美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
(標記 一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告
截至2021年9月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
從中國到日本的過渡期：從日本到日本的過渡期：從中國到日本的過渡期。--中國
委託 第001-38207號文件
CELCUITY Inc.
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| 編號：
| ||
| (註冊成立狀態 ) | (IRS 僱主識別號) |
16305 第36大道北；100號套房
明尼蘇達州明尼阿波利斯市，郵編：55446
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(763)392-0767
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒no☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是☒no☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☐ | |||
| ☒ | 較小的報告公司 | |||||
| 新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐no☒
截至2021年11月1日，註冊人共有14,913,889股普通股流通股，每股面值0.001美元。
Celcuity Inc.
目錄表
| 頁 | ||
| 第 部分：財務信息 | ||
| 第 項1.財務報表(未經審計) | 3 | |
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的濃縮資產負債表 | 3 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表 | 4 | |
| 截至2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明報表 | 5 | |
| 截至2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明報表 | 6 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表簡明表 | 7 | |
| 未經審計的簡明財務報表附註 | 8 | |
| 項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 15 | |
| 第 項3.關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
| 第 項4.控制和程序 | 30 | |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第 項1.法律訴訟 | 31 | |
| 第 1A項。風險因素 | 31 | |
| 第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用 | 31 | |
| 第 項3.高級證券違約 | 31 | |
| 第 項4.礦山安全信息披露 | 31 | |
| 項目 5.其他信息 | 31 | |
| 物品 6.展品 | 32 | |
| 簽名 | 33 |
正如本報告中使用的 ，術語“我們”、“Celcuity”和“公司” 指Celcuity Inc.，除非上下文另有含義。
| 2 |
第 部分：財務信息
第 項1.財務報表
Celcuity Inc.
壓縮的 資產負債表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 存款 | ||||||||
| 遞延交易成本 | ||||||||
| 應收工資税 | ||||||||
| 預付資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 融資租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應付票據，非流動票據 | - | |||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值：授權股份；截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | - | - | ||||||
| 普通股，$面值：授權股份；和截至2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見財務報表附註
| 3 |
Celcuity Inc.
精簡的 操作報表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 固定資產銷售損失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税前淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
見財務報表附註
| 4 |
Celcuity Inc.
簡明 股東權益變動表
截至2021年9月30日的三個月和九個月
| 普通股 | 其他內容 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股認股權證的行使 | ||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權，扣除為行權價格而扣留的股份 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 在後續發行結束時發行普通股，扣除承銷折扣和發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 在市場上發行普通股(“自動櫃員機”) | ||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的發行成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額(未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 員工購股 | ||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權，扣除為行權價格而扣留的股份 | ||||||||||||||||||||
| 發行普通股認股權證，應付票據 | - | |||||||||||||||||||
| 發行普通股，許可協議 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額(未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 行使普通股期權，扣除為行權價格而扣留的股份 | ||||||||||||||||||||
| 在後續發行結束時發行普通股，扣除承銷折扣和發行成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額(未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見財務報表附註
| 5 |
Celcuity Inc.
簡明 股東權益變動表
截至2020年9月30日的三個月和九個月
| 普通股 | 其他內容 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 實收資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2019年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年3月31日的餘額(未經審計) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 員工購股 | ||||||||||||||||||||
| 在市場上發行普通股(“自動櫃員機”) | ||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的發行成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年6月30日的餘額(未經審計) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的發行成本 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年9月30日的餘額(未經審計) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見財務報表附註
| 6 |
Celcuity Inc.
濃縮 現金流量表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整以調節淨虧損與用於運營的淨現金： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 發行普通股，許可協議 | ||||||||
| 債務發行成本和折價攤銷 | ||||||||
| PIK興趣 | ||||||||
| 固定資產銷售損失 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 應收工資税 | ( | ) | ||||||
| 預付資產和存款 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 非現金經營租賃，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購置物業和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售財產和設備所得收益 | ||||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 行使普通股認股權證所得款項 | ||||||||
| 行使員工股票期權所得收益 | ||||||||
| 員工購買股票所得收益 | ||||||||
| 後續發行收益，扣除承銷折扣和發行成本 | ||||||||
| 應付票據收益，扣除債務發行成本和貼現#美元。 | ||||||||
| 自動櫃員機發行的總收益 | ||||||||
| 二次登記表費用的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資租賃的付款方式 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金和現金等價物淨變化 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物： | ||||||||
| 期初 | ||||||||
| 期末 | $ | |||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 應付賬款中包含的財產和設備 | $ | $ | ||||||
| 發行普通股認股權證及確認為應付票據折讓的最終費用 | $ | $ | ||||||
見財務報表附註
| 7 |
CELCUITY Inc.
簡明財務報表附註 (未經審計)
(截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月)
1. 組織
業務性質
Celcuity Inc.是特拉華州的一家公司(以下簡稱“公司”)，是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過實施綜合伴隨診斷(CDX)和治療(Rx)策略來延長癌症 患者的生命。我們的CELsignia配套診斷平臺 獨一無二地能夠分析活的患者腫瘤細胞，以識別可能從靶向治療中受益的新癌症患者羣體。 這使得CELsignia CDX能夠支持已經批准的靶向治療的新適應症的發展。我們的治療努力 專注於許可內和開發分子靶向療法，以解決我們的同伴診斷 可以識別的同一癌症驅動因素。通過推行集成的伴隨診斷和治療策略，我們相信我們處於獨特的地位，能夠實現我們的目標，即幫助癌症患者接受最適合治療其癌症驅動因素的治療。本公司由Brian F.Sullivan和Lance G.Laing博士於2012年共同創立，總部設在明尼蘇達州。到目前為止，該公司還沒有產生任何收入。
後續服務
2021年7月1日，該公司完成了後續發行，以每股25.00美元的公開發行價 出售了225萬股普通股。在扣除約340萬美元的承銷折扣和約10萬美元的發售費用之前，後續發售股票的總收益約為5630萬美元。
於2021年2月26日，本公司完成後續發售，以每股14.00美元的公開發售價格發售1,971,100股普通股(包括與全面行使承銷商購買額外股份選擇權有關的257,100股普通股 )。在扣除約160萬美元的承銷折扣和約20萬美元的發售費用之前，後續發售股票的總收益(包括根據承銷商購買額外股票的選擇權出售股票 )總計約為2,760萬美元。(br}扣除約160萬美元的承銷折扣和約20萬美元的發售費用之前，出售股票的總收益約為2,760萬美元。
