Ipix_10q.htm

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

 

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定，提交季度報告。

 

截至的季度：2021年9月30日

 

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

 

由_的過渡期

 

委託文件編號：001-37357

 

創新制藥公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

內華達州

 

30-0565645

(州或其他司法管轄區)

公司或組織)

 

(美國國税局(I.R.S.empl.)

身份。不是。)

 

濱水廣場301號 - 100套房

韋克菲爾德, 體量01880

(主要行政辦公室地址，郵編)

 

(978) 921-4125

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券：無。

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒表示沒有☐。

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒表示沒有☐。

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

規模較小的報告公司

☒

 

 

新興成長型公司

☐

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*無☒

 

截至2021年11月4日，發行人所屬各類普通股的流通股數量如下：

 

證券類別

 

未償還股份

A類普通股，面值0.0001美元

 

437,096,222

B類普通股，面值0.0001美元

 

15,641,463

 

 

 

 

創新制藥公司。

表格10-Q

截至2021年9月30日的三個月

 

目錄

 

第一部分-財務信息

 

 

 

 

 

 

 

 

第1項。

財務報表

 

4

 

 

截至2021年9月30日和2021年6月30日的簡明合併資產負債表(未經審計)

 

4

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月簡明綜合經營報表(未經審計)

 

5

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日三個月的股東權益簡明合併報表(未經審計)

 

6

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日三個月簡明合併現金流量表(未經審計)

 

7

 

 

簡明合併財務報表附註(未經審計)

 

8

 

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

 

26

 

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

 

36

 

第四項。

管制和程序

 

36

 

 

 

 

 

 

第二部分-其他資料

 

 

 

 

 

 

 

第1項。

法律程序

 

37

 

第1A項

風險因素

 

37

 

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

 

37

 

第三項。

高級證券違約

 

37

 

第四項。

煤礦安全信息披露

 

37

 

第五項。

其他信息

 

37

 

第6項

陳列品

 

38

 

 

 

 

 

 

簽名

 

39

 

 

 
2

 

 

前瞻性陳述

 

本報告包含符合1934年“證券交易法”(修訂後)第21E節和“1933年證券法”(修訂後)第27A節含義的前瞻性陳述。本報告中包含的任何非歷史事實的陳述都可能是前瞻性陳述。當我們使用“打算”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“應該”、“可能”、“可能”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定詞時，我們就是在識別前瞻性表述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們未來的財務業績、經營結果或資本資源是否足以滿足我們的經營要求的任何陳述；有關有關我們藥物化合物的潛在許可、合作或類似安排的陳述；有關我們未來藥物開發計劃和啟動和完成臨牀前和臨牀試驗的預計時間表的陳述；有關正在進行的臨牀前或臨牀試驗結果的可能性的陳述；有關我們未來產品開發和監管戰略的其他陳述，包括有關新冠肺炎等特定適應症的陳述；以及其他任何其他陳述。前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，這可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。這些因素包括，但不限於，我們持續經營的能力和我們的資本需求；我們資助和成功推進內部研發工作的能力；我們創造有效發展的能力。, 這些風險和不確定性因素包括：我們有能力開發出具有商業可行性的藥物；我們有效和及時進行臨牀試驗的能力；我們最終分銷候選藥物的能力；根據與Alfasigma S.p.A.的許可協議實現某些未來監管、開發和商業化里程碑的能力；其他實體開發與新冠肺炎大流行相關的治療或疫苗的能力；監管要求的遵守情況，以及本報告和提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告中所描述的其他因素。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。

 

前瞻性陳述僅在發表之日發表。除非適用法律另有要求，否則我們不承諾也不打算更新或修改我們的前瞻性陳述，我們也不承擔因新信息或未來事件或發展而更新本報告中包含的任何前瞻性陳述的義務。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所表達或暗示的那樣存在。貴公司應仔細審查和考慮我們在本報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中所做的各種披露，這些報告試圖向感興趣的各方提供可能影響我們業務的風險、不確定性和其他因素的建議。提醒讀者不要過度依賴前瞻性陳述。

 

有關這些和其他風險、不確定因素和因素的更多信息，請查看我們的10-K表格年度報告中“第I部分，第1A項，風險因素”項下和本報告中“第II部分，第1A項，風險因素”項下的披露情況。

 

 
3

目錄

 

第一部分財務信息

 

項目1.財務報表

 

創新制藥公司。

壓縮合並資產負債表

截至2021年9月30日和2021年6月30日

(未經審計)

(除股份數據外，四捨五入至最接近的千元)

 

 

 

9月30日，

 

 

六月三十日，

 

 

 

2021

 

 

2021

 

資產

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金

 

$11,206,000

 

 

$10,194,000

 

預付費用和其他流動資產

 

 

171,000

 

 

 

495,000

 

流動資產總額

 

 

11,377,000

 

 

 

10,689,000

 

其他資產：

 

 

 

 

 

 

 

 

專利費用-淨額

 

 

2,676,000

 

 

 

2,754,000

 

遞延發售成本

 

 

599,000

 

 

 

778,000

 

保證金

 

 

78,000

 

 

 

78,000

 

其他資產總額

 

 

3,353,000

 

 

 

3,610,000

 

總資產

 

$14,730,000

 

 

$14,299,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

應付賬款-(包括關聯方應付賬款約為$1,511,000及$1,511,000，分別)

 

$2,339,000

 

 

$2,563,000

 

應計費用-(包括關聯方應計費用約為$27,000及$8,000，分別)

 

 

592,000

 

 

 

348,000

 

應計工資和工資税-(包括關聯方應計工資約為$1,580,000及$1,915,000，分別)

 

 

1,654,000

 

 

 

1,992,000

 

經營租賃-流動負債

 

 

172,000

 

 

 

165,000

 

可轉換應付票據-關聯方

 

 

1,283,000

 

 

 

1,283,000

 

應計股息-B系列5%可轉換優先股

 

 

15,000

 

 

 

15,000

 

應付貸款

 

 

172,000

 

 

 

172,000

 

流動負債總額

 

 

6,227,000

 

 

 

6,538,000

 

其他負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

經營租賃--長期負債

 

 

206,000

 

 

 

252,000

 

總負債

 

 

6,433,000

 

 

 

6,790,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

承擔和或有事項(附註9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

 

 

 

 

 

優先股，$0.001面值，10,000,000指定股份，無已發行及已發行股份

 

 

-

 

 

 

-

 

普通股-A類，$.0001面值，600,000,000授權股份，445,612,278股票和426,673,198分別於2021年9月30日和2021年6月30日發行的股票，437,096,222股票和418,157,142截至2021年9月30日和2021年6月30日的流通股。

 

 

44,000

 

 

 

42,000

 

普通股-B類，(每股10票)；$.0001面值，100,000,000授權股份，18,000,000截至2021年9月30日和2021年6月30日發行的股票，以及15,641,463截至2021年9月30日和2021年6月30日的已發行股票

 

 

2,000

 

 

 

2,000

 

額外實收資本

 

 

127,677,000

 

 

 

124,835,000

 

累計赤字

 

 

(117,172,000)

 

 

(115,116,000)

庫存股，按成本計算(10,874,593截至2021年9月30日和2021年6月30日的股票)

 

 

(2,254,000)

 

 

(2,254,000)

股東權益總額

 

 

8,297,000

 

 

 

7,509,000

 

總負債和股東權益

 

$14,730,000

 

 

$14,299,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附註是這些精簡綜合財務報表的組成部分。

 

 
4

目錄

  

創新制藥公司。

簡明合併業務報表

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月

(未經審計)

(除股份及每股數據外，四捨五入至最接近的千元)

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$-

 

 

$-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用

 

 

1,591,000

 

 

 

524,000

 

一般和行政費用

 

 

185,000

 

 

 

264,000

 

公務員的薪金及薪俸税開支

 

 

119,000

 

 

 

127,000

 

專業費用

 

 

128,000

 

 

 

214,000

 

總運營費用

 

 

2,023,000

 

 

 

1,129,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營虧損

 

 

(2,023,000)

 

 

(1,129,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他費用

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出--債務

 

 

(33,000)

 

 

(44,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他費用合計

 

 

(33,000)

 

 

(44,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税撥備前虧損

 

 

(2,056,000)

 

 

(1,173,000)

所得税撥備

 

 

-

 

 

 

-

 

淨損失

 

$(2,056,000)

 

$(1,173,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$(0.00)

 

$(0.00)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀釋加權平均普通股流通股

 

 

452,737,685

 

 

 

337,494,640

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 
5

目錄

 

創新制藥公司。

股東權益簡明合併報表

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月

(未經審計)

(四捨五入至最接近的千，股票數據除外)

 

截至2020年9月30日的三個月

 

 

 

普通股A

 

 

普通股B

 

 

 

 

 

 

庫存股

 

 

 

 

 

股票

 

 

面值

$0.0001

 

 

股票

 

 

面值

$0.0001

 

 

其他內容

實繳

資本

 

 

累計

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

總計

 

2020年6月30日的餘額

 

 

329,170,544

 

 

$33,000

 

 

 

1,818,180

 

 

$-

 

 

$102,819,000

 

 

$(101,244,000)

 

 

659,448

 

 

$(146,000)

 

$1,462,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

根據2020年協議出售給Aspire Capital的股票價格在0.20-0.22美元之間

 

 

13,500,000

 

 

 

1,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,850,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,851,000

 

作為承諾費發行的股票，2020年7月31日，淨額0.23美元

 

 

6,250,000

 

 

 

1,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,317,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,318,000

 

發放給員工的限制性股票獎勵，獎勵服務金額為0.132至0.398美元

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,000

 

向員工發行股票期權，以換取0.132至0.398美元的服務

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

14,000

 

向服務顧問發行的股票期權，價格為0.14美元至0.32美元

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

43,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

43,000

 

向高級職員購買2,200,000股B類普通股&412,238股因税務原因被預扣為庫存股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,200,000

 

 

 

—

 

 

 

242,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

242,000

 

為税務目的發行股票作為庫存股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(412,238)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

412,238

 

 

 

(90,000)

 

 

(90,000)

向員工發行58,394股&21,606股因税收原因被扣留為庫存股

 

 

58,394

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

為税務目的發行股票作為庫存股

 

 

(21,606)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,606

 

 

 

(3,000)

 

 

(3,000)

截至2020年9月30日的三個月的淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,173,000)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,173,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年9月30日的餘額

 

 

348,957,332

 

 

$35,000

 

 

 

3,605,942

 

 

$—

 

 

$107,290,000

 

 

$(102,417,000)

 

 

1,093,292

 

 

$(239,000)

 

$4,669,000

 

 

截至2021年9月30日的三個月

 

 

 

普通股A

 

 

普通股B

 

 

 

 

 

 

庫存股

 

 

 

 

 

股票

 

 

面值

$0.0001

 

 

股票

 

 

面值

$0.0001

 

 

其他內容

實繳

資本

 

 

累計

赤字

 

 

股票

 

 

金額

 

 

總計

 

2021年6月30日的餘額

 

 

418,157,142

 

 

$42,000

 

 

 

15,641,463

 

 

$2,000

 

 

$124,835,000

 

 

$(115,116,000)

 

 

10,874,593

 

 

$(2,254,000)

 

$7,509,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

報價成本

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(179,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(179,000)

為表彰服務而向員工發行的普通股限制性股票獎勵，金額在0.132美元至0.398美元之間

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3,000

 

向員工發行股票期權，以換取0.132至0.398美元的服務

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

8,000

 

向提供服務的顧問發行的股票期權，價格在0.14美元至0.384美元之間

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,000

 

將3,036股優先股轉換為18,939,080股普通股

 

 

18,939,080

 

 

 

2,000

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,981,000

 

 

 

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,983,000

 

截至2021年9月30日的三個月淨虧損-未經審計

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,056,000)

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(2,056,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2021年9月30日的餘額

 

 

437,096,222

 

 

$44,000

 

 

 

15,641,463

 

 

$2,000

 

 

$127,677,000

 

 

$(117,172,000)

 

 

10,874,593

 

 

$(2,254,000)

 

$8,297,000

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 
6

目錄

 

創新制藥公司。

簡明合併現金流量表

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月

(未經審計)

(四捨五入至最接近的千，股票數據除外)

 

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$(2,056,000)

 

$(1,173,000)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

40,000

 

 

 

62,000

 

專利費用的攤銷

 

