附件10.1

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本文檔中包含的某些機密信息，以

“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

協作協議

本合作協議(本“協議”)於2021年7月30日(“生效日期”)由Marinus製藥公司和Orion公司之間簽訂，Marinus製藥公司是根據特拉華州法律註冊成立並存在的公司(“Marinus”)，主要營業地點在賓夕法尼亞州拉德諾公司中心5號Matsonford Rd，Suite500，郵編：19087，Orion Corporation，根據芬蘭法律註冊並存在，商業身份代碼為1999212-6(“被許可人”)。Marinus和被許可方在本協議中單獨稱為“一方”，統稱為“雙方”。

背景

A.Marinus是一家制藥公司，專注於開發和商業化創新療法，以治療患有罕見癲癇障礙的患者，並控制着與此類療法相關的某些專利和技術；

B.被許可人是一家制藥公司，在該領土(定義見下文)的藥品商業化方面具有專門知識；以及

C.被許可方希望獲得Marinus的獨家許可，以便在該區域的現場(每個產品，定義如下)實現許可產品的商業化，並且Marinus願意向被許可方授予這樣的獨家許可，所有這些都符合本協議中規定的條款和條件。

因此，考慮到本合同中包含的相互契約和協議，以及雙方在此承認其充分的其他善意和有價值的對價，雙方同意如下：

第一條

定義和解釋

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在本協議中使用首字母大寫的術語時，本0和本協議其他地方定義的術語，無論是單數還是複數，均應具有指定的含義。

1.1“取得實體”統稱為“控制權變更”定義中所指的第三方及其關聯方，但不包括(A)“控制權變更”定義中的適用方，以及(B)在緊接該控制權變更結束前確定的此類第三方關聯方。

1.2“活性成分”是指在藥品中提供藥理活性的臨牀活性物質。

1.3“關聯方”對個人而言，是指通過一(1)個或多箇中間商直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人。就本定義而言，術語“控制”(包括

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根據相關含義，術語“受控制”和“受共同控制”)指的是(A)直接或間接擁有任何人超過50%(50%)的有表決權的證券或其他有表決權的權益，或(B)直接或間接擁有直接或間接指導或導致指導該人的管理層和政策的權力，無論是通過擁有有表決權的證券、通過合同、作為普通合夥人或其他方式。雙方承認，在根據美國以外某些國家的法律組織的某些實體的情況下，法律允許的外國投資者的最大所有權百分比可能低於50%(50%)，在這種情況下，上述較低的百分比將在前面的句子中替換，前提是該外國投資者有權指導該實體的管理和政策。

1.4“年度淨銷售額”是指，對於給定的許可產品，被許可方、其關聯公司和分被許可方在每個日曆年度內該許可產品在區域內的所有淨銷售額。

1.5“適用法律”統稱為所有法律、法規、條例、法令、司法和行政命令(以及根據上述任何條款授予的任何許可證、特許經營權、許可或類似權利)，包括數據保護法和反腐敗法，以及任何適用政府當局管轄或以其他方式適用於一方與本協議相關活動的任何政策和其他要求。

1.6“生物防禦目的”是指在適用法律允許的範圍內，政府當局(或按照政府當局的指示或代表政府當局行事的非政府當局)購買任何許可產品，僅用於治療有機磷中毒。

1.7“營業日”是指週六、週日或適用法律授權或要求費城、賓夕法尼亞或芬蘭赫爾辛基的銀行機構繼續關閉的任何其他日子以外的日子。

1.8“日曆季度”是指從生效日期開始到生效日期所在日曆季度最後一天結束的期間，此後每三(3)個連續日曆月的連續期間在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束；但最後一個日曆季度應在期限的最後一天結束。

1.9“日曆年”是指自生效之日起至生效之日起至12月31日止的一段期間，此後從1月1日起至12月31日止的每十二(12)個月的連續期間；但最後一個日曆年應在期限的最後一天結束。

1.10“CDD”指CDKL5缺乏症。

1.11“CDKL5”是指細胞週期蛋白依賴性激酶樣蛋白5。

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1.12“控制權變更”對於一方而言是指：(A)該方與第三方的合併或合併，導致緊接其之前未償還的該方的有表決權證券，或該等有表決權證券已轉換或交換成的任何證券，在緊接合並或合併後不再佔存續實體或存續實體母公司合併投票權的至少50%(50%)；(B)第三方及其關聯公司成為該方或其母公司已發行證券總投票權的50%(50%)或以上的實益擁有人的交易或一系列相關交易；或(C)將該方的全部或幾乎所有業務出售或以其他方式轉讓給第三方。

1.13“臨牀數據”是指任何和所有數據(連同所有臨牀試驗報告及其分析結果)，這些數據是由締約方或其任何附屬機構或代表締約方或其任何附屬機構進行的或代表其進行的任何臨牀試驗得出或產生的。

1.14“臨牀試驗”是指許可產品的任何人體臨牀試驗。

1.15“商業化”或“商業化”是指針對產品(如果適用)的營銷、詳細説明、促銷、廣告以及獲得定價和報銷批准的任何和所有活動(包括使用、進口、定價、銷售和發售該產品)，並將包括投放後營銷、促銷、廣告詳細説明、營銷、研究、分銷、訂單處理、處理退貨和召回、預訂銷售、客户服務、管理和商業銷售該產品、為商業銷售進口、出口或運輸該產品，以及為了清楚起見，“商業化”不包括進行任何臨牀試驗或製造。當用作動詞時，“商品化”的意思是進行商業化。

1.16“商業上合理的努力”是指，就一方在本協議項下的義務或活動而言，根據當時的條件，以不低於與該締約方類似的公司對具有與許可產品相似的市場潛力、利潤潛力或戰略價值的努力的努力來履行義務或活動。

1.17“競爭指示”是指TSC、RSE和CDD和/或被許可方已根據本協議條款將許可產品在區域內現場商業化的任何其他指示。

1.18“競爭產品”指為治療或預防競爭適應症而開發、製造或商業化的許可產品以外的任何產品。為免生疑問，品牌非專利產品(帶有公司名稱和/或徽標以外的專有品牌名稱/徽標)以外的非品牌非專利產品(不受有效專利權或監管排他性保護的產品)不應被視為競爭產品，即使此類產品本來符合本第1.18節規定的競爭產品的定義。

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1.19一方(“披露方”)的“保密信息”是指，根據第9.2節的規定，披露方或其關聯公司根據本協議向另一方(“接受方”)或其任何關聯公司披露的所有技術、科學、貿易、研究、商業、金融、營銷、產品、供應商、知識產權和其他非公開或專有數據或信息(或根據保密協議在生效日期之前披露的任何此類信息)，無論是口頭、書面還是以保密協議形式披露的。為清楚起見，除非根據第9.2節排除，(A)由Marinus或代表Marinus根據開發計劃進行的任何臨牀試驗中產生的所有臨牀數據和結果應被視為Marinus的機密信息；(B)所有制造信息應被視為披露方的機密信息；(C)所有發明應被視為第12.1(A)節規定的擁有方的機密信息；(D)任何科學、技術或金融信息，包括(除上文(A)項所述外)臨牀數據和通過審計報告、商業化報告、開發報告或其他報告披露的信息，應構成披露方的機密信息；(E)機密信息的任何組合不得僅僅因為此類機密信息的個別元素屬於公共領域或由接收方擁有而被視為公開或由接收方擁有，除非組合及其原則屬於公共領域或其原則屬於公共領域或屬於接收方所有。和(F)本協議的存在和條款應被視為雙方的保密信息。

1.20“預期臨牀試驗”指附表1.20所列的臨牀試驗。

1.21“控制”或“受控”是指，就任何專利權、專有技術、其他知識產權、化合物、分子或機密信息而言，一方有能力(無論是通過所有權、許可或再許可(根據本協議授予的許可、再許可或其他權利除外))向另一方授予本協議規定的許可、再許可或權利，或以其他方式向另一方披露此類知識產權、化合物、分子或機密信息，而不違反本協議的任何條款本協議規定的從屬許可或權利，或以其他方式向另一方披露此類知識產權、化合物、分子或保密信息。儘管有上述規定，一方將被視為不控制由收購實體擁有或許可的任何專利權、專有技術、其他知識產權、機密信息、化合物或分子。

1.22“涵蓋”是指，就某一特定國家的許可產品和任何專利權而言，如果沒有此處授予的許可，該許可產品在該國家的製造、開發或商業化(如適用)將侵犯該專利權的有效主張。“封面”一詞的同源詞應具有相關含義。

1.23“數據保護法”是指所有適用的法律、規則和條例，包括1996年的“美國健康保險可攜帶性和責任法案”(United States Health Insurance Porability And Accounability Act Of 1996)及其

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歐洲數據保護法“(以下簡稱”HIPAA“)、歐洲數據保護法(包括2016年的”一般數據保護條例“)，以及與隱私或數據保護、直接營銷或截取或通信電子信息有關的任何其他超國家或國家法律，在每一種情況下都會被不時修訂、合併、重新頒佈或取代。

1.24“開發”或“開發”是指與化合物或產品有關的研究、臨牀前和臨牀藥物開發活動，包括測試方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、過程開發(包括化學制造和控制(“CMC”))、資格和驗證、質量保證/質量控制、臨牀試驗(包括在監管部門批准後開始的臨牀試驗和其他研究，無論是否需要、建議或要求獲得監管部門批准)、統計分析和報告撰寫、準備和提交監管部門批准申請。當用作動詞時，“發展”的意思是從事發展。為清楚起見，“開發”或“開發”不包括製造業。

1.25“開發成本”是指，就許可產品的臨牀試驗或其他開發活動而言，任何一方或其任何附屬公司與該等臨牀試驗或開發活動相關的成本和開支，其計算方式為：(A)全時當量開發成本；(B)現成開發成本。

1.26“歐洲經濟區”是指(A)在生效日期受集中營銷授權程序覆蓋的所有歐洲國家，包括歐盟的所有成員國，無論這些國家是歐盟成員國還是繼續受集中營銷授權程序的覆蓋，以及(B)冰島、利希滕斯坦和挪威。

1.27“產權負擔”是指任何抵押、質押、抵押、許可、不利索賠、擔保權益、產權負擔、所有權缺陷、所有權保留協議、第三方權利、選擇權、留置權、押記或分期付款購買協議、優先購買權、優先購買權或取得權，或對出售或以其他方式處置標的財產的權利的其他限制或限制，但不包括本協議施加的任何限制、權利或限制。

1.28“歐洲數據保護法”是指“一般數據保護條例2016/679”(“GDPR”)、“電子隱私指令2002/58/EC”、“電子隱私條例”一旦通過並適用，以及任何相關的法律、法規、聲明、法令、指令、立法制定、命令、條例、條例、規則或其他不時實施、取代、補充、修訂、延伸、重組或合併此類法律的法律、法規、條例、規則或其他具有約束力的文書，包括聯合王國的“2018年數據保護法”和

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1.29“排除領域”是指：(A)治療與實際或潛在的組織損傷有關的任何不愉快的感覺或情緒體驗，或以這種損傷的形式描述，包括由周圍或中樞神經系統的原發性病變或功能障礙(如神經性疼痛、帶狀皰疹後神經痛、三叉神經痛)、幻覺疼痛、背痛、外科疼痛、癌症疼痛以及與任何組織(如肌肉、骨骼、器官)的炎症或損傷有關的疼痛引起的急性或慢性不適。為免生疑問，除根據本協議條款被許可人有權將許可產品商業化的情況外，不得在本協議項下尋求或獲得對許可產品作為止痛劑或麻醉劑或用於治療疼痛和/或任何其他適應症的許可產品的任何監管批准或標籤。

1.30“領域”是指診斷、預防和治療人類的所有疾病、障礙或狀況，但排除領域內的疾病、障礙或狀況除外。該領域內的疾病、障礙或狀況的例子包括精神和應激相關的障礙(例如，廣泛性焦慮、強迫症、驚恐障礙、睡眠障礙、抑鬱精神病、精神分裂症、經前焦慮症、創傷後應激障礙和社會隔離)、成癮(即酗酒、濫用苯二氮卓類藥物、苯丙胺濫用和可卡因濫用)、癲癇障礙、涉及神經退化和神經元凋亡的障礙，其中神經元保護或神經發生提供了功能益處(

1.31“首次商業銷售”是指，對於區域內任何國家或司法管轄區內的任何許可產品，被許可方、其關聯公司或分被許可方首次向第三方銷售該許可產品，以便在該國家或司法管轄區分銷、使用或消費。

1.32FTE是指全職僱員，如果全職僱員少於全職僱員，則指以每年1,750(1750)人時計算的相當於全職僱員的全職僱員。為清楚起見，間接人員(包括管理、財務、法律或業務開發等支持職能)不應構成FTE。

1.33就臨牀試驗或其他開發活動而言，“FTE開發成本”是指以下各項的乘積：(A)任何一方或其任何附屬公司在該臨牀試驗或開發活動中使用的FTE數量；以及(B)FTE費率。

1.34“全時工作效率”是指[***][***][***] ([***][***]在期限的第一個日曆年內每年)，該金額將從緊接下一個日曆年的1月1日起更改，此後每年更改，以反映美國Marinus消費者物價指數和歐洲被許可人協調消費物價指數(如果有)的同比漲幅或降幅(如果有的話)，以反映被許可方的美國消費者物價指數和歐洲協調消費者物價指數的同比漲幅或降幅(如果有)。為清楚起見，FTE費率包括員工工資、福利、

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休假、病假、節假日和旅行，以及設施、設備和普通實驗室消耗品。

1.35“未來臨牀試驗”指除預期的臨牀試驗外，任何旨在為區域內任何許可產品(包括許可產品的重新配方)或適應症生成臨牀數據的臨牀試驗。

1.36“Ganaxolone”指雙方之間稱為3-α-羥基-3-β-甲基5-α-孕烷-20-酮的化合物，包括Marinus在有效期內任何時候擁有或控制的任何類似物或其衍生物，包括其鹽類，或涉及與該化合物或該化合物形成或斷開共價鍵的前藥或其鹽類、同系物或其他衍生物的衍生物。

1.37“GCP”是指臨牀試驗的設計、實施、性能、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用的良好臨牀實踐標準，如適用，包括：(A)統一人用藥品註冊技術要求協調三方良好臨牀實踐指南(CPMP/ICH/135/95)(“ICH指南”)和領土醫藥產品試驗良好臨牀實踐的任何其他指南；(B)第52屆世界醫學協會上次於2000年10月修訂的《赫爾辛基宣言》(2004年)及其任何進一步的修訂或澄清；(C)可不時修訂的《美國聯邦法典》第21章第50部分(保護人類受試者)、第54部分(臨牀研究人員的財務披露)、第56條(機構審查委員會)和第312條(研究性新藥申請)；(D)《臨牀試驗指令2001/20》、《委員會關於良好臨牀實踐的指令2005/28》，以及(C)《美國聯邦法典》第21章第50部分(保護人類受試者)、第54部分(臨牀研究人員的財務披露)、第56條(機構審查委員會)和第312條(研究新藥申請)(D)《臨牀試驗指令2001/20》、《委員會良好臨牀實踐指令2005/28》，以及(可能會不時修改和適用的每一項規定，其中包括保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗對象的權利、完整性和機密性。

1.38許可產品的“仿製版本”是指由第三方銷售的任何仿製藥產品(不包括最初作為許可產品銷售的產品)。含有與該許可產品的監管批准申請中的有效成分相同或生物等效的有效成分，並且該產品是通過引用該許可產品的任何監管批准的監管批准申請提交監管批准的。為清楚起見，通用版本將不包括授權的許可產品的通用版本。為了清楚起見，“仿製藥”是一種藥品，其活性物質的質量和數量組成與許可產品相同，藥劑形式與參考藥品相同，其生物等效性已通過適當的生物利用度研究(指令2001/83/EC第10條第(2)款)證明，並已根據指令2001/83/EC第10條第(1)款獲得營銷授權，無需提交臨牀前試驗和臨牀試驗結果，但證明該產品符合定義。即它是生物等效的，並且可以參考許可產品的營銷授權檔案中的數據。

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1.39“GLP”是指所有適用的實驗室良好做法標準，包括當時由美國食品和藥物管理局頒佈或認可的良好實驗室做法標準(如適用)，包括21 C.F.R.第58部分、歐盟委員會指令2005/28和任何國家/地區的同等適用法律(每項法律均可不時修訂和適用)中的定義。

1.40“GMP”是指適用的現行良好製造規範，如適用，包括(A)“聯邦食品、藥品和化粧品法”中規定的標準、“美國現行良好製造規範”21 C.F.R.第4、210、211、601、610和820部分中詳述的原則，(B)歐盟委員會指令2003/94/EC和Eudralex 4，(C)國際協調會議的Q7指南中詳述的原則，以及(D)任何相關國家的適用法律。每一條均可隨時修訂和適用。

1.41“政府當局”是指任何聯邦、州、國家、州、省或地方政府，或其政治分支，或任何跨國組織或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機構、機構或委員會，或任何法院或仲裁庭(或其任何部門、局或分部，或任何政府仲裁員或仲裁機構)。

1.42“適應症”是指一種單獨且獨特的人類疾病或醫療狀況(A)處於臨牀開發階段的化合物或產品打算在該臨牀開發中用於治療，或(B)一種化合物或產品已獲得單獨且獨特的監管批准，並已獲得批准的標籤聲明，可用於治療該疾病或狀況(視情況而定)。

1.43“發明”是指由任何一方或代表任何一方或由雙方共同構思並首次付諸實踐的與雙方在本協議項下的活動相關的任何過程、方法、物質組成、發現或其他發明，包括本協議項下許可產品的開發、製造或商業化。

1.44“專有技術”指適用於配方、成分或產品或其製造、開發、註冊、使用或營銷或其分析或測試方法的所有技術信息、訣竅、數據、發明、發現、商業祕密、規格、説明、流程、配方、方法、協議、專業知識和其他技術，以及與上述任何內容相關的所有生物、化學、藥理、生化、毒理、製藥、物理和分析、安全、質量控制、製造、臨牀前和臨牀數據。為了清楚起見，專有技術不包括專利權和實物。

1.45“許可的知識產權”統稱為許可的專有技術和許可的專利權。

1.46“許可專有技術”是指自生效之日起，或在有效期內，由Marinus或其任何附屬公司控制的對以下方面必要或合理有用的所有專有技術

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被許可方根據本協議在該領域內開發和商業化任何許可產品。

1.47“許可專利權”是指在生效日期或有效期內由Marinus或其附屬公司控制的所有專利權，這些專利權對於被許可方根據本協議在該領域開發和商業化任何許可產品是必要的或合理有用的。截至生效日期的許可專利權列於本協議附件A中。

1.48“許可產品”是指生物製藥產品，其含有甘納鬆龍作為CDD、RSE、TSE以及根據本協議第4條被許可方獲得商業化權利的所有適應症的唯一有效成分或與一種或多種其他有效成分(在同一配方中)的組合。

1.49“被許可方知識產權”是指(A)自生效之日起由被許可方或其附屬公司控制，或(B)此後獨立於本協議而進入被許可方或其附屬公司控制，在任何情況下((A)和(B))由或代表被許可方或其附屬公司或分被許可方使用或應用於本協議項下許可產品的所有專利權和專有技術。

1.50“被許可方專利權”是指被許可方知識產權中的所有專利權。

1.51“製造”或“製造”是指與化合物或產品或其任何原材料、組件或成分的製造有關的所有活動，包括試驗方法開發和穩定性測試、配方、工藝開發和驗證、擴大生產規模(無論是在監管部門批准之前還是之後)、批量生產任何產品或成品以供開發或商業化(視情況而定)，包括灌裝和整理、包裝、標籤、運輸和持有、過程中和成品測試、化合物或產品的放行，或在任何一種情況下，與化合物或產品的製造和放行相關的質量保證和質量控制活動，以及與上述任何一項相關的監管活動。

1.52“淨銷售額”就許可產品而言，是指被許可方、其附屬公司或其分被許可方為銷售許可產品而開出的發票總額，減去支付或允許支付或允許的以下項目，無論此類成本是否單獨向客户開具發票：

(a)實際採取的數量、交易、即時付款和/或現金折扣；

(b)由於退款或賬單、錯誤和回扣(包括管理性醫療、臨終關懷和政府強制回扣)而實際允許或支付的已償還或貸記的金額和給予的津貼；

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(c)被退回、變質、損壞、過期、召回或退還的許可產品的退款或抵扣金額；

(d)被許可方、其關聯公司或其分被許可方在從被許可方向客户運輸許可產品時發生的運費、裝運費用和保險費，並與產品分開向客户收費(無論是在同一發票中還是在單獨的發票中)；

(e)與銷售、出口或進口許可產品有關的税費、關税、關税和附加費以及其他政府收費；

淨銷售額不應包括：(I)被許可人、其附屬公司或其分被許可人之間銷售或轉讓許可產品，以便稍後銷售給獨立的第三方，但淨銷售額應包括隨後向獨立第三方的銷售；(Ii)被許可人、其附屬公司或其分被許可人無償轉讓合理數量的許可產品作為樣品或作為捐贈給非營利機構或政府機構用於非商業目的，或(Iii)被許可人將其許可產品、其

如果被許可方、其關聯公司或其分被許可方在商業上單獨使用或處置任何許可產品，而不是以公平價格向真正客户真誠銷售，則本協議項下的淨銷售額應為當時在公平交易中應支付的價格。

1.53“新指示”是指TSC、CDD或RSE以外的領域中的指示。

1.54“現成開發成本”是指，對於臨牀試驗或其他開發活動，一方或其任何關聯公司向第三方支付的與該臨牀試驗或開發活動相關的適當分項成本和費用，但不包括FTE費率擬涵蓋的任何項目，並且為了清楚起見，不包括一方發生的資本支出或差旅費用。

1.55“專利起訴”是指以下活動：(A)準備、提交和起訴任何專利權的(所有類型)申請，(B)管理任何干擾、反對、補發、複審、補充審查、無效訴訟(包括各方間(C)決定是否放棄、延長或維持專利權，(D)在監管出版物中列出(視情況而定)，(E)解決任何干擾、派生程序、反對、複審、無效、撤銷、無效或取消程序，但不包括將對該專利或專利申請的挑戰作為針對特定專利或專利申請的侵權程序中的反訴的抗辯，以及(以及)對其提出的任何上訴；以及(E)解決任何干擾、派生程序、反對、複審、無效、撤銷或取消程序，但不包括將對該專利或專利申請的挑戰作為針對特定專利或專利申請的侵權程序中的反訴的抗辯，以及(C)決定是否放棄、延長或維持專利權，(D)在監管出版物中列出(視情況而定)，如美國專利商標局、歐洲專利局或國家專利局。為清楚起見，“專利起訴”將不包括對專利或專利申請採取的任何其他執法行動，例如在有管轄權的法院進行的強制執行或辯護行動。

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1.56“專利權”是指任何國家已頒發的專利和待決專利申請(就本協議而言，包括髮明證書、發明證書申請和優先權)的權利和利益，包括所有臨時申請、替代申請、繼續申請、部分繼續申請、繼續起訴申請(包括繼續審查請求)、分部申請和續簽，以及就其授予的所有信件專利或發明證書，以及所有補發、複審、延期(包括兒科專有專利延期)、期限恢復、在每種情況下，在任何國家。

1.57“每單位供應價”是指在按許可產品逐個許可產品的基礎上，在第6.3節規定的每單位該許可產品的供應價格。對於任何新的許可產品，雙方將真誠地協商並商定該許可產品的單位供應價格，該價格應基於與計算初始許可產品的單位供應價格相同的方法，並修改第6.3條以反映該金額。為清楚起見，給定許可產品的每單位供應價將是相同的，無論被許可方、其附屬公司或分被許可方在區域內銷售該產品的國家/地區。

1.58“個人”是指任何個人、公司、公司、合夥企業、協會、股份公司、信託、非法人組織或政府或其政治分支。

1.59“個人數據”應在適用範圍內按照GDPR解釋。

1.60“監管批准後研究”是指僅有藥物經濟學終點的臨牀試驗(第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗或第三階段臨牀試驗除外)，在許可產品獲得適當監管機構的監管批准後對該許可產品進行，例如由研究者發起的研究。為清楚起見，領土內主管監管機構要求的兒科或其他研究應被視為預期的臨牀試驗，而不是監管批准後研究。

1.61“監管批准”是指，就特定國家而言，獲得相關監管機構的批准(該批准可以是對現有批准的修正或補充)，以在該國家啟動產品(包括許可產品)的營銷和銷售所必需的批准，不包括定價和報銷批准。“監管批准”指的是在該國家/地區啟動產品(包括許可產品)的營銷和銷售所必需的相關監管當局的批准(該批准可以是對現有批准的修正或補充)。為清楚起見，任何此類批准為新適應症啟動之前批准的產品的營銷和銷售都應構成監管部門的批准。

