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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
在截至本季度末的季度內
或
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| 不是。 | |
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)註冊人在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12B-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件管理器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司： |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年10月31日，
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Celldex治療公司。
表格310-Q
截至2021年9月30日的季度報告
目錄
|
| 頁面 |
第一部分-財務信息 | ||
項目1.未經審計的財務報表 | 3 | |
截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
截至9月3日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損0、2021年和2020年 | 4 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表 | 5 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 6 | |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 16 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 29 | |
項目4.控制和程序 | 30 | |
第II部分-其他資料 | ||
項目1.法律訴訟 | 31 | |
第1A項。風險因素 | 31 | |
項目5.其他信息 | 31 | |
項目6.展品 | 32 | |
展品索引 | 32 | |
簽名 | 33 |
2
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第一部分-財務信息
項目1.未經審計的財務報表
Celldex治療公司。
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 | ||||||
流動資產： | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券 |
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| | ||
應收賬款和其他應收款 |
| |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產淨額 | | | ||||
無形資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債： | ||||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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經營租賃負債的當期部分 | | | ||||
其他長期負債的流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債的長期部分 | | | ||||
其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有負債 | ||||||
股東權益： | ||||||
可轉換優先股，$ |
|
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
| |
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累計其他綜合收益 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見未經審計的簡明合併財務報表附註
3
目錄
Celldex治療公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
三個月 | 三個月 | 九個月 | 九個月 | |||||||||
| 2021年9月30日 |
| 2020年9月30日 |
| 2021年9月30日 |
| 2020年9月30日 | |||||
收入： | ||||||||||||
產品開發和許可協議 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
合約和贈款 |
| |
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| |
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總收入 |
| |
| |
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運營費用： |
| |||||||||||
研發 |
| |
| |
| |
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一般事務和行政事務 |
| |
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| | ||||
無形資產減值 | | — | | | ||||||||
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失 | ( | | ( | ( | ||||||||
總運營費用 |
| |
| |
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營業虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
投資和其他收入，淨額 |
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所得税優惠前淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
所得税優惠 | | — | | | ||||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
用於計算每股基本和攤薄淨虧損的股份 |
| |
| |
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| | ||||
綜合虧損： | ||||||||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||
有價證券的未實現(虧損)收益 |
| ( |
| |
| ( |
| ( | ||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見未經審計的簡明合併財務報表附註
4
目錄
Celldex治療公司。
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
九個月 | 九個月 | |||||
| 2021年9月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
經營活動的現金流： | ||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||
折舊及攤銷 |
| |
| | ||
有價證券攤銷和溢價淨額 |
| ( |
| ( | ||
出售或處置資產的收益 | ( | ( | ||||
無形資產減值 | | | ||||
或有對價的公允價值重新計量收益 | ( | ( | ||||
非現金所得税優惠 | ( | ( | ||||
基於股票的薪酬費用 |
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營業資產和負債變動情況： | ||||||
應收賬款和其他應收款 |
| |
| | ||
預付資產和其他流動資產 |
| ( |
| ( | ||
應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
其他負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動的現金流： | ||||||
有價證券的出售和到期日 |
| |
| | ||
購買有價證券 |
| ( |
| ( | ||
購置財產和設備 | ( | ( | ||||
出售或處置資產所得收益 | | | ||||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： | ||||||
股票發行淨收益 |
| |
| | ||
從員工福利計劃中發行股票的收益 |
| |
| | ||
發放定期貸款 | — | | ||||
定期貸款的償付 | — | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金及現金等價物淨增加情況 |
| |
| | ||
期初現金及現金等價物 |
| |
| | ||
期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
非現金投資活動 | ||||||
應計在建在建工程 | $ | | $ | | ||
見未經審計的簡明合併財務報表附註
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目錄
Celldex治療公司。
未經審計的簡明合併財務報表附註
2021年9月30日
(一)提交依據
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是由Celldex治療公司(“公司”或“Celldex”)根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，反映了公司及其全資子公司的經營情況。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
這些中期財務報表不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的年度財務報表的所有信息和腳註，應與截至2020年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月29日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。管理層認為，中期財務報表反映了所有必要的正常經常性調整，以公平陳述公司在所述中期的財務狀況和經營業績。為便於比較而提交的年終簡明資產負債表數據取自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。
中期的經營結果不一定代表未來任何中期或截至2021年12月31日的會計年度預期的經營結果。
