美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至2021年9月30日的季度
1934年《交換法》
從_到_的過渡期
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)
(法團或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別號碼) |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(908)517-9500
(註冊人電話號碼，含 區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內遵守了此類 提交要求。是☒否☐
用複選標記表示 註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2021年11月5日，發行人普通股的流通股數量
為
CorMedex Inc.和子公司
索引
| 第 部分財務信息 | 1 | |
| 第1項。 | 未經審計的 簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的壓縮 合併資產負債表 | 1 | |
| 精簡 截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損 | 2 | |
| 簡明 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月股東權益變動表合併報表 | 3 | |
| 簡明 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表 | 5 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
| 第四項。 | 控制 和程序 | 33 |
| 第 第二部分其他信息 | 34 | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 34 |
| 第1A項。 | 風險 因素 | 36 |
| 第6項 | 陳列品 | 37 |
| 簽名 | 38 | |
i
第 部分I
財務信息
第 項1.未經審計的簡明合併財務報表
CorMedex Inc.及其子公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
9月30日， 2021 | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 貿易應收賬款 | ||||||||
| 盤存 | ||||||||
| 預付研發費用 | ||||||||
| 保證金 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 受限現金，長期使用 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 短期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除 當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股--$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債 和股東權益 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。
1
CorMedex Inc.及其子公司
精簡合併操作報表
和綜合損失
(未經審計)
| 在截至的三個月內 九月三十號， | 截至
前九個月 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總運營費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 税收優惠 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合 收入(虧損)： | ||||||||||||||||
| 投資未實現收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外幣折算損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損 股-基本股和攤薄股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均 未償還普通股-基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
CorMedex Inc.及其子公司
精簡合併 股東權益變動表
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月
| 普通股 | 優先股-系列
C-3， E系列和 G系列 | 累計其他綜合 | 其他內容 實繳 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2021年9月30日的9個月
普通股 股 | 優先股 股 -
系列C-3， |
累計
| 其他內容 實繳 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關發行的股票， 淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證有關而發行的股票，現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關發行的無現金股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使期權相關而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 將C-3系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註。
3
CorMedex Inc.及其子公司
精簡合併股東權益變動表
(未經審計)
截至 2020年9月30日的三個月
| 普通股 股 | 優先
庫存
-系列C-3， E系列和 G系列 | 累計其他 綜合 | 其他內容 實繳 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收入 (虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的股票 ，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因自動櫃員機出售普通股而發行的股票 ，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行 既得限制性股票 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合 收入 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
截至2020年9月30日的9個月
| 普通股 | 優先股
-系列C-3， E系列和 G系列 | 累計其他綜合 | 其他內容 實繳 | 累計 | 股東合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 收益(虧損) | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 與公開發行相關的股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機出售普通股相關發行的股票， 淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與行使認股權證相關而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行既得限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。
4
CorMedex Inc.及其子公司
簡明合併 現金流量表 (未經審計)
| 在過去的9個月裏 九月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 貿易應收賬款減少(增加) | ( | ) | ||||||
| 庫存減少 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產的減少(增加) | ( | ) | ||||||
| 應付帳款(減少)增加 | ( | ) | ||||||
| 應計費用增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 遞延收入減少 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投資的到期日 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供的淨現金(用於) | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 公開發行收益，淨額 | ||||||||
| 在市場上出售普通股所得收益，淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 外匯對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ||||||||
| 現金、現金等價物和受限現金-期初 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金融資活動： | ||||||||
| 將G系列優先股轉換為普通股 | $ | $ | ||||||
| C-3系列優先股向普通股的轉換 | $ | $ | ||||||
| 投資未實現收益(虧損) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將設備押金從其他預付費用和流動資產重新分類為財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
| 以租賃負債換取的使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 為既得限制性股票單位發行普通股 | $ | $ | ||||||
見未經審計的簡明財務報表附註 合併財務報表。
5
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的精簡合併財務報表附註
注1--組織、業務和呈報依據：
組織和業務
CorMedex Inc.(“CorMedex”或“公司”) 是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化用於預防和治療傳染性疾病和炎症性疾病的治療產品。2013年，本公司成立了全資子公司CorMedex Europe GmbH，並於2020年5月成立了全資子公司CorMedex西班牙，S.L.U。
該公司的主要重點是開發其主要候選產品DefenCath™，以便在美國(“美國”)實現潛在的商業化。以及其他
個主要市場。
2015年1月，FDA指定DefenCath 為合格傳染病產品(“QIDP”)，用於預防通過中心靜脈導管進行血液透析的終末期腎病患者的導管相關血流感染(CRBSI) 。導管相關的血流感染和凝血可能危及生命。在批准新藥申請(“NDA”)後，QIDP指定為新化學實體(“NCE”)提供了五年的市場獨家經營期 。此外，2015年1月，FDA授予DefenCath導管鎖解決方案快速通道稱號，該稱號旨在促進開發並加快 治療嚴重和危及生命的藥物的審查，以便批准的藥物能夠快速上市。DefenCath的 快速通道指定使公司有機會在 開發過程中更頻繁地與FDA會面，還確保了申請優先審查營銷申請的資格。
2015年12月，該公司啟動了 3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、積極的對照研究，以證明DefenCath/Neutrolin 在預防美國終末期腎病血液透析患者(“Lock-IT-100”)的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國血液透析導管患者的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國血液透析導管患者的導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 與美國的血液透析導管患者相比，該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防導管相關血流感染方面的安全性和有效性。試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間。次要終點為導管通暢，定義為需要使用組織纖溶酶原激活因子或tPA，或因功能障礙而拔除導管，以及因任何原因拔除導管。
根據之前與FDA達成的協議，在我們的LOCK-IT-100研究中確定了首批28例潛在的CRBSI病例時，執行了臨時 療效分析，該研究發生在2017年12月初 初。基於前28個病例，與主動控制肝素相比，使用DefenCath 的CRBSI降低了72%(p=0.0034)。由於主要終點已達到預先指定的統計顯著性水平，且已證明有效性且沒有安全性問題，因此Lock-IT-100研究提前終止。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41例 病例中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有極顯著的統計學意義(p=0.0006)，安全性良好。
