美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從中國到中國的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月4日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
2 |
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第1項。 |
財務報表 |
2 |
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截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
2 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未經審計) |
3 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月可轉換優先股和股東權益(赤字)簡明合併報表(未經審計) |
4 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) |
5 |
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|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
25 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
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第1項。 |
法律程序 |
26 |
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第1A項。 |
風險因素 |
26 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
60 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
60 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
60 |
|
第五項。 |
其他信息 |
60 |
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第6項 |
陳列品 |
61 |
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簽名 |
62 |
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1
第一部分-財務信息
項目1：財務報表
Forte Biosciences，Inc.
壓縮合並資產負債表
(單位為千，股票和麪值數據除外)
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和 增加股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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承擔和或有事項(附註5) |
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A系列可轉換優先股，$ *截至2021年9月30日的未償還債務(未經審計)和 分別為2020年12月31日和 |
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股東權益： |
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普通股，$ 截至2021年9月30日的授權(未經審計) 和2020年12月31日； 在2021年9月30日發行和發行的股票 2010年(未經審計)和2020年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益 |
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總負債、可轉換優先股和 增加股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Forte Biosciences，Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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收購的正在進行的研發資產 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨損失 |
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每股信息： |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Forte Biosciences，Inc.
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
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系列A |
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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餘額-2019年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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餘額-2020年3月31日 |
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將優先股轉換為普通股 |
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出售普通股，扣除發行成本$ |
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與反向併購相關的普通股發行 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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餘額-2020年6月30日 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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餘額-2020年9月30日 |
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餘額-2020年12月31日 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證的無現金行使 |
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淨損失 |
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餘額-2021年3月31日 |
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股票期權的行使 |
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在歸屬限制性股票單位時發行普通股 |
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認股權證的無現金行使 |
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基於股票的薪酬 |
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餘額-2021年6月30日 |
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股票期權的行使 |
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認股權證的無現金行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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餘額-2021年9月30日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Forte Biosciences，Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至9個月 |
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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財產和設備的減值 |
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基於股票的薪酬費用 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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反向併購中獲得的現金和限制性現金 |
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投資活動提供的淨現金 |
