附件10.1

根據S-K條例第601(B)(10)項的規定，本展品的某些部分(用*表示)已被排除在外，因為它們都不是實質性的，屬於公司視為私人和機密的類型。

原料藥商業供應協議

本原料藥商業供應協議(以下簡稱《協議》)自7月5日起生效多肽實驗室S.A.(一個根據法國法律成立的有限責任公司，其總辦事處位於法國斯特拉斯堡67100斯特拉斯堡7，Rue de Boulogne)(以下簡稱“多肽”)和CARA治療公司(一個總辦事處位於美國康涅狄格州斯坦福德，06902號斯坦福德大街9樓斯坦福德廣場4號斯坦福德廣場107號9樓的有限責任公司，簡稱“CARA”)之間的協議於2021年(“生效日期”)生效。

多肽和CARA在本文中有時單獨稱為“黨”，並且統稱為“黨”。

獨奏會

鑑於，CARA從事專利藥品的研究、開發和商業化。

鑑於，多肽是一家在生產用於醫藥產品的多肽，包括原料藥(如本文定義)方面擁有豐富專業知識的公司；以及

鑑於，雙方希望達成一項供應協議，根據該協議，多肽將製造原料藥並向CARA供應。

因此，現在，考慮到本協議中包含的前述陳述、相互契諾、協議、陳述和保證，雙方特此達成如下協議：

第一條定義

第1.01節“關聯公司”對於特定的一方、公司或其他商業實體來説，是指直接或間接控制、由該方控制或與該方共同控制的，只要這種控制繼續存在即可。(注：第1.01節“關聯公司”指的是直接或間接控制、由該方控制或與其共同控制的公司或其他商業實體。本節中使用的術語“控制”是指(與術語“控制”和“共同控制”具有相關含義的)適用實體：(A)直接或間接擁有適用一方至少50%的有表決權證券或股本，或(直接或間接)擁有適用一方的其他可比所有權權益(如果它是公司以外的商業實體)；或(B)以其他方式直接或間接擁有實際權力，通過合同或其他方式，通過擁有或控制有表決權的證券，指導或促使適用一方的管理層和政策。

第1.02節“協議”是指本原料藥商業供應協議，包括本協議的所有附表和附錄，根據第15.07節的規定，應由雙方共同書面協議對其進行修訂或補充。

第1.03節“原料藥”是指含有化學物質CR845/DIFELIKEFALIN的活性藥物成分，其結構如本協議附錄1所述。他説：

第1.04節“原料藥價格”具有本協議第3.01節規定的含義。

第1.05節“原料藥產品開發”具有本協議第7.02(A)節規定的含義。

第1.06節“API規範”是指適用於本協議項下交付的API的所有規範；此類規範在本協議的附錄2中列出。

第1.07節“認可代表”是指符合以下條件的當事人的僱員或顧問

附件10.1

由該締約方指定並真正需要參與本協定的行政或管理，並受至少與第12條規定同等保護的保密承諾約束。

第1.08節“批次”是指多肽在一次生產過程中生產的原料藥的數量，如附錄4所示。

第1.09節“批次記錄”是指，對於多肽為生產一批原料藥而進行的特定生產運行，以主批次記錄的形式完成的批次記錄，包含該生產運行的所有相關製造細節和信息，包括為清楚起見應包括在完整批次記錄中的任何偏差。他説：

第1.10節“日曆季度”是指每三個月期間從每年的1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始。初始日曆季度應從生效日期開始，並在期限到期或更早的終止日期結束。

第1.11節“日曆年”是指在該期限內從每年1月1日開始的每12個月期間。第一個歷年自生效之日起至12月31日止，最後一個歷年自最後一個歷年1月1日起至期滿或提前終止之日止。

第1.12節“CARA”具有本協議序言中的含義。

第1.13節“CARA機密信息”具有本協議第12.01節規定的含義。

第1.14節“CARA知識產權”是指與以下內容有關的所有知識產權[***](A)在生效日期由CARA或CARA關聯公司擁有、許可或控制，或(B)在生效日期後由CARA或CAA關聯公司開發或收購，包括原料藥產品開發。

第1.15節“CARA許可證”具有本協議第7.03(A)節規定的含義。

第1.16節“分析證書”是指由多肽向CARA提供的與其根據本協議訂購的原料藥的交付相關的文件，該文件(A)闡述了發運給CARA或其指定人的特定批次原料藥的分析測試結果，幷包括經認證的質量控制協議，(B)聲明該原料藥符合原料藥規範，以及(C)聲明該原料藥是根據原料藥規範、法律要求和(C)GMP製造的，(B)聲明該原料藥符合原料藥規範，(C)聲明該原料藥是按照原料藥規範、法律要求和(C)GMP製造的。

第1.17節“控制權變更”就某一方而言，指任何擬議的交易或一系列交易，該交易或一系列交易將導致(A)直接或間接擁有該方或關聯公司超過50%的有表決權股票或資產的任何人，或(B)在一項交易中，該方與第三方或第三方合併，而該第三方不是該方或控制該方的關聯公司的股東，而該方或關聯公司的股東在生效日期不是該方或關聯公司的股東，或(B)在一項交易中，該方與第三方合併或合併為第三方，而該第三方不是尚存或獲得控制該方的關聯公司的股東，或(B)在一項交易中，該方與第三方合併或合併為第三方。這是一個很大的問題。

第1.18節“CMC”是指藥品申請中的化學、製造和控制部分和數據。

第1.19節“保密信息”具有本協議第12.01節規定的含義。

第1.20節“同意”是指任何政府機構或其他人的任何同意、授權、許可、證書、許可證或批准、豁免或向其備案或登記的任何同意、授權、許可、證書、許可證或批准。

第1.21節“現行良好製造規範”或“(C)GMP”是指與活性藥物成分製造規範有關的所有適用標準、法律和法規，包括(A)Q7A“活性藥物成分良好製造規範指南”(ICH Q7A)中詳述的原則，以及(B)頒佈的原則。

附件10.1

由任何對原料藥的生產具有管轄權的適用政府機構在生效日期以法律、規則或法規的形式(在法國和美國有效的範圍內，美國法律直接適用於多肽原料藥的製造的範圍內)的形式在生效日期由任何對原料藥的生產具有管轄權的適用政府機構在任期內不時修訂、頒佈或接受。

第1.22節“天”(無論該詞是否大寫)是指日曆日，除非另有説明。

第1.23節“缺陷”或“缺陷”是指在交付時未能遵守或滿足API規範和/或質量要求，因此在附錄5的“質量協議”中對該術語進行了進一步描述或定義。

第1.24節“準備發貨”是指CARA在採購訂單中指定的日期，多肽應確保該採購訂單中訂購的原料藥在該日期之前按照本協議準備好發貨。這是一個很大的問題。

第1.25節“藥品申請”是指向FDA提交的關於該產品的“新藥申請”(根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法使用)，包括任何修正案和/或補充，以及由任何外國政府機構管理的該產品的任何產品許可證或任何同等的藥品申請或類似的醫藥產品批准，以及對上述任何內容的任何補充、延長或更新。

第1.26節“生效日期”具有本協議序言中的含義。

第1.27節“設施”是指位於法國斯特拉斯堡布洛涅大街7號的多肽製造設施，或經食品和藥物管理局批准的由多肽(或其附屬公司)控制的經雙方書面同意的其他設施。

第1.28節“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。

第1.29節“不可抗力事件”具有本協議第13.01節規定的含義。

第1.30節“預測”具有本協議第2.04節規定的含義。

第1.31節“政府機構”是指任何政府、任何州、省或其其他行政區，任何具有法定權力行使行政、立法、司法、監管或行政職能的實體，或FDA(視情況而定)的任何部門，以及執行法律要求的任何其他適用的對應機構或外國同等機構。

第1.32節“受補償方”具有本協議第10.03節規定的含義。

第1.33節“賠償方”具有本協議第10.03節規定的含義。

第1.34節“初始術語”具有本協議第14.01節規定的含義。

第1.35節“知識產權”是指(A)專利、專利權、臨時專利申請、專利申請、外觀設計、註冊外觀設計、註冊外觀設計申請、工業品外觀設計、工業品外觀設計申請和工業品外觀設計註冊，包括上述任何項目的任何和所有劃分、延續、部分延續、延長、恢復、替代、續展、註冊、重新確認、重新審查、補發或增加，包括補充保護證書；(B)版權、版權登記、版權申請、固定在任何有形表達媒介上的原創作品，包括文學作品(包括所有形式和類型的計算機軟件，包括所有源代碼、目標代碼、固件、開發工具、文件、記錄和數據，以及與上述任何內容有關的所有文件)、音樂、戲劇、圖片、圖形

附件10.1

(C)商業祕密、技術、發展、發現和改進、專有技術、專有權利、配方、機密和專有信息、技術信息、技術、發明、設計、繪圖、程序、工藝、模型、配方、手冊和系統，不論是否可申請專利或可受版權保護，包括所有生物、化學、生化、毒理、藥理和代謝材料以及與之相關的信息和數據，以及配方、臨牀、分析和穩定性信息和數據，這些信息和數據具有實際或潛在的商業價值，(D)商標、商標註冊、商標申請、服務商標、服務商標註冊、服務商標申請、商業標記、品牌名稱、商號、商業外觀、名稱、徽標和口號、互聯網域名以及與之相關的所有商譽；(E)全球所有其他知識產權或專有權利，不論是否受法定註冊或保護。

