展品99.2
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
管理層的討論和分析旨在為您提供對我們的財務狀況和運營結果的敍述性解釋。我們建議您將本討論與我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表(包括附註)一起閲讀，作為本討論作為附件99.2附在Form 6-K報告的附件99.3。我們還建議您閲讀我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 20-F年度報告(以下簡稱“年報”)中的“第4項.公司信息”和我們2020財年經審計的綜合財務報表及其附註。此外，我們建議您閲讀Pharvaris N.V.不時發佈的任何公開聲明。
以下討論基於我們根據國際會計準則理事會(“IASB”)發佈的國際財務報告準則(“IFRS”)編制的財務信息，該準則在重大方面可能與美國和其他司法管轄區公認的會計準則不同。我們用歐元保存賬簿和記錄。除非另有説明，否則本討論中提及的所有貨幣金額均以歐元表示。
以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於年度報告中“第3項.關鍵信息-D風險因素”中描述的那些因素。
除另有説明或上下文另有要求外，凡提及“Pharvaris”或“公司”、“我們”或類似術語時，均指Pharvaris N.V.及其子公司。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於針對有重大未得到滿足的需求的罕見疾病的創新療法的開發和商業化，最初專注於血管水腫和其他緩激肽介導的疾病。我們的第一個分子PHA121是一種新型的小分子緩激肽B2受體拮抗劑，用於治療遺傳性血管性水腫(HAE)。緩激肽B2受體抑制是一種經過臨牀驗證的治療HAE的機制，2008年在歐洲和2011年在美國獲得批准的緩激肽B2受體拮抗劑icatibant(FIRAZYR®)證明瞭這一點。我們設計PHA121是為了改善現有療法的治療概況，並通過口服給藥為患者提供優於目前可注射的標準護理HAE治療的生活質量和便利。除了給藥途徑，HAE市場還可以有兩種截然不同的醫療幹預，即試圖對抗患者正在遭受的實際攻擊的急性治療和旨在預防攻擊的預防性治療。為了滿足這兩種截然不同的患者需求，我們正在開發兩種特定的產品，PHVS416作為我們的按需快速暴露候選產品，PHVS719是一種小劑量緩釋產品，用於預防HAE。我們相信，我們的候選產品可以解決比其他可用的治療方法更廣泛的血管性水腫發作，因為PHA121阻斷了導致血管性水腫的實際信號(緩激肽或BK與緩激肽B2受體的相互作用)，而不是上游信號。通過阻斷緩激肽的作用，我們可以阻止它的異常信號轉導，而不管BK的產生所涉及的途徑和酶是什麼。
到目前為止，在我們完成的第一階段試驗中，我們觀察到PHA121在口服生物利用度和研究的所有劑量下都有很好的耐受性，大約是劑量比例暴露。我們還成功地通過臨牀藥效學(PD)評估對健康志願者進行了緩激肽挑戰，這是先前在icatibant開發計劃中驗證的劑量選擇的替代評估。這些數據還使我們能夠預測PHA121與伊卡替坦的治療效果。我們還沒有對患者進行任何二期療效研究的數據。我們計劃分別利用我們的按需候選產品PHVS416和延緩釋放候選產品PHVS719，在按需和預防性使用的臨牀開發中取得有效進展。
我們於2021年2月開始了PHVS416的RAPIDE-1期2期臨牀試驗，目前正在加拿大、歐洲、以色列、英國和美國的33個地點進行這項研究。我們預計在2022年對HAE發作患者的急性治療將有最好的結果。
我們還計劃在2021年啟動PHVS719的預防計劃。為此，一期臨牀試驗預計將於今年開始，以評估其藥代動力學特徵。同時，我們打算在2021年開始一項第二階段的臨牀試驗(第1章)，每天服用兩次PHVS416，這是一種軟膠囊產品。本研究的目的是建立PHA121的劑量-暴露關係，同時評估其用於HAE患者預防的安全性和有效性。這些數據旨在使我們能夠選擇PHVS719(緩釋產品)預防使用的最佳劑量。我們的研究新藥(IND)申請開發用於預防適應症的PHVS416，自2021年4月起生效。我們已經開始招募病人，這項研究正在擴展到加拿大、歐洲、以色列和英國。我們預計將在2022年報告這項研究的主要安全性和有效性數據。
新冠肺炎疫情已波及全球，嚴重製約了全球經濟活動水平。為了應對新冠肺炎疫情，許多國家、州、城市和其他地理區域的政府都採取了預防性或保護性行動，例如限制旅行和商業運營，建議或要求個人限制或放棄外出時間。
我們正在關注圍繞新冠肺炎大流行的事態發展，並已採取措施確定和減輕大流行給公司帶來的不利影響和風險。因此，我們修改了我們的業務做法，包括為能夠遠程履行職責的員工實施在家工作安排，限制非必要的旅行，以及在我們的運營中實踐安全的社交距離。我們希望繼續根據政府當局的要求或建議，或為了我們員工和業務合作伙伴的最佳利益，採取行動。雖然新冠肺炎事件對公司運營和財務業績的影響有限，但新冠肺炎事件可能在多大程度上影響我們的財務狀況或運營業績尚不確定。例如，新冠肺炎的持續傳播可能會繼續中斷或推遲臨牀試驗活動、監管審查、製造活動和供應鏈。例如，我們之前經歷了大約兩個月的延遲，因為使用新冠肺炎，我們在健康志願者中進行的PHA121多劑量遞增劑量第一階段研究的開始延遲了大約兩個月。此外，即使我們進行分佈式操作，並觀察社會疏遠措施，關鍵人員仍有可能生病或無法工作，這可能會對我們的操作產生不利影響。
