美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
| 根據1934年證券交易法第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2021年9月30日的 季度
| 根據1934年證券交易法第13或15(D)節的過渡 報告 |
對於 ，過渡期從_。
佣金 檔號：001-36357
利普西林 公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(美國國税局 僱主 標識 編號) | |
675 Arapeen Drive，Suite 202， 猶他州鹽湖城 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (ZIP 代碼) |
801-994-7383
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器 | ☐ |
| 加速的 文件服務器 | ☐ |
| ☒ | |
| 較小的報告公司 | |
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
已發行 股
截至2021年11月9日，註冊人擁有88,290,650股已發行普通股。
目錄表
| 頁面 | ||
| 第 部分i-財務信息 | ||
| 項目 1。 | 財務 報表 | 3 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 21 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
| 第 項4. | 控制 和程序 | 39 |
| 第 第二部分-其他信息 | ||
| 項目 1。 | 法律訴訟 | 39 |
| 第 1A項。 | 風險 因素 | 40 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 | 43 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 43 |
| 第 項4. | 礦山 安全信息披露 | 43 |
| 第 項5. | 其他 信息 | 43 |
| 第 項6. | 展品 | 44 |
| 2 |
第 部分i-財務信息
| 項目 1。 | 財務 報表 |
利普西林 公司和子公司
壓縮 合併資產負債表
(未經審計)
| 九月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限 現金 | - | |||||||
| 有價證券 投資證券 | ||||||||
| 應計利息收入 | ||||||||
| 預付 和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動 負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 債務 -當前部分 | ||||||||
| 訴訟 和解責任-當期部分 | - | |||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 債務 -非流動部分 | - | |||||||
| 擔保 責任 | ||||||||
| 訴訟 和解責任-非當期部分 | - | |||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項(附註5、7、8和10) | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股 ，面值$每股，授權股份；已發行和未償還 | - | - | ||||||
| 普通股 股票，面值$每股，授權股份；和已發佈的聲明和和 未完成 | ||||||||
| 追加 實收資本 | ||||||||
| 庫房 庫存成本價，股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計 其他綜合虧損 | ( | ) | - | |||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 3 |
利普西林 公司和子公司
壓縮 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 許可證 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息和投資收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證負債未實現收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 訴訟 和解 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前虧損 費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 收入 税費 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均已發行普通股，基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋後 普通股每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均已發行普通股，稀釋後 | ||||||||||||||||
| 綜合虧損： | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 可供出售證券淨額 未實現收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 全面損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 4 |
利普西林 公司和子公司
精簡 股東權益變動表合併報表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 個共享數量 個 | 金額 | 數量
個 個共享 | 金額 | 實收資本 | 全面損失 | 累計赤字 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現淨收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 權證行使中權證責任的清償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過自動櫃員機發售的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 數量
個 個共享 | 金額 | 數量
個 個共享 | 金額 | 實收資本 | 全面損失 | 累計赤字 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現淨收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 限售股的歸屬 單位 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權發行出售的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 權證行使中權證責任的清償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過自動櫃員機發售的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 金額 | 數量
個 個共享 | 金額 | 實收資本 | 綜合 損益 | 累計赤字 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的成本 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 庫房 庫存 | 其他內容 | 累計 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 金額 | 數量
個 個共享 | 金額 | 實收資本 | 綜合 損益 | 累計赤字 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 期權練習 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權發行出售的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 權證行使中權證責任的清償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過自動櫃員機發售的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 5 |
利普西林 公司和子公司
壓縮 現金流量表合併表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 ： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的現金： | ||||||||
| 折舊 費用 | - | |||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | ||||||||
| 非現金 利息支出 | ||||||||
| 權證負債公允價值變動的非現金 虧損(收益) | ( | ) | ||||||
| 有價證券溢價(折價)攤銷 | ( | ) | ||||||
| 營業資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 應計利息收入 | ( | ) | ||||||
| 預付 和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 訴訟 和解責任 | - | |||||||
| 經營活動中使用的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 ： | ||||||||
| 購買 有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有價證券的到期日 | ||||||||
| 用於投資活動的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 ： | ||||||||
| 債務 償還 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務收益 | - | |||||||
| 普通股發行淨收益 | ||||||||
| 自動櫃員機淨收益 | ||||||||
| 股票期權行權收益 | - | |||||||
| 行使認股權證淨收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金 | ||||||||
| 淨增(減)現金、現金等價物和受限現金 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、 現金等價物和受限現金 | ||||||||
| 現金、 現金等價物和期末受限現金 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流信息披露： | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 已繳税款 | ||||||||
| 補充 披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 權證行使時權證責任的解決 | $ | $ | ||||||
| 可供出售證券淨額 未實現收益(虧損) | ( | ) | ||||||
| 應計債務最後付款費用 | ||||||||
| 其他 應計利息 | - | |||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 6 |
利普西林 公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| (1) | 陳述的基礎 |
本文所附的未經審計的簡明綜合財務報表 由利普克林公司(“利普克林”或“本公司”)根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規定編制。 未經審計的簡明綜合財務報表由利普克林及其子公司的財務報表組成， 統稱為本公司。管理層認為，提交的中期財務數據包括公平列報所需的所有調整 (僅由正常經常性項目組成)。所有公司間帳户和交易均已取消。 根據規則 和美國證券交易委員會的規定，美國公認會計原則要求的某些信息已被濃縮或省略。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表 未來任何時期或截至2021年12月31日的年度的預期業績。
這些 未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
未經審計的簡明合併財務報表的編制要求管理層根據美國公認的會計原則作出與資產和負債報告以及或有資產和負債披露相關的估計和假設，以編制這些簡明合併財務報表和報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
公司相信，其現有資本資源及其利息將足以滿足至少到2022年9月30日的預計運營 需求，其中包括針對LPCN 1144和LPCN 1148的計劃和正在進行的臨牀研究、針對LPCN 1107和LPCN 1154的未來 臨牀研究以及遵守法規要求。本公司基於可能被證明是錯誤的假設 做出這一估計，如果本公司開展額外的 活動，包括對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107進行新的臨牀研究，本公司可能會比目前預期的更快利用其可用的資本資源。 雖然本公司相信其至少在2022年9月30日之前有足夠的流動資金和資本資源來滿足我們預計的運營需求，但本公司將需要2022年9月30日之前或之後，以支持其運營。如果公司未能成功籌集到額外的 資金，其作為持續經營企業的持續經營能力將成為一個風險。此外，公司的運營計劃可能會發生變化， 公司可能需要額外的資金來滿足產品開發、合規和 臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果公司 對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107進行額外的臨牀研究，公司的資本資源可能會更快地耗盡。相反，如果公司的資本 減少了開支，減少了我們運營計劃目前考慮的活動數量，或者如果它終止了，那麼公司的資本 資源可能會持續更長時間, 修改設計或暫停正在進行的臨牀研究，或者如果公司根據與Antares Pharma，Inc.(“Antares”)的許可 協議(“Antares許可協議”)獲得比計劃更多的收入。
| (2) | 每股收益 (虧損) |
基本 每股收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數 。稀釋每股收益(虧損)基於已發行普通股的加權平均數 加上(如適用)與稀釋期權、認股權證和未歸屬限制性股票單位相關的額外潛在已發行普通股(如適用)。
| 7 |
普通股基本和攤薄每股收益(虧損)計算日程表
截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 普通股每股基本虧損 ： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權平均普通股 股已發行 | ||||||||||||||||
| 普通股每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股應佔稀釋每股虧損 ： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權平均普通股 股已發行 | ||||||||||||||||
| 普通股稀釋每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
不計入每股收益計算的反攤薄證券明細表
| 九月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 8 |
| (3) 有價證券 |
公司將其有價證券歸類為可供出售證券，均為債權證券。這些 證券按公允價值列賬，未實現的持有損益(扣除相關税收影響)計入累計的 其他股東權益綜合收益(虧損)，直至實現。投資證券交易損益 採用特定識別方法進行報告。股息收入在除股息日確認，利息收入按權責發生制確認 。截至2021年9月30日和2020年12月31日，按主要證券類型和證券類別劃分的攤銷成本、未實現持股收益總額、未實現持股損失總額和可供出售證券的公允價值如下：
《可供出售證券日程表》
| 2021年9月30日 | 攤銷成本 | 未實現持有收益總額 | 未實現持有虧損總額 | 合計 公允價值 | ||||||||||||
| 公司債券、票據和商業票據 | $ | $ | - | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2020年12月31日 | 攤銷成本 | 未實現持有收益總額 | 未實現持有虧損總額 | 合計 公允價值 | ||||||||||||
| 商業票據 | $ | - | - | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2021年9月30日，歸類為可供出售證券的債務證券的到期日 如下：
分類為可供出售證券的債務證券到期日一覽表
| 2021年9月30日 | 攤銷成本 | 合計 公允價值 | ||||||
| 應在 年內到期 | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內， 沒有出售有價證券，因此 沒有實現損益。此外，分別有280萬美元和45萬美元的有價證券在截至2021年和2020年9月30日的三個月內到期，330萬美元和480萬美元的有價證券在截至2021年和2020年9月30日的9個月內到期。公司確定，在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內，除暫時性減值外，沒有其他減值。
| (4) | 公允價值 |
公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入 。本公司根據市場參與者在本金或最有利市場為資產或負債定價時使用的假設來確定公允價值 。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下 公允價值層次結構區分了可觀察和不可觀察的輸入，這兩種輸入分為以下級別之一：
| ● | 級別 1投入：活躍市場中相同工具的報價。 | |
| ● | 級別 2投入：活躍市場中類似工具的報價，非活躍市場中相同或類似工具的報價 ，以及在活躍市場中可觀察到所有重要投入和重要價值驅動因素的模型派生估值。 | |
| ● | 級別 3輸入：從估值技術得出的估值，其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素不可見。 |
| 9 |
本公司所有 金融工具均使用活躍市場的報價或基於其他可觀察到的投入進行估值。對於 應計利息收入、預付和其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允 值。下表列出了在2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產 和負債在公允價值層次中的位置：
公允價值明細表，按經常性基礎計量的資產
| 報告日期的公允價值計量 使用 | ||||||||||||||||
9月30日， 2021 | 級別 1個輸入 | 級別 2個輸入 | 級別 3個輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 -貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 公司債券和票據 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 擔保 責任 | $ | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 報告日期的公允價值計量 使用 | ||||||||||||||||
