美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委員會文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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( |
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(主要執行機構地址和郵政編碼) |
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(註冊人電話號碼，包括區號) |
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每節課的標題 |
商品代號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，(1)已提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第(13)或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
截至2021年11月1日，共有
Organovo Holdings，Inc.
索引
第一部分財務信息
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第一項。 |
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財務報表 |
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3 |
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截至2021年9月30日(未經審計)和2021年3月31日的簡明合併資產負債表 |
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3 |
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截至2021年和2020年9月30日的三個月和六個月未經審計的合併經營報表和其他全面虧損 |
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4 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月未經審計的股東權益簡明合併報表 |
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5 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的六個月未經審計的現金流量簡併報表 |
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6 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註 |
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7 |
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第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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15 |
|
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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22 |
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第四項。 |
|
管制和程序 |
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22 |
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第二部分：其他信息 |
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第一項。 |
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法律程序 |
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23 |
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項目1A。 |
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風險因素 |
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23 |
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第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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40 |
|
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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40 |
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第四項。 |
|
煤礦安全信息披露 |
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40 |
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第五項。 |
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其他信息 |
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40 |
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第6項。 |
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陳列品 |
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41 |
2
第一部分-財務信息
第一項：財務報表
Organovo Holdings，Inc.
簡明綜合資產負債表
(除每股和每股數據外，以千為單位)
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2021年9月30日 |
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2021年3月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產淨額 |
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受限現金 |
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預付費用和其他資產，淨額 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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流動負債總額 |
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股東權益 |
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普通股，$ 和 分別為2021年3月31日 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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國庫股， |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Organovo Holdings，Inc.
未經審計的簡明合併經營報表和其他全面虧損
(除每股和每股數據外，以千為單位)
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三個月後結束 |
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三個月後結束 |
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六個月後結束 |
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六個月後結束 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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運營費用 |
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研發費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
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總成本和費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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固定資產處置損益 |
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利息收入 |
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其他收入 |
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其他收入(費用)合計 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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普通股每股淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均份額在計算淨值中的應用 *每股普通股虧損-基本和攤薄 |
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綜合虧損： |
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淨損失 |
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綜合損失 |
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$ |
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) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Organovo Holdings，Inc.
未經審計的股東權益簡明合併報表
(單位：千)
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截至2020年9月30日的3個月和6個月 |
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其他內容 |
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普通股 |
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實繳 |
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庫存股 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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股票 |
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金額 |
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赤字 |
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總計 |
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2020年3月31日的餘額 |
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在員工和員工項下發行普通股 董事股票期權、RSU和購買計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額(未經審計) |
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在員工和員工項下發行普通股 董事股票期權、RSU和購買計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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庫存股 |
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淨損失 |
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2020年9月30日的餘額(未經審計) |
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截至2021年9月30日的三個月和六個月 |
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其他內容 |
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普通股 |
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實繳 |
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庫存股 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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股票 |
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金額 |
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赤字 |
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總計 |
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2021年3月31日的餘額 |
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公開發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2021年6月30日餘額(未經審計) |
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在員工和員工項下發行普通股 董事股票期權、RSU和購買計劃 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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2021年9月30日餘額(未經審計) |
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( |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Organovo Holdings，Inc.
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
|
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|
六個月後結束 |
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|
六個月後結束 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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處置固定資產收益 |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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因以下方面的變化而增加(減少)的現金： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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( |
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應計費用 |
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( |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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投資活動的現金流 |
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固定資產購置情況 |
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處置固定資產所得款項 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動的現金流 |
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發行普通股所得款項淨額 |
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與股權獎勵的淨股份結算相關的支付的員工税款 |
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行使股票期權所得收益 |
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購買庫存股 |
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( |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制現金的對賬 *合併資產負債表 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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固定資產重分類 |
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已繳所得税 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Organovo Holdings，Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項 1.業務説明
信息業務的性質
Organovo Holdings，Inc.(“Organovo Holdings”、“Organovo”和“Company”)是一家早期生物技術公司，專注於構建高保真的3D組織，這些組織概括了人類疾病的關鍵方面。該公司使用這些模型來確定能夠在多個患者中調節疾病表型的基因目標，並打算圍繞這些經過驗證的目標啟動藥物發現計劃。該公司最初的目標是腸道，目前正在進行潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的3D組織開發工作。該公司打算在來年將更多的組織/疾病/靶點添加到其產品組合中。根據這些計劃，該公司正在建立其外部和內部的科學專業知識，這些專業知識對其藥物開發工作至關重要。
該公司使用其專有技術建造功能性3D人體組織，模仿天然人體組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。Organovo的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。管理層相信，這些屬性可以實現關鍵的複雜、多細胞疾病模型，這些模型可以用來為各種治療領域開發臨牀有效的藥物。
該公司的Novogen生物打印機®是一種自動化設備，能夠製造由哺乳動物細胞組成的3D生物組織。該公司相信，使用其生物打印平臺以及互補的3D技術將使其能夠加深對疾病生物學的瞭解，從而產生經過驗證的新型藥物靶標，並相信它可以針對這些靶標開發治療疾病的療法。
該公司目前的主要關注點是炎症性腸病(IBD)，包括CD和UC。*公司希望利用其先前的工作，包括在其同行評議的出版物中發現的關於生物打印的腸道組織的工作，創建疾病模型(Madden等人。生物打印3D原代人體腸道組織模型：天然生理學和ADME/TOX功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)由於公司目前對腸道組織模型和炎症性腸病疾病模型的理解使其相信可以創建出比目前普遍可用的模型更深入地瞭解這些疾病的生物學的模型。在使用這些疾病模型後，公司打算識別和驗證治療靶點。*在發現新的治療藥物靶點後，公司打算開發新的小分子、抗體或其他候選治療藥物來治療疾病，並將這些新的候選藥物推向研究性新藥(
該公司希望隨着時間的推移將其工作擴展到更多的治療領域，目前正在探索用於開發的特定組織。在公司確定感興趣的領域的工作中，該公司評估可能比目前可用的模型更好地服務於3D疾病模型的區域以及潛在的商業機會。