此外，病毒的傳播可能會影響主要政府機構的運作，如FDA，這可能會推遲我們候選產品的開發。新冠肺炎的傳播也可能導致我們的供應商無法及時或根本無法交付組件或原材料，以及我們的CDMO無法為我們計劃的臨牀試驗提供我們的候選產品。此外，新冠肺炎可能會影響我們的CRO，包括其他非臨牀CRO提供服務以支持我們的臨牀計劃的能力。
目前，疫苗的可獲得性和可獲得性正在上升，資格正在擴大。然而，新冠肺炎疫情仍然是一個迅速演變的局勢，我們還不知道它對我們業務運營的潛在影響有多大。然而，我們正在努力限制新冠肺炎倡議未來的金融影響。
最新發展動態
2021年7月10日，該公司在歐洲過敏和臨牀免疫學學會(EAACI)2021年年會上提交了支持PHA121治療HAE的多劑量安全性和藥代動力學(PK)的臨牀數據。
每到2021年7月1日，隨着Souverijns博士作為首席社區參與和商務官加入，與患者倡導團體、臨牀醫生和付款人接觸，公司進一步加強了社區參與和商業化以及CMC、臨牀和組織發展方面的能力。
2021年4月21日，該公司宣佈，一項使用PHVS416預防治療HAE的IND在美國生效。患者招募已經開始，這項研究正在擴大到加拿大、歐洲、以色列和英國。
2
財務運營概述
收入
在本報告所包括的歷史財務信息所涵蓋的期間，我們沒有記錄任何收入。在我們的第一個產品商業化之前，我們預計不會確認任何收入。
研發費用
我們專注於PHA121的臨牀開發。自成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到與PHA121以及我們的候選產品PHVS416和PHVS719的開發相關的研究和開發工作中。我們預計，隨着我們尋求完成候選產品PHVS416和PHVS719的臨牀開發並獲得監管部門的批准，以及任何其他候選產品的發現和開發，我們將繼續產生鉅額研究和開發費用。
研發費用包括以下費用：
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|
• |
員工福利費用，包括研發人員的工資、養老金、股票薪酬費用、獎金計劃和其他相關費用； |
|
|
• |
非臨牀費用，包括我們外包發現和非臨牀開發研究的費用； |
|
|
• |
臨牀費用，包括進行和管理我們贊助的臨牀試驗的費用，包括臨牀研究人員費用、臨牀場地費用和CRO協助我們臨牀開發計劃的費用； |
|
|
• |
製造費用，包括與生產活性藥物成分和生產用於臨牀試驗和研發活動的產品相關的成本； |
|
|
• |
與監管活動相關的成本，包括收集數據、準備和提交文件、與監管當局溝通以及審查臨牀試驗的設計和實施是否符合適用的要求； |
|
|
• |
與研究人員贊助的臨牀試驗和評估相關的費用； |
|
|
• |
顧問費，包括髮現、非臨牀、臨牀、化學、製造和控制相關的諮詢服務和其他諮詢服務； |
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|
• |
知識產權成本，包括與獲得和維護專利及其他知識產權相關的成本；以及 |
|
|
• |
許可證費用。 |
我們預計，隨着我們通過臨牀開發繼續推進PHVS416和PHVS719，研究和開發費用將繼續增加。
任何臨牀開發或產品發現計劃都可能不會獲得商業批准，這是有風險的。如果我們不能及時獲得批准將我們的候選產品商業化，我們將需要在更長的一段時間內繼續進行臨牀試驗，我們預計我們的研發費用可能會進一步增加。
臨牀開發時間表和相關成本可能會有很大差異，我們候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們不能合理地估計這些努力的性質、時間和估計成本，包括完成這項工作所需的患者招募和遴選。
3
我們的候選產品的開發，或可能開始大量現金淨流入的時期(如果有的話)。
此外，我們不能保證，如果我們的候選產品獲準上市，我們將能夠成功地開發或商業化我們的候選產品。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性。有關這些風險和不確定性的討論，請參閲我們年度報告中的“項目3.關鍵信息--D.風險因素”。
銷售和分銷費用
從歷史上看，我們沒有產生任何銷售和分銷費用。如果我們的候選產品被批准註冊和營銷，我們預計在未來一段時間內將產生大量的銷售和分銷費用，以便建立營銷和分銷基礎設施，獲得活性藥物成分的供應，並生產我們候選產品的商業批量。
一般和行政費用
我們預計，在推進我們的研發組合時，我們將繼續招致鉅額的一般和行政費用。一般和行政費用包括以下費用：
|
|
• |
員工福利，包括執行和業務職能中工作人員和獨立承包人的薪金、養老金、基於股份的薪酬費用、獎金計劃和其他相關費用； |
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|
• |