截至2021年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券$
在未來12個月及以後，該公司可能採取進一步措施籌集更多資金，以滿足其長期流動資金需求，包括但不限於以下一項或多項：向現有或新的合作伙伴發放候選藥物的許可、可能的業務合併、發行債務或通過私募或公開發行普通股或其他證券。雖然該公司過去曾成功籌集資金，但不能保證會以可接受的條件獲得額外融資(如果有的話)，而且隨着現有資源的使用，該公司在籌資工作中的談判地位可能會惡化。也不能保證該公司將能夠建立進一步的合作關係。額外的股權融資可能會稀釋公司的股東；債務融資(如果可能)可能涉及大量現金支付義務和契約，限制了公司作為企業的經營能力；許可或戰略合作可能導致特許權使用費或其他條款，降低公司正在開發的產品的經濟潛力。公司是否有能力從發行日起12個月後繼續為其計劃中的業務提供資金，還取決於收購Kolltan製藥公司(“Kolltan”)的或有里程碑付款的時間和方式，如果公司達到與這些付款相關的候選藥物里程碑的話。該公司可以選擇以現金、普通股或兩者的組合支付這些里程碑式的付款。如果公司無法籌集到滿足其長期流動資金需求所需的資金，它可能不得不推遲或停止一個或多個項目的開發, 停止或推遲正在進行的或預期的臨牀試驗，比預期更早地批准項目，以大幅折扣或其他不利條款(如果有的話)籌集資金，或者出售公司的全部或部分股份。
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目錄
新冠肺炎大流行繼續在美國和世界各地產生重大影響。疫苗的可獲得性為未來帶來了希望，儘管病毒的新變種和疫苗免疫力的潛在減弱可能會導致未來繼續受到這場大流行的影響，包括可能對我們的運營產生不利影響的供應鏈和勞動力問題。到目前為止，該公司在計劃中和正在進行的臨牀前和臨牀試驗、生產或運輸中處理了延誤和中斷，沒有產生重大影響。對我們業務的潛在影響包括計劃和正在進行的臨牀前和臨牀試驗的延遲，包括患者登記、獨立臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商提供的時間和資源中斷、我們的設施暫時關閉、我們的員工出差能力受到幹擾或限制，以及原料藥和藥品的第三方供應商和合同製造商的製造和/或發貨延遲。對我們業務的任何長期負面影響都可能對我們的經營業績產生實質性影響，並可能導致我們賬面價值為#美元的無形正在進行的研發(“IPR&D”)資產減值。
(2)重大會計政策
在編制截至2021年9月30日的3個月和9個月的10-Q表格簡明綜合財務報表時使用的重要會計政策與我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的財務報表附註2中討論的政策一致。
近期會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對本公司採納後的合併財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了《關於金融工具信用損失計量的指導意見》。指導意見要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並建立了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，該標準現在要求記錄撥備，而不是降低投資的攤銷成本。本標準自2023年1月1日起對本公司實施。我們目前正在評估這一標準可能對公司的合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
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目錄
(3)公允價值計量
下表列出了按公允價值計量的公司金融資產和負債：
自.起 | ||||||||||||
| 2021年9月30日 |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 | |||||
(單位：萬人) | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金和現金等價物 | $ | | — | $ | | — | ||||||
有價證券 | | — | | — | ||||||||
$ | | — | $ | | — | |||||||
負債： | ||||||||||||
Kolltan收購或有對價 | $ | | — | — | $ | | ||||||
$ | | — | — | $ | | |||||||
自.起 | ||||||||||||
| 2020年12月31日 |
| 1級 |
| 二級 |
| 3級 | |||||
(單位：萬人) | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
貨幣市場基金和現金等價物 | $ | | — | $ | | — | ||||||
有價證券 | | — | | — | ||||||||
$ | | — | $ | | — | |||||||
負債： | ||||||||||||
Kolltan收購或有對價 | $ | | — | — | $ | | ||||||
$ | | — | — | $ | | |||||||
該公司的金融資產主要由貨幣市場基金、現金等價物和有價證券組成，在估值體系中被歸類為2級。該公司利用獨立的定價服務對其有價證券進行估值，這些服務通常從最近報告的相同或類似證券的交易中得出安全價格，並根據重大的可觀察到的交易進行調整。在每個資產負債表日期，可觀察到的市場輸入可能包括交易信息、經紀人或交易商報價、出價、報價或這些數據來源的組合。
下表反映了公司在截至2021年9月30日的9個月中使用第3級投入按公允價值計量的或有對價負債的活動(單位：千)：
其他債務： | |||
或有 | |||
| *考慮事項 | ||
2020年12月31日的餘額 | $ | | |
計入營業費用的公允價值調整 |
| ( | |
2021年9月30日的餘額 | $ | | |
用於計量本公司3級負債(包括與2016年收購Kolltan有關的或有對價)的公允價值的估值方法主要是收益法。在或有對價的公允價值計量中使用的重大不可觀察的投入是估計，包括成功概率、貼現率和達到里程碑付款條件之前的時間量。截至2021年9月30日，用於計算或有對價公允價值的加權平均成功概率為
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目錄
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司錄得百萬美元和$或有對價的公允價值重新計量的百萬美元收益，主要是由於TAM計劃的更新假設、貼現率的變化和時間的推移。在截至2020年9月30日的三個月內，公司錄得
公司沒有任何資金調入或調出3級或 截至2021年9月30日的9個月。
(4)發行有價證券
以下為可供出售的可上市債務證券摘要：
未實現的毛利率 | ||||||||||||
攤銷 | 公平 | |||||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
(單位：萬人) | ||||||||||||
2021年9月30日 | ||||||||||||
有價證券 | ||||||||||||
美國政府和市政義務 | ||||||||||||
在一年或更短的時間內到期 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
一年至三年後到期 | | | ( | | ||||||||
美國政府和市政債務總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公司債務證券 | ||||||||||||
在一年或更短的時間內到期 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
一年至三年後到期 | | | ( | | ||||||||
公司債務證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總有價證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
未實現的毛利率 | ||||||||||||
攤銷 | 公平 | |||||||||||
成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | ||||||
(單位：萬人) | ||||||||||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
有價證券 | ||||||||||||
美國政府和市政義務 | ||||||||||||
在一年或更短的時間內到期 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
一年至三年後到期 | — | — | — | — | ||||||||
美國政府和市政債務總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公司債務證券 | ||||||||||||
在一年或更短的時間內到期 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
一年至三年後到期 | — | — | — | — | ||||||||
公司債務證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總有價證券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
本公司持有投資級有價證券，
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目錄
(五)無形資產
於2021年9月30日及2020年12月31日，本公司無限期無形資產的賬面價值為$
公司至少每年對知識產權研發資產進行減值測試，如果事件或環境變化表明知識產權研發資產可能減值，則更頻繁地進行減值測試。在2020年第四季度，該公司決定，儘管它已經為TAM計劃內的AXL目標開發了有前景的數據，但它將把重點放在TAM計劃的外部許可機會上。因此，該公司評估了TAM計劃知識產權研發資產的潛在減值，原因是與該計劃相關的預計開發和監管時間表發生了變化，並記錄了一筆非現金部分減值費用#美元
(六)其他長期負債
其他長期負債包括：
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
(單位：萬人) | ||||||
與知識產權研發有關的遞延税項淨負債(附註11) | $ | | $ | | ||
或有里程碑(注3) | | | ||||
遞延收入(附註10) |
| |
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總計 |
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| | ||
較少電流部分 |
| ( |
| ( | ||
長期部分 | $ | | $ | | ||
(7)股東權益
於二零一六年五月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立受控股權發售銷售協議(“Cantor協議”)，允許本公司不時透過Cantor代理髮行及出售其普通股股份。截至2021年9月30日，該公司擁有
2021年7月，本公司發佈
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目錄
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，股東權益的變化摘要如下：
