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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至本季度的季度報告
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，日本和日本之間的過渡期，日本和日本之間的過渡期，美國和日本之間的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(公司或組織的州或其他管轄權) | (税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 |
| 交易 |
| 每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年11月5日，有
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目錄
頁面 | |
第一部分：財務信息 | 3 |
第一項：財務報表 | 3 |
簡明綜合資產負債表(未經審計) | 3 |
簡明綜合經營和全面收益報表(虧損)(未經審計) | 4 |
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計) | 5 |
現金流量表簡明合併報表(未經審計) | 6 |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 |
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 23 |
第三項關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
項目4.控制和程序 | 40 |
第二部分：其他信息 | 40 |
第一項：法律訴訟 | 40 |
項目1A。風險因素 | 41 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 42 |
第三項高級證券違約 | 43 |
第294項礦山安全信息披露 | 43 |
項目5.其他信息 | 43 |
項目6.展品 | 44 |
簽名 | 45 |
2
目錄
第一部分：財務信息
第一項：財務報表
和諧生物科學控股有限公司。和子公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
貿易應收賬款淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產和設備，淨值 |
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受限現金 |
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無形資產，淨額 |
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其他非流動資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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貿易應付款 | $ | | $ | | ||
應計補償 |
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應計費用 |
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長期債務的當期部分 | | — | ||||
其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動負債： |
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長期債務，淨額 |
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其他非流動負債 |
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非流動負債總額 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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股東權益： |
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優先股--$ |
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普通股-$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
和諧生物科學控股有限公司。和子公司
未經審計的濃縮合並
營業報表和綜合收益(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
產品淨收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
產品銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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營業收入 |
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債務清償損失 |
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其他收入(費用)，淨額 |
| — |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
利息支出，淨額 |
| ( |
| ( |
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所得税前收入(虧損) |
| ( |
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所得税優惠(費用) |
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| — |
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| — | ||||
淨(虧損)收益和綜合(虧損)收益 | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | ||||
優先股股息的積累 |
| — |
| ( |
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| ( | ||||
普通股股東可獲得的淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
(虧損)每股收益： |
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基本信息 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股加權平均股數-基本 |
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普通股加權平均股數-稀釋 |
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附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
和諧生物科學控股有限公司。和子公司
未經審計的可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 股權 | |||||
截至2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨收入 |
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| — |
| — |
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普通股發行 | | — | | — | | |||||||||
股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
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截至2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
總計 | ||||||||||||||
其他內容 | 股東的 | |||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股權 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| (赤字) | |||||
截至2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
淨收入 |
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普通股發行 | | — | | — | | |||||||||
期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
| — |
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截至2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
可兑換優先 | 總計 | |||||||||||||||||||
庫存 | 其他內容 | 股東的 | ||||||||||||||||||
系列A、B和C | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股權 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| (赤字) | ||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
| | $ | |
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淨損失 |
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優先股股息，A系列 |
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優先股增值，A系列 |
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優先股股息，B系列 |
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優先股增值，B系列 |
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優先股股息，C系列 |
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優先股增值，C系列 |
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首次公開發行股票(扣除發行成本) | — | — | | — | | — | | |||||||||||||
發行A、B、C系列可轉換股為普通股 | ( | ( | | | | — | | |||||||||||||
認股權證負債重分類為股權 | — | — | — | | — | | ||||||||||||||
股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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普通單位的回購和註銷 | — | — | ( | — | — | ( | ( | |||||||||||||
回購和註銷扣繳税款的公用單位 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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| 可兑換優先 |
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庫存 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||
系列A、B和C | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益(赤字) | ||||||
截至2020年6月30日的餘額 |
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淨損失 |
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優先股股息，A系列 |
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優先股增值，A系列 |
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優先股股息，B系列 |
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優先股增值，B系列 |
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優先股股息，C系列 |
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優先股增值，C系列 |
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首次公開發行股票(扣除發行成本) | — | — | | — | | — | | |||||||||||||
發行A、B、C系列可轉換股為普通股 | ( | ( | | | | — | | |||||||||||||
認股權證負債重分類為股權 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||