除特別註明或上下文另有規定外，這些未經審計的簡明合併財務報表附註中提及的“Organovo Holdings”、“本公司”和“Organovo”是指Organovo Holdings，Inc.及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。
新冠肺炎
2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎。雖然最初疫情主要集中在中國，但後來蔓延到全球，並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，這場大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。2020年，該公司迅速適應了新冠肺炎，在實驗室和辦公室建立了通用的掩蔽和距離。公司鼓勵並儘可能啟用遠程工作。該公司建立了安全檢查軟件來監控症狀，併成功地保持了強勁的進步水平，同時確保了員工的安全。在病毒載量和變種允許的情況下，該公司打算謹慎地回到更典型的實驗室和辦公室工作流程。
新冠肺炎對公司運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，包括疫苗抗藥性變種的增加，疫情爆發的持續時間，旅行禁令和限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令，以及企業關閉。尤其是延續新冠肺炎
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考慮到疫情可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，以及推進研發活動和開發管道產品的能力，包括籌集額外資本的能力、實施公司戰略的時機和能力，以及推進研發活動和開發管道產品的能力，這一流行病可能會對公司的業務和財務業績產生不利影響。
附註2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。因此，它們不一定包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。截至2021年3月31日的簡明綜合資產負債表來源於公司於該日經審計的綜合資產負債表。
未經審計的簡明綜合財務報表包括Organovo及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。管理層認為，提交的中期未經審計財務信息反映了對公司財務狀況、經營業績、股東權益和現金流量的公允陳述所需的所有調整，這些調整隻是正常和經常性的。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年3月31日的10-K表格年度報告中包含的已審計財務報表和説明一併閲讀。任何中期的經營業績不一定代表任何其他中期的經營業績或本公司截至2022年3月31日的整個會計年度的經營業績(見“注1.業務描述“).
流動性
截至2021年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為$
截至2021年9月30日，公司的運營資金主要來自出售可轉換票據、認股權證、私募股權證券、通過公開發行和在市場上(“ATM”)發行普通股，以及通過基於產品和研究服務的協議、合作協議、許可證和贈款獲得的收入。在截至2021年9月30日的三個月和六個月內，公司發行了
該公司相信，其手頭的現金和現金等價物將足以在至少未來12個月的運營中履行其財務義務。隨着該公司繼續重新開始運營，並將重點放在藥物發現和開發上，它將需要籌集更多資金來實施這一新的商業計劃。該公司無法確切預測未來任何融資的確切金額或時間。如有需要，公司可尋求通過債務或股權融資或其他融資安排籌集額外資本。然而，該公司不能確定在需要時是否有額外的融資可用，或者如果有的話，它能以對股東有利的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對公司的業務、經營業績、財務狀況和持續經營的能力產生重大不利影響。
預算的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。因此，實際結果可能與這些估計不同。編制未經審核簡明合併財務報表時使用的重大估計包括股票薪酬支出估值和遞延税項資產估值撥備中假設的估計。管理層會在持續的基礎上審查這些估計和假設。儘管新冠肺炎疫情對其業務和經營業績的影響帶來了額外的不確定性，但該公司繼續利用現有的最佳信息為其重要的會計估計提供信息。
每股淨虧損
每股基本淨虧損和攤薄淨虧損均採用當期已發行普通股的加權平均數計算。用於計算稀釋每股虧損的加權平均股數不包括任何假設的行使
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股票期權，根據公司2016年員工購股計劃(“ESPP”)預留購買的股份，假設歸屬 的限制性股票單位(“RSU”)，以及股票回購，因為回購的效果將是反稀釋的。
普通股等價物由於其反稀釋作用而不包括在計算稀釋後每股淨虧損中，約為
近期會計公告
新的會計公告不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈。除非另有説明，本公司相信最近發佈的尚未生效的會計聲明在採用後不會對其綜合財務狀況或經營業績產生實質性影響。
附註：3.股東權益
基於股票的薪酬費用和估值信息
以股票為基礎的獎勵包括本公司經修訂及重訂的2012年股權激勵計劃(“2012計劃”)下的股票期權和RSU、獎勵計劃下的激勵獎勵、基於業績的限制性股票單位協議下的績效RSU、本公司2021年激勵股權激勵計劃(“激勵計劃”)下的股票購買權利以及ESPP下的股票購買權。本公司在確定股票薪酬費用時，計算所有股票獎勵的授予日期公允價值。
所有基於股票的獎勵的基於股票的薪酬費用包括以下內容(以千為單位)：
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三個月後結束 |
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六個月後結束 |
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截至2021年9月30日，與未授予股票期權相關的未確認補償總成本約為$。
截至2021年9月30日，與未授權RSU(不包括基於性能的RSU)相關的未確認補償總成本約為$
該公司使用Black-Scholes或Monte Carlo期權定價模型來計算股票期權的公允價值，具體取決於股權授予的複雜性。基於股票的薪酬費用在授權期內採用直線法確認。假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國庫券利率。期權的加權平均預期壽命是用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值來估計的。對非僱員的股份支付的衡量和分類與對員工的股份支付的衡量和分類是一致的。股票期權的公允價值是在授予日使用以下加權平均假設估計的：
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三個月後結束 |
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在授權期內，每個RSU和基於績效的RSU的公允價值被確認為基於股票的補償費用。公允價值以授予之日的收盤價為基礎。
該公司使用Black-Scholes估值模型來計算根據ESPP發行的股票的公允價值。基於股票的薪酬費用在採購期內使用直線法確認。假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。公司使用特定於公司的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設是基於美國國庫券利率。預期壽命是
優先股
本公司獲授權發行
普通股
公司此前有一份生效的S-3表格(第333-222929號文件)和美國證券交易委員會此前於2018年2月22日宣佈生效的相關招股説明書(“2018年貨架”)，招股説明書的登記金額為$
於2021年1月29日，本公司與H.C.Wainwright&Co.，LLC及Jones Trading Institution Services LLC(各為“代理人”，合稱“代理人”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，並提交2021年貨架招股説明書補充文件，根據該章程，本公司可不時透過代理人在市場銷售交易中發售普通股股份，總髮行價最高可達$。
2021年3月，公司董事會(以下簡稱“董事會”)批准了該激勵計劃。激勵計劃授權發放最多
RSU
下表彙總了公司在2021年3月31日至2021年9月30日期間的RSU(不包括基於性能的RSU)活動：
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數量 股票 |
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加權 平均價格 |
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未歸屬於2021年3月31日 |
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取消/沒收 |
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未歸屬於2021年9月30日 |
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基於性能的RSU
2019年7月2日，公司頒發了基於業績的限制性股票單位獎(簡稱PBRSU留任獎)，獎勵總額為
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下表彙總了公司在2021年3月31日至2021年9月30日期間基於績效的RSU活動：
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數量 股票 |
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加權 平均價格 |
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未歸屬於2021年3月31日 |
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授與 |
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取消/沒收 |
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未歸屬於2021年9月30日 |
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股票期權
下表彙總了公司2021年3月31日至2021年9月30日的股票期權活動：
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選項 傑出的 |
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加權 平均值 行權價格 |
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集料 固有的 價值 |
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截至2021年3月31日未償還 |
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授予的期權 |
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期權已取消/被沒收 |
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行使的期權 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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於2021年9月30日歸屬並可行使 |
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於2021年9月30日，可行使及未行使的股票期權的加權平均剩餘合約期限約為
員工購股計劃
2016年6月， 董事會通過了ESPP，並於2016年8月，本公司股東隨後批准了ESPP。本公司保留
預留供未來發行的普通股
截至2021年9月30日，為未來發行保留的普通股包括以下內容：
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根據2012年已發行和保留的期權可發行的普通股 中國計劃 |
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根據2012年計劃預留的普通股 |
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根據ESPP保留的普通股 |
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激勵計劃預留普通股 |
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根據2012年計劃已發行的RSU發行的普通股 |
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截至2021年9月30日的總數 |
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附註：4.承付款和或有事項
法律事項
除了在正常業務過程中的承諾和義務外，公司可能會不時受到各種索賠以及因正常經營業務而產生的未決和潛在的法律行動的影響。
2021年6月，該公司的美國專利與其生物打印機技術相關的編號9,855,369和9,149,952成為CelLink AB及其子公司Mattek Inc.和Visikol，Inc.(統稱為CelLink AB)提起的知識產權訴訟的主題。知識產權訴訟的目的是使所指出的專利中的權利要求無效。該公司於2021年9月提交了對CelLink AB知識產權申請的初步迴應。該公司預計PTAB將在2021年12月決定是否建立CelLink AB的知識產權制度。截至本文件提交之日，公司得出的結論是，這一事件發生損失、意外事件或不利結果的可能性微乎其微。
此外，美國專利號9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339和9,315,043(均轉讓給Organovo，Inc.)和美國專利號7,051,654和9,752,116(僅授權給Organovo)受到CelLink AB對本公司的宣告性判決申訴，以獲得法院的聲明，聲明它們沒有侵犯所指出的專利的任何權利要求(下稱“訴訟”)。該公司於2021年7月29日提交動議，要求駁回這一行動。截至本文件提交之日，公司得出結論認為，這一事件發生損失、意外事件或不利結果的可能性是合理的。然而，該公司目前無法估計與宣告性判決申訴有關的可能損失或損失範圍。
2021年7月28日，該公司向美國得克薩斯州西區地區法院提起了對CelLink AB的專利侵權訴訟(以下簡稱“專利投訴”)。專利訴狀聲稱CelLink AB侵犯了美國專利號9,149,952，9,855,369和9,315,043(均轉讓給Organovo，Inc.)和美國專利號9,752,116(獨家授權給Organovo)。本公司尋求禁止CelLink AB繼續侵犯上述專利的禁令和金錢損害賠償。該公司無法預測專利投訴的最終結果。
2021年9月，CelLink AB提交了
該公司對或有事項進行評估，以確定其財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估訴訟或有可能是主觀的，需要對未來事件做出判斷。在評估或有事項時，公司可能由於許多因素而無法提供有意義的估計，這些因素包括所涉事項的程序狀態、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對該事項重要的信息的持續發現和開發。此外，在針對它的訴訟中要求的損害金額可能是沒有根據的、誇大的或與可能的結果無關的，因此並不是其潛在責任的有意義的指標。
該公司定期審查或有事項，以確定其應計項目和相關披露的充分性。在本報告所述期間，公司沒有記錄任何與任何索賠或法律程序相關的或有損失的應計費用。然而，針對該公司的法律訴訟和索賠的結果受到重大不確定性的影響。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在報告期內對本公司不利的一個或多個法律問題得到解決，本公司在該報告期的綜合財務報表可能會受到重大不利影響。
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注5.租約
在最初採用會計準則編纂專題842(“ASC 842”)後，本公司在開始時評估所有合同，並通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓控制已確認資產的使用權以換取一段時間的對價來確定合同是否包含租賃。如果確定租約，公司將應用ASC 842的指導來正確核算租約。
經營租約
2019年10月至2021年7月，公司在加利福尼亞州索拉納海灘租賃辦公空間。這份協議是按月簽訂的，任何一方都可以隨時隨意終止。因此，該公司得出的結論是，本協議不包含租賃，應作為已發生的費用(稱為“租金費用”)支出。每月的租金大約是$。
2020年11月23日，本公司簽訂了
本公司認為臨時租賃根據ASC 842被視為短期租賃，因此選擇了短期租賃的會計政策，以直線法將租賃付款確認為租賃期內的費用(稱為“短期租賃費用”)。與短期租賃相關的可變租賃費用，如支付額外的月費以支付公司在某些設施費用(公共區域維護，或CAM)中的份額，將在發生時計入費用。本公司還確定，一旦永久租賃開始，永久租賃將要求資產負債表確認ASC 842項下的使用權資產和租賃負債。本公司目前正在評估永久租賃對財務報表的影響。
該公司記錄的租金費用約為#美元。
注6.濃度
信用風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括臨時現金投資。該公司在美國境內的各種金融機構維持現金餘額。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司(FDIC)保護，賬户餘額可能會超過聯邦保險的限額。該公司在這類賬户中沒有出現虧損，管理層認為，該公司在現金和現金等價物方面不存在任何重大的信用風險。
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注7.關聯方
本公司在日常業務運作中會不時與關聯方訂立協議。該等協議由董事會或其委員會根據其關聯方交易政策批准。
Viscient Biosciences(“Viscient”)是一家由公司執行主席基思·墨菲擔任首席執行官兼總裁的實體。公司首席科學官傑弗裏·米納博士也是Viscient的首席科學官，公司總法律顧問託馬斯·尤根森曾通過他的律師事務所Optima Law Group APC擔任Viscient的外部法律顧問。2020年7月，本公司與墨菲先生簽訂合作協議，2020年9月，本公司聘請
2020年12月28日，本公司與Viscient和本公司的全資子公司Organovo，Inc.簽訂了一項公司間協議(“公司間協議”)，其中包括一項購買某些實驗室設備的資產購買協議。根據公司間協議，《公司》同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，Viscient同意提供《公司》與3D生物打印技術相關的某些服務，包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測，每種情況下均按公司間協議中規定的付款條款，並可由雙方進一步確定。此外,《公司》雙方同意共享某些設施和設備，並在進一步達成協議的情況下，各自向另一方提供特定項目的某些員工，價格由雙方真誠確定。本公司對公司間協議的會計進行評估，並得出結論，Viscient向本公司提供的任何服務將在發生時計入費用，而本公司向Viscient提供的服務的任何補償將被視為減少人事相關費用。向Viscient提供的任何服務都不屬於主題606，因為公司間協議不是與客户的合同。在截至2021年9月30日的三個月和六個月內，該公司產生了大約$
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析應與我們的歷史合併財務報表及其相關注釋一起閲讀，這些報表包括在我們截至2021年3月31日的財年的Form 10-K年度報告中。管理層的討論和分析包含前瞻性陳述，例如與我們的計劃、目標、期望和意圖相關的陳述。任何不是歷史事實的陳述都是前瞻性陳述。在使用時，“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“目標”、“估計”、“預期”等詞語和/或未來時態或條件結構，如“將”、“可能”、“可能”、“應該”或類似的表達方式，可以識別這些前瞻性陳述中的某些。這些前瞻性聲明僅限於截至本Form 10-Q季度報告的日期，會受到風險和不確定性的影響，包括本Form 10-Q季度報告中描述的風險和不確定性，以及我們在截至2021年6月15日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的Form 10-K年度報告中披露的風險因素，並在本Form 10-Q季度報告第II部分第1A項下的“風險因素”一節中討論。除文意另有所指外，本10-Q表格中的術語“Organovo”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Organovo控股公司及其全資子公司Organovo，Inc.和Opal Merge Sub，Inc.。
除適用法律要求的有限範圍外，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後發生的事件或情況。.
陳述的基礎
本10-Q表格中包含的未經審計簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)對10-Q表格季度報告的指示編制的。因此，在本10-Q表其他地方提交併在下文討論的未經審計的簡明綜合財務報表是未經審計的，不包含美國公認會計原則(“GAAP”)要求納入全套財務報表的所有信息。截至2021年3月31日的年度經審計的財務報表以Form 10-K於2021年6月15日提交給美國證券交易委員會，其中包括我們重要會計政策的摘要，應與本Form 10-Q一起閲讀。管理層認為，所有必要的重大調整都已包含在本表格10-Q中，以便公平地展示這些時期的運營結果。所有這些調整都是正常的經常性調整。中期經營業績不一定代表全年的經營業績。.
