附件10.1
根據S-K條例第601(B)(10)項的規定,本展品的某些部分(用*表示)已被排除在外,因為它們都不是實質性的,屬於公司視為私人和機密的類型。
原料藥商業供應協議
本原料藥商業供應協議(以下簡稱《協議》)自7月5日起生效多肽實驗室S.A.(一個根據法國法律成立的有限責任公司,其總辦事處位於法國斯特拉斯堡67100斯特拉斯堡7,Rue de Boulogne)(以下簡稱“多肽”)和CARA治療公司(一個總辦事處位於美國康涅狄格州斯坦福德,06902號斯坦福德大街9樓斯坦福德廣場4號斯坦福德廣場107號9樓的有限責任公司,簡稱“CARA”)之間的協議於2021年(“生效日期”)生效。
多肽和CARA在本文中有時單獨稱為“黨”,並且統稱為“黨”。
獨奏會
鑑於,CARA從事專利藥品的研究、開發和商業化。
鑑於,多肽是一家在生產用於醫藥產品的多肽,包括原料藥(如本文定義)方面擁有豐富專業知識的公司;以及
鑑於,雙方希望達成一項供應協議,根據該協議,多肽將製造原料藥並向CARA供應。
因此,現在,考慮到本協議中包含的前述陳述、相互契諾、協議、陳述和保證,雙方特此達成如下協議:
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如果多肽在適用的發貨日期或之前未能滿足採購訂單或其任何部分,除了根據法律要求CARA可以獲得的其他違約或其他補救措施外,CAA可以從第三方(“第二供應商”)購買此類原料藥的短缺。
如果在期限內的任何特定日曆季度,CARA沒有在該日曆季度從多肽訂購合計數量的原料藥(在該日曆季度的預測的綁定部分中指定的數量),則作為多肽對CARA未提交該採購訂單金額的唯一且唯一的補救措施,CARA應在收到多肽的相應發票後30天內向多肽支付相當於當時當前金額的金額[***]對於這樣的日曆季度較少CARA根據該日曆季度提交的採購訂單訂購的原料藥的實際數量。他説:
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(a) | 將軍。*所有API均應出售[***](按照國際貿易術語解釋通則中的定義)®根據CARA提供的裝運指示進行運輸。運費將由CARA提供支持,一旦CARA確認裝運指示,運費將以多肽的書面形式傳達給CARA。多肽應按照CARA合理接受的原料藥規範及其習慣做法包裝原料藥以供運輸(包括在容器、包裝、容器封閉系統和標籤中)。由於CARA要求更改原料藥的包裝和/或標籤而導致的任何額外的多肽成本或費用應由CARA支付給多肽。根據採購訂單訂購的一批原料藥的交付應在多肽通知CARA該批次已準備好由CARA收集的時間點進行,該時間應在該採購訂單中指定的裝運日期(符合第2.05節的適用條款)。當多肽根據本第3.05(A)節的規定根據採購訂單交付特定原料藥時,多肽應向CAA交付一份關於該原料藥的分析證書,並由多肽公司管理人員證明和簽署。如果Cara無法在該時間範圍內收集所交付的批次,則CARA應通知多肽。[***]指未在十個工作日內收貨的已交付批次。 |
(b) | 所有權/損失風險。根據第3.05(A)節的規定,當任何原料藥交付給CARA的指定承運人時,該原料藥的損失風險應從多肽轉移到CARA;但是,第III條的任何規定均不以任何方式限制CARA根據第VI條享有的權利。當CARA按照第3.02節的規定向多肽全額支付原料藥時,該原料藥的所有權應從多肽轉移到CARA。*如果原料藥在根據本協議交付後被CARA拒絕,並且該原料藥將退還給多肽,則當CARA選擇的承運人獲得該原料藥時,該被拒絕原料藥的所有權和丟失風險應從CARA轉移到多肽。*所有退回的API均應發貨[***](按照國際貿易術語解釋通則中的定義)®當CARA決定退還API時,從存儲API的地方返回(2010)。 |
