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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格：10-Q
(標記一)
☒       根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐         根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
委託文件編號：001-38080
生物港藥業控股有限公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
英屬維爾京羣島 不適用
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		 (税務局僱主
識別號碼)
C/o Bioaven PharmPharmticals，Inc.
教堂街215號, 紐黑文, 康涅狄格州
 06510
(主要行政辦公室地址) (郵政編碼)
(203) 404-0410
(註冊人電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題商品代號註冊的每個交易所的名稱
普通股，沒有面值BHVN紐約證券交易所

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見《交易法》規則第312B-2條中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐小型報告公司☐
 新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐ 
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是☐不是☒
截至2021年11月5日，註冊人擁有65,501,261已發行普通股，每股無面值。
1


 
 目錄
頁面
第一部分財務信息 
第1項。
簡明合併財務報表(未經審計)
1
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
36
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
56
第四項。
管制和程序
57
第II部
其他信息
 
第1項。
法律程序
59
第1A項。
風險因素
59
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
60
第6項
陳列品
61
簽名
62







簡明合併財務報表索引
第一部分：中國金融信息

第一項會計事項簡明合併財務報表(未經審計)

簡明合併財務報表索引(未經審計)
頁面
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表
2
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
3
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表
4
簡明合併財務報表附註
5

1
簡明合併財務報表索引
生物港醫藥控股有限公司。
壓縮合並資產負債表
(以千為單位的金額，不包括股份金額)
2021年9月30日2020年12月31日
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$501,409 $132,149 
有價證券19,031 223,185 
應收貿易賬款淨額252,952 120,111 
庫存74,864 39,563 
預付費用61,698 76,682 
其他流動資產34,427 11,716 
流動資產總額944,381 603,406 
財產和設備，淨值10,409 9,340 
權益法投資— 1,176 
無形資產，淨額56,968 39,087 
其他資產119,437 33,966 
總資產$1,131,195 $686,975 
負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款$49,437 $48,476 
應計費用和其他流動負債350,339 166,630 
可強制贖回優先股的當前部分62,500 62,500 
流動負債總額462,276 277,606 
長期債務619,267 267,458 
與銷售未來特許權使用費有關的負債，淨額357,655 328,350 
強制贖回優先股，淨額144,333 111,591 
衍生負債15,050 14,190 
履行研發服務的義務47,155 932 
其他長期負債16,666 19,037 
總負債1,662,402 1,019,164 
承付款和或有事項(附註15)
或有可贖回非控股權益60,000 60,000 
股東赤字：
普通股，不是票面價值；200,000,000截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；65,473,332和60,436,876截至2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票
1,633,462 1,249,547 
額外實收資本165,052 98,938 
累計其他綜合收益82 314 
累計赤字(2,386,572)(1,739,169)
生物港藥業控股有限公司的股東應佔虧損總額。(587,976)(390,370)
合併子公司中的非控股權益(3,231)(1,819)
股東赤字總額(591,207)(392,189)
總負債和股東赤字$1,131,195 $686,975 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
簡明合併財務報表索引
生物港醫藥控股有限公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
 
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
 2021202020212020
產品收入，淨額$135,740 $17,664 $272,496 $28,513 
銷貨成本25,514 4,244 55,715 7,726 
毛利110,226 13,420 216,781 20,787 
運營費用：
研發85,664 57,044 270,203 155,539 
銷售、一般和行政164,511 119,533 494,091 339,936 
總運營費用250,175 176,577 764,294 495,475 
運營虧損(139,949)(163,157)(547,513)(474,688)
其他收入(費用)：
利息支出(9,047)(4,608)(24,614)(4,835)
強制贖回優先股的利息支出(8,144)(7,310)(24,129)(19,864)
與銷售未來特許權使用費有關的負債的利息支出(15,488)(11,955)(43,495)(31,950)
衍生工具公允價值變動(1,893)(1,940)(3,593)(7,071)
權益法投資的損益— (607)5,261 (3,472)
其他費用，淨額(5)(3,062)(4,756)(3,278)
其他收入(費用)合計(淨額)(34,577)(29,482)(95,326)(70,470)
所得税税前損失(收益)撥備(174,526)(192,639)(642,839)(545,158)
(福利)所得税撥備(2,198)3,989 5,976 5,341 
淨損失(172,328)(196,628)(648,815)(550,499)
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損(512)(1,439)(1,412)(1,439)
生物港製藥控股有限公司應佔淨虧損$(171,816)$(195,189)$(647,403)$(549,060)
生物港製藥控股有限公司每股淨虧損-基本和稀釋後每股淨虧損$(2.63)$(3.27)$(10.09)$(9.42)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股65,389,574 59,677,989 64,193,090 58,282,697 
綜合虧損：
淨損失$(172,328)$(196,628)$(648,815)$(550,499)
其他綜合(虧損)收入，税後淨額(198)251 (232)251 
綜合損失(172,526)(196,377)(649,047)(550,248)
減去：可歸因於非控股權益的綜合虧損(512)(1,439)(1,412)(1,439)
生物港藥業控股有限公司的綜合虧損。$(172,014)$(194,938)$(647,635)$(548,809)
 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
簡明合併財務報表索引
生物港醫藥控股有限公司。
簡明合併現金流量表
(金額(以千為單位))
(未經審計)
 截至9月30日的9個月，
 20212020
經營活動的現金流：
淨損失$(648,815)$(550,499)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
非現金股份薪酬費用102,278 43,206 
強制贖回優先股的利息支出24,129 19,864 
與銷售未來特許權使用費有關的負債的利息支出43,495 31,950 
長期債務的實物支付利息支出8,980 1,650 
發行普通股作為許可和諮詢協議的付款7,929 — 
衍生工具公允價值變動3,593 7,071 
權益法投資(收益)損失(5,261)3,472 
折舊及攤銷16,985 4,625 
履行研發服務的義務的改變(19,418)(110)
其他非現金項目761 190 
營業資產和負債變動情況：
貿易應收賬款淨額(132,841)(79,522)
盤存(35,301)(18,124)
預付費用、其他流動資產和其他資產(66,391)(46,133)
應付帳款219 27,898 
應計費用和其他負債61,950 63,821 
用於經營活動的現金淨額(637,708)(490,641)
投資活動的現金流：
購買有價證券(11,033)(230,233)
出售有價證券113,441 — 
有價證券的到期日100,124 — 
購置物業和設備(1,666)(1,501)
租賃權改進付款— (1,600)
無形資產的付款方式— (41,500)
投資活動提供(用於)的現金淨額200,866 (274,834)
融資活動的現金流：
發行長期債券所得款項350,000 275,000 
發行普通股所得款項308,743 283,333 
出售未來特許權使用費的收益— 147,476 
出售或有可贖回非控股權益所得款項— 60,000 
履行研發服務義務所得收益100,000 2,124 
發行B系列優先股所得款項52,755 — 
行使購股權及員工購股計劃所得款項14,906 17,815 
支付定期貸款、融資租賃和其他費用(18,619)(16,291)
融資活動提供的現金淨額807,785 769,457 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(347)324 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)370,596 4,306 
期初現金、現金等價物和限制性現金134,231 317,727 
期末現金、現金等價物和限制性現金$504,827 $322,033 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
簡明合併財務報表索引

生物港醫藥控股有限公司。
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)

1.   業務性質
2013年9月，生物港製藥控股有限公司(“我們”、“生物港”或“公司”)在英屬維爾京羣島的託爾托拉註冊成立。我們是一家生物製藥公司，擁有一系列針對神經疾病(包括罕見疾病)的創新候選產品組合。該公司的主導產品NURTEC™ODT(Rimeepant)於2020年2月27日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並於2020年3月12日在美國藥店按處方藥上市，並於2021年5月27日被批准用於偏頭痛的預防治療。NURTEC ODT是第一種也是唯一一種降鈣素基因相關肽(“CGRP”)受體拮抗劑，它是FDA批准用於成人偏頭痛急性和預防性治療的速溶口溶片(“ODT”)配方中的第一種也是唯一一種降鈣素基因相關肽(“CGRP”)受體拮抗劑。我們的其他晚期候選產品基於多種機制--CGRP受體拮抗劑、穀氨酸調節劑和髓過氧化物酶抑制--我們相信，這些機制有可能極大地改變現有的治療方法，涉及各種神經適應症，無論是大適應症還是孤兒適應症，都有很高的未得到滿足的需求。
該公司面臨生物製藥行業公司普遍存在的風險和不確定因素，包括但不限於：在非臨牀和臨牀開發的每個階段開發候選產品的相關風險；獲得此類候選產品的監管批准所面臨的挑戰；將醫藥產品商業化用於營銷和銷售的相關風險；第三方開發可能與該公司的產品競爭的新技術創新的潛力；對關鍵人員的依賴；保護專有技術的挑戰；遵守政府法規的必要性；藥物開發的高昂成本；以及不確定性。
在2017年5月首次公開發行後，公司主要通過出售私募和公開發行的股權、出售與未來特許權使用費相關的收入分享權、債務融資和為研發義務收到的資金來籌集資金。該公司自成立以來出現經常性虧損，截至2021年9月30日有累計虧損，預計在NURTEC ODT用於急性和預防性治療偏頭痛的商業推出期間將繼續產生運營虧損。為了執行其業務計劃，該公司將繼續需要額外的資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。
截至2021年11月9日，也就是我們的簡明合併財務報表的發佈日期，公司預計截至2021年9月30日的現金、現金等價物和有價證券，以及第六街融資協議(見附註14)和B系列優先股(見附註8)的可用資金將足以為其目前預測的運營費用提供資金，包括NURTEC ODT商業化、財務承諾和一年以上的其他現金需求。該公司可能需要籌集額外資本，直到實現盈利。如果沒有通過公共或私募股權融資、債務融資、戰略關係、聯盟和許可協議或兩者的組合籌集額外資本，公司可以推遲、限制或減少與研發活動相關領域的可自由支配支出以及其他一般和行政費用，以便為其運營成本和營運資金需求提供資金。

2.   重要會計政策摘要
我們的重要會計政策在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(“2020 10-K表格”)的綜合財務報表附註2中進行了説明。我們會計政策的更新，包括採用新會計準則的影響，將在下面的附註2中討論。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的，包括本公司及其受控子公司在剔除所有重大公司間賬户和交易後的賬目。對本公司擁有少於50%股權且對被投資方的經營和財務政策有重大影響的公司的投資採用權益會計方法核算。
我們子公司的財務報表使用美元以外的功能貨幣，使用資產和負債的期末匯率、股東權益(虧損)的歷史匯率和
5

生物港醫藥控股有限公司。
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2、《重要會計政策摘要》(續)


經營業績的加權平均匯率。折算損益計入累計其他綜合收益、税後淨額、股東虧損。外幣交易損益計入簡明綜合經營表和全面損益表的其他收入(費用)。
重新分類
上一期簡明合併財務報表中的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用的報告金額。這些簡明合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認、與銷售未來特許權使用費相關的負債利息支出、B系列優先股遠期合同估值和所得税。此外，管理層對公司持續經營能力的評估涉及對未來現金流入和流出的金額和時間的估計。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與這些估計不同。
庫存
該公司以成本較低或可變現淨值對其存貨進行估值。該公司按先進先出(FIFO)原則確定其庫存成本，其中包括與在正常業務過程中持有的待售產品、用於此類銷售的生產過程中的產品以及當前在生產可供銷售的商品過程中消耗的項目相關的成本。由於公司供應鏈流程的性質，公司擁有的庫存實際存儲在第三方倉庫、物流提供商和合同製造商處。當我們期望使用超出正常運營週期的庫存時，公司將庫存成本歸類為非流動成本，並將這些成本包括在我們精簡的合併資產負債表中的其他資產中。本公司在每個報告期內對資本化庫存的可回收性進行評估，並在首次確認減值的期間將任何過剩和陳舊的庫存減記至其可變現淨值。如發生該等減值費用，則該等減值費用會在綜合經營報表中記為售出貨物成本的一部分。
當認為未來的商業化是可能的，並且未來的經濟效益有望實現時，公司會在監管部門批准後，對與產品相關的庫存成本進行資本化。可能用於臨牀開發項目的產品從庫存中剔除，並在發生的綜合經營報表中計入研發費用。在獲得監管部門批准的最初日期之前，與生產庫存有關的成本在發生期間的公司綜合經營報表中記為研究和開發費用。
收購
我們的簡明綜合財務報表包括收購完成後被收購企業的運營情況。我們採用收購會計方法對被收購業務進行會計核算，該方法要求(其中包括)收購的大部分資產和承擔的負債應按其於收購日期的估計公允價值確認，並將收購的正在進行的研發(“IPR&D”)的公允價值記錄在資產負債表上。交易成本在發生時計入費用。轉讓的對價超過取得的淨資產的分配價值的任何部分都記為商譽。業務收購中的或有對價包括在轉移的對價中，並於收購日按公允價值確認。公允價值一般採用概率加權貼現現金流量法進行估計。
收購的正在進行的研究和開發
公司在收購業務的同時收購的知識產權研發是指分配給在收購時尚未達到技術可行性的未完成研究項目的公允價值。這些金額是資本化的，並作為無限期的無形資產入賬，在完成或減值測試之前必須進行減值測試。
6

生物港醫藥控股有限公司。
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2、《重要會計政策摘要》(續)


放棄這些項目。在每個項目成功完成後，公司將確定無形資產當時的使用壽命，通常由預計產生大部分現金流的時期確定，並開始攤銷。本公司至少每年評估一次知識產權研發減值，或在存在減值指標的情況下更頻繁地評估減值，方法是進行量化測試，將知識產權研發無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。如果公允價值低於賬面價值，則在經營業績中確認減值損失。
履行研究和發展服務的義務
公司通過將收到的對價記錄為負債來承擔履行研發(R&D)服務的義務，然後在簡明的綜合經營報表和全面虧損中以完成百分比法確認為對研發費用的抵銷。完成百分比是根據已發生的研發成本佔合同研發承諾的預計總成本的百分比確定的。
未經審計的中期簡明綜合財務信息
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則編制的。隨附的未經審計的簡明合併財務報表並不包括美利堅合眾國普遍接受的完整合並財務報表的會計原則所要求的所有信息和腳註。隨附的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的所有披露。未經審計的中期簡明綜合財務報表的編制基準與經審計的年度綜合財務報表相同，管理層認為，這些調整僅包括公司截至2021年9月30日的財務狀況以及截至2021年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績的公允報表所需的所有調整，其中只包括正常的經常性調整，這些調整是公司截至2021年9月30日的財務狀況以及截至2021年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績所必需的。截至2021年9月30日的三個月和九個月的結果不一定代表截至2021年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來一年或時期的預期結果。本文中包含的財務信息應與公司截至2020年12月31日的年度報告中的財務報表和註釋一起閲讀。
最近採用的會計公告
自2021年1月1日起，本公司採用ASU第2019-12號。所得税(話題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)。本會計準則通過刪除740主題中一般原則的某些例外，簡化了所得税的會計處理。修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740其他領域的GAAP的一致適用和簡化。採用ASU 2019-12年度並未對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
新會計準則的未來採納
2020年8月，FASB發佈了ASU No.2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計。此次更新解決了由於將GAAP應用於某些具有負債和股本特徵的金融工具的複雜性而確定的問題。ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之後的財年生效，允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。採用該標準需要通過修改後的回溯性過渡方法或完全回溯性方法進行更改。在應用修訂的追溯法時，最新的指引適用於採用修訂的會計年度開始時尚未完成的交易。本公司目前正在評估採用ASU 2020-06將對其簡明合併財務報表產生的影響。
2021年1月，FASB發佈了ASU No.2021-01，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響，提供臨時指導，以減輕參考匯率改革的會計負擔，這主要是由於倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)中斷造成的，目前預計遺留合同將在2023年年中停止實施。ASU 2021-01中的修正案是立即可選的，適用於所有有合同、套期保值
7

生物港醫藥控股有限公司。
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2、《重要會計政策摘要》(續)


關係，以及參考倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或其他預期將被終止的參考利率的其他交易。 該公司目前正在評估採用ASU 2021-01將對其簡明合併財務報表產生的影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU No.2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交易的會計處理(FASB新興問題特別工作組的共識)，它提供了關於修改或交換不在另一個主題範圍內的獨立股權分類書面看漲期權的指導。實體應將修改條款或條件或交換經修改或交換後仍為股權分類的獨立股權分類書面看漲期權視為原始票據與新票據的交換，並就修改或交換後仍為股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的修改或交換的效果提供進一步的指導意見。(2)實體應將修改或交換後仍為股權分類的獨立股權分類書面看漲期權視為原始票據與新票據的交換，並就修改或交換後仍為股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的變更或交換的影響提供進一步的指導。ASU 2021-04還為確認修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的效果提供了指導，該期權在修改或交換後仍根據交易實質進行股權分類，其方式與支付現金作為對價的方式相同。該指南是前瞻性應用的，在2021年12月15日之後的財年和這些財年的過渡期內對所有實體有效。允許提前領養。本公司目前正在評估採用ASU 2021-04將對簡明合併財務報表產生的影響。其效果在很大程度上將取決於未來發行或修改的書面看漲期權或融資條款。

3. 有價證券
截至2021年9月30日，按證券類型劃分的可供出售債務證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下：
攤銷成本信貸損失準備攤銷淨成本未實現毛利未實現虧損總額公允價值
公司債券
美國$14,061 $— $14,061 $— $(3)$14,058 
外國4,980 — 4,980 — (7)4,973 
總計$19,041 $— $19,041 $— $(10)$19,031 

截至2020年12月31日，按證券類型劃分的可供出售債務證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下：
攤銷成本信貸損失準備攤銷淨成本未實現毛利未實現虧損總額公允價值
公司債券
美國$185,989 $— $185,989 $1 $(106)$185,884 
外國37,321 — 37,321 1 (21)37,301 
總計$223,310 $— $223,310 $2 $(127)$223,185 

該公司擁有5和47處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券，總公允價值為#美元19,031及$212,378，分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。截至2021年9月30日，該公司不打算出售這些證券，也不認為它更有可能被要求出售
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
3、中國有價證券(續)

這些證券在預期收回其攤銷成本基礎之前。我們做到了不是截至2021年9月30日和2020年12月31日，I‘我對持續12個月以上的未實現虧損頭寸沒有任何投資。
簡明綜合資產負債表中按分類可供出售的債務證券的公允價值如下：
2021年9月30日2020年12月31日
有價證券$19,031 $223,185 

截至2021年9月30日，可供出售的債務證券的攤餘淨成本和公允價值按合同到期日顯示如下。實際到期日可能與合同到期日不同，因為證券可能會進行重組、催繳或預付，或者公司打算在到期日之前出售證券。
攤銷淨成本公允價值
由於成熟：
不到一年$11,799 $11,798 
一年到五年7,242 7,233 
總計$19,041 $19,031 

淨投資收益
在截至2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中，包括在其他收入(費用)中的淨投資收入來源如下：
截至2021年9月30日的三個月截至2021年9月30日的9個月
可供出售的債務證券的總投資收益$94 $255 
投資費用(17)(93)
淨投資收益(不包括已實現資本淨收益或淨虧損)77 162 
已實現資本淨收益(虧損)— 19 
淨投資收益$77 $181 

該公司有$36截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨投資收入。
我們在計算已實現損益時採用了特定的識別方法。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，出售可供出售債務證券的收益以及相關的已實現資本損益總額如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
銷售收入$— $— $113,441 $— 
已實現資本利得總額— — 19 — 
已實現資本損失總額$— — $— — 


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目錄
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簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)

4.   金融資產負債公允價值
根據公認會計原則編制本公司簡明綜合財務報表時，要求某些資產和負債按其公允價值反映，而其他資產和負債則按另一種基準(如調整後的歷史成本基準)反映。在本附註中，本公司提供了有關金融資產和負債的公允價值以及如何確定這些公允價值的詳細信息。
簡明綜合資產負債表中按公允價值計量的金融工具
本公司若干資產根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)，公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應當在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
•級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第2級-可觀察的輸入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債在活躍市場的報價，相同或類似資產或負債的非活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。
•第三級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
有關用於估計公允價值和確定每類金融工具公允價值層次分類的方法和假設的説明，請參閲2020年Form 10-K中的(注4)“金融資產和負債公允價值”。金融資產和負債按公允價值在簡明綜合的經常性基礎上計量
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
四、金融資產負債公允價值表(續)
截至2021年9月30日和2020年12月31日的資產負債表如下：
截至2021年9月30日的公允價值計量使用：
資產負債表分類儀器類型1級2級3級總計
資產：
現金等價物貨幣市場基金$106,308 $— $— $106,308 
有價證券美國公司債券— 14,058 — 14,058 
有價證券外國公司債券— 4,973 — 4,973 
總資產$106,308 $19,031 $— $125,339 
負債：
B系列優先股遠期合約$— $— $15,050 $15,050 
或有價值權利負債— — 1,457 1,457 
總負債$— $— $16,507 $16,507 

截至2020年12月31日的公允價值計量使用：
資產負債表分類儀器類型1級二級3級總計
資產：
現金等價物貨幣市場基金$6,858 $— $— $6,858 
有價證券美國公司債券— 185,884 — 185,884 
有價證券外國公司債券— 37,301 — 37,301 
總資產$6,858 $223,185 $— $230,043 
負債：
B系列優先股遠期合約$— $— $14,190 $14,190 
總負債$— $— $14,190 $14,190 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，1級、2級和3級之間沒有證券轉讓。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
四、金融資產負債公允價值表(續)
•B系列優先股遠期合約