6
CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
FDA批准了公司關於 滾動提交和審查NDA的請求，該請求旨在加快正在開發的產品的審批流程，以滿足 未得到滿足的醫療需求。儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據 以批准NDA，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗，這是一項大型多中心試驗 ，涉及範圍廣泛的受試者和調查地點，其程序包括試驗質量，已證明在預防潛在嚴重後果的疾病方面具有臨牀意義 和統計上非常有説服力的效果。
2020年3月，該公司開始為預防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA進行模塊化提交 流程，並於2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的備案 。FDA還批准了該公司的優先審查請求，規定審查期限為6個月 ，而不是標準的10個月審查期限。正如本公司在2021年3月宣佈的那樣，FDA在其致本公司的完整回覆信 (“CRL”)中通知本公司，它不能以目前的形式批准DefenCath的保密協議。FDA在審查了FDA要求並由合同製造商(“CMO”)提供的記錄後，注意到了第三方 生產工廠的擔憂。 此外，FDA還要求進行人工提取研究，以證明儘管存在過程中控制以證明灌裝容量符合規格，但標籤容量仍可從 瓶子中始終如一地收回。
2021年4月，本公司和CMO與FDA會面，討論針對提交給 公司的CRL中發現的缺陷提出的解決方案，以及CMO從FDA收到的針對DefenCath的NDA的應用後行動信函。對於CRL中確定的手動提取研究，有一個商定的協議 ，該協議現已成功完成。為了解決FDA對灌裝操作資格的擔憂，有必要調整流程並生成有關DefenCath製造的操作參數的附加數據 。公司和CMO確定，後續的 驗證需要額外的流程資格來解決這些問題。FDA表示，審查時間表將在收到NDA重新提交時確定 ，預計對設施缺陷的所有糾正將在重新提交時完成，以便如果FDA確定將進行 現場評估，則可以在下一個審查週期的製造設施現場評估期間驗證所有糾正措施 。公司和CMO繼續密切合作，以確保在 重新提交DefenCath NDA之前解決已發現的缺陷，但CMO遇到了與DefenCath製造活動無關的延誤。 CorMedex和CMO解決重新提交DefenCath NDA所需設施缺陷的時間表目前尚不確定 。
要批准DefenCath NDA，需要令人滿意地解決這些問題 。如果需要現場檢查，公司在獲得食品藥品監督管理局批准方面可能會遇到延誤，因為食品藥品監督管理局目前面臨新冠肺炎疫情的積壓。FDA發佈了一份指導文件，説明其計劃在設施中使用自願遠程 互動評估，包括進行審批前檢查以評估營銷申請。如果FDA認為合適，FDA將要求 製造工廠參與自願遠程互動評估。製造 工廠無法請求遠程交互。食品和藥物管理局希望遠程互動評估的使用能幫助食品和藥物管理局在正常的時間框架內運作，儘管發生了新冠肺炎大流行。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
FDA沒有要求額外的臨牀數據 ，也沒有發現與CRL中Lock-IT-100中提交的關於DefenCath有效性或安全性的數據相關的任何缺陷。在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，最初的批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限人羣 腎衰竭患者。“這與我們根據抗菌和抗真菌藥物有限人羣路徑(”)提出的批准請求 是一致的。“LPAD，作為21項法案的一部分通過ST 世紀治療法案“是一項新計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和批准 ，用於治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。LPAD提供簡化的 臨牀開發計劃，涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全 和有效的產品，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求。我們相信，LPAD 將為FDA提供額外的靈活性，以批准DefenCath在通過中心靜脈導管接受血液透析的有限人羣中減少CRBSI。
2020年3月，FDA根據兒科研究公平法(“PREA”)批准本公司延期
，該法案要求贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)的NDA
進行兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期確認
需要進行兒科評估，但允許申請人在提交NDA後提交兒科評估。
本公司已承諾在NDA批准用於成人血液透析患者後進行兒科研究。
該公司打算尋求將DefenCath用作CLS的更多適應症 在醫療需求未得到滿足的人羣中，這也代表着一個重要的市場機會。例如， 該公司打算在美國尋求營銷授權，將其用作CLS，以減少使用中心靜脈導管的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI。
除DefenCath外，該公司還贊助 一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。該公司可能尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺 。該公司還在評估牛磺酸利定作為平臺化合物用於 某些醫療器械的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、外科網狀物和傷口處理。
在歐盟(“EU”)，Neutrolin 被規定為3類醫療設備。2013年7月，該公司獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月，該公司 在德國商業化推出了Neutrolin，用於預防CRBSI和維持血液透析患者的導管通暢 使用隧道、袖帶的中心靜脈導管進行血管通路。到目前為止，Neutrolin已經註冊，可能會在某些歐洲聯盟和中東國家銷售，用於這種治療。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(“MEB”)批准了Neutrolin的標籤擴展，以包括歐盟通過CVC接受化療、靜脈(“IV”)水化和IV藥物治療的腫瘤患者 。2014年12月，公司 獲得德國黑森州區長的批准，可以為這些擴大的適應症擴展標籤。擴展 還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急監護中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。用於全腸外營養的適應症也被批准。
2019年9月，該公司在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊 過期。因此，本公司無法在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。 本公司打算完成向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件，但是，本公司無法預測續簽過程需要多長時間。不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊。
這種新型冠狀病毒已被宣佈為大流行 ，並已蔓延到全球多個地區。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響， 因為勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區已實施“就地避難所”命令和其他公共衞生指導措施，包括 該公司辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的所在地。這樣的“避難所就位”命令 此前在許多地方至少部分解除了。然而，新冠肺炎及其變種(包括Delta變種)的傳播增加，可能會影響病毒一波或多波的傳播或嚴重程度，這已經並可能繼續 導致許多國家和美國對來自其他地區的旅客重新實施檢疫要求，並可能導致重新實施 “原地避難”或其他類似命令。公司的計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響， 這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及規則 S-X第8條的指示編制。因此，未經審計的簡明合併財務報表不包括 公認會計準則要求的所有信息和附註，以完成年度財務報表。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平陳述中期業績所必需的。 中期經營業績不一定代表截至2021年12月31日的全年或後續任何時期的預期業績。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司已審計的 財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表及其附註包含在公司於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。隨附的截至2020年12月31日的綜合資產負債表是從10-K表格中包括的經審計財務報表得出的。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12 ，其中刪除了所得税會計一般原則的某些例外，並改進了所得税會計核算時其他領域的一致應用和簡化 。該指導從2021財年第一季度開始對公司生效。允許提前領養。這項於2021年1月1日採用的計劃並未對公司的 精簡合併財務報表產生實質性影響。
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CorMedex Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
注2-重要會計政策摘要：
流動性和不確定性
財務報表是根據公認會計準則
編制的，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。到目前為止，該公司的商業運營
尚未產生足夠的收入來實現盈利。截至2021年9月30日，該公司的累計虧損為$
2021年6月，該公司收到約
美元
公司的持續運營將
取決於其是否有能力通過各種潛在來源籌集額外資本，例如股權和/或債務融資、戰略關係、潛在的戰略交易或其產品的外部許可，以便在NDA批准後
並在實現盈利(如果有的話)之前將DefenCath商業化推出。管理層不能保證此類融資或戰略關係將
以可接受的條款獲得，或者根本不能。截至2021年9月30日，該公司擁有
本公司的運營受 許多其他因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於： 獲得監管部門批准銷售本公司產品的能力；成功生產的能力；來自其他公司生產、銷售或正在開發的 產品的競爭；本公司產品的價格和需求；本公司談判其產品的有利許可或其他製造和營銷協議的能力；本公司候選產品的臨牀測試和試用活動的結果 ；以及本公司籌集資金支持其運營的能力。
預算的使用
根據公認會計準則編制財務 報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用金額 。實際結果可能與這些估計不同。
鞏固基礎
簡明合併財務報表 包括本公司及其全資子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U的賬目。所有重要的 公司間帳户和交易都已在合併中取消。
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未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
金融工具
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。 公司將其現金和現金等價物保存在銀行存款和其他計息賬户中，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
下表是對會計準則的調整，該準則修改了公司合併現金流量表上顯示的金融工具的確認、計量、列報和披露的某些方面 ：
| 九月
三十， 2021 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制現金、短期和長期 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物和受限現金 | $ | $ | ||||||
有價證券的適當分類 在購買時確定，並在每個資產負債表日期重新評估。對歸類為可供出售的可售債務和股權證券的投資按公允價值報告。公允價值按相同 資產或負債的活躍市場報價或類似資產或負債的報價或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的 可見市場數據證實的其他投入來確定。被視為暫時性的公允價值變動 在簡明綜合經營報表中報告。已實現損益、溢價和折扣攤銷 以及賺取的利息和股息計入其他收入(費用)。對於被視為非臨時性的股權證券的公允價值下降，減值損失計入其他收入(費用)、淨額。本公司在評估其投資的潛在減值時會考慮現有證據 ，包括公允價值低於成本的持續時間和程度。截至2021年9月30日或2020年12月31日，沒有 被視為永久性減損。
