VRNA-20210930
錯誤202112/31Q3000165731200016573122021-01-012021-09-30Xbrli：共享00016573122021-11-08Iso4217：美元00016573122021-09-3000016573122020-12-31ISO4217：英鎊Xbrli：共享00016573122021-07-012021-09-3000016573122020-07-012020-09-3000016573122020-01-012020-09-30Iso4217：美元Xbrli：共享0001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-03-3100016573122021-01-012021-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-01-012021-03-310001657312美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-310001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-3100016573122021-03-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-04-012021-06-3000016573122021-04-012021-06-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-04-012021-06-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-06-300001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-06-300001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-3000016573122021-06-300001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-07-012021-09-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001657312美國-GAAP：SecuryStockMember2021-09-300001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-09-300001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-09-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100016573122019-12-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-03-3100016573122020-01-012020-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-310001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-03-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-3100016573122020-03-310001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-04-012020-06-3000016573122020-04-012020-06-300001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-04-012020-06-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-04-012020-06-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-04-012020-06-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-06-300001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-3000016573122020-06-300001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001657312美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001657312US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001657312Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-09-300001657312美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-3000016573122020-09-30VRNA：子公司0001657312VRNA：美國儲户共享成員2021-03-190001657312VRNA：美國儲户共享成員2021-01-012021-09-300001657312VRNA：美國儲户共享成員2021-09-3000016573122020-01-012020-12-31Xbrli：純0001657312Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2021-09-300001657312Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember2020-12-310001657312Vrna:MeasurementInputAnnualizedVolatilityMember2021-09-300001657312Vrna:MeasurementInputAnnualizedVolatilityMember2020-12-310001657312Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2021-09-300001657312Us-gaap:MeasurementInputExpectedDividendRateMember2020-12-310001657312美國-GAAP：SecuredDebtMemberVRNA：TermLoanFacilityMember2020-11-300001657312美國-GAAP：SecuredDebtMemberVRNA：TermLoanFacilityMember2020-11-012020-11-300001657312Vrna：TermBLoanMember美國-GAAP：SecuredDebtMember2020-11-300001657312美國-GAAP：SecuredDebtMemberVrna：TermCLoanMember2020-11-300001657312美國-GAAP：SecuredDebtMemberVRNA：TermLoanFacilityMember2021-09-300001657312VRNA：NuanceShanghaiPharmaCoLtd成員2021-06-090001657312VRNA：NuanceShanghaiPharmaCoLtd成員2021-09-300001657312美國-GAAP：研究和開發費用成員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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交季度報告

在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期
委託文件編號：001-38067
維羅納製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)
英國98-1489389
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主識別號碼)
再來3個倫敦河畔
倫敦SE1 2RE英國
不適用
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：+44203283 4200
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.05 GB*VRNA
納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)(納斯達克全球市場)
*普通股由美國存托股份(每股相當於8股普通股)代表，根據其第12A-8條規則，美國存托股份不受1934年證券交易法第12(A)條的影響。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☐加速的文件管理器配置文件。☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☒
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐沒有☒
截至2021年11月8日，註冊人擁有480,082,966普通股，每股面值0.05 GB，已發行，若全部以ADS形式持有，將代表60,010,371股美國存托股份，每股相當於八(8)股普通股。


頁面
第一部分-財務信息
項目1
財務報表
2
項目2
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
14
項目3
關於市場風險的定量和定性披露
31
項目4
管制和程序
31
第二部分-其他資料
項目1
法律程序
32
第1A項。
風險因素
32
項目2
未登記的股權證券銷售和收益的使用
34
項目3
高級證券違約
34
項目4
煤礦安全信息披露
34
第5項
其他信息
34
項目6
陳列品
35
簽名
36
1