十二月三十一日， 2020 | 級別 1個輸入 | 級別 2個輸入 | 級別 3個輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物 -貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 擔保 責任 | $ | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
使用以下方法和假設來確定資產負債表中按公允價值記錄的各類資產和負債的公允價值 ：
現金等價物：現金等價物主要由評級較高的貨幣市場基金和原始到期日為三個月或以下的國庫券組成，每天以面值和指定收益率購買。與貨幣市場 基金和國庫券相關的現金等價物被歸類在公允價值層次結構的第一級，因為它們使用類似資產的市場報價 或經紀人或交易商報價進行估值。
公司債券、票據和商業票據：公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。公司債券、票據 和商業票據被歸類在公允價值等級的第二級，因為它們是使用經紀人/交易商報價、出價 和報價、基準收益率和信用利差以及其他可觀察到的投入進行估值的。
認股權證 責任：認股權證責任(與購買普通股的認股權證有關) 在每個報告期按市價計價，並在隨附的經營報表 中計入其他收入(費用)的公允價值變化，直至認股權證行使、到期或其他事實和情況導致認股權證責任重新分類為股東權益 。權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。為評估截至2021年9月30日的權證負債，在準備期權定價模型時使用的重要 假設包括(I)59.69%的波動率 ，(Ii)0.53%的無風險利率，(Iii)0.50美元的執行價，(Iv)1.09美元的普通股公允價值，以及(V)3.13年的預期 壽命。為評估截至2020年12月31日的權證負債，在準備期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動率為88.46%，(Ii)無風險利率為0.27%，(Iii)執行價為0.50美元，(Iv)普通股的公允價值為1.36美元，以及(V)預期壽命為3.9年。
| 10 |
公司的會計政策是在事件發生之日確認公允價值層級之間的轉移，或在導致轉移的情況下進行變更 。在截至2021年9月30日的三個月和九個月 內，1級、2級或3級沒有資金轉入或流出。
| (5) | 貸款 和擔保協議及其他負債 |
硅谷銀行貸款
於2018年1月5日，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)，據此，硅谷銀行同意向本公司提供1,000萬美元貸款。根據貸款 和擔保協議借入的本金的利息等於《華爾街日報》 貨幣利率部分或代表當時有效年利率的任何後續出版物中報道的最優惠利率，外加1%的年利率(截至2021年9月30日為4.25%)，該利率按月支付。此外，本公司於2020年4月1日與SVB訂立延期協議。 根據延期協議，本金延遲償還六個月，本公司只需按月支付利息 。這筆貸款將於2022年6月1日到期。此前，本公司只按月支付利息至2018年12月31日，之後本公司還按月支付等額本金和利息，直至簽署延期協議。公司 還將被要求在到期日支付相當於650,000美元的額外最後付款(“最終付款費用”)。 最終付款費用將在預定到期日到期，到目前為止，大約636,000美元已確認為本金餘額的增加 ，並相應計入利息費用，剩餘的最終付款費用將在 貸款期限內使用有效利息方法確認。根據其選擇，公司可以預付貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括所有應計和未付利息以及最終付款費用)。
就貸款及擔保協議 而言，本公司向SVB授予本公司目前擁有或日後收購的幾乎所有 資產(不包括知識產權及若干其他資產)的擔保權益。2021年9月9日，SVB同意 《Antares許可協議》，其中包括向Antares授予某些知識產權的許可，並授予 Antares TLANDO®商標。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准 ，本公司根據貸款和擔保協議的要求在SVB保留了500萬美元的現金抵押品 ，直到TLANDO獲得FDA的批准。然而，2021年2月16日，本公司修訂了與SVB的貸款和擔保協議，刪除了要求本公司維持 最低現金抵押品價值及其抵押品質押的財務觸發和財務觸發釋放事件條款。
雖然根據貸款及擔保協議尚有未清償款項，但本公司須遵守多項正面及負面條款， 包括有關處置財產、業務合併或收購、產生額外債務 及與關聯公司進行交易的條款，以及其他慣常條款。信貸融資還包括違約事件，違約事件的發生 和持續可能導致按其他適用的利率加5.0%收取利息，並將使SVB( )作為抵押品代理有權對本公司和擔保信貸融資的抵押品行使補救措施，包括 對擔保信貸融資的財產(包括其現金)進行止贖。這些違約事件包括(但不限於) 本公司未能支付信貸融資項下到期的本金或利息、違反信貸融資項下的某些契約、本公司資不抵債、重大不利變化以及一項或多項針對本公司的判決，金額分別或合計超過100,000美元。
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貸款和擔保協議於2021年9月30日的未來 本金付款到期日(不包括應計的最終付款費用)如下 ：
債務到期日一覽表
| 截至12月31日的年份 ， | 金額 (單位： 千) | |||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 此後 | ||||
| $ | ||||
其他
自2020年6月15日起至2020年12月31日止，公司根據《CARE法案》第2302條遞延繳納《聯邦保險繳費法案》(“FICA”)税。這些延期納税被推遲到2021年12月31日和2022年12月31日。截至2021年9月30日，延期納税總額為36,000美元，計入應計負債。
| (6) | 所得税 税 |
中期税金撥備是根據本公司對相關期間計入的離散項目調整後的全年實際税率的估計 確定的。本公司每個季度都會更新其對 年有效税率的估計，如果估計的税率發生變化，本公司將進行累計調整。
在2021年9月30日和2020年12月31日，公司在扣除現有遞延税項負債的預期 沖銷後，獲得了遞延税項資產的全額估值津貼，因為它認為這些好處更有可能無法實現。
| (7) | 合同 協議 |
| (a) | 雅培 產品公司 |
2012年3月29日，本公司終止了與Solvay PharmPharmticals，Inc.(後來被雅培產品公司收購)的合作協議。為了TLANDO。作為終止協議的一部分，該公司從雅培公司手中重新獲得了知識產權。之前的許可協議下的所有義務 都已完成，但Liciine將對雅培公司的淨銷售額支付1%的永久版税。此類 版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限 ，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的通用版本，版税將減少50%。 在截至2021年9月30日和2020年9月的三個月和九個月期間，公司沒有產生任何版税費用。
| (b) | 合同 研發 |
公司已與代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造 開發工作的各種合同組織以及作為公司顧問的多個獨立承包商(主要是臨牀研究人員)簽訂了協議。根據這些協議，本公司在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中每個月產生的費用為180萬美元 ，在截至2021年和2020年9月30日的九個月中分別為340萬美元和510萬美元，並已 將這些費用記錄在研發費用中。
| (8) | 租契 |
2004年8月6日，本公司承擔了猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可撤銷運營租賃。 2014年5月6日，本公司修改租約並將其延長至2018年2月28日。2018年2月8日，公司將租期延長至2019年2月28日；2019年1月2日，公司將租期延長至2020年2月29日；2020年2月24日，公司將租期延長至2021年2月28日；2021年3月3日，公司將租期延長至2022年2月28日。
截至2021年9月30日，不可取消經營租賃的未來 最低租賃付款為：
經營租賃未來最低租金支付時間表
| 運營中 | ||||
| 租契 | ||||
| 截至12月31日的年度 ： | ||||
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 最低租賃付款合計 | $ | |||
在截至2021年和2020年9月30日的三個月中，公司的租金費用為每月83,000美元，而在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，公司的租金費用為每月248,000美元。
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| (9) | 股東權益 |
| (a) | 普通股發行 |
2021年1月28日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法 提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2021年1月發售”)。在扣除190萬美元的承銷商費用和其他發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2870萬美元。在2021年1月的發行中，該公司出售了16,428,571股普通股。
於2020年2月27日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明 註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除347,000美元的配售代理費和其他發售費用之前，2020年2月發行的毛收入約為600萬美元。在2020年2月份的發售中，本公司以每股0.595美元的發行價出售了10,084,034個A類單位，每個A類單位包括 一股普通股和一半普通股認股權證，以每股普通股0.53美元的行使價購買一股普通股。此外，普通股認股權證立即可行使，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的 條款，普通股認股權證持有人在行使認股權證後將實益擁有的普通股認股權證不得在任何時間行使， 行使後普通股認股權證的實益持有量不得超過當時已發行普通股的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)。
於2019年11月18日，本公司完成公開發售根據經修訂的1933年證券法
提交的有效註冊書登記的證券(“2019年11月發售”)。2019年11月發行的總收益約為6.0美元
百萬美元，
在扣除配售代理費和其他發售費用$
於二零一七年三月六日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立銷售協議，據此，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達本公司在有效登記聲明上登記的金額 ，據此進行發售。根據表格S-3(檔案編號333-250072) 中的登記聲明，本公司目前已根據銷售協議登記最多5,000,000美元的銷售金額 通過康託爾作為本公司的銷售代理。康託爾可以法律允許的任何方式 以證券法第415(A)(4)條規定的“市場發售”的方式出售公司普通股，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場出售公司普通股，以銷售時現行市場價或與現行市場價格相關的價格進行談判交易，或法律允許的任何其他方式。Cantor使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律法規的 商業合理努力出售這些 股票。根據銷售協議，本公司向Cantor支付每次出售股份所得毛收入總額的3.0%。此外， 公司還向康託提供了慣常的賠償權利。
根據銷售協議售出的本公司普通股 根據先前由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(文件編號333-250072)(“S-3表格”)以及相關招股説明書和一份或多份招股説明書補充文件 出售和發行。
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根據銷售協議， 公司沒有義務出售其普通股。根據 銷售協議進行的普通股發售將在銷售協議許可的銷售協議終止時終止。本公司和康託爾均可在提前十天通知的情況下隨時終止銷售協議 。
截至2021年9月30日，在扣除銷售代理佣金、 折扣和我們的其他發售成本後，我們根據銷售 協議以加權平均售價每股2.19美元的價格出售了總計15,023,073股股票，總收益為3,290萬美元，淨收益為3,170萬美元。在截至2021年9月30日的三個月內，本公司並未根據現行的S-3表格註冊聲明(第333-250072號文件)出售我們 普通股的任何股份。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司根據現行S-3表格註冊説明書(檔案號：333-250072)出售1,811,238股本公司普通股，加權平均銷售價格為每股1，95美元，根據銷售 協議，扣除112,000美元開支後，淨收益約為3,400,000美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，根據之前的S-3表格註冊聲明(文件第333-220942號)，公司在自動取款機下以加權平均售價每股1.43美元的價格出售了2,830,000 股票，總收益為400萬美元，淨收益 為390萬美元。截至2021年9月30日，根據銷售協議，公司 有4120萬美元可供出售。
| (b) | 權利 協議 |
2015年11月13日，本公司與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)簽訂了權利協議。 同樣在2015年11月12日，本公司董事會批准並宣佈為本公司每股已發行普通股派息一股優先股 購買權(各自為“權利”，統稱為“權利”)。股息已支付給截至2015年11月30日收盤時登記在冊的股東，並使登記 股東有權以每千分之一股63.96美元的價格向本公司購買A系列初級參與優先股的千分之一股繳足股款的免税優先股(“收購價”)。該等權利一般為 可行使，以下列較早者為準：(I)一人或一羣關聯人或 關聯人已成為收購人(定義見下文)後10個營業日，或(Ii)在任何人或一羣關聯人或關聯人成為收購意向開始或宣佈後10個營業日(或董事會可能決定的較後日期)。要約收購或交換要約完成 ，將導致個人或集團實益擁有公司已發行普通股的15%或更多。除 在某些情況下，一人或一組關聯或相聯人士在取得本公司已發行普通股15%或以上的實益擁有權 後即成為“收購人”。
一般而言，如果某人成為收購人，則其持有人 將有權按權利當時的行使價向本公司購買，以取代A系列初級參與優先股 的股份，後者是本公司的普通股，市值為收購價的兩倍。 如果某人成為收購人，則該收購人擁有的每項權利將使其持有人 有權按權利當時的行使價向本公司購買普通股，以代替A系列初級參與優先股 的股份。此外，如果任何人成為收購 人後，(A)本公司在合併或其他業務合併中被收購，或(B)本公司50%或以上的資產，或佔其盈利能力50%或以上的資產被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一次或多次交易中)， 應作出適當撥備，使每名權利持有人(收購人、其關聯公司和聯營公司及其某些 受讓人除外，其對於收購 價格，指收購公司普通股在交易時的市值為收購價格的兩倍的股票數量。
公司將有權在收購人成為收購人之前的任何時間以每項權利0.001美元的價格贖回權利。權利的 條款載於權利協議，該協議摘要載於本公司日期為2015年11月13日的當前8-K表格報告 。配股計劃原定於2018年11月12日到期；然而，我們的董事會 於2018年11月5日批准了一項經修訂及重訂的配股協議，根據該協議，到期日延至2021年11月5日，並於2021年11月1日再次通過第二份經修訂及重訂的配股協議，根據該協議，本公司將到期日期延長 至2024年11月1日，除非該等權利由本公司提前贖回或交換。
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| (c) | 基於股份的支付 |
公司根據 公司對員工、非員工和非員工董事會成員的激勵計劃，根據授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的公允價值 確認這些獎勵的股票薪酬支出。獎勵的授予日期公允價值通常被確認為獎勵所需服務期內的補償費用 。此外，公司還授予基於業績的股票期權獎勵和限制 個股票單位，這些獎勵是基於公司滿足一定的業績條件而授予的。僅當公司估計這些期權或單位 將歸屬時，才會確認在授予日 計算的與這些績效期權相關的潛在補償成本，這取決於公司是否認為這些績效條件可能達到。公司對將授予的績效期權或單位數量的 估計將在後續期間進行修訂(如有必要)。
公司使用Black-Scholes模型來計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用此模型，公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動率，(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預計持有期權的時間段，(Iii)普通股的預期股息率，以及(Iv)無風險利率。(I)公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動性，(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預計持有期權的時間段，(Iii)普通股的預期股息收益率，以及(Iv)無風險利率。基於股票的薪酬支出還包括對預計將被沒收的獎勵數量的估計( 在授予時做出)。如果實際沒收不同於這些估計值，此估計值將在隨後的 期間進行修訂(如有必要)。截至2021年和2020年9月30日的三個月， 運營報表中已支出的股票薪酬成本分別約為155,000美元和352,000美元，截至2021年和2020年9月30日的9個月， 分別為449,000美元和110萬美元，分配如下：
截至三個月 9月30日， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
在截至2021年和2020年9月30日的三個月中，公司沒有發行任何股票期權，在截至2021年和2020年9月30日的九個月中分別發行了376,000和739,000份 股票期權。
確定授予的股票期權公允價值時使用的主要 假設如下：
預期期限 ：預期期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限。由於類似獎勵的歷史經驗有限，對於具有明確或隱含服務期的獎勵，根據工作人員 會計公告(“SAB”)第107號“股份支付”的規定，使用簡化方法估算預期期限。簡化的 方法將預期期限定義為股票期權的合同期限和歸屬期限的平均值。對於具有績效 條件的獎勵，以及具有滿足績效條件的合同條款的獎勵，使用合同條款。
無風險利率 ：使用的無風險利率是基於目前美國國債發行的隱含收益率，剩餘期限相當於 。
預期 股息：預期股息假設是基於管理層目前對公司預期 股息政策的預期。該公司預計在可預見的將來不會宣佈分紅。
預期波動率 ：波動率係數僅基於公司的交易歷史。
授予股票期權公允價值關鍵假設明細表
| 2021 | 2020 | |||||||
| 預期期限 | 年 | 年 | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
FASB ASC 718股票薪酬要求公司確認預期 授予的期權部分的薪酬費用。因此，公司採用了根據歷史員工解僱行為得出的估計罰沒率。 如果實際沒收數量與管理層估計的數量不同，未來可能需要對補償費用進行額外調整 。
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截至2021年9月30日，根據本公司的股票期權計劃授予的未確認薪酬安排 與未確認薪酬安排相關的未確認薪酬成本總額為941,000美元。預計該成本將在2.0年的加權平均期內確認 ，並將根據估計罰金的後續變化進行調整。
| (d) | 股票 期權計劃 |