第1.36節“交付期”是指本協議附錄4中規定的月數，這是多肽收到本協議項下的採購訂單之日至該訂單所涵蓋的原料藥必須準備好裝運到CARA(或其指定人)之間所需的最短時間。。他説：

第1.37節“法律要求”指與多肽及其在本協議項下的活動和義務有關的任何和所有法國國家、地方、市政、州或省級法律、法規、條例、規則或條例，以及根據本協定直接適用於多肽原料藥生產的任何和所有相關政府機構現在或以後制定或頒佈的適用於多肽原料藥的開發、製造、供應和/或銷售的任何和所有法律和法規，以及適用於多肽原料藥的開發、製造、供應和/或銷售的任何和所有法律和法規，以及根據本協定直接適用於多肽原料藥生產的任何和所有相關政府機構的法律和法規，每種情況均適用於多肽原料藥的開發、製造、供應和/或銷售。“法律要求”是指與CARA及其在本協議項下的活動和義務有關的任何和所有國家、地方、市政、州或省級法律、法規、條例、規則或條例，由任何美國或其他適用的相關政府機構制定或頒佈，適用於訂購、購買、使用、營銷和/或銷售本協議項下向CARA提供的原料藥的任何和所有法律、法規、條例、規則或條例。他説：

第1.38節“損失”是指任何和所有責任、損害、損失、成本、費用，包括對受補償方施加或發生的義務、留置權、判決、罰款和處罰。

第1.39節“製造標準操作規程”是指多肽用於生產原料藥的具體方法、技術、流程和標準操作程序，包括適用於原料藥的適用質量控制程序。他説：

第1.40節“主批次記錄”是指各方根據第2.08節建立的原料藥的主批次記錄，包括適用的製造SOP、該原料藥的過程中測試和質量保證/質量控制測試，這些記錄將用於本協議項下原料藥的多肽生產。他説：

第1.41節“不合格原料藥”是指多肽交付的原料藥，該原料藥違反或不符合或不符合第9.01(B)節中的保證，但由於根據第3.05(A)節將該原料藥交付給承運人後由多肽交付給承運人後發生的損壞或操作不當而導致的缺陷除外。巴塞羅那

第1.42節中的“一方”和“雙方”分別具有本協議序言中給出的此類術語的含義。

第1.43節“個人”是指任何個人、公司、公司、合夥企業、信託、註冊或非註冊協會、合資企業或其他任何類型的實體。

第1.44節“多肽”具有本協議序言中的含義。

第1.45節“多肽批准”是指FDA和任何其他有權批准該設施的適用政府機構將該設施批准為(C)生產原料藥的GMP設施。

附件10.1

第1.46節“多肽機密信息”具有本協議第12.02節規定的含義。

第1.47節“多肽知識產權”是指(A)截至生效日期由多肽擁有、許可或控制的所有知識產權，以及(B)多肽在生效日期之後開發或獲得的與原料藥、產品或原料藥或產品的開發或製造沒有直接關係的所有知識產權。

第1.48節“多肽許可證”具有本協議第7.03(B)節規定的含義。

第1.49節“多肽的最小容量”具有本協議第2.03節規定的含義。

第1.50節“審批前檢查”是指在FDA或任何其他有權批准該設施為(C)原料藥生產GMP設施的適用政府機構批准新產品之前對生產操作、記錄和設施進行的檢查。

第1.51節“產品”是指包含根據本協議由多肽提供的原料藥的任何CARA成品。

第1.52節“採購訂單”具有本協議第2.05節規定的含義。

第1.53節“質量協議”是指本協議第4.05節確定的、經雙方按照15.07節的規定修訂或補充的協議。最新版本的多肽質量協議格式見本協議附錄5。他説：

第1.54節“質量要求”是指各方不時以書面形式商定的原料藥生產的任何和所有要求、規格、程序等，包括當前任何時候行業和部門的相關標準、相關當局規定的適用法律要求，包括“質量協議”中規定的此類事項。

第1.55節“準備裝運”是指CAA在採購訂單中指定的日期，多肽將根據本協議確保原料藥準備裝運。他説：]

第1.56節“第二供應商”具有本協議第2.05節規定的含義。

第1.57節“發貨日期”是指CARA在採購訂單中指定的日期，多肽應根據本協議發運該採購訂單所涵蓋的原料藥。

第1.58節“分包商”是指代表多肽執行本協議項下原料藥製造和供應的任何活動的任何第三方。

第1.59節“術語”具有本協議第14.01節規定的含義。

第1.60節“第三方”指各方或其各自關聯公司以外的任何人。

第1.61節“第三方材料”是指(A)製造原料藥所需的所有主要原材料、部件、在製品和其他配料，以及(B)原料藥製造、儲存和運輸過程中使用的所有包裝材料。

第1.62節“驗證”是指建立文件證據的程序，證明特定系統或設施是根據一組預先確定的規範、協議和指南建造和運行的。

附件10.1

第二條原料藥的買賣

第2.01節原料藥的製造。-根據本協議的條款和條件，多肽應按照CARA提供的採購訂單中規定的數量，在向CARA銷售和供應的設施中製造原料藥。未經CARA事先書面同意，多肽不得在工廠以外的地點生產原料藥，此類同意不得被無理拒絕或延遲，並符合《質量協議》的規定。為免生疑問，雙方同意，除本協議另有規定外，本協議規定CARA有義務從多肽購買其所需的原料藥。他説：

第2.02節最低購買要求。CARA同意向多肽購買，多肽同意在期限內的每個日曆年向CARA供應在該日曆年的預測中規定的原料藥數量(或在部分年份的情況下按比例提供該數量的原料藥)，在期限內的每個日曆年期間，多肽同意向CARA供應該日曆年的預測中規定的原料藥數量(如果是部分年份，則按比例提供該數量)。

第2.03節預測。雙方商定的2021年預測載於本協定附錄3。因此，2021年的這種預測將對CARA和多肽具有約束力。不晚於6月30日。2021年，CARA應向多肽提供未來八個日曆季度對其原料藥需求的滾動估計預測(每個此類預測稱為“預測”)，CARA應在下一個日曆季度開始前15天更新該預測，以提供該期限內接下來八個日曆季度的滾動預測。每項預測均應是對其後8個日曆季度的API季度預期訂單的誠意滾動預測(即，此滾動預測將始終包括預測日期後8個日曆季度中每個季度的API估計訂單量)，這一滾動預測應是對其隨後8個日曆季度的API預期訂單的真誠滾動預測(即本滾動預測將始終包括預測日期之後的8個日曆季度的API估計訂單)。在每種情況下，未來兩個日曆季度的滾動預測應對CARA和多肽具有約束力(即，CARA應根據第2.05節在這兩個季度內訂購至少適用預測中規定的隨後兩個季度的原料藥數量，多肽應提供如此訂購的原料藥)，並且對於預測中的下兩個日曆季度，訂單的估計值不能(在最終具有約束力的預測中)與該預測中對以下兩個季度的預測值相差超過25%適用預測的最後4個季度不具有約束力。*CARA應儘快發出多肽通知，如果CAA在任何時候真誠地確定任何給定季度對原料藥的實際需求將與最近提供給多肽的滾動預測有很大不同，則CARA應儘快發出多肽通知, 在這種情況下，雙方應真誠討論並尋求就修改預測的適用約束部分達成一致，但在任何情況下，預測的約束部分應保持不變，並對該預測覆蓋的前兩個季度的適用預測中規定的CARA和多肽保持約束，除非雙方另有書面協議。儘管如上所述，每個此類預測都是為了進行生產計劃而提供的，不得解釋為採購訂單。他説：

第2.04節採購訂單。-在本合同期限內，CARA應不時向多肽交付一份或多份採購訂單(“採購訂單”)，該採購訂單應按此類採購訂單中規定的金額訂購原料藥數量，以便通過本合同項下的多肽製造和供應給CARA。*對於期限內的每個日曆季度，CARA應向多肽採購訂單提交合計至少等於該日曆季度最新預測的綁定部分的原料藥數量。*每份採購訂單應註明訂購的原料藥數量、發貨日期和原料藥的交貨目的地。*採購訂單可以通過電子方式或其他方式送達多肽指定的地點。多肽應在CARA在適用的採購訂單中指定的裝運日期向CARA指定的承運商交付訂購的原料藥。*在任何日曆季度，CARA有權提交採購訂單，訂購的原料藥總量超過該日曆季度最近提交的預測中指定在該日曆季度訂購的原料藥數量，並且此類採購訂單對多肽的約束力最高應超過該日曆季度約束金額的25%