第一部分-財務信息
項目1.財務報表
9月30日，十二月三十一日，
20212020
資產
流動資產：
現金和現金等價物$166,547 $187,986 
預付費用6,672 4,538 
應收税金和税收優惠10,606 8,260 
其他流動資產667 1,720 
流動資產總額184,492 202,504 
非流動資產：
傢俱和設備，網具88 107 
商譽545 545 
股權15,000 — 
使用權資產1,435 1,050 
非流動資產總額17,068 1,702 
總資產$201,560 $204,206 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$9 $178 
應計費用26,457 10,863 
經營租賃負債690 798 
認股權證2 2,246 
應繳税款397 — 
其他流動負債185 118 
流動負債總額27,740 14,203 
非流動負債：
定期貸款4,821 4,635 
經營租賃負債797 514 
非流動負債總額5,618 5,149 
總負債33,358 19,352 
承諾和或有事項
股東權益：
普通國標0.05面值股份；489,177,550和488,304,446已發佈，並且477,649,646和463,304,446未償還，分別於2021年9月30日和2020年12月31日
31,855 31,794 
額外實收資本382,005 366,411 
國庫持有的普通股(770)(1,700)
累計其他綜合損失(4,601)(4,601)
累計赤字(240,287)(207,050)
股東權益總額168,202 184,854 
總負債和股東權益$201,560 $204,206 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
維羅納製藥公司
簡明合併經營報表和綜合損益
(未經審計)
(單位為千，每股除外)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
收入$40,000 $— $40,000 $— 
運營費用
研發22,560 12,820 56,697 28,259 
銷售、一般和行政10,883 8,284 28,150 18,318 
總運營費用33,443 21,104 84,847 46,577 
營業利潤/(虧損)6,557 (21,104)(44,847)(46,577)
其他收入/(費用)
研發税收抵免4,7492,33810,6555,809
利息收入4 13 11 116 
利息支出(86)— (255)— 
權證的公允價值變動40 (978)2,244 (747)
外匯(虧損)/收益(86)844 117 1,188 
其他收入合計(淨額)4,621 2,217 12,772 6,366 
所得税前利潤/(虧損)11,178 (18,887)(32,075)(40,211)
所得税費用(127)(44)(232)(110)
淨利潤/(虧損)11,051 (18,931)(32,307)(40,321)
其他綜合利潤/(虧損)：
外幣折算調整— — — (2,321)
公司股東應佔綜合利潤/(虧損)合計$11,051 $(18,931)$(32,307)$(42,642)
普通股每股盈利/(虧損)-基本$0.02 $(0.05)$(0.07)$(0.20)
每股普通股利潤/(虧損)-攤薄$0.02 $(0.05)$(0.07)$(0.20)
加權平均流通股-基本475,334,354 344,809,792 471,159,171 197,049,240 
加權平均流通股-稀釋515,819,439 344,809,792 471,159,171 197,049,240 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
維羅納製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(除共享數據外，以千為單位)
普通股額外實收資本國庫持有的普通股累計其他綜合損失累計赤字股東權益總額
數金額
2021年1月1日的餘額488,304,446 $31,794 $366,411 $(1,700)$(4,601)$(207,050)$184,854 
淨損失— — — — — (21,290)(21,290)
基於股份的薪酬— — 8,850 — — — 8,850 
歸屬的限制性股份單位— — — 30 — (30)— 
2021年3月31日的餘額488,304,446 $31,794 $375,261 $(1,670)$(4,601)$(228,370)$172,414 
淨損失— — — — — (22,068)(22,068)
基於股份的薪酬— — 7,450 — — — 7,450 
歸屬的限制性股份單位— — — 827 — (827)— 
因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股— — (3,782)— — — (3,782)
根據市值銷售協議發行普通股434,704 30 353 — — — 383 
2021年6月30日的餘額488,739,150 $31,824 $379,282 $(843)$(4,601)$(251,265)$154,397 
淨利潤— — — — — 11,051 11,051 
基於股份的薪酬— — 4,938 — — — 4,938 
歸屬的限制性股份單位— — — 73 — (73)— 
因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股— — (2,167)— — — (2,167)
根據市值銷售協議發行普通股438,400 31 319 — — — 350 
股權結算股份薪酬重新分類為現金結算— — (367)— — — (367)
2021年9月30日的餘額489,177,550 $31,855 $382,005 $(770)$(4,601)$(240,287)$168,202 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
維羅納製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(除共享數據外，以千為單位)
普通股額外實收資本累計其他綜合損失累計赤字股東權益總額
數金額
2020年1月1日的餘額105,326,638 $7,265 $179,535 $(2,280)$(141,779)$42,741 
淨損失— — — — (12,346)(12,346)
國外業務的重新翻譯— — — (2,157)— (2,157)
基於股份的薪酬— — 1,867 — — 1,867 
限售股單位發行普通股887,080 52 — — — 52 
2020年3月31日的餘額106,213,718 $7,317 $181,402 $(4,437)$(154,125)$30,157 
淨損失— — — — (9,044)(9,044)
國外業務的重新翻譯— — — (164)— (164)
基於股份的薪酬— — 950 — — 950 
限售股單位發行普通股267,288 16 — — (68)(52)
2020年6月30日的餘額106,481,006 $7,333 $182,352 $(4,601)$(163,237)$21,847 
淨損失— — — — (18,931)(18,931)
基於股份的薪酬— — 6,486 — — 6,486 
限售股單位發行普通股322,296 21 — — (21)— 
普通股發行(扣除發行成本)355,831,184 22,700 164,660 — — 187,360 
2020年9月30日的餘額462,634,486 $30,054 $353,498 $(4,601)$(182,189)$196,762 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
維羅納製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動：
淨虧損：$(32,307)$(40,321)
將淨收入與經營活動中使用的淨現金進行調整：
匯兑損失/(收益)556 (1,282)
債務發行成本攤銷92 — 
債務贖回溢價的增加94 — 
權證的公允價值變動(2,244)747 
使用權資產減值— 289 
基於股份的薪酬21,238 9,303 
折舊及攤銷467 472 
股權(15,000)— 
營業資產和負債變動情況：
預付費用(2,134)(2,444)
應收税收優惠(2,677)3,336 
其他流動資產1,053 1,151 
使用權資產(823)— 
應付帳款(169)(983)
應計費用15,595 3,916 
租賃負債177 (461)
應繳税款451 — 
其他流動負債(300)(4)
用於經營活動的現金淨額(15,931)(26,281)
投資活動的現金流：
購買傢俱和設備(11)(73)
出售短期投資— 9,792 
淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供(11)9,719 
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項— 200,156 
支付與發行普通股相關的發售費用— (11,763)
股票獎勵中預扣税款的支付(5,949)— 
市場銷售協議的收益733 — 
淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供(5,216)188,393 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(281)(291)
現金和現金等價物淨變化(21,439)171,540 
期初現金及現金等價物187,986 30,428 
期末現金和現金等價物$166,547 $201,968 
補充披露現金流信息：
已繳所得税$— $— 
支付的利息$162 $— 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-業務操作的組織和描述
維羅納製藥公司(以下簡稱“公司”)在英國註冊成立並註冊。維羅納製藥公司已經一全資子公司，維羅納製藥公司，特拉華州的一家公司。Rhinophma Limited是一家加拿大公司，以前是一家非運營的全資子公司，於2021年6月解散。註冊辦事處的地址是英國加的夫中央廣場1號，CF10 1FS。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥集團，專注於開發和商業化創新療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病。該公司的美國存托股份(“ADS”)在納斯達克上市，交易代碼為“VRNA”。
流動性
公司自成立以來，經常性虧損，經營現金流為負，累計虧損#美元240.3截至2021年9月30日，為1.2億美元。該公司預計，在其產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利(如果有的話)之前，運營將產生額外的虧損和負現金流。
該公司預計，截至2021年9月30日的現金和現金等價物將足以支付從發行之日起至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。
於2021年3月，本公司就一項市場發售計劃(“自動櫃員機計劃”)訂立公開市場銷售協議，根據該協議，本公司可以美國存託憑證的形式發行及出售其普通股，總髮行價最高可達$100.02000萬。
在截至2021年9月30日的9個月內，該公司873,104普通股(相當於109,138自動櫃員機計劃下的美國存託憑證(ADSS)，平均價格約為$0.86每股(相當於$)6.91每美國存托股份)，籌集總計約美元的淨收益0.7扣除發行成本後為100萬美元。截至2021年9月30日，仍有$99.2800萬股普通股，以美國存託憑證的形式，根據自動取款機計劃可供出售。

注2-重要會計政策的列報和彙總依據
列報和整理的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表包括Verona Pharma plc及其全資子公司Verona Pharma，Inc.的賬目，公司間的所有餘額和交易都已沖銷。
包含在本季度報告10-Q表中的未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
本季度報告中呈現的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年報(下稱“2020年10-K表格”)中的綜合財務報表及附註一併閲讀。截至2020年12月31日的綜合資產負債表來源於2020年Form 10-K中包括的經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則(GAAP)對完整財務報表所要求的所有披露。公司的重要會計政策在這些綜合財務報表的附註2中進行了説明。此外，公司關於收入確認、合同資產、應收貿易賬款和股權的政策如下。
根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露在這些中期財務報表中已被濃縮或省略。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認為對公允陳述所列期的經營業績、全面收益、財務狀況、現金流量和股東權益所必需的所有調整。除非另有披露，否則所有此類調整都是正常的重複性調整。中期的經營業績不一定代表全年的預期業績。
收入確認
本公司的遞延收入和收入來自本公司關於在大中華區開發和商業化安替芬的協議(“Nuance協議”)。Nuance協議的條款包括不可退還的預付費用、基於開發和監管里程碑、商業里程碑、銷售應付的特許權使用費以及製造和供應的實現情況的付款。這些付款既被視為固定對價，也被視為可變對價。不可退還的預付費用被認為是固定的，而里程碑付款和商業化產品的收入被確定為可變考慮因素。。該公司遵循ASC 606“與客户的合同收入”中的五步模式：
步驟1：確定與客户的合同。
第二步：確定合同中的履約義務。
第三步：確定交易價格。
第四步：將交易價格分攤到合同中的履約義務。
步驟5：當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
該公司的所有收入都來自與客户的合同。
履約義務是合同中將獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，並且是ASC主題606中的計算單位。該公司的履約義務包括知識產權(包括許可證、專利以及開發和監管數據)以及製造和供應。管理層被要求判斷什麼時候履行了績效義務，以及什麼時候確認了收入。
如果公司知識產權的權利被確定有別於安排中確定的其他履行義務，公司將確認在權利轉讓給客户時分配給該權利的不可退還的預付費用的收入，客户可以使用該權利並從中受益。
如果一項安排包括開發和監管里程碑付款，公司將評估里程碑是否被認為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在
公司的控制或被許可人的控制，如監管批准，通常被認為在收到這些批准之前不太可能實現。
對於包括基於銷售的使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的知識產權許可安排，並且許可被視為與使用費相關的主要項目，公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)當已分配使用費的履約義務得到履行時確認使用費收入和基於銷售的里程碑(以較晚者為準)。
合同資產
公司將獲得合同的增量成本(如佣金成本)確認為資產，並在與與資產相關的履約義務的履行情況一致的基準。超過已履行或部分履行的價值的應收對價債務確認為遞延收入負債。
貿易應收賬款
應收賬款與向客户開具賬單的金額有關。管理層確定壞賬的可能性，並做相應的撥備。
股權
截至2021年6月30日，作為Nuance協議的一部分，公司記錄了1500萬美元的應收股本，涉及Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech的股權(見附註8)。這項股權是在截至2021年9月30日的三個月內收到的。由於Nuance Biotech沒有公開上市，股權的公允價值不容易確定。因此，該公司使用公允價值計量替代方案，並按成本計量證券，該成本被視為Nuance Biotech股票的最後一筆可觀察到的交易所顯示的價值，但須減值。估值將根據對Nuance Biotech相同或類似投資的有序交易中任何可觀察到的價格變化進行調整，或者是否存在減值指標。
細分市場報告
本公司擁有一經營和報告部門，藥品開發。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制中期未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產、負債、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。這些未經審計的簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計和預付、基於股份的薪酬的公允價值、對股權價值的初步確認以及認股權證的公允價值。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與公司的估計不同。
最近採用的會計準則和最近尚未採用的會計準則
本公司認為近期採用的會計準則和尚未採用的會計準則將對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