2. 列報依據、主要會計政策摘要和近期會計公告
演示基礎
隨附的 未經審計財務報表包括本公司的賬目，並已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)頒佈的S-X法規第10條 編制。因此，根據第10條的規定， 未經審計的財務報表不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)所要求的所有信息。截至2020年12月31日的資產負債表來自於該日期 的經審計財務報表，不包括美國公認會計準則要求的所有披露。管理層認為，所有屬正常經常性且為公平列報所必需的調整均已反映在財務報表中。這些未經審計的簡明財務報表 應與截至2020年12月31日的年度的已審計財務報表以及公司截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的相關附註一併閲讀。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營 結果不一定代表本年度剩餘時間或未來任何時期的預期結果。
會計 估算
管理層 根據美國公認會計原則(GAAP)在編制這些未經審計的簡明財務報表時使用估計和假設。這些估計 和假設會影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告的 收入和費用。實際結果可能與這些估計不同，差異可能是實質性的。受此類估計和假設約束的重要項目包括基於股票的補償和預付或應計臨牀試驗成本的估值。
風險 和不確定性
公司在開發階段面臨與公司相同的風險，包括但不限於對其診斷測試的臨牀和 商業成功的依賴性、其診斷測試獲得監管部門批准的能力、其首個藥物產品gedatolisib的臨牀和商業成功、實現其目標需要大量額外融資、 醫生和消費者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性，以及激烈的競爭。
臨牀 試驗成本
公司記錄第三方服務提供商進行的預付或預估臨牀試驗成本的預付資產或應計費用， 其中包括進行臨牀前研究和臨牀試驗。這些成本可能是公司 研發費用的重要組成部分。本公司根據已完成工作的估計等因素，並根據與其第三方服務提供商簽訂的服務協議 ，應計這些成本。本公司在確定 各報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。由於實際成本已知，本公司調整其預付資產或應計費用 。本公司的應計成本與實際發生的成本之間沒有任何重大差異。但是，實際服務的狀態 和時間、登記的患者數量以及患者登記的比率可能與公司的 估計不同，從而導致在未來期間對費用進行調整。這些估計的變化會導致 公司的預付資產或應計費用發生重大變化，這可能會對公司的經營業績產生重大影響。
| 8 |
新會計準則或修訂會計準則的應用
根據 2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)，組成“新興成長型公司”的公司除其他事項外，有權依賴某些降低的報告要求。本公司是一家新興成長型公司，但已 不可撤銷地選擇不利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或 修訂的會計準則。因此，本公司將在相關日期遵守新的或修訂的會計準則 非新興成長型公司的上市公司需要採用該等準則。
最近 採用了會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU No.2020-06，債務-帶有轉換和其他期權的債務(子主題470-20)和衍生品和對衝 -實體自有股權合同(子主題815-40)：實體 自有股權中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，通過取消當前美國GAAP所需的主要分離模式 ，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU 2020-06取消了股權合約有資格獲得衍生產品 範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該標準適用於公共 商業實體，不包括符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體，在2021年12月15日之後的會計年度和中期 期間有效。對於所有其他實體，該標準將在2023年12月15日之後的 財年生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年 ，並且必須在公司年度財年開始時採用。公司於2021年4月8日提前採用這一會計準則，同時結束了一項貸款協議，這並未對公司的財務 報表和相關披露產生影響。
普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行的加權平均 普通股。在列示的所有期間，期權和認股權證相關的普通股已 從計算中剔除，因為它們的影響將是反攤薄的。因此，用於 計算普通股基本虧損和稀釋虧損的加權平均流通股是相同的。
在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，不包括在稀釋 加權平均流通股計算中的潛在稀釋性證券分別是購買1,184,721股和810,725股普通股的期權，分別購買378,442股和353,585股普通股的認股權證，以及分別購買2,964股和15,686股限制性普通股的權證。
4. 承諾
經營 和融資租賃
公司租賃其位於明尼蘇達州明尼阿波利斯的公司空間。2017年9月，本公司簽訂了不可撤銷的建築空間運營租賃協議 。新租約開始，公司於2018年5月搬到該設施，同時 終止了當時的現有租約。租金費用在租賃期內以直線方式記錄。2020年7月，公司 簽署了一項修正案，將本租約延長至2022年4月30日。租約修正案規定每月租金、房地產税和 運營費用。由於租約修訂，公司在經營性使用權(“ROU”) 資產和租賃負債上增加了197211美元。2021年7月，該公司簽署了第二項修正案，將本租約延長至2023年4月30日。本修正案 規定了月租金、房地產税和營業費用。該公司在與這項修訂相關的經營權使用權(“ROU”)資產和租賃負債中記錄了193,517美元的增量。第二項修正案還包括將 期限再延長一年的選項。延長的選擇權由本公司自行決定，由於本公司尚未確定是否會行使延長選擇權 ，因此延長的租賃期不包括在ROU資產和租賃負債中。公司 定期評估續訂選項，在合理確定是否可以行使時，公司將在 租賃期限中包括續訂期限。
2018年5月，本公司簽訂了一份不可撤銷的辦公設備融資租賃協議，租賃期限為五年。底層 資產包括在傢俱和設備中。租約在租約結束時包含一個討價還價的購買選擇權。
當 未提供隱含利率時，本公司根據租賃開始日期 的信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。
| 9 |
補充 截至2021年9月30日的資產負債表信息包括以下內容：
與租賃相關的補充資產負債表信息附表
| 經營租賃 | ||||
| 使用權資產 | $ | |||
| 經營租賃負債 | $ | |||
| 減去：短期部分 | ( | ) | ||
| 長期部分 | $ | |||
| 融資租賃 | ||||
| 傢俱和設備 | $ | |||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ||
| 融資租賃項下財產和設備的賬面淨值 | $ | |||
| 融資租賃負債 | $ | |||
| 減去：短期部分 | ( | ) | ||
| 長期部分 | $ | |||
租賃協議下的到期日 分析包括截至2021年9月30日的以下內容：
租賃協議項下的到期日分析明細表
| 經營租約 | 融資租賃 | |||||||
| 2021 | $ | $ | ||||||
| 2022 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 最低租賃付款總額 | ||||||||
| 減去：現值折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 減去：代表服務的金額 | ( | ) | ||||||
| 最低租賃付款淨額現值 | $ | $ | ||||||
剩餘租賃期限 | 貼現率 | |||||||
| 加權平均 | ||||||||
| 經營租賃 | % | |||||||
| 融資租賃 | % |
截至2021年9月30日期間的租賃成本：美元。
租賃費明細表
| 三個月期 | 九個月備用期 | |||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃成本： | ||||||||
| 攤銷 | ||||||||
| 利息 | ||||||||
| 可變租賃成本 | ||||||||
| $ | $ |
補充 截至2021年9月30日期間與租賃相關的現金流信息：
租賃相關補充現金流信息明細表
| 三個月期 | 九個月保證期 | |||||||
| 為包括在經營租賃和融資租賃中的金額支付的現金： | ||||||||
| 經營性租賃的經營性現金流出 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃的經營性現金流出 | ||||||||
| 融資租賃的現金流出 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 10 |
臨牀 研究
公司在正常業務過程中就臨牀試驗、臨牀前研究、製造和其他服務以及用於運營目的的產品簽訂合同。 該公司目前有六項第二階段臨牀試驗協議，用於評估通過我們的CELsignia測試之一選擇的靶向治療 。該公司還與輝瑞公司簽訂了研究、開發、製造和商業化gedatolisib的許可協議。在簽署許可協議的同時，該公司還在繼續進行與地理數據相關的第一階段研究-B2151009 。里程碑付款的時間是不確定的，合同一般規定在通知後的一定 期限後終止，因此本公司認為協議下的不可撤銷義務不是實質性的。
5. 股東權益
2021年7月1日，該公司完成了後續發行，以每股25.00美元的公開發行價 出售了225萬股普通股。在扣除約340萬美元的承銷折扣和約10萬美元的發售費用之前，此次發行產生了約5630萬美元的收入。
於2021年2月26日，本公司完成後續發售，以每股14.00美元的公開發售價格發售1,971,100股普通股(包括與全面行使承銷商購買額外股份選擇權有關的257,100股普通股 )。在扣除約160萬美元的承銷折扣和約20萬美元的發售費用之前，後續發售股票的總收益(包括根據承銷商購買額外股票的選擇權出售股票 )總計約為2,760萬美元。(br}扣除約160萬美元的承銷折扣和約20萬美元的發售費用之前，出售股票的總收益約為2,760萬美元。
於2020年6月5日，本公司與B.Riley FBR，Inc. (“代理商”)簽訂了“自動櫃員機市場發行銷售協議”(“ATM協議”)。根據自動櫃員機協議，本公司可不時透過代理透過其選擇權發售總髮行價最高達10,000,000美元、每股面值0.001美元的普通股 (“配售股份”) 。
配售股份是根據最初於2018年9月21日向美國證券交易委員會提交併於2018年10月4日由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格登記説明書(文件 第333-227466號)、登記説明書中包含的基本招股説明書以及於2020年6月5日提交的招股説明書補充文件，根據修訂後的1933年證券法登記的。 配售股份是根據經修訂的1933年證券法登記的。S-3表格登記説明書(檔號 第333-227466號)最初於2018年9月21日提交，美國證券交易委員會於2018年10月4日宣佈生效。 本招股説明書附錄項下的本公司普通股(如果有的話)的銷售可以通過任何方式進行，該方式被視為根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“在市場上發行”。
截至2021年9月30日止九個月內，本公司根據自動櫃員機協議售出3,082股普通股，平均售價為每股12.64美元。
2021年2月23日，隨着公司的後續發售，自動取款機協議終止。
股票期權行使明細表
| 2021 | 2020 | |||||||||||||||
| 股票 | 加權平均行權價 | 股票 | 加權平均行權價 | |||||||||||||
| 年初未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 9月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 9月30日可行使的期權： | $ | $ | ||||||||||||||
| 期間授予的期權的加權平均授予日期公允價值： | $ | $ | ||||||||||||||
| 11 |
未償還和可行使的股票期權明細表
| 未完成的期權 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||
| 未完成的期權 | 加權平均剩餘合同壽命 | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | 可行使的期權 | 加權平均行權價 | 聚合內在價值 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