審計費和顧問費，包括會計、税務、法律和其他諮詢服務；以及 |
|
|
• |
租賃費用、設施和IT費用以及與我們運營相關的其他一般費用。 |
我們預計，我們業務的持續發展以及維持董事和高級管理人員責任保險的費用，將有助於未來一般和行政費用的增加。我們還預計，未來一般和行政費用將會增加，因為我們會產生與在美國上市公司相關的額外成本。
基於股份的薪酬費用
2016年，我們實施了股權激勵計劃，旨在通過增強我們吸引、留住和激勵有望對我們做出重要貢獻的人員的能力，以及為這些人員提供旨在更好地將這些人的利益與我們的股東的利益相一致的績效激勵，來促進我們股東的利益。這些工具的公允價值確認為研發費用或一般和行政費用中的人事費用。在2021年2月首次公開募股(IPO)完成後，該計劃已被2021年長期激勵計劃取代。
行動的結果
下面顯示的財務信息來自我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合中期財務報表，作為附件99.3至
4
本報告為表格6-K。下面的討論應與這些簡明合併中期財務報表一起閲讀，並通過參考它們來對其整體進行限定。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
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在截至的三個月內 九月三十日 |
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|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
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|
% |
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||||
|
|
|
(歐元) |
|
|||||||||||||
|
研發費用 |
|
|
(8,956,174 |
) |
|
|
(5,062,742 |
) |
|
|
(3,893,432 |
) |
|
|
77 |
% |
|
一般和行政費用 |
|
|
(4,374,081 |
) |
|
|
(1,210,757 |
) |
|
|
(3,163,324 |
) |
|
|
261 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
(13,330,255 |
) |
|
|
(6,273,499 |
) |
|
|
(7,056,756 |
) |
|
|
112 |
% |
|
營業虧損 |
|
|
(13,330,255 |
) |
|
|
(6,273,499 |
) |
|
|
(7,056,756 |
) |
|
|
112 |
% |
|
淨外匯收入/(損失) |
|
|
4,254,526 |
|
|
|
(126,338 |
) |
|
|
4,380,864 |
|
|
|
(3468 |
)% |
|
税前虧損 |
|
|
(9,075,729 |
) |
|
|
(6,399,837 |
) |
|
|
(2,675,892 |
) |
|
|
42 |
% |
|
所得税 |
|
|
(68,190 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(68,190 |
) |
|
|
— |
|
|
當期虧損 |
|
|
(9,143,919 |
) |
|
|
(6,399,837 |
) |
|
|
(2,744,082 |
) |
|
|
43 |
% |
收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們沒有產生任何收入。
研發費用
|
|
|
在截至的三個月內 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(歐元) |
|
|||||||||||||
|
人事費用 |
|
|
(2,382,973 |
) |
|
|
(771,396 |
) |
|
|
(1,611,577 |
) |
|
|
209 |
% |
|
臨牀費用 |
|
|
(4,568,346 |
) |
|
|
(2,595,990 |
) |
|
|
(1,972,356 |
) |
|
|
76 |
% |
|
非臨牀費用 |
|
|
(924,636 |
) |
|
|
(921,159 |
) |
|
|
(3,477 |
) |
|
|
0 |
% |
|
製造成本 |
|
|
(1,052,191 |
) |
|
|
(717,371 |
) |
|
|
(334,820 |
) |
|
|
47 |
% |
|
許可證成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
知識產權成本 |
|
|
(28,028 |
) |
|
|
(56,826 |
) |
|
|
28,798 |
|
|
|
(51 |
)% |
|
研發費用總額 |
|
|