概述
我們是一家處於早期階段的生物技術公司專注於構建高保真的3D組織，概括人類疾病的關鍵方面。我們使用這些模型來確定能夠在多個患者中調節疾病表型的基因靶點，並打算圍繞這些經過驗證的靶點啟動藥物發現計劃。我們最初的目標是腸道，並正在進行潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的3D組織開發工作。我們打算在來年將更多的組織/疾病/靶點添加到我們的產品組合中。根據這些計劃，我們正在利用我們外部和內部的科學專業知識，這些專業知識對我們的藥物開發工作至關重要。
我們使用我們的專利技術來構建功能性3D人體組織，以模擬天然人體組織的組成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們的進展包括特定細胞類型的隔間、普遍存在的細胞間緊密連接和微血管結構的形成。管理層相信，這些屬性可以實現關鍵的複雜多細胞疾病模型，這些模型可以用來為選定的治療區域開發臨牀有效的藥物。
我們的新基因生物打印機®是一種自動化設備，能夠製造由哺乳動物細胞組成的3D生物組織。我們相信，使用我們的生物打印平臺以及互補的3D技術將使我們能夠加深對疾病生物學的理解，從而產生經過驗證的新藥物靶點，併為這些靶點提供治療疾病的方法。
我們目前的主要關注點是炎症性腸病(“IBD”)，包括CD和UC。我們希望利用我們之前的工作，包括在我們關於生物打印的腸道組織的同行評議出版物中發現的工作，來創建疾病模型(Madden等人。生物打印3D原代人體腸道組織模型：天然生理學和ADME/TOX功能。IScience。2018年4月27日；2：156-167。Doi：10.1016/j.isci.2018.03.015.)我們目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使我們相信，我們可以創造出比目前普遍可用的更深入地瞭解這些疾病生物學的模型。在使用這些疾病模型的同時，我們打算識別和驗證新的治療靶點。在找到治療藥物靶點後，我們將專注於開發新的小分子、抗體或其他治療藥物候選藥物來治療這種疾病，並將這些候選藥物推進到IND和臨牀試驗。
15
我們希望隨着時間的推移將我們的工作擴展到更多的治療領域，目前正在探索發育的特定組織。在我們確定感興趣區域的工作中，我們評估3D疾病模型可能比目前可用的模型更好地服務的領域以及商業機會。
新冠肺炎
2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎。雖然最初疫情主要集中在中國，但後來蔓延到全球，並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，這場大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。這場大流行導致政府當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。2020年，我們很快適應了新冠肺炎，在實驗室和辦公室建立了通用的掩蔽和距離。我們鼓勵並儘可能啟用遠程工作。我們安裝了安全檢查軟件來監控症狀。我們成功地保持了強勁的進步水平，同時確保了員工的安全。在病毒載量和變種允許的情況下，我們打算謹慎地回到更典型的實驗室和辦公室工作流程。
新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測，包括疫苗抗藥性變異株的增加，疫情爆發的持續時間，旅行禁令、限制、隔離、原地避難或呆在家裏的命令，以及企業關閉。特別是，持續的新冠肺炎疫情可能會對我們業務的各個方面產生不利影響，其中包括我們籌集額外資本的能力，考慮到疫情可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生的影響，以及我們推進研發活動和開發管道產品的能力，這些影響都可能對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。我們的員工和顧問最近在必要時回到了我們的辦公室和實驗室工作，我們目前認為我們的業務沒有受到大流行的負面影響。
關鍵會計政策、估計和判斷
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用做出影響的估計和判斷。我們不斷地評估我們的估計和判斷，其中最關鍵的是那些與股票薪酬相關的估計和判斷。費用和遞延税項資產的估值免税額。儘管新冠肺炎疫情對我們的業務和運營業績的影響帶來了額外的不確定性，但我們繼續使用現有的最佳信息來為我們的關鍵會計估計提供信息。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的因素。除了上述被認為是關鍵的估計外，我們在編制財務報表和相關披露時還進行了許多其他會計估計。所有估計，無論是否被認為是關鍵的，都會影響報告的資產、負債、收入和費用的金額，以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解，即使對於不被認為是關鍵的估計和判斷，也可能會出現本質上不同的結果。
自2021年3月31日以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。有關影響我們在編制經審計的簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的説明，請參閲第7項。我們於2021年6月15日提交給美國證券交易委員會的截至2021年3月31日的年度報告10-K表中的合併財務報表附註中，包含了《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》和《業務説明和重大會計政策摘要》。
16
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果(單位為千，但不包括%)：
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|
截至三個月 |
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|
|
|
|
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|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
增加(減少) |
|
||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
研發 |
|
$ |
679 |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
651 |
|
|
|
2,325 |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
$ |
2,828 |
|
|
$ |
8,922 |
|
|
$ |
(6,094 |
) |
|
|
(68 |
%) |
|
其他收入 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
100 |
% |
成本和開支
研發費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的研發費用(單位為千，但不包括%)：
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
增加 |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
研發 |
|
$ |
569 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
20 |
|
|
|
71 |
% |
|
$ |
549 |
|
|
|
2,745 |
% |
|
非現金股票薪酬 |
|
|
80 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
7 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
73 |
|
|
|
1,043 |
% |
|
折舊及攤銷 |
|
|
30 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
29 |
|
|
|
2,900 |
% |
|
總研發 預算費用 |
|
$ |
679 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
28 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
651 |
|
|
|
2,325 |
% |
在截至的三個月內九月2021年30日，研發費用為70萬美元，比上年同期增長2325%。在截至的三個月內九月30,2020年，我們的研發活動不到10萬美元，因為我們正在評估戰略替代方案。在截至三個月的三個月裏，我們的平均全職研發人員從零增加到九月30,2020至截至三個月的平均8名全職員工九月30, 2021。研發活動包括30萬美元的人事相關成本，20萬美元的實驗室費用，10萬美元的設施成本，以及10萬美元的諮詢費、折舊和其他雜項費用。 展望未來，我們打算繼續增加員工人數和研發活動，同時相關費用也會增加。
銷售、一般和行政費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的三個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，但不包括%)：
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|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
三個月後結束 |
|
|
|
|
|
|
增加(減少) |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
銷售、一般和行政 |
|
$ |
2,478 |
|
|
|
88 |
% |
|
$ |
4,787 |
|
|
|
54 |
% |
|
$ |
(2,309 |
) |
|
|
(48 |
%) |
|
非現金股票薪酬 |
|
|
345 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
4,131 |
|
|
|
46 |
% |
|
|
(3,786 |
) |
|
|
(92 |
%) |
|
折舊及攤銷 |
|
|
5 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
4 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
1 |
|
|
|
25 |
% |
|
總銷售量、一般銷售量和 減少行政費用 |
|
$ |
2,828 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
8,922 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(6,094 |
) |
|
|
(68 |
%) |
在截至的三個月內九月2021年3月30日，銷售、一般和行政費用約為280萬美元，與去年同期相比減少了610萬美元，降幅約為68%。同比減少的原因是從2021財年到2022財年業務運營發生了變化。在截至以下三個月的期間內九月2020年30日，我們的大部分成本用於人事和一般公司成本，因為我們正在進行戰略替代流程，當時我們平均有6名全職員工，其中3名是高管。控制權的變化發生在2020年9月，引發了這三名高管的辭職和相關遣散費。這包括加速授予任何基於流通股的薪酬。在截至以下三個月的期間內九月30,2021年，我們平均有四名全職員工，其中只有一名是高管。員工人數的減少和業務運營的轉變導致與人員相關的成本同比減少約690萬美元，但這被諮詢成本同比增加10萬美元所抵消，因為我們
17
已使用部件-公司高級管理人員職位的時間顧問以及各種其他顧問對於運營而言. 最後，我們的公司成本增加了0美元。7 年比百萬，這是業務運營轉變的結果。 O我們的企業成本在截至9月30日的三個月裏，2021 大約是190萬美元。在這些公司成本中，約有20萬美元是與以下方面直接相關的法律成本知識產權訴訟程序和60萬美元是與正在進行的專利訴訟直接相關的法律費用執法.有關這些法律費用的詳細信息，請參閲下面的“運營資金要求”。
其他收入(費用)
在截至前三個月的兩個月裏，其他收入都不到10萬美元。九月30、2021年和九月30, 2020.
截至2021年9月30日的6個月與2020年的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月的運營結果(單位為千，不包括%)：
|
|
|
截至六個月 |
|
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|
|
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|
|
9月30日， |
|
|
增加(減少) |
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||||||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
研發 |
|
$ |
1,259 |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
1,231 |
|
|
|
4,396 |
% |
|
銷售、一般和行政 |
|
$ |
4,807 |
|
|
$ |
11,708 |
|
|
$ |
(6,901 |
) |
|
|
(59 |
%) |
|
其他收入 |
|
$ |
29 |
|
|
$ |
19 |
|
|
$ |
10 |
|
|
|
53 |
% |
成本和開支
研發費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的六個月的研發費用(單位為千，但不包括%)：
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
增加(減少) |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
研發 |
|
$ |
1,053 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
20 |
|
|
|
71 |
% |
|
$ |
1,033 |
|
|
|
5,165 |
% |
|
非現金股票薪酬 |
|
|
156 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
7 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
149 |
|
|
|
2,129 |
% |
|
折舊及攤銷 |
|
|
50 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
1 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
49 |
|
|
|
4,900 |
% |
|
總研究和 降低開發費用 |
|
$ |
1,259 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
28 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,231 |
|
|
|
4,396 |
% |
在截至的六個月內九月2021年30日，研發費用為130萬美元，比上年同期增長4396%。在截至的六個月內九月30,2020年，我們的研發活動不到10萬美元，因為我們正在評估戰略替代方案。在截至三個月的三個月裏，我們的平均全職研發人員從零增加到九月30,2020至截至6個月的平均7名全職員工九月30, 2021。研發活動包括70萬美元的人事相關成本，30萬美元的實驗室費用，20萬美元的設施成本，以及10萬美元的諮詢費、折舊和其他雜項費用。 展望未來，我們打算繼續增加員工人數和研發活動，同時相關費用也會增加。
銷售、一般和行政費用
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的6個月的銷售、一般和管理費用(單位為千，不包括%)：
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
截至六個月 |
|
|
|
|
|
|
增加(減少) |
|
|||||||
|
|
|
2021年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2020年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
銷售、一般和行政 |
|
$ |
4,114 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
6,645 |
|
|
|
57 |
% |
|
$ |
(2,531 |
) |
|
|
(38 |
%) |
|
非現金股票薪酬 |
|
|
684 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
5,056 |
|
|
|
43 |
% |
|
|
(4,372 |
) |
|
|
(86 |
%) |
|
折舊及攤銷 |
|
|
9 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
7 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
2 |
|
|
|
29 |
% |
|
總銷售量、一般銷售量和 減少行政費用 |
|
$ |
4,807 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
11,708 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(6,901 |
) |
|
|
(59 |
%) |
在截至的六個月內九月2021年3月30日，銷售、一般和行政費用約為480萬美元，與去年同期相比減少了690萬美元，降幅約為59%。這一數字同比下降的原因是
18
2021財年至2022財年的業務運營。在.期間六截至的月份九月30, 2020, 大多數人我們的成本是人事和一般公司成本，因為我們正在進行戰略選擇流程，當時我們平均有6名全職員工，其中3名是高管。控制權的變更發生在2020年9月，這引發了辭職s和相關這三位高管的遣散費。這包括加速授予任何未償還的基於共享的補償。在.期間六截至的月份九月30,2021年，我們平均有四名全職員工，其中只有一名是高管。員工人數的減少和業務運營的轉變導致與人員相關的成本減少了約#美元。7每年都有90萬人，設施成本每年減少20萬美元，被0美元抵消了。4由於我們使用兼職顧問擔任公司高級管理人員職位，以及使用各種其他顧問進行運營，諮詢成本同比增加了600萬美元。 最後，我們的企業成本同比增加了80萬美元，這是業務運營轉變的結果。O我們的企業成本在截至9月30日的6個月中，2021 大約是300萬美元。在這些公司費用中，約有20萬美元是與知識產權訴訟直接相關的法律費用。和70萬美元是與正在進行的專利訴訟直接相關的法律費用執法. 有關這些法律費用的詳細信息，請參閲下面的“運營資金要求”。
其他收入(費用)
截至前六個月，其他收入均不到10萬美元。九月30、2021年和九月30, 2020.