下表提供了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月公司B系列優先股遠期合同的總公允價值的前滾，這些合同的公允價值由第三級投入確定：
遠期合約
2020年12月31日的餘額$14,190 
衍生負債公允價值變動3,593 
部分清償衍生債務(2,733)
2021年9月30日的餘額$15,050 

遠期合約
2019年12月31日的餘額$— 
衍生負債公允價值變動1,940 
2020年9月30日的餘額$1,940 

•或有價值權利負債
2021年1月4日，該公司收購了Kleo製藥公司(“Kleo”)(見附註6)。轉讓的購買對價中包括一項或有價值收入權。一如果某些指定的Kleo生物製藥產品或候選產品在有效期屆滿前獲得FDA的批准，每股Kleo股票將獲得1美元的現金30交易生效後的幾個月。根據或有價值權應支付的最高金額約為#美元。17,300，或有價值權的公允價值為#美元。1,457自收購之日起。本公司將其他長期負債的或有價值權計入簡明綜合資產負債表。

或有價值權利的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這代表公允價值層次中的第三級計量。該公司使用貼現現金流量法對或有價值權利負債進行估值。作為評估的投入，公司考慮了FDA在30一個月的時間，我們估計大約在10%，付款金額，貼現率大約為7根據具有類似信用風險的公司調整後的隱含信用利差確定的百分比。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，或有價值權利負債的公允價值沒有重大變化。
•A系列優先股衍生負債
該公司擁有不是截至2021年9月30日的9個月的A系列優先股衍生負債。

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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
四、金融資產負債公允價值表(續)
下表提供了截至2020年9月30日的9個月公司A系列優先股衍生債務的總公允價值的前滾，公允價值由第三級投入確定：
A系列衍生產品
負債
2019年12月31日的餘額$37,690 
衍生負債公允價值變動5,131 
部分清償衍生債務(42,821)
2020年9月30日的餘額$— 


5. 資產負債表組成部分
受限現金
簡明綜合資產負債表中其他流動資產中包含的限制性現金主要是員工對公司員工股份購買計劃的貢獻，該計劃是為未來購買公司流通股而持有的。
壓縮綜合資產負債表中其他資產所包括的限制性現金是指銀行持有的與賓夕法尼亞州亞德利租賃寫字樓相關的信用證(“LOC”)的抵押品。以下是簡明綜合資產負債表中的現金和現金等價物與簡明綜合現金流量表中截至2021年9月30日和2020年12月31日的現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬：
2021年9月30日2020年12月31日
現金和現金等價物$501,409 $132,149 
受限現金(包括在其他流動資產中)2,668 1,082 
受限現金(包括在其他資產中)750 1,000 
現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金$504,827 $134,231 
貿易應收賬款，淨額
該公司的應收貿易賬款包括主要來自美國藥品批發商(統稱為“客户”)的與銷售NURTEC ODT有關的款項，並有標準的付款條件。對於某些客户，客户的貿易應收賬款是扣除分銷服務費、即時支付折扣和其他調整後的淨額。該公司監測客户的財務表現和信用狀況，以便對客户信用狀況的變化作出適當的評估和迴應。本公司對因客户無力付款而可能產生的估計損失預留應收貿易賬款，並在應收賬款很可能無法收回時，將任何被確定為無法收回的金額從該準備金中沖銷。截至2021年9月30日和2020年12月31日，包括估計信貸損失準備金在內的壞賬撥備並不重要。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
5.資產負債表組成部分(續)
盤存
庫存包括以下內容：
截至2021年9月30日截至2020年12月31日
原料$— $931 
在製品153,586 33,266 
成品10,978 5,366 
總庫存$164,564 $39,563 
非流動庫存減少(1)
89,700 — 
分類為當前庫存的總庫存$74,864 $39,563 
(1) 包括在簡明綜合資產負債表的其他資產中。這些金額不存在可回收性問題。
預付費用
預付費用包括以下費用：
截至2021年9月30日截至2020年12月31日
預付臨牀試驗費用$26,260 $21,173 
預付費製造9,115 36,040 
預付商業成本22,569 16,448 
其他預付費用3,754 3,021 
*預付費用$61,698 $76,682 
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
截至2021年9月30日截至2020年12月31日
累積的發展里程碑$— $667 
應計僱員薪酬和福利32,296 29,447 
應計臨牀試驗成本31,205 19,887 
應計商業化和其他專業費用23,052 6,336 
應計銷售折扣和津貼158,896 73,155 
當前履行研發服務的義務35,879 846 
其他應計費用和其他流動負債69,011 36,292 
*應計費用和其他流動負債$350,339 $166,630 

6.   業務收購
2021年1月4日，該公司收購了Kleo製藥公司(“Kleo”)。Kleo是一家發展階段的生物製藥公司，專注於通過開發模擬生物的小分子來推進免疫治療領域。這筆交易被記為使用會計收購法收購一家企業。
轉讓代價的總公允價值為$。20,043其中包括總共發行了115,836向Kleo股東出售公司普通股以及以或有價值權形式收取的或有對價一如果某些指定的Kleo生物製藥產品或候選產品在有效期屆滿前獲得FDA的批准，每股Kleo股票將獲得1美元的現金30交易生效後的幾個月。根據或有價值權應支付的最高金額約為#美元。17,300，或有價值權的公允價值為#美元。1,457自收購之日起。這筆交易還提供了大約#美元。950對現金的扣留
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
6、企業併購(續)


為潛在的賠償要求和其他準備金做好準備。扣留期過後的任何預扣金額將以現金對價的形式發放給Kleo股東。
於交易完成前，本公司擁有約41.9佔Kleo流通股的%，並將其計入股權方法投資。作為交易的一部分，公司收購了Kleo的剩餘股份，交易後公司擁有100克利奧公司流通股的%。該公司在Kleo的投資的賬面價值為#美元。1,176緊接在收購日期之前。該公司確定現有權益的公允價值為#美元。6,437，並確認我們的權益法投資收益為$。5,261截至2021年9月30日止九個月的簡明綜合經營報表及因將Kleo的現有股權重新計量為公允價值而導致的全面虧損。
在這筆交易中，我們記錄了：淨營運資本為#美元。573；不動產、廠房和設備#美元1,257；無形資產，包括正在進行的研究和開發資產#美元18,400其中包括一名進入I期臨牀試驗的腫瘤學候選治療藥物和一名處於臨牀開發規劃階段的新冠肺炎候選治療藥物；承擔的債務為#美元1,577；及商譽$。1,390.
作為交易的一部分，Kleo的員工，除了總裁和首席財務官外，都被保留了下來。關於交易協議，該公司提交了一份註冊聲明，允許Kleo股東提供和出售在交易中發行的公司普通股。

7.   與銷售未來特許權使用費有關的責任，淨額
2018年RPI資金協議
於2018年6月，本公司訂立融資協議(“2018年RPI融資協議”)，向特拉華州法定信託RPI出售含有化合物riegepant或zavegepant(以前稱為BHV-3500及vazegepant)及其若干衍生化合物(“產品”)的藥品全球淨銷售額的分級、基於銷售的特許權使用費權利。本公司向RPI發出權利，根據2018年RPI融資協議設想的特許權使用費期限內每個日曆季度產品的未來全球淨銷售額，獲得某些收入參與付款，但須進行一定的削減，以換取$100,000現金。
在2018年RPI融資協議的同時，本公司與RPI訂立普通股購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司出售1,111,111該公司普通股以每股$的價格出售給零售價格指數(RPI)。45.00每股，總收益為$50,000.
該公司的結論是，有二收到的對價的會計單位包括與出售未來特許權使用費和普通股有關的負債。公司分配了$100,000來自2018年RPI資金協議和美元50,000從兩家公司之間的採購協議中二以交易時的相對公允價值為基礎的會計單位。該公司分配了$106,047作為該法律責任的交易代價，以及$43,953普通股。本公司根據交易日的收盤價(經交易限制調整後)確定普通股的公允價值。交易成本為$377按總對價的比例分配給二記賬單位。2018年RPI融資協議項下的實際利率(包括交易成本)約為27截至2021年9月30日。
2020 RPI資金協議
2020年8月，本公司與RPI 2019中級金融信託基金(“RPI 2019 IFT”)簽訂了一項融資協議，提供至多$250,000(B)提供資金，以換取根據含有扎維孕酮和利美孕酮的產品的全球淨銷售額以及基於與扎維孕酮相關的以成功為基礎的里程碑的某些付款的參與權付款(“2020年RPI供資協議”)。根據2020 RPI融資協議，RPI 2019 IFT將有權獲得基於銷售的分級參與權，最高可達3.0未來全球含Zavegepant產品淨銷售額的%，0.4未來全球含有利美普鈉的產品淨銷售額的%，以及與如下所述的以成功為基礎的里程碑相關的付款。根據2020年零售物價指數融資協議，公司收到了$150,000在2020年8月的交易日和美元100,0002021年3月，在口服Zavegepant 3期臨牀計劃開始時。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
7.與銷售未來特許權使用費相關的法律責任，淨額(續)
如果在此期間的任何時間180在2020年RPI融資協議結束後的幾天內，本公司簽訂了一項最終協議，以完成控制權的變更(定義見本公司的章程細則和組織章程大綱)，本公司將有權回購參與權和里程碑支付權，收購價為2.0X根據協議在該日期收到的金額，視控制權變更(“回購選擇權”)結束而定。
以成功為基礎的里程碑付款範圍從0.6X到2.95X資金數額取決於Zavegepant獲得的監管批准數量(包括1.9X用於第一個zavegepant偏頭痛監管批准)，並將通過10-年期間。如果公司完成了控制權變更，並且之前沒有行使回購選擇權，RPI 2019 IFT可以選擇加速發生或之後發生的每筆未付里程碑付款。
該公司的結論是，有二美元的記賬單位150,000在收到的初步考慮中，包括與銷售含有Riegepant的產品的未來特許權使用費相關的責任，以及與RPI 2019 IFT就Zavegepant達成的研發安排。公司分配了$150,000從2020年RPI資金協議中二以交易時概率調整後的淨銷售額現值為基礎的會計單位。該公司分配了$147,876作為與出售未來特許權使用費和#美元有關的責任的交易對價2,124在簡明合併資產負債表中履行合同服務的義務。交易成本為$400僅分配給與銷售未來特許權使用費有關的責任。根據2020年RPI融資協議，包括交易成本在內的實際利率約為8截至2021年9月30日。
2021年3月，該公司收到了$100,000從RPI 2019 IFT開始口服Zavegepant 3期臨牀計劃。公司將所得款項分配給簡明綜合資產負債表中履行研發服務責任的義務。
由於有實質性和真正的風險轉移到RPI 2019IFT用於Zavegepant的開發，因此美元102,124分配給Zavegepant開發的對價的一部分被公司確認為履行合同服務的義務，因此減少了所發生的研究和開發費用。
下表顯示了與2020年RPI資金協議相關的截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的研發費用減少情況。
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
降低研發費用$9,213 $110 $19,418 $110 

下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內與銷售未來特許權使用費帳户相關的負債內的活動，這些活動與2018年和2020年RPI資金協議有關。
截至9月30日的9個月，
20212020
與出售未來特許權使用費有關的負債-期初餘額
$335,282 $144,111 
扣除發行成本後，與2020年RPI融資協議相關的額外負債— 147,476 
支付和應付給RPI的特許權使用費收入(6,813)(667)
與銷售未來特許權使用費有關的負債的利息支出43,495 31,950 
與出售未來特許權使用費有關的負債--期末餘額
$371,964 $322,870 

8.   強制贖回優先股，淨額
2019年4月，本公司出售2,495A系列優先股(“A系列優先股”)出售給零售價格指數，價格為$。50,100根據A系列優先股購買協議(“優先股協議”)每股優先股。與RPI交易的總收益為#美元。125,000，附$105,000用於購買由美國衞生與公共服務部部長簽發的優先審查憑證(“PRV”)的收益，以可能加快監管
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
8.可強制贖回的優先股，淨額(續)

審查利美孕酮的ODT配方的新藥申請(“NDA”)，其餘收益將用於其他一般公司用途。根據優先股協議，本公司有權向RPI發行額外的A系列優先股，最多三額外結賬，總額為#美元75,000。公司沒有義務發行任何額外的A系列優先股，費用最高可達$3,000如果不是所有的A系列優先股都已發行。於2020年第三季度，本公司決定不會行使增發A系列優先股的選擇權，並據此確認全額發行A系列優先股。3,000簡明合併經營報表中的其他費用和全面虧損。
在某些情況下，公司已發行的A系列優先股的持有者將有權要求贖回股票。如發生本公司組織章程大綱及章程細則所界定的控制權變更，而A系列優先股此前並未贖回，則公司須贖回A系列優先股兩次(2X)A系列優先股的原始收購價，在控制權變更結束時一次性支付，或在控制權變更結束後按季度等額分期付款，直至2024年12月31日。
本公司可隨時按其選擇權贖回A系列優先股，贖回次數為兩次(2X)原始購買價格，贖回價格可在2024年12月31日之前一次性支付或按季度等額分期付款。
如果公司在需要時未能履行贖回A系列優先股的任何義務，贖回金額應按18%的利率計息(18%)。如果任何此類違約持續至少一年，則該等股份的持有人有權在受若干限制的情況下，將該等A系列優先股轉換為普通股，而不放棄其贖回權。
本公司須贖回A系列優先股兩次(2X)原始購買價格，從2021年3月31日開始，以等額季度分期付款方式支付，直至2024年12月31日。因此，本公司得出結論，A系列優先股是強制贖回的工具，並歸類為負債。本公司最初按公允價值計量負債，其後將採用實際利率法通過利息支出將賬面價值計入贖回價值。優先股協議項下的實際利率(包括交易成本)被確定為大約20截至2021年9月30日。公司確認了$7,392及$7,310截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的利息支出。公司確認了$23,012及$19,864截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的利息支出。該公司擁有2,027和2,495A系列優先股分別截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
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8.可強制贖回的優先股，淨額(續)

下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中A系列優先股負債內的活動情況：
賬面價值
2020年12月31日的總餘額$174,264 
已確認利息支出，不包括交易成本攤銷22,979 
贖回A系列優先股(46,875)
2021年9月30日的總餘額$150,368 
減去：未攤銷交易成本(140)
2021年9月30日的淨餘額$150,228 
2019年12月31日的總餘額$103,864 
部分清償衍生債務42,821 
已確認利息支出，不包括交易成本攤銷19,864 
2020年9月30日的總餘額$166,549 
減去：未攤銷交易成本(218)
2020年9月30日的淨餘額$166,331 

優先股協議所述的若干情況由本公司釐定以產生衍生負債。協議中嵌入衍生品的公允價值採用有無估值法確定。作為估值的投入，該公司考慮了某些事件的類型和發生的可能性、支付金額、某些事件的預期時間以及風險調整後的貼現率。根據美國會計準則第815號衍生工具和套期保值，衍生工具的公允價值在資產負債表上作為A系列優先股衍生負債入賬，公允價值變動在簡明綜合經營報表的其他收益(費用)和全面虧損中記錄(公允價值計量詳情見附註4)。
在FDA批准NURTEC ODT後，該公司使用上述輸入重新測量了衍生品。於2020年第一季度，本公司部分清償了與此項批准相關的A系列優先股衍生工具債務。42,821修改了與可贖回優先股負債相關的支付義務的時間。
於二零二零年八月七日，本公司訂立RPI B系列優先股協議，根據該協議，RPI同意透過購買最多3,992B系列優先股，價格為$50,100每股。股票將於2021年3月31日至2024年12月31日按季度增量發行。B系列優先股發行後，將有資格成為強制贖回工具，並被歸類為壓縮綜合資產負債表上的強制可贖回優先股負債。然後，本公司將按公允價值計量負債，然後使用實際利率法通過利息支出將賬面價值計入贖回價值。B系列優先股協議項下的實際利率被確定為大約8%，公司確認$752及$1,117截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出。該公司擁有1,053和不是B系列優先股，分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
8.可強制贖回的優先股，淨額(續)
下表顯示了截至2021年9月30日的9個月B系列優先股負債內的活動：
賬面價值
2020年12月31日的餘額$— 
已確認利息支出1,117 
按公允價值發行B系列優先股55,488 
2021年9月30日的餘額$56,605 

9.   股東權益(虧損)
截至2021年9月30日的三個月和九個月的股東赤字變化如下：
普通股
股票金額額外實收資本累計赤字累計其他綜合收益生物港股東權益(赤字)非控制性權益股東權益合計(虧損)
截至2020年12月31日的餘額60,436,876 $1,249,547 $98,938 $(1,739,169)$314 $(390,370)$(1,819)$(392,189)
作為收購的一部分發行普通股115,836 10,673 — — — 10,673 — 10,673 
發行普通股作為許可協議的付款110,998 10,243 — — — 10,243 — 10,243 
發行普通股(扣除發行成本)4,037,204 308,243 — — — 308,243 — 308,243 
根據股權激勵計劃發行普通股365,554 25,315 (23,933)— — 1,382 — 1,382 
非現金股份薪酬費用— — 48,726 — — 48,726 — 48,726 
淨損失— — — (264,968)— (264,968)(360)(265,328)
其他綜合收益— — — — 95 95 — 95 
截至2021年3月31日的餘額65,066,468 $1,604,021 $123,731 $(2,004,137)$409 $(275,976)$(2,179)$(278,155)
根據股權激勵計劃和員工購股計劃發行普通股173,990 14,173 (6,912)— — 7,261 — 7,261 
非現金股份薪酬費用— — 25,586 — — 25,586 — 25,586 
淨損失— — — (210,619)— (210,619)(540)(211,159)
其他綜合損失— — — — (129)(129)— (129)
截至2021年6月30日的餘額65,240,458 $1,618,194 $142,405 $(2,214,756)$280 $(453,877)$(2,719)$(456,596)
發行普通股作為許可協議的付款29,297 3,686 — — — 3,686 — 3,686 
根據股權激勵計劃發行普通股197,956 11,490 (5,227)— — 6,263 — 6,263 
發行普通股以行使認股權證5,621 92 (92)— — — — — 
非現金股份薪酬費用— — 27,966 — — 27,966 — 27,966 
淨損失— — — (171,816)— (171,816)(512)(172,328)
其他綜合收益— — — — (198)(198)— (198)
截至2021年9月30日的餘額65,473,332 $1,633,462 $165,052 $(2,386,572)$82 $(587,976)$(3,231)$(591,207)

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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
9、增加股東權益(赤字)(續)
截至2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)變化如下：
普通股
股票金額額外實收資本累計赤字累計其他綜合收益生物港股東權益(赤字)非控制性權益股東權益合計(虧損)
截至2019年12月31日的餘額52,385,283 $881,426 $83,523 $(972,373)$— $(7,424)$— $(7,424)
發行普通股(扣除發行成本)5,555,554 282,833 — — — 282,833 — 282,833 
根據股權激勵計劃發行普通股447,111 10,880 (8,273)— — 2,607 — 2,607 
非現金股份薪酬費用— — 16,879 — — 16,879 — 16,879 
淨損失— — — (172,937)— (172,937)— (172,937)
截至2020年3月31日的餘額58,387,948 $1,175,139 $92,129 $(1,145,310)$— $121,958 $— $121,958 
根據股權激勵計劃發行普通股1,137,617 23,866 (12,118)— — 11,748 — 11,748 
非現金股份薪酬費用— — 11,762 — — 11,762 — 11,762 
淨損失— — — (180,934)— (180,934)— (180,934)
截至2020年6月30日的餘額59,525,565 $1,199,005 $91,773 $(1,326,244)$— $(35,466)$— $(35,466)
根據股權激勵計劃發行普通股182,215 $6,379 $(2,919)$— $— $3,460 $— $3,460 
非現金股份薪酬費用— $— $14,565 $— $— $14,565 $— $14,565 
淨損失— $— $— $(195,189)$— $(195,189)$(1,439)$(196,628)
其他綜合收益— $— $— $— $251 $251 $— $251 
截至2020年9月30日的餘額59,707,780 $1,205,384 $103,419 $(1,521,433)$251 $(212,379)$(1,439)$(213,818)