 

95,000

 

 

 

94,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

營業資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

 

 

預付費用和保證金

 

 

324,000

 

 

 

18,000

 

應付帳款

 

 

(224,000)

 

 

122,000

 

應計費用

 

 

244,000

 

 

 

30,000

 

累算人員的薪俸税和薪俸税

 

 

(338,000)

 

 

(642,000)

經營租賃負債

 

 

(39,000)

 

 

(32,000)

用於經營活動的現金淨額

 

 

(1,954,000)

 

 

(1,521,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

專利費

 

 

(17,000)

 

 

(3,000)

用於投資活動的淨現金

 

 

(17,000)

 

 

(3,000)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

出售普通股，扣除發行成本

 

 

-

 

 

 

2,851,000

 

行使認股權證購買B-25%可轉換優先股所得款項

 

 

2,983,000

 

 

 

-

 

購買庫存股

 

 

-

 

 

 

(93,000)

融資活動提供的現金淨額

 

 

2,983,000

 

 

 

2,758,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金淨減少額

 

 

1,012,000

 

 

 

1,234,000

 

期初現金

 

 

10,194,000

 

 

 

6,018,000

 

期末現金

 

$11,206,000

 

 

$7,252,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金流量信息的補充披露

 

 

 

 

 

 

 

 

支付利息的現金

 

$15,000

 

 

$15,000

 

繳税現金

 

$-

 

 

$-

 

補充披露非現金流量投融資活動

 

 

 

 

 

 

 

 

作為遞延發行成本發行的股票

 

$-

 

 

 

1,438,000

 

取消購買220萬股普通股B類股的股東債務

 

 

-

 

 

 

242,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

 
7

目錄

 

創新制藥公司。

簡明合併財務報表附註

2021年9月30日

(未經審計)

 

1.陳述依據和行動性質

 

未經審計的中期財務信息

 

隨附的未經審計的創新制藥公司簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規則和規定編制的，包括10-Q表格説明和S-X規則。按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據該等規則和規定從這些報表中精簡或省略，因此，它們不包括全面綜合財務報表所需的所有信息和附註，應與我們截至2021年6月30日的經審計財務報表一併閲讀，這些報表包括在截至2021年6月30日的Form 10-K年度報告中。

 

根據創新制藥公司管理層的觀點，為公平陳述這三個月的業績所需的所有調整都是正常的經常性調整。報告的中期結果不一定代表整個財政年度可能預期的結果。在這些説明中使用的術語“公司”、“創新”、“我們”、“我們”或“我們”指的是創新制藥公司。

 

陳述的基礎

 

創新制藥公司於2005年8月1日在內華達州註冊成立。自2017年6月5日起，本公司修改了公司章程，由Cellceutix Corporation更名為Innovation PharmPharmticals Inc。2019年2月15日，本公司成立了IPIX Pharma Limited(以下簡稱IPIX Pharma)，這是一家根據愛爾蘭2014年公司法註冊成立的全資子公司。IPIX Pharma是一家股份有限公司。除了在歐洲藥品管理局標準下開發Brilacidin方面提供節約成本的效率和靈活性外，這家子公司還打算成為與歐洲公司和醫學界進行戰略合作的關鍵樞紐。

 

該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司。該公司的普通股在場外交易市場(OTCQB)掛牌交易，交易代碼為“IPIX”。

 

鞏固基礎

 

這些簡明的合併財務報表包括內華達州的創新制藥公司和我們的全資子公司愛爾蘭有限公司IPIX製藥公司的賬目。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月沒有翻譯損益。

 

運營性質-概述

 

我們致力於開發創新的小分子療法來治療有重大醫療需求的疾病，特別是在炎症性疾病、癌症、皮膚科和抗感染領域。我們的戰略是利用我們的商業和科學專業知識來最大化我們管道的價值。為了做到這一點，我們將首先關注我們的先導化合物，Brilacidin和Kevin etrin，並在調控途徑上儘可能快地推進它們。我們的目標是開發最高質量的數據和最廣泛的知識產權來支持我們的化合物。

 

2020年12月，美國食品和藥物管理局批准了該公司的研究新藥(IND)申請，開始在中到重度新冠肺炎住院患者中啟動Brilacidin的隨機、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗。類似的監管批准也獲得了俄羅斯衞生部的批准。臨牀試驗正在進行中。

 

我們目前擁有我們產品的所有開發權和營銷權，但於2019年7月授予Alfasigma S.p.A.用於治療潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸乙狀結腸炎(UP/UPS)的當地用Brilacidin的開發、製造和商業化的許可權除外。為了成功地開發和銷售我們的產品，我們可能不得不與更多的公司合作。潛在合作伙伴可能要求我們授予他們重要的開發和/或商業化權利，以換取他們同意分擔開發和/或商業化的風險。

 

 
8

目錄

  

2.流動性

 

截至2021年9月30日，該公司的現金總額為11.2百萬美元，流動負債達#美元6.2百萬美元。該公司已經在其臨牀試驗上投入了大量資金，並預計將繼續在研發支出上投入資金。我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中發生的淨虧損為$2.1百萬美元和$1.2分別為100萬美元，我們的營運資本約為$5.2百萬美元和$4.22021年9月30日和2021年6月30日分別為100萬。

 

於二零二零年七月三十一日，本公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)訂立一項新的普通股購買協議(“2020協議”)，該協議規定，根據協議所載的條款及條件及限制，Aspire Capital承諾購買合共不超過$30.0在2020年協議的24個月期限內，該公司的普通股將增加100萬股。作為簽訂2020年協議的對價，本公司向Aspire Capital發行了6,250,000A類普通股作為承諾費。承諾費約為$1.4這項資產被記錄為遞延融資成本和額外的實收資本，這項資產將在2020年協議的有效期內攤銷。截至2021年9月30日，可用餘額為$25.4百萬美元。

 

我們預計未來的預算支出約為#美元。10.7未來12個月的百萬美元，包括大約$8.7一百萬美元用於臨牀活動、支持性研究和藥品生產。或者，如果我們決定推行更積極的臨牀試驗計劃，我們將在2022財年需要額外的資金來源，以滿足我們計劃的臨牀試驗的營運資金要求。潛在的資金來源包括用於新冠肺炎研究的贈款資金和股權融資。不能保證我們會成功地獲得我們項目的任何贈款資金。

 

管理層相信，Aspire Capital和公司有效的擱置登記聲明下的可用金額將足以為公司未來12個月的運營提供資金。

 

如果我們無法在需要時從目前或未來與Aspire Capital的融資協議中產生足夠的營運資金，或無法獲得額外的資金來源，則可能有必要通過裁員以及延遲、縮減或停止某些研發項目(包括成本更高的全資開發項目的第二階段和第三階段臨牀試驗)來大幅降低我們目前的支出速度，因為這些項目正在進入後期開發階段。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的更大權利，或者放棄對我們和我們的股東不太有利的條款，以便獲得為運營提供資金所需的預付許可費。這些事件可能會阻止我們成功執行運營計劃。

 

3.重大會計政策和近期會計公告

 

預算的使用

 

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響某些報告的資產和負債額、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。受此類估計和假設影響的重要項目包括合同研究應計項目、長期資產的可回收性、股權贈與的估值和所得税估值。本公司的估計基於歷史經驗和管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與這些估計不同。

 

 
9

目錄

 

每股基本虧損

 

每股基本虧損和稀釋虧損是根據期內已發行普通股和普通股等價物的加權平均計算的。除若干投票權、換股及轉讓權及本公司公司章程細則另有明文規定或適用法律另有規定外，本公司A類普通股及B類普通股的股份享有相同權利及特權，排名平等，按比例分配股份，並在所有事項上完全相同。因此，兩類股票的基本淨收益(虧損)和稀釋後每股淨收益(虧損)是相同的。普通股等價物包括股票期權、限制性股票、認股權證和可轉換關聯方應付票據。普通股等價物被排除在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的稀釋每股收益的計算中，因為它們的影響是反稀釋的。

 

用於計算基本每股收益和稀釋後每股收益的普通股加權平均流通股如下：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

每股基本和稀釋後淨虧損

 

 

(0.00)

 

 

(0.00)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均流通股：

 

 

 

 

 

 

 

 

A類普通股

 

 

437,096,222

 

 

 

337,494,640

 

B類普通股

 

 

15,641,463

 

 

 

2,245,688

 

已發行加權平均股票總數

 

 

452,737,685

 

 

 

339,740,328

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

不包括反稀釋證券：

 

 

 

 

 

 

 

 

股票期權

 

 

7,074,935

 

 

 

20,876,085

 

可轉換應付票據和應計利息產生的股票期權

 

 

2,603,618

 

 

 

3,241,682

 

限制性股票授予

 

 

58,392

 

 

 

116,787

 

總計

 

 

9,736,945

 

 

 

24,234,554

 

 

庫存股

 

本公司採用成本法核算庫存股。有幾個8,516,056A類普通股和2,358,537國庫持有的B類普通股，累計總成本約為$2.3截至2021年9月30日和2021年6月30日。有幾個659,448以國庫持有的A類普通股，以總累計成本$購買146,000截至2021年9月30日和2021年6月30日(見附註14.股權交易)。

 

庫存股，即為在既得股票授予中預扣工資税而收購的公司普通股，按其收購成本入賬，這些股票不被視為流通股。

 

收入確認

 

公司遵循會計準則ASC 606(主題606)、與客户的合同收入以及所有相關修訂的指導。

 

該公司已經獲得並進一步開發了功能性知識產權(“功能性IP”)的許可權，並在規定的許可期內向客户發放許可。功能性IP許可證是一種知識產權許可證，它具有重要的獨立功能，不包括在許可期內支持或維護知識產權。該公司的專利藥物配方在治療疾病或狀況方面具有重要的獨立功能。此外，預計本公司不會在許可期內進行任何活動來改變藥物配方的功能(見簡明綜合財務報表的附註7.獨家許可協議)。

 

當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期用這些商品或服務換取的對價。

 

 
10

目錄

 

根據ASC 606，客户是與實體簽約以獲得商品或服務的一方，這些商品或服務是該實體的日常活動的產出，以換取對價。

 

為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：

 

 

(i)

確定與客户的合同；

 

 

 

 

(Ii)

確定合同中的履行義務，包括它們在合同上下文中是否不同；

 

 

 

 

(Iii)

確定交易價格，包括可變對價的約束；

 

 

 

 

(Iv)

將交易價格分配給合同中的履約義務；以及

 

 

 

 

(v)

當(或作為)公司履行各項業績義務時確認收入。

  

只有當實體有可能收取其有權收取的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。如果承諾的貨物或服務不明確，則與其他履行義務相結合。然後，該公司確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。

 

該公司的許可協議條款包括以下內容：

 

 

(i)

預付費用；

 

 

 

 

(Ii)

與實現開發、監管或商業目標相關的里程碑付款；以及

 

 

 

 

(Iii)

特許產品淨銷售額的特許權使用費。

  

知識產權許可：如果確定公司知識產權許可有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。如果不明確，則許可證與合同中的其他履行義務相結合。對於與其他履約義務相結合的許可證，公司評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。該公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。

 

里程碑付款：在包括髮展和監管里程碑付款的每項安排開始時，公司評估每個里程碑的實現是否具體涉及公司履行履約義務或在履約義務內轉讓獨特的商品或服務的努力。如果里程碑的實現被認為是公司努力履行履約義務或轉讓獨特的商品或服務的直接結果，並且付款的收取是基於里程碑的實現，則相關的里程碑價值將被分配給該獨特的商品或服務。如果里程碑付款與公司履行履約義務或轉讓獨特商品或服務的努力沒有明確關係，則該金額將使用相對獨立的銷售價格方法分配給所有履約義務。該公司還評估這一里程碑，以確定它們是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計將包括在交易價格中的金額。如果收入很可能不會發生重大逆轉，相關的里程碑價值將包括在待分配的交易價格中，否則，此類金額將受到限制，並被排除在交易價格之外。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等發展里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對交易價格的估計。對交易價格的任何此類調整都按合同開始時相同的基準分配給履約義務。分配給已履行履約義務的金額應當在交易價格變動期間確認為收入或收入減少。

 

 
11

目錄

 

特許權使用費：對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目的安排，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費已被分配的履約義務已根據特許權使用費確認限制得到滿足(或部分滿足)時確認收入，其中較晚者為(I)發生相關銷售時，或(Ii)已分配部分或全部特許權使用費的履約義務已得到滿足(或部分滿足)時。

