美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2021年9月30日的季度
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
委託 檔號：001-39717
利思特 生物技術控股公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
東科羅拉多大道680 180號套房
加利福尼亞州帕薩迪納，郵編：91101
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
(631) 830-7092
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股票市場有限責任公司 | ||||
| 股票市場有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
是 ☒No☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒No☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興
成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
是 ☐No☒
截至2021年11月1日，公司已發行和已發行普通股為13,746,593股，面值為0.0001美元。
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
目錄表
頁面 數 | |
| 第一部分-財務信息 | |
| 3 | |
| 項目1.簡明合併財務報表 | |
| 簡明綜合資產負債表-2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日 | 3 |
| 簡明綜合經營報表(未經審計)-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 | 4 |
| 股東權益簡明合併報表(未經審計)--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 | 5 |
| 簡明合併現金流量表(未經審計)-截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計)-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 | 8 |
| 第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 29 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 45 |
| 項目4.控制和程序 | 45 |
| 第二部分-其他資料 | |
| 項目1.法律訴訟 | 46 |
| 第1A項。風險因素 | 46 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 46 |
| 項目3.高級證券違約 | 46 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 46 |
| 項目5.其他信息 | 46 |
| 項目6.展品 | 47 |
| 簽名 | 48 |
| 2 |
第 部分i-財務信息
第 項1.精簡合併財務報表
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
壓縮 合併資產負債表
2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研發合同服務的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 遞延發售成本 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用，包括#美元 | $ | $ | ||||||
| 應計發售成本 | ||||||||
| 研發合同責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值；授權-股份；已發行及流通股-A系列可轉換優先股的股票，$ | ||||||||
| 普通股，$面值；授權-股份；已發行及流通股-股票和股票分別於2021年9月30日和2020年12月31日 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 3 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併操作報表
(未經審計)
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用，包括向相關方賠償#美元 | ||||||||||||||||
| 研發成本，包括#美元截至2020年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬成本 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||||||||||
| 外幣損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 4 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併股東權益報表
(未經審計)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
| 系列A | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 期權的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 直接股權發行中出售普通股的收益，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 期權的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
(續)
| 5 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併股東權益報表
(未經審計)
(續)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
| 系列A | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的9個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 6 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
精簡 合併現金流量表
(未經審計)
截至 9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用包括在- | ||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| (增加)減少- | ||||||||
| 研發合同服務的進展 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計應收利息 | ||||||||
| 預付保險 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他預付費用和流動資產 | ( | ) | ||||||
| 增加(減少)- | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 研發合同責任 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 直接股權發行中出售普通股的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 延期發售費用的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 普通股認股權證的行使 | ||||||||
| 普通股期權的行使 | ||||||||
| 支付公開招股費用 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 現金： | ||||||||
| 淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的現金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動： | ||||||||
| 遞延發行成本的應計費用 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 7 |
利思特 生物技術控股公司
和 子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
1. 演示的組織和依據
位於特拉華州的利思特生物科技控股有限公司(“控股”)，包括其全資擁有的特拉華州子公司利思特生物科技有限公司(“利思特”)(統稱為“本公司”)，截至2021年9月30日以及截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表未經審計。本公司管理層認為，本公司已作出一切必要的調整，包括正常經常性應計項目，以公平地反映本公司截至2021年9月30日的財務 狀況、截至 2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的經營業績，以及截至2021年和2020年9月30日的九個月的現金流量。公佈的中期經營業績 不一定代表整個會計年度的預期業績。截至2020年12月31日的綜合資產負債表是根據本公司於該日期經審計的綜合財務報表編制的。
簡明合併財務報表及相關附註乃根據美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的規章制度編制。因此，根據這些規則和規定，按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被省略。 這些簡明合併財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中包含的財務報表和其他信息結合閲讀。
2. 業務
公司是一家藥物研發公司，它使用生物標記物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中在蛋白磷酸酶抑制劑 ，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 兩大類處於臨牀前和臨牀開發不同階段的化合物，該公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外資本。公司 尚未開始任何創收業務，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期 注入股本為其運營需求提供資金。
正在關注
截至2021年9月30日，該公司有5960,594美元的現金可用於運營。由於該公司目前正在進行 第二階段臨牀試驗，因此開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權 預計將需要大量時間和資源。因此，該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的 營業收入，而且可能永遠不會產生。即使該公司能夠通過技術許可或產品銷售 創造收入，也不能保證該公司能夠實現正收益和運營 現金流。
公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，它考慮了 正常業務過程中的資產變現和負債清償。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流為負。本公司主要通過經常性出售其股權證券為其營運資金需求提供資金 。
| 8 |
因此，管理層得出結論認為，公司的持續經營能力存在很大的疑問。 本公司的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日年度的公司綜合財務報表報告中也對公司持續經營的能力表示了極大的懷疑。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。 本公司的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日的年度綜合財務報表中也對本公司作為持續經營的企業的能力表示了極大的懷疑。
公司能否持續經營取決於其是否有能力籌集額外的股本，為其研究和開發活動提供資金，並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本的可用性 。
自2020年11月30日起，該公司在納斯達克資本市場上市，同時完成了 單位普通股和認股權證的公開發行，產生了4591,349美元的現金淨收益。隨後，該公司於2021年1月18日簽訂了一項臨牀試驗協議，將進行LB-100的1b期臨牀試驗，並結合標準方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌 。這項臨牀試驗是通過希望之城進行的，預計費用在250萬美元(br}到290萬美元)之間，大約需要24到30個月的時間。與公司現有的臨牀試驗承諾相結合，這項臨牀 試驗承諾代表着對公司營運資金資源的額外需求。儘管本公司於2021年3月2日通過註冊直接股權發行完成了普通股的出售，產生了3,689,761美元的現金淨收益，但本公司 估計，到2022年年中，它將需要籌集額外的資本來為其運營提供資金，包括各種臨牀試驗承諾。此外，公司的運營計劃可能會因許多公司目前未知的因素而改變 ，包括可能進行的額外臨牀試驗，公司可能需要比當前計劃更早的額外資金。
由於市場狀況對公司獲得額外資金的能力存在不確定性，因此不能保證 公司能夠在必要時以可接受的條款獲得額外融資以繼續運營。關於冠狀病毒大流行可能對本公司的臨牀試驗計劃產生的影響，以及本公司未來可獲得的融資金額和類型，也存在重大不確定性 。
如果 現金資源不足以滿足本公司持續的現金需求，本公司將被要求縮減 或停止其臨牀試驗計劃，以及其許可和專利起訴工作以及其技術和產品開發工作 ，或通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果可用)，這可能要求本公司放棄LB-100的權利和/或控制權，或完全停止運營。
反向 股票拆分
2020年11月18日，該公司對其普通股流通股進行了6股換1股的反向拆分。未發行與反向拆分相關的任何零碎股份 ，反向拆分產生的任何零碎股份將向上舍入到最接近的 整體股份。
此處提供的所有 股票和每股金額及信息均已追溯調整，以反映所有 期間的反向股票拆分。
3. 重要會計政策摘要
合併原則
隨附的本公司簡明綜合財務報表 已根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，包括Holdings及其全資子公司Lixte的財務報表。 Lixte Lixte Lixte是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，其中包括控股公司及其全資子公司Lixte的財務報表。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
| 9 |
使用預估的
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債額以及報告期內報告的費用金額。 其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在 不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。管理層根據過往經驗及認為 相對於當時整體財務報表而言屬合理的各種假設作出估計，而這些假設的結果構成了 判斷資產及負債賬面值的基礎，而這些資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。管理層 利用當前可用的信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理假設，定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。在此類評估之後，如果認為合適，這些估計數將相應調整 。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括與潛在負債應計、為服務發行的股本工具估值以及遞延税項資產變現中使用的假設 有關的估計。
現金
現金(包括應計利息)主要存放在由一家主要金融機構維護的現金銀行存款計劃中。本公司的 政策是在信用評級較高的金融機構以及由聯邦存款保險公司(FDIC)和/或證券投資者保護公司(SIPC)承保的賬户中保持現金餘額。 公司在金融機構的現金餘額可能會定期超過FDIC和SIPC的保險限額，分別為250,000美元和500,000美元。 目前持有本公司現金餘額的金融機構還為其客户的現金餘額提供補充保險 。到目前為止，該公司還沒有因這種做法而蒙受任何損失。
研究和開發
研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、 設計、開發和臨牀試驗相關的其他費用。研發成本 還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研究和開發成本通常在基礎合同有效期內按比例計入運營費用，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的費用 時間表更合適。但是，合同定義為不可退還的研發費用在發生時將 計入運營費用。
根據具有里程碑條款的研究協議，與強制性計劃付款有關的義務 根據協議中規定的里程碑的實現情況，在公司的綜合運營報表中確認為研發成本的費用 。與無里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務 在到期時入賬，按照協議的規定在適當的期間按比例確認，並在公司的綜合資產負債表中記為負債，並在 公司的綜合運營報表中相應計入研發成本。
根據研發合同支付的款項 最初在公司的綜合資產負債表中記錄為研發合同服務的預付款 ，然後在執行這些合同服務時在公司的綜合 運營報表中計入研發成本。研發合同產生的費用超過預付款 ，在本公司的綜合資產負債表中記為研發合同負債， 在本公司的綜合經營報表中相應計入研發成本。公司 每季度審查其研發合同的狀態。
| 10 |
預付 保險
預付 保險是指為董事和高級管理人員保險範圍和一般責任保險範圍支付的保費，超出迄今向運營收取的總保單保費攤銷的 。此類攤銷是通過攤銷按直線方式在各個保單期間收取的 總保費來確定的。由於產生的保單保費在隨後的12個月內可攤銷 ，因此在每個報告日期作為流動資產計入公司的綜合資產負債表 ，並在每個報告期的公司綜合經營報表中攤銷。
專利 以及與許可相關的法律和申請費用
由於基於公司的研究工作和相關專利申請成功開發一個或多個商業上可行的產品存在重大不確定性，所有與專利相關的法律和申請費以及與許可相關的法律費用均在發生時向運營收取 。截至2021年和2020年9月30日的三個月，與專利和許可相關的法律和申請成本分別為137,114美元和163,987美元，截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為365,466美元和440,899美元。專利和 與許可相關的法律和申請成本包括在公司的綜合運營報表 中的一般和行政成本中。
風險集中