|
|
|
| 累計 |
|
| |||||||||||
普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||
庫存 | 股票面值 | 實繳 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||
股票 | 價值 | 資本 | 個人收入 | 赤字 | *股權 | ||||||||||||
(單位：萬人，但不包括所有份額金額) | |||||||||||||||||
截至2020年12月31日的合併餘額 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
根據股票期權和員工購股計劃發行的股票 |
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| — |
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| — |
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| — |
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基於股票的薪酬 |
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| — |
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| — |
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| — |
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有價證券未實現虧損 |
| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
淨損失 |
| — |
|
| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| ( |
截至2021年3月31日的合併餘額 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
根據股票期權和員工購股計劃發行的股票 |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| — |
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| ( |
基於股票的薪酬 |
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| — |
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有價證券的未實現收益 |
| — |
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| — |
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| — |
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| |
淨損失 |
| — |
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| — |
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| — |
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| ( |
| ( | |
截至2021年6月30日的合併餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
根據股票期權和員工購股計劃發行的股票 | | — | | — | — | | |||||||||||
以包銷方式發行的股票，淨額 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年9月30日的合併餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
|
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| 累計 |
|
| |||||||||||
普普通通 | 普普通通 | 其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||
美國股市 | *股票價格面值 | --實繳税金 | *全面 | 積累的數據 | 股東的 | ||||||||||||
中國股票 | 價值 | 中國資本 | 個人收入 | 赤字 | *股權 | ||||||||||||
(單位：萬人，但不包括所有份額金額) | |||||||||||||||||
截至2019年12月31日的合併餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
根據股票期權和員工購股計劃發行的股票 |
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與市場協議相關而發行的股份 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的合併餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
與市場協議相關而發行的股份 |
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| — |
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以包銷方式發行的股票，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨損失 |
| — |
| — |
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2020年6月30日的合併餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
根據股票期權和員工購股計劃發行的股票 | — | | — | — | | ||||||||||||
與市場協議相關而發行的股份 | | | — | — | | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有價證券的未實現收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年9月30日的合併餘額 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
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目錄
(8)以股票為基礎的薪酬
截至2021年9月30日的9個月股票期權活動摘要如下：
加權 | 加權 | ||||||
平均值 | 平均值 | ||||||
鍛鍊 | 剩餘 | ||||||
價格 | 合同 | ||||||
| 股票 |
| 每股收益 |
| 任期三年(以五年為單位) | ||
2020年12月31日未償還期權 |
| | $ | | |||
授與 |
| | $ | | |||
練習 |
| ( | $ | | |||
取消 |
| ( | $ | | |||
2021年9月30日未償還期權 |
| | $ | | |||
已歸屬和預計將於2021年9月30日歸屬的期權 |
| | $ | | |||
2021年9月30日可行使的期權 |
| | $ | | |||
根據2021年計劃可授予的股份 |
| | |||||
截至二零二一年九月三十日止三個月及九個月內已授出之購股權之加權平均授出日公平價值為$。
截至2021年9月30日，已歸屬和預期歸屬的股票期權的內在價值合計為$。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬費用記錄如下：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
(單位：千) | (單位：千) | |||||||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月期間授予的員工、顧問和非員工董事股票期權的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型在以下假設下進行估值的：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||
|
| 2021 | 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |
預期股價波動 |
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預期期權期限 |
| |||||||
無風險利率 |
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預期股息收益率 |
| |||||||
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目錄
(9)累計其他綜合收益
截至2021年9月30日的9個月，作為股東權益組成部分報告的累計其他全面收益的變化摘要如下：
未實現 | |||||||||
虧損發生在 | |||||||||
適銷對路 | 外國 | ||||||||
| 證券 |
| 貨幣和項目 |
| 總計 | ||||
(單位：萬人) | |||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | ( | $ | | $ | | |||
其他綜合損失 |
| ( |
| — |
| ( | |||
2021年9月30日的餘額 | $ | ( | $ | | $ | | |||
(10)政府收入
產品開發和授權收入
該公司與洛克菲勒大學經修訂的協議(“洛克菲勒協議”)規定，該公司為洛克菲勒大學的HIV抗體組合提供製造和開發服務。該投資組合於2020年1月從洛克菲勒大學授權給Gilead Sciences(“洛克菲勒交易”)。根據洛克菲勒協議，公司收到預付款#美元。
合同和贈款收入
該公司已經與Gilead Sciences簽訂了洛克菲勒協議和一項協議，根據該協議，公司在時間和材料的基礎上或以協商的固定價格提供製造和研發服務。公司確認了$
在2020年第三季度，該公司獲得了美國國立衞生研究院(NIH)授予的小企業創新研究(SBIR)撥款，以支持該公司的CDX-1140和CDX-301項目。公司確認了$
合同資產負債
在2021年9月30日和2020年12月31日，公司在所有合同下的對價權利被認為是無條件的，因此，
(十一)徵收所得税
該公司評估了影響其遞延税項淨資產變現的正面和負面證據，並考慮了其虧損歷史，最終得出的結論是，公司“很可能”不會確認聯邦、州和外國遞延税項資產的好處，因此，截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司對其遞延税項資產維持了全額估值津貼。
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目錄
遞延納税淨負債#美元