公司在截至2021年和2020年9月30日的三個月中分別確認了673,022美元和410,544美元的股票期權基於股票的薪酬支出，在截至2021年和2020年9月30日的九個月中分別確認了1,611,575美元和1,275,481美元。2020年5月，本公司將203,750份股票期權獎勵的行權價修改為5.1美元，即2020年5月14日納斯達克資本市場的收盤價。沒有修改任何董事或高級管理人員的獎勵。對股票薪酬的影響在截至2021年和2020年9月30日的三個月分別為12,602美元和19,000美元，在截至2021年9月30日和2020年9個月的9個月分別為34,396美元和70,000美元。在餘下的服務期內，股票薪酬所受的影響約為97,000元。
股權獎勵公允價值附表
| 2021 | 2020 | |||||||
| 無風險利率 | % - | % - | ||||||
| 預期波動率 | % - | % - | ||||||
| 預期壽命(年) | 至 | 至 | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
布萊克-斯科爾斯估值模型的 輸入需要管理層的重要假設。在公司首次公開發行之前，普通股每股價格是由公司董事會根據非公開發行的普通股最近價格 確定的。首次公開發行(IPO)後，普通股的每股價格根據授予日納斯達克資本市場的收盤價 確定。無風險利率以授予日美國國債 證券的利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命為 根據《美國證券交易委員會職工會計公告》第107號和第110號的簡化方法計算。預期波動率是根據同行公司的歷史波動率信息估計的 ，這些波動率信息是公開提供的，並結合本公司自上市以來計算的波動率 。
用於計算非員工期權授予日期公允價值的所有 假設通常與授予員工的 期權使用的假設一致。如果公司終止其任何諮詢協議，與協議相關的未授予期權 也將被取消。
公司有2964個和
公司最初預留了最多75萬股普通股，以根據2017年修訂和重新設定的股票激勵 計劃(“2017計劃”)進行發行。預留供發行的股票數量在2020年1月1日和2021年1月1日分別自動增加102,540股和102,998股，並將在2022年至2027年的每年1月1日自動增加 股票數量，相當於前一年12月31日公司普通股已發行股票總數的1.0% 。在2021年5月12日舉行的年會上，股東們批准將2017年計劃下的發行預留股數一次性增加50萬股 。然而，公司董事會可能會在任何特定年度減少增加的金額。截至2021年9月30日，根據公司2017計劃，可供授予的剩餘股份總數為423,564股。
與股票期權和限制性股票相關的未確認薪酬成本合計 預計確認如下：
未確認的補償成本明細表
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 待確認的估計補償成本總額 | $ |
| 12 |
公司確認了與其員工股票購買計劃相關的基於股票的薪酬支出6102美元及$截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為18397美元及$分別截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
。該公司最初總共預留了100,000根據員工股票購買計劃發行的股票
。為發行保留的股票數量自動增加了2020年1月1日和51,499的股票股票將於2021年1月1日發行，並將在隨後的每年1月1日自動增加
股票薪酬費用明細表
| 截至三個月 | 截至9個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 運營費用中的股票薪酬費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
7. 債務
於2021年4月8日，本公司與特拉華州有限合夥企業Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP以抵押品代理及獨家貸款人的身份訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。貸款人同意分三批提供最多2500萬美元的貸款，包括：(I)1500萬美元的非或有期限A貸款，於2021年4月8日獲得資金 ；(Ii)500萬美元的B期貸款，將在2022年3月31日之前應本公司的請求提供資金；以及(Iii)500萬美元的C期貸款，應本公司的請求在2023年3月31日之前提供資金(統稱為“定期貸款”)。 Innovatus貸款協議 由涵蓋公司幾乎所有資產的留置權擔保。
貸款協議還包含公司的某些違約事件、擔保和契諾。就 定期貸款的每筆融資而言，本公司鬚髮行Innovatus認股權證(“認股權證”)，以購買若干本公司 股票的股份，該等認股權證相當於所資助的相關定期貸款本金的2.5%除以行使價，而行使價將以(I)每股14.40美元或(Ii)本公司股票在截至最後一個交易日的五個交易日 期間的成交量加權價格中的較低者為準。 (I)每股14.40美元或(Ii)本公司股票在截至最後一個交易日的五個交易日內的成交量加權價格 。(視何者適用而定)。認股權證可在無現金基礎上 行使，並可立即行使至適用融資日期的十週年。關於第一批定期貸款，本公司向Innovatus發行了認股權證，以每股14.40美元的行使價購買26,042股本公司 普通股。本公司根據ASC 470債務評估認股權證，並根據基本票據及認股權證的相對公允價值，確認額外的 債務折讓約30萬美元。該公司使用Black-Scholes模型計算權證的公允價值。公司還需要根據定期貸款的違約條款 保持最低現金餘額。
公司有權只支付36個月的利息，如果滿足某些條件，期限最長為48個月。 定期貸款將在初始融資日期的五週年時到期，並將按(A) 利率之和計息，利率為(I)最優惠利率(貸款協議中的定義)或(Ii)3.25%加(B)5.70%中的較大者。實際利率為11.36%。 此外，公司選擇支付2.7%的實物利率，該利率將按月計入本金。 公司有義務向貸款人支付(I)不可退還的融資費，金額為所提供的每筆定期貸款的1.00%( “貸款費”)，以及(Ii)相當於所資助的定期貸款總額的4.50%的最終費用(“最終費用”)。 關於為第一批定期貸款提供資金，大約70萬美元的最終費用被記錄為額外的 本金和債務。 公司有義務向貸款人支付一筆不可退還的貸款費，金額為每筆貸款的1.00%( “貸款費”)，以及(Ii)相當於所資助的定期貸款總額的4.50%的最終費用(“最終費用”)。一筆大約10萬美元的融資費被記錄為額外的債務貼現。公司 可以選擇在貸款結束一週年後的任何時間預付貸款，根據預付款的發生時間，預付費從 到0-2%不等。
Innovatus 還有權在其選擇時，在2021年6月1日之後至貸款協議三週年之前，將根據貸款協議發放的所有定期貸款的未償還本金金額的最多20%轉換為本公司普通股，每股價格等於緊接執行貸款協議前最後一個交易日截至 的5個交易日內本公司股票的成交量加權平均收盤價(“轉換權”)。
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關於貸款協議和第一批定期貸款的資金，本公司產生了約50萬美元的債務發行成本 。債務發行成本和債務貼現使用有效利息 方法在定期貸款期限內攤銷為利息支出。截至2021年9月30日，債務的賬面價值接近公允價值。
長期債務 包括以下內容：
長期債務日程表
| 2021年9月30日 | ||||
| 應付票據 | $ | |||
| 添加：PIK利息(添加到本金) | ||||
| 添加：最終費用 | ||||
| 減去：未攤銷債務發行成本 | ( | ) | ||
| 減去：未攤銷債務貼現 | ( | ) | ||
| 長期債務總額 | $ | |||
未來 本金支付(包括最終費用)如下：
未來本金支付日程表
| 截至12月31日的年度， | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總計 | $ | |||
8. 許可協議
4月8日，本公司與輝瑞公司簽訂了一項許可協議，研究、開發、製造gedatolisib並將其商業化。gedatolisib是一種針對PI3K和mTOR的有效、耐受性良好、可逆的雙重抑制劑，用於治療、診斷和預防所有疾病。 本公司向輝瑞支付了500萬美元的預付款，並根據股權授予協議向輝瑞發行了500萬美元的公司普通股 。預付款和股票發行用於截至2021年6月30日的三個月的研發費用 全額。
公司還需要在完成某些開發和商業里程碑事件時向輝瑞支付里程碑式的款項， 總額最高可達3.35億美元。此外，該公司將按百分比 向輝瑞支付gedatolisib銷售的分級特許權使用費，這可能會受到有效索賠到期、第三方許可到期金額 和仿製藥競爭的影響。除非提前終止，否則許可協議將在所有版税義務到期時到期。 版税期限將在以下日期中的較晚日期(A)該產品在該國首次商業銷售之日起12年內到期，(B)該產品在該國的所有監管或數據專有權到期，或(C)在該國製造、使用、銷售、提供銷售或進口該產品之日起 之日起終止。 特許權使用費期限將在每個國家/地區終止，以下列日期為準：(A)該產品在該國家首次商業銷售之日起 ；(B)該產品在該國的所有監管或數據專有權到期之日；或(C)該產品在該國家不再製造、使用、銷售、提供銷售或進口之日。被許可專利權的有效權利要求。
為方便起見， 公司有權提前90天書面通知終止許可協議。輝瑞可能不會為方便起見而終止協議 。如果另一方嚴重違反許可協議，公司或輝瑞均可終止許可協議 ，並且該違反行為在指定的治癒期限內未得到糾正。此外，如果發生涉及另一方的特定破產事件，本公司或輝瑞均可終止許可協議 。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您 應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表 以及本季度報告(本《季度報告 報告》)第一部分第1項下的相關説明。本討論和分析中包含或本季度報告中其他部分陳述的一些信息，包括有關我們業務計劃和戰略以及預期財務結果的 信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述 。您應查看我們於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(附件99.4)以及本季度報告中其他 表格中討論的“風險因素”，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。 請參閲以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中所述或暗示的附件99.4中所述的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中討論的“風險因素”，以及本季度報告中其他 中討論的可能導致實際結果與前瞻性陳述中所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，尋求通過利用我們的CELsignia CDX平臺尋求一種集成的伴隨診斷(CDX)和治療(Rx)策略來延長癌症患者的生命。CELsignia獨一無二地能夠分析活患者腫瘤細胞，以識別可能從靶向治療中受益的新的癌症患者羣體。這使得CELsignia CDX能夠支持已經批准的靶向治療的新適應症的進展 。我們的治療策略旨在利用CELsignia對腫瘤細胞生物學的獨特洞察力 來識別、許可和開發潛在的一流或一流靶向療法，治療CELsignia CDX可以識別的同一癌症驅動因素。我們相信，這一CDX和Rx集成策略將最大限度地發揮我們的CELsignia 平臺對癌症患者治療領域的影響。
我們內部正在開發的第一個候選藥物是gedatolisib，這是一種有效的、耐受性良好的小分子雙重抑制劑，靜脈給藥 ，選擇性地針對所有1類PI3K亞型和哺乳動物雷帕黴素靶標(MTOR)。2021年4月，根據與輝瑞公司簽訂的許可協議，我們獲得了gedatolisib的全球獨家開發權和商業化權利。我們在開發CELsignia PI3K活性測試時對各種PI3K靶向療法進行了研究，這激發了我們對gedatolisib的興趣 。我們的CELsignia平臺使我們能夠獲得有關PI3K靶向治療的相對有效性的專有見解。這項 研究發現，與我們 評估的其他PI3K靶向療法相比，gedatolisib抑制了更高水平的PI3K相關信號活性，並在與其他靶向療法聯合使用時顯示出了卓越的藥物協同效應。Gedatolisib最初的臨牀開發計劃 將側重於治療雌激素受體陽性(ER+)、HER2陰性、晚期或轉移性乳腺癌的患者。 其他臨牀開發計劃預計將側重於其他涉及激素信號通路的腫瘤類型，如子宮內膜癌、卵巢癌或前列腺癌。
通過我們的CELsignia平臺支持 開發潛在的一流乳腺癌靶向療法，如gedatolisib，是我們使用CELsignia CDX為其他公司的靶向治療啟用新適應症的戰略的自然延伸。通過 將旨在實現專利新藥適應症的配套診斷與治療信號調節失調的靶向療法相結合 我們的CDX確定，我們相信我們在改善許多早期和晚期乳腺癌患者的護理標準方面處於獨特的地位 。我們的目標是在治療處於疾病不同階段的乳腺癌患者所需的多種治療方法中發揮關鍵作用 。對於每個計劃，我們都是：