附件10.1

預測，以及前提是對於訂購超過25%的原料藥，多肽應盡合理努力供應該超額訂貨(超過該季度結合量的125%)，但多肽不受該超額訂貨的約束。*如果多肽無法在採購訂單中指定的裝運日期前將原料藥交付給CARA的承運人，則多肽應在發現其無法遵守本第2.05節的條款後立即書面通知CARA；但是，該通知並不免除多肽未能在該裝運日期將原料藥交付給CARA承運人的任何責任。*如果訂購的原料藥在交付過程中出現任何此類延遲，並且作為此類延遲的非排他性補救措施，CARA有權在交貨延遲超過指定裝運日期的情況下，每週從每個此類採購訂單的原料藥價格中扣除適用訂單原料藥價格1%(1%)的折扣，但僅限於最高10%(10%)的罰金，前提是交貨延遲不是由CARA直接造成的，且延遲交貨時間超過指定日期5(5)個工作日時，CARA有權扣除適用訂單API價格的1%(1%)的折扣，但僅限於每週此類採購訂單的API價格最高可扣除10%(10%)的罰款，前提是發貨延遲不是由CARA直接造成的。在任何此類發貨延遲的情況下，多肽承諾討論並同意糾正措施，並在任何情況下使用誠信的勤奮努力來解決問題，並儘快交付訂購的原料藥。*如果原料藥的交付出現任何延誤，包括在同意此類糾正措施後的任何進一步延誤，CARA有權獲得遭受的總損失，並獲得所有違約補救措施。

如果多肽在適用的發貨日期或之前未能滿足採購訂單或其任何部分，除了根據法律要求CARA可以獲得的其他違約或其他補救措施外，CAA可以從第三方(“第二供應商”)購買此類原料藥的短缺。

如果在期限內的任何特定日曆季度，CARA沒有在該日曆季度從多肽訂購合計數量的原料藥(在該日曆季度的預測的綁定部分中指定的數量)，則作為多肽對CARA未提交該採購訂單金額的唯一且唯一的補救措施，CARA應在收到多肽的相應發票後30天內向多肽支付相當於當時當前金額的金額[***]對於這樣的日曆季度較少CARA根據該日曆季度提交的採購訂單訂購的原料藥的實際數量。他説：

第2.05節重大超額要求的調整。如果CARA在任何日曆季度要求的原料藥的額外數量大大超過該日曆季度的約束性預測中提到的數量，雙方應真誠協商修改預測，以滿足全部或部分此類要求。多肽將盡最大努力提供任何此類額外數量的原料藥，除了第2.05節規定的義務之外。

第2.06節關於訂購和預測的會議。除非雙方另有約定，否則雙方應在每個日曆季度至少會面或以其他方式溝通一次，討論CARA根據本協議交付的預測以及與本協議項下原料藥的訂購、製造和供應相關的其他事項。此類會議通常應有經批准的代表參加(也可能有適用方指定的其他適當員工或代理人蔘加)。*雙方應盡商業上合理的努力，安排雙方要求的技術會議。他説：

第2.07節主批次記錄和製造SOP。*在本合同期限內，雙方應建立和維護特定的母批記錄，包括製造SOP，以供多肽用於生產原料藥。具體的製造標準操作規程應基於適用的多肽知識產權和適用的CARA技術，主批次記錄應包含適用於類似原料藥生產的行業典型製造工藝的項目和要求，並應在雙方簽署的書面文件中提出。*如果在期限內適當(例如，包括對生產原料藥有用的新的製造發明)，雙方將會面並商定適當的修正案或

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對適用的原料藥規範、製造SOP和/或主批次記錄的修改；API規範、製造SOP和/或主批次記錄的修改程序細節應按照質量協議中的規定執行。*雙方承認並同意，自生效日期起，當前的主批次記錄已達成一致。他説：

第三條.財務事項

第3.01節原料藥價格：本協議附錄4規定了根據採購訂單向CARA供應原料藥的每克原料藥(“原料藥價格”)的價格。他説：

第3.02節商業發票/發票説明書。多肽將根據CARA提交的給定API採購訂單向CAA預付原料藥價格的30%的預付款，發票應在多肽收到相應採購訂單之日或之後提供。該訂單的原料藥價格的剩餘70%將在根據相應採購訂單訂購的原料藥的總金額交付時開具發票。他説：

第3.03節付款。*根據上述第3.02條開具發票的原料藥的付款應自開票之日起30天到期，但在每種情況下，CARA均有權對開票金額提出異議和/或延遲支付CAA出於善意提出爭議的發票金額，包括第五條規定的權利。

第3.04節付款面額。原料藥價格、所有發票金額以及根據本協議支付的所有款項均應以歐元支付。

第3.05節裝運；標題；運輸。

(a)

將軍。*所有API均應出售[***](按照國際貿易術語解釋通則中的定義)^®根據CARA提供的裝運指示進行運輸。運費將由CARA提供支持，一旦CARA確認裝運指示，運費將以多肽的書面形式傳達給CARA。多肽應按照CARA合理接受的原料藥規範及其習慣做法包裝原料藥以供運輸(包括在容器、包裝、容器封閉系統和標籤中)。由於CARA要求更改原料藥的包裝和/或標籤而導致的任何額外的多肽成本或費用應由CARA支付給多肽。根據採購訂單訂購的一批原料藥的交付應在多肽通知CARA該批次已準備好由CARA收集的時間點進行，該時間應在該採購訂單中指定的裝運日期(符合第2.05節的適用條款)。當多肽根據本第3.05(A)節的規定根據採購訂單交付特定原料藥時，多肽應向CAA交付一份關於該原料藥的分析證書，並由多肽公司管理人員證明和簽署。如果Cara無法在該時間範圍內收集所交付的批次，則CARA應通知多肽。[***]指未在十個工作日內收貨的已交付批次。

(b)

所有權/損失風險。根據第3.05(A)節的規定，當任何原料藥交付給CARA的指定承運人時，該原料藥的損失風險應從多肽轉移到CARA；但是，第III條的任何規定均不以任何方式限制CARA根據第VI條享有的權利。當CARA按照第3.02節的規定向多肽全額支付原料藥時，該原料藥的所有權應從多肽轉移到CARA。*如果原料藥在根據本協議交付後被CARA拒絕，並且該原料藥將退還給多肽，則當CARA選擇的承運人獲得該原料藥時，該被拒絕原料藥的所有權和丟失風險應從CARA轉移到多肽。*所有退回的API均應發貨[***](按照國際貿易術語解釋通則中的定義)^®當CARA決定退還API時，從存儲API的地方返回(2010)。

附件10.1

第3.06節單一訂單。*在合理可能的範圍內，在單個採購訂單中購買的原料藥應通過多肽在一次裝運中交付，除非CARA指示此類原料藥應交付到多個地點，在這種情況下，訂單應交付給適用的承運人，以便按照採購訂單中指定的金額裝運到不同的地點，以便交付到每個此類地點。他説：

第3.07節重新測試日期。-根據特定採購訂單交付的多肽原料藥，自交付之日起，應至少有48個月的複驗日期(自適用的製造日期起)。前一句中規定的最小複試日期基於現有的穩定性數據。*如果未來的穩定性數據證明有理由延長重新測試日期，雙方同意真誠地討論從適用的交付日期起延長最低重新測試日期。他説：

第3.08節税收。根據本協議，CARA應支付並以其他方式負責與原料藥供應相關的所有適用的銷售、增值税、貨物、服務、轉讓和類似的税費、關税或收費，不包括根據本協議項下應支付的原料藥價格金額的法律要求，多肽公司應支付的任何所得税或針對多肽公司整體運營應課税的税額(如物業税或公用設施税)。一方被要求代扣代繳根據本協定應支付的款項的任何税款，應在支付給另一方之前從上述金額中扣除；但是，就如此扣除的任何税款而言，預扣的一方應給予或促使給予另一方合理必要的協助，使該另一方能夠因此要求免税或抵免，並且在每一種情況下，均應向被扣繳款項的一方提供代表其繳納税款的適當證據。在每一種情況下，該另一方都應向被扣繳税款的一方提供代表其繳納的税款的適當證據，以使該另一方能夠因此申請免税或抵免，並且在每一種情況下，均應向被扣繳金額的一方提供代表其繳納的税款的適當證據。*每一方應遵守另一方的合理要求，採取任何適當行動，將扣繳義務降至最低。

第四條原料藥的製造

第4.01節總則。多肽應按照原料藥規範、適用的(C)GMP、適用的法律要求以及本協議和質量協議的條款製造、測試、包裝、儲存、搬運、貼標籤、放行和運輸所有原料藥。

第4.02API規範更改。

(a)

卡拉要求更改。*在任期內，除第4.02(C)節另有規定外，[***]以會對多肽履行本協議項下的原料藥製造義務產生重大負面影響的方式，除非收到多肽對該特定變更的書面同意，該同意不得無理拒絕或推遲。*如果CARA要求且多肽同意對原料藥規範進行酌情更改，則多肽應對CARA要求並經多肽批准的原料藥規範進行所有修訂。CARA始終保留最終批准API規範的權利和責任。*CARA應向多肽支付實施CARA根據本第4.02(A)節要求的原料藥規格變更所產生的所有有文件證明的合理金額。*對於CARA根據本第4.02節要求對原料藥規範進行的所有更改，CARA應在與多肽協商後酌情決定(I)執行或安排執行與此相關的所有開發工作，或讓多肽在設施中執行此類開發工作，費用由CARA承擔。*為免生疑問，第4.02(A)(I)節並未賦予CARA任何權利使用或披露(A)任何多肽知識產權(多肽許可證可能允許的除外)，或(B)任何多肽機密信息(本條款第12條允許的除外)。多肽同意使用商業上合理的努力將與任何原料藥規格更改相關的成本降至最低。*應CARA的要求，多肽應評估並向CARA披露