馬薩諸塞州、新澤西州、紐約州和康涅狄格州是本公司主要運營或已經運營的司法管轄區，與所得税有關聯。本公司目前沒有在任何納税年度接受上述或任何其他司法管轄區的審查。
(12)每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損以期內已發行普通股的加權平均數為基礎，不包括已發行但尚未歸屬的限制性股票。每股普通股攤薄淨虧損是根據當期已發行普通股的加權平均數加上影響攤薄期間的額外加權平均潛在稀釋性普通股計算得出的。在公司報告淨虧損的期間，基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損之間沒有差別，因為普通股的稀釋股票不被假定為已經發行，因為它們的效果是反稀釋的。未計入每股普通股淨虧損計算的潛在攤薄普通股如下：
截至9月30日的9個月： | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
股票期權 |
| |
| |
限制性股票 |
| — |
| — |
| |
| | |
(13)收購Kolltan
2016年11月29日，公司收購臨牀階段生物製藥公司Kolltan的全部股份和債務權益，以換取
於2019年10月，本公司收到Kolltan前股東的聘請代表股東代表服務有限責任公司(“SRS”)的函件，通知本公司反對本公司將與CDX-0158有關的開發、監管批准和基於銷售的Kolltan里程碑描述為已放棄，並爭辯相關里程碑付款應由Celldex支付給Kolltan股東。該公司不同意他們的反對意見，並認為他們的反對意見毫無根據。
2020年8月18日，Celldex向特拉華州衡平法院提交了一份經核實的針對SRS(根據合併協議以Kolltan前股東代表的身份行事)的申訴，要求對雙方在合併協議下與與停產的CDX-0158計劃有關的某些或有里程碑付款相關的權利和義務進行聲明性救濟。具體地説，Celldex要求輸入一項命令，宣佈：
(i) | 根據合併協議，Celldex決定停止開發CDX-0158(以前稱為KTN0158)是適當和有效的； |
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目錄
(Ii) | Celldex於2018年12月5日發出的里程碑放棄通知根據合併協議是有效和有效的，“成功完成KTN0158第一階段臨牀試驗”的里程碑尚未實現，並已被適當放棄；以及 |
(Iii) | 根據合併協議，CDX-0159計劃不是根據合併協議產生里程碑付款的計劃。 |
在SRS的答覆和核實的反訴中，SRS提出了關於合併協議的違約、違反誠實信用和公平交易的默示契約、聲明救濟和關於放棄CDX-0158里程碑的不當得利的索賠，部分原因是SRS斷言CDX-0159計劃本質上是CDX-0158計劃(前身為KTN0158)的擴展。在SRS就其對和解或調解討論的興趣與Celldex接洽後，雙方於2021年5月進行了不具約束力的調解，但這些討論並未導致爭端的解決。此案仍在審理中，我們目前無法預測或估計此事的結果。此案目前定於2022年6月開庭審理。
在公司終止CDX-3379計劃之後，公司向SRS發出了一份關於與CDX-3379計劃相關的Kolltan里程碑的里程碑放棄通知。於二零二零年十月，本公司接獲SRS反對該通知，並要求本公司提供根據合併協議條款提供的進一步資料。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
根據1995年私人證券訴訟改革法的安全港聲明：本報告(Form 10-Q)包含根據1995年“私人證券訴訟改革法”(經修訂的“私人證券訴訟改革法”)第27A節(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂的1934年“證券交易法”第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“將會”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“表明”、“將會”、“相信”、“考慮”、“預期”、“尋求”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“可能”等詞彙來識別這些前瞻性陳述。“打算”、“目標”、“潛在的”和其他類似的詞語和表達未來。
有許多重要因素可能導致實際結果與我們所作的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。這些因素包括但不限於：
| ● | 我們對候選產品的依賴，這些產品仍處於早期開發階段； |
| ● | 我們成功完成研究和進一步開發的能力，包括臨牀前和臨牀研究，如果我們獲得監管部門的批准，我們候選藥物的商業化和這些候選藥物市場的增長； |
| ● | 我們預期的臨牀前開發、法規提交、臨牀試驗和產品批准的開始和完成時間； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務或整體經濟的影響； |
| ● | 新冠肺炎大流行是否會影響我們計劃的和/或目前正在進行的臨牀前/臨牀試驗的完成時間； |
| ● | 我們有能力在適當的情況下為我們的候選藥物談判戰略合作伙伴關係； |
| ● | 我們有能力管理處於不同開發階段的各種候選藥物的多個臨牀試驗； |
| ● | 正在進行的臨牀前和臨牀試驗的成本、時間、範圍和結果； |
| ● | 我們對產品和開發候選產品屬性的期望，包括藥物特性、療效、安全性和劑量方案； |
| ● | 為我們的候選藥物獲得監管批准的成本、時間和不確定性； |
| ● | 我們的臨牀研究機構合作伙伴提供的臨牀管理服務的可用性、成本、交付和質量； |
| ● | 由我們自己的製造工廠生產或由合同製造商、供應商和合作夥伴供應的臨牀和商業級材料的可用性、成本、交付和質量； |
| ● | 我們在競爭對手之前開發產品並將其商業化的能力，這些產品優於這些競爭對手開發的替代產品； |
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目錄
| ● | 我們開發技術能力的能力，包括識別新的和臨牀上重要的靶點，利用我們現有的技術平臺開發新的候選藥物，並將我們的重點擴大到我們現有的靶向治療的更廣泛的市場； |
| ● | 根據我們收購Kolltan的合併協議，支付開發、監管批准和基於銷售的里程碑的成本，以及我們針對Kolltan股東代表就某些里程碑採取的宣告性判決行動的成本、時間和結果； |
| ● | 我們有能力實現收購Kolltan的預期收益； |
| ● | 我們有能力籌集足夠的資金來資助我們的臨牀前和臨牀研究，並滿足我們的長期流動性需求，條件是我們可以接受，或者根本不能。如果我們無法籌集滿足長期流動性需求所需的資金，我們可能不得不推遲或停止一個或多個項目的開發，停止或推遲正在進行的或預期的臨牀試驗，比預期更早地批准項目，以大幅折扣或其他不利條款籌集資金(如果有的話)，或者出售我們的全部或部分業務； |
| ● | 我們保護知識產權的能力和避免知識產權訴訟的能力，這些訴訟可能代價高昂，並分散管理人員的時間和注意力； |
| ● | 我們在不侵犯第三方知識產權的情況下開發和商業化產品的能力；以及 |
| ● | 本Form 10-Q季度報告中其他部分列出的風險因素，以及公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”項下列出的因素. |
所有前瞻性陳述的全部內容均受本警示通知的明確限制。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期。我們沒有義務，也明確表示不承擔任何義務，以更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們是有合理基礎的。但是，我們不能向您保證我們的期望、信念或計劃將會實現、實現或實現。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於開發治療性單克隆和雙特異性抗體，用於治療現有治療不足的疾病。我們的候選藥物包括基於抗體的療法，這種療法能夠激發人體免疫系統和/或直接影響關鍵途徑，以改善炎症性疾病和多種癌症患者的生活。
我們正集中力量和資源，繼續研究和發展：
| ● | CDX-0159，一種特異性結合KIT受體並有效抑制其活性的單克隆抗體，目前正在肥大細胞驅動的疾病中進行研究。2020年10月和12月，我們分別宣佈了慢性自發性蕁麻疹(CSU)和慢性誘發性蕁麻疹(CINDU)的1b期研究已經開始，首批患者已經開始服藥。2021年7月和9月，在Cindu進行的1b期研究的陽性中期數據報告了患有寒冷性蕁麻疹和症狀性皮膚病的患者。這項研究還擴大到包括膽鹼能蕁麻疹患者，並開始了結節性癢疹的1b期研究。 |
17
目錄
| ● | CDX-1140，一種針對CD40的激動型單克隆抗體，CD40是免疫反應的關鍵激活劑，目前正在進行一期研究。實體瘤和淋巴瘤的劑量遞增完成，CDX-1140單藥和聯合用藥的進一步研究的推薦劑量被確定為1.5 mg/kg。我們在這項研究中啟動了多個擴展隊列，包括在PD1/PDL1治療無效的患者中使用KEYTRUDA®(Pembrolizumab)的聯合隊列。 |
| ● | CDX-527是一種雙特異性抗體，它使用我們專有的高活性抗PD-L1和CD27人類抗體將CD27共刺激與PD-L1/PD-1通路的阻斷結合在一起，為此，我們於2020年8月啟動了一項晚期實體腫瘤的第一階段研究。 |
我們經常與外部機構合作，共同推進我們的候選藥物。除了由Celldex牽頭的研究外，我們還有一個由調查者發起的研究(IIR)計劃，與我們的候選藥物進行多項研究。
我們的目標是建立一家完全整合的、商業階段的生物製藥公司，為未得到滿足的醫療需求的患者開發重要的療法。我們相信，我們的計劃資產為我們提供了戰略選擇，要麼保留我們創新療法的全部經濟權利，要麼通過有利的商業合作伙伴關係尋求有利的經濟條件。這種方法使我們能夠最大化我們的技術和產品組合的整體價值，同時最好地確保每個單獨產品的快速開發。目前，所有程序都完全歸Celldex所有。
執行我們的商業計劃所需的支出受到許多不確定因素的影響。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，時間長短通常根據候選藥物的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有很大不同。每種候選藥物的臨牀開發都需要五年或更長時間，每種候選藥物的總開發成本超過1億美元，這並不少見。我們估計，我們通常進行的這類臨牀試驗通常在以下時間內完成：
| 估計數 | |
| 完成 | |
臨牀期 |
| 期間 |
第1期 |
| 1個月-1個月2個月 |
第二期 |
| 1年至5年 |
第三期 |
| 1年至5年 |
由於在臨牀試驗方案期間產生的差異，臨牀試驗的持續時間和成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的不同，其中包括：
| ● | 最終參與試驗的患者數量； |
| ● | 從結果來看，患者隨訪的持續時間看起來是合適的； |
| ● | 納入試驗的臨牀地點數目； |
| ● | 登記合適的病人科目所需的時間；及 |
| ● | 候選藥物的有效性和安全性。 |
我們在眾多臨牀前研究中測試潛在候選藥物的安全性、毒理學和免疫原性。然後，我們可能會對每個候選藥物進行多項臨牀試驗。當我們從試驗中獲得結果時，我們可能會選擇停止或推遲某些候選藥物的臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有前途的候選藥物上。
我們商業戰略的一個要素是追求廣泛的候選藥物組合的發現、研究和開發。這是為了讓我們分散與研發支出相關的風險。在某種程度上，我們無法維持廣泛的候選藥物，我們對一種或幾種候選藥物成功的依賴程度就會增加。