7
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注3-預付費用
預付費費用包括以下費用(單位：千)：
9月30日，十二月三十一日，
20212020
臨牀試驗和其他開發費用$3,568 $2,551 
保險2,713 1,701 
其他391 286 
預付費用總額$6,672 $4,538 
注4-應收税金和税收優惠應收款
應收税金和税收獎勵包括以下內容(以千計)：
9月30日，十二月三十一日，
20212020
研發應收税費抵免-英國$10,606 $8,202 
應收税金-美國— 58 
應收税款總額$10,606 $8,260 
注5-應計費用
應計費用包括以下內容(以千計)：
9月30日，十二月三十一日，
20212020
臨牀試驗和其他開發費用$24,063 $8,607 
專業費用和一般公司費用995 2,149 
與人員相關的成本1,399 107 
應計費用總額$26,457 $10,863 
8
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注6-認股權證
在截至2021年9月30日和2020年12月31日的期間內，不是逮捕令被行使或被沒收。搜查證上有不是截至2021年9月30日的內在價值。
在截至2021年9月30日的期間內，估值技術或公允價值計量水平之間的轉移沒有變化。它們按公允價值計量，並計入公允價值層次的第3級。權證的估值採用Black-Scholes模型，下表給出了使用的假設：
9月30日，十二月三十一日，
20212020
可能根據認股權證發行的股份12,401,262 12,401,262 
以英鎊為單位的行權價格£1.7238 £1.7238 
無風險利率0.07 %— %
預期行使期限0.61.3
年化波動率51.6 %105.4 %
股息率— %— %
權證的計算價值，以千美元為單位$2 $2,246 

對於2021年9月30日確認的金額，以下參數上下偏離的影響見下表(單位：千)：
波動性增加10%$11 
基本情況，報告公允價值2 
波動性降低10%$— 
注7-定期貸款
於2020年11月，本公司簽訂了一項最高達$的定期貸款安排。30.02000萬美元(“定期貸款”)，包括預付款#美元。5.0在成交時提供了2000萬美元的資金，以及10.0300萬美元和300萬美元15.0600萬美元取決於某些臨牀開發里程碑和其他指定條件的實現。截至2021年9月30日，該公司擁有5.0定期貸款項下未償還本金1.8億美元。
截至2021年9月30日，定期貸款的賬面價值約為$4.82000萬美元，其中所有的都將在12個月後到期。債務餘額已歸入公允價值層次的第三級。債務的賬面價值根據截至資產負債表日的現行利率接近其公允價值。



9
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注8-重要協議
配基協議
本公司於二零零六年收購Rhinophma，並承擔欠Ligand UK Development Limited(“Ligand”)(前身為Vernalis Development Limited)的或有負債。該公司將轉讓和許可協議稱為Ligand協議。
Ligand向公司轉讓了與青蒿素和相關化合物相關的某些專利和專利申請(“Ligand專利”)的所有權利，以及根據某些Ligand專有技術開發、製造和商業化利用Ligand專利、Ligand專有技術和某些化合物的實物庫存開發、製造和商業化產品(“Ligand許可產品”)的全球獨家許可。
或有負債包括首次獲得任何監管機構對Ligand許可產品商業化的批准的里程碑付款、基於所有Ligand許可產品未來銷售業績的較低個位數特許權使用費以及相當於從任何子許可方收到的Ligand專利和Ligand專有技術對價的20%中位數的部分。
在收購時，或有負債沒有被確認為購置款會計的一部分，因為它是非實質性的。因此，公司將在可能的情況下將里程碑付款或特許權使用費記錄為研究和開發費用。
細微差別協議
本公司與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議(“Nuance協議”)，自2021年6月9日(“生效日期”)起生效，根據該協議，本公司授予Nuance Pharma在大中華區(中國、臺灣、香港及澳門)開發及商業化安替芬的獨家權利。作為回報，該公司獲得了一項無條件的對價權利，總金額為#美元。40.01000萬美元，其中包括$25.02000萬美元現金和股權，價值#美元15.0截至生效日期，Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech擁有1.2億美元。該公司有資格獲得未來高達$的里程碑付款179.0由於實現了某些臨牀、監管和商業里程碑，以及按產品在大中華區淨銷售額的百分比分級的兩位數版税，觸發了2.5億美元的專利使用費。
截至2021年9月30日，美元25.02000萬美元現金付款和$15.0已收到600萬股權，所持Nuance Biotech在簡明綜合資產負債表上記錄為股權。股權按Nuance Biotech股票上一次可觀察到的交易所示的公允價值記錄，該交易是在2020年11月進行的一次籌資。截至2021年9月30日，沒有其他交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權入賬價值為#美元。152000萬。
根據Nuance協議的條款，在大中華區預期提交第一份新藥申請前三個月的任何時間，如果(I)第三方有興趣與本公司合作(全球或至少覆蓋美國或歐洲的地區)開發和/或商業化安替託品，或者(Ii)本公司發生控制權變更，本公司將擁有回購授予Nuance Pharma的許可證和所有相關資產的獨家選擇權。(Ii)根據Nuance協議的條款，在大中華區預期提交第一份新藥申請之前的任何時間，如果(I)第三方有興趣與本公司合作開發和/或商業化安替替林，本公司將擁有回購授予Nuance Pharma的許可證和所有相關資產的獨家選擇權。雙方同意，價格等於(I)Nuance Pharma根據該協議以現金支付給本公司的所有先前金額和(Ii)Nuance Pharma根據Nuance協議開發和商業化ensfentrine而產生和支付的所有開發和監管成本乘以取決於某些里程碑的實現程度的個位數範圍，但受特定最高金額的限制。
Nuance協議將在每個司法管轄區和每個產品的基礎上繼續，直到該司法管轄區內該產品的版税支付義務到期，除非雙方提前終止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產而終止《營養協議》。Nuance Pharma也可以在提前90天書面通知後隨意終止Nuance協議。
本公司審查了回購選擇權，並確定由於該選擇權是以第三方為條件的，因此本公司沒有實際能力行使該選擇權，因此，該合同在ASC 606項下入賬。

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維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
於Nuance協議生效日期的交易價格為$40.01000萬美元，其中包括25.02000萬美元預付現金和$15.0700萬股權。由於管理層確定確認的累積收入不可能出現重大逆轉，因此交易價格中不包括開發和監管里程碑，以及青蒿素藥物產品的製造和供應。商業里程碑和銷售特許權使用費也被排除在外，當達到里程碑或銷售發生在大中華區時，將確認這些里程碑和銷售特許權使用費。
Nuance協議中的履約義務包括授予許可證(包括在期限結束前將安替芬寧商業化的權利，共享某些技術訣竅，以及共享某些臨牀和監管數據)，以及製造和供應安替芬藥物產品。
本公司已確定，與Nuance Pharma共享的許可證和專有技術構成功能性知識產權，與此相關的收入應在某個時間點確認。因此，在Nuance Pharma交付了使Nuance Pharma能夠在大中華區提交調查性新藥申請的專有技術後，該公司決定履行其對Nuance Pharma的義務。這知道如何在截至2021年9月30日的三個月內交付，40.0因此，2000萬美元的收入被確認為這一時期的收入。與製造和供應義務有關的收入將在藥品交付時確認。
本公司已審查Nuance協議中的兩項履約義務，並已確定這些義務的定價為公允價值。
在生效日期，$4.0獲得合同的成本中有1.8億美元被記錄為合同資產。截至2021年9月30日，全部成本已在簡明綜合經營表中確認。
在生效日期之後，Ligand通知公司，它認為Nuance Pharma是Ligand協議下的分許可人，因此本公司有義務向Ligand支付相當於#美元的25%的分許可付款。在生效日期之後，Ligand通知公司，它相信Nuance Pharma是Ligand協議下的分許可人，因此公司有義務向Ligand支付相當於$40.0預付成交價為3.6億美元。本公司不相信其已向Nuance授予再許可或以其他方式將任何Ligand知識產權或技術轉讓給Nuance，因此本公司認為其沒有任何義務向Ligand支付所要求的金額。