1.62“監管當局”是指任何適用的政府當局，對藥品的分銷、進口、出口、製造、生產、使用、儲存、運輸、研究、非臨牀試驗、臨牀試驗或銷售有權

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本文檔中包含的某些機密信息，以

“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

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(包括任何許可產品)，其中可能包括授予此類銷售所需定價和報銷批准的權力。

1.63“監管獨佔性”是指任何適用的監管當局就特定國家的特許產品授予的任何獨家營銷權或數據獨佔權，已頒發和未到期的專利權除外，包括任何新的化學實體獨家經營權、生物製品參考產品獨家經營權、兒科獨家經營權或孤兒藥品獨家經營權，這些權利授予被許可人、其附屬公司或分被許可人在此期間擁有獨家營銷和銷售該特許產品的獨家數據保護或商業化期間

1.64“監管提交”指，就許可產品而言，(A)向任何監管機構提交的任何文件、申請或提交，不包括由上述引起的授權、批准或批准，也不包括定價和補償批准的提交、申請或提交；(B)與相關監管機構或來自相關監管機構的所有通信或通信；以及(C)與相關監管機構舉行的任何重要會議、電話會議或討論的記錄。

1.65“RSE”指難治性癲癇持續狀態。

1.66“領土”指(A)歐洲經濟區、聯合王國和瑞士(包括其海外領土)。

1.67“第三方”指一方或其附屬公司以外的任何人。

1.68“結節性硬化症”指結節性硬化症。

1.69“美利堅合眾國”係指美利堅合眾國及其領土和財產。

“美元”是指美元。

1.71“有效權利要求”是指(A)已發佈且未到期的專利，或(B)未被法院或具有管轄權的政府或超政府機構的最終裁決廢止或撤銷、放棄或裁定不可執行或無效、在允許上訴的時間內不可上訴或未上訴的待決專利申請，以及未通過重新發布、重新審查或放棄或以其他方式放棄、拒絕或承認無效或不可執行的專利申請的權利要求；(B)未被撤銷、拒絕或承認無效或不可強制執行的專利申請，以及未通過補發、複審、免責或其他方式被拒絕、拒絕或承認無效或不可強制執行的專利申請；條件是，如果待決專利申請自最初優先權申請提交之日起已經待決至少十(10)年，則該待決專利申請中的相應權利要求將不被視為有效權利要求，除非且直到該專利申請隨後發出。

1.72附加定義。下表確定了本協議各部分中規定的附加定義的位置：

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“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

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“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

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1.73解釋。本協議的標題和標題僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。除非有相反説明，否則提及的條款、章節或展品是指本協議的特定條款、章節或展品，而提及本協議的內容包括本協議的所有展品。如果本協議的正文與本協議的任何附件有任何衝突，應以本協議的正文為準。除文意另有明確要求外，在本協定中使用的任何時候：(A)“包括”或“包括”一詞應解釋為包括，但不限於“或”或“但不限於”；(B)除非另有規定，否則“日”或“年”一詞係指日曆日或年；(C)“通知”一詞應指書面通知(不論是否特別説明)，並應包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信；(B)“日”或“年”一詞除另有規定外，指書面通知(不論是否明確説明)，並應包括本協定項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信；(D)“本協定”、“本協定”、“本協定”和派生或類似詞語指的是本協定的整體，而不僅僅是該等詞語所在的具體條款；。(E)就本協定而言，“應”和“將”具有互換含義；。(F)“或”一詞應具有通常與“和/或”聯繫在一起的涵義；(F)“或”一詞應具有通常與“和/或”聯繫在一起的涵義；(F)“或”一詞應具有通常與“和/或”聯繫在一起的涵義；(G)規定締約方、締約方或本協議下的委員會必須“同意”、“同意”或“批准”或類似的規定，應要求這種協議、同意或批准是具體的書面形式，無論是書面協議、信函、批准的會議紀要或其他形式；。(H)任何性別的詞語包括另一性別；。(I)使用單數或複數的詞語也包括複數或單數。, (J)凡提及任何特定法律、規則或法規，或其中的條款、章節或其他分部，均應視為包括當時對其的修訂或其任何替代法律、規則或法規；及(K)任何一方及其附屬公司均不得被視為“在”另一方的授權下行事。

第二條

執照

2.1向被許可方發放許可證；

(a)向被許可人授予許可證。根據本協議的條款和條件，Marinus特此授予被許可方獨家許可(受Marinus在第2.3條和第2.6條中保留的權利的約束)，並有權在許可的IP項下授予再許可(受第2.2條的約束)，以開發(但僅限於在雙方可能同意的範圍內進行監管批准後研究和/或參與未來的臨牀試驗，所有這些都符合本協議的條款)，並將許可產品在該領域(為清楚起見，除非《供應協議》和/或本協議另有規定，否則本許可不包括且被許可方未被授予製造任何許可產品的許可。*為清楚起見，本許可證不延伸到排除領域，也不包括向被許可人授予任何第三方專利權或專有技術的許可證。

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2.2有權再許可。

(a)根據本協議的條款和條件，除非事先得到Marinus的書面批准，否則被許可方無權將許可項下的再許可授予任何第三方，此類批准不得被無理扣留或推遲，並且還規定任何再許可只能通過單一級別(因此，再許可協議應明確規定，再被許可方無權再許可其他方)。被許可方無權向任何第三方再許可在德國、法國、意大利、西班牙或英國將許可產品商業化的任何權利。

(b)每個允許的再許可應遵守一份與本協議條款和條件一致的書面協議，被許可方應確保其所有再被許可人遵守與本協議條款和條件一致的條款和條件。被許可方將繼續對其在本協議項下的所有義務直接負責，無論此類義務是否被委託、轉包或再許可給其任何附屬公司或再被許可方。被許可方應在協議生效後十(10)天內向Marinus提供或安排向Marinus提供每份再許可協議的真實、完整的副本，該副本可進行編輯以排除任何財務條款(除非被許可方應在合理必要的範圍內提供此類條款，以便根據該協議獲得任何必要的批准)，如果該協議不是英文版本，則應在簽署該再許可協議後三十(30)天內將該協議的英文譯本翻譯成英文。

2.3 Marinus保留權利。儘管許可具有排他性，Marinus明確保留在領域內使用和實踐許可知識產權的權利(A)以便(I)履行本協議項下的義務，(Ii)進行開發、製造和監管活動，以及(Iii)開展任何其他活動，以支持領域外或領域外的開發、製造、監管活動或商業化，以及(B)符合第2.6節的規定。如果Marinus在任何時候擁有或控制目前由第三方保留的任何指示的權利，則本協議項下被許可方的權利應自動擴展至涵蓋此類指示。為清楚起見，Marinus保留在許可範圍之外實踐、許可和以其他方式利用許可知識產權的獨家權利。

2.4向Marinus發放許可證。根據本協議的條款和條件，被許可方特此授予Marinus：

(a)非獨家的、永久的、不可撤銷的、全額支付的、免版税的和可再許可的(通過多層)許可，在被許可方發明下開發、製造和商業化領域外和領域外的許可產品；以及

(b)非獨家的、全額支付的、免版税的和可再許可的(通過多層)許可，在被許可方IP下開發、製造和商業化許可產品，以使Marinus履行其在本協議項下的義務。

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協議，包括開發和生產在領土和外地使用的許可產品。

2.5沒有默示的許可；消極的契約。除本協議明確規定外，任何一方均不得根據另一方的任何商標、專利權、專有技術或其他知識產權獲得任何許可或其他知識產權利益，包括默示、禁止反言或其他。被許可人不得、也不得允許其任何附屬公司或再被許可人在許可範圍之外實踐、許可或以其他方式利用任何許可的知識產權。

2.6生物防務銷售。儘管本協議中有任何相反的規定，雙方同意並承認Marinus擁有在領土內外為生物防禦目的開發、製造和商業化許可產品的唯一和專有權利。

2.7排他性。就領土而言，在(I)許可產品首次商業銷售後五(5)年或(Ii)雙方同意根據本協議共同利用許可產品開發成果這兩個較短的期間內，被許可方及其附屬公司和分被許可方不得在該地區營銷、進口、要約出售、銷售或分銷任何競爭產品。在該期限屆滿後，只要雙方仍共同利用根據本協定開發許可產品的成果，被許可方有權直接或間接在領土的一個或多個國家銷售、進口、要約銷售、銷售或分銷任何競爭產品，但被許可方應將其意向(指明受影響國家和競爭產品的預定投放日期的通知)不少於[***][***][***]在計劃推出競爭產品之前。收到此類通知後，Marinus有權在三十(30)天的書面通知後終止本協議。

儘管如上所述，如果被許可方收購任何實體或實體的全部或幾乎所有資產，並且該實體在領土的任何國家營銷、分銷、銷售或要約出售競爭產品，或者該等資產包括領土任何國家的競爭產品，或者如果被許可方被該實體收購，則被許可方或其繼承者可以通過向第三方再許可該競爭產品來保持遵守本條款2.7的規定，只要被許可方或其繼承者在營銷、銷售、要約銷售、促銷或

第三條

治理

3.1聯盟管理者。每一方應在生效日期後在實際可行的情況下儘快任命一名屬於該方僱員的個人作為其聯盟經理(“聯盟經理”)。聯盟管理者應：(A)充當雙方之間的主要聯絡點，以便向另一方提供有關本協定項下一方活動進展的信息；(B)負責促進

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會議的目的是：(A)促進信息流通，並以其他方式促進各方之間的溝通、協調和協作；(C)促進迅速解決任何爭端；(D)出席司法人員敍用委員會會議。聯盟經理也可以將任何事項提請JSC注意，如果該聯盟經理合理地認為該事項值得注意的話。任何一方均可在書面通知另一方後隨時更換其聯盟經理。

3.2聯合指導委員會。

(a)編隊。不遲於生效日期後三十(30)天，雙方應成立一個聯合指導委員會(“JSC”)，以監督和協調許可產品在領土現場的開發和商業化。聯委會將由每一締約方的兩(2)名代表組成。除非雙方另有約定，聯委會的每名代表應為適用方的僱員。

(b)角色。聯席會議應(I)提供一個論壇，供各方討論本協定項下的活動；(Ii)審查和討論開發許可產品供領土使用的總體戰略；(Iii)審查和討論獲得領土許可產品監管批准的戰略和進展；(Iv)根據第7.2節審查和討論商業化和市場準入規劃和戰略、品牌、營銷、分銷和促銷活動；(V)審查被許可方推出(或不推出)許可產品的計劃和順序。(Vi)審查和討論許可產品的製造；(Vii)審查和批准對開發計劃的所有修訂(包括任何正在進行的或新的臨牀試驗及其預算，前提是JSC無權增加本協議項下任何一方的財政義務)；(Viii)建立和監督必要或適當的工作組，以促進本協議的目的；(Ix)解決工作組中產生的任何懸而未決的爭端；(X)履行本協議明確規定或分配給JSC的其他職能(Xi)討論監管審批後研究，(Xii)討論許可產品在領土內的任何生命週期管理(LCM)機會，同時特別考慮此類LCM活動在領土內的商業可行性，但與LCM機會有關的任何成本分攤應由雙方另行書面協議，如本協定第4.4c)節所述。(Ii)討論許可產品在領土內的任何生命週期管理(LCM)機會，同時考慮到此類LCM活動在領土內的商業可行性，但與LCM機會有關的任何費用分攤應受本協定第4.4(C)節規定的各方單獨書面協議的約束。

(c)工作組。JSC可隨時根據需要設立聯合工作組(每個工作組)，以監督特定的職能領域或活動，並協調本協定項下此類活動的日常表現，包括開發和全球品牌倡議以及許可產品的製造和供應，工作組的設立應反映在JSC的會議記錄中。每個此類工作組的組成、會議頻率和方式應由聯委會決定，並應按聯委會決定的方式運作。每個工作組及其活動應接受聯委會的監督並向聯委會報告，聯委會應解決工作組內產生的所有爭議。在任何情況下，任何工作組的權限均不得超越聯委會的權限。每一締約方應自行承擔參加任何工作組的所有費用。

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3.3JSC管理局；會議；出席。

(a)權限的限制。JSC僅擁有本第3條和本協議其他部分明確賦予它的權力，無權：(I)修改或修改本協議的條款和條件；(Ii)放棄任何一方遵守本協議的條款和條件；或(Iii)以與本協議的明示條款和條件相沖突的方式決定任何問題。

(b)開會。JSC應在其選擇的時間召開會議，但在領土現場首次監管批准許可產品之前，會議頻率應不低於每歷年四(4)次，此後，除非雙方另有約定，否則不少於每歷年兩次。第一次JSC會議應在生效之日起六十(60)天內召開。此外，聯席會議的特別會議可由任何一方的聯盟經理在不少於三十(30)天(或如擬以電話會議方式召開，則應在合理可行範圍內儘快)書面通知另一方聯盟經理後召開。聯盟管理者應共同編制並分發每次會議的議程，其中應包括任何一方在會議前合理提出的議程項目。JSC可親自或通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或其他類似的通信方式召開會議；但除非出於公共衞生或旅行限制的原因，面對面會議是不合理的，除非出於公共衞生或旅行限制的原因，面對面會議是不合理的，除非出於公共衞生或旅行限制的原因，面對面會議是不合理的，此後至少每個日曆年舉行一次會議，地點由Marinus和被許可方另選地點或雙方同意的其他地點舉行。每一締約方應自行承擔與其各自聯委會代表參加和出席此類會議有關的費用。聯盟經理應在每次JSC會議後三十(30)天內共同編制並分發會議記錄，並應確保此類會議記錄在會議結束後三十(30)天內由各自公司審核和批准。

(c)非會員出席。每一締約方除其聯委會代表外，還可不時邀請合理數量的與會者(以無表決權的身份)出席聯委會會議，條件是該聯委會會議的計劃議程需要該等與會者的專業知識；但如果任何一方有意邀請任何第三方(包括任何顧問)參加此類會議，該締約方應事先向另一方發出書面通知，獲得該第三方的批准，並應確保該第三方受保密和不使用義務的約束。

3.4決策。凡需經聯委會批准的事項均應協商一致，每一締約方代表集體一票。如果JSC在合理討論和真誠考慮了各方對某一問題的意見後，在該問題提交JSC解決後二十(20)天內仍不能就該問題達成共識，則該問題應提交Marinus首席執行官(或Marinus首席執行官指定的有權解決該問題的Marinus執行幹事)和Marinus的首席執行官處理，該問題應提交給Marinus首席執行官(或由Marinus首席執行官指定並有權解決該問題的Marinus首席執行官)和Marinus首席執行官。

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被許可人(或被許可人的行政總裁指定的有權解決該問題的被許可人的行政人員)(統稱為“行政人員”)。如果主管人員不能在該事項提交給他們後二十(20)天內解決該問題，則：(A)Marinus應對JSC決策權限範圍內與開發(包括臨牀試驗和任何監管後批准後研究的方案和設計方案)和製造活動有關的所有事項擁有最終決策權，但不包括1)任何增加被許可方在本協定項下財政義務的權利，(2)與進行和/或監管後批准後研究有關的其他問題。3)根據本協議和/或供應協議，被許可方負責的製造活動；和(B)被許可方對被許可方根據本協議和/或供應協議負責的製造活動，以及(C)被許可方根據本協議和/或供應協議負責的製造活動擁有最終決定權，涉及以下事項：1)許可產品在領地領域的商業化；2)除上文所述外，由被許可方進行和/或贊助或支持的監管後批准後研究；以及(C)關於被許可方根據本協議和/或供應協議負責的製造活動；以及(C)關於被許可方根據本協議和/或供應協議負責的製造活動，以及(C)關於被許可方根據本協議和/或供應協議負責的製造活動，以及(C)關於JSC範圍內任何和所有其他事項的最終決策權除非得到JSC或各方的最終批准或本協定另有授權，否則不會對提議的事項採取任何行動，例如根據本協定第5條應由Marinus控制的監管活動。

儘管本協議有任何相反規定，但在行使本第3.4節所述的最終決策權時，任何一方均無權：(I)作出規定需要雙方同意或雙方同意的決定(任何可能增加另一方成本或責任的決定)；(Ii)解釋、修改、修改或確定或放棄遵守本協議，或以其他方式違反本協議的條款；(Ii)解釋、修改、修改或確定或放棄遵守本協議，或以其他方式違反本協議的條款；(Ii)解釋、修改、修改或確定或放棄遵守本協議，或以其他方式違反本協議的條款；(Ii)解釋、修改、修改或確定或放棄遵守本協議，或以其他方式違反本協議的條款；(Iii)解決有關開發/監管里程碑事件或商業化里程碑事件是否已經實現的任何爭議；或(Iv)要求另一方實施該另一方合理地認為會違反適用法律的任何行為。

3.5停止聯委會和工作組。聯委會及其任何工作組應繼續存在，直至雙方同意解散聯委會為止。一旦JSC解散，JSC和工作組將不再擁有本協議項下的進一步權力或責任，此後，聯盟經理將成為本協議項下信息交換的聯絡點，雙方之間的決定應由JSC決定，但須遵守本協議的其他條款和條件。

第四條

發展

4.1發展概況。除開發計劃中另有規定的範圍外，除被許可方有權進行監管批准後研究外，在雙方之間，Marinus應負責許可產品的所有開發，包括進行和贊助所有臨牀試驗。每一方應開展活動

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根據發展計劃並遵守所有適用法律，包括GLP、GCP、GMP和數據保護法，根據發展計劃分配給該締約方。如果任何一方將任何個人數據轉移給另一方或其在歐盟或歐洲經濟區以外的附屬機構，但不包括被歐盟委員會認為(根據歐盟GDPR第45條)為數據主體提供了足夠保護的這些國家，雙方同意應簽署適用的歐盟標準合同條款，根據歐洲議會和理事會的(EU)2016/679號條例(歐盟委員會2021年6月4日第2021/914號決定)向第三國轉移個人數據為了轉移和處理個人數據，雙方將真誠地確定和記錄雙方各自作為數據控制人、數據處理者或聯合控制人的角色。

4.2發展規劃。

(a)與領地許可產品有關的所有臨牀試驗和其他材料開發活動應按照書面開發計劃和預算(該計劃和預算經不時修訂，稱為“開發計劃”)進行。在不限制前述規定的情況下，開發計劃應包括(I)許可產品的所有此類開發活動(包括所有預期的臨牀試驗和任何未來臨牀試驗)的大綱，(Ii)分配給被許可方的任何開發活動的細節和時間表，以及(Iii)在第4.5(B)節的約束下，每個此類臨牀試驗的預算。

(b)“發展計劃”作為附件B(“初步發展計劃”)附於本文件。開發計劃自生效之日起生效，直至根據第4.2(C)節修訂為止。

(c)在生效日期後，任何一方均可不時提出對發展計劃的修訂建議，並將該等建議修訂提交聯委會審議、討論及批准。經司法人員敍用委員會批准後，該等擬議修正案即告生效。

4.3Diligence。每一締約方應使用商業上合理的努力來執行根據發展計劃分配給該締約方的開發活動。

4.4臨牀試驗和未來臨牀試驗。

(a)JSC將討論每項擬議臨牀試驗的設計；但為清楚起見，Marinus應對此類設計和每項臨牀試驗的方案擁有最終決策權；此外，只要Marinus將執行領土主管監管機構提供的任何科學建議，並真誠地考慮被許可方JSC代表及時提供的有關此類設計或方案的任何意見，這些意見直接指向領土內的臨牀試驗地點，或旨在產生臨牀數據，以支持對領土內任何許可產品的監管批准；此外，Marinus將執行由領土主管監管機構提供的任何科學建議，並真誠地考慮被許可人的JSC代表及時提供的針對領土臨牀試驗地點的任何意見，或者這些意見旨在生成臨牀數據，以支持對領土內任何許可產品的監管批准

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(b)除非《開發計劃》另有規定，否則在雙方之間，Marinus將負責所有其他開發活動和費用(無論臨牀或非臨牀)和日常操作事宜，併成為每項臨牀試驗的監管贊助商(不包括進行和/或贊助的法規批准後研究(除非適用法律要求此類研究由Marinus贊助)或由被許可方支持)。

(c)如果Marinus提議進行未來臨牀試驗，Marinus應向被許可方提供書面通知，該通知應包括對未來臨牀試驗的合理詳細描述，包括根據該未來臨牀試驗研究的許可產品和給藥方法的建議適應症或建議的新配方(包括任何前藥)、支持Marinus決定進行未來臨牀試驗的任何臨牀數據摘要、未來臨牀試驗的協議草案、建議的預算以及雙方為未來臨牀試驗分擔開發成本的建議。以及Marinus可能擁有的任何信息和計算，表明Marinus認為進行未來臨牀試驗在商業上是可行和有用的理由(“臨牀試驗通知”)。雙方應在被許可方收到臨牀試驗通知後，真誠地討論任何未來的臨牀試驗，同時考慮以下因素：a)進行未來臨牀試驗的商業可行性；b)在區域內開發新適應症或許可產品的新配方並將其商業化所需的預期研究和開發成本；c)未來臨牀試驗給任何一方帶來的市場機會(例如，考慮擬議的新適應症或擬議的許可產品的新配方在區域內的有用性、市場潛力和/或戰略價值)。他説：[***][***] ([***])在收到Marinus的臨牀試驗通知後數天，被許可方應通知Marinus其是否有興趣在該地區將相關的重新配方許可產品或新適應症商業化。*如果被許可方將這種興趣通知Marinus，則雙方應[***][***] ([***])自Marinus收到被許可方誠意協商修改本協議的通知之日起數日內，被許可方將獲得以此類標誌或新提法將許可產品商業化的權利。[***][***]這是這種未來臨牀試驗的主題，談判應考慮到[***][***]。如果雙方在本協議規定的期限內對本協議進行修改[***] ([***])日內，則該未來臨牀試驗的結果將構成臨牀數據、其他數據和/或結果，以符合第4.8節規定的各方權利和義務，幷包含在許可證中。如果(I)被許可方沒有在本條款4.4(C)規定的期限內將其利益通知Marinus，或(Ii)如果雙方不能在本條款4.4(C)規定的期限內就本協議的修正案達成協議[***]如果在此期間，任何一方通過通知另一方終止談判，則(A)Marinus將有權獨立或與第三方合作進行該未來臨牀試驗(包括修改該臨牀試驗的協議，以包括或排除該地區內的試驗地點或其他地方)；(B)該未來臨牀試驗的結果不會構成臨牀數據或其他數據或結果，也不包括在第4.8條規定的雙方權利和義務範圍內；(C)根據第4.8條規定的權利和義務，Marinus將有權獨立或與第三方合作進行該未來臨牀試驗(包括修改該臨牀試驗的協議以包括或排除該地區內的試驗地點)；(C)被許可人無權將該結果用於任何目的(安全和其他強制性報告除外)，無論隨後的發佈情況如何，但在任何情況下，被許可人使用任何已發佈數據的權利不得比任何不是Marinus的被許可人或分被許可人的第三方的權利受到更大的限制；

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(D)被許可人對該等新配方或新指示不再享有進一步的權利，以及(E)Marinus有權單獨或與第三方合作開發和商業化(根據獨立的監管批准和被許可人使用的產品標誌以外的產品標誌)新配方和新指示(視情況而定)，前提是[***]在上述(Ii)項發生後，如果Marinus向任何第三方提供或準備接受比臨牀試驗通知和/或上述談判過程中向被許可方提供的條款和條件更優惠的條款和條件，則Marinus應在向任何第三方授予許可將該新制劑或新適應症在區域內商業化之前，再次向被許可方提供這些條款和條件。在收到Marinus的報價(包括重要交易條款)後十五(15)天內，被許可方應通知Marinus是否接受該Marinus的報價。被許可方未能在上述十五(15)天期限內發出接受通知，應被視為完全並最終放棄被許可方對該Marinus要約的權利。

4.5開發成本。

(a)被許可方將向Marinus償還時間表1.20中規定的預期臨牀試驗開發費用的最高700萬歐元(7,000,000.00歐元)。為清楚起見，7,000,000歐元是被許可方償還給Marinus的金額，不得減去被許可方的任何開發成本或被許可方的其他成本。根據本第4.5(A)節的規定，被許可方的上述報銷金額應用於Marinus為TSC和RSE開發而產生的開發費用的報銷，以及CDD所需的任何批准後兒科研究的報銷。*在每個日曆季度末，Marinus將向被許可方開具發票，金額為Marinus或[***] ([***])[***]Marinus在日曆季度內發生的費用超過[***] ([***])應包括在隨後一個或多個日曆季度的Marinus發票中。

(b)在每個日曆年的11月30日之前，JSC將批准各方根據附表1.20同意分攤費用的每個預期臨牀試驗的預算(或修改後的預算，視情況而定)，該預算將在下一個日曆年進行，以及各方根據上文第4.4(C)節同意分擔費用的每個未來臨牀試驗將在下一個日曆年進行。經聯委會批准後，該預算應作為發展計劃的一部分。

(c)Marinus應在產生開發成本的每個日曆季度之後的三十(30)天內，向被許可方指定的財務官(“財務官”)提交一份報告，説明該日曆季度發生的開發成本。每份此類報告將合理詳細地説明適用日曆季度的FTE開發成本和現成開發成本。每一份這樣的報告都將與被許可方支付給Marinus的金額的發票一起提交。