2014年4月，董事會通過了2014年股票和激勵計劃(“2014計劃”)，但須經股東批准 ，該計劃於2014年6月收到。2014年計劃規定授予非限制性和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票和股息等價物。根據2014年計劃，總共授權發行1,000,000股 。此外，2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”) 下的271,906股剩餘授權股票在2014年計劃通過時可根據2014年計劃發行。在2016年6月獲得股東批准後，2014年計劃 進行了修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵 可發行的公司普通股的法定股票數量從1,271,906股增加到2,471,906股。此外，在2018年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步進行了修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的本公司普通股法定股票數量從2,471,906股增加到3,221,906股。最後，在2020年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步修訂 並重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的本公司普通股法定股票數量從3,221,906股增加到5,721,906股 計劃下授予的所有獎勵下可發行的公司普通股的法定數量從3,221,906股增加到5,721,906股。董事會在逐個期權的基礎上決定授予期權的股份數量、行權價格、 期限和授予期限。授予的期權通常有十年的合同期。本公司於行使期權時發行 普通股，該等普通股的來源為新發行股份或國庫持有的股份 。根據2014年計劃，共有5,721,906股被授權發行，其中有1,586股。, 截至2021年9月30日，仍有959股可供授予 。
股票期權活動日程表
| 未償還 股票期權 | ||||||||
數量 股票 | 加權 平均行權價格 | |||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||||||
| 授予的期權 | ||||||||
| 行使的期權 | ( | ) | ||||||
| 被沒收的期權 | ||||||||
| 選項 已取消 | ( | ) | ||||||
| 2021年9月30日的餘額 | ||||||||
| 2021年9月30日可行使的期權 | ||||||||
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股票期權優秀可行權股權薪酬日程表
| 未償還期權 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 未完成的數量 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | 可行數 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | |||||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
股票期權的內在價值被定義為當前市場價值和行權價格之間的差額。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，分別有零個 和4,584個股票期權行使，在截至2020年9月30日的三個月和九個月內沒有行使任何股票期權 。
| (e) | 普通 認股權證 |
公司根據ASC 480對其普通股認股權證進行會計核算，將負債與股權區分開來，後者要求除流通股以外的任何金融工具在開始時體現回購發行人股權的義務， 或與此類義務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉移資產來清償義務，將其歸類為負債 。根據ASC 480，公司2019年11月發行的未償還認股權證被歸類為負債 。該負債於每個報告期調整為公允價值，公允價值變動確認為本公司綜合經營報表中認股權證負債公允價值變動的損益 。在2019年11月發行的認股權證允許權證持有人在控制權發生某些變化的情況下，在基本面交易中獲得等同於根據Black-Scholes期權定價模型確定的權證價值的現金金額 。
截至2021年9月30日，本公司自2019年11月發行以來已發行的普通股認股權證為1,094,030股，用於購買同等數量的普通股 股。這些權證在2021年9月30日和2020年12月31日的公允價值是使用 Black-Scholes期權定價模型和以下3級輸入(如2019年11月的產品定義)確定的：
認股權證公允價值附表
9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| 預期壽命(以年為單位) | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息率 | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司分別從2019年11月認股權證的公允價值變動中錄得非現金收益480,000美元和506,000美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，本公司 因2019年11月發行認股權證的公允價值變化而錄得非現金收益140,000美元和非現金虧損300萬美元。 下表是使用第3級投入按公允價值計量的權證負債對賬：
權證責任調整表
| 擔保 責任 | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 行使認股權證時法律責任的清償 | ( | ) | ||
| 普通權證公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | |||
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此外，在2020年2月的發售中，該公司發行了5,042,017份普通股認股權證，但由於這些認股權證不向 認股權證持有人提供將認股權證退還給本公司的選擇權，因此認股權證被歸類為股權。
未償還權證數量及加權平均行權價明細表
下表彙總了已發行普通股認股權證的數量和加權平均行權價格：
| 認股權證 | 加權平均 行權價格 | |||||||
| 在2020年12月31日未償還 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||
| 過期 | ||||||||
| 取消 | ||||||||
| 沒收 | ||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | |||||||
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，分別行使了購買一股普通股的零和10,000股普通股認股權證 ，收益分別為零和5,000美元。此外，在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別行使了1,478,844份和15,097,651份普通股認股權證以購買一股我們的普通股 ，分別獲得約761,000美元和770萬美元的收益。
下表彙總了有關2021年9月30日發行的普通股認股權證的信息：
| 未清償認股權證 | ||||||||||||||
| 可行數 | 加權平均剩餘合同期限(年) | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | |||||||||||
| $ | $ | |||||||||||||
| (10) | 承付款 和或有事項 |
訴訟
公司在日常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和其他法律事務。 公司在日常經營過程中不時會涉及到各種訴訟、索賠和其他法律問題。當某一特定意外事件可能發生且可估量時，該公司會記錄負債。
2019年4月2日，該公司向特拉華州美國地區法院起訴Clarus，指控Clarus的JATENZO®產品侵犯了利普辛的六項美國專利：9,034,858、9,205,057、9,480,690、9,757,390、 6,569,463和6,923,988。然而，在2020年2月11日，該公司自願駁回了對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議的問題和相關成本。Clarus已回覆投訴，並主張不侵權、不公平行為和無效的反訴。公司於2019年4月29日答覆了Clarus的 反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了權利要求構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決聽證會。2021年5月，法院批准了Clarus的簡易判決動議， 裁定利普金的美國專利9,034,858、9,205,057、9,480,690和9,757,390因未能滿足《美國法典》第35篇第112節的書面描述要求而無效。克拉魯斯在法庭上還有剩餘的反訴。2021年7月13日，Clarus和公司簽訂了一項全球和解協議(“全球協議”)，解決了這起訴訟的所有未決索賠 以及雙方之間正在進行的美國專利商標局(“USPTO”)第106,128號幹預。根據全球協議的條款，公司同意向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元 ，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。任何一方都不需要支付未來的特許權使用費。2021年7月15日，法院駁回了公司的索賠和Clarus的反訴。
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2019年11月14日，在猶他州聯合地區法院提起的據稱是股東集體訴訟的所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案(2：19-cv-00906-pmw)中，公司及其某些高管被列為被告。起訴書 聲稱被告做出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的 和/或違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類買家)，賠償金額不詳的 ，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。該公司有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，公司應支付的留成金額 為125萬美元。該公司於2020年7月24日提交了駁回集體訴訟的動議。 作為迴應，原告於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的答覆， 公司於2020年10月22日提交了對其駁回動議的答覆。駁回動議的聽證會定於2022年1月12日舉行。本公司打算針對這些指控積極為自己辯護，並未記錄與這起 股東集體訴訟相關的責任，因為結果是不可能的，也無法估計損失(如果有的話)。
2020年3月13日，該公司向美國專利商標局提交了序列號為16/818,779的美國專利申請(“利培林‘779申請”) 。2020年10月16日和11月3日，利普西因向美國專利商標局提交了幹擾建議，要求在利普西因‘779申請和Clarus治療公司序列號為16/656,178的美國專利申請之間宣佈 幹擾(“Clarus’178申請”)。根據本公司的要求，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”) 於2021年1月4日宣佈了這一干預，以最終確定本公司與Clarus之間誰有權 獲得所要求的標的。幹擾號碼是106,128，公司最初被宣佈為資深當事人。與PTAB的電話會議 於2021年1月25日召開，討論提議的動議。2021年2月1日，PTAB發佈了一項命令，授權 某些動議，並設定初步動議階段的時間表。2021年7月13日，Clarus和公司簽訂了 全球協議，以解決第106,128號幹擾等問題。2021年7月26日，PTAB根據《全球協議》批准了本公司在第106,128號幹擾案中做出不利判決的請求 。
擔保 和賠償
在正常業務過程中，本公司簽訂協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議、 和某些包含標準擔保和/或賠償條款的服務協議。此外，公司在特拉華州法律允許的最大程度上對其董事和高級管理人員進行了賠償。
| (11) | 與Spriaso，LLC的協議 |
2013年7月23日，本公司與關聯方Spriaso簽訂了轉讓/許可和服務協議，Spriaso由Liciine Inc.的某些現任和前任董事及其附屬公司 持有多數股權。根據許可協議，公司向Spriaso轉讓並 轉讓其知識產權的所有權利、所有權和權益，以開發咳嗽和感冒領域的產品。此外，Spriaso還獲得了公司與第三方簽訂的產品開發協議 規定的所有權利和義務。作為交換，該公司將獲得Spriaso收到的淨收益的20%的特許權使用費，最高 為1000萬美元。Spriaso還將此類知識產權的獨家許可授予該公司，以便在咳嗽和感冒領域以外的 領域開發產品。根據服務協議，該公司向Spriaso提供設施和某些 員工高達10%的服務，期限為18個月，截止日期為2015年1月23日。自2015年1月23日起，公司與Spriaso簽訂了經 修訂的服務協議，其中公司同意繼續以230美元/小時的費率向Spriaso提供高達10%的特定 員工服務，為期六個月。2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2018年1月23日、2018年7月23日和2019年1月23日對協議進行了進一步修改 ，將協議期限再延長6個月。2019年7月23日和2020年7月23日對協議進行了進一步修訂，將協議期限再延長12個月。經斯普里亞索和本公司的書面協議 ，本協議可重新生效。在截至9月30日的三個月和九個月內，公司沒有收到任何補償, 2021年 或2020年。此外，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，該公司分別從Spriaso獲得了55,000美元和零的許可付款 。Spriaso提交了第一份保密協議，作為該公司的附屬實體，它用完了向FDA提交第一份人類藥物申請的小企業的一次性使用費減免。根據財務會計準則委員會主題810-10合併，Spriaso被視為 可變利益實體，但本公司不是主要受益人 ，因此沒有合併Spriaso。
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| (12) | 近期會計公告 |
會計 發佈的公告尚未採納
2016年，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-13年，金融工具信用損失計量 (ASU 2016-13年)。該準則取代了現行GAAP中的已發生損失減值方法，採用的方法是 反映其範圍內的工具(包括應收貿易賬款)的預期信用損失，並要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量報告日期持有的金融資產的所有預期 信用損失。ASU 2016-13年度的最初生效日期是2019年12月15日之後開始的年度和中期。
然而， 在2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失，衍生品和對衝，以及租賃：生效日期 日期，推遲了某些實體的ASU 2016-13生效日期，包括那些有資格成為較小報告公司的實體 。一家公司對其是否符合延期資格的確定是截至2019年11月 15日的一次性評估，該評估基於其截至最近 完成的第二季度的最後一個工作日對其小型報告公司資格的最新確定。根據這一決定，本公司符合較小報告實體的資格，因此有資格 推遲採用ASU 2016-13，從而將新的生效日期定為2023年1月1日。本公司歷來未發生金融工具信貸損失 ，目前正在評估採用ASU 2016-13年度將對其合併財務報表產生的影響 。
| (13) | 後續事件 |
於2021年10月14日，本公司與Antares訂立Antares許可協議，據此，本公司向Antares 授予獨家、特許權使用費、可再許可的權利及許可，在美國食品和藥物管理局(FDA)最終批准TLANDO®後，開發和商業化本公司的TLANDO產品，用於治療男性睾丸激素缺乏或缺乏的治療。 以及與男性睾酮替代療法有關的兒科適應症，用於治療與內源性睾丸素缺乏或缺乏相關的疾病(“領域”)，每種情況都在美國境內。Antares許可證 協議還為Antares提供了一項選擇權，可在2022年3月31日或之前行使，以授權TLANDO XR，該公司潛在的每日一次口服產品可用於睾酮替代療法。於簽署Antares許可協議後，Antares向本公司支付了1,100萬美元的首期付款。如果滿足某些條件，Antares還將在2025年1月1日和2026年1月1日向公司額外支付500萬美元。本公司還有資格獲得總計高達1.6億美元的里程碑 付款，這取決於單個日曆年對所有由Antares根據Antares許可協議授權的產品實現某些銷售里程碑的情況 。此外，在商業化後，公司 將按TLANDO在美國的淨銷售額的15%到最高20%的比例收取分級版税 ，但須遵守某些最低版税義務。如果Antares行使其許可TLANDO XR的選擇權, 該公司將有權 獲得400萬美元的額外付款，以及總計高達3500萬美元的開發里程碑付款，並按TLANDO XR在美國的淨銷售額的百分之二十至20%的比率進行分級 版税支付。公司 保留在世界其他地區的開發權和商業化權利，並保留在美國境內或境外的領域外的應用程序的開發權和商業化權利。根據 測試和驗收程序，Antares還將從該公司購買某些現有的授權產品庫存。最後，根據Antares許可協議的條款，Antares一般負責 在美國現場進行許可產品的開發(包括進行任何臨牀試驗)和商業化的費用，而本公司一般負責與現場和/或美國以外的開發活動相關的費用。
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| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
以下關於我們財務狀況和經營結果的討論 應與我們未經審計的簡明合併財務報表及其相關注釋以及本報告其他部分包含的其他財務信息一起閲讀。有關了解我們的財務狀況和經營結果的其他上下文，請參閲管理層在2021年3月11日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格中的討論和分析， 我們於2021年5月6日提交給美國證券交易委員會的第一季度10-Q表格，以及我們於2021年8月5日提交給美國證券交易委員會的第二季度10-Q表格以及其中包含的財務報表和相關説明。
正如下面討論中使用的 ，“我們”、“我們”和“我們”指的是利普西平。
前瞻性 陳述
本報告的第 節和其他部分包含符合1933年證券法(修訂本)第27A節和1934年證券交易法(修訂本)第21E節含義的前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。前瞻性 陳述基於某些假設提供對未來事件的當前預期，包括與任何歷史或當前事實不直接 相關的任何陳述。前瞻性表述可能涉及產品、產品效益、臨牀前 和臨牀開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、對監管行動的預期反應、預期 財務業績、未來收入或收益、業務前景、預計的合資企業、新產品和服務、預期的市場表現、預期的研發和其他費用、未來對流動性和資本資源需求的預期以及 類似事項。“可能”、“將”、“預期”、“繼續”、“估計”、 “項目”和“打算”以及類似的術語和表述都是為了識別前瞻性表述。 前瞻性表述不能保證未來的表現，我們的實際結果可能與前瞻性表述中討論的結果大不相同 。可能導致這些差異的因素包括但不限於 在第二部分中討論的 本10-Q表中的第1A項(風險因素)，或在第二部分中討論的 我們在2021年8月5日提交給美國證券交易委員會的截至2021年6月30日的10-Q表季報中的第1A項(風險因素)，或在第二部分中討論的那些， 在2021年5月6日或2021年5月31日提交給美國證券交易委員會的10-Q表季報中的第1A項(風險因素)。 我們於2021年3月11日向美國證券交易委員會提交了表格10-K中的第1A項(風險因素)。除適用法律要求的 以外, 我們沒有義務以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述。
我們的業務概述
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將我們的口服給藥技術應用於藥物 產品的開發，專注於代謝和內分泌疾病。我們的專有交付技術旨在通過口服治療選項提高患者的依從性和安全性。我們的主要開發計劃基於口服給藥解決方案，用於生物利用度較差的藥物 。我們擁有一系列候選專利產品，旨在產生良好的藥代動力學(“PK”) 特性，降低劑量要求，在某些情況下繞過首過代謝，減少副作用，並消除限制生物利用度的 胃腸道相互作用。