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(a) | 卡拉要求更改。*在任期內,除第4.02(C)節另有規定外,[***]以會對多肽履行本協議項下的原料藥製造義務產生重大負面影響的方式,除非收到多肽對該特定變更的書面同意,該同意不得無理拒絕或推遲。*如果CARA要求且多肽同意對原料藥規範進行酌情更改,則多肽應對CARA要求並經多肽批准的原料藥規範進行所有修訂。CARA始終保留最終批准API規範的權利和責任。*CARA應向多肽支付實施CARA根據本第4.02(A)節要求的原料藥規格變更所產生的所有有文件證明的合理金額。*對於CARA根據本第4.02節要求對原料藥規範進行的所有更改,CARA應在與多肽協商後酌情決定(I)執行或安排執行與此相關的所有開發工作,或讓多肽在設施中執行此類開發工作,費用由CARA承擔。*為免生疑問,第4.02(A)(I)節並未賦予CARA任何權利使用或披露(A)任何多肽知識產權(多肽許可證可能允許的除外),或(B)任何多肽機密信息(本條款第12條允許的除外)。多肽同意使用商業上合理的努力將與任何原料藥規格更改相關的成本降至最低。*應CARA的要求,多肽應評估並向CARA披露 |
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對API規範進行任何潛在修訂所需的任何此類開發工作的估計成本和時間安排。 |
(b) | 多肽的變化。未經CARA事先書面同意,多肽不得對原料藥規格、製造工藝或材料第三方供應商進行任何修改或更改,同意不得被無理拒絕或拖延(PPL或CARA發起的此類更改須經監管部門審查和批准)。雙方承認,此類監管批准的時間是不可預測的)。如果雙方根據本第4.02節實施原料藥規格或製造流程的更改,則雙方應協商任何受影響的採購訂單中的任何更改,以便為變化的情況提供合理的適應。-多肽根據本第4.02(B)條要求修改並經CARA批准的費用由多肽承擔,原料藥價格不增加。 |
(c) | 法律規定的變更。儘管本第4.02節(A)和(B)項有任何相反規定,(I)多肽應實施對原料藥規範的所有更改,以保持符合法律要求,使原料藥規範符合法律要求,或滿足任何政府機構的要求或要求;(Ii)除非此類更改一般適用於該設施或多肽製造其他產品,否則CARA應承擔根據本第4.03(C)節實施的任何此類更改的費用;(Iii)如果變更一般適用於工廠或多肽生產其他產品,多肽應承擔任何此類變更的費用。儘管如上所述,如果對通常影響含有原料藥的藥品製造商的法律要求的改變大大增加了多肽在本協議項下供應原料藥的成本,則雙方同意本着誠意協商本協議項下對原料藥價格的任何適當調整。 |
(a) | 改進製造過程的過程驗證。*締約方承認,CARA或多肽可能不時希望尋求改進原料藥製造工藝的策略和效率。每一方同意合理評估和討論任何此類改進建議,對方有理由真誠地認為這些改進建議可能會大大節省原料藥製造過程的成本或時間。 |
(b) | 將軍。*在不限制前述規定的情況下,應CARA的要求,多肽應持續為CAA執行原料藥規範、(C)GMP或法律要求的所有驗證和穩定性研究,這些驗證和穩定性研究與本協議項下向CARA商業供應原料藥的正常生產過程相關。*此類活動將以CARA的價格建議和採購訂單為準。他説: |
(c) | 職責。*在履行本第4.04節規定的職責時,多肽應實施並運行商業批次供應的非物質文化遺產投訴穩定計劃。 |
(d) | 製造流程評審。根據任何一方的合理要求,雙方應立即面對面或通過電話審查一方可能指定的與原料藥製造有關的事項,包括討論改進原料藥製造工藝的戰略。 |
如果本協議因任何原因到期或終止:
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CARA有權在到期或終止之日起六十(六十)天內,以與本協議相同的條款和條件,為原料藥下數量不超過具有約束力的預測(“最後一次購買訂單”)的多肽的最後一次購買訂單;但是,除非雙方就適用於該最後一次購買訂單的供應價格達成共同協議,否則該價格在商業上是合理的。本協議的適用條款和條件僅就訂購的原料藥的供應而言,應被視為在任何此類終止或期滿後仍然有效,並應在合格原料藥的交付和付款完成後自動失效。為清楚起見,供應排他性條款不應在任何此類到期或終止後繼續存在。*如果本協議的任何一方根據第十四條的規定終止本協議,加價(根據法國國家統計局(INSEE)發佈的年度法國通貨膨脹率修訂參考價格)應適用於該最後一次購買訂單。
雙方同意,根據本第4.05節訂購的原料藥的所有交付應如下所示,並應在多肽收到上次預測後18(18)個月內交付。