財務狀況、流動性與資本來源
我們最初致力於開發一種生產和研究活組織的平臺技術，重點是肝組織，模仿人類生物學和疾病的關鍵方面，籌集資金和建設基礎設施。 在決定探索戰略替代方案後，我們採取措施管理我們的資源，並擴大我們的現金跑道。這些措施包括減少所有與我們的肝組織相關的商業和研發實驗室活動，但出售庫存中的原代人體細胞除外，談判退出我們的長期設施租賃，出售實驗室設備和其他庫存，以及裁減我們的員工。我們保留了某些關鍵管理層、員工和顧問、我們的核心知識產權、許可證、與研究機構和大學的合作以及專有設備。展望未來，我們打算利用我們的專有技術平臺來開發治療藥物。我們最初的計劃是專注於IBD，包括CD和UC，目標是隨着時間的推移將我們的工作擴大到其他治療領域。根據我們的新戰略，我們打算重建我們的研究和開發職能，以支持我們的篩查和藥物開發努力。
在…九月截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物約為3380萬美元，累計赤字為3.023億美元。在截至2021年9月30日的六個月中，我們的運營現金流為負360萬美元。截至2021年3月31日，我們的現金和現金等價物約為3740萬美元，累計赤字為2.963億美元。
在…九月2021年3月30日，我們的流動資產總額約為3430萬美元，流動負債總額約為170萬美元，營運資本為3260萬美元。截至2021年3月31日，我們的流動資產總額約為3840萬美元，流動負債總額約為70萬美元，營運資本為3770萬美元。.
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的六個月的主要現金來源和用途(單位：千)：
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截至六個月 |
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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|
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|
經營活動 |
$ |
(3,556 |
) |
$ |
(9,718 |
) |
|
投資活動 |
|
(223 |
) |
|
7 |
|
|
融資活動 |
|
206 |
|
|
11 |
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
$ |
(3,573 |
) |
$ |
(9,700 |
) |
經營活動
截至六個月的經營活動中使用的現金淨額九月302021年約為360萬美元，而截至2021年的6個月的運營活動中使用的金額為970萬美元九月30,2020年。運營現金使用減少了610萬美元，這主要歸因於2021財年控制權變更導致的業務運營變化。
19
投資活動
投資活動中使用的現金淨額，主要包括固定資產購買，在截至6個月的6個月內為20萬美元九月30,2021年。投資活動提供的現金淨額，主要包括出售資產所得，在截至6個月的6個月內不到10萬美元。九月30, 2020.
融資活動
在截至六個月的六個月內，融資活動提供的現金淨額為20萬美元。九月2021年30，相比之下，在截至6個月的6個月中，融資活動提供的現金淨額不到10萬美元九月30,2020年。2022財年的融資是通過在市場上(“ATM”)發行普通股來推動的.
運營資金需求
穿過九月2021年3月30日，我們主要通過出售可轉換票據、認股權證、私募股權證券、通過公開發行和自動取款機出售普通股，以及通過基於產品和研究服務的協議、合作協議、許可證和贈款獲得的收入來為我們的運營提供資金。在截至以下六個月的期間內九月2021年3月30日，我們通過自動取款機發售27,545股普通股，淨收益約為30萬美元。
我們持續的現金需求包括研發費用、人員薪酬、諮詢費、法律和會計支持、保險費、設施、維護我們的知識產權組合、許可和合作協議、在納斯達克資本市場上市，以及支持我們運營的其他雜項費用。我們預計，截至2022年3月31日的財年，我們的總運營費用將在1200萬至1400萬美元之間。根據我們目前的運營計劃和可用的現金資源，我們相信我們有足夠的資源至少在未來12個月內為我們的業務提供資金。
2021年6月，我們的美國專利與我們的生物打印機技術相關的編號9,855,369和9,149,952成為CelLink AB及其子公司Mattek Inc.和Visikol，Inc.(統稱為CelLink AB)提起的知識產權訴訟的主題。知識產權訴訟的目的是使所指出的專利中的權利要求無效。我們估計這些知識產權訴訟的總費用在85萬至95萬美元之間。.
2021年9月，CelLink AB對我們的美國專利提起了另外兩項知識產權訴訟。編號9,315,043和9,752,116(由本公司從MUSC研發基金會獨家授權)，與我們的生物打印機技術相關。知識產權訴訟的目的是使所指出的專利中的權利要求無效。我們估計這些知識產權訴訟的總費用在85萬至95萬美元之間。.
截至2021年9月30日，與上述知識產權訴訟相關的法律費用總額約為15萬美元。
我們之前在表格S-3(第333-222929號文件)(“2018年貨架”)上有一份有效的貨架登記聲明，登記了價值1.0億美元的普通股、優先股、權證和單位，或上述的任何組合，該聲明將於2021年2月22日到期。2021年1月19日，我們提交了S-3表格(第333-252224號文件)的擱置登記聲明，登記了1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位，或上述(“2021年擱置”)和相關招股説明書的任意組合。2021年1月29日，美國證券交易委員會宣佈2021年《2021年貨架登記聲明》生效，取代了當時的2018年《貨架》。
2021年1月29日，我們與H.C.Wainwright&Co.，LLC和Jones Trading Institution Services LLC(每個都是“代理”，合稱“代理”)簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，並提交了一份2021年貨架招股説明書附錄，根據該補充説明書，我們可以不時通過代理在自動櫃員機銷售交易中提供和出售普通股，總髮行價最高可達5000萬美元。提供和出售的任何股票都是根據我們的2021年貨架發行的。
在截至以下日期的三個月和六個月內九月2021年3月30日，我們在自動櫃員機發行中出售了0股和27,545股普通股，根據銷售協議，淨收益分別約為0美元和30萬美元。截至2021年9月30日，根據銷售協議，我們總共出售了1,580,862股自動櫃員機發行的普通股，總收益約為2,170萬美元。截至2021年9月30日，根據銷售協議，2021年貨架下的未來產品約有1.283億美元可用，通過我們的自動取款機計劃可供未來產品使用的約有2830萬美元。
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由於資金不足，我們可能需要以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄我們的技術權利。如果不能獲得足夠的資金，最終可能會對我們作為一家持續經營的企業的運營能力造成不利影響。如果我們通過發行股票籌集更多資金，很可能會對現有股東造成嚴重稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資金，債務條款可能涉及重大的現金支付義務，以及可能限制我們經營業務的契約和特定財務比率。 我們不能確定是否有額外的資金可供使用。如果和何時需要的，或者，如果有的話，我們能以優惠的條件獲得融資我們的股東。任何未能在需要時獲得融資的情況都將對我們的業務、經營業績、財務狀況條件以及持續經營的能力。
自.起九月2021年，我們總共發行了8,705,454股普通股。
此外，我們2008年的股權激勵計劃規定，在行使已發行股票期權時，最多可發行76,079股普通股，其中44,812股已發行。2008年股權激勵計劃於2018年7月1日終止。修訂後的2012年股權激勵計劃規定最多發行1,427,699股我們的普通股，其中301,879股截至九月2021年30日，發給高管、董事、顧問董事會成員、員工和顧問。此外，根據2016年員工購股計劃(ESPP)，已預留75,000股普通股供發行，其中59,435股仍可供未來發行九月30,2021年。根據2021年激勵股權激勵計劃，我們還有75萬可供發行。總計，已發行和已發行普通股以及根據2008年和2012年股權激勵計劃、激勵獎勵協議和ESPP可根據未償還股權獎勵發行或預留供未來發行的普通股總數為9,749,660股九月30, 2021.
表外安排
我們沒有表外安排，包括對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來有或可能產生重大影響的未記錄衍生工具。我們有一些未償還的期權，但我們預計不會從行使這些工具中獲得足夠的收益，除非和直到標的證券註冊，和/或所有交易限制(如果有)被取消，在任何一種情況下，我們普通股的交易價格都明顯高於期權和認股權證的適用行使價格。.
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第三項關於市場風險的定量和定性披露
根據S-K條例第305(E)項，較小的報告公司不需要。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年證券交易法(經修訂的“交易法”)提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務會計官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告涵蓋的季度末，我們的披露控制和程序設計良好，運作有效。
財務報告內部控制的變化
在與本報告相關的會計季度內，我們對財務報告的內部控制(根據“交易所法案”第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源約束，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐造成的錯誤陳述不會發生，或者所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制也可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者通過控制的管理超越性來規避。任何控制系統的設計，在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述的目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。
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第二部分-其他資料
第一項：法律訴訟
有關我們的法律程序和或有事項的討論，請參閲本表格10-Q中未經審計的簡明綜合財務報表附註4。
項目1A。危險因素
對我們普通股的投資涉及很大程度的風險，應該被視為投機性的。因此，購買我們的普通股應該只考慮那些能夠合理承受全部投資損失的人。在您選擇購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及通過引用合併在此的其他信息。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。如果本季度報告中討論的任何風險或不確定性發生，我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營結果可能會受到實質性和不利的影響，在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。
下面標有星號(*)的風險因素包括我們在2021年6月15日提交給美國證券交易委員會的截至2021年3月31日的財年Form 10-K年度報告中包含的風險因素的實質性變化或更新。
新冠肺炎相關風險
*我們面臨與衞生流行病相關的風險，包括最近的新冠肺炎大流行，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響。
2019年12月，一種由新型冠狀病毒株SARS-CoV-2引起的呼吸道疾病出現，導致2019年冠狀病毒病，也被稱為新冠肺炎。雖然最初疫情主要集中在中國，但後來蔓延到全球，並被世界衞生組織(World Health Organization)宣佈為大流行。與新冠肺炎大流行相關的全球健康擔憂一直在拖累宏觀經濟環境，這場大流行大大增加了經濟的波動性和不確定性。新冠肺炎大流行已導致政府當局實施了一系列措施試圖遏制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、原地避難所或呆在家裏的命令，以及關閉企業。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有信心地預測，包括疫苗抗藥性變種的增加、疫情持續時間、旅行禁令、限制、隔離、原地避難或待在家裏的命令，以及企業關閉。持續的新冠肺炎疫情可能對我們的業務產生不利影響，包括但不限於它可能對潛在戰略合作伙伴的製造和供應鏈、銷售和營銷以及臨牀試驗運營產生影響，以及我們推進研發活動和開發任何流水線產品的能力，這些每一項都可能對我們的業務和我們的財務業績產生不利影響。特別是，我們需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的發展活動。新冠肺炎大流行可能會對我們獲得可靠的充足人體細胞供應或以具有成本效益的價格供應的能力產生負面影響, 這將損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。
此外，在新冠肺炎大流行期間，股市出現了異常波動，這種波動可能會持續下去。在此期間，我們的股票價格也經歷了波動，包括偶爾的大幅上漲和下跌。例如，從2020年7月1日到九月2021年30日，我們的收盤價從每股6.08美元到21.70美元不等。在可預見的未來，我們的股票價格可能會重複或繼續這樣的漲跌。
最近沒有類似的事件可以為新冠肺炎大流行的影響提供指導，因此，新冠肺炎大流行或未來可能發生的任何類似衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、我們的運營或整個全球經濟的影響有多大。然而，這些影響可能會對我們未來的運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的業務相關的風險
作為一家專注於3D生物打印技術的早期公司，我們已經重新開始運營，為藥物發現和開發開發人體組織和疾病模型，這是一種未經證實的商業戰略，可能永遠不會實現盈利。
新一屆董事會選舉後在我們2020年的年度股東大會上，我們已經重新開始運營，並將重點放在利用我們的3D生物打印技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型。作為一家處於早期階段的公司，我們已經重新開始運營，其商業戰略未經證實，可能永遠不會實現盈利。我們的成功將取決於我們的平臺技術和我們的任何疾病模型的可行性
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開發，以及我們的能力，以確定我們應該追求哪些候選藥物。我們的成功還將取決於我們是否有能力為我們確定的任何候選藥物選擇適當的開發戰略，包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能無法與候選藥物合作或獲得許可。我們可能永遠不會實現盈利，或者即使我們實現盈利，我們也可能無法保持或提高盈利能力。
隨着我們研究和開發活動的增加，我們在未來幾年將產生大量額外的運營虧損。
隨着我們研究和開發活動的增加，我們在未來幾年將產生大量額外的運營虧損。未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：
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成功開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型，使我們能夠識別候選藥物； |
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成功地將我們的開發工作的某些部分外包出去； |
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與製藥公司達成合作或許可安排，為我們確定的任何候選藥物進一步開發和進行臨牀試驗； |
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為我們確定的任何候選藥物獲得任何必要的監管批准；以及 |
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籌集足夠的資金，為我們的活動和長期業務計劃提供資金。 |
我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些事業中有一項或多項不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。
使用我們的平臺技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新的和未經證實的。
利用我們的3D生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型將涉及新的和未經驗證的技術、疾病模型和方法，其中每一種都受到與新的和不斷髮展的技術相關的風險。到目前為止，我們還沒有利用我們的新商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們利用3D生物打印平臺開發人體組織和疾病模型的能力，這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們可能會遇到不可預見的技術併發症，我們的技術或我們開發疾病模型或識別可行候選藥物的能力中存在無法識別的缺陷和限制。這些複雜情況可能會大大推遲或大幅增加確定和開發可行候選藥物的預期成本和時間，這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。
在我們的藥物發現工作中，我們將面臨激烈的競爭。
生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和快速而重大的技術變革。我們可能追求的疾病適應症有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。其中許多競爭對手在以下領域擁有比我們多得多的財政和技術資源、經驗和專業知識，包括：
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研究和技術開發； |
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開發或獲得疾病模型； |
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確定和開發候選藥物； |
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監管程序和審批；以及 |
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確定潛在合作者並與之簽訂協議。 |
我們行業的主要競爭因素包括：藥品開發和監管批准戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、有經驗的員工的能力；知識產權組合；包括藥物識別、開發和監管批准在內的一系列能力；以及為這些活動提供資金的大量資本資源。