期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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回購和註銷扣繳税款的公用單位 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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這個 附註是未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
和諧生物科學控股有限公司和子公司
未經審計的簡明合併現金流量表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 截至9月30日的9個月： | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
經營活動的現金流 |
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淨收益(虧損) | $ | | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊 |
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無形攤銷 |
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基於股票和員工股票購買補償費用 |
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股票增值權市場調整 |
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權證費用 |
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債務發行成本攤銷 |
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債務清償損失 |
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營業資產和負債變動情況： |
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貿易應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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其他非流動資產 |
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貿易應付款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他非流動負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置房產和設備 |
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里程碑付款 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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首次公開發行普通股所得收益 |
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首次公開發行(IPO)發行成本 |
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發行普通股所得款項 | | — | ||||
普通股發行成本 | ( | — | ||||
長期債務收益 |
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發債成本 |
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債項的清償 |
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取消債務退出費用 |
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行使期權的收益 |
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普通股回購 |
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代扣代繳員工股票税款 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： |
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年內支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： |
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A系列優先股應計回報 |
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A系列發行成本增加 |
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B系列優先股應計回報 |
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B系列發行成本增加 |
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C系列優先股應計回報 |
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C系列發行成本增加 |
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權證融資 |
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認股權證負債重新分類為股權 |
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附註為未經審核簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄
和諧生物科學控股有限公司。和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
1.業務的組織和描述
“公司”(The Company)
我們的運營子公司和諧生物科學有限責任公司成立於2017年5月17日。Harmony Biosciences Holdings，Inc.(以下簡稱“公司”)成立於2017年7月25日，前身為特拉華州有限責任公司Harmony Biosciences II，LLC，並於2017年9月19日轉變為特拉華州一家名為Harmony Biosciences II，Inc.的公司。2020年2月3日，公司更名為和諧生物科學控股有限公司，公司為控股公司，無經營業務。該公司的業務在其全資子公司Harmony進行。該公司是一家商業階段的罕見疾病製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者開發創新療法並將其商業化，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。該公司總部設在賓夕法尼亞州的普利茅斯會議。
首次公開發行(IPO)
2020年8月21日，公司完成了普通股首次公開發行(IPO)，並在首次公開募股(IPO)中出售了
反向股票拆分
2020年8月11日，本公司實施了
2. 流動性和資本資源
未經審核的簡明綜合財務報表的編制，似乎本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。該公司的累計赤字為#美元。
2020年8月21日，該公司從普通股發行中獲得總計約1美元的收益。
7
目錄
(見附註11)。2020年1月9日，該公司收到的總收益約為$
2021年8月9日，公司出售
本公司相信，其來自經營和融資活動的預期現金以及現有的現金和現金等價物將使本公司能夠滿足其運營流動資金需求，併為自這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起的未來12個月的計劃投資活動提供資金。
3. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，包括公平列報本公司所呈報期間財務狀況所需的所有調整。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。截至2021年9月30日未經審計的簡明綜合資產負債表、截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月的未經審計簡明綜合現金流量表、截至2021年及2020年9月30日止三個月及九個月的未經審計簡明綜合經營及綜合收益表(虧損)以及未經審計的可轉換優先股及股東權益(赤字)簡明綜合報表均未經審計。截至2020年12月31日的資產負債表是從截至2020年12月31日的經審計的財務報表和截至2020年12月31日的年度的經審計財務報表得出的。未經審核的中期簡明綜合財務報表已按截至2020年12月31日止年度及截至2020年12月31日止年度的經審核年度財務報表編制，管理層認為，該等報表反映所有調整，其中僅包括公平呈報本公司截至2021年9月30日的財務狀況所需的正常經常性調整，以及截至9月30日止三個月及九個月的經營業績及現金流量。, 2021年和2020年。未經審計的濃縮綜合運營結果不一定表明整個會計年度可能出現的結果。根據美國證券交易委員會的規章制度，通常包括在按照公認會計原則編制的財務報表中的公司某些信息和附註披露已被濃縮或遺漏。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中所載的經審計財務報表及其附註一併閲讀。
預算的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響未經審計的簡明綜合財務報表(包括附註)以及本報告其他部分的報告金額和披露。與新冠肺炎的規模和持續時間、它將在多大程度上影響我們估計的未來財務業績、包括利率、就業率、消費者支出和醫療保險覆蓋面在內的全球宏觀經濟狀況、預期的復甦速度以及政府和企業對疫情的反應相關的不確定性增加了制定這些估計的複雜性，包括長期資產和無形資產的賬面價值。實際結果可能與我們的估計大不相同，包括新冠肺炎的結果。
8
目錄
金融工具的公允價值
該公司未經審計的簡明綜合財務報表包括現金、現金等價物、限制性現金、應付賬款和應計負債，所有這些都是短期的，因此都是近似公允價值。此外，在首次公開招股之前，本公司未經審計的簡明綜合財務報表包括按公允價值列賬的認股權證負債，並在每個資產負債表日重新計量，直至其被行使或到期。關於IPO，認股權證根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)480重新評估區分負債與股權並重新歸類為股權。有關認股權證的進一步討論，請參見附註13。
一般來説，公司的政策是在非經常性基礎上按公允價值計量非金融資產和負債。該等工具並非按公允價值持續計量，但在某些情況下(例如減值證據)須進行公允價值調整，如屬重大，則須於附註中披露。
本公司根據美國會計準則820按公允價值計量某些資產和負債。公允價值計量和披露。ASC 820將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格(退出價格)。ASC 820的指引概述了一個估值框架，並創建了一個公允價值層次結構，以提高公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，公司最大限度地利用報價和可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，如下所示：
第1級-根據相同資產或負債在活躍市場的未調整報價進行估值。
第2級-根據可觀察到的投入和類似資產和負債在活躍市場上的報價進行估值。
3級--基於很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入和模型進行估值。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物以及限制性現金包括現金和(如果適用)購買時原始到期日為三個月或更短的高流動性投資，包括對貨幣市場基金的投資。
| 截至 | |||||
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 |
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現金流量表中顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
限制現金中包含的金額是指公司的信用卡計劃和艦隊計劃需要以信用證形式持有的保證金。
9
目錄
風險集中
該公司幾乎所有的現金和貨幣市場基金都由一家金融機構持有。由於其規模，本公司認為該金融機構的信用風險最小。本機構的存款可能超過聯邦存款保險公司為美國機構提供的此類存款的保險金額。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何虧損。管理層認為，由於持有這些存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大的信用風險。
該公司還面臨與其產品銷售相關的應收貿易賬款帶來的信用風險。本公司監控其在應收賬款中的風險敞口，並在必要時記錄壞賬準備金。該公司向美國境內的專業藥品分銷公司提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。從歷史上看，該公司的應收賬款沒有出現信用損失。截至2021年9月30日，
截至2021年9月30日的前9個月，
該公司的產品和活性藥物成分依賴於單一來源的供應商。
與知識產權有關的協議
2021年8月，該公司與ConSynance治療公司簽訂了一項資產購買協議，收購HBS-102(以前稱為“CSTI-100”)，這是一種潛在的一流分子，具有新的作用機制。根據協議條款，該公司以1美元收購了除大中華區以外的全球範圍內的全部開發和商業化權利。
近期發佈的會計公告