發行普通股以行使認股權證
2021年9月，鱒魚集團有限責任公司行使了2017年6月授予的認股權證，購買6,751通過股票淨結算，導致發行5,621股份。
Repant Glycosciences，LLC
2021年7月，該公司與Relant Glycosciences LLC(“Relant”)簽訂了一項開發和許可協議(“Relant協議”)，根據該協議，公司和Relant同意與BioHarbLabs的多功能分子合作一項計劃，開發和商業化用於治療IgA腎病和治療其他疾病和病症的結合抗體。根據信實協議，本公司向信實支付一筆預付股份款項29,297價值約$的股票3,686.
為2021年3月的發行發行普通股
2021年3月，公司發行並出售2,686,409普通股，公開發行價為$76.00每股淨收益約$199,500扣除承保折扣和佣金約$4,167和其他約$的發售費用500。此外，在2021年3月，3月份後續發行的承銷商行使了購買額外股份的選擇權，公司發行並出售了股票402,961普通股，淨收益約為$30,000扣除承保折扣和佣金約$625。因此，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後，公司從後續發行中獲得的淨收益總額約為$229,500.
收購Kleo製藥公司(Kleo PharmPharmticals，Inc.)
2021年1月4日，該公司收購了Kleo製藥公司(注6)。在合併中，在緊接合並生效時間之前發行和發行的每股Kleo普通股被轉換為
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
9、增加股東權益(赤字)(續)
大約收到0.007指公司普通股，四捨五入為最接近的整數。在完成合並之前，該公司擁有約41.9通過其子公司Treeutics持有Kleo流通股的%，導致115,836在合併中向Kleo股東發行的公司普通股。
耶魯模式協議
2021年1月1日，該公司簽署了一項全球性獨家許可協議，根據耶魯大學大衞·斯皮格爾教授的實驗室進行的突破性研究，開發一種新型的胞外蛋白分子降解器(MODEs)平臺並將其商業化(注13)。根據協議，該公司向耶魯大學預付現金#美元。1,000和11,668價值$的股票1,000，這兩項都計入了簡明合併經營報表和全面虧損中的研發費用。
與Moda製藥有限責任公司的諮詢協議
2021年1月1日，本公司與Moda PharmPharmticals LLC簽訂了一項諮詢服務協議，以進一步推動本公司擁有或控制的技術、藥物發現平臺、候選產品和相關知識產權的科學和商業進步(附註13)。根據協議，該公司向Moda支付了#美元的預付現金。2,700和37,836價值$的股票3,243，這兩項都計入了簡明合併經營報表和全面虧損中的研發費用。
股權分配協議
2020年12月，公司與高盛公司、派珀·桑德勒公司、SVB Leerink公司、Canaccel Genuity公司、瑞穗證券美國公司、韋德布什證券公司和威廉·布萊爾公司作為我們的銷售代理簽訂了股權分配協議(“股權分配協議”)。根據股權分配協議的條款，我們可以發售總髮行價高達$的普通股。400,000作為我們的代理或委託人，不時地通過或發送給銷售代理。我們普通股的銷售將在根據1933年“證券法”(經修訂)或“證券法”頒佈的第415條規定的“在市場上提供”的銷售中，在普通經紀商的交易中，向或通過做市商，在或通過紐約證券交易所或證券可能交易的任何其他市場場所，在場外交易市場，在私下協商的交易中進行，或通過任何此類銷售方法的組合進行。銷售代理人也可以通過法律允許的任何其他方式出售我們的普通股。銷售代理不需要出售任何具體數額的證券，但將按照銷售代理與我們雙方同意的條款，以符合其正常交易和銷售慣例的商業合理努力擔任我們的銷售代理。公司發行和出售不是截至2021年9月30日的三個月的股票，以及939,328普通股，淨收益約為$78,743在截至2021年9月30日的9個月內。
合併子公司發行A系列優先股和員工股票期權
2020年9月，公司的亞太子公司BioShin Limited授權、發行和出售15,384,613BioShin A系列優先股，價格為$3.90每股，總計$60,000由OrbiMed牽頭的一批投資者參與，包括Cormorant Asset Management LLC、HBM Healthcare Investments Ltd、Surveyor Capital(一家Citadel公司)和Suvretta Capital Management，LLC(以下簡稱“BioShin投資者”)。由於或有可贖回的特徵，公司將BioShin A系列優先股歸類為夾層股權，因為贖回不在公司的控制範圍之內。如果控制權可能發生變更，本公司將把BioShin A系列優先股的賬面價值計入其贖回價值。
關於BioShin A系列優先股的發行，BioShin Limited執行了2020年股權激勵計劃(“BioShin 2020股權激勵計劃”)，並向某些員工授予了BioShin 2020股權激勵計劃下的期權。補償費用在授予日根據獎勵的公允價值計量，並在獎勵的必要服務期內確認為費用(通常三年)使用直線法。本公司將在必要的服務期內確認的費用確認為股東權益中的非控股權益。公司確認了$512及$1,412有關截至二零二一年九月三十日止三個月及九個月之購股權之非控股權益。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
9、增加股東權益(赤字)(續)
阿蒂桑生物科學公司。
2020年12月，本公司與Artisan Biosciences Inc.(“Artisan”)簽訂了A-2系列優先股購買協議(附註13)。根據協議，該公司向Artisan支付了61,494價值$的股票6,000，於2021年1月發佈。作為交換，該公司收購了34,472,031Artisan A-2系列優先股的股票。
為2020年1月發行的普通股
2020年1月，本公司發行並出售4,830,917普通股，公開發行價為$51.75每股淨收益約$245,877扣除承保折扣和佣金約$3,623和其他約$的發售費用500。此外，2020年2月，1月份後續發行的承銷商行使了購買額外股份的選擇權，公司發行並出售了股票724,637普通股，淨收益約為$36,956扣除承保折扣和佣金約$543。因此，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後，公司從後續發行中獲得的淨收益總額約為$282,833.

10. 累計其他綜合收益(虧損)

股東赤字包括截至2021年9月30日的3個月和9個月的累積其他全面收益中的以下活動：
截至2021年9月30日的三個月截至2021年9月30日的9個月
未實現投資淨收益(虧損)：
期初餘額$30 $(125)
其他綜合收益(虧損)(1)
(40)96 
從累計其他綜合收益中重新分類的金額(1)
— 19 
其他綜合收益(虧損)(40)115 
期末餘額(10)(10)
外幣折算調整：
期初餘額250 439 
其他綜合損失(1)
(158)(347)
期末餘額92 92 
期初累計其他綜合收益合計280 314 
其他綜合損失合計(198)(232)
期末累計其他綜合收益合計$82 $82 
(1)曾經有過不是其他綜合收益(虧損)税或從期間積累的其他綜合收益中重新歸類的金額
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
10.累計其他綜合收益(虧損)(續)
股東赤字包括截至2020年9月30日的3個月和9個月的累積其他全面收益中的以下活動：
截至2020年9月30日的三個月截至2020年9月30日的9個月
未實現淨投資損失：
期初餘額$— $— 
其他綜合損失(1)
(73)(73)
期末餘額(73)(73)
外幣折算調整：
期初餘額— — 
其他綜合收益(1)
324 324 
期末餘額324 324 
期初累計其他綜合收益合計— — 
其他綜合收益合計251 251 
期末累計其他綜合收益合計$251 $251 
(1)曾經有過不是期內其他綜合收益(虧損)税

11. 基於股份的薪酬
非現金股份薪酬費用
基於非現金股份的薪酬在授予日根據獎勵的公允價值計量，並在獎勵的必要服務期內確認為費用(通常三至四年了)使用直線法。非現金股基薪酬支出，包括股票期權、限制性股票單位(RSU)和員工購股計劃(ESPP)的費用，在簡明綜合經營報表和全面虧損中分類如下：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
研發費用$13,103 $5,250 $42,434 $17,927 
銷售、一般和行政費用14,863 9,315 59,844 25,279 
非現金股份薪酬費用總額$27,966 $14,565 $102,278 $43,206 
減去：非控股權益應佔的基於股份的薪酬支出512 1,439 1,412 1,439 
生物港製藥控股有限公司應佔的基於股份的薪酬支出。$27,454 $13,126 $100,866 $41,767 
股票期權
所有股票期權授予都是在授予之日以公允價值授予的。股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，基於股票的薪酬是在必要的服務期內以直線方式確認的。授予的股票期權通常可以在三年制或四年制從授予之日起的期間。股票期權一般都會到期10在授予之日之後的幾年內。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
11.以股份為基礎的薪酬(續)
股票期權的總內在價值計算為行使價格低於2021年9月30日公司普通股公允價值的股票期權的行權價格與公司普通股公允價值之間的差額。
截至2021年9月30日，公司與未歸屬股票期權相關的未確認補償費用總計為$62,972，公司預計將在以下加權平均期內確認1.72好幾年了。該公司預計大約2,991,721在必要的服務期內授予的未歸屬股票期權。
下表為截至2021年9月30日的9個月公司股票期權活動摘要：
股份數量加權平均行權價加權平均剩餘合同期限(年)聚合內在價值
截至2020年12月31日的未償還款項7,545,907 $28.21
授與1,266,530 $82.96
練習(335,045)$35.39
沒收(74,415)$58.75
截至2021年9月30日的未償還金額8,402,977 $35.916.67$865,539 
截至2021年9月30日可行使的期權5,411,256 $26.075.92$610,628 
已歸屬且預計將於2021年9月30日歸屬8,402,977 $35.916.67$865,539 

限售股單位
公司的RSU被認為是非既得性股票獎勵，不需要員工支付。對於每個RSU，員工將獲得一歸屬期末的普通股。員工可以選擇接收一普通股扣除税後的淨額，或單獨繳税並獲得全部份額。補償成本根據授予日公司普通股的市場價格記錄，並在必要的服務期內以直線方式確認。
截至2021年9月30日，70,175預計將授予的與公司RSU相關的未確認補償成本總額。這些成本預計將在以下加權平均期內確認2.21好幾年了。於截至二零二一年九月三十日止九個月內，歸屬RSU之總公平價值為$。30,676.
下表是截至2021年9月30日的9個月RSU活動摘要：
股份數量加權平均授予日期公允價值
截至2020年12月31日未授權467,160 $56.00
授與1,165,100 $85.22
沒收(33,197)$74.89
既得(396,681)$77.33
截至2021年9月30日未授權1,202,382 $76.76

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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)

12.   每股淨虧損
生物港製藥控股有限公司普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損計算如下：
 截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
分子：  
淨損失$(172,328)$(196,628)$(648,815)$(550,499)
非控股權益應佔淨虧損(512)(1,439)(1,412)(1,439)
生物港製藥控股有限公司普通股股東應佔淨虧損$(171,816)$(195,189)$(647,403)$(549,060)
分母：
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股65,389,574 59,677,989 64,193,090 58,282,697 
生物港製藥控股有限公司普通股股東應佔每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(2.63)$(3.27)$(10.09)$(9.42)

公司潛在的稀釋性證券，包括股票期權、限制性股票單位和購買普通股的認股權證，已被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算本公司普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。
在計算所指期間普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損時，公司不包括下列根據每個期末已發行金額列報的潛在普通股，因為計入這些股票會產生反稀釋效果：
 截至9月30日，
 20212020
購買普通股的選擇權8,402,977 7,946,120 
購買普通股的認股權證100,000 106,751 
限售股單位1,202,382 486,260 
*總計9,705,359 8,539,131 