| ● | 利用CELsignia提供的對活體患者腫瘤細胞功能的專有見解 | |
| ● | 使用CELsignia CDX識別可能對配對靶向治療有反應的新患者 | |
| ● | 為乳腺癌患者開發新的靶向治療方案 | |
| ● | 最大化 獲得監管部門批准將靶向治療適應症推向市場的可能性 |
治療性 (處方)產品開發
Gedatolisib
Gedatolisib (PF-05212384)是一種有效的、可逆的雙重抑制劑，選擇性靶向PI3K和mTOR。Gedatolisib最初是由惠氏公司開發的，輝瑞公司在收購惠氏公司後繼續進行臨牀開發。我們於2021年4月從輝瑞獨家授權了gedatolisib的全球版權 。2016年啟動了一項正在進行的1b期試驗，評估ER+/HER2轉移性乳腺癌患者，隨後招募了138名患者。試驗的四個擴展分支的患者登記已經完成。根據迄今報道的1b期試驗的初步結果，根據FDA的反饋意見，我們打算在2022年上半年啟動一項2/3期臨牀試驗，評估gedatolisib聯合帕博西利和內分泌療法治療ER+/HER2晚期或轉移性乳腺癌患者的療效。 我們打算根據FDA的反饋，在2022年上半年啟動一項2/3期臨牀試驗，評估gedatolisib聯合帕博西利和內分泌療法治療ER+/HER2晚期或轉移性乳腺癌患者的療效。
背景
乳腺癌是女性中最常見的癌症，佔美國所有女性癌症的30%，佔癌症相關死亡人數的13%。 美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)估計，2019年美國將診斷出約27萬例新的乳腺癌病例，約4.2萬名乳腺癌患者將死於這種疾病。這些新病例中約有19萬例(70%)為ER+/HER2-乳腺癌。
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目前，通過分子檢測確定ER和HER2的表達水平，確定了四種不同的乳腺癌亞型。大約70%的乳腺癌是ER+/HER2-，這表明激素依賴。儘管治療策略取得了進步，轉移性ER+/HER2-乳腺癌(MBC)仍然是一種不治之症，中位總生存期(OS)為三年，五年生存率為25%。
目前有四種不同類別的靶向療法用於治療ER+/HER2-腫瘤：基於內分泌的療法、CDK4/6抑制劑、PI3K抑制劑和mTOR抑制劑。CDK4/6抑制劑、PI3K抑制劑和mTOR抑制劑通常用於應對與內分泌治療耐藥相關的機制，即CDK4/6、PI3K和mTOR通路的激活。2020年，這些藥物在全球創造了超過80億美元的收入。
由於 與gedatolisib特異性相關，PI3K/mTOR通路的激活與多種人類癌症有關，涉及 激活突變或其他未知的通路擴增驅動因素。這些癌症包括乳腺癌、前列腺癌、子宮內膜癌、結腸癌、直腸癌和肺癌等。
PI3K 是一個脂質激酶家族，參與調節多種細胞過程，包括細胞增殖、存活、細胞骨架組織和葡萄糖轉運。I類PI3K具有特殊的治療價值。它們是雜二聚體，由催化的 亞基(p110α、p110β、p110δ或p110γ)和調節亞基(p85α、p55α、p50α、p85β、p55γ或 P101)組成。致癌PI3K信號被細胞表面受體(如受體酪氨酸激酶、G蛋白偶聯受體)激活，也被眾所周知的致癌蛋白(如RAS)激活。
與PI3K相關的活動 涉及複雜的基本細胞調控機制，包括前饋和反饋信號環。該通路的過度激活 在人類惡性腫瘤中經常存在，並在癌症進展中起關鍵作用。I型PI3K的四種催化異構體 中的每一種都優先介導信號轉導和腫瘤細胞存活，這取決於患者的惡性腫瘤類型和遺傳或表觀遺傳改變。例如，研究證明，p110α催化亞型是由PIK3CA突變和/或致癌的RAS和受體酪氨酸激酶驅動的腫瘤生長所必需的 ；p110β催化亞型 介導由於PTEN去磷酸化酶活性喪失而引起的腫瘤發生；p110δ催化亞型在白細胞中高表達 ，使其成為血液系統惡性腫瘤治療中理想的抑制靶點。由於PI3K複合物具有多個亞細胞位置、活性和在調節多種腫瘤細胞增殖中的重要性，因此控制PI3K活性是癌症治療中的一個重要目標。
MTOR 是通常在人類癌症中調節失調的細胞信號通路中的關鍵效應器。MTOR信號通路整合了細胞內和細胞外信號，是細胞新陳代謝、生長、增殖和存活的中樞調節因子。MTOR 是一種絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，是PI3K的下游效應因子，受激素、生長因子和營養物質的調節， 包含在兩個功能不同的蛋白組合中：mTOR複合體1(MTORC1)和mTOR複合體2(MTORC2)。MTORC1屬於複雜的 調控反饋環網絡，一旦達到一定的激活水平，通常負責限制上游效應子(如PI3K/AKT活性)傳遞的增殖信號。同樣複雜的mTORC2調節AKT磷酸化、GSK3β、 和對糖酵解的控制，並參與組織細胞肌動蛋白細胞骨架。此外，mTORC1的激活導致mTORC2活性的直接降低，mTOR可以激活ER的功能結構域，導致配體非依賴性激素 受體的激活。在癌症中，信號轉導功能障礙導致mTOR複合物的各種構成活性，使mTOR成為一個很好的治療靶點。
PI3K/mTOR 作為內分泌和CDK4/6抑制劑的耐藥機制
PI3K/AKT/mTOR通路上調促進激素依賴和獨立的ER轉錄活性，從而導致內分泌抵抗，導致腫瘤細胞生長、存活、運動和代謝。體內實驗也證明，PI3K 和mTOR抑制可以恢復對內分泌治療的敏感性，為聯合使用這兩種治療方法提供了有力的理論依據。
此外，PI3K/AKT/mTOR通路與其他促有絲分裂通路一樣，也能促進細胞週期素D和CDK4/6的活性，從而驅動細胞增殖週期。輝瑞公司進行的內部臨牀前研究在細胞系異種移植模型中提供了證據，表明PI3K和CDK4/6抑制劑聯合使用可能克服內分泌治療的內在和適應性耐藥，導致腫瘤退化。在MCF7異種移植模型(ER+/HER2-/PIK3CA突變體)中，gedatolisib與parbociclib和fulvestrant聯合使用可導致腫瘤持久消退。重要的是，腫瘤在三胞胎治療後20天內退化到最小體積，並且在沒有進一步治療的情況下繼續休眠長達90天。
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Gedatolisib與其他PI3K和mTOR抑制劑相比的優勢
PI3K/AKT/mTOR通路在癌症中所起的重要作用使得人們在開發許多不同的PI3K和mTOR實體腫瘤抑制劑方面投入了大量資金。然而，開發針對這一途徑的有效和耐受性良好的療法一直是具有挑戰性的。這反映了PI3K途徑固有的適應性和複雜性，其中許多前饋和反饋環、與其他途徑的串擾和補償途徑能夠抵抗PI3K抑制。開發PI3K途徑抑制劑的另一個主要障礙是無法在腫瘤中實現最佳的藥物靶向阻斷，同時避免患者的過度毒副作用 。這些挑戰可能解釋了為什麼PI3K和mTOR抑制劑沒有產生許多研究人員所期待的出色的臨牀活性。
我們 相信gedatolisib有很大的潛力來治療以前治療過的乳腺癌腫瘤，並且有潛力 用於其他類型的腫瘤，其中PI3K/AKT/mTOR通路可能是：i)直接推動腫瘤的發生；ii)與其他調節失調的信號通路合作；或iii)其他藥物治療的耐藥機制。
因此，我們認為gedatolisib獨特的作用機制和靜脈配方比目前批准的、針對PI3K或mTOR單獨或共同作用的研究療法具有明顯的優勢。 因此，我們相信gedatolisib獨特的作用機制和靜脈配方比目前批准的針對PI3K或mTOR的研究療法具有明顯的優勢。
| ● | 克服了異構體特異性PI3K抑制劑可能產生的耐藥性 。 | |
| Gedatolisib 是一種對p110α、p110β、p110γ和p110δ 亞型具有低納摩爾效力的PAN類I類PI3K抑制劑。已知每種異構體優先影響與腫瘤細胞存活有關的不同信號轉導事件，這取決於與相關途徑相關的畸變。因此，PAN-PI3K抑制劑可以治療含有異常信號的腫瘤，這些異常通過不同的PI3K亞型發出信號，這可能會比 特異性PI3K抑制劑在更廣泛的患者羣體中誘導抗腫瘤活性。此外，據報道，一種PI3K亞型的抑制可能被其他亞型通過不同的適應機制增加的 活性所抵消。抑制所有四種PI3K亞型，就像gedatolisib所做的那樣，可以 從而防止可能與異構體特異性PI3K抑制劑發生的異構體相互作用的混雜效應。 | ||
| ● | 克服了mTOR抑制引起的PI3K反常激活。 | |
| 作為mTOR的有效抑制劑，gedatolisib除抑制PI3K外，還可抑制AKT的上游和下游的PI3K/AKT/mTOR通路。此外，已經證明PI3K通路在選擇性mTOR抑制後通過解除正常的反饋調節機制而被激活，從而為同時抑制PI3K和mTOR提供了一個令人信服的理論基礎。 | ||
| ● | 患者的耐受性優於口服PI3K和mTOR藥物。 | |
| Gedatolisib 每週靜脈給藥一次或四周為一個週期，持續三週，休息一週，與口服已不再用於臨牀的PAN-PI3K或雙PI3K/mTOR抑制劑形成對比。口服PAN-PI3K或PI3K/mTOR抑制劑 被反覆發現會引起患者不能很好耐受的嚴重副作用。這通常會導致需要減少劑量或停止治療的患者比例很高。這些候選藥物具有挑戰性的毒性特徵最終在停止其開發的決定中發揮了重要作用，儘管它們顯示出良好的療效。相比之下，與口服PI3K抑制劑相比，Gedatolisib在血漿中的濃度較低，毒性較小，同時維持足以抑制PI3K/AKT/mTOR信號轉導的濃度。 | ||
| 口服異構體特異性的PI3K抑制劑被開發出來以減少患者的毒性。儘管與口服PAN-PI3K或PI3K/mTOR抑制劑相比，與 異構體特異性抑制劑相關的毒性範圍較窄，但持續口服它們仍然會導致挑戰性的毒性 。美國食品和藥物管理局批准的口服p110-α特異性抑制劑PIQRAY的經驗説明瞭這一挑戰。在其3期關鍵試驗中，PIQRAY被發現在39%的受評患者中引發與高血糖有關的3級或4級不良事件(AE)。此外，26%的患者停止治療。相比之下，在使用gedatolisib的1b期臨牀試驗的103名患者的劑量擴展部分中，只有7%的患者出現了3級或4級高血糖，不到10%的患者停止了治療。 |
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使用Gedatolisib的臨牀經驗
截至2021年9月30日，在輝瑞公司贊助的8項臨牀試驗中，492名實體腫瘤患者接受了格列託利西布治療。在這492名患者中，129名患者在三個臨牀試驗中接受了格列託利西布作為單一藥物的治療。其餘的363名患者在5個臨牀試驗中接受了吉達利西布和其他抗癌藥物的聯合治療。在9個研究人員贊助的臨牀試驗中，更多的患者接受了Gedatolisib與其他抗癌藥物的聯合治療。
1期首例人體研究
輝瑞公司 在晚期實體腫瘤患者中進行了一項第一階段、開放標籤、劑量遞增的單劑Gedatolisib人體研究。 該研究第一部分的主要目標是確定單劑Gedatolisib每週靜脈(IV)輸注一次的安全性、耐受性和最大耐受量(MTD)。77例晚期實體瘤患者接受了劑量為 的Gedatolisib治療，MTD為154 mg，靜脈滴注，每週1次(n=42)。隨後的分析確定，推薦的2期劑量可以增加到180毫克，每週一次。
在MTD時，MTD組中的大多數患者只經歷了與1級治療相關的不良事件(AEs)。23.8%的患者出現與治療相關的不良事件，最常見的不良反應包括黏膜炎症和口腔炎(7.1%)，端粒交替延長增加(7.1%)，天冬氨酸轉氨酶(AST)升高(4.8%)。 在任何劑量水平下均未報告與治療相關的4級或5級不良反應。
1b期ER+/HER2-MBC臨牀試驗結果(初步)
2016年，輝瑞公司啟動了一項1b期試驗劑量發現試驗，在ER+/HER2轉移性乳腺癌患者中加入標準劑量的帕博西利加來曲唑或帕博西利加富維斯特朗 ，進行安全性和有效性擴展試驗，以評估Gedatolisib 。PI3K突變狀態不作為合格標準。試驗的患者登記已經完成。
下面的插圖描述了gedatolisib、palbociclib和fulvestrant如何聯合用於同時阻斷ER+乳腺癌中相互依賴的ER、PI3K、mTOR和CDK信號通路，以解決ER和CDKi耐藥機制。
共138例ER+/HER2轉移性乳腺癌患者參加了臨牀試驗。
| ● | 35例患者納入兩個劑量遞增組，評價其安全性和耐受性，並測定聯合應用標準劑量的帕波西利和內分泌治療時，格列託利西布的最大耐受量(MTD)。MTD被確定為180毫克，每週靜脈注射一次。 | |
| ● | 103名患者參加了四個擴展組(A、B、C、D)中的一個，以確定與二聯組(帕博西利加內分泌治療)的歷史對照數據相比，吉達西布加帕波西利和來曲唑或吉達西布加帕波西利和弗維斯特的三聯療法是否產生了更好的客觀應答(OR)。所有患者均接受吉達西布聯合標準劑量的帕波西利和內分泌治療(來曲唑或富維斯特朗)。在A、B和C組，患者每週接受一次180毫克的格列託利西布靜脈注射。在D組，患者在四周的週期中接受180毫克的格達立西布靜脈注射，每週3周，休息1周。目的使用實體腫瘤V1.0或RECIST V1.0中的反應評估標準來確定反應。 |
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| ○ | ARM A：進展的MBC，以前沒有基於內分泌的系統治療或轉移環境中的CDK4/6抑制劑。轉移性疾病的一線內分泌治療(CDK4/6治療樸素)。 | |
| ○ | ARM B：在轉移性環境中進行一到兩次基於內分泌的系統治療期間進展的MBC，之前沒有使用任何CDK抑制劑進行治療 。轉移性疾病的二線或三線內分泌治療。 | |
| ○ | ARM C：在轉移性環境中進行一到兩次以內分泌為基礎的系統治療期間，以及之前使用CDK抑制劑進行治療後，出現進展性的MBC。轉移性疾病的二線或三線內分泌治療。 | |