2016年2月，FASB發佈了修訂後的指導意見，通過在資產負債表中確認租賃資產和租賃負債，並披露有關租賃安排的關鍵信息，提高了組織之間的透明度和可比性。新的指導意見明確了區分融資租賃和經營租賃的標準，以及兩種租賃類型的分類，這與之前的租賃指導意見基本沒有變化。此外，新的指導意見要求承租人在財務狀況表中確認支付租賃付款的負債(租賃負債)和初始按租賃付款現值計量的非使用權資產。對於融資租賃，承租人應將租賃負債的利息與其使用權資產的攤銷分開確認。用於運營
10
目錄
就租賃而言，承租人應確認單一租賃成本，該成本的計算使租賃成本一般以直線方式在租賃期內分攤。對於租期在12個月或以下的租賃，承租人被允許做出不確認租賃資產和租賃負債的會計政策選擇。自2021年12月31日起，我們將不再是新興成長型公司，之後我們將無法利用降低適用於新興成長型公司的披露要求。因此，我們預計將於2021年12月31日在修改後的追溯基礎上採用該標準，並在截至2021年12月31日的年度業績中反映截至2021年1月1日的採用情況。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號文件。金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量。ASU文件2016-13號引入了一種基於預期損失的方法，以估計某些類型的金融工具的信貸損失，並修改了可供出售的債務證券的減值模型。自2021年12月31日起，我們將不再是新興成長型公司，之後我們將無法利用降低適用於新興成長型公司的披露要求。因此，我們預計將於2021年12月31日在修改後的追溯基礎上採用該標準，並在截至2021年12月31日的年度業績中反映截至2021年1月1日的採用情況，但本公司預計其精簡合併財務報表不會受到重大影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號文件。所得税(話題740)：簡化所得税會計它取消了現行所得税指導意見中一般原則的某些例外情況，並進行了其他一些細微的改進，從而簡化了所得税的核算。這些修正案在2020年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一新會計準則的影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU No.2020-04，參考匯率改革(主題848)，為參考匯率改革提供相關指導。該公告為當前關於合同修改和對衝會計的指導提供了臨時的可選權宜之計和例外，以減輕與預期的市場從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和其他銀行間同業拆借利率向替代參考利率過渡相關的財務報告負擔。該指導意見自發布之日起生效，一般適用於截至2022年12月31日的適用合同修改。該公司目前正在評估從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)過渡到替代參考利率的影響，但預計不會對其簡明綜合財務報表產生重大影響。
4.庫存
庫存，淨額包括以下內容：
| 截至 | |||||
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在製品 |
| |
| | ||
成品 |
| |
| | ||
庫存，毛數 |
| |
| | ||
報廢儲備 |
| ( |
| ( | ||
總庫存，淨額 | $ | | $ | | ||
5.無形資產
2019年8月15日，該公司獲得FDA批准WAKIX(垂體後葉素)用於治療成年發作性睡病患者的日間過度嗜睡(“EDS”)。此事件觸發了一筆里程碑式的付款，金額為$
11
目錄
與許可協議相關的所有其他里程碑都通過研究和開發支出，因為它們不符合確認為無形資產的標準。
2020年10月13日，該公司收到通知，FDA批准了用於治療成人發作性睡病患者猝倒的WAKIX的新藥申請(“NDA”)。此事件觸發了一筆里程碑式的付款，金額為$
公司預計未攤銷無形資產未來年度攤銷費用如下：
截至2013年12月31日的年份 |
| ||
2021年(不包括截至2021年9月30日的九個月) | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
此後 | | ||
總計 | $ | |
無形資產的賬面總額和賬面淨值如下：
| 截至 | |||||
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
總賬面金額 | $ | | $ | | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
賬面淨值 | $ | | $ | | ||
6.許可協議
2017年7月28日，Harmony與BioProjet Sociétéciile de Recherche(“Bioprojet”)簽訂了許可協議(“許可協議”)，根據該協議，Harmony獲得了獨家商業化用於治療和/或預防發作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暫停、特發性睡眠過度、帕金森氏症以及雙方在美國及其領土上一致同意的任何其他適應症的藥物化合物垂體後葉醇的獨家權利。一筆里程碑式的付款$
12
目錄
被確認為產品銷售成本的商標和分級版税。截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司已累計應計$
7.應累算開支
應計費用包括以下內容：
| 截至 | |||||
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
應付第三方的特許權使用費 | | | ||||
回扣和其他銷售扣減 |
| |
| | ||
利息 | | — | ||||
銷售和營銷 |
| |
| | ||
研發 |
| |
| | ||
專業費用、諮詢和其他服務 |
| |
| | ||
其他費用 |
| |
| | ||
里程碑付款 | — | | ||||
$ | | $ | | |||
8.債項
信貸協議
Blackstone信貸協議
於2021年8月9日，本公司簽訂Blackstone信貸協議，該協議規定(I)優先擔保定期貸款安排，原始本金總額為#美元。
初始定期貸款的還款時間表包括每季度$
作為交易的結果，收到的與初始定期貸款相關的淨現金減去債務發行成本#美元。
OrbiMed信貸協議
2020年1月9日，公司與OrbiMed簽訂了一項信貸協議，總金額為$
13
目錄
從2020年1月開始，每個月。在預付或償還OrbiMed貸款的全部或部分本金時，公司需支付
關於OrbiMed的貸款，該公司取消了其$
關於Blackstone信貸協議，該公司取消了OrbiMed貸款，該貸款需要償還金額#美元。
長期債務，淨額由以下部分組成：
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
負債構成--本金 | $ | | $ | | ||
退場費 |
| — |
| | ||
與退出費用、債務融資成本和權證融資貼現相關的未攤銷債務貼現(見附註13) |
| ( |
| ( | ||
負債組成部分-賬面淨值 | | | ||||
較少電流部分 | ( | — | ||||
長期債務，淨額 | $ | | $ | | ||
與長期債務有關的未來最低付款，截至2021年9月30日，以下所示期間的淨額包括以下內容：
截至2013年12月31日的年份 | |||
2021年(不包括截至2021年9月30日的九個月) | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
此後 | | ||
總計 | $ | |
14
目錄
與公司長期債務有關的利息支出淨額計入利息支出，淨額計入未經審計的簡明綜合經營報表和綜合收益(虧損)，包括以下內容：
| 截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 | ||||||
本金餘額利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
遞延融資成本攤銷 |
| |
| |
| |
| | ||||
定期貸款利息支出總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
9.承擔及或有事項
訴訟
本公司在日常業務過程中不時會受到索償和訴訟的影響。如果該等負債被認為是可能的，並且可以合理估計，則該公司在已知時應計該等負債。
租賃協議
於2018年6月，本公司訂立經營租賃，租期約為賓夕法尼亞州普利茅斯會議1000平方英尺的辦公空間，將於
於二零二零年十二月，本公司訂立經營租約，租期約為賓夕法尼亞州普利茅斯會議的1000平方英尺額外辦公空間，將於
租賃付款條款規定按月和按分級支付租金。本公司按直線法確認租賃期內的租金費用，並已就已發生但未支付的租金費用進行應計。此外，記錄的租户改善津貼在租賃期內以直線方式攤銷租金費用。房租費用是$
截至2013年12月31日的年份 |
| ||
2021年(不包括截至2021年9月30日的九個月) | $ | | |
2022 |
| | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| — | |
此後 |
| — | |
總計 | $ | |
10.可轉換優先股
首次公開招股結束時，公司所有可轉換優先股的流通股將自動轉換為普通股，應付給股東的應計股息
15
目錄
可轉換優先股以普通股的形式支付，總共產生了
A系列優先股
2017年9月22日，本公司發佈
B系列優先股
2018年1月8日，本公司發佈
C系列優先股
2019年8月9日，本公司發佈
分紅
A系列、B系列和C系列可轉換優先股的持有人有權在公司董事會宣佈時獲得相當於
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目錄
11.股東權益(虧損)
普通股
2020年8月11日，本公司實施了
普通股持有者有權
關於Blackstone信貸協議，本公司於2021年8月9日出售了
關於OrbiMed逮捕令(見附註13)
12.股權激勵計劃和股權薪酬
2020年股票激勵計劃
關於本公司的首次公開募股，董事會通過了2020年激勵獎勵計劃(“2020計劃”)，並由股東批准，以便利向本公司及其子公司的董事、員工(包括本公司指定的高管)和顧問授予現金和股權激勵。在2020年計劃生效後，2017年計劃將不再提供進一步的撥款。然而，2017年計劃將繼續管理根據該計劃頒發的懸而未決的獎項的條款和條件。2020年計劃規定授予股票期權，包括激勵性股票期權(“ISO”)和非限制性股票期權(“NSO”)、特別提款權(SARS)、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(RSU)和其他股票或現金獎勵。
的股票期權和股票增值權計劃和2020年計劃有一個
17
目錄
2017年股票激勵計劃
2017年8月7日，公司通過股權激勵方案(《2017計劃》)。根據2017年計劃，公司董事、高級管理人員、員工、顧問和顧問可以通過授予股票期權、股票增值權(“SARS”)或限制性股票，獲得以公司普通股價值衡量的激勵性薪酬。
股票期權
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動：
|
|
| 加權的- | ||||
加權的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量： | 鍛鍊 | 合同 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 術語 | ||
懸而未決的獎項-2020年12月31日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| | $ | |
|
| |
行使裁決 |
| ( | $ | |
|
| |
被沒收的賠償 |
| ( | $ | |
|
| |
懸而未決的獎項-2021年9月30日 |
| | $ | |
| ||
股票增值權
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的SARS活動：
|
|
| 加權的- | ||||
加權的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量： | 鍛鍊 | 合同 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 術語 | ||
懸而未決的獎項-2020年12月31日 |
| | $ | |
| ||
頒發的獎項 |
| — | $ | — |
|
| |
行使裁決 |
| — | $ | — |
|
| |
被沒收的賠償 |
| — | $ | — |
|
| |
懸而未決的獎項-2021年9月30日 |
| | $ | |
| ||
限售股單位
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的RSU活動：
|
|
| 加權的- | ||||
加權的- | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘 | ||||||
數量： | 鍛鍊 | 合同 | |||||
| 獎項 |
| 價格 |
| 術語 | ||
懸而未決的獎項-2020年12月31日 |
| — | $ | — |
| — | |
頒發的獎項 |
| | $ | |
|
| |
行使裁決 |
| — | $ | — |
|
| |
被沒收的賠償 |
| — | $ | — |
|
| |
懸而未決的獎項-2021年9月30日 |
| | $ | |
| ||
截至2021年9月30日和2020年12月31日，根據2017年和2020年計劃頒發的股票獎勵
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目錄
通過ASU編號2016-09，以承認發生的沒收。作為採用的結果，在截至2020年9月30日的9個月裏，公司扭轉了$
股票期權價值與SARS
該公司使用Black-Scholes期權定價模型對本文中包含的每個計劃的獎勵進行了估值。該公司歷史上一直是一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，本公司根據同行公司的歷史波動率估計其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股票價格波動性的充分歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，該方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。就SARS而言，預期期限是基於未來某些事件的權重。無風險利率是根據授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於本公司從未支付過現金股息，預計在可預見的未來不會支付任何現金股息的事實。