(8,956,174 |
) |
|
|
(5,062,742 |
) |
|
|
(3,893,432 |
) |
|
|
77 |
% |
研究和開發費用從截至2020年9月30日的三個月的5062742歐元增加到截至2021年9月30日的三個月的8956174歐元。研發費用的增加主要是由截至2021年9月30日的三個月PHVS416和PHVS719開發計劃取得的進展推動的。截至2021年9月30日的3個月的臨牀費用比截至2020年9月30日的3個月增加了1,972,356歐元，這是由於第一階段臨牀計劃的擴大、RAPIDE-1第二階段按需研究的啟動以及預防性臨牀試驗的準備工作。截至2021年9月30日的三個月，非臨牀費用增加了3477歐元
5
截至2020年9月30日的三個月，原因是第二階段和第三階段臨牀PHVS416和PHVS719計劃的準備工作正在推進。在截至2021年9月30日的三個月裏，與PHVS416和PHVS719的原料藥和藥物開發相關的製造成本比截至2020年9月30日的三個月增加了334,820歐元，這是由於與臨牀計劃和第三階段非臨牀研究包相關的供應成本。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的人事費用中，分別包括1004956歐元和311842歐元，這與股票支付安排有關。以股份為基礎的支付費用增加是由於截至2021年9月30日的9個月授予的新贈款。剩餘的人事費用增長是由我們組織的增長和每年的績效調整推動的。
一般和行政費用
|
|
|
在截至的三個月內 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(歐元) |
|
|||||||||||||
|
人事費用 |
|
|
(1,982,190 |
) |
|
|
(96,717 |
) |
|
|
(1,885,473 |
) |
|
|
1949 |
% |
|
諮詢費 |
|
|
(207,461 |
) |
|
|
(254,215 |
) |
|
|
46,754 |
|
|
|
(18 |
)% |
|
專業費用 |
|
|
(349,575 |
) |
|
|
(277,615 |
) |
|
|
(71,960 |
) |
|
|
26 |
% |
|
會計、税務和審計費 |
|
|
(230,113 |
) |
|
|
(375,096 |
) |
|
|
144,983 |
|
|
|
(39 |
)% |
|
設施、通信和辦公費用 |
|
|
(1,550,713 |
) |
|
|
(185,177 |
) |
|
|
(1,365,536 |
) |
|
|
737 |
% |
|
差旅費 |
|
|
(6,760 |
) |
|
|
(3,117 |
) |
|
|
(3,643 |
) |
|
|
117 |
% |
|
其他費用 |
|
|
(47,269 |
) |
|
|
(18,820 |
) |
|
|
(28,449 |
) |
|
|
151 |
% |
|
一般和行政費用總額 |
|
|
(4,374,081 |
) |
|
|
(1,210,757 |
) |
|
|
(3,163,324 |
) |
|
|
261 |
% |
一般和行政費用從截至2020年9月30日的3個月的1,210,757歐元增加到截至2021年9月30日的3個月的4,374,081歐元。一般和行政費用的增加主要是由於公司完成首次公開募股的增長，這也導致了作為一家上市公司固有的額外費用。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的人事費用中，分別包括與股票支付安排有關的1333004歐元和78450歐元。基於股份的支付費用的增加是由於在截至2021年9月30日的9個月中提供的新贈款。剩餘的人事費用增長是由我們組織的增長和每年的績效調整推動的。
淨外匯收入/(損失)
截至2021年和2020年9月30日的三個月，淨外匯收入/(虧損)分別為4,254,526歐元和(126,338歐元)，變化為4,380,864歐元。這一數額主要涉及未實現外匯收入，這主要是將公司持有的美元銀行餘額轉換為歐元的結果。2021年第三季度，外匯匯率對公司有利。
所得税
我們有過虧損的歷史。截至2021年9月30日的三個月的税費與公司的美國子公司有關，這是由於美國實體和公司的主要實體之間達成了一項成本加協議，在美利堅合眾國產生了應納税利潤，在截至2020年9月30日的三個月沒有應税收入。我們有大約8400萬歐元的税收虧損結轉(2020年9月30日：1990萬歐元)，可用於抵消出現虧損的公司未來的應税利潤。根據荷蘭税法，對於之前的時期，荷蘭的到期日是6/9年，但自2021年下半年起，實質上已經頒佈，不再有適用於以下國家的到期日
6
荷蘭損失，根據這一規定，本年度內的損失結算以100萬歐元為限，外加當年剩餘結果的50%。根據瑞士法律，虧損可以在七年內與未來的收入或資本利得相抵。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
|
|
|