 

基於股票的薪酬會計

 

本公司與股票期權計劃相關的僱員、非僱員和董事的股票薪酬費用是根據ASC 718計算的，期權的公平市場價值是在授予日計量的。根據ASC 718的定義，員工被定義為“以股份為基礎的薪酬獎勵授予人對其行使或有權行使足夠的控制權，以建立基於普通法(如判例法所述，目前根據美國税收法規)的僱主-僱員關係的個人。”

 

僅具有基於服務的歸屬條件的獎勵-在獎勵的必要服務期內以直線方式確認的費用。

 

具有績效授予條件的獎勵-在確定有可能滿足績效條件之前，不會確認費用。當很可能達到基於績效的條件時，費用的追趕將被記錄下來，就像獎勵是從獎勵日期起以直線方式授予的一樣。獎勵將在必要的服務期內繼續以直線方式支出，直到達到更高的績效條件(如果適用)。

 

以市場為基礎的歸屬條件獎勵-在必要的服務期內以直線為基礎確認的費用，該服務期是派生服務期或顯式服務期(如果存在)中較短的一個。然而，如果在必要的服務期結束前市場狀況得到滿足，公司將加快確認所有剩餘費用。

 

同時具有基於績效和基於市場的歸屬條件的獎勵-如果獎勵的歸屬或可行使性取決於市場條件或績效或服務條件的實現，則所需的服務期通常是顯式、隱性和派生服務期中最短的。

 

我們選擇使用Black-Scholes-Merton定價模型來確定授予日股票期權的公允價值。限制性股票單位是根據授予日標的股票的公平市值計量的。我們使用直線法識別基於股票的薪酬。

 

 
12

目錄

 

4.專利，淨額

 

專利，淨值如下(四捨五入至最接近的千項)：

 

 

 

使用壽命

(年)

 

 

9月30日，

2021

 

 

六月三十日，

2021

 

購買的專利權-Brilacidin和相關化合物

 

 

14

 

 

$4,082,000

 

 

$4,082,000

 

購買的專利權-抗微生物表面活性劑和相關化合物

 

 

12

 

 

 

144,000

 

 

 

144,000

 

專利--凱夫特林和相關化合物

 

 

17

 

 

 

1,297,000

 

 

 

1,280,000

 

 

 

 

 

 

 

 

5,523,000

 

 

 

5,506,000

 

減去：Brilacidin、抗微生物表面活性劑和相關化合物的累計攤銷

 

 

 

 

 

 

(2,448,000)

 

 

(2,373,000)

專利累計攤銷--凱夫特林和相關化合物

 

 

 

 

 

 

(399,000)

 

 

(379,000)

總計

 

 

 

 

 

$2,676,000

 

 

$2,754,000

 

 

專利按資產的使用年限以直線方式攤銷，確定為12-17自收購之日起數年。

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的攤銷費用約為95,000及$94,000，分別為。

 

截至2021年9月30日，所有專利的未來攤銷期限約為4.12幾年前16.75好幾年了。未來預計攤銷費用約為#美元。285,000截至2022年6月30日的年度，$380,0002023年至2025年每年，$370,000截至2026年6月30日的年度，總額為$881,000截至2027年6月30日止的年度及其後。

 

5.應計費用關聯方及其他

 

應計費用包括以下內容(四捨五入至最接近的千)：

 

 

 

9月30日，

2021

 

 

六月三十日，

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

應計研發諮詢費

 

$565,000

 

 

$340,000

 

累算租金(附註10)-關聯方

 

 

8,000

 

 

 

8,000

 

應計利息(附註11)-關聯方

 

 

19,000

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

$592,000

 

 

$348,000

 

 

6.應計薪俸税及薪俸税相關人士及其他

 

應計薪金税和工資税由以下部分組成(四捨五入至最接近的千元)：

 

 

 

9月30日，

2021

 

 

六月三十日，

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

應計薪酬關聯方

 

$1,455,000

 

 

$1,785,000

 

應計工資税關聯方

 

 

125,000

 

 

 

130,000

 

預扣税--薪資

 

 

74,000

 

 

 

77,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

總計

 

$1,654,000

 

 

$1,992,000

 

 

 
13

目錄

 

7.獨家許可協議

 

2019年7月18日，公司與全球製藥公司Alfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)簽訂了獨家許可協議(“許可協議”)，授予Alfasigma全球開發、製造和商業化當地管理的Brilacidin治療UP/UPS的權利。

 

根據許可協議的條款，Alfasigma最初預付的不可退還的款項為#美元。0.42019年7月向公司支付100萬美元，並將額外支付至多$24.0基於某些里程碑的實現，包括$1,000,000,000,000美元給公司1.0在Brilacidin的第一期3期臨牀試驗開始後，為UP/UPS支付100萬美元和額外的$1.0在向美國食品和藥物管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)提交上市批准申請後支付100萬美元。目前，Alfasigma已經完成了Brilacidin的1期臨牀試驗。除了里程碑之外，Alfasigma還將為UP/UPS向公司支付相當於Brilacidin淨銷售額6%的特許權使用費，根據許可協議的規定進行調整。

 

該公司產生的收入為$0百萬美元和$0截至2021年和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元。

 

8.經營租契

 

經營租賃使用權(“ROU”)資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。一般來説，安排中的隱含利率不容易確定，該公司利用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。該公司的遞增借款利率是基於其對其信用評級的理解而設定的假設性利率。經營租賃ROU資產包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。我們的可變租賃支付主要包括房地產租賃的維護和其他運營費用。可變租賃付款不包括在ROU資產和租賃負債中，並在產生這些付款義務的期間確認。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。

 

我們有租賃和非租賃部分的租賃協議。我們已選擇將這些租賃和非租賃組成部分作為單個租賃組成部分進行核算。我們還選擇不將確認要求應用於12個月或12個月以下的短期租賃，而是以直線方式將租賃付款確認為租賃期內的費用。

 

本公司於2019年12月31日認定經營租賃使用權資產已全部減值。因此，公司確認了大約$的減值損失。643,000，在記錄了2019年7月、8月和9月的使用權資產攤銷總額約為$27,000，導致賬面價值為$0從2019年12月31日開始。本公司於2019年12月騰出租用的寫字樓，並於2020年1月就寫字樓租約的自動延長及相關事宜向出租人提起訴訟(見附註9.承諾及或有事項)。

 

本年度租賃費用和與租賃相關的補充現金流量信息的構成如下：

 

 

 

三個月

告一段落

9月30日，

2021

 

租賃費

 

 

 

經營租賃成本(包括在公司簡明綜合經營報表中的一般和行政費用)

 

$17,000

 

可變租賃成本

 

 

3,000

 

 

 

$20,000

 

其他信息

 

 

 

 

截至2021年9月30日的三個月租賃負債計量中包含的金額所支付的現金

 

$59,000

 

加權平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)

 

 

3.00

 

平均貼現率-經營租賃

 

 

18%

 

 
14

目錄

 

本期與租賃有關的補充資產負債表資料如下：

 

 

 

在…

9月30日，

2021

 

經營租約

 

 

 

短期經營租賃負債

 

$172,000

 

長期經營租賃負債

 

 

206,000

 

 

 

 

 

 

經營租賃負債總額

 

$378,000

 

 

下表提供了該公司在2021年9月30日的租賃負債到期日如下：

 

 

 

運營中

租契

 

截至6月30日的財年，

 

 

 

 

 

 

 

2022

 

 

167,000

 

2023

 

 

223,000

 

2024年(剩餘3個月)

 

 

60,000

 

租賃付款總額

 

 

450,000

 

減去：推算利息/現值折扣

 

 

(72,000)

 

 

 

 

 

租賃負債現值

 

$378,000

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營租賃成本約為$20,000及$27,000，分別為。

 

9.承擔及或有事項

 

訴訟

 

2020年1月22日，本公司向馬薩諸塞州聯邦高等法院(C.A.No.20-77CV00101)起訴Cummings Properties，LLC，要求(其中包括)聲明救濟本公司以前主要執行辦公室的租約自2018年9月起未自動延長五年、退還本公司保證金以及損害賠償。該公司目前無法確定結果的可能性或合理估計損失或收益(如果有的話)。

 

合同承諾

 

該公司的不可撤銷合同最低承諾總額約為#美元。3.3截至2021年9月30日，將向研究機構提供100萬美元的合同。費用在合同研究機構提供服務時確認。

 

 
15

目錄

  

或有負債--有爭議的發票

 

如附註6“應計工資和工資税”所述，公司向研究部門前總裁克里希納·梅農博士累計工資約為#美元。1,443,000這筆款項包括在應計工資和工資税中。如附註10.關聯方交易所述，公司有一筆應付給Kard Science，Inc.(“Kard”)的款項約為$1,486,000這筆資金用於其研發費用，這筆金額已計入應付賬款。Kard是梅農博士擁有的一家公司。梅農博士於2018年9月18日終止受僱於公司，並於2018年12月11日辭去公司董事會職務。梅農博士代表自己和卡德在2019年10月要求支付這些金額；然而，公司對這些金額的基本依據提出異議，並於2019年11月通知梅農博士公司不打算支付這些金額。

 

截至2021年9月30日，上述爭議發票全部反映為流動負債。

 

10.關聯方交易

 

臨牀前研究

 

該公司此前曾聘請Kard進行特定的臨牀前研究。該公司與卡德公司沒有排他性安排。KARD完成的所有工作都需要事先得到公司執行人員的批准，公司保留了KARD服務產生的所有知識產權。公司不再使用Kard。截至2021年9月30日和2021年6月30日，應支付給KARD的應計研究和開發費用約為#美元1,486,000這筆款項包括在應付賬款中。梅農博士代表自己和卡德在2019年10月要求支付這些金額；然而，公司對這些金額的基本依據提出異議，並於2019年11月通知梅農博士公司不打算支付這些金額。

 

股票發行

 

二零二零年二月二十三日，本公司發出(一)購買500,000的股份A類普通股，行權價為每股0.10美元，是2020年2月21日前每股收盤價0.09美元的110%，及(Ii)500,000出售A類普通股給公司董事會的每位成員，包括利奧·埃利希、巴里·謝克特和佐裏克·斯皮克託。

 

其他關聯方交易於下文附註11.可轉換應付票據-關聯方披露。

 

11.可轉換應付票據關聯方

 

Ehrlich期票C是公司董事長兼首席執行官Ehrlich先生於2010年發行的無擔保催繳票據，單利年利率為9%，可轉換為公司A類普通股，價格為$0.50每股。

 

2010年12月29日，公司發佈180,000,000Ehrlich先生的股權激勵期權，可行使的價格為#美元。0.11每股。2012年5月8日，公司沒有能力償還約#美元的Ehrlich期票C貸款。2,022,000並同意將利率從9單利至%10%的單利，公司發行2,000,000可按美元行使的股權激勵期權0.51每股相等於110截止投標價$的%0.462012年5月7日每股。期權的有效期為自發行之日起十年。

 

2019年1月29日，本公司發佈909,090B類普通股，期權行權價為$0.11每股支付給埃爾利希先生，作為他部分行使選擇權的報酬，通過免除對埃爾利希先生#美元的債務而支付。100,000以滿足行權價(根據期權協議的條款允許)。

 

2020年3月30日，本公司發佈909,090B類普通股，期權行權價為$0.11每股支付給埃爾利希先生，作為他部分行使選擇權的報酬，通過免除對埃爾利希先生#美元的債務而支付。100,000以滿足行權價(根據期權協議的條款允許)。

 

 
16

目錄

 

2020年9月8日，本公司發佈1,787,762B類普通股股份(淨額412,238B類普通股(為繳税而預扣的B類普通股)，期權行權價為$0.11每股支付給埃爾利希先生，作為他部分行使選擇權的報酬，通過免除對埃爾利希先生#美元的債務而支付。242,000以滿足行權價(根據期權協議的條款允許)。

 

截至2021年9月30日和2021年6月30日，這張應付給公司董事長兼首席執行官埃爾利希先生的可轉換票據的本金餘額約為$1,283,000.