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為了為了有效地競爭，我們可能需要在我們的研究和技術開發、候選藥物的識別和開發、測試和監管批准以及許可和業務開發活動上進行大量投資。我們不能保證使用我們的3D生物打印組織或疾病模型能夠成功地發現有效的候選藥物。我們的技術和藥物開發計劃也可能過時或缺乏競爭力。作為.的結果競爭對手引進的藥品、知識產權、技術、產品和服務。這些風險中的任何一個都可能阻礙我們建立成功的藥物研發業務，或者進入與我們以有利條件確定的任何候選藥物相關的戰略夥伴關係或合作，或者根本沒有。
隨着我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的開發活動。
當我們通過3D組織和疾病模型進行藥物開發時，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的3D組織開發活動。我們根據質量保證、成本效益和監管要求從選定的第三方供應商購買人體細胞。我們需要繼續尋找更多合格的人體細胞來源，而且不能保證我們能夠以符合成本效益的價格獲得所需的數量和質量的原材料。如果不能獲得足夠的人體細胞的可靠供應或以具有成本效益的價格獲得供應，包括新冠肺炎疫情對供應商的任何影響，都將損害我們的業務和我們的運營結果，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發努力。
如果我們不能成功地吸引、聘用和整合關鍵的額外員工或承包商，我們的業務將受到不利影響。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功地吸引並留住更多的關鍵高管以及其他關鍵員工和承包商，以支持我們的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員是我們成功的關鍵。在我們的行業內，招聘人才的競爭十分激烈，由於眾多製藥和生物科技公司都在爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。如果我們不能吸引和留住高素質的人才，我們從事藥物研發業務的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們可能需要大量的額外資金。籌集額外資本將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，也預計在可預見的未來不會產生任何有意義的收入。我們現有的現金、現金等價物及其利息預計將足以滿足我們至少未來12個月的預計運營需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，如果我們的運營計劃發生變化，我們可能會比目前預期的更早使用可用的資本資源。如果我們的董事會決定我們應該進行比已經提出的更多的研發活動，我們將需要大量的額外資金來運營我們擬議的業務，包括擴大我們的設施和招聘更多的合格人員，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及許可或合作安排來為這些現金需求提供資金。
在一定程度上，我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。可轉換債務融資(如果可行)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動(如招致額外債務、進行資本支出和宣佈股息)能力的契約，並可能對我們獲取、出售或許可知識產權的能力施加限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
此外，當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條件，或根本不能獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止運營。考慮到我們技術的早期階段以及我們確定的任何候選藥物，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。
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臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的結果。
在我們確定的任何候選藥物的銷售獲得監管部門的上市批准之前，任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明這些候選藥物在人體上的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，我們不能確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可以選擇在內部完成此測試或部分測試，或與製藥公司簽訂合作或開發協議以完成這些試驗。我們無法或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會導致我們的額外成本，並對我們創造收入或獲得開發或里程碑付款的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們確定的任何候選藥物商業化的能力。
我們確定的任何候選藥物都將需要額外的臨牀開發、臨牀前和生產活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和保持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷努力。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥物，而且我們的任何候選藥物可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。
我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得開發或里程碑付款的能力，或者任何候選藥物獲得監管批准的能力，包括：
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延遲或未能與預期合同研究機構(“CRO”)和臨牀站點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的協商，並且在不同的CRO和試驗站點之間可能有很大差異； |
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未能獲得足夠的臨牀試驗登記或參與者可能無法完成臨牀試驗； |
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我們候選藥物的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，因此我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司可能決定或監管機構可能要求進行額外的臨牀試驗； |
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我們、與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方、監管機構或機構審查委員會出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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監管機構或機構審查委員會為獲得批准而要求進行的額外或意想不到的臨牀試驗，或者任何候選藥物可能受到額外的上市後測試要求，以維持監管部門的批准； |
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監管部門可能會修改候選藥物的審批要求，或者要求可能不如預期； |
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任何候選藥物的臨牀試驗費用都可能比預期的要高； |
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對我們的候選藥物進行臨牀試驗所需的任何候選藥物或其他材料的供應或質量可能不足或不足，或可能被推遲； |
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監管部門可以暫停或撤回對產品的批准，或者對其銷售施加限制；以及 |
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我們可能會收到由於最近的新冠肺炎疫情導致的延誤，包括收到候選藥物或其他材料、提交新藥申請(“NDA”)、提交研究用新藥(IND)以及啟動其他適應症或計劃的任何臨牀試驗。 |
如果我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方延遲完成或終止我們開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗，或者由於不可預見的事件(如新冠肺炎大流行)而無法實現臨牀終點，我們候選藥物的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥物中開發里程碑、開發費或產品收入的能力將被推遲。
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我們將依賴第三方承包商和服務提供商來執行任何未來開發計劃的關鍵方面。如果這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供適當質量的服務，可能會導致任何未來開發計劃的延遲或失敗。
我們計劃將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和合作者，並將生產外包給合作者和/或合同製造商，我們將依靠第三方提供質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和監管專業知識。在未來，我們可能會選擇聘請一名CRO來代表我們進行臨牀試驗的各個方面。不能保證這些個人或組織能夠按照約定或以高質量的方式提供功能、測試、生物供應或服務，我們可能會在候選藥物或開發計劃的開發過程中遭受重大延誤。
在某些情況下，可能只有一個或幾個這樣的服務提供商，包括臨牀數據管理或製造服務。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。我們可以依靠第三方和合作者來招募合格的患者，並進行、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。然而，我們對這些方的依賴並不能解除我們的監管責任，包括確保我們的臨牀試驗按照良好臨牀實踐(“GCP”)法規以及監管機構申請中包含的研究計劃和方案進行。此外，這些第三方可能無法按計劃完成活動或不能在當前的良好製造規範(“cGMP”)條件下進行生產。臨牀前或臨牀研究可能不會按照良好實驗室規範(“GLP”)法規要求或我們的試驗設計進行或完成。如果這些第三方或合作者未能成功履行合同職責或在預期的最後期限內完成，我們候選藥物的生產和商業化可能會被推遲或阻止獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗數據可能在很大程度上依賴第三方數據管理器。不能保證這些第三方不會在設計、管理或保留我們的數據或數據系統時出錯。不能保證這些第三方會通過FDA或監管審計，這可能會推遲或禁止監管批准。
此外，我們將對我們的第三方合作伙伴和供應商實施有限的控制，這使得我們很容易受到他們運營中的任何錯誤、中斷或延誤的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷，或者難以滿足我們的要求或標準，可能會使我們的業務在某些方面難以運營。
我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性將取決於我們成功建立戰略關係的能力。
我們藥物發現和開發工作的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作者可能不會基於他們對我們的技術或候選藥物的評估或我們的財務、法規或知識產權狀況而與我們建立關係。如果我們不能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係，我們可能無法為我們的候選藥物開發並獲得監管部門的批准，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。即使我們建立了新的戰略關係，這些關係也可能永遠不會為我們確定的任何候選藥物帶來成功的開發或監管批准，原因既有我們控制的，也有我們無法控制的。
與政府監管相關的風險
過去，我們曾在業務中使用危險化學品、生物材料和感染劑。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。
我們的產品製造、研發和測試活動涉及危險材料的受控使用，包括化學品、生物材料和傳染病病原體。我們無法消除意外污染或這些材料意外擴散或排放的風險，或此類事件造成的任何傷害。我們可能會因使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，並且我們的責任可能超出我們的保險範圍和總資產。聯邦、州和地方法律法規管理這些危險材料和特定廢物產品的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境中排放污染物以及人類健康和安全問題。我們還受到與安全工作條件、實驗室和製造實踐以及動物實驗使用有關的各種法律和法規的約束。我們的運營可能需要由適用的政府機構頒發環境許可和批准。如果我們不遵守這些要求，我們可能會招致鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或者實現和維持合規所需的運營變更。
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如果我們不能獲得並維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠報銷水平，未來的潛在銷售將受到實質性的不利影響。
如果沒有第三方付款人的報銷，我們的候選藥物如果獲得批准，將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物都可以報銷。此外，即使有一個可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。
第三方付款人，如政府或私人醫療保險公司，仔細審查，並越來越多地質疑和挑戰藥品的覆蓋範圍和收費。私營健康保險公司的報銷費率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷費率可能基於已經為低成本藥品設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。
大型公共和私人支付者、管理醫療組織、團購組織和類似組織正在對有關特定治療的使用和補償水平的決策產生越來越大的影響。這樣的第三方付款人，包括聯邦醫療保險，可能會質疑醫療產品和服務的承保範圍，並對醫療產品和服務的收費提出挑戰，許多第三方付款人限制新批准的醫療產品的承保範圍或報銷範圍。特別是，第三方付款人可能會限制承保的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。我們相信，我們的藥物價格將大大高於現有的仿製藥，並與目前的品牌藥物保持一致。如果我們不能顯示出相對於現有仿製藥的顯著益處，聯邦醫療保險、醫療補助和私人付款人可能不願意為我們的藥品提供報銷，這將大大降低我們的產品獲得市場接受的可能性。
我們預期私營保險公司會考慮我們的潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以決定是否批准該等產品的發還，以及發還的水平。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私營保險公司對我們潛在產品的報銷批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。對覆蓋範圍的限制也可以在當地醫療保險承運人層面或由財政中介機構施加。聯邦醫療保險D部分為以下討論的聯邦醫療保險患者提供藥房福利，並不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品內的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的使用，或拒絕或限制報銷，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。在許多國家，在報銷獲得批准之前，該產品不能商業化推出。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。一些國家的談判過程可能會超過12個月。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。
如果我們潛在產品的價格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和報銷，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。
*目前和未來的立法可能會增加我們候選藥物商業化的難度和成本，並可能影響如果我們的候選藥物被批准商業化，我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和提議了許多關於醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選藥物的監管批准，限制或監管上市後活動，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得監管批准的任何候選藥物的能力。
在美國，2003年的“聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案”(“MMA”)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。降低成本的舉措和這項立法的其他條款可能會限制我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷率。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥品福利，但私人付款人在設定自己的報銷費率時往往遵循醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
2010年3月，頒佈了經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱為“PPACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。PPACA旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制