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目錄
在我們可以將我們的候選藥物作為治療產品上市之前，需要獲得監管部門的批准。為了進入後續的臨牀試驗階段，並最終獲得監管機構的批准，監管機構必須得出結論，我們的臨牀數據證明我們的候選產品是安全有效的。從歷史上看，臨牀前試驗和早期臨牀試驗(通過第二階段)的結果往往不能預測在後來的臨牀試驗中獲得的結果。一些新藥和生物製品在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但隨後未能建立足夠的安全性和有效性數據，無法獲得必要的監管批准。
此外，我們的業務戰略包括選擇與第三方達成合作安排，以完成我們候選藥物的開發和商業化。如果第三方接管了我們的候選藥物的臨牀試驗過程，預計的完成日期將在很大程度上由該第三方而不是我們控制。我們不能以任何程度的確定性預測哪些專有產品(如果有的話)將受到未來全部或部分合作安排的影響，以及這些安排將如何影響我們的發展計劃或資本要求。我們的項目還可能受益於補貼、助學金、合同或政府或機構贊助的研究，這些都可以降低我們的開發成本。
由於上述不確定性，除其他外，很難準確估計我們研發項目的持續時間和完成成本，或者我們何時(如果有的話)將從產品的商業化和銷售中獲得現金流入，以及在多大程度上獲得現金流入。我們不能及時完成我們的研發項目，或者我們不能在適當的時候達成合作協議，可能會顯著增加我們的資本需求，並可能對我們的流動性產生不利影響。這些不確定性可能迫使我們不時尋求額外的外部融資來源，以繼續我們的商業戰略。我們無法籌集更多資本，或者不能以我們合理接受的條件籌集額外資本，這將危及我們業務未來的成功。
在截至2020年12月31日的過去五年中，我們總共產生了3.506億美元的研發費用。下表列出了在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，我們的每個重要研究項目以及其他已確定的研究和開發活動的費用。下表中披露的金額反映了直接研發成本、與基礎技術相關的許可費以及分配給每個項目的間接研發成本。
九個月前。 | 九個月前。 | |||||
告一段落 | 告一段落 | |||||
| 2021年9月30日 |
| 2020年9月30日 | |||
| (單位：萬人) | |||||
CDX-0159/反套件程序 | $ | 18,264 | $ | 5,233 | ||
CDX-1140和CDX-301 |
| 4,097 |
| 9,093 | ||
CDX-527 |
| 3,008 |
| 7,719 | ||
其他計劃 |
| 13,264 |
| 10,064 | ||
研發費用總額 | $ | 38,633 | $ | 32,109 | ||
臨牀發展計劃
新冠肺炎大流行繼續在美國和世界各地產生重大影響。疫苗的可獲得性為未來帶來了希望，儘管病毒的新變種和疫苗免疫力的潛在減弱可能會導致未來繼續受到這場大流行的影響，包括可能對我們的運營產生不利影響的供應鏈和勞動力問題。到目前為止，該公司在計劃中和正在進行的臨牀前和臨牀試驗、生產或運輸中處理了延誤和中斷，沒有產生重大影響。對我們業務的潛在影響包括計劃和正在進行的臨牀前和臨牀試驗的延遲，包括患者登記、獨立臨牀研究人員、合同研究組織和其他第三方服務提供商提供的時間和資源中斷、我們的設施暫時關閉、我們的員工出差能力受到幹擾或限制，以及原料藥和藥品的第三方供應商和合同製造商的製造和/或發貨延遲。
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目錄
CDX-0159
CDX-0159是一種人源化單克隆抗體，能特異性結合受體酪氨酸激酶試劑盒並有效抑制其活性。KIT在包括肥大細胞在內的多種細胞中表達，其配體SCF激活KIT可調節肥大細胞的生長、分化、存活、趨化和脱顆粒。在某些炎症性疾病中，如慢性自發性蕁麻疹(CSU)，也被稱為慢性特發性蕁麻疹(CIU)和慢性誘發性蕁麻疹(CINDU)，肥大細胞脱顆粒在疾病的發生和發展中起着核心作用。
CDX-0159旨在通過破壞SCF結合和試劑盒二聚來阻止試劑盒的激活。Celldex認為，通過靶向試劑盒，CDX-0159可能能夠抑制肥大細胞的活性，減少肥大細胞的數量，從而為肥大細胞相關疾病提供潛在的臨牀益處。
2020年6月，我們完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量遞增階段的CDX-0159在健康受試者中的研究(n=32；每個隊列8名受試者，6名CDX-0159；2名安慰劑)。受試者接受了0.3、1.0、3.0或9.0 mg/kg或安慰劑的單次靜脈注射CDX-0159。研究目標包括安全性和耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學(類胰蛋白酶和幹細胞因子)和免疫原性。類胰蛋白酶是一種幾乎完全由肥大細胞合成和分泌的酶，血漿類胰蛋白酶水平的下降被認為反映了健康志願者和疾病患者肥大細胞負荷的系統性降低。這項研究的數據出現在6月份舉行的歐洲過敏和臨牀免疫學學會(EAACI)2020年年會的最新報告中。CDX-0159顯示出良好的安全性以及血漿類胰蛋白酶的顯著和持久的降低，與全身肥大細胞抑制相一致。
這些數據支持將CDX-0159計劃擴展到肥大細胞驅動的疾病，包括最初在慢性自發性蕁麻疹(CSU)和慢性誘導性蕁麻疹(CINDU)中，肥大細胞脱顆粒在疾病的發生和發展中起核心作用的疾病。僅在美國，CSU和Cindu的患病率約佔總人口的0.5-1%，或多達100萬至300萬患者(Weller等人。2010年。豪塔茲。61(8)，Bartlett等人。2018年。真皮網(DermNet)。Org)。CSU表現為瘙癢的麻疹、血管性水腫或兩者兼而有之，持續至少六週，沒有特定的觸發因素；多個發作可能持續數年甚至數十年。大約50%的CSU患者用抗組胺藥物或白三烯受體拮抗劑達到症狀控制。奧馬珠單抗是一種IgE抑制劑，對剩餘的抗組胺/白三烯耐藥患者中大約一半的患者起到了緩解作用。因此，需要額外的治療方法。CINDU是一種蕁麻疹，有可歸因的原因或與之相關的觸發因素，通常會導致蕁麻疹或風疹。Celldex正在探索寒冷誘導的、皮膚劃痕(抓撓誘導的)和膽鹼能(運動誘導的)蕁麻疹。
2020年10月，我們宣佈在CSU進行CDX-0159的1b期多中心研究，已經開始招募第一位患者。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，旨在評估多個遞增劑量的CDX-0159在多達40名CSU患者中的安全性，這些患者儘管接受了抗組胺藥物治療，但仍有症狀。次要和探索性目標包括藥代動力學和藥效學評估，包括測量類胰蛋白酶和幹細胞因子水平和臨牀活動結果(對蕁麻疹症狀、疾病控制、臨牀反應的影響)以及生活質量評估。CDX-0159靜脈注射(0.5、1.5、3和4.5毫克/千克)，作為H1抗組胺藥物的補充治療，可以單獨使用，也可以與H2抗組胺藥物和/或白三烯受體激動劑聯合使用。
2020年12月，我們宣佈已經開始招募，第一個患者已經在德國辛杜進行的第二個1b期研究中接受了藥物治療，這些患者對抗組胺藥物無效。這項研究是一項開放式臨牀試驗，旨在評估單劑量(3 mg/kg)CDX-0159治療寒冷性蕁麻疹(n=10)或症狀性皮紋病(n=10)患者的安全性。2021年3月和6月，我們分別在膽鹼能蕁麻疹(n=10)患者中增加了第三個隊列(單次劑量，3 mg/kg)，在寒性蕁麻疹患者中增加了第四個隊列(單次劑量，1.5 mg/kg)。患者的症狀是通過類似於現實生活中的觸發情況的激發測試來誘導的。次要和探索性目標包括藥代動力學和藥效學評估，包括基線激發閾值的變化、類胰蛋白酶和幹細胞因子水平的測量、臨牀活動結果(對蕁麻疹症狀、疾病控制、臨牀反應的影響)、生活質量評估以及通過皮膚活檢測量組織肥大細胞。CDX-0159在第1天靜脈注射，作為H1抗組胺藥物的補充治療。
20
目錄
2021年7月，我們報告了寒冷性蕁麻疹和症狀性皮膚病隊列的陽性中期數據。截至2021年6月11日數據截止點，20例患者單次靜脈滴注CDX-0159 3 mg/kg，其中寒冷性蕁麻疹11例，症狀性皮紋病9例。通過激發閾值測試，患者有很高的疾病活動性。在寒冷性蕁麻疹和症狀性皮紋病患者中，基線臨界温度閾值為18.9°C/66°F(範圍：5-27°C/41-80.6°F)，FricTest®閾值為3.8(範圍：3-4)個4針。報告了所有20名患者的安全性結果；報告了19名接受全劑量CDX-0159的患者的活動結果。截至2021年6月11日，19名患者中有14名完成了為期12周的研究觀察期，5名患者正在進行(範圍為2-8周)。
| ● | 所有19/19(100%)患者均有臨牀反應，其中18/19(95%)患者有完全反應，1/19(5%)患者有部分反應，10/10(100%)寒冷性蕁麻疹患者有完全反應。8/9(89%)的症狀性皮紋病患者完全緩解，1/9(11%)的患者部分緩解。有使用Xolair®(Omalizumab)經歷的所有3名患者(1名感冒性蕁麻疹；2名症狀性皮膚病)均觀察到競爭反應，其中包括2名Xolair難治患者。 |
| ● | 服藥後起效快，持續時間長。大多數患有寒冷性蕁麻疹和症狀性皮紋病的患者分別在第1周和第4周出現完全反應。寒冷性蕁麻疹患者的中位反應持續時間為77+天，症狀性皮紋病患者的中位反應持續時間為57+天。 |
| ● | 醫生和患者對疾病嚴重程度的全球評估報告的疾病活動性的改善與激發試驗測量的完全反應是一致的。 |
| ● | 單劑3 mg/kg的CDX-0159可迅速、顯著和持久地抑制血清類胰蛋白酶和皮膚肥大細胞的耗竭(87%的耗竭)。血清類胰蛋白酶和皮膚肥大細胞耗竭的動力學反映了臨牀活動。這證實了血清類胰蛋白酶水平是評估誘導性蕁麻疹和其他肥大細胞驅動的疾病的肥大細胞負荷和臨牀活性的一個強有力的藥效學生物標誌物。 |
| ● | CDX-0159總體耐受性良好。最常見的不良事件是髮色改變、輕微的輸液反應和味覺的短暫改變。頭髮顏色的改變(通常是小範圍的頭髮顏色變亮)和味覺障礙(通常是品嚐鹽的能力的部分改變)與抑制其他類型細胞中的KIT信號是一致的，預計是完全可逆的。正如之前在2021年3月報道的，在一名有暈厥病史的患者中觀察到了短暫意識喪失的單一嚴重輸液反應。病人很快就康復了。重要的是，通過血清類胰蛋白酶監測，沒有觀察到肥大細胞激活的證據。沒有證據表明血液學參數在臨牀上顯著降低，這對試劑盒抑制劑來説是一個重要的發現。 |
| ● | 參與研究的一名有症狀的皮紋病患者也被診斷為結節性癢疹。在單劑CDX-0159治療後，該患者的症狀皮紋完全緩解，結節性瘙癢明顯改善。 |
2021年9月，我們報告了更多關於症狀控制和生活質量測量研究的積極數據。根據蕁麻疹控制試驗(UCT)和皮膚病生活質量指數(DLQI)的衡量，單劑CDX-0159(3毫克/公斤)可使蕁麻疹控制得到迅速和持續的改善，並大大降低疾病對生活質量的影響。
我們繼續評估CDX-0159在肥大細胞發揮重要作用的其他疾病中的潛在機會，如皮膚病、呼吸系統疾病、過敏性疾病、胃腸道疾病和眼科疾病。我們將CDX-0159的臨牀開發擴展到結節性癢疹(PN)，這是一種慢性皮膚病，其特徵是皮膚上出現堅硬、強烈瘙癢(瘙癢)的結節。肥大細胞通過與感覺神經元和其他免疫細胞的相互作用，被認為在放大慢性瘙癢和神經炎症方面發揮了重要作用，這兩者都是PN的標誌。目前還沒有FDA批准的PN療法，這是一個重要的未得到滿足的需求領域。9月份，一項1b期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究開始招募，旨在評估CDX-0159在多達40名PN患者的多劑量隊列中的安全性和治療效果。
21
目錄
支持將CDX-0159皮下製劑引入臨牀計劃的生產活動已經完成，2021年9月，Celldex啟動並完成了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第一階段研究，旨在評估CDX-0159皮下製劑在健康志願者中單次遞增劑量的安全性。