13.  許可證和其他協議
耶魯大學協議
2013年9月，本公司與耶魯大學(“耶魯大學”)簽訂獨家許可協議(“耶魯協議”)，以獲得某些專利權的許可，用於商業開發、製造、分銷、使用和銷售因開發該等專利權而產生的與使用利魯唑治療各種神經疾病(如廣泛性焦慮症、創傷後應激障礙和抑鬱症)相關的產品和工藝。作為本許可證的部分代價，該公司向耶魯大學頒發了250,000普通股，並授予耶魯大學購買最多10公司在未來特定的股權發行中發行的證券的百分比，以及發行股票以防止反稀釋的義務。截至2018年12月31日，或有向耶魯發行股權的義務不再懸而未決。
耶魯協議於2019年5月修訂並重述。經修訂後，該公司同意向耶魯大學支付至多$2,000一旦達到特定的管理里程碑，每年支付的特許權使用費比例為較低的個位數百分比，這是根據授權專利的利魯唑產品或基於曲利魯唑的產品的淨銷售額計算的。根據修訂和重述的協議，專營權費率比原來的協議有所降低。此外，根據經修訂的
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
13.許可證和其他協議(續)
根據重申的協議，該公司可以開發基於利魯唑或曲利魯唑的產品。修改和重述的協議保留了最低每年不超過#美元的特許權使用費。1,000每年，從協議規定的產品首次銷售後開始。如果本公司根據《耶魯協議》授予任何再許可權，則必須向耶魯支付其收到的再許可收入的較低個位數百分比。
2021年1月，該公司與耶魯大學簽訂了一項全球性獨家許可協議，開發一種新型的胞外蛋白分子降解器(“MODE”)平臺並將其商業化(“耶魯模式協議”)。根據許可協議，Bioaven獲得了耶魯大學針對其MODE平臺的全球獨家知識產權。該平臺涉及通過使用多功能分子將致病蛋白和其他生物分子定位於溶酶體降解來清除致病蛋白和其他生物分子。作為本許可證的部分對價，該公司向耶魯大學預付了#美元的現金。1,000和11,668普通股，價值約$1,000。根據協議，公司可以開發基於MODE平臺的產品。該協議包括支付最低年度特許權使用費的義務，最高可達#美元。1,000每年，在特許產品的淨銷售額上收取較低的個位數版税。如果本公司根據《耶魯協議》授予任何再許可權，則必須向耶魯支付其收到的再許可收入的較低個位數百分比。此外，耶魯大學將有資格獲得高達$的額外發展里程碑付款800和商業里程碑付款，最高可達$2,950。本協議將於下列日期中的較晚日期終止二十年自生效之日起，二十年自許可產品的第一個研究用新藥申請或最後一個許可專利到期之日起計算。
截至2021年9月30日止三個月及九個月，除上述預付款項外，本公司並無記錄任何重大開支，或根據耶魯協議或耶魯模式協議支付任何里程碑或特許權使用費。
肌萎縮側索硬化症生物咽喉協議
2015年8月，本公司與ALS Biophma和Fox Chase化學多樣性中心公司(“FCCDC”)簽訂了一項協議(“ALS Biophma協議”)，根據該協議，ALS Biophma和FCCDC將其全球專利權授予本公司一個以上家族300穀氨酸調節劑的前藥，包括曲利魯唑，以及其他創新技術。根據ALS Biophma協議，該公司有義務使用商業上合理的努力將專利產品商業化並開發市場。該公司有義務支付$3,000在第一個許可產品和美元達到規定的監管里程碑後1,000在實現關於後續開發產品的特定監管里程碑時，以及按協議許可產品的淨銷售額支付較低個位數百分比的特許權使用費(按季度支付)。
ALS Biophma協議在每個國家的最後一個專利權到期時逐個國家終止。如果公司放棄開發、研究、許可或銷售一根據ALS Biophma協議轉讓的任何專利或專利申請的權利要求或更多權利要求，或者如果公司停止運營，它已同意將適用的專利權重新轉讓給ALS Biophma。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，該公司做到了不是不記錄任何費用，或根據ALS Biophma協議支付任何里程碑或特許權使用費。
Rimegepant的Catalent協議
2018年1月，本公司與Catalent，Inc.(“Catalent”)的子公司Catalent U.K.Swindon Zydis Limited簽訂了全球獨家許可和開發協議，據此，本公司獲得了Zydis ODT技術與NURTEC ODT配合使用的若干許可權。由於NURTEC ODT使用Zydis ODT技術，該協議允許該公司以固定價格從Catalent購買商業產品，包括特許權使用費。根據協議，Catalent在2031年之前不會為自己或第三方開發或製造使用Zydis ODT技術的任何口服CGRP化合物的配方，但受一定的最低商業收入限制。
根據這項協議，該公司負責進行臨牀試驗，並準備和提交監管文件。在取得Catalent事先書面同意的前提下，公司有權再許可其在協議項下的權利。Catalent有權強制執行涵蓋Zydis技術的專利，並有權為任何有關使用Zydis技術的配方(如NURTEC ODT)侵犯第三方專利的指控進行辯護。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
13.許可證和其他協議(續)
本協議在逐個國家的基礎上終止，以(I)中較晚者為準。10在最近推出的產品在該國家/地區推出後五年內，以及(Ii)在該國家/地區每種產品的最後一個有效索賠到期後，除非本公司或Catalent提前自願終止。本協議自動延長至一年期除非任何一方事先發出終止意向的通知，否則雙方均不同意本協議的條款。此外，如果(除其他事項外)公司未能滿足規定的開發時間表(公司在某些情況下可能延長)，則Catalent可以完全終止協議或逐個國家終止協議的獨家性質。
關於與Catalent的協議，在FDA於2020年2月27日批准NURTEC ODT後，公司有義務向Catalent支付最高達$1,500在達到特定的監管和商業里程碑之後。公司記錄了$1,500該公司將於2020年第一季度在其簡明綜合資產負債表中作為無形資產進行里程碑式的付款，並正在攤銷其簡明綜合經營表上銷售的商品的費用與成本以及專利有效期內的全面虧損。該公司支付了$750在$1,500在2020年第一季度向Catalent支付了里程碑式的款項，並支付了剩餘的美元750在2020年第二季度實現里程碑式的付款。
羅格斯協定
2016年6月，本公司與新澤西州立大學羅格斯分校(“羅格斯大學”)簽訂獨家許可協議(“羅格斯協議”)，許可使用利魯唑治療各種癌症相關的多項專利和專利申請。根據羅格斯協議，該公司必須支付羅格斯公司的年度許可維護費，直到特許產品首次商業銷售為止，屆時公司將支付羅格斯公司的最低年度特許權使用費。該公司還有義務向羅格斯大學支付高達#美元的費用。825在達到特定的臨牀和法規里程碑後，進行合計。該公司同意向羅格斯大學支付本公司、其附屬公司或其分許可人銷售的特許產品淨銷售額的較低個位數百分比的特許權使用費，最低限額為#美元。100每年。如果公司根據羅格斯協議授予任何從屬許可權，公司必須向羅格斯大學支付其獲得的從屬許可收入的較低的兩位數百分比。
根據羅格斯協議，如果公司在啟動與根據協議許可的產品有關的第三期臨牀試驗之前發生控制權變更或出售其幾乎所有資產，並且這種控制權變更或出售導致公司完全清算，公司將有義務向羅格斯公司支付相當於以下金額的控制權變更費用0.30交易總價值的%，但不低於$100。該公司決定，控制權變更付款應作為負債入賬。根據該公司的評估，提出的所有時期的義務的公允價值並不重要，因為該公司認為，在啟動與根據協議獲得許可的產品有關的第三階段臨牀試驗之前發生控制變更事件的可能性微乎其微。
羅格斯協議還要求該公司根據特定的里程碑來滿足某些盡職調查要求。公司可以選擇將其遵守盡職調查要求的截止日期延長最多一年支付給羅格斯大學的款項最高可達$500總體而言。根據“羅格斯協議”，公司必須償還羅格斯公司與申請、起訴、辯護和維護根據該協議許可的專利權有關的任何費用。羅格斯協議在本協議項下的專利權到期時到期，或者十年自許可產品首次商業銷售之日起(以較晚的為準)，除非任何一方終止。
截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月，本公司並無根據羅格斯協議記錄任何重大開支或支付任何里程碑或特許權使用費。
BMS協議
於二零一六年七月，本公司與BMS訂立獨家全球許可協議(“BMS協議”)，以取得Riegepant和Zavegepant的開發及商業化權利，以及其他CGRP相關知識產權。作為對這些權利的交換，該公司同意根據協議向BMS支付初始付款、里程碑付款和特許產品淨銷售額的特許權使用費。
本公司有義務在達到指定的開發和商業化里程碑時向BMS支付里程碑式的款項。根據BMS協議到期的開發里程碑付款取決於正在開發的許可產品。關於Rimeepant，公司有義務支付最高$127,500合計在……上
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
13.許可證和其他協議(續)
實現發展里程碑。對於除Riegepant以外的任何產品，本公司有義務支付最高$74,500在實現發展里程碑之後的總體上。此外，該公司有義務支付最高達$150,000在實現商業里程碑時，對每一種授權產品。如果本公司從再許可其在BMS協議下的任何權利獲得收入，它也有義務向BMS支付該收入的一部分。該公司還有義務根據年度全球淨銷售額向BMS支付分級特許權使用費，百分比在十幾歲到十幾歲之間。
根據BMS協議，該公司有義務使用商業上合理的努力來開發特許產品，並至少將其商業化一使用BMS授權的專利權的授權產品，並單獨負責所有開發、監管和商業活動及成本。公司還需要償還BMS因提交、起訴、辯護和維護根據BMS協議許可的專利權而產生的任何費用。根據BMS協議，移交給本公司的BMS生產許可產品，包括本公司將用於進行臨牀試驗的某些材料。
BMS協議將在每個國家/地區的每個許可產品的版税期限到期後，按許可產品和國家/地區終止，如果發生某些事件(例如，重大違約或破產)也可以終止。
2018年3月，本公司簽訂了BMS協議修正案(“2018 BMS修正案”)。根據2018年BMS修正案，公司向BMS預付了#美元50,000作為回報，Riegepant的淨銷售額應支付的特許權使用費降低了較低的個位數，Zavegepant的淨銷售額應支付的特許權使用費降低了中等個位數，這些費用記錄在簡明綜合經營報表和全面虧損的研發費用中。
2018年BMS修正案還取消了BMS在公司收到Riegepant第三期臨牀試驗的背線數據後重新獲得知識產權或與公司簽訂許可協議的第一談判權利，並澄清了根據原始許可協議的競業禁止條款，針對CGRP的抗體不被禁止作為競爭性化合物。
於2020年8月，本公司進一步修訂樓宇管理系統協議(“2020年8月樓宇管理系統修正案”)。根據2020年8月樓宇管理系統修正案，本公司向樓宇管理系統預付款項$。5,000作為回報，利美孕酮和齊格孕酮在中國的淨銷售額應支付的特許權使用費減少，百分比從低到中個位數。此外，該公司有義務支付最高達$22,500對於在中國實現商業里程碑的每一種授權產品。2020年8月的BMS修正案還修改了BMS協議，將在中國的銷售從商業里程碑付款義務中刪除。
於2020年11月，本公司進一步修訂樓宇管理系統協議(“2020年11月樓宇管理系統修訂”)。根據2020年11月的BMS修正案，BMS協議下的若干獨家條款被豁免，該條款允許本公司開發本公司從Heptares治療有限公司(“Heptares”)獲得許可的若干CGRP化合物。根據2020年11月的修正案，如果公司在2023年7月8日之前啟動Heptares化合物的臨牀開發，公司有義務根據Heptares化合物的淨銷售額從低單個百分比到10%並支付最高$17,500每種七星化合物在達到某些發展里程碑時，最高可達$150,000每一種七星化合物在達到一定的商業里程碑後。對於2023年7月8日之後開始臨牀試驗的Heptares化合物，該公司不應向BMS支付任何費用或里程碑。
BMS協議繼續為該公司提供利美帕坦、Zavegepant和相關CGRP分子的獨家全球開發和商業化權利，以及相關的技術訣竅和知識產權。根據BMS協議，公司向BMS支付開發里程碑付款的義務保持不變。
關於BMS協議，在FDA於2020年2月27日批准NURTEC ODT後，本公司有義務向BMS支付#美元。40,000在里程碑付款中。公司記錄了$40,000該公司將於2020年第一季度在其簡明綜合資產負債表上作為無形資產進行里程碑式的付款，並將在其簡明綜合經營報表上將費用攤銷至銷售商品的成本和專利有效期內的全面虧損。該公司支付了$20,000在$40,000在2020年第一季度向BMS支付里程碑式的付款，以及剩餘的美元20,000在2020年第三季度實現里程碑式的付款。
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
13.許可證和其他協議(續)
就樓宇管理系統協議而言，該公司須支付#元。2,000在一期臨牀試驗開始時提交給BMS，$4,000在第二期臨牀試驗開始時，以及$6,000在與Zavegepant的開發有關的某些里程碑中，公司認為很可能會發生的第三階段臨牀試驗開始時。因此，本公司分別於2018年第四季度、2019年第一季度和2019年第四季度在壓縮綜合資產負債表內的應計費用中確認了這些負債。根據BMS協議，$2,000及$4,000協議規定的付款義務被推遲到FDA批准Riegepant或Rimeepant開發計劃終止的較早者。在FDA於2020年2月27日批准NURTEC ODT後，該公司有義務向BMS支付$2,000及$4,000Zavegepant的第一階段和第二階段臨牀試驗的開始分別是里程碑式的付款，並在2020年第二季度支付了里程碑式的付款。公司支付了$6,000Zavegepant第三階段臨牀試驗於2020年第四季度開始後的里程碑付款。在2021年第一季度，該公司應計5,000在歐洲對Rimeepant提交監管申請後的開發里程碑費用，這筆費用於2021年第二季度支付。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司記錄了$13,574及$27,252分別計入簡明綜合經營報表售出貨物成本中的特許權使用費費用和BMS協議項下的全面虧損。截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司錄得1,761及$2,845分別計入簡明綜合經營報表售出貨物成本中的特許權使用費費用和BMS協議項下的全面虧損。
2016年阿斯利康協議
於二零一六年十月，本公司與阿斯利康訂立獨家許可協議(“二零一六年阿斯利康協議”)，據此，阿斯利康授予本公司若干專利權，以商業開發、製造、分銷及使用因開發該等專利權而產生的任何產品或工藝，包括BHV-5000及BHV-5500。作為這些權利的交換，該公司同意根據協議向阿斯利康支付預付款、里程碑付款和特許產品淨銷售額的特許權使用費。根據2016年阿斯利康協議(AstraZeneca Agreement)到期的監管里程碑取決於正在開發的許可產品的指示，以及獲得監管批准的地區。根據2016年阿斯利康(AstraZeneca)關於Rett綜合徵的協議，到期的開發里程碑總額高達美元30,000，而且，對於Rett綜合徵以外的任何適應症，總計最高可達$60,000。商業里程碑基於根據協議許可的所有產品的淨銷售額，總額最高可達$120,000。該公司還同意根據中個位數到低兩位數百分比的協議授權的所有產品的淨銷售額支付分級特許權使用費。如果該公司從再許可其在2016年阿斯利康協議下的任何權利中獲得收入，該公司還有義務向阿斯利康支付該收入的一部分。該公司還必須償還阿斯利康因提交、起訴、辯護和維護根據2016年阿斯利康協議獲得許可的專利權而產生的任何費用。
2016年阿斯利康協議將在協議規定的專利權到期時或在各國的基礎上到期十年在第一次商業銷售之後，如果發生某些事件，例如重大違約或資不抵債，也可以終止。
截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月，本公司並無根據2016年阿斯利康協議記錄任何開支或支付任何里程碑或特許權使用費。
收入參與權
於2018年6月，根據本公司與RPI訂立的2018年RPI融資協議(附註7)，本公司授予RPI權利，可在2018年RPI融資協議預期的特許權使用費期限內，按產品未來全球淨銷售額收取若干收入參與付款，但須予若干扣減，以換取$100,000現金。具體地説，參與率從2.1全球年淨銷售額不低於或等於美元的百分比1,500,000，拒絕向1.5全球年淨銷售額超過美元的百分比1,500,000.
關於2018年零售物價指數融資協議，本公司記錄為#美元。12,738及$36,206在截至2021年9月30日的三個月和九個月，與銷售未來特許權使用費相關的負債的利息支出和#美元10,715及$30,710在截至2020年9月30日的三個月和九個月與銷售未來特許權使用費相關的負債的利息支出中，公司支付了#美元。1,952及$3,608根據2018年RPI資金協議，在三年和
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
13.許可證和其他協議(續)
分別截至2021年9月30日的9個月和付款$227根據2018年RPI資金協議，在截至2020年9月30日的三個月和九個月內。
2020年8月，根據2020年RPI融資協議，該公司向RPI 2019 IFT出售了基於銷售的參與權，其全球淨銷售額含有Zavegepant和Riegepant，總融資為$250,000分兩批支付。有關這筆交易的更多細節，請參閲注7“與出售未來版税有關的負債，淨額”。
在2020年零售物價指數融資協議方面，該公司記錄了#美元。2,750及$7,289在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，與銷售未來特許權使用費相關的負債的利息支出和$1,240截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出。該公司記錄的付款金額為#美元。372及$687在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，以及不是在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，根據2020年RPI融資協議支付的款項。
2018年與阿斯利康達成許可協議
於2018年9月，本公司與阿斯利康訂立獨家許可協議(“2018阿斯利康協議”)，根據該協議，阿斯利康授予本公司若干專利權，以商業開發、製造、分銷及使用因開發該等專利權(包括BHV-3241)而產生的任何產品或工藝。根據2018年阿斯利康協議，該公司向阿斯利康預付現金#美元3,000和109,523價值$的股票4,080在和解之日，這兩項都包括在研發費用中，並有義務向阿斯利康支付里程碑式的付款，總額高達$55,000在達到特定的監管和商業里程碑後，最高可達$50,000在實現指定的基於銷售的里程碑時。此外，我們將根據指定批准產品的淨銷售額，向阿斯利康支付從高個位數到低兩位數的分級特許權使用費，但須有指定的減幅。
該公司計劃對這種候選產品(現在稱為verdiperstat)進行第三階段臨牀試驗，用於治療多系統萎縮(“MSA”)，這是一種罕見、進展迅速、致命的神經退行性疾病，沒有治癒或有效的治療方法。本公司對與陽春藤相關的所有開發、監管和商業活動承擔全部責任，並已同意使用商業上合理的努力。該公司可以根據協議再許可其權利，如果這樣做，將有義務向阿斯利康支付從再許可中收到的任何里程碑付款的一部分，以及否則它將有義務支付的任何里程碑付款。
2018年阿斯利康協議在各國和各產品的特許權使用費期限到期後終止，如果發生某些事件，例如重大違約或破產，也可以終止。
截至2021年及2020年9月30日止三個月及九個月，本公司並無根據2018年阿斯利康協議記錄任何重大開支或支付任何里程碑或特許權使用費。
福克斯大通化學多樣性中心公司協議
2019年5月，Bioaven簽訂了FCCDC協議，根據該協議，公司從FCCDC購買了與TDP-43蛋白相關的某些知識產權。FCCDC協議為該公司提供了一個計劃和目標，以確定一個或多個新的候選化學實體進行臨牀前開發，以最終對一種或多種TDP-43蛋白質病的治療進行臨牀評估。作為考慮，生物港發佈了100,000將其普通股出售給FCCDC，價值為#美元5,646。這筆款項在截至2019年12月31日的年度綜合經營報表中計入研發費用。
此外，公司有義務支付FCCDC里程碑付款，總額高達$4,500帶着$1,000每增加一份保密協議申請。公司還向FCCDC發出認股權證，授予FCCDC購買最多100,000生物港普通股，執行價為1美元56.46每股，取決於TD-43開發的某些里程碑的實現後歸屬。
根據FCCDC協議，Bioaven和FCCDC制定了TDP-43研究計劃，該計劃於2020年11月修訂，規定FCCDC要實現的某些里程碑，以及公司將支付的里程碑付款，最高金額約為$3,800在長達30三個月作為FCCDC研究活動的成功費。除了里程碑式的付款外，公司還將向FCCDC支付相當於0%至10淨額的百分比
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(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
13.許可證和其他協議(續)
銷售任何具有FCCDC協議中定義的有效權利要求的TD-43專利產品。本公司還可許可根據FCCDC協議開發的權利，如果它這樣做了，則除其原本有義務支付的任何里程碑式付款外，將有義務向FCCDC支付從該被許可人收到的任何付款的一部分。該公司還負責起訴和維護與TDP-43資產相關的專利。
FCCDC協議在國家/地區和產品/產品的使用費期限到期後終止，如果發生某些事件(例如重大違約或破產)，也可以終止。
該公司記錄了$56及$1,377在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，與FCCDC的簡明合併運營報表中的研發費用和與研究計劃里程碑相關的全面虧損分別發生在研發費用和綜合虧損中。該公司記錄了$500及$1,365於截至2020年9月30日止三個月及九個月內，分別與FCCDC協議有關的開支。
Sosei Heptares
2020年11月，該公司與Heptares治療有限公司簽訂了一項全球合作和許可協議(“Heptares協議”)，以獲得索賽·Heptares發現的用於治療CGRP介導的疾病的新型小分子降鈣素基因相關肽受體拮抗劑組合的開發、製造和商業化的權利。該產品組合包括主要候選藥物BHV-3100(也稱為“HTL0022562”)，它已經在臨牀前開發中取得了進展，展示了在人體試驗中進一步研究的有前途和差異化的特性。作為本許可證的部分對價，該公司向Sosei Heptares預付了#美元的現金。5,000和54,617價值$的股票4,858，這兩項費用均計入合併經營報表的研究和開發費用。此外，Sosei Heptares將有資格獲得高達$的額外開發、監管和商業化里程碑付款。370,000，以及賺取的版税相當於零至十協作產生的產品淨銷售額的百分比。特許權使用費的支付以國家和許可產品為基礎，從Bioaven將許可產品商業化推出之日起至以下較晚者為止：(A)涵蓋該許可產品的組成或其在該國家的使用或製造的最後一項有效索賠到期；(B)該許可產品在相關國家的監管排他期屆滿；及(C)十(C)10)自該許可產品在相關國家商業推出之日起數年內。
生物港有權以任何理由或無故終止赫普塔爾協議：(A)在180的研究期內(180)天內向Sosei Heptares發出書面通知；及(B)在整個研究期限結束後，或在逐個國家的基礎上，90)天前書面通知Sosei Heptares。Bioaven將繼續負責支付(A)到期的任何里程碑付款和/或(B)Bioaven淨銷售額的特許權使用費付款，在終止日期或之前(A)和(B)。
赫普塔斯有權於30日終止赫普塔斯協議(30)天的書面通知，如果在研究期限結束後，連續不少於365(365)天內，生物港灣公司或其代表沒有就任何許可產品進行實質性開發活動；前提是，至少有三個(3)在行使該終止權的前幾個月，Heptares必須將其擔憂通知Bioaven，雙方應真誠地討論Bioaven不進行此類物質開發活動的原因及其重新開始此類活動的計劃。
在2021年第二季度，該公司應計500啟動一期臨牀試驗後的開發里程碑費用，已於2021年第三季度支付。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，包括上述發展里程碑付款，公司記錄了$1,756及$5,241分別用於與赫普塔爾協議相關的研究和開發費用。
阿蒂桑生物科學公司。
2020年12月，Bioaven與Artisan Biosciences Inc.簽訂了期權和許可協議(“Artisan協議”)。根據Artisan協議，Bioaven獲得了從Artisan獲得基於特許權使用費的許可的選擇權(“Bioaven Option”)，以便在美國製造、使用和商業化某些產品。生物港選擇權可在產品的整個開發階段行使，行使價格約為$4,000至$8,000，其中
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簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
13.許可證和其他協議(續)
根據產品的市場潛力而有所不同。Bioaven和Artisan還成立了一個JSC，負責監督、審查和協調與Bioaven擁有(或將來已經行使)Bioaven選項的所有產品有關的產品開發活動。
2020年12月，在簽訂期權和許可協議的同時，本公司與Artisan簽訂了A-2系列優先股購買協議，根據該協議，Bioaven收購了34,472,031Artisan的A-2系列優先股(“A-2系列優先股”)，總收購價約為$6,000。收購價格是在2021年1月以生物港普通股的股票支付的。該公司將A-2系列優先股的公允價值作為其他資產記錄在其合併資產負債表中。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司沒有記錄任何研發費用，也沒有支付與阿蒂贊協議相關的任何里程碑式的付款。
Moda製藥有限責任公司。
2021年1月1日，公司與Moda PharmPharmticals LLC簽訂了一項諮詢服務協議(“Moda協議”)，以進一步推動公司擁有或控制的技術、藥物發現平臺(包括根據耶魯模式協議獲得許可的技術)、候選產品以及相關知識產權的科學進步。
根據Moda協議，公司向Moda預付現金#美元。2,700和37,836價值約$的股票3,243。此外，MODA將有資格獲得高達$的額外發展里程碑付款81,612和商業里程碑付款，最高可達$30,171。MODA協議的期限為四年了並可能在某些情況下被公司或MODA提前終止，包括，例如，公司停止對模式平臺或違約的研究。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司沒有記錄任何重大研發費用，也沒有支付任何與Moda協議相關的里程碑付款。
Repant Glycosciences，LLC
2021年7月，該公司與Relant Glycosciences LLC簽訂了一項開發和許可協議，根據該協議，該公司和Relant同意與Bioaven Labs的多功能分子合作一項計劃，開發和商業化與IgA腎病相關的結合抗體，並將其用於其他疾病和病症的治療。根據信實協議，本公司向信實支付了一筆預付股份款項，價值約為$3,686，公司在其簡明合併經營報表和全面虧損中計入研發費用。此外，Relant將有資格獲得高達$的發展里程碑付款36,500，以及許可產品淨銷售額的較低個位數百分比的特許權使用費。
截至2021年9月30日止三個月及九個月，除上述預付款外，本公司並無記錄任何研發開支或支付任何與信賴協議有關的里程碑付款。

14.   債務

於2020年8月，本公司與本公司全資附屬公司Bioaven PharmPharmticals，Inc.(連同本公司，“借款人”)訂立經修訂的融資協議，由Sixth Street Specialty Lending，Inc.作為行政代理及貸款人(“貸款人”)，據此貸款人同意向本公司提供一項高級擔保信貸安排，提供本金總額不超過$的定期貸款。500,000，外加任何以實物支付的資本化利息。於二零二一年九月，借款人與本公司若干其他附屬公司訂立融資協議(經先前修訂並經第二修訂，即“第六街融資協議”修訂)的第二號修訂(“第二修訂”)。根據第二修正案，各方同意，除其他事項外，通過提供本金總額為#美元的額外定期貸款來擴大信貸安排的規模。250,000設施總規模為$750,000加上任何以實物支付的資本化利息。該貸款由一筆為#美元的初始定期貸款的取款金額組成。275,000借款人在2020年8月成交時提取的貸款(“初始定期貸款”)，
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生物港醫藥控股有限公司。

簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
14.債務(續)
$125,0002021年8月繪製(“DDTL-2”)，和$125,000(“2021年定期貸款”)和美元100,000(“DDTL-1”)都是在2021年9月繪製的。剩下的$125,000在延遲提取定期貸款承諾(“2021年DDTL承諾”)中，借款人可在2021年12月31日(“延遲提取定期貸款承諾終止日期”)之前提取。
對於目前提取的貸款，公司有權選擇最高支付4.00第一次以實物形式借款的定期貸款的利息年利率八在這種借款日期之後的財政季度。對於根據2021年DDTL承諾提取的貸款，公司有權選擇最高支付4.00第一次以實物支付的貸款利息年利率八在該借款日期之後的財政季度，但不得超過七延遲提取定期貸款承諾終止日期後的財政季度。貸款金額的利息將按季度支付。
該公司將有權在任何時候全部或部分提前償還貸款，但須支付預付本金的慣常預付費，這筆費用會隨着時間的推移而下降。本公司就每個貸記日提取的金額支付慣例費用。該公司還同意為任何延遲提取定期貸款的資金支付慣常費用。
第六街融資協議包含適用於本公司及其子公司的強制性預付款、限制和契諾，這些都是此類融資的慣例。在其他要求中，借款人將被要求保持最低不受限制的現金餘額#美元。80,000。借款人在任何財政季度達到$的最低不受限制的現金餘額將被免除。400,000佔本公司產品淨銷售額的百分比四在這樣的會計季度之前的連續季度期間。第六街融資協議還包括此類融資的慣例陳述、擔保、賠償和違約事件，包括與公司控制權變更有關的違約事件。在違約事件發生時或之後，行政代理和貸款人可以宣佈我們在第六街融資協議項下的全部或部分義務立即到期和支付，並行使第六街融資協議規定的其他權利和補救措施。
除若干例外情況外，第六街融資協議項下的責任由本公司現有及未來的每一間直接及間接附屬公司擔保。本公司及其附屬公司在第六街融資協議項下的責任，以本公司及其附屬公司若干現有及收購後資產的抵押權益作抵押，惟須受慣常準許留置權及其他經同意的例外情況所規限。
2020年貸款
2020年8月，該公司借入了初始定期貸款，總收益為#美元。262,200，扣除折扣和發行成本後的淨額。2021年8月，該公司借入了DDTL-2，總收益為#美元。123,750，扣除折扣和發行成本後的淨額。DDTL-2是在與初始定期貸款相同的融資條件下借入的。初始定期貸款和DDTL-2(統稱為“2020年8月貸款”)將於2025年8月到期並支付。2020年8月的貸款對未償還本金產生浮動利息，年利率相當於3個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)，根據適用的準備金要求進行調整，下限為1.00%，外加9.00%。截至2021年9月30日，2020年8月貸款的合同利率為10.00%，實際利率約為11.60%和10.90初始定期貸款和DDTL-2分別為%。截至2021年9月30日的三個月和九個月，2020年8月貸款的利息支出，包括貸款折扣和發行成本的攤銷，為#美元。8,878及$24,030，分別為。該公司選擇以實物支付截至2021年9月30日的利息支付的最高金額。
2021年貸款
2021年9月，該公司借入了2021年定期貸款，總收益為#美元。119,722和DDTL-1，總收益為#美元。97,778，扣除折扣和發行成本後的淨額。2021年定期貸款和DDTL-1(統稱為2021年9月貸款)將於2026年9月到期並支付。如果被提取，根據2021年DDTL承諾提取的貸款將在與2021年9月貸款相同的融資條件下借款。2021年9月的貸款將為未償還本金支付浮動利息，年利率相當於3個月期libor利率，根據適用的準備金要求進行調整，下限為1.00%，外加8.25%。截至2021年9月30日，2021年9月貸款的合同利率為9.25%，實際利率約為10.80%和10.202021年定期貸款和DDTL-1分別為%。
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簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
14.債務(續)
下表為截至2021年9月30日公司借款情況摘要：
2021年9月30日
長期債務
2025年8月到期的浮息貸款(10.002021年9月30日的百分比)(1)
$413,458 
2026年9月到期的浮息貸款(9.252021年9月30日的百分比)
225,000 
總債務本金638,458 
未攤銷債務貼現和發行成本(19,190)
減：當前部分— 
長期債務$619,268 
(1) 包括$8,980在截至2021年9月30日的9個月內加到本金的實物利息
以下是截至2021年9月30日，該公司在未來五年內每年及之後需要償還的債務本金的摘要：
2021年(剩餘三個月)$— 
2022— 
202310,295 
202436,385 
2025389,278 
此後202,500 
$638,458 

15.   承諾和或有事項
以下摘要為本公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格附註20所述事項，並已更新(視乎適用情況而定)以下為本公司截至2020年12月31日止年度的綜合財務報表附註20所述事項。
研究承諾
該公司已經與幾家合同研究機構簽訂了協議，提供與其臨牀前研究和臨牀試驗相關的服務。本公司承諾根據這些安排支付最低付款。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而造成的損失。此外，本公司已與若干行政人員及董事會成員訂立賠償協議，要求(其中包括)本公司就彼等作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出賠償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。本公司經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則亦規定在特定情況下對董事及高級職員作出賠償。到目前為止，本公司並未因該等賠償條款而招致任何重大成本。本公司認為，根據賠償安排提出的任何索賠的結果不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響，截至2021年9月30日或2020年12月31日，本公司尚未在其簡明綜合財務報表中產生任何與該等義務相關的負債。
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簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
15.債務承擔和或有事項(續)


