用語;(B)凡提及單數,應包括複數,反之亦然;(C)對男性、女性和中性代詞和詞語的提述應可互換;(D)“本協定”或“本協定下”一詞與本重新協定有關;(E)“或”是間斷的,但不一定是排他性的;(F)(G)本協議中所有提及的“美元”或“$”均指美元;(H)除另有規定外,本協議中的所有章節、段落和展品均指本協議及其中的章節、段落和展品;以及(I)只要本重新簽署的協議指的是天數,該數字應指日曆日,除非指定營業日。營業日是指新澤西州和紐約的銀行機構營業的日子。每一締約方均表示其已就本重新簽署的協定由法律顧問代表,並承認其參與了本協定的起草工作。在解釋和適用本協議的條款和條款時,雙方同意,任何推定都不適用於起草該等條款和條款的一方。

12.7修正案。除非以書面形式作出並由雙方正式授權的官員簽署,否則對本協議任何條款的修改、修改或補充均無效。

12.8Waiver.任何一方或其代理人或僱員的任何作為、不作為或知情均不應放棄本協議的任何規定,除非有書面文書明確放棄此類規定,並由放棄方的正式授權人員簽署。

12.9公平救濟。AADI承認其違反本協議的規定(一般包括第9條,特別是AADI違反第9.7條),Abraxis承認,在每一種情況下,其違反第9條的規定在法律訴訟中都可能得不到合理或充分的損害賠償,而且這種違反可能會給另一方造成不可彌補的傷害和損害。因此,每一方同意,除根據本協議或以其他方式可能獲得的任何其他補救措施外,另一方有權獲得初步的永久禁令和其他衡平法救濟,以防止或遏制該方違反本協議的任何此類行為;但是,本協議中未規定具體的法律或衡平法補救措施,不得解釋為放棄或禁止在此類違約情況下尋求其他法律或衡平法補救措施。

12.10副本、傳真簽名。本協議可以一式兩份簽署,這兩份協議的副本加在一起構成一個相同的協議。這

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

重述的協議可以傳真簽名方式簽署,傳真簽名與原始簽名具有同等效力。

12.11描述性標題。本協議的描述性標題僅為方便起見,在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。

12.12行政法。本協定應根據紐約州的法律進行管轄和解釋,但不實施其中任何法律選擇條款,這些條款將導致適用除紐約以外的任何司法管轄區的法律,也不包括《聯合國國際貨物銷售合同公約》(United Nations Convention On The International Sales Contracts For The International Sale Of Goods)。

就本協議和根據本協議產生的任何爭議而言,每一方特此接受位於紐約州的州法院和聯邦法院以及由此產生的任何上訴法院的專屬管轄權管轄,並放棄以缺乏管轄權(包括但不限於地點)為由反對任何此類法院對其行使此類管轄權。

12.13可靠性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區被認定為在任何方面無效、非法或不可執行,則經雙方同意,本協議各方應經雙方同意,以有效條款取代該等無效、非法或不可執行的條款,而有效條款的經濟效果與無效、非法或不可執行的條款非常相似,因此可以合理地假設雙方將以該等有效條款訂立本協議。(3)如果本協議的任何條款在任何司法管轄區均被認定為無效、非法或不可執行,則經雙方同意,該等無效、非法或不可執行的條款應以有效條款取代該等無效、非法或不可執行的條款。如果無法就此類有效條款達成一致,本協議中的無效、非法或不可執行的條款不應影響本協議的整體有效性,除非無效、非法或不可執行的條款對本協議至關重要,因此可以合理地假設,如果沒有這些無效、非法或不可執行的條款,雙方不會簽訂本協議。

12.14重述的效力;雙方的完整協議。雙方同意,自重述生效之日起及之後,本重新簽署的協議將取代經修訂的原協議。儘管有上述規定,雙方同意並承認,除非在本協議中明確修改,否則原協議將管轄雙方在生效日期至重述生效日期期間關於其標的的權利和義務。在符合前述規定的前提下,本重新簽署的協議連同本協議附件構成幷包含雙方完全、最終和排他性的諒解和協議,並取消和取代雙方之前就本協議及其標的(包括原協議)進行的任何和所有口頭或書面談判、通信、諒解和協議。

12.15獨立承包人。本協議雙方之間的關係是獨立承包方之一,除本協議明確規定外,任何一方均無權約束或約束另一方。

12.16既得權利:存續義務。本協議到期或因任何原因終止時,雙方在本協議項下的所有權利和義務

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

終止,但中規定的除外[***]或下列各節和條款所述的權利或義務:[***].