CDX-1140
CDX-1140是一種針對CD40的全人激動型單克隆抗體，CD40是免疫反應的關鍵激活劑，存在於樹突狀細胞、巨噬細胞和B細胞上，在許多癌細胞上也有表達。強有力的CD40激動劑抗體在早期臨牀研究中顯示出令人鼓舞的結果；然而，與廣泛的CD40激活相關的全身毒性將它們的劑量濃度限制在可能不利於在腫瘤微環境中接觸CD40表達細胞的水平。與其他CD40激動劑抗體相比，CDX-1140具有獨特的特性：有效的激動劑活性不依賴於Fc受體的相互作用，有助於更一致、更受控的免疫激活；CD40L結合不被阻斷，導致淋巴結和腫瘤中激活的T細胞附近的激動劑活性具有潛在的協同效應；並且抗體在全血分析中不促進細胞因子的產生。CDX-1140在淋巴瘤的臨牀前模型中顯示出直接的抗腫瘤活性。CDX-1140的臨牀前研究清楚地顯示了強大的免疫激活作用和較低的系統毒性，並支持第一階段研究的設計，以確定表徵單藥和聯合活性的劑量。
2017年11月，我們在260名復發、局部晚期或轉移性實體瘤和B細胞淋巴瘤患者中啟動了CDX-1140的一期研究。這項研究的目的是確定在劑量遞增階段(每四周一次，直到確認進展或不耐受為止，每隔0.01至3.0毫克/公斤)的最大耐受劑量(MTD)，並建議在隨後的擴展階段進行進一步研究的劑量水平。次要目標包括評估安全性和耐受性、藥效學、藥代動力學、免疫原性和抗腫瘤活性的附加措施，包括臨牀受益率。我們相信，CDX-1140的潛力將在與其他免疫療法或傳統癌症治療相結合的研究中得到最好的定義。在未經治療的轉移性胰腺癌患者中，已經完成了與CDX-301的聯合隊列，CDX-301是一種獨特的擴增樹突狀細胞和造血幹細胞的造血細胞因子，以及與吉西他濱/NaB-紫杉醇的安全磨合組合隊列。CDX-1140與培溴利珠單抗的組合已經完成了安全磨合階段。患有檢查點難治/耐藥鱗狀細胞頭頸癌和非小細胞肺癌患者的擴展隊列正在登記患者。
2020年11月，我們報告了在最大耐受量(MTD)和推薦劑量1.5 mg/kg(CD40激動劑類別中最高的全身劑量水平之一)治療下的患者的中期第一階段數據。這項研究的中期數據在癌症免疫治療學會(SITC)2020年第35屆年會上公佈(n=41；25例單核細胞，16例使用CDX-301，29例使用治療後掃描)。還提供了聯合使用培溴利珠單抗(n=9，0.72 mg/kg時4例，1.5 mg/kg CDX-1140時5例)的初步安全性數據。CDX-1140單藥及與培溴利珠單抗聯合應用的耐受性一般良好，多數為1級或2級藥物相關不良事件。在接受CDX-1140單一療法治療的濾泡性淋巴瘤患者中，1.5 mg/kg劑量的CDX-1140的活性包括持續的完全應答(CR；截至2021年10月為18個月)。6例頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)患者單用CDX-1140或與CDX-301聯合治療(n=10)11~32周，腫瘤明顯縮小和/或壞死。CDX-1140提供了良好的全身暴露，並導致腫瘤微環境的顯著變化。
2021年11月，我們提供了正在進行的第一階段研究的最新情況。CDX-1140與吉西他濱/NaB-紫杉醇在先前未經治療的轉移性胰腺癌患者中的安全磨合隊列和最近報道的使用相同方案的外部CD40激動劑數據的新數據表明，化療和CD40激活的同時治療可能並不是最佳的治療方案。在其他方案中研究CDX-1140治療胰腺癌的替代策略正在探索中，包括通過研究人員贊助的研究。CDX-1140與培溴利珠單抗聯合使用已完成安全磨合階段。患有檢查點難治/耐藥鱗狀細胞頭頸癌和非小細胞肺癌患者的擴展隊列正在登記患者。在6名頭頸部鱗狀細胞癌患者中，用1.5 mg/kg的CDX-1140與培溴利珠單抗聯合治療，已經觀察到令人鼓舞的初步結果，包括確認的部分應答和持久的穩定疾病。在6名可評估的非小細胞肺癌患者中，有4名患者的最佳反應是病情穩定。與CDX-1140單一療法相比，聯合使用Pembrolizumab的副作用(如關節痛、肌痛和疲勞)發生得更頻繁，該方案已經修改，允許在必要時減少CDX-1140的劑量，以幫助管理這些毒性。這項研究的註冊工作正在進行中。
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目錄
CDX-527
CDX-527是Celldex雙特異性抗體平臺的第一個候選者。雙特異性提供了參與控制腫瘤免疫反應的兩條獨立途徑的機會。CDX-527使用Celldex專有的高活性抗PD-L1和CD27人類抗體，將CD27共刺激與阻斷PD-L1/PD-1途徑結合在一起，通過CD27共刺激幫助啟動和激活抗腫瘤T細胞反應，同時防止破壞免疫反應的PD-1抑制信號。
Celldex先前結合CD27激活和PD-1阻斷的臨牀經驗提供了將這兩條途徑連接成一個分子的理論基礎。2019年11月在SITC第34屆年會上公佈的臨牀前數據表明，CDX-527在T細胞激活和抗腫瘤免疫方面比親本單克隆抗體的組合更有效。
2020年8月，我們宣佈啟動第一階段劑量遞增研究。這項研究包括大約40名晚期或轉移性實體腫瘤患者，這些患者在標準治療期間或治療後進展，隨後進行腫瘤特異性擴展隊列。這項研究的目的是確定在劑量遞增階段的最大耐受劑量(MTD)，併為隨後的擴展階段的進一步研究推薦劑量水平。這次擴大是為了進一步評估CDX-527在特定腫瘤類型中的耐受性，以及選定劑量水平的生物和抗腫瘤效果。這項研究的劑量遞增部分的登記已經完成，卵巢癌的擴大隊列正在招募患者。
在6月份舉行的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)2021年年會上公佈的臨時數據顯示了良好的安全性以及良好的藥效學和藥代動力學活性，這是開發雙特異性抗體的重要關鍵障礙。截止到數據截止日期(2021年4月16日)，11名患者進入前5個劑量遞增隊列，劑量從0.03 mg/kg到3 mg/kg。CDX-527耐受性良好，沒有觀察到劑量限制性毒性或與治療相關的嚴重不良事件。藥代動力學和受體佔有率顯示，從1 mg/kg劑量開始有良好的暴露，沒有明顯的抗藥物抗體影響的證據。藥效學參數顯示了與免疫激活相一致的生物活性，包括：促炎細胞因子/趨化因子的一過性增加，T細胞，特別是NK細胞上激活標誌的上調，以及調節性T細胞的減少。
關鍵會計政策
有關新採用的和最近的會計聲明的信息，請參閲本季度報告中其他地方以Form 10-Q形式包括的未經審計的簡明合併財務報表的附註2。另請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的財務報表附註2，以討論我們的關鍵會計政策。這樣的關鍵會計政策沒有實質性的變化。我們認為，我們最關鍵的會計政策包括或有對價、收入確認、無形資產和長期資產、研發費用和基於股票的薪酬費用。
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目錄
行動結果
截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月相比
三個月後結束 | 增加/ | 增加/ |
| |||||||||
9月30日， | (減少) | (減少) |
| |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| ||||
| (單位：萬人) | |||||||||||
收入： | ||||||||||||
產品開發和許可協議 | $ | — |
| $ | 12 | $ | (12) | (100) | % | |||
合約和贈款 |
| 153 |
|
| 656 |
| (503) | (77) | % | |||
總收入 | $ | 153 |
| $ | 668 | $ | (515) | (77) | % | |||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| ||||||
研發 |
| 13,557 |
|
| 10,708 |
| 2,849 | 27 | % | |||
一般事務和行政事務 |
| 5,821 |
|
| 3,640 |
| 2,181 | 60 | % | |||
無形資產減值 | 3,500 | — | 3,500 | 不適用 | ||||||||
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失 |
| (1,901) |
|
| 662 |
| (2,563) | (387) | % | |||
總運營費用 |
| 20,977 |
|
| 15,010 |
| 5,967 | 40 | % | |||
營業虧損 |
| (20,824) |
| (14,342) |
| 6,482 | 45 | % | ||||
投資和其他收入，淨額 |
| 145 |
|
| 118 |
| 27 | 23 | % | |||
所得税優惠前淨虧損 | (20,679) | (14,224) | 6,455 | 45 | % | |||||||
所得税優惠 | 227 | — | 227 | 不適用 | ||||||||
淨損失 | $ | (20,452) | $ | (14,224) | $ | 6,228 | 44 | % | ||||
淨虧損
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的淨虧損增加了620萬美元，這主要是由於與TAM計劃知識產權研發資產相關的非現金無形資產減值支出以及研發以及一般和行政費用的增加，但被或有對價的公允價值重新計量收益的增加部分抵消了。
收入
截至2021年9月30日的三個月，來自產品開發和許可協議的收入與截至2020年9月30日的三個月持平。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的合同和贈款收入減少了50萬美元，這主要是因為公司的SBIR贈款收入減少，以及根據我們與洛克菲勒大學的製造和研發協議提供的服務減少。我們預計未來12個月的收入將保持相對穩定，儘管可能會在季度基礎上出現波動。
研發費用
研究和開發費用主要包括(I)人員費用，(Ii)與我們的技術開發有關的實驗室供應費用，(Iii)設施費用和(Iv)與我們的候選藥物相關的產品開發費用，具體如下：
三個月後結束 | 增加/ |
| ||||||||||
9月30日， | (減少) |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| ||||
| (單位：萬人) | |||||||||||
人員 | $ | 7,155 | $ | 5,680 | $ | 1,475 | 26 | % | ||||
實驗室用品 |
| 1,255 |
| 763 |
| 492 | 64 | % | ||||
設施 |
| 1,148 |
| 1,606 |
| (458) | (29) | % | ||||
產品開發 |
| 3,101 |
| 1,852 |
| 1,249 | 67 | % | ||||
24
目錄
人事費用主要包括工資、福利、股票薪酬和工資税。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的人事支出增加了150萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬支出增加和員工人數增加。我們預計，由於CDX-0159的擴大開發，未來12個月的人員支出將會增加，儘管可能會出現季度波動。
實驗室用品費用包括實驗室材料和用品、服務以及在我們的技術開發過程中發生的其他相關費用。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的實驗室供應費用增加了50萬美元，這主要是由於實驗室材料和用品的購買量增加。我們預計實驗室用品費用在未來12個月內將保持相對穩定，儘管可能會在季度基礎上出現波動。
