Opiant獲得FDA指定用於治療阿片類藥物過量的OPNT003，鼻用納美芬
·快速通道指定進一步突顯了OPNT003在阿片類藥物過量治療方面取得重大進展的潛力，因為阿片類藥物過量死亡激增1
·這一指定使得能夠及早和頻繁地與FDA溝通，此外還有可能滾動提交NDA申請2
加利福尼亞州聖莫尼卡，2021年11月4日-Opiant製藥公司(下稱“Opiant”)(納斯達克代碼：OPNT)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准其治療阿片類藥物過量的研究療法OPNT003鼻用納美芬獲得快車道稱號。
7月份，該公司報告了一項比較OPNT003和肌肉注射納美芬3的確認性藥代動力學(“PK”)研究的陽性結果。OPNT003在這項研究中表現出的特性，再加上納美芬的親和力比納洛酮4高5倍，表明它有望成為一種潛在的新療法。OPNT003目前正在進行一項藥效學(“PD”)研究，將其與鼻用納洛酮5進行比較。PK和PD數據都將構成使用505(B)(2)監管途徑提交的新藥申請(“NDA”)的基礎。
Opiant總裁兼首席執行官羅傑·克里斯托(Roger Crystal)博士説：“美國阿片類藥物過量是一種公共健康危機，其發病率達到歷史最高水平，其中芬太尼等特別有效的合成阿片類藥物是主要驅動因素。”“FDA指定快車道地位突顯了OPNT003在阿片類藥物過量治療方面取得重大進展的潛力，這可以幫助社區更好地應對這一不斷升級的危機。Opiant公司致力於儘快推進OPNT003開發計劃，授予Fast Track稱號代表着對這一目標的重大額外支持。“
與海洛因和處方阿片類藥物相比，芬太尼等合成阿片類藥物明顯更有效，起效非常快，作用持續時間更長。合成阿片類藥物為吸毒者創造了一個危險得多的環境，而不僅僅是那些使用阿片類藥物的人。芬太尼和相關的合成阿片類藥物已經進入了許多非法銷售的物質，包括可卡因、甲基苯丙胺和假藥，並導致數千名美國人死亡。合成阿片類藥物被發現存在於多達80%的過量死亡1中。事實證明，合成阿片類藥物對標準劑量納洛酮的逆轉具有更強的抵抗力，它對公眾健康構成的威脅促使美國國立衞生研究院(NIH)的領導層呼籲開發“…”更強、更長效的拮抗劑配方7…“
快速通道是FDA的一個程序，旨在促進開發和加快審查尋求治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求的潛在療法。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁的溝通，此外還可能滾動提交營銷申請2。有關快車道指定的更多信息，請訪問美國食品和藥物管理局的官方網站，網址為：https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
關於奧平特製藥公司(Opiant PharmPharmticals，Inc.)
開發Narcan®鼻腔噴霧劑的公司Opiant PharmPharmticals，Inc.正在建立一系列領先的抗癮和吸毒過量的新藥特許經營權。有關更多信息，請訪問：www.opiant.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括有關OPNT003作為阿片類藥物過量反轉劑的潛力的陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、績效或成就與這些前瞻性陳述所表達、暗示或推斷的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同，以及我們保持現金餘額和成功將我們目前正在開發的候選產品商業化或與之合作的能力。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語和其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些聲明只是基於我們目前對未來事件的預期和預測。你不應該過分依賴這些陳述。實際事件或結果可能大不相同。在評估這些陳述時，您應該特別考慮各種因素。其他可能對實際結果產生重大影響的因素可在我們於2021年3月4日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的年度10-K表格中找到，包括標題為“風險因素”的內容。這些因素和其他因素可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述大不相同。除非適用法律要求，否則我們沒有義務在本新聞稿發佈之日之後更新任何前瞻性陳述，以符合這些陳述以反映意想不到的事件的發生。
參考資料：
1.F.艾哈邁德等人。暫時性吸毒過量死亡人數計算在內。國家衞生統計中心(2021年)。Https://www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm
2.美國食品和藥物管理局(FDA)。快車道。可從以下網址獲得：https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
3.公開新聞稿。鏈接。
4.J.A.Cassel等人。Alvimopan與μ阿片受體的結合：阿片拮抗劑的比較結合動力學。“歐洲藥理學雜誌”，2005年第5期，第29-36頁。
5.ClinicalTrials.gov(NCT04828005)鏈接。
6.R.T.Moss，等人。合成阿片時代需要更高劑量的納洛酮。藥物濫用治療、預防和政策，2019年第14期，第6頁。
7.Volkow N&Collins F.《科學在解決阿片類藥物危機中的作用》。J.Med，377,391-394(2017)。
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