下表總結了用於評估獎勵的假設。
截至 |
| ||||
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 |
| |
| 2021 |
| 2020 |
| |
股息率 |
| | % | | % |
預期波動率 |
| | % | % | |
無風險利率 |
| % | % | ||
缺乏適銷性折扣 |
| | % | % | |
預期期限(年) |
|
| |||
RSU的價值
RSU的公允價值等於授予日公司普通股的價值。
根據2017年計劃和2020年計劃頒發的獎勵的加權平均每股公允價值為#美元。
基於股票的薪酬
分別截至2021年和2020年9月30日的3個月和9個月的股票薪酬費用淨額記錄在未經審計的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中的以下行項目：
| 截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研發費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售和營銷費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
在本公司未經審核的簡明綜合資產負債表中，根據2017年計劃和2020年計劃發行的期權和RSU計入股東權益，SARS計入其他非流動負債。*截至2021年9月30日，未確認的基於股票的薪酬支出總額與
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目錄
期權和RSU為$
員工購股計劃
2021年4月30日，公司董事會通過了《2021年員工購股計劃》。員工持股計劃允許符合條件的員工一次購買公司普通股。
13.手令
關於OrbiMed貸款，本公司於2020年1月9日向OrbiMed發出認股權證(“認股權證”)。根據認股權證，OrbiMed可以購買最多
在首次公開募股方面，認股權證的相關金融工具從公司的C系列優先股轉換為公司的普通股。作為這項轉換的結果，認股權證根據ASC 480重新評估，將負債與股權和ASC 815衍生工具區分開來，並進行對衝，並重新分類為股權。
14.每股收益
該公司報告截至2021年9月30日的三個月出現淨虧損。這一時期用於普通股股東每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股數是相同的，因為所有股票期權和認股權證都被排除在計算稀釋加權平均流通股之外，因為這些證券將產生反稀釋影響。
該公司已經公佈了截至2021年9月30日的9個月的淨收益。每股普通股攤薄淨收益(虧損)按庫存股方法計算，計算方法為已發行普通股的加權平均股數，加上普通股股東應佔淨收益期間的股票期權、股票增值權、限制性股票單位和認股權證的潛在攤薄影響。此外，在計算稀釋每股收益時，本公司分析了已發行可轉換優先股的潛在攤薄效應，在該方法中，假設未發行可轉換優先股在上市之初轉換為普通股。
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目錄
期限或發佈時間(如果較晚)。本公司將稀釋程度較高的方法(庫存股或“如果轉換”)報告為期內每股攤薄淨收入。
在截至2020年9月30日的三個月和九個月，公司使用兩類法計算每股普通股淨虧損，因為公司發行了證券(可轉換優先股)，使持有人有權參與公司的股息和收益。根據這一方法，淨收入減去在此期間賺取的任何股息和可轉換優先股的增值至其贖回價值。剩餘收益(未分配收益)被分配給普通股和每一系列可轉換優先股，只要每種優先證券可以分享收益，就像該期間的所有收益都已分配一樣。然後，將分配給普通股的總收益除以分配收益的流通股數量，以確定每股收益。兩級法不適用於淨虧損期間，因為可轉換優先股的持有者沒有義務彌補虧損。
該公司報告截至2020年9月30日的三個月和九個月的淨虧損，用於普通股股東每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股數在這兩個時期是相同的，因為所有可轉換優先股和股票期權都被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這些證券將產生反稀釋影響。此外，由於額外收入將產生反攤薄影響，權證的公允價值調整被排除在截至2020年9月30日的三個月和九個月的稀釋淨虧損的計算中。
下表列出了每股基本淨(虧損)收益和稀釋後淨(虧損)收益的計算方法：
| 截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
分子 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | ||||
優先股股息的積累 |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||||
普通股股東可獲得的淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
分母 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
普通股每股淨(虧損)收益-基本 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
每股普通股淨(虧損)收益-攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||
普通股加權平均股數-基本 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股加權平均股數-稀釋 |
| |
| |
| |
| | ||||
在上述計算中，使用庫存股方法計算的已發行證券如下：
| 截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
股票期權、非典和購買普通股的RSU | — | — | | — | ||||||||
認股權證 | — | — | | — | ||||||||
總計 | — | — | | — | ||||||||
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目錄
轉換優先股、行使股票期權和行使認股權證時可發行的潛在普通股，不包括在已發行稀釋加權平均股票的計算中，也不包括在分子中的權證公允價值調整：
| 截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
股票期權、非典和購買普通股的RSU |
| |
| | |
| | |||||
認股權證 |
| — |
| | — |
| | |||||
總計 |
| |
| | |
| | |||||
認股權證的調整 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
15.關聯方交易
該公司簽訂了由關聯方Paragon Biosciences，LLC(“Paragon”)提供的專業服務的管理協議。關聯方是與本公司共有的實體。此外，公司董事會主席是該實體的總裁和所有者。該公司產生了$
22
目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
關於前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年“證券法”(下稱“證券法”)第227A節和經修訂的1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)第21E節中有關前瞻性陳述的避風港條款。除本10-Q表格中包含的所有有關歷史事實的聲明外，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、新冠肺炎疫情對我們業務的預期影響、業務戰略、產品、預期的產品、產品批准、研發成本、預期的臨牀試驗成功時間和可能性、預期的臨牀試驗數據發佈時間、預期的臨牀試驗數據發佈時間、未來運營的管理計劃和目標以及預期產品的未來業績的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致這種差異的重要因素包括但不限於以下陳述：
| ● | 我們的WAKIX商業化努力和戰略； |
| ● | 如果獲得批准，垂體後葉素在其他適應症中的市場接受度和臨牀有效性，以及我們可能開發或獲得的任何其他候選產品(如果獲得批准)； |
| ● | 我們的研發計劃，包括在其他適應症中探索垂體後葉素治療潛力的計劃； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗； |
| ● | 我們能夠擴大與BioProjet Soci的許可協議範圍étéCiile de Recherche(“生物工程”); |
| ● | 為WAKIX提供優惠的保險覆蓋範圍和補償； |
| ● | 新冠肺炎大流行的影響； |
| ● | 用於其他適應症和任何其他候選產品的垂體後葉素的時間和我們獲得監管批准的能力； |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
| ● | 我們有能力識別與我們的商業目標相一致的具有重大商業潛力的其他產品或候選產品； |
| ● | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| ● | 本行業競爭激烈； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 主要管理層成員的流失或退休； |
23
目錄
| ● | 未能成功執行我們的增長戰略，包括計劃中的未來增長出現任何延誤； |
| ● | 我們未能維持有效的內部控制；以及 |
| ● | 政府法律法規的影響。 |
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告的日期發表，並受許多重要因素的影響，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括我們最新的Form 10-K年度報告中題為“第1A項”的Form 10-K年度報告中所描述的因素。風險因素“和本季度報告表格10-Q中標題為”風險因素“和”管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“的章節。
此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
除非另有説明，本季度報告(Form 10-Q)中包含的有關我們行業的信息，包括行業統計和預測、競爭地位以及我們經營的市場，均基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源和管理層估計的信息。管理層估計來自獨立行業分析師和其他第三方來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據，並基於我們在審查這些數據以及我們對此類行業和市場的經驗和了解後做出的假設，我們認為這些假設是合理的。此外，由於各種因素的影響，對我們經營的行業的未來業績以及我們未來業績的預測、預測、假設和估計必然會受到不確定性和風險的影響，其中包括關於前瞻性陳述的“風險因素”和“告誡説明”中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致結果與獨立各方和我們在估計中所表達和預測的結果大不相同。
您應完整閲讀本Form 10-Q季度報告和我們在Form 10-Q季度報告中引用的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
如這裏所使用的，術語“和諧”、“我們”和“公司”指的是特拉華州的和諧生物科學控股有限公司(Harmony Biosciences Holdings，Inc.)。
公司概述
我們是一家商業階段的罕見疾病製藥公司，專注於為患有罕見神經疾病的患者開發和商業化創新療法，這些患者的醫療需求尚未得到滿足。我們的產品WAKIX(垂體激素劑)是一種一流的分子，具有新的作用機制(MOA)，專門設計通過與H結合來增加大腦中的組胺信號3感受器。2019年8月，WAKIX被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療成年發作性睡病患者的日間過度嗜睡(EDS)，並於2019年11月開始在美國商業化推出。2020年10月13日，WAKIX被FDA批准用於治療糖尿病
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目錄
成人發作性睡病患者的猝倒。WAKIX是第一個也是唯一一個被批准用於發作性睡病患者的產品，沒有被美國藥品監督管理局(DEA)列為受控物質。
我們計劃擴大WAKIX在兒童發作性睡病患者中的標籤範圍，並與FDA合作，追求兒科排他性。我們的戰略合作伙伴BioProjet正在進行3期試驗，評估垂體後葉素對兒童發作性睡病患者的療效。BioProjet修改了方案，增加了試驗中的患者數量，這推遲了試驗完成的時間表，並讀出了數據。我們和BioProjet已經決定等待數據的讀出，以告知如何最好地推進兒科發作性睡病計劃。我們相信，從發展和財務的角度來看，我們在推進兒科項目之前等待這一數據的戰略決定是最謹慎和深思熟慮的前進道路。與此同時，我們正在繼續評估有關獲得兒科專營權的監管策略。我們預計在未來幾個月內提供未來道路的最新情況。
我們認為，垂體後葉素調節組胺的能力使其有可能為其他通過H介導的罕見神經疾病提供治療益處。3受體和組胺信號。除了發作性睡病，我們最初的重點是治療與Prader-Willi綜合徵(“PWS”)和強直性肌營養不良(也稱為肌強直營養不良(DM))相關的EDS。2020年12月，我們啟動了一項第二階段臨牀試驗，以評估垂體後葉素治療PWS患者EDS和其他關鍵症狀的效果，並預計2022年上半年這項試驗的背線試驗結果。2021年6月，我們啟動了一項第二階段臨牀試驗，評估垂體後葉素治療成年DM1患者的EDS、疲勞和認知功能障礙，並預計2022年下半年的TOPLINE結果。除了這些適應症，我們打算進一步探索垂體後葉素治療其他罕見的神經系統疾病，在這些疾病中，EDS、疲勞和/或認知障礙是顯著影響日常功能的突出症狀。