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對API規範進行任何潛在修訂所需的任何此類開發工作的估計成本和時間安排。

(b)

多肽的變化。未經CARA事先書面同意，多肽不得對原料藥規格、製造工藝或材料第三方供應商進行任何修改或更改，同意不得被無理拒絕或拖延(PPL或CARA發起的此類更改須經監管部門審查和批准)。雙方承認，此類監管批准的時間是不可預測的)。如果雙方根據本第4.02節實施原料藥規格或製造流程的更改，則雙方應協商任何受影響的採購訂單中的任何更改，以便為變化的情況提供合理的適應。-多肽根據本第4.02(B)條要求修改並經CARA批准的費用由多肽承擔，原料藥價格不增加。

(c)

法律規定的變更。儘管本第4.02節(A)和(B)項有任何相反規定，(I)多肽應實施對原料藥規範的所有更改，以保持符合法律要求，使原料藥規範符合法律要求，或滿足任何政府機構的要求或要求；(Ii)除非此類更改一般適用於該設施或多肽製造其他產品，否則CARA應承擔根據本第4.03(C)節實施的任何此類更改的費用；(Iii)如果變更一般適用於工廠或多肽生產其他產品，多肽應承擔任何此類變更的費用。儘管如上所述，如果對通常影響含有原料藥的藥品製造商的法律要求的改變大大增加了多肽在本協議項下供應原料藥的成本，則雙方同意本着誠意協商本協議項下對原料藥價格的任何適當調整。

第4.03節儲存和搬運義務。在儲存和處理原料藥、不合格原料藥或原料藥衍生廢物時，多肽應遵守並維護所有儲存設施，使其符合原料藥規範、(C)GMP、法律要求和質量協議。

第4.04節驗證和穩定性研究。

(a)

改進製造過程的過程驗證。*締約方承認，CARA或多肽可能不時希望尋求改進原料藥製造工藝的策略和效率。每一方同意合理評估和討論任何此類改進建議，對方有理由真誠地認為這些改進建議可能會大大節省原料藥製造過程的成本或時間。

(b)

將軍。*在不限制前述規定的情況下，應CARA的要求，多肽應持續為CAA執行原料藥規範、(C)GMP或法律要求的所有驗證和穩定性研究，這些驗證和穩定性研究與本協議項下向CARA商業供應原料藥的正常生產過程相關。*此類活動將以CARA的價格建議和採購訂單為準。他説：

(c)

職責。*在履行本第4.04節規定的職責時，多肽應實施並運行商業批次供應的非物質文化遺產投訴穩定計劃。

(d)

製造流程評審。根據任何一方的合理要求，雙方應立即面對面或通過電話審查一方可能指定的與原料藥製造有關的事項，包括討論改進原料藥製造工藝的戰略。

第4.05節最後一次購買

如果本協議因任何原因到期或終止：

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CARA有權在到期或終止之日起六十(六十)天內，以與本協議相同的條款和條件，為原料藥下數量不超過具有約束力的預測(“最後一次購買訂單”)的多肽的最後一次購買訂單；但是，除非雙方就適用於該最後一次購買訂單的供應價格達成共同協議，否則該價格在商業上是合理的。本協議的適用條款和條件僅就訂購的原料藥的供應而言，應被視為在任何此類終止或期滿後仍然有效，並應在合格原料藥的交付和付款完成後自動失效。為清楚起見，供應排他性條款不應在任何此類到期或終止後繼續存在。*如果本協議的任何一方根據第十四條的規定終止本協議，加價(根據法國國家統計局(INSEE)發佈的年度法國通貨膨脹率修訂參考價格)應適用於該最後一次購買訂單。

雙方同意，根據本第4.05節訂購的原料藥的所有交付應如下所示，並應在多肽收到上次預測後18(18)個月內交付。

如果CARA的實際需求高於上次購買訂單，多肽將盡最大努力滿足CARA的超額需求，並提供進一步的需求。

第4.06節原料藥的檢驗和不合格品的拒收。CARA有權檢查和分析根據本協議交付的原料藥，並可以拒絕任何被確定為不合格原料藥的原料藥，所有這些都符合質量協議的規定和條款。他説：

第五條測試和質量保證

測試和質量保證包括在CARA和多肽之間生效的質量協議中。有效的《質量協議》的參考見附錄5。如果本協議的任何規定與《質量協議》發生衝突，以《質量協議》的規定為準。他説：

第六條管理事項

第6.01節有異議。根據履行本協議義務的法律要求，多肽應獲得並持有多肽必須獲得的所有內容，CARA應就此與多肽進行合理合作。*在有效期內，多肽應始終維護並遵守任何具有管轄權的政府機構可能不時要求的所有內容，這些內容涉及多肽的製造操作和設施，以及多肽將以其他方式獲得的所有內容，以允許其履行本協議項下當時的義務。多肽應承擔與其在本第6.01節下的義務相關的所有費用。如果多肽根據本協議持有的與該設施或其生產原料藥的能力有關的任何同意此後被暫停或撤銷，或者多肽受到任何影響原料藥的政府機構的實質性限制，任何與原料藥或該設施有關的活動，多肽應立即向CARA提供書面通知，説明此類實質性限制、遵守時間表以及CARA合理要求的與此相關的其他信息。*在不限制前述規定的情況下，多肽將以合理和及時的方式與CARA合作，為任何政府機構對該設施(適用於原料藥製造)或在該設施生產的原料藥進行檢查做準備。

第6.02節(C)GMP設施的維護。多肽應盡商業上合理的最大努力，將設施中與原料藥供應有關的部分維持為

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A(C)GMP設施，CARA應就此與多肽進行合理合作。根據第9.02節中的審核程序，CARA有權讓其批准的代表對多肽的原料藥生產程序和設施進行質量保證審核。如果CARA進行此類審核，CARA應向多肽提供書面審核報告，如果適用，CARA應在其中突出顯示CARA判斷多肽需要對程序或設施進行更改或將設施維持為(C)GMP設施的領域。*雙方應真誠合作，商定並實施必要的變更。如果CARA的書面審計報告指出了任何需要改進的地方，在CARA提交審計報告後的30天內，多肽應準備一份行動計劃(並迅速將該計劃的副本提交給CARA進行審查和評論)，該計劃應針對審計報告的發現，幷包括糾正措施的完成日期。*CARA同意與多肽合作，在多肽可能合理要求的情況下，就(C)GMP和相關程序體系的實施以及雙方可能達成一致的任何其他事項，向多肽提供其批准的代表的諮詢和建議。他説：

第6.03節合規性。*在履行各自在本協議項下的義務時，雙方應全面遵守(C)GMP和適用於該締約方的法律要求。

第6.04節藥物申請文件。多肽同意，CARA可以在CARA的藥物申請中引用多肽作為原料藥的製造商，以及任何產品監管備案文件所要求的任何其他文件，多肽將向相關政府機構提供所有必要的文件，包括支持此類備案的開發和分析報告。CARA應擁有與原料藥有關的所有法規文件，包括多肽根據本第6.04節關於原料藥生產準備的法規數據和文件，包括但不限於與原料藥相關的任何藥物申請的CMC部分。*在多肽提出合理要求時，CARA應在多肽履行其在本協議項下義務的可用和必要範圍內，向多肽提供有關藥物應用或其離散部分的信息；但是，如果本協議第12條所涵蓋的信息應為CARA的保密信息，則CARA應向多肽提供有關藥物應用或其離散部分的信息。*如果任何政府機構對多肽進行查詢或向多肽提供任何與藥品申請有關或可能與藥品申請有關的信息，多肽應立即將該查詢或信息提交給CARA。

第6.05節監管變更。*雙方將及時通知對方對(C)GMP的任何實質性修訂、修改或增加，並將就遵守這些要求的最佳方式進行磋商。

第6.06節監管檢查。*監管檢查受CARA和多肽之間有效的質量保證覆蓋。附錄5提供了對現行質量協議的參考。

第6.07節其他管理事項。其他監管事項包括在CARA和多肽之間有效的質量保證範圍內。附錄5提供了對現行質量協議的參考。

第6.08節機密信息。儘管本協議有任何相反規定，多肽仍可以編輯或限制數據、報告或任何其他信息、任何第三方機密信息的任何交付或訪問。

第七條知識產權

第7.01節所有權關係。

(a)

多肽所有權。在雙方之間，多肽擁有多肽知識產權的所有權利。*除下文第7.03(B)節明確規定外，本協議中的任何內容不得被視為明示或通過以下方式轉讓或傳達給CARA

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暗示，多肽知識產權的任何許可或任何其他權利、所有權或利益。

(b)

卡拉所有權。*在雙方之間，CARA擁有CARA知識產權的所有權利，包括原料藥、與原料藥、產品、藥物應用相關的文檔、規範和過程以及與原料藥和產品相關的文檔、規範和過程的所有知識產權，包括原料藥、產品、藥物應用和與原料藥和產品相關的文檔、規範和過程的所有知識產權，但不包括前述任何多肽知識產權。*除下文第7.03(A)節明確規定外，多肽沒有，且本協議中的任何內容不得被視為根據本協議或其他方式向多肽轉讓或轉讓許可證或CARA知識產權的任何其他權利、所有權或權益。