 

截至2021年9月30日和2021年6月30日，應計應付利息餘額為#美元。18,000及$0(見附註5.應計費用相關各方及其他)。

 

截至2021年9月30日和2021年6月30日，本金和利息的未償還餘額總額約為$1,301,000及$1,283,000，分別為。

 

12.應付貸款

 

在2020年5月10日和2021年4月19日，該公司獲得了約為#美元的貸款收益。93,000及$79,000在支付支票保護計劃(“PPP”)下，這筆款項被記錄在應付貸款項下。購買力平價是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的一部分，規定向符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。貸款和應計利息在八週後可以免除因為借款人將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、租金和水電費，並維持其工資水平。如果借款人在八週期間解僱員工或減薪，貸款免賠額將會減少。

 

本公司申請寬免第一筆貸款，有關申請正在處理中。該公司打算在2022財年申請第二筆PPP貸款的寬免。

 

13.股權激勵計劃、基於股票的薪酬、期權和認股權證的行使

 

基於股票的薪酬-股票期權

 

2016股權激勵計劃(《2016計劃》)

 

2016年6月30日，董事會通過了公司2016年計劃。2016年計劃於2016年6月30日董事會通過後生效。

 

在2020年2月23日，董事會批准了對2016年計劃第4.1節的修正案，將該計劃對外部董事的年度獎勵數量限制從25萬提高到150萬。

 

根據2016年度計劃，公司最多可發行20,000,000股公司A類普通股(受2016年度計劃所述調整的影響)。 

 

股票期權

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月授予的期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯-默頓模型(Black-Scholes-Merton Model)估計的，該模型使用了下表中提到的假設。

 

 

 

截至三個月

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

預期期限(以年為單位)

 

 

5

 

 

 

10

 

預期股價波動

 

 

89.51%

 

93.95至95.47

%

無風險利率

 

0.69%至0.89

%

 

0.59至0.68

%

預期股息收益率

 

 

0

 

 

 

0

 

 

 
17

目錄

 

公司截至2021年9月30日和2020年9月30日三個月的營業報表中包含的股票薪酬費用構成如下(四捨五入至最接近的千)：

 

 

 

截至三個月

9月30日，

 

基於股票的薪酬

 

2021

 

 

2020

 

基於股票的薪酬--僱員

 

$11,000

 

 

$19,000

 

基於股票的薪酬-顧問

 

 

29,000

 

 

 

43,000

 

-包括在研發費用中

 

$40,000

 

 

$62,000

 

 

在截至2021年和2020年9月30日的三個月內

 

2020年7月30日，公司同意發行100,000向一名顧問購買公司普通股股票的股票期權，合同期限為一年。這些期權的行權價為#美元。0.27每股及2021年7月30日退税33 1/3%，2022年1月30日退税33 1/3%，2022年7月30日退税33 1/3%。這些期權的價值約為$。19,000。在截至2021年9月30日的三個月中，公司記錄了大約$8,000相關的股票薪酬。上面披露了我們在Black Scholes期權定價模型中使用的假設。

 

2021年7月1日，公司同意發行225,000向一名顧問購買公司普通股股票的股票期權，合同期限為一年。這些期權的行權價為#美元。0.21每股及2021年7月1日退税33 1/3%，2022年1月1日退税33 1/3%，2022年7月1日退税33 1/3%。這些期權的價值約為$。33,000。在截至2021年9月30日的三個月中，公司記錄了大約$16,000相關的股票薪酬。上面披露了我們在Black Scholes期權定價模型中使用的假設。

 

2021年2月10日，公司同意發行75,000向一名顧問購買公司普通股股票的股票期權，合同期限為一年。這些期權的行權價為#美元。0.38每股及2021年2月10日退税33 1/3%，2021年7月1日退税33 1/3%，2022年1月1日退税33 1/3%。這些期權的價值約為$。20,000。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，該公司錄得約4,000及$0分別對相關的股票薪酬進行了調整。上面披露了我們在Black Scholes期權定價模型中使用的假設。

 

2020年9月11日，公司還向公司臨牀科學和投資組合管理高級副總裁Jane Harness女士頒發了58,394公司普通股的股份。該公司還發行了172,987購買普通股的期權。這些股票期權包含3年歸屬期間的價值約為$33,000還有這些58,394該公司普通股的價值約為#美元。13,000，基於2020年9月11日場外交易的收盤價為1美元。0.22每股。在截至2021年9月30日的三個月中，公司記錄了大約$4,000與上述股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出，包括大約#美元3,000股票期權費用和美元1,000股票獎勵。在截至2020年9月30日的三個月內，該公司錄得約$1,000與上述股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出，包括大約#美元500股票期權費用和美元500股票獎勵。

 

2020年7月23日，公司同意發行100,000向一名顧問購買公司普通股股票的股票期權，合同期限為一年。這些期權的行權價為#美元。0.32每股及2020年7月23日退税33 1/3%，2021年1月23日退税33 1/3%，2021年7月23日退税33 1/3%。這些期權的價值約為$。28,000。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，該公司錄得約1,000及$13,000分別對相關的股票薪酬進行了調整。上面披露了我們在Black Scholes期權定價模型中使用的假設。

 

2020年5月18日，公司同意發行500,000購買本公司普通股股票的股票期權，每個期權授予兩名顧問，為期一年。這些期權的行權價為#美元。0.14每股及2020年7月1日退税33 1/3%，2021年1月1日退税33 1/3%，2021年7月1日退税33 1/3%。這些期權的價值約為$。78,000。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，該公司錄得約0及$13,000分別對相關的股票薪酬進行了調整。上面披露了我們在Black Scholes期權定價模型中使用的假設。

 

 
18

目錄

 

2019年9月1日，公司還向公司臨牀科學和投資組合管理高級副總裁Jane Harness女士頒發了58,394公司普通股的股份。該公司還發行了172,987購買普通股的期權。這些股票期權包含3年歸屬期間的價值約為$20,000，基於2019年8月30日場外交易的收盤價為1美元。0.132每股。在截至2021年9月30日的三個月中，公司記錄了大約$3,000與上述股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出，包括大約#美元2,000股票期權費用和美元1,000股票獎勵。在截至2020年9月30日的三個月內，該公司錄得約$3,000與上述股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出，包括大約#美元2,000股票期權費用和美元1,000股票獎勵。

 

2018年9月1日，本公司還向Harness女士頒發了58,394公司普通股的股份。該公司還發行了172,987購買普通股的期權。這些股票期權的價值約為$。63,000，基於OTCQB於2018年8月31日報價的收盤價$0.40每股。在截至2021年9月30日的三個月中，公司記錄了大約$5,000與上述股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出，包括大約#美元4,000股票期權費用和美元1,000股票獎勵。在截至2020年9月30日的三個月內，該公司錄得約$7,000與上述股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出，包括大約#美元5,000股票期權費用和美元2,000股票獎勵。

 

期權的行使

 

在截至2021年9月30日的三個月裏，沒有行使購買B類普通股的期權。在截至2020年9月30日的三個月內，行使購買B類普通股的期權的細節在附註14.股權交易中披露。

 

期權的喪失

 

有沒有被沒收的30,000選項和294,330在截至2021年9月30日的三個月和截至2021年6月30日的年度內購買A類普通股的期權，與12名顧問的期權到期有關。

 

已發行和未償還的股票期權

 

下表彙總了公司股權激勵計劃下的所有股票期權活動：

 

 

 

數量
選項

 

 

加權平均
行權價格

 

 

加權

平均值
剩餘

合同期限

(年)

 

 

集料

內在價值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在2020年6月30日未償還

 

 

22,803,098

 

 

$0.18

 

 

 

1.83

 

 

$5,857,312

 

授與

 

 

452,987

 

 

$0.27

 

 

 

6.96

 

 

 

—

 

練習

 

 

(16,181,820)

 

$0.11

 

 

 

—

 

 

 

—

 

沒收/過期

 

 

(294,330)

 

$0.55

 

 

 

—

 

 

 

—

 

截至2021年6月30日未償還

 

 

6,779,935

 

 

$0.35

 

 

 

4.45

 

 

$345,923

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

授與

 

 

325,000

 

 

$0.23

 

 

 

4.77

 

 

 

—

 

練習

 

 

—

 

 

$—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

沒收/過期

 

 

(30,000)

 

$0.50

 

 

 

—

 

 

 

—

 

截至2021年9月30日未償還

 

 

7,074,935

 

 

$0.34

 

 

 

4.24

 

 

$462,952

 

可於2021年9月30日行使

 

 

6,660,282

 

 

$0.35

 

 

 

4.11

 

 

$446,688

 

截至2021年9月30日的未歸屬股票期權

 

 

414,653

 

 

$0.22

 

 

 

6.35

 

 

$16,264

 

 

 
19

目錄

 

傑出的限制性股票獎

 

下面總結了我們的限制性股票活動：

 

 

 

 

 

加權

 

 

 

 

 

平均值

 

 

 

數量

 

 

授予日期

 

 

 

股票

 

 

公允價值

 

截至2020年6月30日的已發行未歸屬股票總數

 

 

116,787

 

 

$0.32

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已授予的股份總數

 

 

58,394

 

 

$0.22

 

歸屬股份總數

 

 

(58,395)

 

$0.41

 

沒收的股份總數

 

 

—

 

 

$—

 

截至2021年6月30日的已發行未歸屬股票總數

 

 

116,786

 

 

$0.22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已授予的股份總數

 

 

-

 

 

$-

 

歸屬股份總數

 

 

(58,394)

 

$0.25

 

沒收的股份總數

 

 

-

 

 

$-

 

截至2021年9月30日已發行的未歸屬股票總數

 

 

58,392

 

 

$0.19

 

 

2021年9月30日未償還限制性股票獎勵的計劃歸屬如下：

 

 

 

截至六月三十日止的年度，

 

 

 

2023

 

 

2024

 

 

總計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

預定歸屬

 

 

38,928

 

 

 

19,464

 

 

 

58,392

 

 

截至2021年9月30日，大約有11,000與非既得限制性股票薪酬安排相關的未確認薪酬成本淨額。這一補償是在直線基礎上確認的，結果約為#美元。7,000預計在未來12個月內支出的薪酬總額，以及加權平均確認期間為1.72好幾年了。

 

14.股權交易

 

與Aspire Capital達成價值3000萬美元的A類普通股購買協議

 

2020年7月31日，本公司與Aspire Capital簽訂了2020年協議，該協議規定，根據其中規定的條款及條件和限制，Aspire Capital承諾購買總額不超過$30.0在該協議的24個月期限內，該公司的普通股將增加100萬美元。作為簽訂2020年協議的對價，本公司向Aspire Capital發行了6,250,000A類普通股作為承諾費。承諾費約為$1.4這項資產被記錄為遞延融資成本和額外的實收資本，這項資產將在2020年協議的有效期內攤銷。攤銷金額約為$0.2截至2021年9月和2020年9月的三個月，額外實收資本錄得100萬美元。未攤銷部分作為遞延發售成本計入資產負債表，約為#美元。0.5百萬美元和$0.72021年9月30日和2021年6月30日時為100萬。

 

在截至2020年9月30日的季度中，該公司產生了約美元的收益2.9根據2020年與Aspire Capital達成的協議，出售約13.5百萬股普通股。在截至2021年9月30日的季度裏，沒有出售普通股。截至2021年9月30日，2020年協議下的可用餘額約為$25.4百萬美元。

 

 
20

目錄

 

B類普通股

 

2020年9月8日，埃爾利希先生鍛鍊2.2百萬期權，以期權行權價$購買220萬股B類普通股0.11每股。埃爾利希先生通過免除對埃爾利希先生#美元的債務來支付行使選擇權的費用。242,000以滿足行使價(見附註11.應付可轉換票據)。公司發行了1,787,762B類普通股(淨股票發行額)給埃爾利希先生。剩下的412,238Ehrlich先生因支付工資税而扣留了B類普通股的股份。

 

2020年10月2日，埃爾利希先生鍛鍊909,090要購買的選項909,090B類普通股，期權行權價為$0.11每股。埃爾利希先生通過免除對埃爾利希先生#美元的債務來支付行使選擇權的費用。100,000以支付行使價(見附註11.應付於簡明綜合財務報表的可轉換票據)。公司發行了727,994B類普通股(淨股票發行額)給埃爾利希先生。剩下的181,096Ehrlich先生因支付工資税而扣留了B類普通股的股份。

 

2020年12月28日，埃爾利希先生行使了購買13,072,730B類普通股，期權行權價為$0.11每股股份，以註銷股份的方式支付6,980,583埃爾利希先生持有的A類普通股股份為#美元。1,438,000以滿足行權價格。支付給埃爾利希先生的應納税補償總額13,072,730股票大約是$540,000，基於2020年12月29日的收盤價$0.21一份。公司扣留了1,765,203B類普通股和註銷的額外股份854,419埃爾利希先生持有的A類普通股。因此，該公司發佈了11,307,527B類普通股股份(淨額1,765,203B類普通股被扣繳以補繳税款)，並被註銷7,835,002埃爾利希先生持有的A類普通股。公司將這些被扣留的股票作為庫存股(按成本計算)在公司的資產負債表中報告。

 

截至2021年9月30日和2021年6月30日，B類普通股的總髮行量為18百萬股和B類普通股的總流通股數量為15,641,463.