我們還尋求通過收購更多資產來擴大我們的渠道，這些資產專注於解決罕見神經疾病患者未得到滿足的需求，並將目標鎖定在這些資產上，這些資產將使我們能夠進一步利用我們在Harmony成功建立的專業知識和基礎設施，從而使我們能夠最大限度地發揮內部協同效應的好處。與這一目標一致，2021年8月4日，我們從ConSynance Treeutics，Inc.獲得了hbs-102，一種黑色素濃縮激素受體1(Mchr1)拮抗劑，以前開發為csti-100/alb-127258(A)/alb-127258(“化合物”)，以及與該化合物的開發、製造和商業化相關的知識產權和其他資產。與收購相關，我們預付了350萬美元，並將被要求支付某些款項我們在全球獲得了完全的開發權和商業化權利，但我們已經向ConSynance提供了回贈許可證，用於大中華區的開發和商業化。我們目前正在評估HBS-102的潛在臨牀目標，這將為我們未來的發展戰略提供信息。
Pitolisant是由BioProjet開發的，並於2016年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的批准，用於治療患有或不伴有猝倒的成年患者的發作性睡病。2017年7月，我們根據與Bioprojet的許可協議(修訂後的“Bioprojet許可協議”)獲得了在美國開發、製造和商業化瀝青劑的獨家許可。2010年，匹託利辛被FDA授予治療發作性睡病的孤兒藥物稱號。2018年4月，它獲得了治療發作性睡病患者猝倒的突破性療法稱號和治療發作性睡病患者EDS和暈倒的快車道地位。
我們的運營子公司和諧生物科學有限責任公司成立於2017年5月。我們成立於2017年7月，名為Harmony Biosciences II，LLC，是特拉華州的一家有限責任公司，2017年9月改製為特拉華州一家名為Harmony Biosciences II，Inc.的公司。2020年2月，我們更名為Harmony Biosciences Holdings，Inc.。到目前為止，我們的業務包括建立和配備我們的組織，獲得垂體後葉素的權利，籌集資金，為發作性睡病患者的垂體後葉素開設研究性新藥申請(IND)，為美國適當的發作性睡病患者開展垂體後葉素的擴大准入計劃(EAP)，準備和提交我們的垂體後葉素的NDA，獲得WAKIX的NDA批准
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目錄
在美國推出WAKIX並將其商業化。此外，我們還開設了PWS和DM的IND開發項目，並啟動了PWS和DM的臨牀試驗，以追求這些罕見疾病患者羣體潛在的新適應症。
流動資金和資金來源
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們創造了2.14億美元的產品淨收入。我們的運營資金主要來自(A)出售我們的可轉換優先股的收益，(B)根據(I)我們與OrbiMed Royalty&Credit Opportunities III，LP(以下簡稱“OrbiMed”)的信貸協議(“信貸協議”)借款，以及(Ii)與Blackstone Alternative Credit Advisors LP(“Blackstone”)的信貸協議(“Blackstone信貸安排”)，(C)我們2020年8月首次公開募股(IPO)的收益，以及(D)收益。
我們相信，我們來自運營和融資活動的預期現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足我們的運營流動性需求，併為計劃中的投資活動提供至少12個月的資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。見“-流動性和資本資源”。
我們未來幾個季度的收入和支出可能與我們的預期不同，因為我們：
| ● | 在美國將WAKIX商業化，用於治療發作性睡病成人患者的EDS或猝倒； |
| ● | 產生銷售和營銷成本，以支持WAKIX和任何其他候選產品的商業化； |
| ● | 向BioProjet支付特許權使用費和里程碑式的付款，以獲得垂體後葉素的許可證； |
| ● | 產生WAKIX和任何其他候選產品的製造成本； |
| ● | 執行FDA要求的WAKIX審批後要求研究； |
| ● | 進行PWS、DM和其他潛在新適應症的臨牀試驗，用於垂體後葉素或任何其他候選產品； |
| ● | 實施兒科發作性睡病計劃，以尋求基於兒科專有專利的適應症和延長專利； |
| ● | 開展垂體後葉素的前期研發活動； |
| ● | 開展HBS-102前期研發活動； |
| ● | 支持有有效科學依據的獨立調查者發起的研究； |
| ● | 增聘人員； |
| ● | 投資於保護和擴大知識產權的措施； |
| ● | 與我們的債務安排相關的利息支出； |
| ● | 尋求監管部門對垂體後葉素、HBS-102或成功完成臨牀開發的任何其他候選產品的額外適應症的批准； |
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目錄
| ● | 收購或許可其他資產和技術；以及 |
| ● | 與上市公司相關的額外成本。 |
商業發佈指標
截至2021年9月30日，自2019年11月推出WAKIX以來，約有40%的獨特醫療專業人員(HCP)(總共約8000名治療大多數確診發作性睡病患者的HCP)開過WAKIX處方。截至2021年9月30日，使用WAKIX的平均患者數量約為3500人。此外，截至2021年9月30日，我們已確保並維護了美國約80%的參保人員(商業、醫療保險和醫療補助)的處方服務。在這些覆蓋的生活中，我們繼續觀察到，在2020年10月WAKIX被擴大批准用於治療成年發作性睡病患者的猝倒之後，1型發作性睡病患者獲得WAKIX的更多有利途徑。
新冠肺炎商業動態
在新冠肺炎大流行期間，我們制定了應對戰略，其中包括建立跨職能應對團隊和實施業務連續性計劃，以管理大流行對我們的員工、患者、HCP和我們業務的影響。
儘管我們採取了應對戰略，但新冠肺炎疫情已經對我們的業務和整個製藥行業產生了影響。儘管這場流行病影響了利益相關者之間的互動方式，但我們已經利用技術和虛擬參與倡議來抵消我們面對面接觸HCP的減少。新冠肺炎疫情還導致許多患者的高失業率和相應的醫療保險損失，導致患者與他們的HCP之間的關係動態發生變化，並影響了患者服用或不服用藥物的方式。因此，我們無法充分衡量我們的增長率，並認為如果新冠肺炎(包括任何新冠肺炎變體)重新出現或未來爆發，我們的增長可能會在未來受到不利影響。
我們打算保持有意義的參與，提高認識，並教育我們的患者、HCP和付款人支持我們的商業啟動性能。
商業化
關於我們的商業化活動，我們認為新冠肺炎疫情對WAKIX的頂級處方藥需求構成了壓力，這主要是因為(I)我們的現場銷售團隊親自接觸HCP的能力降低，(Ii)尋求HCP處方或治療的患者減少。對WAKIX的需求的影響也可能與處方醫生診斷髮作性睡病患者的能力降低有關，因為獲得睡眠測試的限制，由於(I)取消預約和(Ii)醫療資源重新優先用於新冠肺炎治療，導致看病能力降低，這兩項都導致處方減少。儘管存在這些挑戰，我們仍然繼續讓HCP瞭解WAKIX的總體益處/風險概況，並繼續為發作性睡病患者提供支持。隨着辦公室、診所和機構根據衞生當局和當地政府的指導方針增加了面對面互動，我們的現場團隊正在重新啟動與HCP和客户的面對面互動，但互動的時間和水平可能會因賬户和地區而異，在未來可能再次出現或爆發新冠肺炎(包括變種病毒)的地方可能會受到不利影響。儘管我們開始看到我們的銷售團隊獲得HCP的機會有所增加，經濟也開始開放，但我們仍處於過渡階段，隨着新冠肺炎帶來的挑戰開始消退，預計未來幾個季度營收需求面臨的壓力將繼續存在，但會不斷減少。
在大流行期間，高失業率和相應的醫療保險損失導致一些符合條件的患者從商業保險轉向免費藥品和患者援助計劃，這影響了我們將需求轉化為收入的能力。考慮到高失業率和由此造成的經濟損失
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目錄
除了僱主贊助的保險覆蓋範圍外，一些患者還從商業支付者覆蓋轉向政府支付者覆蓋，這可能已經並可能繼續影響我們的淨收入。
供應鏈
我們目前預計到2022年第四季度將有足夠的WAKIX供應，手頭還有額外的API庫存，以支持這一時間框架後至少24個月的供應。我們繼續與我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並減輕新冠肺炎疫情對我們產品供應的潛在幹擾。我們相信，如果需要重新安排用於生產新冠肺炎疫苗所用材料的製造資源的優先順序，我們在未來12至18個月內獲得生產額外原料藥和WAKIX成品所需的生產線可能不會受到直接影響。
我們在法國和美國的製造合作伙伴繼續運營。如果新冠肺炎隨後爆發，或者如果它在很長一段時間內再次出現和/或開始影響基本的分銷系統，如跨大西洋貨運、聯邦快遞、聯合包裹和郵政遞送，我們可能會經歷供應鏈和運營中斷，以及產品製造和供應的相關延遲。
研究與開發
新冠肺炎疫情對製藥業進行臨牀試驗的能力產生了負面影響。由於新冠肺炎疫情給我們帶來了一些挑戰，我們已經採取措施，制定了應急預案，以推進我們的臨牀開發計劃。我們實施了遠程和虛擬的臨牀試驗方法，包括使用遠程醫療進行遠程診所訪問來執行療效評估，並按照協議的要求向每個患者發送獲得許可的HCP以收集安全性評估(例如實驗室、心電圖)。我們在可能的情況下進行並繼續進行遠程現場訪問和數據監測。制定這些措施的目的是為了維護患者的安全和試驗的連續性，同時保持研究的完整性。我們繼續面臨的一個獨特挑戰是在新冠肺炎大流行期間進入睡眠實驗室進行客觀睡眠測試的能力，這是我們的一些臨牀試驗所需的。此外，我們依賴合同研究機構(“CRO”)或其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情而繼續及時、令人滿意地履行合同職責。此外，新冠肺炎疫情導致食品和藥物管理局的工作量顯著增加，並需要重新排列審查中的項目的優先順序。因此，在監管過程(例如里程碑會議)和PDUFA行動日期過程中，我們可能會遇到FDA時間表的延遲。如果新冠肺炎或其任何變體隨後爆發，或者如果它在未來很長一段時間內再次出現，我們的臨牀開發時間表可能會出現重大延誤，這將是。對我們的業務、財務狀況造成不利影響, 經營業績和增長前景。
公司發展和其他財務影響
新冠肺炎疫情發展迅速，對國內和全球金融市場造成了重大擾亂。此外，大流行限制了我們進行面對面盡職調查和其他互動以發現新機會的能力。如果新冠肺炎或其任何變體隨後爆發，或者如果它在很長一段時間內再次出現，我們可能無法獲得額外的資本，這可能會對我們執行某些企業發展交易或其他重要投資機會的能力產生負面影響。
新冠肺炎疫情也已經並可能繼續影響我們的業務運營和財務業績。新冠肺炎疫情的影響程度，或疫情重現或爆發對我們獲得批准的產品的銷售和收入、我們的臨牀開發和監管努力、我們的企業發展目標以及市場價值的潛在影響
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目錄
對於我們的普通股來説，這將取決於高度不確定和目前無法充滿信心地預測的未來發展。
企業責任影響
在新冠肺炎疫情期間，我們為當地社區、以患者為中心的組織和其他慈善組織提供了救援工作支持，包括企業捐款、食品和醫療用品和其他資源。為了員工、顧問和他們家人的安全和福祉，我們在新冠肺炎疫情期間遵守了政府發佈的在家工作命令。隨着新冠肺炎病例的減少和更多的人接種疫苗，我們打算恢復辦公室彈性工作時間安排。我們將繼續定期對辦公室進行清潔和消毒，並遵守疾控中心的指導方針。
財務運營概述
收入
直到2019年第四季度，我們才從創業開始就產生了任何收入。我們目前的產品WAKIX於2019年8月被FDA批准用於治療成人發作性睡病患者的EDS，於2019年11月上市，並於2020年10月被FDA批准用於治療成人發作性睡病患者的猝倒。
總收入包括WAKIX的淨銷售額。淨銷售額代表WAKIX的總銷售額減去產品銷售折扣和津貼撥備。目前，這些規定包括貿易補貼、對政府和商業實體的回扣以及折扣。雖然我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但產品銷售折扣和津貼的撥備可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或我們應計估計的變化而波動。
產品銷售成本
產品銷售成本包括製造和分銷成本、藥品成本、FDA計劃費用、應向第三方支付的產品淨銷售額的特許權使用費、運費、運輸、搬運、儲存成本以及參與生產的員工的工資。在FDA批准WAKIX後，我們開始將庫存資本化。
先前為商業化預批准而生產的已支出庫存對我們的歷史經營業績沒有實質性影響，預計也不會對未來的經營業績產生實質性影響。此外，從歷史上看，以前消耗的庫存對我們的毛利率和百分比沒有實質性影響，我們預計一旦我們之前消耗的庫存耗盡，我們的毛利率和百分比不會受到實質性影響。隨着我們繼續加強生產和銷售基礎設施，以滿足對WAKIX的預期需求，我們的產品銷售成本正在適度增加。
我們產品的保質期為自制造之日起三年，目前的庫存最早預計在2022年5月到期。我們定期檢查庫存是否陳舊，並預計會不時註銷。隨着對WAKIX的需求和庫存週轉率的變化，我們將在未來一段時間內繼續評估過時情況。
研發費用
我們的研發費用已用於授予垂體後葉素的權利，實施免費為適當患者提供垂體後葉素的擴大准入計劃(“EAP”)，作為在WAKIX批准之前評估安全性的臨牀試驗的一部分，準備NDA，以及啟動垂體後葉素在PWS和DM患者中潛在新適應症的開發計劃。我們也有與我們的醫學聯絡團隊相關的研究和開發費用
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目錄
(“MSL”)與關鍵意見領袖互動，重點關注科學、組胺在睡眠-覺醒狀態穩定中的作用以及垂體後葉素的新作用機制。此外，我們的MSL支持我們的市場準入團隊應要求向付款人提供臨牀數據演示，並支持我們的臨牀開發團隊確定潛在的臨牀試驗地點。研究和開發成本在發生時計入費用。隨着我們推進PWS和DM的臨牀項目，並評估其他候選產品以擴大我們的渠道，我們已經大大增加了我們的研究和開發努力。研發費用包括：
| ● | 與員工相關的費用，如研發人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用； |
| ● | 直接第三方成本，如根據與CRO和合同製造組織的協議發生的費用(“CMOS”); |
| ● | 與生產用於進行臨牀試驗的材料有關的製造成本； |
| ● | 與臨牀用品包裝和標籤有關的費用； |
| ● | 可直接歸因於我們候選產品開發的其他第三方費用；以及 |
| ● | 用於研究和開發活動的資產的攤銷費用。 |
目前，我們不按適應症追蹤研發費用。我們研發成本的很大一部分是外部成本，例如支付給CRO和CMO、中心實驗室、承包商和與我們的臨牀開發項目相關的顧問的費用。內部費用主要與部署在多個計劃中的人員有關。
處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加、里程碑付款以及向FDA(和/或其他監管機構)提交NDA的成本。我們預計，隨着我們推進目前的臨牀開發計劃，並準備尋求監管部門批准垂體激素劑HBS-102的更多適應症，以及潛在的新產品候選者，我們的研發費用在未來幾年將是可觀的。