在過去的九個月裏 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(歐元) |
|
|||||||||||||
|
研發費用 |
|
|
(25,088,223 |
) |
|
|
(11,797,986 |
) |
|
|
(13,290,237 |
) |
|
|
113 |
% |
|
一般和行政費用 |
|
|
(12,810,500 |
) |
|
|
(3,447,208 |
) |
|
|
(9,363,292 |
) |
|
|
272 |
% |
|
總運營費用 |
|
|
(37,898,723 |
) |
|
|
(15,245,194 |
) |
|
|
(22,653,529 |
) |
|
|
149 |
% |
|
營業虧損 |
|
|
(37,898,723 |
) |
|
|
(15,245,194 |
) |
|
|
(22,653,529 |
) |
|
|
149 |
% |
|
淨外匯收入/(損失) |
|
|
7,598,899 |
|
|
|
(176,602 |
) |
|
|
7,775,501 |
|
|
|
(4403 |
)% |
|
税前虧損 |
|
|
(30,299,824 |
) |
|
|
(15,421,796 |
) |
|
|
(14,878,028 |
) |
|
|
96 |
% |
|
所得税 |
|
|
(89,744 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(89,744 |
) |
|
|
— |
|
|
當期虧損 |
|
|
(30,389,568 |
) |
|
|
(15,421,796 |
) |
|
|
(14,967,772 |
) |
|
|
97 |
% |
收入
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們沒有產生任何收入。
研發費用
|
|
|
在過去的九個月裏 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(歐元) |
|
|||||||||||||
|
人事費用 |
|
|
(6,151,138 |
) |
|
|
(1,677,630 |
) |
|
|
(4,473,508 |
) |
|
|
267 |
% |
|
臨牀費用 |
|
|
(11,330,269 |
) |
|
|
(5,293,514 |
) |
|
|
(6,036,755 |
) |
|
|
114 |
% |
|
非臨牀費用 |
|
|
(3,068,349 |
) |
|
|
(2,065,658 |
) |
|
|
(1,002,691 |
) |
|
|
49 |
% |
|
製造成本 |
|
|
(3,972,363 |
) |
|
|
(2,624,638 |
) |
|
|
(1,347,725 |
) |
|
|
51 |
% |
|
許可證成本 |
|
|
(500,000 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(500,000 |
) |
|
|
— |
|
|
知識產權成本 |
|
|
(66,104 |
) |
|
|
(136,546 |
) |
|
|
70,442 |
|
|
|
(52 |
)% |
|
研發費用總額 |
|
|
(25,088,223 |
) |
|
|
(11,797,986 |
) |
|
|
(13,290,237 |
) |
|
|
113 |
% |
研究和開發費用從截至2020年9月30日的9個月的11,797,986歐元增加到截至2021年9月30日的9個月的25,088,223歐元。研發費用的增加主要是由2021年前9個月PHVS416和PHVS719開發計劃取得的進展推動的。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的臨牀費用增加了6036,755歐元，這是由於第一階段臨牀計劃的擴大、RAPIDE-1第二階段按需研究的啟動以及預防性臨牀試驗的準備。由於第二階段和第三階段臨牀PHVS416和PHVS719計劃的準備工作進展，截至2021年9月30日的9個月的非臨牀費用比截至2020年9月30日的9個月增加了1002691歐元。在截至2021年9月30日的9個月裏，與PHVS416和PHVS719的原料藥和藥物開發相關的製造成本比截至2020年9月30日的9個月增加了1,347,725歐元，這是因為與臨牀項目和第三階段非臨牀項目相關的供應成本
7
學習套餐。在截至9月30日的9個月中，2021年的許可證成本反映了在臨牀第二階段開始時支付給Analyticon的一筆里程碑式的50萬歐元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的人事支出中，分別包括了與基於股份的支付安排相關的3057,742歐元和817,488歐元。以股份為基礎的支付費用增加，主要是由於2021年前九個月授予的贈款。人事費用的剩餘增長是由我們組織的增長和每年的績效調整推動的。
一般和行政費用
|
|