 

B系列-25%可轉換優先股(“2020系列B-25%可轉換優先股”)

 

於二零二零年十二月四日，本公司與Kips Bay Select LP訂立證券購買協議(“B-2系列證券購買協議”)，出售合共5,089公司B-25%系列可轉換優先股(“B-2系列優先股”)的股份，總收益約為$5.0百萬美元。出售的初步成交3,053B-2系列優先股的股票於2020年12月9日截止，總收益約為$3.0百萬美元，併為出售的第二個收盤價2,036B-2系列優先股的股票於2021年2月8日截止，總收益約為$2.0百萬美元。根據B-2系列證券購買協議，公司還向投資者發行認股權證，以購買最多額外的10,178優先股的股份。

 

B-2系列優先股在某些情況下可以強制贖回，因此在簡明合併資產負債表中作為負債列示。該公司已選擇使用公允價值法計量其優先股的價值，其中包括與分配給認股權證的公允價值相關的抵銷折扣以及歸因於受益轉換特徵(“BCF”)的內在價值。B-2系列優先股(沒有認股權證)的公允價值將在隨後的每個報告日進行評估，公允價值變動在損益中作為“運營損失”部分下的一個單獨項目記錄(見ASC 480-10-35-5)。

 

與B-2系列優先股相關發行的認股權證被視為獨立的股本工具，並根據收益的相對公允價值分配(即認股權證相對於B-2系列優先股的相對公允價值(無認股權證))記錄在永久股本(額外實收資本)中，與B-2系列優先股相比有抵銷折讓。鑑於根據這些特徵，B-2系列優先股可以隨時轉換，基礎認股權證折扣在發行時增加，並記錄為利息(導致B-2系列優先股負債在發行後沒有剩餘折扣)。

 

 
21

目錄

 

本公司記錄了2020年12月9日發行的3,053B-2系列優先股，價格約為$2.1百萬美元，相關的系列1和系列2認股權證價格約為$0.9通過根據B-2系列優先股(無認股權證)和認股權證的相對公允價值或直接估值(視情況而定)將毛收入分配給B-2系列優先股和認股權證，總收益將達到600萬美元。該公司記錄的BCF約為#美元。1.8與發行新股相關的百萬美元3,053將B-2系列優先股的股份轉至額外實收資本。該公司隨後記錄的利息約為#美元。2.7鑑於B-2系列優先股可以隨時轉換為普通股，並且沒有設定期限，BCF和認股權證折扣作為首日利息支付了100萬美元。

 

本公司記錄了2021年2月8日發行的2,036B-2系列優先股，價格約為$1.5百萬美元，相關的系列1和系列2認股權證價格約為$0.5通過根據B-2系列優先股(無認股權證)和認股權證的相對公允價值或直接估值(視情況而定)將毛收入分配給B-2系列優先股和認股權證，總收益將達到600萬美元。該公司記錄的BCF約為#美元。1.5與發行新股相關的百萬美元2,036將B-2系列優先股的股份轉至額外實收資本。該公司隨後記錄的利息約為#美元。2.0鑑於B-2系列優先股可以隨時轉換為普通股，並且沒有設定期限，BCF和認股權證折扣作為首日利息支付了100萬美元。

 

與B-2系列優先股交易相關的發行成本歸因於B-2系列優先股(無認股權證)以及基於其相對公允價值的1系列和2系列認股權證。認股權證的發行成本約為$10,000反映為額外實收資本的減少。與B-2系列優先股負債相關的發行成本為$25,000立即記錄為利息成本要素，反映在利息支出-優先股中。B-2系列全部優先股的公允價值變動為#美元。0在截至2021年6月30日的年度內。

 

根據B-2系列優先股的固定股息條款，每季度支付的基本B-2系列優先股股息按日計為利息(給定B-2系列優先股的負債分類)。該公司已發行的B-2系列優先股的總股息增加了5%，應計股息總額約為$15,000分別於截至2021年6月30日止年度視為利息。

 

2020系列B-25%可轉換優先股條款

 

優先股的權利和優先權在2020年12月4日提交給內華達州國務卿的B-25%系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書(“指定證書”)中有規定。每股優先股的初始聲明價值為#美元。1,080並可根據持有人的選擇權隨時轉換為本公司普通股，轉換價格相當於(I)截至2021年8月15日的0.35美元和之後的0.50美元，以及(Ii)轉換日期之前和截至轉換日期前10個交易日(包括該交易日)的一個交易日本公司普通股最低成交量加權平均價的85%，兩者中的較低者相當於(I)2021年8月15日之前的0.35美元和之後的0.50美元。轉換價格可能會在某些觸發事件和隨後的股權出售之後進行調整，並在股票拆分、股票分紅、資本重組或影響公司普通股的類似事件時進行適當調整。

 

優先股的持有者在任何交易日可以轉換的優先股的規定價值是有限的。兑換上限將持有者的兑換限制為$中較大者。75,000以及一筆相當於30在緊接轉換日期之前(包括轉換日期)的五個交易日內，公司普通股總美元交易量的百分比。然而，如果任何交易時段前30分鐘的交易量超過某些往績日均交易量，轉換上限將被提高。此外，優先股持有人不得轉換優先股股份，條件是在轉換生效後，優先股持有人及其關聯公司將實益擁有超過9.99佔公司普通股流通股的%。

 

贖回權

 

在第二個截止日期的預定日期後90天后，公司可以選擇贖回優先股，贖回優先股的金額為當時未償還的總聲明價值的120%，外加所有應計但未支付的股息和所有違約金以及與優先股相關的其他到期金額。該公司贖回優先股的權利取決於它是否遵守了一些條件，包括遵守其在指定證書下的義務。除法律規定外，優先股股份一般沒有投票權，除非未經優先股持有人同意，本公司不得采取某些行動。

 

 
22

目錄

 

2020系列B-25%可轉換優先股權證

 

每股優先股與兩個認股權證一起出售：(I)第一系列認股權證，其持有人有權以#美元的價格購買一股優先股。982.50每股，或5,089優先股的總價值約為$5.0(I)總行權價100萬美元，在發行後最長18個月內行使；(Ii)第2系列認股權證，使其持有人有權以#美元的價格購買一股優先股。982.50每股，或5,089優先股的總價值約為$5.0總行使價格為100萬美元，發行後最長24個月內。

 

在某些情況令人滿意的情況下，本公司可要求在認股權證發行後90天內取消任何或全部認股權證，以現金支付相當於8正在催繳的認股權證總行權價的%。受任何該等催繳通知所規限的認股權證，將於本公司繳付催繳費用後10天內取消，前提是認股權證持有人在取消前並無行使認股權證。

 

行使2020系列B-25%可轉換優先股權證

 

在截至2021年9月30日的三個月內，本公司發行了3,036其B-25%系列可轉換優先股的股份，總收益為$2,983,000，在行使3,036本公司發行的第一系列認股權證。關於行使這些權利3,036認股權證，該公司記錄的毛收入約為$2,983,000優先股債務。截至2021年9月30日，2,036系列2認購權證2,036B-25%系列可轉換優先股已發行。

 

自2020年12月4日(證券購買協議日期)至2021年6月30日期間，本公司發行3,053其B-25%系列可轉換優先股的股份，總收益為$2,999,573，在行使3,053本公司發行的第一系列認股權證。此外，該公司還發行了2,053其B-25%系列可轉換優先股的股份，總收益為$2,017,073，在行使2,053本公司發行的第二系列認股權證。關於行使這些權利5,106認股權證，該公司記錄的毛收入約為$5,017,000優先股債務。截至2021年6月30日，5,072份系列1和2認股權證將購買5,072B-25%系列可轉換優先股已發行。

 

將2020系列B-25%可轉換優先股轉換為普通股

 

在截至2021年9月30日的三個月內，2020系列B-25%可轉換優先股股東總共轉換了3,036B-2系列優先股的股份總數18,939,080普通股。在轉換方面，該公司撤銷了與轉換有關的B-25%系列可轉換優先股債務，並按面值記錄為額外實收資本。該公司沖銷了大約#美元的金額。2,983,000按B-25%系列可轉換優先股相對於原發行總額轉換的比例計算。

 

自2020年12月4日(證券購買協議日期)至2021年6月30日期間，2020系列B-25%可轉換優先股股東共轉換10,207B-2系列優先股的股份總數68,034,812普通股。在轉換方面，該公司撤銷了與轉換有關的B-25%系列可轉換優先股債務，並按面值記錄為額外實收資本。該公司沖銷了大約#美元的金額。10,017,000按B-25%系列可轉換優先股相對於原發行總額轉換的比例計算。

 

截至2021年9月30日和2021年6月30日，沒有2020系列B-25%的未償還可轉換優先股，2020系列B-25%的可轉換優先股負債為$0.

 

 
23

目錄

 

庫存股

 

關於行使購買選擇權2.2Ehrlich先生於2020年9月8日發行的百萬股B類普通股，公司發行1,787,762B類普通股(淨股票發行額)給埃爾利希先生。剩下的412,238為了支付工資税，公司扣留了B類普通股股票給埃爾利希先生，公司在隨附的資產負債表上按成本將B類普通股報告為庫存股。

 

關於行使購買選擇權909,090本公司於2020年10月2日發行B類普通股727,994B類普通股(淨股票發行額)給埃爾利希先生。剩下的181,096為支付工資税，公司扣留了B類普通股股票給埃爾利希先生，公司在隨附的資產負債表上按成本報告為庫存股。

 

關於行使購買選擇權13,072,7302020年12月28日，公司註銷B類普通股6,980,583埃爾利希先生持有的A類普通股股份為#美元。1,438,000以滿足行權價格。公司扣留了1,765,203B類普通股和註銷的額外股份854,419埃爾利希先生持有的A類普通股。因此，該公司發佈了11,307,527B類普通股股份(淨額1,765,203B類普通股被扣繳以補繳税款)，並被註銷7,835,002埃爾利希先生持有的A類普通股。這兩個1,765,203B類普通股的股份和7,835,002A類普通股的股票被公司報告為庫存股(按成本計算)，並在隨附的資產負債表上列報為庫存股。

 

有幾個8,516,056A類普通股和2,358,537國庫持有的B類普通股，累計總成本約為$2.3截至2021年9月30日和2021年6月30日。

 

15.公允價值計量

 

該公司已選擇使用公允價值法計量其優先股。優先股的公允價值是在計量日市場參與者之間的有序交易中為贖回債務而支付的估計金額。本公司計算以下項目的公允價值：

 

層次結構內的金融資產或負債的分類是根據對公允價值計量重要的最低投入水平確定的。

 

評估層次結構的三個級別定義如下：

 

 

●

第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價；

 

 

 

 

●

第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及

 

 

 

 

●

第3級：無法觀察到的輸入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。

 

該公司已選擇使用公允價值法計量其優先股。優先股的公允價值是在計量日市場參與者之間的有序交易中為贖回債務而支付的估計金額。該公司使用網格模型計算B-2系列優先股的公允價值，該模型考慮了該工具的未來贖回價值，該價值與公司的股票價格掛鈎。

 

該等估值被視為第3級公允價值計量，因為重大投入不可察覺，需要管理層作出重大判斷或估計。在解釋市場數據以制定公允價值估計時，需要相當大的判斷力。因此，公司的估計不一定代表公司或票據持有人在當前市場交易中可能變現的金額。公允價值模型中使用的重要假設包括：對贖回日期的估計；信用價差；股息支付；以及該公司普通股的市場價格。使用不同的假設和/或估計方法可能對估計公允價值產生重大影響。

 

 
24

目錄

 

16.隨後發生的事件

 

CEO僱傭協議

 

薪酬委員會於2021年10月10日批准了公司與公司首席執行官Leo Ehrlich之間的一項新的僱傭協議，董事會也於2021年10月10日批准了這項協議。埃爾利希之前的僱傭協議已於2015年1月到期，從那時起，埃爾利希一直在沒有僱傭協議的情況下任職。僱傭協議延續了埃爾利希先生目前#美元的基本工資。475,000並規定(I)公司2016年股權激勵計劃下的績效股票獎勵，經修訂，最高價值為$35.0百萬美元，取決於某些市值、許可收入和臨牀試驗表現目標的實現情況，以及(Ii)最高價值不超過$的現金獎勵14.0100萬美元，取決於某些市值和許可收入目標的實現情況。

 

2016年股權激勵計劃修正案

 

薪酬委員會批准了對該計劃的修正案，董事會於2021年10月10日批准了修正案，將根據該計劃可供發行的普通股數量增加到2.25億股，以及其他修正案.