我們最先進的候選產品TLANDO®是由十一酸睾酮(TU)組成的口服睾酮替代療法(TRT)。2020年12月8日，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的初步批准，批准我們於2020年2月提交的新藥申請(NDA)，將TLANDO作為成年男性的TRT ，用於治療與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。在給予暫定批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有質量、安全和療效標準。但是，TLANDO尚未 獲得最終批准，在之前授予Clarus Treeutics，Inc.(“Clarus”)的Jatenzo®(即2022年3月27日到期)的專營期 到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准。FDA已經確認，重新提交TLANDO的NDA將是1類重新提交。1類保密協議重新提交包括為期兩個月的FDA審查目標期。2021年10月14日，我們與Antares Pharma，Inc.(“Antares”)簽訂了一項許可協議(“Antares 許可協議”)，根據該協議，我們授予Antares獨家的、承擔特許權使用費的、 可再許可的權利和許可，在FDA最終批准TLANDO後，將我們的TLANDO產品在美國的TRT 開發和商業化。我們和Antares將繼續致力於採取適當行動以實現這一目標FDA還要求我們進行某些上市後研究，以(I)評估患者對與TLANDO相關的關鍵風險的瞭解，以及(Ii)評估慢性TLANDO治療中腎上腺功能不全的發展，該治療將由Antares進行並 支付。
其他 候選產品包括LPCN 1144，這是一種由TU組成的治療非肝硬化 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的生物等同睾酮口服前藥，目前處於第二階段測試；TLANDO®XR，下一代口服TRT 產品，由睾酮十三酸(TT)組成，有可能每天給藥一次，已經完成了第二階段測試，LPCN 1148，它是由TU組成的口服睾酮前體藥物，用於治療非肝硬化 非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，目前正處於第二階段測試階段，TLANDO®XR是由十三酸睾酮(TT)組成的下一代口服TRT 產品，可每天服用一次一種針對產後抑鬱症(“PPD”)的口服神經類固醇， 和LPCN 1107，可能是第一個用於預防複發性早產(“PTB”)的口服己酸羥孕酮(“HPC”)產品，它已經完成了劑量發現第二期臨牀研究，並已被FDA授予孤兒 藥物名稱。
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LPCN 1144目前正在口服睾酮幹預肝脂的開放標籤延伸(OLE)研究中進行測試 (“LIFT”)概念驗證(“POC”)第二階段臨牀研究，這是一項在確診的非肝硬化NASH受試者中進行的配對活檢研究。在LIFT臨牀研究中，經過12周治療後的主要終點結果呈陽性，已於2021年1月公佈 。通過磁共振成像、質子密度脂肪分數(“MRI-PDFF”)技術評估，LPCN 1144治療可顯著降低肝臟脂肪，並顯示肝損傷標記物得到改善，沒有觀察到耐受性問題。 此外，LIFT臨牀研究中治療36周後的關鍵次要終點結果將於2021年8月公佈。使用LPCN 1144的治療達到了非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)解決方案的調控終點，在闌尾瘦質量和全身脂肪質量方面顯示出積極的 效果，與安慰劑相比，肝臟損傷的標誌物繼續大幅減少 。
到 為止，我們主要通過出售股權證券、債務和可轉換債券以及通過預付款、研究資金以及許可和協作安排中的版税和里程碑付款來為我們的運營提供資金。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入 ，除非我們獲得監管部門對TLANDO或其他產品的批准 ，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入或版税。
我們 自成立以來的大部分年份都出現了虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.853億美元。收入 和虧損每年都會波動，主要取決於我們產品的研發性質和時間 候選產品。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為1,330萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的淨虧損為1,650萬美元 。我們幾乎所有的運營虧損都是由於與我們的候選產品開發計劃、我們的研究活動以及與我們運營相關的一般和管理成本(包括最近達成和解的訴訟)而產生的費用 所致。
我們 預計在可預見的未來將繼續招致鉅額費用和運營虧損，因為我們：
| ● | 使用LPCN 1144完成OLE臨牀研究 ； | |
| ● | 進行 進一步開發我們的其他候選產品，包括LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107； | |
| ● | 繼續 我們的研究工作； | |
| ● | 研究 候選新產品或現有候選產品的新用途； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 | |
| ● | 為我們的運營提供 一般和行政支持。 |
為了 為未來的長期運營提供資金，包括我們產品的潛在商業化，我們將需要籌集額外的資金。 未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括資本市場狀況、與我們其他產品開發計劃相關的監管要求 、我們正在進行的開發工作的時間和結果、我們當前開發計劃的潛在擴展 、潛在的新開發計劃、我們將產品許可給第三方的能力、對與我們的產品相關的各種潛在商業活動和戰略的追求 我們預計，我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資或其他來源(如潛在的許可、合作和合作協議)為我們的運營提供資金。我們不能確定預期的額外融資是否會以優惠條款 提供給我們，金額足以為我們的運營提供資金，或者根本不能。儘管我們之前已成功 通過公開和私募股權證券發行以及我們的許可和協作協議獲得融資，但不能保證我們將來能夠做到這一點。
我們的 候選產品
我們目前的產品組合包括我們最先進的候選產品TLANDO，這是一種口服TRT產品候選產品，已於2020年12月8日獲得FDA的初步批准 。此外，我們正在建立我們的其他臨牀候選方案，包括用於治療非肝硬化NASH的口服雄激素療法LPCN 1144，用於治療肝硬化相關管理症狀的新一代潛在每日一次口服TRT，TLANDO XR，用於治療PPD的口服神經類固醇LPCN 1148，LPCN 1154，用於預防復發肺結核的口服療法LPCN 1154，LPCN 1154，用於治療與肝硬化相關的管理症狀的雄激素療法，LPCN 1148，用於治療PPD的口服神經類固醇藥物LPCN 1154，用於預防復發肺結核的口服療法LPCN 1154，用於治療肝硬化相關症狀的雄激素療法LPCN 1148，用於預防復發PTB的口服療法LPCN 11542021年10月14日，我們與Antares簽訂了《Antares許可協議》，根據該協議，我們授予Antares獨家的、有版税的、可再許可的權利和許可，以便在FDA最終批准TLANDO後，在美國開發和商業化我們的TLANDO產品。 Antares許可協議還為Antares提供了一項選擇權，可在2022年3月31日或之前行使，以許可TLANDO X型產品。 Antares許可協議還向Antares提供了一個選擇權，可在2022年3月31日或之前授予Antares許可TLANDO X型的選擇權
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這些 產品基於我們專有的利普拉藥物輸送技術平臺。脣膏技術是一項基於脂質成分的專利技術，它在胃腸道環境中形成最佳分散相，以改善不溶性藥物的吸收。載藥分散相將溶解的藥物有效地呈現在吸收部位(胃腸道膜) ，從而改善了吸收過程，減少了藥物對稀釋度、胃腸pH和食物效應等生理變量的依賴。基於LIP‘ral的配方可以改善溶解性和更高的載藥量， 這可以提高生物利用度，減少劑量，更快和更一致的吸收，減少變異性，降低對食物效應的敏感性 ，改善患者依從性，並在適當的情況下進行有針對性的淋巴輸送。
我們的 開發渠道
TLANDO： 睾酮替代療法的候選口服產品
我們最先進的產品TLANDO是化學物質TU的口服配方，TU是附着在睾酮 (“T”)上的11個碳的側鏈。TU是T的一種酯前藥。酯是由酸和醇通過化學鍵形成的。當酯鍵斷裂或 斷裂時，形成T。多年來，TU已被批准在美國以外的地方通過肌肉注射和口服劑型給藥，最近TU在美國獲得了監管部門的批准，可以通過肌肉注射和口服劑型給藥。我們正在使用我們的專利技術來促進TU在胃腸道的穩定溶解和吸收 。概念驗證最初建立於2006年，隨後TLANDO於2009年被授權給Solvay PharmPharmticals，Inc. ，後者隨後被雅培產品公司(Abbott Products，Inc.)收購。在雅培於2011年剝離 AbbVie Inc.的投資組合審查之後，我們重新獲得了TLANDO的權利。之前許可協議下的所有義務均已 完成，但Liciine將按淨銷售額向雅培支付1%的永久版税。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的通用 版本，則版税將降低50%。
NDA PDUFA結果
2020年12月8日，我們收到了FDA的初步批准，批准我們於2020年2月提交的NDA，將TLANDO作為成年男性的TRT ，用於與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。在給予暫定批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有質量、安全和療效標準。但是，TLANDO尚未 獲得最終批准，在之前授予Clarus的Jatenzo®專營期(將於2022年3月27日到期)到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准。FDA 已確認，重新提交TLANDO的保密協議將屬於1類重新提交。1類NDA重新提交包括兩個月的FDA審查目標期 。我們將繼續致力於採取適當行動，目標是獲得最終批准，允許發射TLANDO 。
根據 兒科研究公平法(“PREA”)，如果TLANDO獲得完全批准，根據Antares許可協議的條款， Antares將需要滿足PREA的要求，以評估TLANDO在兒科患者中的安全性和有效性。FDA 還要求我們進行某些上市後研究，包括：(I)進行適當設計的標籤理解和知識 研究，評估患者對TLANDO藥物指南中關鍵風險信息的理解，以及(Ii)進行適當設計的 為期一年的試驗，以評估慢性TLANDO治療中腎上腺功能不全的進展情況，該試驗將由Antares進行並支付費用。 這些上市後要求的時間表將在完全批准TLANDO時確定。
在 簽署Antares許可協議後，Antares向我們支付了1,100萬美元的首期付款。如果滿足某些條件，Antares還將在2025年1月1日和2026年1月1日每年向我們額外支付500萬美元。我們 還有資格獲得總計高達1.6億美元的里程碑式付款，具體金額取決於單個日曆年對所有由Antares根據Antares許可協議授權的產品實現某些銷售里程碑的情況 。此外，在商業化後， 我們將按TLANDO在美國的淨銷售額的十幾%到最高20%的比例收取分級版税，但必須遵守一定的最低版税義務。如果Antares行使許可TLANDO XR的選擇權，我們將有權 獲得400萬美元的額外付款，以及總計高達3500萬美元的開發里程碑付款，並按TLANDO XR在美國淨銷售額的十幾到20%的百分比進行分級 版税支付。
最近的 競爭更新
2019年3月27日，Clarus的口服TU產品JATENZO®獲得了FDA的批准，並獲得了三年的獨家數據 。2020年2月10日，Clarus宣佈JATENZO®已經上市並投入商業銷售。根據FDA 對TLANDO的初步批准，我們將不能開始銷售TLANDO，直到不早於2022年3月27日(即授予Clarus關於JATENZO®的專營期屆滿)的最終批准。
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此外， 我們的競爭對手可能會推出其他TRT。例如，2021年1月5日，Marius向FDA提交了一份保密協議，尋求批准其新型口服TU軟明膠膠囊KYZATREX®， 用於治療成年男性原發性和繼發性性腺功能減退。根據Marius的説法，它 已被指定KYZATREX®的PDUFA日期為2021年10月31日。
我們 還知道其他製藥公司正在開發TRT或睾酮療法，這些藥物可能被批准在美國或美國以外銷售 。
根據可公開獲得的信息，我們認為其他幾種與TLANDO競爭的TRT正處於 開發的不同階段，其中一些可能在TLANDO之前獲得批准、上市和/或商業化。這些療法包括T-凝膠、口服-T、一種芳香化酶抑制劑、一種名為選擇性雄激素受體調節劑的新型藥物，以及雙氫睾酮(DHT)的水醇凝膠製劑。
LPCN 1144：治療NASH的生物等同睾酮產品候選口服前藥
我們目前正在評估LPCN 1144，一種由TU組成的生物等同睾酮的口服前藥，用於治療非肝硬化NASH。NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的更晚期狀態，可進展為肝硬化，最終發展為肝細胞癌/肝癌。據估計，20%到30%的美國人患有NAFLD ，這一羣體中有15%到20%的人進展為NASH，這是一個相當大的人羣，缺乏有效的治療方法。 目前，FDA還沒有批准NASH的治療方法，NASH是一種沉默的殺手，影響着大約3000萬美國人。大約50%的NASH患者是成年男性。NAFLD/NASH正變得越來越常見，因為它與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分)有很強的相關性。在患有NAFLD/NASH合併症的男性中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織堆積增加和胰島素抵抗有關，這可能是NAFLD/NASH的致病因素。目前還沒有被批准的治療NASH的方法，儘管目前有幾種候選藥物正在開發中，其中許多到目前為止已經臨牀失敗。
肝病史
肝臟是人體最大的內臟器官，它的正常功能對於許多重要的代謝功能是必不可少的，包括調節脂肪和糖的代謝，產生重要的蛋白質，包括那些參與凝血的蛋白質， 和淨化血液。有100多種已描述的肝臟疾病，由於其多種功能，除非得到有效治療，否則這些疾病可能會使人非常虛弱並危及生命。肝臟疾病可能是由於各種侮辱造成的肝臟損傷，包括丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、肥胖、長期過量飲酒或自身免疫性疾病。不管疾病的根本原因是什麼，疾病進展過程中都有重要的相似之處，包括炎症活動增加和肝細胞過度凋亡，如果不解決這些問題，就會導致纖維化。纖維化，如果任其發展，將導致肝硬化， 或肝臟過度瘢痕，並最終降低肝功能。一些肝硬化患者肝臟功能不全，可能會長時間無症狀，這被稱為失代償性肝病。肝臟失代償 疾病是指肝臟無法發揮其正常功能。許多活動性肝病患者在很大程度上仍然沒有得到診斷 ，因為肝病患者往往多年沒有症狀。
肝細胞死亡的標誌物
丙氨酸轉氨酶(ALT)是一種在肝細胞中產生的酶，在健康人的血液中自然存在。 在肝病中，肝細胞受損，其結果是ALT被釋放到血液中，使ALT水平高於正常範圍 。醫生定期檢測血液中丙氨酸氨基轉移酶(ALT)的水平，以監測患者肝臟的健康狀況。丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平是反映肝臟炎症和持續肝病嚴重程度的一個重要的臨牀生化標誌物。升高的ALT水平代表了肝細胞死亡和炎症的一般標誌物，而不考慮任何特定的機制。天冬氨酸氨基轉移酶(AST)是在血液中發現的第二種酶，由肝臟產生，由醫生與ALT一起常規檢測。與ALT一樣，AST在肝病中經常升高，與ALT一樣，被認為是肝臟炎症的總體標誌。
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性腺功能減退與非酒精性脂肪肝的關係
NAFLD/NASH文獻中的臨牀前研究和臨牀研究表明，在NAFLD/NASH組織學 譜中，睾酮缺乏的發生率較高，其中低睾酮與NAFLD/NASH獨立相關，而睾酮與NAFLD/NASH症狀嚴重程度呈負相關。美國國家糖尿病和消化性腎臟疾病研究所最近的一份報告顯示，75%的活檢確診的NASH患者的總睾酮低於372 ng/dL，纖維化的嚴重程度與遊離睾酮水平呈負相關；因此，為在成年NASH患者中檢測LPCN 1144提供了一個很好的理由，而不管他們的性腺功能低下 。我們已經得到FDA的許可，可以在擴大的成年男性NASH患者的目標人羣中對LPCN 1144進行臨牀研究 。具體地説，FDA放棄了僅在總睾酮水平低於300 ng/dL(性腺功能減退閾值)的NASH受試者中檢測LPCN 1144的限制。
當前 狀態
我們 最近在確診的非肝硬化NASH患者中完成了LIFT第二期臨牀研究。LIFT臨牀研究 是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多臂研究，研究對象為活檢證實的性腺功能減退或性腺真性腺功能減退的男性NASH受試者，其纖維化程度為F1/F3，非酒精性脂肪肝活動度評分為≥4，療程為36周。LIFT臨牀研究招募了56名活檢確診的NASH男性受試者。受試者被隨機分為三組，每組1：1：1(A組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，B組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，配方中含有217毫克d-α生育酚，第三組為每日兩次配伍安慰劑)。
LIFT臨牀研究的主要終點是在治療12周後通過MRI-PDFF和探索性肝脂/標記物終點的肝脂分數的變化。 在治療12周後，通過MRI-PDFF和探索性肝脂/標誌物終點 點。此外，治療36周後的關鍵次要終點包括評估NASH消退和/或纖維化改善的組織學 變化，以及肝脂數據。Lift臨牀研究無法評估任何次要終點的統計意義。其他重要的終點包括：肝損傷標記物、擬人化測量、血脂、胰島素抵抗和炎症/纖維化標記物的變化；以及患者報告的結果。
此外， 受試者可以通過OLE研究訪問LPCN 1144。這項擴展研究將能夠收集LPCN 1144 的額外數據，總計最長可達72周的治療。公開進修課程現正進行中，已有二十五個科目報讀。我們期待2022年年中OLE研究的背線結果。
治療12周後，使用LPCN 1144治療可顯著降低肝臟脂肪含量，通過MRI-PDFF評估，並顯示肝臟損傷標記物改善，但未觀察到耐受性問題。在不影響耐受性的情況下，加入睾酮前體藥物配製的d-α生育酚可帶來額外的肝臟益處，顯著改善關鍵的肝臟標誌物。
下表列出了關鍵的 結果：
所有受試者(n=56)在第12周使用MRI-PDFF平均 絕對肝脂肪。
| 從基線(CBL)更改 | 安慰劑調整後的CBL | |||||||||||||||
| 治療 | % | P值 | % | P 值 | ||||||||||||
| A(n=18) | -7.7 | -6.1 | 0.0001 | |||||||||||||
| B組(n=19) | -9.2 | -7.5 | ||||||||||||||
| 安慰劑(n=19) | -1.7 | NS | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||
* 使用多重補償獲得缺失數據
NS： 不顯著(p>0.05)
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肝脂≥為5%的受試者(n=52)在第12周時使用磁共振成像-PDFF測定相對肝脂的平均值。
| 從基線(CBL)更改 | 安慰劑調整後的CBL | |||||||||||||||
| 治療 | % | P 值 | % | P 值 | ||||||||||||
| A(n=17) | -40.0 | -30.0 | 0.0002 | |||||||||||||
| B組(n=17) | -46.9 | -37.0 | ||||||||||||||
| 安慰劑(n=18) | -9.9 | NS | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||
* 基於現有數據。
第12周肝脂相對減少>30%的應答者 ，意向治療數據集(n=56)*。
| 治療 | 響應者 (% 個主題) | P 值 VS 安慰劑 | ||
| A(n=18) | 66.7 | 0.0058 | ||
| B組(n=19) | 63.2 | 0.0026 | ||