公司定期與供應商和顧問簽訂合同，提供與公司運營相關的服務。這些服務的費用 可以針對特定的時間段(通常為一年)，也可以針對特定的項目或任務。在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月 中，佔一般和行政成本或研發成本10%或更多的成本和支出 説明如下。
截至2021年和2020年9月30日的三個月的一般和行政費用包括律師事務所的一般許可費用 和與公司知識產權相關的專利訴訟費用，分別佔一般和行政費用總額的13.6%和20.4%。截至2020年9月30日的三個月的一般和行政成本還包括授予三名公司高管的股票期權攤餘價值的費用 ，佔同期一般和行政成本總額的49.1% 。
截至2021年和2020年9月30日的9個月的一般和行政成本包括律師事務所的一般許可費用 和與本公司知識產權相關的專利訴訟費用，分別佔一般和行政成本總額的9.7%和32.7%。截至2020年9月30日的9個月的一般和行政成本還包括授予三名公司高管的股票期權攤餘價值的費用 ，佔同期一般和行政成本總額的29.2% 。
截至2021年9月30日的三個月的研究和開發成本包括來自四家供應商和顧問的費用，分別佔同期總研發成本的49.1%、 13.5%、13.2%和12.7%。截至2020年9月30日的三個月的研發成本包括一名顧問的費用，以及之前授予該顧問的延長股票期權的相關價值，佔同期總研發成本的87.7%。
截至2021年9月30日的9個月的研發成本包括來自三家供應商和顧問的費用，分別佔同期研發總成本的33.2%、 26.9%和10.5%。截至2020年9月30日的9個月的研發成本包括一名顧問的費用，以及之前授予該顧問的延長股票期權的相關價值，佔同期總研發成本的75.2%。
| 11 |
所得税 税
公司在所得税財務會計和報告中採用資產負債法核算所得税。因此， 本公司確認遞延税項資產和負債是因為財務報表與資產和負債的計税基礎之間存在差異的預期影響。 資產和負債的計税基礎。
公司記錄了一項估值津貼，以將其遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。 如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄的 金額，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的運營。如果 公司確定其未來無法全部或部分變現其遞延税項資產，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的運營費用。
公司需繳納美國聯邦所得税和各州税收管轄區的所得税。由於本公司的淨營業虧損 尚未利用，所有以前的納税年度仍可接受聯邦當局和本公司目前經營或過去經營的其他司法管轄區的審查。 截至2021年9月30日或2020年12月31日，本公司沒有未確認的税收優惠，預計在2021年9月30日之後的12個月內不會有任何實質性的未確認税收優惠。
公司按照美國公認會計準則(GAAP)的規定，按照財務報表確認、計量、列報和披露所得税申報中已採取或預期採取的不確定税收頭寸的綜合模式，對所得税法中的不確定性進行會計處理。只有當税務機關在報告日期 時“更有可能”維持某一頭寸的税務影響時，才會確認該頭寸的税務影響。如果税務狀況不被認為“更有可能”持續下去，則不會確認 該狀況的任何好處。截至2021年9月30日或2020年12月31日，本公司未記錄任何不確定税收頭寸的負債。自2021年9月30日起，任何與不確定納税狀況相關的利息和罰款都將被確認為所得税費用的組成部分 。
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發放普通股和股票期權，以獎勵他們提供的服務。期權根據每個 授權書發行之日確定的條款授予併到期。股票贈與通常是時間授予，按授予日期公允價值計量，並在 歸屬期間按比例計入運營費用。
公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票支付進行會計核算，方法是利用獎勵的授予日期公允價值衡量以股權獎勵換取的服務成本，其中 成本在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線方式確認為補償費用 。
作為股票補償授予的股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，受幾個變量的影響 ，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權相對於授予日普通股的公允市值的行權價格以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算為 與 之間的中間點估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算的，該波動率的回溯期大約等於授予的股票期權的合同期限 。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎。 普通股的公平市場價值是參考公司普通股在授予日 的報價市場價格確定的。預期股息率是基於公司對股息支付的預期，並假設為零。
公司在公司的綜合經營報表中視情況確認股票薪酬獎勵的公允價值，包括一般和行政成本以及研發成本 。公司發行新的普通股以滿足股票期權的行使。
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公司計算的每股收益(虧損)包括基本每股收益和稀釋後每股收益。基本每股收益按 普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行加權平均普通股計算。稀釋後 每股收益與基本每股收益相似，但以每股潛在普通股(如優先股、認股權證和股票期權)為基準呈現攤薄效應，就像它們在提出的期間開始時或發行日期(如果晚些時候)進行了轉換一樣。具有反稀釋效果(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股 不計入稀釋後每股收益的計算。
每股普通股虧損 計算方法為淨虧損除以各自 期間已發行普通股的加權平均股數。由於所有優先股、認股權證和已發行的股票 期權都是反攤薄的，所以普通股的基本虧損和稀釋後的每股虧損在所有呈報期間都是相同的。
不計入每股收益計算的反稀釋證券明細表
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| A系列可轉換優先股 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權，包括以權證形式發行的期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指引 確立了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值列賬的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露 。還要求披露進出1級和2級的轉移，以及3級公允 價值計量中的活動。
級別 1.可觀察的輸入，例如公司在測量日期有能力 訪問的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券 和基於交易所的衍生品。
第 2級：除第1級中的報價外，資產或負債可直接觀察到的投入，或通過可觀察到的市場數據證實間接可觀察到的投入 。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值對衝。
級別 3.無法觀察到的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設 。利用第3級投入的金融資產和負債包括交易不頻繁的非交易所衍生工具 和混合投資基金，並使用現值定價模型進行計量。
公司根據對整個公允價值計量具有重要意義的 最低水平輸入，確定公允價值體系中每個公允價值計量的整體水平。在確定適當水平時，公司 在每個報告期末對資產和負債進行分析。
由於金融工具的短期性質，金融工具(包括應付賬款和應計費用)的 賬面價值被視為代表其各自的 公允價值。
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最近 會計聲明
2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(“ASU”) 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12通過刪除某些例外簡化了 所得税會計核算，並增強和簡化了ASC 740中所得税會計指南的各個方面 。ASU 2019-12於2021年1月1日生效。採用ASU 2019-12對本公司的綜合財務報表列報或披露沒有任何影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權的衍生品和對衝合同 (分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過取消受益轉換和 現金轉換會計模型簡化了可轉換債務的會計核算。採用ASU 2020-06後，可轉換債券收益將不再在債務 和股權組成部分之間分配，除非發行時有很高的溢價 或與主機合同關係不明確且密切相關的嵌入式轉換功能。這一修改將降低發行折扣，並減少財務報表中的非現金利息支出。 ASU 2020-06還更新了每股收益計算，並要求實體在可轉換債務可以現金或股票結算時承擔股票結算 。對於實體自身權益中的合同，主要受ASU 2020-06 影響的合同類型是獨立的嵌入式特徵，由於未能滿足 和解評估，因此在當前指導下作為衍生品入賬，取消了以下要求：(I)考慮合同是否將以登記股票結算，(Ii)考慮 是否需要發佈抵押品，以及(Iii)評估股東權利。ASU 2020-06在2023年12月15日之後 開始的財年有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年，且僅當 在該財年開始時採用。本公司採用ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效。採用ASU 2020-06 對本公司的綜合財務報表列報或披露沒有任何影響。
2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)， 補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(子主題 815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(“ASU 2021-04ASU 2021-04提供了關於發行人應如何考慮條款或條件的修改或 交換獨立的股權分類書面贖回期權(即權證)的指南，該期權在修改或交換後仍被歸類為將原始票據交換為新票據的 。發行人應以修改或交換權證的公允價值與緊接修改或交換前該權證的公允價值之間的差額來衡量修改或交換的效果 ，然後應用一個確認模型，該模型包括四類交易和每一類的相應會計處理 (股權發行、債務發行、債務修改以及與股票發行和債務發行無關的修改 或修改)。ASU 2021-04適用於2021年12月15日之後的所有財年，包括這些財年內的過渡期 。實體應前瞻性地將ASU 2021-04中提供的指導應用於在生效日期或之後發生的修改或交換 。允許所有實體及早採用，包括在過渡期內採用。如果實體選擇在過渡期內提前採用ASU 2021-04, 該指導應在包括 該過渡期的會計年度開始時應用。採用ASU 2021-04預計不會對公司的綜合財務報表 列報或披露產生任何影響。
管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何其他權威指南(如果當前採用)會對公司的財務報表列報或披露產生重大影響 。
4. 股東權益
優先股 股
公司被授權發行總計1000萬股優先股，每股票面價值0.0001美元。2015年3月17日，公司 向特拉華州州務卿提交了A系列可轉換優先股的指定、優先、權利和限制證書，以修改公司的公司註冊證書。本公司已指定總計350,000股A系列可轉換優先股為 ，這些股票沒有投票權，未經A系列可轉換優先股的多數持有人 書面同意或按照優先股、權利和限制中的其他規定，不得增持。A系列可轉換優先股每批175,000股的 持有人有權獲得相當於公司年度淨收入除以175,000股的每股股息 ，直至轉換或贖回為止。截至2021年9月30日和2020年12月31日，有965萬股優先股未指定，並可按董事會 指定的權利和權力發行。
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A系列可轉換優先股的每股 股票可根據持有人的選擇轉換為2.0833股普通股(受慣例反稀釋條款的約束)，如果合併或出售交易為公司帶來至少21,875,000美元的毛收入，則A系列可轉換優先股必須按轉換比率 進行強制轉換。A系列可轉換 優先股基於其假設轉換為普通股享有清算優先權。A系列可轉換優先股 沒有現金清算優先股。
如果 完全轉換，A系列可轉換優先股的350,000股流通股將在2021年9月30日和2020年12月31日轉換為729,167股普通股 。本公司有權贖回A系列可轉換優先股，直至其各自截止日期(2015年3月17日和2016年1月21日)五週年(2015年3月17日和2016年1月21日)，每股價格相當於50.00美元。因此， 截至2020年12月31日，本公司有權贖回於2016年1月21日發行的17.5萬股A系列可轉換優先股 ；然而，該權利已於2021年1月21日到期。A系列可轉換優先股無權兑現， 除非根據公司產生的收入支付上述股息。系列 A可轉換優先股的股票沒有任何註冊權。
根據前面所述的A系列可轉換優先股的屬性，公司已將A系列可轉換優先股 作為股東權益的永久組成部分入賬。
普通股 股
公司被授權發行總計1億股普通股，每股票面價值0.0001美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司已發行、可發行和已發行普通股分別為13,746,593股和12,402,157股。
自2020年11月30日起，該公司通過公開發售1,200,000個單位，以每單位4.75美元 的售價，籌集毛收入5,700,000美元。每個單位包括一股普通股和一股認股權證，購買一股普通股，可按每股5.70美元的行使價行使五年。此外，2020年12月7日，作為公開發售中授予承銷商的超額配售選擇權的一部分，本公司從 出售180,000份認股權證中額外獲得了1,800美元。出售的認股權證可行使五年，相當於有權以每股5.70美元的行使價購買一股普通股。此次公開募股的總現金成本為1,110,451美元，淨現金收益為4,591,349美元。根據承銷協議，本公司還向承銷商授予認股權證，從2021年5月24日開始購買最多12萬股普通股，並 於2025年11月24日到期，行使價為每股5.70美元。
在2021年2月至3月期間，公司按每股5.70美元的價格發行了3,000股認股權證，發行了3,000股普通股，並獲得了17,100美元的現金收益。
自2021年3月2日起，該公司以每股3.70美元的登記直接股權發行完成了1,133,102股普通股的出售，產生了4,192,478美元的毛收入。此次發行的總現金成本為502,717美元，淨現金 收益為3,689,761美元。根據配售代理協議，本公司向配售代理授予認股權證，可購買最多113,310股普通股，自2021年3月2日開始至2026年3月2日到期，行使價為每股3.70美元。
自2021年4月22日起，公司一名高管和兩名董事持有的125,001股普通股的股票期權被行使。 此類股票期權包括75,000份每股0.72美元的期權，16,667份每股0.90美元的期權，以及33,334份每股0.96美元的期權。 這類股票期權包括每股0.72美元的75,000份期權，每股0.90美元的16,667份期權，以及每股0.96美元的33,334份期權。這些股票期權的行使產生了總計101,000美元的現金收益，並導致發行了125,001股 普通股。
自2021年7月14日起，公司顧問持有的83,333股普通股的股票期權以每股1.20美元的價格行使。 該股票期權的行使產生了總計10萬美元的現金收益，並導致發行了83,333股普通股。
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普通 認股權證
以下是截至2021年9月30日的9個月普通股認股權證活動摘要。
未清償認股權證附表
數量 股票 | 加權 平均值 行權價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的未償還認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 截至2021年9月30日的未償還認股權證 | $ | |||||||||||
在2021年9月30日，已發行認股權證可按以下普通股價格行使：
未償還及可行使權證的附表
鍛鍊 價格 | 認股權證 傑出的 (股票) | |||
| $ | ||||
| $ | ||||
| $ | ||||
基於2021年9月30日每股2.08美元的公平市值，截至2021年9月30日，可行使但未行使的普通權證沒有內在價值。
附註6提供了與各種以股票為基礎的補償安排有關的普通股發行情況 。
5. 關聯方交易
相關的 交易方交易包括與公司高管、董事和附屬公司的交易。
吉爾·N·施瓦茨伯格(Gil N Schwartzberg)
2007年9月，本公司與Gil N Schwartzberg簽訂了一項諮詢協議，由Schwartzberg先生就融資事宜、資本結構和戰略發展向本公司提供財務諮詢和諮詢服務，並協助 管理層與投資者和股東進行溝通。本諮詢協議項下的對價(包括修訂) 已於2014年1月和2018年8月完全以股票期權的形式支付，本公司分別對本諮詢協議進行了修訂，從而延長了諮詢協議，以及666,667股可按每股3.00美元行使的普通股的股票期權 ，至2024年1月28日。自2021年4月9日起，施瓦茨伯格先生被任命為公司董事會成員。施瓦茨伯格先生目前是本公司的重要股東，並將繼續擔任本公司的顧問。
與官員簽訂僱傭協議
公司於2020年7月15日與Kovach博士簽訂了僱傭協議，從2020年10月1日起生效，Kovach博士將繼續 擔任公司總裁、首席執行官和首席科學官，年薪為25萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，對於上述僱傭協議之前提供的服務，公司向Kovach博士分別支付了15,000美元和45,000美元的工資，該金額包括在公司綜合運營報表中的一般和行政費用 中。
公司與James S.Miser醫學博士簽訂了一項僱傭協議，從2020年8月1日起生效，擔任公司首席 醫療官，年薪150,000美元。從2021年5月1日起，Miser博士的年薪增加到175,000美元。 Miser博士必須將至少50%的營業時間用於公司的活動。
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公司與Eric J.Forman簽訂了一份僱傭協議，自2020年7月15日起生效，該協議於2020年8月12日修訂，擔任 公司的首席行政官，年薪為12萬美元。埃裏克·福爾曼是吉爾·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女婿，吉爾·施瓦茨伯格是公司董事會成員，也是公司的重要股東和顧問，他是公司董事會成員斯蒂芬·福爾曼博士(Dr. Stephen Forman)的兒子。朱莉·福爾曼(Eric Forman)的妻子、吉爾·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女兒朱莉·福爾曼(Julie Forman) 是摩根士丹利財富管理公司的副總裁，公司的現金存放在該公司，公司保持着持續的銀行關係 。從2021年5月1日起，福爾曼的年薪增加到17.5萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，對於他被任命為首席行政官之前提供的服務，公司向Eric Forman律師事務所分別支付了14,000美元和38,000美元的法律和諮詢費，該金額已計入公司綜合運營報表中的一般和行政成本 。