 

年度股票期權獎

 

補償委員會批准了根據該計劃授予每位獨立董事100萬股普通股和50萬股普通股的股票期權獎勵Ehrlich先生和公司負責臨牀科學和投資組合管理的高級副總裁。

 

股權交易

 

2021年11月4日，本公司發佈2,036B-25%系列可轉換優先股的股份，總收益約為$2百萬美元，在行使2,036本公司發行的第二系列認股權證。

 

該公司通過發佈這些財務報表對2021年9月30日之後的事件進行了評估，並確定沒有其他需要披露的事件。

 

 
25

目錄

 

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

 

以下討論和業務計劃應與本表格10-Q中包含的簡明合併財務報表和這些報表的附註一併閲讀。這一討論包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該回顧我們在本部分第一部分第1項中關於精簡合併財務報表之前的前瞻性陳述的重要説明。由於許多因素的影響，例如我們在Form 10-K年度報告中“風險因素”項下陳述的那些因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

 

管理層的運作計劃

 

我們的業務概述

 

概述

 

創新制藥公司是一家臨牀階段的製藥公司，開發具有抗感染、腫瘤、消炎和皮膚病應用的創新療法。該公司擁有Brilacidin和Kevin etrin的權利，Brilacidin是我們在一種名為防禦素模擬劑的新型化合物中的主導藥物，Kevin etrin(硫脲基丁腈)是我們的抗癌化合物。

 

最新發展動態

 

該公司和其他獨立研究人員正在研究Brilacidin，將其作為一種潛在的廣譜抗病毒療法，用於治療包括導致新冠肺炎的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)在內的病毒。

 

2020年12月，美國食品和藥物管理局批准了該公司的研究新藥(IND)申請，開始在中到重度新冠肺炎住院患者中啟動Brilacidin的隨機、安慰劑對照的2期臨牀試驗。類似的監管批准也獲得了俄羅斯衞生部的批准。

 

2021年1月，美國食品和藥物管理局將Brilacidin用於治療新冠肺炎的研究指定為快速發展計劃。

 

2021年2月，Brilacidin在美國和俄羅斯用於治療住院的新冠肺炎患者的臨牀試驗開始了，患者被招募到這項研究中。

 

2021年2月9日，證明Brilacidin在細胞培養中抑制SARS-CoV-2的抗病毒結果發表在該雜誌上病毒.

 

2021年4月，新冠肺炎臨牀試驗的獨立數據監測委員會完成了對臨時安全性數據的預定審查。在達到25%的登記人數(30名受試者)後，招聘暫停，DMC進行了預先指定的非盲目安全數據審查和評估。DMC建議將Brilacidin的劑量方案從3天增加到5天，按照公司執行的方案進行。

 

2021年6月，計劃患者數量(n=120)的100%在研究中隨機進行。

 

2021年7月，新的體外培養支持Brilacidin廣譜抗病毒潛力的數據由喬治梅森大學/國家生物防禦和傳染病中心的研究人員在美國病毒學會年會上提交。Brilacidin在多種人類細胞系以及不同的甲型病毒和布尼亞病毒株中表現出抑制作用，這是建立在冠狀病毒早期抗病毒工作的基礎上的。

 

2021年7月，獨立的藥物控制中心完成了對Brilacidin在中到重度新冠肺炎住院患者的第二階段臨牀試驗臨時安全性數據的第二次審查。根據他們的審查，公積金管理委員會同意建議試驗繼續進行，不再對議定書進行進一步修改。

 

 
26

目錄

 

2021年7月30日，最後一位受試者的最後一次就診發生在該公司的新冠肺炎臨牀試驗中。

 

2021年8月2日，該公司提供了不同科學家小組正在進行的Brilacidin抗病毒實驗室研究的最新情況。他們的研究包括對Brilacidin的抗病毒作用機制的洞察力以及體外培養支持Brilacidin抑制Alpha和Gamma變種以及不同人類冠狀病毒株的數據。

 

該公司已收到個別患者擴大使用Brilacidin(同情使用)的請求，要求Brilacidin治療先前治療無效的新冠肺炎危重患者。FDA和國會實施了擴大准入的措施，以解決醫生在FDA批准之前，在現有治療選擇失敗的情況下，為他們護理的患者提供潛在救命藥物的申請。在收到此類請求後，該公司已將Brilacidin供應給相關醫院供個別患者使用，FDA批准治療醫生緊急使用Brilacidin。

 

截至本10-Q表格日期的第二階段新冠肺炎臨牀試驗數據對公司仍然是保密的。該公司的生物統計供應商目前正在從事分析和計算研究數據，他們預計將在2021年11月的第二週向公司提交Topline結果。

 

業務開發和許可

 

該公司積極參與與多家專業和全球製藥公司的業務開發和許可計劃。公司可能會不時簽署各種意向書和條款説明書，並參與有關潛在許可或合作安排的初步討論和談判。該公司的主要目標仍然是完成地區和/或全球的許可交易，提供獲得非稀釋資本的途徑，以最快和最具成本效益的方式推動臨牀資產向前發展。該公司不能保證將會建立合作伙伴關係，但致力於利用這些潛在的聯盟和合作機會。

 

2019年7月，公司與Alfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)簽訂許可協議，授予Alfasigma全球開發、製造和商業化直腸給藥Brilacidin治療潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸乙狀結腸炎(“UP/UPS”)的權利。該許可協議使Alfasigma有權優先選擇Brilacidin用於治療更廣泛形式的炎症性腸病(IBD)，如潰瘍性結腸炎和克羅恩病，以及Brilacidin在其他胃腸道指徵上的優先談判權。2021年1月，Alfasigma公司通知公司，在Alfasigma專利製劑中使用Brilacidin治療UP/UPS的第一階段研究成功地完成了每種方案的劑量；隨後通過修訂增加了一個額外的治療隊列，並於2021年5月開始。在UP/UPS開發計劃的最新更新中，Alfasigma通知該公司，監管機構將從2022年初開始提交第二階段多國臨牀試驗；Alfasigma已向該公司訂購Brilacidin藥物物質，用於本研究。該公司有資格獲得2400萬美元的預付款和里程碑付款，以及成功營銷Brilacidin用於UP/UPS的6%的特許權使用費(淨銷售額)。

 

2020年7月22日，本公司與福克斯大通化學多樣性中心(“FCCDC”)修訂了早些時候的一項合作研究協議，該協議涉及本公司有權從事的抗真菌藥物發現工作。作為與未來所有潛在收益相關的6%費用的交換，該公司授予FCCDC與其在聯合抗真菌藥物計劃中的份額相關的所有發現、知識產權和商業化權利。

 

 
27

目錄

 

積極的臨牀開發計劃

 

化合物

目標/指示

臨牀狀況

燈盞花素

口腔粘膜炎(OM)

第二階段研究(已完成)

第三階段正在籌備中

 

炎症性腸病

第二階段UP/UPS概念驗證研究(已完成)

口服劑型第一階段安全性/耐受性/PK(已完成)

第二階段UC安全/容忍/PK和概念驗證正在準備中

 

急性細菌性皮膚和皮膚結構感染

第二階段(已完成)

 

新冠肺炎

第二階段研究

凱夫特林

卵巢癌

第二階段研究(已完成)

 

到目前為止，我們還沒有產品銷售，在我們獲得FDA或相當於外國監管機構的批准開始銷售藥品之前，我們不會獲得任何產品收入。我們被許可方的里程碑付款也取決於臨牀/監管里程碑。我們正在積極從事與我們的藥品合作的業務開發。然而，研發藥物是一個漫長而昂貴的過程，我們不能保證我們會在幾年內完成這種開發或將這種藥物商業化。

 

該公司將其大部分精力和資源投入到Brilacidin上，該藥物正在進行臨牀開發。我們預計將利用我們的專業知識來管理和執行我們認為是產品開發過程中最關鍵的方面，其中包括：(I)臨牀試驗的設計和監督；(Ii)保護和維護知識產權的戰略的制定和執行；以及(Iii)與國內和國際監管機構的互動。我們預計將專注於產品開發，並以有限的方式參與產品發現，避免通常需要大量的時間和財力投入，以確定一種有前途的化合物並將其帶入臨牀試驗。

 

以下是截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，我們對Brilacidin和Kevin etrin的最新研究和開發成果概述：

 

燈盞花素

 

新冠肺炎-由於新冠肺炎的全球性流行，一些機構與該公司接洽，希望研究Brilacidin對新型冠狀病毒(新冠肺炎)的治療作用。與運營生物安全3級實驗室(BSL-3)的兩個學術機構簽署了材料轉讓協議。為抗病毒研究提供了燈盞花素原料藥(鹽酸燈盞花素)。

 

研究結果表明，Brilacidin對SARS-CoV-2有較強的抑制作用，支持Brilacidin作為新冠肺炎候選藥物用於臨牀研究。同樣值得注意的是，在這些研究中，Brilacidin在與廣譜抗病毒藥物Remdesivir聯合使用時顯示出出色的協同抗病毒活性。

 

研究要點：

 

●

Brilacidin在ACE2陽性的人肺細胞系中有效地抑制SARS-CoV-2。

●

Brilacidin的高選擇性指數為426(CC_(50)=241μM/IC_(50)=0.565μM)。

●

Brilacidin的主要機制似乎破壞了病毒的完整性，影響了病毒的進入。

●

Brilacidin和Remdevir對SARS-CoV-2表現出良好的協同活性。

 

在更廣泛的背景下，Brilacidin對SARS-CoV-2病毒的直接抗病毒活性的展示支持了該藥物獨特的三合一治療潛力--抗病毒、消炎、抗菌--用於治療新冠肺炎及其相關併發症。

 

 
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目錄

 

在美國和俄羅斯進行的新冠肺炎靜脈注射Brilacidin的第二階段臨牀試驗已經完成(n=120)，臨牀試驗數據庫已經鎖定，數據分析正在進行。背線輸出預計在2021年11月8日這一週，隨後是2021年11月底之前所有計劃的數據輸出。這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，旨在評估Brilacidin在新冠肺炎住院患者中的療效和安全性。該試驗的主要終點是持續恢復到第29天的時間，使用基於美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)新冠肺炎適應性治療試驗(ACTT)系列中使用的臨牀狀態序數表的臨牀狀態序數表。其他終點包括：住院結果(如住院時間、出院時間)、全因死亡率、疾病生物標誌物(如C反應蛋白、鐵蛋白)和炎症相關生物標誌物(如IL-1β、IL-6、IL-10、總IL-18、TNF-α)的測量、SARS-CoV-2病毒載量的變化，以及其他關鍵指標。

 

2021年4月，臨牀試驗的獨立DMC完成了對臨時安全性數據的預定審查。在達到25%的登記人數(30名受試者)後，招聘暫停，DMC進行了預先指定的非盲目安全數據審查和評估。DMC建議將Brilacidin的劑量方案從3天增加到5天，按照公司執行的方案進行。2021年7月，獨立的DMC完成了對臨時安全數據的第二次審查；根據他們的審查，DMC同意建議繼續試驗，不對協議進行進一步修改。

 

該公司正在與一家地區性生物遏制實驗室研究人員合作，調查Brilacidin作為治療SARS-CoV-2病毒、其他人類冠狀病毒(H-CoV)和其他類型病毒的進一步研究機會。此外，聯邦政府資助的研究的撥款申請正在等待中，進一步的撥款申請也在計劃之中。