(d)被許可方應在收到Marinus的發票後三十(30)天內將該金額提交給Marinus。

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4.6發展記錄。每一締約方應根據所有適用法律，合理完整、及時和準確地記錄該締約方、其附屬公司或其分被許可人根據本協議進行的或代表其進行的所有開發活動，以及此類活動產生的所有數據和其他信息。每一締約方應在期限內和期限後的一段時間內保存此類記錄，以符合有關記錄保留和銷燬的適用法律和合理的行業慣例(不少於三(3)年)。此類記錄應全面、適當地反映該締約方或其代表在領土內執行本協議項下的開發活動時進行的所有實質性活動和取得的成果，並以適合於監管和專利目的的良好科學方式。每一締約方應根據適用法律以及國家和國際指南，將許可產品的所有非臨牀研究和臨牀試驗記錄在正式的書面研究報告中(例如：、GCP、GLP和GMP)。應另一方要求，每一方應並應促使其關聯公司和再被許可人迅速向另一方提供此類記錄的副本。

4.7發展報告。

(a)Marinus應在每次JSC例會上向被許可方提交書面報告，總結其、其附屬公司及其分被許可人在開發許可產品以供在該地區現場使用方面的活動。根據第9條，此類報告和其中的所有數據應構成Marinus的機密信息。

(b)被許可方應在每次JSC例會上向Marinus提交書面報告，總結其、其附屬公司及其分被許可方在開發領域內使用的許可產品方面的活動。根據第9條，此類報告和其中的所有數據應構成被許可方的保密信息。

4.8數據所有權、交換和使用。在雙方之間，由Marinus或代表Marinus生成的與根據本協議進行的開發活動相關的所有臨牀數據和其他數據和結果將歸Marinus所有，並受被許可方使用本協議中規定的此類數據和結果的權利的約束。在雙方之間，由被許可方或代表被許可方生成的與其根據本協議進行的監管後批准後研究相關的所有臨牀數據和其他數據及結果將歸被許可方所有，並受Marinus使用本協議中規定的此類數據和結果的權利的約束。除第5.3節規定的不良事件和安全數據報告義務外，每一方應迅速(但無論如何不遲於另一方提出合理請求後三十(30)天)向另一方提供所有數據和結果(包括所有臨牀數據)的副本和訪問權限，以及由該方或其附屬公司控制的、由該方或其任何附屬公司或再被許可方(如果適用)生成或代表其在許可產品開發中生成的所有支持文件(例如，方案、病例報告表、分析計劃)。在遵守本協議的其他條款和條件(包括第4.4(C)和0節)的情況下，被許可方有權使用和引用此類數據和結果，無需額外考慮，用於符合本協議的開發或商業化活動(包括任何監管活動和提交任何涉及被許可方發明的專利權)。Marinus及其指定人有權使用和參考此類數據

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被許可方提供的結果，用於開發、製造和商業化(在區域以外)許可產品，申請涵蓋Marinus發明的專利權，以及獲得和維護許可產品的監管批准。為清楚起見，屬於發明的任何此類數據或結果將根據第12.1條擁有，並受此處規定的許可、權利和義務的約束。

4.9分包商。

(a)Marinus可以通過一個或多個附屬公司或分包商(例如合同研究組織)開展根據開發計劃分配給它或根據本協議負責的任何活動。Marinus應促使其聘用的任何分包商在執行任何活動之前受到與本協議規定的基本等同的保密和不使用書面義務的約束。Marinus應促使其分包商將在執行此類分包工作過程中被此類分包商發現並付諸實踐的所有知識產權轉讓給Marinus，這些知識產權具體且必要地包含許可產品。Marinus應繼續對本協議項下已委託或分包給任何分包商的任何義務直接負責，並應對其分包商的履行直接負責。

(b)被許可方可以通過一個或多個附屬機構或分包商，例如合同研究組織，開展根據發展計劃分配給它或根據本協議負責的活動。在執行任何活動之前，被許可方應促使其聘用的任何分包商受書面保密義務和不使用義務的約束，這些義務實質上等同於本協議中規定的義務。被許可方應促使其分包商向被許可方轉讓在執行該分包工作過程中被該分包商發現並付諸實踐的所有具體且必要地包含許可產品的知識產權。被許可方應對本協議項下已委託或分包給任何分包商的任何義務承擔直接責任，並應對其分包商的履行直接負責。

第五條

監管部門

5.1監管批准和監管呈件的持有人；監管職責。位於歐盟的Marinus關聯公司Marinus PharmPharmticals Emerald Limited是根據愛爾蘭法律成立和存在的有限責任公司，註冊號為688211，主要註冊地址為愛爾蘭都柏林2號厄爾斯福特台10號，D02 T380，愛爾蘭，或位於歐盟的另一家Marinus關聯公司將是該地區所有許可產品監管批准的初始營銷授權持有人。Marinus有權出於税收或其他公司目的將監管批准轉讓給位於領土內的其他Marinus全資子公司。此外，如果Marinus被要求在領土內的特定國家內持有當地監管批准，Marinus應在領土內的這些國家內設立所需的當地子公司。Marinus將在該領土內的這些國家內設立所需的當地子公司。此外，Marinus應在領土內的這些國家內設立所需的當地子公司。此外，Marinus將在領土內的特定國家內設立所需的當地子公司。

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負責與授權產品相關的所有監管活動。Marinus應立即以書面形式通知被許可方任何轉讓監管批准的計劃，雙方應真誠地討論此類轉讓的影響。Marinus將負責在該領域和領土內開展與許可產品有關的所有監管活動，包括(I)制定監管計劃、戰略以及與該領土領域監管當局的互動，以支持獲得此類監管批准；(Ii)準備、獲取、提交、聘用和維護許可產品的監管提交，並在該領土的任何國家獲取和維持對該領域許可產品的監管批准，被許可方應向Marinus提供此類信息、數據和支持(包括信息和但此類支持的細節應由雙方另行書面協議。Marinus應及時通知被許可方有關許可產品在區域內的任何監管批准。儘管如上所述，作為其商業化活動的一部分，被許可方應負責使用商業上合理的努力來獲得區域內現場許可產品的所有定價和報銷批准。

5.2更新。每一方應將其知曉的與該領域內許可產品相關的監管動態合理地告知另一方，並應及時以書面形式或通過JSC將其所知曉的領域內任何監管機構關於任何許可產品的任何重大決定通知另一方。

5.3開展藥物警戒活動。

(a)在生效日期後一百八十(180)天內或遵守適用法律所需的較早日期內，且在任何情況下，不得晚於Marinus在該地區獲得許可產品的監管批准，被許可方和Marinus應制定並以書面協議約定雙方關於許可產品的安全和藥物警戒程序，例如安全數據共享和交換、不良事件報告和處方藥事件監測(“藥物警戒協議”)。《藥物警戒協議》將附在《供應協議》之後。

(b)Marinus應維護一個全球不良事件數據庫，用於根據開發計劃和許可產品的商業化進行的臨牀試驗。被許可方將把領土內的任何不良事件報告提交給Marinus(根據藥物警戒協議)，以便納入Marinus的全球安全數據庫。Marinus作為特許產品的監管批准持有人，應對區域內的所有監管報告義務負責。

5.4安全和監管檢查。被許可方應迅速(但無論如何不遲於收到適用通知後四十八(48)小時)通知Marinus任何監管機構對被許可方、其關聯方、其第三方分許可方或分包商(包括臨牀試驗地點，如有)進行的與許可產品有關的審計或檢查，

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向Marinus提供與此相關的被許可方控制中的所有信息。在不限制前述規定的情況下，(I)被許可方應允許區域外的監管機構對被許可方、其關聯公司、分被許可方或與許可產品有關的分包商(包括臨牀試驗地點，如有)進行審計或檢查，並應確保該等附屬公司、分許可方和分包商允許進行此類檢查。根據監管機構和任何相關第三方的任何必要批准，Marinus有權(但無義務)自費出席並參與本節5.4中描述的與許可產品有關的任何此類審核或檢查。除非雙方在質量保證協議中另有約定，否則被許可方應在收到監管機構關於任何此類審計或檢查的最終報告後十(10)個工作日內，向Marinus提供監管機構在監管審核或檢查之後與許可產品相關的任何調查結果的書面摘要。Marinus應迅速(但在任何情況下不得晚於收到適用通知後四十八(48)小時)通知被許可方任何監管機構對Marinus、其關聯公司、其第三方再許可方或分包商(包括臨牀試驗地點，如有)進行的與區域內許可產品有關的任何審核或檢查，並應向被許可方提供Marinus‘s Control中與此相關的所有信息。在不限制前述規定的情況下，(I)Marinus應允許領土內的監管當局對Marinus、其關聯公司、再被許可方或分包商(包括臨牀試驗地點，如果有)進行與許可產品有關的審核或檢查，並應確保該等關聯公司, 分許可人和分包商允許進行此類檢查。根據監管機構和任何相關第三方的任何必要批准，被許可方有權(但無義務)自費出席並參與本節5.4中描述的與許可產品有關的任何此類審核或檢查。除非雙方在質量保證協議中另有約定，否則Marinus將在收到監管機構關於任何此類審核或檢查的最終報告後十(10)個工作日內，向被許可方提供監管機構在監管審核或檢查之後與許可產品相關的任何調查結果的書面摘要。

5.5違反監管行為。如果任何監管當局採取或發出通知，表示有意對一方在領土範圍內與許可生產有關的任何活動採取任何監管行動，則該締約方應在收到該通知後四十八(48)小時內將該通知通知另一方。另一方有權在收到任何與許可產品有關的答覆後十(10)個工作日內，迅速審查並對提交給監管機構的任何答覆進行審查和評論。被許可方在區域內與許可產品相關的任何活動引起的任何此類監管行動的費用和開支將由被許可方承擔。由Marinus與許可產品相關的任何活動引起的任何此類監管行動的費用和開支將由Marinus承擔。此外，每一方應及時通知另一方其收到的關於第三方或來自第三方的任何威脅或待決行動、檢查或通信的任何信息，如果通知給Marinus，則合理地預計將對許可產品的開發、製造或商業化產生重大影響；如果通知被許可方，則合理預期將對許可產品在區域內現場的開發或商業化產生重大影響。

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5.6審計權。在合理通知和正常營業時間內，且每個日曆年不得超過一次(原因審計除外)，每一方或其指定人員均可檢查另一方的設施，並可審核另一方的記錄，只要該等設施或記錄與區域內和/或區域內許可產品的開發、製造、分銷、儲存、倉儲或商業化有關。每一方應提供所有此類記錄，並在每次此類檢查或審計中提供合理協助。雙方承認，在本協議生效日期之前，被許可方能夠對Marinus的設施進行虛擬檢查。被許可方有權在本協議生效之日後儘快通過實地審核對此類設施進行審核。

第六條

製造業

6.1為該地區製造許可產品。在本0條款和條件的約束下，被許可方應根據供應協議(定義見下文)從Marinus或其附屬公司購買由Marinus或代表Marinus製造的許可產品的所有要求。

6.2補給。自生效之日起，雙方應簽訂本協議附件中的《供應協議》作為附件C，該協議規範Marinus向被許可方供應許可產品，以供被許可方在該領域進行開發和商業化(包括質量保證協議；“供應協議”)。

Marinus將負責確保Marinus及其第三方製造商和供應商在任何時候都有能力根據並遵守被許可方的預測和供應協議中規定的所有其他條款和條件，及時向領土供應許可產品。

每單位供應價6.3美元。對於Marinus根據供應協議製造並供應給被許可方的每單位合格許可產品，被許可方應支付每單位供應價(如供應協議中所述)。[***][***][***][***][***][***][***][***]. [***]根據《供應協議》交付時，適用的許可產品的發票被許可方。根據《供應協議》的條款，被許可方應在《供應協議》規定的期限內就該許可產品支付無可爭議的發票金額。Marinus應免費向被許可方提供合理和習慣數量的許可產品(雙方真誠地以書面形式商定)，用於研究、開發和質量保證目的，並在雙方同意的情況下，在適用法律允許的範圍內，用作樣品和捐贈。

第七條

商業化

7.1商業化責任。

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(a)被許可方應獨自負責根據本第7條將許可產品在該地區的現場進行商業化，包括登記該許可產品在該地區的現場的所有銷售和設定價格，其費用和費用均由被許可方自行承擔。？被許可方應做出商業上合理的努力，將每一種許可產品在該地區的現場進行商業化。被許可方應根據所有適用法律對許可產品進行所有商業化。

(b)被許可方可在正常過程中通過聘用分包商進行其根據本協議負責的商業化活動，但被許可方不得聘用任何被任何監管機構或適用法律禁止或取消資格或受到監管機構取消資格或取消資格程序的分包商。被許可方應使其聘用的任何分包商在執行任何活動之前受到與本協議規定的基本等同的書面保密義務和不使用義務的約束。被許可方應促使其分包商向被許可方轉讓在執行該分包工作過程中被該分包商發現並付諸實踐的所有具體且必要地包含許可產品的知識產權。被許可方應對本協議項下已委託或分包給任何分包商的任何義務承擔直接責任，並應對其分包商的履行直接負責。

7.2商業化計劃；預測；報告

(a)被許可方應在許可產品在區域內的預期首次商業銷售前至少六(6)個月編制並向JSC提供書面商業化計劃(“商業化計劃”)，合理詳細地描述在當時的本日曆年度和下一個日曆年度的剩餘時間內，在區域內適用的許可產品商業化的計劃品牌、定位和發佈策略和信息，以及營銷/促銷活動。被許可方應採取商業上合理的努力，以符合商業化計劃的方式將許可產品商業化。應每年(不遲於日曆年度開始前三十(30)天)為下一個日曆年度提交修訂後的商業化計劃。

(b)在每個商業化計劃中，被許可方還應向JSC提交一份關於本日曆年和下一個日曆年餘額在區域內的淨銷售額的真誠估計(根據被許可方一貫應用的標準預測做法編制)(“預測”)。如果被許可方在任何日曆年的實際淨銷售額低於預測(“子預測年”)中規定的該日曆年的估計淨銷售額，則被許可方不得估計此後一個日曆年的淨銷售額低於最近一個子預測年度的實際淨銷售額，除非被許可方合理地證明該地區的整體經濟狀況發生了重大不利變化。

(c)在領土內任何國家收到任何許可產品的第一次監管批准後的每個歷年，被許可方應在以下時間內向JSC提供

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該歷年結束後四十五(45)天，一份書面報告，總結自被許可方提供上一份報告以來，由被許可方、其附屬公司和分被許可方或其代表在區域內五(5)個最大的國家/地區市場進行的商業化活動，該報告以許可產品為基礎(如果適用)。

(d)被許可方應合理地向Marinus通報區域內現場許可產品的任何報銷批准申請的情況。在遵守適用法律的前提下，被許可方有權確定在該地區銷售的許可產品的價格。

7.3Diversion。除第2.6節規定的情況外，各方約定並同意，其不應、也應確保其關聯方和再被許可方不得直接或間接地知情或積極地向另一方領土內的任何第三方或任何地址或互聯網協議地址等推銷、營銷、分銷、進口、銷售或已經銷售任何許可產品，包括通過互聯網或郵購；但每一締約方均有權參加在另一方領土內舉行的大會和大會，並有權在此類會議上向第三方與會者推廣和銷售許可產品，但須遵守第7.3條並通過聯委會進行協調。除第2.6節所述外，任何一方均不得從事、也不得允許其附屬公司或再被許可人從事與任何許可產品有關的廣告或促銷活動，這些廣告或促銷活動主要針對位於另一方領土內任何國家或司法管轄區的許可產品的客户或其他買家或用户，或向位於另一方領土內任何國家或司法管轄區的任何潛在購買者徵集訂單。

7.4被許可方的宣傳材料。應Marinus的合理要求，被許可方應向Marinus提供僅針對許可產品的相關營銷、廣告和/或促銷材料、培訓手冊和/或教育材料的樣本，這些樣本由被許可方或其附屬公司或再被許可方或其代表在區域內開發、生成或以其他方式編制，Marinus、其附屬公司和再被許可方可在受許可方控制的範圍內改編用於場外和區域外使用(不包括任何有關價格的信息)。被許可方應以商業上合理的努力協商可再許可許可，以使用由被許可方或其附屬公司或再被許可方或其代表開發、生成或以其他方式準備的許可產品促銷材料，包括任何市場調查的結果。

7.5 Marinus的宣傳材料。根據被許可方的合理要求，Marinus應向被許可方提供僅針對許可產品的相關營銷、廣告和/或促銷材料、培訓手冊和/或教育材料的樣本，這些樣本由Marinus或其附屬公司或分被許可方或代表其開發、生成或以其他方式編制，被許可方、其附屬公司和分被許可方可在其控制的範圍內改編用於該區域的現場使用(不包括任何有關價格的信息)。Marinus將使用商業上合理的努力協商可再許可的許可，以使用許可產品的促銷材料，並且這些材料是開發、生成或

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由Marinus或其附屬公司或分被許可人或代表Marinus或其附屬公司或分被許可人準備的其他文件，包括任何市場調查的結果。

第八條

付款

8.1英尺。被許可方應在生效之日起五(5)個工作日內(前提是被許可方已收到Marinus的相關發票)向Marinus支付2500萬歐元(25,000,000.00歐元)的預付款。根據被許可方支付給Marinus的此類預付款，Marinus應獨自負責應付給第三方的任何款項。被許可方應使用Marinus名下的銀行賬户、Marinus以書面形式提供的銀行賬户信息，以電匯方式根據Marinus的發票支付上述款項。Marinus應獨自負責向銀行支付應付的任何費用，Marinus使用該銀行的服務來接收此類電匯。被許可人應獨自負責向被許可人使用其服務進行電匯的銀行支付任何費用。雙方承認，Marinus應在生效日期後立即進行一定的遺傳毒性研究，即“體內微核和彗星聯合研究”。如果根據該研究協議中規定的標準，該研究結果為陽性，則被許可方有權在收到遺傳毒性研究的最終報告後九十(90)天內書面通知Marinus終止本協議，Marinus應向被許可方退還上述預付款的75%(75%)，該預付款由被許可方根據本8.1節規定支付，被許可方無權進一步享有任何許可產品的權利。在此情況下，被許可方應在收到遺傳毒性研究最終報告後九十(90)天內書面通知Marinus終止本協議，Marinus應向被許可方退還上述預付款的75%(75%)，該預付款由被許可方根據本條款8.1款支付，被許可方無權進一步享有任何許可產品的權利。此類退款應在終止後三十(30)天內支付。

8.2發展/監管里程碑。在下表中列出的與許可產品相關的每個里程碑事件(每個事件為“開發/監管里程碑事件”)完成後，被許可方應根據第8.6(A)節向Marinus支付相應的里程碑付款(每個事件為“開發里程碑付款”)。

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如果被許可方未支付開發里程碑付款，則被許可方沒有進一步為RSE開發或商業化許可產品的權利，並且RSE應從許可產品和競爭標誌的定義中刪除。

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8.3商業化里程碑。被許可方應根據第8.6(B)節向Marinus支付相應的里程碑付款(每個里程碑付款為“商業化里程碑付款”)，並根據下表中關於許可產品的每個里程碑事件(每個里程碑事件為“商業化里程碑事件”)進行第一次完成：

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為免生疑問，無論有多少授權產品達到里程碑，里程碑付款均不得超過一次。如果在給定日曆年度內實現了多個商業化里程碑事件，則被許可方應向Marinus支付與該日曆年度內實現的每個此類商業化里程碑事件相關的商業化里程碑付款。例如，如果在任何許可產品的口服制劑首次商業銷售後的第一個歷年，該許可產品的口服制劑的年淨銷售額等於歐元[***]，被許可方應向Marinus支付歐元[***]根據本第8.3節的商業化里程碑付款，代表實現商業里程碑事件2(A)和2(B)的付款。

8.4向Marinus支付特許權使用費。

(a)特許權使用費。被許可人應在給定許可產品的每個適用的許可使用費期限內，向Marinus支付該許可產品年淨銷售額的許可使用費，費率如下(可根據第8.4(A)節進行調整)。對於所有許可產品，以下第一節中規定的版税費率應在下列第一個日曆季度的第一天被以下第二節中的特許權使用費費率所取代[***] ([***]) [***]領地。

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(b)版税條款。被許可人就領土內每個國家的每種許可產品支付版税的義務將從該許可產品在該國家首次商業銷售之日開始，一直持續到(I)該許可產品在該國家首次商業銷售後十(10)年，(Ii)涵蓋該許可產品或其在該國家制造或使用的任何許可專利權的最後一項有效權利要求到期之時，以及(Iii)該許可產品在該國家的監管專有權到期之時

(c)仿製藥競賽。*如果許可產品的仿製版本由第三方在領土內的某個國家銷售，之後被許可方、其附屬公司和分被許可方在任何兩個連續的日曆季度銷售許可產品[***][***]30%([***]根據該國家/地區普遍接受的該日曆季度的第三方行業市場份額數據，在每個該日曆季度中，許可產品和許可產品的仿製版本的合計銷售額(按價值計算)或更少，則根據第8.4(A)條在該國家/地區適用的特許權使用費税率應減少[***] ([***])，在連續兩個日曆季度之後的第一個日曆月的第一天生效。*儘管有上述規定，如果在[***] ([***])[***], [***]如果在該國家/地區的市場上銷售該許可產品，則應恢復該許可產品在該國家/地區的淨銷售額的版税。*如果許可產品的仿製版本在領土內的任何國家推出，雙方可以合作以合法和適當的方式挑戰(但沒有義務挑戰)這種引進，包括根據第12.3節的規定。然而，在任何情況下，版税在任何時候都不會降低到低於[***] ([***]).