| 安慰劑(n=19) | 15.8 |
* 缺少數據的受試者被視為無響應者
在基線(“BL”)和治療36周後(“EOS”)進行肝臟活檢。預先指定的活檢分析 包括Nash臨牀研究網絡(“CRN”)評分以及連續配對(“配對技術”)和 數字技術(“數字技術-纖維連接技術”)。所有的活檢分析都是在同一張玻片上進行的，並且這三種技術的讀數是獨立完成的。分析集合包括NASH解析集合(所有在BL進行BL和EOS活檢的受試者 )[NAS≥4，小葉炎症評分為≥1，肝細胞氣球形成評分為≥1](n=37)，活檢組 (所有有基線和EOS活檢的受試者(n=44))和安全集合(所有隨機受試者(n=56))。
兩個LPCN 1144治療組都達到了NASH解決方案的預先指定的加速批准監管終點(br}，根據Nash CRN評分沒有出現纖維化惡化)，具有統計學意義。此外，兩個治療組在脂肪變性、炎症和氣球腫脹方面都顯示了觀察到的 NASH活性的顯著改善。
下表列出了關鍵的 結果：
| 組織學NASH CRN評分結果1 | ||||||||||||
安慰劑 (n = 11) | 治療 A(n=13) | 治療 B組(n=13) | ||||||||||
| NASH解析響應者，n(%)2 | 1 (9%) | 7 (54%)3 | 9, (69%)4 | |||||||||
| 肝纖維化應答者無惡化的NASH解決方案，n(%) | 0 (0%) | 6 (46%)3 | 9 (69%)5 | |||||||||
1 Nash分辨率集
2 NASH的改善定義為氣球或炎症的改善，氣球或炎症沒有惡化
3 p
4 p
5 p
使用配對技術，LPCN 1144治療組和NASH治療組在NASH方面都有顯著改善，沒有出現纖維化惡化，這與NASH CRN評分結果一致(每組活組織檢查；NASH改善應答者：安慰劑-13%，治療A-60%，治療B-57%；NASH改善而不惡化纖維化應答者：安慰劑-13%，治療A-60%，治療B-57%)。
改善纖維化的治療效果需要在一項更大規模的研究中得到證實。
在兩個治療組中，與安慰劑相比，肝損傷標誌物在四周治療後顯著降低 ，並通過EOS得以維持。使用所有可用的安全設置數據，ALT從所有組的平均基線51.5U/L降至EOS的平均23.4U/L，AST從所有組的平均基線31.9U/L降至13.3U/L。
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根據雙能X射線吸收法掃描，兩組LPCN 1144治療組的闌尾瘦質量和全身脂肪質量(一種整體組織質量指標)均有積極的 效果。 基於雙能X射線吸收法掃描結果 在兩個LPCN 1144治療組中都觀察到了積極的影響。
在36周的治療期間，LPCN 1144耐受性良好，總體安全性與安慰劑相當。兩個治療組的治療緊急不良事件(TEAE)的頻率和嚴重程度都與安慰劑相當。研究中與藥物相關的TEAE 為輕度至中度。4名受試者在安慰劑組中因TEAE而停用，而在治療組中總共有1名受試者。 在紅細胞壓積平均升高的各組中，心血管事件是平衡的。
沒有報告肝細胞癌或藥物性肝損傷(“DILI”)病例。從基線開始的體重變化、胃腸道不良事件和前列腺特異性抗原(“PSA”)的變化很小，並且在不同組間具有可比性。此外，與安慰劑相比，治療組的血脂沒有臨牀上有意義的變化，所有手臂的足底水腫率都很低且相似。
我們 已請求與FDA會面，討論LPCN 1144的臨牀開發方向。我們預計會議 將於2022年第一季度舉行。
在2021年11月期間，FDA授予LPCN 1144快速通道(Fast Track)稱號，作為非肝硬化NASH的治療藥物。Fast Track計劃旨在 加快產品的開發和審查，例如LPCN 1144，這些產品旨在治療嚴重疾病，以及 有未得到滿足的醫療需求的產品。
在LIFT臨牀研究之前，我們完成了一項為期16周的POC肝臟成像臨牀研究，使用MRI-PDFF技術評估性腺功能低下男性患NASH的肝臟脂肪變化。POC肝臟成像研究的治療結果顯示，48%的接受治療的NAFLD受試者(定義為至少5%的基礎肝脂)有NAFLD消退(定義為肝脂)。
TLANDO XR：下一代TRT長效口服產品候選產品
TLANDO XR是由TT組成的新一代新型睾酮酯前藥，它使用Lip‘ral技術來提高溶解度和改善系統吸收。我們在2016年第三季度完成了性腺功能減退男性的2b期劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標是確定TLANDO XR的3期起始劑量以及口服單劑和多劑TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。 在性腺功能低下的男性口服單劑和多劑TLANDO XR後，TLANDO XR及其代謝物的安全性和耐受性。2b期臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、兩個週期、多劑量的PK研究，將性腺功能低下的男性納入五個治療組。每組12名受試者每人接受14天的治療。2b期研究的結果表明，主要目標達到了 ，包括確定了預期在3期研究中測試的劑量。在2b期研究中，在測試的 劑量範圍內觀察到良好的劑量-反應關係。此外，目標階段3劑量達到了主要和次要終點。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，在2b期研究中沒有報告與藥物相關的嚴重或嚴重不良反應。
此外 2014年10月，我們完成了一項針對性腺功能減退男性的2a期POC研究。2a期開放標籤、劑量遞增、單劑量和多劑量 研究招募了12名男性。2a期臨牀研究的結果表明，TLANDO XR 每天給性腺功能低下的男性服用一次是可行的，並且有良好的劑量反應。此外，研究證實，在第14天達到穩定狀態，在第14天、第21天和第28天觀察到一致的日間表現。在多劑量暴露的28天給藥期內，任何時候都沒有受試者超過Cmax 1500 ng/dL 。總體而言，TLANDO XR耐受性良好，沒有嚴重不良事件(“AE”)報道。
我們 還完成了使用TLANDO XR對狗進行的臨牀前毒理學研究。
2018年2月，我們與FDA舉行了一次會議，討論這些臨牀前結果，並討論TLANDO XR的3期臨牀研究和前進道路。根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的其他臨牀前試驗，我們 已經提出了TLANDO XR的第三階段方案，並徵求了FDA的反饋。根據FDA的初步反饋，我們預計第三階段 臨牀試驗設計將遵循國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”)的指導方針，並將包括三個月的療效治療期和最多100名 受試者的一年安全部分。我們繼續完善第三階段協議，並計劃在最終確定後請求FDA批准該協議。此外， FDA此前要求完成一項食物效應研究，並將動態血壓監測(“ABPM”) 納入3期臨牀研究。我們目前正在將TLANDO XR的生產轉移給第三方合同製造商 ，並擴大配方。完成後，我們預計開發TLANDO XR的下一步將是 使用TLANDO XR進行食物效應/靜脈採血研究。根據Antares許可協議的條款，Antares已被授予可在2022年3月31日或之前行使的 選擇權，可在批准後許可TLANDO XR進行開發和商業化。
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LPCN 1148：生物等同睾酮口服前藥治療肝硬化候選藥物
肝硬化 是終末期NAFLD，沒有FDA批准的藥物治療。據估計，美國有60多萬人受到肝硬化的影響，其中男性的發病率是女性的兩倍，每年導致大約45000人死亡。由於缺乏可用的器官， 只有三分之一的候補患者正在接受肝臟移植，接受肝移植的患者越來越多地被描述為虛弱 。低睾酮影響高達90%的肝硬化男性，是死亡率和不良事件增加的預測因子，包括腹水、肝性腦病和臨牀上顯著的門脈高壓。我們的目標是LPCN 1148，用於治療與肝硬化相關的症狀 。我們相信LPCN 1148的目標是肝硬化患者未得到滿足的需求，包括改善在肝移植等待名單上的患者的生活質量 ，防止或減少失代償事件的發生，以及 改善肝移植後的存活率，包括結果和成本。
LPCN 1148包含一種新的生物等同睾酮前體藥物TL我們目前正在準備啟動一項針對男性肝硬化受試者的第二階段POC研究(NCT04874350) 以評估LPCN 1148對肝硬化受試者的治療潛力。計劃中的第2階段POC研究是一項前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照研究，涉及大約48至60名在肝移植名單上的男性肝硬化患者。受試者將以1：1的比例隨機分配到兩隻手臂中的一隻。治療臂是口服劑量的睾丸素酯，第二臂是匹配的安慰劑。主要終點是第24周骨骼肌指數的變化，關鍵次要終點 包括肝臟脆弱指數和等待事件數量(包括全因死亡率)的變化。預計總療程為 52周。我們目前預計第一個受試者將在2021年第四季度開始服藥。
LPCN 1154：治療產後抑鬱症的口服神經類固醇候選藥物
產後抑鬱(PPD)是一種在美國被低估的主要抑鬱障礙，大約每7名女性中就有1名在分娩後受到影響。產後抑鬱可能會給婦女、她的新生兒和她的家人帶來毀滅性的後果。目前，還沒有被批准用於治療產後抑鬱的口服療法。LPCN1154的活性部分是γ-氨基丁酸(“GABA”) 受體的內源性正變構調節劑。LPCN 1154預計將是一種“在家”治療，比目前的治療標準更容易獲得治療 侵入性選擇需要住院治療，但有很大的限制。此外，LPCN 1154預計將為母親提供所需級別的隱私 ，避免因當前選項所需的住院治療而中斷親子關係/母乳餵養。
2021年6月14日，我們宣佈FDA已批准該公司的調查性新藥申請(“IND”) 啟動一項第二階段研究，以評估LPCN 1154治療成人PPD的治療潛力。我們已經完成了使用LPCN 1154評估劑量比例的PK 研究，在該研究中觀察到了劑量比例。在進一步的PK分析之前，我們計劃 進行一項概念驗證研究，以評估LPCN 1154在未來診斷為PPD的成年女性受試者中的安全性、耐受性和有效性。
LPCN 1107：預防早產的口服候選產品
我們相信LPCN 1107有潛力成為第一種口服HPC產品，用於降低有獨生子女自發性肺結核病史的單胎妊娠婦女患肺結核(分娩時間
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我們 已經完成了一項孕婦多劑量PK劑量選擇研究。多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC的血液水平，以確定合適的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放標籤、四周期、四療程、隨機、單劑量和多劑量的PK研究，研究對象為三個劑量水平的LPCN 1107和 IM HPC(Makena®)。這項研究招募了12名健康孕婦(平均年齡27歲)，她們的孕周約為16至19周。受試者在前三個療程中以隨機、交叉的方式接受三個劑量水平的LPCN1107(400 mg Bid、600 mg Bid或800 mg Bid) ，然後在第四個療程中每週注射5次HPC。在LPCN 1107的每個療程中，受試者在第一天接受單劑量的LPCN 1107，然後從第二天到第八天每天給藥兩次。在完成三個LPCN 1107治療期和一個洗脱期後，所有受試者都接受了每週五次的HPC注射。這項研究的結果表明，所有三種LPCN 1107劑量的平均穩態HPC水平(Cavg0-24)與注射HPC相當或更高。此外，在三種LPCN 1107劑量中，HPC水平與日劑量呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同的是，所有三種LPCN 1107劑量都在7天內實現了穩態暴露。我們還於2015年1月完成了健康孕婦LPCN 1107的POC 1b期臨牀研究，並於2014年5月完成了健康非孕婦LPCN 1107的POC 1a期臨牀研究 。這些研究旨在確定LPCN 1107 相對於IM HPC的PK和生物利用度，以及安全性和耐受性。
在進入 第三階段之前，預計不需要在目標患者羣體中進行基於傳統PK/PD的第二階段臨牀研究。因此，根據我們多劑量PK研究的結果，我們與FDA召開了第二階段結束會議和隨後的指導會議 ，以確定LPCN 1107的關鍵2b/3階段開發計劃。但是，這些討論需要根據Covis‘Makena®的最新進展 進行更新。我們計劃恢復與FDA的互動，討論我們關鍵的臨牀 試驗設計，並更好地瞭解在計劃中的食品效應研究完成後推進LPCN 1107的下一步工作。
我們 預計在所需的食物效應研究完成之前，不會啟動LPCN 1107的關鍵研究。我們正在 探索將LPCN 1107授權給第三方的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。 不能保證會完成任何許可協議，或者如果協議完成，也不能保證 此類協議將以可接受的條款達成。
根據對患者護理的重大貢獻，FDA已授予LPCN 1107孤兒藥物稱號。孤兒稱號使利培林 有資格享受各種開發激勵措施，包括合格臨牀測試的税收抵免，以及在我們提交保密協議時免除處方藥使用費 。
最近的 競爭更新
2020年10月5日，FDA的CDER建議Makena退出市場，因為延長的試驗未能驗證Makena的臨牀益處，並得出結論，現有證據表明Makena不適用於批准的用途。
CDER 向當時的NDA持有者AMAG發出了撤回Makena批准的聽證機會通知，AMAG製藥 對此作出迴應，要求舉行聽證會並提供公司立場的詳細信息，承認臨牀醫生十年來一直使用Makena的治療方法以及撤回批准對公共健康的影響。FDA專員最近批准了Covis 一次公開聽證會，儘管聽證會的日期並不是公開的。在此期間，Makena和Makena 批准的仿製藥將繼續在市場上銷售，直到FDA對這些產品做出最終決定。
目前，Makena和批准的Makena仿製藥是唯一被批准用於預防複發性早產的產品。
FDA還表示，它打算與產科、新生兒護理和臨牀試驗設計方面的專家舉行一次會議，討論如何促進治療早產的有效和安全的療法的開發。 美國食品和藥物管理局還表示，它打算與產科、新生兒護理和臨牀試驗設計的專家舉行會議，討論如何促進治療早產的有效和安全的療法的開發。
財務 運營概述
收入
截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，在我們的候選產品之一獲得FDA批准 之前，我們預計不會產生任何收入。到目前為止，我們的收入主要來自被許可方的許可費、版税和里程碑付款以及研究支持 。自我們成立以來至2021年9月30日，我們通過各種許可和協作安排以及政府撥款創造了2810萬美元的收入。我們可能永遠不會從TLANDO或我們的任何其他臨牀或臨牀前開發計劃或許可產品中獲得收入，因為我們或我們的被許可人可能永遠不會成功獲得監管部門的批准或將 這些候選產品商業化。
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研發費用 和開發費用
研究 和開發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬和相關人員成本、支付給合同研究機構和合同製造機構等外部服務提供商的費用、臨牀開發、臨牀場地、後期臨牀試驗的製造和擴大、臨牀藥物供應的制定、監管提交的相關費用的合同義務 。研發費用還包括根據研發人員的直接勞動時間與所有人員的總直接勞動時間之比分配的間接成本， 如設施、辦公費用和設備折舊費用。我們的研究和開發費用是按發生的費用計算的。自 我們成立以來，截至2021年9月30日，我們的研發費用約為1.263億美元。
2020年12月8日，我們收到了FDA的初步批准，批准我們於2020年2月提交的NDA，將TLANDO作為成年男性的TRT ，用於與內源性睾丸素缺乏(也稱為性腺功能減退)相關的疾病。在給予暫定批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有質量、安全和療效標準。但是，TLANDO尚未 獲得最終批准，在之前授予Clarus的Jatenzo®專營期(將於2022年3月27日到期)到期之前，TLANDO沒有資格獲得在美國上市的最終批准。2021年10月14日，我們與Antares簽訂了Antares許可協議，據此，我們授予Antares獨家的、有版税的、 可再許可的權利和許可，在FDA最終批准TLANDO後，開發和商業化我們的TLANDO產品在美國的TRT。Antares許可協議還為Antares提供了一個選擇權，可在2022年3月31日或之前行使，以許可 TRT根據Antares許可協議的條款，TLANDO未來的所有研究和開發活動將由Antares進行 並支付費用。如果需要，任何進一步的支出都會受到許多關於完成時間和成本的不確定性的影響。
在我們開發其他候選產品時，我們 預計將繼續產生鉅額成本，包括正在進行的使用LPCN 1144進行的Lift 2期OLE 臨牀研究，以及計劃中的使用LPCN 1148進行的2期研究。
通常，由於臨牀開發中的不確定性，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異， 其中包括：
| ● | 包括在試驗中的站點數量 ； | |
| ● | 招收合適科目所需的 時間長度； | |
| ● | 受試者隨訪的持續時間為 ； | |
| ● | 收集、分析和報告試驗結果所需的 時間長度； | |
| ● | 監管審查的成本、時間和結果；以及 | |
| ● | FDA在臨牀試驗和NDA備案要求方面的潛在變化 。 |
我們 還為TLANDO準備發射補給而產生了巨大的製造成本。然而，如果TLANDO獲得批准，為TLANDO商業發射做準備所需的任何額外費用都將由Antares支付。
未來 研發支出受完成時間和成本方面的眾多不確定性因素影響，其中包括 其他因素：
| ● | 針對候選產品的監管備案和FDA審查及行動的時間和結果； | |
| ● | 如果我們的任何候選產品獲得監管 批准，我們 依賴第三方製造商生產令人滿意的成品進行註冊和發佈； | |
| ● | 我們候選產品的未來許可或聯合促銷安排的可能性、何時確保此類安排(如果是全部)，以及此類安排對我們未來計劃和資本要求的影響程度；以及 | |
| ● | FDA或其他監管機構採取的行動對我們產品開發活動的 影響。 |
對於我們的產品開發候選對象，這些變量中的任何一個的結果發生變化 可能意味着與這些努力相關的 成本和時間發生重大變化，這將需要我們籌集更多資金，並可能需要我們減少運營。
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鑑於 臨牀開發階段以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性，我們無法確定地估計完成LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107和其他候選產品的開發所需的時間或成本。臨牀開發時間表、成功概率和 開發成本可能與預期大不相同，我們的臨牀試驗結果可能不太理想。如果我們成功 使LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107或其他候選產品進入後期開發階段，我們將 需要額外資金。對於這些候選產品，我們未來研發費用的金額和時間將取決於 我們當前開發活動和潛在候選新產品的臨牀前和臨牀成功情況， 以及對此類活動商業潛力的持續評估。
研發費用匯總表
我們 正在與我們的大多數候選產品進行持續的臨牀和監管活動。此外，我們的 其他研究項目也會產生費用。下表彙總了我們的研發費用：
截至 個月的三個月 九月 三十， | 截至9個月
個月 九月三十號， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 外部服務提供商 成本： | ||||||||||||||||
| TLANDO | $ | 5,446 | $ | 471,874 | $ | 114,697 | $ | 679,351 | ||||||||
| LPCN 1144 | 404,676 | 1,223,863 | 1,721,948 | 4,284,302 | ||||||||||||
| TLANDO XR | 80,300 | - | 80,300 | 71,898 | ||||||||||||
| LPCN 1154 | 805,722 | - | 907,794 | - | ||||||||||||
| LPCN 1148 | 383,597 | - | 383,597 | - | ||||||||||||
| LPCN 1107 | 6,000 | 1,500 | 61,381 | 3,860 | ||||||||||||
| 外部服務總成本 提供商成本 | 1,685,741 | 1,697,237 | 3,269,717 | 5,039,411 | ||||||||||||
| 內部人事成本 | 524,599 | 561,461 | 1,609,571 | 1,736,167 | ||||||||||||
| 其他研發成本 | 156,181 | 229,163 | 532,460 | 493,021 | ||||||||||||