公司與Robert N.Weingarten簽訂了一項僱傭協議，從2020年8月12日起生效，擔任公司副總裁兼首席財務官，年薪為12萬美元。自2021年5月1日起，Weingarten先生的年薪增加了 至17.5萬美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，對於他被任命為 副總裁兼首席財務官之前提供的服務，公司向Weingarten先生分別支付了共計32,620美元和79,995美元，用於支付與編制公司合併財務報表有關的會計和財務諮詢服務，以及 其他財務和合規事項。
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議提高了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
董事會薪酬安排
自2021年4月9日起，董事會批准了針對董事會成員和委員會成員的全面現金和股權薪酬方案 。
董事會批准了以下非公職人員董事的現金薪酬，按季度支付：
基本 董事薪酬-每年2萬美元
審計委員會主席 -每年額外10,000美元
任何其他委員會的主席 -每年額外5,000美元
審計委員會成員 -每年額外5,000美元
任何其他委員會的成員 -每年額外2500美元
涉及公司董事會成員的股票薪酬安排 。高級職員和附屬公司的説明見附註 6。
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的關聯方成本摘要，包括僱傭和諮詢協議下的薪酬以及支付給非公職董事在董事會任職的費用 。 本摘要包括Forman先生被任命為首席行政官之前於2020年向他支付的上述款項， 不包括在Weingarten先生被任命為副總裁兼首席財務官之前於2020年向他支付的款項。
《關聯方成本彙總表》
截至 9月30日的三個月， | 截至 9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 關聯方成本： | ||||||||||||||||
| 以現金為基礎 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 基於股票的 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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公司發行普通股和股票期權，作為對董事的激勵性薪酬，以及對公司員工、承包商和顧問服務的補償。
2020年7月14日，本公司董事會通過了《2020年度股票激勵計劃》(以下簡稱《2020計劃》)，規定根據本公司董事會確定的條款和條件，向本公司及其關聯公司的員工、高級管理人員、董事和顧問授予最多2,333,333股普通股的股權獎勵，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權 和其他基於股票的獎勵。 本公司董事會於2020年7月14日通過了《2020年度股票激勵計劃》(以下簡稱《2020計劃》)，對本公司及其關聯公司的員工、高級管理人員、董事和顧問按本公司董事會確定的條款和條件授予股權獎勵，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票的獎勵，最高可達2333,333股持有本公司普通股多數投票權的股東 根據日期為2020年7月31日的書面同意 批准了2020計劃。根據一份日期為2020年8月31日的信息聲明 並於2020年9月3日左右郵寄給股東，本公司的股東以書面同意的方式獲知該行動。截至2021年9月30日，根據2020計劃，發行併發行了140萬股未到期的股票期權 。
自2021年4月9日起，董事會批准了針對董事會成員和委員會成員的全面現金和股權薪酬方案 。
薪酬方案的以股票為基礎的 特徵包括：每年向每名非公職董事授予股票期權，以年度股東大會日期或截至6月30日的月份最後一個營業日(以較早的收盤價為準)購買10萬股普通股 ，在隨後每個日曆季度末的最後一天授予12.5%，直至完全歸屬，以及向一名新董事授予股票期權 ，以購買25萬股普通股，可在收盤時行使。 薪酬方案的特點包括：每年向每名非公職董事授予股票期權，以按截至6月30日的年度股東大會日期或該月最後一個營業日的收盤價購買10萬股普通股 ，在隨後的每個日曆季度末的最後一天授予12.5%，直到完全歸屬為止在授予日歸屬50%，其餘部分在每個後續日曆的最後一天歸屬12.5% 季度末，直至完全歸屬。
注8介紹了薪酬方案以現金為基礎的 功能。
股票期權獎勵的 公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型計算。無風險利率 基於截至授予日生效的美國國債收益率曲線。預期股息率假設基於 公司對股息支出的預期，假設為零。估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算的，該波動率是利用與授予的股票 期權的合同期限大致相等的回溯期計算的。除非有足夠的歷史行權數據，否則股票期權的預期壽命按行使期和合同期限之間的中間點 計算(“簡化法”)。 普通股的公允市值是參照普通股在授予日的市場報價確定的。
各期權公允價值評估假設明細表
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 至年份 |
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在截至2020年9月30日的9個月內，對於需要評估價值的 股票期權，每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：
| 無風險利率 | %至 | % | ||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 至年份 |
自2015年9月14日起，就附註8所述與BioPharmaWorks LLC(“BioPharmaWorks”)的合作協議 ，本公司以認股權證形式向BioPharmaWorks發行兩份認股權證，以購買166,667股(每股認股權證83,333.5股 股)本公司普通股。第一個認股權證於2016年9月14日授予，有效期為 五年，自授出日期起以每股6.00美元的價格行使。第二份認股權證於2017年9月14日授予，可行使期限為 五年，自授出日期起計，每股12.00美元。2020年7月3日，公司董事會批准將已發行認股權證的有效期從2020年9月14日延長至2025年9月14日，以收購總計166,667股公司普通股。該公司在2020年7月2日的收盤價為每股5.40美元。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權延期的公允價值 在會計上計量為緊接延期日期之前和之後的股票期權公允價值差額 ，確定為 670,715美元(每股4.0242美元)，這在該日的綜合運營報表中反映為一般和行政成本的費用。
於2020年7月15日(經2020年8月12日修訂)，就與Eric J.Forman訂立的僱傭協議而言，Forman先生 獲授58,333股本公司普通股的期權。這些期權可以在無現金的基礎上行使。期權 的期限為五年，行權價為每股7.14美元，相當於公司 普通股在授予日的收盤價。期權在2020年8月12日和2021年8月12日分別授予25%，並將在授予日期的 第二個和第三個週年紀念日各授予25%。根據布萊克-斯科爾斯 期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元歸因於2020年8月12日完全授予的股票期權 ，因此在該日計入運營費用。股票 期權公允價值的剩餘未歸屬部分將從2020年8月12日至2023年8月12日按比例計入運營。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，公司在綜合營業報表中分別記錄了與這些股票期權有關的一般和行政成本費用25,259美元 和113,667美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，公司 在綜合營業報表中分別記錄了有關這些股票期權的一般和行政成本費用74,954美元和113,667美元 。
2020年8月1日，根據與James S.Miser醫學博士簽訂的僱傭協議，Miser博士獲得了83,334股公司普通股的期權 。這些期權可以在無現金的基礎上行使。期權期限為五年 ，行使價為每股7.14美元，相當於公司普通股在僱傭協議生效日期 的收盤價。期權在2020年8月1日和2021年8月1日授予25%，並將在生效日期的第二個和第三個週年紀念日 各授予25%。根據布萊克-斯科爾斯 期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為572,650美元(每股6.8718美元)，其中143,163美元可歸因於2020年8月1日完全授予的股票期權 ，因此在該日計入運營費用。股票 期權公允價值的剩餘未歸屬部分將按比例計入2020年8月1日至2023年8月1日的運營。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，公司在綜合營業報表中分別記錄了與這些股票期權相關的一般費用和行政費用，分別為36,085美元 和166,697美元。在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司 在綜合營業報表中分別記錄了與這些股票期權有關的一般和行政成本費用107,078美元和166,697美元 。
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2020年8月12日，根據與Robert N.Weingarten簽訂的僱傭協議，Weingarten先生獲得了58,333股公司普通股的期權 。這些期權可以在無現金的基礎上行使。這些期權的期限為五年，行使價為每股7.14美元，相當於公司普通股在授予日的收盤價。期權於2020年8月12日和2021年8月12日授予25%，並將在授予日期的第二和第三週年分別授予25% 。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為 400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元歸因於2020年8月12日完全歸屬的股票期權，因此 計入該日的運營。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將從2020年8月12日至2023年8月12日按比例計入運營 。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，公司在綜合營業報表中分別記錄了與這些股票期權有關的一般和行政成本費用 ，分別為25,259美元和113,667美元。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，公司在綜合營業報表中分別記錄了有關這些股票期權的一般和行政費用，分別為74,954美元和113,667美元。
自2021年1月6日起，本公司授予施俊豪博士、尹燕博士、Stephen Forman博士和Philip Palmedo博士每人購買50,000股普通股的完全歸屬股票 期權(合計200,000股)，自授予日期起可行使五年，每股3.21美元，這是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值被確定為571,312美元(每股2.8566美元)，並在授予日的綜合運營報表中計入 一般和行政成本。
2021年4月9日，Winson Sze Chun Ho從公司董事會辭職，專注於學術醫學領域的臨牀和臨牀前癌症研究 。在他辭職的同時，董事會任命吉爾·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)填補因何博士辭職而產生的空缺 。在任命施瓦茨伯格先生進入董事會時，根據最近通過的董事會成員現金和股權薪酬方案，施瓦茨伯格先生被授予為期五年的可行使期權，以每股3.20美元的行使價(授予日的收盤價)購買25萬股公司普通股，授予日50%，其餘授予12.5%的期權在隨後的每個日曆 最後一天授予 。 在授予日授予50%，在隨後每個日曆的最後一天授予剩餘的12.5%的期權 ，以每股3.20美元的行權價購買公司普通股250,000股 ，其餘的在隨後每個日曆 的最後一天授予12.5%的期權 根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值 被確定為753,611美元(每股3.0144美元)，其中376,800美元歸因於2021年4月9日完全歸屬的股票期權 ，因此計入該日的運營費用。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分將 從2021年4月9日至2023年6月30日按比例計入運營。在截至2021年9月30日的三個月和九個月 本公司就這些股票期權在綜合營業報表中記錄的一般和行政費用分別為42,692美元和457,543美元 。
2021年5月11日，董事會任命雷吉娜·布朗為董事會成員。關於她在董事會的任命 ，並根據最近通過的董事會成員現金和股權補償方案， 布朗女士被授予為期五年的可行使期權，以每股2.80美元的行使價(授予日的收盤價)購買25萬股公司普通股，在授予日歸屬50%，在隨後每個日曆季度的最後一天授予剩餘的期權 12.5%。 布朗女士被授予了為期五年的可行使期權，以每股2.80美元的行使價(授予日的收盤價)購買公司普通股250,000股，並在隨後每個日曆季度的最後一天授予剩餘的期權 12.5%-根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值被確定為658,363美元(每股2.6335美元)，其中329,188美元可歸因於2021年5月11日完全歸屬的股票期權，因此計入該日的運營費用。股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分 將從2021年5月11日至2023年6月30日按比例計入運營。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司在綜合 營業報表中分別記錄了有關這些股票期權的一般和行政費用38827美元和389,117美元。
2021年6月30日，董事會根據最近通過的針對 董事會成員的現金和股權補償方案，向本公司五名非公職董事每人授予可行使五年的股票期權，以每股3.03美元的行使價 (授予日收盤價)購買10萬股(共計50萬股)本公司普通股。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算，500,000份股票期權的總公允價值確定為 1,421,095美元(每股2.84225美元)，從2021年7月1日至2023年6月30日按比例計入運營費用。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，本公司就這些股票期權在綜合 營業報表中記錄的一般和行政費用分別為179,100美元和179,100美元。
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基於股票的薪酬成本彙總
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 關聯方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非關聯方 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
*股票期權活動摘要，包括認股權證的期權表格
數量 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 剩餘平均合同 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的未償還股票期權 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 可歸因於反向股票拆分的舍入調整 | ||||||||||||
| 2021年9月30日未償還的股票期權 | $ | |||||||||||
| 2021年9月30日可行使的股票期權 | $ | |||||||||||
截至2021年9月30日，未歸屬股票期權未償還價值的遞延補償費用總額約為244.4萬美元 將在2021年9月30日之後確認，加權平均期限約為21個月。
普通股期權行權價明細表及可行權價目表，包括認股權證的期權形式
鍛鍊 價格 | 選項 已發行 (股票) | 選項 可行使(股份) | ||||||||
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根據2021年9月30日每股2.08美元的公允市值計算，截至2021年9月30日，可行使但未行使的現金股票期權的內在價值約為66,000美元。
截至2021年9月30日，收購本公司756,250股普通股的已發行股票期權尚未授予。
公司希望通過發行授權但未發行的普通股來履行該等股票義務。
7. 所得税
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，由於 公司在此期間出現虧損，本公司未記錄任何所得税撥備。遞延税項資產和負債反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異的淨税額影響。 本公司已就其遞延税項資產在所有列報期間記錄了全額估值津貼，因為本公司認為遞延税項資產很可能無法變現 。
8. 承付款和或有事項
法律索賠
作為其業務活動的一部分， 公司可能會不時受到法律索賠和訴訟的影響。截至2021年9月30日， 公司未受到任何未決或威脅的法律索賠或訴訟。
臨牀 試驗協議
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30 天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，莫菲特公司同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估該公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥 對低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療效果。
2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，批准其研究性新藥申請 (“IND”)進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未能通過標準治療或不能耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處。 該公司於2018年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，允許其進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對標準治療失敗或不耐受的中低風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者，雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，一般情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療低風險和中風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者 。Del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗 。計劃招收41名患者。前21名患者進入後將進行中期分析 。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發LB-100用於治療低風險和中等風險MDS的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將在啟動後大約四年內完成。但是， 如果有額外的資金，公司將考慮在研究的第二階段增加兩個MDS中心，以加速 患者的積累。