法律程序
在正常業務過程中，公司不時會受到訴訟和監管審查，以及收集信息的要求、查詢和調查。截至2021年9月30日，尚無對公司財務業績有實質性影響的事項。

16. 後續事件

輝瑞合作協議
2021年11月9日，本公司及其若干關聯公司(統稱為“本公司”)與輝瑞的一家子公司(“輝瑞”)簽訂了一項許可與合作協議(“合作協議”)，根據該協議，輝瑞將把含有本公司專利化合物Riegepant(BHV-3000)的候選產品商業化，並獲得在美國以外的所有國家(“地區”)使用Zavegepant(BHV-3500)(“許可產品”)的權利。
作為對價，輝瑞將預付$150,000在收到合作協議生效所需的任何監管批准後，向本公司報告。此外，輝瑞還將購買美元350,000價值約為美元的生物港普通股173.05每股，等於125根據慣例成交條件，包括根據修訂後的1976年“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”終止的等待期，簽約前連續20個交易日的成交量加權平均每股價格(“購股”)的百分比。該公司將有資格獲得總計額外的$740,000根據特許產品的特定商業和基於銷售的里程碑進行或有付款。
該公司還有權按授權產品在該地區淨銷售額的20%逐步增加版税，從十幾歲以上的人增加到該地區的淨銷售額的20%。一般而言，輝瑞有義務按產品和國家/地區支付版税，直至該產品在該國首次商業銷售、該產品在該國的專利權到期或在該國適用於該產品的專營期屆滿後的最晚十年。除了上述預付款、或有付款和特許權使用費外，輝瑞公司還將按比例補償Bioaven公司在BMS許可證下欠BMS的某些基於銷售的里程碑義務，以及輝瑞公司在該地區商業化和銷售特許產品所欠BMS和RPI的相關淨銷售特許權使用費。
與BioShin達成合並協議
2020年9月，公司的亞太子公司BioShin Limited授權、發行和出售15,384,613BioShin A系列優先股，價格為$3.90每股，總計$60,000由OrbiMed牽頭的一批投資者參與，包括Cormorant Asset Management LLC、HBM Healthcare Investments Ltd、Surveyor Capital(一家Citadel公司)和Suvretta Capital Management，LLC(以下簡稱“BioShin投資者”)。BioShin A系列優先股包括本公司的看漲期權和BioShin投資者持有的看跌期權。看漲期權和看跌期權具有反映特徵，允許本公司購買優先股，或允許BioShin投資者在公司控制權變更後以執行期權時BioShin優先股的公允市值或倍數較大的價格出售優先股。2.5X到3.5X取決於控制權變更發生的時間，在BioShin首次公開募股(IPO)之前。由於或有可贖回的特徵，由於贖回不在本公司的控制範圍內，本公司已將BioShin A系列優先股歸類為夾層股權。
於2021年11月9日，本公司與BioShin訂立合併協議及計劃(“合併協議”)。合併協議規定將本公司的一家全資間接子公司與BioShin合併並併入BioShin，BioShin在合併後仍作為本公司的全資間接子公司繼續存在(“BioShin合併”)。BioShin合併的條件是合作協議的有效性和股票購買的完成。在BioShin合併結束時，每一股已發行的BioShin A系列優先股將轉換為獲得0.080121公司的普通股。
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表格10-Q目錄


第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告中其他地方的簡明綜合財務報表和相關附註以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告10-Q表中其他部分闡述的一些陳述，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，構成了根據修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。以下信息和任何前瞻性陳述都應考慮到本季度報告(Form 10-Q)和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中其他地方討論的因素。
我們對某些事件的實際結果和時間可能與任何前瞻性陳述中討論、預測、預期或指出的結果大不相同。我們提醒您，前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，我們的實際運營結果、財務狀況和流動性、我們所在行業的發展、我們與輝瑞於2021年11月簽訂的合作(“輝瑞合作”)下的潛在里程碑的實現和付款的接收，以及我們就輝瑞合作向輝瑞發行和出售普通股的協議，以及本季度報告中包含的前瞻性聲明，可能與本季度報告中包含的前瞻性聲明存在實質性差異。本文中的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的，不應以任何後續日期為依據。即使我們的運營業績、財務狀況和流動性、我們經營的行業的發展、與輝瑞合作的里程碑的潛在實現和付款的接收，以及我們與輝瑞合作向輝瑞發行和出售普通股的協議與本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性表述相一致，它們也可能不能預測未來的結果或發展。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的那些結果的可能性的任何變化。
我們提醒讀者不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。

概述
我們是一家商業階段的生物製藥公司，擁有市場上的產品NURTEC®用於急性和預防性治療偏頭痛的ODT(Riegepant)，以及針對包括罕見疾病在內的神經系統疾病的一系列創新候選產品。NURTEC ODT於2020年2月27日被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於偏頭痛的急性治療，並於2020年3月12日在美國藥店按處方上市，並於2021年5月27日被批准用於發作性偏頭痛的預防性治療。NURTEC ODT是第一種也是唯一一種降鈣素基因相關肽(“CGRP”)受體拮抗劑，它是FDA批准用於成人偏頭痛急性和預防性治療的速溶口溶片(“ODT”)配方中的第一種也是唯一一種降鈣素基因相關肽(“CGRP”)受體拮抗劑。我們的其他晚期候選產品基於多種機制--CGRP受體拮抗劑、穀氨酸調節劑和髓過氧化物酶抑制--我們相信，這些機制有可能極大地改變現有的治療方法，涉及各種神經適應症，無論是大適應症還是孤兒適應症，都有很高的未得到滿足的需求。
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我們的後期計劃包括以下內容：
產品站臺指示發展階段
NURTEC ODTCGRP偏頭痛的急診治療
•於2020年2月27日獲得FDA批准，並於2020年3月開始商業化。
•中國和韓國的第三階段試驗正在進行中。預計2022年上半年將公佈業績。
NURTEC ODTCGRP發作性偏頭痛的預防由FDA於2021年5月27日批准。
RimegepantCGRP偏頭痛的兒科急診治療第三階段試驗正在進行中。
ZavegepantCGRP偏頭痛的急診治療鼻腔內3期試驗正在進行中。預計2021年第四季度將公佈業績。
ZavegepantCGRP偏頭痛的預防口服第三階段試驗正在進行中，預計2022年下半年會有結果。
曲利魯唑穀氨酸共濟失調脊髓-小腦性共濟失調(“SCA”)的第2/3期隨機階段完全試驗和多年延長試驗正在進行中。全球註冊第三階段試驗已完成登記，目前正在美國和中國進行。預計2022年上半年將公佈業績。
曲利魯唑穀氨酸強迫症(“強迫症”)兩項第三階段試驗正在進行中。預計2022年下半年將公佈業績。
春蟲夏草MPO肌萎縮側索硬化症
(“肌萎縮側索硬化症”)		Healey ALS平臺第三階段試驗正在進行中。預計招生工作將於2021年第四季度完成。
CGRP平臺
2016年7月，我們通過與百時美施貴寶公司(“百時美施貴寶”)簽訂的經修訂的許可協議，獲得了我們的CGRP受體拮抗劑平臺的全球獨家使用權，包括riegepant和zavegepant(以前稱為BHV-3500和vazegepant)。2020年12月，Heptares治療有限公司(“SOSEI Heptares”)和Bioaven簽訂了一項全球合作和許可協議(“Heptares協議”)，根據該協議，Bioaven獲得了SOSEI Heptares發現的用於治療CGRP介導的疾病的新型小分子CGRP受體拮抗劑組合的全球獨家開發、製造和商業化權利。其中最先進的是BHV-3100，以前被稱為HTL0022562，它於2021年6月進入第一階段研究。
Rimegepant
我們的CGRP受體拮抗劑平臺最先進的候選產品是riegepant，這是我們開發的用於急性和預防性治療偏頭痛的口服、有效和選擇性的小分子人CGRP受體拮抗劑。在2019年第二季度，我們向FDA提交了用於偏頭痛急性治療的NDA，用於Zydis ODT和Riegepant片劑配方。Rimeepant的Zydis ODT配方的NDA提交是使用FDA於2019年3月購買的優先審查憑證提交的，規定了6個月的快速審查。利美帕特的Zydis ODT配方(NURTEC ODT)於2020年2月27日被FDA批准用於急性治療偏頭痛，並於2020年3月12日在美國藥店按處方上市。在2020年第四季度，我們向FDA提交了一份偏頭痛預防性治療的sNDA，用於NURTEC ODT。FDA於2021年5月27日批准NURTEC ODT用於發作性偏頭痛的預防性治療。
我們仍然專注於通過在這個快速增長的口服CGRP市場推動新的品牌處方和最終的市場份額來投資於推出的長期成功，並隨着醫生宣傳的增加和吸引更多的患者而繼續觀察到積極的投資回報。我們認為，NURTEC ODT的迅速採用證明瞭偏頭痛患者的大量未得到滿足的需求，以及與之相關的巨大的急性和預防性治療市場機遇。我們繼續擴大商業付款人的覆蓋範圍，NURTEC ODT現在由保險提供商覆蓋，反映了89%的商業生活。
下面對主要的Riegepant研究進行了總結。
第301號研究/第302號研究
2018年3月，我們宣佈了我們的前兩個關鍵的3期試驗(研究301和研究302)對偏頭痛急性治療的積極的背線數據。在每項試驗中，單劑75毫克的Riegepant治療都達到了試驗的共同主要療效終點，在服藥後2小時，在減輕疼痛和擺脱患者最煩人的症狀(“MBS”)方面，這些終點優於安慰劑。除了在每一次試驗中實現兩個共同的主要終點外，在試驗中還觀察到Riegepant總體上是安全的，耐受性良好，安全性與安慰劑相似。在第三階段試驗中獲得的共同主要終點與FDA的監管指南一致，併為向FDA提交NDA提供了基礎。
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研究303
2018年2月開始了第三階段3期臨牀試驗，使用生物等效的利馬汀ODT製劑急性治療偏頭痛。2018年12月3日，我們宣佈了這項隨機對照3期臨牀試驗(“BHV3000-303”或“研究303”)的陽性背線數據，評估了我們利美帕特的Zydis ODT製劑對偏頭痛急性治療的療效和安全性。Rimegepant在兩個共同的主要終點上與安慰劑不同，只使用一次劑量，疼痛自由，兩小時後不再服用MBS。總體而言，在預先指定的前21項連續的主要和次要結果指標中，利美帕特與安慰劑顯著不同。接受Rimeegant Zydis ODT製劑治療的患者早在15分鐘就開始與安慰劑在止痛方面進行數字上的分離，這種差異在60分鐘時具有統計學意義。此外，服用Rimegepant Zydis ODT的患者在60分鐘內恢復正常功能的比例要大得多，與安慰劑相比，在單劑Rimeepant治療48小時後，可以觀察到在擺脱疼痛、緩解疼痛、擺脱MBS和免於功能性殘疾方面的持久臨牀益處。在研究303中觀察到的利美帕特的安全性和耐受性與我們之前的觀察結果是一致的。總體不良事件發生率與安慰劑相似(利美普鈉為13.2%，安慰劑為10.5%)。在第三階段試驗中獲得的共同主要終點與FDA的監管指南一致，並構成FDA批准所需的療效數據的基礎。
研究305
2018年11月，我們啟動了一項雙盲、安慰劑對照的3期臨牀試驗，檢查定期劑量的利美孕酮75毫克，以評估其作為偏頭痛預防性治療的有效性和安全性(“BHV3000-305”或“研究305”)。2020年3月，我們宣佈了這項研究的積極背線結果。Rimegepant每隔一天服用75毫克，與安慰劑相比，在發作性和慢性偏頭痛患者平均每月偏頭痛天數減少的主要終點上，顯示出統計上的顯著優勢。在每隔一天接受75毫克利莫西平治療的370名患者中看到的安全性情況與之前的臨牀試驗經驗一致。有了這項試驗，Riegepant已成為唯一一種在偏頭痛的急性和預防性治療中證明有效的CGRP靶向療法。用於預防偏頭痛的利美帕坦的snda已提交給FDA，並於2020年第四季度接受審查。FDA於2021年5月27日批准NURTEC ODT用於偏頭痛的預防性治療。
兒科學習計劃
2019年6月，FDA同意了我們的偏頭痛急性治療兒科研究計劃。偏頭痛急性治療的兒科項目於2020年第四季度啟動。
三叉神經痛
2019年第二季度，我們啟動了一項第二階段概念驗證試驗，以評估Riegepant治療難治性三叉神經痛的安全性和有效性。三叉神經痛是一種慢性面部疼痛綜合徵，其特徵是在三叉神經的一個或多個分支的分佈上出現陣發性、嚴重和鬆弛的疼痛發作。三叉神經或第五顱神經是12條腦神經中最大的一條，它為頭部和頸部提供感覺神經，也為咀嚼肌肉提供運動神經。這些間歇性的嚴重面部疼痛可以持續幾秒鐘到幾分鐘，每天發生幾次，通常會導致嚴重的殘疾。在疾病的長期病程中，症狀往往對藥物治療無效，目前的治療方案仍然是次優的。
斑塊型牛皮癬
在2020年第四季度，我們宣佈與威爾·康奈爾醫學公司皮膚科主席Richard Granstein博士合作，啟動一項由研究人員領導的臨牀試驗，探索與安慰劑相比，使用我們的一種CGRP受體拮抗劑治療16周後患者的牛皮癬活動嚴重程度指數(PASI)評分，是否會降低疾病的嚴重程度和受影響區域的百分比。此外，這項研究將評估對瘙癢和患者生活質量指標的潛在影響。牛皮癬是一種慢性而痛苦的自身免疫性疾病，其特徵是皮膚出現紅色的乾裂斑塊，可能會出血、瘙癢和燒傷，在美國大約有700萬至800萬人受到影響。
國際衞生機構互動
2018年6月和12月，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的一個委員會-人用藥品委員會(Committee For Human Use Products For Human Use)分別收到了利美帕特用於急性和預防性偏頭痛治療的科學建議。在2021年第一季度，我們提交了Rimeepant雙重活性的營銷授權申請(MAA)，包括急性和預防偏頭痛。該申請已經得到歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的驗證，歐盟委員會的程序正在進行中，預計2022年上半年可能會獲得監管部門的批准。如果獲得批准，Vydura將成為歐盟Rimeepant的商業名稱。以色列和中東的申請始於2020年。2021年3月，我們獲得了在以色列和阿聯酋使用Riegepant的批准，我們預計2021年和2022年還會有更多的批准。在2020年第二季度，我們與Genpharm Services和Medison Pharma簽訂了經銷NURTEC ODT的協議
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在中東&海灣國家和以色列。就日本而言，我們已與藥品和醫療器械署(“PMDA”)展開合作，第二階段/第三階段銜接研究預計將於年內開始。2021年第四季度。
2019年1月，我們和子公司BioShin(Shanghai)Consulting Services Company Ltd.(“BioShin Shanghai”)(一家總部位於上海的有限責任公司)聯合宣佈，國家醫療產品管理局(“NMPA”，前身為中國FDA)已接受治療偏頭痛的利美帕坦的研究新藥(“IND”)申請。正如之前宣佈的那樣，BioShin Shanghai的成立是為了開發我們在中國和其他亞太市場的晚期偏頭痛和神經學產品組合，並有可能將其商業化。根據第303項研究的結果，我們向NMPA提交了第二次IND申請，申請Zydis ODT配方的利孕酮用於偏頭痛的急性治療。2019年第四季度，NMPA接受了IND關於Rimeepant的Zydis ODT配方的申請。2020年9月，我們的子公司和上海BioShin的母公司BioShin Limited(“BioShin”)通過首輪融資籌集了6000萬美元，用於在中國建設BioShin和推進我們在亞太地區的臨牀投資組合。2020年11月，BioShin在中國和韓國啟動了一項雙盲隨機3期臨牀試驗，評估NURTEC ODT(Rimeepant)急性治療偏頭痛的安全性和有效性，預計2022年上半年會有結果。
Zavegepant
BHV-3500以前是“vazegepant”，現在被稱為“zavegepant”(Zavegepant)。世界衞生組織(WHO)國際非專有名稱(INN)專家委員會將該名稱修改為“Zavegepant”，該名稱已被美國採用名稱委員會接受，並正在等待Inn正式採用以供國際使用。
在一期臨牀試驗中鼻腔給藥於2018年10月啟動，並實現了有針對性的治療暴露。2019年第一季度，我們將Zavegepant推進到2/3期試驗，以評估其對偏頭痛急性治療的療效。我們認為，當發作速度對患者和/或經歷嚴重噁心的患者來説至關重要時，鼻腔注射zavegepant可能會提供超快速的起效，可以與其他偏頭痛治療方法互補使用。2019年12月，我們宣佈了2/3期試驗的陽性背線結果。Zavegepant 10毫克和20毫克在疼痛和脱離MBS的共同主要終點方面在統計學上優於安慰劑，在使用單次劑量的兩個小時內，Zavegepant 10毫克和20毫克優於安慰劑。第二階段3試驗於2020年第四季度啟動，預計2021年第四季度會有結果。
在2020年4月，我們宣佈了研究Zavegepant鼻內注射治療新冠肺炎肺部併發症的計劃。IND於2020年4月獲得FDA肺、過敏和重症監護部的批准，並於2020年4月與託馬斯·傑斐遜大學(Thomas Jefferson University)和其他學術醫療機構合作開始了第二階段試驗。這項臨牀試驗將評估阻斷降鈣素基因相關肽受體在減輕過度免疫反應方面的潛在益處，在某些情況下，過度免疫反應對新冠肺炎患者可能是致命的。
2020年9月，我們宣佈FDA授權啟動口服zavegepant的臨牀試驗，在旨在評估zavegepant口服制劑的安全性和藥代動力學的第一階段試驗中，我們在人體劑量方面取得了第一項成就。2021年3月，我們宣佈我們評估口服扎維奈特預防偏頭痛療效的第三階段臨牀計劃開始招募。此外，我們預計今年晚些時候將開始在其他非偏頭痛地區進行試驗。
BHV-3100
BHV-3100，以前被稱為HTL0022562，是通過Bioaven和Sosei Heptares之間的全球合作和許可協議開發的最先進的臨牀候選藥物。根據這項協議，生物港公司獲得了獨家全球權利，開發、製造和商業化索塞赫塔爾公司發現的一系列新型小分子降鈣素基因相關肽受體拮抗劑，用於治療降鈣素基因相關肽介導的疾病。
BHV-3100是由Sosei Heptares通過臨牀前試驗成功開發的，在治療CGRP介導的靶向疾病方面顯示出良好的分化特性。2021年6月，Sosei Heptares宣佈BHV-3100已進入第一階段研究。未來的研究正在計劃中，目標是常見和罕見的疾病。

穀氨酸平臺
我們穀氨酸調節平臺最先進的候選產品是曲利魯唑(以前稱為tririluzole和BHV-4157)，它正在進行多個3期試驗。其他候選產品包括BHV-5500，一種穀氨酸N-甲基-D-天冬氨酸(“NMDA”)受體的拮抗劑。
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曲利魯唑
共濟失調
我們正在開發用於治療共濟失調的曲利魯唑；我們最初的重點是脊髓小腦性共濟失調(“SCA”)。我們已經從FDA獲得了用於治療SCA的曲利魯唑的孤兒藥物指定和快速通道指定。一項2/3期試驗於2019年3月開始招募，以評估曲利魯唑在SCA中的療效。我們相信，我們在SCA的第一階段2/3試驗和開放標籤擴展階段的非統計學意義的臨牀觀察支持我們將曲利盧唑推進到第三階段試驗的決定，該試驗可以提供作為NDA基礎的所需數據。2021年第一季度，我們完成了曲利魯唑在SCA的3期試驗。預計結果將在2022年上半年公佈。
其他適應症
一項評估曲利路唑治療強迫症療效的2/3期雙盲隨機對照試驗於2017年12月開始。2/3期研究結果於2020年6月公佈。對於對標準治療反應不佳的強迫症患者，每日服用一次曲利盧唑200 mg作為輔助治療，在所有研究時間點(4-12周)均顯示與安慰劑相比，Yale-Brown強迫量表(Y-BOCS)的數值有一致的改善，但在12周時未能達到主要結果(12周時p=0.22)，但在8周時顯著(p
此外，由美國國立衞生研究院資助的聯合網站阿爾茨海默病合作研究推進了曲利路唑治療輕至中度阿爾茨海默病(“AD”)的2/3期雙盲、隨機、對照試驗。2019年第四季度，我們完成了該研究的招生，並宣佈該研究通過了中期無效性分析。為了通過臨時無效性分析，在26周時，曲利盧唑必須在兩個預先指定的標準中至少一個標準上顯示出比安慰劑在數字上更大的益處：(I)由阿爾茨海默病評估量表-認知量表(ADAS-Cog)衡量的認知功能，或(Ii)通過磁共振成像評估的海馬體積。2021年1月，試驗的TOPLINE數據顯示，在48周時，在阿爾茨海默病評估量表-認知子量表(ADAS-COG)和臨牀痴呆症評定量表(ADAS-COG)中，在患有輕中度AD的研究參與者中，曲利魯唑與安慰劑在統計上沒有區別。在通過磁共振成像(MRI)評估的海馬體積的關鍵二級指標上，曲利魯唑與安慰劑也沒有區別。然而，一項僅由輕度AD患者組成的亞組分析顯示，在48周時，曲利魯唑在ADAS-cog和海馬容積MRI上顯示出的潛在益處的數值差異並不顯著。雖然在輕度AD患者中測量的對ADAS-COG和海馬MRI的數值效應表明曲利魯唑對早期疾病患者有潛在的生物效應，但額外的分析和生物標記物數據將是信息豐富的，並有助於確定是否有必要對早期AD進行任何進一步研究。完整的研究結果, 包括更多的二級和探索性結果、生物標誌物和亞組分析，預計將在未來幾個月內公佈，並將在即將舉行的科學會議上公佈。在安全性和耐受性方面，每天一次280毫克的曲利魯唑治療耐受性相對較好，並顯示出與以前對曲利魯唑的研究一致的安全性。Bioaven公司繼續進行正在進行的曲利魯唑在AD中的長期擴展研究，使輕度AD患者能夠繼續治療，以便收集更多的臨牀和生物標記物數據。
國際發展
2020年第三季度，BioShin在首輪融資中籌集了6000萬美元，這些資金將用於擴大BioShin Limited在中國的業務，並推進我們在亞太地區的臨牀投資組合，包括在中國發起參與曲利路唑在SCA和強迫症的全球註冊第三階段試驗。BioShin於2021年第一季度在中國完成了SCA試驗的註冊，預計2022年上半年會有結果。
BHV-5000和BHV-5500
我們正在開發一種低捕獲NMDA受體拮抗劑BHV-5500，用於治療神經精神疾病。一個潛在的目標適應症包括複雜的區域疼痛綜合症(“CRPS”)。CRPS是一種罕見的慢性疼痛，通常影響四肢，由創傷引發。伴隨的症狀還包括受影響地區的慢性炎症和行動不便。其他令人感興趣的疾病包括帶狀皰疹後神經痛和糖尿病周圍神經痛。2016年10月，根據與阿斯利康AB的獨家許可協議，我們獲得了BHV-5000和BHV-5500的全球使用權。我們在2017年底選擇了一個先導配方，並於2018年1月在BHV-5000的一期臨牀試驗中完成了單次給藥，以評估其藥代動力學特性。限制BHV-5000臨牀劑量的非臨牀研究結果使我們將重點放在BHV-5500(蘭尼西明)上。目前的工作重點是配方開發。