| 總研發 | $ | 2,366,521 | $ | 2,487,861 | $ | 5,411,748 | $ | 7,268,599 | ||||||||
我們 預計，隨着我們完成正在進行的臨牀研究，包括LPCN 1144的Lift 2期OLE臨牀研究，以及我們對LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107進行的未來臨牀研究，未來的研發費用將會增加。但是， 如果我們無法籌集額外資金，我們可能需要減少研發費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力 。
一般費用 和管理費
一般 和管理費用主要包括工資和相關福利，包括與我們的高管、 財務、業務發展和支持職能相關的股票薪酬。其他一般和行政費用包括租金和水電費、差旅費、 審計專業費用、税務和法律服務費用、訴訟和解費用以及市場研究和市場分析費用。
一般 和管理費用還包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、 執行和辯護與知識產權相關的索賠的費用，包括針對Clarus的專利幹擾和專利侵權訴訟。
我們 預計未來一般和行政費用將會減少，因為我們預計與Clarus簽訂全球 和解協議(“全球協議”)會導致律師費減少。我們預計，隨着 我們作為一家上市公司的成熟，這些下降將被其他增加所抵消，包括法律和諮詢費、會計和審計費、董事費用、增加的董事和高級管理人員保險費、投資者關係服務費用和改進的商業和會計系統費用、訴訟費用 費用、專業費用和其他成本。但是，如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要進一步削減一般 和管理費用，以擴展我們作為持續經營企業的能力。
其他 費用(收入)，淨額
其他 費用(收益)淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券所賺取的利息收入、我們的未償還貸款和擔保協議產生的利息費用、我們權證負債的損失(收益)和訴訟和解的應計費用 。
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運營結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月對比
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果：
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 方差 | ||||||||||
| 許可證收入 | $ | 54,994 | $ | - | 54,994 | |||||||
| 研發費用 | 2,366,521 | 2,487,861 | (121,340 | ) | ||||||||
| 一般和行政費用 | 1,222,146 | 1,887,195 | (665,049 | ) | ||||||||
| 利息和投資收入 | (17,264 | ) | (5,614 | ) | 11,650 | |||||||
| 利息支出 | 44,839 | 84,293 | (39,454 | ) | ||||||||
| 認股權證負債收益 | (479,951 | ) | (140,477 | ) | 339,474 | |||||||
收入
我們 在截至2021年9月30日的三個月中確認的許可證收入為55,000美元，而在截至2020年9月30的三個月中未確認許可證收入。2021年的許可收入涉及根據咳嗽和感冒領域的許可協議 從Spriaso LLC(“Spriaso”)收到的付款。
研發費用 和開發費用
在截至2021年9月30日的三個月中，研發費用的減少主要是由於合同研究組織費用和與LPCN 1144 Lift第二階段臨牀研究相關的外部諮詢費用減少了819,000美元 NASH受試者，與TLANDO相關的成本減少了466,000美元，人員費用減少了37,000美元，其他研發費用淨減少了68,000美元。 這主要是因為合同研究組織費用減少了819,000美元，與LPCN 1144 Lift第二階段臨牀研究相關的外部諮詢費用減少了68,000美元，與TLANDO相關的成本減少了466,000美元。與LPCN 1154相關的成本增加了806,000美元，與LPCN 1148相關的成本增加了384,000美元，TLANDO XR的成本增加了80,000美元，抵消了這些減少。
一般費用 和管理費
截至2021年9月30日的三個月期間，一般和行政費用減少 主要是因為與2020年相比，2021年的法律費用減少了552,000美元 ，這與以下法律活動有關：2019年4月對Clarus提起的專利侵權訴訟和正在進行的集體訴訟辯護；以及人事成本減少122,000美元，這主要是由於股票補償費用的減少 。這些減少主要被公司保險費增加3.1萬美元所抵消。
利息 和投資收益
截至2021年9月30日的三個月，利息和投資收入 增長是由於2021年的現金和有價證券餘額比2020年更高 。
利息 費用
截至2021年9月30日的三個月的利息支出減少 是由於2021年本金餘額低於2020年，我們的貸款利息支出和與硅谷銀行(“SVB”)簽訂的擔保協議(“SVB”)的利息支出減少。
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擔保責任虧損 (收益)
我們 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，由於2019年11月發行的已發行普通權證公允價值的變化，分別錄得48萬美元和14萬美元的權證負債收益 。2021年的收益 歸因於截至2021年9月30日的未償還認股權證價值比2021年6月30日下降，原因是我們的股票價格下跌 。2020年的收益主要是由於截至2020年9月30日的未償還認股權證的價值與2020年6月30日相比有所下降，這主要是由於在此期間行使的認股權證的價值下降，但由於我們的股價上漲，截至2020年9月30日的未償還認股權證的價值與2020年6月30日相比增加了 。在截至2019年9月30日、2021年和2020年的三個月內，分別沒有 從2019年11月發行(定義見下文)起行使的普通股認股權證。該等認股權證歸類為負債，因認股權證協議內包含一項條款，該條款 允許認股權證持有人在控制權變更時選擇收取等同於權證價值的現金，該現金數額根據 根據Black-Scholes期權定價模型在某些界定假設下釐定。認股權證負債未來將繼續 根據Black-Scholes模型的輸入進行波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘期限、 我們股價的波動性、無風險利率和已發行普通股認股權證的數量。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月對比
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 方差 | ||||||||||
| 許可證收入 | $ | 54,994 | $ | - | 54,994 | |||||||
| 研發費用 | 5,411,748 | 7,268,599 | (1,856,851 | ) | ||||||||
| 一般和行政費用 | 4,281,690 | 5,925,991 | (1,644,301 | ) | ||||||||
| 利息和投資收入 | (45,257 | ) | (72,729 | ) | (27,472 | ) | ||||||
| 利息支出 | 171,241 | 305,485 | (134,244 | ) | ||||||||
| 認股權證負債損失(收益) | (506,208 | ) | 3,025,997 | 3,532,205 | ||||||||
| 訴訟和解 | 4,000,000 | — | 4,000,000 | |||||||||
| 所得税費用 | 200 | 200 | - | |||||||||
收入
我們 在截至2021年9月30日的9個月中確認了55,000美元的許可證收入，而在截至2020年9月30的9個月中未確認任何許可證收入。2021年的許可證收入涉及根據 咳嗽和感冒領域的許可協議從Spriaso收到的付款。
研發費用 和開發費用
在截至2021年9月30日的9個月中，研發費用的減少主要是由於合同研究組織費用和與LPCN 1144 Lift第二階段臨牀研究相關的外部諮詢費用減少了260萬美元 NASH受試者，與TLANDO相關的成本減少了565,000美元，人員費用淨減少了127,000美元，這主要是由於股票薪酬費用的減少，部分是由於員工人數增加導致的工資增加抵消了這一減少。與LPCN 1154相關的成本增加了908,000美元，與LPCN 1148相關的成本增加了384,000美元，LPCN 1107的成本增加了58,000美元 ，其他研發費用增加了48,000美元，抵消了這些減少 。
一般費用 和管理費
截至2021年9月30日的9個月期間，一般和行政費用減少 主要是因為與2020年相比，2021年的法律費用減少了140萬美元 ，這與以下法律活動有關：2019年4月對Clarus Treeutics Inc.提起的專利侵權訴訟和正在進行的集體訴訟抗辯；以及人員成本減少410,000美元 主要是由於股票補償費用的減少。這些減少被公司保險費增加131,000美元 以及其他一般和行政費用增加35,000美元所抵消。
利息 和投資收益
在截至2021年9月30日的9個月中，利息和投資收入 下降是由於2021年的利率比2020年更低 ，儘管現金和有價證券餘額較高。
利息 費用
截至2021年9月30日的9個月內利息支出減少 是由於我們的貸款利息支出減少，以及與SVB簽訂的擔保協議 ，主要是由於2021年的本金餘額低於2020年。
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擔保責任虧損 (收益)
我們 在截至2019年9月30日、2021年和2020年的9個月中，分別錄得50.6萬美元的權證負債收益和300萬美元的虧損，這與2019年11月發行的已發行普通權證的公允價值變化有關。 2021年的收益可歸因於截至2021年9月30日的未償還認股權證的價值與2020年12月31日相比有所下降，原因是未償還認股權證數量略有減少，減少了2020年的虧損主要是由於我們的股票價格上漲，導致截至2020年9月30日的未償還權證價值比2019年12月31日有所增加。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，分別有10,000和10,127,000份普通股權證在2019年11月發行時行使。由於權證協議中包含的條款允許權證持有人在控制權變更時根據Black-Scholes 期權定價模型確定的權證價值選擇收取等同於權證價值的現金， 權證被歸類為負債。基於Black-Scholes模型的輸入，權證負債將在 未來繼續波動，包括我們當前的股價、權證的剩餘壽命、我們股價的波動性、無風險利率和已發行普通權證的數量。
訴訟 和解
我們 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，分別記錄了400萬美元和零的訴訟和解費用，這些費用與與Clarus達成的全球協議有關，該協議旨在解決兩家公司之間正在進行的知識產權訴訟 中的所有未決索賠，以及兩家公司之間正在進行的幹擾訴訟程序。根據和解條款，我們同意向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。 任何一方都不需要支付未來的特許權使用費。根據全球協議的條款，利普辛公司和克拉魯斯公司已同意 駁回利普辛公司訴克拉魯斯治療公司的訴訟，該訴訟編號19-cv-622(WCB)，目前正在特拉華州的美國地區法院 待決。此外，雙方已就Clarus Treateutics， Inc.訴Liciine Inc.的幹擾程序達成協議，目前美國專利商標局正在審理第106,128號幹擾案。
流動性 與資本資源
自 我們成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券、債務以及根據我們的 許可證和協作安排收到的付款。我們將我們的資源用於資助研究和開發項目，包括Discovery 研究、臨牀前和臨牀開發活動。自公司成立以來，我們在大多數年份都出現了運營虧損，隨着我們推進LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107和任何其他候選產品的臨牀開發，包括持續的研究工作，我們 預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。
截至2021年9月30日，我們擁有3870萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而截至2020年12月31日，我們的無限制現金、現金等價物和有價證券為1970萬美元。此外，截至2020年12月31日，我們有500萬美元的限制性現金，根據SVB貸款和擔保協議，這些現金必須 作為現金抵押品保留，直到TLANDO獲得FDA批准。然而，在2021年2月16日，我們修改了與SVB的貸款和擔保協議，其中包括取消現金抵押品要求。
2021年10月14日，我們與Antares簽訂了Antares許可協議，據此，我們授予Antares獨家的、有版税的、 可再許可的權利和許可，在FDA最終批准TLANDO後，開發和商業化我們的TLANDO產品在美國的TRT。Antares許可協議還為Antares提供了一個選擇權，可在2022年3月31日或之前行使，以許可 TRT於籤立Antares許可協議後，Antares向吾等支付首期付款1,100萬美元。如果滿足某些條件，Antares還將 在2025年1月1日和2026年1月1日每年向我們額外支付500萬美元。 我們還有資格獲得總計高達1.6億美元的里程碑付款，這取決於單個日曆年對Antares根據Antares許可協議授權的所有產品的特定 銷售里程碑的實現情況。此外， 商業化後，我們將按TLANDO在美國的淨銷售額的十幾%到最高20%的比例收取分級版税，但必須遵守一定的最低版税義務。如果Antares行使許可TLANDO XR的選擇權，我們將有權獲得400萬美元的額外付款，以及高達3500萬美元的開發里程碑付款(br}總計和分級版税支付，費率從TLANDO XR在美國的淨銷售額的十幾到20%不等。 我們從Antares許可協議中實現收益(包括里程碑和特許權使用費支付)的能力受到許多風險的影響。我們可能無法實現預期金額的里程碑或特許權使用費支付，或者根本無法實現。
2021年1月28日，我們完成了根據修訂後的 1933年證券法提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發售(“2021年1月發售”)。在扣除190萬美元的承銷商費用和其他發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2870萬美元。在2021年1月的發售中， 我們出售了16,428,571股普通股。
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根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck 保護計劃(“PPP”)，我們於2020年4月21日從SVB獲得總額為234,000美元的貸款(“貸款”)。這筆貸款 以日期為2020年4月21日的票據的形式，最初於2022年4月21日到期，年利率為1.0%， 從2020年11月21日開始按月支付。根據PPP的條款，如果貸款中的某些金額 用於CARE法案中描述的符合條件的費用，則可以免除這些貸款。2020年11月2日，美國小企業管理局(Small Business Administration)通知我們，我們的PPP貸款已被免除。
於2020年2月27日，我們完成了根據修訂後的1933年證券法 提交的有效註冊聲明註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。2020年2月發售的毛收入約為600萬美元，扣除配售代理費和其他發售費用347,000美元。在2020年2月的發售中，本公司出售了10,084,034個A類單位，每個A類單位由一股普通股和一半 購買一股普通股的普通股 組成，價格為每A類單位0.595美元。普通股認股權證可立即 行使，行使價為每股0.53美元，可予調整，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的條款，普通股認股權證持有人在行使認股權證後將實益擁有當時已發行普通股的4.99%以上(或經持有人選擇，為9.99%)的任何時候，均不能行使 行使認股權證 後將實益擁有的當時已發行普通股股份的4.99%(或經持有人選擇，為9.99%)。
2018年1月5日，我們與SVB簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，SVB同意向我們提供1,000萬美元的貸款。根據貸款和擔保協議借入的 本金的利息等於《華爾街日報》貨幣利率 部分或代表當時有效年利率的任何後續出版物中報道的最優惠利率，外加1 %的年利率，該利率按月支付。此外，在2020年4月1日，我們與SVB簽訂了延期協議。根據 延期協議，本金延期償還6個月，我們只需在延期期間按月支付利息 。這筆貸款將於2022年6月1日到期。之前，我們只需在2018年12月31日之前按月支付利息，之後我們還按月支付等額的本金和利息，直至簽署延期協議。 我們還將被要求在到期時額外支付相當於650,000美元的最後一筆款項(“最終付款費用”)。根據我們的選擇，我們可以預付貸款和擔保協議項下的所有欠款(包括所有應計和未付利息以及最後的 付款費用)。關於貸款和擔保協議，我們向SVB授予了我們現在擁有或今後收購的幾乎所有 資產的擔保權益，不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有獲得FDA的批准 ，因此我們需要在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到FDA批准TLANDO 。然而，在2021年2月16日，我們修改了與SVB的貸款和擔保協議，其中包括, 刪除要求我們維持最低現金抵押品價值和抵押品質押的財務 觸發和財務觸發釋放事件條款 。雖然貸款和擔保協議下的任何金額都未清償，但我們必須遵守一些肯定和否定的 公約，包括關於處置財產、企業合併或收購、產生額外債務 以及與關聯公司的交易等習慣公約。信貸安排還包括違約事件，違約事件的發生 和繼續發生可能會導致按其他適用的利率加5.0%收取利息，並將使SVB( )作為抵押品代理有權對我們和擔保信貸安排的抵押品行使補救措施，包括對擔保信貸安排的財產(包括我們的現金)進行止贖 。這些違約事件包括(但不限於)我們未能支付信貸融資項下到期的本金或利息、違反信貸融資項下的某些契約、公司 資不抵債、重大不利變化，以及針對我們的一項或多項判決，金額分別或合計超過100,000美元 。
於2017年3月6日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立銷售協議，據此，吾等可不時發行 及出售合計發行價最高達吾等於 於 登記的有效登記聲明所指的普通股股份。根據我們在表格S-3(文件編號333-250072)(“表格S-3”)(“表格S-3”)上的註冊聲明，我們目前已根據銷售協議登記了最高5,000,000美元的 銷售金額， 通過康託作為我們的銷售代理。康託爾可以通過法律允許的任何方式出售我們的普通股，該方式被視為“1933年證券法”(經修訂)第415(A)(4)條規定的“在市場上發售”，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股，以出售時市場價格或與現行市場價格相關的價格進行的協商交易，或法律允許的任何其他方式出售我們的普通股，包括直接在納斯達克資本市場(NASDAQ Capital Market)或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股，或以與現行市場價格相關的價格或法律允許的任何其他方式出售我們的普通股。Cantor使用其商業上 符合其正常交易和銷售慣例以及適用的法律法規的合理努力來出售這些股票。我們 向Cantor支付銷售協議項下每次出售股份所得毛收入總額的3.0%。我們還向康託提供了 慣例賠償權利。
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根據銷售協議出售的我們普通股的 股票是根據我們之前由證券交易委員會宣佈生效的S-3表格以及相關招股説明書和一個或多個招股説明書補充條款出售和發行的。
根據2020年銷售協議，我們 沒有義務出售我們的普通股。根據 2020年銷售協議的普通股發售將在2020年銷售協議許可的情況下終止。我們和Cantor可各自 在提前十天通知的情況下隨時終止2020年的銷售協議。