8.5向第三方付款。每一方應單獨負責根據該方就以下事項訂立的任何協議應向第三方支付的任何款項

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許可產品，作為本協議項下活動的結果。在不限制前述規定的情況下，Marinus將獨自負責根據與任何第三方簽訂的任何合同或協議應支付的任何款項，根據該合同或協議，Marinus將授權或以其他方式保持對包括許可產品在內的專利權、專有技術或其他知識產權的控制，而無需求助於被許可方。

8.6付款條件。

(a)發展里程碑付款。如果一方、其附屬公司或再被許可方或其代表實現了任何發展里程碑事件，則該締約方應在此後十(10)天內向另一方發出關於該成就的通知，如果是Marinus實現的發展里程碑事件，則應包括相應發展里程碑付款的發票。在被許可方實現開發里程碑事件的情況下，Marinus將在收到此類通知後向被許可方開具相應開發里程碑付款的發票。被許可方將在收到Marinus的發票後三十(30)天內支付相應的開發里程碑付款。

(b)商業化里程碑付款和版税付款。在期限內，從任何許可產品在區域內的首次商業銷售開始，一直持續到剩餘期限，被許可方應向Marinus提交每個日曆季度的書面報告，説明被許可方及其附屬公司和分被許可方在報告日曆季度期間在領土每個國家銷售的每種許可產品的淨銷售額，以及根據本協議應支付的許可產品版税，並提供足夠詳細的信息，使Marinus能夠核實被許可方為此支付的許可產品版税金額在不限制前述規定的情況下，每份此類報告應包括每個國家和每個許可產品的日曆季度：(I)此類許可產品在該國家的銷售量和發票總額；(Ii)淨銷售額定義允許的扣除額；(Iii)該許可產品在該國家的淨銷售額；(Iv)每個國家的每種許可產品和所有國家的所有許可產品應支付的許可產品版税(以歐元為單位)；以及(V)根據第8.7節進行任何貨幣兑換的方式和依據。此外，該報告應具體説明在該日曆季度內是否實現了任何商業化里程碑事件。最終書面報告應在每個日曆季度結束後三十(30)個日曆天內提交。根據第8.6(B)節提供的每份報告所顯示的相應商業化里程碑付款和許可產品版税應在收到Marinus的發票後三十(30)天內到期並支付。

(c)分擔發展成本。為清楚起見，第4.5節應管轄與共享開發成本相關的付款條款。

8.7Payment幣種；匯率。除非本協議另有規定，否則根據本協議支付的所有款項均應以歐元支付。對Marinus的付款應通過電子電匯方式將立即可用的資金電匯到Marinus的銀行賬户，如第8.1節所指定的那樣。如果需要與

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在計算本協議項下的應付金額時，此類轉換應與被許可方用於編制外部報告的經審計財務報表的正常做法保持一致；前提是此類做法使用被廣泛接受的已公佈匯率來源。

8.8逾期付款。本協議項下到期的任何款項或部分款項在本協議到期之日未支付的，應按下列利率中較低者計算年息：(A)比《金融時報》歐洲版或其任何繼承者發佈的最優惠利率高出兩(2)個百分點，或(B)適用法律允許的最高利率。

8.9記錄和審核權。

(A)紀錄。被許可方將保存(並將促使其附屬公司和分被許可方保存)完整、真實和準確的賬簿和記錄，以使Marinus能夠根據本協議確定應向Marinus支付的款項，包括許可產品使用費付款。被許可方應在其所屬的日曆年度結束後至少保存三(3)年(或在適用法律要求的範圍內保存更長的時間)。

(B)審計權。Marinus有權在第8.9(A)節規定的期間內(A)自費任命一名具有國際公認地位的獨立註冊會計師(“會計師事務所”)審計被許可方及其關聯公司的相關記錄，以核實該等付款金額已正確確定，或(B)要求被許可方(X)指定該會計師事務所對適用的分被許可方進行審計，並(Y)向Marinus提供審計結果。在Marinus發出合理通知後，被許可方及其附屬公司應在正常營業時間內在通常保存此類記錄的地點或地點向會計師事務所提供其記錄以供審計，僅用於核實本協議項下的付款是否已正確確定。Marinus在任何日曆年不得對特定許可產品的銷售行使超過一次的審核權，並且可能涵蓋不超過請求日期前三十六(36)個月的期間。根據本第8.9(B)條提供的所有可供審核的記錄應被視為被許可方的機密信息。每次審計的結果(如果有的話)對雙方都有約束力，除非爭議金額超過200萬歐元(2000,000.00歐元)。在這種情況下，調查結果作為專家意見，不影響任何一方根據本協定可獲得的任何補救措施。如果本合同項下的任何付款金額少付，且根據第14.5條(爭議解決)沒有爭議(視情況而定)，被許可方應立即(但無論如何不遲於收到會計師事務所得出結論的報告後四十五(45)天)向Marinus支付少付的金額, 包括本協議第8.8節規定的到期日的利息。如果本協議項下的付款金額多付，且根據第14.5條(爭議解決)沒有爭議(視情況而定)，被許可方將把多付的款項計入本協議項下應支付的未來特許權使用費或其他款項。Marinus應承擔其根據本第8.9(B)條進行的審計的全部費用，除非該審計披露

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被許可方應支付以下審計記錄中所述應付款項總額的5%(5%)以上，在這種情況下，被許可方除支付少付的金額外，還應向Marinus償還此類審計的合理審計費。如果該金額有爭議，並在以後以有利於Marinus的方式解決，則該費用應在該解決方案後立即退還。

8.10税金和凍結貨幣。

(A)税項。每一方應對其在本協議項下產生的税收責任負責。根據第8.10節的規定，Marinus應對被許可方根據本協議向Marinus支付的任何款項(“協議付款”)徵收的所有收入和其他税款(包括利息)(“税款”)負責。如果適用法律要求預扣税款，被許可方應及時支付預扣款項，並從協議付款中減去預扣款項。被許可方應在合理的時間內迅速(如有)向Marinus提交適當的預扣税款和正式收據的支付證明。被許可方應向Marinus提供合理的協助，以使Marinus能夠從目前或未來的任何反對雙重徵税或退税或減税的條約中獲益，這些條約可能適用於本協議的付款。在不限制前述一般性的情況下，如果Marinus根據任何適用的税收條約有權降低或取消或收回適用的預扣税額，它可以向被許可方或領土內的適當政府當局提交降低適用預扣税額或解除被許可方預扣税義務所需的規定表格。在不限制前述規定的一般性的情況下，Marinus可向被許可方或領土內的適當政府當局提交降低適用預扣税額或免除被許可方預扣税款義務所需的規定表格。在這種情況下，被許可方應根據具體情況適用扣繳或不扣繳的減少率。

(B)凍結貨幣。如果根據領土內國家的適用法律，將可兑換貨幣兑換成歐元或向美國轉移可兑換貨幣的資金變得受到實質性限制、禁止或大幅延遲，則被許可方應立即通知Marinus，此後，應以當地貨幣向Marinus(或其指定人)支付在該國家根據本條第8條應計的金額，方法是將其存入Marinus書面指定的Marinus當地銀行賬户並記入Marinus的貸方，除非雙方另有約定，否則應以當地貨幣支付給Marinus(或其指定的人)，並記入Marinus的貸方，除非雙方另有約定，否則應在Marinus以書面形式指定的Marinus的當地銀行賬户中存入Marinus的賬户，並記入Marinus的貸方

8.11不退款；不抵銷。本協議項下的所有付款在支付後均不可撤銷、不可退還和不可貸記，除非本協議的第8.1節或《供應協議》另有規定。任何一方均無權抵銷、抵銷或扣除本合同項下應付給另一方的任何款項。

第九條

機密性

9.1保密義務。在期限內及之後的十(10)年內，披露方或其任何關聯公司向本協議項下的接收方或其任何關聯公司披露的所有保密信息應由接收方保密，除此處規定外，不得向任何第三方披露或用於任何目的，

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未經披露方事先書面同意。接收方僅可出於行使本協議項下的權利和履行本協議項下義務的目的使用披露方的保密信息，並可在合理需要的範圍內向接收方的關聯公司及其員工、人員、代理人、承包商、顧問和顧問披露披露方及其關聯公司、被許可人和分被許可人的保密信息；前提是這些人受保密義務的約束，且不使用符合本協議保密條款的保密信息。

9.2例外情況。本條第9條規定的義務不適用於任何信息，只要接受方能夠通過合格的證據證明該等信息：

(a)接收方或其附屬公司未違反本協議，(在披露時)或(披露後)為公眾或部分公有領域所知；

(b)由接收方的書面記錄證明，在披露方披露之前，接收方或其關聯方知道或以其他方式擁有接收方或其關聯方；

(c)第三方在非保密基礎上向接收方或其關聯公司披露，而據接收方所知，該第三方有權在不違反對披露方或其任何關聯公司的任何保密義務的情況下披露該信息；或

(d)由接收方或其關聯公司的書面記錄證明是或代表接收方或其關聯公司獨立開發的，未使用或參考披露方或其關聯公司根據本協議披露的保密信息。

9.3授權披露。根據本節第9.3節的規定，接收方可以在以下允許的範圍內披露屬於披露方的保密信息：

(a)接收方或其關聯公司向接收方的律師、獨立會計師或財務顧問披露信息的唯一目的是使這些律師、獨立會計師或財務顧問能夠向接收方提供與本協議相關的建議，條件是這些律師、獨立會計師和財務顧問受慣例保密義務和不使用義務的約束；

(b)接收方或其關聯公司為獲得和維護符合第12條規定的專利權而向政府或其他監管機構披露的信息；

(c)接收方在需要了解的基礎上向任何關聯公司或其或其關聯公司的員工、人員、顧問、承包商、分包商、代理或分被許可人披露，以便該接收方能夠行使其在本協議項下的權利或履行其責任，包括就被許可方而言，向被許可方聘用的任何第三方提供與

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根據本協議在該領域內開發或商業化任何許可產品；但在每種情況下，該等人員均受與本協議所載義務一致的保密和不使用義務的約束，因為這些義務適用於接收方；

(d)被許可方或被許可方附屬公司或分被許可方根據本協議在區域內的現場開發和商業化許可產品的合理必要的披露；

(e)Marinus或Marinus關聯公司或分被許可人為獲得或維持許可產品進行臨牀試驗的批准、獲得和維持監管部門的批准或以其他方式在區域外開發、製造和商業化許可產品而進行的合理必要的披露；

(f)一方在與本協議有關或因本協議而引起的任何司法或行政程序(包括本協議的任何執行)或遵守適用法律、法院命令或政府法規(或任何公認的證券交易所或報價系統的規則)方面所需披露的信息；或

(g)一方向潛在或實際投資者或潛在或實際收購人或實際或潛在再被許可人披露與此類第三方的盡職調查或類似調查有關的信息；但在每種情況下，任何該等潛在或實際投資者或收購人或再被許可人均同意受保密和不使用義務的約束，這些義務與本協議中規定的適用於接受方的義務一致。

如果司法或行政程序要求接收方或其關聯方披露符合本條第9條保密規定的保密信息，則該接收方應在合理可能和法律允許的範圍內，迅速將所尋求的披露通知披露方，以便向披露方提供挑戰或限制披露義務的機會，並在披露方提出要求時，在所有合理方面配合披露方就任何此類披露獲得保密待遇或保護令的努力。本第9.3節允許披露的保密信息仍應遵守本第9條的保密和不使用條款，並且本第9.3節允許披露保密信息的一方應採取一切合理必要的步驟，包括尋求保密令或以其他方式與另一方合作，以確保繼續對此類保密信息進行保密處理。

9.4出版物。-本第9.4節適用於各方制定或授權的所有科學出版物的審查，這些出版物涉及預期的臨牀試驗結果、雙方分擔費用的臨牀試驗的未來臨牀試驗結果、法規批准後研究的結果、與此類試驗和研究相關的臨牀數據、以及任何此類臨牀試驗的非臨牀數據或任何相關結果或結論。在雙方之間，Marinus有權出版或提交與以下結果有關的科學出版物

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預期的臨牀試驗和未來的臨牀試驗以及(Ii)被許可方僅有權出版或提交與被許可方進行的法規批准後研究有關的科學出版物，在任何情況下，均須經另一方事先審查和評論(I)專利性、(Ii)保護審核方的保密信息或(Iii)可能在科學大會或會議上發表，其規則可能要求提交的材料不得以前發表過。出版方應向另一方提供機會，審查涵蓋任何許可產品的任何擬議摘要、手稿或演示文稿摘要。*每一締約方應指定一人負責協調對此類出版物的審查。*該指定人員應根據上述標準，在收到建議材料後不遲於十五(15)個工作日，迅速以書面形式答覆任何具體關注事項。如果出現任何此類擔憂，發佈方同意在另一方的保密信息被刪除之前不提交此類出版物或提供包含此類信息的陳述，並同意真誠地考慮該指定人員提出的其他關切。對於調查人員或其他第三方提出的任何摘要、手稿或陳述摘要，在雙方有權這樣做的範圍內，雙方將盡商業上合理的努力，根據本第9.4節提供此類材料以供審查。

9.5律師-委託人特權。在與任何第三方發生糾紛或潛在糾紛的情況下，如果雙方：(A)在此類披露中分享共同的法律和商業利益，受律師工作產品保護、律師-委託人特權或類似的保護和特權的約束；(B)在此類保護和特權所涵蓋的信息所涉及的訴訟中是或可能成為共同被告；(C)如果任何一方受制於披露方保密信息所涉及的任何實際或威脅的訴訟程序，則這些特權和保護將保持不變。以及(D)如果打算讓接受方和披露方都有權主張此類保護和特權，雙方可以協商並達成共同或共同防禦協議。儘管有上述規定，本節第9.4節中的任何規定均不適用於雙方(包括其各自的關聯公司)之間的糾紛。

9.6臨牀試驗的公佈和編目。每一締約方同意，在許可產品的臨牀試驗名單或臨牀試驗結果的公佈方面，在適用於其根據本協議開展的活動的範圍內，遵守(A)美國藥物研究和製造商協會(PHRMA)關於臨牀試驗名單和公佈臨牀試驗結果的準則，(B)https://clinicaltrials.gov/，https://www.clinicaltrialsregister.eu/和適用法律規定必須在其中註冊的任何其他登記冊，以及(C)雙方訂立的任何適用法律或適用的法院命令、規定、同意協議和和解協議。

9.7公開性。

(a)雙方將在生效日期後立即就本協議達成一份聯合新聞稿。任何一方均可隨後公開披露該新聞稿的內容。除上述規定外，雙方同意不發佈任何新聞稿或其他公開聲明，無論是口頭的還是書面的，披露本協議的條款或任何

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未經另一方事先書面同意(此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲)而在本協議項下進行的活動，但任何一方均不得阻止履行其根據適用法律或任何公認證券交易所或報價系統的規則可能負有的任何披露義務，但須在合理可能且法律允許的情況下，該當事方須通知另一方該義務，並根據另一方的合理要求限制該披露(並盡合理努力給予另一方充分的時間進行審查和審查，並在法律上允許的情況下進行披露)，但不得妨礙任何一方履行其根據適用法律或任何公認證券交易所或報價系統的規則可能負有的任何披露義務，並根據另一方的合理要求限制此類披露(並盡合理努力給予另一方充分的時間進行審查，並在法律上允許)。

(b)為清楚起見，在適用法律或任何證券監管機構要求的範圍內，Marinus有權公開披露(I)本協議項下任何里程碑的實現情況，(Ii)Marinus根據本協議收到的任何付款金額，以及(Iii)根據本協議進行的臨牀試驗的開始、完成、數據和結果。出版物向公眾提供後，各方均可在其公司網站上發佈該出版物或將其鏈接到該出版物，而無需事先徵得另一方的書面同意。

(c)雙方特此承認並同意，適用法律可能要求任何一方向美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)或任何司法管轄區內的任何國家或地方證券監管機構(統稱為“證券監管機構”)提交本協議的副本。如果適用法律要求一方向任何證券監管機構提交對本協議條款的描述或向任何證券監管機構提交本協議的副本，則該締約方同意就此類披露或準備和提交本協議的保密處理請求與另一方進行協商和協調。儘管如上所述，如果適用法律或任何證券監管機構要求一方向任何證券監管機構提交本協議條款的説明或提交本協議的副本，並且該一方已(A)以書面形式迅速將該要求和任何相應的時間限制通知另一方，(B)在提交或其他披露之前合理地向另一方提供建議的披露或備案的副本(目標是至少提前五(5)個工作日提供該建議的披露)，以及(C)在這種情況下給予另一方合理的時間則該方將有權在其合理確定的適用法律或適用證券監管機構要求的時間和方式進行此類披露或備案。如果一方尋求按照本條款第9.7(C)款的規定進行披露或備案，而另一方在本條款規定的各自期限或限制內提供評論，則尋求披露或備案的一方將真誠地考慮納入此類評論。

第十條

陳述、保證和契諾

10.1各方的陳述和保證。自生效之日起，每一方均向另一方聲明並保證：

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(a)它是根據成立或組建管轄區的法律正式註冊或組織、有效存在和信譽良好的實體；

(b)它擁有簽署、交付和履行本協議的完全公司權力和權力，並已採取適用法律及其組織文件所要求的所有公司行動，授權執行和交付本協議以及完成本協議預期的交易；

(c)本協議構成一項有效且具有約束力的協議，可根據其條款對其強制執行(但其可執行性可能受到破產、銀行凍結或類似法律的限制，這些法律一般影響債權人的權利，以及限制獲得衡平法救濟的法律，並且可能受衡平法一般原則的約束，無論這種可執行性是在法律程序中還是在衡平法中考慮的)；以及

(d)本協議以及根據本協議規定必須簽署的所有其他文書和文件的簽署和交付，以及本協議擬進行的交易的完成，不會也不會(I)與其組織文件的任何規定相沖突或導致違反，(Ii)導致違反其作為締約方的任何協議；或(Iii)違反任何適用法律。

10.2 Marinus的陳述和擔保。除非引用本第10.2節的例外情況表中規定，並由Marinus在生效日期或之前向被許可方提供，否則Marinus聲明並向被許可方保證，自生效日期起：

(a)附件A列出了截至生效日期由Marinus控制的所有許可專利權的完整而準確的清單；

(b)Marinus控制附件A中規定的被許可專利權的所有權利、所有權和利益；

(c)Marinus在被許可的IP下有權向被許可方授予許可，並且它沒有授予任何與許可不一致的許可或許可下的其他權利。

(d)沒有針對Marinus的書面索賠、判決或和解待決，或據Marinus所知，有可能使領土領域內的任何許可專利權無效或尋求無效；

(e)被許可的IP沒有任何留置權、限制和其他負擔；

(f)Marinus不是與任何政府當局或其機構簽訂的任何協議的一方，根據該協議，該政府當局或該機構為任何許可專利權或許可專有技術的開發提供資金，並賦予該政府當局或該機構與本協議項下授予被許可人的許可相沖突或限制其範圍的任何許可專利權或許可專有技術的任何權利；

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(g)據Marinus所知，截至生效日期，Marinus目前正在開發的許可產品的開發、製造、使用、銷售、要約銷售或進口不侵犯任何第三方的專利權；據其所知，Marinus已在所有實質性方面遵守適用於其在該領域開發和製造許可產品的所有適用法律；

(h)Marinus未與任何第三方簽訂任何合同或協議，根據該合同或協議，Marinus將許可或以其他方式保持對專利權、專有技術或其他知識產權的控制，這些內容構成本協議自生效之日起生效的許可知識產權。

(i)Marinus及其附屬公司沒有，也沒有被任何監管機構禁止或取消資格；

(j)Marinus或其關聯公司的員工或承包商中，沒有任何人將參與許可產品的開發、製造或商業化，或已被任何監管機構禁止或取消資格；

(k)據Marinus所知，任何第三方均未對任何許可的知識產權進行實質性侵權；

(l)Marinus及其附屬公司已如期支付與授權知識產權相關的所有註冊、申請、備案、記錄和維護費用；

(m)在生效日期之前，Marinus未參與任何訴訟、索賠、政府調查或行政行動，據Marinus所知，涉及許可產品的任何訴訟、索賠、政府調查或行政行動都沒有懸而未決或受到威脅；

(n)據Marinus所知，所有與參加由Marinus或代表Marinus進行的臨牀試驗的患者有關的個人數據和/或其他編碼數據均已根據適用的數據保護法進行收集和處理；Marinus完全有權將此類數據傳輸給被許可方；

(o)Marinus沒有向被許可方隱瞞Marinus“控制”中與許可產品相關的任何重要信息。

10.3被許可方的陳述和擔保。自生效日期起，被許可方向Marinus聲明並保證：

(a)被許可方及其附屬公司沒有，也沒有被任何監管機構禁止或取消資格；

(b)任何將參與許可產品的開發或商業化的被許可方或其關聯公司的員工或承包商均未或已被任何監管機構禁止或取消資格；以及

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(c)被許可方及其任何附屬公司(I)在生效之日未直接或間接地單獨或與任何第三方共同開發或商業化任何競爭產品，用於治療或預防TSC、RSE或CDD在區域內商業化，或(Ii)已向任何第三方授予許可、再許可、選擇權或其他權利，以進行前述第(I)款中的任何活動。

10.4被許可方契約。被許可人與Marinus的契約規定：

(a)在履行其在本協議項下的義務或行使其權利的過程中，被許可方應遵守所有適用的法律，包括適用的GMP、GCP和GLP標準以及適用的數據保護法，並且不得僱用或聘用任何已被任何監管機構取消資格或被監管機構取消資格或取消資格的人員；

(b)被許可方只能在開發計劃下使用符合適用法律(包括GCP和ICH指南)並經適用監管機構批准進行所有臨牀試驗的臨牀試驗地點；

(c)被許可方及其附屬公司不會使用任何被或已經被任何監管機構禁止或取消資格的員工或承包商來開發或商業化許可產品；

(d)除非本協議另有明確允許，否則從生效日期開始一直持續到期限結束，被許可方及其附屬公司不得(I)轉讓或以其他方式轉讓區域外任何被許可方發明的所有權，除非此類轉讓或轉讓不與根據本協議授予Marinus的任何許可相沖突，或(Ii)向任何第三方授予任何被許可方發明或被許可方IP的任何許可權，如果該許可授予與授予Marinus的任何許可相沖突的，則不得(I)轉讓或以其他方式轉讓區域外的任何被許可方發明或被許可方的所有權，除非此類轉讓或轉讓不與授予Marinus的任何許可相沖突；或者(Ii)向任何第三方授予與授予Marinus的任何許可相沖突的許可權

(e)被許可方在瞭解到被許可方、其關聯公司或分被許可方在履行本協議項下的活動時實際或涉嫌挪用或未經授權訪問、披露或使用收集、處理、託管或傳輸的個人數據(“數據泄露”)時，應立即通知Marinus。

(f)被許可方及其附屬公司或其董事會任何成員或其任何常務董事均不在任何制裁名單中；b)被許可方在俄羅斯的分支機構除外，該分支機構位於或根據作為全國或全境制裁目標的國家或地區的法律註冊；或c)以其他方式成為政府主管部門實施、實施或執行或根據聯合國安全理事會決議實施的經濟制裁、禁運或其他限制性措施的目標；被許可方及其附屬公司不會與任何人做生意被許可方承認，如果被許可方或其任何附屬公司成為被制裁方或與被制裁方做生意，在相關方不再是制裁目標之前，Marinus不能根據本協議向被許可方支付任何款項。

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10.5Marinus聖約。Marinus與被許可方的契約：

(a)在履行本協議項下的義務或行使其權利的過程中，Marinus應遵守所有適用的法律，包括適用的GMP、GCP和GLP標準以及適用的數據保護法，並且不得僱用或聘用任何被任何監管機構禁止或被監管機構取消資格或取消資格的人員；

(b)Marinus將僅根據開發計劃聘用符合適用法律(包括GCP和ICH指南)並經適用監管機構批准進行所有臨牀試驗的臨牀試驗地點；

(c)Marinus及其附屬公司不會使用任何被或已經被任何監管機構禁止或取消資格的員工或承包商來開發或製造許可產品；

(d)除非本協議另有明確允許，否則從生效日期開始一直持續到期限結束，Marinus及其附屬公司將不會(I)轉讓或以其他方式轉讓領土內任何許可專利權或許可專有技術的所有權，除非此類轉讓或轉讓與授予被許可人的許可不衝突，或(Ii)向任何第三方授予領域內任何許可專利權或許可專有技術的任何許可權(如果該許可授予與授予被許可人的許可相沖突的情況)，則不得(I)轉讓或以其他方式轉讓區域內任何許可專利權或許可專有技術的所有權，除非此類轉讓或轉讓不與授予被許可方的許可相沖突；或者(Ii)如果此類許可授予與授予被許可方的許可相沖突，則Marinus及其附屬公司將不會向任何第三方授予該許可

(e)Marinus應在獲悉Marinus或其關聯公司或分許可人在本協議項下的活動中的任何實際或疑似數據泄露後立即通知被許可方。

(f)Marinus及其任何董事會成員或其任何常務董事均未a)列在任何制裁名單中，b)位於或根據國家或地區法律註冊的國家或地區的法律下，或c)由主管政府當局實施、實施或執行或根據聯合國安全理事會決議實施的其他經濟制裁、禁運或其他限制性措施的目標；Marinus及其附屬公司不會與任何此類制裁目標的人做生意；(B)Marinus及其附屬公司不會與任何此類制裁目標的人做生意；或者(C)Marinus及其附屬公司將不會與任何此類制裁目標的人做生意；或者，Marinus及其附屬公司將不會與任何此類制裁目標的人做生意；Marinus承認，如果Marinus或其任何附屬公司成為受制裁方或與受制裁方做生意，則在相關方不再是制裁目標之前，被許可方不能根據本協議向Marinus支付任何款項。

(g)Marinus應履行第三方協議項下的所有Marinus義務，該義務對被許可方在本協議項下的權利具有實質性影響，其中未能履行義務將對被許可方在本協議項下的權利產生重大不利影響(如果不能治癒)。

10.6沒有其他擔保。除本協議另有明確規定外，任何一方均不作任何明示或默示的任何陳述或任何形式的保證(和

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每一方在此明確表示不承擔本協議中未明確規定的任何和所有陳述和擔保)，包括與任何專利權或專有技術有關的擔保，包括有效性或可執行性、適銷性、特定用途或目的的適用性、性能以及不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的擔保(包括有效性或可執行性、適銷性、適用於特定用途或目的、性能和不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的擔保)。在不限制前述規定的情況下，雙方同意，本協議中規定的開發/監管里程碑事件、商業化里程碑事件和年度淨銷售額水平或雙方以其他方式討論的開發/監管里程碑事件、商業化里程碑事件或年度淨銷售額水平僅用於定義開發/監管里程碑事件、商業化里程碑事件或年度淨銷售額水平的開發/監管里程碑付款、商業化里程碑付款和特許權使用費義務。任何一方都不作任何明示或暗示的聲明或擔保，保證IT部門將能夠成功開發、製造或商業化許可產品，或在商業化後，保證將達到此類許可產品的任何特定銷售水平。

10.7遵守反腐敗法。

(a)儘管本協定有任何相反規定，各方同意：

(I)在履行本協議時，不得實施當地和其他反腐敗法律(包括美國“反海外腐敗法”和英國“反賄賂法”的規定)(“反腐敗法”)可能適用於它的任何行為；

(Ii)應遵守其內部反腐敗政策，在履行本協議時，不得直接或間接向政府官員或政府僱員、任何政黨或任何政治職位候選人或任何其他第三方支付任何款項，或提供或轉讓任何有價物品，或同意或承諾向任何政府官員或政府僱員、任何政黨或任何政治職位候選人或任何其他第三方支付或提供或轉讓任何有價物品，目的是以違反反腐敗法的方式影響與任何一方或其業務有關的決定；

(Iii)它將(A)及時向另一方提供書面通知，説明它、其關聯方或再被許可方，或其或其關聯方或再許可方在執行本協議時所僱用或使用的分包商在履行本協議時違反了任何反腐敗法；以及(B)不遲於每一歷年年底另一方提出書面請求後四十五(45)天，以書面核實據其所知，沒有違反反腐敗法的任何行為；以及(B)在每一歷年結束時，在另一方提出書面請求後不遲於四十五(45)天，它將以書面方式核實，就其所知，沒有違反反腐敗法的任何行為；以及(B)在每一歷年結束時，在另一方提出書面請求後不遲於四十五(45)天