 

IBD、潰瘍性直腸炎/乙狀結腸直腸炎(UP/UPS)研究-該公司以前已經完成了2a階段的試驗，包括三個連續的隊列，分別通過隊列A(6名患者)-50毫克、B組(6名患者)-100毫克和C組(5名患者)-200毫克的劑量遞增來遞增劑量(分別為：A組(6名患者)-50毫克、B組(6名患者)-100毫克和C組(5名患者)-200毫克)。Brilacidin每日灌腸治療42天。臨牀緩解的主要療效終點(包括大便頻率、直腸出血和內窺鏡檢查結果分值)符合隊列中大多數患者的要求。Brilacidin總體耐受性良好。患者的生活質量(根據簡短的炎症性腸病問卷(SIBDQ)評估)顯示出顯著的改善。根據血漿Brilacidin濃度的測量，全身暴露於Brilacidin是有限的。2019年7月，該公司與Alfasigma簽訂了一項許可協議，授予Alfasigma在全球範圍內為UP/UPS開發、製造和商業化使用直腸給藥的Brilacidin的權利。2021年1月，Alfasigma公司通知公司，在Alfasigma專利製劑中使用Brilacidin治療UP/UPS的第一階段研究成功地完成了每種方案的劑量；隨後通過修訂增加了一個額外的治療隊列，並於2021年5月開始。在UP/UPS開發計劃的最新更新中，Alfasigma通知該公司，監管機構將從2022年初開始提交第二階段多國臨牀試驗；Alfasigma已向該公司訂購Brilacidin藥物物質，用於本研究。見附註7.簡明合併財務報表附註的獨家許可協議。

 

IBD，潰瘍性結腸炎(UC)-Brilacidin還被開發為更廣泛形式的IBD的治療方法。

 

延遲釋放口服制劑的開發一直在進行中，由於遇到意想不到的發現，開發工作擴展到立即釋放製劑。這些發現似乎是由於該化合物固有的物理化學性質，以及用於實現延遲釋放的聚合物的固有物理化學性質所致。一種可立即釋放的多顆粒膠囊配方已經開發出來，一批“研發”產品已經在生產廠商進行了穩定性測試。進一步的工作正在進行中，為臨牀試驗用品的生產做準備。

 

基於這些最近的發現，潰瘍性結腸炎的開發計劃已經被調整，包括速釋口服制劑的第一階段測試。在臨牀試驗供應完成(目前計劃於2022年1月)和確保足夠的營運資金之前，臨牀試驗將能夠取得進展。

 

 
29

目錄

 

口腔粘膜炎(OM)的研究-在一項隨機、雙盲的第2期研究中，Brilacidin用於預防和控制頭頸部癌症化療患者的OM，它顯著降低了嚴重OM的發生率(世界衞生組織≥3級)，推遲了嚴重OM的發病，並縮短了嚴重OM的持續時間。在這項研究中，Brilacidin可顯著降低嚴重OM的發生率(世界衞生組織等級為3)，推遲嚴重OM的發病，並縮短嚴重OM的持續時間。該公司在其網站上提供了一個比較數據表(基於公開信息)，顯示Brilacidin在預防和治療嚴重OM方面優於正在開發的其他化合物。該公司和FDA已經完成了關於繼續開發Brilacidin口腔漱口劑以降低接受化療的HNC患者嚴重OM發生率的第二階段結束會議。雙方同意一個可接受的Brilacidin第三階段發展路徑，包括研究Brilacidin口腔漱口對嚴重OM的影響，同時給予較高濃度(80-100 mg/m)的順鉑(HNC護理的首選化療方案)2)每21天一次，在較低濃度(30-40毫克/米)下2)作為放化療方案的一部分，每週給藥一次。

 

一種優化的口腔漱口水配方的開發正在進行中，有可能在2022年進入第三階段臨牀試驗，等待藥物配方工作完成，並確保足夠的藥品供應和營運資金。

 

ABSSSI-2016年2月，該公司向FDA提交了特別方案評估(SPA)請求以及最終方案，要求Brilacidin進行第三階段臨牀試驗，用於治療由革蘭氏陽性菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA))引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。我們收到了FDA的意見和考慮，將其納入我們的研究設計。管理層決定推遲對FDA的迴應，因為我們普通股的每股價格很低，而且與第三階段計劃相關的數百萬美元成本也很高。目前，我們的戰略是在其他試驗中取得成功，並吸引合作機會，這些機會可能會提供大量的預付款和里程碑式的付款，然後可以用來資助ABSSSI計劃。我們認為ABSSSI是感染性疾病的合適的入門適應症，使Brilacidin用於植入物塗層和生物膜感染的進一步研究成為可能。

 

截至2021年和2020年9月30日的季度，Brilacidin的支出分別為130萬美元和30萬美元。

 

總的來説，我們看到Brilacidin在治療新冠肺炎(靜脈注射)、口腔粘膜炎(口服漱口)和腸易激綜合徵(口服膠囊或片劑)方面具有巨大的潛力。現有的臨牀數據還表明，其他炎症情況，包括各種皮膚病和疾病，同樣可以用Brilacidin局部有效地治療。

 

凱夫特林

 

該公司已經完成了凱夫特林治療晚期卵巢癌的2a期試驗。這項試驗的主要目的是確認凱維特林對腫瘤中p53通路的調節，以及監測腫瘤對治療的反應。本研究成功地證實了p53在卵巢癌患者腫瘤組織中的直接調控作用。在第一階段臨牀試驗期間收集的有關芳綸菊酯的藥代動力學數據表明，該化合物的半衰期很短，約為2小時。這種短暫的半衰期使其成為口服給藥治療的理想候選藥物，主要目的是允許在醫院內或醫院外每天簡單或多次給藥。與注射或靜脈治療相比，口服治療是患者首選的給藥方式。初步實驗室研究正在鼓勵和支持開發口服配方的潛力，但不能保證或暗示該公司將成功完成口服配方的開發。凱夫特林口服制劑的毒理學研究大約完成了一半，其餘工作將在公司獲得額外財政資源後完成。目前，我們正將資源集中在我們的另一位領先候選人布里拉西丁(Brilacidin)身上。

 

在分別截至2021年和2020年9月30日的季度裏，凱夫特林的支出微不足道。

 

到目前為止，我們還沒有產品銷售，在我們獲得FDA或相當於外國監管機構的批准開始銷售藥品之前，我們不會獲得任何產品收入。然而，開發藥品是一個漫長而昂貴的過程，不能保證我們會在幾年內完成這種開發或將其商業化。

 

 
30

目錄

 

管理層的運作計劃

 

該公司將其大部分努力和資源投入到藥物開發、監管事項和臨牀試驗上。目前，我們的努力主要集中在評估我們的候選藥物上。燈盞花素用於治療冠狀病毒，特別是導致新冠肺炎的新型冠狀病毒--SARS-CoV-2；用於降低因放化療引起的嚴重口腔粘膜炎的發病率；用於治療傳染性法氏囊病；以及治療皮膚感染。我們的另一個毒品候選人，凱夫特林，是用來治療癌症的。我們預計將利用我們的專業知識來管理和執行我們認為是產品開發過程中最關鍵的方面，其中包括：(I)臨牀試驗的設計和監督；(Ii)保護和維護知識產權的戰略的制定和執行；以及(Iii)與國內和國際監管機構的互動。我們預計將專注於產品開發，並以有限的方式參與產品發現，避免通常需要大量的時間和財力投入，以確定一種有前途的化合物並將其帶入臨牀試驗。

 

在正常的業務過程中，我們不斷審查許可我們的藥物化合物的機會，並與其他公司達成合作夥伴關係、聯合開發或類似安排。我們目前，通常在任何時候，都在積極審查的各個階段都有這樣的機會，例如，進入意向書和條款説明書，以及參與初步討論和談判。任何這樣的交易對我們來説都可能是實質性的。

 

由於新冠肺炎大流行的到來，一些組織與我們接洽，其中包括兩個擁有生物安全3級實驗室的學術機構，他們有興趣評估Brilacidin作為治療新冠肺炎及其潛在冠狀病毒(SARS-CoV-2)的實驗性新藥。早期研究表明，Brilacidin是一個很有前途的治療候選藥物，隨後在多個人類細胞繫上進行的廣泛的臨牀前研究為繼續研究Brilacidin的抗病毒特性提供了進一步的證據和支持。Brilacidin表現出了一致的體外培養對不同的冠狀病毒、甲型病毒和布尼亞病毒株的抑制作用與細胞類型無關。鑑於持續的疫情和藥物開發環境，我們已經優先開發用於新冠肺炎的Brilacidin，包括在中到重度新冠肺炎住院患者中進行Brilacidin的隨機、盲目、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗。試驗已經完成(n=120)，臨牀試驗數據庫已經鎖定，數據分析正在進行。背線輸出預計在2021年11月8日這一週，隨後是2021年11月底之前所有計劃的數據輸出。

 

Brilacidin製劑的開發工作正在進行中：為了治療潰瘍性結腸炎，我們正在開發一種口服制劑(即膠囊或片劑)。為了治療口腔黏膜炎，我們致力於優化口腔漱口水配方，用於治療嚴重的口腔黏膜炎。

 

關鍵會計政策和估算

 

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們隨附的財務報表，該報表是按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的，要求我們做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設。附註3.財務報表的重要會計政策和最近的會計聲明描述了在編制公司財務報表時使用的重要會計政策和方法。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計是我們判斷資產和負債賬面價值的基礎，這反過來可能會影響我們報告的收入和費用。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。

 

近期發佈的會計公告

 

請參閲簡明綜合財務報表附註3、重要會計政策和最近的會計聲明，以討論最近的會計聲明及其對我們的簡明綜合財務報表的影響(如果有的話)。

 

 
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目錄

 

經營成果

 

我們預計在接下來的幾年裏會在運營中蒙受損失。我們預計將產生越來越多的研發費用，包括與我們專有項目的額外臨牀試驗相關的費用。我們目前預計，未來12個月的預算支出約為1070萬美元，其中約870萬美元用於臨牀活動、支持性研究和藥物產品。然而，自提交申請之日起未來12個月的持續運營在很大程度上取決於我們從現有或新的融資來源籌集股本的能力。我們不能保證這些資金和資本是否可用或以何種條件可用。

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月

 

收入

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們沒有產生收入，產生的運營費用分別約為200萬美元和110萬美元。

 

專有項目的研發費用

 

以下是我們專有項目的研發費用匯總，按成本類別分類(四捨五入為最接近的千元)：

 

 

 

在截至的三個月內

 

 

變化

 

 

 

9月30日，

 

 

2021年與2020年

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 $

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨牀研究和開發研究

 

$1,338,046

 

 

$298,000

 

 

 

1,040,046

 

 

 

349%

與研發部相關的員工工資和工資税費用

 

 

141,000

 

 

 

70,000

 

 

 

71,000

 

 

 

101%

基於股票的薪酬--員工

 

 

11,000

 

 

 

19,000

 

 

 

(8,000 )

 

 

(42 )%

基於股票的薪酬-顧問

 

 

29,000

 

 

 

43,000

 

 

 

(14,000 )

 

 

(33 )%

折舊及攤銷費用

 

 

71,954

 

 

 

94,000

 

 

 

(22,046 )

 

 

(23 )%

總計

 

$1,591,000

 

 

$524,000

 

 

 

1,067,000

 

 

 

204%

 

在截至2021年9月30日的三個月裏，專有項目的研發費用與截至2020年9月30日的三個月相比有所增加，這主要是因為在截至2021年9月30日的三個月裏，我們在Brilacidin計劃上的支出增加了。

 

與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的員工工資和工資税支出有所增加，原因是截至2021年9月30日的三個月新聘用了一名員工。

 

在截至2021年9月30日的三個月內，員工的股票薪酬有所下降，原因是2016年向員工發放的股權獎勵和2017年的股權獎勵在截至2021年6月30日的年度內已全部支出，因此，在截至2021年9月30日的三個月內發生的員工股票薪酬較少。

 

基於股票的薪酬-在截至2021年9月30日的三個月裏，顧問減少了，因為與截至2020年9月30日的三個月相比，在截至2021年9月30日的三個月裏，發放給顧問的期權減少了。

 