該公司的有價證券具有很高的流動性，包括美國政府機構證券、高級公司債券和原始到期日超過90天的商業票據 。截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司所有投資的合同到期日均不到一年 。截至2021年9月30日，未記錄信用損失撥備。下表彙總了2021年9月30日和2020年12月31日的已攤銷 成本、未實現損益和公允價值：
2021年9月30日 30： | 攤銷
成本 | 毛收入 未實現 虧損 | 毛收入 未實現 收益 | 公允價值 | ||||||||||||
| 貨幣 包含在現金等價物中的市場資金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2021年9月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | |||||||||
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| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣 包含在現金等價物中的市場資金 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 公司證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計2020年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公允價值計量
本公司在簡明綜合資產負債表中記錄的金融工具 包括現金和現金等價物、應收賬款、投資證券、應付賬款和應計費用。某些金融工具(主要是現金和現金等價物、應收賬款和應計費用)的賬面價值根據其 到期日的短期性質而接近其估計公允價值。
本公司將其金融工具 歸類為三級公允價值等級，對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允價值 層次結構對相同資產的活躍市場報價給予最高優先級(1級)，對不可觀察的 投入給予最低優先級(3級)。如果用於計量公允價值的輸入屬於層次結構的不同級別，則類別級別基於對該工具的公允價值計量重要的最低優先級輸入 。在公司簡明綜合資產負債表上按公允價值記錄的金融資產分類如下：
| ● | 級別1投入-反映活躍 市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察 投入。 |
| ● | 第2級輸入- 其他重要的可觀察輸入(例如，活躍市場中類似項目的報價，非活躍市場中相同或類似項目的報價，利率和收益率曲線等可觀察到的報價以外的其他輸入，和市場證實的 投入)。 |
| ● | 第3級投入-資產或負債的不可觀察的 投入，由很少或沒有市場活動支持， 根據管理層對市場參與者 將用於為資產或負債定價的假設的估計進行估值。 |
下表提供了公司金融資產截至2021年9月30日和2020年12月31日的賬面價值 和公允價值(按公允價值經常性計量) ：
| 2021年9月30日： | 攜帶 值 | 級別 1 | 級別 2 | 級別 3 | ||||||||||||
| 貨幣 市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業票據 | ||||||||||||||||
| 小計 | $ | |||||||||||||||
| 合計2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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| 2020年12月31日： | ||||||||||||||||
| 貨幣 市場基金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司證券 | ||||||||||||||||
| 商業用紙 | ||||||||||||||||
| 小計 | ||||||||||||||||
| 總計 2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
外幣折算 和交易
簡明綜合財務報表 以美元(公司的報告貨幣)表示。對於功能貨幣為歐元的公司 境外子公司的財務報表，外幣資產和負債額按 期末匯率折算為美元。外幣收入和費用按確認收入和費用期間的有效平均匯率換算 。折算損益計入其他綜合收益(虧損)。
本公司在位於新澤西州的母公司與其德國子公司之間有公司間貸款。未償還的公司間貸款預計在可預見的未來不會償還，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動在其他綜合 收益(虧損)中確認。
外幣兑換收益(損失) 是重新計量以記錄交易的實體的本位幣以外的貨幣計價的交易的結果。
受限現金
截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司已限制與針對TauroPharm
的專利和實用新型侵權訴訟相關的現金(請參閲註釋4)。*曼海姆地區法院要求本公司提供保證金，以支付
事件中的律師費。TauroPharm有權獲得這些費用的報銷。此外，該公司還必須為與科隆不正當競爭訴訟有關的第一次和第二次
情況分別提供押金。在截至2021年9月30日的9個月內，大約$
截至2021年9月30日，該公司擁有
預付研發費用和其他預付費用
預付費用包括向供應商預付 與臨牀試驗開發、製造、臨牀前開發和保險單服務合同相關的款項。 這些預付款在提供服務時或在相關服務期內使用直線 方法攤銷至費用。
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盤存
存貨在先進先出的基礎上按成本或可變現淨值中的較低者進行估值。庫存包括DefenCath/Neutrolin 產品的成品。
財產和設備
物業和設備主要包括傢俱、
固定裝置、租賃改進、製造設備、辦公和計算機設備以及在建設備，所有這些都按成本記錄
。折舊由直線法按相關資產的估計使用壽命計提。租賃改進
按剩餘租賃期限或資產壽命(以較短的為準)使用直線法攤銷。在建設備
包括設備淨財產和設備，截至2021年9月30日和2020年12月31日為$
租契
公司在開始時確定安排是否為 租賃。經營租賃包括在簡明綜合資產負債表上的經營租賃使用權(“ROU”)資產、經營租賃負債的當前部分和經營租賃負債扣除當前部分後的淨額中。
經營租賃ROU資產和經營租賃負債 根據開始日期租賃期限內未來最低租賃付款的現值確認。 由於本公司的租賃沒有提供隱含利率，本公司使用基於開始日期可用信息 的遞增借款利率來確定未來付款的現值。本公司的租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權 。最低租賃付款 的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認。
作為一項會計政策，本公司已選擇
不將ASC 842中的確認要求應用於短期租賃。
作為實際的權宜之計，本公司還選擇 根據相關資產類別，不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開，而是將其作為單一組成部分進行核算。
應計費用
應計費用包括 以下各項：
| 九月
三十， 2021 | 12月
31， 2020 | |||||||
| 專業和諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 應計工資税和工資税 | ||||||||
| 與製造業發展相關的 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
收入確認
本公司根據ASC 606確認收入 ，“從與客户的合同中獲得的收入。“ASC 606規定了確認 收入的五步模型，其中包括(I)確定與客户的合同；(Ii)確定履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)分配交易價格；以及(V)確認收入。
該公司在產品發貨時確認淨銷售額 ，並在達到上述ASC 606規定的五步模型後確認。
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普通股每股虧損
每股普通股基本虧損 不包括任何潛在攤薄，計算方法為淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損反映瞭如果發行普通股的證券或其他合同被行使或轉換為普通股或導致發行普通股並計入實體收益 時可能發生的攤薄。然而，由於它們的影響是反攤薄的，本公司排除了潛在的攤薄股份。以下潛在的 股已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們的影響將是反攤薄的。
| 九個月
結束 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (可發行普通股數量 股) | ||||||||
| C系列無投票權優先股 | ||||||||
| E系列無投票權優先股 | ||||||||
| G系列無投票權優先股 | ||||||||
| 限制性股票單位 | - | |||||||
| 可發行以支付遞延董事會薪酬的股份 | ||||||||
| 已發行認股權證相關股份 | ||||||||
| 流通股標的股份 期權 | ||||||||
| 潛在稀釋股份總數 | ||||||||
基於股票的薪酬
授予員工的股票期權的基於股票的薪酬成本 在授予日使用符合ASC No.718的Black-Scholes股票期權定價模型來計量。“薪酬-股票 薪酬”，基於具有服務或績效條件的選項獎勵的估計公允價值， 以直線方式確認為必要服務期內的費用。對於具有績效歸屬條款的股票期權 ，在可能達到績效條件時記錄基於股份的補償成本。
研究與開發
研發成本在發生時計入 費用。研發包括與運營顧問、合同臨牀研究機構、 合同製造機構相關的費用、臨牀現場費用、合同實驗室研究機構、合同中心檢測實驗室、 許可活動，以及分配的管理人員、人力資源、設施費用和與產品製造相關的成本 ，這些費用可能可用於支持上市前的商業發佈。由於服務是通過監控活動狀態和從外部服務提供商收到的發票來提供的，因此公司應計費用 。 與獲取技術權利和專利相關的成本(開發工作仍在進行中)在發生時計入運營 ，並被視為研發費用的組成部分。
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注3--股東權益：
普通股
在2020年11月，
在截至2021年9月30日的9個月內，公司發佈了
在截至2021年9月30日
和2020年的9個月內，本公司共發行了
在截至2021年9月30日的9個月內，公司發佈了
在截至2021年9月30日的9個月內，本公司並無發行限制性股票單位，而在截至2020年9月30日的9個月內，本公司共發行
在截至2021年9月30日的9個月內，公司發佈了
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優先股
本公司獲授權發行最多
| 截至2021年9月30日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 擇優 個共享 突出 | 清算 首選項 (每股) | 總計 清算 首選項 | 擇優 個共享 突出 | 清算 首選項 (每股) | 總計 清算 首選項 | |||||||||||||||||||
| C-3系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| E系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| G系列 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
在截至2021年9月30日的9個月內，50,000股C-3系列優先股由非關聯方轉換為100,000股本公司普通股，10,001股 G系列優先股由關聯方轉換為556,069股本公司普通股。
股票期權
在截至2021年9月30日的9個月內，公司授予了為期10年的合格和非合格股票期權，總計涵蓋
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，發放給員工、董事、高級管理人員和顧問的股票期權的總薪酬支出為#美元。
截至2021年9月30日，大約有
美元
截至2021年9月30日，有
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在授予日估計的每隻股票
期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的，但以下股票的合計除外
| 預期期限 | ||||
| 波動率 | % | |||
| 股息率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 期間授予的期權的加權平均授予日期公允價值 | $ |
蒙特卡羅期權定價模型中使用的假設摘要如下：
| 預期期限 | ||||
| 波動率 | % | |||
| 股息率 | % | |||
| 無風險利率 | % |
本公司根據本公司過去的期權行使活動計算出的未來期間的預期行權，估計了授予的
股票期權的預期期限。
授予顧問的股票期權的預期期限基於各自期權協議的完整期限。
本公司股票期權的預期股價波動率是根據自2010年3月本公司普通股首次公開發行(IPO)以來的歷史波動率計算的。預期股息收益率為
限售股單位
在截至2021年9月30日的9個月內，本公司未授予任何限制性股票單位(“RSU”)，未確認補償費用，且於2021年9月30日無未償還的 RSU。
在截至2020年9月30日的9個月內，公司發佈了
認股權證
在截至2021年9月30日
和2020年的9個月內，本公司共發行了