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其或其關聯公司或分被許可方在履行本協議時僱用的人員或其使用的分包商，或應提供上述任何例外情況的詳細信息；以及

(Iv)應根據其(一貫適用的)標準做法保存與本協定主題有關的記錄(財務和其他方面的)和證明文件，以記錄或核實對本第10.7節規定的遵守情況。

(b)每一方均向另一方陳述並向另一方保證，據其所知，該方或其任何關聯公司、或其董事、高級管理人員、員工、分銷商、代理商、代表、銷售中介或代表該方或其任何關聯公司行事的其他第三方均未被指控：

(I)採取了任何違反任何適用的反腐敗法律的行動；或

(Ii)曾為以下目的而直接或間接向任何公職人員舞弊地提供、支付、給予、承諾支付或給予、或授權支付或饋贈任何有價值的東西：

(一)影響公職人員以公職身份作出的任何行為或者決定的；

(二)誘使公職人員有違反法定職責的行為或者不作為的；

(三)謀取不正當利益的；

(四)誘使公職人員利用其對任何政府擁有或控制的政府、政府實體或商業企業(包括國有或控股的獸醫、實驗室或醫療設施)的影響力，獲得或保留任何業務。

(c)每一方還聲明並向另一方保證，自生效日期起，該黨或其任何附屬公司或代表該黨或其任何附屬公司行事的任何官員、董事或僱員均不是公職人員，但可在市、市或地方政府中合法活動，或合法代表政府或任何公共國際組織擁有或控制的任何商業企業的官員、董事或僱員除外。

(d)就本第10.7節而言，“公職人員”是指(1)任何地區、聯邦、州、省、縣或市政府或政府部門、機構或其他部門的任何官員、僱員或代表；(2)由政府擁有或控制的任何商業企業的任何官員、僱員或代表，包括任何國有或控制的獸醫、實驗室或醫療機構；(3)任何國際公共組織的官員、僱員或代表，如非洲聯盟、

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國際貨幣基金組織、聯合國或世界銀行；或(Iv)為上述任何政府或政府實體、企業或組織以官方身份行事的任何人。

第十一條

賠償

11.1由被許可方賠償。被許可方應賠償Marinus、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、承包商、代理人和獲準受讓人(單獨和集體稱為Marinus Indemnitee(S))與任何索賠、要求、賠償和開支(包括合理的律師費和費用)有關的所有損失、責任、損害和費用(單獨和集體稱為“損失”)，並使其不受損害，並使其不受任何損失、責任、損害和開支(包括合理的律師費和費用)的損害。任何第三方就人身財產或人身傷害(包括傷者的收入損失)或死亡(包括基於產品責任提出的索賠)或其他直接損害(個別和集體地，“索賠”)對這些海員賠償人提起的訴訟或其他法律程序，其程度取決於以下原因：(A)被許可人在本地區或其任何附屬公司或分被許可人的或代表被許可人或其任何附屬公司或分被許可人對許可產品進行開發(在適用於本地區的範圍內)或將許可產品商業化的行動(在本地區適用的範圍內)；或(B)被許可人或其任何附屬公司或分被許可人的代表在該地區(在該地區適用的範圍內)對許可產品的開發(在適用範圍內)或商業化((C)被許可人違反本協議中作出的任何陳述或保證或本協議中規定的任何契諾或義務，(D)被許可人或其關聯公司或分被許可人未能遵守任何適用法律，或(E)被許可人以Marinus的名義提起和/或指導法律訴訟，無論是否得到Marinus的同意，在上述(A)至(E)條的每種情況下，除非該等損失或或實質上不遵守任何適用法律。為免生疑問, 侵犯第三方專利權不受本協議的賠償，僅受本協議第12.4條的管轄。

11.2由Marinus賠償。Marinus應賠償被許可人、其附屬公司及其董事、高級職員、僱員、承包商、代理人和被許可受讓人(個別和集體稱為“被許可人受償人”)，使其免受因下列原因引起的所有損失：(A)開發、耐心使用許可產品、製造許可產品、向被許可人供應許可產品，或將許可產品商業化，或由Marinus或代表Marinus或其代表對這些被許可人提出索賠。包括與產品責任有關的索賠，除非此類索賠根據本協議第11.1條規定是可賠償的，否則不包括：(B)Marinus或其附屬公司、被許可人或再被許可人的嚴重疏忽或故意不當行為；(C)Marinus違反本協議或本協議中規定的任何契諾或義務的行為；(D)Marinus或其附屬公司、被許可人或再被許可人未能遵守任何適用法律；或在上述(A)至(E)條的每種情況下，除非此類損失或索賠是由於被許可方的任何重大疏忽或故意不當行為、違反本協議或

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實質上沒有遵守任何適用的法律。為免生疑問，侵犯第三方專利權不受本協議項下的賠償，僅受本協議第12條第4款的管轄。

11.3賠償程序。

(a)通知。如果任何一方根據第11.1條或第11.2條要求賠償(“被補償方”)，則應在收到索賠通知後，在合理可行的情況下儘快通知另一方(“補償方”)該索賠產生了根據該條款進行賠償的義務；但是，被補償方在通知補償方時不得拖延，除非(且僅限於以下範圍)解除補償方的任何義務

(b)控制室。補償方有權在收到被補償方關於開始或提出任何索賠的通知後三十(30)天內，以通知被補償方的方式行使，對其有義務賠償給被補償方的任何此類索賠的辯護、訴訟、和解、上訴或其他處置進行指揮和控制(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利)，由補償方選擇並得到賠償方合理接受的律師來承擔和控制該等索賠的抗辯、訴訟、和解、上訴或其他處置工作(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利)，該權利可在收到被補償方關於任何索賠的開始或主張的通知後三十(30)天內行使，以指導和控制其有義務賠償被補償方的任何此類索賠的辯護、訴訟、和解、上訴或其他處置(包括僅出於金錢考慮而解決索賠的權利)。在補償方控制此類索賠的抗辯期間，被補償方應與補償方合理合作。如果補償方未在通知後三十(30)天內通知被補償方任何索賠的抗辯意向，則被補償方可以(在通知給補償方的情況下)由其選擇的律師承擔該索賠的辯護，費用由補償方承擔(包括合理的、自付的律師費和執行或辯護的費用和費用)。補償方或被補償方(視屬何情況而定)有權參與(包括進行發現、會見和訊問證人以及參加所有和解會議的權利)，但不能自費和選擇律師控制對方提出的任何索賠。

(c)和解。任何一方都沒有義務就未經補償方書面同意而達成的任何和解對另一方進行賠償，該書面同意不得被無理拒絕或拖延。如果雙方不能就第11.1條或第11.2條對任何索賠的適用達成一致，在爭議解決之前，雙方可以對此類索賠進行單獨的抗辯，每一方都有權在標的索賠得到解決後，根據第11.1條或第11.2條向另一方要求賠償。

11.4減損。每一受補償方應採取並應促使其關聯方採取一切合理必要的合理步驟和行動，以減輕本第11條項下的任何損失。本協議中的任何規定均不應、也不應被視為解除任何一方減輕其遭受的任何損失的普通法或其他義務。

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11.5責任限制。在本協議項下或與本協議相關的情況下，Marinus和被許可方及其各自的任何附屬公司不對本協議的另一方或該另一方的附屬公司承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性或懲罰性的損害賠償(包括利潤損失或收入損失)，無論責任是在合同、侵權行為(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償、貢獻或其他方面主張的，無論Marinus或被許可方(如果適用)或適用一方的任何代表是否已被告知儘管如上所述，第11.5節的任何規定都不打算或不得限制或限制(1)任何一方根據‎第11.1條或‎第11.2條提出的第三方索賠的賠償權利或義務，或(2)因一方違反第9條規定的保密義務而可獲得的損害賠償，或(3)因一方嚴重疏忽或故意不當行為而獲得的損害賠償。

11.6保險。每一締約方應就其在本協議項下的活動購買和維護保險(包括產品責任保險)，且在任何許可產品在境內或境外進行人體臨牀試驗或商業分銷或銷售期間，均應符合適用法律和謹慎公司的正常商業慣例。所有這類保險均可透過一份或多份保單(包括總括保單)維持；但另一方須按照本協定向要求方提供一份證明該等保險的保險證明書。每一方應在保期內以及此後直至根據《供應協議》交付給被許可方的最後一批許可產品的批准保質期屆滿之前不間斷地維持該保險範圍，並(如果適用)在必須維持該保險範圍的期間內按合理要求提供證明該保險範圍的證書或信件。任何取消或大幅降低另一方上述保險覆蓋限額的情況，都將提前至少三十(30)天以書面形式通知每一方。儘管有上述規定，任何一方未能保持足夠的保險並不解除其在本協議中規定的義務。

第十二條

知識產權

121項發明。

(a)所有權。根據本第12.1(A)條的規定，在雙方之間，(I)被許可方將獨家擁有所有由被許可方或其任何附屬公司的員工或代理人單獨構思並首次付諸實踐的發明(“被許可方發明”)，(Ii)Marinus將單獨擁有所有僅由Marinus或其任何附屬公司的僱員或代理人構思並首次付諸實踐的發明(“Marinus發明”)，以及(Iii)由Marinus或其任何附屬公司的僱員或代理人獨家構思並首次付諸實踐的發明。

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被許可方和Marinus或其各自關聯公司的僱員或代理人共同實施的發明(“聯合發明”)將由雙方共同擁有，雙方均有權自由實踐、許可和轉讓其對任何該等共同擁有的發明的所有權權益，而無需尋求另一方的同意或向另一方負責，符合協議條款並根據協議條款進行説明。儘管如上所述，在雙方之間，由Marinus或其任何關聯公司的員工或代理構思並首次引入實踐的任何與Ganaxolone或任何許可產品相關的發明應由Marinus獨家擁有(任何此類發明，“Marinus改進發明”)。被許可方或其任何附屬公司代理商的員工構思並首次引入實踐的任何與甘納鬆龍或任何許可產品有關的發明，應由被許可方獨資擁有(任何此類發明，“被許可方改進發明”)，被許可方特此授予Marinus根據該被許可方改進發明，開發、製造和商業化許可產品的非獨家、全額支付和永久許可，但在期限內，該許可僅限於在被許可方同意就Marinus根據本節授予Marinus的許可證採取進一步行動並執行Marinus可能合理要求的進一步文件。

(b)披露。每一方應迅速向另一方披露所有發明，包括其或其關聯公司的僱員、代理人或獨立承包商向該方提交的所有發明披露或其他類似文件，並應迅速回應另一方要求提供更多相關信息的合理要求。每一方應單獨負責處理、支付或結算針對其或其任何關聯公司或分被許可人的任何員工-發明人或類似索賠，並確保根據適用法律購買或行使其聲稱或主張的任何權利，以履行其在本第12.1條或本協議下的義務。

(c)聯合發明。根據本協議授予的權利和規定的限制，雙方理解，任何一方均無義務向另一方交代利潤，或獲得另一方的任何批准，以許可、轉讓或以其他方式利用任何共同發明(或聲稱擁有該共同發明的任何專利權，“共同專利權”)，雙方特此放棄根據任何司法管轄區的適用法律可能擁有的要求任何此類批准或核算的任何權利，且雙方特此放棄其根據任何司法管轄區的適用法律可能擁有的任何要求任何該等批准或核算的權利，且雙方特此放棄其根據任何司法管轄區的適用法律可能擁有的要求任何此類批准或核算的任何權利。

12.2專利起訴。

(a)特許專利權。

(I)根據第12.2(C)條的規定，在雙方之間，Marinus擁有控制所有已許可專利權的專利起訴的唯一權利，費用由Marinus承擔。

(Ii)Marinus應向被許可方提供合理的機會，與Marinus就專利起訴事宜進行磋商，並向被許可方提供合理的信息

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授權專利權在該領土的實地使用情況。Marinus應向被許可方提供合理的機會，以便在提交此類申請或回覆之前，審查和評論來自任何專利當局的有關該領域中該許可專利權的材料通信，以及任何要向該專利管理機構提交的材料申請或答覆的草稿。此外，Marinus應及時通知被許可方任何停止專利起訴的決定或在該地區現場維護任何許可專利權的決定。Marinus將真誠地考慮被許可方及時提供的關於專利起訴的意見，但將根據本條款第12.2(A)(Ii)條擁有最終決定權。

(Iii)如果Marinus根據第12.2(A)(Ii)條通知被許可方其停止專利起訴或維護任何已許可專利權的決定，被許可方有權但無義務要求Marinus繼續進行此類起訴，費用和控制權由被許可方承擔。

(b)被許可人專利權。在雙方之間，被許可方有權控制全球範圍內所有被許可方專利權的專利起訴，費用由被許可方承擔。

(c)共同專利權。如果任何聯合發明在本協議項下構思並首次付諸實施，應任何一方的要求，雙方應討論任何共同專利權的雙方均可接受的申請和起訴戰略；但如無此類協議，Marinus應控制任何聯合專利權的專利起訴，如本第12.2(C)節所述。除非雙方書面同意另一種安排，否則Marinus應承擔其共同專利權專利訴訟的所有費用。Marinus應(A)就此類聯合專利權以及與此類聯合專利權相關的任何修訂、提交或迴應與被許可方進行協商，並向被許可方合理通報聯合專利權的專利起訴情況，(B)在足夠的時間內向被許可方提供從任何專利當局收到的與此相關的所有重要信件，以便被許可方進行審查和評論。此外，Marinus應及時通知被許可方關於停止對該領域內任何聯合專利權的專利起訴的任何決定。Marinus將真誠地考慮被許可方及時提供的關於聯合專利權專利起訴的意見，但將根據第12.2(C)條擁有最終決定權。如果Marinus根據本第12.2(C)條通知被許可方其停止專利起訴或維護任何聯合專利權的決定，則被許可方有權(但無義務)在其確定適當的情況下，接管和控制領土內現場對聯合專利權的專利起訴(視情況而定)，費用由其自行承擔。

(d)合作。每一方應在根據本第12.2條進行的專利起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作，包括提供任何必要的授權書，並簽署此類起訴所需的任何其他文件或文書。為免生疑問，根據本條款第12條，被許可方與Marinus合作的義務不應包括任何訴訟義務。

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12.3專利執法。

(a)注意。每一方應在得知第三方指控或威脅侵犯(I)領土內的任何許可專利權或聯合專利權或(Ii)領土內的任何被許可人專利權，侵犯該等被許可人專利權對或合理地預計將對領域內的任何許可產品產生不利影響後十(10)個工作日內通知另一方，在每種情況下，均應通知任何相關的宣告性判決或同等行動，聲稱該無效、不可強制執行或不侵權的任何相關宣告性判決或同等行動“產品侵權”)。為清楚起見，產品侵權不包括任何對抗性專利起訴程序。

(b)執法權。

(I)在雙方之間，Marinus有權首先以其合理確定的適當費用提起並控制在區域內針對任何產品侵權執行許可專利權或聯合專利權的任何法律行動；但條件是：如果Marinus不打算起訴或抗辯產品侵權，或不再努力執行此類產品侵權，則應立即通知被許可方，該強制執行不會受到影響，第12.3(B)(Ii)條將適用於此規定。(I)如果Marinus不打算起訴或抗辯產品侵權，或不再努力執行此類產品侵權，則Marinus應立即通知被許可方，該強制執行不會受到影響，並應適用第12.3(B)(Ii)條。

(Ii)如果Marinus或其指定人未能在根據第12.3(A)條收到或提供通知後六(6)個月內，在領地的現場或在領地的現場提起訴訟以減少此類產品侵權行為，或Marinus在提交訴訟後未停止對此類產品侵權行為的起訴而未減輕此類產品侵權行為，則被許可方有權但無義務強制執行許可專利權或聯合專利權(視情況而定)。以其合理確定的適當費用在該地區的現場對此類產品侵權行為提起訴訟，並應就任何此類執法行動向Marinus提供合理的信息；但未經Marinus事先書面同意，被許可人不得達成任何和解協議，承認領域內任何許可專利權或聯合專利權的無效或以其他方式損害該等專利權，而該書面同意不得被無理拒絕、拖延或附加條件。

(Iii)在雙方之間，被許可方應唯一有權(但無義務)以其合理確定的適當費用提起和控制任何法律行動，以執行被許可方專利權，以反對區域內的任何產品侵權，並應就任何此類法律行動向Marinus提供合理的信息。(Iii)在雙方之間，被許可方有權(但無義務)以其合理確定的適當費用提起和控制任何法律行動，並向Marinus通報任何此類法律行動。

(Iv)為清楚起見，被許可人無權在域外或域外實施任何許可專利權或聯合專利權。Marinus擁有在域外和域外實施任何許可專利權或聯合專利權的唯一權利。

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(c)合作。應提起與產品侵權有關的訴訟的一方的請求，另一方應提供與此相關的合理協助，包括簽署合理適當的文件、合作發現，並在雙方另有書面協議的情況下，在適用法律要求的情況下作為訴訟的一方加入訴訟，費用和費用由各方承擔，除非雙方另有書面協議。

(d)恢復。在領土內與產品侵權索賠有關的執行行動產生的任何賠償將首先適用於每一方與該訴訟有關的費用和費用(為此，包括合理分配內部律師的費用)(前提是，如果該賠償金額不足以支付每一方的所有此類費用和費用，則賠償金額將由雙方根據每一方發生的此類費用和費用的金額按比例分攤)，並且，對於任何剩餘的收益，(I)雙方應真誠協商該等剩餘收益的適當分配，以反映雙方在本協議項下關於此類產品侵權的經濟利益；及(Ii)除非第(I)款另有約定，否則剩餘收益的75%(75%)將分配給強制執行方，25%(25%)將分配給非強制執行方。(Ii)除非第(I)款另有約定，否則剩餘收益的75%(75%)將分配給執行方，25%(25%)將分配給非強制執行方。

12.4第三方權利的幹預。在符合雙方第11條規定的權利和義務的情況下，如果任何一方被指控侵犯、侵犯或挪用基於在該地區現場製造、使用、銷售、要約銷售或進口許可產品的任何第三方知識產權，雙方應立即會面討論對該索賠的抗辯，雙方可酌情就共同利益特權簽訂聯合辯護協議，保護與該索賠有關的通信，其形式為雙方合理接受。雙方應進行合作，以最大限度地減少第三方聲稱侵權可能造成的任何潛在損害。*在不損害前述規定的情況下，如果為了抗辯或避免任何此類索賠而有必要，Marinus必須與第三方簽訂許可證，(I)對於與附表10.2(G)所列知識產權有關的索賠，根據該許可證應支付給上述第三方的金額(以與領土有關的範圍為限)，以Marinus不涵蓋的範圍為限。可由被許可方直接支付給該第三方，並在被許可方根據本協議從被許可方應支付給Marinus的金額中全額扣除後，(Ii)對於所有其他基於Marinus根據本協議和供應協議提供的許可產品的商業化而提出的侵權索賠，雙方應平均分攤該許可項下應支付給第三方的金額(與該地區相關的金額)。(Ii)對於所有其他基於Marinus根據本協議和供應協議提供的許可產品商業化而提出的侵權索賠，雙方應平均分攤該許可項下應支付給第三方的金額(與該地區有關)。如果侵權行為持續存在，或者在發佈的禁令有效期超過90天的情況下，該許可不會在商業上合理的條款下獲得, 雙方應真誠地討論適當的行動方案，但如果雙方未能就雙方均可接受的解決方案達成一致，則儘管本協議有任何其他規定，被許可方仍有權通過書面通知Marinus立即終止本協議，而任何一方不承擔任何形式的進一步義務或責任，但有序結束本協議所必需的情況除外。*既不是Marinus，也不是被許可人，也不是他們各自的任何附屬公司，

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對於因侵犯第三方權利而遭受的任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性或懲罰性損害(包括利潤或收入損失)，本協議另一方或與本協議相關的另一方關聯公司將承擔責任，但此類責任是肯定的，無論Marinus或被許可方(視情況而定)或適用方的任何代表是否已被告知或以其他方式可能預見到任何此類損失或損害。

12.5從第三方獲得許可的專利權。各方根據本第12條對Marinus從第三方許可的任何許可專利權的起訴和強制執行的權利，應受該第三方起訴和強制執行上述協議中規定的專利權的權利的約束。雙方承認，截至生效日期，經許可的IP內沒有由Marinus從第三方授權的專利權。

12.6專利期延長。被許可方將合理地與Marinus合作，包括為Marinus在領土內的任何國家尋求和獲得專利期限恢復或補充保護證書或類似證書或其等價物的努力提供合理的幫助，如果適用於許可專利權，包括根據(EC)469/2009號法規或其他司法管轄區類似法律的規定，在每種情況下，與任何許可產品相關的可用專利期恢復或補充保護證書或其等價物。儘管本協議有任何相反規定，但如果要在領土內就獲得該等專利期恢復或補充保護證書或類似證書或其等價物進行選舉，雙方將就選舉達成一致。如果雙方不能就選舉達成一致，Marinus有權自行決定選舉。

12.7產品商標。

(a)被許可方有權但無義務在與Marinus協商後，自行決定使用其認為適用於許可產品的商標和商號來標記許可產品，這些商標和商號在區域內可能有所不同，和/或可能與Marinus在區域以外使用的許可產品的商標和/或商號相同(“產品標記”)。Marinus應擁有區域內產品標誌的所有權利、所有權和權益，並應在其確定合理必要的範圍內註冊和維護產品標誌。為免生疑問，Marinus不應對被許可方的Orion、Orion Corporation、Orion Pharma公司名稱/標記或被許可方的徽標擁有任何所有權、權利、許可或權益。*雙方應成立一個工作組，討論許可產品的全球品牌問題。如果Marinus在初始期限結束時因除被許可方實質性違反本協議以外的任何原因終止本協議，則在終止時，作為對被許可方在產品標記中建立商譽的成本和努力的補償，在終止時，Marinus應向被許可方支付流轉使用費[***][***] ([***])在有關領土的有關國家/地區以產品標誌銷售的產品在三(3)年內的淨銷售額

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自該領土的這些國家/地區的協定終止之日起生效。

(b)被許可方應使用產品標誌在區域內將適用的許可產品商業化。Marinus特此授予被許可方有限許可，允許其僅在履行本協議項下的義務以及與適用許可產品的包裝、標籤和商業化相關的情況下使用產品標記。所有產品標誌的使用都應遵守適用的法律。

12.8專利標記。被許可方應根據適用的法律(包括適用的專利標記法)對所有許可產品進行標記，並要求其所有附屬公司和分被許可方也這樣做。在適用法律允許的範圍內，被許可方應在產品包裝、廣告和促銷材料上註明，被許可方對該許可產品的某些權利是從Marinus獲得許可的。

第十三條

期限和終止

131Term。本協定自生效之日起生效，並應在各國的基礎上繼續有效，直至該國的特許權使用費期限屆滿(就每個國家而言，為“初始期限”)。在一個國家的初始期限期滿後，本協議應自動續簽附加的連續兩(2)年期限(每個期限為“自動續期期限”和任何自動續期期限，連同一個國家的初始期限，構成該國家的“期限”)，直到任何一方在該國家的初始期限或當時適用的自動續期期限結束前至少六(6)個月發出不續簽意向的通知。

13.2終止。

(a)因重大違約而終止合同。

(I)如果被許可方或Marinus嚴重違反本協議，非違約方可向違約方發出通知，具體説明該違約的聲稱詳情(“違約通知”)。如果收到違約通知的一方未能在違約通知之日起六十(60)天(或違約通知之日起三十(30)天(如果違約通知涉及未支付本協議項下的任何到期金額)或之前對該重大違約行為提出異議)(“適用治療期”)，則提交違約通知的一方可提前十五(15)天書面通知另一方終止本協議。

(b)終止專利挑戰。如果被許可人或其任何附屬公司或分被許可人看到挑戰或競爭，或實質上協助任何其他人對任何許可專利權的有效性、可執行性或範圍提出質疑或異議，除非在該六十(60)天期限屆滿前，被許可人或其附屬公司或分被許可人撤回此類挑戰或競爭，Marinus可在六十(60)天書面通知被許可人後終止本協議；但是，Marinus不得撤銷該挑戰或競爭。如果被許可人或其任何附屬公司或再被許可人看到任何被許可專利權的有效性、可執行性或範圍受到質疑或爭議，Marinus可提前六十(60)天以書面通知被許可人終止本協議；但是，Marinus不得

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如果被許可方或其關聯方或分被許可方在與Marinus或其任何關聯方就許可產品以外的產品提起的訴訟的抗辯、交叉索賠或反索賠相關的抗辯、交叉索賠或反索賠方面挑戰許可專利權，則Marinus無權終止本協議；並進一步規定，如果挑戰是由被許可方的關聯方在被許可方的關聯方成為被許可方的關聯方之前發起的(例如，通過收購或其他控制權變更)，則Marinus無權終止本協議(前提是，被許可方促使此類關聯方終止本協議)；如果被許可方或其關聯方或分被許可方對Marinus或其任何關聯方就許可產品以外的產品提起的訴訟提出抗辯、交叉索賠或反索賠，則Marinus無權終止本協議