| ○ | ARM D：MBC在CDK抑制劑結合內分泌治療方面取得進展，是治療轉移性疾病的最新方案。 轉移性疾病的二線或三線內分泌治療。 |
截至2021年1月11日數據庫截止日期 ，對參加1b期臨牀試驗擴展部分的103名患者進行的初步分析顯示：
| ● | 所有武器的總體效能分析： |
| ○ | 60%客觀緩解率(ORR)：88例可評價患者中有53例(48例確診，5例未確診)部分緩解或部分緩解(48例確診，5例未確診)。 |
| ○ | 75%的臨牀受益率(CBR)：在88名可評估的患者中，有66名患者 要麼被確認為PR，要麼病情穩定了24周。 |
| ● | RECIST v1.0測量的最佳響應如 下圖所示。虛線表示PR的分界點(定義為從基線減少30%)。 |
| ● | 初步安全分析： |
| ○ | 對於所有的患者， 所有患者至少經歷了一次1級或2級治療--緊急不良事件。最常見的不良事件 不分級別，發生在至少30%的患者中，包括口炎(81%)、中性粒細胞減少(80%)、噁心(75%)、乏力(68%)、排便困難(46%)、嘔吐(45%)、貧血(40%)、腹瀉(34%)、食慾下降(32%)、白細胞減少(32%)。 |
| ○ | 總體而言，在至少20%的患者中發生的3級和4級急診治療不良事件包括中性粒細胞減少症(67%)、口腔炎(27%)和皮疹(20%)。中性粒細胞減少症是CDK4/6抑制劑的一種已知的 類效應。使用類固醇漱口水後，大多數患者的口腔炎是可逆的。22%的患者報告了與治療相關的所有級別的與高血糖相關的不良事件；7%的患者報告了3級或4級高血糖。在10%的患者中停用了格達託利西布(Getdatolisib )。 |
| ○ | 對於接受推薦的3級和4級劑量的D組患者，至少20%的患者發生的緊急不良事件是中性粒細胞減少症(67%)口腔炎和 (22%)。22%的患者報告了與高血糖相關的所有級別的治療相關不良事件；7%的患者報告了3級或4級高血糖 。 |
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| ○ | 7%的患者停用格達託利西布。 |
| ○ | 截至截止日期，22名患者繼續接受與其他研究藥物聯合使用的gedatolisib治療，其中17人已經進行了兩年以上的研究治療。 |
| ● | 下表顯示了每個ARM的初步最佳總體響應數據 ： |
| ARM(可評估的患者) | A (N=24) | B (N=12) | C (N=27) | D (N=25) | ||||||||||||
| 病人 | 1L: Cdki-naive | 2L+: Cdki-naive | 2L/3L： CDKI-預處理 | 2L/3L： 立馬 之前的CDKi | ||||||||||||
| 總體應答率 (可評估的患者) | 83 | % | 75 | %1 | 33 | %2 | 60 | %3 | ||||||||
| 臨牀受益率 (可評估的患者) | 92 | % | 92 | % | 48 | % | 76 | % | ||||||||
1. A組：24例可評價患者中有20例已確認PR。
2. B組：12例可評價患者中有9例已確診PR或未確診PR(7例確診PR，2例未確診PR)。
3. C組：27例可評價患者中，9例已確診PR或未確診PR(7例確診PR，2例未確診PR)。
4. ARM D：25例可評價患者中有15例已確診PR或未確診PR(14例確診PR，1例未確診PR)。
| ● | 下表顯示了每個手臂的初步無進展存活率(PFS)數據 ： |
| 手臂 (登記病人) | A (N=31) | B (N=13) | C (N=32) | D (N=27) | ||||||||||
| PFS中位數(月)(95%CI) | >29 -(尚未聯繫到) | 11.9 *(3.7，NR) | 5.1 (3.4, 7.5) | 13.2 (9.0, 16.7) |
根據迄今報道的1b期試驗的初步結果，根據FDA的反饋，我們打算在2022年上半年啟動一項2/3期臨牀試驗，評估gedatolisib聯合帕博西利和內分泌療法治療ER+/HER2晚期乳腺癌或轉移性乳腺癌的療效。 根據1b期試驗迄今報道的初步結果，我們打算在2022年上半年啟動一項2/3期臨牀試驗，評估gedatolisib聯合帕博西利和內分泌療法治療ER+/HER2晚期或轉移性乳腺癌患者的療效。
我們 希望使用CELsignia PI3K活性測試來幫助支持乳腺癌適應症Gedatolisib的開發。我們的內部研究表明，對PI3K相關信號的測量可以提供一種敏感而特異的方法來識別最有可能受益於PI3K抑制劑的患者。我們相信CELsignia測試能夠讓我們同時為未選定的 患者羣體和CELsignia選定的患者亞羣尋求適應症。這種方法可以極大地降低為大量但未選擇的患者羣體尋找適應症的風險，就像我們計劃為最初的gedatolisib適應症所做的那樣。通過將CELsignia PI3K活動測試的功能與像gedatolisib這樣的強大的PAN-PI3K/mTOR抑制劑相結合，我們相信我們非常適合將獲得市場監管批准的可能性 最大化。
針對HER2+/PIK3CA+患者的2期試點臨牀試驗
韓國癌症研究小組贊助了一項第二階段試點臨牀試驗，以評估gedatolisib聯合曲妥珠單抗生物類似物(Herzuma®)， 在HER2+/PIK3CA+轉移性乳腺癌患者中的療效，這些患者在接受三種或三種以上HER2靶向治療方案治療後病情惡化。臨牀試驗於2019年12月開始，入選的前16名患者的中期療效數據在2020年12月的聖安東尼奧乳腺癌研討會上公佈了 。患者接受曲妥珠單抗生物相似療法(8 mg/kg靜脈注射，第1週期負荷 劑量，然後每3周靜脈注射6 mg/kg)加格列託利西布(180 mg，每週靜脈注射)。主要終點是客觀反應，RECIST v1.1使腫瘤體積減少了至少30%。
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截至2020年10月30日數據截止日期 ，16名患者中有9名患者部分緩解，ORR為56%，4名患者病情穩定 。因此，16名患者中有13名患者得到部分緩解或病情穩定，臨牀受益率為81%。 最佳反應如下圖所示。虛線表示進展性疾病(>20%的腫瘤生長)和部分緩解(>30%的腫瘤縮小)的界限 。
最佳 響應
* 目標病灶減少63%，但出現新的軟腦膜播種的患者。
接受評估的16名患者的 療程如下表所示。截至2020年10月30日的數據截止日期，16名患者 (80%)仍在接受治療。四名患者停止治療，一名患者因病情進展，一名患者因1級腹瀉的不良事件，一名參與者決定，以及一名患者因非治療相關的脊柱側凸惡化而無法接受所需的MRI成像 鈦棒植入物 。在數據截止時，這20名患者的中位治療時間為10.1個週期(約10個月)，所有10名取得客觀應答的患者仍在接受治療評估。在分析時，9名患者有持續的反應。虛線顯示了3個月和6個月的反應。
治療持續時間
CELsignia 開發和CDX計劃
我們的 專有CELsignia診斷平臺是我們所知的唯一可用於商業用途的技術，它使用患者活的 腫瘤細胞來識別導致患者癌症的特定異常細胞過程以及最佳治療 的靶向療法。這使我們能夠確定其腫瘤可能對靶向治療有反應的患者，即使他們缺乏以前相關的 分子突變。通過識別腫瘤缺乏相關基因突變但細胞活性異常的癌症患者，CELsignia CDX可以擴大一些已獲批准的靶向療法的市場 。我們目前的CDX可識別腫瘤可能對人表皮生長因子受體2陰性(HER2)、間充質-上皮轉化因子(c-MET)或磷脂酰肌醇(PI3K)靶向治療有反應的乳腺癌和卵巢癌患者。雖然作為獨立實驗室開發的測試提供的CELsignia測試目前不需要美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或許可，但如果我們與製藥公司合作推出CELsignia測試作為新藥適應症的配套診斷，我們將被要求與尋求匹配療法新藥批准的製藥公司 一起獲得上市前批准或PMA。
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與傳統的分子診斷相比，我們的CELsignia平臺具有重要優勢。目前的分子診斷學分析碎裂的 細胞，以獲得患者腫瘤中存在的基因突變的快照。使用細胞碎片可防止分子診斷 分析調節細胞增殖或存活的動態細胞活動(稱為細胞信號)。當調節細胞增殖等生理活動的關鍵細胞信號變得異常或失調時，癌症就會發生。由於遺傳 突變通常與驅動患者癌症的細胞信號活動失調只有微弱的相關性，分子診斷往往提供不完整的診斷。CELsignia測試通過測量癌症患者活腫瘤細胞中的動態細胞信號活性來克服這一限制。當CELsignia測試檢測到異常信號活動時，可以更準確地診斷患者的癌症驅動因素。
我們 正在支持由其他製藥 公司控制的七種不同靶向療法的新的潛在適應症的發展，這些公司將依賴CELsignia CDX來選擇患者。6個2期試驗正在進行中，以評估這些療法在CELsignia選定患者中的有效性和安全性 。這些患者目前沒有資格接受這些藥物，也無法通過分子測試進行識別 。
我們的 首個使用CELsignia平臺的分析驗證和商業化測試-CELsignia HER2乳腺癌路徑活性測試 診斷了兩種傳統分子診斷方法無法檢測到的HER2陰性乳腺癌新亞型。我們的內部研究 顯示，大約15-20%的HER2陰性乳腺癌患者具有異常的HER2信號活性，與HER2陽性乳腺癌細胞中發現的水平相似。因此，這些HER2陰性的患者患有未確診的HER2驅動的乳腺癌， 可能會對今天僅HER2陽性患者接受的相同的抗HER2靶向治療有反應。我們正在進行三項幹預性 臨牀試驗，以評估通過CELsignia HER2通路活性測試選擇的乳腺癌患者使用HER2靶向治療的療效。
我們針對乳腺癌的第二次CELsignia測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中獨立的c-Met信號活性及其與HER2陰性乳腺癌細胞中HER家族信號傳遞的關係。我們的內部研究表明，大約20%-25%的HER2陰性乳腺癌患者 有異常的c-Met信號活性，這種異常c-Met信號與異常的HER家族信號共同激活。這些研究表明，HER2陰性乳腺癌患者中的這一亞組可能對她的家人和c-Met抑制劑的聯合治療反應最好。我們正在進行 兩項幹預性臨牀試驗，以評估HER2和c-Met靶向治療在我們的CELsignia多路徑活性測試(CELsignia Multi-Pathway Activity Test)或CELsignia MP測試中選擇的轉移性HER2陰性乳腺癌患者的療效。
我們針對乳腺癌的第三次CELsignia測試評估了HER2陰性乳腺癌細胞中的PI3K信號。我們的內部研究表明 與目前測量PI3K突變的基因測試相比，測量PI3K相關信號可能提供一種更敏感和更具體的方法來識別最有可能從PI3K抑制劑中受益的患者 。我們打算將這三項測試結合起來，以擴展CELsignia MP測試。通過這一新一代CELsignia測試，我們計劃為每個接受腫瘤標本的患者提供EGFR/HER1、HER2、HER3、c-met和PI3K-node信號活性的分析。
我們 在2020年完成了我們第一個卵巢癌CELsignia檢測的開發。這項測試確定了一個新的卵巢癌亞羣 腫瘤患者具有異常的c-Met和HER2信號活性。這些發現表明，卵巢癌患者中的一個重要亞組可能對ErbB和c-Met抑制劑的聯合治療有反應。每年有近14,000名女性死於卵巢癌，這種疾病的五年存活率不到50%，靶向治療選擇範圍有限。因此，卵巢癌患者對更多治療方案的需求還遠遠沒有得到滿足。作為配套診斷，我們針對卵巢癌的CELsignia檢測將旨在幫助製藥公司獲得新的藥物適應症，併為這種具有挑戰性的 腫瘤類型擴大治療選擇。我們目前正在與製藥公司討論未來臨牀試驗的合作事宜。
除了我們針對HER2陰性乳腺癌和卵巢癌的CELsignia測試之外，我們還希望開發CELsignia測試來診斷 我們在肺癌、卵巢癌、腎癌和膀胱癌中發現的八種新的潛在癌症亞型。批准或研究的藥物 目前可用於治療這些新的潛在癌症亞型。我們希望在接下來的幾年裏在交錯的基礎上推出這些額外的測試 ，同時繼續我們的研究，以確定更多的新癌症亞型。
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我們的總體商業化戰略是開發診斷技術，擴大有資格接受靶向治療的患者羣體。為推進這一戰略 ，我們將尋求與製藥公司合作進行臨牀試驗，以推進其靶向療法的臨牀開發 ，最終目標是獲得FDA對新藥適應症的批准。合作預計將 首先涉及I期或II期介入臨牀試驗，以評估我們的合作伙伴的靶向 療法對通過我們的CELsignia測試之一選擇的患者的療效。這些試驗不打算單獨評估CELsignia 測試，無論是作為獨立測試還是配套診斷。雖然作為獨立實驗室開發的測試提供的CELsignia 測試目前不需要FDA的批准或許可，但如果我們與製藥公司合作推出CELsignia測試作為新藥物適應症的配套診斷 ，我們將被要求與製藥 公司一起獲得上市前批准或PMA，以尋求匹配療法的新藥批准。
我們 目前正在合作進行六項第二階段臨牀試驗，以評估我們合作伙伴的靶向療法 在我們的一項CELsignia測試中選定的患者的療效。這些試驗的目標是支持開發六種潛在的新藥 適應症，用於治療我們的CELsignia測試發現對其批准的靶向療法有反應的患者羣體。這些臨牀試驗 包括：