在截至2021年9月30日的三個月內，我們沒有出售任何普通股股票，也沒有出售當前表格 S-3(文件編號333-250072)中的任何普通股。截至2021年9月30日，根據銷售協議，我們有4120萬美元可供出售。
我們 相信，我們現有的資本資源及其利息將足以滿足我們預計的運營需求 至少到2022年9月30日，其中包括針對LPCN 1144和LPCN 1148的計劃和正在進行的臨牀研究，針對TLANDO XR、LPCN 1154和LPCN 1107的未來臨牀 研究，遵守法規要求，以及履行我們與Clarus達成的 和解協議下的義務。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出這一估計，如果我們執行更多的活動，包括針對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107的新的臨牀研究，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。雖然我們相信我們有足夠的流動性和資本資源來滿足至少到2022年9月30日的 預計運營需求，但我們將需要在某個時候通過 股票或債券市場或在2022年9月30日之前或之後通過額外的外發許可活動籌集額外資本，以支持我們的 運營。如果我們不能成功地籌集到更多的資金，我們繼續經營下去的能力就會受到限制。此外， 我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足產品開發、法規遵從性和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。 比計劃更早。此外，如果我們對LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107進行更多的臨牀研究，我們的資本資源可能會消耗得更快 。相反，如果我們減少開支，減少我們運營計劃中目前考慮的活動數量，或者如果我們終止，我們的資本資源 可能會持續更長時間, 修改或暫停正在進行的臨牀研究。我們可以根據銷售協議籌集資金，但如果我們的市場價格太低，我們可以酌情決定不發行普通股 。此外，截至2021年9月30日，我們目前有1,586,959股未發行和未保留的 股票可供發行。如果沒有足夠的股份可供發行，我們通過 出售股權(包括根據銷售協議)籌集資金的能力是有限的。我們的候選產品的開發和商業化存在許多風險和不確定性 ，還有待FDA的批准。有許多風險和不確定性影響 我們與第三方合作參與我們候選產品的開發和潛在商業化的能力，以及此類安排(包括Antares許可協議)給我們帶來的潛在好處。我們 候選產品的被許可人(包括Antares)可能無法成功地將我們的產品商業化，因此，我們可能無法在此類安排下獲得預期的 版税或其他付款。此外，TLANDO在2022年3月之前沒有資格獲得FDA的最終批准，因此， 因此，我們預計在此之後才能收到任何版税或里程碑付款(如果收到任何此類付款的話) 。我們無法準確估計與我們預期或未預期的臨牀研究和正在進行的開發工作相關的資本支出和運營支出增加的金額。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。 要為未來的運營提供資金，我們最終將需要籌集額外資本，我們的要求將取決於許多因素，包括 以下因素：
| ● | 我們所有候選產品(包括LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107)的 臨牀研究、臨牀前測試和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； | |
| ● | 我們的候選產品和我們 可能開發的任何產品的 生產臨牀用品和建立商業用品的成本； | |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間(如果有)； | |
| ● | 我們可能建立的任何協作、許可、結算和其他安排的條款和時間； | |
| ● | 我們追求的候選產品的數量和特點； | |
| ● | 監管審批的成本、時間和結果； | |
| ● | 我們潛在產品的銷售、利潤分享或特許權使用費(如果有的話)的時間、收入和金額； | |
| ● | 準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； | |
| ● | 我們收購或投資業務、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易相關的承諾或協議 ；以及 | |
| ● | 我們在員工數量或業務範圍上顯著增長的程度。 |
| 36 |
資金 可能不會以優惠條款提供給我們，或者根本不會提供。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本市場 ，包括通過銷售協議銷售我們的普通股。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金， 我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀研究、研究和開發計劃，或者，如果有 我們的候選產品獲得FDA的批准，我們可能不得不推遲、縮小或暫停商業化努力。我們可能尋求通過組合公開或私募股權發行來籌集任何必要的額外資本 ，包括銷售協議、債務融資、合作、戰略性 聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不向我們提供，或 以對我們有利的條款提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他 合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。 如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋 ，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，認股權證或其他條款會對我們的股東權利造成不利影響，或使未來籌集額外資本變得更加複雜。如果我們通過 債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們不能，因為任何原因, 為了籌集所需資金，我們將不得不 降低成本、推遲研發計劃、清算資產、處置權利、將產品或候選產品商業化 ，或者以低於預期的優惠條款，或者減少或停止運營。
現金的來源和用途
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (13,405,843 | ) | $ | (11,619,069 | ) | ||
| 用於投資活動的現金 | (34,057,767 | ) | (1,515,297 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金 | 27,763,333 | 16,344,029 | ||||||
淨營業活動現金
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，運營活動中使用的淨現金分別為1340萬美元和1160萬美元。
在2021年9月30日和2020年9個月的9個月中，運營活動中使用的現金淨額主要歸因於支持持續運營的現金支出，包括研發費用以及一般和行政費用。在2021年和2020年間，我們 開展了與LPCN 1144提升階段2配對活檢臨牀研究相關的活動。在2021年期間，我們還在為未來的LPCN 1154試驗做準備 ，並與Clarus簽訂了全球協議。2020年期間，我們還圍繞提交TLANDO NDA開展了活動 。
投資活動淨額 現金
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，投資活動使用的淨現金分別為3410萬美元和150萬美元。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額主要是購買了可銷售的 投資證券，淨額分別為3410萬美元和150萬美元。截至 2021年9月30日和2020年9月30日的9個月沒有資本支出。
淨融資活動現金
在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金分別為2,780萬美元和1,630萬美元。
截至2021年9月30日止九個月，融資活動提供的現金淨額 歸因於根據2021年1月發售出售16,428,571股普通股所得款項淨額 所得款項淨額2,680萬美元，以及根據與Cantor訂立的銷售協議出售1,811,238股普通股所得款項淨額 340萬美元，但被SVB貸款及擔保協議項下的250萬美元債務 本金償還所抵銷。
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在截至2020年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額可歸因於根據2020年2月的發行出售10084034股普通股的淨收益 ，淨收益為570萬美元，行使認股權證的收益為770萬美元，根據自動取款機出售2830,000股普通股的收益為390萬美元，支付保障計劃下的貸款收益為23.4萬美元，但被110萬美元的債務所抵消。
合同承諾和或有事項
長期債務和債務利息
2018年1月5日，我們與SVB簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，SVB同意向我們提供1000萬美元的貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金 的利息等於最優惠利率加1%的年利率，該利息 按月支付。貸款將於2022年6月1日到期，我們需要在2019年1月1日開始的剩餘期限內按月等額支付本金和利息，儘管由於新冠肺炎的原因，本金延期6個月，從2020年4月1日開始。我們還將被要求在到期日支付最後的付款費用。
根據2020年3月27日頒佈的《關愛法案》(CARE Act)第一標題 A分部下的購買力平價(PPP)，我們於2020年4月21日從SVB獲得了一筆總額約為234,000美元的貸款。PPP貸款以日期為2020年4月21日的票據形式，最初 於2022年4月21日到期，年利率為1.0%，從2020年11月21日開始按月支付。根據PPP的 條款，如果PPP貸款中的某些金額用於CARE 法案中所述的合格費用，則可以免除這些貸款。2020年11月2日，美國小企業管理局通知我們，我們的PPP貸款已被免除。
購買 義務
我們 在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同併發出採購訂單，用於臨牀試驗 以及臨牀和商業用品製造，並與臨牀前研究研究、研究用品和其他服務供應商簽訂合同併發出採購訂單 以及用於運營目的的產品。這些合同一般規定在通知後終止，並且是可取消的義務。
運營 租約
2004年8月，我們簽訂了一項協議，租賃我們位於猶他州鹽湖城的設施，包括辦公和實驗室空間， 用作我們的公司總部。2021年3月3日，我們修改並延長了租約至2022年2月28日。
關鍵的 會計政策以及重要的判斷和估計
我們的 管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們按照美國公認會計原則編制的財務報表 。在編制我們的財務報表時， 我們被要求作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。 我們的估計是基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素， 這些估計結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。 我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種因素而做出的。 這些估計和假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他來源並不容易顯現 在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有重大 和實質性變化，而在我們於2021年3月11日提交的Form 10-K中披露的 《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和 重大判斷和估計》中披露的 。
新的 會計準則
有關尚未採用的會計準則的討論，請參閲 “未經審計簡明合併財務報表附註”中的附註12。
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| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 |
我們 面臨各種市場風險，包括因市場利率和價格的不利變化(如利率)而產生的潛在損失。我們不會出於交易或投機的目的而簽訂衍生品或其他金融工具。
利率風險 。我們的利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理 投資組合的主要目標是保留本金、保持適當的流動性以滿足運營需求並最大化收益。我們在投資組合中持有的證券 受到利率風險的影響。在任何時候，利率的急劇變化都可能影響投資組合的公允價值及其利息收益。在審查了我們的有價證券後，我們認為 如果假設利率上升10%，我們有價證券的公允價值下降對合並財務報表來説並不重要。 目前，我們不對這些利率風險進行對衝。 我們制定了管理利率波動風險的政策和程序。我們將我們的投資放在高質量的發行人處，並限制對任何一個發行人的信用風險敞口，並且不在我們的投資組合中使用衍生金融工具 。我們投資於各種發行、類型和期限的高流動性、投資級證券和貨幣市場基金。這些 證券被歸類為可供出售證券，因此在資產負債表上以公允價值計入未實現收益 或報告為累計其他全面收益的虧損，作為股東虧損的一個單獨組成部分，除非 虧損被視為非臨時性的，在這種情況下，虧損在收益中確認。
此外 2018年1月，我們與SVB簽訂了1,000萬美元的貸款和擔保協議。最優惠利率每增加1%，利息支出將增加10,000美元，而最優惠利率每降低1%，利息支出將減少11,000美元 。
| 第 項4. | 控制 和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們 維持《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》第13a-15(E)條( )所指的“披露控制和程序”。我們的披露控制和程序，或稱披露控制，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告(如本Form 10-Q季度報告)中要求披露的信息 在美國證券交易委員會(SEC)的 規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制包括但不限於旨在確保積累此類信息 並在適當情況下傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序 ，以便及時做出有關所需披露的決定。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運行的有效性 我們的信息披露控制是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。 我們的首席執行官和首席財務官 在此期間結束時，我們評估了我們的信息披露控制的設計和運行的有效性，我們的管理層包括首席執行官和首席財務官。根據控制評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制自2021年9月30日起有效。
財務報告內部控制變更
在本報告所涵蓋的 最近一個財季內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》下的規則13a-15(F)的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第 第二部分-其他信息
| 項目 1。 | 法律程序 |
2019年4月2日，我們在特拉華州美國地區法院對Clarus提起訴訟，指控Clarus的 JATENZO®產品侵犯了Liciine的六項已授權美國專利：9,034,858；9,205,057；9,480,690；9,757,390；6,569,463；和 6,923,988。這六項專利分別為：9,034,858；9,205,057；9,480,690；9,757,390；6,569,463和 6,923,988。然而，在2020年2月11日，我們自願駁回了關於美國專利號6,569,463 和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議問題和相關成本。Clarus迴應了投訴，並提出了不侵權和無效的反訴 。我們於2019年4月29日回覆了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日召開了日程安排會議 ，於2020年2月11日舉行了債權構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決聽證會。2021年5月， 法院批准了Clarus的簡易判決動議，裁定利普金的美國專利9,034,858、9,205,057、9,480,690和9,757,390的主張因未能滿足“美國法典”第35篇第112節的書面描述要求而無效。克拉魯斯 在法院仍有剩餘的索賠。2021年7月13日，我們與Clarus簽訂了《全球協議》，該協議解決了本訴訟的所有未決索賠以及雙方之間正在進行的美國專利商標局(USPTO)第106,128 號幹預。根據全球協議的條款，利普欽同意向Clarus支付400萬美元，具體如下：立即支付250萬美元 ，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。任何一方都不需要支付未來的特許權使用費。2021年7月15日，法院有偏見地駁回了利普西因的索賠和克拉魯斯的反訴。
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2019年11月14日，我們和我們的某些官員被列為據稱是股東集體訴訟的被告，所羅門·阿巴迪訴利普金公司等人案，2：19-cv-00906-pmw，提交給猶他州聯合地區法院。起訴書稱 被告作出虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或 違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求認證為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱購買公司證券的 類買家)，賠償金額不詳的 ，以及未指明的衡平法或禁制令救濟。我們有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，我們應支付的留成金額 為125萬美元。我們在2020年7月24日提交了駁回這起集體訴訟的動議。作為迴應，原告 於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的答覆，我們也於2020年10月22日提交了對我們的動議的答覆 駁回動議。駁回動議的聽證會定於2022年1月12日舉行。我們打算針對這些指控積極為自己辯護，沒有記錄與這起股東集體訴訟相關的責任，因為結果 是不可能的，也無法估計損失(如果有的話)。
2020年3月13日，我們向美國專利商標局提交了序列號為16/818,779的美國專利申請(“利培林‘779申請”)。2020年10月16日和11月3日，我們向美國專利商標局提交了關於幹擾的建議，要求在向Clarus Treeutics，Inc.提交序列號為16/656,178的美國專利申請與利普克林‘779申請之間的專利幹擾 (“Clarus’178申請”)。根據我們的要求，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)於2021年1月4日宣佈了這一干涉，以最終確定我們和Clarus之間誰有權獲得所要求的 標的物。幹擾號碼是106,128，我們最初被宣佈為老黨。與PTAB的電話會議於2021年1月25日 舉行，討論擬議的動議。2021年2月1日，PTAB發佈了一項命令，授權某些動議，並設定了初步動議階段的時間表 。2021年7月13日，我們與Clarus簽訂了全球協議，以解決第106,128號幹擾等問題。2021年7月26日，PTAB根據《全球協定》 批准了我們在第106,128號幹預中做出不利判決的請求。
| 第 1A項。 | 風險 因素 |