我們的研發費用包括與臨牀前和臨牀試驗、外包服務和諮詢、官員工資和相關工資税費用、其他工資和相關工資税費用、股票薪酬、折舊和攤銷費用相關的成本。臨牀研究和開發費用在未來的報告期內可能會減少，這取決於公司目前和未來的財務流動性。我們根據科學數據和研究計劃目標的實現來管理我們的專有項目。因此，準確地將時間和成本分配給特定項目是困難的，並且可能不能真實地顯示特定項目的實際成本。因此，我們不會在單個計劃的基礎上報告成本。

 

 
32

目錄

 

一般和行政費用

 

一般和行政費用主要包括薪酬和相關的附帶福利，不包括在專有項目的研究和開發費用中，還包括其他管理、業務發展、會計、信息技術和行政費用，包括專利申請和起訴、招聘、諮詢和專業服務、差旅和餐飲、銷售佣金、設施、折舊和其他辦公費用。

 

以下是我們的一般及行政開支摘要(四捨五入至最接近的千元)：

 

 

 

在截至的三個月內

 

 

變化

 

 

 

9月30日，

 

 

2021年與2020年

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 $

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

保險和醫療費用

 

$69,051

 

 

$118,000

 

 

 

(48,949 )

 

 

(41 )%

租金和水電費

 

 

21,152

 

 

 

27,000

 

 

 

(5,848 )

 

 

(22 )%

業務發展費用

 

 

25,000

 

 

 

48,100

 

 

 

(23,100 )

 

 

(48 )%

其他併購

 

 

69,797

 

 

 

70,900

 

 

 

(1,103 )

 

 

(2 )%

總計

 

$185,000

 

 

$264,000

 

 

 

(79,000 )

 

 

(30 )%

 

在截至2021年9月30日的三個月中，一般和行政費用下降，主要原因是保險和健康費用減少了4.9萬美元，業務開發費用減少了2.3萬美元，原因是業務發展顧問費和業務活動在截至2021年9月30日的三個月減少。

 

公務員的薪金及薪俸税開支

 

以下是各公務員的薪金總額及薪俸税開支摘要(四捨五入至最接近的千元)：

 

 

 

截至三個月

 

 

變化

 

 

 

9月30日，

 

 

2021年與2020年

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 $

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

公務員的薪金及薪俸税開支

 

$119,000

 

 

$127,000

 

 

 

(8,000 )

 

 

(6 )%

 

在截至2021年9月30日的三個月裏，由於工資税的減少，公司高級職員的工資和工資税支出略有下降。

 

專業費用

 

以下是我們的專業費用摘要(四捨五入為最接近的千元)：

 

 

 

截至三個月

 

 

變化

 

 

 

9月30日，

 

 

2021年與2020年

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 $

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

審計費、律師費和專業費用

 

$128,000

 

 

$214,000

 

 

 

(86,000 )

 

 

(40 )%

 

在截至2021年9月30日的三個月裏，專業費用有所下降，主要是因為2021年律師費和其他專業費用的減少。

 

 
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目錄

 

其他收入(費用)

 

以下是我們其他收入(費用)的彙總(四捨五入為最接近的千元)：

 

 

 

在截至的三個月內

 

 

變化

 

 

 

9月30日，

 

 

2021年與2020年

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 $

 

 

%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息支出--債務

 

 

(33,000 )

 

 

(44,000 )

 

 

11,000

 

 

 

(25 )%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入(費用)，淨額

 

$(33,000 )

 

$(44,000 )

 

$11,000

 

 

 

(25 )%

 

應付票據關聯方支付的利息支出減少，這是因為在截至2021年6月30日的一年中，由於公司董事長兼首席執行官行使了通過取消債務購買310萬股B類普通股的選擇權(見合併合併財務報表附註11.可轉換應付票據關聯方)，應付票據餘額減少。

 

淨虧損

 

由於上述因素，截至2021年和2020年9月30日的三個月，我們分別淨虧損210萬美元和120萬美元。

 

流動性與資本資源

 

預計未來營運資金需求-未來12個月

 

截至2021年9月30日，我們的現金約為1120萬美元，而截至2021年6月30日的現金為1020萬美元，截至本文件提交日期，我們的現金約為1020萬美元。我們目前預計，未來12個月的預算支出約為1070萬美元，其中約870萬美元用於臨牀活動、支持性研究和藥物產品。或者，如果我們決定推行更積極的臨牀試驗計劃，我們將在2022財年需要額外的資金來源，以滿足我們計劃的臨牀試驗的營運資金要求。潛在的資金來源包括用於新冠肺炎研究的贈款資金和股權融資(見下文)。不能保證我們會成功地獲得我們項目的任何贈款資金。

 

這項評估是基於對我們的臨牀開發計劃和業務需求的當前估計和假設。實際營運資金需求可能與上述營運資金預測大不相同。

 

2020年7月31日，本公司與Aspire Capital簽訂了一份新的普通股購買協議(“2020協議”)，該協議規定，根據協議中所載的條款及條件和限制，Aspire Capital承諾在2020協議的24個月期限內購買總計3,000萬美元的本公司普通股。

 

我們在需要時通過出售股權證券成功籌集足夠資金的能力受到許多風險和不確定因素的影響，即使我們成功了，未來的股權發行也會導致我們現有股東的股權稀釋。我們的風險因素在本年度報告表格10-K的第I部分第1A項中的“風險因素”標題下以及其他地方進行了描述。

 

如果我們無法在需要時從目前或未來與Aspire Capital的融資協議中產生足夠的營運資金，或無法獲得額外的資金來源，則可能有必要通過裁員以及延遲、縮減或停止某些研發項目(包括成本更高的全資開發項目的第二階段和第三階段臨牀試驗)來大幅降低我們目前的支出速度，因為這些項目正在進入後期開發階段。流動性不足還可能要求我們在開發的早期階段放棄對候選產品的更大權利，或者放棄對我們和我們的股東不太有利的條款，以便獲得為運營提供資金所需的預付許可費。這些事件可能會阻止我們成功執行運營計劃。

 

 
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目錄

 

貨架登記報表-當前狀態

 

該公司在表格S-3中有一份有效的貨架登記聲明，登記出售公司高達6000萬美元的證券。然而，在未來，公司可能不滿足使用表格S-3進行證券首次發行的條件，在這種情況下，公司可能會利用表格S-1登記其證券的出售，儘管表格S-1在發行時間和類型方面的靈活性低於表格S-3。

 

現金流

 

下表提供了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的現金狀況、現金流和資本支出的信息(四捨五入為最接近的千)：

 

 

 

截至三個月

 

 

變化

 

 

 

9月30日，

 

 

增加/

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

 

 

 

 

 

%

 

用於經營活動的現金淨額

 

$(1,954,000 )

 

$(1,521,000 )

 

 

28%

用於投資活動的淨現金

 

 

(17,000 )

 

 

(3,000 )

 

 

467%

融資活動提供的現金淨額

 

 

2,983,000

 

 

 

2,758,000

 

 

 

8%

現金淨增

 

$1,012,000

 

 

$1,234,000

 

 

 

(18 )%

 

經營活動中使用的現金淨額比上一年增加40萬美元，主要是因為我們的經營虧損增加了90萬美元，這主要是由於臨牀研究和開發支出增加了110萬美元。這筆款項亦包括償還累算人員的30萬元薪金。

 

現金的使用主要是由於我們上面提到的運營虧損，經股票補償的非現金費用40,000美元、專利攤銷95,000美元以及我們營運資金賬户的變化進行了調整。

 

投資活動

 

與上一年相比，用於投資活動的淨現金增加是由於專利成本支出的增加。

 

融資活動

 

在截至2021年9月30日的三個月裏，我們通過行使認股權證購買優先股籌集了約300萬美元的現金淨收益。

 

在截至2020年9月30日的三個月中，我們通過向Aspire出售普通股籌集了約290萬美元的現金淨收益，並被購買10萬美元的庫存股所抵消。

 

 
35

目錄

 

額外營運資金的要求

 

根據未來證券的銷售情況，該公司目前預計未來12個月的總運營開支約為1070萬美元，其中約870萬美元用於臨牀活動、支持性研究和藥物產品開發。該公司在藥物開發方面的經驗有限。因此，這一預算估計在未來可能會改變。此外，除了一個大致的輪廓外，目前還不知道要進行的實際工作，這在任何科學工作中都是正常的。隨着進一步工作的進行，可能需要額外的工作，或者計劃或工作量可能會發生變化。這些變化可能會對我們的估計預算和我們預計的藥物開發時間表產生不利影響。

 

如果不能從Aspire Capital獲得約3000萬美元的融資，該公司將無法繼續實施其計劃中的藥物開發計劃，滿足其行政費用要求、資本成本或人員成本，其中截至本文件提交之日，仍有約2540萬美元。管理層相信，截至本文件提交之日，Aspire Capital的資金數額將根據本公司的需要提供，公司普通股價格和交易量的不利市場狀況不會阻止本公司從本文件提交之日起的未來12個月內為其營運資金需求提供資金。

 

如果我們無法從我們與Aspire Capital的2020年協議中獲得足夠的現金或從其他公司籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或嚴重縮減我們的業務，或以其他方式阻礙我們正在進行的業務努力，這可能會對我們未來的業務、經營業績、財務狀況和長期前景產生重大不利影響。該公司預計將通過業務發展活動(即許可和合夥)和未來的股權發行尋求獲得額外資金。我們不能保證我們是否可以獲得這些資金和資金，也不能保證我們可以獲得這些資金和資金的條款。

 

承諾和或有事項

 

關於近期合同承付款和或有負債--爭議發票的討論，請參閲本季度報告表格10-Q第I部分第1項中的附註9.簡明合併財務報表附註的承付款和或有事項。

 

表外安排

 

根據修訂後的1934年證券交易法，公司沒有任何表外安排，如S-K條例第304(A)(4)(Ii)項所定義。

 

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

 

不適用。

 

項目4.控制和程序

 

信息披露控制和程序的評估

 

我們已經建立了披露控制和程序，以確保公司根據1934年證券交易法(修訂後的“交易法”)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並在適當時傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

 

截至2021年9月30日，管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，對公司的披露控制和程序(如“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條規定)的設計和運作的有效性進行了評估。基於這樣的評估，截至2021年9月30日，公司主要高管和主要財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。

 

內部控制的變化

 

在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

 

對控制和程序有效性的限制

 

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時運用其判斷。

 

 
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目錄

 

第二部分：其他信息

 

項目1.法律訴訟

 

請參閲隨附的簡明綜合財務報表中的附註9。

 

第1A項。危險因素

 

我們的經營和財務結果會受到各種風險和不確定因素的影響，包括我們截至2021年6月30日的10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流以及我們普通股和股本的交易價格產生不利影響。自我們截至2021年6月30日的Form 10-K年度報告以來，我們的風險因素沒有發生實質性變化。

 

第二項股權證券的未登記銷售

 

無

 

項目3.高級證券違約

 

無

 

項目4.礦山安全披露

 

無

 

第5項：其他信息

 

無

 

 
37

目錄

 

項目6.展品

 

(A)展覽品索引

 

(1)

以下陳述的文件與本文一起提交，或通過引用所指示的位置併入本文中。

 

展品索引

 

證物編號：

 

標題

 

提交文件的方法

 

 

 

 

 

10.1

 

修訂後的創新制藥公司2016年股權激勵計劃修正案。

 

本公司於2021年10月14日提交的8-K報表附件10.1

 

 

 

 

 

31.1

 

2002年薩班斯·奧克斯利法案第302條要求的首席執行官和首席財務官證書

 

在此提交

 

 

 

 

 

32.1

 

2002年薩班斯·奧克斯利法案第906條要求的首席執行官和首席財務官證書

 

隨信提供

 

 

 

 

 

101

 

以下材料摘自公司截至2021年9月30日的三個月的Form 10-Q季度報告，採用可擴展商業報告語言(XBRL)格式：(一)簡明綜合收益表，(二)簡明全面收益表，(三)簡明綜合資產負債表，(四)簡明現金流量表，(五)相關附註

 

在此提交

 

 

 

 

 

104

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

 

在此提交

 

 
38

目錄

 

簽名

 

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

 

 

創新制藥公司。

 

 

 

 

 

日期：2021年11月9日

由以下人員提供：

/s/Leo Ehrlich

 

 

姓名：

利奧·埃爾利希(Leo Ehrlich)

 

 

標題：

首席執行官兼首席財務官

(首席執行官，會計和財務官)

 

 

 
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