在截至2021年9月30日的9個月內，公司發佈了
截至2021年9月30日，已發行權證共有56,455份，加權平均行權價為每股5.25美元，加權平均剩餘合同期限為0.86年。
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注4--承付款和或有事項：
或有事項
2021年7月22日或前後，該公司的一名所謂股東 向美國新澤西州地區法院提出了一項可能的集體訴訟，將該公司、Khoso Baluch、Matthew David和Phoebe Monts列為 被告。該起訴書指控違反了交易法第10(B)和20(A) 節及其頒佈的第10b-5條，理由是據稱與提交的NDA相關的錯誤陳述和遺漏FDA隨後發出的通知稱，NDA不能以目前的形式獲得批准。 起訴書聲稱代表在2020年7月8日至2021年5月13日期間購買或以其他方式收購公司證券的人主張索賠。2021年9月13日或前後，公司的另一名據稱的股東向美國新澤西州地區法院提交了一份基本類似的 起訴書，將公司Khoso Baluch、Matthew David和Phoebe Monts列為被告，並聲稱代表在2020年10月16日至2021年5月13日期間購買或以其他方式購買公司股票的人提出索賠 。2021年10月13日，法院將這些行動合併為在Re Cormedex Inc.證券訴訟中，案件編號2：21-cv014020-JXN-CLW，並任命首席律師和首席原告。2021年10月15日， 法院作出規定和裁定，主原告應當在60天內提出修改後的訴狀；被告 應當在此後45天內提出駁回動議；主原告應當在45天內提出異議； 被告應當在此後30天內提出答辯。該公司打算對這類指控提出有力的抗辯。
2021年10月13日左右，一名所謂的股東， 派生地代表公司，向美國新澤西州地區法院提交了一份股東派生訴訟，指控科索·俾路奇、珍妮特·迪利奧內、艾倫·W·鄧頓、邁倫·卡普蘭、史蒂文·萊夫科維茨、保羅·F·科斯塔、格雷格·鄧肯、馬修·大衞和菲比·芒茨作為名義被告與公司一起提起訴訟。針對被告的公司資產浪費，以及針對某些被告的涉嫌違反《交易法》第10(B) 和21D條的出資索賠。此案還處於早期階段。
2014年9月9日，該公司向德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-Impot GmbH及其各自的首席執行官(被告)侵犯了歐洲專利局(EPO)於2014年1月8日授予的本公司的歐洲專利EP 1 814 562 B1(“Prosl歐洲專利”)。在此訴訟中，公司聲稱被告製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲 專利，其範圍符合Prosl歐洲專利的權利要求。如果公司認為其專利是可靠的，並正在尋求禁令救濟並提出信息索賠， 進行交代、召回、破壞和損害賠償。 在此訴訟中，公司聲稱被告製造和分銷導管鎖定解決方案的範圍受Prosl歐洲專利的權利要求所涵蓋。如果公司認為其專利是可靠的，正在尋求禁令救濟並提出信息索賠， 則進行交代、召回、破壞和損害賠償。另外，TauroPharm已向歐洲專利局提交了反對 Prosl歐洲專利的申請，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。但該公司無法預測 這些相關事項的最終結果。目前，歐洲專利局已撤銷Prosl歐洲專利無效，該公司已提出上訴， 目前正在審理中。
在針對相同被告的同一起訴書中， 本公司還指控ND Partners的實用新型DE 20 2005 022 124 U1( “實用新型”)被侵權(請求相同的補救措施)，公司認為該實用新型在主要方面和索賠方面與Prosl歐洲專利基本相同 。法院將這兩個訴訟分開審理，Prosl歐洲專利和實用新型索賠分別審理。 TauroPharm已向德國專利商標局(“德國專利商標局”)提起了針對實用新型的撤銷訴訟，理由與反對Prosl歐洲專利的理由類似。(br}TauroPharm已向德國專利商標局(以下簡稱“德國專利商標局”)提起撤銷公用事業模型的訴訟，理由與反對Prosl歐洲專利的理由相似。
法院於2015年5月8日發佈裁決， 暫停這兩項訴訟。法院在裁決中發現，TauroPharm公司將其TauroLock導管 鎖定解決方案Hep100和Hep500在德國商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和實用新型，而且沒有事先的 使用權允許TauroPharm公司繼續在德國製造、使用或銷售其產品。然而，法院拒絕發佈對公司有利的 禁令，該禁令將阻止TauroPharm繼續商業化，因為法院發現，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國PTO(在實用新型的情況下)很有可能 可能會發現該專利或實用新型是無效的， 的理由是，歐洲專利局(在Prosl歐洲專利的情況下)或德國的PTO(在實用新型的情況下)很有可能會發現該專利或實用新型是無效的。具體地説，法院注意到可能會公佈某些可能被視為構成現有技術的產品使用説明 。因此，地方法院決定，將推遲對公司提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮 ，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決 。
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在歐洲專利局之前，反對黨對Prosl歐洲專利的訴訟正在進行中。2015年11月25日，歐洲專利局在反對程序中舉行了聽證會。然而，歐洲專利局在聽證會結束時沒有 發佈裁決，但由於陪審團認為必須在下一次聽證會上聽取牛仔製藥公司董事總經理之一克勞斯·赫代斯(Claus Herdeis)的證詞，以彌補牛仔製藥公司提交的關於發表現有技術的文件 中的一些空白，因此休會。
2016年6月29日，德國PTO就與公用事業模型有關的有效性
程序舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了其初步調查結果，即公用事業模型
是無效的，因為之前發表了一篇關於將肝素添加到基於牛磺利定的
溶液中可能相關的益處的引用。該公司於2016年9月7日對裁決提出上訴。德國聯邦專利法院於2019年9月17日舉行口頭聽證，確認了一審判決，即實用新型無效。
在聽證會上，德國聯邦專利法院確認了一審判決，即實用新型無效。由於公用事業模式已於2015年11月到期，因此該決定僅具有宣告性的
效果。2020年4月28日，該公司撤回了對
德國通用車型的申訴，從而放棄了對這些訴訟的索賠。在截至2020年12月31日的年度內，與
實用新型侵權訴訟相關的費用約為$
2017年11月22日，歐洲專利局在德國慕尼黑就此事進行了進一步的口頭聽證 。在聽證會上，專家組認為Prosl歐洲專利將被宣佈無效，因為 它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。公司不同意此決定 ，並已對此決定提出上訴。本公司仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的， 應該保持其有效性。不能保證公司會在這件事上獲勝。
2015年1月16日，公司向德國科隆地方法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。在起訴書中，公司 指控TauroPharm違反了德國不公平競爭法，並指控TauroPharm在製造和銷售TauroPharm的產品TauroLock時，不正當和不公平地使用其專有的與Neutrolin的成分和製造有關的 信息。TauroPharm GmbH及其董事總經理TauroLock在起訴書中表示，該公司違反了德國《不正當競爭法》，並在生產和銷售TauroLock的產品時使用了與Neutrolin的成分和製造有關的專有 信息TM， TauroLock-HEP100和TauroLock-HEP500。本公司尋求一項停止令，禁止TauroPharm繼續生產和銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的活性藥物成分(“原料藥”))和檸檬酸的產品 ，以及 中可能含有的其他成分、對過去的任何銷售造成的損害以及將所有該等產品從市場上下架。此案於2015年11月19日、2016年11月15日和2018年11月20日在德國科隆地區法院舉行聽證會。 法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。因此，該公司於2019年1月提出上訴。2019年9月6日舉行了口頭聽證。鑑於本次聽證會提出了新的論據，法院於2019年9月27日發佈了證據命令，下令徵集專家意見。專家意見對公司不利。在公司提出反對第一個專家意見的論點後提交的 補充專家意見中，該專家確認了他的觀點 。在2021年6月18日舉行的口頭聽證中，法院只聽取了專家的意見，法院和雙方都圍繞專家的專家意見向專家提出了進一步的問題。在聽證和法官小組內部審議結束時， 法院表示，如果公司不撤回上訴，它將駁回公司的申訴。鑑於法院的聲明，進一步追查此事沒有任何好處, 公司撤回了上訴，因此訴訟程序 現已結束。為了獲得更高的費用補償(因為這是根據德國法律規定的爭議價值)，TauroPharm要求提高法院裁定的爭議價值，但鑑於公司法律顧問提出的論據 ，該請求被駁回。費用訴訟仍在進行中，公司將 必須報銷的費用金額仍有待法院決定。
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關於上述專利和實用新型侵權以及針對牛仔製藥的不正當競爭訴訟，曼海姆和科隆地區法院要求該公司提供保證金，以支付律師費，以防牛仔製藥有權獲得這些費用的補償。截至2021年9月30日，保證金總額約為$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。
承付款
In-License
2008年，公司與ND Partners，LLP(“NDP”)簽訂了許可和
轉讓協議(“NDP許可協議”)。根據NDP許可
協議，NDP向公司授予了某些抗菌導管鎖解決方案、治療和抑制感染的工藝、殺菌鎖系統和牛磺利定輸送設備以及相應的美國和外國專利和申請(“NDP技術”)的全球獨家許可。本公司通過轉讓以及NDP與Hans-Dietrich Polaschegg博士、Klaus
索德曼博士和Johannes Reinmueller博士之間的某些單獨許可協議承擔NDP的權利，獲得了此類許可和專利。作為獲得NDP技術權利的部分對價，公司向NDP支付了$的初始許可費
本公司必須在達到某些法規和基於銷售的里程碑後向NDP
付款。某些里程碑付款將以目前由NDP託管的普通股
股票的形式支付，其他里程碑付款將以現金支付。達到里程碑後可發行的最大股票總數
為
NDP許可協議可由 公司在提前60天書面通知後逐個國家/地區終止。如果任何一方終止NDP許可協議， 公司對NDP技術的權利將恢復到NDP。
附註5-10年期租約：
該公司於2017年7月開始在德國簽訂
辦公空間的運營租賃。租賃協議期限為三個月，可自動續訂，幷包括
每月
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未經審計的簡明合併財務報表附註 ，續
公司截至2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和綜合虧損中的經營租賃費用約為$
截至2021年9月30日和2020年12月31日，
公司的經營租賃負債總額為$
截至2021年9月30日的三個月和九個月
，在運營租賃的運營現金流中計入租賃負債的金額支付的現金為#美元。
截至 9月30日、2021年和2020年的加權平均剩餘租賃期限分別為6.0年和7.0年，截至2021年和2020年9月30日的運營租賃加權平均折扣率分別為9% 和9%。
截至2021年9月30日，租賃債務到期日 如下：
| 2021年(不包括截至2021年9月30日的9個月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其後 | ||||
| 未來最低租賃付款總額 | ||||
| 扣除的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ |
注6-空氣濃度：
截至2021年9月30日，沒有應收賬款淨額超過
注7--後續事件：
2021年10月1日，本公司與Khoso Baluch 達成共同協議，據此Baluch先生自2021年10月4日起辭去本公司首席執行官一職。俾路支先生還辭去了公司董事會的職務。關於他的離職事宜，公司與俾路支先生簽訂了離職協議，日期為2021年10月1日。
2021年10月4日，公司和小約翰·L·阿姆斯特朗(John L.Armstrong Jr.)雙方達成協議，據此阿姆斯特朗先生辭去公司技術運營執行副總裁的職務，自2021年10月4日起生效。關於他的離職事宜，公司和阿姆斯特朗先生簽訂了一份離職協議，日期為2021年10月4日。
2021年10月26日，本公司與本公司現任首席財務官Matthew David(醫學博士)簽訂了一項書面協議，修改其於2020年5月11日與本公司簽訂的僱傭協議的某些條款，並提供其他補償，包括增加工資和目標年度獎金 以及125,000份股票期權，原因是David博士擔任本公司臨時首席執行官。
2021年11月1日，公司授予購買選擇權
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論 和對我們財務狀況和運營結果的分析應與我們於2021年3月30日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Sequoia Capital)的2020年年度報告Form 10-K 一起閲讀。
前瞻性陳述