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醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，增加醫療和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。PPACA通過提高品牌藥品和仿製藥的最低退税金額，增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税責任，並修訂了“製造商平均價格”的定義，這也可能增加製造商需要向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還擴大了醫療補助藥品退税，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代退税公式，旨在增加這些藥物的到期退税。負責管理醫療補助藥品退税計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也建議將醫療補助退税擴大到在美國領土上發生的使用，如波多黎各和維爾京羣島。此外，從2011年開始，PPACA向生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，並要求製造商在聯邦醫療保險(Medicare)D部分保險缺口(即所謂的“甜甜圈洞”)中的受益人填寫的處方的協商價格基礎上提供50%的折扣。州和聯邦兩級都提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。
美國國會議員已經公開宣佈了廢除和取代PPACA和聯邦醫療保險(Medicare)的計劃。例如，2017年12月22日，2017年減税和就業法案簽署成為法律，其中包括取消了要求大多數美國人(有資格獲得困難豁免的人除外)參加最低水平醫療保險的個人強制要求，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官，或稱德克薩斯州地區法院法官，裁定個人強制令是PPACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於PPACA作為2017年減税和就業法案的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人強制令的裁決，但將案件發回給2020年11月，美國最高法院審理了此案，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項以程序為由提出的挑戰，該挑戰辯稱，PPACA整體違憲，因為國會廢除了個人授權。因此，PPACA將繼續以目前的形式有效。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過PPACA市場獲得醫療保險，該投保期從2021年2月15日開始，將一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。PPACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。 我們不確定是否會頒佈額外的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選藥物的上市批准(如果有的話)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後審批測試和其他要求的影響。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如，CMS可以開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，政府對製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了美國國會的幾次調查，並提議並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府支付者計劃下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年，美國衞生與公眾服務部(HHS)和CMS發佈了各種規則，預計這些規則將影響D部分下藥品製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃和與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告的製造商贊助的患者援助計劃的規定。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰這些規則的各個方面。2021年1月，拜登政府發佈了一份“監管凍結”備忘錄，指示各部門和機構負責人審查上屆政府的新規定或即將出台的規定。目前還不清楚這些新規定是否會被撤銷，也不清楚它們在拜登政府執政期間何時會完全生效。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。我們還預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療產品和服務支付的金額，如果獲得商業化批准，這可能會導致對我們候選藥物的需求減少。
在歐洲，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並進入到2020年12月31日結束的過渡期。 英國的監管框架有很大一部分源自歐盟的監管。我們無法預測聯合王國最近從英國撤軍會帶來什麼後果。
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歐盟將對聯合王國或歐盟的監管框架或我們未來在這些司法管轄區的業務(如果有的話)產生影響，聯合王國正在與其他國家談判貿易協議。此外，英國退出歐盟可能會增加其他國家再次決定退出歐盟的可能性。
與我們的資本要求、財務和運營相關的風險
我們未來可能無法繼續經營下去。
自成立以來，我們一直在運營中反覆虧損，在可預見的未來可能不會產生有意義的收入。我們相信，我們現有的現金、現金等價物及其利息將足以滿足我們目前運營計劃下預計的至少未來12個月的運營需求。然而，如果我們的運營計劃改變，我們預計的運營需求增加，我們可能無法繼續經營下去。在這種情況下，認為我們可能無法繼續經營下去的看法可能會對我們的業務產生不利影響，因為人們擔心我們是否有能力履行未來的合同義務或進行額外的戰略交易。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算和解散過程中收到的資產價值可能遠遠低於我們財務報表中反映的價值，投資者可能會損失對我們股權的全部或部分投資。
當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求縮減或停止運營。
我們不能保證我們能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能保證。考慮到我們的候選治療方案還處於早期階段，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難，甚至完全無法獲得。如果這些額外融資不能以令人滿意的條件提供，或者沒有足夠的資金，我們可能會被要求延遲、限制或消除商業機會的發展，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力，以及我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。如果我們通過發行額外的債務或股權證券籌集更多資金，可能會導致我們現有股東的股權稀釋，固定支付義務增加，以及可能優先於我們普通股的證券的存在。如果我們負債，我們可能會受制於限制我們的經營和潛在削弱我們的競爭力的契約，例如我們獲取、銷售或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術或潛在的未來產品候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。
*我們有運營虧損的歷史，預計將出現重大的額外運營虧損。
自開始運營以來，我們每年都會產生運營虧損，其中截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月分別虧損610萬美元和1170萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.023億美元。隨着我們研究和開發活動的增加，我們預計在未來幾年將產生大量額外的運營虧損。
未來虧損的數額以及我們何時實現盈利都是不確定的。我們創造收入和實現盈利的能力將取決於其他因素：
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成功開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型，使我們能夠識別候選藥物； |
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成功地將我們的開發工作的某些部分外包出去； |
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與製藥公司達成合作或許可安排，為我們確定的任何候選藥物進一步開發和進行臨牀試驗； |
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為我們確定的任何候選藥物獲得任何必要的監管批准；以及 |
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籌集足夠的資金，為我們的活動和長期業務計劃提供資金。 |
我們可能在這些事業中的任何一個都不會成功。如果我們在這些業務中有一項或多項不成功，我們的業務、前景和經營結果將受到實質性的不利影響。我們可能永遠不會產生可觀的收入，即使我們確實產生了可觀的收入，我們也可能永遠不會實現盈利。
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我們的季度經營業績可能會有所不同，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們在任何季度的運營結果都可能因季度而異，並受到以下因素的影響：
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評估和實施戰略選擇、技術許可機會、潛在合作和其他戰略交易； |
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迴應美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關我們之前披露的某些信息和相關業務的詢問； |
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訴訟； |
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研發支出，包括啟動臨牀前研究和臨牀試驗； |
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招聘新員工的時間，可能需要支付簽約、留任或類似的獎金；以及 |
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與新冠肺炎疫情或總體全球經濟相關的成本變化。 |
我們認為，任何特定季度的經營業績都不一定是對未來業績的有意義的指示。儘管如此，我們季度經營業績的波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們可能會在未來發現可能導致我們無法履行報告義務或導致我們的財務報表出現重大錯報的重大弱點。
我們的管理團隊負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們不能向您保證，我們在財務報告的內部控制方面不會存在重大缺陷或重大缺陷。如果我們發現可能存在的任何重大弱點或重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們的股票價格可能因此大幅下跌。
如果我們不能實現預期的投資回報，未來的戰略投資可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們能否從未來的外部戰略投資中獲益，取決於我們能否成功地進行盡職調查，評估潛在機會，並以可接受的市場價格購買我們目標投資的股權。我們在這些任務中的任何一項失敗都可能導致與戰略投資相關的意想不到的損失。
我們還可能發現內部控制、數據充分性和完整性、產品質量、監管合規性、產品負債或其他未披露的負債方面的缺陷，這些缺陷是我們在投資之前沒有發現的，這可能導致我們成為相關資產減值的對象，包括我們投資資本的潛在損失。此外，如果我們沒有像預期的那樣迅速實現外部投資的預期收益，或者根本沒有實現，投資者或分析師可能會下調我們的股票評級。
我們還希望繼續進行我們認為對擴大業務是必要的戰略投資。但不能保證這樣的舉措會給我們帶來有利的結果。因此，如果這些舉措不成功，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。甚至如果這些風險成為現實，我們的股價可能會受到重大不利影響。此類投資中的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們不能留住高管和其他關鍵人員，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的主要人員，特別是我們的行政人員的持續貢獻。我們目前沒有與我們的高管或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議，也不能保證我們的高管或關鍵人員將繼續受僱於我們。此外，我們還沒有購買關鍵人人壽保險，以便在我們的任何高管或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失能力的情況下為我們提供收益。此外，吸引和留住任何高管和其他關鍵人員的適當替代者的過程
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我們未來失去的人員將導致過渡成本，並將轉移我們高級管理層其他成員的注意力，使他們不再關注我們現有的業務。此外，這樣的損失可能會在資本市場上被負面看待。最後，我們的某些高管還為Viscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)提供服務。為我們和Viscient提供服務的高管不會致力於所有的正如我們在提交給我們的文件中披露的那樣，他們的時間對我們來説是有限的，因此我們可能會不時與Viscient爭奪我們高管的時間承諾。
我們可能會受到安全漏洞或其他網絡安全事件的影響，這些事件可能會危及我們的信息並使我們承擔責任。
我們經常為我們自己、我們的員工以及我們的供應商和客户收集和存儲敏感數據(如知識產權、專有業務信息和個人身份信息)。我們作出重大努力來維護我們計算機系統和網絡的安全和完整性，並保護這些信息。然而，與我們行業中的其他公司一樣，我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵，包括來自計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的攻擊或入侵，或者可能被員工失誤、瀆職或其他破壞所破壞。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問(或披露)我們、我們的員工、我們的供應商或客户的敏感、專有或機密信息，和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權訪問、披露或丟失信息都可能導致競爭損害、導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和/或造成聲譽損害。
我們可能會遇到與Viscient Biosciences，Inc.在商機和其他事項方面的利益衝突。
我們的執行主席基思·墨菲(Keith Murphy)是Viscient的首席執行官、董事長和主要股東，這是他於2017年創立的一傢俬人公司，專注於利用3D組織技術和多組學(基因組學、轉錄組學、代謝組學)進行藥物發現和開發。我們的首席科學官Jeffrey N.Miner是Viscient的聯合創始人、首席科學官和重要股東，我們的總法律顧問託馬斯·埃納爾·尤根森也是Viscient的外部法律顧問。此外，我們的董事會成員Adam Stern、Douglas Jay Cohen和David Gobel(通過The Methuselah基金會和Methuselah基金)通過可轉換本票在Viscient投資資金，但不擔任Viscient的員工、高級管理人員或董事。我們研發機構的更多成員也在Viscient工作，我們預計我們的更多員工或顧問也將是Viscient的員工或顧問。我們還希望與Viscient共享某些設施和設備。在2020財年，我們向Viscient提供了服務，Viscient之前已經從我們以前的子公司Samsara Sciences，Inc.購買了主要的基於人體細胞的產品。我們希望在未來繼續向Viscient提供服務，並與Viscient簽訂更多協議。
此外，我們還與Viscient公司相互授權和交叉授權某些知識產權，並期望在未來繼續這樣做。特別是，根據於2019年11月6日與Viscient簽訂的經修訂的資產購買和非獨家專利許可協議，我們已根據我們的某些專利和技術，向Viscient提供了全球範圍內的、不可撤銷的、永久的、非獨家的許可，以便(A)製造、製造、使用、銷售要約，以銷售、進口和以其他方式利用某些專利所涵蓋的發明和主題，這些發明和主題涉及某些生物打印設備和生物打印方法、工程肝組織、工程腎組織、工程小腸組織和以及(C)僅在藥物發現和開發研究、目標識別和驗證、化合物篩選、臨牀前安全性、吸收、分佈、新陳代謝、排泄和毒理學(ADMET)研究以及補充治療性化合物臨牀開發的體外研究中增加生物打印機，以供內部使用。儘管我們已經並預計將簽訂協議和安排，我們認為這些協議和安排適當地規範了Viscient的聯合員工或顧問創造的知識產權的所有權，和/或使用我們或Viscient的設施或設備，但我們可能不同意Viscient關於共享員工或顧問創造的知識產權或使用共享設備或設施的所有權。
2020年12月28日，我們與我們的全資子公司Viscient and Organovo，Inc.簽訂了一項公司間協議(“公司間協議”)。根據公司間協議，吾等同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，而Viscient同意提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測，每種情況下均按公司間協議中規定的付款條款，並由雙方進一步確定。此外，Viscient和我們各自同意共享某些設施和設備，並在進一步同意的情況下，各自向另一方提供特定項目的某些員工，價格由雙方真誠確定。根據公司間協議，每一方都將保留自己先前的知識產權。
由於Viscient與我們之間的相互關聯性質，在涉及我們與Viscient之間的業務往來、潛在的業務或產品收購、技術和產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及涉及我們的最佳利益和我們股東的最佳利益的其他事項時，可能會出現利益衝突。
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與Viscient股東的最大利益相沖突。此外，我們和Viscient可能不同意對我們之前協議中某些條款的解釋。簽訂了與Viscient合作，或可能在未來加入。我們不能保證任何利益衝突會以對我們有利的方式得到解決，也不能保證，就我們與Viscient的交易而言，我們將協商對我們有利的條款，就好像此類交易是與其他第三方進行的一樣。此外，為我們和V提供服務的高管智者可能不會把所有的時間都用在我們因此，我們可能會不時與Viscient爭奪我們高管的時間承諾。
與我們普通股和流動性風險相關的風險
我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。