| ● | 評估基因泰克HER2靶向療法療效的FACT-1臨牀試驗 。我們正在與NSABP Foundation，Inc.(“NSABP”) 和Genentech，Inc.(“Genentech”)合作，評估基因泰克的藥物赫賽汀(Trastuzumab) 和培捷達(Pertuzumab)，以及通過CELsignia檢測選擇的乳腺癌患者進行化療的有效性和安全性。根據國家藥品監督管理局對患者入院率的最新估計 以反映新冠肺炎的影響，以及與SARS-CoV-2三角洲變種相關的住院人數在第三季度的影響 ，中期結果預計將在2022年下半年公佈，最終結果將在大約9個月後 公佈。我們的目標是證明我們的CELsignia測試確定的HER2信號通路異常的患者對匹配的靶向治療有反應。 我們的CELsignia測試確認了HER2信號通路異常的患者對與之匹配的靶向治療有反應。 |
| ● | 用於評估彪馬HER2靶向治療療效的FACT-2臨牀試驗 。我們正在與彪馬生物技術公司(“彪馬”)和 西部癌症中心合作進行第二階段單臂介入試驗，以評估彪馬的藥物Nerlynx(Neratinib)在我們CELsignia測試中選定的乳腺癌患者中的療效和安全性。根據西方癌症中心對患者參保率的最新估計，以反映新冠肺炎的影響和第三季度與SARS-CoV-2三角洲變異相關的住院影響 ，中期結果預計將在2022年下半年 公佈，最終結果將在大約9個月後公佈。這項試驗的目標是證明CELsignia檢測證實患有HER2信號過度活躍腫瘤的三陰性乳腺癌患者對Nerlynx治療有反應， 與HER2治療相匹配。 |
| ● | 事實-3臨牀試驗，評估輝瑞公司的泛赫和c-Met靶向治療的療效。2021年1月，我們宣佈與薩拉·坎農研究所(Sarah Cannon Research Institute)和輝瑞(Pfizer)合作進行臨牀試驗，進行第二階段臨牀試驗。這項開放標籤的II期試驗將評估兩種輝瑞靶向療法(泛HER抑制劑Vizimpro(達科米替尼)和c-Met抑制劑Xalkori(Crizotinib))在我們的CELsignia MP Test中選擇的HER2陰性轉移性乳腺癌患者中的有效性和安全性，這兩種療法分別是泛HER抑制劑Vizimpro(達科米替尼)和c-Met抑制劑Xalkori(Crizotinib)。根據薩拉·坎農研究所(Sarah Cannon Research Institute)對患者參保率的估計 ，中期結果預計在該方案啟動後12-15個月，最終結果將在12-15個月後 。這項試驗的目的是證明，CELsignia測試確定的HER2和c-Met信號過度活躍的HER2陰性轉移性乳腺癌患者對Vizimpro與Xalkori聯合治療有反應。 |
| ● | 評估彪馬HER2靶向治療療效的FACT-4臨牀試驗。2020年12月，我們宣佈與馬薩諸塞州總醫院和生物製藥公司彪馬(Puma)合作進行臨牀試驗，進行第二階段臨牀試驗。這項開放標籤的第二階段試驗將評估彪馬公司的藥物Nerlynx(Neratinib)和阿斯利康藥物Faslodex(Fulvestrant)在我們的CELsignia HER2途徑活性測試中選擇的轉移性HR陽性(HR+)、HER2陰性乳腺癌患者的療效和安全性。根據馬薩諸塞州綜合醫院(Massachusetts General Hospital)對患者參保率的 估計，我們預計將在該方案啟動12-15個月後獲得中期結果，並在12-15個月後獲得最終結果 。這項試驗的目的是證明，CELsignia試驗證實，以前治療過的HR+、HER2陰性、HER2信號過度活躍的轉移性乳腺癌患者對Nerlynx和Faslodex的聯合治療有反應。Faslodex是一種針對雌激素受體的荷爾蒙療法。 |
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| ● | FACT-5臨牀試驗， 評估彪馬的泛赫抑制劑和化療的療效。2021年10月，我們宣佈與羅切斯特大學威爾莫特癌症中心和彪馬大學開展臨牀試驗合作，進行第二階段臨牀試驗。這項開放標籤的II期試驗將 評估彪馬公司的藥物Nerlynx(Neratinib)和化療藥物卡培他濱在我們的CELsignia HER2途徑活性測試中選定的轉移性HER2陰性乳腺癌腦轉移患者中的療效和安全性。 基於羅切斯特大學威爾莫特癌症中心對患者投保率的估計，我們預計將在該方案啟動後12-15個月 獲得中期結果，並在12-15個月後獲得最終結果。我們預計2022年年中開始招生。該試驗的 目的是證明，CELsignia試驗證實，以前治療過的HER2陰性轉移性乳腺癌腦轉移患者，如果有CELsignia測試確定的HER2信號過度活躍的腫瘤，對Nerlynx聯合 卡培他濱治療有反應。 |
| ● | 評估諾華公司的c-Met抑制劑和彪馬公司的PAN-HER抑制劑療效的FACT-6臨牀試驗。2021年3月，我們宣佈與MD Anderson、諾華股份公司(Novartis AG)和彪馬(Puma)合作進行臨牀試驗，進行I/II期臨牀試驗。這項開放標籤的I/II期試驗將評估諾華公司的c-Met抑制劑Tabrecta(卡馬替尼)和彪馬的泛HER抑制劑Nerlynx(Neratinib)在我們的CELsignia MP Test中選擇的轉移性HER2陰性乳腺癌患者的療效和安全性。根據MD Anderson對患者參保率的估計，我們預計 將在該方案啟動12-15個月後獲得中期結果，並在12-15個月後獲得最終結果。這項試驗的目的是 證明CELsignia測試確定的HER2和c-Met信號過度活躍的HER2陰性轉移性乳腺癌患者對Tabrecta與Nerlynx聯合治療的反應。 這項試驗的目的是證明CELsignia測試確定的HER2和c-Met信號過度活躍的轉移性乳腺癌患者對Tabrecta和Nerlynx的聯合治療有反應。 |
新冠肺炎對我們業務的影響
健康和安全
為了 幫助保護我們的員工、供應商和合作者的健康和安全，我們從疫情最早的 跡象開始就採取了積極主動的行動。我們在我們的實驗室和行政辦公室制定了嚴格的安全措施，包括執行社交 距離協議，允許那些不需要親自在實驗室工作的員工在家工作，暫停出差，在我們設施的入口處實施温度檢測，廣泛而頻繁地對我們的工作空間進行消毒，併為必須親自到場的員工提供口罩。我們預計將繼續採取這些措施，直到 新冠肺炎疫情得到更好的控制，我們可能會根據政府當局的要求或建議或我們認為 最符合我們員工、供應商和合作者利益的情況採取進一步行動。
臨牀試驗和協作
作為新冠肺炎大流行的結果，政府當局實施了許多不斷變化的措施來試圖遏制病毒 ，例如旅行禁令和限制、限制集會、隔離、就地避難命令和關閉企業。雖然這些措施中的許多措施在最近幾個月已經放鬆，但冠狀病毒的新變種，如Delta變種，似乎可能 導致新的或以前的保護措施被重新考慮。隨着我們繼續推進我們的臨牀試驗協作，我們正在 與我們當前的臨牀贊助商、主要研究人員以及潛在的製藥公司和臨牀 合作者保持密切聯繫，以評估新冠肺炎對我們的試驗登記時間表和協作討論的影響。由於與SARS-CoV-2 Delta變種相關的住院人數增加，我們正在進行的臨牀試驗中的患者登記延遲 。 我們現在預計FACT-1和FACT-2試驗的中期結果將推遲到2022年下半年，最終結果將推遲到大約9個月後 。隨着新冠肺炎對我們行業的影響越來越明顯，我們可能需要重新評估我們 預期的臨牀里程碑的時間。與製藥公司和贊助商的預期臨牀試驗合作也可能被推遲 ，但對最終協議時間的影響尚不清楚。
研究和開發
雖然我們的設施目前仍在運行，但試圖遏制病毒的不斷髮展的措施已經影響並可能進一步影響我們的 員工和運營，以及我們的供應商和供應商的員工和運營。截至目前，我們的實驗室仍在運行，但為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了保護政策，以減少在任何時候在我們實驗室操作 的研發人員的數量。然而，鑑於醫療保健提供者和醫院對抗擊病毒的關注，幾家為我們提供研究腫瘤組織的臨牀網站已經停止了這項服務，減少了我們通常預期收到的新腫瘤組織樣本的數量 。這些各種限制可能會減緩或減少我們的研究和開發活動，特別是 如果大流行繼續經歷由冠狀病毒三角洲變種或其他原因造成的感染上升的話。此外，癌症 與研究相關的行業會議，如美國癌症研究協會(AACR)，此前被推遲了幾個月 ，並可能因病毒而在未來再次召開。到目前為止，我們提交的在這些會議上提交的研究成果已被接受 ，但由於推遲了會議日程，結果的發佈被推遲了。我們無法 確定此類延遲是否會持續，以及這將對我們在未來 展示研究成果的能力產生什麼影響。
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運營結果
到目前為止，我們 尚未從銷售中獲得任何收入，我們繼續產生大量研發費用和其他與我們持續運營相關的費用 。因此，我們沒有、也從未盈利，自2012年成立以來的每個時期都出現了虧損 。截至2021年和2020年9月30日的三個月，我們分別報告淨虧損約600萬美元和250萬美元 ；截至2021年和2020年9月30日的九個月，我們分別報告淨虧損約2290萬美元和690萬美元 。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為 約4,920萬美元。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物約為9,040萬 美元。
經營結果的組成部分
收入
截至 日期，我們尚未產生任何收入。最初，我們的創收能力將主要取決於我們能否獲得與製藥公司的 合作協議，以便為此類製藥合作伙伴的現有 或研究靶向療法提供配套診斷。我們預計，這些合作伙伴關係將通過銷售測試來識別符合臨牀試驗資格的患者、里程碑付款，並可能從我們的 測試實現的增量藥物收入的版税中獲得可觀的收入。一旦收到需要使用我們的配套診斷來識別符合條件的患者的新藥適應症，我們 預計將從向治療醫生銷售測試中獲得收入。隨着2021年4月輝瑞許可協議的簽署， 我們獲得了開發和商業化gedatolisib的全球獨家許可權，我們預計將進行臨牀試驗 ，以支持潛在的監管部門批准gedatolisib上市。如果我們獲得監管部門的批准將gedatolisib推向市場，我們預計將從治療乳腺癌患者的藥物銷售中 獲得收入。
研究和開發
自 我們成立以來，我們主要專注於CELsignia平臺的研發、CELsignia測試的開發和驗證 以及與發現新的癌症亞型相關的研究。從2021年4月開始，我們還專注於開發 gedatolisib，這是一種PI3K/mTOR靶向療法。研發費用主要包括：
| ● | 與研發活動相關的員工費用，包括工資、福利、招聘、差旅和股票薪酬費用； | |
| ● | 實驗室用品； | |
| ● | 支付給第三方的諮詢費； | |
| ● | 臨牀試驗費用； | |
| ● | 設施費；以及 | |
| ● | 與專利申請相關的法律費用。 |
內部 和外部研發成本在發生時計入費用。當我們啟動臨牀試驗以評估通過CELsignia測試之一選擇的癌症患者的靶向治療效果並開發gedatolisib時，分配給外部支出的研究 和開發費用的比例將以比分配給內部費用的費用更快的速度增長。
常規 和管理
一般 和管理費用主要包括與我們的高管、財務和 支持職能相關的工資、福利和基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括與上市公司相關的審計、税務和法律服務的專業費用、董事和高級管理人員保險、投資者關係以及我們的一般和行政人員的差旅費用 。
銷售 和市場營銷
銷售 和營銷費用主要包括與這些職能相關的專業費用和諮詢費。到目前為止，我們已經產生了非實質性的 銷售和營銷費用，因為我們繼續主要專注於CELsignia平臺的開發和相應的CELsignia 測試。由於我們的首個CELsignia測試商業化和我們的第一個藥物gedatolisib商業化，我們預計將開始產生更多的銷售和營銷費用。這些增加的費用預計將包括與薪資相關的 成本(因為我們在商務部門增加了員工)、與我們的銷售和分銷網絡的啟動和運營相關的成本 以及與營銷相關的成本。
利息 費用
利息 費用主要來自貸款協議和融資租賃義務。
利息 收入
利息 收入由我們的現金和現金等值餘額賺取的利息收入組成。
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運營結果
截至三個月 9月30日， | 增加(減少) | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | 更改百分比 | |||||||||||||
| 運營報表數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 4,960,515 | $ | 1,962,610 | $ | 2,997,905 | 153 | % | ||||||||
| 一般事務和行政事務 | 639,271 | 517,465 | 121,806 | 24 | ||||||||||||
| 總運營費用 | 5,599,786 | 2,480,075 | 3,119,711 | 126 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (5,599,786 | ) | (2,480,075 | ) | (3,119,711 | ) | 126 | |||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (433,072 | ) | (28 | ) | (433,044 | ) | 不適用 | |||||||||
| 利息收入 | 5,612 | 5,805 | (193 | ) | (3 | ) | ||||||||||