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在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，本公司根據本協議分別產生了0美元和10,643美元的成本。 在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司根據本協議分別產生了17,693美元和36,008美元的成本。截至2021年9月30日，根據本協議產生的總成本為103,927美元。
GEIS。 自2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由調查者發起的臨牀試驗合作協議，以在晚期軟組織一線進行題為“LB-100加阿黴素與單獨使用阿黴素的隨機I/II期試驗”的 研究本臨牀試驗的目的是瞭解LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性。阿黴素是晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準，40多年來，阿黴素一直是晚期軟組織肉瘤的主要一線治療藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素的治療效果甚微。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉介中心網絡，在高效開展AST創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS提供LB-100，用於進行這項臨牀試驗，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在截至2020年12月31日的季度 進入該臨牀試驗的第一名患者，在兩年內招募約150名患者。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病， 這項研究的設計假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS，沒有任何原因導致的疾病進展或死亡的證據) 4.5個月，而阿黴素加LB-100組的替代中位無進展生存期為7.5個月，以證明加入LB-100可在統計上顯著降低進展或死亡的相對風險。當達到最終分析所需的102個事件中的大約一半時，計劃對主要終點進行中期分析。
公司此前預計這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。然而，在 2020年7月期間，西班牙監管機構告知該公司，雖然它已批准該議定書的科學和道德基礎，但 它要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產新的LB-100庫存。這些 規定是在公司現有的LB-100庫存生產之後通過的。
新一批LB 100已經制備完成，目前正在對配方產品進行大量分析研究，這是獲得歐盟批准使用所必需的。歐盟的監管審查已被推遲，因此西班牙監管機構對該臨牀產品的最終審查也將被推遲。因此，臨牀試驗現在估計 將在截至2022年6月30日的季度開始，大約需要三年時間進行。
這項臨牀試驗的中期分析顯示，與單獨使用阿黴素相比，LB-100與阿黴素聯用的療效可能更差，也可能更優。一項積極的研究將有可能改變這種疾病的標準治療方法，因為40年來一直未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益。
公司與GEIS的協議規定了根據協議期限內實現特定里程碑的各種付款。 截至2021年9月30日，公司已向GEIS支付了總計67,582美元，用於根據本協議完成的當前工作的第二個里程碑付款 。
因此， 在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，本公司根據本協議分別產生了0美元和0美元的成本。 在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司根據本協議分別產生了24,171美元和43,411美元的成本。截至2021年9月30日，根據本協議產生的總成本為155,053美元。
截至2021年9月30日，公司根據前述臨牀試驗協議作出的總承諾減去之前根據這些協議支付的金額，總計約為4950,000美元，其中包括與GEIS臨牀試驗有關的約4,348,000美元和與Moffit臨牀試驗有關的約602,000美元，預計將持續到2025年12月31日。
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為了 為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司已聘請多家供應商執行 在西班牙進行研究研究的新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 在良好生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員記錄 涉及的每個步驟。然後原料藥被轉移到製備臨牀藥物產品(DP)的供應商，也是根據由獨立審計師記錄的GMP條件 。然後，DP被送到供應商進行純度和無菌測試，提供 適當的標籤，儲存藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式申請 ，記錄為準備DP用於臨牀使用所採取的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
截至2021年9月30日，該公司估計，這項為西班牙肉瘤研究提供DP新庫存，並可能為歐盟內隨後的多項試驗提供DP庫存的計劃，將耗資約977,000美元。截至2021年9月30日，公司根據該計劃剩餘的 承諾總額減去之前支付的金額，總計約394,000美元。 由於新庫存的生產是在歐洲進行的，並以歐元支付，因此最終成本受美元和歐元之間外幣波動的影響。
希望之城 。自2021年1月18日起，該公司與NCI指定的綜合性癌症中心--希望之城國立醫學中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽訂了“臨牀研究支持協議”， 對該公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100進行1b期臨牀試驗，並聯合使用標準的 方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿唑珠單抗(FDA批准的一種略微有效的方案)一起用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。 LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的標準固定劑量的增加而增加，以達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。 將擴大患者入選範圍，以便總共有12名患者可以在RP2D進行評估，以確認LB-100的安全性無進展生存 和總體生存。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，預計患者應計費用大約需要18至24個月才能完成。如果LB-100 確實增強了標準方案的益處，一些證據可能會在臨牀試驗的12個月後被注意到，但對潛在活性增加的評估可能需要至少24個月的時間。公司目前正在尋求增加兩個中心 以提高應計比率。
根據本協議，在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司分別產生了0美元和309,509美元的成本。截至2021年9月30日，根據本協議產生的總成本為309,509美元。
截至2021年9月30日，公司根據本臨牀試驗協議作出的總承諾減去之前根據本協議支付的金額， 總計約為2,433,000美元，基於42名參與者的目標 ，預計在未來三年內將產生這筆費用。如果大量患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者 ，估計額外成本約為80萬美元。或者，如果需要的參與者少於42人， 公司已同意按每位參與者對希望之城進行補償。該公司目前預計此次臨牀 試驗的登記人數約為18至30人，最有可能的人數為24人。
國家癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所(NCI)啟動了一項膠質母細胞瘤(GBM)藥理學 臨牀試驗。在2019年第四季度，NCI招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，該研究針對LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力進行了 ，這些患者的腫瘤需要手術切除 (臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究由NCI根據合作研究和開發協議進行並資助，該公司提供LB-100臨牀化合物。
原發性惡性腦瘤(膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是治療侵襲性最強的膠質瘤(多形性膠質母細胞瘤或GBM)的主要藥物，通過添加一種或多種抗癌藥物獲得了一些進一步的好處，但大多數患者的總體存活率並未取得重大進展。在GBM的動物模型中，該公司的新型蛋白磷酸酶抑制劑LB-100已被發現可增強放療、替莫唑胺化療和免疫治療的有效性，提高了LB-100在臨牀上改善標準GBM治療結果的可能性。儘管LB-100已被證明是安全的，其劑量與對幾種發生在腦外的人類腫瘤有明顯的抗腫瘤活性相關，但LB-100穿透發生在大腦的腫瘤組織的能力尚不清楚。不幸的是， 許多可能對GBM治療有用的藥物並沒有進入抗癌行動所需的數量的大腦。
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NCI研究旨在確定LB-100進入復發惡性膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者將在手術前接受一劑LB-100，並對血液和腫瘤組織進行分析，以確定LB-100的存在數量，並確定如果LB-100達到其分子 目標，腫瘤中的細胞是否出現預期的生化變化。其目標是獲得最多8名患者的數據。作為NCI研究創新設計的結果，來自如此少的患者 的數據應該足以為進行更大規模的臨牀試驗提供可靠的理論基礎，以確定將LB-100 添加到GBM標準治療方案的有效性。
曾因新冠肺炎疫情而關閉的國家預防中心神經外科已重新開放，患者收入也已恢復。患者 條目仍為2個，目標是在分析結果之前輸入8個患者。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI研究顯示LB-100確實能穿透大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到了很好的證明，以使LB-100顯著增強LB-100的療效，這將是神經腫瘤學家們對數十年來這種成人常見腦瘤治療進展有限 而感到沮喪的重大興趣。 這兩種藥物都已經在臨牀前研究中得到了很好的證明，因為LB-100在治療這種成人常見腦瘤方面取得了有限的進展 ，這將是神經腫瘤學家們非常感興趣的事情。
臨牀 試驗監測協議
Moffitt。 2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於2019年4月開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的 應計比率，預計試驗將在啟動後的四年內完成。
本工作單協議下的成本 估計約為954,000美元，此類付款預計將向Theradex分攤約94% 的服務費和約6%的傳遞成本付款。支付給Theradex或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用將根據CRO提供的定期文件記錄並計入運營費用。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，根據本工單，本公司分別產生了869美元和917美元的成本。 在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司根據本工單分別產生了9,350美元和12,393美元的成本。截至2021年9月30日，根據本工單協議產生的總成本為91,505美元。
截至2021年9月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾減去之前根據 本協議支付的金額，總額約為868,000美元，預計將在2025年6月30日之前發生。
希望之城 。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城調查員發起的小細胞肺癌臨牀試驗。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，根據本工作訂單，公司分別產生了6857美元和21170美元的成本。截至2021年9月30日，根據本工單協議產生的總成本為21,170美元。
截至2021年9月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾減去之前根據 本協議支付的金額，總額約為319,000美元，預計將在2024年6月30日之前發生。
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專利 和許可協議
2018年3月22日，該公司作為法國國家健康與醫學研究所的受讓人，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和開發協議，將INSERM在美國的第9,833,450號專利的權益轉讓給該公司，該專利的名稱為“用於治療抑鬱和應激障礙的惡二環庚烷和惡二環庚烯”， 該專利已提交給美國以及相關的專利申請和申請。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫藥領域的研究 ，該機構之前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM 對該公司的專利化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙 。根據協議，該公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在實現開發里程碑時最高可達1,750,000美元 ，在實現商業里程碑時最高可達6,500,000美元。該公司還同意 向INSERM支付歸因於本協議的產品淨銷售額的某些商業特許權使用費。該公司最初的計劃是 在三年內完成評估LB-100治療人類抑鬱或應激障礙的驗證過程； 然而, 開發這項用於治療人類抑鬱和應激障礙的專利將需要大量額外的 資本和/或與一家擁有比公司現有資本和業務資源大得多的 和業務資源的製藥公司的合資企業或其他類型的商業安排。由於不能保證公司能夠獲得專注於本專利開發所需的 資金或業務資源，因此無法確定公司 何時可以達到協議項下的任何開發或商業化里程碑。截至2021年9月30日和2020年9月30日，本協議沒有任何金額 到期。
自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt根據Moffitt擁有的與治療MDS相關的某些專利(“許可專利”)向本公司授予獨家許可，並在發明、概念、過程、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據、 和類似專利(許可專利除外)項下授予本公司一個非獨家許可，該許可對於實踐許可專利項下的任何權利要求或使用、 開發、 開發、 、 、製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則將侵犯許可 專利項下的有效索賠。在第一位患者進入由Moffitt管理和實施的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向Moffitt支付25,000美元的不可退還的許可證發放費。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例 患者於2019年7月進入臨牀試驗。本公司還有義務向Moffitt支付每年25,000美元的許可證維護費 ，從生效日期的第一週年開始計算，此後每週年支付一次，直至本公司開始支付最低使用費 。本公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，這筆款項不能 記入本公司應支付的應得特許權使用費中，條件是在與有效索賠狀態相關的某些情況下，根據許可證 協議中的定義，達到總計1,897,000美元的各種臨牀和商業里程碑，但可減少40%。 該條款在許可證 協議中已有定義。 本公司同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，該款項不能 記入本公司應支付的應得版税。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，公司記錄的運營費用分別為6,301美元和6,301美元 , 與其在許可協議項下的義務有關。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，該公司記錄的運營費用分別為18,698美元和18,699美元，與其根據許可證協議承擔的義務相關。 截至2021年9月30日，尚未達到任何里程碑。
公司有義務按特許權使用費產品的全球累計淨銷售額向Moffitt支付4%的特許權使用費，但 在某些情況下可按季度降至2%，在銷售開始後的前四年 最低支付特許權使用費50,000美元，在第五年及以後每年最低支付100,000美元，但在與 有效索賠狀態相關的特定情況下(該條款在許可協議中定義)可減少40%的特許權使用費。公司根據許可協議支付賺取的使用費的義務 從首次銷售許可使用費產品之日開始，並將在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期自動失效， 根據許可協議支付任何賺取的使用費的義務將在 許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期終止。 許可專利的最後一項有效請求權到期、失效或被宣佈無效之日起，公司支付任何賺取的使用費的義務將在 許可專利的最後有效請求權到期、失效或被宣佈無效之日終止。
與官員簽訂僱傭協議
於2020年7月至8月期間，本公司與包括John S. Kovach博士、Eric J.Forman博士、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士在內的高管簽訂了為期一年的僱傭協議，規定每年支付總計640,000美元的薪酬，每月支付 (見附註5)。僱傭協議可自動續簽一年，除非 任何一方在適用的一年期限結束前60天以書面通知終止，或因死亡或因原因終止。這些 僱傭協議在2021年7月和8月自動續簽了一年。