如果CARA的實際需求高於上次購買訂單,多肽將盡最大努力滿足CARA的超額需求,並提供進一步的需求。
測試和質量保證包括在CARA和多肽之間生效的質量協議中。有效的《質量協議》的參考見附錄5。如果本協議的任何規定與《質量協議》發生衝突,以《質量協議》的規定為準。他説:
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(a) | 多肽所有權。在雙方之間,多肽擁有多肽知識產權的所有權利。*除下文第7.03(B)節明確規定外,本協議中的任何內容不得被視為明示或通過以下方式轉讓或傳達給CARA |
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暗示,多肽知識產權的任何許可或任何其他權利、所有權或利益。 |
(b) | 卡拉所有權。*在雙方之間,CARA擁有CARA知識產權的所有權利,包括原料藥、與原料藥、產品、藥物應用相關的文檔、規範和過程以及與原料藥和產品相關的文檔、規範和過程的所有知識產權,包括原料藥、產品、藥物應用和與原料藥和產品相關的文檔、規範和過程的所有知識產權,但不包括前述任何多肽知識產權。*除下文第7.03(A)節明確規定外,多肽沒有,且本協議中的任何內容不得被視為根據本協議或其他方式向多肽轉讓或轉讓許可證或CARA知識產權的任何其他權利、所有權或權益。 |
(a) | 原料藥產品開發。所有與原料藥或原料藥的開發、製造或使用有關的知識產權,在本協議項下的活動過程中全部或部分由多肽構思、簡化為實踐、創作或以其他方式發明、發現、產生或開發的,無論是否可申請專利,由多肽創作的與原料藥有關的任何作品的任何作者,包括任何商標、商業外觀、商業祕密或版權,均應為“原料藥產品開發”。 |
(b) | 原料藥產品開發部的所有權。*在以下第7.03節中授予的權利和許可的約束下,CARA應擁有所有原料藥產品開發的所有權利、所有權和權益,以及所有原料藥產品開發及其附屬或由此產生的知識產權的所有權利、所有權和權益,該等原料藥產品開發是根據本協議進行的出租作品。 |
(c) | 專利。儘管根據本協議或任何其他協議,多肽和CARA之間有任何保密義務,但在遵守本協議第12.03條的前提下,CARA有權自行承擔費用和酌情決定提交和起訴適當的專利申請,並維護由此頒發的涵蓋此類原料藥產品開發中的發明的專利。*應CARA的合理要求並由CARA承擔費用,多肽應採取CARA認為必要或適當的合理行動,以協助CARA就任何該等原料藥產品開發以CARA的名義獲得專利或其他專有保護。他説: |
(a) | 授予CARA知識產權許可。根據本協議的條款和條件,CARA特此授予多肽全球範圍內的、非排他性的、免版税的、不可轉讓的(與第15.04條所允許的轉讓相關的除外)有限許可,允許其將適用的CARA知識產權僅用於根據本協議為CARA生產原料藥的目的。*本許可證將在本協議到期或終止時終止(僅限於滿足任何最後一次購買訂單的有限目的所需的有限生存除外)。本第7.03(A)節中授予的許可稱為“CARA許可”。 |
(b) | 授予多肽知識產權許可。根據本協議的條款和條件,多肽特此授予CARA全球範圍內的、非排他性的、免版税的、不可轉讓的(與第15.04條所允許的轉讓相關的除外)許可證,允許CARA使用適用的多肽知識產權,使用多肽根據本協議提供的原料藥製造和銷售產品。CARA可以根據前述多肽許可證向其指定的產品製造承包商授予再許可。本許可證應在(I)本協議到期或終止以及(Ii)CARA不再擁有多肽提供的API(包括已合併到產品中但未到期的API)的時間(以兩者中較晚的時間為準)時終止。在本第7.03(B)節中授予的許可證應稱為“多肽許可證”。為免生疑問,無論本協議終止或到期,CARA都應保留使用多肽的多肽許可證。 |
附件10.1
為產品的製造和銷售提供知識產權,只要有必要,即可銷售本協議項下多肽提供的所有含有原料藥的庫存。 |
每一方應將其注意到的任何涉嫌或威脅侵犯、挪用或未經授權使用另一方知識產權的情況及時通知另一方。*通知應合理詳細地列出此類涉嫌或威脅侵權的事實(但須遵守任何保密義務並保留適用的法律特權)。在黨的領導下[***],但沒有義務自費對第三方侵犯其知識產權的人提起、起訴和控制任何訴訟或訴訟,並保留在任何此類訴訟(或和解)中追回或判給的任何和所有金額。如果一方對該侵權人提起訴訟,另一方應應該方的請求,在合理需要的情況下就其提起訴訟和起訴提供合理協助,費用由提起訴訟的一方承擔。他説:
