附件 99.1
InspirreMD
報告2021年第三季度財務業績
並提供企業動態
-CGuard™ 銷售收入同比增長24%-
-CGuard™ EPS收到法國國家衞生局(HAS)關於在法國報銷的積極意見 -
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截至目前,現金、現金等價物和短期銀行存款3710萬美元
2021年9月30日,為2023年上半年提供跑道
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-管理層 將於2021年11月9日東部時間上午8:30主持Call&Webcast-
以色列特拉維夫-2021年11月9日-用於預防頸動脈疾病治療導致中風的CGuard™血栓預防系統的開發商InspirreMD,Inc.(納斯達克代碼:nspr)今天公佈了截至2021年9月30日的第三季度的財務和經營業績 。
他説:“這個季度非常富有成效,我很高興地報告我們的進展,因為我們在年底取得了發展勢頭。在商業方面,CGuard™在法國的成功擴展代表着我們的報銷計劃的進一步進展,以及醫生在治療冠心病時對我們產品的全球需求不斷增長。“InspirreMD首席執行官馬文·斯洛斯曼解釋説。我們 本季度的表現尤其令人滿意,無論是同比還是環比,因為我們繼續在使用CGuard EPS預防中風和管理CAD方面實現增長。“
2021年第三季度和最近的亮點
● | 第三季度CGuard EPS總收入為1,031,000美元,與2020年同期相比增長23.8%,顯示隨着COVID疫情的減弱,程序份額在大多數地區不斷增長,並恢復到正常化程序水平。截至2021年9月30日的9個月中,CGuard的收入與2020年同期相比增長了45.4%。 |
● | 2021年11月,該公司在《美國心臟病學會雜誌》(JACC)上宣佈接受發表論文。 常規支架與微網覆蓋支架在頸動脈血運重建中的隨機對照試驗。本出版物 展示了CGuard與第一代支架相比的最新隨機試驗,並支持了大量且不斷增長的臨牀和科學證據,顯示了CGuard設備在預防腦栓塞方面的優越性。 |
● | 2021年10月,該公司宣佈其CGuard EPS支架系統收到了法國國家衞生局(HAS)醫療器械和健康技術評估全國委員會(CNEDIMTS)對法國報銷的肯定意見。CGuard EPS還於2021年10月底被添加到報銷醫療產品列表(LPPR) ,現在將獲得此首選狀態。到目前為止,CGuard頸動脈支架已在33個市場上商用,為我們日益增長的全球擴張增添了法國 。 |
● | 2021年7月,InspirreMD在首席調查員Christopher Metzger博士的指導下,在Ballad Health Systems(KingSports,TN)宣佈了第一批參加其在美國註冊的C-Guardians IDE臨牀試驗的患者。 |
● | 截至 日期,所有地點的註冊人數都在繼續增加,因為每個醫院系統都採用了CGuard的熟悉度。預計將有315名 參與者參加這項多中心、單臂、關鍵研究,以評估CGuard頸動脈支架系統的安全性和有效性 | |
● | 目前,已有 5個試用點開通,並正在積極招募: | |
Avera 心臟醫院;Ballad CVA心臟研究所;土耳其溪醫療中心;塞頓心臟研究所和Pinnacle心血管健康研究所的揚升裝置 |
從我們的服務市場,特別是歐洲市場對CGuard EPS的需求來看,我們 對我們的商業勢頭感到鼓舞。我們本季度開始的美國C-Guardians試驗的試驗登記水平正在進行中,我們預計2021年第四季度將產生更多的現場批准和患者登記。此外,我們對正在進行的亞洲擴張談判感到高興 ,並計劃在日本和臺灣地區建立合作伙伴關係。我們正在建設我們的組織資源和人才,以推動CGuard EPS成為市場上領先的頸動脈支架系統。最後,我想重申,隨着監管部門批准兩種新的輸送系統,我們對創新解決方案管道的投資仍在繼續 ,這兩種輸送系統能夠擴大CGuard的市場滲透率,並將開放手術轉變為血管內手術,“Slosman先生評論道。
截至2021年9月30日的第三季度財務業績