12.17遵守出口條例。除非符合美國出口法律法規,否則AADI不得出口根據本協議獲得許可的任何技術。

12.18期滿。除非本協議另有規定,否則與本協議和本協議擬進行的交易相關的所有費用和開支應由產生這些費用和費用的一方支付,另一方不承擔任何責任。

12.19第三方受益人。為免生疑問,Celgene及其附屬公司(除了Abraxis)是本協議的第三方受益人,有權執行AADI在本協議項下的任何義務。除Celgene及其附屬公司外,除本協議雙方及其各自的繼承人和許可受讓人外,任何人不得被視為本協議項下的預期受益人,也不得有任何權利執行本協議的任何義務。

12.20施工不嚴。本協議是雙方共同擬定的,不得嚴格解釋為對任何一方不利。

12.21爭議解決。

12.21.1行政人員的決議除本重新簽署的協議另有規定外,如果在本協議項下、因本協議或與本協議相關的任何爭議、索賠或爭議(“爭議”),包括違反、履行或解釋本協議或本協議項下任何一方的權利、義務或責任,雙方應首先真誠地嘗試通過雙方之間的談判和協商解決此類爭議。如果此類爭議不能在非正式基礎上得到解決[***],任何一方均可通過書面通知另一方,將爭議提交執行官員,以便在以下時間內通過真誠談判嘗試解決[***]在收到該通知後。這些行政官員將真誠地嘗試迅速解決此類爭議。如果根據上述規定,任何問題沒有得到解決,或者雙方都認為它不會得到解決,每一方都可以根據第12.21.2節的規定自行決定尋求解決該問題。

12.21.2仲裁。除本節另有明確規定外,如果雙方未根據第12.21.1節就爭議達成雙方均可接受的解決方案,則應根據本節的規定通過具有約束力的最終仲裁提交爭議解決。仲裁應由美國仲裁協會(或其任何後續實體)根據當時有效的商業仲裁規則(“AAA”)進行,除非在本重新簽署的協議中作了修改。仲裁應以英文進行,由一名熟悉爭議標的併為雙方所接受的單一仲裁員進行;但雙方當事人經雙方同意,可選擇由三名仲裁員組成的小組(該單一仲裁員或小組,稱為“仲裁員”)進行仲裁。仲裁員應酌情聘請在爭議標的方面有經驗的獨立專家向仲裁員提供建議。

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

(A)對於根據第12.21.2條提交仲裁的任何爭議,當事各方和仲裁員應盡一切合理努力在[***]自發出將任何此類爭議提交仲裁的通知之日起,除第11.4(B)款規定的爭議外,當事各方和仲裁員應盡一切合理努力在下列時間內完成仲裁[***]從發出將爭議提交仲裁的通知開始。仲裁員應根據限制當事人必須花費在證據開示上的費用和時間的目標,決定允許何種證據開示;但仲裁員應允許他或她認為允許公平解決爭議所必需的證據開示。

(B)仲裁員的決定應是雙方對提交仲裁員的爭議的唯一、排他性和有約束力的補救辦法。仲裁員的任何決定都可以提交有管轄權的法院,以便司法承認該決定和強制執行令。未經雙方當事人共同同意,仲裁程序和仲裁員的裁決不得公開,各方應對仲裁程序和裁決保密。

(C)除非當事各方另有約定,仲裁程序應在紐約紐約進行。仲裁立案和聽證費用、仲裁員聘請的獨立專家費用、仲裁員費用和AAA的行政費用由雙方平分。每一方應承擔自己的費用和律師費、證人費以及相關的費用和開支。