(a) | 數據。多肽應向CARA提供根據本協議生成的數據的副本(按照CARA的要求,以電子形式或硬拷貝形式)或訪問根據本協議生成的數據,除非多肽在真誠需要知道的基礎上不時提出合理要求,但多肽擁有的保護商業祕密可能受到限制的情況除外。多肽應提供批次不合格的最終報告,包括對涉及(I)異物或顆粒污染的所有調查的原料藥處置提出建議;或(Ii)表明不符合適用的(C)GMP或原料藥規範的任何測試結果。 |
年度報告。多肽應編制並向CARA提供書面年度報告,記錄(I)上一歷年的批次記錄;(Ii)包裝變化;(Iii)工藝變化;(Iv)根據本協議第六條執行的原料藥檢測方法的變化;(V)被拒絕或中止的原料藥批次;(Vi)根據(C)GMP或法律要求需要報告的任何其他差異;(Vii)上一歷年原料藥生產的“趨勢”;以及(Viii)非物質文化遺產穩定性數據彙總。
附件10.1
(a) | 合規性。本協議項下多肽的製造、生成、加工、運輸、處理、儲存、處置和其他處理原料藥(包括與此相關的適用第三方材料的處理和使用)應符合並符合原料藥規範、(C)GMP、ICH指南、所有法律要求、本協議和質量協議。他説: |
(b) | API保修。在CARA(或其指定人)收到根據本協議交付的大量原料藥後,原料藥應遵守適用的(C)GMP、API規範、適用的ICH指南和所有法律要求;不應存在材料和工藝缺陷;不得在適用的法律要求範圍內摻假或貼上錯誤的品牌。 |
(c) | 地位;可執行性。多肽公司是一家合法存在的公司,在其註冊成立的司法管轄區法律下信譽良好;多肽公司簽署、交付和履行本協議已獲得所有必要公司行動的正式授權;本協議構成多肽公司的一項合法、有效和具有約束力的義務,可根據本協議條款對多肽公司強制執行;多肽公司簽署、交付和履行本協議的行為不得違反或與多肽公司所屬的任何其他協議或文書發生衝突。 |
(d) | 某些人。多肽沒有也不會以與原料藥製造相關或相關的任何身份使用任何人的服務,這些人已經或正在被禁止參加《美國法典》第21 U.S.C.§335a(A)或(B)或任何類似的法律要求,或(Ii)被排除在聯邦醫療保險計劃、任何州醫療補助計劃或任何其他醫療保健計劃之外。此外,多肽及其任何官員、員工或顧問都沒有被判犯有聯邦或州法律所規定的罪行,該法律在《美國法典》第21編第335(A)節中被援引為取消批准、拒絕批准或暫停批准的理由,任何其他法律在任何類似的法律要求中引用作為禁止批准、拒絕批准或暫停批准的理由。多肽應在得知任何可能導致該陳述變得虛假或不準確的情況後立即通知CARA。 |
(e) | 監管意見。多肽已經或將具有及時履行其在本協議項下的義務以及生產用於商業銷售的產品中使用的原料藥所需的所有內容。 |
(f) | 設施的維護。*在本協議期限內,多肽應根據原料藥規範、法律要求、(C)GMPs、質量協議和多肽的標準操作程序維護設施、所需的當地許可證、用於生產原料藥的設備、多肽知識產權以及生產原料藥所需的任何適用合同。 |
(g) | 消極誓言。*多肽將原料藥轉讓給CARA是合法的、免費的,沒有任何留置權或產權負擔。 |
(h) | 安全措施。多肽應在設施中保持合理的安全政策,並應採取商業上合理的努力來採取安全措施,以保護設施中原料藥、第三方材料、數據和在製品的完整性。 |
(i) | 不侵權。他説:[***]多肽公司將不會履行本協議項下的義務[***]任何第三方的權利。 |
(a) | 地位;可執行性。*CARA是一家有效存在的有限責任公司,根據其註冊所在司法管轄區的法律信譽良好;CARA簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權; |
附件10.1
本協議構成CARA的法律、有效和有約束力的義務,可根據本協議的條款對CARA強制執行(除非此類強制執行可能受到衡平原則或債務人保護法的限制);CARA簽署、交付和履行本協議不會違反或與CARA作為締約方的任何其他協議或文書相沖突。 |