目前，我們不能合理地估計或知道為我們準備等待監管部門批准的垂體激動劑或其他候選產品完成任何額外適應症開發所需的努力的性質、時間和估計成本。與開發候選產品相關的風險和不確定性很多，包括與以下方面相關的不確定性：
| ● | 我們當前開發計劃的臨牀試驗和任何與新產品候選相關的進一步臨牀試驗的持續時間、成本和時間； |
| ● | 我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 新冠肺炎大流行的影響，包括未來的任何死灰復燃，對啟動新的臨牀試驗和/或保持正在進行的臨牀試驗的連續性的能力，這些試驗可能受到未來就地避難命令的影響，以及衞生保健系統專注於管理受新冠肺炎影響的患者的需求； |
| ● | 正在接收BioProjet’同意尋求垂體後葉素的其他適應症； |
| ● | 接受INDS用於我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗； |
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目錄
| ● | 臨牀試驗的成功、及時登記和完成情況； |
| ● | 圓滿完成臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 來自我們臨牀項目的成功數據支持我們的候選產品在目標人羣中具有可接受的風險-收益概況； |
| ● | 接收和維護來自相關監管部門的監管和營銷批准； |
| ● | 與第三方製造商達成協議，為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應，如果任何新的候選產品獲得批准； |
| ● | 參與合作以進一步開發我們的候選產品； |
| ● | 為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或法規排他性；以及 |
| ● | 成功推出任何候選新產品，並在獲得批准後實現商業銷售。 |
在我們開發的任何計劃或候選產品的開發方面，這些變量中的任何一個的結果發生變化都將顯著改變與開發和/或監管批准此類計劃或候選產品相關的成本、時間和可行性。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要限於WAKIX的市場開發和推出活動，用於治療成人發作性睡病患者的EDS或猝倒。*市場開發和商業推出活動佔公司整體運營費用的很大一部分，並在發生時支出。我們的銷售和營銷費用在近期和中期都在增加，以支持我們治療發作性睡病成人患者的EDS或猝倒的適應症，並通過潛在的其他適應症的預期增長來擴大我們的產品組合。
銷售和營銷費用包括：
| ● | 與員工相關的費用，如我們銷售和營銷人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用； |
| ● | 醫療保健專業相關費用，包括市場營銷計劃、醫療保健專業推廣醫學教育、疾病教育、會議展覽和市場調查； |
| ● | 與患者相關的費用，包括患者意識和教育計劃、疾病意識教育、患者報銷計劃、患者支持服務和市場調查； |
| ● | 市場準入費用，包括付款人教育、專業藥房計劃和服務，以支持WAKIX的持續商業化；以及 |
| ● | 二次數據購買(即患者索賠和處方數據)、數據倉庫開發和數據管理。 |
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目錄
此外，這些費用還包括網站開發、媒體植入費用、患者代理費、醫療教育和宣傳費用、市場調查、二級數據分析、會議費、諮詢費和差旅費等外部成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，如行政、法律、財務和會計、人力資源、投資者關係和其他行政部門人員的工資、股份薪酬、福利和差旅費用。一般和行政費用還包括辦公室租賃和專業費用，包括法律、税務、會計和諮詢費。
我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的商業化努力、持續和未來的潛在研究和開發活動，以及作為上市公司運營成本的增加。這些增長可能包括與僱用更多人員有關的增加成本，以及支付給外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計與上市公司相關的成本會增加，包括與保持遵守納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。如果我們目前或未來的任何適應症擴展計劃或新產品候選獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。
Paragon協議
我們與Paragon Biosciences，LLC(“Paragon”)簽訂了一項管理服務協議(“管理服務協議”)，該協議通過完成我們的首次公開募股(IPO)於2017年9月22日生效，根據該協議，Paragon向我們提供若干專業服務。作為根據管理服務協議向我們提供服務的交換，我們向Paragon支付了每個日曆每月30萬美元的管理費。
我們還與Paragon簽訂了使用權協議，根據該協議，我們有權使用Paragon在伊利諾伊州芝加哥租用的某些辦公空間。在截至2021年9月30日的三個月內，我們根據本協議支付了de Minimis費用。
債務清償損失
債務清償損失主要包括與我們的信貸協議提前還款相關期間的債務清償成本。
其他費用，淨額
除其他費用外，淨額主要包括與我們與OrbiMed簽訂的信貸協議相關的權證的公允價值成本。
利息支出，淨額
利息支出，淨額主要包括債務融資的利息支出和債務發行成本的攤銷，抵消了我們現金餘額賺取的利息收入。
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目錄
經營成果
下表列出了我們未經審計的簡明綜合經營報表中的精選項目：
截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
(單位：萬人) | (單位：萬人) | |||||||||||
產品淨收入 | $ | 80,732 | $ | 45,609 | $ | 214,227 | $ | 103,454 | ||||
產品銷售成本 |
| 14,604 |
| 7,890 |
| 37,701 |
| 17,820 | ||||
毛利 |
| 66,128 |
| 37,719 |
| 176,526 |
| 85,634 | ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研發 |
| 11,739 |
| 4,230 |
| 22,916 |
| 11,829 | ||||
銷售和市場營銷 |
| 16,480 |
| 12,601 |
| 49,009 |
| 38,297 | ||||
一般事務和行政事務 |
| 16,856 |
| 10,508 |
| 45,704 |
| 26,280 | ||||
總運營費用 |
| 45,075 |
| 27,339 |
| 117,629 |
| 76,406 | ||||
營業收入 |
| 21,053 |
| 10,380 |
| 58,897 |
| 9,228 | ||||
債務清償損失 |
| (26,146) |
| — |
| (26,146) |
| (22,639) | ||||
其他費用，淨額 |
| — |
| (1,525) |
| (15) |
| (3,071) | ||||
利息支出，淨額 |
| (5,429) |
| (6,946) |
| (19,783) |
| (20,254) | ||||
扣除所得税撥備前的淨(虧損)收入 |
| (10,522) |
| 1,909 |
| 12,953 |
| (36,736) | ||||
所得税優惠(費用) |
| 902 |
| — |
| (1,070) |
| — | ||||
淨(虧損)收入 | $ | (9,620) | $ | 1,909 | $ | 11,883 | $ | (36,736) | ||||
產品淨收入
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的淨產品收入增加了3,510萬美元，增幅為77.0%；截至2021年9月30日的九個月的產品淨收入增加了1.108億美元，增幅為107.1%。這兩個可比時期的增長是由於2019年11月1日推出的WAKIX的商業銷售增長，以及2020年第四季度與瀑布適應症批准相關的WAKIX價格上漲。
產品銷售成本
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的產品銷售成本增加了670萬美元，增幅為85.1%；截至2021年9月30日的九個月的產品銷售成本增加了1,990萬美元，增幅為111.6%。這一增長是由於2019年11月1日推出的WAKIX的商業銷售不斷增長。產品銷售成本主要包括向BioProjet支付的特許權使用費。
研發費用
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了750萬美元，增幅為177.5%；截至2021年9月30日的九個月的研發費用增加了1,110萬美元，增幅為93.7%。這兩個可比時期的增長主要是由於以350萬美元收購了HBS-102的資產，與PWS和DM相關的臨牀開發工作，以及與新獎勵相關的股票薪酬的增加。
銷售和營銷費用
截至2021年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了390萬美元，增幅為30.8%；而截至2021年9月30日的九個月，銷售和營銷費用增加了1070萬美元，增幅為28.0%。
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到2020年同期。這兩個可比時期的增長主要是由於患者參與和營銷活動以及與新獎勵相關的股票補償費用的增加。
一般和行政費用
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了630萬美元，增幅為60.4%；截至2021年9月30日的九個月的一般和行政費用增加了1940萬美元，增幅為73.9%。這主要是由於無形資產攤銷了與FDA於2020年10月批准WAKIX治療成人發作性睡病患者暈厥相關的里程碑付款，增加了與新獎勵相關的股票補償，以及上市公司保險的額外成本，但被支付給Paragon的費用所抵消。此外，由於員工人數同比增加，以及2020年新冠肺炎大流行後2021年的額外支出，一般支出有所增加。
債務清償損失
截至2021年9月30日的三個月，債務清償虧損增加了2610萬美元，增幅為100%，與2020年同期相比，截至2021年9月30日的九個月增加了350萬美元，增幅為15.5%。三個月的增長是由於與預付OrbiMed貸款協議有關的期間的債務清償費用。九個月的增長是由於與2020年與CRG Servicing LLC的多支取貸款(“CRG貸款”)的貸款協議有關的債務清償相比，OrbiMed債務清償的相關成本增加。
其他費用，淨額
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的其他費用減少了150萬美元，或100.0；截至2021年9月30日的九個月的其他費用減少了310萬美元，或99.5%。這主要是由於保修責任的公允價值在2020年發生了變化。
利息支出，淨額
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的利息支出減少150萬美元或21.8%，截至2021年9月30日的九個月的利息支出減少50萬美元或2.3%，這主要是由於2021年8月簽訂Blackstone信貸協議導致利率下降，但遞延融資成本攤銷的增加部分抵消了利息支出的下降。他説：
所得税
對於中期，我們估計年度有效所得税税率，並將估計税率應用於年初至今的所得税前收益或虧損。截至2021年和2020年9月30日止的九個月，有效所得税率分別為8.3%和0.0%。目前，我們已經為我們的淨遞延税項資產記錄了全額估值津貼，主要與聯邦和州的淨營業虧損有關。
流動性與資本資源
概述
到目前為止，我們的運營資金主要來自(A)出售我們的可轉換優先股的收益；(B)我們(I)CRG貸款、(Ii)我們與OrbiMed的信貸協議和(Iii)我們的Blackstone信貸協議下的借款；(C)我們IPO的收益；以及(V)向Blackstone出售普通股的收益。從我們成立到2021年9月30日，我們已經從出售我們的可轉換優先股中獲得了總計3.45億美元的收益。2020年8月21日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，根據承銷商的超額配售選擇權，我們出售了6,151,162股普通股，包括802,325股普通股。該公司股票開始在納斯達克交易。
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目錄
全球市場，2020年8月19日。這些股票以每股24美元的價格出售，淨收益約為1.354億美元。截至2021年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金1.905億美元，累計赤字4.763億美元。截至2021年9月30日，扣除發行成本，我們的未償債務為1.921億美元。
未經審核的簡明綜合財務報表的編制，似乎我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。
我們相信，我們來自運營和融資活動的預期現金，包括DDTL(定義見下文)項下的潛在可獲得性，以及現有的現金和現金等價物，將使我們能夠滿足我們的運營流動性需求，併為我們未來12個月的計劃投資活動提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。參見“-概述-流動性和資金來源”。
Blackstone信貸協議
於2021年8月9日，本公司訂立Blackstone信貸協議，該協議規定(I)提供本金總額達200.0百萬美元的優先擔保定期貸款(“初始定期貸款”)及(Ii)本金總額高達10000萬美元的高級擔保延遲提取定期貸款(“DDTL”及連同初始定期貸款的“貸款”)。DDTL將於2022年8月9日上市。我們幾乎用了黑石信貸協議的所有收益，以及我們普通股的相關出售，來償還OrbiMed貸款的餘額。
最初貸款的償還時間表包括從2021年12月31日開始每季度支付50萬美元本金，從2024年3月31日開始每季度支付500萬美元，其中1.455億美元在2026年8月9日(“到期日”)到期日到期。利息從2021年11月9日開始按季度支付，一直持續到到期日。初始貸款的年利率相當於倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)，最低利率為1.00%，外加6.50%。貸款現在和將來都由我們的子公司Harmony Biosciences，LLC和我們的某些未來子公司擔保，這些子公司必須成為其中的一方作為擔保人。