12.21.3臨時救濟。在選定仲裁員或仲裁員確定任何爭議的是非曲直之前,任何一方均可在必要時向任何有管轄權的法院尋求適當的臨時或臨時救濟,以保護該方的權利或財產。

[簽名頁緊隨其後。]

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某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

自重述生效之日起,雙方正式授權的代表已正式簽署本協議,特此為證。

亞伯拉西斯生物科學有限責任公司

作者:/s/Alexis M.Pinto

姓名:亞歷克西斯·M·平託

職務:企業祕書

Aadi生物科學公司

作者:/s/尼爾·德賽

姓名:尼爾·德賽(Neil Desai)

職務:總裁兼首席執行官

德賽承認並同意
遵守中規定的義務
第九條:

作者:/s/尼爾·德賽

尼爾·德賽


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件1.40

特許專利

[***]


-1-


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

圖1.42:許可技術

在第1.42(A)節中“許可技術”的定義範圍內,以下內容構成“許可技術”,並且在電子形式可用的範圍內,應在安全服務器站點或DVD上以電子方式向AADI提供。

1.規範性文件

[***]

2.非臨牀研究文獻

[***]

3.臨牀研究文獻

[***]

4.

製造文檔

[***]


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

圖表1.43:上市實體

[***]



某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

圖6.1:供貨條款

1.

定義

“原料藥”是指活性藥物成分[***],也稱為[***]使用分子式:[***]和分子量:[***].

“分析證書”是指按照本規範規定的形式交付的每批許可產品的證書。

“GMP協議”是指雙方之間的某些質量協議,日期為2015年10月26日。

“規格”是指雙方在合同期限內不時商定的許可產品規格(自重述生效之日起,在附件6.1的附錄1中列出)。經雙方同意,本説明書可以修改。如果AADI的修訂是滿足當前或新的監管要求或世界各地監管機構的要求所必需的,AADI不會無理拒絕同意AADI的修訂;如果AADI需要對許可產品的製造流程進行更改,AADI也不會無理拒絕同意AADI的修訂。雙方將就下列產品的新規格達成一致[***]根據本協議開發的許可產品。

2.

特許產品的訂購和供應

2.1

AADI應通過電子、傳真或亞伯拉西斯建立的其他方式對授權產品下達採購訂單。所有訂單應註明每種許可產品的數量和要求的交貨日期。採購訂單必須符合本附件6.1第3節的規定。

2.2

Abraxis應按照許可產品的規格製造所有許可產品的臨牀用品。Abraxis的製造義務將涉及從原料藥訂購到無標籤瓶裝許可產品的放行測試的活動,包括原材料的採購和測試、質量保證和質量控制、放行測試、驗證批次和穩定性批次(包括此類驗證批次和穩定性批次的存儲)。除非雙方另有約定或根據下文第2.2節的規定,否則AADI將負責此類製造後的所有活動,包括與許可產品相關的所有標籤和包裝、儲存、分銷、運輸和物流活動。儘管如上所述,Abraxis已將現有供貨包裝並貼上標籤;前提是Abraxis為此類包裝和貼標籤而產生的所有費用將包括在“滿載成本”的計算中,並將以Aadi的費用為準


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

本協議項下的付款義務(包括第6.1.1和7.2節(視適用情況而定))。雙方應始終遵守“GMP協定”中規定的義務。

2.3

Abraxis應將許可產品(包括AADI現有的供應)提供給AADI,或者,如果AADI提出要求,可直接提供給AADI的研究人員站點[***]在亞伯拉西斯的製造工廠。當授權產品提供給AADI指定的公共承運人時,所有權和所有損失風險應從Abraxis轉移到AADI。

2.4

在獲得所有相關監管機構的必要批准或提供任何必要通知的前提下,Abraxis可將其在製造或測試許可產品方面的任何義務分包出去。

2.5

對於許可產品的製造工藝或製造該許可產品的設施的任何變更,Abraxis應向AADI提供合理的提前通知,條件是該變更可能需要對區域內許可產品的任何監管備案或監管審批進行修改,或者要求向適用的監管機構提供通知或獲得其批准。

2.6

為免生疑問,AADI將負責與許可產品供應相關的所有儲存、分銷和物流活動;前提是,應AADI的要求,阿布拉西斯將就現有供應提供不超過[***]在重述生效日期之後。Abraxis因此類儲存、配送和物流活動而產生的所有費用將包括在“滿載成本”的計算中,並受AADI在本協議項下(包括第7.2節,視情況適用)的付款義務的約束。

3.