(c)預測失敗的終止。如果在特定許可產品配方首次商業銷售五(5)週年之後的任何時間，被許可方在一個日曆年度內該許可產品配方的年淨銷售量等於或小於[***] ([***])對於該日曆年度的預測(“預測閾值”)，被許可方應向Marinus發出書面通知。被許可方應有機會通過將下一歷年的年度淨銷售額至少恢復到下一歷年的預測閾值來糾正此類故障，如果下一歷年的年度淨銷售額未達到或超過下一歷年的預測閾值，則Marinus有權(作為其唯一補救措施)，但無義務，在不超出本協議第14.6條規定的被許可方控制範圍的情況下，可以逐個國家終止本協議，並在向被許可方發出九十(90)天的書面通知後終止本協議，或者將被許可方對此類許可產品配方的獨家許可轉換為非獨家許可，但前提是，在任何一種情況下，Marinus應在收到被許可方向Marinus提交的該日曆年度的銷售和版税報告後六十(60)天內通知被許可方。

(d)因破產而終止合同。如果(I)該另一方根據任何司法管轄區的任何法規或法規向任何法院或機構提交破產或破產的請願書，或為債權人的利益或指定該另一方或其資產的接管人或受託人的類似安排，或(Ii)該另一方在任何破產程序中收到針對其的非自願請願書，且該非自願請願書未在其提交後六十(60)天內被擱置或駁回，則每一方均有權終止本協議；(Ii)如果(I)該另一方根據任何司法管轄區的任何法規或法規向任何法院或機構提交破產或破產申請，或為債權人的利益或為指定該另一方或其資產的接管人或受託人而要求重組或類似安排，則該另一方有權終止本協議。或(Iii)該另一方為其債權人的利益轉讓其全部或幾乎所有資產。

(e)因不可抗力終止合同。每一方均可根據第14.6節的規定終止本協議。

(f)在通知期內完全有效。本協議應保持完全效力，直至適用的治療期或其他終止通知期結束。為清楚起見，如果在終止通知期內根據第8.2或8.3條實現了任何里程碑事件，或者根據第8.4條支付了特許權使用費，則相應的里程碑付款或特許權使用費付款(視情況而定)將應計，被許可方應繼續負責支付該里程碑付款或特許權使用費付款(如果適用)，即使該里程碑付款或特許權使用費付款(如果適用)的到期日可能在終止生效日期之後。

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本文檔中包含的某些機密信息，以

“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

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13.3終止效果。除第13.4條另有規定外，如果本協議終止，應適用以下條款：

(a)向被許可人授予許可證。除非本協議另有明確規定，否則Marinus根據本協議授予被許可方的許可和所有其他權利應終止。

(b)駕照。被許可方應授予並特此授予Marinus(自終止生效之日起生效)：(I)被許可方發明項下的非獨家、全額、免版税和可再許可(通過多層)許可，以開發、製造和商業化領域和區域內外的任何許可產品；以及(Ii)被許可方IP項下的非獨家、全額、免版税和可再許可(通過多層)許可，用於開發、製造和商業化

(c)監管提交和審批。根據Marinus在終止生效日期或之前或在終止生效後三十(30)天內或在適用法律允許的範圍內提交的書面請求，被許可方應向Marinus提供區域內許可產品的所有監管提交、監管批准以及定價和補償批准的副本。在適用法律允許的範圍內，被許可方應向Marinus轉讓或向Marinus提供有關雙方善意確定的監管提交、監管審批以及定價和補償審批的參考權，在每種情況下，均需支付Marinus成本和費用。此外，應Marinus的書面請求，被許可方應自費向Marinus提供所有材料相關文檔的副本，包括由被許可方或其附屬公司持有或合理且隨時可用的非臨牀、臨牀前和臨牀的材料數據。雙方應就安全數據交換進行討論並作出適當安排。

(d)庫存。應Marinus的選擇和請求，被許可方應在合理可能且法律允許的範圍內，將被許可方或其附屬公司或分被許可方擁有或控制的部分或全部許可產品庫存(包括所有最終產品、原料藥、中間體、在製品、配方材料、參考標準、藥品臨牀儲備樣品、包裝保留樣品等)轉讓給Marinus或其指定的被許可方；但條件是，被許可方須就此類庫存提供慣例保證除因被許可方實質性違反本協議而根據第13.2(A)條終止本協議的情況外，如果Marinus未根據本第13.2(D)條購買許可產品的所有剩餘庫存，被許可方將有權出售此類庫存)。

(e)訪問第三方權利。如果被許可方根據第13.2(A)或(D)條終止了本協議，或者終止了對被許可方在本協議項下的權利具有實質性不利影響的任何第三方協議，而終止該第三方協議將對被許可方在本協議項下的權利產生重大不利影響，則Marinus應採取商業上合理的努力，通過再許可或其他方式確保

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“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

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向被許可方授予由Marinus控制的任何第三方專利權或專有技術(如果有)，以便被許可方在終止之日繼續在該區域的現場將被許可方正在商業化的那些許可產品商業化。

(f)放慢速度和過渡。被許可方應自費負責結束被許可方及其附屬公司及其子被許可方的許可產品的開發和商業化活動。被許可方應並應促使其關聯公司及其再被許可方與Marinus進行合理合作，以促進許可產品的開發和商業化有序過渡給Marinus或其指定人，包括(I)應Marinus的要求，在合理可能的範圍內，轉讓或修改與第三方供應商(包括分銷商)簽訂的開發、推廣、分銷、銷售或以其他方式商業化許可產品的任何協議或安排，或在任何此類第三方協議或安排不能轉讓的情況下，轉讓或修改任何協議或安排，以開發、推廣、分銷、銷售或以其他方式商業化許可產品，或者在任何此類第三方協議或安排不能轉讓的範圍內，轉讓或修改與Marinus供應商(包括分銷商)的任何協議或安排(Ii)在被許可方或其關聯公司正在執行(I)中所述的任何活動的範圍內，使用商業上合理的努力與Marinus或該關聯公司合作，將此類活動轉移給Marinus或其指定人，並在終止後的合理時間內繼續代表Marinus或其關聯公司執行此類活動，直至此類轉移完成，但雙方另有書面協議。

(g)正在進行的臨牀試驗。如果在終止時，被許可方或其關聯公司正在對許可產品進行任何臨牀試驗，則在Marinus選擇在終止生效日期或之前交付臨牀試驗的基礎上進行臨牀試驗時：(I)在適用法律允許的範圍內，被許可方應，並應促使其關聯公司與Marinus合作，將該臨牀試驗的進行轉移給Marinus或其指定人，並迅速完成轉移，在任何情況下，應在六年內完成轉移；(I)在適用法律允許的範圍內，被許可方應，並應促使其附屬公司與Marinus合作，將該臨牀試驗的進行轉移給Marinus或其指定人，並迅速完成轉移，在任何情況下，應在六年內完成Marinus應對該轉讓生效日期之後進行的該轉讓臨牀試驗承擔任何及所有責任(但在轉讓日期之前因被許可方、其附屬公司或其各自的員工、代理人和承包商的任何故意不當行為或疏忽行為或不作為而引起的除外)；或(Ii)除適用法律禁止的範圍外，被許可方應自費有序地結束Marinus根據上述第(I)款承擔的任何此類臨牀試驗的進行。

(h)機密信息的返還。在披露方選擇時，接受方將歸還(費用由披露方承擔)或銷燬由接受方或其關聯方擁有或控制的構成、承載或包含披露方或其任何關聯公司的任何機密信息的所有有形材料，並提供此類銷燬的書面證明(除非任何信息是雙方的機密信息，或接收方根據本協議擁有繼續使用機密信息的權利)；儘管本協議有任何相反規定，接收方將不會被要求銷燬包含此類保密信息的電子文件，這些文件是在其業務信息備份程序的正常過程中根據其電子記錄的保留和銷燬而製作的

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適用於其自身的一般電子文件和信息的做法；但是，只要如此保存的任何保密信息將繼續遵守本文規定的不使用和不披露義務，直到該保密信息被完全並最終銷燬。

13.4生存。本協議到期或終止不應解除雙方在到期或終止之前產生的任何義務。在不限制前述規定的情況下，第一條第2.4(A)條(向Marinus發放許可證)、5.3條(安全和監管檢查)、5.4條(不利監管行動)、第8.9條(記錄和審計權)、第9條(保密)、第10.6條(無其他保證)、第11條(賠償)、第12.1條(所有權)、第12.4條(侵犯第三方權利)、第12.7條(產品商標)、第13.3條(終止的效果)、第14條(雜項)的第13.5條(終止不是唯一補救措施)在本協議期滿或終止後繼續有效。

13.5終止不是唯一的補救辦法。除本協議第12.4節和第13.2(C)節規定外，終止不是本協議項下的唯一補救措施，無論終止是否受到影響，即使本協議中有任何相反規定，除非本協議另有約定，否則所有其他補救措施仍可用。

13.6安全終端。如果在期限內的任何時候，(A)Marinus或其關聯公司決定不在領土內為許可產品(或劑型)提交監管批准申請，或由於許可產品的合法和有據可查的不良反應或其他安全問題(統稱為“安全問題”)而決定撤回此類申請，b)Marinus或其關聯公司的監管批准申請在領土內因安全問題而被拒絕，c)Marinus或其關聯公司在領土上的監管批准申請D)許可產品因安全問題被召回或退出市場，或e)許可產品因安全問題停止開發，則任何一方均有權提前三十(30)天書面通知另一方終止本協議。在終止之前，雙方應討論並真誠考慮另一方關於終止的意見(包括但不限於有關標籤限制和/或警告的意見)。

第十四條

其他

14.1轉讓。除本第14.1條規定外，未經另一方同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議，也不得轉讓或以其他方式轉讓本協議項下的任何權利或義務；但前提是(即使本協議其他任何地方有相反規定)(A)任何一方均可在未經另一方書面同意的情況下，全部或部分轉讓或以其他方式轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利和義務：(I)轉讓或出售與許可產品有關的全部或基本上所有資產或業務，或在合併或合併或類似交易構成該一方控制權變更的情況下，轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利和義務；或(Ii)轉讓或出售與許可產品有關的全部或基本上所有資產或業務，或在合併或合併或類似交易構成該方控制權變更的情況下，轉讓或以其他方式轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利和義務；(B)未經被許可人書面同意，Marinus可將其收取未付特許權使用費或本協議項下其他付款的權利出售或轉讓給第三方

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(C)Marinus可在未經被許可方同意的情況下，將其在本協議項下的權利和義務轉讓給第三方，該權利和義務與Marinus剝離與許可產品相關的權利有關。任何不符合本第14.1條規定的轉讓嘗試均無效。任何被允許的受讓人應承擔其轉讓人在本協議項下的所有受讓義務。除非雙方另有書面協議，否則允許將本協議轉讓給關聯公司不應解除轉讓方在轉讓本協議之前已產生的本協議項下的任何義務。

14.2延伸至關聯公司。除非本協議另有明確規定，否則每一方均有權通過向另一方提供書面通知，將本協議中授予的權利和義務擴展至其一個或多個關聯公司。本協議的所有適用條款和條款(本延伸權利除外)應適用於本協議已延伸至的任何此類附屬公司，其適用範圍與該條款和條款適用於延伸此類權利和義務的一方的程度相同。擴大本協議賦予的權利和義務的一方仍應對其附屬公司的任何行為或不作為承擔主要責任。

14.3適用性。如果本協議的一項或多項條款因適用法律而失效或無法執行，則本協議應被視為未包含該條款，而本協議的其餘部分應完全有效，雙方將盡其最大努力以儘可能符合雙方原意的有效且可執行的條款取代無效或不可執行的條款。

14.4管轄法律；英語。本協議應受紐約州法律管轄，並根據紐約州法律解釋，不參考任何法律衝突規則。本協議以英文編寫，對本協議條款的解釋和任何爭議應以英文為準。本協議項下或與本協議相關的所有報告和其他通信均應使用英文。

14.5爭議解決。

(a)如果雙方之間因本協議引起或與本協議相關的任何性質的爭議、索賠或爭議，包括任何基於侵權、合同或法規的訴訟或索賠，或與本協議的解釋、效力、終止、有效性、履行或違反有關的訴訟或索賠(雙方均為“爭議”)，且在任何一方向另一方提出書面請求(“爭議通知”)後三十(30)天內，雙方無法通過真誠的討論解決此類爭議，則任何一方均可將爭議提交雙方的主管人員解決。每一方應在一方收到另一方提交該爭議的書面請求後五(5)個工作日內，以書面形式通知另一方提交該爭議的主管。如果在發出爭議通知後的另外三十(30)天后，該等行政官員仍未成功談判解決爭議，而一方希望追究此事，則每一此類爭議應最終通過由國際商會(“ICC”)(或任何繼承者)管理的具有約束力的仲裁來解決。

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根據國際商會的仲裁規則(以下簡稱“規則”)，由一名或多名按照上述規則指定的仲裁員進行仲裁(以下簡稱“規則”)。

(b)仲裁地點應在紐約市，所有程序和通信均應以英語進行。

(c)仲裁員小組的裁決應基於根據第14.4條適用的適用法律，如無明顯錯誤，即為終局裁決，對雙方均有約束力。對如此作出的裁決的判決可在任何有管轄權的法院登錄，雙方特此同意任何此類法院的管轄權，以執行該裁決。任何仲裁員(或仲裁員小組)無權根據本協議裁決懲罰性賠償，除非在第11.5條允許的範圍內，否則此類裁決是明確禁止的。仲裁員的費用和仲裁費用由當事人支付，由仲裁員決定。除強制執行仲裁結果的程序或適用法律另有要求外，未經雙方事先書面同意，任何一方或任何仲裁員均不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。

(d)在任何情況下，仲裁都不得在基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序開始之日之後啟動，如果提交紐約州法院，適用的紐約州訴訟時效將禁止仲裁。

(e)儘管本協議有任何相反規定，一方可向任何有管轄權的法院申請臨時限制令或初步禁令，以防止在仲裁員就本第14.5條下的任何爭議的最終是非曲直作出裁決之前，臨時造成不可彌補的直接傷害、損失或損害。

14.6不可抗力。如果延遲或不履行是由流行病、流行病、罷工、火災、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、天災或任何國家或地方政府的行為或任何其他不可避免或超出該方合理控制的原因造成的，則任何一方都不對另一方承擔履行本協議項下任何義務的任何失敗或延遲或其他不履行義務(在每種情況下不包括到期付款的義務)的責任。在任何情況下，如果此類延遲或不履行是由於流行病、流行病、罷工、火災、洪水、地震、事故、戰爭、恐怖主義行為、天災或任何國家或地方政府的行為，或由於任何其他不可避免或超出該方合理控制範圍的原因造成的，則任何一方均不對該另一方負責。在這種情況下，受影響一方將盡合理努力恢復履行其義務，並向另一方通報與此有關的行動。如果一方未能或延遲履行本協議項下的實質性義務超過一百八十(180)天，另一方可在書面通知被延遲的一方後終止本協議。

14.7棄權和修改。任何一方未能維護本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件，均不構成放棄該權利，也不構成另一方隨後類似地未能履行任何此類條款或條件的藉口。任何棄權，除非以書面形式提出，並由以下各方簽署，否則無效

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給予這種豁免權的政黨。除經雙方授權代表簽署的書面文件外，不得修改或修改本協定的任何條款。

14.8當事人之間的關係。本協議中包含的任何內容都不應被視為Marinus和被許可方之間的任何類型的合夥企業、合資企業或法律實體，也不應被視為構成一方作為另一方的代理人。每一方應僅作為獨立承包商行事，本協議中的任何內容不得被解釋為賦予任何一方代表另一方行事、約束或承諾的權力或授權。

14.9個節點。本協定項下的所有通知、同意或豁免應以書面形式發出，並在下列情況下被視為已正式發出：(A)掃描並轉換為便攜文檔格式文件(即pdf文件)並作為電子郵件的附件發送(並通過國際公認的隔夜遞送服務(要求收據)通過掛號信或隔夜快遞迅速確認)；或(B)收件人收到時或通過國際公認的掛號信或隔夜快遞發送的五(5)天后(以較早者為準)在每種情況下，發送至以下所列的適當地址和電子郵件地址(或一方可通過通知指定的其他地址和電子郵件地址)：

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14.10進一步保證。被許可方和Marinus在此約定並同意，無需任何進一步考慮，簽署、確認和交付任何和所有文件，並採取任何合理必要的行動，以實現本協議的意圖和目的。

14.11遵紀守法。每一方應根據所有適用法律履行其在本協議項下的義務。任何一方不得、也不得被要求從事本協議項下或與本協議相關的任何違反或善意相信可能違反任何適用法律的活動。

14.12沒有第三方受益人權利。除本協議另有明確規定外，本協議不打算也不得解釋為給予任何第三方與本協議中包含或預期的任何協議或規定相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。

14.13最終協議。本協議，連同本協議的附件，闡述了雙方對本協議主題的完整協議和理解，並取代了雙方之間關於該主題的所有口頭或書面建議和所有其他溝通。雙方承認並同意，自生效日期起，一方或其附屬公司根據保密協議披露的所有保密信息均應包括在保密信息中，但受本協議的約束，保密協議在此全部被取代；但上述規定不應解除任何人在生效日期前根據保密協議產生的任何權利或義務。“保密協議”是指Marinus與被許可方之間於2020年11月22日簽訂的保密披露協議。

14.14對應產品。本協議可一式兩(2)份或更多份簽署，每份副本應視為正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。

14.15期滿。除本協議另有規定外，各方應自行支付與本協議的談判、準備、完成和履行有關的費用、費用和開支。

14.16綁定效果。本協議對雙方及其各自的法定代表人、繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合他們的利益。

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14.17施工。雙方承認並同意：(A)每一方及其律師審查並協商了本協議的條款和條款，併為其修訂做出了貢獻；(B)解釋規則中任何不利於起草方的含糊之處不得用於解釋本協議；以及(C)本協議的條款和條款應對各方公平解釋，不得對任何一方有利或不利，無論哪一方總體上負責編寫本協議。

14.18累積補救。除非明確聲明，否則本協議中提及的任何補救措施都不是排他性的，但每種補救措施都應是累積的，並且是對本協議中提到的或法律規定的其他補救措施的補充。

14.19出口。每一方都承認，美國的法律法規可能會限制某些原產於美國的商品和技術數據的出口和再出口。雙方同意，在適用於本協定項下合作的範圍內，在沒有適當的美國和外國政府許可證的情況下，不得以任何形式出口或再出口受限制商品或另一方的技術數據。

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擬受約束的各方已促使其正式授權的代表簽署本協議，特此為證。

馬瑞納斯製藥公司(Marinus PharmPharmticals，Inc.)

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註冊人將其視為私人或機密的。

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獵户座公司

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[協作協議的簽名頁]

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註冊人將其視為私人或機密的。

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[展品一覽表]

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“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

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附件A

許可專利權

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[***]

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本文檔中包含的某些機密信息，以

“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

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附件A

產品標誌

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[***]

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本文檔中包含的某些機密信息，以

“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

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附件B

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初步發展計劃*

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[***]

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本文檔中包含的某些機密信息，以

“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

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附件C

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供應協議

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“[***]“，已被省略，因為(I)不是實質性的，(Ii)是類型

註冊人將其視為私人或機密的。

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

製造和供應協議

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本製造和供應協議(以下簡稱“協議”)由根據芬蘭法律註冊成立並存在的公司Orion Corporation和根據特拉華州法律註冊並存在的公司Marinus PharmPharmticals，Inc.(其主要營業地點在芬蘭埃斯波，Orionintie 1,02200,02200)(“客户”)之間簽訂和簽訂，合作日期(定義見下文)(“生效日期”)之日為：Orion Corporation，一家根據芬蘭法律註冊成立並存在的公司，商業身份代碼1999212-6，其主要營業地點位於芬蘭埃斯波(Orionintie 1,02200)(以下簡稱“客户”)；Marinus PharmPharmticals，Inc.，Inc.，一家根據特拉華州法律註冊並存在的公司，另一方為Marinus PharmPharmticals，Inc.。PA 19087美國及其附屬公司，包括Marinus PharmPharmticals Emerald Limited，這是一家根據愛爾蘭法律成立並存在的有限責任公司，註冊號為688211，註冊地址為愛爾蘭都柏林2號厄爾斯福特台10號，D02 T380，愛爾蘭，全部根據上下文要求(“供應商”)。客户和供應商在本協議中統稱為“當事人”，每一方都是“當事人”。

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獨奏會

鑑於，供應商通過其分包商有能力生產口服混懸劑和甘納鬆酮IV(見截至2021年7月30日的雙方合作協議(以下簡稱“合作協議”)中對“許可產品”的進一步定義)以散裝形式完成的藥品，該散裝形式包括滿足(I)規格(定義如下)和(Ii)在本協議項下的供應商保證中規定的其他要求的主包裝和交付給客户所需的包裝(“主包裝”)。在此情況下，供應商有能力通過其分包商生產口服混懸劑和甘納鬆酮IV(“許可產品”的定義見截至2021年7月30日的合作協議(下稱“合作協議”)中對“許可產品”的進一步定義)，該散裝形式包括滿足(I)規格(定義見下文)和

鑑於根據合作協議，客户打算在區域內營銷和銷售產品(如合作協議中所定義)；以及

鑑於，客户希望從供應商處購買初級包裝的大宗產品以交付給客户，並且供應商希望按照本文規定的條款和條件向客户供應初級包裝的大宗產品。

鑑於，供應商希望客户將產品包裝成成品消費品包裝，並讓客户的合格人員(QP)將成品投放到地區市場，並且客户希望按照本協議規定的條款和條件這樣做；客户應充當Marinus的歐盟放行地點，Marinus應是地區產品監管批准的持有者。

因此，考慮到本協議規定的相互契諾和協議，並出於良好和有價值的代價，本協議雙方特此同意如下：

1.1定義。本協議中使用的下列大寫術語的含義如下：

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-1-

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

1.1.1對於個人而言，“附屬公司”是指通過一(1)個或多箇中間商直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人。就本定義而言，術語“控制”(包括具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”)指(A)直接或間接擁有任何人超過50%(50%)的有表決權的證券或其他有表決權的權益，或(B)直接或間接擁有直接或間接指導或導致指導該人的管理層和政策的權力，無論是通過擁有有表決權的證券、通過合同、作為普通合夥人或其他方式。雙方承認，在根據美國以外某些國家的法律組織的某些實體的情況下，法律允許的外國投資者的最大所有權百分比可能低於50%(50%)，在這種情況下，上述較低的百分比將在前面的句子中替換，前提是該外國投資者有權指導該實體的管理和政策。

1.1.2“協議”和“合作協議”的含義與本協議序言中的含義相同。

1.1.3“供應商”具有本協議序言中規定的含義。

1.1.4“供應商改進”是指供應商在合同期限內根據本協議或雙方之間的任何其他書面協議為產品的製造(為免生疑問，包括製造)和產品供應而開發的任何發明，並且僅與(I)供應商技術或(Ii)製造、加工或包裝醫藥產品有關。

1.1.5“供應商代表”具有第11.2節中規定的含義。

1.1.6“提供商技術”是指(A)截至本協議生效日期由提供商或其關聯公司擁有的所有知識產權及其實施例，包括任何發明，以及(B)提供商的改進。

1.1.7“適用法律”具有6.1節規定的含義。

1.1.8“備用供應商”的含義如第3.2節所述。

1.1.9“批次”是指在任何給定時間，產品當時的批次記錄説明中描述的一組單元操作的離散輸出或隔離。*產品的批量大小應與給定設備系列的容量相關，並取決於瓶頸反應器或容器的最大利用率。自生效之日起，一批產品將意味着[  * ]產品的單位數，批次大小可以隨時修改。¹

1.1.10“營業日”是指美國和芬蘭的銀行機構營業的日子。

1.1.11“日曆季度”是指，就任何給定的日曆年度而言，截至3月31日、6月30日、9月30日的連續三(3)個日曆月的各個時期

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已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

或12月31日；但條件是：(A)本期限的第一個日曆季度應在生效日期所在的日曆季度的最後一天結束，(B)本期限的最後一個日曆季度應在本協議到期或終止的生效日期結束。

1.1.12“日曆年”是指從1月1日開始到12月31日結束的連續十二(12)個月的連續期間；但條件是：(A)該期限的第一個日曆年應從生效日期開始，至2021年12月31日結束；(B)該期限的最後一個日曆年應在本協議期滿或終止的生效日期結束。