|
在過去的九個月裏 九月三十日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(歐元) |
|
|||||||||||||
|
人事費用 |
|
|
(5,018,977 |
) |
|
|
(708,645 |
) |
|
|
(4,310,332 |
) |
|
|
608 |
% |
|
諮詢費 |
|
|
(598,337 |
) |
|
|
(732,915 |
) |
|
|
134,578 |
|
|
|
(18 |
)% |
|
專業費用 |
|
|
(1,482,281 |
) |
|
|
(656,798 |
) |
|
|
(825,483 |
) |
|
|
126 |
% |
|
會計、税務和審計費 |
|
|
(1,316,869 |
) |
|
|
(778,696 |
) |
|
|
(538,173 |
) |
|
|
69 |
% |
|
設施、通信和辦公費用 |
|
|
(4,012,860 |
) |
|
|
(419,879 |
) |
|
|
(3,592,981 |
) |
|
|
856 |
% |
|
差旅費 |
|
|
(10,117 |
) |
|
|
(25,161 |
) |
|
|
15,044 |
|
|
|
(60 |
)% |
|
其他費用 |
|
|
(371,059 |
) |
|
|
(125,114 |
) |
|
|
(245,945 |
) |
|
|
197 |
% |
|
一般和行政費用總額 |
|
|
(12,810,500 |
) |
|
|
(3,447,208 |
) |
|
|
(9,363,292 |
) |
|
|
272 |
% |
一般和行政費用從截至2020年9月30日的9個月的3,447,208歐元增加到截至2021年9月30日的9個月的12,810,500歐元。這主要是由於我們的組織在完成首次公開募股(IPO)方面的增長，這也導致了作為一家上市公司固有的額外費用。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的人事費用中，分別包括與股票支付安排有關的3149,566歐元和232,936歐元。以股份為基礎的支付費用增加是由於2021年前9個月提供的贈款。
淨外匯收入/(損失)
截至2021年和2020年9月30日的9個月，淨外匯收入/(虧損)分別為7598,899歐元和176,602歐元，變化為7755,501歐元。這一數額主要涉及未實現外匯收入，這主要是將公司持有的美元銀行餘額轉換為歐元的結果。在截至2021年9月30日的9個月裏，歐元兑美元匯率一直在向有利於我們的方向發展。與2020年相比，2021年的淨外匯影響更為顯著，因為我們在2021年2月首次公開募股(IPO)的美元收益。
所得税
我們有過虧損的歷史。截至2021年9月30日的9個月的税費與公司的美國子公司有關，這是因為美國實體和公司的主要實體之間達成了成本加成協議，從而在美利堅合眾國產生了應納税利潤，在截至2020年9月30日的9個月內沒有應税收入。我們有大約8400萬歐元的税收虧損結轉(2020年9月30日：1990萬歐元)，可用於抵消出現虧損的公司未來的應税利潤。根據荷蘭税法，荷蘭以前的到期日是6/9年，但從2021年下半年起，荷蘭的虧損不再有到期日，根據這一規定，年內的虧損結算額以100萬歐元為限，外加當年剩餘收益的50%。根據瑞士法律，虧損可以在七年內與未來的收入或資本利得相抵。
8
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們分別蒙受了30,389,568歐元和15,421,796歐元的虧損。自成立以來，我們沒有從銷售中獲得任何收入或淨現金流。在我們的候選產品獲得監管部門的批准並將其商業化之前，我們不會從銷售中獲得任何收入或淨現金流。
到目前為止，我們一直完全依賴發行股權證券來為我們的運營和內部增長提供資金。截至2021年9月30日，我們擁有2.186億歐元的現金和現金等價物。我們的現金和現金等價物完全由銀行現金組成。
現金流
截至2021年9月30日的9個月與2020年9月30日的比較
下表列出了我們的現金和現金等價物在以下每個時期的主要來源和用途：
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|
|
在過去的九個月裏 九月三十日 |
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|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
% |
|
||||
|
|
|
(歐元) |
|
|||||||||||||
|
經營活動中使用的現金流量淨額 |
|
|
(32,096,567 |
) |
|
|
(12,588,520 |
) |
|
|
(19,508,047 |
) |
|
|
155 |
% |
|
用於投資活動的淨現金流量 |
|
|
(61,494 |
) |
|
|
(35,657 |
) |
|
|
(25,837 |
) |
|
|