Blackstone信貸協議包含肯定和否定契諾，包括對我們產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派以及達成關聯交易的能力(除某些例外情況外)的限制。此外，Blackstone信貸協議包含一項金融契約，要求我們在某些存款賬户中始終保持至少等於1,000萬美元的現金和現金等價物。
OrbiMed信貸協議
2019年2月28日，我們簽訂了CRG貸款，總額為2億美元，其中截至2019年12月31日的未償還貸款為1.025億美元。2020年1月9日，我們與OrbiMed簽訂了總計2.0億美元的信貸協議，並償還了我們在CRG貸款下的所有債務。信貸協議項下的借款以該公司的所有資產為抵押，不包括通過BioProjet許可協議獲得許可的知識產權。在預付或償還OrbiMed貸款的全部或部分本金時，本公司需支付預付、償還或要求預付或償還的OrbiMed貸款本金的7.0%的退出費。信貸協議於2026年1月9日到期，利率為(A)倫敦銀行同業拆息或(B)年息2.00%加11.00%，兩者以較大者為準。當2021年後不再使用LIBOR利率時，利率的確定將使用最優惠利率。信貸協議要求遵守某些財務契約，包括最低淨收入門檻和現金餘額要求(包括維持最低1,250萬美元的流動性)，以及財務報告要求。自信貸協議於2009年1月簽訂以來，我們一直遵守該協議下的金融契約。
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目錄
2020年。信貸協議亦載有若干負面限制性契諾，限制吾等從事新業務、招致額外債務或留置權、作出若干投資、作出若干付款、派發現金股息、與其他公司合併或完成某些控制權變更、收購其他公司、轉讓或處置若干資產、清算或解散、修訂若干重大協議、訂立出售及回租交易、訂立各種其他指定交易，以及更改吾等的姓名、地點、行政人員等情況下，吾等有能力或強制預付款項。
與知識產權有關的協議
2021年8月，該公司與ConSynance治療公司簽訂了一項資產購買協議，收購HBS-102(以前的“CSTI-100”)，這是一種潛在的一流分子，具有新的作用機制。根據協議條款，該公司以350萬美元收購了除大中華區以外的全球範圍內的全部開發和商業化權利，這些權利計入了隨附的未經審計的簡明綜合經營報表中的研發，以及截至2021年9月30日的三個月和九個月的全面虧損。此外，某些里程碑的實現還需要支付款項，包括180萬美元的臨牀前里程碑、1900萬美元的開發里程碑、4400萬美元的管理里程碑和1.1億美元的銷售里程碑。
最近的里程碑付款
在FDA於2020年10月批准WAKIX用於治療成年發作性睡病患者的猝倒時(“猝發里程碑觸發日期”)，根據Bioprojet許可協議的條款，我們有義務向Bioprojet支付1億美元的里程碑付款(“Cataplexy里程碑付款”)。隨後，在2020年10月，我們向Bioprojet支付了200萬美元，將摺疊式里程碑付款到期日延長至摺疊式里程碑觸發日期的90天內。2021年1月6日，我們向Bioprojet全額支付了1.00億美元的摺疊式里程碑付款。
現金流
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的現金流摘要：
截至9月30日的9個月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
選定的現金流數據 | (單位：萬人) | |||||
現金由(用於)： |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | 61,024 | $ | (13,032) | ||
投資活動 |
| (100,298) |
| (2) | ||
融資活動 |
| 347 |
| 210,317 | ||
經營活動
截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的淨現金包括經非現金項目調整後的1180萬美元的淨收入，2610萬美元的債務清償損失，1400萬美元的無形攤銷和折舊，以及1170萬美元的股票薪酬支出。扣除現金的淨營運資本減少460萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金包括經非現金項目調整後的3670萬美元的淨虧損、2260萬美元的債務清償虧損以及870萬美元的無形攤銷和認股權證公允價值。由於公司增長和WAKIX的商業推出，不包括現金的淨營運資本減少了1120萬美元。
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目錄
投資活動
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為1.003億美元，這主要歸因於與BioProjet許可協議相關的1.00億美元里程碑付款。*截至2020年9月30日的9個月沒有重大投資活動。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為30萬美元，其中主要包括扣除發行成本後與Blackstone信貸協議相關的1.909億美元收益，以及扣除發行成本後與向Blackstone發行普通股相關的收益2970萬美元。這些收益被與OrbiMed信貸協議終止相關的本金和退出費支付的2.22億美元部分抵消。
截至2020年9月30日的九個月，融資活動提供的現金淨額為2.103億美元，其中主要包括與OrbiMed信貸協議相關的1.942億美元，扣除發行成本和首次公開募股(IPO)的淨收益1.354億美元，與CRG貸款相關的償還和退出費用1.206億美元相抵。
表外安排
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們沒有任何根據SEC規則定義的表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。根據公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。
重大估計包括在確定我們根據我們的服務類型協議發生的一些成本時使用的假設，以及哪些成本計入研究和開發以及一般和行政費用。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們將我們的關鍵會計政策定義為GAAP下的那些政策，這些政策要求我們對不確定的、可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。在本報告所涵蓋的季度內，先前披露的會計政策和假設沒有發生重大變化，但本文所載未經審計的簡明綜合財務報表附註3披露的情況除外。
近期會計公告
有關最近的會計聲明，請參閲我們的未經審計的簡明合併財務報表附註3。
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目錄
《就業法案》
我們是一家“新興成長型公司”，或EGC，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。
我們已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是EGC或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。如果我們隨後選擇遵守這些上市公司的生效日期，根據就業法案，這樣的選舉將是不可撤銷的。
我們將一直是EGC，直到(I)本財年的最後一天，(A)在我們普通股首次公開募股(IPO)完成五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(Ii)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元。以及(Iii)我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。自2021年12月31日起，我們將不再是ECG，之後我們將無法利用適用於ECG的降低的披露要求。
非GAAP財務指標
除GAAP結果外，我們還提供某些非GAAP指標，包括調整後的淨收入和調整後的每股淨收入。我們相信，這些措施的公佈為管理層和投資者提供了有關我們業績的重要補充信息。這些計量不能替代GAAP計量，我們計算調整後淨收入和調整後每股淨收入的方式可能與其他公司計算調整後淨收入和調整後每股淨收入的方式不同。管理層使用這些非GAAP衡量標準作為輔助，定期監測我們從季度到季度和年度到年度的持續財務表現，並與可比公司進行基準比較。
EBITDA旨在提供對公司經營業績的衡量，因為它消除了融資和資本支出的影響。EBITDA由GAAP淨虧損組成，不包括：(I)利息支出、(Ii)所得税撥備、(Iii)折舊和(Iv)無形資產攤銷。
非GAAP調整後的淨收入和非GAAP調整後的每股淨收入(虧損)旨在提供對淨收入和我們更廣泛的業務運營的持久的、正常化的看法，我們希望通過從淨收入中剔除可能不定期、一次性或非經常性的項目，在持續的基礎上體驗這些情況。這使我們能夠識別我們業務的潛在趨勢，否則這些項目可能會掩蓋這些趨勢。
非GAAP調整後淨收益包括GAAP淨虧損，不包括：(I)利息支出、(Ii)所得税撥備、(Iii)折舊、(Iv)無形資產攤銷、(V)股票補償、(Vi)債務清償損失和(Vii)認股權證費用。
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目錄
下表顯示了GAAP淨虧損與非GAAP調整後淨收益(虧損)的對賬(除每股和每股數據外，以千為單位)：
| 截至9月30日的三個月： | 截至9月30日的9個月： | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
淨(虧損)收入 | $ | (9,620) | $ | 1,909 | $ | 11,883 | $ | (36,736) | ||||
非GAAP調整： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息支出 |
| 5,429 |
| 6,946 |
| 19,783 |
| 20,254 | ||||
税費 |
| (902) |
| — |
| 1,070 |
| — | ||||
折舊 |
| 99 |
| 100 |
| 299 |
| 294 | ||||
攤銷 |
| 4,573 |
| 1,867 |
| 13,781 |
| 5,560 | ||||
EBITDA |
| (421) |
| 10,822 |
| 46,816 |
| (10,628) | ||||
其他非GAAP調整： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基於股票的薪酬費用 |
| 4,664 |
| 1,330 |
| 11,722 |
| 2,266 | ||||
債務清償損失 |
| 26,146 |
| — |
| 26,146 |
| 22,639 | ||||
權證費用 |
| — |
| 1,525 |
| — |
| 3,109 | ||||
非GAAP調整後淨收益 | $ | 30,389 | $ | 13,677 | $ | 84,684 | $ | 17,386 | ||||
優先股收益率的累積 |
| — |
| (6,013) |
| — |
| (26,904) | ||||
普通股股東可獲得的非GAAP調整後淨收益(虧損) |
| 30,389 |
| 7,664 |
| 84,684 |
| (9,518) | ||||
GAAP公佈的稀釋後每股淨(虧損)收益 | $ | (0.17) | $ | (0.14) | 0.20 | $ | (4.15) | |||||
非GAAP調整後每股攤薄淨收益(虧損) | $ | 0.51 | $ | 0.25 | 1.44 | $ | (0.62) | |||||
非GAAP稀釋後每股使用的普通股加權平均數(1) |
| 59,270,603 |
| 30,212,959 |
| 58,776,158 |
| 15,324,362 | ||||
| (1) | 與美國GAAP計算截至2021年9月30日的三個月相比，稀釋股票的差異是因為所有股票期權和認股權證都被排除在計算稀釋加權平均流通股之外。見未經審計簡明綜合財務報表附註14。 |
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率波動風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物由現金和貨幣市場賬户組成。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，市場利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
截至2021年9月30日，我們有2.0億美元的未償還借款。定期貸款的利息等於倫敦銀行同業拆借利率(以1.00%為下限)加6.50%。根據截至2021年9月30日的2.0億美元未償還本金，最優惠利率立即改變10%不會對我們的債務相關義務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
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外幣波動風險
我們目前沒有面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險；然而，我們已經並可能繼續與位於歐洲的外國供應商簽訂合同。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。
通貨膨脹波動風險
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通脹對我們截至2021年或2020年9月30日的三個月和九個月的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，已經評估了我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在2021年9月30日的美國證券交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保證，即我們根據美國證券交易法案提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論其設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。
第二部分：其他信息
第一項：法律訴訟.