本Form 10-Q季度報告 包含涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以及假設，如果這些陳述從未實現 或被證明是錯誤的，可能會導致我們的結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。 本Form 10-Q季度報告中包含的非純粹歷史性的陳述屬於 修訂後的1933年證券法第27A節的含義範圍內的前瞻性陳述，以及在此被稱為《交易法》(Exchange Act)。前瞻性陳述通常通過使用諸如“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”“應該”、“目標”、“將會”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”、“可能”、“預期”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“ ”、“應該”、“估計”、“ ”“將”以及類似的表達或變體旨在 識別前瞻性陳述。這些陳述基於我們管理層的信念和假設，基於管理層目前可獲得的信息 。此類前瞻性聲明受風險、不確定性和其他重要因素的影響， 可能導致實際結果和某些事件的時間與此類前瞻性 聲明明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於以下確定的因素和在我們最新的10-K年度報告中標題為“風險因素”一節中討論的因素，以及在隨後提交給美國證券交易委員會的文件中對其進行的任何更新 ，這些因素通過引用併入本文中。更有甚者, 此類前瞻性 聲明僅説明截至本報告日期。除法律另有要求外，我們沒有義務更新任何前瞻性 聲明，以反映此類聲明發布之日後的事件或情況。
概述
CorMedex Inc.和我們在德國的全資子公司CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(在此統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。 CorMedex Europe GmbH和CorMedex西班牙，S.L.U(本文統稱為“我們”、“我們”、“我們”和“公司”)是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化預防和治療傳染病和炎症性疾病的治療產品。
我們的主要重點是開發我們的領先候選產品DefenCath™，作為導管 鎖定解決方案(簡稱CLS)在美國或美國以及其他關鍵市場的潛在商業化。我們已授權全球範圍內開發和商業化DefenCath和Neutrolin®的權利。名稱DefenCath 是美國食品和藥物管理局(FDA)有條件批准的美國專有名稱，而Neutrolin®名稱目前在歐盟或歐盟以及我們獲得CE-Mark批准將Neutrolin作為作為醫療設備進行商業分銷的CLS 的其他地區使用。DefenCath/Neutrolin是一種新型抗感染解決方案(牛磺利定(Taurolidine)13.5毫克/毫升和肝素1000USP單位/毫升的配方)，旨在減少和預防在血液透析、完全腸外營養和腫瘤學等臨牀環境中需要中心靜脈導管的患者的導管相關感染和血栓形成。感染和血栓是血液透析、全腸外營養和使用中心靜脈導管的癌症患者的主要併發症。 這些併發症發生時，可能會導致治療延誤並增加醫療系統的成本，原因包括住院、需要靜脈或靜脈注射抗生素治療、長期抗凝治療、中心靜脈導管的拔除/更換、 相關治療費用和死亡率增加。我們相信，DefenCath解決了未得到滿足的重大醫療需求和潛在的巨大市場機會。
2015年1月，FDA指定DefenCath 為合格的傳染病產品(QIDP)，用於預防終末期腎病患者通過中心靜脈導管進行血液透析時與導管相關的血流感染。導管相關的血流感染(CRBSI)和凝血 可能危及生命。QIDP指定除了在新藥申請(NDA)獲得批准後授予新的 化學實體(NCE)的五年市場獨佔權之外，還提供了五年的市場獨佔權。此外，2015年1月，FDA向DefenCath導管鎖解決方案授予了Fast Track稱號 ，該稱號旨在促進開發和加快對治療嚴重 和危及生命的疾病的藥物的審查，以便批准的藥物能夠迅速上市。DefenCath的Fast Track指定 為我們提供了在開發過程中更頻繁地與FDA會面的機會，還確保了 申請優先審查營銷申請的資格。
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2015年12月，我們啟動了我們的3期前瞻性、多中心、雙盲、隨機、主動對照研究，以證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者血液透析患者導管相關血流感染方面的安全性和有效性。該臨牀試驗旨在證明與美國血液透析標準 相比，DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性。 該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin在預防美國終末期腎病血液透析(LOCK-IT-100)患者中導管相關血流感染方面的安全性和有效性。 與標準導管相比，該臨牀試驗旨在證明DefenCath/Neutrolin的安全性和有效性試驗的主要終點評估了每個研究對象的CRBSI發生率和CRBSI發生時間 。次要終點是導管通暢，定義為需要使用tPA，或因功能障礙而拔除導管，以及任何原因拔除導管。
根據之前與FDA達成的協議，在我們的LOCK-IT-100研究中確定了首批28例潛在的CRBSI病例時，執行了臨時 療效分析，該研究發生在2017年12月初 初。基於前28個病例，與主動控制肝素相比，使用DefenCath 的CRBSI降低了72%(p=0.0034)。由於主要終點已達到預先指定的統計顯著性水平，且已證明有效性且沒有安全性問題，因此Lock-IT-100研究提前終止。這項研究繼續招募和治療受試者，直到研究結束，最終的分析基於總共795名受試者。在總共41例 病例中，與肝素相比，DefenCath的CRBSI降低了71%，具有極顯著的統計學意義(p=0.0006)，安全性良好。
FDA批准了我們滾動提交和審查NDA的請求，該申請旨在加快為滿足未得到滿足的醫療需求而開發的產品的審批過程。 儘管FDA通常需要兩項關鍵臨牀試驗來提供安全性和有效性的實質性證據，以獲得NDA的批准 ，但在某些情況下，FDA會接受一項充分且受控良好的試驗，這是一項大型多中心試驗，涉及廣泛的對象和研究地點，已經證明瞭一項具有臨牀意義和統計學上非常有説服力的試驗
2020年3月，我們開始為預防血液透析患者CRBSI的DefenCath NDA進行模塊化提交 流程，並於2020年8月，FDA接受了DefenCath NDA的備案 。FDA還批准了我們的優先審查請求，規定了6個月的審查期，而不是 標準的10個月審查期。正如我們在2021年3月宣佈的那樣，FDA在給我們的完整回覆信(“CRL”) 中通知我們，它不能批准目前形式的DefenCath保密協議。FDA在審查了FDA要求並由合同製造商(“CMO”)提供的記錄後，注意到了對第三方製造設施的擔憂 。此外，FDA 要求進行手動抽提研究，以證明儘管存在 過程中控制以證明灌裝體積符合規格，但標籤的體積仍可從瓶子中始終如一地收回。
2021年4月，我們和CMO與FDA 會面，討論針對發給我們的CRL中確定的缺陷提出的解決方案，以及CMO從FDA收到的針對DefenCath的NDA的應用後行動信函。CRL中確定的人工提取研究有一個商定的協議， 現已成功完成。為了解決FDA對灌裝操作資格的擔憂，需要 調整流程並生成有關DefenCath製造的操作參數的附加數據。我們和CMO確定 後續驗證需要額外的過程鑑定來解決這些問題。FDA表示，審查時間表 將在收到NDA重新提交時確定，預計工廠缺陷的所有糾正將在重新提交時完成 ，以便如果FDA確定將進行現場評估，則可以在下一個審查週期的製造設施現場評估期間驗證所有糾正措施 。我們和CMO繼續密切合作，以確保 在重新提交DefenCath NDA之前解決已發現的缺陷，但CMO遇到了延誤，即 與DefenCath製造活動無關，CorMedex和CMO解決重新提交DefenCath NDA所需的設施 缺陷的時間表目前尚不確定。
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要批准DefenCath NDA，需要令人滿意地解決這些問題 。如果需要現場檢查，我們可能會在獲得美國食品藥品監督管理局的批准方面遇到延誤，因為美國食品和藥物管理局目前面臨着新冠肺炎疫情的積壓。FDA發佈了一份指導文件，説明其計劃在設施中使用自願遠程 互動評估，包括進行審批前檢查以評估營銷申請。如果FDA認為合適，FDA將要求 製造工廠參與自願遠程互動評估。製造 工廠無法請求遠程交互。食品和藥物管理局希望遠程互動評估的使用能幫助食品和藥物管理局在正常的時間框架內運作，儘管發生了新冠肺炎大流行。
FDA沒有要求額外的臨牀數據 ，也沒有發現與CRL中Lock-IT-100提交的關於DefenCath有效性或安全性的數據相關的任何缺陷。 在與FDA討論的標籤草案中，FDA補充説，初步批准將適用於通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的有限數量的腎衰竭患者。這與我們根據抗菌和抗真菌藥物有限羣體途徑(LPAD) 要求批准的請求一致。LPAD作為21世紀治療法案的一部分獲得通過， 是一項新的計劃，旨在加快某些抗菌和抗真菌藥物的開發和審批，以治療有限人羣中未得到滿足需求的嚴重或危及生命的感染。LPAD提供簡化的臨牀開發 計劃，涉及更小、更短或更少的臨牀試驗，旨在鼓勵開發安全有效的產品 ，以滿足嚴重細菌和真菌感染患者未得到滿足的醫療需求。我們相信，LPAD將為FDA提供額外的 靈活性，以批准DefenCath在有限的通過中心靜脈導管接受血液透析的腎衰竭患者中預防CRBSI 。
我們打算為 DefenCath在醫療需求未得到滿足的人羣中用作CLS尋求更多適應症，這也代表着一個重要的市場機會。例如，我們 打算在美國尋求作為CLS的營銷授權，以減少使用中心靜脈導管的腫瘤科和全腸外營養患者的CRBSI 。
除了DefenCath，我們還贊助了一個臨牀前研究合作項目，將牛磺酸利定作為一種可能的治療罕見的兒科孤兒腫瘤的方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會尋求一個或多個 戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺。我們還在評估牛磺酸利定作為平臺化合物用於某些醫療設備的可能性。專利申請已經在幾個適應症上提交，包括傷口閉合、手術網片和傷口管理。 基於初步的可行性工作，我們正在推進牛磺酸利定注射手術網片、縫合材料和水凝膠的臨牀前研究。隨着這些項目的推進，我們將尋求建立發展/商業夥伴關係。
FDA認為牛磺酸利定是一種新的化學物質，因此是一種未經批准的新藥。因此，目前在美國銷售的合適的謂詞醫療設備可作為510(K)審批流程的基礎。因此，我們將被要求提交上市前審批申請， 或PMA，以獲得我們可能追求的任何醫療器械適應症的營銷授權。如果DefenCath的保密協議 獲得FDA批准，則這些候選醫療設備產品的監管途徑可能需要FDA重新審查。雖然 可能沒有適當的斷言，但基於風險評估和對安全性和有效性的合理保證，可以建議從頭開始指定II級。
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在歐盟(EU)，Neutrolin作為3類醫療設備受到監管 。2013年7月，我們獲得了Neutrolin的CE標誌批准。2013年12月，我們在德國商業化推出了Neutrolin ，用於預防CRBSI，並使用帶袖帶的隧道中心靜脈導管進入血管，維持血液透析患者的導管通暢性。到目前為止，Neutrolin已經註冊，可能會在某些歐盟和中東國家銷售 用於這種治療。
2014年9月，TUV-SUD和荷蘭藥品評估委員會(MEB)批准了Neutrolin的標籤擴展，將其用於通過歐盟的CVC接受化療、靜脈注射或IV、水合和IV藥物的腫瘤科患者。2014年12月，我們獲得了德國黑森州 區長的批准，可以為這些擴大的適應症擴展標籤。擴展還增加了在重症監護病房(心臟監護病房、外科監護病房、新生兒重症監護病房和緊急護理中心)通過CVC接受藥物和靜脈輸液的患者。用於全腸外營養的適應症也被批准。
2019年9月，我們在沙特阿拉伯食品和藥物管理局(SFDA)的註冊過期。因此，我們不能在沙特阿拉伯銷售Neutrolin。我們打算完成 向國家食品藥品監督管理局續簽註冊所需的文件，但是，我們無法預測續簽過程需要多長時間。 不能保證國家食品藥品監督管理局會續簽註冊。
2021年6月，我們通過出售未使用的新澤西州淨營業虧損(NOL)獲得了約130萬美元(扣除費用)，根據新澤西州經濟發展局的新澤西州技術營業税證書轉讓計劃(NJEDA Program)，這些淨營業虧損(NOL)有資格出售。NJEDA計劃 允許我們在2020財年銷售總計130萬美元的NOL税收優惠中的約130萬美元。
這種新型冠狀病毒已被宣佈為大流行
，並已蔓延到全球多個地區。疫情和政府採取的應對措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，
因為勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲大部分地區已實施“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括在我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的位置
。這樣的“避難所就位”命令之前在許多地方至少部分解除了。然而，新冠肺炎及其變種(包括Delta變種)的傳播增加，
可能會影響病毒一波或多波的傳播或嚴重程度，這已經並可能繼續導致許多國家和美國對來自其他地區的旅客重新實施檢疫要求，並可能導致重新實施“原地避難”
或其他類似的命令。