1.1.13“索賠”具有第11.1節規定的含義。

1.1.14除合作協議第9.2條(例外)外，一方(“披露方”)的“保密信息”是指披露方或其關聯公司根據本協議向另一方(“接收方”)或其任何關聯公司披露的所有技術、科學、貿易、研究、商業、金融、營銷、產品、供應商、知識產權和其他非公開或專有數據或信息(或根據保密協議在生效日期之前披露的任何此類信息)，為清楚起見，此類信息應包括但不限於藥物劑型和化合物的配方、製造程序、製造過程、生產設備、生產批次記錄、工廠佈局、產品數量、質量控制程序和質量控制標準等；機密信息的任何組合不應僅僅因為此類機密信息的個別元素屬於公共領域或由接收方擁有而被視為公共領域或由接收方擁有，除非組合及其原則屬於公共領域或由接收方擁有。本協議的存在和條款應視為雙方的保密信息。

1.1.15“現行良好製造規範”或“cGMP”是指在任何給定時間，“食品和藥物管制法”、21 C.F.R Part 4、210、211、601、610和820以及根據該法案頒佈並經不時修訂的適用法規中規定的現行藥品生產標準，以及美國、歐盟(包括但不限於歐盟委員會指令2003/94/EC和Eudralal)適用法律和法規所要求的良好製造規範標準

1.1.16“生效日期”具有本協議序言中規定的含義。

1.1.17“設施”是指附件B所列的製造設施，以及經雙方和主管監管機構書面批准用於製造產品並在產品的相關監管批准中提及的任何其他設施，這些設施和其他設施(如果有)應在獲得批准時添加到附件B中。“設施”一詞還包括該設施中用於製造、搬運、包裝、測試和儲存產品的所有經批准的設備、機械和其他設施。

1.1.18“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。

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1.1.19“食品、藥物和化粧品法案”是指聯邦食品、藥品和化粧品法案，該法案可能會不時進行修訂或補充。

1.1.20“不可抗力事件”的含義如第0節所述。

1.1.21“檢驗期”的含義見第7.2.1節。

1.1.22“發明”係指由任何一方或代表任何一方或由雙方共同構思並首次付諸實踐的任何過程、方法、物質組成、發現或其他發明，與雙方在本協議項下的活動有關。

1.1.23“實驗室”的含義如第7.3.1節所述。

1.1.24“潛在缺陷”是指通過客户(或客户指定人)的正常進貨檢查不能合理發現的產品中的任何缺陷，包括檢查供應商提供的與產品交付相關的分析證書、合格證書和其他產品特定文件，以及可能在質量協議中商定的任何安全驗證方法和程序。

1.1.25“損失”的含義見第11.1.1節。

1.1.26製造“，”製造“或”製造“是指與產品或其任何原材料、組件或成分的製造有關的所有活動，包括試驗方法開發、穩定性測試、配方、過程開發和驗證、生產規模擴大、以散裝或成品形式製造任何產品，包括灌裝和整理、散裝初級包裝和標籤、儲存、運輸和持有、過程中和成品測試、產品或其任何組件或成分的放行、與產品製造和放行有關的質量保證和質量控制活動，以及與任何以及處置由此產生的任何殘留物或廢物。

1.1.27“材料”是指產品製造所需的所有材料，包括產品製造所需的所有原材料和配料，其規格在規範中列出。

1.1.28“分析方法”是指“產品管理檔案”和/或“質量協議”中規定的產品分析方法。

1.1.29“客户”具有本協議序言中規定的含義。

1.1.30“客户被許可方”是指根據合作協議的條款和條件，客户向其授予許可或銷售產品權利的任何第三方。

1.1.31“客户代表”具有第11.1.1節中規定的含義。

1.1.32“當事人”和“當事人”具有本協議序言中規定的含義。

1.1.33“個人”是指任何個人、公司、公司、合夥企業、協會、股份公司、信託、非法人組織、政府或其分支機構。

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1.1.34“產品”的含義與本説明書中的含義相同。

1.1.35“質量協議”是指雙方在生效之日起九十(90)天內簽訂的書面質量協議。

1.1.36“召回”是指任何召回、撤回或類似的糾正行動(無論是自願的還是強制的)或發出“保密協議現場警報”(如第21條CFR 314.81所定義)。

1.1.37“監管批准”是指，就特定國家而言，獲得相關監管機構的批准(該批准可以是對現有批准的修正或補充)，以啟動產品在該國家的營銷和銷售，不包括定價和報銷批准。“監管批准”指的是獲得相關監管機構的批准(該批准可以是對現有批准的修正或補充)，以啟動產品在該國家/地區的營銷和銷售。為清楚起見，任何此類批准啟動新適應症產品的營銷和銷售都應構成監管部門的批准。

1.1.38“監管當局”是指對產品的分銷、進口、出口、製造、生產、使用、儲存、運輸、研究、非臨牀試驗、臨牀試驗或銷售有權的任何適用的政府當局。

1.1.39“監管檔案”是指所有與產品有關的更新文件、信息、流程、技術和數據(包括但不限於其規格、使用EURS驗證引擎或其他合格的NEES或ECTD驗證工具進行驗證的報告(如果適用)、風險管理計劃(RMP)和可讀性測試結果，以獲得和維護區域內的監管批准)，並且(I)根據區域內不時生效的適用法律的要求(包括歐盟通知申請人的要求)編寫。並且，以及(I)根據區域內不時生效的法律的要求(包括歐盟通知申請人的要求)編寫的所有更新的文件、信息、流程、技術和數據(包括但不限於，使用EURS驗證引擎或其他合格的NEES或ECTD驗證工具進行驗證的報告、風險管理計劃(RMP)和可讀性測試結果)以便受理、批准和維護監管審批的申請。

1.1.40“拒絕通知”的含義如第7.2.1節所述。

1.1.41“滾動商業預測”的含義見第2.2節。

1.1.42“序列化”是指根據需要對產品進行序列化，以跟蹤和追溯產品在整個供應鏈過程中的經過，以確保可見性和全面的可追溯性，包括但不限於在所有包裝上打印唯一的序列號或條形碼，以包括所需的信息，如產品編號、批號、序列號和有效期。

1.1.43“扣押”是指FDA或任何其他監管機構為扣留或銷燬產品或阻止產品放行而採取的任何行動。

1.1.44“採購要求”的含義如第3.1.1節所述。

1.1.45“規格”是指“產品和/或質量協議的監管檔案”中規定的產品規格，這些規格可能會根據其條款不時修改。

1.1.46“單位供應價”的含義見第5.1節。

1.1.47“條款”具有合作協議第13.1節中規定的含義。

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1.1.48“地區”應具有合作協議第1.66節中規定的含義。

1.1.49“第三方”指客户、供應商及其各自關聯公司以外的任何人。

1.2某些術語和短語的結構。*除本協定上下文另有要求外，(一)任何性別的詞語包括彼此的性別；(二)使用單數或複數的詞語還包括複數或單數；(三)術語“或”應具有術語“和/或”的包容含義；(四)“包括”及其同源詞應具有“包括但不限於”的非限制性含義；(五)術語“將”應具有與術語“應”相同的含義和意義；(Vi)“本協議”、“本協議”、“本協議”以及衍生或類似的術語指的是整個協議；(Vii)術語“條款”或“章節”指的是本協議的特定條款或章節；(Viii)條款和章節標題不應影響本協議任何條款的含義或解釋。除非本協議另有定義，否則只要本協議使用合作協議中定義的術語，該術語應具有合作協議中規定的含義。

1.3Marinus PharmPharmticals，Inc.應對其附屬公司和分包商在本協議項下的表現負責。

2.1製造。供應商應根據本協議的條款，按照客户訂購的數量和時間，向客户或客户指定人提供以初級包裝和初級標籤製造、包裝和初級標籤的大宗產品，以換取該產品適用的每單位供應價格的付款。？在期限內，供應商應根據本協議的條款保持對製造產品所需資源的訪問。

2.2預測。在期限內的每個日曆月結束前，客户應向供應商提交產品商業供應的滾動月度預測，客户預期在該預測發佈之日起的十八(18)個月期間(按月細分)向供應商訂購(每個月為一份滾動商業預測)。在每個滾動商業預測的前三(3)個月交付的數量應是客户的確定採購承諾，並且客户應至少為該數量的產品下采購訂單。在每個滾動商業預測的最後十五(15)個月內交付的數量應為誠信估計，不應是具有約束力的承諾。供應商可向其供應商訂購合理需要的材料或包裝材料，以便在每次滾動商業預測的前六(6)個月內生產指定數量的產品。此外，客户應每年向供應商提交未來三(3)個日曆年的產品估計需求量的非約束性預測，以便進行產能規劃。

2.3命令。客户可在期限內至少在要求的交貨日期前九十(90)天向供應商提交產品採購訂單。如果儘管供應商已盡了商業上的合理努力，但供應商仍不能在上述交貨期內製造產品或將產品製造並供應給客户，雙方應在

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誠意合理延長上述交貨時間，此類討論應在客户第一次向客户訂購產品之前進行。供應商應為此類延期提供合理的支持和理由。每份採購訂單應註明(A)訂購交貨的產品數量；(B)該訂單的交貨日期。供應商應根據本協議和每份適用的採購訂單製造並供應產品。*在收到客户的任何採購訂單後的第五(5)個工作日，如果該採購訂單未被供應商根據本協議的條款和條件拒絕，則供應商應被視為已接受該採購訂單。在驗收之時或之前，供應商應向客户提供符合該採購訂單的產品製造計劃。*對於當時最新滾動商業預測中的前三(3)個日曆月中的任何一個，供應商可通過書面通知客户拒絕任何採購訂單的任何部分，條件是全部滿足該採購訂單將導致供應商在該月供應的產品總數量超過適用滾動商業預測中該日曆月該產品預測單位的120%(120%)；但是，如果該供應商將盡其商業上合理的努力來提供超過該120%(120%)數量的該產品，則該供應商沒有義務提供該產品。

2.4取消預訂。對於供應商在收到取消通知時尚未根據該採購訂單完成製造的任何數量的產品，客户可以在交付之前的任何時間取消任何確定的採購訂單(全部或部分)。*如果在客户取消採購訂單時：

2.4.1在該採購訂單的交貨日期前90天以上，客户將向供應商償還供應商根據上述第2.2節專門為填寫已取消的採購訂單而購買的任何材料的成本，前提是此類材料是該產品獨有的，且不能用於供應商的運營；但在任何情況下，客户均不負責向供應商報銷未根據已取消的採購訂單購買的每件產品(如附件A所定義)的每件產品的單位供應價格；

2.4.2距離該採購訂單的交付日期不到90天，但供應商尚未根據該採購訂單開始生產產品，則客户將向供應商償還(A)供應商根據上述第2.2節專門為滿足取消的採購訂單而購買的任何材料的成本，條件是該材料不能用於供應商的運營，以及(B)設施中合理保留用於生產採購訂單的產能的成本，而該產能在商業上合理的努力下不能用替代項目來填充；(B)供應商根據上述第2.2條專門為滿足取消的採購訂單而購買的任何材料的成本，以及(B)設施中為生產該採購訂單而合理預留的產能的成本，而該產能在商業上合理的努力下不能用替代項目來填充；但在任何情況下，客户均不負責向供應商賠償不是根據已取消的採購訂單購買的每件產品的每件產品的單位供應價格；或

2.4.3如果供應商已根據該採購訂單開始生產產品，則客户應向供應商補償：(A)供應商收到取消通知時，根據該已取消的採購訂單，與任何正在進行的工程(或其部分)有關的材料和合理人工成本；(B)供應商專門為填補已取消的採購訂單而購買的任何其他未使用材料的成本，只要該等材料不能用於供應商的運營；以及(C)在設施中合理保留用於生產採購訂單的未使用產能的成本，而該未使用產能不能用於商業用途。但在任何情況下，客户均不負責向供應商補償

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超過未根據取消的採購訂單購買的每件產品的單位供應價格。

2.5材料。供應商應負責獲取製造產品所需的材料。供應商根據本協議支付併產生的材料成本應視為包含在每單位產品的單位供應價格中。供應商應確保材料的可用性，包括與相關供應商和後備供應商簽訂供應協議，並保持安全庫存。

2.6優先供應。提供商及其關聯公司應盡商業上合理的努力，以符合本協議的方式保持滿足客户對產品的預測訂單的能力，包括根據本協議下的採購訂單。

2.7安全庫存。*為了確保向客户提供產品，供應商承諾在其場所或供應商場所始終保持(I)散裝產品和(Ii)初級包裝材料的安全庫存，該庫存應至少與根據上述第2.2節向供應商提交的當時客户滾動商業預測的前三(3)個月相對應，費用自負。為免生疑問，雙方明確同意，供應商因保留此類安全庫存而產生的成本和開支應視為包含在每單位產品的單位供應價中。雙方將就維護和監測此類安全庫存的可用性的程序達成一致。客户還承諾自費始終在其場所內保持產品的安全庫存，該庫存應至少相當於根據上述第2.2節向供應商提交的當時客户滾動商業預測的前兩(2)個月，其中一個(1)月將作為原料藥產品持有，其中一個(1)月將作為成品庫存產品持有。

2.8用於生產的材料和能力的分配。如果製造產品所需的材料或製造能力短缺，供應商應儘快以書面形式通知客户，包括但不限於短缺的根本原因、建議的補救措施、短缺預計結束的日期以及分配給客户的材料和/或產能數量。供應商應按比例將材料和產能分配給客户，首先考慮客户以及供應商和供應商自身需求的其他客户的未完成採購訂單，然後將客户在相關一年期間的預計產品需求除以供應商和所有供應商客户(包括客户)在相應期間的總需求。在進行任何此類分配時，除臨牀試驗用品的合理金額外，提供商不得優先考慮其自身或其附屬公司的任何要求。

2.9持續改進行動。供應商應在商業上做出合理努力，以實現產品供應鏈的效率。這些努力可能包括但不限於與製造相關的改進行動、優化工作流程的行動、優化物料管理的行動、優化產能利用率的行動、優化預測、訂購和運輸的行動，以及管理管理費用和資本支出的行動。

3.1排他性。

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3.1.1從產品在區域內的第一次商業銷售開始，直至合作協議終止或期滿，客户同意百分之百(100%)從供應商處購買由Marinus PharmPharmticals，Inc.或代表Marinus PharmPharmticals，Inc.製造的產品(“採購要求”)。

3.2替代供應。*在合同期限內的任何時候，提供商都可以選擇對一(1)個或多個額外的替代製造設施(無論是由提供商還是第三方所有)進行資格認證，以生產產品(每個，即一個後備供應商)。供應商應負責與合格備用供應商相關的任何和所有費用。根據《合作協議》第5.6節，客户或其指定人有權檢查備用供應商的設施並審核其記錄。雙方應應任何一方的要求，不時合作，根據可用產能對產品的長期需求進行重新評估，並決定是否有資格為產品的供應提供後備供應商。

4.1快遞。所有產品應交付給客户[***](國際貿易術語解釋通則2020)[ *²]自客户訂購產品之日起，除非雙方根據上述第2.3條另有約定。供應商應在任何產品發貨前至少五(5)個工作日通知客户。交貨應在下列時間進行：[***]. [***]

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4.2送貨延遲。在不限制客户根據法律或本協議享有的任何其他權利或補救措施的情況下，如果確定產品採購訂單的全部或部分交付時間比確定採購訂單中指定的交貨日期晚十(10)個工作日(“延遲交貨”)，雙方可在必要時舉行會議，友好地解決延遲交貨的原因，並在商定的交貨日期後一(1)個月內就糾正措施達成一致。供應商應負責賠償客户因延遲交貨而遭受的任何和所有直接成本和/或直接損害，客户將採取商業上合理的努力來減輕此類成本和損害。

在不限制客户根據法律或本協議享有的任何其他權利或補救措施的情況下，如果約定交貨日期後連續兩(2)個工作日的交貨延遲超過十(10)個工作日，或任何交貨延遲超過三十(30)個工作日，雙方應根據下文第4.7節就此類延誤的原因以及防止或減輕此類延誤的可能措施進行真誠討論。如果有第三個(3^研發)在商定的交貨日之後連續延遲交貨超過十(10)個工作日，或延遲交貨超過九十(90)個工作日，除非雙方另有約定，或除非此類延遲不是由於提供商、任何提供商代表或其各自關聯公司的行為或不作為，則除非提供商能夠合理地向客户證明其將能夠提供不間斷的供應，否則(A)客户不再有任何義務(除本第0節的規定)滿足採購要求，以及(B)客户不再有義務滿足採購要求，並且(B)除本條款0的規定外，客户不再有義務滿足採購要求，並且(B)除提供商能夠合理地向客户證明其能夠提供不間斷供應外，客户不再有任何義務滿足採購要求，並且(B)除本條款0的規定外，客户不再有任何義務滿足採購要求本第0節中的任何內容，包括客户根據本協議或法律行使其權利的任何規定，均不得限制或消除客户根據本協議或根據法律採取的任何補救措施。*如果客户被解除滿足本條款0項下的採購要求的義務，如果供應商能夠向客户證明其能夠及時履行其在本協議項下的義務(即在規定的交貨時間內完成採購訂單)，則供應商可向客户證明其能夠及時履行其在本協議項下的義務(即在規定的交貨時間內完成採購訂單

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根據本協議第4.1節)，客户滿足採購要求的義務應在第三個十(10)個工作日延遲後十八(18)個月恢復，或第4.1節規定的交貨期天數(視情況而定)。

4.3交付文檔。產品的交付應與相關批次文件(包括CoA和CoC)一起根據發佈要求和質量協議進行，除非雙方不時另有書面約定。供應商應在客户自負費用(由客户向供應商報銷)的情況下，為每次交貨配備數據記錄器，以監控產品向客户運輸過程中的温度。

4.4​​生產日期。供應商應安排其製造作業，除非另有書面同意，否則至少[ * %]適用於口服混懸劑產品和[ *%³]對於IV產品，經批准的產品保質期將在產品交付時保持不變。如果儘管供應商已盡了商業上的合理努力，但供應商仍不能滿足上述要求，雙方應真誠地討論將產品的剩餘保質期(交貨時)最多減少10%(10%)。

4.5有損失的風險。供應商應確保庫存的所有產品在根據本協議交付給客户之前按照規格進行儲存，並確保所有儲存區符合cGMP要求。供應商在將所有材料和產品交付給客户或其指定人之前，應擁有所有材料和產品的所有權，並承擔所有丟失或損壞的風險，但第0節中明確規定的除外。

在不限制客户根據法律或本協議採取的任何其他補救措施的情況下，如果任何產品在儲存過程中化學成分發生變化而超出規格，則雙方將書面商定產品的處置計劃。如果由於提供商違反本協議或疏忽(包括以不符合規格、適用法律或客户給予提供商的書面指示的方式製造、儲存或使用此類材料或產品)或嚴重疏忽或不當行為導致產品的化學成分發生變化，則處置費用應由提供商承擔。

4.1客户造成的供貨延遲。*如果客户因客户控制範圍內的原因(包括但不限於延遲提供提供商根據本協議合理要求併合理提供給客户的產品信息)導致供應商提供產品製造的任何延遲，則供應商有權向客户收取設施中為執行適用採購訂單的生產而合理保留的能力的成本，而該能力在商業上是合理的，不能用(一個或多個)替代項目來填充；但在任何情況下，對於根據延遲採購訂單訂購的每單位產品，客户均不收取或以其他方式承擔超過每單位供應價格的成本，且供應商應採取商業上合理的努力來減輕客户延遲造成的任何後果，包括財務和供應後果，並修改其製造計劃，以適應延遲並根據客户提交的採購訂單及時生產產品，而且，如果進一步提供，客户仍應為隨後交付給客户並被客户接受的任何此類產品支付每單位供應價格。

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4.2沒有供貨的通知。如果供應商不能或預計在合同期限內的任何時候都不能及時提供符合客户預期要求的產品，供應商應及時向客户發出書面通知。在發出通知後，雙方應真誠地討論如何防止或減輕此類無法供應的情況，包括取消、修改或暫停採購要求。供應商應真誠考慮客户提出的任何合理建議，以防止或減輕此類無力供應的情況，與此類建議相關的成本將由雙方共同商定分攤。為清楚起見，本第4.7節中的任何規定均不得限制或免除提供商根據法律或本協議及時交付產品或對客户進行任何補救的任何責任。

4.3供應商承認，根據領土的適用法律，可能需要保留一定數量的產品作為強制性儲備供應，以確保此類產品在因暫停交付、嚴重危機或其他類似原因而受到限制或阻止的情況下可用。根據本協議的條款和條件，供應商承諾與客户合理合作，並及時交付客户訂購的產品數量，以滿足此類強制性儲備供應的要求。

5.1供應價格。在合同期限內銷售給客户的產品價格應如本合同附件A所示(該產品的價格為“每單位供應價格”)。

5.2付款。供應商應根據上述第4.1節規定的交付條款，在交付產品時向客户開具發票，並且只能向客户收取根據本協議發運給客户或客户指定人的產品的費用。客户應在發票開具之日起三十(30)天內(如果空運)和發票開具之日起四十五(45)天內向供應商支付所有供應的合格產品(如果通過海運運輸)；但在雙方就產品是否符合本協議或質量協議的要求達成任何分歧的解決之前，客户沒有義務就客户認為不符合的任何產品支付任何款項。

5.3税金和其他費用。*所有產品每單位供應價格均不包括銷售税或其他類似税、第三方運費和關税，應單獨向客户開具發票，並根據需要由客户支付。客户和供應商應進行合理合作，以消除或最大限度地減少對本協議中設想的交易徵收的任何此類税額。客户不對與供應商未收取銷售、使用、增值税或類似税款相關的任何罰款或利息負責。

6.1遵守法律。供應商生產的產品應符合cGMP和所有其他適用法律和法規(包括但不限於涉及職業安全和健康、公共安全和健康、環境保護和廢物處理的法律和法規)、法令、法令、司法和行政命令(以及根據上述任何條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利)，包括數據保護法和反貪污法，以及任何政策和其他法律法規(包括但不限於，與職業安全和健康有關的法律法規、與公共安全和健康有關的法律法規、與環境保護有關的法律法規和與廢物處理有關的法律法規)、法令、司法和行政命令(以及根據上述任何條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利)以及任何政策和其他

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註冊人視為私人或機密。

管理或以其他方式適用於提供商與本協議相關的活動的任何適用政府當局的要求(“適用法律”)，並遵守本協議和質量協議的所有適用條款。供應商應確保與本協議和質量協議所設想的其活動相關的所有必要註冊和許可均已到位。供應商應遵守作為附件2所附的客户第三方行為準則。

6.2製造質量。Marinus聲明並保證，所有生產和供應給客户的產品均在工廠內生產，並符合區域內對產品的監管批准(包括其中批准的規格)、質量協議和適用法律。供應商應在收到材料後，按照註冊檔案(包括其中批准的規格)、適用法律(包括cGMP)和/或質量協議的要求對材料進行取樣和分析，以確保該等材料無缺陷並符合其適用規格。供應商應採取一切合理必要的措施，防止產品受到污染和交叉污染，並確保產品未摻假，沒有污染、稀釋劑和異物。

6.3穩定性測試。供應商應自費對適用法律和指南(包括非物質文化遺產指南)不時要求的區域的散裝和成品進行穩定性研究。根據cGMP的要求，此類穩定性研究將在前三(3)個生產批次以及之後的生產期間進行。

6.4產品質量評論。供應商應根據適用法律和指南的要求，自費對產品進行定期產品質量審查，並且不得無故拖延地向客户提供此類報告和其他結果。

6.5二次包裝和系列化。客户應負責將以未貼標籤的成品初級包裝小瓶交付給客户的大宗產品進行二次包裝(包括序列化)，並負責向區域內市場發放此類成品的QP。為清楚起見，雙方承認，根據cGMP，客户應作為歐盟在該地區現場產品的發佈地點。

6.5.1提供商和客户應(各自自費)在商業上合理努力，真誠合作，毫無不當延誤地向對方提供雙方合理要求和/或適用法律要求的所有文件、信息和/或其他支持，包括但不限於提供商提供(I)其擁有或控制的與批准的包裝要求有關的信息，(Ii)序列號，和(Iii)從監管機構收到的通知、文件和/或信息，包括但不限於：(I)供應商擁有或控制的與批准的包裝要求有關的信息；(Ii)序列號；和(Iii)從監管機構收到的通知、文件和/或信息。為清楚起見，供應商應負責確保所有包裝材料的內容，包括但不限於標籤、包裝傳單和特定產品特性及其語言版本，符合法規批准的要求(包括其中批准的包裝規格)，並且適用法律，客户應向供應商提供供應商可能合理要求的其擁有和控制的所有相關信息。在適用法律要求的範圍內，提供商應自費建立並維護符合適用法律要求的相關係列化系統，並且在客户履行本協議和/或合作協議所需的範圍內，提供商應確保客户僅在此範圍內有權使用提供商的技術系統並有權使用該系統。

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本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

在本協議的期限內。上述支持的細節可由各方在單獨的書面協議中商定，例如在《質量協議》中。每一方應將主管監管機構的任何詢問及時通知另一方。為清楚起見，Marinus Pharmtics，Inc.的附屬公司作為該地區產品的監管批准持有人，應負責迴應監管當局關於產品製造(包括系列化)的任何詢問。