(b) | 某些人。CARA沒有也不會以與產品相關或與產品相關的任何身份使用任何人的服務,這些人已經或正在被禁止(I)根據21 U.S.C.§335a(A)或(B)或任何類似的法律要求,或(Ii)被排除在聯邦醫療保險計劃、任何州醫療補助計劃或任何其他醫療保健計劃之外。此外,CARA及其任何官員、員工或顧問都沒有被判犯有聯邦或州法律下的罪行,該法律在美國法典第21編第335(A)節中被引用作為取消資格、拒絕批准或暫停的理由,或任何其他法律中引用的任何類似法律要求中引用的作為取消資格、拒絕批准或暫停的理由。CARA在得知任何可能導致本第9.02(B)節規定的認證變得虛假或不準確的情況後,應立即通知多肽。 |
(c) | 監管意見。他説:[***]在產品商業銷售之前,[***]一旦該產品獲得衞生當局的批准,即可對該產品進行認證。 |
(d) | 不侵權。他説:[***](I)本協議項下原料藥的製造和交付,(Ii)多肽使用CARA的知識產權制造原料藥,以及(Iii)CARA產品的商業銷售[***]任何第三方,前提是任何多肽知識產權的使用都不在上述保修範圍之內。[***]由第三方提供[***]多肽在本協議項下使用本協議擬使用的製造工藝生產原料藥,或(Ii)[***]以下是多肽在原料藥生產中的性能。 |
附件10.1
第12.01條機密信息的定義。“機密信息”對於一方來説,是指該方(或其關聯公司)向另一方(或其關聯公司)提供或披露的與本協議相關的任何和所有數據、結果和其他訣竅,其中可能包括科學、臨牀前、臨牀、監管、製造、營銷、財務和商業結果、數據和其他信息,無論是以書面、口頭或任何其他方式傳達的,包括根據先行協議披露的所有此類信息,這些數據、結果和其他訣竅可能包括科學、臨牀、臨牀、法規、製造、營銷、財務和商業結果、數據和其他信息。儘管如上所述,“保密信息”一詞不包括由合格書面文件證明的特定信息:(A)在接收方知曉之前或之後,除通過接收方或其附屬公司違反本協議的任何行為或不作為外,公開披露並向公眾提供;(B)在披露方首次向接收方披露之日之前,接收方或其附屬公司知道,而沒有義務對其保密的第三方。(C)隨後由第三方合法地向接收方或其關聯方披露
附件10.1
(D)接收方或其關聯公司在沒有幫助、應用或使用披露方機密信息的情況下獨立開發的機密信息(其有效的書面證明必須與該獨立開發同時進行),或(D)接收方或其關聯公司在沒有幫助、應用或使用披露方的保密信息的情況下獨立開發的機密信息(其有效的書面證明必須與該獨立開發同時進行)。
第12.02節保密和限制使用義務。雙方同意,在期限內以及之後的十(10)年內,每一方及其附屬公司應(A)對另一方的保密信息保密,盡力保護至少與該方用來維護自己的保密信息的信息一樣強的信息(但在任何情況下不得低於合理的努力),(B)未經另一方事先書面同意,或本協議另有明文允許的情況下,不得向任何第三方披露此類保密信息,以及(C)不向任何第三方披露此類保密信息,且(C)不得將此類保密信息泄露給任何第三方,除非另一方事先書面同意,或本協議另有明確允許的情況下,以及(C)不得將此類保密信息泄露給任何第三方,除非另一方事先書面同意,或本協議另有明文允許的情況
第12.03條授權披露。儘管本條第八條有任何相反規定,在下列情況下,一方可在合理必要的範圍內披露另一方的特定保密信息:
(a) | 根據本協議第七條起訴、執行或捍衞作為本協議主體的適用專利權。 |
(b) | 向政府機構備案產品; |
(c) | 遵守法律要求(包括證券法和交易一方股票的證券交易所的要求)或向税務或其他政府機構提交信息;如果法律要求一方公開披露另一方的保密信息,在合法範圍內,它將就此類披露向另一方發出合理的提前通知,並將在披露此類保密信息之前採取合理的努力(無論是通過保護令或其他方式); |
(d) | 在需要了解的基礎上,向其關聯公司以及員工、會計師和律師提供信息,他們中的每一個在披露之前都必須遵守適當的保密義務,不使用的範圍與第八條規定的義務相同,並且考慮到披露的情況,這些義務的期限是合理的;或 |
(e) | 在雙方書面同意的範圍內。 |
附件10.1
附件10.1
(a) | 審批前檢驗驗收不合格。多肽在任何時候都會收到FDA的信件,表明該設施未被批准用於生產原料藥。 |