第7.02節新發展。

(a)

原料藥產品開發。所有與原料藥或原料藥的開發、製造或使用有關的知識產權，在本協議項下的活動過程中全部或部分由多肽構思、簡化為實踐、創作或以其他方式發明、發現、產生或開發的，無論是否可申請專利，由多肽創作的與原料藥有關的任何作品的任何作者，包括任何商標、商業外觀、商業祕密或版權，均應為“原料藥產品開發”。

(b)

原料藥產品開發部的所有權。*在以下第7.03節中授予的權利和許可的約束下，CARA應擁有所有原料藥產品開發的所有權利、所有權和權益，以及所有原料藥產品開發及其附屬或由此產生的知識產權的所有權利、所有權和權益，該等原料藥產品開發是根據本協議進行的出租作品。

(c)

專利。儘管根據本協議或任何其他協議，多肽和CARA之間有任何保密義務，但在遵守本協議第12.03條的前提下，CARA有權自行承擔費用和酌情決定提交和起訴適當的專利申請，並維護由此頒發的涵蓋此類原料藥產品開發中的發明的專利。*應CARA的合理要求並由CARA承擔費用，多肽應採取CARA認為必要或適當的合理行動，以協助CARA就任何該等原料藥產品開發以CARA的名義獲得專利或其他專有保護。他説：

第7.03節許可。

(a)

授予CARA知識產權許可。根據本協議的條款和條件，CARA特此授予多肽全球範圍內的、非排他性的、免版税的、不可轉讓的(與第15.04條所允許的轉讓相關的除外)有限許可，允許其將適用的CARA知識產權僅用於根據本協議為CARA生產原料藥的目的。*本許可證將在本協議到期或終止時終止(僅限於滿足任何最後一次購買訂單的有限目的所需的有限生存除外)。本第7.03(A)節中授予的許可稱為“CARA許可”。

(b)

授予多肽知識產權許可。根據本協議的條款和條件，多肽特此授予CARA全球範圍內的、非排他性的、免版税的、不可轉讓的(與第15.04條所允許的轉讓相關的除外)許可證，允許CARA使用適用的多肽知識產權，使用多肽根據本協議提供的原料藥製造和銷售產品。CARA可以根據前述多肽許可證向其指定的產品製造承包商授予再許可。本許可證應在(I)本協議到期或終止以及(Ii)CARA不再擁有多肽提供的API(包括已合併到產品中但未到期的API)的時間(以兩者中較晚的時間為準)時終止。在本第7.03(B)節中授予的許可證應稱為“多肽許可證”。為免生疑問，無論本協議終止或到期，CARA都應保留使用多肽的多肽許可證。

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為產品的製造和銷售提供知識產權，只要有必要，即可銷售本協議項下多肽提供的所有含有原料藥的庫存。

第7.04節干涉。

每一方應將其注意到的任何涉嫌或威脅侵犯、挪用或未經授權使用另一方知識產權的情況及時通知另一方。*通知應合理詳細地列出此類涉嫌或威脅侵權的事實(但須遵守任何保密義務並保留適用的法律特權)。在黨的領導下[***]，但沒有義務自費對第三方侵犯其知識產權的人提起、起訴和控制任何訴訟或訴訟，並保留在任何此類訴訟(或和解)中追回或判給的任何和所有金額。如果一方對該侵權人提起訴訟，另一方應應該方的請求，在合理需要的情況下就其提起訴訟和起訴提供合理協助，費用由提起訴訟的一方承擔。他説：

第7.05節提供數據。在多肽和CARA之間，CARA將是並繼續是所有數據和信息(以任何形式)的唯一和獨家所有者，這些數據和信息涉及：(A)CARA的業務；(B)CARA的被許可人、客户和供應商；(C)任何和所有原料藥產品開發、原料藥或產品及其開發、製造、使用或商業化；(D)原料藥規格；以及(E)與原料藥或產品或其製造相關的所有法規應用和文檔。根據本第七條的規定，一方向另一方提供的所有信息應由接收方作為另一方的機密信息處理，但須遵守第十二條。他説：

第八條信息；訪問；審核權

第8.01節信息的提供。

(a)

數據。多肽應向CARA提供根據本協議生成的數據的副本(按照CARA的要求，以電子形式或硬拷貝形式)或訪問根據本協議生成的數據，除非多肽在真誠需要知道的基礎上不時提出合理要求，但多肽擁有的保護商業祕密可能受到限制的情況除外。多肽應提供批次不合格的最終報告，包括對涉及(I)異物或顆粒污染的所有調查的原料藥處置提出建議；或(Ii)表明不符合適用的(C)GMP或原料藥規範的任何測試結果。

年度報告。多肽應編制並向CARA提供書面年度報告，記錄(I)上一歷年的批次記錄；(Ii)包裝變化；(Iii)工藝變化；(Iv)根據本協議第六條執行的原料藥檢測方法的變化；(V)被拒絕或中止的原料藥批次；(Vi)根據(C)GMP或法律要求需要報告的任何其他差異；(Vii)上一歷年原料藥生產的“趨勢”；以及(Viii)非物質文化遺產穩定性數據彙總。

第8.02節審計和檢查權利。除本協議其他部分規定的特定審計權利外，雙方的某些審計和檢查權利和責任在質量協議中也有明確規定。

第8.03節記錄保留。各締約方應根據適用藥品申請並在規定的期限內，(C)保持與原料藥、第三方材料和產品的製造、生成、儲存、測試、處理、持有、運輸、分銷或其他處理或接收相關的所有活動和設施的完整和充分的記錄，包括：(C)GMP和法律要求；(C)與原料藥、第三方材料和產品的製造、生成、儲存、測試、處理、持有、運輸、分銷或其他處理或接收相關的所有活動和設施的完整和充分的記錄。

第十一條.陳述和保證

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第9.01節多肽的表示和保證。該多肽代表並保證：

(a)

合規性。本協議項下多肽的製造、生成、加工、運輸、處理、儲存、處置和其他處理原料藥(包括與此相關的適用第三方材料的處理和使用)應符合並符合原料藥規範、(C)GMP、ICH指南、所有法律要求、本協議和質量協議。他説：

(b)

API保修。在CARA(或其指定人)收到根據本協議交付的大量原料藥後，原料藥應遵守適用的(C)GMP、API規範、適用的ICH指南和所有法律要求；不應存在材料和工藝缺陷；不得在適用的法律要求範圍內摻假或貼上錯誤的品牌。

(c)

地位；可執行性。多肽公司是一家合法存在的公司，在其註冊成立的司法管轄區法律下信譽良好；多肽公司簽署、交付和履行本協議已獲得所有必要公司行動的正式授權；本協議構成多肽公司的一項合法、有效和具有約束力的義務，可根據本協議條款對多肽公司強制執行；多肽公司簽署、交付和履行本協議的行為不得違反或與多肽公司所屬的任何其他協議或文書發生衝突。

(d)

某些人。多肽沒有也不會以與原料藥製造相關或相關的任何身份使用任何人的服務，這些人已經或正在被禁止參加《美國法典》第21 U.S.C.§335a(A)或(B)或任何類似的法律要求，或(Ii)被排除在聯邦醫療保險計劃、任何州醫療補助計劃或任何其他醫療保健計劃之外。此外，多肽及其任何官員、員工或顧問都沒有被判犯有聯邦或州法律所規定的罪行，該法律在《美國法典》第21編第335(A)節中被援引為取消批准、拒絕批准或暫停批准的理由，任何其他法律在任何類似的法律要求中引用作為禁止批准、拒絕批准或暫停批准的理由。多肽應在得知任何可能導致該陳述變得虛假或不準確的情況後立即通知CARA。

(e)

監管意見。多肽已經或將具有及時履行其在本協議項下的義務以及生產用於商業銷售的產品中使用的原料藥所需的所有內容。

(f)

設施的維護。*在本協議期限內，多肽應根據原料藥規範、法律要求、(C)GMPs、質量協議和多肽的標準操作程序維護設施、所需的當地許可證、用於生產原料藥的設備、多肽知識產權以及生產原料藥所需的任何適用合同。

(g)

消極誓言。*多肽將原料藥轉讓給CARA是合法的、免費的，沒有任何留置權或產權負擔。

(h)

安全措施。多肽應在設施中保持合理的安全政策，並應採取商業上合理的努力來採取安全措施，以保護設施中原料藥、第三方材料、數據和在製品的完整性。

(i)

不侵權。他説：[***]多肽公司將不會履行本協議項下的義務[***]任何第三方的權利。

第9.02節CARA的陳述和擔保。*Cara代表並保證：

(a)

地位；可執行性。*CARA是一家有效存在的有限責任公司，根據其註冊所在司法管轄區的法律信譽良好；CARA簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權；

附件10.1

本協議構成CARA的法律、有效和有約束力的義務，可根據本協議的條款對CARA強制執行(除非此類強制執行可能受到衡平原則或債務人保護法的限制)；CARA簽署、交付和履行本協議不會違反或與CARA作為締約方的任何其他協議或文書相沖突。

(b)