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維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注9-基於股份的薪酬
下表顯示了基於股份的薪酬在研發和銷售、一般和管理成本之間的分配情況(單位：千)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
研發$1,466 $2,747 $8,132 $3,738 
銷售、一般和行政3,472 3,739 13,106 5,565 
總計$4,938 $6,486 $21,238 $9,303 
股票期權
下表顯示了該期間的股票期權活動：
2021
未償還購股權數量
加權平均行權價
截至1月1日的未償還款項13,125,672 $1.41 
沒收(996,720)1.17 
截至3月31日的未償還款項12,128,952 $1.43 
授與800,000 0.73 
截至6月30日未償還款項12,928,952 $1.38 
授與576,000 0.78 
沒收(638,112)0.75 
截至9月30日的未償還款項12,866,840 $1.39 
限制性股票單位活動
下表顯示了該期間的限制性股票單位(“RSU”)活動：
2021
未完成的RSU數加權平均剩餘合同期限(年)
截至1月1日的未償還款項61,992,360 1.5
授與750,928 
既得(441,304)
截至3月31日的未償還款項62,301,984 1.3
既得(11,920,928)
截至6月30日未償還款項50,381,056 1.3
沒收(1,572,176)
既得(8,452,520)
截至9月30日的未償還款項40,356,360 1.3

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維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注10-每股淨利潤/(虧損)
每股淨利潤/(虧損)是按普通股計算的。該公司在納斯達克全球市場上市的美國存託憑證分別代表8股普通股。下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算方法(淨利潤/(虧損)單位為千，每股利潤/(虧損)單位為美元)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
分子：
淨利潤/(虧損)$11,051 $(18,931)$(32,307)$(40,321)
分母：
加權平均流通股-基本475,334,354 344,809,792 471,159,171 197,049,240 
每股淨利潤/(虧損)-基本$0.02 $(0.05)$(0.07)$(0.20)
加權平均流通股-稀釋515,819,439 344,809,792 471,159,171 197,049,240 
每股淨利潤/(虧損)-稀釋後$0.02 $(0.05)$(0.07)$(0.20)
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，已發行的購股權、RSU和認股權證25,139,377和88,402,414普通股分別不包括在普通股每股稀釋收益的計算中，因為這樣做將是反稀釋的。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，已發行的購股權、RSU和認股權證65,624,462和88,402,414普通股分別不包括在普通股每股稀釋收益的計算中，因為這樣做將是反稀釋的。

13

第二項：財務管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註，包括本季度報告中其他地方的Form 10-Q表，以及我們於2021年2月25日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(“2020 Form 10-K”)中披露的經審計的綜合財務報表和相關附註。
除了歷史信息外，這份關於Form 10-Q的季度報告還包含構成前瞻性陳述的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。
除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述包括但不限於關於我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略和未來運營的計劃和管理目標、替芬託林或任何其他候選產品的開發的陳述，包括有關我們臨牀試驗和潛在監管批准的預期啟動、時間、進度和可用性、研發成本、成功的時間和可能性、潛在合作、預期的管理層變化、我們對費用、未來收入、資本要求、償債義務和我們需求的估計的陳述我們預計將從英國税收抵免的現金收入中獲得的資金，以及我們的現金和現金等價物對基金運營的充足程度，都是前瞻性陳述。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性聲明僅針對截至本季度報告10-Q表的日期發表，受許多已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素的影響，包括但不限於在2020年10-K表第I部分第1A項“風險因素”中闡述的風險、不確定性、假設和其他重要因素。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。
除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。我們打算將本季度報告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陳述納入“證券法”第27A節和修訂後的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節中有關前瞻性陳述的安全港條款。

14

概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病。我們的候選產品ensfentrine是一種研究中的、潛在的一流吸入型磷酸二酯酶3和4或PDE3和PDE4酶的雙重抑制劑，它被設計為既可用作支氣管擴張劑，又可用作抗炎劑。2020年第三季度，我們開始了第三期Ensifentrine(“Ensifentrine as a新型霧化吸入COPD療法”)試驗，如果獲得批准，我們打算在美國將用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)維持治療的噴霧劑安替芬寧商業化。
自成立以來，我們發生了經常性虧損和運營現金流為負的情況，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.403億美元。我們預計，在我們的候選產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利(如果有的話)之前，我們的運營將招致額外的虧損和負現金流。
我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
•繼續投資於治療慢性阻塞性肺疾病的安替芬太林的臨牀開發；
•製造安替芬並從事其他化學、製造和控制活動；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及
•建設基礎設施併為商業發佈做好準備
我們相信，我們截至2021年9月30日的現金和現金等價物、來自英國税收抵免的預期現金收入以及預計將在2020年11月獲得的3000萬美元債務融資安排下的資金，將使我們能夠為至少到2023年底的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。定期貸款預付款取決於某些臨牀開發里程碑和其他特定條件的實現情況。有關更多信息，請參閲“負債”。

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臨牀發展最新進展
在2021年第三季度，我們在第三階段增強臨牀計劃的患者招募方面繼續取得實質性進展。患者登記接近完成，我們預計到11月底，800名患者Enhance-2試驗和400名患者48周的Enhance-1試驗子集都將有大約95%的人蔘加。儘管由於假期即將到來以及新冠肺炎疫情的持續影響，預計招生步伐將會放緩，但我們仍預計在2021年年底左右完成Enhance-2和Enhance-1為期48周的子集的招生工作。
截至2021年11月8日，Enhance-2有大約90%的患者被隨機納入研究。包括那些目前進入磨合期的患者，我們預計到2021年11月底，Enhance-2大約有95%的患者參加。
為期48周的Enhance-1子集是提供頂級數據的關鍵驅動因素。截至2021年11月8日，這一子集大約有95%的患者被隨機納入研究。全面的Enhance-1試驗預計將在2022年第二季度完成註冊。
根據我們目前預測的招聘和研究進展模型，我們預計在2022年年中左右報告Enhance-2和Enhance-1的主要數據，大約在2022年底。如果與新冠肺炎相關的挑戰進一步增加，我們的模型預測，Enhance-2的營收數據預計將在2022年第三季度，Enhance-1將在2023年第一季度。隨着新冠肺炎大流行以及政府和其他措施繼續影響一些臨牀試驗活動，包括承包商人員配備問題和全球供應鏈中斷，我們繼續密切關注這些時間表。
2021年9月，我們在2021年歐洲呼吸學會國際大會(“ERS”)上發表了一篇摘要，描述了一項評估CYP2C9抑制劑氟康唑對健康人體內安替芬寧藥代動力學影響的第一階段研究結果。Ensifentrine主要由細胞色素P450酶CYP2C9通過肝臟途徑代謝。研究結果表明，聯合應用氟康唑對安替芬太林的最大濃度和曲線下面積的藥代動力學測量的影響不到2倍，與臨牀無關。
2021年12月，我們預計將報告一項對32名患者進行的全面QT研究的結果，以評估安替芬淨對心臟傳導指標的影響，我們正在進行這項研究，以支持潛在的NDA提交。
管理更新
11月中旬，卡羅琳·迪亞茲(Caroline Diaz)將加盟維羅納製藥公司，擔任監管事務高級副總裁，在關鍵地區的大型和小型製藥公司擁有18年以上的經驗。迪亞茲女士曾在ReViral公司擔任監管事務副總裁，此前曾在Dova製藥公司擔任監管和質量部副總裁，在那裏她從頭開始建立監管職能，並領導監管戰略的制定和實施工作，使該公司獲得了第一批上市批准。
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新冠肺炎的影響
我們正在密切關注新冠肺炎疫情對我們的運營和臨牀試驗的潛在影響，特別是我們第三階段臨牀計劃的時間表和成本。這場大流行以及相關的政府和其他應對措施繼續影響着一些臨牀試驗活動，如果我們意識到大流行對我們的臨牀試驗造成了任何有意義的幹擾，我們將提供最新情況。
為了幫助保護參與臨牀試驗的患者、護理人員和醫療保健專業人員以及我們的員工和獨立承包商的健康和安全，我們繼續遵循美國食品和藥物管理局和其他衞生監管機構關於在新冠肺炎大流行期間進行臨牀試驗的指導，以確保研究參與者的安全，將研究完整性的風險降至最低，並保持遵守良好的臨牀實踐。
新冠肺炎大流行正在擾亂全球供應鏈以及員工留用和招聘，我們正在密切關注這一情況，如果我們意識到大流行對我們臨牀試驗的安替芬和藥物相關產品、設備和服務的供應造成任何有意義的幹擾，我們將提供最新情況。