| 固定資產銷售損失 | - | - | - | 不適用 | ||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | (427,460 | ) | 5,777 | (433,237 | ) | 不適用 | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | (6,027,246 | ) | (2,474,298 | ) | (3,552,948 | ) | 144 | |||||||||
| 所得税優惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (6,027,246 | ) | $ | (2,474,298 | ) | $ | (3,552,948 | ) | 144 | % | |||||
截至9個月 9月30日， | 增加(減少) | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | 百分比變化 | |||||||||||||
| 運營報表數據： | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | 20,266,965 | $ | 5,576,250 | $ | 14,690,715 | 263 | % | ||||||||
| 一般事務和行政事務 | 1,768,058 | 1,428,578 | 339,480 | 24 | ||||||||||||
| 總運營費用 | 22,035,023 | 7,004,828 | 15,030,195 | 215 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (22,035,023 | ) | (7,004,828 | ) | (15,030,195 | ) | 215 | |||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (824,283 | ) | (93 | ) | (824,190 | ) | 不適用 | |||||||||
| 利息收入 | 7,803 | 81,639 | (73,836 | ) | (90 | ) | ||||||||||
| 出售固定資產收益 | (263 | ) | - | (263 | ) | 不適用 | ||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | (816,743 | ) | 81,546 | (898,289 | ) | 不適用 | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | (22,851,766 | ) | (6,923,282 | ) | (15,928,484 | ) | 230 | |||||||||
| 所得税優惠 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨損失 | $ | (22,851,766 | ) | $ | (6,923,282 | ) | $ | (15,928,484 | ) | 230 | % | |||||
| 26 |
研究和開發
截至2021年9月30日的三個月，我們的研發費用約為500萬美元，與2020年同期相比增加了約300萬美元，增幅為153%。增加300萬美元主要是由於與gedatolisib開發有關的費用 。員工相關費用，包括諮詢費，佔增加的110萬美元。 增加的110萬美元還包括基於非現金股票的薪酬增加20萬美元。 剩餘的190萬美元用於臨牀試驗、專利法律費用以及將gedatolisib相關活動從輝瑞轉移到Celcuity的相關成本 。
截至2021年9月30日的9個月，我們的研發費用約為2,030萬美元，與2020年同期相比增加了約1,470萬美元，增幅為263%。增加的主要原因是與執行輝瑞許可協議有關的1000萬美元的預付許可費 ，其中包括500萬美元的非現金費用，用於發行普通股 。其餘470萬美元的增長主要來自與開發Geodatolisib相關的費用。 員工相關費用(包括諮詢費)增加了180萬美元。增加的180萬美元還包括 增加的20萬美元的非現金股票薪酬。其餘增加的290萬美元與臨牀試驗、 專利法律費用以及與將gedatolisib相關活動從輝瑞轉移到Celcuity相關的成本有關。
進行大量的研發工作是我們業務模式的核心。我們計劃在可預見的未來增加研發費用 ，因為我們尋求開發gedatolisib，發現新的癌症亞型，並開發和驗證其他CELsignia 測試來診斷這些亞型。隨着我們開發額外的CELsignia測試並啟動gedatolisib的臨牀試驗，我們還預計將產生更多費用來支持與製藥公司的配套診斷業務開發活動 。
常規 和管理
截至2021年9月30日的三個月，我們的一般和行政費用約為60萬美元，與2020年同期相比增加了約10萬美元，增幅為24%。這一增長主要是由於基於非現金股票的薪酬增加了10萬美元 。
截至2021年9月30日的9個月，我們的一般和行政費用約為180萬美元，與2020年同期相比增加了約30萬美元，增幅為24%。這一增長主要是由於基於非現金股票的薪酬增加了10萬美元 。此外，由於與上市公司以及董事和高級管理人員保險相關的專業費用，其他一般和行政費用增加了20萬美元。
我們 預計未來我們的一般和管理費用將增加，這既反映了與CELsignia測試和Geodatolisib(不斷擴大的基礎設施)未來的潛在商業化相關的成本增加，也反映了與上市公司相關的專業 費用的增加。
利息 費用
截至2021年9月30日的三個月的利息支出為40萬美元，與2020年同期相比增加了40萬美元。截至2021年9月30日的9個月，利息支出為80萬美元，與2020年同期相比增加了80萬美元 。這一增長是由於2021年4月簽署的貸款協議，其中包括截至2021年9月30日的3個月和9個月期間的20萬美元 和40萬美元的非現金利息支出。
利息 收入
截至2021年9月30日的三個月的利息收入與2020年同期持平。截至2021年9月30日的9個月的利息收入與2020年同期相比減少了約10萬美元。這一下降主要是 市場利率下降的結果。
流動性 與資本資源
自 我們成立以來，我們的運營出現了虧損和累積的負現金流。截至2021年9月30日，我們通過私募普通股和無擔保可轉換票據分別籌集了約1370萬美元和750萬美元的資本。 2017年9月22日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，考慮到承銷折扣和佣金以及發售費用，我們產生了約2330萬美元的額外現金。2020年6月5日，我們 與B.Riley，FBR，Inc.簽訂了AT Market發行銷售協議(“ATM協議”)。自動櫃員機協議允許 我們出售普通股，總髮行價最高可達1,000萬美元。截至2021年9月30日，在計入佣金和發售費用後，我們根據自動櫃員機協議通過銷售產生了大約 萬美元的額外現金。 2021年2月26日，我們完成了普通股的後續發售，在計入承銷折扣和發售費用後，我們產生了大約2580萬美元的額外 現金。隨着後續產品的推出，自動櫃員機協議 終止。2021年4月8日，我們與Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(“Innovatus”)簽訂了一項貸款協議，根據該協議，Innovatus同意分三批提供最多2500萬美元的貸款，包括(I)1500萬美元的非或有期限A貸款( 於2021年4月8日提供資金)，(Ii)500萬美元的B期限貸款，將在2022年3月31日之前根據我們的請求提供資金，以及(Iii)500萬美元 B期和C期貸款的資金取決於我們實現某些里程碑的能力 。2021年7月1日，我們完成了普通股的後續發行, 在計入約340萬美元的承保折扣和約10萬美元的發售費用 後，產生了約5280萬美元的額外現金。
| 27 |
這些籌資活動的現金 自成立以來一直是我們運營的主要資金來源。截至2021年9月30日， 我們的現金和現金等價物約為9040萬美元，累計赤字約為4920萬美元。
我們 預計，隨着我們繼續開發gedatolisib、我們的CELsignia平臺和其他CELsignia測試、開展與發現新癌症亞型相關的研究、進行臨牀 試驗以及開展其他業務開發活動，我們的研發以及一般和管理費用將會增加。我們還會在將CELsignia測試和地理數據b商業化 時產生銷售和營銷費用。我們預計將使用手頭的現金來支付研發費用、資本支出、 營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司費用，以及與上市公司 相關的增加成本。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們手頭的現金將提供足夠的現金來為運營提供資金，並在至少12個月到期時支付債務 。
我們 可能尋求籌集額外資本以擴大業務，進行戰略投資，並利用我們認為最符合公司和股東利益的融資或其他機會 。可通過出售 普通股或優先股或可轉換債務證券、進入債務融資安排或其他第三方融資安排來籌集額外資本。 出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋，這些證券可能擁有優先於我們普通股的權利 。與此類融資活動相關的協議可能包含 將限制我們的運營或要求我們放棄某些權利的契約。可能無法按合理條款獲得額外資本， 或根本不存在。
現金流
| 截至9個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 現金淨額由(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (14,187,938 | ) | $ | (5,038,438 | ) | ||
| 投資活動 | (71,459 | ) | (75,494 | ) | ||||
| 融資活動 | 92,988,298 | 75,317 | ||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | 78,728,901 | $ | (5,038,615 | ) | |||
操作 活動
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為1,420萬美元，主要包括 淨虧損約2,290萬美元，被約730萬美元的非現金支出項目和140萬美元的營運資本變化所抵消。約730萬美元的非現金支出項目主要包括髮行與許可協議相關的普通股 500萬美元、基於股票的薪酬支出170萬美元、非現金利息支出40萬美元和 折舊支出20萬美元。大約140萬美元的營運資金變動主要是由於應付帳款的增加 。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額約為500萬美元，主要包括經營運資本變動調整後的約690萬美元的 淨虧損和約160萬美元的非現金支出項目。大約160萬美元的非現金支出項目主要包括130萬美元的股票薪酬支出和30萬美元的折舊支出。
投資 活動
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額持平，約為10萬美元，其中包括購買房產和設備。
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資助 活動
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為9300萬美元。9300萬美元 主要包括通過兩次後續發行出售我們普通股的淨收益，總計7850萬美元 ，以及與貸款協議結束有關的1440萬美元淨收益。剩餘的10萬美元是行使普通股認股權證和員工股票期權的收益以及員工購買股票的收益 的結果。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額約為10萬美元，主要反映了通過自動取款機協議出售普通股股票和員工股票購買的淨收益 。
最近 會計聲明
從 開始，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明， 自指定生效日期起由我們採用。除非本季度報告第一部分第1項所列未經審計簡明財務報表的附註2另有論述 ，否則我們相信最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響 。
關鍵會計政策和估算的使用
我們 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們根據美國公認會計準則編制的未經審計的簡明財務 報表。編制這些財務報表需要我們做出 估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用。我們會對這些項目進行監控和 分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計值在未來可能會發生重大變化。我們的 估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素； 的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值在其他 來源中並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化已為人所知。實際結果可能與這些估計值大不相同 。