72 |
% |
|
融資活動提供的淨現金流量 |
|
|
144,290,697 |
|
|
|
34,246,281 |
|
|
|
110,044,416 |
|
|
|
321 |
% |
|
現金及現金等價物淨增加情況 |
|
|
112,132,636 |
|
|
|
21,622,104 |
|
|
|
90,510,532 |
|
|
|
419 |
% |
|
期初的現金和現金等價物 |
|
|
98,628,871 |
|
|
|
20,326,372 |
|
|
|
78,302,499 |
|
|
|
385 |
% |
|
匯率變動的影響 |
|
|
7,834,271 |
|
|
|
— |
|
|
|
7,834,271 |
|
|
|
— |
|
|
期末現金和現金等價物 |
|
|
218,595,778 |
|
|
|
41,948,476 |
|
|
|
176,647,302 |
|
|
|
421 |
% |
經營活動
經營活動中使用的淨現金反映了經摺舊、未實現外匯業績、基於股份的支付、營運資本變化以及利息應計和付款等因素調整後的當期業績。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為32,096,567歐元，比截至2020年9月30日的9個月增加了19,508,047歐元，比截至2020年9月30日的9個月增加了12,588,520歐元，主要反映了研發費用和其他運營費用的增加，這是由於PHVS416和PHVS719開發計劃的進展以及我們組織在2021年的增長。
投資活動
用於投資活動的淨現金流增加了25,837歐元，從截至2020年9月30日的9個月的35,657歐元增加到截至2021年9月30日的9個月的61,494歐元，這主要是2021年與辦公設備相關的資本支出的結果。
9
融資活動
融資活動提供的淨現金流增加了110,044,416歐元，從截至2020年9月30日的9個月的34,246,281歐元增加到截至2021年9月30日的9個月的144,290,697歐元，這主要是由於首次公開募股(IPO)扣除承銷折扣和其他交易成本後的淨收益144,306,260歐元。
合同義務和承諾
截至2021年9月30日，我們的合同義務和承諾總額為1850萬歐元，主要與研究和開發承諾有關。
表外安排
截至2021年9月30日，除已披露的承諾外，我們沒有任何表外安排。
關於市場風險的定量和定性披露
截至2021年9月30日的9個月內，本公司關於市場風險的定量和定性披露與年報中“第11項.關於市場風險的定量和定性披露”中報告的情況相比沒有重大變化，但以下情況除外：
外幣風險
本公司面臨各種貨幣風險所產生的外匯風險，主要是與美元有關的風險。我們在2021年2月收到了首次公開募股(IPO)的收益(美元)。為了將匯率風險降至最低，我們維持預期將產生大部分未來支出的貨幣的現金頭寸，並從這些頭寸中付款。
利率風險
我們採取了一項投資政策，主要目的是保存資本，滿足我們的流動性需求，並分散與現金相關的風險。這一投資政策為我們持有現金的機構設定了最低評級，也確保了不支付負利率。
關鍵會計估計和判斷
除授出購股權外，年報內“第5項經營及財務回顧及展望-A.經營關鍵會計估計及判斷”所述的重大會計政策及估計並無重大變動。
關於前瞻性陳述的警告性聲明
本管理層討論和分析中的某些陳述是或可能是關於我們、我們的行業和我們的業務的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。本管理層討論和分析中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來財務狀況、經營結果和/或業務成就的陳述，包括但不限於包含“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“可能”、“可能”、“應該”、“將會”、“打算”和類似表述的陳述，均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。此類前瞻性陳述涉及未知風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、財務狀況、業績或成就或行業結果與未來的任何結果大不相同。
10
這些前瞻性陳述明示或暗示的業績或成就。可能導致這種差異的因素包括但不限於：
|
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• |
我們臨牀開發計劃的預期時間、進展或成功，特別是處於早期臨牀試驗階段的PHVS416和PHVS719； |
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|
• |
與新冠肺炎大流行相關的風險，這可能會對我們的業務、非臨牀研究和臨牀試驗、監管部門批准的時間以及我們普通股的價值產生不利影響； |
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|
• |
為我們的候選產品PHVS416和PHVS719或我們未來可能開發的任何其他候選產品獲得監管批准所涉及的時間、成本和其他限制； |