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MPO平臺
春蟲夏草
我們正在開發Verdiperstat(以前的BHV-3241)，這是一種口服髓過氧化物酶抑制劑，用於治療神經退行性疾病。一個目標適應症是MSA，這是一種罕見、進展迅速、致命的神經退行性疾病，沒有治癒或有效的治療方法。Verdiperstat已經從FDA和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)獲得了治療MSA的孤兒藥物指定。此外，FDA於2020年3月批准了治療MSA的止咳藥快速通道(Fast Track)地位。一項第三階段試驗於2019年7月開始招募，以評估Verdiperstat在MSA中的療效。2021年9月，我們公佈了對MSA中的一項有關性病藥的臨牀試驗進行重點分析的結果。在預先指定的一級療效指標上，Verdiperstat與安慰劑沒有統計學上的區別，在關鍵的二級療效指標上也沒有統計學差異。安全性數據的初步分析與先前臨牀試驗經驗中的總體情況一致。更多的分析仍在等待中，完整的研究結果將在即將到來的科學會議上公佈。
另一個潛在的靶標是肌萎縮側索硬化症。2019年9月，我們宣佈Verdiperstat被選為Healey ALS平臺3期試驗的研究對象，該試驗由馬薩諸塞州總醫院的Sean M.Healey&AMG ALS中心與東北ALS聯盟(Neals)臨牀試驗網絡合作進行。通過競爭過程，Healey ALS平臺試驗選擇了有前途的研究藥物，Healey中心為成功的申請者提供了部分資金支持。Verdiperstat的Healey ALS平臺第三期試驗於2020年7月開始招募，目前正在進行中。預計招生工作將於2021年第四季度完成。
阿斯利康(AstraZeneca)在第二階段臨牀試驗中取得進展。阿斯利康公司完成了7項臨牀研究，包括4項針對健康受試者的1期研究，2項針對帕金森氏症患者的2a期研究，以及1項針對MSA患者的2b期研究。我們已經與阿斯利康簽訂了候選產品的獨家許可協議。

臨牀前
與康涅狄格大學簽訂的選項和許可協議
2018年10月，我們與康涅狄格州立大學(UConn)就UC1MT(一種針對細胞外金屬硫蛋白的治療性抗體)的開發和商業化權利達成了獨家的全球選擇權和許可協議(UConn協議)。根據這項協議，我們有權獲得UC1MT及其基礎專利的全球獨家許可，以便在世界各地開發所有人類適應症並將其商業化。如果我們選擇行使選擇權，我們將有義務在達到指定的監管和商業里程碑時支付康涅狄格州大學的里程碑付款，以及特許產品淨銷售額的較低個位數百分比的特許權使用費。
福克斯·蔡斯化學多樣性中心，Inc.
2019年5月，我們與福克斯大通化學多樣性中心公司(FCCDC)就FCCDC的TDP-43資產達成協議(FCCDC協議)。FCCDC協議為我們提供了一個計劃和目標，以確定一個或多個新的候選化學實體進行臨牀前開發，以最終對一個或多個TDP-43蛋白病的治療進行臨牀評估。關於FCCDC協議，Bioaven和FCCDC已經制定了TDP-43研究計劃，其中規定了FCCDC要達到的某些里程碑，以及我們要支付的里程碑款項(見附註13)。
Sosei Heptares
2020年11月，我們與國際生物製藥集團Sosei Heptares簽訂了一項全球合作和許可協議，該集團專注於發現和早期開發源自其專有GPCR靶向STAR技術和基於結構的藥物設計平臺能力的新藥。根據協議，SOSEI Heptares將有資格獲得開發、監管和商業化里程碑付款，以及合作產生的產品淨銷售額的分級特許權使用費。作為回報，我們將獲得Sosei Heptares發現的用於治療CGRP介導的疾病的新型小分子CGRP受體拮抗劑組合的全球獨家開發、製造和商業化權利。該產品組合包括主要候選藥物HTL0022562，現在稱為BHV-3100，它在臨牀前開發過程中取得了進展，展示了在人體試驗中進行進一步研究的有希望和差異化的特性，該試驗於2021年6月進入第一階段研究(見注13)。
Artisan Biosciences，Inc.
2020年12月，我們與Artisan Biosciences Inc.(“Artisan”)簽訂了一份選擇權和許可協議，這是一家專注於解決涉及人體腸道微生物區系的炎症性疾病的生物技術公司。根據協議，我們獲得了從Artisan獲得基於特許權使用費的許可證的選擇權，以製造、使用和商業化
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某些產品。Artisan將利用所得資金繼續推進其炎症性腸病領先項目的臨牀前研究和開發，預計該項目將於2022年進入臨牀，並探索更多的疾病靶點(見注13)。
Kleo製藥公司和生物港實驗室
2021年1月，我們收購了之前沒有擁有的Kleo剩餘約58%的股份。我們已經假定Kleo的實驗室設施位於康涅狄格州紐黑文的科學園，並組建了Bioaven實驗室，作為Bioaven的綜合化學和發現研究分支。生物港實驗室將繼續與克雷奧發現公司現有的幾個夥伴關係，包括與比爾和梅林達·蓋茨基金會合作，為新冠肺炎開發SARS-CoV-2中和療法，與PeptiDream合作開發免疫腫瘤學療法(見注6)。
Bioaven公司專有的多模式抗體治療增強器(Mate)結合技術使用一種新型的合成肽結合劑來靶向SARS-CoV-2的刺突蛋白，然後將其選擇性地結合到商業上可獲得的靜脈免疫球蛋白上。針對SARS-CoV2的生物港合成粘合劑的設計目的是與其他製劑如單克隆抗體一樣，與刺突蛋白建立更廣泛的區域和數量的接觸。2021年2月，我們宣佈，利用Bioaven的專有Mate平臺開發的BHV-1200已經展示了對SARS-CoV-2病毒的功能性結合和中和，包括被稱為“英語”和“南非”變種的毒株(分別也稱為B.1.1.7和B.1.351)。由生物港實驗室和一位學術合作者進行的初步實驗表明，BHV-1200大大減少了病毒進入細胞的數量。我們打算將BHV-1200推進到一個完整的臨牀開發計劃中。新冠肺炎Mate計劃的加速發展得到了比爾和梅林達·蓋茨基金會的支持。此外，體外實驗數據表明，BHV-1200可激活重要的免疫系統成分，包括抗體依賴性細胞吞噬功能和抗體依賴性細胞毒作用。我們相信，通過改變抗體結合體的靶向部分，我們專有的配對結合技術也可以用於治療其他傳染病。
BHV-1100
2021年第四季度，Bioaven在多發性骨髓瘤患者中啟動了1a/1b期試驗，使用其抗體招募分子(ARM)BHV-1100與自體細胞因子誘導的記憶樣(CIML)自然殺傷(NK)細胞和免疫球蛋白(IG)相結合，靶向並殺死表達細胞表面蛋白CD38的多發性骨髓瘤細胞。BHV-1100是生物港公司抗體招募分子(ARM™)平臺的主要臨牀資產，該平臺是由與百事夢想公司(TYO：4587)的戰略聯盟開發的。這項臨牀試驗將評估新診斷的多發性骨髓瘤患者的安全性、耐受性和探索性療效終點，這些患者在自體幹細胞移植(ASCT)前首次緩解時微小殘留病(MRD+)檢測呈陽性。
Repant Glycosciences，LLC
2021年7月，Bioaven與Relant Glycosciences LLC(“Relant”)簽訂了一項開發和許可協議，與Bioaven Labs的多功能分子合作開發和商業化結合抗體，用於治療IgA腎病和治療其他疾病和病症。根據該協議，信實有權獲得預付股份付款，並將有資格獲得開發里程碑付款和特許產品淨銷售額的特許權使用費(見附註13)。

最新發展動態
輝瑞合作協議
2021年11月9日，本公司及其若干關聯公司(統稱為“本公司”)與輝瑞的一家子公司(“輝瑞”)簽訂了一項許可與合作協議(“合作協議”)，根據該協議，輝瑞將把含有本公司專利化合物Riegepant(BHV-3000)的候選產品商業化，並獲得在美國以外的所有國家(“地區”)使用Zavegepant(BHV-3500)(“許可產品”)的權利。
為此，輝瑞公司將在收到使合作協議生效所需的任何監管批准後，向該公司預付1.5億美元。此外，輝瑞公司還將以每股約173.05美元的價格購買價值3.5億美元的生物港普通股，相當於簽約前連續20個交易日每股成交量加權平均價的125%(“購股”)，但要遵守慣例成交條件，包括根據1976年修訂的“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”終止等待期。根據特許產品的特定商業和銷售里程碑，該公司將有資格獲得總計7.4億美元的額外或有付款。
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該公司還有權按授權產品在該地區淨銷售額的20%逐步增加版税，從十幾歲以上的人增加到該地區的淨銷售額的20%。一般而言，輝瑞有義務按產品和國家/地區支付版税，直至該產品在該國首次商業銷售、該產品在該國的專利權到期或在該國適用於該產品的專營期屆滿後的最晚十年。除了上述預付款、或有付款和特許權使用費外，輝瑞公司還將按比例補償Bioaven公司在BMS許可證下欠BMS的某些基於銷售的里程碑義務，以及輝瑞公司在該地區商業化和銷售特許產品所欠BMS和RPI的相關淨銷售特許權使用費。
與BioShin達成合並協議
2020年9月，公司的亞太子公司BioShin Limited授權、發行和出售15,384,613股BioShin A系列優先股，每股價格為3.90美元，總金額為6,000萬美元，以OrbiMed為首的一羣投資者參與，參與投資者包括Cormorant Asset Management LLC、HBM Healthcare Investments Ltd、Surveyor Capital(Citadel Company)和Suvretta Capital Management LLC(以下簡稱“BioShin投資者”)。BioShin A系列優先股包括本公司的看漲期權和BioShin投資者持有的看跌期權。看漲期權和看跌期權具有類似的特徵，允許公司在公司控制權變更後購買優先股，或允許BioShin投資者在執行期權時以BioShin優先股的公允市值較大的價格出售優先股，或者在BioShin首次公開募股之前，根據控制權變更發生的時間，以2.5倍至3.5倍的倍數出售優先股。由於或有可贖回的特徵，由於贖回不在本公司的控制範圍內，本公司已將BioShin A系列優先股歸類為夾層股權。
於2021年11月9日，本公司與BioShin訂立合併協議及計劃(“合併協議”)。合併協議規定將本公司的一家全資間接子公司與BioShin合併並併入BioShin，BioShin在合併後仍作為本公司的全資間接子公司繼續存在(“BioShin合併”)。BioShin合併的條件是合作協議的有效性和股票購買的完成。在BIOSHIN合併完成時，每一股已發行的BIOSHIN A系列優先股將被轉換為獲得公司普通股0.080121的權利。

NURTEC ODT(Rimegepant)專利頒發
美國專利商標局已向該公司授予一項專利(US Pat.編號11,083,724，將於2021年8月10日發佈)，針對我們的藥物產品NURTEC ODT(Riegepant)，以及其他ODT形式的CGRP抑制劑。該專利的法定到期日為2039年3月25日，不包括專利期限調整或任何潛在的專利期限延長。該專利在歐洲、日本和中國等世界主要市場國家也在申請中。在英國、所有歐盟成員國以及瑞士、挪威、冰島、日本、韓國和某些其他國家，都可以獲得最長五年的專利期限延長或補充保護證書。
為2021年3月的發行發行普通股
2021年3月，我們以每股76.00美元的公開發行價發行和出售了2686,409股普通股，扣除約420萬美元的承銷折扣和佣金以及約50萬美元的其他發售費用後，淨收益約為1.995億美元。此外，2021年3月，3月份後續發行的承銷商行使了購買額外股份的選擇權，在扣除約60萬美元的承銷折扣和佣金後，我們發行和出售了402,961股普通股，淨收益約為3000萬美元。因此，在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後，後續發行的淨收益總額約為2.295億美元。
第六條街融資協議修正案
於2020年8月，本公司與本公司全資附屬公司Bioaven PharmPharmticals，Inc.(連同本公司，即“借款人”)訂立經修訂的融資協議，由Sixth Street Specialty Lending，Inc.作為行政代理及貸款人(“貸款人”)，據此貸款人同意向吾等提供本金總額高達5.0億美元的優先擔保信貸安排，外加任何以實物支付的資本化利息，經修訂後，本公司與本公司的全資附屬公司Bioaven PharmPharmticals，Inc.(“借款人”)訂立經修訂的融資協議，由Sixth Street Specialty Lending，Inc.作為行政代理及貸款方(“貸款方”)提供本金總額高達5.0億美元的定期貸款。於2021年9月，借款人及若干其他附屬公司訂立融資協議的第2號修正案(“第二修正案”)(經先前修訂及經第二修正案修訂的“第六街融資協議”)。根據第二修正案，各方同意增加信貸安排的規模，其中包括提供本金總額為2.5億美元的額外定期貸款，貸款總規模為7.5億美元，外加任何以實物支付的資本化利息。該貸款包括借款人在2020年8月成交時提取的2.75億美元初始定期貸款(“初始期限貸款”)，2021年8月提取的1.25億美元(“DDTL-2”)，以及2021年9月提取的1.25億美元(“2021年定期貸款”)和1.00億美元(“DDTL-1”)。剩餘的1.25億美元延遲提取定期貸款承諾(“2021年DDTL承諾”)可供借款人提取，直至
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承諾終止日期“)。有關更多詳情，請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的流動資金和資本資源。
收購Kleo製藥公司(Kleo PharmPharmticals，Inc.)
2021年1月1日，我們和我們的子公司Bioaven治療有限公司(“治療”)和Kleo Acquisition，Inc.(“合併子公司”)與Kleo PharmPharmticals，Inc.(“Kleo”)和股東代表服務有限責任公司(“股東代表服務有限責任公司”)簽訂了一項協議和合並計劃(“合併協議”)，根據合併協議中規定的條款和條件，考慮合併Sub與Kleo合併並併入Kleo，Kleo作為一個完全-合併於2021年1月4日完成。
在合併中，緊接合並生效時間之前發行和發行的每股克利奧普通股被轉換為以下權利：(I)約0.007的一股普通股(四捨五入至最接近的整股)，(Ii)一項或有價值權利，如下所述，以及(Iii)從為提供賠償索賠而設立的第三方託管中釋放的某些其他金額。
合併對Kleo的估值約為2000萬美元，不包括或有價值權的價值，合併協議規定了約100萬美元的預留資金，以提供賠償索賠。在合併完成之前，我們通過我們的子公司Treeutics擁有Kleo公司約41.9%的流通股，導致我們在合併中向Kleo股東發行了115,836股普通股。
在合併中，每股Kleo普通股獲得一項或有價值權，這代表着，如果某些特定的Kleo生物製藥產品或候選產品在合併生效後30個月到期前獲得FDA的批准，就有權獲得1美元現金。根據或有價值權支付的最高金額約為1730萬美元。
合併協議包含各種陳述和擔保、契約、賠償義務以及此類交易慣常使用的其他條款。作為合併的一部分，Kleo的員工，除了總裁和首席財務官外，都被保留了下來。
根據合併協議，我們於2021年3月提交了一份註冊聲明，允許Kleo股東提供和出售我們在合併中發行的普通股。
耶魯模式協議
2021年1月1日，我們簽署了一項全球性獨家許可協議，基於耶魯大學David Spiegel教授的實驗室進行的突破性研究，開發並商業化了一種新型的胞外蛋白分子降解器(Modes)平臺。根據許可協議，我們獲得了耶魯大學Modes平臺的全球獨家知識產權。
根據協議，我們向耶魯大學支付了100萬美元的預付現金和價值100萬美元的11668股股票。此外，耶魯大學將有資格獲得高達80萬美元的額外發展里程碑付款和高達300萬美元的商業里程碑付款。
與Moda製藥有限責任公司的諮詢協議
2021年1月1日，我們與Moda PharmPharmticals LLC簽訂了一項諮詢服務協議，以進一步推動我們的技術、藥物發現平臺、候選產品和相關知識產權的科學和商業進步。
根據協議，我們向Moda支付了270萬美元的預付現金和37,836股，價值320萬美元。此外，Moda製藥公司將有資格獲得高達8160萬美元的額外開發里程碑付款和高達3020萬美元的商業里程碑付款。

新冠肺炎更新
我們繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響。
在應對新冠肺炎疫情的方法上，我們已經採取了許多步驟，並預計將繼續採取進一步行動。例如，我們實施內部控制以實現遠程工作環境，並指導大多數員工在家工作，我們的事件管理團隊對工作環境的變化做出快速有效的響應。2020年4月，我們宣佈與Cove合作，以促進對偏頭痛患者的遠程醫療評估，而在這一常規辦公室就診機會空前減少的時期，患者越來越多地尋求遠程評估。我們繼續關注新冠肺炎的發展以及監管和政府行動。
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到目前為止，新冠肺炎疫情的影響還沒有對我們的長期活動產生實質性影響。然而，未來的事態發展仍然不確定，新冠肺炎大流行最終對我們的業務、財務狀況或運營結果的影響程度將取決於許多因素，包括大流行的規模和持續時間、新冠肺炎疫苗和治療的分發、接受度和有效性、政府緩解大流行的措施持續時間，以及正常的經濟和運營條件能夠以多快的速度和多大程度恢復，所有這些都仍然不確定和難以預測。新冠肺炎仍有可能對未來的收入增長和整體盈利能力產生實質性不利影響。