自我們成立以來，我們的運營 主要限於進行臨牀試驗和為我們的候選產品建立製造、許可候選產品、 業務和財務規劃、研發、尋求監管機構對我們產品的批准、DefenCath在美國和歐盟及其他國外市場的初步商業化活動 ，以及維護和改進我們的專利組合。*我們 主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。到目前為止，我們已經產生了重大虧損，我們預計 將使用大量現金用於我們的運營，因為我們為美國市場的DefenCath準備發佈前的商業活動 ，並在歐盟和其他外國市場將Neutrolin商業化，開展業務開發活動，併產生額外的法律費用 來保護我們的知識產權。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為2.379億美元。*我們 無法預測任何
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生可觀的 收入。到2021年9月30日，我們主要通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。
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研發費用
研發或研發費用包括：(I)與我們的開發活動相關的內部成本；(Ii)我們向第三方合同或CRO、合同製造商、調查地點和顧問支付的款項；(Iii)技術和知識產權許可成本；(Iv)製造開發成本；(V)與人員相關的費用，包括工資、基於股票的薪酬 費用、福利、差旅和參與藥物開發的人員的相關成本；(Vi)與監管備案相關的活動 以及通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們的候選產品的活動；(Vii)設施和其他分配費用， 包括租金、設施維護以及實驗室和其他用品的直接和分配費用；以及(Viii)與產品製造相關的成本 ，這些成本可能可用於支持上市前的商業發佈。 所有研發費用均為已發生費用。
進行大量開發 是我們業務模式的核心。處於後期臨牀開發階段的候選產品通常比處於早期開發階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為臨牀試驗的規模和持續時間顯著增加。我們預計在可預見的未來，為了在美國完成Neutrolin的開發， 將產生鉅額研發費用，包括 結束我們的Lock-IT-100臨牀試驗，以及正在為Neutrolin提交保密協議。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品的早期臨牀數據的質量、臨牀試驗登記、持續時間、行為和結果、對計劃的投資、競爭、製造 能力和候選產品的商業可行性。由於與特定臨牀試驗相關的不確定性， 以及總體開發過程中固有的風險，我們無法確定我們候選產品的當前 或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上能夠從商業化 和銷售任何可能獲得批准的候選產品中獲得收入。
開發時間表、成功概率 和開發成本差異很大。我們目前專注於確保DefenCath在美國獲得市場批准，以及 在Neutrolin獲得批准的海外市場繼續銷售。2015年12月，我們與臨牀研究機構 或CRO簽署了一項協議，幫助我們在使用中心靜脈導管的血液透析患者中進行LOCK-IT-100第三階段臨牀試驗，以證明DefenCath在預防接受血液透析治療的終末期腎病患者中導管相關的血流感染和血液凝固方面的有效性和安全性。 我們的Lock-IT-100研究已經完成，與 CRO協議相關的所有費用都已支付。
根據《兒科研究公平法》(PREA)，我們獲得了FDA的延期許可，該法案要求贊助商對新活性成分(如DefenCath中的牛磺利定)進行NDA的兒科研究，除非獲得FDA的豁免或延期。延期承認需要進行兒科評估 ，但允許申請人在提交保密協議後提交兒科評估。我們已經承諾，在NDA被批准用於成人血液透析患者後， 將進行兒科研究。根據PREA進行的批准產品的兒科研究 可能有資格獲得兒科獨家專營權，如果獲得批准，將額外提供6個月的市場獨家經營期。 DefenCath將有可能獲得10.5年的總市場獨家經營期，包括 根據NCE和QIDP的獨家經營權。
我們正在尋求更多機會，利用DefenCath的活性成分牛磺利定創造 價值。在初步可行性工作的基礎上，我們已經完成了第一輪臨牀前研究，即注入牛磺酸的手術網眼、縫合材料和水凝膠，這些研究需要PMA調節途徑才能獲得批准。 我們還參與了一個臨牀前研究合作，將牛磺利定用作治療罕見的兒科孤兒腫瘤的一種可能的治療方法。2018年2月，FDA批准牛磺利定為孤兒藥物，用於治療兒童神經母細胞瘤。我們可能會 尋求一個或多個戰略合作伙伴或其他資金來源，以幫助我們開發和商業化治療兒童神經母細胞瘤的牛磺柳胺 。
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銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政費用，或SG&A費用， 費用包括與商務人員、醫學教育專業人員、市場營銷和廣告相關的成本、工資和其他 相關成本(包括基於股票的薪酬費用)。 其他SG&A費用包括研發費用、促銷費用、與行業和商展相關的費用，以及法律服務和會計服務的專業費用。 其他SG&A費用包括研發費用、促銷費用、與行業和商展相關的費用，以及法律服務和會計服務的專業費用。
外匯交易損益
外幣匯兑交易收益(損失) 是重新計量以本幣以外貨幣計價的交易的結果，並在精簡的 合併業務報表中作為其他收入(費用)中的一個單獨項目進行報告。 我們位於新澤西州的公司與我們位於德國的子公司之間的未償還公司間貸款預計在可預見的將來不會償還，且預付款的性質 屬於長期投資性質。因此，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動 記錄在其他綜合收益(虧損)中。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物以及短期投資中賺取的 利息。
利息支出
利息支出包括我們的可轉換債務產生的利息 、債務折價攤銷和支出融資。
經營成果
截至2021年9月30日的三個月和九個月與截至2020年9月30日的三個月和九個月的對比
以下是我們綜合運營結果的表格 (以千為單位)：
| 截至9月30日的前三個月， | % 增加 | 在過去的9個月裏 9月30日， | % 增加 | |||||||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | (減少) | 2021 | 2020 | (減少) | |||||||||||||||||||
| 收入 | $ | 38,088 | $ | 93,020 | (59 | )% | $ | 134,539 | $ | 183,517 | (27 | )% | ||||||||||||
| 銷售成本 | (25,166 | ) | (79,913 | ) | (69 | )% | (100,931 | ) | (147,614 | ) | (32 | )% | ||||||||||||
| 毛利 | 12,922 | 13,107 | (1 | )% | 33,608 | 35,903 | (6 | )% | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 研發 | (4,741,228 | ) | (2,925,355 | ) | 62 | % | (9,897,763 | ) | (11,082,764 | ) | (11 | )% | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | (3,836,613 | ) | (3,691,507 | ) | 4 | % | (11,793,509 | ) | (10,089,252 | ) | 17 | % | ||||||||||||
| 總運營費用 | (8,577,841 | ) | (6,616,862 | ) | 30 | % | (21,691,272 | ) | (21,172,016 | ) | 2 | % | ||||||||||||
| 運營虧損 | (8,564,919 | ) | (6,603,755 | ) | 30 | % | (21,657,664 | ) | (21,136,113 | ) | 2 | % | ||||||||||||
| 利息收入 | 3,022 | 10,843 | (72 | )% | 10,036 | 113,125 | (91 | )% | ||||||||||||||||
| 外匯交易損失 | (2,088 | ) | (35 | ) | 5,866 | % | (11,232 | ) | (59,241 | ) | (81 | )% | ||||||||||||
| 利息支出，包括債務貼現攤銷 | (5,381 | ) | (7,800 | ) | (31 | )% | (10,565 | ) | (27,904 | ) | (62 | )% | ||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | (4,447 | ) | 3,008 | (248 | )% | (11,761 | ) | 25,980 | (145 | )% | ||||||||||||||
| 所得税前虧損 | (8,569,366 | ) | (6,600,747 | ) | 30 | % | (21,669,425 | ) | (21,110,133 | ) | (3 | )% | ||||||||||||
| 税收優惠 | - | - | - | 1,250,186 | 5,169,395 | (76 | )% | |||||||||||||||||
| 淨損失 | (8,569,366 | ) | (6,600,747 | ) | 30 | % | (20,419,239 | ) | (15,940,738 | ) | 28 | % | ||||||||||||
| 其他綜合收益(虧損) | (3,679 | ) | (5,931 | ) | (38 | )% | (6,504 | ) | 2,402 | (371 | )% | |||||||||||||
| 綜合損失 | $ | (8,573,045 | ) | $ | (6,606,678 | ) | 30 | % | $ | (20,425,743 | ) | $ | (15,938,336 | ) | 28 | % | ||||||||
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收入。 截至2021年9月30日的三個月的收入為38,000美元，而去年同期為93,000美元，減少了55,000美元。 下降的原因是與2020年同期相比，2021年中東和歐盟國家的銷售額有所下降。
截至2021年9月30日的9個月的收入為135,000美元，而去年同期為184,000美元，減少了49,000美元。這一下降可歸因於 與2020年同期相比，2021年在德國和其他歐盟國家的銷售額下降。
銷售成本。截至2021年9月30日的三個月，銷售成本 為25,000美元，而去年同期為80,000美元，減少了55,000美元。 減少的主要原因是銷售下降導致材料成本淨下降。
截至2021年9月30日的9個月，銷售成本為101,000美元 ，而去年同期為148,000美元，減少了47,000美元。這一下降主要是由於2021年的銷售額比 2020年同期有所下降，導致材料成本淨下降。
研發費用 。截至2021年9月30日的三個月，研發費用為4,741,000美元，比2020年同期的2,925,000美元 增加了1,816,000美元，增幅為62%。這一增長是由於DefenCath在獲得潛在的1,408,000美元的潛在營銷批准之前，與製造相關的成本淨增加所推動的。此外，由於2020年第四季度至2021年上半年的額外招聘，人事費用也增加了171,000美元，股票薪酬的非現金費用增加了145,000美元。
截至2021年9月30日的9個月，研發費用為9,898,000美元 ，比2020年同期的11,083,000美元減少了1,185,000美元，降幅為11%。減少 的原因是，在DefenCath潛在的市場批准為2,469,000美元之前，與製造相關的成本淨減少。 由於2020年第四季度至2021年上半年的額外招聘，人員費用增加了813,000美元，以及股票薪酬的非現金費用增加了555,000美元，部分抵消了減少的費用。 減少的部分原因是，在DefenCath潛在的上市批准之前，與製造相關的成本淨減少了2,469,000美元。 人員開支增加了813,000美元，而股票薪酬的非現金費用增加了555,000美元。
銷售、一般和管理費用。 截至2021年9月30日的三個月，SG&A費用為3,837,000美元，比2020年同期的3,692,000美元增加了145,000美元，增幅為4%。增加的主要原因是，由於2020年第四季度至2021年上半年的額外招聘，股票薪酬的非現金費用增加了29萬美元， 人員支出增加了24萬美元。除其他影響較小的因素外，這些增長部分被與營銷研究相關的成本減少所抵消 為準備DefenCath的潛在營銷批准而進行的研究研究費用為249,000美元，諮詢費減少了185,000美元
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截至2021年9月30日的9個月，SG&A 支出為11,794,000美元，比2020年同期的10,089,000美元增加了1,705,000美元，增幅為17%。增加的主要原因是股票薪酬的非現金費用增加了1,251,000美元， 人員費用增加了936,000美元，這是2020年第四季度至2021年上半年增加招聘的結果 。除其他影響較小的費用外，諮詢費減少了533000美元，部分抵消了這些增加。