|
|
• |
我們將我們的候選產品PHVS416和PHVS719或我們未來可能開發的任何其他候選產品(如果獲得批准)推向市場、商業化並獲得市場認可的能力； |
|
|
• |
我們有能力建立商業能力或與第三方簽訂協議，以營銷、銷售和分銷我們的候選產品； |
|
|
• |
我們依賴第三方執行與我們候選產品的研究、開發和製造相關的關鍵活動； |
|
|
• |
FDA和其他政府機構的中斷； |
|
|
• |
我們的候選產品的開發和持續製造和供應所涉及的費用、時間和不確定性，其中一些或全部可能永遠不會達到監管批准階段； |
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|
• |
我們有能力在需要時以可接受的條件籌集資金； |
|
|
• |
我們有能力與我們的候選產品簽訂任何新的許可協議或維護任何許可協議； |
|
|
• |
我們對合作夥伴和被許可方的依賴，我們無法控制他們的行為； |
|
|
• |
私營保險公司和其他付款人願意為我們的產品提供補償； |
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• |
美國、歐盟和其他司法管轄區的監管動態； |
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• |
與政府當局進行價格談判的結果和時間； |
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• |
我們在製藥行業和具有競爭力的仿製藥領域的競爭能力； |
|
|
• |
我們有能力保護我們的知識產權和專有技術，並在不侵犯他人知識產權或監管排他性的情況下運營我們的業務； |
|
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• |
與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件； |
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• |
我們有能力對我們的候選產品在診所或(如果獲得批准)任何商業銷售進行測試而導致的代價高昂和破壞性的責任索賠進行辯護； |
|
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• |
我們的任何關鍵人員的損失； |
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• |
我們對候選產品的市場規模和預期用途的估計； |
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• |
我們對未來業績的估計； |
11
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• |
我們對預期營業虧損、未來收入、費用、資本需求和額外融資需求的估計； |
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• |
我們有能力以符合成本效益的方式遵守現有或未來的法律和法規； |
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• |
我們有能力管理適用法律法規(包括税法)變化帶來的負面後果； |
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• |
我們有能力成功彌補財務報告內部控制的重大缺陷，並保持有效的財務報告內部控制制度； |
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• |
我們對根據《快速啟動我們的商業創業法案》成為一家新興成長型公司的時間的期望；以及 |
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總的市場、政治、經濟條件的變化。 |
你應該參考“項目3.關鍵信息--D.風險因素”。關於可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲我們年度報告中的部分內容。由於這些因素，我們不能向您保證管理層討論和分析中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。
鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。
我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
此外，“我們相信”的聲明和其他類似聲明反映了我們對相關問題的信念和意見。這些陳述基於截至管理層討論和分析之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
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