在截至2021年9月30日的三個月中,收入從截至2020年9月30的三個月的980,000美元增加到1,071,000美元,增幅為91,000美元,增幅為9.3%。這一增長主要是由於CGuard EPS的銷售額增長了23.8%,從截至2020年9月30日的三個月的833,000美元增長到截至2021年9月30日的三個月的1,031,000美元。銷售額的增長主要是 因為在截至2021年9月30日的三個月裏,與截至2020年9月30日的三個月相比,一般計劃用於非緊急病例的CGuard EPS手術在更多地區繼續恢復到正常化水平,而在截至2020年9月30日的三個月裏,由於醫院將資源轉移到受新冠肺炎影響的患者身上,CGuard EPS手術仍然在一定程度上推遲了。此外, 銷售額增加是因為我們FDA臨牀試驗中使用的支架銷售發生在截至2021年9月30日的三個月內,而不是在2020年同期。在截至2020年9月30日的三個月中,MGuard Prime EPS的銷售額從147,000美元下降到截至2021年9月30日的三個月中的40,000美元,降幅為72.8% ,這部分抵消了CGuard Prime EPS銷售額的增長,原因是STEMI患者更青睞藥物洗脱支架,而不是裸露的金屬支架(如 MGuard Prime EPS)。 MGuard Prime EPS的銷售額在截至2021年9月30日的三個月中從147,000美元降至40,000美元,這主要是由於行業主導偏好偏愛STEMI患者使用藥物洗脱支架而不是裸金屬支架。
截至2021年9月30日的三個月,毛利潤(收入減去收入成本)從截至2020年9月30日的三個月的298,000美元 減少到92,000美元,降幅為206,000美元。毛利潤下降的原因是,在截至2021年9月30日的三個月裏,材料和勞動力成本增加了13.6萬美元(主要是由於銷售量的增加以及單位生產成本的短期增加),由於零部件供應問題導致的核銷 增加了6.6萬美元,新員工培訓成本增加了5.7萬美元,雜項 費用增加了3.8萬美元。這一減少被收入增加91,000美元部分抵消,這主要是由於銷售量的增加(如上所述) 。毛利率(毛利潤佔收入的百分比)在截至2021年9月30日的三個月內從截至2020年9月30日的三個月的30.4%下降到了8.6%,原因是上述 。
截至2021年9月30日的季度總運營費用為4,123,000美元,與2020年同期的2,493,000美元相比增長了65.4%。這一增長主要是由於與C-Guardians FDA 研究開始相關的費用增加了70.8萬美元,主要是由於我們的產品開發和銷售 基礎設施方面的額外資源增加了40萬美元的工資費用和相關應計費用,與CGuard EPS新的交付系統和配件解決方案相關的開發費用增加了151,000美元,由於確認了自2020年8月31日以來發放的贈款, 基於股票的薪酬相關費用增加了147,000美元,銷售和營銷增加了102,000美元 董事和高級管理人員責任保險費用81,000美元 ,原因是整體保險業最近的趨勢導致保費增加,以及41,000美元的雜項費用。
在截至2021年9月30日的三個月中,財務支出從截至2020年9月30的三個月的38,000美元增加到40,000美元,增幅為5.3%,即2,000美元。2021年第三季度淨虧損總計4,071,000美元,或每股基本及攤薄虧損0.53美元,而2020年同期淨虧損2,233,000美元,或每股基本及攤薄虧損0.96美元。用於計算每股收益的平均流通股數量 在2021年第三季度為7,739,463股,在2020年第三季度為2,325,619股,兩者都進行了調整 以反映我們在2021年4月26日實施的1:15反向拆分。
截至2021年9月30日,現金、現金等價物和短期銀行存款為3710萬美元,而截至2020年12月31日為1260萬美元。
會議 電話會議和網絡廣播詳細信息
2021年11月9日(星期二)上午8:30外星人
國內: | 877-407-4018 | |
國際: | 201-689-8471 | |
會議 ID: | 13724012 | |
網絡直播: | 網絡直播 鏈接 |
關於 InspirreMD,Inc.