納斯達克股票市場有限責任公司(以下簡稱納斯達克)已經確定了持續上市的要求，包括要求維持每股至少1美元的最低收盤價。如果一家公司的交易連續30個工作日低於這樣的最低收盤價，它將收到納斯達克的欠款通知。假設它遵守了其他繼續上市的要求，納斯達克將為此類公司提供180個日曆日的期限，通過在至少連續十個工作日內保持每股至少1美元的收盤價來重新獲得合規。
2019年6月25日，我們收到納斯達克上市資格工作人員的通知函，信中指出，根據我們普通股連續30個工作日的收盤價，我們不再滿足納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的維持每股1美元的最低收盤價的要求。2019年12月26日，我們選擇轉移到納斯達克資本市場，以利用該市場提供的額外合規期，從而獲得了180個日曆天的額外合規期。要獲得資格，我們將被要求滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準。2020年3月26日，我們獲得股東批准實施20：1至40：1的反向股票拆分。2020年4月17日，我們收到納斯達克的額外通知函，表明基於非常的市場情況，納斯達克決定將公開持有股票的投標價格和市值要求的合規期延長至2020年6月30日。因此，由於我們在截至2020年4月16日的合規期內還有66個日曆天，我們必須在2020年9月4日之前重新獲得合規性。2020年8月18日，我們對我們的普通股進行了20股1股的反向股票拆分，而在2020年9月2日，我們接到納斯達克的通知，我們普通股的收盤價已經連續十個工作日在每股1美元或更高。然而，不能保證我們將保持遵守最低投標價格要求或其他上市要求，這是我們維持普通股在納斯達克資本市場上市所必需的。
納斯達克資本市場退市並開始在場外交易公告牌交易可能會導致以下部分或全部減少，每一項都可能對股東產生實質性的不利影響：
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我們普通股的流動性； |
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本公司普通股的市場價格(以及隨附的本公司估值)； |
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我們獲得融資或完成戰略交易的能力； |
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將考慮投資我們普通股的機構投資者和其他投資者的數量； |
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我們普通股的市場交易商或經紀自營商的數量；以及 |
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關於我們普通股的交易價格和交易量的信息的可用性。 |
*我們的兩個最大股東對關鍵決策有重大影響，因為他們集中擁有我們已發行股本的投票權。
我們的兩個最大股東Ark Investment Management LLC(“Ark”)和Nikko Asset Management America，Inc.(“Nikko”)分別實益擁有我們7.7%和5.5%的流通股，並能夠行使足夠的投票權，對提交給我們股東批准的事項的結果產生重大影響，這些事項包括董事選舉和任何合併、合併、出售我們所有或基本上所有資產，或清算或解散。這些集中的倉位可能會延遲、推遲或阻止我們所有或幾乎所有資產的控制權變更、合併、合併或出售，或者我們大部分其他股東支持的清算或解散，或者相反，這種重大影響可能會導致我們大部分其他股東不支持的交易或清算的完成。這一重大影響還可能阻止潛在投資者收購我們的普通股，或阻止潛在的交易對手就潛在的戰略交易進行談判，並可能損害我們普通股的交易價格。作為股東，即使有很大的影響力，方舟和日興也有權根據自己的利益投票，這可能並不總是符合我們股東的總體利益。
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不能保證我們普通股的活躍市場將繼續保持在目前的水平或未來會增加。
我們的普通股我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，但不能保證活躍的普通股市場將繼續保持目前的水平或未來會增加。因此，投資者可能會發現很難在時間表和成交量上出售我們的普通股。這一因素限制了我們普通股的流動性，並可能對我們普通股的市場價格和我們籌集額外資本的能力產生實質性的不利影響。
我們普通股的價格可能會繼續波動，這可能會導致投資者的損失和代價高昂的證券訴訟。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會因以下因素而波動：
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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與新冠肺炎疫情相關的持續宏觀經濟狀況； |
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我們執行新戰略計劃的能力； |
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減少政府對研發活動的投入； |
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我們經營業績的實際或預期變化； |
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採用影響我們行業的新會計準則； |
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關鍵人員的增減； |
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在公開市場上出售我們的普通股或其他證券； |
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對證券分析師和證券分析師出具的有關我們業務的報告和建議的覆蓋度； |
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我們普通股交易量的波動；以及 |
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其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
股票市場受到價格和成交量大幅波動的影響。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會對這類公司提起證券集體訴訟。對我們發起的訴訟，無論勝訴與否，都可能導致鉅額費用，轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務和財務狀況。
*投資者可能會因為未來增發我們的股本而稀釋他們的所有權權益。
我們被授權發行2億股普通股和2500萬股優先股。截至2021年9月30日，我們總共發行了9,749,660股普通股，在完全稀釋的基礎上可供發行，沒有發行的優先股。我們普通股的這一總額包括984,771股我們的普通股，這些普通股可能在授予限制性股票單位、行使已發行股票期權時發行，或者根據我們的股權激勵計劃可供發行，以及59,435股普通股可能通過我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)發行。
未來，我們可能會增加我們的股權激勵計劃和ESPP授權的股票數量，我們可能會發行額外的授權但以前未發行的股權證券，以籌集資金支持我們的持續運營，並實施我們的業務計劃。我們還可以發行額外的股本股票或其他證券，這些股票可以轉換為我們的股本或可為我們的股本行使，用於僱傭或留住員工，未來的收購，或用於其他商業目的。如果我們通過發行股權證券籌集更多資金，可能會對現有股東造成嚴重稀釋。此外，未來發行任何此類額外股本可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力。不能保證我們未來不會被要求在任何融資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於我們普通股目前在納斯達克資本市場的交易價格的價格(或行使價)。此外，根據市場情況，我們不能保證在需要的時候會有額外的融資，或者如果有的話，融資會以對我們或我們的股東有利的條款獲得。
在可預見的未來，我們不打算分紅。
到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付任何股息，預計在可預見的未來也不會向我們普通股的持有者支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將以我們業務的經營業績和資本需求為基礎，但目前預計任何收益都將保留下來，為我們未來的擴張和實施
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我們的商業計劃。作為一名投資者，你應該注意到這樣一個事實，即缺乏股息會進一步影響我們股票的市值，並可能顯著影響任何投資的價值。
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們經修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)和經修訂的章程(“章程”)包含可能延遲或阻止本公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更的條款。其中一些條款包括：
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授權發行無需股東事先批准即可由本公司董事會創設和發行的優先股，優先於普通股的權利； |
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設立分類董事會，每位董事交錯任職三年； |
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規定股東只能以正當理由罷免每一位董事； |
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禁止我們的股東填補董事會空缺，召開特別股東大會，或在書面同意下采取行動；以及 |
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要求事先書面通知股東提案和董事提名。 |
此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止某些股東擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
*我們的附例規定，特拉華州衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則位於特拉華州的另一個州或聯邦法院)是唯一和獨家的論壇對於我們和我們股東之間的幾乎所有爭議這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們的附則規定，除非我們書面同意選擇另一個法庭，否則特拉華州的衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，位於特拉華州的另一個州或聯邦法院)在法律允許的最大範圍內，將成為以下會議的唯一和獨家論壇：(I)代表本公司提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱本公司的任何董事、高級職員或股東違反對本公司或本公司股東的受託責任的索賠的訴訟；(Ii)任何聲稱違反本公司任何董事、高級人員或股東對本公司或本公司股東的受託責任的訴訟(Iii)依據本公司、本公司註冊證書或本公司附例任何條文，向本公司或本公司任何董事或高級人員提出申索的任何直接訴訟；。(Iv)任何主張受內政原則管轄的申索的訴訟。本法院條款的選擇並不適用於根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提起的任何訴訟。“交易法”第27條規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法庭條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而，我們的章程並不解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的責任，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。我們的章程還規定，任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，將被視為已通知並同意這一選擇的論壇條款。
在我們的章程中選擇法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。此外，向特拉華州衡平法院提出索賠的股東在提出任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。此外，在其他公司的管理文件中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們的附例中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
35
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的所有權，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得專利並對我們的技術、知識產權、產品和服務提供充分保護的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，獲得競爭優勢。
為了保護我們的產品和技術，我們以及我們的合作者和許可人必須起訴和維護現有的專利，獲得新的專利，並尋求其他知識產權保護。我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。此外，許多生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們不能保證：
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我們提出的任何專利申請都將作為專利頒發； |
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第三方不會挑戰我們的專有權利，如果受到挑戰，法院或專利局的管理委員會將認為我們的專利是有效的和可強制執行的； |
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第三方不會通過圍繞我們的權利要求發明來獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術； |
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授予我們的任何專利都將涵蓋我們最終開發的技術和產品； |
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我們將開發更多可申請專利的專有技術； |
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他人的專利不會對我們的業務產生不利影響；或 |
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隨着頒發的專利到期，我們不會失去一些競爭優勢。 |
正如之前披露的那樣，我們已經重新開始了一些歷史性的操作，現在正將我們未來的努力集中在開發高度定製化的3D人體組織上，作為用於藥物開發的健康和患病人類生物學的活的、動態的模型。此前，我們專注於開發體內肝組織來治療終末期肝病和精選的一組危及生命的孤兒疾病，除了器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。我們還探索了其他潛在的體內管道組織結構的發展。當我們專注於開發高度定製化的3D人體組織時，我們可能會出售、停止、調整或放棄與我們的歷史業務相關的某些專利和專利申請。我們不能保證這些努力會成功，也不能保證我們會以可接受的條件出售或以其他方式將這些資產貨幣化(如果有的話)。也不能保證我們剩餘的專利將足夠廣泛，以防止其他公司使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
某些外國司法管轄區對新穎性有絕對要求，這使得任何公開披露的發明都會立即對此類司法管轄區的專利性造成致命影響。因此，由於我們的合作者或許可人可能沒有意識到的披露，我們可能無法保護我們在美國或國外的某些知識產權，這是有風險的。一些外國司法管轄區禁止某些類型的專利聲稱，例如“治療方法/使用型”聲稱，因此，我們在這些司法管轄區可獲得的保護範圍是有限的。
此外，在世界各地為我們所有潛在的產品和技術申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手可以在我們沒有尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們未來的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥有關的專利保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。
36
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，覆蓋我們產品的專利可能被認定為無效或不可強制執行。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要將現有技術提交給美國專利商標局(“USPTO”)的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方間審查(“知識產權”)，或幹擾程序或其他類似程序挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予專利後的挑戰程序中，例如在外國專利局的異議中，就我們的專利和專利申請挑戰我們的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術或產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
例如，2021年6月，CelLink AB向美國專利商標局(USPTO)的專利審判和上訴委員會(“PTAB”)提交了知識產權請願書。第9,855,369號和9,149,952號(“知識產權專利”)，這是我們頒發的兩項與我們目前的生物打印機技術相關的美國專利。同樣，在2021年9月，CelLink AB又提交了兩份針對該公司美國專利的知識產權申請。編號9,315,043和9,752,116(由本公司從MUSC研發基金會獨家授權)，也與我們目前的生物打印機技術有關。商標局可以決定對所有這些專利中的一項提起知識產權訴訟。儘管知識產權專利的所有主張在PTAB作出裁決之前仍然有效和可強制執行，並且此類裁決的任何上訴都已用盡，但如果我們在知識產權訴訟中全部或部分敗訴，我們可能會全部或部分失去我們的知識產權專利，或者這些專利的範圍可能會縮小，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化與我們類似或相同的產品和技術的能力。此外，知識產權訴訟或其他訴訟給我們帶來的成本即使解決對我們有利，也可能是巨大的。同樣在2021年6月，CelLink AB及其子公司CelLink LLC、Mattek Corporation和Visikol，Inc.向美國特拉華州地區法院提交了針對我們的宣告性判決申訴(“訴訟”)。在訴訟中，CelLink AB和其他原告主張宣告性判決，要求不侵犯美國第9,149,952，9,855,369，8,931,880，9,227,339和9,315,043號專利(均轉讓給Organovo，Inc.)和美國專利號7,051,654和9,752,116(分別轉讓給克萊姆森大學和密蘇裏大學)。我們在2021年7月29日提交了駁回該行動的動議。此外，在2021年7月，, 我們向德克薩斯州西區的美國地區法院提起了對CelLink AB的專利侵權訴訟(“專利投訴”)。專利訴狀稱CelLink AB侵犯了美國第9,149,952，9,855,369和9,315,043號專利(均轉讓給Organovo，Inc.)和美國專利第9,752,116號(獨家授權給Organovo)。我們正在尋求禁制令，禁止CelLink AB繼續侵犯上述專利並支付賠償金。