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議提高了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
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其他 份重要協議和合同
2013年12月24日，該公司與NDA Consulting Corp.簽訂了一項協議，在腫瘤學 研究和藥物開發領域提供諮詢和建議。作為協議的一部分，NDA還同意讓其總裁丹尼爾·D·馮·霍夫博士成為公司科學諮詢委員會的成員。協議期限為一年，並規定每季度 現金費用為4,000美元。自2014年以來，該協議已在週年紀念日自動續簽了額外的一年期限。根據本協議向運營收取的諮詢費和諮詢費在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為4,000美元和4,000美元，在截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為12,000美元和12,000美元，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本 。
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks簽訂合作協議，據此，本公司聘請BioPharmaWorks 為本公司提供若干服務。這些服務除其他事項外，包括：(A)協助公司(I)將其產品商業化並加強其專利組合，(Ii)確定對公司的 產品線有潛在興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備和提供有關公司產品的演示；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領導者暫時無法履行職責時擔任後備管理層，最長可達三個月；(C)有空。以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化相關的任務。
BioPharmaWorks 由擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。 合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前至少60天由一方終止 ，否則將自動續簽後續的年度期限。關於合作協議， 公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的費用，但公司有權以協商的小時費率代替每月付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的補償。2018年4月，雙方同意在2018年2月1日至2019年9月13日期間暫停合作協議項下的服務和付款，但不延長其期限 。2019年2月，本公司和BioPharmaWorks隨後同意恢復合作 協議，自2019年3月1日起生效，合作協議目前正在生效。根據本合作協議，本公司在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別記錄了30,000美元和30,000美元的運營費用 ，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別記錄了90,000美元和90,000美元的運營費用，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本 。
自2020年8月12日起，該公司與安吉曼綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，合作 支持LB-100對安吉曼綜合徵(AS)小鼠模型的潛在益處的臨牀前研究，這在美國國家科學院院刊 (Wang等人，2019年6月3日)上有報道。臨牀前研究將在加州大學戴維斯分校(University of California -Davis)進行，由AS研究領域的國際公認領先者大衞·西格爾博士指導。如果臨牀前研究證實LB-100在齧齒動物模型中的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論 ，以最有效地評估LB-100對AS患者的益處。AS是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響 到每20,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3， 的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加 ，PP2A是該公司研究化合物LB-100的分子靶標。公司 已同意向FAST提供LB-100，用於進行這項研究，初步預計將在三年內完成 。在FAST完成這項研究的條件下，公司同意支付FAST公司從利用 研究結果中獲得的所有 收益的5%(5%)(根據主服務協議的定義)，最高可達25萬美元。
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加州大學戴維斯分校(University of California，Davis)的 研究小組最近完成了他們對LB-100在AS小鼠模型中潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報道的陽性結果 在美國模式中沒有得到證實。該公司正在等待FAST關於它是否打算繼續進行LB 100的臨牀前研究的信息。
自2020年12月21日起，本公司與IRTH Communications，LLC簽訂了一項服務協議，涉及投資者/公共關係、財務溝通和戰略諮詢服務，初始有效期為12個月，此後每年可續簽。 服務協議規定每月現金費用為7500美元，包括在任何續約期內，以及發行發行時完全歸屬的限制性普通股 ，授予日期公允價值為10萬美元(見注4)。在任何續訂條款開始時，本公司將有義務發行額外的普通股限制性股票，於發行時完全歸屬，授予日期 公允價值為100,000美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，本公司與本協議有關的費用分別為22,500美元和67,500美元，該金額包括在公司綜合經營報表的 一般和行政成本中。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司經營活動的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發導致世界範圍內的一般經濟活動中斷，因為企業和 政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。 鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對 公司構成風險。冠狀病毒可能在多大程度上影響公司的業務活動將取決於未來的發展， 高度不確定，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其 當前業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行 ，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。
在近期內，冠狀病毒可能對整個資本市場產生的影響，特別是對本公司可獲得的融資金額和類型，也存在重大和持續的不確定性。 在短期內，冠狀病毒可能對整個資本市場產生的影響，尤其是對本公司可獲得的融資金額和類型，也存在重大和持續的不確定性。
公司打算繼續監控情況，並可能在獲得更多信息和 指導後調整其當前的業務和融資計劃。
9. 後續事件
公司對截至向美國證券交易委員會提交這些合併財務報表之日為止的後續事件進行了評估。 除下文所述事項外，並無任何重大後續事件影響或可能影響合併財務報表中的金額或披露 。
2021年10月8日，該公司與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所(NKI)和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode研究所 簽訂了一項開發合作協議，以確定最有希望與LB-100以及潛在的LB-100類似物結合使用的藥物，用於治療一系列癌症， 並確定已確定組合背後的特定分子機制。該公司已同意為這項研究提供資金 ，並提供足夠的LB-100進行這項研究。這項研究預計需要大約兩年的時間進行。
2021年11月8日，該公司授予BioPharmaWorks一項完全歸屬的股票期權(以認股權證形式發行)，以收購 20萬公司普通股，可行使 ，有效期為自授出日起，每股2.06美元，等於授出日本公司普通股的收市價。股票 期權的公允價值將根據Black-Scholes期權定價模型計算，並將在發行時計入運營費用。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性 陳述
本 Lixte Biotechnology Holdings，Inc.(以下簡稱“本公司”)的Form 10-Q季度報告包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的某些前瞻性陳述 。這些表述可能包括有關公司財務狀況、業務戰略和其他未來運營計劃和目標的表述， 有關未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本、營銷和定價因素的假設和預測，均為前瞻性表述。這些陳述通常伴隨諸如“打算”、 “預期”、“相信”、“估計”、“潛力(Ly)”、“繼續”、“預測”、 “預測”、“計劃”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、 “預期”或此類術語或其他類似術語的否定。本公司認為，根據本新聞稿發佈之日掌握的信息，此類前瞻性陳述中反映的假設和預期 是合理的，但本公司 不能保證這些假設和預期將被證明是正確的，也不能保證本公司將採取本公司目前可能正在計劃的任何行動 。這些前瞻性陳述固有地受到已知和未知風險和不確定性的影響。 實際結果或經驗可能與前瞻性陳述中預期、預期或暗示的結果或經驗大不相同。可能導致或促成這些差異的因素 包括但不限於監管政策或政策變化、可用現金、研發成果、來自其他類似企業的競爭, 以及市場和一般經濟因素。本討論 應與本季度報告(Form 10-Q)第1項和公司截至2020年12月31日的會計年度Form 10-K年度報告(包括標題為“Item 1A”的章節 )中包含的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。風險因素“。公司不打算更新或修改任何前瞻性陳述以反映 新信息、未來事件或其他情況。
概述
公司是一家藥物研發公司，它使用生物標記物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中在蛋白磷酸酶抑制劑 ，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 兩大類處於臨牀前和臨牀開發不同階段的化合物，該公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外資本。公司 尚未開始任何創收業務，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期 注入股本為其運營需求提供資金。
最近 發展動態
以下是最近事態發展的摘要，包括公司最近發佈的新聞稿中包含的信息：
與荷蘭癌症研究所(阿姆斯特丹)和Oncode研究所(烏得勒支)合作，為該公司的主要臨牀化合物LB-100確定最有希望的癌症治療藥物組合
2021年10月8日，該公司與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所(NKI)和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode研究所 簽訂了一項開發合作協議，以確定最有希望與LB-100以及潛在的LB-100類似物結合使用的藥物，用於治療一系列癌症， 並確定已確定組合背後的特定分子機制。該公司已同意為這項研究提供資金 ，並提供足夠的LB-100進行這項研究。這項研究預計需要大約兩年的時間進行。
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臨牀前研究將由勒內·伯納德教授(NKI)指導，他是使用全基因組功能遺傳技術 確定有效藥物組合、新藥靶點和抗癌藥物耐藥機制的領先者。利用這項技術，伯納德教授的團隊確定了目前FDA批准的針對一組結腸癌患者的BRAF和EGFR抑制劑的組合(Nature 483,100-103,2012)，並在最近報告了一種治療肝癌的新的兩種藥物方案，在初步階段 1臨牀試驗似乎比標準治療更活躍(Nature 595,730-734,2021)。
有許多臨牀前研究表明，該公司的主要臨牀化合物LB-100(一種蛋白磷酸酶2A的抑制劑)能夠增強不同細胞毒性藥物的活性。雖然針對癌症治療的針對性方法一直是該公司的長期研究目標，但LB-100的普遍活性和低毒性使其難以確定 最有效的藥物組合和/或腫瘤靶點。伯納德教授的方法使人們有可能從之前發現的眾多化合物中選擇那些與第二種藥物(如LB-100)結合時最有可能有效的化合物，和/或對具有特定分子異常的癌症 有效。利用LB-100和/或最易受LB-100治療的癌症的分子亞型確定最有效的兩種藥物組合的能力將是這種新型化合物開發過程中的一個重要里程碑。
LB-100在一項重要的臨牀前研究中通過獨特機制誘導小肺癌模型的抗腫瘤活性
據報道，該公司的主要臨牀化合物LB-100(一種蛋白磷酸酶2A(PP2A)抑制劑)在小細胞肺癌(SCLC)模型中增強了標準治療元素的有效性(Mirzapoiazova等人，分子癌症治療，2021年7月12日在線)。這項臨牀前研究報告説，LB-100加強了小細胞肺癌的標準治療，因此為最近在希望之城啟動的小細胞肺癌LB-100臨牀試驗提供了強有力的理論依據。
拉維·薩爾賈(Ravi Salgia)博士是這篇論文的通訊作者，他是醫學博士、醫學博士、醫學腫瘤學和治療學研究部教授、阿瑟和羅莎莉·卡普蘭(Arthur&Rosalie Kaplan)醫學腫瘤學教授。他也是最近開啟的一項1b期臨牀試驗(NCT04560972)的首席研究員，該試驗針對以前未經治療的晚期小細胞肺癌患者，在卡鉑、依託泊苷和阿特唑珠單抗的標準 方案中加入LB-100。Salgia博士和他的科學合作者對小細胞肺癌的異常分子特徵以及LB-100對治療這種疾病的標準方案的成分的影響進行了廣泛的臨牀前 研究。
他們 發現這些癌細胞在單獨暴露於LB-100以及與這種臭名昭著的侵襲性疾病的標準臨牀方案中的藥物聯合使用時，會發生與細胞死亡相關的多種代謝變化。據報道，LB-100在動物模型中可以提高一些抗癌藥物對幾種不同類型的人類癌症的療效，而不會增加毒性。最近對小細胞肺癌細胞進行的臨牀前研究指出：(1)LB-100增加了進入腫瘤細胞的卡鉑的量而不增加毒性，(2)LB-100增強了免疫阻滯劑阿唑珠單抗(Atezolizumab)的作用。
這些 觀察結果很重要，因為綜合起來，它們不僅構成了最近在小細胞肺癌中開展的LB-100加化學免疫治療的臨牀試驗 的強有力的理論基礎，而且它們補充了早期的臨牀前觀察，即LB-100可以(1)逆轉癌細胞(卵巢)對另一種廣泛使用的化療藥物順鉑的耐藥性(Chang等人，分子癌症治療，2014年11月5日)， (2)增加另一種重要抗癌藥的進入2014年8月14日)，以及(3)增強免疫阻滯劑對幾種類型癌症的有效性(Ho等人)。《自然通訊》，2018年5月29日)。這些觀察結果提出了這樣一種可能性，即LB-100的加入可能是一種增強癌症標準療法的一般方法，而癌症急需更好的治療。目前在小細胞肺癌的試驗是檢驗這一假設的第一步，就像計劃中的晚期軟組織肉瘤的臨牀試驗一樣，LB-100與阿黴素聯合使用。
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國家癌症研究所藥理臨牀試驗
2019年5月，美國國家癌症研究所(NCI)啟動了一項膠質母細胞瘤(GBM)藥理學臨牀試驗。在2019年第四季度 ，NCI招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，該研究針對LB-100進入大腦並穿透需要手術切除癌症的復發腦瘤的能力 (臨牀試驗註冊NCT03027388)。 本研究由NCI根據合作研究和開發協議進行並提供資金，該公司提供LB-100臨牀化合物 。
曾因新冠肺炎疫情而關閉的國家預防中心神經外科已重新開放，患者收入也已恢復。患者 條目仍為2個，目標是在分析結果之前輸入8個患者。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI研究顯示LB-100確實能穿透大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到了很好的證明，以使LB-100顯著增強LB-100的療效，這將是神經腫瘤學家們對數十年來這種成人常見腦瘤治療進展有限 而感到沮喪的重大興趣。 這兩種藥物都已經在臨牀前研究中得到了很好的證明，因為LB-100在治療這種成人常見腦瘤方面取得了有限的進展 ，這將是神經腫瘤學家們非常感興趣的事情。
正在關注
截至2021年9月30日，該公司有5960,594美元的現金可用於運營。由於該公司目前正在進行 第二階段臨牀試驗，因此開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權 預計將需要大量時間和資源。因此，該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的 營業收入，而且可能永遠不會產生。即使該公司能夠通過技術許可或產品銷售 創造收入，也不能保證該公司能夠實現正收益和運營 現金流。
公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，它考慮了 正常業務過程中的資產變現和負債清償。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流為負。本公司主要通過經常性出售其股權證券為其營運資金需求提供資金 。
因此，管理層得出結論認為，公司的持續經營能力存在很大的疑問。 本公司的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日年度的公司綜合財務報表報告中也對公司持續經營的能力表示了極大的懷疑。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而導致的調整。 本公司的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日的年度綜合財務報表中也對本公司作為持續經營的企業的能力表示了極大的懷疑。
最近 會計聲明
有關近期會計聲明的信息 載於截至2021年9月30日和2020年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合財務報表附註3，包括在本文件的其他部分。
風險集中
有關風險集中的信息 載於截至2021年9月30日和2020年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合財務報表附註3， 包括在本文件的其他部分。
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關鍵會計政策和估算