我們不時會涉及與正常業務過程中的索償有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能會對我們的運營業績或財務狀況產生重大不利影響。
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目錄
項目1A。風險因素。
投資在我們的普通股中包含着高度的風險。在投資我們的普通股之前，您應仔細考慮我們的Form 10-K年度報告中所列的風險和不確定性，以及下文所述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含或通過引用合併的其他信息。如果發生任何這些風險，我們的業務、財務狀況、經營結果或前景都可能受到實質性的不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-Q季度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述，請參閲“第一部分--管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--警示説明”。由於某些因素(包括下文所述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
我們的Blackstone信貸協議包含限制性和財務契約，可能會限制我們的運營靈活性。
我們的Blackstone信貸協議包含某些限制性契約，這些契約限制我們或我們的子公司從事新業務、產生額外債務或留置權、進行某些投資、進行某些付款、支付現金股息、與其他公司合併或完成某些控制權變更、進行某些收購、轉讓或處置某些資產、清算或解散、修改某些重大協議、簽訂銷售和回租交易、進行各種其他指定交易或更改我們的因此，吾等可能無法進行任何上述交易，除非吾等徵得貸款人的同意，或在某些情況下代表貸款人取得Blackstone的同意，或預付Blackstone信貸協議項下的未償還款項。Blackstone信貸協議還包含一項金融契約，要求我們在某些存款賬户中始終保持至少等於1,000萬美元的現金和現金等價物。
我們根據Blackstone信貸協議承擔的義務由我們的所有資產擔保，但某些例外情況除外。我們可能無法產生足夠的現金流或銷售額來履行財務契約或支付Blackstone信貸協議項下的本金和利息。此外，我們未來的營運資金、借款或股權融資可能無法償還或再融資Blackstone信貸協議項下的未償還金額。如果發生清算，在將資產分配給無擔保債權人之前，該貸款下的貸款人將獲得償還所有未償還本金和利息，而我們普通股的持有人只有在我們當時存在的所有債權人(包括Blackstone信貸協議下的貸款人)首先得到全額償還的情況下，才能獲得部分清算收益。
我們未能遵守Blackstone信貸協議的契諾或其他條款，包括由於我們無法控制的事件，可能會導致Blackstone信貸協議下的違約，這可能會對我們業務的持續生存產生重大不利影響。
Blackstone和其他貸款人可在完成指定的控制權變更交易或發生某些違約事件(如Blackstone信貸協議中指定的)後，選擇加快償還Blackstone信貸協議項下所有未償還的貸款本金、應計利息和其他金額，包括(但不限於)：
| ● | 我們未履行Blackstone信貸協議項下的付款義務； |
| ● | 我們違反了Blackstone信貸協議的限制性契約或其他條款； |
| ● | 我們違反了報告義務； |
| ● | 我們沒有妥善維護抵押品； |
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目錄
| ● | 終止或對與我們的產品相關的許可或授權進行實質性不利的修訂，而該許可或授權在90內未被撤銷 天數； |
| ● | 許可協議項下發生的特定控制權變更交易； |
| ● | 關於WAKIX或其他物質產品，政府當局(I) 斷言該產品缺乏實質性授權，該斷言未在90內撤銷或解決 天數或(Ii) 採取某些監管行動，導致該產品停產、撤回或延遲，而合理地預計該產品將持續90年以上 天數； |
| ● | 合理預期會導致實質性不利影響的召回； |
| ● | 我們與政府當局簽訂了和解協議，導致賠償金額超過200萬美元； |
| ● | 我們的一項關鍵知識產權許可或供應鏈協議的實質性違約或提前終止；以及 |
| ● | 某些特定的無力償債和與破產相關的事件。 |
根據Blackstone信貸協議規定的任何適用救濟期，所有與貸款有關的未償還金額(本金和應計利息)以及任何適用的預付保費或利息“全額”付款將成為到期和應付款項，一旦發生違約支付事件，貸款加速後，所有逾期債務應按高於其他適用利率2.00%的默認利率計息。我們的資產或現金流可能不足以全額償還貸款項下的債務，如果貸款項下的債務在任何違約事件發生時加速履行。此外，如果我們無法償還、再融資或重組貸款項下的義務，行政代理可以代表貸款人通過行使行政代理和貸款人可以獲得的補救措施(包括取消我們在Blackstone信貸協議和其他貸款文件下義務的資產贖回權)，以及根據適用法律，通過衡平訴訟或法律訴訟，或兩者兼而有之，繼續保護和執行其在Blackstone信貸協議和其他貸款文件下的權利。無論是為了具體履行Blackstone信貸協議或其他貸款文件中包含的任何契諾或其他協議，還是為了幫助行使Blackstone信貸協議或其他貸款文件中授予的任何權力。這樣的償還可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們從未為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來，我們也不打算支付股息。因此，投資我們普通股的任何收益很可能取決於我們普通股的價格是否上漲。
我們從未宣佈或支付我們普通股的任何股息，在可預見的未來也不打算支付任何股息。我們預計，我們將保留所有未來的收益，用於我們的業務運營和一般公司用途。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現投資未來收益的唯一途徑。此外，我們的Blackstone信貸協議包含限制我們支付股息能力的負面契約。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用.
沒有。
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目錄
第三項高級證券違約。
沒有。
第二項第四項礦山安全披露。
不適用。
第五項其他資料。
沒有。
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目錄
項目6.展品。
展品 | 通過引用併入本文 | |||||||
不是的。 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 日期 |
| 數 |
3.1 | 和諧生物科技控股公司註冊證書的修訂和重新簽署， Inc. | 8-K | 八月 21, 2020 | 3.1 | ||||
3.2 | 修訂和重新修訂附例。 | 8-K | 八月 21, 2020 | 3.2 | ||||
10.1 | 信貸協議，日期為8月 2021年9月，在和諧生物科學控股公司中， 公司作為借款人，Harmony Biosciences，LLC作為擔保人，不時的擔保人，不時的貸款人，以及全國協會的威爾明頓信託公司作為行政代理。 | 10-Q | 2021年8月10日 | 10.2 | ||||
10.2 | 質押和擔保協議，日期為8月 2021年9月，在和諧生物科學控股公司中， 公司和Harmony Biosciences，LLC作為授權人，其他授權人不時作為授權方，全國協會威爾明頓信託公司作為行政代理。 | 10-Q | 2021年8月10日 | 10.3 | ||||
31.1* | 按照規則核證行政總裁 13A-14(A) 和15d-14(A) 1934年“證券交易法”，經修訂，並根據“證券交易法”第 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的302條。 | |||||||
31.2* | 按照規則認證首席財務官 13A-14(A) 和15d-14(A) 1934年“證券交易法”，經修訂，並根據“證券交易法”第 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的302條。 | |||||||
32.1** | 依據“美國法典”第18條對行政總裁的證明 1350，根據第節通過 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的906條。 | |||||||
32.2** | 依據“美國法典”第18條對首席財務官的證明 1350，根據第節通過 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的906條。 | |||||||
101* | 以下是本公司的財務報表’S Form的季度報告 截至財年季度的10個季度九月三十日，2021格式為內聯XBRL：(I) 資產負債表，(Ii) 營運説明書(Iii) 可轉換優先股和股東報表’權益(赤字)和(Vi) 備註 到財務報表，標記為文本塊幷包括詳細標記。 | |||||||
104* | 封面頁 交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件中 101) | |||||||
* | 謹此提交。 |
** | 隨信提供。本認證被視為已向美國證券交易委員會(SEC)提交，且不會以引用方式納入Harmony Biosciences Holdings，Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件中，無論是在本季度報告日期之前或之後以Form 10-Q格式提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
和諧生物科學控股有限公司。 | |||
由以下人員提供： | /s/約翰·C·雅各布斯 | ||
姓名： |
| 約翰·C·雅各布斯 | |
標題： | 總裁、首席執行官兼董事(首席執行官) | ||
日期： |
| 2021年11月9日 | |
由以下人員提供： |
| /s/桑迪普·卡帕迪亞 | |
姓名： |
| 桑迪普·卡帕迪亞 | |
標題： | 首席財務官(首席財務官) | ||
日期： |
| 2021年11月9日 | |
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