某些人。CARA沒有也不會以與產品相關或與產品相關的任何身份使用任何人的服務，這些人已經或正在被禁止(I)根據21 U.S.C.§335a(A)或(B)或任何類似的法律要求，或(Ii)被排除在聯邦醫療保險計劃、任何州醫療補助計劃或任何其他醫療保健計劃之外。此外，CARA及其任何官員、員工或顧問都沒有被判犯有聯邦或州法律下的罪行，該法律在美國法典第21編第335(A)節中被引用作為取消資格、拒絕批准或暫停的理由，或任何其他法律中引用的任何類似法律要求中引用的作為取消資格、拒絕批准或暫停的理由。CARA在得知任何可能導致本第9.02(B)節規定的認證變得虛假或不準確的情況後，應立即通知多肽。

(c)

監管意見。他説：[***]在產品商業銷售之前，[***]一旦該產品獲得衞生當局的批准，即可對該產品進行認證。

(d)

不侵權。他説：[***](I)本協議項下原料藥的製造和交付，(Ii)多肽使用CARA的知識產權制造原料藥，以及(Iii)CARA產品的商業銷售[***]任何第三方，前提是任何多肽知識產權的使用都不在上述保修範圍之內。[***]由第三方提供[***]多肽在本協議項下使用本協議擬使用的製造工藝生產原料藥，或(Ii)[***]以下是多肽在原料藥生產中的性能。

第9.03節免責聲明。除本協議前述條款明確規定的擔保外，任何一方均不作任何明示或默示的擔保或陳述，雙方明確拒絕所有其他擔保和陳述，包括適銷性、特定用途適用性、所有權和不侵權的默示擔保。他説：

第十條責任和賠償

第10.01節多肽賠償。多肽應保護、賠償Cara及其聯屬公司及其各自的高級職員、董事、僱員和代理人(統稱為“Cara受償人”)，使其免受因第三方針對Cara受償人的任何指控、索賠、訴訟、訴訟或行動(統稱為“索賠”)而造成的所有損失，但以以下情況為限：(A)多肽違反、不履行或未能遵守多肽的任何契諾、協議、義務、陳述或擔保。[***]多肽，其各自的董事、高級管理人員、員工、代理商或分包商。

第10.02條由CARA作出彌償。*CARA應保護、賠償和持有無害的多肽，使其免受第三方對多肽的任何索賠所造成的所有損失，但以下列原因為限：(A)違反、不履行或未能遵守CARA在本協議或本協議條款下的任何契諾、協議、義務、陳述或保證；或(B)在以下情況下，CARA應對其進行辯護、賠償和持有無害的多肽：(A)違反、不履行或未能遵守本協議或本協議條款項下的任何CARA契諾、協議、義務、陳述或保證；或(B)[***]、CARA或CARA附屬公司、其各自的董事、高級管理人員、員工、代理或承包商。

第10.03節程序。任何根據本協議有權獲得賠償的人

附件10.1

協議(“受補償方”)應在知悉針對該受補償方的任何引起該賠償權利的索賠以及該人所掌握的與該索賠有關的和/或該索賠所依據的所有事實後，以合理迅速的方式向根據上述條款負有賠償義務的一方(“受賠方”)發出書面通知(“受償方”)，並向該一方(“受賠方”)發出書面通知，以合理迅速地賠償該一方(“受賠方”)，以獲得產生該賠償權利的任何索賠，以及該人掌握的與該索賠有關的所有事實和/或該索賠所依據的所有事實。*通知應列出受補償方當時可合理獲得的與此有關的信息(不包括享有法律特權的信息)。*賠償方有權對任何此類索賠進行抗辯[***]被補償方應配合該辯護，並提供補償方合理要求的所有記錄、材料和證人，費用由補償方承擔。-如果補償方在律師合理滿意的情況下承擔了索賠的抗辯，則補償方不應對被補償方承擔以下責任[***]與其抗辯有關的受彌償一方。因此，賠償方不應被[***]它的同意，這種同意不應被無理拒絕。在停止抗辯、和解或以其他方式處置任何索賠之前，如果因此而使被補償方成為強制令或其他衡平法救濟的對象，或者如果被補償方可以合理地拒絕任何索賠，則在停止抗辯、和解或以其他方式處置任何索賠之前，補償方應徵得被補償方的書面同意，而書面同意不得被無理拒絕。[***]關於受賠償的政黨。

第10.04節沒有特別損害賠償。儘管本協議有任何相反規定，除違反保密義務外，雙方對任何特殊的、間接的、附帶的、懲罰性的或後果性的損害(包括利潤損失)均不承擔任何責任。

第10.05節責任限制。此外，即使本協議有任何相反規定，除違反保密義務外，多肽在任何情況下都應承擔與本協議中任何條款或條件引起的任何採購訂單相關的責任，或與履行訂單有關的責任。[***]在這樣的採購訂單下。

第十三條保險

第11.01節承保要求。在本協議有效期內以及在本協議期滿或終止後的兩個歷年內，雙方應維持完全有效的工傷賠償、財產保險、一般責任保險和產品責任保險，其金額和承保範圍足以涵蓋雙方在本協議項下的義務，並考慮到根據本協議生產的原料藥(用於多肽)和產品(用於CARA)的性質，以及行業中對類似規模和活動的公司的慣例。

第十二條保密

第12.01條機密信息的定義。“機密信息”對於一方來説，是指該方(或其關聯公司)向另一方(或其關聯公司)提供或披露的與本協議相關的任何和所有數據、結果和其他訣竅，其中可能包括科學、臨牀前、臨牀、監管、製造、營銷、財務和商業結果、數據和其他信息，無論是以書面、口頭或任何其他方式傳達的，包括根據先行協議披露的所有此類信息，這些數據、結果和其他訣竅可能包括科學、臨牀、臨牀、法規、製造、營銷、財務和商業結果、數據和其他信息。儘管如上所述，“保密信息”一詞不包括由合格書面文件證明的特定信息：(A)在接收方知曉之前或之後，除通過接收方或其附屬公司違反本協議的任何行為或不作為外，公開披露並向公眾提供；(B)在披露方首次向接收方披露之日之前，接收方或其附屬公司知道，而沒有義務對其保密的第三方。(C)隨後由第三方合法地向接收方或其關聯方披露

附件10.1

(D)接收方或其關聯公司在沒有幫助、應用或使用披露方機密信息的情況下獨立開發的機密信息(其有效的書面證明必須與該獨立開發同時進行)，或(D)接收方或其關聯公司在沒有幫助、應用或使用披露方的保密信息的情況下獨立開發的機密信息(其有效的書面證明必須與該獨立開發同時進行)。

第12.02節保密和限制使用義務。雙方同意，在期限內以及之後的十(10)年內，每一方及其附屬公司應(A)對另一方的保密信息保密，盡力保護至少與該方用來維護自己的保密信息的信息一樣強的信息(但在任何情況下不得低於合理的努力)，(B)未經另一方事先書面同意，或本協議另有明文允許的情況下，不得向任何第三方披露此類保密信息，以及(C)不向任何第三方披露此類保密信息，且(C)不得將此類保密信息泄露給任何第三方，除非另一方事先書面同意，或本協議另有明確允許的情況下，以及(C)不得將此類保密信息泄露給任何第三方，除非另一方事先書面同意，或本協議另有明文允許的情況

第12.03條授權披露。儘管本條第八條有任何相反規定，在下列情況下，一方可在合理必要的範圍內披露另一方的特定保密信息：

(a)

根據本協議第七條起訴、執行或捍衞作為本協議主體的適用專利權。

(b)

向政府機構備案產品；

(c)

遵守法律要求(包括證券法和交易一方股票的證券交易所的要求)或向税務或其他政府機構提交信息；如果法律要求一方公開披露另一方的保密信息，在合法範圍內，它將就此類披露向另一方發出合理的提前通知，並將在披露此類保密信息之前採取合理的努力(無論是通過保護令或其他方式)；

(d)

在需要了解的基礎上，向其關聯公司以及員工、會計師和律師提供信息，他們中的每一個在披露之前都必須遵守適當的保密義務，不使用的範圍與第八條規定的義務相同，並且考慮到披露的情況，這些義務的期限是合理的；或

(e)

在雙方書面同意的範圍內。

第十三條不可抗力

第13.01條一般規定。“除付款義務外，一方不應對另一方承擔任何責任或責任，且不應被視為違反或違約本協議項下的義務，或違反本協議的任何規定，如果該未履行或延遲履行或延遲履行本協議項下的任何特定義務是由於不可抗力事件而阻止或損害該另一方履行該義務，且沒有該一方的過錯或疏忽的情況下，則不應被視為違反或違約或違反本協議的任何規定的情況下的任何義務或違反本協議任何規定的情況下，如果該失敗或延遲是由於不可抗力事件而阻止或損害該另一方履行該義務，則不應被視為違反或違約或違反本協議的任何規定。在本協議中，“不可抗力事件”被定義為：天災、戰爭、內亂、火災、洪水、地震、流行病、爆炸或風暴對生產設施或材料的破壞、勞工騷亂、流行病、製造設備故障、公用事業故障以及受影響方無法合理控制的類似事件。如果不可抗力事件導致一方延遲或未能履行其在本協議項下的義務，該方應在可行的情況下儘快通知另一方這種無法履行的情況、不可抗力事件的性質以及這種無法履行的預期持續時間。*發出通知的一方應立即免除其在本協定項下的義務，只要其採取商業上合理的努力以避免下列影響，則只要其因此而不能履行本協定項下的義務，則該通知的當事人應立即免除其在本協定項下因此而被禁止履行的義務。