7.1檢查和審計權。供應商應將客户包括在供應商第三方供應商的審核和檢查權利中，包括但不限於按照合理和慣例對供應商進行備份。客户應有權就其在本協議和質量協議下的義務、提供商在履行本協議和質量協議下的義務時遵守適用法律的情況、以及在可能的情況下協調對提供商的第三方供應商進行聯合檢查的處理情況進行審計和檢查。除《質量協議》另有規定外，供應商及其許可分包商在正常營業時間內製造、測試、檢查、儲存、處置和運輸產品，對於任何原因審計，至少在七(7)個工作日前發出書面通知；對於任何其他審計，至少在三十(30)個工作日前發出通知。供應商應在審核或檢查期間向客户提供所有相關記錄和報告。供應商同意在收到客户的審核報告後三十(30)天內對客户的審核結果作出迴應(此類迴應可能不是最終的，但應對審核結果作出迴應)，採取及時糾正措施以糾正觀察到的任何違反本協議、質量協議或適用法律的行為，並對其中包含的建議作出迴應。*此類審核可在每個日曆年進行一次以上，費用由客户承擔，前提是客户還可在日曆年期間的任何時間或時間針對與產品的製造或供應直接相關的重大或關鍵質量問題進行跟蹤審核或檢查, 在定期審核期間觀察，或通過監管機構的客户投訴或索賠引起客户的注意。與客户的任何後續審計相關的費用應事先由雙方本着誠意進行討論並達成一致。

7.2產品拒收和檢驗。

7.2.1客户應有三十(30)天的時間，自根據第4.1節向客户或其指定機構交付產品之日起三十(30)天內檢查或由客户指定的第三方檢查該產品，以確定該貨物是否符合本協議中規定的規格或違反供應商的保修。此類檢查應包括客户的常規檢查協議，包括檢查供應商提供的與產品交付相關的分析證書、合格證書和其他產品特定文件，以及質量協議中可能商定的任何驗證方法和程序。客户應根據第7.2.2節向供應商發出拒收通知(“拒收通知”)，無論是全部或部分不符合規格或違反本協議中規定的供應商保修的任何發貨，在每種情況下，均應在根據第0節交貨時發出。

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已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

7.2.2如果客户在任何產品裝運的檢驗期內確定該產品不符合本協議中規定的規格或以其他方式違反了本協議中規定的供應商保修，在每種情況下，客户應在該產品檢驗期結束後五(5)個工作日內的日期之前通知供應商。客户未及時送達拒收通知的，視為接受產品，除非該產品存在潛在缺陷。客户應隨附任何拒絕通知，並附上其擁有的合理支持證據，證明供應商交付給客户的產品未按照規格製造或違反本協議中規定的供應商保修，在每種情況下，均應根據第4.1節的規定在交付時提供。在供應商的要求下，客户應提供其掌握的任何證據，證明客户已根據適用的規格適當地儲存和處理產品。

7.3獨立測試。

7.3.1如果客户就產品的全部或部分裝運向供應商發出拒收通知，則雙方應自供應商收到該拒收通知之日起三十(30)天內解決有關該產品的全部或部分裝運是否符合本協議中規定的規格和供應商保修的任何爭議。任何一方均可在30天內的任何時間以書面形式要求使用獨立實驗室(以下簡稱實驗室)來確定產品在交付時是否符合本協議中規定的規格和供應商的保修要求。(B)任何一方均可在30天內隨時書面要求使用獨立實驗室(“實驗室”)來確定產品在交付時是否符合本協議中規定的規格和供應商的保證。此類實驗室必須是雙方都能接受的，並應滿足質量協議中規定的外部實驗室的所有要求。該實驗室應作為專家，而不是仲裁員。

7.3.2如果實驗室確定產品在交付時符合本協議規定的規格和供應商擔保，並且根據第14.5條(爭議解決)沒有爭議，或者雙方另行同意，則客户應(I)根據第5.1條向供應商支付每單位此類產品的每單位供應價，以及(Ii)向實驗室支付實驗室為此類測試收取的費用(如果適用)。

7.3.3如果實驗室確定產品在交付時不符合本協議規定的規格或供應商擔保，並且根據第14.5條(爭議解決)，其確定沒有爭議，或者雙方達成其他協議，則供應商應(I)向實驗室支付實驗室為此類測試收取的費用(如果適用)；(Ii)按照客户的指示，由供應商承擔費用，處置不合格產品，除非雙方同意客户將處置該不合格產品以及(Iii)根據客户的選擇，a)已在合理可行的範圍內儘快製造並提供符合本協議中規定的規格和供應商保修的更換產品，但無論如何，在上述4.1節規定的交貨時間內，或b)如果客户之前支付了該等不合格產品的每單位供應價格，則應立即向客户報銷該不合格產品的每單位供應價，前提是：在可行的情況下，該退款應作為客户未來購買產品的信用，並補償客户因接受客户因該等不合格產品而退貨而產生的任何自付費用。

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7.4潛在的缺陷。一旦任何一方意識到任何批次中存在潛在缺陷，且不遲於a)根據第4.1條交貨後十二(12)個月或b)相關批次保質期到期後，該方應立即以書面形式通知另一方，如果潛在缺陷是由於供應商未按照規格製造產品、供應商違反本協議規定的保修或供應商的疏忽、不當行為或違反本協議，由客户選擇。自該通知送達之日起，適用的批次應視為被拒絕。如果供應商(或客户，如果適用)在收到拒絕通知後三十(30)天內未能同意這種拒絕是合理的，任何一方均可根據第7.3.1節將此事提交給雙方均可接受的實驗室。如果實驗室確定，並且其確定根據第14.5條(爭議解決)沒有爭議，或者雙方以其他方式同意，受影響的產品不是按照規範生產的，或者由於供應商違反本協議規定的保修而導致不符合，則供應商應在不限制客户可獲得的任何其他補救措施的情況下，(A)向實驗室支付實驗室為此類測試收取的費用(如果適用)，(B)處置不合格產品，費用由供應商承擔。(B)在不限制客户可獲得的任何其他補救措施的情況下，(A)向實驗室支付實驗室為此類測試收取的費用(如果適用)，(B)處置不合格產品，費用由供應商承擔。根據客户的指示和(C)根據客户的選擇i)已按照雙方商定的時間表，在合理可行的情況下儘快製造並供應符合本協議中規定的規格和供應商保證的替換批次, 在任何情況下，在上述第4.1節規定的交貨時間內或(Ii)如果客户以前向供應商支付了此類不合格產品的每單位供應價格，則及時向客户補償每單位供應價格，前提是在實際可行的情況下，此類退款應作為客户未來購買產品的信用，以及(D)補償客户因接受客户因該不合格批次而從客户退貨而產生的任何合理自付成本，以及(D)補償客户因接受客户退貨而產生的任何合理的自付費用。應供應商要求，客户應提供其掌握的任何證據，證明產品已由客户根據適用的規格進行了適當的儲存和處理。

7.5樣本和記錄保留。供應商應根據適用法律保留每批產品的記錄和保留樣本，並在客户提出要求時將其提供給客户。*在合同期限內和之後，供應商應就與產品有關的任何投訴、問題或調查協助客户。

7.6政府檢查。每一方在收到監管機構關於cGMP調查或與產品直接相關的其他檢查的通知時，應立即通知另一方。*如果提供商收到任何監管機構為檢查設施或審查產品製造而進行的任何此類調查、檢查或訪問的預先通知，則應客户的要求，提供商應盡商業上合理的努力，向客户提供該監管機構在此類訪問後發佈的任何報告的副本。

7.7召回和扣押。

7.7.1任何直接或間接收到的可能導致在領土內召回或扣押產品的通知或其他信息，締約另一方均應及時和充分地通知對方。如果任何一方確定有必要召回任何產品，應立即書面通知另一方，供應商將與客户合作，在區域內召回或扣押任何產品。根據客户的書面要求，雙方應就適當的行動方案與客户進行協商。

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7.7.2根據第11.2條的規定，提供商應對客户因任何召回或扣押(包括為每單位產品支付的每單位供應價，以及因召回或扣押而無法發貨的任何在製品或成品)的任何召回或扣押而實際發生的自付費用和開支負責，前提是此類召回或扣押是由於提供商、其附屬公司或其任何允許分包商的疏忽、故意魯莽或違反本協議而造成的(為免生疑問，包括任何潛在的缺陷)；如果召回或扣押是由於疏忽、故意魯莽或違反本協議而導致的，則提供商應對因召回或扣押而實際發生的客户自付成本和開支(包括為避免懷疑而為每單位產品支付的任何單位供應價)負責其附屬公司或其任何許可的分包商。

7.7.3如果召回或扣押是由於客户或其關聯公司的疏忽、故意魯莽或違反本協議或客户或其關聯公司的任何行為或不作為而導致的，則客户應對供應商因召回或扣押而實際發生的自付費用和開支負責。

8.1自願改變。供應商不得對製造過程、產品的一次包裝、規格、材料、材料來源或分析方法進行任何更改，除非符合質量協議的規定或雙方可能另有書面約定的情況(客户的協議不得被無理扣留、附加條件或拖延)。如果客户要求對產品的散裝一次包裝或二次包裝進行任何更改，供應商應在遵守適用法律的前提下，採取商業上合理的努力與客户合作，並向該地區的監管機構提交相關申請。

8.2需要更改。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或任何其他監管機構要求或要求對產品的製造流程、製造設備、規格、材料、材料來源或分析方法進行任何更改，雙方應迅速(但在收到監管機構通知後不得超過十五(15)個工作日)討論此類更改的實施計劃，並且供應商應自費使用其商業合理的努力來實施所需的更改。*為清楚起見，對於監管機構要求或要求的此類變更，如果任何產品的製造因此類變更而不符合適用法律或cGMP，則供應商在任何情況下均無義務繼續生產該產品。

9.1所有權。

9.1.1客户承認，截至生效日期，提供商技術可能包括某些專有發明、流程、訣竅、商業祕密、方法、途徑、分析、改進、其他知識產權和其他資產，包括但不限於分析方法、程序和技術、計算機技術專長和專有軟件，以及製造、包裝和供應產品領域的技術和概念專長(在每種情況下)均由提供商獨立開發。提供商應獨家擁有所有提供商技術，包括所有提供商改進，並應遵守客户根據第12條(知識產權)起訴、維護和執行的次要權利(但不是義務)

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合作協議中的供應商技術)，均有權自行決定起訴、維護和強制執行此類供應商技術。

10.1每一方的陳述和擔保。*合作協議第10.1節(各方的陳述和保證)適用於本協議。

10.2供應商的陳述和保證。供應商在此進一步向客户作出如下聲明和保證：

10.2.1交付給客户時，產品(I)已根據區域內產品的監管批准(包括其中批准的規格)、質量協議、cGMP和其他適用法律進行製造、分析、儲存、包裝和裝運；(Ii)符合監管批准(包括其中批准的規格)、CoA和CoC，沒有缺陷，可以銷售；(Iii)沒有在FD&C法案或其他適用法律的含義下摻假或貼錯品牌；(Iv)已按照本協議、區域內對產品的監管批准(包括其中批准的規格)以及質量協議和適用法律規定的程序進行儲存和處理；(V)在根據4.1節交付時，應滿足第4.4節中規定的保質期要求；(Vi)作為區域內產品監管批准持有人的供應商已履行其關於系列化的義務，並向客户提供了所需的序列號；

10.2.2自緊接產品交付給客户之前，供應商對該產品擁有良好且可銷售的所有權，且該產品不受所有留置權、費用、產權負擔和擔保權益的影響；以及

10.2.3合作協議第10.2(G)、(I)和(J)條(Marinus的陳述和保證)應適用於本協議。

10.3客户的陳述和保修。客户特此進一步向供應商作出如下聲明和保證：

10.3.1產品交付給客户後，在批准的保質期內，客户(I)將根據cGMP和適用法律以及監管批准(包括其中批准的規格)儲存、標籤、包裝和發運產品；(Ii)不會在FD&C法案和歐盟適用法律所指的產品中摻假或貼上錯誤品牌；(Iii)將按照本協議、監管批准(包括其中批准的規格)和/或

10.3.2合作協議的第10.3(A)和(B)節(被許可方的陳述和擔保)適用於本協議。

10.4由法律顧問代理。*本協議的每一方均聲明其已由與本協議有關的法律顧問代表，並承認其參與了

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現起草本文件。*在解釋和適用本協定的條款和條款時，雙方同意不存在或暗示不存在或暗示對起草該等條款和條款的一方不利的推定。

11.1賠償。

11.1.1提供商應賠償客户及其附屬公司及其董事、高級管理人員、員工、代理和允許受讓人(統稱為“客户代表”)，使其免受客户代表因任何第三方因實物財產損壞而招致的所有損害、損失、責任、費用、索賠、要求、訴訟、處罰或判決或行政或司法命令(包括合理的律師費和開支)(統稱為“損失”)(統稱為“損失”)。人身傷害(包括受損害者的收入損失)或死亡(包括基於產品責任提出的此類索賠)或其他直接損害(個別和集體稱為“索賠”)；(I)提供商或其關聯公司及其各自的高級管理人員、董事、員工、代理和代表的嚴重疏忽或故意不當行為；(Ii)提供商違反其在本協議中的陳述、保證、義務或契諾；(Iii)提供商開發、耐心使用許可產品、製造、由提供商向客户供應產品或由提供商或其代表將產品商業化，包括關於產品責任的索賠，但根據本協議第11.1.2節的規定，此類索賠是可賠償的；(Iv)在產品製造中使用任何提供商技術侵犯任何第三方的任何專利、版權或商標或挪用任何商業祕密或其他知識產權；或(V)提供商未遵守任何適用法律(包括環境法), 在任何情況下((I)至(V))，除非客户有義務根據第11.1.2節對任何供應商代表進行賠償，否則不得違反任何法規和訂單，或供應商未能獲得並維護任何監管批准(根據適用法律，供應商在製造產品時必須獲得並維護這些批准)。((I)至(V))在每種情況下((I)至(V))，客户有義務根據第11.1.2節對任何供應商代表進行賠償。本協議終止或期滿後，本節的規定仍然有效。

11.2客户應賠償供應商及其董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為“供應商代表”)因(I)客户或客户代表的嚴重疏忽或故意不當行為而產生的與該等供應商代表索賠相關的一切損失，並使其不受損害。(Ii)客户違反其在本協議中的陳述、保證、義務或契諾；(Iii)客户未遵守任何適用法律(包括環境法、法規和訂單，以及客户未根據適用法律獲得和維護有關處理、儲存和發運產品的任何監管批准)，除非在每種情況下((I)至(Iii))供應商有義務依照第11.1.1節規定賠償任何客户代表。本節的規定在本協議終止或到期後繼續有效。

11.2.1合作協議第11.3節(賠償程序)適用於本協議。

11.3責任限制。

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11.3.1根據本協議或與本協議相關，提供商和客户及其各自的任何關聯公司均不對本協議的另一方或該另一方的關聯公司承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性或懲罰性的損害賠償(包括利潤損失或收入損失)，無論是否在合同中主張責任、侵權(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償、貢獻或其他，無論提供商或客户(視情況而定)或適用方的任何代表是否已被告知或可能已被告知儘管如上所述，第11.5節的任何規定都不打算或不得限制或限制(1)任何一方根據第11.1.1和11.1.2節提出的第三方索賠的賠償權利或義務，或(2)因違反第13條規定的保密義務而可獲得的損害賠償，或(3)因一方的嚴重疏忽或故意不當行為而可獲得的損害賠償。

11.3.2本第11.3節的任何規定均不得被視為排除或限制任何一方對法律不得排除或限制的任何形式的責任(包括欺詐責任)的責任。

11.3.3供應商應負責向區域內的招標機構或最終客户(如醫院)補償因供應商嚴重疏忽或故意行為或違反其在本協議項下的表述、保修或義務而導致產品不供應而要求的特定罰款，前提是客户首先已用盡其現有的所有產品庫存(視情況而定)。(2)供應商應承擔賠償責任，以補償招標機構或最終客户(如適用)因供應商的嚴重疏忽或故意行為或違反其在本協議項下的陳述、保證或義務而不供應產品而要求的特定罰款。

11.4保險。*合作協議第11.6節(保險)適用於本協議。

12.1學期。*本協議應自生效之日起生效，除非按照下文第12條或第14條的規定提前終止，否則在合作協議的最後期限內繼續有效。

12.2因重大違約而終止合同。如果任何一方違反其在本協議項下的任何實質性義務，另一方可向違約方遞交關於該違約的書面通知。如果違約方未能在收到此類通知後九十(90)天內糾正此類違約，非違約方可提前十五(15)天書面通知違約方終止本協議。

12.3因破產而終止合同。如果(I)該另一方根據任何司法管轄區的任何法規或法規向任何法院或機構提交破產或破產申請，或為債權人的利益或為指定該另一方或其資產的接管人或受託人而作出重組或類似安排，或為指定該另一方或其資產的接管人或受託人，該另一方有權在向另一方遞交書面通知後終止本協議，(Ii)該另一方獲得非自願的送達

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(I)該另一方在任何破產程序中提出反對其的申請，且該非自願申請未在其提交申請後六十(60)天內被擱置或駁回，或(Iii)該另一方為其債權人的利益將其全部或幾乎所有資產轉讓。

12.4終止的效果。

12.4.1因任何原因終止本協議，不影響任何一方在終止或到期之日收到所有應計和未付款項的權利，不影響任何一方對之前違反本協議所含任何陳述、保證或契諾的補救措施，也不損害本協議中明確或必然要求在終止後履行的任何其他條款。

12.4.2在本協議因任何原因終止時，應客户要求，供應商應向客户提供其根據本協議為供應而製造的大宗產品庫存，並且客户應向提供商支付每單位此類大宗產品的每單位供應價。客户或其指定人有權包裝、序列化和銷售剩餘的成品庫存，本協議的條款和條件應適用於如此銷售的該等產品。

12.4.3如果任何一方終止本協議(涉及區域的相關產品和國家/地區)，客户應立即向提供商提供與其與醫院的剩餘投標的產品要求相關的信息。供應商應在收到客户的此類信息和採購訂單後九十(90)天內，盡商業上合理的努力提供投標所需的所有產品。本協議的所有條款和條件均適用於該供貨。

12.4.4根據第4.2條，如果客户因供應商重大違約而終止本協議，客户應有權要求賠償客户在產品許可權方面的投資損失，包括客户為獲得在區域內開發和/或商業化產品的權利而向供應商支付的款項和費用，但僅限於客户無法從產品銷售中收回此類投資。

12.5生存。下列條款在本協議期滿或終止後繼續有效：第1條(定義)(僅限於賦予其他倖存部分意義所必需的範圍)、第0條(交付)和第0條(損失風險)(在每種情況下，僅針對在到期或終止生效日期後留在設施中的產品和材料)、第5.2款(付款)和第5.3款(税費和其他費用)(在每種情況下，僅針對到期或終止之前發生的付款義務)、第7.5款(樣品和記錄保留)。第7.7節(召回和扣押)、第9.1節(所有權)、第11.1節(賠償)、第11.3節(責任限制)、第11.4節(保險)(直至根據本協議交付給客户的最後一批大宗產品的批准保質期屆滿為止)、第12.4節(終止的影響)、第12.5節(生存)、第13條(保密)、第15條(通知)和第16條(一般)。在不限制前述規定的情況下，提供商在本協議項下關於材料和產品遵守cGMP的所有義務在本協議到期或終止後應根據cGMP的要求繼續有效。

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12.6在產品和國家/地區的基礎上，如果合作協議終止或期滿，本協議將自動終止，直至合作協議終止或期滿之日生效。

13.1保密義務。*《合作協議》第九條(機密性)適用於本協議。

13.2宣傳。*合作協議第9.7條(公示)適用於本協議。

如果本協議項下指定交付的產品的生產、交付、驗收或使用，或本協議一方履行本協議項下任何其他義務的行為，因任何超出該方合理控制範圍的原因或事件(“不可抗力事件”)而被阻止、限制或幹擾(“不可抗力事件”)，則在該不可抗力事件持續期間，受影響的一方應在及時通知另一方的情況下免除履行該義務。如果該不可抗力事件連續發生一百二十(120)天或更長時間，另一方可以書面通知終止本協議，前提是該不可抗力事件仍在繼續。因不可抗力事件而受影響的一方應盡一切合理努力，自費消除不可抗力事件，並在可行的情況下儘快恢復履行。

14.1通知。

本協定項下的所有通知、同意或豁免應以書面形式發出，並在下列情況下被視為已正式發出：(A)掃描並轉換為便攜文檔格式文件(即pdf文件)並作為電子郵件的附件發送(並通過國際公認的隔夜遞送服務(要求收據)通過掛號信或隔夜快遞迅速確認)；或(B)收件人收到時或通過國際公認的掛號信或隔夜快遞發送的五(5)天后(以較早者為準)在每種情況下，發送至以下所列的適當地址和電子郵件地址(或一方可通過通知指定的其他地址和電子郵件地址)：

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15.1治理法律。*合作協議第14.4節(適用法律；英文)適用於本協議。

15.2爭端升級和仲裁。合作協議的第14.5節(爭議解決)適用於本協議。

15.3在本協議條款不確定且尚未最終確定的所有情況下，[ * ]在本協議的一項規定中，提供商同意採取商業上合理的努力，努力爭取及時達成雙方同意的此類不確定性解決方案，目標是不遲於2021年12月31日完成所有規定，並且客户同意與提供商進行合理合作，以達成此類解決方案。雙方進一步同意，與提供商的其他客户或提供商自己的運營相比，此類不確定性的任何解決方案不應損害客户。解決的項目應通過一項或多項修正案納入本協議，並由雙方商定並執行。

15.4任務。*合作協議第14.1條(轉讓)適用於本協議。

15.5進一步的保證。每一方應正式簽署和交付或促使正式簽署和交付進一步的文書，並做出和促使做出合理必要或適當的進一步行動，以實現本協議的目的和意圖。

15.6整個協議。在本協議及本協議所附的所有附件(如本協議可不時經雙方書面協議修訂)、合作協議、

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已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

藥物警戒協議和質量協議構成雙方關於本協議主題的完整協議，並取代雙方關於本協議主題的所有其他文件、協議、口頭同意、安排和諒解。如果本協議與其他展品之間存在不符之處，除非展品中另有相反規定，否則以本協議的條款和條件為準。本協議不應以口頭方式修改，只能通過雙方簽署的書面協議進行修改，聲明本協議是對本協議的修改。本協議是合作協議不可分割的一部分，合作協議的條款和條件適用於本協議，但在本協議未作修改的範圍內適用。只要“本協議”指的是合作協議，在上下文需要的範圍內，此類引用也指本供應協議。

15.7可分性。*如果本協議的任何條款(或其任何部分)在任何司法管轄區被認為在任何方面都無效、非法或不可執行，則該條款(或其相關部分)應被視為與本協議分離，且不得使該條款的其餘部分或本協議的任何其他條款無效。*雙方應真誠努力，將任何無效、非法或不可執行的條款(或其任何部分)替換為有效、合法和可執行的條款，以實現雙方在簽訂本協議時設想的目標。

15.8獨立承包商。供應商應作為獨立承包商行事，任何一方均無權以任何方式代表另一方或以任何方式約束另一方。

15.9沒有棄權。*一方對該方的任何權利或另一方的義務的任何放棄必須以書面形式進行，且不應視為放棄任何隨後的權利或義務。

15.10對應者。本協議可以一(1)份或多份副本簽署，每份副本應被視為正本，共同構成一份相同的協議，並在雙方簽署一(1)份或多份副本並交付給另一方時生效，但雙方應理解為不需要簽署相同的副本。(1)本協議可由一(1)份或多份副本簽署，每份副本應視為正本，共同構成一份相同的協議，並在雙方簽署一(1)份或多份副本並交付給另一方時生效。本協議在簽署後，可通過PDF副本或其他形式的電子交付交付，這在任何情況下均構成交付執行原件。

15.11展品。本協議應附有下列附件：1)附件A(產品單位、單位供貨價格、單位供貨價格調整)、2)客户第三方行為準則、3)質量協議、4)藥物警戒協議、附件B(供應商製造商名單)。

[簽名頁如下。]

​

​

-23-

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

雙方自生效之日起已簽署本協議，特此為證。

​

​

[製造和供應協議的簽字頁]

​

​

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

附件A

產品單位、單位供應價、單位供應價的調整

[***]

​

​

​

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

附件2

客户的第三方行為準則

[***]

​

​

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

附件3

質量協議

[***]

​

​

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

展覽4

藥效協議

[***]

​

​

​

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

附件B

供應商製造商名單

[***]

[***]

​

​

.

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

附表1.20

​

預期的臨牀試驗

​

[***]

​

​

.

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]”,

已被省略，因為它(I)不是實質性的，並且(Ii)是

註冊人視為私人或機密。

附表10.2

​

例外情況

​

[***]

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