按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制公司的合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。(b r}根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制公司的合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債金額以及報告期內報告的費用金額。其中一些判斷 可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同 。管理層根據過往經驗及在此情況下有關整體財務報表被認為合理的各種假設作出估計，而該等假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎 而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。管理層利用當前可用的信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理假設，定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。 評估後，如果認為合適，這些估計值將相應調整。 實際結果可能與這些估計值不同。重大估計包括與潛在 負債的應計項目、為服務發行的股本工具估值以及遞延税項資產變現中使用的假設有關的估計。
以下關鍵會計政策會影響本公司編制 合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
研究和開發
研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、 設計、開發和臨牀試驗相關的其他費用。研發成本 還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研究和開發成本通常在基礎合同有效期內按比例計入運營費用，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的費用 時間表更合適。但是，合同定義為不可退還的研發費用在發生時將 計入運營費用。
根據具有里程碑條款的研究協議，與強制性計劃付款有關的義務 根據協議中規定的里程碑的實現情況，在公司的綜合運營報表中確認為研發成本的費用 。與無里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務 在到期時入賬，按照協議的規定在適當的期間按比例確認，並在公司的綜合資產負債表中記為負債，並在 公司的綜合運營報表中相應計入研發成本。
根據研發合同支付的款項 最初在公司的綜合資產負債表中記錄為研發合同服務的預付款 ，然後在執行這些合同服務時在公司的綜合 運營報表中計入研發成本。研發合同產生的費用超過預付款 ，在本公司的綜合資產負債表中記為研發合同負債， 在本公司的綜合經營報表中相應計入研發成本。公司 每季度審查其研發合同的狀態。
專利 以及與許可相關的法律和申請費用
由於基於公司的研究工作和相關專利申請成功開發一個或多個商業上可行的產品存在重大不確定性，所有與專利相關的法律和申請費以及與許可相關的法律費用均在發生時向運營收取 。專利和許可相關的法律和申請成本包括在 公司的合併運營報表中的一般和行政成本中。
股票薪酬
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發放普通股和股票期權，以獎勵他們提供的服務。期權根據每個 授權書發行之日確定的條款授予併到期。股票贈與通常是時間授予，按授予日期公允價值計量，並在 歸屬期間按比例計入運營費用。
公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票支付進行會計核算，方法是利用獎勵的授予日期公允價值衡量以股權獎勵換取的服務成本，其中 成本在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線方式確認為補償費用 。
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作為股票補償授予的股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，受幾個變量的影響 ，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權相對於授予日普通股的公允市值的行權價格以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算為 與 之間的中間點估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算的，該波動率的回溯期大約等於授予的股票期權的合同期限 。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎。 普通股的公平市場價值是參考公司普通股在授予日 的報價市場價格確定的。預期股息率是基於公司對股息支付的預期，並假設為零。
公司在公司的綜合經營報表中視情況確認股票薪酬獎勵的公允價值，包括一般和行政成本以及研發成本 。公司發行新的普通股以滿足股票期權的行使。
業務活動和計劃摘要
公司 概述
公司是一家藥物研發公司，它使用生物標記物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中在蛋白磷酸酶抑制劑 ，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 兩大類處於臨牀前和臨牀開發不同階段的化合物，該公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司已經開發了兩個系列的藥理活性藥物，LB-100系列和LB-200系列。該公司認為， LB-100系列化合物影響癌細胞生長的機制與目前批准用於臨牀的抗癌藥物不同。每個系列的先導化合物在細胞培養系統中對廣泛的常見和罕見的人類癌症具有活性 。此外，這兩個系列的化合物在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中都有抗癌活性，這些都是神經組織的癌症。LB-100系列的先導化合物在動物模型中也具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，並在這些模型系統中增強常用抗癌藥物的有效性。這些抗癌藥物的抗癌活性的增強 發生在LB-100劑量不會顯著增加動物毒性的情況下。 因此希望，當與針對多種腫瘤的標準抗癌方案相結合時，該公司的化合物 將在不增加對人體毒性的情況下提高治療效果。
產品 候選產品
LB-100系列由新穎的結構組成，有可能成為同類產品中的第一，不僅可用於治療幾種類型的癌症，還可用於治療血管和代謝性疾病。LB-200系列包含可用於治療慢性遺傳性疾病(如高謝病)以及癌症和神經退行性疾病的化合物。
公司已經證明LB-100系列和LB-200的先導化合物在細胞培養中對廣泛的人類癌症具有活性 ，並在動物模型中對幾種類型的人類癌症具有活性。對這些化合物的研究是根據2006年3月22日與美國國立衞生研究院(NIH)的國家神經疾病和中風研究所(NINDS) 簽訂的合作研究和開發協議(CRADA)啟動的，隨後通過一系列修訂將其延長至2013年4月1日終止。如下所述，該公司的主要重點是LB-100的臨牀開發。
LB-200系列由組蛋白去乙酰化酶抑制劑(HDACi)組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物， 至少有兩家公司已經批准HDACi用於臨牀，這兩種情況下都是用於治療一種淋巴瘤。儘管存在如此激烈的競爭，該公司已證明其HDACi具有廣泛的抗多種癌症活性、具有神經保護活性和抗真菌活性。此外，這些化合物的毒性都很低。LB-200尚未進入臨牀 階段，公司將需要額外資金才能為進一步開發提供資金。因此，由於公司將重點 放在以下更詳細描述的LB-100和癌症治療類似物的臨牀開發上，公司已決定目前不積極從事LB-200系列化合物的臨牀前開發，只打算維持LB-200物質專利的組成 。
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與美國、歐洲和亞洲的領先學術研究中心的合作已經在幾種主要癌症的臨牀前模型中確立了LB-100的活性廣度。人們對LB-100有相當大的科學興趣，因為它通過一種新的機制發揮其活性 ，並且是第一個在多種癌症動物模型中如此廣泛地評估的類型，現在已經在人類身上進行了評估。LB-100是本公司設計的 系列絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶(s/t ptase)抑制劑之一。S/t酶是一種普遍存在的酶，它調節着許多對細胞生長、分裂和死亡至關重要的細胞信號網絡。長期以來，s/t酶一直被認為是抗癌藥物的潛在重要靶點。然而，由於這些酶的多功能，人們普遍認為s/t酶的藥理 抑制劑毒性太大，不能將其開發為抗癌治療藥物，但該公司已經證明 並非如此。LB-100在與進展期癌症患者的客觀消退(顯著的腫瘤縮小)和/或阻止腫瘤進展相關的劑量下耐受性良好。
臨牀前研究表明，LB-100本身可抑制多種人類癌症，與標準細胞毒藥物和/或放射聯合使用時，LB-100可在不增加毒性的情況下增強其對血液病和實體瘤癌症的療效。在癌症動物模型中給予極低劑量的LB-100可顯著提高PD-1阻滯劑的療效，PD-1阻滯劑是廣泛使用的新型免疫治療藥物之一。 這一發現增加了LB-100進一步擴大癌症免疫治療領域價值的可能性。
公司完成了LB-100的一期臨牀試驗，以評估其安全性，結果表明，在人體內，以易於耐受的劑量，它與抗腫瘤活性有關。反應包括胰腺癌客觀消退(腫瘤縮小)11個月，以及20名有可測量疾病的患者中9例其他進展性實體腫瘤停止生長(病情穩定)4個月或更長時間 。由於第一階段臨牀試驗基本上是為了確定一種新化合物對人體的安全性而設計的， 公司對這些結果感到鼓舞。下一步是在第二期臨牀試驗中展示LB-100對一種或多種特定腫瘤類型的療效，該化合物在臨牀前模型中對這些腫瘤具有良好的活性。
隨着化合物通過FDA審批程序，它將成為一種越來越有價值的財產，但在每個階段都要付出額外投資的代價 。由於LB-100的潛在有效性已在臨牀試驗水平上得到證明，該公司已分配資源 以擴大其專利組合的廣度和深度。公司的經營方式一直是以最低的管理費用運營， 儘可能高效且廉價地推進化合物，並在達到特定的 里程碑時籌集資金以支持這些階段中的每一個階段。該公司的長期目標是與擁有癌症重大項目的製藥公司達成一個或多個戰略合作伙伴關係或許可協議 。
新型冠狀病毒(新冠肺炎)對公司經營活動的影響
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發導致世界範圍內的一般經濟活動中斷，因為企業和 政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況 ，此次疫情可能對公司構成風險。冠狀病毒對 公司業務活動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測。 公司打算繼續監控情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務計劃。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行 ，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。
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在近期內，冠狀病毒可能對整個資本市場產生的影響，特別是對本公司可獲得的融資金額和類型，也存在重大和持續的不確定性。 在短期內，冠狀病毒可能對整個資本市場產生的影響，尤其是對本公司可獲得的融資金額和類型，也存在重大和持續的不確定性。
公司打算繼續監控情況，並可能在獲得更多信息和 指導後調整其當前的業務和融資計劃。
運營結果
截至2021年9月30日，本公司尚未開始任何創收業務，沒有任何來自運營的正現金流， 並取決於其籌集股本的能力來滿足其運營需求。
以下是本文討論的 公司的合併運營報表。
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用 | 1,010,539 | 802,273 | 3,762,373 | 1,350,201 | ||||||||||||
| 研發成本 | 227,181 | 799,420 | 933,122 | 1,012,038 | ||||||||||||
| 總成本和費用 | 1,237,720 | 1,601,693 | 4,695,495 | 2,362,239 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (1,237,720 | ) | (1,601,693 | ) | (4,695,495 | ) | (2,362,239 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 161 | 38 | 487 | 4,284 | ||||||||||||
| 利息支出 | — | — | (2,944 | ) | — | |||||||||||
| 外幣損失 | (1,165 | ) | — | (1,082 | ) | — | ||||||||||
| 淨損失 | $ | (1,238,724 | ) | $ | (1,601,655 | ) | $ | (4,699,034 | ) | $ | (2,357,955 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.35 | ) | $ | (0.21 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 13,733,912 | 11,174,302 | 13,381,922 | 11,174,302 | ||||||||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月
收入。 本公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月沒有任何收入。
一般 和管理成本。截至2021年9月30日的三個月，一般和行政成本為1,010,539美元，其中 包括髮放給董事的既有股票期權的公允價值347,222美元，專利和許可法律費用和成本137,114美元， 其他諮詢和專業費用138,869美元，保險費92,663美元，官員工資和相關費用207,264美元， 現金董事和委員會費用32,500美元，許可費6,301美元。
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在截至2020年9月30日的三個月中，一般和行政費用為802,273美元，其中包括向董事發行的既有股票期權的公允價值394,031美元，專利和許可法律費用和成本163,987美元，其他諮詢和專業費用139,379美元，保險費26,403美元，高管工資和相關費用61,833美元，許可費6,301美元，股東報告費用33美元。
與2020年相比，2021年一般 和行政成本增加了208,266美元，或26.0%，這主要是由於保險 費用增加了66,260美元，以及官員工資和相關成本增加了145,431美元。
研發成本 和開發成本。截至2021年9月30日的三個月，研究和開發成本為227,181美元，其中包括與開發新的LB-100供應的合成工作相關的承包商成本151,814美元，臨牀和相關監督成本7,726美元，以及臨牀前研究側重於開發更多的新型抗癌化合物，以增加公司67,641美元的 臨牀流水線。
在截至2020年9月30日的三個月內，研發成本為799,420美元，其中包括向顧問發放的既有股票期權的公允價值670,715美元，以及與開發新的LB-100的合成工作相關的承包商成本41,625美元，臨牀和相關監督成本16,686美元，以及專注於開發更多新型抗癌化合物以添加到公司的臨牀前研究
與2020年相比，2021年的研究和開發成本減少了572,239美元，降幅為71.6%，這主要是由於發放給顧問的既得股票期權的公允價值減少了670,715美元，但被為開發新的LB-100供應而進行的 綜合工作產生的承包商成本增加了110,189美元所抵消。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，沒有與正在進行的臨牀試驗相關的成本，這反映了患者參與此類臨牀試驗的緩慢增長。
利息 收入。截至2021年9月30日的三個月，公司的利息收入為161美元，而截至2020年9月30日的三個月的利息收入為38美元，這是因為公司投資於貨幣市場基金的現金資源增加了 。
利息 費用。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，該公司沒有利息支出。
外匯 貨幣損失。在截至2021年9月30日的三個月中，該公司的外幣交易虧損為1,165美元 。在截至2020年9月30日的三個月內，該公司沒有任何外幣交易。
淨虧損 。截至2021年9月30日的三個月，公司淨虧損1,238,724美元，而截至2020年9月30日的三個月淨虧損1,601,655美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
收入。 本公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月沒有任何收入。
一般 和管理成本。截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為3762,373美元，其中包括向董事發放的既得股票期權的公允價值1,854,058美元，專利和許可法律費用和成本365,466美元，其他諮詢和專業費用488,245美元，保險費用268,177美元，官員工資和相關費用578,535美元，以現金為基礎的 董事和委員會費用60,333美元，許可費。
截至2020年9月30日的9個月，一般和行政費用為1,350,201美元，其中包括向董事發放的既有股票期權的公允價值394,031美元，專利和許可法律費用和成本440,899美元，其他諮詢和專業費用311,298美元，保險費用54,818美元，高管工資和相關費用95,724美元，許可費18,699美元，股東報告
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與2020年相比，一般和行政成本在2021年增加了2,412,172美元，或178.7%，這主要是由於向董事發行的既有股票期權的公允價值增加了1,460,027美元，其他諮詢和專業費用增加了176,947美元， 保險費增加了213,359美元，以及高級職員的工資和相關成本增加了482,811美元。
研發成本 和開發成本。截至2021年9月30日的9個月，研發成本為933,122美元，其中包括與開發新供應的LB-100的合成工作相關的承包商成本424,141美元，臨牀及相關監督成本382,134美元，以及臨牀前研究側重於開發更多的新型抗癌化合物，以添加到 公司的臨牀流水線156,639美元，由取消的合同退款29,792美元抵消。
在截至2020年9月30日的9個月內，研發成本為1,012,038美元，其中包括向顧問發放的既得股票期權的公允價值670,715美元，以及與開發新的LB-100的合成工作相關的承包商成本41,625美元，臨牀和相關監督成本105,537美元，以及專注於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究 ，以增加公司的
與2020年相比，2021年的研究和開發成本減少了78,916美元，或7.8%，這主要是因為發放給顧問的既得股票期權的公允價值減少了670,715美元，被為開發新的LB-100供應而進行的綜合工作產生的承包商成本增加了382,516美元，以及臨牀和相關監督成本增加了276,597美元所抵消。 其中包括在2021年1月簽署臨牀研究支持協議時向希望之城預付240,508美元。 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，沒有與正在進行的臨牀試驗相關的費用，這反映了患者投入此類臨牀試驗的緩慢 。