附件10.1

不可抗力事件，並在可行的情況下儘快重新開始履行受影響的義務。在可能的範圍內，每一方應盡合理努力將任何影響其履行本協議的不可抗力事件的持續時間降至最短。

第13.02節因不可抗力事件終止；過渡。如果由於第13.01節中提到的不可抗力事件，多肽在超過一段時間內不能履行其任何實質性義務[***]日內，另一方有權在以下日期終止本協議[***]提前幾天通知不良方。

第十四條條款；終止；補救

第14.01條。本協議應自生效之日起生效，並將持續到FDA批准藥品申請五週年或本協議任一方按本第十四條規定提前終止本協議的五週年(該期限為“初始期限”)的較早者，並且(除非本協議提前終止)本協議期限應自動續簽並持續連續五年的續訂期限(在當前期限結束時)，除非任何一方通過向另一方提供不少於兩年的書面通知來通知另一方其不續簽的意圖，否則本協議期限將自動續簽並繼續(在當時的期限結束時)，除非任何一方通過向另一方提供不少於兩年的書面通知來通知另一方其不續簽的意向但任何一方均可按本條規定提前終止本協定。-初始期限連同任何續訂期限(此類期限可能會提前終止)是本協議的“期限”。

第14.02節違約的終止。如果另一方實質性違反本協議的條款和條件，一方可終止本協議，但須滿足以下條件：*該一方應首先向違約方發出書面通知，説明擬終止本協議的理由，包括該方斷言另一方實質性違反本協議的詳細依據。*違約方在收到該通知後，應[***]通過治癒這樣的重大破壞來回應。如果違約方未在該治療期內糾正此類違約，則(A)如果多肽是違約方，則CARA(I)此後有權在書面通知多肽後終止本協議，(Ii)享有第14.06節規定的權利和補救措施；或(B)如果CARA是違約方，多肽(I)此後有權在書面通知CARA後終止本協議，以及(Ii)享有第14.08節規定的補救措施。(B)如果多肽是違約方，則(I)如果多肽是違約方，則CARA(I)有權在書面通知多肽後終止本協議，(Ii)有權在書面通知多肽後終止本協議，並且(Ii)有權獲得第14.08節規定的補救措施。

第14.03條銀行破產。*在法律要求允許的範圍內，如果發生下列任何情況，每一方均有權在通知另一方後立即終止本協議：(A)該另一方被宣佈破產，(B)[***](C)有為該另一方債權人的利益而作出的轉讓；。(D)已委任接管人，或有自願或非自願提交的呈請書，或為該另一方的破產、重組、解散或清盤而展開的訴訟或法律程序，而該另一方在[***]或者(E)任何債權人或政府機構喪失抵押品贖回權，或為債權人或政府機構的利益取消或出售該另一方的全部或實質上所有資產。

第14.04節終止或暫停產品計劃。*CARA可以在以下情況下終止本協議[***]如果CARA行使其唯一和絕對的酌情權，停止或無限期暫停產品的開發和/或商業化，則向多肽發出為期數天的書面通知，無論出於何種理由終止該產品。*本協議根據第14.04條終止後，CARA的唯一義務是向多肽支付以下費用[***]根據本協議到終止生效日期為止的多肽，與CARA當時未履行的購買關於適用預測的綁定部分的原料藥數量的義務有關；但是，該多肽應使用商業上合理的[***]第三方材料的任何可取消訂單、退還可退還的第三方材料和/或代表其自身或其他客户使用不可退還的第三方材料。*為免生疑問，如果CARA根據第14.04節終止本協議，CARA[***]任何條款中規定的原料藥數量

附件10.1

採購訂單和下一個日曆季度的最新全球預測的裝訂部分中列出的原料藥數量。

第14.05節由CARA終止。在不限制本第十四條任何其他條款的情況下，CARA可在下列情況下終止本協議[***]如果出現下列任何情況，應提前幾天向多肽發出書面通知：

(a)

審批前檢驗驗收不合格。多肽在任何時候都會收到FDA的信件，表明該設施未被批准用於生產原料藥。

(b)

未供貨與不可抗力無關。*如果多肽導致供應失敗(與未能交付CAA訂購的符合要求的原料藥有關)，CARA有權在以下時間終止本協議[***]變成多肽。在多肽不能交付的情況下，本節中的“供應故障”被視為已發生[***]符合要求的原料藥由CARA在採購訂單中指定的發貨日期之前訂購，而多肽沒有在該日期前向CARA交付所有缺失的符合要求的原料藥數量[***]在該裝運日期之後的幾天內。

(c)

不合格API的供應。多肽根據以下規定交付不合格原料藥[***]任何類型的採購訂單[***]句號。

(d)

延遲發貨。多肽根據兩個或兩個以上的採購訂單交付原料藥[***]在適用的裝運日期之後[***]句號。

(e)

未能獲得或維護異議。多肽未能獲得、維護和遵守履行本協議項下義務所需的所有內容。

第14.06節CARA終止合同的效力。*如果CARA根據第14.02或14.05條終止本協議，(A)CARA有權全部或部分終止根據本協議發出的任何採購訂單，(B)CARA應解除其購買與預測的任何有約束力部分相關的數量的原料藥的要求。

第14.07節多肽終止。*在不限制本條款第十四條任何其他部分的情況下，多肽可在以下情況下終止本協議[***]CARA在發生以下任何情況時：

(a)

未取得藥品申請批准的。*Cara未能獲得FDA對該產品的藥品申請批准[***]生效日期。

(b)

無法接受與不可抗力事件無關的API。卡拉餐廳[***]與不可抗力事件無關的多肽遞送的API[***]為了確定[***]API應為[***]一次下發的API批次[***]句號。

(c)

沒有付款。*CAA未能支付符合原料藥的多肽發票金額(即提供的原料藥不受與其是否不符合原料藥有關的問題的積極調查，或者原料藥或發票金額在其他方面受到CAA善意的爭議)[***]從適用的到期日開始[***]採購訂單。

第14.08節多肽終止的效果。*如果多肽根據第13.02、14.02、14.03或14.07條終止本協議，CARA應向多肽採購並支付任何採購訂單中規定的所有數量的原料藥和預測的任何約束部分中規定的所有數量的原料藥。

第14.09條生存。第一條(在強制執行其他尚存的權利或義務所需的範圍內)、第六條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十四條以及第5.01、5.03、5.04、5.05、5.07、5.08、5.09和6.06條，以及條款明確規定的任何其他條款，以及本協議終止或期滿時在本協議項下產生的任何義務，在本協議終止或期滿後仍然有效。

附件10.1

第XV.條雜項

第15.01節通知。除本協議規定的其他具體通知程序外，根據本協議作出的所有通知、要求、請求和其他通信均應以書面形式發出，並應通過親自遞送、傳真或國際公認的隔夜快遞(預付費用)發出，並應被視為已發出或作出：(A)如果是面對面遞送，則在遞送當天；(B)如果通過傳真發送，則在發送當天；如果不是在工作日發送，則應視為已在下一個工作日發出；(B)如果是通過傳真發送，則在發送當日或(如果不是在工作日發送)下一個工作日發出；或(C)如由隔夜速遞寄送，則在存放於該通宵速遞服務的日期後的第二個營業日送達，每宗郵遞均有待指定另一個地址，地址如下：

If to Cara：Cara Treateutics，Inc.

斯坦福德廣場4號

榆樹街107號，9號地板

康涅狄格州斯坦福德，郵編：06902

收信人：弗雷德裏克·門扎吉(Frederique Menzaghi)，首席科學官

必須將副本複製到以下位置：

總法律顧問辦公室

CARA治療公司

斯坦福德廣場4號

榆樹街107號，9號地板

康涅狄格州斯坦福德，郵編：06902

如果是多肽：
多肽SA
7號，布洛涅街(Rue De Boulogne)
F-67100，法國斯特拉斯堡
注意：總經理文森特·曼庫索先生

電子郵件地址：vincent.mancus o@polyPeptide.com

第15.02節獨立承包人。每一方應是並應被視為另一方的獨立承包人。無論出於任何目的，任何一方都不應、也不應被視為另一方的合資人、合夥人、員工或法定代表人。*任何一方均無權約束另一方，或以另一方的名義或代表另一方的名義簽訂任何合同，或為另一方或以另一方的名義招致任何費用或費用。

第15.03節全面理解。雙方代表各自及其關聯方同意，本協議，包括本協議的附表和附錄，構成雙方及其關聯方之間關於本協議標的的完整協議，以及雙方及其關聯方之間與本協議標的有關的所有先前的書面或口頭協議或安排。