我們的一些競爭對手，包括CelLink AB，可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。我們可能會捲入保護或強制執行我們的發明、專利或其他知識產權或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出質疑我們專利的有效性或可執行性的索賠，即使是在訴訟之外，包括通過重新審查、授權後審查、 知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方以無效或不可執行的法律主張取勝，我們將至少部分甚至全部失去對我們產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
37
我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或許可人的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利，或者我們的許可人可能違反或以其他方式過早終止我們與他們之間的許可協議的條款。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提起侵權索賠或訴訟，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的其他專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們的許可人可能會繼續保留將我們許可的技術用於研究目的的某些權利。專利糾紛可能需要數年時間才能解決，成本可能非常高，並可能導致權利喪失、禁令或實質性處罰。此外，專利糾紛和相關訴訟會分散管理層的注意力，幹擾我們的業務運營。
此外，由於與知識產權訴訟有關的重大發現的可能性，我們的一些機密信息可能會在這類訴訟期間因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他可能損害我們業務的臨時程序或事態發展的結果。
隨着越來越多的公司申請與生物打印機和生物打印組織相關的專利，與生物打印機或生物打印人體組織相關的專利主張可能會對我們不利。此外，我們追查的候選藥物也可能被其他公司追查，也有可能與這些候選藥物有關的專利主張也可能對我們不利。任何針對我們的專利主張都可能損害我們的業務。此外，我們可能會面臨非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。無論有無正當理由，任何此類索賠都可能會耗費時間進行辯護，導致代價高昂的訴訟和資源轉移，導致產品發貨或延遲，或者要求我們簽訂版税或許可協議。這些許可證可能不會以可接受的條款提供，或者根本不會提供。即使我們成功地為這類索賠辯護，提起侵權和其他知識產權訴訟也可能是昂貴和耗時的，並將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們目前和未來的研究、開發和商業化活動也必須履行我們的許可協議規定的義務。根據我們的許可協議產生的任何糾紛都可能代價高昂，並分散我們管理層對業務開展的注意力。此外，過早終止許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。
除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，並要求我們擁有我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局(PTO)的幹預訴訟，以確定美國以外的發明和反對訴訟的優先順序。在美國以外，如果第三方已經準備並提交了專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局(PTO)的幹預訴訟，以確定美國以外的發明和反對訴訟的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。
第三方還可以嘗試對我們的專利或我們在PTO中的合作者或許可人的專利發起複審、授權後審查或各方之間的審查。我們還可能在歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們的產品和技術的知識產權進行類似的反對訴訟。
我們依賴與密蘇裏大學和克萊姆森大學的許可協議來獲得某些專利的使用權、待處理的申請以及技術訣竅。不遵守或維持這些協議下的義務以及任何相關或其他終止這些協議可能會對我們的業務造成實質性損害，並阻止我們開發或商業化新的候選產品。
我們與密蘇裏大學和克萊姆森大學簽署了許可協議，根據這些協議，我們獲得了專利和專利申請的獨家權利，這些專利和專利申請對我們的業務以及我們開發和商業化使用我們的Novogen生物打印機和3D組織產品的能力非常重要。我們使用這些專利和專利申請以及採用這些許可專利中聲明的發明的權利取決於我們許可協議條款的延續和遵守。如果我們違反這些許可協議的條款，協議因此終止，我們繼續開發和商業化我們的Novogen生物打印機和3D組織產品以及運營我們業務的能力可能會受到不利影響。此外，我們從密蘇裏大學和克萊姆森大學授權的某些專利也受到該訴訟的影響。有關更多信息，請參閲上面標題為“如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，覆蓋我們產品的專利可能被認定為無效或無法強制執行”的風險因素。
我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
為了保護我們專有和授權的技術和流程，我們在一定程度上依賴於與我們的公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者以及贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能不能有效地防止我們的機密信息的泄露，也可能沒有提供足夠的
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在未經授權泄露機密信息的情況下采取補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭商業地位產生不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用或聘用以前受僱於其他生物製藥公司的個人。雖然我們不知道有任何此類針對我們的索賠，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會被索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護，即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。到目前為止，我們的員工中還沒有人受到這樣的索賠。
一般風險因素
遵守聯邦證券法的報告要求可能代價高昂。
我們是美國的一家公開報告公司，因此必須遵守“交易法”和其他聯邦證券法的信息和報告要求，包括2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)的合規義務。遵守聯邦證券法的報告要求，包括準備和向美國證券交易委員會提交年度和季度報告以及其他信息，以及向股東提供審計報告，成本可能會很高。
如果我們未能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條有關會計控制和程序的規則，或者如果我們發現我們的內部控制和會計程序存在重大弱點和缺陷，我們可能會受到監管機構的制裁，我們的股價可能會下跌。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性。我們相信我們的系統和過程評估和測試符合第404節的管理認證要求。然而，我們不能肯定我們在未來的所有時期都能滿足第404條的要求。如果我們不能繼續及時或充分遵守第404條的要求，我們可能會受到監管部門的制裁或調查，比如美國證券交易委員會或納斯達克。任何此類行動都可能對我們的財務業績或投資者對我們的信心造成不利影響，並可能導致我們的股價下跌。此外，如果我們不能及時遵守第404條的要求，或者如果我們發現我們的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能會被要求招致大量額外的財務和管理資源來實現合規。
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第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
在授予限制性股票單位獎勵時，我們通過自動預扣與該數量的普通股相關發行的股票來履行某些美國聯邦和州預扣税義務，這些股票在歸屬之日的總公平市值等於最低預扣税金義務。下表列出了我們在截至2021年9月30日的三個月內為履行某些預扣税款義務而回購的普通股股票的相關信息：
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(A)購買的股份(或單位)總數 |
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(B)每股(或單位)平均支付價格 |
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2021年7月1日-2021年7月31日 |
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4,999 |
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(1 |
) |
$ |
8.92 |
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2021年8月1日-2021年8月31日 |
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48 |
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(1 |
) |
$ |
7.07 |
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2021年9月1日-2021年9月30日 |
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— |
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$ |
— |
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總計 |
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5,047 |
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$ |
8.90 |
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(1) |
代表我們為納税而扣留給員工的普通股份額。 |
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項：其他信息
沒有。
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項目6.EXHIBITS
以下展品索引顯示了與本報告一起提交的展品以及通過引用併入本文的展品：
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展品 不是的。 |
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描述 |
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3.1 |
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Organovo Holdings，Inc.(特拉華州)的公司註冊證書(從2012年2月3日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1中引用併入). |
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3.2 |
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Organovo Holdings，Inc.公司註冊證書修正案證書(從2018年7月27日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1中參考併入). |
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3.3 |
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Organovo Holdings，Inc.公司註冊證書第二修正案證書(通過引用併入本公司於2020年8月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1)。 |
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3.4 |
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Organovo Holdings，Inc.(特拉華州)的章程(從2012年2月3日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.2參考併入). |
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3.5 |
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日期為2019年10月10日的Organovo Holdings章程修正案(通過引用併入本公司於2019年10月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件99.1)。 |
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31.1 |
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根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節，對首席執行官基思·墨菲進行認證。* |
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31.2 |
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根據經修訂的2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節，對首席財務官託馬斯·赫斯進行認證。* |
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32.1 |
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根據經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條，對執行主席基思·墨菲和首席財務官託馬斯·赫斯進行認證。* |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)。* |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構。* |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。* |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。* |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。* |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。* |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。* |
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* |
謹此提交。 |
41
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。
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Organovo Holdings，Inc. |
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日期：2021年11月8日 |
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由以下人員提供： |
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/s/基思·墨菲 |
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姓名： |
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基思·墨菲 |
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標題： |
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執行董事長
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日期：2021年11月8日 |
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由以下人員提供： |
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/s/託馬斯·赫斯 |
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姓名： |
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託馬斯·赫斯 |
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標題： |
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首席財務官 (首席財務官) |
42