設施費用包括折舊、攤銷、水電費、租金、維護和我們設施發生的其他相關費用。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的設施費用減少了50萬美元，這主要是由於我們的馬薩諸塞州實驗室和製造設施在2020年第二季度整合後租金降低，以及維修費用降低。我們預計設施費用在未來12個月內將保持相對穩定，儘管可能會在季度基礎上出現波動。
產品開發費用包括臨牀研究人員場地費用、外部試驗監測費用、數據積累費用、簽約研究費用和外部臨牀藥物產品製造費用。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的產品開發費用增加了120萬美元，這主要是由於合同研究和臨牀試驗費用的增加。我們預計，由於CDX-0159的擴大開發，未來12個月的產品開發費用將會增加，儘管可能會在季度基礎上出現波動。
一般和行政費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了220萬美元，這主要是由於人員和法律費用的增加。我們預計未來12個月一般和行政費用將增加，儘管可能會在季度基礎上出現波動。
無形資產減值
我們評估了由於第三方對TAM計劃缺乏興趣而導致的潛在減損的TAM計劃知識產權研發資產。我們得出的結論是，TAM計劃的知識產權研發資產已完全減值，2021年第三季度記錄了350萬美元的非現金減值費用。
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失
在截至2021年9月30日的三個月裏，重新計量或有對價的公允價值增加了190萬美元，這主要是由於對TAM計劃的更新假設。截至2020年9月30日的三個月，重新計量或有對價的公允價值虧損70萬美元，主要是由於貼現率的變化和時間的推移。
投資和其他收入，淨額
截至2021年9月30日的三個月的投資和其他收入淨額與截至2020年9月30日的三個月一致。我們預計，由於我們2021年7月承銷的公開募股(IPO)導致現金水平上升，未來12個月的投資和其他收入將會增加，儘管可能會出現季度波動。
所得税優惠
2021年第三季度，與TAM計劃知識產權研發資產減值相關的非現金所得税優惠達到20萬美元。
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目錄
截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月
九個月後結束 | 增加/ | 增加/ |
| |||||||||
9月30日， | (減少) | (減少) |
| |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| ||||
(單位：萬人) |
| |||||||||||
收入： | ||||||||||||
產品開發和許可協議 | $ | 29 | $ | 2,297 | $ | (2,268) | (99) | % | ||||
合約和贈款 |
| 4,288 |
| 1,336 |
| 2,952 | 221 | % | ||||
總收入 | $ | 4,317 | $ | 3,633 | $ | 684 | 19 | % | ||||
運營費用： |
|
|
|
| ||||||||
研發 |
| 38,633 |
| 32,109 |
| 6,524 | 20 | % | ||||
一般事務和行政事務 |
| 14,247 |
| 10,833 |
| 3,414 | 32 | % | ||||
無形資產減值 |
| 3,500 |
| 3,500 |
| — | — | % | ||||
或有對價的公允價值重新計量收益 |
| (1,160) |
| (4,236) |
| (3,076) | (73) | % | ||||
總運營費用 |
| 55,220 |
| 42,206 |
| 13,014 | 31 | % | ||||
營業虧損 |
| (50,903) |
| (38,573) |
| 12,330 | 32 | % | ||||
投資和其他收入，淨額 |
| 313 |
| 465 |
| (152) | (33) | % | ||||
所得税優惠前淨虧損 |
| (50,590) |
| (38,108) |
| 12,482 | 33 | % | ||||
所得税優惠 |
| 227 |
| 228 |
| (1) | — | % | ||||
淨損失 | $ | (50,363) | $ | (37,880) | $ | 12,483 | 33 | % | ||||
淨虧損
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的淨虧損增加了1250萬美元，這主要是研究和開發以及一般和行政費用增加以及或有對價的公允價值重新計量收益減少的結果。
收入
該公司與洛克菲勒大學經修訂的協議(“洛克菲勒協議”)規定，該公司為洛克菲勒大學的HIV抗體組合提供製造和開發服務。該投資組合於2020年1月從洛克菲勒大學授權給Gilead Sciences(“洛克菲勒交易”)。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的產品開發和許可協議收入減少了230萬美元，這主要是由於2020年第一季度從洛克菲勒交易中收到的180萬美元。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的合同和贈款收入增加了300萬美元，這主要是因為根據我們與洛克菲勒大學和吉利德科學公司達成的製造和研發協議，提供的服務有所增加。
研發費用
研究和開發費用主要包括(I)人事費用，(Ii)與我們的技術開發有關的實驗室供應費用，(Iii)設施費用和(Iv)與我們的候選藥物有關的產品開發費用，具體如下：
九個月後結束 | 增加/ |
| ||||||||||
9月30日， | (減少) |
| ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| ||||
(單位：萬人) |
| |||||||||||
人員 | $ | 19,037 | $ | 16,513 | $ | 2,524 | 15 | % | ||||
實驗室用品 |
| 4,370 |
| 2,998 |
| 1,372 | 46 | % | ||||
設施 |
| 3,601 |
| 5,093 |
| (1,492) | (29) | % | ||||
產品開發 |
| 8,835 |
| 4,681 |
| 4,154 | 89 | % | ||||
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目錄
人事費用主要包括工資、福利、股票薪酬和工資税。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的人事支出增加了250萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬支出增加和員工人數增加。
實驗室用品費用包括實驗室材料和用品、服務以及在我們的技術開發過程中發生的其他相關費用。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的實驗室供應費用增加了140萬美元，這主要是由於實驗室材料和用品的購買量增加。
設施費用包括折舊、攤銷、水電費、租金、維護和我們設施發生的其他相關費用。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的設施費用減少了150萬美元，這主要是由於我們的馬薩諸塞州實驗室和製造設施在2020年第二季度整合後租金降低，以及折舊費用降低。
產品開發費用包括臨牀研究人員場地費用、外部試驗監測費用、數據積累費用、簽約研究費用和外部臨牀藥物產品製造費用。與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的產品開發費用增加了420萬美元，這主要是由於臨牀試驗和合同研究費用的增加。
一般和行政費用
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了340萬美元，這主要是由於人員和法律費用增加。
無形資產減值
我們評估了由於第三方對TAM計劃缺乏興趣而導致的潛在減損的TAM計劃知識產權研發資產。我們的結論是，TAM計劃的IPR&D資產已完全減值，2021年第三季度記錄了350萬美元的非現金減值費用。我們評估了CDX-3379 IPR&D資產因CDX-3379計劃於2020年第二季度停止而導致的潛在減值。我們得出結論，CDX-3379知識產權研發資產已完全減值，並在2020年第二季度記錄了350萬美元的非現金減值費用。
或有對價的公允價值重新計量收益
在截至2021年9月30日的9個月裏，重新計量或有對價的公允價值增加了120萬美元，這主要是由於對TAM計劃的更新假設、貼現率的變化以及時間的推移。在截至2020年9月30日的9個月中，重新計量或有對價的公允價值增加了420萬美元，這主要是由於CDX-3379計劃停止、貼現率變化和時間推移對CDX-3379相關里程碑的更新假設。
投資和其他收入，淨額
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的投資和其他收入淨額減少了20萬美元，這主要是由於固定收益投資的利率下降。
所得税優惠
2021年第三季度，與TAM計劃IPR&D資產減值相關的非現金所得税優惠錄得20萬美元，2020年第二季度，與CDX-3379 IPR&D資產減值相關的非現金所得税優惠錄得20萬美元。
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目錄
流動性和資本資源
我們的現金等價物是高流動性投資，在購買之日的到期日為三個月或更短，主要包括與商業銀行和金融機構在貨幣市場共同基金的投資。我們與金融機構的現金餘額超過保險限額。我們預計此類現金餘額不會出現任何損失。我們將多餘的現金餘額投資於有價證券，包括市政債券證券、美國政府機構證券和符合我們投資政策中規定的高信用質量標準的高級公司債券。我們的投資政策旨在管理這些資產，以實現我們保本和保持充足流動性的目標。
我們運營現金流的使用主要包括員工的工資和工資；我們辦公室、實驗室和製造設施的設施和設施相關成本；與臨牀前研究、臨牀研究、合同製造、實驗室供應和服務相關的費用；以及諮詢、法律和其他專業費用。到目前為止，運營現金流的主要來源是從我們的合作伙伴和政府實體收到的付款，以及我們提供的合同製造和研發服務的付款。任何新的合同製造和研發協議、合作協議、政府合同或贈款以及根據這些協議、合同或贈款支付的任何款項的時間都不容易預測，可能會因季度而異。
截至2021年9月30日，我們的主要流動性來源包括4.231億美元的現金、現金等價物和有價證券。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們出現了經常性虧損，虧損5040萬美元。截至2021年9月30日的9個月，運營中使用的淨現金為4640萬美元。我們相信，截至2021年9月30日的現金、現金等價物和有價證券足以滿足預計的營運資金需求，併為2025年之前的計劃運營提供資金。如果我們選擇以現金支付Kolltan或有里程碑(如果有的話)，這可能會受到影響。