外匯交易損益。 截至2021年9月30日的三個月錄得外匯交易虧損2,000美元，而截至2020年9月30日的三個月則未錄得外匯交易虧損或收益。 這些損失是由於重新計量以本幣以外的貨幣計價的交易 造成的。
外匯交易損失 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為11,000美元和59,000美元。 這些損失是由於重新計量以本幣以外的貨幣計價的交易造成的。
利息 收入。截至2021年9月30日的三個月，利息收入為3,000美元，而去年同期為11,000美元， 減少了8,000美元。下降的原因是與去年相比，今年的利率較低。
截至2021年9月30日的9個月的利息收入為10,000美元，而去年同期為113,000美元，減少了103,000美元。 減少的原因是今年的利率比去年低。
利息 費用。截至2021年9月30日的三個月的利息支出為5,000美元，而截至2020年9月30日的三個月的利息支出為8,000美元，減少了3,000美元。
截至2021年9月30日的9個月的利息支出為11,000美元，而去年同期為28,000美元。
其他 綜合收益(虧損)。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，與長期公司間貸款相關的未實現外匯變動、將外國附屬公司財務報表換算為美元以及與短期投資相關的未實現外匯變動分別導致了4,000美元和6,000美元的虧損。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，與長期貸款相關的未實現外匯變動和與外國子公司財務報表折算為美元的未實現外匯變動 以及與短期投資相關的未實現外匯變動計入其他全面收益(虧損)，虧損總額為7000美元 ，收益為2000美元。
税收 福利。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的税收優惠分別為1,250,000美元和5,169,000美元，這是由於通過NJEDA計劃分別在2020和2019年出售州財政年度未使用的NOL而產生的收入税收優惠。
流動性 與資本資源
流動性來源
由於我們的銷售成本、研發和SG&A支出，以及缺乏可觀的產品銷售收入，我們的持續運營 自成立以來一直沒有盈利。在截至2021年9月30日的9個月中，根據我們的市值發行銷售協議，我們從發行3,737,862股普通股中獲得了41,456,000美元的淨收益 ，而2020年同期發行了477,721股普通股，獲得了3,046,000美元的淨收益 。此外，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，我們還分別從權證的行使中獲得了165,000美元和412,000美元。在可預見的未來，我們將繼續 依賴外部現金來源，直到我們能夠創造收入。
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在 2021年6月，我們通過出售符合 NJEDA計劃銷售條件的未使用的新澤西州NOL，獲得了約1,250,000美元(扣除費用)。NJEDA計劃允許我們在2020財年銷售總計1,337,000美元的NOL税收優惠中的大約1,250,000美元 。
淨額 經營活動中使用的現金
截至2021年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為15,286,000美元，而2020年同期為16,034,000美元，運營中使用的淨現金減少了748,000美元。減少的原因是應計費用增加了1,065,000美元，而2020年同期減少了2,286,000美元 ，但淨虧損增加了4,479,000美元，這主要是由於從NOL銷售收到的現金減少，與2020年同期的5,169,000美元相比，淨虧損增加了1,250,000美元。
投資活動提供(用於)的淨現金
截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金為2,006,000美元，而2020年同期投資活動提供的現金為9,274,000美元。 截至2021年9月30日的9個月，淨現金使用的主要原因是投資於短期投資的金額增加 ，此外，與2020年同期相比，到期投資金額減少抵消了設備採購的增加 。
淨額 融資活動提供的現金
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為41,758,000美元，而2020年同期為24,778,000美元，增加了16,980,000美元。 在截至2021年9月30日的9個月中，我們通過在市場上出售普通股或自動取款機計劃產生的淨收益為41,456,000美元，行使認股權證產生的淨收益為165,000美元，行使認股權證產生的淨收益為137,000美元。在2020年同期，我們 從我們的普通股承銷公開發行中獲得了21,320,000美元的淨收益，從我們的自動取款機計劃中出售我們的普通股 獲得了3,046,000美元的淨收益，以及通過行使認股權證獲得了412,000美元的淨收益。
資金需求和流動性
截至2021年9月30日，我們的手頭現金和短期投資總額 為7200萬美元(不包括20萬美元的限制性現金)，而截至2020年12月31日為4630萬美元。 截至2021年9月30日，根據我們於2021年8月12日提交的新貨架登記聲明，我們有1.5億美元可用於發行股票、債務或股權掛鈎證券，根據我們的自動櫃員機計劃，我們有5000萬美元可用於發行股票、債務或股權掛鈎證券 ，該計劃與我們於2020年11月提交的貨架登記聲明 相關。
由於我們的業務沒有產生正的運營現金流，因此很可能需要額外的資金來資助DefenCath的商業前發佈活動，以及其他基於牛磺利定的研發活動和我們的總體運營。 我們的持續運營將取決於我們通過各種潛在來源(如股權、債務 融資和/或戰略關係)籌集足夠資金的能力。我們不能保證以可接受的條款 提供融資或戰略關係，或者根本不能保證。
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我們 預計將繼續從手頭的現金和如前所述的籌資來源為運營提供資金，這可能會稀釋現有股東的 ，通過我們產品授權的收入，或通過戰略聯盟。我們可能尋求通過一筆或多筆獨立交易出售額外的 股權或債務證券，或達成戰略聯盟安排，但不能 保證任何此類融資或戰略聯盟安排將以可接受的條款提供，或者根本不能保證。此外， 產生的債務將導致固定債務增加，並可能包含限制我們運營的契約。 通過與第三方的戰略聯盟安排籌集額外資金可能需要很長時間才能完成，並可能 迫使我們放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們或我們的股東不利的條款授予 許可證。由於多種因素、研發計劃重點和方向的任何變化、任何收購或 開發候選新產品、競爭和技術進步、將我們的任何候選產品商業化的成本，以及提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和任何其他知識產權的成本，我們的實際現金需求可能與現在 計劃的現金需求有很大差異。
在可預見的未來，Neutrolin在美國以外的銷售預計不會產生顯著的產品收入，如果我們獲得FDA的批准，我們預計將 增加DefenCath在美國的產品銷售。在沒有大量收入的情況下，我們可能會 繼續產生運營現金流赤字。我們將繼續使用現金來增加其他活動，使DefenCath在獲得批准後實現商業化 ，繼續開展業務開發活動，併產生額外的法律費用來保護我們的知識產權。
我們 目前估計，考慮到重新提交保密協議和DefenCath商業發佈的初步準備成本，截至2021年9月30日，我們手頭有足夠的現金支持運營至少到2022年。在FDA批准後，可能需要額外的 資金來擴建我們的商業基礎設施，並在我們 決定自行在美國營銷和銷售DefenCath的情況下繼續運營。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被迫 放慢或停止DefenCath商業發佈的準備工作。我們還可能被要求推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃。 這些替代方案中的每一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
合同義務
我們 於2020年3月簽訂了一份為期七年的運營租賃協議，租用新澤西州伯克利高地康奈爾大道300號的一個辦公空間 07922。租賃協議於2020年9月16日開始生效，每月平均成本約為1.7萬美元。我們之前位於新澤西州伯克利高地康奈爾大道400號的轉租於2020年11月30日終止。
關鍵會計政策
我們的 管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表， 這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。 這些精簡合併財務報表的編制要求我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。 在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷，包括下面描述的那些。我們的 估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些 估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，這些資產和負債從其他來源看起來並不容易 。實際結果和經驗可能與這些估計大不相同。
在截至2021年9月30日的9個月期間，我們的關鍵會計政策沒有重大變化，這在我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中確定。
最近 採用了會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會發布了新的指導意見，刪除了所得税會計一般原則的某些例外情況 ，並改進了所得税會計核算時其他領域的一致適用和簡化。該指導從2021財年第一季度開始對我們有效 。允許提前領養。2021年1月1日的採用對我們的精簡合併財務報表沒有 產生實質性影響。
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表外安排 表內安排
我們 沒有任何表外安排。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
沒有。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
披露 控制和程序僅旨在提供合理保證，確保在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告 中要披露的信息。在 的監督下，在我們管理層(包括臨時首席執行官和首席財務官)的參與下，我們對截至2021年9月30日我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義)的設計和運行的有效性進行了 評估。我們的臨時首席執行官 官和首席財務官總結説，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據交易所法案提交或提交的報告中要求 披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層， 包括我們的臨時首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制變更
除了我們現任首席財務官 於2021年10月4日被任命為臨時首席執行官外，在截至2021年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生變化，或其他可能對這些控制產生重大影響的因素 ，這些變化對我們對財務報告的內部 控制沒有重大影響或合理地可能產生重大影響。
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第 第二部分 其他信息
第 項1.法律訴訟
2021年7月22日或前後，我們的一位所謂的股東 向美國新澤西州地區法院提出了一項可能的集體訴訟，將我們列為被告， Khoso Baluch，Matthew David和Phoebe Monts。該起訴書指控違反了《交易法》第10(B)和20(A)條及其頒佈的10b-5規則，理由是據稱與提交給國家安全局的NDA有關的錯誤陳述和遺漏FDA隨後發出的通知稱，NDA不能以目前的形式獲得批准。起訴書聲稱 代表在2020年7月8日至2021年5月13日期間購買或以其他方式收購我們證券的人主張索賠。 2021年9月13日左右，我們的另一名所謂的股東向美國新澤西州地區法院提出了基本上類似的申訴，將我們列為被告Khoso Baluch、Matthew David和Phoee。2020年和2021年5月13日。2021年10月13日，法院將訴訟合併為在Corre Medex Inc.證券訴訟中，案件編號2：21-cv014020-jxn-clw ，並任命首席律師和首席原告。2021年10月15日，法院作出裁定，明確牽頭原告應當在60天內提出修改後的訴狀；被告應當在此後45天內提出駁回動議； 牽頭原告應當在此後45天內提出異議；被告應當在此後30天內提出答辯。我們 打算積極反駁這種説法。
2021年10月13日左右，一個所謂的股東，派生並代表我們，向美國新澤西州地區法院提交了一份股東派生訴訟，指控 Khoso Baluch、Janet Dillione、Alan W.Dunton、Myron Kaplan、Steven Lefkowitz、Paulo F.Costa、Greg Duncan、Matthew David和Phoebe Monts 與我們一起作為名義被告。以及針對被告的公司資產浪費，以及針對特定被告的涉嫌違反交易法第10(B)和21D條的出資索賠 。此案還處於早期階段。