InspirreMD 尋求利用其專有的MicroNet®技術,通過提供出色的急性效果和持久的、無中風的長期結果,使其產品成為頸動脈支架的行業標準。InspirreMD的普通股在納斯達克上市,股票代碼為NSPR,某些認股權證在納斯達克上市,股票代碼為NSPRZ。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含“前瞻性陳述”。此類聲明的前綴可能是“打算”、“ ”、“可能”、“將”、“計劃”、“預期”、“預期”、“項目”、“ ”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛在”、 “已計劃”或類似的詞語。例如,該公司在討論CGuard在法國的擴展 代表其報銷計劃的進一步進展以及醫生在治療CAD時對其產品的全球需求 不斷增長時,使用前瞻性陳述CGuard EPS現在將獲得這一首選狀態,因為它在2021年10月底被添加到報銷醫療產品(LPPR)列表中,其在美國的試驗登記 正在進行中,預計2021年第四季度將產生更多的站點批准和患者登記,並且隨着CGuard兩個新交付系統獲得監管部門的批准,它將繼續 投資其創新解決方案管道, 能夠擴大CGuard的市場前瞻性 陳述不是對未來業績的保證,是基於某些假設的,會受到各種已知和未知風險 和不確定性的影響,其中許多風險是公司無法控制的,無法預測或量化,因此,實際的 結果可能與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。此類風險和不確定性包括但不限於:(I)市場對我們現有和新產品的接受程度,(Ii)臨牀試驗結果負面或關鍵市場產品長期延誤,(Iii)無法獲得監管機構批准銷售我們的產品, (Iv)醫療器械行業來自規模更大的跨國公司的激烈競爭,(V)產品責任索賠,(Vi) 產品故障,(Vii)我們有限的製造能力和對分包商的依賴(Viii)政府和其他第三方付款人對我們產品的報銷不足 或報銷不足,(Ix)我們努力成功地獲得並 保持對我們產品的知識產權保護,但這可能不會成功,(X)在美國和外國司法管轄區 醫療保健系統的立法或監管改革, (Xi)我們對單一供應商某些產品組件的依賴, (Xii)我們未來將需要籌集額外資本以滿足我們的業務需求,此類融資 可能成本高昂、稀釋或難以獲得,以及(Xiii)我們在多個外國司法管轄區開展業務,這使 我們面臨外幣匯率波動、物流和通信挑戰、遵守外國法律的負擔和成本以及每個司法管轄區的政治和經濟不穩定。有關公司的更多詳細信息以及 可能影響前瞻性陳述實現的風險因素,請參閲公司提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件,包括公司提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K年度報告和10-Q季度報告。建議投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站上免費閲讀這些文件,網址為:http://www.sec.gov.公司不承擔 因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改其前瞻性陳述的義務。
投資者 聯繫人:
克雷格 肖爾
首席財務官
InspirreMD, Inc.