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重要協議
配基協議
於二零零六年，我們收購了Rhinophma，並承擔了欠Ligand UK Development Limited(“Ligand”)(前身為Vernalis Development Limited)的或有債務。我們將轉讓和許可協議稱為Ligand協議。
Ligand向我們轉讓了與青蒿素和相關化合物相關的某些專利和專利申請的所有權利(“Ligand專利”)，以及使用Ligand專利、Ligand技術和某些化合物的實物庫存開發、製造和商業化利用Ligand專利、Ligand技術和某些化合物的實物庫存開發、製造和商業化產品(“Ligand許可產品”)的全球獨家許可。
或有負債包括首次獲得任何監管機構對Ligand許可產品商業化的批准的里程碑付款、基於所有Ligand許可產品未來銷售業績的較低個位數特許權使用費以及相當於從任何子許可方收到的Ligand專利和Ligand專有技術對價的20%中位數的部分。
在收購時，或有負債沒有被確認為購置款會計的一部分，因為它是非實質性的。因此，我們將在可能的情況下將里程碑式的付款或特許權使用費記錄為研究和開發費用。
細微差別協議
吾等與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議(“Nuance協議”)，自2021年6月9日(“生效日期”)起生效，據此，吾等授予Nuance Pharma在大中華區(中國、臺灣、香港及澳門)獨家開發及商業化安替芬的權利。作為回報，我們獲得了總計4000萬美元的無條件對價權利，其中包括2500萬美元的現金和截至生效日期在Nuance Pharma母公司Nuance Biotech的價值1500萬美元的股權。我們有資格獲得未來高達1.79億美元的里程碑付款，這筆付款由某些臨牀、監管和商業里程碑的實現以及大中華區淨銷售額的兩位數分級版税觸發。
截至2021年9月30日，已收到2500萬美元的現金支付和1500萬美元的股權，持有的Nuance Biotech被記錄為簡明合併資產負債表中的股權，包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。股權按Nuance Biotech股票的最後一筆可觀察到的交易所示的公允價值記錄，該交易是2020年11月的一次融資，但需減值。截至2021年9月30日，沒有其他可觀察到的交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權記錄為1500萬美元。
Nuance Pharma將負責與安替芬太林在大中華區的臨牀開發和商業化相關的所有費用。我們和Nuance Pharma已經成立了一個聯合指導委員會，以監督和協調此類臨牀開發和商業化的整體實施。我們打算利用聯合指導委員會幫助確保安替芬太林在大中華區的臨牀開發符合我們整體的全球開發和商業化戰略。
根據Nuance協議的條款，在大中華區預期提交第一份新藥申請前三個月的任何時間，如果(I)第三方有興趣與我們合作(全球或至少覆蓋美國或歐洲的地區)開發和/或商業化安替託品，或者(Ii)我們發生控制權變更，我們將擁有回購授予Nuance Pharma的許可證和所有相關資產的獨家選擇權。(Ii)根據Nuance協議的條款，在大中華區預期提交第一份新藥申請之前的任何時間，如果(I)第三方有興趣與我們合作開發和/或商業化安替替林，我們將擁有獨家選擇權回購授予Nuance Pharma的許可證和所有相關資產。雙方同意，價格等於(I)Nuance Pharma根據協議以現金支付給我們的所有先前金額，以及(Ii)Nuance Pharma根據Nuance協議就ensfentrine的開發和商業化而產生和支付的所有開發和監管成本乘以取決於某些里程碑的實現程度的個位數範圍，但受特定最高金額的限制。
Nuance協議將在每個司法管轄區和每個產品的基礎上繼續，直到該司法管轄區內該產品的版税支付義務到期，除非雙方提前終止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產而終止《營養協議》。Nuance Pharma也可以在提前90天書面通知後隨意終止Nuance協議。
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我們審查了回購選擇權，並確定因為它是以第三方為條件的，我們沒有實際能力行使它，因此，合同根據ASC 606入賬。
Nuance協議生效日的交易價格為4,000萬美元，包括預付現金2,500萬美元和股權1,500萬美元。開發和監管里程碑以及青蒿素藥物產品的製造和供應不包括在交易價格中，因為我們確定確認的累積收入不太可能不會出現重大逆轉。商業里程碑和銷售特許權使用費也被排除在外，當達到里程碑或銷售發生在大中華區時，將確認這些里程碑和銷售特許權使用費。
Nuance協議中的履約義務包括授予許可證(包括在期限結束前將安替芬寧商業化的權利，共享某些技術訣竅，以及共享某些臨牀和監管數據)，以及製造和供應安替芬藥物產品。
我們已確定，與Nuance Pharma共享的許可證和專有技術構成功能性知識產權，與此相關的收入應在某個時間點確認。因此，我們確定，當我們交付專有技術，使Nuance Pharma能夠在大中華區提交研究用新藥申請時，我們履行了對Nuance Pharma的義務。我們在截至2021年9月30日的三個月中提供了這一技術訣竅，因此這4,000萬美元的收入被確認為這一時期的收入。與製造和供應義務有關的收入將在藥品交付時確認。
我們審查了Nuance協議中的兩項履約義務，並確定這些義務的定價為公允價值。
在生效日，獲得合同的400萬美元成本被記錄為合同資產。截至2021年9月30日，全部成本已在簡明運營報表中確認，與與合同相關的收入確認一致。
生效日期之後，Ligand通知我們，它認為Nuance Pharma是Ligand協議下的分許可人，因此我們有義務向Ligand支付相當於4000萬美元預付交易價格的25%的分許可付款。我們不相信我們已授予Nuance Pharma任何Ligand知識產權的再許可或以其他方式轉讓給Nuance Pharma，因此我們認為我們沒有任何義務向Ligand支付所要求的金額。
欲瞭解有關Nuance協議的更多信息，請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註8以及本季度報告10-Q表格中其他地方的相關附註。
認股權證
2016年7月29日，作為私募的一部分，我們向投資者發行了權證。權證持有人可以每股1.7238英鎊的行使價認購普通股。他們亦可選擇以無現金方式行使認股權證，選擇以持有的認股權證換取較少數目的可免對價行使的認股權證。
在交易完成後，如果權證可以對非上市證券行使，權證持有人可以要求現金支付，而不是交付標的證券。因此，它們在會計準則第480號“區分負債與權益”下作為負債入賬，並在每個報告日按布萊克-斯科爾斯估值方法按公允價值記錄。權證目前可以行使，持有人可以行使到2022年4月，屆時權證工具可以行使、無現金行使或到期。
貸款和擔保協議
2020年11月，我們和Verona Pharma Inc.與硅谷銀行簽訂了高達3000萬美元的定期貸款安排(“定期貸款”)。有關更多信息，請參閲“負債”。
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關鍵會計政策和重大判斷和估計
按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產、負債、財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。這些綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入的確認、研發費用的應計和預付、基於股份的薪酬的公允價值、股權價值和認股權證的公允價值。我們會根據環境、事實和經驗的變化，定期檢討估計數字。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。實際結果可能與我們的估計不同。被認為對我們編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要的會計政策在我們2020年的10-K表格中包括的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露。除下文所述外，在截至2021年9月30日的9個月內，我們2020 Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。
至關重要的是，管理層需要確定“營養協議”中的承諾，確定這些承諾是否不同，並確定我們何時履行了這些義務。我們對這些問題的考慮在我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註8和本季度報告10-Q表其他部分的相關附註中進行了討論。
收入確認
我們的收入來自“營養協議”。Nuance協議的條款包括不可退還的預付費用、基於開發和監管里程碑、商業里程碑、銷售應付的特許權使用費以及製造和供應的實現情況的付款。這些付款既被視為固定對價，也被視為可變對價。不可退還的預付費用被認為是固定的，而里程碑付款和商業化產品的收入被確定為可變考慮因素。。我們遵循ASC 606“與客户的合同收入”中的五步模型：
步驟1：確定與客户的合同。
第二步：確定合同中的履約義務。
第三步：確定交易價格。
第四步：將交易價格分攤到合同中的履約義務。
步驟5：當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。
我們所有的收入都來自與客户的合同。
履約義務是合同中將獨特的商品或服務轉移給客户的承諾，並且是ASC主題606中的計算單位。我們的履約義務包括知識產權(包括許可證、專利以及開發和監管數據)以及製造和供應。管理層被要求判斷什麼時候履行了績效義務，以及什麼時候確認了收入。
如果我們的知識產權權利被確定有別於協議中確定的其他履行義務，我們將確認在權利轉讓給客户時分配給該權利的不可退還的預付費用的收入，客户可以使用該權利並從中受益。
如果安排包括開發和監管里程碑付款，我們評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，通常被認為在收到這些批准之前不太可能實現。
對於包括基於銷售的版税(包括基於銷售水平的里程碑付款)的知識產權許可安排，並且許可被視為與版税相關的主要項目，我們將在(I)相關銷售發生時或(Ii)已分配版税的履行義務得到履行時確認版税收入和基於銷售的里程碑。