(b) | 未供貨與不可抗力無關。*如果多肽導致供應失敗(與未能交付CAA訂購的符合要求的原料藥有關),CARA有權在以下時間終止本協議[***]變成多肽。在多肽不能交付的情況下,本節中的“供應故障”被視為已發生[***]符合要求的原料藥由CARA在採購訂單中指定的發貨日期之前訂購,而多肽沒有在該日期前向CARA交付所有缺失的符合要求的原料藥數量[***]在該裝運日期之後的幾天內。 |
(c) | 不合格API的供應。多肽根據以下規定交付不合格原料藥[***]任何類型的採購訂單[***]句號。 |
(d) | 延遲發貨。多肽根據兩個或兩個以上的採購訂單交付原料藥[***]在適用的裝運日期之後[***]句號。 |
(e) | 未能獲得或維護異議。多肽未能獲得、維護和遵守履行本協議項下義務所需的所有內容。 |
(a) | 未取得藥品申請批准的。*Cara未能獲得FDA對該產品的藥品申請批准[***]生效日期。 |
(b) | 無法接受與不可抗力事件無關的API。卡拉餐廳[***]與不可抗力事件無關的多肽遞送的API[***]為了確定[***]API應為[***]一次下發的API批次[***]句號。 |
(c) | 沒有付款。*CAA未能支付符合原料藥的多肽發票金額(即提供的原料藥不受與其是否不符合原料藥有關的問題的積極調查,或者原料藥或發票金額在其他方面受到CAA善意的爭議)[***]從適用的到期日開始[***]採購訂單。 |
附件10.1
If to Cara:Cara Treateutics,Inc.
斯坦福德廣場4號
榆樹街107號,9號地板
康涅狄格州斯坦福德,郵編:06902
收信人:弗雷德裏克·門扎吉(Frederique Menzaghi),首席科學官
必須將副本複製到以下位置:
總法律顧問辦公室
CARA治療公司
斯坦福德廣場4號
榆樹街107號,9號地板
康涅狄格州斯坦福德,郵編:06902
如果是多肽:
多肽SA
7號,布洛涅街(Rue De Boulogne)
F-67100,法國斯特拉斯堡
注意:總經理文森特·曼庫索先生
電子郵件地址:vincent.mancus o@polyPeptide.com
附件10.1
卡拉:德里克·查爾默斯(Derek Chalmers),總裁兼首席執行官
多肽:總經理文森特·曼庫索先生
如果此類爭議不能在[***]在此期間,任何一方均有權提交仲裁,由三名仲裁員根據當時國際商會現行的“仲裁和調解規則”進行仲裁,每名仲裁員完全獨立於每一方及其附屬機構,並在起草和解釋藥品供應協議方面經驗豐富,最終解決該問題的方式是按照當時的“國際商會仲裁和調解規則”進行的,每一名仲裁員都完全獨立於每一方及其附屬機構,並在起草和解釋藥品供應協議方面經驗豐富。雙方同意,任何此類未解決的爭議,以及與本仲裁條款有效性相關的任何索賠或爭議,均可僅通過15.05節中有約束力的仲裁來解決。*仲裁應在[***]。*訴訟程序應進行,所有文件應以英語提交。仲裁員的裁決是終局的,具有約束力,不得上訴。*任何有管轄權的法院都應能夠命令強制執行裁決。*每一方都將承擔自己的律師費以及根據本15.05條發生的其他費用和開支。-為免生疑問,前述規定不應禁止或拖延一方尋求適當的禁令或其他衡平法救濟。
附件10.1
(a) | 標題。*本協議各部分的標題僅供參考,不是本協議的一部分,不得以任何方式影響本協議的含義或解釋。 |
(b) | 附錄。-根據本協議交付的所有附件應被視為本協議的一部分,並通過引用併入本協議,如同在本協議中完整闡述一樣。如果任何附錄與本協議的任何條款或規定相沖突,應以本協議的條款和規定為準。本協議的附件包括: |
- | 附錄一:空氣污染指數的化學結構 |
- | 附錄2:接口規格説明 |
- | 附錄3:空氣污染指數預測 |
- | 附錄4:原料藥價格;不同規模的交貨期 |
- | 附錄5:質量協議 |
(c) | 對應者。本協議可以一份或多份副本簽署,每份副本應視為正本,但所有副本一起構成一份相同的文書。傳真簽名按原件簽名處理。 |
附件10.1
簽名頁如下
附件10.1
茲證明,本協議雙方自上文第一次寫明的日期起正式簽署本協議。他説:
Cara硫代多肽實驗室公司(CARA THERAPEUTICPERPYPE LABIZATES S.A.)