我們運營結果的組成部分
產品收入，淨額
我們從2020年3月開始確認產品銷售收入，扣除回扣、退款、折扣和其他調整後的收入，同時推出了我們的第一款產品NURTEC ODT。我們將繼續評估與NURTEC ODT收入勢頭相關的趨勢，包括新冠肺炎疫情的任何明顯影響。如果我們對其他候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准，或與第三方簽訂額外的許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得額外的收入。
銷貨成本
銷售成本包括與NURTEC ODT製造和分銷相關的直接和間接成本，包括第三方製造成本、包裝服務、運入、按我們的產品淨收入支付的第三方特許權使用費以及與NURTEC ODT相關的無形資產攤銷。
運營費用
研發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
•與合同研究組織(“CRO”)或合同製造組織(“CMO”)以及進行我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問簽訂的協議項下發生的費用；
•製造放大費用以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料以及商業材料(包括生產驗證批次)的成本；
•與員工有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、福利、差旅和非現金份額薪酬費用；
•與遵守法規要求有關的成本；
•在監管部門批准某些候選產品之前發生的開發里程碑付款；以及
•根據第三方許可協議，以現金、股權證券或其他形式的對價支付。
我們根據對我們臨牀人員的估計或服務提供商提供給我們的信息，對完成特定任務的進度進行評估，從而確認外部開發成本。
我們對候選產品的外部直接研發費用按計劃進行跟蹤，主要包括外部成本，例如與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關的支付給外部顧問、CRO、CMO和中心實驗室的費用。我們按計劃進行的直接研發費用還包括根據許可協議產生的費用和某些開發里程碑。我們不會將員工成本或其他間接成本分配給特定計劃，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源來監督研究和開發以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。許多員工在多個計劃中工作，我們不會按計劃跟蹤所有人員成本。
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計未來幾年我們的研發費用仍將很高，因為我們將進行後期臨牀試驗，在監管部門批准之前建立商業供應，併為我們的候選產品準備監管申報文件。我們還預計將向與我們簽訂許可協議以獲得我們候選產品權利的第三方支付與里程碑和特許權使用費相關的額外費用。
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我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或知道完成我們的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需的全部工作的性質、時間和成本，也無法知道我們的任何候選產品何時可能開始大量現金淨流入(如果有的話)。這種不確定性是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的，包括以下方面的不確定性：
•我們臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度、結果和成本；
•通過支持IND的研究建立適當的安全概況；
•成功的患者登記，以及臨牀試驗的啟動和完成；
•適用監管機構批准上市的時間、收據和條款；
•建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排；
•開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的商業級藥物配方；
•專利權和其他知識產權的取得、維護、辯護和執行；
•重大且不斷變化的政府監管；
•如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨或與其他公司合作，都將開始商業銷售；以及
•在批准後，保持候選產品的持續可接受的安全概況。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括人事成本，包括高管、商業、財務、運營、公司發展和其他行政職能的工資、福利和差旅費用；以及非現金股份薪酬費用。銷售、一般和行政費用還包括設施和其他相關費用，包括租金、折舊、設施維護、保險和用品；根據與第三方達成的與NURTEC ODT商業化相關的協議產生的專業費用；以及公關、審計、税務和法律服務，包括尋求知識產權專利保護的法律費用。
我們預計，隨着我們繼續擴大我們的運營和組織能力，繼續支持我們與NURTEC ODT相關的商業活動，併為我們候選產品的潛在商業化做準備，我們的銷售、一般和管理費用，包括工資和相關費用，在未來仍將保持可觀的水平。我們還預計與一般業務相關的費用將增加，包括與會計和法律服務有關的費用、董事和高級職員保險費、設施和其他公司基礎設施以及與辦公相關的費用，如信息技術費用。
其他收入(費用)
利息支出
利息支出主要包括我們與Sixth Street Specialty Lending，Inc.的未償還定期貸款的利息，其中包括未償還貸款餘額的利息支出、債務折扣的增加和發行成本的攤銷。我們的利息支出還包括與我們的商用車車隊相關的融資租賃的隱含利息。我們使用有效利率法來確定我們的定期貸款和融資租賃的利息支出，並使用直線法來確定債務發行成本的攤銷。
強制贖回優先股的利息支出
根據我們與RPI簽訂的A系列優先股購買協議和B系列優先股遠期合同，強制贖回優先股的利息支出將在發行A系列優先股和B系列優先股時確認。由於我們被要求在2024年12月31日之前按季度等額贖回A系列優先股和B系列優先股，A系列優先股和B系列優先股分別按季度等額贖回原始購買價的兩倍(2倍)和1.77倍(1.77倍)，從2025年3月31日開始至2030年12月31日止，我們得出結論，A系列優先股和B系列優先股是強制贖回工具，並初步將按公允價值計算的優先股歸類為負債。強制贖回優先股的利息支出是指採用實際利率法將優先股負債的賬面價值增加到其贖回價值。
46

衍生工具的公允價值變動
根據A系列優先股協議確認的與或有付款有關的衍生負債的公允價值採用有和無估值方法確定。作為估值的輸入，我們考慮了某些事件的類型、發生概率和預期時間、付款金額和風險調整後的貼現率。根據美國會計準則委員會815衍生工具和套期保值，衍生工具的公允價值在簡明綜合資產負債表中作為A系列優先衍生負債記錄，公允價值變動記錄在簡明綜合經營報表中的其他收益(費用)和全面虧損中。
與B系列優先股遠期合約相關確認的衍生負債的公允價值是使用貼現現金流和蒙特卡羅估值方法確定的。作為估值的輸入，我們考慮了某些控制權變更事件發生的可能性、支付金額、某些事件的預期時間以及風險調整後的貼現率。根據ASC 815衍生品和對衝，衍生產品的公允價值在簡明綜合資產負債表中作為B系列優先股記錄，與簡明綜合業務表中其他收益(費用)中記錄的公允價值變動和全面虧損保持聯繫。
與銷售未來特許權使用費相關的責任利息支出
我們將2018年RPI融資協議和與RPI Trust的2020 RPI融資協議的一個會計單位都列為負債融資，主要是因為它們在產生特許權使用費所基於的未來收入方面有重要的持續參與。與銷售未來特許權使用費和相關利息支出相關的負債是根據我們目前對預計將在2018年RPI融資協議和2020年RPI融資協議的估計條款內支付的未來特許權使用費的時間和金額的估計來計量的。該等負債按實際利率法攤銷，從而確認協議估計期限內的利息支出。於每一報告期內，吾等評估未來預期專利權使用費按估計期限支付的估計時間及金額。如果其中一個估計發生變化，我們將前瞻性地確認對負債攤銷時間表和相關利息支出的影響。我們對未來預計支付的特許權使用費金額的估計考慮了尚未批准銷售的化合物的成功概率，以及NURTEC ODT和尚未批准銷售的化合物的市場滲透率、合規率和淨定價。此外，與負債相關的交易成本將分別在2018年RPI融資協議和2020年RPI融資協議的估計期限內攤銷為利息支出。
權益法投資的損益
在我們於2021年1月收購Kleo之前，截至2020年12月31日，我們擁有約41.9%的流通股，並根據權益會計方法核算了我們對Kleo的投資。因此，我們在每個報告期Kleo淨收益或虧損中的比例份額包括在我們的簡明綜合經營表和全面虧損表中的其他收入(費用)淨額中，並導致對我們簡明綜合資產負債表上權益法投資的賬面價值進行了相應的調整。
2021年1月4日，我們收購了Kleo的剩餘股份，交易後我們擁有Kleo 100%的流通股。在緊接收購日期之前，我們在Kleo的投資的賬面價值為1,176美元。我們確定現有權益的公允價值為6,437美元，並確認在截至2021年3月31日的三個月內，我們在簡明綜合經營報表上的權益法投資收益5,261美元，以及將Kleo的現有股權重新計量為公允價值所導致的全面虧損。
所得税撥備
作為一家在英屬維爾京羣島(“英屬維爾京羣島”)註冊成立的公司，我們主要在英屬維爾京羣島納税。根據英屬維爾京羣島的現行法律，公司所得税的税率為零。因此，在每個報告期內，我們沒有從英屬維爾京羣島發生的虧損中記錄任何所得税優惠，我們也不會為這些虧損提供淨營業虧損結轉。我們和我們的某些子公司歷來根據與我們的全資子公司、特拉華州生物港製藥公司(BPI)簽訂的主服務協議，將我們的NURTEC ODT項目和商業活動的研究和開發外包出去。由於根據這些協議提供服務，以及NURTEC ODT在美國的商業銷售利潤，BPI在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中實現盈利，並在美國納税。
2020年8月，我們完成了將我們的某些知識產權轉移到愛爾蘭子公司的實體內資產轉移。作為轉移的結果，我們記錄了8.75億美元的遞延税項資產，用於提高根據愛爾蘭税法收到的税基。根據我們對所有可獲得的客觀證據的分析，我們得出的結論是，由於我們的子公司沒有淨營業收入歷史記錄，來自實體內轉移的遞延税項資產更有可能無法實現。因此，我們為愛爾蘭的這項遞延税項資產設立了全額估值津貼。
我們繼續對我們的美國遞延税項資產維持估值津貼。我們定期審查我們的狀況，並在考慮了所有因素後確定，截至2021年9月30日，對這些資產給予全額估值津貼是合適的。
47

現有證據。我們將繼續評估對我們的遞延税項資產計提估值免税額的必要性，直到有足夠的積極證據支持全部或部分這些免税額的撤銷。我們預計NURTEC ODT的商業化將帶來未來的收益，並相信在未來12個月內可能會有足夠的積極證據，使我們能夠得出結論，即不再需要相當一部分或全部的估值津貼。估值津貼的釋放將導致確認某些遞延税項資產，並減少記錄釋放期間的所得税費用。然而，發放估值免税額的確切時間和金額可能會根據我們實際能夠實現的盈利水平而改變。
2021年1月，我們完成了對Kleo的收購。收購和納入Kleo沒有對截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備或有效税率造成實質性影響。我們對我們的Kleo美國遞延税項資產記錄了全額估值津貼，並將定期審查我們的狀況，並確定由於Kleo的累積虧損歷史，對這些資產進行全額估值津貼是合適的。我們將繼續評估對我們的遞延税項資產計提估值免税額的必要性，直到有足夠的積極證據支持全部或部分這些免税額的撤銷。

經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果：
截至9月30日的三個月，
 20212020變化
以千計
產品收入，淨額$135,740 $17,664 $118,076 
銷貨成本25,514 4,244 21,270 
毛利110,226 13,420 96,806 
運營費用： 
研發85,664 57,044 28,620 
銷售、一般和行政164,511 119,533 44,978 
總運營費用250,175 176,577 73,598 
運營虧損(139,949)(163,157)23,208 
其他收入(費用)： 
利息支出(9,047)(4,608)(4,439)
強制贖回優先股的利息支出(8,144)(7,310)(834)
與銷售未來特許權使用費有關的負債的利息支出(15,488)(11,955)(3,533)
衍生工具公允價值變動(1,893)(1,940)47 
權益法投資的損益— (607)607 
其他費用，淨額(5)(3,062)3,057 
其他收入(費用)合計(淨額)(34,577)(29,482)(5,095)
所得税税前損失(收益)撥備(174,526)(192,639)18,113 
(福利)所得税撥備(2,198)3,989 (6,187)
淨損失(172,328)(196,628)24,300 
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損(512)(1,439)927 
生物港製藥控股有限公司應佔淨虧損$(171,816)$(195,189)$23,373 

產品收入，淨額
截至2021年9月30日的三個月，淨產品收入為1.357億美元，而截至2020年9月30日的三個月為1770萬美元。淨產品收入增加1.181億美元是由於NURTEC ODT銷售量的增加以及與截至2020年9月30日的三個月相比，在截至2021年9月30日的三個月中銷售津貼減少導致淨價實現的改善。我們從2020年3月開始銷售NURTEC ODT。銷售津貼和應計費用主要由患者負擔能力計劃、分銷費用和回扣組成。
48

銷貨成本
截至2021年9月30日的三個月，銷售成本為2550萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為420萬美元。我們銷售商品的成本與根據許可協議支付給BMS的淨銷售額的特許權使用費有關(參見我們簡明合併財務報表的附註15“承諾和或有事項”)、NURTEC ODT的製造成本、與向BMS和Catalent，Inc.(“Catalent”)的里程碑付款相關的某些分銷成本和無形資產攤銷。有關BMS和Catalent協議的更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表的附註13“許可和其他協議”。銷售成本增加2,130萬美元，主要是因為與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月NURTEC ODT的銷售額有所增加，其中不包括重大製造成本，因為大部分成本是在FDA批准之前發生的，因此產生了相應的支出。
研發費用
截至9月30日的三個月，
 20212020變化
以千計
按計劃直接支付研發費用：   
Rimegepant$13,205 $16,940 $(3,735)
曲利魯唑9,947 8,049 1,898 
Zavegepant11,101 11,470 (369)
春蟲夏草12,849 6,311 6,538 
其他計劃1,527 86 1,441 
未分配的研發成本：
人員相關(包括非現金股份薪酬)24,573 11,896 12,677 
臨牀前研究項目7,361 205 7,156 
其他5,101 2,087 3,014 
研發費用總額85,664 57,044 28,620 

截至2021年9月30日的三個月，包括非現金股份薪酬成本在內的研發費用為8570萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為5700萬美元。增加2860萬美元的主要原因是曲利魯唑、臨牀前研究計劃和性病藥的計劃開支分別增加了190萬美元、720萬美元和650萬美元，以及人員成本增加了1270萬美元，但部分被Rimeepant的計劃開支減少了370萬美元所抵消。臨牀前研究項目的增加包括在截至2021年9月30日的三個月內與開發和許可協議相關的370萬美元的一次性預付款。我們為Zavegepant提供研發服務的義務減少了920萬美元，這部分抵消了計劃費用的增加。截至2021年9月30日的三個月，基於非現金股份的薪酬支出為1310萬美元，與2020年同期相比增加了790萬美元。基於非現金股份的薪酬支出增加，主要是由於本季度為實現監管里程碑而授予和授予的限制性股票單位。
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，SG&A費用(包括基於非現金股份的薪酬成本)為1.645億美元，而截至2020年9月30日的三個月為1.195億美元。增加4500萬美元的主要原因是，與截至2020年9月30日的三個月相比，在截至2021年9月30日的三個月裏，用於支持NURTEC ODT商業銷售增長的支出有所增加。SG&A費用中不到一半用於商業組織的人事成本，不包括基於非現金股份的薪酬費用。截至2021年9月30日的三個月，基於非現金股份的薪酬支出為1490萬美元，與2020年同期相比增加了550萬美元。非現金股權薪酬支出的增加主要是因為我們在2021年第一季度授予了年度股權激勵獎勵。
其他收入(費用)，淨額
在截至2021年9月30日的三個月中，其他收入(支出)淨支出為3460萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的淨支出為2950萬美元。淨支出增加510萬美元，主要是因為我們與第六街的定期貸款的利息支出，這些貸款是在2020年第三季度和2021年第三季度提取的，以及在截至2021年9月30日的三個月裏，我們與銷售未來特許權使用費相關的負債確認的利息支出增加。
49

所得税優惠(撥備)
截至2021年9月30日的三個月，我們記錄的所得税福利為220萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的所得税撥備為400萬美元。所得税支出減少620萬美元，主要是因為在截至2021年9月30日的三個月裏，與我們公司間轉移定價安排的更新有關的所得税優惠。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果：
截至9月30日的9個月，
20212020變化
以千計
產品收入，淨額$272,496 $28,513 $243,983 
銷貨成本55,715 7,726 47,989 
毛利216,781 20,787 195,994 
運營費用：
研發270,203 155,539 114,664 
銷售、一般和行政494,091 339,936 154,155 
總運營費用764,294 495,475 268,819 
運營虧損(547,513)(474,688)(72,825)
其他收入(費用)：
利息支出(24,614)(4,835)(19,779)
強制贖回優先股的利息支出(24,129)(19,864)(4,265)
與銷售未來特許權使用費有關的負債的利息支出(43,495)(31,950)(11,545)
衍生工具公允價值變動(3,593)(7,071)3,478 
權益法投資的損益5,261 (3,472)8,733 
其他(4,756)(3,278)(1,478)
其他收入(費用)合計(淨額)(95,326)(70,470)(24,856)
所得税撥備前虧損(642,839)(545,158)(97,681)
所得税撥備5,976 5,341 635 
淨損失(648,815)(550,499)(98,316)
減去：可歸因於非控股權益的淨虧損(1,412)(1,439)27 
生物港製藥控股有限公司應佔淨虧損$(647,403)$(549,060)$(98,343)

產品收入，淨額
我們在2020年2月27日FDA批准NURTEC ODT並隨後於2020年3月在美國推出商業產品後，於2020年第一季度開始記錄產品收入。截至2021年9月30日的9個月，淨產品收入為2.725億美元，而截至2020年9月30日的9個月為2850萬美元。淨產品收入增加2.44億美元，這是因為與2020年相比，2021年NURTEC ODT銷售量增加，淨價格實現改善，以及截至2021年9月30日的9個月期間NURTEC ODT銷售額與截至2020年9月30日的9個月的部分期間相比，NURTEC ODT銷售額完整增長。銷售津貼和應計費用主要由患者負擔能力計劃、分銷費用和回扣組成。
銷貨成本
截至2021年9月30日的9個月的銷售成本為5570萬美元，涉及根據許可協議應支付給BMS的淨銷售額的特許權使用費、NURTEC ODT的製造成本、某些分銷成本以及與向BMS和Catalent支付里程碑款項相關的無形資產攤銷。銷售成本增加了4800萬美元，主要是因為在截至2021年9月30日的9個月裏，NURTEC ODT的銷售額比去年同期的9個月有所增加
50

截至2020年9月30日的幾個月，沒有包括材料製造成本，因為大部分成本是在FDA批准之前發生的，並相應地支出。
研發費用
截至9月30日的9個月，
20212020變化
以千計
按計劃直接支付研發費用：
Rimegepant$44,173 $43,050 $1,123 
曲利魯唑39,629 30,326 9,303 
Zavegepant45,319 22,822 22,497 
春蟲夏草28,250 16,981 11,269 
*其他節目1,569 348 1,221 
未分配的研發成本：
人員相關(包括非現金股份薪酬)75,169 36,401 38,768 
臨牀前研究項目22,549 764 21,785 
其他13,545 4,848 8,697 
研發費用總額$270,203 $155,540 $114,663 
截至2021年9月30日的9個月，包括非現金股份薪酬成本在內的研發費用為2.702億美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為1.555億美元。增加1.147億美元的主要原因是臨牀前研究成本增加了2180萬美元，其中包括與許可協議相關的向耶魯大學支付的200萬美元的一次性預付款，與諮詢協議相關的向Moda PharmPharmticals LLC支付的590萬美元，以及與開發和許可協議相關的向Reliance Glycosciences LLC支付的370萬美元。增加的另一個原因是我們Zavegepant計劃的後期試驗費用增加了2250萬美元，人員成本增加了3880萬美元。我們為Zavegepant提供研發服務的義務減少了1940萬美元，這部分抵消了計劃費用的增加。截至2021年9月30日的9個月，基於非現金股份的薪酬支出為4240萬美元，與2020年同期相比增加了2450萬美元。非現金股份薪酬支出的增加主要是由於我們在2021年第一季度授予了年度股權激勵獎勵，以及2021年第三季度為實現監管里程碑而授予和歸屬的限制性股票單位。
銷售、一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，SG&A費用(包括基於非現金股份的薪酬成本)為4.941億美元，而截至2020年9月30日的9個月為3.399億美元。增加1.542億美元的主要原因是支持NURTEC ODT商業推出的支出增加。SG&A費用中不到一半用於商業組織的人事成本，不包括基於非現金股份的薪酬費用。截至2021年9月30日的9個月，基於非現金股份的薪酬支出為5980萬美元，與2020年同期相比增加了3460萬美元。非現金股權薪酬支出的增加主要是因為我們在2021年第一季度授予了年度股權激勵獎勵。
其他收入(費用)，淨額
在截至2021年9月30日的9個月中，其他收入(支出)淨支出為9530萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的淨支出為7050萬美元。淨支出增加2,490萬，主要是由於我們負債的利息支出，這與2019年4月向RPI出售A系列優先股產生的強制贖回優先股相關，確認的利息支出與我們與未來特許權使用費銷售相關的負債增加，我們與Six Street的定期貸款的利息支出於2020年第三季度和2021年第三季度提取，以及股權投資收益(虧損)的變化870萬美元。股權投資收益(虧損)的變化主要是由於2021年第一季度收購了Kleo製藥公司。
所得税撥備
我們在截至2021年9月30日的9個月記錄了600萬美元的所得税撥備，而截至2020年9月30日的9個月的所得税撥備為530萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們記錄了一項税收撥備，這主要歸因於我們在此期間在美國的盈利業務，但這部分被2021年第三季度與我們公司間轉移定價安排更新相關的税收優惠所抵消。
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流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營出現了嚴重的運營虧損和負現金流。我們的運營資金主要來自出售股權的收益、與未來特許權使用費相關的收入分享權、債務發行以及出售強制贖回的優先股。隨着我們的第一款產品NURTEC ODT的推出，我們在2020年第一季度開始產生淨產品收入。
截至2021年9月30日，我們擁有5.014億美元的現金和現金等價物，不包括340萬美元的限制性現金。超過即時需求的現金被投資於有價證券，以期實現流動性和保本。截至2021年9月30日，我們擁有1900萬美元的有價證券，等待將2021年9月底發行債券的收益進行投資。我們不斷評估我們的營運資金需求、資本支出需求以及未來的投資或收購。截至2021年11月9日，我們相信我們的現金、現金等價物和有價證券、出售NURTEC ODT的運營現金流、我們信貸安排下的可用借款以及我們B系列優先股遠期合同的結算收益將足以滿足我們一年以上的現金需求。
現金流
下表彙總了我們每個時期的現金流：
截至9月30日的9個月，
 20212020變化
以千計
用於經營活動的現金淨額$(637,708)$(490,641)$(147,067)
投資活動提供(用於)的現金淨額200,866 (274,834)475,700 
融資活動提供的現金淨額807,785 769,457 38,328 
匯率變動對現金及現金等價物和限制性現金的影響(347)324 (671)
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)$370,596 $4,306 $366,290 
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動使用了6.377億美元的現金，比截至2020年9月30日的9個月增加了1.471億美元。現金使用量的增加主要是由於支持NURTEC ODT商業增長的成本(包括廣告)增加，以及為支持我們的晚期候選產品組合和臨牀前資產而增加的研發費用，部分被NURTEC銷售淨收入增加帶來的現金收入增加所抵消現金使用量的增加也是由於向RPI支付了4700萬美元，用於強制贖回1053股A系列優先股，這些優先股被列為支付強制可贖回優先股負債的應計利息。
投資活動
在截至2021年9月30日的9個月內，投資活動提供的現金淨額為2.09億美元，比截至2021年9月30日的9個月增加4.757億美元。增加的主要原因是在截至2021年9月30日的9個月內，有價證券的銷售和到期日增加了2.136億美元，有價證券的購買減少了219.2美元，無形資產的付款減少了4,150萬美元。在截至2020年9月30日的9個月裏，4150萬美元的無形資產付款是與FDA批准和推出NURTEC ODT相關的里程碑式付款。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為8.078億美元，比截至2020年9月30日的9個月增加了3,830萬美元。增加的主要原因是研發資金增加了9,790萬美元，長期債務增加了7,500萬美元，發行B系列優先股增加了5,280萬美元，這一切都被出售未來特許權使用費的147.5美元和出售的6,000萬美元部分抵消。
輝瑞合作協議
2021年11月，我們與輝瑞公司簽訂了合作協議，根據協議，輝瑞公司將在美國以外的全球所有國家將授權產品商業化。有鑑於此，輝瑞將在收到所需的任何監管批准後，向公司預付1.5億美元
52