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合同資產
我們將獲得合同的增量成本(如佣金成本)確認為資產，並在與與資產相關的履約義務的履行情況一致的基準。超過已履行或部分履行的價值的應收對價債務確認為遞延收入負債。
應收貿易賬款
應收賬款與向客户開具賬單的金額有關。管理層確定壞賬的可能性，並做相應的撥備。
股權
截至2021年6月30日，作為Nuance協議的一部分，我們記錄了1500萬美元的應收股本，涉及Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech的股權。這項股權是在截至2021年9月30日的三個月內收到的。由於Nuance Biotech沒有公開上市，股權的公允價值不容易確定。因此，我們使用公允價值計量替代方案，並按成本計量證券，該成本被視為Nuance Biotech股票的最後一筆可觀察到的交易所顯示的價值，但須減值。估值將根據對Nuance Biotech相同或類似投資的有序交易中任何可觀察到的價格變化進行調整，或者是否存在減值指標。
經營成果的構成部分
我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
•進行我們正在進行的用於慢性阻塞性肺疾病(COPD)維持治療的安替芬太林的3期臨牀試驗；
•繼續我們的DPI和PMDI製劑的臨牀開發，並研究和開發其他製劑；
•啟動並進行進一步的臨牀試驗，用於治療急性COPD、慢性阻塞性肺疾病或任何其他適應症；
•啟動和推進與安替芬太林其他潛在適應症相關的臨牀前研究；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；
•潛在地建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力以及支持我們作為美國上市公司的持續運營的人員；或
•遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。
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收入
收入與“營養協議”有關。我們在截至2021年9月30日的三個月中確認了4000萬美元的預付款。我們預計我們將從製造和供應協議中獲得收入，並可能從Nuance協議中定義的里程碑式付款中獲得收入。
運營費用
研發成本
研發成本包括工資和人事相關成本，以及我們用於安替芬太林研發活動的第三方成本。與人員相關的成本包括與我們的股票期權計劃相關的基於股票的薪酬費用。第三方成本中最大的部分是臨牀試驗，以及臨牀用品和相關開發的製造，以及臨牀前研究。研究和開發成本在發生時計入費用。
我們預計，隨着我們增強計劃的推進，我們的研發成本至少在2022年第一季度將會增加。除非我們增加新的化合物或在其他給藥方法或適應症上進一步開發艾司芬淨，否則我們預計我們的研發成本將在2022年年中開始下降。由於研發的性質，預期教育成本本質上是不確定的，可能與我們目前的預期大不相同。
銷售、一般和行政成本
銷售、一般及行政成本包括薪金及人事相關成本(包括以股份為基礎的薪酬)、與上市公司營運有關的開支(包括專業費用、保險及商業相關成本)，以及其他營運開支。
我們預計，隨着我們繼續開發潛在的商業業務，商業成本將會增加，如果成功獲得監管部門的批准，我們預計將產生銷售人員、營銷和其他與發佈相關的成本。隨着我們對市場知識的發展和商業化計劃的完善，預期成本可能會與我們目前的預期大不相同。
其他收入/(費用)
其他收入/(支出)受利息收入和支出、認股權證負債的公允價值變動、現金和現金等價物和應收税的外匯變動以及英國研究和開發税收抵免的推動。
我們有資格參加英國中小企業研發税收減免計劃。税收抵免按符合條件的研發支出的百分比計算，並由英國政府以現金支付給我們。2021財年記錄的信用預計將在2022財年收到。
從2022年1月1日起，這項税收抵免的上限將相當於實體在有關年度繳納的就業税的倍數。我們目前正在評估這些變化可能對我們2022年財政年度(2023年支付)的税收抵免產生的影響。
税收
我們在美國和英國都要繳納公司税。我們自成立以來就產生了虧損，因此沒有繳納英國公司税。我們的綜合營業和全面虧損報表中列出的所得税代表了我們在美國的經營活動對税收的影響，這些活動根據公司間的服務安排產生應税收入。
英國的虧損可無限期結轉，以抵銷未來的應税利潤，但須受各種使用標準和限制的限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬英鎊，外加英國應税利潤的50%的增量。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營業績
在此之前，我們按照國際會計準則委員會(“IFRS”)發佈的國際財務報告準則(IFRS)以英鎊編制我們的財務信息，直到2020年7月1日，我們的功能貨幣和象徵性貨幣改為美元。由於自2021年1月1日起成為美國國內發行人，我們必須根據美國公認會計準則(GAAP)提交我們的財務信息。以下財務信息是根據美國公認會計準則編制的。財務信息不應與我們之前根據國際財務報告準則(IFRS)以英鎊或美元提交的數字相對應。
下表顯示了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營報表(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
20212020變化
收入$40,000 $— $40,000 
運營費用
研發22,560 12,820 9,740 
銷售、一般和行政10,883 8,284 2,599 
總運營費用33,443 21,104 12,339 
營業利潤/(虧損)6,557 (21,104)27,661 
其他收入/(費用)
研發税收抵免4,749 2,338 2,411 
利息收入4 13 (9)
利息支出(86)— (86)
權證的公允價值變動40 (978)1,018 
外匯(虧損)/收益(86)844 (930)
其他收入合計(淨額)4,621 2,217 2,404 
所得税前利潤/(虧損)11,178 (18,887)30,065 
所得税費用(127)(44)(83)
淨利潤/(虧損)$11,051 $(18,931)$29,982 