2014年9月9日，我們向德國曼海姆地區法院提起專利侵權訴訟，起訴TauroPharm GmbH和Tauro-ImPlant GmbH及其各自的首席執行官，即聲稱侵犯了我們的歐洲專利EP 1 814 562 B1(由歐洲專利局於2014年1月8日授予)或Prosl歐洲專利的被告。Prosl歐洲專利涵蓋了一種用於維持血液透析導管通暢性和預防感染的低劑量肝素導管鎖定溶液 。在這起訴訟中，我們聲稱被告 製造和分銷導管鎖定解決方案侵犯了Prosl歐洲專利，其範圍為 Prosl歐洲專利的權利要求所涵蓋的範圍。我們相信我們的專利是可靠的，並正在尋求禁令救濟，並就 信息、提交帳户、召回、破壞和損害提出索賠。另外，TauroPharm已經向歐洲專利局提交了反對Prosl歐洲專利的反對意見，聲稱該專利缺乏新穎性和創造性。我們無法預測 這些相關事件的最終結果。目前，歐洲專利局已將Prosl歐洲專利撤銷為無效，我們已提出上訴，目前正在等待 。
在針對相同被告的相同訴狀中，我們還指控侵犯(請求相同補救措施)NDP實用模型DE 20 2005 022 124 U1，即 實用模型。我們認為它在主要方面和權利要求上與Prosl歐洲專利基本相同。法院將兩個程序分開，Prosl歐洲專利和實用新型索賠分別審理。牛仔製藥公司已向德國專利商標局或德國專利商標局(或德國PTO)提起取消 公用事業模型的訴訟，理由與反對Prosl歐洲 專利的理由類似。
法院於2015年5月8日做出裁決，擱置了這兩起訴訟。在裁決中，法院認定TauroPharm在德國將其TauroLock導管鎖解決方案Hep100和Hep500商業化，侵犯了Prosl歐洲專利和Utility型號，而且沒有優先使用權允許TauroPharm繼續在德國生產、使用或銷售其產品。 然而，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化。 然而，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化。 但是，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，阻止TauroPharm繼續商業化。 但是，法院拒絕發佈有利於我們的禁令，該禁令將阻止TauroPharm繼續進行商業化可能會發現該專利或者實用新型無效。具體地説，法院注意到可能公佈了可被視為構成現有技術的某些產品使用説明 。因此，地區法院決定，它將 推遲對我們提出的禁令和其他救濟請求的任何考慮，直到歐洲專利局或德國PTO就Prosl歐洲專利和實用新型的潛在有效性做出最終裁決 。
34
在歐洲專利局之前，針對Prosl歐洲專利的 反對程序正在進行中。歐洲專利局的反對部於2015年11月25日進行了口頭訴訟，由三名法官組成的專利審查員小組在會上審議了與 Prosl歐洲專利有效性相關的論點。聽證會休會的原因是，陪審團認為，TauroPharm公司董事總經理之一Claus Herdeis必須在另一次聽證會上作為證人作證，以彌補TauroPharm公司提交的文件中有關發表現有技術的一些空白。 .(注：TauroPharm公司董事總經理之一Claus Herdeis必須在另一次聽證中作為證人出席，以彌補TauroPharm公司提交的有關發表現有技術的文件中的一些空白。
2016年6月29日，德國PTO在與公用事業模型相關的有效性程序中舉行了聽證會，在聽證會上，專家小組確認了公用事業模型的初步結論，即公用事業模型是無效的，因為之前發表了一份關於將肝素添加到基於牛磺利定的解決方案中可能帶來的好處的參考文獻。 在聽證會上，專家小組確認了其初步結論，即公用事業模型是無效的，因為參考文獻中提到了將肝素添加到牛磺利啶溶液中可能帶來的好處。我們於2016年9月7日對該裁決提起上訴。德國聯邦專利法院於2019年9月17日舉行了口頭聽證，確認了公用事業模型無效的一審裁決。 該裁決僅具有聲明效力，因為公用事業模型已於2015年11月到期。2020年4月28日，我們撤回了對德國公用事業型號的投訴 ，從而放棄了對這些訴訟的索賠。
2017年11月22日，德國慕尼黑歐洲專利局就此事再次舉行口頭聽證。在聽證會上，專家組認為Prosl 歐洲專利將被宣佈無效，因為它不符合基於歐洲知識產權法技術方面的新穎性要求。我們不同意這一決定，並已對該決定提出上訴。我們仍然相信Prosl歐洲專利確實是新穎的，應該保持其有效性。不能保證我們會在這件事上獲勝。
2015年1月16日，我們向德國科隆地方法院起訴TauroPharm GmbH及其董事總經理。 在起訴書中，我們指控TauroPharm違反了德國不公平競爭法，並在製造和銷售TauroPharm的 產品TauroLockTM時，不正當和不公平地 使用我們與Neutrolin的成分和製造有關的專有信息。我們要求停止和停止TauroPharm繼續 生產和銷售任何含有牛磺酸(Neutrolin的原料藥)和檸檬酸以及可能的其他成分的產品， 對過去的任何銷售和將所有此類產品從市場上下架造成損害。有關此事的聽證會分別於2015年11月19日、2016年11月15日和2018年11月20日在德國科隆地區法院舉行。法院於2018年12月11日作出裁決，全部駁回申訴。我們在2019年1月提出上訴。2019年9月6日進行了口頭聽證。 鑑於本次聽證會提出了新的論點，法院於2019年9月27日下達了證據令，下令聽取專家意見 。專家的意見對我們不利。在我們提出反對第一個專家意見的論據 之後提交的補充專家意見中，專家確認了他的觀點。在2021年6月18日舉行的口頭審理中，法院只聽取了 專家的意見，法院和雙方圍繞專家的專家意見向專家提出了進一步的問題。在 聽證和法官小組內部審議結束時，法院表示，如果我們不撤回上訴 ，它將駁回我們的申訴。鑑於法院的聲明，進一步追查此事沒有任何好處。, 我們撤回了上訴 ，因此訴訟程序現已結束。為了獲得更高的費用補償(因為這是基於德國法律下的爭議價值)，TauroPharm請求提高法院裁定的爭議價值，但鑑於我們的法律顧問提出的論點， 拒絕了這一請求。在考慮到我們的法律顧問提出反對它的論點後，TauroPharm要求提高爭議價值，以獲得更高的費用補償(因為這是基於德國法律下的爭議價值)。費用訴訟仍在進行中，我們需要 報銷的費用金額仍有待法院決定。
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第 1A項。風險因素。
新型冠狀病毒病新冠肺炎的爆發或其他大流行、流行或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成實質性的 負面影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2019年12月，中國武漢發現了一種新型冠狀病毒病--新冠肺炎。該病毒已被宣佈為大流行，並已蔓延至全球多個地區。疫情 和政府採取的應對措施也對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為 出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對某些商品和服務(如醫療服務和用品)的需求激增，而對其他商品和服務(如旅行)的需求 下降。為應對新冠肺炎疫情，美國、歐洲和亞洲的大部分地區 已經實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦公室、臨牀試驗地點、主要供應商和合作夥伴的地點 。這樣的“避難所就位”命令此前在許多地方至少部分解除了。然而，新冠肺炎及其變種(包括Delta變種)的傳播增加 ，可能會影響病毒一個或多個連續 波的傳播或嚴重程度，這已經並可能繼續導致許多國家和美國對來自其他地區的旅客重新實施檢疫要求 ，並可能導致重新實施“原地避難”或其他類似命令。儘管幾種預防或減輕病毒嚴重程度的疫苗 已獲得FDA和外國監管機構的緊急使用授權，但其在減少大流行方面的及時性、公眾接受度和有效性仍不確定。如果需要現場 檢查我們合同製造商的第三方製造設施以滿意地解決批准DefenCath NDA所需的問題 , 該公司在獲得美國食品藥品監督管理局的批准方面可能會遇到更多延誤，因為美國食品和藥物管理局目前正面臨因新冠肺炎疫情而積壓的工作 。我們的臨牀開發計劃時間表可能會受到新冠肺炎的負面影響， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。此外，由於“避難所就位” 命令和其他公共衞生指導措施，我們對所有工作人員實施了在家工作的政策，但不包括維持最低基本操作所需的 。我們對在家工作人員的日益依賴可能會對生產效率造成負面影響，或中斷、 延遲或以其他方式對我們的業務造成不利影響。此外，面對面工作場所或商業活動的廣泛迴歸可能會 導致病毒死灰復燃。
由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，以及相關的旅行限制和“避難所就位”命令以及 其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這可能會對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果 產生實質性的負面影響。潛在的中斷包括但不限於：
| ● | 我們生產活動所依賴的第三方供應商延遲 或遇到困難； | |
| ● | 延遲 或難以招募患者參加我們的臨牀試驗； | |
| ● | 延遲 或啟動或擴大臨牀試驗的困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的延遲或困難 ； | |
| ● | 增加了 由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的患者的比率 ； | |
| ● | 將醫療資源從臨牀試驗的實施中分流 ，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員 分流； | |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或 臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷， 臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷。這可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的 完整性； | |
| ● | 中斷 或延遲FDA或其他監管機構的操作，包括現場檢查暫停 ，這可能會影響我們NDA的審批時間表； | |
| ● | 臨牀前試驗和研究新藥應用延遲 或中斷-由於現場工作人員的限制和合同研究機構和供應商的不可預見的情況而啟用 研究； | |
| ● | 由於人員短缺、生產減速或停工以及交貨系統中斷 ，從我們的合同製造 組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲 ； | |
| ● | 我們招聘和聘用關鍵人員的能力受到限制 ，原因是我們無法與候選人會面 因為旅行限制和“避難所就位”訂單； | |
| ● | 員工資源方面的限制 ，否則將側重於我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進行，包括員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；以及 | |
| ● | 中斷 或延遲我們的原始發現和臨牀活動。 |
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新冠肺炎疫情繼續快速發展。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有把握地預測，例如疾病的最終地理傳播 、病毒任何新變異的嚴重性、大流行的持續時間、旅行限制和美國和其他國家的社會距離 、企業關閉或業務中斷以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性 。如果我們或與我們接洽的任何第三方 遭遇停工或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。
此外，由於 新冠肺炎疫情，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，或者此類出售可能會以不利的 條款進行。
物品 6.展品。-摩根將更新
以下闡述的 展品索引通過引用結合於本項目6。
| 展品 號碼 |
描述 | |
| 10.1 | 分離協議和釋放，日期為2021年10月4日，由CorMedex Inc.和Khoso Baluch簽署並由Khoso Baluch執行。* | |
| 10.2 | 分離協議和釋放，日期為2021年10月4日，由CorMedex Inc.和John L.Armstrong簽署，並由John L.Armstrong簽署。* | |
| 31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302條頒發的首席執行官證書。* | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。* | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官和首席財務官。* | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 隨函存檔 。 |
37
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表其 簽署本報告。
| CorMedex Inc. | |||
| 日期： 2021年11月9日 | 由以下人員提供： | /s/ 馬修·大衞 | |
| 姓名：北京 | 馬修 大衞 | ||
| 標題： | 臨時首席執行官
和 首席財務官 | ||
| (首席執行官
和 首席財務官) | |||
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