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用於治療HAE發作的PHVS416的RAPIDE-1，第2階段按需研究正在進行；2022年重申的背線數據

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第1章，第2階段PHVS416預防HAE攻擊的預防性研究，招募；預計2022年的背線數據

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PHVS719第一階段藥代動力學研究本月啟動

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在強大的財務狀況下執行，截至2021年9月30日，現金和現金等價物為2.186億歐元

瑞士祖格，2021年11月10日-專注於開發和商業化新型口服緩激肽-B2受體拮抗劑的臨牀階段公司Pharvaris(納斯達克：PHVS)今天公佈了截至2021年9月30日的第三季度財務業績，並提供了最新的業務亮點。

Pharvaris聯合創始人兼首席執行官伯恩特·莫迪格(Berndt Modigg)説：“本季度，我們繼續執行我們強有力的臨牀開發戰略，我們尋求為HAE患者推進新的治療方法，在不影響便利性的情況下提供療效。”我們繼續招募患者參加我們的PHVS416第二階段按需研究RAPIDE-1，並已開始招募第一章，我們的PHVS416第二階段預防研究，以防止HAE發作。我們預計將在2022年報告這兩項研究的主要數據，包括有效性和安全性。本月，在PHVS719預防HAE計劃中，我們還預計將啟動一項旨在評估緩釋製劑生物利用度的第一階段藥代動力學研究。“

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PHVS416的第二階段按需研究(RAPIDE-1)將於2022年進行數據讀出。2021年2月，Pharvaris宣佈已經開始PHVS416的第二階段臨牀研究，用於按需治療HAE發作。該公司重申了2022年報告這項研究的背線療效和安全性數據的指導方針。Pharvaris正在加拿大、歐洲、以色列、英國和美國的33個地點進行RAPIDE-1。

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PHVS416招募的第二階段預防性研究(HAE第1章)。除了開發用於按需治療HAE攻擊的PHVS416外，該公司還計劃研究PHVS416配方PHA121預防HAE攻擊的治療潛力。2021年4月，Pharvaris宣佈IND在美國生效。患者招募已經開始，這項研究正在擴大到加拿大、歐洲、以色列和英國。Pharvaris預計將在2022年報告這項研究的背線安全性和有效性數據。

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PHVS719短期啟動的1期藥代動力學研究PHVS719正在開發中，作為PHA121的緩釋製劑，旨在用於HAE的預防治療。一期藥代動力學研究的劑量預計將於本月開始，以評估緩釋製劑的生物利用度。

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不斷擴大企業能力。隨着Wim Souverijns加盟擔任首席社區參與和商務官，與患者倡導團體、臨牀醫生和付款人進行接觸，公司在第三季度進一步加強了社區參與和商業化以及CMC、臨牀和組織發展方面的能力。

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流動性頭寸。截至2021年9月30日，現金和現金等價物為2.186億歐元，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為9860萬歐元。

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研發(R&D)費用。截至2021年9月30日的季度，研發費用為900萬歐元，而截至2020年9月30日的季度為510萬歐元。

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一般和行政(G&A)費用。截至2021年9月30日的季度，併購支出為440萬歐元，而截至2020年9月30日的季度為120萬歐元。

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該期間的虧損。截至2021年9月30日的季度虧損為910萬歐元，或每股基本攤薄虧損0.39歐元，而截至2020年9月30日的季度虧損為640萬歐元，即截至2020年9月30日的季度每股基本攤薄虧損1.32歐元。

Pharvaris是一家外國私人發行商，根據國際會計準則委員會發布的IFRS編制和報告合併財務報表和財務信息。Pharvaris以歐元貨幣保存其賬簿和記錄。

RAPIDE-1研究是一項針對已被診斷為HAE患者的臨牀研究。這項研究的主要目的是找出三種不同劑量的研究藥物PHVS416在緩解與HAE攻擊相關的症狀方面的效果。研究人員開發了軟膠囊形式的研究藥物，這種軟膠囊可以口服，可能是一種更方便的替代靜脈或皮下注射來解決HAE攻擊的方法。欲瞭解更多信息，請訪問網址：https://hae-rapide.com/，https://hae-rapide.us/，或https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04618211.。

HAE第一章研究是一項針對已被診斷為HAE的人的臨牀研究。這項研究的主要目的是評估兩種不同劑量的研究藥物PHVS416在預防HAE攻擊方面的作用。研究人員開發了軟膠囊形式的研究藥物，這種軟膠囊可以口服，可以更方便地替代靜脈或皮下注射，以防止HAE攻擊。欲瞭解更多信息，請訪問網址：https://haechapter-1.com或https://clinicaltrials.gov/show/NCT05047185.。