採購訂單和預測

3.1

在[***]在重述生效日期之後及在[***],Aadi將為Abraxis提供[***]根據適用臨牀試驗的實際和計劃登記情況進行預測,顯示AADI對#年臨牀許可產品供應的估計需求[***]其中每一個這樣的預測都是提交的。[***]這樣的預測對AADI不具約束力,[***]對阿迪有約束力。考慮到生產許可產品所需的交貨期,以及Abraxis無法修改交貨期,Aadi承認,在確定其臨牀供應要求時,Aadi應該考慮包括[***]AADI正在進行的臨牀試驗登記人數的任何意外增加都是超額的。


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

3.2

許可產品的臨牀供應採購訂單應在預期交付日期之前提供最短交貨期,除非雙方另有約定,且必須與[***]天氣預報。雙方將就交付的最短交貨期達成一致,但阿迪承認,這樣的交貨期可能至少是[***]取決於是否必須訂購原料藥或其他材料,以及用於生產許可產品的工廠當時的計劃要求。如有必要,將修改預測時段,使其與商定的提前期保持一致。

3.3

除非雙方另有約定,否則每份採購訂單必須符合以下第7節規定的批量數量(或其整數倍)。採購訂單應在亞伯拉西斯接受訂單時對雙方具有約束力;前提是亞伯拉西斯將使用[***]接受任何不超過適用預測金額且符合本協議的採購訂單。對於超出預期金額或包含與本協議規定的條款不同或不同的任何採購訂單,Abraxis應使用[***]但在Abraxis明確接受該採購訂單或雙方共同同意修改該採購訂單條款之前,雙方不應對此承擔任何義務。

4.

樣本和測試

4.1

最終釋放測試應按照規範進行。放行測試應按照不同監管轄區的規定進行。對於指定在美國使用的產品,[***]代表Abraxis完成所有的釋放測試,然後由AADI進行紙質驗證。對於指定用於歐盟的產品,[***]代表Abraxis或Celgene的“合格人員”(QP)應代表AADI執行產品發佈,或者,如果雙方同意,產品發佈應在分包合同下執行。

4.2

Abraxis的產品開發人員(或由Abraxis特別授權的第三方合同製造組織或合同實驗室)應從Abraxis生產的每批許可產品中獲取代表性樣本。Abraxis應嚴格按照規範中規定的程序對此類樣品進行放行測試,並應為每批提供一份分析證書。Abraxis應按照雙方商定的格式向AADI提供一份分析證書副本。所有此類活動均應按照“GMP協定”的條款進行。

4.3

特許產品的拒收和更換


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

4.3.1

AADI和/或其指定人員應具有[***]在Abraxis向AADI提供許可產品後,AADI有權以全部或部分許可產品不符合規格或cGMP(如GMP協議中所述)為由拒絕該許可產品,拒絕應通過向Abraxis發出書面通知來實現,書面通知應概述所有或部分該許可產品未能滿足前述要求的方式。

4.3.2

亞伯拉西斯應以書面形式回覆來自AADI的拒絕通知[***]自收到上述4.3.1節規定的拒絕通知之日起。如果Abraxis不同意AADI關於該許可產品不符合規格或cGMP(GMP協議中規定)的判斷,則Abraxis和AADI應盡合理努力盡快解決此類分歧。在不限制前述規定的情況下,Abraxis和Aadi應真誠地討論雙方均可接受的測試程序,根據該程序,Abraxis和Aadi將重新測試有爭議的許可產品的樣本,以確定該許可產品是否符合上述規定。儘管如上所述,如果Abraxis和Aadi無法在[***]在適用的拒絕通知發出之日,任何一方均可提交據稱不合格的許可產品樣本進行測試,並確定該許可產品是否符合雙方共同商定的獨立測試機構(“實驗室”),任何一方不得無理拒絕或拖延該獨立測試機構的任命。實驗室對所有或部分許可產品的決定為最終決定,對雙方均有約束力。實驗室做出上述決定的費用和開支由AADI和Abraxis平分承擔。