合作協議的有效性。此外，輝瑞公司還將以每股約173.05美元的價格購買價值3.5億美元的生物港普通股，相當於簽署前連續20個交易日每股成交量加權平均價的125%，條件包括根據1976年修訂的“哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案”終止等待期。根據特許產品的特定商業和銷售里程碑，該公司將有資格獲得總計7.4億美元的額外或有付款。
該公司還有權按授權產品在該地區淨銷售額的20%逐步增加版税，從十幾歲以上的人增加到該地區的淨銷售額的20%。一般而言，輝瑞有義務按產品和國家/地區支付版税，直至該產品在該國首次商業銷售、該產品在該國的專利權到期或在該國適用於該產品的專營期屆滿後的最晚十年。除了上述預付款、或有付款和特許權使用費外，輝瑞還將按比例補償公司根據BMS許可證欠BMS的某些基於銷售的里程碑義務，以及因輝瑞在該地區商業化和銷售特許產品而欠BMS和RPI的相關淨銷售特許權使用費。
信貸安排
於2020年8月，本公司與本公司全資附屬公司Bioaven PharmPharmticals，Inc.(連同本公司，即“借款人”)訂立經修訂的融資協議，由Sixth Street Specialty Lending，Inc.作為行政代理及貸款人(“貸款人”)，據此貸款人同意向吾等提供本金總額高達5.0億美元的優先擔保信貸安排，外加任何以實物支付的資本化利息，經修訂後，本公司與本公司的全資附屬公司Bioaven PharmPharmticals，Inc.(“借款人”)訂立經修訂的融資協議，由Sixth Street Specialty Lending，Inc.作為行政代理及貸款方(“貸款方”)提供本金總額高達5.0億美元的定期貸款。2021年9月，借款人和我們的某些其他子公司簽訂了第六街融資協議第二修正案。根據第二修正案，各方同意增加信貸安排的規模，其中包括提供本金總額為2.5億美元的額外定期貸款，貸款總規模為7.5億美元，外加任何以實物支付的資本化利息。該貸款包括借款人在2020年8月成交時提取的2.75億美元初始定期貸款，2021年8月提取的1.25億美元DDTL-2，以及2021年9月提取的1.25億美元的2021年定期貸款和1.00億美元的DDTL-1。剩餘的1.25億美元延遲提取定期貸款可供借款人提取，直至2021年12月31日。
2020年貸款
2020年8月，我們借入了初始定期貸款，扣除折扣和發行成本後，總收益為2.622億美元。2021年8月，我們借入了DDTL-2，扣除折扣和發行成本後，總收益為1.238億美元。DDTL-2是在與初始定期貸款相同的融資條件下借入的。初始定期貸款和DDTL-2(統稱為“2020年8月貸款”)將於2025年8月到期並支付。2020年8月的貸款按浮動利率計息，利息按季度支付。截至2021年9月30日，2020年8月貸款的利率為10.0%。我們可以選擇在頭兩年以實物支付最高4.0%的年利率，並已選擇以實物支付截至2021年9月30日所有利息的最高金額。2021年8月貸款的收益將用於一般企業用途。
2021年貸款
2021年9月，我們借入了2021年定期貸款，總收益為1.197億美元，借入DDTL-1，總收益為9780萬美元，扣除折扣和發行成本後。2021年定期貸款和DDTL-1(統稱為2021年9月貸款)將於2026年9月到期並支付。2021年9月的貸款按浮動利率計息，利息按季度支付。截至2021年9月30日，2021年9月貸款的利率為9.25%。在貸款未償還的頭兩年，我們可以選擇以實物形式支付最高4.0%的年利率。2021年9月貸款的收益將用於一般企業用途。
截至2021年9月30日，根據第六街融資協議，我們在2021年12月31日之前仍有1.25億美元可供借款。如果被提取，這些貸款將在與2021年9月貸款相同的融資條件下借款。
股權分配協議
於2020年12月，吾等訂立股權分派協議，根據該協議，吾等可不時透過或向銷售代理(作為吾等的代理或委託人)發售總髮行價最高達40000百萬美元的普通股(“股權分派協議”)。我們普通股的出售(如果有的話)將在被視為“按市場發售”的銷售中進行。銷售代理不需要出售任何具體數額的證券，但將按照銷售代理與我們雙方同意的條款，以符合其正常交易和銷售慣例的商業合理努力擔任我們的銷售代理。我們目前計劃將此次發行的淨收益用於一般企業用途。
53

截至2021年9月30日，根據股權分配協議，我們已經發行和出售了939,328股普通股，淨收益約為7870萬美元。
B系列優先股遠期合約
2020年8月，我們簽訂了B系列優先股協議，根據該協議，RPI將以每股50,100美元的價格購買最多3992股B系列優先股，總收益約為2億美元(“RPI B系列優先股協議”)。股票將於2021年3月31日至2024年12月31日按季度增量發行。我們必須以原始收購價的1.77倍贖回B系列優先股，從2025年3月31日開始按季度等額分期付款，直至2030年12月31日。與RPI交易的總收益將用於Zavegepant的臨牀開發和其他一般公司用途。
截至2021年9月30日，我們已向RPI發行了1,053股B系列優先股，收益為5280萬美元。

資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是隨着我們推進和擴大臨牀前活動、臨牀試驗和候選產品的商業化。我們的成本也會增加，因為我們：
•繼續我們與NURTEC ODT相關的商業活動，用於偏頭痛的急性和預防性治療；
•推進和擴大我們的CGRP和穀氨酸調製平臺候選產品的開發，並繼續開發我們的MPO平臺；
•進行正在進行的第二階段概念驗證試驗，評估利福平治療頑固性三叉神經痛的安全性和有效性；
•完成正在進行的曲利魯唑治療SCA的2/3期臨牀試驗和我們正在進行的Toriluzole治療強迫症的3期臨牀試驗的擴展階段，並完成我們正在進行的3期隨機對照試驗，以評估Toriluzole治療SCA的療效；
•為未來的BHV-5000臨牀試驗開展支持活動；
•完成Zavegepant及相關支持活動的3期複製臨牀試驗，繼續進行口服Zavegepant臨牀試驗；
•繼續啟動和推進監管部門批准我們的候選產品所需的其他輔助研究，包括長期安全性研究、藥物-藥物相互作用研究、臨牀前毒理學和致癌性研究；
•根據許可協議支付所需的里程碑和特許權使用費，根據這些協議，我們獲得了一些候選產品的權利；
•啟動臨牀前研究和臨牀試驗，為我們目前的候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品提供任何額外的適應症；
•通過收購或授權其他候選產品或技術，繼續構建我們的候選產品組合；
•繼續發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；
•支持我們的銷售、市場和分銷基礎設施，使我們可能獲得市場批准的任何未來候選產品商業化；
•聘請更多的臨牀、醫療、商業和開發人員；以及
•隨着國內和國際業務的持續增長，產生額外的法律、會計和其他費用。
截至2021年11月9日，也就是我們簡明合併財務報表的發佈日期，我們預計截至2021年9月30日我們的現金、現金等價物和有價證券，以及第六街融資協議和RPI B系列優先股的可用資金將足以為我們目前預測的運營費用提供資金，包括NURTEC ODT的商業化、財務承諾和一年以上的其他現金需求。我們可能需要籌集額外的資本，直到我們盈利。如果沒有通過公共或私人股本融資、債務融資、戰略關係、聯盟和許可協議或其組合籌集額外資本，我們可能會推遲，
54

限制或減少與研發活動相關領域的可自由支配支出以及其他一般和行政費用，以便為我們的運營成本和營運資金需求提供資金。
我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們預計，我們將需要額外的資金來尋求許可證內或收購其他候選產品。如果我們獲得監管部門對曲利盧唑或其他候選產品的批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的額外商業化費用，這取決於我們是聯合商業化還是單獨商業化。
由於與候選藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
•研究和開發我們的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•新冠肺炎疫情對我們業務運營和資金需求的影響；
•NURTEC ODT未來活動的成本，包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造和分銷，以及我們獲得上市批准的任何候選產品；
•如果我們的任何候選產品獲得上市批准，NURTEC ODT的收入，以及我們產品的商業銷售收入(如果有的話)；
•招聘新員工以支持我們持續增長的成本和時機；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠辯護的成本；
•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；
•製造商業級產品的成本和支持商業投放所需的庫存；
•與根據現有合同安排支付里程碑和特許權使用費和/或許可額外候選產品以增強我們現有渠道相關的成本；以及
•我們當前或將來的候選產品(如果有)的銷售時間、收據和金額，或與之相關的里程碑付款或其版税。
在我們能夠產生足以實現盈利的產品收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公共和私人股本發行、債務融資、其他第三方融資、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。
合同義務和承諾
第六街融資協議
2021年9月30日，借款人和我們的某些其他子公司與第六街專業貸款公司(Sixth Street Specialty Lending，Inc.)作為行政代理和貸款方簽訂了第六街融資協議第二修正案。根據第二修正案，各方同意，除其他事項外，將現有信貸安排的規模增加到7.5億美元。有關更多細節，請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的流動性和資本資源。
55

下表按截至2021年9月30日的期間彙總了我們根據第六街融資協議估計的未來長期債務義務：
 按期到期付款
 總計2021年剩餘時間
2022年至2023年
2024 - 2025
此後
 (單位：千)
長期債務義務
本金支付(1)
$675,333 $— $10,719 $444,178 $220,436 
付息(2)
234,419 9,358 99,891 110,109 15,061 
總計$909,752 $9,358 $110,610 $554,287 $235,497 
(1)長期債務的本金支付與我們與Six Street Specialty Lending，Inc.的高級擔保信貸安排下提取的6.25億美元定期貸款有關，幷包括資本化和支付5030萬美元的實物利息作為本金。
(2)長期債務的利息支付是使用2020年8月貸款的10.00%和2021年9月貸款的9.25%的利率計算的，我們的未償還定期貸款於2021年9月30日生效。它不包括前8個季度未償還貸款的4%的實物利息，幷包括將實物利息計入未償還貸款餘額的影響。
有關承付款和或有事項的進一步討論，請參閲本季度報告的表格10-Q中的項目1“未經審計的簡明綜合財務報表”中的簡明綜合財務報表附註15。

關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制我們的簡明合併財務報表。我們編制簡明綜合財務報表要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響簡明綜合財務報表日期的資產、負債、費用和相關披露的報告金額，以及報告期內記錄的收入和費用。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
與我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中所描述的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性的變化。

表外安排
在提交的期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，正如美國證券交易委員會的規則和法規所定義的那樣。

近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果(如果適用)的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表開頭的精簡綜合財務報表的附註2中披露。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
外幣折算
我們的業務包括在美國以外的國家的業務，因此，我們的財務業績受到諸如外幣匯率變化或我們開展業務的外國市場疲軟經濟狀況等因素的影響。我們資產負債表上的貨幣敞口目前對我們的財務狀況並不重要。
我們不從事任何針對外幣匯率變動的對衝活動。
利率風險
截至2021年9月30日，我們將多餘的現金餘額投資於高評級金融機構的有價證券和投資級債務工具。我們尋求使我們的投資多樣化，並限制投資集中度。
56
表格10-Q目錄
針對個別機構、期限和投資類型。我們的大部分計息證券都面臨利率風險，如果利率波動，這些證券的價值可能會下降。基於我們持有的證券類型，我們認為利率的變化不會對我們的財務報表產生實質性影響。如果利率上升或下降1.00%，我們投資組合的公允價值將分別增加(減少)約(0.1)億美元和不到10萬美元。
於二零二零年八月，根據第六街融資協議，我們開始承受與借款有關的市場風險。根據協議借入的2020年8月定期貸款按LIBOR利率應計利息，利率下限為1.00%，外加9.00%。根據協議借入的2021年9月定期貸款按倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)計息，最低利率為1.00%，外加8.25%。考慮到截至2021年9月30日，根據第六街融資協議提取的所有貸款的未償還本金餘額總額約為6.385億美元，LIBOR利率變化1.00%將導致每年約100萬美元的所得税前虧損。
我們不從事任何針對利率變化的對衝活動。
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。我們的現金管理政策允許投資於美國聯邦政府和聯邦機構證券、公司債券或商業票據、超國家和主權債務、某些合格的貨幣市場共同基金、某些回購協議，並按類型和發行者對信用評級、到期日和集中度進行限制。如果持有我們的現金、現金等價物和有價證券的金融機構違約，我們將面臨信用風險，這一風險的程度記錄在資產負債表上。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。我們的應收貿易賬款主要包括與銷售NURTEC ODT相關的美國藥房批發商(統稱為我們的“客户”)的應收款項，並有標準的付款條款。對於某些客户，客户的貿易應收賬款是扣除分銷服務費、即時支付折扣和其他調整後的淨額。我們監控客户的財務狀況和信用狀況，以便我們能夠正確評估和應對他們信用狀況的變化。當應收賬款很可能無法收回時，我們的應收賬款準備金將沖銷因客户無力支付而可能產生的估計損失，以及任何被確定為無法收回的金額。截至2021年9月30日，估計損失準備金金額不大，我們預計收款中的任何此類延誤都不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時決定需要披露的信息。
在設計和評估我們的披露管制和程序時，管理層認識到，無論披露管制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保披露管制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
57
表格10-Q目錄
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
58
表格10-Q目錄
第II部分-其他資料

項目1.法律訴訟程序
在日常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不參與任何重大法律程序，我們不知道有任何未決或威脅針對我們的法律程序，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。

項目11A.風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除了緊隨其後列出的最新風險因素外，我們的風險因素與我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的Form 10-K財年年度報告“Part I，Item 1A.Risk Functions”中描述的風險因素沒有實質性變化。
與我們對第三方的依賴有關的風險
如果我們與輝瑞(“輝瑞”)的合作不成功，我們可能無法利用我們的專利化合物利美孕酮(BHV-3000)和齊維酮(BHV-3500)(“授權產品”)在美國以外的所有國家的市場潛力。
2021年11月，我們和我們的某些附屬公司與輝瑞(以下簡稱“輝瑞”)的一家子公司簽訂了一項許可和合作協議(“合作協議”)，根據該協議，輝瑞將把含有我們專有化合物利美派特(BHV-3000)的候選產品商業化，並獲得在美國(“地區”)以外的全球所有國家和地區使用Zavegepant(BHV-3500)(“許可產品”)的權利。我們對輝瑞用於授權產品商業化的資源的數量和時間的控制非常有限。我們能否從合作協議中獲得收入，在一定程度上取決於輝瑞能否成功履行協議中分配給它的職能。我們無法預測與輝瑞的合作是否成功，也不能保證這一合作將以最有效的方式或根本不會導致授權產品的商業化。
如果與輝瑞的合作不能使許可產品成功商業化，或者輝瑞終止合作協議(在一定的通知期內為方便起見)，我們可能不會收到基於合作協議下許可產品的特定商業和銷售里程碑而支付的7.4億美元或有付款中的任何一筆。
此外，在我們的Form 10-K年度報告中標題為“我們將來可能與第三方進行合作以開發我們的候選產品或將其商業化”這一標題中描述的與與第三方合作有關的許多風險。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到損害。“這也適用於與輝瑞的合作。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在我們能夠產生足以實現盈利的產品收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公共和私人股本發行、債務融資、其他第三方融資、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排來為我們的現金需求提供資金。
2021年11月9日，關於合作協議，我們授予輝瑞獨家權利，在美國以外的所有國家將授權產品商業化。我們同意以每股約173.05美元的價格向輝瑞出售價值3.5億美元的普通股，相當於與輝瑞簽署認購協議前連續20個交易日每股成交量加權平均價的125%。向輝瑞公司出售普通股須遵守慣例成交條件，包括某些反壟斷批准，這些條件截至本季度報告10-Q表格之日尚未得到滿足。因此，我們還沒有向輝瑞公司發行任何普通股，但如果符合適用的成交條件，我們預計很快就會發行普通股。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
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表格10-Q目錄
如果我們通過其他第三方資金、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。
與我們普通股所有權相關的風險
如果我們總流通股的很大一部分被出售給市場，即使我們的業務表現良好，我們普通股的市場價格也可能大幅下降。
在公開市場上出售我們的大量普通股，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。
2021年11月9日，關於合作協議，我們同意以每股約173.05美元的價格向輝瑞出售價值3.5億美元的普通股，相當於與輝瑞簽署認購協議前連續20個交易日成交量加權平均價格的125%。向輝瑞公司出售普通股必須滿足常規成交條件，包括某些反壟斷批准，這些條件截至本季度報告10-Q表格之日尚未得到滿足。此外，於2021年11月9日，我們與BioShin達成了一項合併協議和計劃，該協議和計劃的完成取決於合作協議的有效性以及上述向輝瑞出售普通股的交易的完成。在BIOSHIN合併完成時，每一股已發行的BIOSHIN A系列優先股將被轉換為獲得公司普通股0.080121的權利。我們還沒有向輝瑞公司或BioShin A系列優先股的持有者發行此類普通股，但如果每筆交易的適用成交條件得到滿足，我們預計會迅速發行。

我們已經登記了我們目前根據股權補償計劃可能發行的所有普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量、通知和銷售方式的限制。
我們目前已向證券交易委員會提交了S-3表格的通用貨架登記聲明，允許我們根據一個或多個產品，以銷售時確定的價格和條款，不時發行和出售登記普通股、優先股、債務證券、存托股份、單位和/或認股權證的登記普通股、優先股、債務證券、存托股份、單位和/或認股權證。2020年12月，我們與高盛有限責任公司(Goldman Sachs&Co.LLC)和某些其他管理人簽訂了一項股權分配協議，根據該協議，我們可以不時通過管理人根據一個或多個“在市場上”的發售，提供和出售在通用貨架登記聲明下登記的最多4.0億美元的普通股。
我們的股東、經理根據股權分配協議、根據我們的通用貨架登記聲明或其他方式出售大量我們的普通股或其他證券也可能稀釋我們的股東的權益。

第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
2021年7月，我們與Relant Glycosciences LLC(“Relant”)簽訂了開發和許可協議(“Relant協議”)。作為Relant協議下的部分對價，我們於2021年7月向Relant發行了29,297股普通股，價值370萬美元，這些普通股沒有根據1933年證券法(經修訂)登記。信實表示(其中包括)其為證券法D規例第501(A)條所界定的機構認可投資者，而上述股份乃根據證券法第4(A)(2)條規定的非公開發售豁免而發行。有關這項交易的更多細節，請參閲本報告其他部分的未經審計的綜合財務報表的附註13。
60
表格10-Q目錄
項目6.展品
證物編號：
 描述
2.1
作為股東代表的合併協議和計劃，日期為2021年1月1日，由Bioaven製藥控股有限公司、Bioaven治療有限公司、Kleo Acquisition，Inc.、Kleo製藥公司和股東代表服務有限責任公司之間簽署(通過引用註冊人於2021年1月8日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38080)的附件1.1併入本文件)，合併協議和合並計劃由Bioaven製藥控股有限公司、Bioaven治療有限公司、Kleo Acquisition，Inc.、Kleo製藥公司和股東代表服務有限責任公司作為股東代表(通過引用註冊人於2021年1月8日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-38080)附件1.1合併而成。
10.1
日期為2021年9月30日的融資協議的第2號修正案，日期為2020年8月7日，由Bioaven製藥控股有限公司、Bioaven製藥公司、不時的擔保方、不時的貸款人和作為行政代理的Six Street Specialty Lending，Inc.之間簽署。
31.1 
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節頒發首席執行官證書。
   
31.2 
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節頒發首席財務官證書。
   
32.1‡ 
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節頒發首席執行官和首席財務官的證書。
   
101 註冊人在截至2021年9月30日的會計季度的Form 10-Q季度報告中的以下材料採用iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)格式：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營和全面虧損報表，(Iii)簡明現金流量表和(Iv)簡明綜合財務報表附註，標記為文本塊幷包括詳細標籤。
   
104封面交互數據文件(格式為iXBRL，見附件101)。
___________________________________________________

‡表示，根據美國聯邦法典第18編第1350條，這些證明僅為隨本季度報告一起提供，而不是為了1934年證券交易法(修訂後)第18節的目的而提交的，也不會通過引用將其納入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後進行的，無論此類文件中的任何一般註冊語言如何。
61
表格10-Q目錄
簽名
 
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
 生物港醫藥控股有限公司。
日期：2021年11月9日 
 由以下人員提供：/s/Vlad Coric，M.D.
  弗拉德·科裏奇醫學博士
  首席執行官
  (代表註冊人並以首席行政主任的身份)
   
 由以下人員提供：/s/Jim Engelhart
  吉姆·恩格爾哈特
  首席財務官
  (首席財務官)

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