23

收入
截至2021年9月30日的三個月的收入為4000萬美元，與根據Nuance協議收到的預付款有關。截至2020年9月30日的三個月沒有收入。
研發成本
截至2021年9月30日的三個月，研發成本為2260萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為1280萬美元，增加了980萬美元。這一增長主要是由於隨着我們第三階段增強計劃的推進，臨牀試驗和其他開發成本增加了110萬美元，但部分被基於股份的薪酬減少130萬美元所抵消。
銷售、一般和行政成本
截至2021年9月30日的三個月，銷售、一般和行政成本為1090萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為830萬美元，增加了260萬美元。這一增長主要是由與Nuance協議相關的專業費用推動的，但與2020年7月2億美元管道融資相關的非經常性成本部分抵消了這一增長。
其他收入/(費用)
截至2021年9月30日的三個月的研發税收抵免為470萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為230萬美元，增加了240萬美元。這一增長歸因於我們在截至2021年9月30日的三個月裏比2020年同期有更高的合格研發支出，因為我們在Enhance試驗中治療了更多的患者。
在截至2021年9月30日的三個月裏，我們錄得收入4000萬美元，而同期與權證公允價值變動相關的虧損為100萬美元。在截至2021年9月30日的三個月中錄得的收入是由我們的股價下跌以及較低的波動性和較短的權證期限推動的。在截至2020年9月30日的三個月裏，虧損是由同期股價上漲以及更大的波動性推動的。
淨利潤/(虧損)
由於上述因素，截至2021年9月30日的三個月淨利潤為1110萬美元，而截至2020年9月30日的三個月淨虧損為1890萬美元。

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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營業績
下表顯示了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營報表(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20212020變化
收入$40,000 $— $40,000 
運營費用
研發56,697 28,259 28,438 
銷售、一般和行政28,150 18,318 9,832 
總運營費用84,847 46,577 38,270 
營業虧損(44,847)(46,577)1,730 
其他收入/(費用)
研發税收抵免10,655 5,809 4,846 
利息收入11 116 (105)
利息支出(255)— (255)
權證的公允價值變動2,244 (747)2,991 
外匯(虧損)/收益117 1,188 (1,071)
其他收入合計(淨額)12,772 6,366 6,406 
所得税前虧損(32,075)(40,211)8,136 
所得税費用(232)(110)(122)
淨損失$(32,307)$(40,321)$8,014 

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收入
截至2021年9月30日的9個月的收入為4000萬美元，與根據Nuance協議收到的預付款有關。截至2020年9月30日的9個月沒有收入。
研發成本
截至2021年9月30日的9個月，研發成本為5670萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發成本為2830萬美元，增加了2840萬美元。這一增長主要是由於隨着我們第三階段增強計劃的推進，臨牀試驗和其他開發成本增加了2460萬美元，以及基於股份的補償費用增加了440萬美元。
銷售、一般和行政成本
截至2021年9月30日的9個月，銷售、一般和行政成本為2820萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為1830萬美元，增加了990萬美元。這一增長主要是由於與Nuance協議相關的基於股票的薪酬費用和專業費用增加了750萬美元，但被2020年7月與20020萬美元管道融資相關的遣散費、高管更迭成本和非經常性成本部分抵消。
其他收入/(費用)
截至2021年9月30日的9個月的研發税收抵免為1070萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為580萬美元，增加了490萬美元。這一增長歸因於我們在截至2021年9月30日的9個月裏比2020年同期有更高的合格研發支出，因為我們在3期試驗中招募了更多的患者。
在截至2021年9月30日的9個月中，我們記錄了220萬美元的收入，而同期與權證公允價值變動相關的費用為70萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中錄得的收入是由我們的股價下跌以及較低的波動性和較短的權證期限推動的。在截至2020年9月30日的9個月中，由於該期間股價上漲和更大的波動性，出現了虧損。
淨損失
由於上述因素，截至2021年9月30日的9個月淨虧損為3230萬美元，而截至2020年9月30日的9個月淨虧損為4030萬美元。

26

現金流
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20212020變化
期初現金及現金等價物$187,986 $30,428 $157,558 
用於經營活動的現金淨額(15,931)(26,281)10,350 
淨現金(用於投資活動)/由投資活動提供(11)9,719 (9,730)
淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供(5,216)188,393 (193,609)
匯率變動對現金及現金等價物的影響(281)(291)10
期末現金和現金等價物$166,547 $201,968 $(35,421)
經營活動
截至2021年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為1590萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為2630萬美元，減少了1040萬美元。與Nuance協議相關的2500萬美元預付款和與供應商付款時間相關的1180萬美元抵消了基於現金的運營費用增加的2640萬美元。
投資活動
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為1.1萬美元，而截至2020年9月30日的9個月提供的現金為970萬美元。在前一時期，所有被歸類為短期投資的存款基金都被轉移到了被歸類為現金等價物的貨幣市場共同基金。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月，用於融資活動的淨現金為520萬美元，而截至2020年9月30日的9個月提供的現金淨額為188.4美元。其中590萬美元用於支付某些員工的RSU獎勵淨結算時應支付的預扣税，部分被自動櫃員機計劃下發放美國存託憑證產生的70萬美元所抵消。截至2020年9月30日的9個月中提供的1.884億美元，與2020年7月20020萬美元管道融資收到的淨資金有關。

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流動性和資本資源
我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過發行股權證券(包括認股權證)為我們的運營提供資金，這些證券來自定期貸款項下的借款和Nuance協議的預付款。有關更多信息，請參閲“重大協議”和“負債”。
自成立以來，我們出現了經常性虧損，其中截至2021年9月30日的9個月淨虧損3230萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損6510萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.403億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。
除了租賃和與硅谷銀行的定期貸款外，我們沒有正在進行的重大融資承諾，如信用額度或擔保，預計這些承諾將影響我們未來五年的流動性。
公開市場買賣協議
2021年3月，我們與Jefferies LLC(“Jefferies”)簽訂了一項公開市場銷售協議，以美國存託憑證(ADS)的形式出售我們普通股的股票，通過Jefferies將擔任銷售代理的“在市場”股權發行計劃(“ATM計劃”)，不時出售我們的普通股，總銷售收入高達1.0億美元。
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們根據自動櫃員機計劃出售了873,104股普通股(相當於109,138股美國存託憑證)，平均價格約為每股0.86美元(相當於每股美國存托股份6.91美元)，扣除發行成本後，總共籌集了約70萬美元的淨收益。截至2021年9月30日，根據自動取款機計劃，仍有9920萬美元的美國存託憑證形式的普通股可供出售。
負債
2020年11月，我們和Verona Pharma，Inc.與硅谷銀行簽訂了一項高達3,000萬美元的定期貸款安排，我們稱之為定期貸款，包括成交時提供的總額500萬美元的定期貸款墊款，根據某些條款和條件以及實現特定臨牀里程碑可獲得的總額1,000萬美元的定期貸款墊款，以及總額1,500萬美元的定期貸款墊款，具體金額取決於特定臨牀開發里程碑和其他指定條件的實現。截至2021年9月30日，該公司定期貸款項下的未償還本金為500萬美元。有關定期貸款的更多詳細信息包括在我們2020年的10-K表格中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。在截至2021年9月30日的9個月內，我們2020 Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。