利息 收入。截至2021年9月30日的9個月，本公司的利息收入為487美元，而截至2020年9月30日的9個月的利息收入為4284美元，這是因為本公司之前投資於聯邦保險的短期存單的現金資源減少了 。
利息 費用。在截至2021年9月30日的9個月中，該公司與其 董事和高級管理人員責任保險費融資相關的利息支出為2944美元。在截至2020年9月30日的9個月中，公司沒有利息支出。
外匯 貨幣損失。在截至2021年9月30日的9個月中，該公司的外幣交易虧損為1,082美元 。在截至2020年9月30日的9個月內，該公司沒有任何外幣交易。
淨虧損 。截至2021年9月30日的9個月，公司淨虧損4,699,034美元，而截至2020年9月30日的9個月淨虧損2,357,955美元 。
流動性 和資本資源-2021年9月30日
截至2021年9月30日，公司的營運資本為6,048,460美元，而截至2020年12月31日的營運資本為5,011,951美元， 反映截至2021年9月30日的9個月營運資本增加了1,036,509美元。截至2021年9月30日的9個月營運資金增加 是由於公司2021年3月直接股權發行的現金淨收益3,689,761美元，行使認股權證收益17,100美元，行使股票期權收益201,000美元， 這些資金用於支付20,467美元的發售成本，併為公司的研發活動和持續運營 費用提供資金，包括公司的臨牀試驗計劃和截至2021年9月30日，該公司有5960,594美元的現金可用於運營。
公司能否持續經營取決於其是否有能力籌集額外的股本，為其研究和開發活動提供資金，並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本的可用性 。
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自2020年11月30日起，該公司在納斯達克資本市場上市，同時完成了 單位普通股和認股權證的公開發行，產生了4591,349美元的現金淨收益。隨後，該公司於2021年1月18日簽訂了一項臨牀試驗協議，將進行LB-100的1b期臨牀試驗，並結合標準方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌 。這項臨牀試驗通過希望之城進行，預計耗資約290萬美元 ，耗時約24至30個月。與公司現有的臨牀試驗承諾相結合，這項臨牀試驗承諾 代表着對公司營運資金資源的額外需求。儘管公司於2021年3月2日通過註冊直接股權發行完成了普通股的出售，產生了3,689,761美元的現金淨收益，但公司估計 到2022年年中，它將需要籌集額外的資本來支持其運營，包括各種臨牀試驗承諾。 此外，由於許多公司目前未知的因素，包括 可能的額外臨牀試驗，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要比目前更早的額外資金
由於市場狀況對公司獲得額外資金的能力存在不確定性，因此不能保證 公司能夠在必要時以可接受的條款獲得額外融資以繼續運營。關於冠狀病毒大流行可能對本公司的臨牀試驗計劃產生的影響，以及本公司未來可獲得的融資金額和類型，也存在重大不確定性 。
如果 現金資源不足以滿足本公司持續的現金需求，本公司將被要求縮減 或停止其臨牀試驗計劃，以及其許可和專利起訴工作以及其技術和產品開發工作 ，或通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果可用)，這可能要求本公司放棄LB-100的權利和/或控制權，或完全停止運營。
操作 活動。在截至2021年9月30日的9個月中，運營活動使用了2996,066美元的現金，而在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動使用了1,392,372美元的現金，以資助公司正在進行的研發活動 以及其他持續的運營費用，包括維護和開發其專利組合。
投資 個活動。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，公司沒有任何投資活動。
為 活動提供資金。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動包括在公司直接股權發行中出售普通股所得的毛收入4192,478美元，減去502,717美元的發售成本，行使普通股認股權證的17,100美元，以及行使普通股期權的201,000美元。在截至2021年9月30日的9個月中，該公司還支付了20,467美元的發售費用。在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動包括支付 130,244美元的遞延發行成本。
本金 承付款
臨牀 試驗協議
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30 天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，莫菲特公司同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估該公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥 對低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療效果。
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2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，批准其研究性新藥申請 (“IND”)進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未能通過標準治療或不能耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處。 該公司於2018年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，允許其進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對標準治療失敗或不耐受的中低風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者，雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，一般情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療低風險和中風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者 。Del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗 。計劃招收41名患者。前21名患者進入後將進行中期分析 。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發LB-100用於治療低風險和中等風險MDS的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將在啟動後大約四年內完成。但是， 如果有額外的資金，公司將考慮在研究的第二階段增加兩個MDS中心，以加速 患者的積累。
在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，本公司根據本協議分別產生了0美元和10,643美元的成本。 在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司根據本協議分別產生了17,693美元和36,008美元的成本。截至2021年9月30日，根據本協議產生的總成本為103,927美元。
GEIS。 自2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由調查者發起的臨牀試驗合作協議，以在晚期軟組織一線進行題為“LB-100加阿黴素與單獨使用阿黴素的隨機I/II期試驗”的 研究本臨牀試驗的目的是瞭解LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性。阿黴素是晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準，40多年來，阿黴素一直是晚期軟組織肉瘤的主要一線治療藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素的治療效果甚微。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉介中心網絡，在高效開展AST創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS提供LB-100，用於進行這項臨牀試驗，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在截至2020年12月31日的季度 進入該臨牀試驗的第一名患者，在兩年內招募約150名患者。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病， 這項研究的設計假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS，沒有任何原因導致的疾病進展或死亡的證據) 4.5個月，而阿黴素加LB-100組的替代中位無進展生存期為7.5個月，以證明加入LB-100可在統計上顯著降低進展或死亡的相對風險。當達到最終分析所需的102個事件中的大約一半時，計劃對主要終點進行中期分析。
公司此前預計這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。然而，在 2020年7月期間，西班牙監管機構告知該公司，雖然它已批准該議定書的科學和道德基礎，但 它要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產新的LB-100庫存。這些 規定是在公司現有的LB-100庫存生產之後通過的。
新一批LB 100已經制備完成，目前正在對配方產品進行大量分析研究，這是獲得歐盟批准使用所必需的。歐盟的監管審查已被推遲，因此西班牙監管機構對該臨牀產品的最終審查也將被推遲。因此，臨牀試驗現在估計 將在截至2022年6月30日的季度開始，大約需要三年時間進行。
這項臨牀試驗的中期分析顯示，與單獨使用阿黴素相比，LB-100與阿黴素聯用的療效可能更差，也可能更優。一項積極的研究將有可能改變這種疾病的標準治療方法，因為40年來一直未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益。
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公司與GEIS的協議規定了根據協議期限內實現特定里程碑的各種付款。 截至2021年9月30日，公司已向GEIS支付了總計67,582美元，用於根據本協議完成的當前工作的第二個里程碑付款 。
因此， 在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，本公司根據本協議分別產生了0美元和0美元的成本。 在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司根據本協議分別產生了24,171美元和43,411美元的成本。截至2021年9月30日，根據本協議產生的總成本為155,053美元。
截至2021年9月30日，公司根據前述臨牀試驗協議作出的總承諾減去之前根據這些協議支付的金額，總計約為4950,000美元，其中包括與GEIS臨牀試驗有關的約4,348,000美元和與Moffit臨牀試驗有關的約602,000美元，預計將持續到2025年12月31日。
為了 為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司已聘請多家供應商執行 在西班牙進行研究研究的新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 在良好生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員記錄 涉及的每個步驟。然後原料藥被轉移到製備臨牀藥物產品(DP)的供應商，也是根據由獨立審計師記錄的GMP條件 。然後，DP被送到供應商進行純度和無菌測試，提供 適當的標籤，儲存藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式申請 ，記錄為準備DP用於臨牀使用所採取的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
截至2021年9月30日，該公司估計，這項為西班牙肉瘤研究提供DP新庫存，並可能為歐盟內隨後的多項試驗提供DP庫存的計劃，將耗資約977,000美元。截至2021年9月30日，公司根據該計劃剩餘的 承諾總額減去之前支付的金額，總計約394,000美元。 由於新庫存的生產是在歐洲進行的，並以歐元支付，因此最終成本受美元和歐元之間外幣波動的影響。
希望之城 。自2021年1月18日起，該公司與NCI指定的綜合性癌症中心“希望之城”國家醫學中心和“希望之城”醫學基金會(統稱“希望之城”)簽訂了“臨牀研究支持協議”， 對公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100進行1b期臨牀試驗，並聯合使用標準的 方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿唑珠單抗(FDA批准的一種略微有效的方案)一起用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。 LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的標準固定劑量的增加而增加，以達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。 將擴大患者入選範圍，以便總共有12名患者可以在RP2D進行評估，以確認LB-100的安全性無進展生存 和總體生存。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，預計患者應計費用大約需要18至24個月才能完成。如果LB-100 確實增強了標準方案的益處，一些證據可能會在臨牀試驗的12個月後被注意到，但對潛在活性增加的評估可能需要至少24個月的時間。公司目前正在尋求增加兩個中心 以提高應計比率。
根據本協議，在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司分別產生了0美元和309,509美元的成本。截至2021年9月30日，根據本協議產生的總成本為309,509美元。
截至2021年9月30日，公司根據本臨牀試驗協議作出的總承諾減去之前根據本協議支付的金額， 總計約為2,433,000美元，基於42名參與者的目標 ，預計在未來三年內將產生這筆費用。如果大量患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者 ，估計額外成本約為80萬美元。或者，如果需要的參與者少於42人， 公司已同意按每位參與者對希望之城進行補償。該公司目前預計此次臨牀 試驗的登記人數約為18至30人，最有可能的人數為24人。
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國家癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所(NCI)啟動了一項膠質母細胞瘤(GBM)藥理學 臨牀試驗。在2019年第四季度，NCI招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，該研究針對LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力進行了 ，這些患者的腫瘤需要手術切除 (臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究由NCI根據合作研究和開發協議進行並資助，該公司提供LB-100臨牀化合物。
原發性惡性腦瘤(膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是治療侵襲性最強的膠質瘤(多形性膠質母細胞瘤或GBM)的主要藥物，通過添加一種或多種抗癌藥物獲得了一些進一步的好處，但大多數患者的總體存活率並未取得重大進展。在GBM的動物模型中，該公司的新型蛋白磷酸酶抑制劑LB-100已被發現可增強放療、替莫唑胺化療和免疫治療的有效性，提高了LB-100在臨牀上改善標準GBM治療結果的可能性。儘管LB-100已被證明是安全的，其劑量與對幾種發生在腦外的人類腫瘤有明顯的抗腫瘤活性相關，但LB-100穿透發生在大腦的腫瘤組織的能力尚不清楚。不幸的是， 許多可能對GBM治療有用的藥物並沒有進入抗癌行動所需的數量的大腦。
NCI研究旨在確定LB-100進入復發惡性膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者將在手術前接受一劑LB-100，並對血液和腫瘤組織進行分析，以確定LB-100的存在數量，並確定如果LB-100達到其分子 目標，腫瘤中的細胞是否出現預期的生化變化。其目標是獲得最多8名患者的數據。作為NCI研究創新設計的結果，來自如此少的患者 的數據應該足以為進行更大規模的臨牀試驗提供可靠的理論基礎，以確定將LB-100 添加到GBM標準治療方案的有效性。
曾因新冠肺炎疫情而關閉的國家預防中心神經外科已重新開放，患者收入也已恢復。患者 條目仍為2個，目標是在分析結果之前輸入8個患者。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI研究顯示LB-100確實能穿透大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到了很好的證明，以使LB-100顯著增強LB-100的療效，這將是神經腫瘤學家們對數十年來這種成人常見腦瘤治療進展有限 而感到沮喪的重大興趣。 這兩種藥物都已經在臨牀前研究中得到了很好的證明，因為LB-100在治療這種成人常見腦瘤方面取得了有限的進展 ，這將是神經腫瘤學家們非常感興趣的事情。
臨牀 試驗監測協議
Moffitt。 2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於2019年4月開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的 應計比率，預計試驗將在啟動後的四年內完成。
本工作單協議下的成本 估計約為954,000美元，此類付款預計將向Theradex分攤約94% 的服務費和約6%的傳遞成本付款。支付給Theradex或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用將根據CRO提供的定期文件記錄並計入運營費用。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，根據本工單，本公司分別產生了869美元和917美元的成本。 在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，本公司根據本工單分別產生了9,350美元和12,393美元的成本。截至2021年9月30日，根據本工單協議產生的總成本為91,505美元。