PHVS416是一種含有PHA121的軟膠囊製劑，PHA121是一種高效、特異的口服生物利用型緩激肽B2受體競爭性拮抗劑。Pharvaris正在開發這種配方，以便在患者需要時，通過以方便、小劑量的口服形式快速暴露緩解發作的藥物，提供快速可靠的症狀緩解。PHVS416目前處於按需治療HAE的第二階段臨牀開發中。

PHVS719是一種含有PHA121的緩釋片配方，PHA121是一種高效、特異的口服生物利用型緩激肽B2受體競爭性拮抗劑。Pharvaris正在開發這種配方，以提供一種簡單的方法，通過以方便、小劑量的口服形式持續暴露預防發作的藥物來預防發作。PHVS719目前正在進入HAE預防性治療的第一階段臨牀開發。

PHA121(PHA-022121)是一種高效、特異的口服生物利用型緩激肽B2受體競爭性拮抗劑，已經完成了治療血栓性腦脊髓炎的第一階段臨牀開發。PHA121使用與icatibant相同的機制，icatibant是按需治療HAE的主要療法。Pharvaris正在開發這種新的小分子，通過為每種設置優化配方，用於HAE和其他緩激肽介導的疾病的按需和預防性治療。數據來自單個-

在健康志願者中進行的多劑量遞增1期研究表明，在劑量高達50毫克的情況下，快速暴露和線性藥代動力學。在一項對健康志願者進行的緩激肽激發研究中，PHA121顯示出顯著抑制緩激肽誘導的血流動力學改變，平均複合EC₅₀2.4 ng/mL和EC₈₅13.8 ng/mL，大約是歷史數據的四倍。定量模擬表明，單劑量口服PHA121將比皮下注射30毫克更長時間保持藥理效果。到目前為止，已觀察到PHA121在研究的所有劑量下耐受性良好。

Pharvaris是一家臨牀階段的公司，專注於為患者提供口服緩激肽B2受體拮抗劑。通過用新的小分子瞄準這一經過臨牀驗證的治療靶點，Pharvaris團隊正在為所有亞型的HAE和其他緩激肽介導的疾病推進注射療法的新選擇。該公司彙集了在製藥開發和罕見疾病(包括HAE)方面擁有廣泛專業知識的管理人員。欲瞭解更多信息，請訪問https://pharvaris.com/.。

本新聞稿包含某些涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述都應被視為前瞻性陳述，包括但不限於包含“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“可能”、“可能”、“應該”、“將會”、“將會”、“打算”等詞語的陳述。這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期，既不是承諾也不是保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致法瓦里斯公司的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的期望大不相同。此類風險包括但不限於以下風險：我們臨牀開發計劃的預期時間、進展或成功，特別是處於早期臨牀試驗階段的PHVS416和PHVS719；與新冠肺炎大流行相關的風險，這可能對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗產生不利影響；監管部門批准的時間；我們普通股的價值；為我們的候選產品PHVS416和PHVS719或我們可能的任何其他候選產品獲得監管批准所涉及的時間、成本和其他限制。我們建立商業能力或與第三方簽訂協議以營銷、銷售和分銷我們的候選產品的能力；我們在製藥行業和具有競爭力的仿製藥領域競爭的能力；我們為候選產品營銷、商業化並獲得市場認可的能力；

我們在需要時以可接受的條件籌集資本的能力；美國、歐盟和其他司法管轄區的監管發展；我們保護我們的知識產權和專有技術並在不侵犯他人知識產權或監管排他性的情況下運營我們業務的能力；我們管理適用法律和法規(包括税法)變化帶來的負面後果的能力；我們成功補救財務報告內部控制中的重大弱點並保持有效的財務報告內部控制制度的能力；以及我們在年報中“風險因素”標題下描述的其他因素。

這些因素和其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述大不相同。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。新的風險和不確定因素可能會不時出現，不可能預測到所有的風險和不確定因素。雖然Pharvaris可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但Pharvaris沒有任何義務這樣做，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。這些前瞻性陳述不應被視為代表Pharvaris在本新聞稿日期之後的任何日期的觀點。

法爾瓦里斯
瑪麗安·西米諾
企業關係總監
+1-617-710-7305
郵箱：maryann.cimino@pharvaris.com