28

資金需求
我們相信，我們截至2021年9月30日的現金和現金等價物、來自英國税收抵免的預期現金收入以及預計將根據定期貸款獲得的資金，將使我們能夠為至少到2023年底的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。定期貸款預付款取決於某些臨牀開發里程碑和其他特定條件的實現情況。
我們將需要大量額外資金，以進一步推進臨牀和監管活動，為上市前和推出相關成本提供資金，並創建一個有效的銷售和營銷組織，使安替芬太林商業化。我們將需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可協議和其他安排尋求額外資金。然而，我們不能保證我們能以可接受的條件獲得額外資金，或者根本不能保證。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度上，我們股東和美國存托股份持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對持有人作為股東或美國存托股份持有人的權利產生不利影響的優惠。任何未來的債務融資或優先股融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋我們證券持有人的所有權利益。

如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們未來對安替芬或任何未來候選產品的資本要求將取決於許多因素，包括：
•安替芬太林或任何未來候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗的進展、時間和完成情況，以及我們可能被要求對安替芬太林進行更多臨牀試驗的可能性；
•我們決定授權和開發的潛在新產品候選數量；
•將我們的組織發展到允許安替芬或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
•提交專利申請、維護和實施專利或者對第三人提出的權利要求或侵權行為進行抗辯所涉及的費用；
•為我們開發的安替芬或任何未來候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或關於安替比林或任何未來候選產品的不利結果而可能遇到的任何延誤；
•任何許可或里程碑費用，我們可能需要支付在未來的發展，安替芬或任何未來的產品候選；
•與預期的安替芬或任何未來候選產品(如果獲得批准)商業化相關的銷售和營銷活動，以及建立一個有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；以及
•我們可以直接或以特許權使用費的形式從未來銷售安替芬或任何未來候選產品(如果獲得批准)中獲得的收入(如果有的話)。
我們的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在很多年內(如果有的話)不能投入商業使用的產品的銷售。因此，我們需要獲得大量的額外資金來實現我們的業務目標。

29

表外安排
我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，包括有時被稱為結構性融資的實體或為促進表外安排或其他合同狹隘或有限目的而設立的特殊目的實體。我們不從事表外融資安排。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們相信，如果我們參與這些關係，我們不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
最近的會計聲明
有關待定和最近通過的會計聲明的討論，請參閲我們的合併財務報表附註2，該附註2包含在2020年Form 10-K中。
30

第三項：加強對市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款3所規定的其他信息。
項目4.管理控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時，我們根據交易所法案實施的披露控制和程序(如規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
2021年6月，我們簽署了《營養協議》。因此，我們正在對截至2021年12月31日的一年的財務報告實施某些控制，涉及向Nuance供應藥品的義務以及其他相關會計事項。除上述變化外，在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。


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第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項：不同的風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和經營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除下文所述外，我們的風險因素與2020年10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險因素沒有實質性變化。
與Nuance Pharma的合作和許可協議對我們的業務非常重要。如果Nuance Pharma無法在大中華區開發和商業化含有安替芬的產品，如果我們或Nuance Pharma未能充分履行Nuance協議，或者如果我們或Nuance Pharma終止Nuance協議，我們的業務將受到不利影響。
吾等與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議，自2021年6月9日起生效(“Nuance協議”)，據此，吾等授予Nuance Pharma獨家權利在大中華區(中國、臺灣、香港及澳門)開發及商業化含有安替芬太林的產品(“Nuance許可產品”)。
Nuance協議將在每個司法管轄區和每個產品的基礎上繼續，直到該司法管轄區內該產品的版税支付義務到期，除非雙方提前終止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產而終止《營養協議》。Nuance Pharma也可以在提前90天書面通知後隨意終止Nuance協議。
Nuance協議的終止可能會導致我們在大中華區開發和商業化Nuance許可產品的能力出現重大挫折。任何合適的替代協作或許可協議都需要相當長的時間進行談判，而且可能會以對我們不太有利的條款進行。此外，根據Nuance協議，Nuance Pharma同意承擔與Nuance許可產品在大中華區的臨牀開發和商業化相關的所有成本。如果Nuance協議終止，無論我們是否找到其他合適的合作伙伴，我們都可能需要尋求額外的融資來支持Nuance許可產品在大中華區的臨牀開發和商業化，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
根據Nuance協議，我們依賴Nuance Pharma成功開發Nuance許可產品並將其商業化。雖然我們已與Nuance Pharma成立了一個聯合指導委員會，以監督和協調Nuance許可產品在大中華區的臨牀開發和商業化的整體進行，但我們並不控制Nuance Pharma開發和商業化的所有方面，也不控制其分配給Nuance協議下確定的Nuance許可產品開發的資源。我們的利益和Nuance Pharma的利益可能會不時發生差異或衝突，或者我們可能不同意Nuance Pharma的努力水平或資源分配。Nuance Pharma在內部對協作中正在開發的計劃的優先順序可能與我們不同，或者它可能沒有分配足夠的資源來有效或優化地開發Nuance許可產品或將其商業化。如果這些事件發生，我們從Nuance許可產品商業化中獲得收入的能力將會降低，我們的業務將受到不利影響。

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如果我們不能為安替芬太林建立新的戰略關係，我們的業務、研發和商業化前景可能會受到不利影響。
我們的安替芬太林開發計劃和安替芬託林的潛在商業化將需要大量額外的現金來資助開支。因此，我們可能會決定與製藥或生物製藥公司進行合作，以開發和潛在地商業化安替芬太林。例如，我們可能會尋找合作伙伴來開發我們的DPI或MDI配方，用於維持治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及潛在的哮喘和其他呼吸系統疾病。
我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。協作的談判和記錄既複雜又耗時。根據現有和未來的合作協議，我們還可能受到限制，不能與其他潛在的合作者簽訂特定條款的協議。我們可能無法在可接受的條件下談判合作，或者根本不能。如果發生這種情況，我們可能不得不削減安替芬寧的開發，減少或推遲其開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們將不能將異煙肼推向市場，也不能產生產品收入。如果我們確實簽訂了合作協議，我們可能會面臨以下風險，其中任何一項都可能對我們開發和商業化異芬託品的能力產生不利影響：
•我們可能無法控制合作者投入到安替芬太林開發的資源的數量和時間；
•合作者可能會遇到財務困難；
•我們可能會被要求放棄重要的權利，如營銷、分銷和知識產權；
•合作者可以獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的第三方合作開發競爭產品；
•來自合作者臨牀開發活動的安全性和/或有效性數據可能與我們的數據衝突，並可能潛在地影響我們的全球臨牀開發活動；
•合作者可能違反對我方的保密義務，非法使用或泄露機密信息和資料；
•業務合併或協作者業務策略的重大變化可能會對我們在任何安排下履行義務的意願產生不利影響；
•我們或合作者可能無法充分履行我們在協議下的義務，和/或協議可能陷入爭議；
•我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行涵蓋安替芬的專利，或與我們的合作條款相關的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的；或者
•在我們根據Ligand協議履行任何付款義務後，合作可能無法為我們提供足夠的資金來盈利。
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.報告和其他信息
沒有。
34

項目6.展品
通過引用指定的文件而併入
展品編號展品説明表格文件編號證物編號：提交日期茲存檔/提供
3.1
經修訂並與現行有效的公司章程
6-K001-38067112/30/2020
31.1
規則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行官的認證
*
31.2
細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明
*
32.1
第1350條行政總裁的證明書
**
32.2
第1350條首席財務官的證明
**
101.INS內聯XBRL實例文檔*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)*
*在此提交的文件。
**隨函提供的文件。


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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

維羅納製藥公司(Verona Pharma PLC)
日期：2021年11月9日由以下人員提供：/s/David Zaccardelli
大衞·扎卡德利製藥公司。D。
總裁兼首席執行官
日期：2021年11月9日由以下人員提供：/s/Mark W.Hahn
馬克·W·哈恩
首席財務官



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