除本報告中列出的其他信息外，請考慮第1部分“第1A項”中討論的風險因素。風險因素“ 在2021年3月11日提交給SEC的公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，在2021年5月6日提交給SEC的Form 10-Q中第1A項討論的風險 ，在2021年8月5日提交給SEC的Form 10-Q中第1A項中討論的風險因素，以及在2021年8月5日提交給SEC的Form 10-Q中第1A項中討論的風險因素財務狀況或未來結果。 上述報告中描述的風險並不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況 和/或經營業績產生重大不利影響。
以下是與我們於2021年3月11日提交給美國證券交易委員會的截止到2020年12月31日的10-K表格中包含的風險因素、與我們於2021年5月6日提交給美國證券交易委員會的截至2021年3月31日的10-Q表格中包含的風險因素以及與2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的截至2021年6月30日的10-Q表格中包含的風險因素相比，發生了實質性變化的風險因素。 以下是與我們於2021年3月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中包含的風險因素、與2021年5月6日提交給美國證券交易委員會的截至2021年3月31日的10-Q表格中包含的風險因素以及與2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格中包含的風險因素相比發生了實質性變化的風險因素。
與我們的工商業相關的風險
如果不在內部或通過合作伙伴建立銷售、營銷和市場準入能力，我們 將無法成功地將我們的候選產品商業化 。
我們 目前沒有銷售、營銷和市場準入人員。如果我們的任何候選產品商業化，我們可能 無法為我們的候選產品找到合適的銷售和營銷人員以及合作者。與我們合作的外部合作者 ，包括與TLANDO有關的Antares許可協議下的Antares，可能不夠用或不成功，任何合作者 可能會終止或大幅減少他們對我們產品的投入。發展協作或內部銷售隊伍 以及營銷、市場準入和銷售能力將需要大量資金、管理資源和時間。建立這樣一支銷售隊伍的成本可能超過任何潛在的產品收入，我們的營銷、市場準入和銷售努力可能不會成功。 如果我們不能發展內部營銷、市場準入和銷售能力，或者如果我們不能以可接受的條款與第三方達成營銷和 銷售安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。
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我們 需要發展我們的公司，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。
截至2021年9月30日，我們有13名員工。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們的 管理層可能需要將過多的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量的 時間來管理這些增長活動。由於我們的資源有限，我們可能無法有效管理我們業務的擴展 或招聘和培訓更多合格人員。這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致 操作錯誤、商機流失、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們業務的實體 擴展可能會導致巨大的成本，並可能將財政資源從其他項目中分流出來。如果我們的管理層 無法有效管理我們未來的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的創收能力可能會 降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們 可能與第三方合作開發我們的候選藥物並將其商業化。如果這些合作(包括但不限於我們與Antares的TLANDO開發和商業化許可安排)不成功， 我們可能無法充分利用這些候選藥物的市場潛力，並可能不得不改變我們產品的開發和商業化計劃 。
我們針對候選產品的 藥物開發計劃將需要大量額外現金來支付費用。我們尚未 建立任何與LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154或LPCN 1107的開發或商業化相關的協作安排。我們已經就TLANDO在美國的TRT簽訂了Antares許可協議。我們打算在沒有合作伙伴的情況下繼續在美國開發我們的候選產品，儘管我們推廣這些候選產品的能力將取決於 我們的資本資源。但是，為了將我們的候選產品在美國商業化，我們與Antares 在TLANDO方面建立了合作伙伴關係，我們可能會尋求與擁有銷售隊伍的老牌製藥公司 建立合作伙伴關係或聯合促銷安排，協作建立內部銷售隊伍，或者針對其他候選產品建立我們自己的 內部銷售隊伍。我們還可能尋求達成合作安排，在美國以外開發我們的 候選產品並將其商業化。我們在尋找合適的合作伙伴方面將面臨激烈的競爭，而這些合作 談判和記錄起來既複雜又耗時。我們可能無法以可接受的條款或以 及時的方式協商協作，甚至根本無法協商。如果發生這種情況，我們可能不得不縮減我們候選產品在某些地區的開發或推遲商業化 ，縮小我們的銷售或營銷活動範圍，縮小我們商業化計劃的範圍, 或增加 我們的支出，自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出 來為美國境內或境外的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的 資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
在我們現有的範圍內，如果我們確實與任何第三方達成任何進一步的此類安排，我們很可能對我們的合作者用於我們候選藥物的開發或商業化的資源的數量和時間擁有有限的控制 。 2021年10月14日，我們與Antares簽訂了Antares許可協議，根據該協議，我們授予Antares獨家的、 有版税的、可再許可的權利和許可，以便在最終批准Antares進行開發和商業化時進行開發和商業化。 如果我們確實與任何第三方達成了進一步的此類安排，我們可能會對我們的合作者致力於我們候選藥物的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。 我們的TLANDO 產品涉及美國的TRT。Antares許可協議還為Antares提供了在2022年3月31日或之前執行的許可TLANDO XR的選擇權。因此，我們能否從TLANDO獲得美國TRT方面的任何收入 取決於我們與Antares保持合作的能力，以及Antares在獲得FDA最終批准後將TLANDO商業化的努力。 FDA最終批准後，我們能否從TLANDO中獲得任何收入取決於我們與Antares保持合作的能力，以及Antares將TLANDO商業化的努力。我們對心宿二將用於這些努力的資源的數量和時間的控制有限。
我們 從此協作安排和其他協作安排中獲得收入的能力將取決於我們的協作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力 。涉及我們候選藥物的合作，例如我們與Antares的 合作，給我們帶來了許多風險，包括：
| ● | 協作者 在確定將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能無法按預期履行其義務 ； | |
| ● | 合作者 可以淡化或不進行候選藥物的開發和商業化，或者可以根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化(包括 出售或處置業務部門或開發功能的結果)、可用的資金或外部因素(如轉移資源或創建競爭優先級的 收購)來選擇不繼續或續訂開發 或商業化計劃； |
| 41 |
| ● | 合作者 可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選藥物， 重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選藥物配方進行臨牀試驗； | |
| ● | 合作者 可以獨立開發或與第三方合作開發與我們的產品或候選藥物直接或間接競爭的產品 ，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化 ，則合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選藥物競爭的產品。 | |
| ● | 擁有多個產品營銷和分銷權限的 協作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和 相對於其他產品的產品； | |
|
|
● | 合作者 可能無法正確獲取、維護、捍衞或強制執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息和 知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息和知識產權或使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權相關訴訟 ； |
| ● | 合作者和我們之間可能發生糾紛 ，導致我們的產品或候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止 ，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源； | |
| ● | 合作 可能會終止，如果終止，可能需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選藥物 ； | |
| ● | 合作 協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選藥物的開發或商業化；以及 | |
| ● | 如果 我們的合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。 |
如果我們與Antares的許可安排或我們可能達成的任何未來許可或合作(如果有)不成功，我們的業務、 財務狀況、運營結果、前景和開發以及商業化努力可能會受到不利影響。Antares許可協議的任何終止 或到期，或我們未來可能簽訂的任何許可或合作(如果有)，都可能對我們的財務造成不利影響，或損害我們的商業聲譽、開發和商業化努力。
與我們普通股所有權相關的風險
根據我們普通股價格的 波動，我們自2019年11月發行以來未償還認股權證的 價值可能會出現重大增減。
2019年11月，我們完成了普通股和認股權證的公開發行，以購買普通股(“2019年11月發售”)。 2019年11月發售的總收益約為600萬美元。於2019年11月的發售中，本公司售出(I)10,450,000 股A類單位，每個A類單位由一股普通股和一份普通股認股權證組成，可購買一股普通股 股；及(Ii)1,550,000股B類單位，包括一份預籌資金認股權證和一份普通股認股權證，分別購買一股普通股 股和一股普通股權證，價格分別為每A類股0.5美元和每股B類股0.4999美元{預先出資的認股權證代替普通股發行，以確保購買者不會超過某些有益的 所有權限制。預先出資的認股權證可立即以每股0.0001美元的行使價行使，並可進行調整。 此外，普通股認股權證可立即以每股0.50美元的行使價行使，並於2024年11月17日到期。
我們 將普通權證作為衍生工具進行會計處理，認股權證公允價值的變動計入公司每個報告期的營業報表中的其他 收入(費用)項下。截至2021年9月30日，包括在公司綜合資產負債表中的權證負債的公允價值合計為645,000美元。我們使用Black-Scholes期權 定價模型來確定權證的公允價值。因此，期權定價模型需要輸入幾個假設，包括股價波動率、股價和無風險利率。這些假設的變化可能會對 公允價值估計產生重大影響。雖然責任可能僅因該時間點的控制權變更而產生，但我們最終可能會產生與賬面價值大不相同的金額 。
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我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響。
截至2021年9月30日，我們的高管和董事實益擁有我們約5.0%的普通股。這些股東， 如果他們一起行動，或許能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括重大的 公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權變更，並可能影響 我們普通股的市場價格。
我們普通股的市場價格在過去一年中一直不穩定，而且可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格和交易量在過去一年裏一直在波動，而且可能會繼續波動。在過去的一年裏，我們的普通股最低交易價格為1.08美元，最高交易價格為每股2.28美元。我們無法預測我們的普通股未來的交易價格，它可能會下跌。我們普通股交易的價格可能大幅波動，可能受到許多因素的影響，包括我們的財務業績；影響我們行業的總體事態發展；總體經濟、行業 和市場狀況；我們普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法；行業分析師的報告；其他市場參與者(其中包括投資者、我們的競爭對手和我們的客户)的聲明；影響我們業務的監管 行動；以及本文和本文討論的其他“風險因素”的影響。此外， 我們普通股交易價格的變化可能與我們的經營業績和前景不一致。我們普通股的市場價格波動 可能會對投資者購買或出售我們普通股的能力產生不利影響。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
自成立以來，我們 在大多數年份都出現了嚴重的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續虧損 。
我們 將很大一部分精力集中在開發TLANDO和最近的LPCN 1144上。到目前為止，我們通過出售股權證券、債務以及根據我們的許可和協作安排收到的付款來為我們的運營提供資金 。自成立以來，我們 大多數年份都出現了虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.853億美元。基本上 我們所有的運營虧損都源於與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的一般成本和 管理成本。這些損失，加上預期的未來損失，已經並將繼續 對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計，如果啟動與LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154和LPCN 1107相關的臨牀試驗，我們的研發費用將大幅增加 。因此，在評估LPCN 1144、TLANDO XR、LPCN 1148、LPCN 1154、LPCN 1107以及我們的其他計劃和持續研究工作的進一步臨牀開發 時，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損。由於與開發醫藥產品相關的眾多 風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度 或何時實現盈利(如果有的話)。
我們 可供發行的股票數量有限，用於籌集資金以支持我們的運營，並向員工、 董事和顧問授予基於股票的獎勵。如果我們無法增加可供發行的普通股數量，我們的業務將 受到不利影響。
目前， 我們擁有1億股授權普通股。截至2021年9月30日，我們有88,290,650股已發行普通股。 在計入行使未償還期權時預留髮行的3,915,790股和行使已發行認股權證時預留髮行的1,934,366股後，截至2021年9月30日，我們可供發行的普通股數量有限。 如果我們無法增加可供發行的普通股數量，包括例如通過修訂 授予基於股票的獎勵，或採取其他需要運營我們業務所需的可用股本 的行動。如果需要，進一步拖延或未能獲得股東對此類行動的批准，可能會阻止 我們執行融資交易，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益使用 |
沒有。
| 第 項3. | 高級證券違約 |
沒有。
| 第 項4. | 礦山 安全信息披露 |
沒有。
| 第 項5. | 其他 信息 |
沒有。
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| 第 項6. | 展品 |
展品索引
| 展品 | 通過引用合併 | |||||||||
數 |
附件 説明 |
表格 |
SEC 檔案號： |
展品 |
提交日期 | |||||
| 3.1 | 修訂及重訂的公司註冊證書 | 8-K | 333-178230 | 3.2 | 7/25/2013 | |||||
| 3.2 | A系列初級參股優先股指定證書。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 12/1/2015 | |||||
| 3.3 | A系列初級參股優先股增持證書。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 11/1/2021 | |||||
| 4.1 | 第二次修訂和重新制定的股權計劃 | 8-K | 001-36357 | 4.1 | 11/1/2021 | |||||
| 10.1*+ | 許可協議，日期為2021年10月14日，由Liciine公司和Antares製藥公司簽署，或由該公司和Antares製藥公司之間簽署。 | |||||||||
| 10.2*+ | 利普金公司與MW Encap有限公司於2021年10月13日簽訂的商業製造服務和供應協議的第1號修正案 | |||||||||
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節頒發的首席執行官證書 | |||||||||
| 31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節認證首席財務官 | |||||||||
| 32.1* | 根據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906條(“美國法典”第18編第1350(1)條)對首席執行官的認證 | |||||||||
| 32.2* | 根據“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第906節(“美國法典”第18編第1350(1)節)對首席財務官的認證 | |||||||||
| 101.INS* | XBRL 實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在 內聯XBRL文檔中。 | |||||||||
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
| 104 | 封面 頁面交互式數據文件-封面交互式數據文件不會出現在交互式數據文件中，因為 其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |||||||||
| * | 在此存檔 | |||||||||
| + | 根據S-K條例第601(B)(10)項，本展品的某些 部分已被省略。註冊人在此承諾應要求向美國證券交易委員會提供任何此類文書的副本。 | |||||||||
| (1) | 本 證書隨其相關的10-Q表格一起提交，不會被視為已提交給美國證券交易委員會，並且 不得通過引用併入註冊人根據證券法或交易法(無論是在10-Q表格日期之前或之後作出的)提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何，都不會被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且 不得通過引用將其納入註冊人根據證券法或交易法(無論是在表格10-Q日期之前或之後提交)提交的任何文件中。 | |||||||||
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簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| 利普西林 公司 | |
| (註冊人) | |
| 日期： 2021年11月10日 | /s/ Mahesh V.Patel |
總裁兼首席執行官馬赫什·V·帕特爾(Mahesh V.Patel) 執行 官員 (首席執行官 ) | |
| 日期： 2021年11月10日 | /s/ 摩根·R·布朗 |
執行副總裁摩根·R·布朗 和 首席財務官 (負責人 財務會計官) |
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