第15.04節分配。本協議對雙方、其繼承人和允許的受讓人具有約束力，並符合其利益。*CARA有權委託、轉讓、傳達、轉讓或質押本協議(轉讓“或”轉讓“)給任何人，全部或部分，或其在本協議項下的任何權利或義務，多肽特此同意CARA的任何此類轉讓(儘管CARA的任何此類轉讓、轉讓、轉讓或轉讓不需要此類同意)。未經CARA事先書面同意，多肽不得轉讓本協議，任何未經CARA同意的多肽轉讓均屬無效和無效。但是，儘管有上述規定，任何一方的控制權變更不應被視為本協議的轉讓，也不應徵得另一方的同意。

附件10.1

第15.05節爭議解決。如果雙方不能解決雙方之間因本協議引起或與本協議有關的任何性質的問題、主張、爭議或爭議(“爭議”)(與[***]不受本第15.05條約束)，當事任何一方均可將爭議提交以下各自指定的官員或雙方不時以書面指定的其他官員嘗試解決，在一方提出任何此類轉介後，這些官員應儘快會面(通過視頻會議、電話或其他方式)，並應尋求在以下範圍內通過真誠談判解決爭端。[***]幾天後提交了爭端。指定人員如下：

卡拉：德里克·查爾默斯(Derek Chalmers)，總裁兼首席執行官

多肽：總經理文森特·曼庫索先生

如果此類爭議不能在[***]在此期間，任何一方均有權提交仲裁，由三名仲裁員根據當時國際商會現行的“仲裁和調解規則”進行仲裁，每名仲裁員完全獨立於每一方及其附屬機構，並在起草和解釋藥品供應協議方面經驗豐富，最終解決該問題的方式是按照當時的“國際商會仲裁和調解規則”進行的，每一名仲裁員都完全獨立於每一方及其附屬機構，並在起草和解釋藥品供應協議方面經驗豐富。雙方同意，任何此類未解決的爭議，以及與本仲裁條款有效性相關的任何索賠或爭議，均可僅通過15.05節中有約束力的仲裁來解決。*仲裁應在[***]。*訴訟程序應進行，所有文件應以英語提交。仲裁員的裁決是終局的，具有約束力，不得上訴。*任何有管轄權的法院都應能夠命令強制執行裁決。*每一方都將承擔自己的律師費以及根據本15.05條發生的其他費用和開支。-為免生疑問，前述規定不應禁止或拖延一方尋求適當的禁令或其他衡平法救濟。

第15.06節分包商。多肽可以利用在履行本協議項下義務方面具有適當專業知識和經驗的分包商；但是，CARA必須在每次使用分包商與原料藥的製造或儲存相關之前給予其書面同意(此類同意不得被無理拒絕或拖延)。本15.06節中的任何規定均不解除多肽在本協議項下的任何義務。

第15.07條修訂。本協議，包括本協議的任何附表或附錄，不得以任何方式修改或修改，除非由雙方正式授權的官員簽署書面文件。

第15.08節可裝卸性。*如果任何有管轄權的法院裁定本協議的任何條款(或其中任何部分)無效或不可執行，則此類持有不應影響本協議其餘部分的有效性或可執行性，無效或不可執行的條款應完全從本協議中分離出來，並且[***]在條款和意圖上與該等可能合法、有效和可執行的割裂條款相似。

第15.09Waiver節。任何一方未能遵守本協議所載的任何義務、契諾、協議或條件的行為，只能由本協議的另一方以書面方式明確放棄，且該放棄僅在特定情況下有效，且僅適用於為特定目的而作出或給予的特定目的。

第15.10節繪製模稜兩可的內容。*本協議的每一方及其法律顧問均已審查和修訂本協議。在解釋本協定或本協定的任何修正案或附表時，不得采用解釋規則，大意是任何不明確之處應由起草方解決。

附件10.1

第15.11節標題；附錄；對應項。

(a)

標題。*本協議各部分的標題僅供參考，不是本協議的一部分，不得以任何方式影響本協議的含義或解釋。

(b)

附錄。-根據本協議交付的所有附件應被視為本協議的一部分，並通過引用併入本協議，如同在本協議中完整闡述一樣。如果任何附錄與本協議的任何條款或規定相沖突，應以本協議的條款和規定為準。本協議的附件包括：

附錄一：空氣污染指數的化學結構

附錄2：接口規格説明

附錄3：空氣污染指數預測

附錄4：原料藥價格；不同規模的交貨期

附錄5：質量協議

(c)

對應者。本協議可以一份或多份副本簽署，每份副本應視為正本，但所有副本一起構成一份相同的文書。傳真簽名按原件簽名處理。

第15.12節實施法律。*本協議以及因本協議引起或與本協議有關的所有事項應按照以下規定進行管理、解釋和執行[***]，而不考慮法律衝突的原則。雙方同意，《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定或由本協定引起或與本協定有關的任何事項。

第15.13條補救措施。除非本協議另有明確規定，否則本協議中規定的任何補救措施都不是排他性的，每一方均應可根據法律或衡平法或雙方之間的任何其他協議獲得所有補救措施。

第15.14節附帶濟助。如果多肽或CARA違反或威脅要違反本協議第七條或第十二條的任何規定，雙方同意可能對另一方造成不可彌補的損害，而對該另一方的損害可能很難確定，而且可能不充分。因此，在這種情況下，多肽和CARA各自同意，除了法律或衡平法上可用的任何其他權利和補救措施外，另一方有權向任何有管轄權的法院尋求禁制令救濟。

第15.15節標準表格。*在所有通信中，CARA和多肽可以使用其標準格式，但這些格式的任何內容均不得解釋為對本協議的條款和條件的補充或修改，如果與本協議有任何衝突，則以本協議的條款和條件為準。

第15.16條進一步保證。每一方同意簽署、確認和交付此類進一步文書，並採取一切必要或適當的其他行動，以實現本協定的目的和意圖。

第15.17節對應部分。本協議可以一式兩份並通過傳真或PDF簽名簽署，每一份均應視為正本，共同構成一份文書。

第15.18條英語。*本協議的英文版本將對雙方進行控制。-本協議項下一方向另一方提供的所有信息、文件、報告、通知、文字和通訊均以英語提供，但多肽的製造文檔和日常質量文檔除外，這些文檔將由多肽的員工用法語書寫。

附件10.1

茲證明，本協議雙方自上文第一次寫明的日期起正式簽署本協議。他説：

Cara硫代多肽實驗室公司(CARA THERAPEUTICPERPYPE LABIZATES S.A.)

作者：/s/德里克·查爾默斯作者：/s/Jean Ruppert

姓名：德里克·查爾默斯姓名：讓·魯珀特先生

標題：首席執行官職位：銷售總監

日期：7月16日，2021年日期：7月5日, 2021

附件10.1

附錄2：

API規範

參考現行規範-SP070543-14

法國SAS多肽實驗室與CARA治療公司之間的合作

多肽實驗室法國SAS代表於5月22日簽署^發送, 23^研發, 27, 2019

並於5月31日由CARA治療公司代表簽署^ST, 2019

附件10.1

附錄3：

API-預測-裝運準備情況

示例性的預測模板如下所示。

以下預測是CARA截至2021年7月5日的預測，在合同期限內，CARA將在每年的12月15日、3月15日、6月15日和9月15日進行更新。

2021年預測-API準備發貨(發貨日期將在採購訂單上提及)訂單確認

07/2021:

08/2021:

09/2021:

10/2021:

11/2021:

12/2021:1批，每批2公斤

2022年預測-原料藥準備發貨(發貨日期將在採購訂單上註明)

01/2022:

02/2022:

03/2022:

04/2022:

05/2022:

06/2022:

07/2022:

08/2022:

09/2022:

10/2022:

11/2022:

12/2022:

2023年預測-原料藥準備發貨(發貨日期將在採購訂單上註明)

01/2023:

02/2023:

03/2023:

04/2023:

05/2023:

06/2023:

附件10.1

附錄4：

原料藥價格；不同規模的交貨期；發票規格

-	對於商業批次[***]比例尺(毛重)：

[***]每克歐元

-	對於商業批次[***]比例尺(毛重)：

[***]每克歐元

-	對於商業批次，請訪問[***]比例尺(毛重)：

[***]每克歐元

不同規模的每批原料藥的交付期：

產品編號(多肽)	產品(CARA名稱)	比例尺	交貨期/批次
512584	CR845/DIFELIKEFALIN	[***]毛重	[***]從收到多肽的採購訂單開始的幾個月
512584	CR845/DIFELIKEFALIN	[***]-毛重	[***]從收到多肽的採購訂單開始的幾個月
512584	CR845/DIFELIKEFALIN	[***]-毛重	[***]從收到多肽的採購訂單開始的幾個月

交貨期是指從多肽接受採購訂單到該訂單準備發貨給藥品製造商所經過的時間。

其他批次大小的價格應根據要求並經本協定修正案確認，在任何情況下都要經過多肽進行的風險評估。

原料藥的生產單價有效期至二零二一年十二月三十一日，之後每年調整，追溯至二零一一年一月一日起生效。^ST根據法國國家統計和經濟研究所(INSEE)公佈的年度法國通貨膨脹率，對上述規定的參考價格進行修訂。

開發票

多肽應在產品交付後才提交支付產品的發票。

所有發票應使用apayable@caraTreateutics.com通過電子郵件發送。

通過電子郵件發送的發票必須附加pdf文件格式的發票。CARA可能會不時更新電子郵件地址，並應將任何更改通知多肽。