在接下來的12個月裏，我們可能會採取進一步的措施來籌集額外的資本，以滿足我們的長期流動性需求，包括但不限於以下一項或多項：向現有或新的合作伙伴發放候選藥物的許可，可能的業務合併，發行債務，或通過私募或公開發行普通股或其他證券。雖然我們過去曾成功籌集資金，但我們不能保證會以可接受的條件獲得額外融資，而我們在籌集資金方面的談判地位可能會隨現有資源的使用而惡化。也不能保證我們能夠建立進一步的合作關係。額外的股權融資可能會稀釋我們的股東；債務融資(如果有)可能涉及大量現金支付義務和契約，限制我們作為企業運營的能力；許可或戰略合作可能導致特許權使用費或其他條款，降低我們正在開發的產品的經濟潛力。我們是否有能力從發行之日起12個月後繼續為我們計劃中的運營提供資金，這還取決於未來收購Kolltan的或有里程碑的付款時間和方式，如果我們實現了與這些付款相關的候選藥物里程碑。我們可以決定用現金、我們普通股的股票或兩者的組合來支付這些里程碑式的付款。如果我們無法籌集到滿足我們長期流動性需求所需的資金，我們可能不得不推遲或停止一個或多個項目的開發，停止或推遲正在進行的或預期的臨牀試驗，比預期更早地批准項目，以大幅折扣或其他不利的條款籌集資金(如果有的話)。, 或者出售我們全部或部分業務。
經營活動
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為4640萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為3520萬美元。用於經營活動的現金淨額增加的主要原因是研發以及一般和行政費用的增加。我們預計，由於CDX-0159的擴大開發，未來12個月經營活動中使用的現金將會增加，儘管可能會在季度基礎上出現波動。
隨着我們候選藥物的開發，我們已經並將繼續在研究和開發領域產生巨大的成本，包括臨牀前和臨牀試驗以及臨牀藥物產品製造。我們計劃花費大筆資金，通過臨牀試驗過程使我們目前的候選藥物取得進展，並開發更多的候選藥物。隨着我們的候選藥物在臨牀試驗過程中取得進展，我們可能有義務支付重要的里程碑式付款。
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目錄
投資活動
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為1.972億美元，而截至2020年9月30日的9個月為1.291億美元。用於投資活動的現金淨額增加的主要原因是，截至2021年9月30日的9個月淨買入1.963億美元的有價證券，而截至2020年9月30日的9個月的淨買入為1.278億美元。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為2.719億美元，而截至2020年9月30日的9個月為1.712億美元。融資活動提供的現金淨額增加的主要原因是股票發行淨收益增加。
在截至2020年9月30日的9個月中，我們根據康託協議發行了710萬股普通股，扣除佣金和發售費用後的淨收益為2960萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，沒有根據康託協議出售普通股。
在2020年第二季度，我們通過承銷的公開發行發行了15,384,614股普通股，扣除承銷費和發行費用後，淨收益為1.414億美元。
2021年第三季度，我們通過承銷的公開發行方式發行了6845238股普通股，扣除承銷費和發行費用後，淨收益為2.699億美元。
合同總債務
自我們提交該報告以來，我們在截至2021年3月29日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告中報告的與我們的合同義務有關的披露沒有實質性變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則定義的表外安排。
第三項：關於市場風險的定量和定性披露
我們擁有對市場風險敏感的金融工具，這是我們投資組合的一部分。我們的投資組合被用來保存我們的資本，直到它被用來為運營提供資金，包括我們的研發活動。這些對市場風險敏感的工具都不是為了交易目的而持有的。我們主要將現金投資於貨幣市場共同基金。這些投資每季度評估一次，以確定投資組合的公允價值。我們不時地將多餘的現金餘額投資於有價證券，包括市政債券證券、美國政府機構證券和符合我們投資政策中規定的高信用質量標準的高級公司債券。我們的投資政策旨在管理這些資產，以實現我們保本和保持充足流動性的目標。由於這些投資的短期性質，我們認為由於市場風險，我們不會有實質性的風險敞口。利率可能的變動對我們的財務狀況和經營業績的影響並不大。
我們不使用衍生金融工具。由於現金及現金等價物、應收賬款及應付賬款於2021年9月30日的短期到期日，綜合資產負債表所反映的賬面金額與公允價值大致相同。
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項目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
截至2021年9月30日，我們在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)進行的披露控制和程序(見規則13a-15(E)和15d-15(E))的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並在適當情況下傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關需要披露的決定。
財務報告內部控制的變化。
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他信息
項目1.提起法律訴訟
股東代表服務有限責任公司(SRS)是Kolltan製藥公司(Kolltan)前股東的受聘代表，與Kolltan、Connemara Merge Sub 1，Inc.、Connemara Merge Sub 2 LLC和SRS(合併協議)於2016年11月1日簽署的協議和合並計劃有關。2020年8月18日，Celldex向特拉華州衡平法院提交了一份經核實的申訴，指控SRS(根據合併協議以Kolltan前股東代表的身份行事)就合併協議下與某些或有里程碑付款有關的各方的權利和義務尋求聲明性救濟。具體地説，Celldex要求輸入一項命令，宣佈：
(i) | 根據合併協議，Celldex決定停止開發CDX-0158(以前稱為KTN0158)是適當和有效的； |
(Ii) | Celldex於2018年12月5日發出的里程碑放棄通知根據合併協議是有效和有效的，“成功完成KTN0158第一階段臨牀試驗”的里程碑尚未實現，並已被適當放棄；以及 |
(Iii) | 根據合併協議，CDX-0159計劃不是根據合併協議產生里程碑付款的計劃。 |
在SRS的答覆和核實的反訴中，SRS提出了關於合併協議的違約、違反誠實信用和公平交易的默示契約、聲明救濟和關於放棄CDX-0158里程碑的不當得利的索賠，部分原因是SRS斷言CDX-0159計劃本質上是CDX-0158計劃(前身為KTN0158)的擴展。在SRS就其對和解或調解討論的興趣與Celldex接洽後，雙方於2021年5月進行了不具約束力的調解，但這些討論並未導致爭端的解決。 此案仍在審理中，我們目前無法預測或估計此事的結果。此案目前定於2022年6月開庭審理。
項目1A：各種風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，你還應仔細考慮第I部分中討論的因素，即第1a項。本公司在截至2020年12月31日的年度報告“Form 10-K”中提及“風險因素”，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在Form 10-K年度報告中描述的風險可能並不是公司面臨的唯一風險。本公司目前不知道或本公司目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對本公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
我們之前在2021年3月29日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有實質性變化。
第5項：其他信息
2021年11月3日，我們決定在截至2021年9月30日的三個月內記錄與我們的TAM計劃相關的350萬美元的非現金減值費用。TAM計劃是我們在2016年第四季度收購Kolltan PharmPharmticals，Inc.的一部分。在2020年第四季度，該公司決定，雖然它已經為TAM計劃內的AXL目標開發了有前景的數據，但它將把重點放在TAM計劃的外部許可機會上。2021年第三季度，該公司評估了自2020年12月31日以來的Out許可進展情況以及TAM計劃的現狀和預期。我們確定，第三方對該計劃缺乏興趣構成了一個觸發事件，需要我們評估無形資產的減值。有關這項減值費用的進一步討論，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中的未經審計簡明綜合財務報表附註5。
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項目6.所有展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列在隨附的展品索引中，並在此引用作為參考。
展品索引
展品 不是的。 |
| 描述 |
*31.1 | 總裁和首席執行官的認證 | |
*31.2 | 高級副總裁兼首席財務官證書 | |
**32.1 | 第1350節認證 | |
*101.INS | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
*101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
*101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
*101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
*101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
*101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
**隨函提交。
**隨信提供的文件。
†表示管理合同或薪酬計劃、合同或安排。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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| Celldex治療公司。 |
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| 通過： |
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| 安東尼·S·馬魯奇 |
日期：2021年11月9日 |
| 安東尼·S·馬魯奇 |
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| 總裁兼首席執行官 |
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| (首席行政主任) |
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| /s/SAM Martin |
日期：2021年11月9日 |
| 薩姆·馬丁 |
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| 高級副總裁兼首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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