4.3.3

被Abraxis接受為不符合規格或cGMP(GMP協議中規定)的許可產品,或被實驗室確定為不符合的產品,應由AADI退還給Abraxis,或按Abraxis的指示處置。Abraxis應在儘可能短的時間內更換所有此類不合格的許可產品,但無論如何,應在[***]在收到拒收通知後(或者,如果適用,實驗室確定該許可產品不合格)。如果AADI在到期日之前拒絕許可產品,AADI可以扣留對該許可產品或其被拒絕部分的付款,直到AADI獲得替換產品為止。


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

5.

產品投訴和召回。AADI應管理和解決所有第三方投訴、申訴、產品質量以及與區域內任何許可產品的任何產品召回相關的任何和所有事項。如果此類第三方投訴是產品質量的結果,Abraxis將合理地及時與AADI合作解決此類問題。

6.

授權產品的成本。Abraxis應根據本協議第7.2節的條款向AADI提供許可產品。

7.

許可產品的批次大小。Abraxis應按照本合同規定的批次大小或雙方另有約定的方式生產用於臨牀和非臨牀用途的許可產品。

用於臨牀批次[***],批次大小為[***].

雙方應真誠討論,並共同商定適當的批次大小[***]根據本協議開發。

8.

符合EMA和FDA標準的設施。臨牀使用的許可產品應在完全合格的設施中生產,並同時符合GMP和EMA和FDA的法規要求。


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

表6.1附錄1

[***]



某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件6.3

過渡援助

[***]



某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

附件9.7:保密協議

保密協議

本保密協議(“協議”)由_

鑑於“Abraxis Confidential Information”是指Abraxis或其附屬公司的專有或機密信息、商業祕密信息和專有技術,包括[***]、製造流程、業務流程和其他歸Abraxis或其附屬公司所有的技術信息;

鑑於,“[***]“意思是亞伯拉西斯‘或它的[***]那就構成了[***];

然而,[***];

鑑於Abraxis是Celgene公司的全資子公司;

鑑於Abraxis和Aadi,LLC(“Aadi”)已於2014年4月9日簽訂了許可協議(“許可協議”);以及

鑑於,Abraxis、Aadi和Receiver希望接收方能夠訪問Abraxis機密信息和其他與接收方與AADI的關係相關的機密信息;

因此,現在,考慮到下文所述的相互契約和承諾以及其他善意和有價值的對價,接受方同意如下:

[注:根據阿布拉西斯合理確定的收件人所在司法管轄區的適用法律,可以根據需要縮小協議範圍。]

1.

根據許可協議,接收方是被許可方。

2.

根據許可協議,AADI可能會向被許可方披露Abraxis機密信息。

3.

接收方承認,Abraxis保密信息要求最高級別的保密和保護,以防止不當披露或使用。收件人承認亞伯拉西斯機密信息構成[***]。為確保充分保護和維護Abraxis機密信息的機密性和經濟價值,作為獲得Abraxis機密信息的條件,接收方確認並同意本協議的條款。

4.

接收方應僅將Abraxis機密信息用於向接收方提供此類信息的目的,在雙方之間,接收方收到的所有Abraxis機密信息仍為Abraxis的財產。


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

5.

收件人不得向任何其他人披露Abraxis機密信息,除非向AADI的任何員工或顧問披露(或者,如果該Abraxis機密信息構成[***](已簽署保密協議的)需要與該僱員或顧問(或德賽或該指定人)為AADI工作以實現許可協議規定的目的,或向監管機構(定義見許可協議)提供與許可協議第3條規定的目的相關的信息的人。(見“許可協議”中的“許可協議”中的定義),以及與該員工或顧問(或德賽的或該指定的人)為AADI工作(或向監管機構(定義見“許可協議”),以實現“許可協議”第3條中預期的目的)有關的信息。

6.