作者:/s/德里克·查爾默斯作者:/s/Jean Ruppert
姓名:德里克·查爾默斯姓名:讓·魯珀特先生
標題:首席執行官職位:銷售總監
日期:7月16日,2021年日期:7月5日, 2021
附件10.1
附錄1:
API結構
H-DPhe-DPhe-DLeu-DLys-γ-(4-N-piperidinyl)amino羧酸
附件10.1
附錄2:
API規範
參考現行規範-SP070543-14
法國SAS多肽實驗室與CARA治療公司之間的合作
多肽實驗室法國SAS代表於5月22日簽署發送, 23研發, 27, 2019
並於5月31日由CARA治療公司代表簽署ST, 2019
附件10.1
附錄3:
API-預測-裝運準備情況
示例性的預測模板如下所示。
以下預測是CARA截至2021年7月5日的預測,在合同期限內,CARA將在每年的12月15日、3月15日、6月15日和9月15日進行更新。
2021年預測-API準備發貨(發貨日期將在採購訂單上提及)訂單確認
07/2021:
08/2021:
09/2021:
10/2021:
11/2021:
12/2021:1批,每批2公斤
2022年預測-原料藥準備發貨(發貨日期將在採購訂單上註明)
01/2022:
02/2022:
03/2022:
04/2022:
05/2022:
06/2022:
07/2022:
08/2022:
09/2022:
10/2022:
11/2022:
12/2022:
2023年預測-原料藥準備發貨(發貨日期將在採購訂單上註明)
01/2023:
02/2023:
03/2023:
04/2023:
05/2023:
06/2023:
附件10.1
附錄4:
原料藥價格;不同規模的交貨期;發票規格
- | 對於商業批次[***]比例尺(毛重): |
[***]每克歐元
- | 對於商業批次[***]比例尺(毛重): |
[***]每克歐元
- | 對於商業批次,請訪問[***]比例尺(毛重): |
[***]每克歐元
不同規模的每批原料藥的交付期:
產品編號(多肽) | 產品(CARA名稱) | 比例尺 | 交貨期/批次 |
512584 | CR845/DIFELIKEFALIN | [***]毛重 | [***]從收到多肽的採購訂單開始的幾個月 |
512584 | CR845/DIFELIKEFALIN | [***]-毛重 | [***]從收到多肽的採購訂單開始的幾個月 |
512584 | CR845/DIFELIKEFALIN | [***]-毛重 | [***]從收到多肽的採購訂單開始的幾個月 |
交貨期是指從多肽接受採購訂單到該訂單準備發貨給藥品製造商所經過的時間。
其他批次大小的價格應根據要求並經本協定修正案確認,在任何情況下都要經過多肽進行的風險評估。
原料藥的生產單價有效期至二零二一年十二月三十一日,之後每年調整,追溯至二零一一年一月一日起生效。ST根據法國國家統計和經濟研究所(INSEE)公佈的年度法國通貨膨脹率,對上述規定的參考價格進行修訂。
開發票
多肽應在產品交付後才提交支付產品的發票。
所有發票應使用apayable@caraTreateutics.com通過電子郵件發送。
通過電子郵件發送的發票必須附加pdf文件格式的發票。CARA可能會不時更新電子郵件地址,並應將任何更改通知多肽。
附件10.1
附錄5:
質量協議
請參閲雙方現行有效的《質量協議》。
CARA治療和多肽實驗室法國SAS和多肽公司
生效日期為6月29日, 2020