888-776-6804
郵箱:Craigs@spirumred.com
董事總經理查克·帕達拉(Chuck Padala)
生活科學(LifeSci)顧問
646-627-8390
郵箱:chuck@lifescivisors.com
電子信箱:inventor-relations.com
合併 運營報表(1)
(美元 千美元,每股數據除外)
截至9月30日的三個月, | 截至9月30日的9個月, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
收入 | $ | 1,071 | $ | 980 | $ | 3,115 | $ | 2,327 | ||||||||
收入成本 | 979 | 682 | 2,655 | 1,854 | ||||||||||||
毛利 | 92 | 298 | 460 | 473 | ||||||||||||
運營費用 : | ||||||||||||||||
研究和開發 | 1,495 | 546 | 3,624 | 1,513 | ||||||||||||
銷售和營銷 | 802 | 485 | 2,146 | 1,486 | ||||||||||||
常規 和管理 | 1,826 | 1,462 | 5,475 | 4,136 | ||||||||||||
運營費用總額 | 4,123 | 2,493 | 11,245 | 7,135 | ||||||||||||
運營虧損 | (4,031 | ) | (2,195 | ) | (10,785 | ) | (6,662 | ) | ||||||||
財務 費用,淨額 | (40 | ) | (38 | ) | (36 | ) | (29 | ) | ||||||||
淨虧損 | (4,071 | ) | (2,233 | ) | (10,821 | ) | (6,691 | ) | ||||||||
每股淨虧損 -基本攤薄 | $ | (0.53 | ) | $ | (0.96 | ) | $ | (1.50 | ) | $ | (5.75 | ) | ||||
加權 用於計算每股淨虧損的普通股平均股數-基本和稀釋 | 7,739,463 | 2,325,619 | 7,194,379 | 1,164,012 |
合併資產負債表 (2)
(美元 千美元)
九月 三十, | 12月 31, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
當前 資產: | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | 13,059 | $ | 12,645 | ||||
短期銀行存款 | 24,012 | - | ||||||
應收賬款 : | ||||||||
貿易, 淨額 | 971 | 476 | ||||||
其他 | 141 | 146 | ||||||
預付 費用 | 773 | 334 | ||||||
庫存 | 1,135 | 1,415 | ||||||
出售股份的應收賬款 | - | 323 | ||||||
流動資產合計 | 40,091 | 15,339 | ||||||
非流動資產 : | ||||||||
物業, 廠房和設備,淨值 | 563 | 448 | ||||||
運營 租賃使用權資產 | 1,166 | 1,265 | ||||||
退休後員工權利方面的資金 | 786 | 725 | ||||||
非流動資產合計 | 2,515 | 2,438 | ||||||
總資產 | $ | 42,606 | $ | 17,777 |
九月 三十, | 12月 31, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
負債 和權益 | ||||||||
流動 負債: | ||||||||
應付賬款和應計賬款 : | ||||||||
貿易 | $ | 556 | $ | 236 | ||||
其他 | 3,164 | 3,469 | ||||||
流動負債合計 | 3,720 | 3,705 | ||||||
長期負債 : | ||||||||
營業 租賃負債 | 831 | 999 | ||||||
員工退休後的權利責任 | 992 | 910 | ||||||
長期負債合計 | 1,823 | 1,909 | ||||||
總負債 | 5,543 | 5,614 | ||||||
股本: | ||||||||
普通股,每股票面價值0.0001美元;於2021年9月30日和2020年12月31日授權發行的150,000,000股;分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的7,900,311股和3,284,322股 股 | 1 | * | ||||||
優先
B股,每股票面價值0.0001美元; 2021年9月30日和2020年12月31日授權發行的500,000股;2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的0股和17,303股 | - | * | ||||||
優先
C股,每股票面價值0.0001美元; 2021年9月30日和2020年12月31日授權發行的1,172,000股;2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的1,718股和2,343股 股 | * | * | ||||||
追加 實收資本 | 216,059 | 180,339 | ||||||
累計赤字 | (178,997 | ) | (168,176 | ) | ||||
總股本 | 37,063 | 12,163 | ||||||
負債和權益合計 | $ | 42,606 | $ | 17,777 |
(1) 所有2021年財務信息均源自本公司提交給證券交易委員會的 Form 10-Q季度報告中披露的2021年未經審計財務報表;所有2020年財務信息均源自本公司提交給證券交易委員會的 2020年未經審計財務報表,如本公司提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中披露的那樣。
(2) 2021年9月30日的所有財務信息均來自公司2021年未經審計的財務報表,該報表在提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的公司季度報告Form 10-Q中披露。所有2020年12月31日財務信息均來源於公司在提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的截至2020年12月31日的12個月的 Form 10-K年度報告中披露的2020年經審計的財務報表。