向接受者披露Abraxis保密信息並不意味着接受者有任何明示或默示的權利或許可將Abraxis保密信息用於AADI向接受者提供該等信息的目的以外的任何目的,或獲取或維持對許可產品的監管批准(每個目的均在許可協議中定義)。

7.

接收方不得為任何目的直接或間接披露或使用Abraxis保密信息(上述第4和6條允許的除外),包括單獨或與世界任何地方的其他人合作製造、開發、營銷或分銷任何使用或參考Abraxis保密信息製造的任何藥物配方或產品,或協助任何其他個人或實體(AADI、Abraxis或其任何附屬公司除外)進行此類活動。

8.

接受方還明確同意其在第8條和第14條中的義務是合理和必要的,以保護[***]包括Abraxis保密信息,如果收件人違反了他/她在本協議下的義務,Abraxis將受到不可挽回的損害。

9.

接收方同意,本協議規定的合同期限不會限制或以其他方式影響(A)適用商業祕密法規定的商業祕密權利的期限,該期限可能要長得多,或(B)他/她根據其他義務(包括保密義務)對Aadi或Abraxis或其附屬公司承擔的義務的期限,或(B)他/她根據其他義務(包括保密義務)欠Aadi或Abraxis或其附屬公司的義務的期限。

10.

本協議中的任何內容均不得解釋為Abraxis向接收方披露Abraxis機密信息的義務。

11.

所有提供給收件人的亞伯拉西斯機密信息必須根據要求退還給亞伯拉西斯,所有副本和其他包含任何亞伯拉西斯機密信息的材料,如筆記,都必須退還給亞伯拉西斯。

12.

作為本協議的一項條件,本協議規定,除其他事項外,可獲得亞伯拉西斯機密信息、接受者契約,並同意接受者不得直接或間接、[***].

13.

由於違反本協議中包含的契諾和條款的行為不能完全以金錢損害衡量,雙方進一步同意,Abraxis有權在任何有管轄權的法院獲得禁制令救濟,以禁止任何此類違反或


某些標識的信息標有[***]已被排除在此展品之外,因為它不是實質性的,並且屬於註冊人視為私人和機密的類型。

收件人威脅違約,以及任何此類法院可能判給的可證明的金錢損害賠償。

14.

本協議應按照紐約州的法律解釋,不考慮規定適用紐約州以外司法管轄區的法律的衝突原則。本協議項下產生的任何爭議應完全由位於紐約南區的有管轄權的法院解決。雙方均服從此類法院的屬地管轄權和地點。

15.

雙方希望並打算在尋求執行的每個司法管轄區適用的法律允許的範圍內,最大限度地執行本協定的規定。因此,如果任何主管當局的法院裁定本協議的任何條款在任何司法管轄區內因任何原因無效、禁止或不可執行,包括確定本協議任何條款的性質、期限、地理區域或主題範圍超出特定司法管轄區的適用法律所允許的範圍,則雙方同意,違規條款將被視為與本協議分離,並將在該司法管轄區內無效,而不會使本協議的其餘條款在該司法管轄區內無效,也不會影響本協議的任何條款在任何司法管轄區內的有效性或可執行性。儘管如上所述,如果如上所述的違規條款可以更狹隘地繪製或以其他方式“藍鉛筆”、修改或改革,以使其在被裁定為違法的司法管轄區內不會無效、被禁止或不可執行,則對於該司法管轄區而言,它將被視為更窄地繪製、藍鉛筆修改或改革,其最低限度是使其在該司法管轄區有效和可執行,(I)根據此類重新繪製、藍鉛筆修改或改革的性質和程度,在該司法管轄區,(I)根據該重新繪製、藍鉛筆、修改或改革的最低限度,使其在該司法管轄區內有效和可執行,即(I)考慮到該重新繪製、藍鉛筆、修改或改革的性質和範圍以及(Ii)在不使本協議在該司法管轄區內的其餘條款無效或影響本協議任何條款在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性的情況下。

16.

收件人證明他/她已閲讀、理解並自願同意本協議中規定的義務。

雙方特此證明,本保密協議自生效之日起生效。

亞伯拉西斯生物科學有限責任公司

收件人

由以下人員提供:

姓名:

姓名:

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