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截至2021年9月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾減去之前根據 本協議支付的金額，總額約為868,000美元，預計將在2025年6月30日之前發生。
希望之城 。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城調查員發起的小細胞肺癌臨牀試驗。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，根據本工作訂單，公司分別產生了6857美元和21170美元的成本。截至2021年9月30日，根據本工單協議產生的總成本為21,170美元。
截至2021年9月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾減去之前根據 本協議支付的金額，總額約為318,000美元，預計將在2024年6月30日之前發生。
專利 和許可協議
2018年3月22日，該公司作為法國國家健康與醫學研究所的受讓人，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和開發協議，將INSERM在美國的第9,833,450號專利的權益轉讓給該公司，該專利的名稱為“用於治療抑鬱和應激障礙的惡二環庚烷和惡二環庚烯”， 該專利已提交給美國以及相關的專利申請和申請。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫藥領域的研究 ，該機構之前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM 對該公司的專利化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙 。根據協議，該公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在實現開發里程碑時最高可達1,750,000美元 ，在實現商業里程碑時最高可達6,500,000美元。該公司還同意 向INSERM支付歸因於本協議的產品淨銷售額的某些商業特許權使用費。該公司最初的計劃是 在三年內完成評估LB-100治療人類抑鬱或應激障礙的驗證過程； 然而, 開發這項用於治療人類抑鬱和應激障礙的專利將需要大量額外的 資本和/或與一家擁有比公司現有資本和業務資源大得多的 和業務資源的製藥公司的合資企業或其他類型的商業安排。由於不能保證公司能夠獲得專注於本專利開發所需的 資金或業務資源，因此無法確定公司 何時可以達到協議項下的任何開發或商業化里程碑。截至2021年9月30日和2020年9月30日，本協議沒有任何金額 到期。
自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt根據Moffitt擁有的與治療MDS相關的某些專利(“許可專利”)向本公司授予獨家許可，並在發明、概念、過程、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據、 和類似專利(許可專利除外)項下授予本公司一個非獨家許可，該許可對於實踐許可專利項下的任何權利要求或使用、 開發、 開發、 、 、製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則將侵犯許可 專利項下的有效索賠。在第一位患者進入由Moffitt管理和實施的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向Moffitt支付25,000美元的不可退還的許可證發放費。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例 患者於2019年7月進入臨牀試驗。本公司還有義務向Moffitt支付每年25,000美元的許可證維護費 ，從生效日期的第一週年開始計算，此後每週年支付一次，直至本公司開始支付最低使用費 。本公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，這筆款項不能 記入本公司應支付的應得特許權使用費中，條件是在與有效索賠狀態相關的某些情況下，根據許可證 協議中的定義，達到總計1,897,000美元的各種臨牀和商業里程碑，但可減少40%。 該條款在許可證 協議中已有定義。 本公司同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，該款項不能 記入本公司應支付的應得版税。在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，公司記錄的運營費用分別為6,301美元和6,301美元 , 與其在許可協議項下的義務有關。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，該公司記錄的運營費用分別為18,698美元和18,699美元，與其根據許可證協議承擔的義務相關。 截至2021年9月30日，尚未達到任何里程碑。
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公司有義務按特許權使用費產品的全球累計淨銷售額向Moffitt支付4%的特許權使用費，但 在某些情況下可按季度降至2%，在銷售開始後的前四年 最低支付特許權使用費50,000美元，在第五年及以後每年最低支付100,000美元，但在與 有效索賠狀態相關的特定情況下(該條款在許可協議中定義)可減少40%的特許權使用費。公司根據許可協議支付賺取的使用費的義務 從首次銷售許可使用費產品之日開始，並將在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期自動失效， 根據許可協議支付任何賺取的使用費的義務將在 許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期終止。 許可專利的最後一項有效請求權到期、失效或被宣佈無效之日起，公司支付任何賺取的使用費的義務將在 許可專利的最後有效請求權到期、失效或被宣佈無效之日終止。
與官員簽訂僱傭協議
在2020年7月和8月期間，本公司與其高管簽訂了為期一年的僱傭協議，其中包括John S. Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士，其中規定的年度薪酬總額為64萬美元，每月支付 。僱傭協議可自動續簽一年，除非任何一方在適用的一年期限結束前 60天以書面通知終止，或因死亡或因原因終止。這些僱傭 協議在2021年7月和8月自動續簽了一年。
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議提高了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額從2021年5月1日起增加到775,000美元。
其他 份重要協議和合同
2013年12月24日，該公司與NDA Consulting Corp.簽訂了一項協議，在腫瘤學 研究和藥物開發領域提供諮詢和建議。作為協議的一部分，NDA還同意讓其總裁丹尼爾·D·馮·霍夫博士成為公司科學諮詢委員會的成員。協議期限為一年，並規定每季度 現金費用為4,000美元。自2014年以來，該協議已在週年紀念日自動續簽了額外的一年期限。根據本協議向運營收取的諮詢費和諮詢費在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為4,000美元和4,000美元，在截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為12,000美元和12,000美元，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本 。
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks簽訂合作協議，據此，本公司聘請BioPharmaWorks 為本公司提供若干服務。這些服務除其他事項外，包括：(A)協助公司(I)將其產品商業化並加強其專利組合，(Ii)確定對公司的 產品線有潛在興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備和提供有關公司產品的演示；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領導者暫時無法履行職責時擔任後備管理層，最長可達三個月；(C)有空。以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化相關的任務。
BioPharmaWorks 由擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。 合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前至少60天由一方終止 ，否則將自動續簽後續的年度期限。關於合作協議， 公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的費用，但公司有權以協商的小時費率代替每月付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的補償。2018年4月，雙方同意在2018年2月1日至2019年9月13日期間暫停合作協議項下的服務和付款，但不延長其期限 。2019年2月，本公司和BioPharmaWorks隨後同意恢復合作 協議，自2019年3月1日起生效，合作協議目前正在生效。根據本合作協議，本公司在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別記錄了30,000美元和30,000美元的運營費用 ，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別記錄了90,000美元和90,000美元的運營費用，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本 。
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自2020年8月12日起，該公司與安吉曼綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，合作 支持LB-100對安吉曼綜合徵(AS)小鼠模型的潛在益處的臨牀前研究，這在美國國家科學院院刊 (Wang等人，2019年6月3日)上有報道。臨牀前研究將在加州大學戴維斯分校(University of California -Davis)進行，由AS研究領域的國際公認領先者大衞·西格爾博士指導。如果臨牀前研究證實LB-100在齧齒動物模型中的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論 ，以最有效地評估LB-100對AS患者的益處。AS是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響 到每20,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3， 的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加 ，PP2A是該公司研究化合物LB-100的分子靶標。公司 已同意向FAST提供LB-100，用於進行這項研究，初步預計將在三年內完成 。在FAST完成這項研究的條件下，公司同意支付FAST公司從利用 研究結果中獲得的所有 收益的5%(5%)(根據主服務協議的定義)，最高可達25萬美元。
加州大學戴維斯分校(University of California，Davis)的 研究小組最近完成了他們對LB-100在AS小鼠模型中潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報道的陽性結果 在美國模式中沒有得到證實。該公司正在等待FAST關於它是否打算繼續進行LB 100的臨牀前研究的信息。
自2020年12月21日起，本公司與IRTH Communications，LLC簽訂了一項服務協議，涉及投資者/公共關係、財務溝通和戰略諮詢服務，初始有效期為12個月，此後每年可續簽。 服務協議規定每月7,500美元的現金費用(包括在任何續訂期限內)，以及發行發行時完全歸屬的限制性普通股 ，授予日期公允價值為100,000美元。在任何續期期限開始時， 公司將有義務發行額外的普通股限制性股票，這些股票在發行時全部歸屬，授予日期公允價值 為100,000美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司就本協議產生的費用分別為22,500美元(br})和67,500美元，這些費用包括在公司的 綜合運營報表中的一般和行政成本中。
表外安排 表內安排
截至2021年9月30日，公司沒有任何可視為表外安排的交易、義務或關係。
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)第15d-15(B)條的要求 ，本公司在其管理層(包括本公司首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對截至2021年9月30日(本報告涵蓋的最近一期結束)本公司披露控制程序和程序的設計和運作的有效性進行了評估 。
根據1934年修訂後的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)的第13a-15(E)和15d-15(E)規則所定義的 術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》歸檔或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管 和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
任何內部控制都有固有的侷限性，例如人為錯誤的可能性以及規避或超越控制的可能性。 因此，即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制提供合理的保證。 隨着時間的推移，條件發生變化，內部控制的有效性也會發生變化。任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層由首席執行官和首席財務官組成，負責建立和 根據《交易法》第13a-15(F)條規定的對財務報告的充分內部控制。本公司的財務報告內部控制 旨在確保向管理層和董事會提供有關本公司運營的重要信息 ，以便為他們提供合理保證，確保已公佈的財務報表 公平列報。
根據本公司的評估，管理層得出結論，其財務報告內部控制自2021年9月30日起有效 ，為財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證 根據美國公認會計準則 。
然而， 如果公司未來在財務報告的內部控制方面出現重大缺陷，公司可能無法及時發現 錯誤，其合併財務報表可能出現重大錯報。此外，公司還可能在未來期間從事可能對其財務報告內部控制產生負面影響的業務活動或交易，並 導致更多重大弱點。
管理層 認為，本報告中包含的綜合財務報表在所有重要方面都較好地反映了公司截至2021年9月30日及截至2021年9月30日的財務狀況、經營業績和現金流。
財務報告內部控制變更
由首席執行官和首席財務官組成的 公司管理層已確定，在截至2021年9月30日的期間或之後，公司財務報告內部控制(該詞在1934年證券交易法第13(A)-15(F)和15(D)-15(F)條中定義)沒有發生重大影響，或 合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化 。(br}=
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
公司目前不受任何未決或威脅的法律訴訟或索賠的影響。
第 1A項。危險因素
公司的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到許多因素的影響，其中許多因素 不是公司所能控制的，包括公司在2021年3月26日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的財政年度的10-K表格 中闡述的那些因素(“2020 10-K表格”)。
在評估公司的業務時，應仔細閲讀2020 Form 10-K表中列出的風險因素；在本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述中，應仔細閲讀 。 2020 Form 10-K中描述的任何風險都可能對公司的業務、財務狀況或未來業績以及有關前瞻性陳述的事項的實際結果產生重大不利影響 。這些並不是該公司面臨的唯一風險。其他風險和 本公司目前未知或本公司目前認為無關緊要的不確定性也可能對本公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
截至本申請日期 ，之前在公司2020 Form 10-K表格中披露的風險因素沒有發生重大變化。
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用 。
第 項3.高級證券違約
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
不適用 。
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物品 6.展品
以下 文檔作為本報告的一部分進行歸檔：
| 展品編號： | 文檔説明 | |
| 10.1* | Lixte Biotechnology Holdings，Inc.與荷蘭阿姆斯特丹癌症研究所和烏得勒支Oncode研究所於2021年10月8日簽訂的合作協議(由於向美國證券交易委員會提交的保密治療申請懸而未決 ，本附件的某些部分已被省略)。 Lixte Biotechnology Holdings，Inc.與荷蘭癌症研究所，阿姆斯特丹，烏得勒支Oncode 研究所於2021年10月8日簽訂了合作協議。 | |
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的官員證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發的官員證書。 | |
| 32.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發的官員證書。 | |
| 32.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發的官員證書。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔(不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 |
封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL文檔，包含在附件101.INS中) |
* 隨函存檔。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽名人代表其簽署 。
| 利思特 生物技術控股公司 | ||
| (註冊人) | ||
| 日期： 2021年11月10日 | 發件人： | /s/ 約翰·S·科瓦奇 |
| 約翰·S·科瓦奇 | ||
| 首席執行官 | ||
| 日期： 2021年11月10日 | 發件人： | /s/ 羅伯特·N·温加滕 |
| 羅伯特·N·維因加滕(Robert N.Weingarten) | ||
| 首席財務官 | ||
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