我們的 重要會計政策在本季度報告第一部分第1項 中包含的未經審計的簡明財務報表的附註2中進行了更全面的説明。
私人證券訴訟改革法
“1995年私人證券訴訟改革法案”為前瞻性陳述提供了“避風港”。此類前瞻性 信息包含在本季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交或即將提交的其他材料中(以及我們已做出或將做出的口頭聲明或其他書面聲明中包含的信息 )。前瞻性表述包括基於未來預期的所有表述 。本季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括， 但不限於：(I)我們的臨牀試驗計劃和此類試驗的估計成本，包括啟動gedatolisib的2/3期臨牀試驗的時間；(Ii)我們對開發、驗證和推出CELsignia測試 以及繼續開發gedatolisib的成本和時間表的預期；(Iii)我們與CELsignia測試相比的感知優勢相關的信念(V)我們對患者登記的時間表和臨牀試驗結果的預期，包括gedatolisib的現有臨牀試驗；(Vi)根據許可協議可能 歸輝瑞公司所有的未來付款；(Vii)我們對與製藥公司和其他第三方合作的預期；(Viii)我們對CELsignia測試銷售收入和里程碑或其他付款來源的收入的預期； (Ix)我們關於研發和(X)我們對 業務開發活動的期望，包括與製藥公司的配套診斷相關活動, 擴展我們的銷售 和營銷功能以及與此類活動相關的成本；(Xi)我們對CELsignia測試的期望和 此類測試的分析能力和潛在影響；(Xii)我們對手頭現金為我們的 研發費用、資本支出、營運資金、銷售和營銷費用以及一般公司費用提供資金的能力的信念， 以及與上市公司相關的增加的成本；以及(Xiii)我們對新冠肺炎大流行及其相關經濟影響將對我們的業務和運營結果產生的影響的預期。
在 某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“ ”可能、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“ ”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”“ 或這些術語或其他類似術語的負面影響，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。前瞻性 陳述僅為預測，不能保證性能。這些陳述基於我們管理層的信念和 假設，而這些假設又基於他們對當前可用信息的解讀。
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這些 聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的結果或我們行業的實際 結果、活動水平、業績或成就與這些 前瞻性聲明所表達或暗示的信息大不相同。某些風險、不確定因素和其他因素包括但不限於：我們有限的運營歷史； 新冠肺炎疫情對我們業務的未知影響；我們最初的成功在很大程度上依賴於CELsignia HER2路徑活動測試的成功；我們無法開發地理數據並將其商業化；我們無法確定我們的CELsignia測試目前是否具有商業可行性；我們在發展和維持與製藥公司 合作伙伴的關係方面可能面臨的挑戰；CELsignia的複雜性和時間表醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場接受度的不確定性 以及我們可用的市場機會的大小；與我們競爭的分子和其他診斷產品和服務的定價 ；CELsignia測試的保險覆蓋範圍和報銷方面的不確定性；我們在管理增長方面可能面臨的困難， 例如聘用和保留合格的銷售隊伍以及吸引和留住關鍵人員；政府法規的變化；以及 為我們的技術獲取和維護知識產權保護，以及為第三方辯護所需的時間和費用 針對我們威脅或發起的知識產權侵權、調查或訴訟。這些風險和其他風險, 不確定性和其他因素在我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告以及我們於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會和本季度報告其他地方的當前8-K表格報告的附件99.4中有更全面的描述。 向美國證券交易委員會提交的文件副本可通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(EDGAR)獲得，網址為www.sec.gov。
您 應閲讀本季度報告中的警示聲明，將其視為適用於所有相關前瞻性聲明，無論 出現在本季度報告中。我們不能向您保證本季度報告中的前瞻性陳述將證明 是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。您應該完整閲讀此 季度報告。除法律規定外，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使我們的情況在未來可能會發生變化。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
由於 是一家較小的報告公司，我們不需要根據本項目進行披露。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的 首席執行官和首席財務官，在此統稱為認證人員，負責 建立和維護我們的披露控制和程序。認證人員已審查和評估截至2021年9月30日我們的信息披露控制和程序的有效性 (根據1934年修訂後的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則)。基於該審查和評估，核證官 得出結論，截至本季度報告涵蓋的期限結束時，我們的披露控制和程序(如設計和實施的)是有效的，並提供合理的保證，即我們根據交易法提交或提交的定期和當前報告中要求披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。
更改財務報告內部控制 。
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響，或有可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響 (根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義) 。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能會時不時地捲入與我們運營中的索賠相關的糾紛或訴訟。我們目前未參與 任何可合理預期會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響的法律程序。
第 1A項。風險因素
由於 是一家較小的報告公司，我們不需要根據本項目進行披露。但是，除了本季度報告中闡述的其他信息 ，包括題為“私人證券訴訟 改革法案”一節中的重要信息外，您還應該仔細考慮我們在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中討論的“風險因素”，以及我們於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告附件99.4中討論的“風險因素”，以討論可能導致實際結果與實際結果大不相同的重要因素。 我們目前不知道或我們目前認為 無關緊要的其他風險和不確定性可能會對我們的實際業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
使用普通股首次公開發行(IPO)所得資金
2017年9月22日，我們完成了2，76萬股普通股的首次公開募股(IPO)，向公眾公佈的價格為每股9.50美元 。此次發行中出售的普通股總數包括我們授予此次發行的唯一主承銷商Craig-Hallum資本集團有限責任公司購買36萬股普通股的超額配售。普通股 根據S-1表格註冊書(註冊號：第333-220128和第333-220527號)登記出售，並在美國證券交易委員會備案，並於2017年9月19日(“生效日期”)宣佈生效。登記的 普通股的總髮行價約為2620萬美元。此次發售於2017年9月20日開始，在已登記的普通股全部 售出之前並未終止。
此次發行中出售的普通股股票的總髮行價約為2620萬美元。在扣除約180萬美元的承保折扣和佣金 以及約110萬美元的發售費用後，我們從此次發行中獲得了約2330萬美元的淨收益 。除在正常業務過程中向我們的高級職員支付薪金和獎金外，我們沒有向我們的任何高級職員、董事 或擁有我們普通股10%或以上的人士、或任何前述人士的聯繫人或其聯屬公司支付任何上述費用。 除了在正常業務過程中向我們的高級職員支付薪金和獎金外，我們沒有向任何高級職員、董事 或持有我們普通股10%或以上的人士支付任何上述費用。
我們於2017年9月20日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中描述的收益的計劃用途沒有實質性變化。從生效日期到2021年9月30日，我們已經使用了大約2150萬美元來推進我們計劃中的收益使用 ，其中包括為發現新的癌症亞型以及開發和驗證新的CELsignia測試提供額外的研究和開發資金；支持臨牀索賠的臨牀試驗；操作流程的開發和資本支出；以及營運資本和其他一般公司用途。
最近股票證券的未註冊銷售
無
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
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物品 6.展品
附件 索引
| 附件 編號： | 描述 | |
| 3.1 | 2017年9月15日提交的公司註冊證書，經2018年5月11日提交的《註冊證書修訂證書》修訂，通過引用併入公司於2018年8月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件3.1。 | |
| 3.2 | 公司於2017年11月13日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件3.2。 | |
| 4.1 | 代表Celcuity Inc.普通股的證書樣本，從2017年9月12日提交的公司S-1/A表格註冊聲明的附件4.1中引用合併。 | |
| 4.2 | 認股權證表格 ，通過引用併入本公司於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中的附件4.2 。 | |
| 4.3 | 本公司與輝瑞公司於2021年4月8日簽訂的股權授予協議，通過引用附件4.1併入本公司於2021年4月8日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告 中。 | |
| 4.4+ | 本公司與Innovatus生命科學貸款基金I，LP之間於2021年4月8日簽訂的貸款 和擔保協議，通過引用附件10.2併入本公司於2021年8月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中。 | |
| 10.1 | 商業租賃，第二修正案租賃，日期為2021年7月19日，由West Glen Development I，LLC和Celcuity Inc.之間的商業租賃，通過 附件10.4對公司於2021年8月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的引用而併入。 | |
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發董事長和首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官。 | |
| 32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條頒發董事長和首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席財務官。 | |
| 101* | 財務 來自公司截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q的財務報表，格式為內聯XBRL： (I)簡明資產負債表，(Ii)簡明經營報表，(Iii)簡明股東權益變動表，(Iv)簡明現金流量表，以及(V)簡明財務報表附註。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
+ 本展品省略了某些部分。
| 32 |
簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| 日期： 2021年11月9日 | CELCUITY Inc. | |
| 通過 | /s/ 布萊恩·F·沙利文 | |
| 布萊恩·F·沙利文(Brian F.Sullivan) | ||
| 董事長 和首席執行官 | ||
| (首席執行官 ) | ||
| 通過 | /s/ Vicky Hahne | |
| Vicky Hahne | ||
| 首席財務官 | ||
| (負責人 財務會計官) |
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