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融資活動的現金流： |
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發行普通股所得款項淨額 *發行成本較低 |
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支付要約費用 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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現金和現金等價物-期初 |
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現金和現金等價物--期末 |
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將優先股轉換為普通股 |
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向Tocagen股東發行普通股 |
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未支付的發售費用 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Forte Biosciences，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務組織機構和業務描述
Forte Biosciences，Inc.(www.fortebiorx.com)及其子公司(本文中稱為“公司”)是一家該公司是一家生物製藥公司，一直專注於開發一種局部活體生物療法，用於治療炎症性皮膚病，最初的重點是特應性皮炎(“AD”)。2021年9月2日，該公司宣佈，FB-401治療阿爾茨海默病的臨牀試驗未能達到其主要終點的統計學意義。FB-401試驗結果公佈後，我們的董事會繼續評估FB-401的計劃，並開始評估戰略備選方案，以實現股東價值最大化。我們聘請了一家金融諮詢公司來幫助探索我們可用的戰略選擇，包括可能的合併、業務合併、資產收購或出售、合作或許可安排。
該公司在私營實體福特子公司公司(“福特子公司”)和上市生物技術公司託卡恩公司(“託卡恩”)之間達成了業務合併(“合併”)。合併於2020年6月15日完成，Tocagen的全資子公司Telluride Merge Sub，Inc.與Forte子公司合併，Forte子公司作為Tocagen的全資子公司倖存下來。就在合併結束前，Tocagen普通股的股票進行了調整，反向拆分比例為
在合併之前，Forte子公司於2017年5月3日根據特拉華州的法律註冊為Forte Biosciences，Inc.，是一傢俬人持股公司。Forte Biosciences，Inc.因合併而更名為Forte子公司，Inc.。
此次合併被視為反向資產收購。就會計目的而言，Forte子公司被視為會計收購人，Tocagen被視為會計收購人(附註4)。因此，出於會計目的：(I)合併被視為相當於Forte子公司發行股票以收購Tocagen的淨資產，(Ii)交易價格是根據收購的Tocagen淨資產在完成時的相對公允價值分配的，(Iii)合併前報告的合併公司的歷史經營業績是Forte子公司的歷史經營業績，而不是Tocagen的歷史經營業績，以及(Iv)交易前的期間，合併後公司的股東授權資本使用Tocagen的歷史授權資本列報。
*2021年2月12日，該公司在愛爾蘭都柏林註冊成立Forte Biosciences Emerald Limited，目的是可能在歐盟進行臨牀試驗。
流動性和風險
隨附的簡明綜合財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產以及清償負債和承諾。簡明綜合財務報表並不反映任何與資產及負債的可收回性及重新分類有關的調整，而該等調整在本公司無法繼續經營的情況下可能需要作出。自成立以來，該公司因運營而出現虧損和負現金流。截至2021年9月30日，公司累計虧損
6
共$
這個該公司的現金和現金等價物約為#美元。
該公司將繼續需要籌集額外資本或從其他來源獲得融資。管理層可以通過出售股權和債務融資來為未來的運營提供資金，也可以通過與戰略合作伙伴或其他來源的安排來尋求額外的資本。不能保證會以公司可以接受的條件提供額外的資金(如果有的話)。如果該公司未來無法籌集額外資金來滿足其營運資金需求，它可能被迫推遲或縮小其研發計劃的範圍和/或限制或停止其運營。
與藥品開發相關的風險和不確定性很多，該公司無法預測未來候選產品開發費用增加的時間或數額，也無法預測何時或是否會開始產生收入。即使該公司確實創造了收入，它也可能無法實現或保持盈利。如果公司未能實現盈利或無法持續盈利，則可能無法繼續按計劃運營，並可能被迫減少運營。
由新型冠狀病毒或新冠肺炎及其變種的爆發引起的大流行已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對公司的運營產生不利影響。該公司正在積極監測新冠肺炎的影響以及可能對其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生的影響。然而，新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對公司的影響目前無法預測。在2021年剩餘時間內，公司將繼續評估這些事件可能對其運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格中。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表已按規定編制。根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)，如《會計準則編纂》、《財務會計準則委員會》的《會計準則更新》以及美國證券交易委員會的規章制度(《美國證券交易委員會》)中所見。
合併被視為反向資產收購，如附註1和4中更全面的描述。就會計目的而言，Forte子公司被視為收購方，而Tocagen被視為會計收購方。
管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性的調整，這些調整對於公平列報本公司的財務狀況、經營業績和列報期間的現金流量是必要的。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。
7
合併原則
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司Forte subsidiary，Inc和Forte Biosciences Emerald Limited的賬目。在編制簡明合併財務報表時，所有公司間賬户和交易均已註銷。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括貨幣市場基金和存放在商業銀行的定期存款，現金等價物是指在購買之日原始到期日為90天或更短的短期、高流動性投資。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在測量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。*有一個三級層次結構，根據投入的可靠性和首選用途對確定公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
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1級-以活躍市場對相同資產或負債的報價為基礎的估值。 |
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2級-基於類似資產和負債在活躍市場的報價、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價，或其他可觀察到或可由可觀察到的市場數據證實的投入的估值。 |
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• |
3級-基於對公允價值計量重要且不可觀察的投入進行估值。 |
就估值基於市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入而言，公允價值的確定需要更多判斷。因此，對於分類為3級的工具，本公司在確定公允價值時作出的判斷程度最大。公允價值層次中的金融工具水平基於對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平。
在本報告所述期間，公司使用的估值方法沒有重大變化。
本公司財務報表包括現金及現金等價物、預付費用及其他流動資產、應付帳款、應計費用及其他流動負債等金融工具的賬面值是對公允價值的合理估計，主要原因是這些工具的到期日較短。
該公司有一筆美元
預算的使用
公司財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。影響報告的資產和負債金額的重大管理層估計包括財產和設備的使用壽命、基於股票的補償、臨牀試驗和藥物製造的應計項目以及遞延税金資產。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
8
已獲得的正在進行的研發費用
該公司在與Tocagen合併時收購了正在進行的研究和開發資產。由於收購的正在進行的研究和開發資產被視為沒有當前或替代的未來用途，費用為#美元。
財產和設備的減值
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會審查其物業及設備的減值情況。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產或資產組預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產賬面價值超出其公允價值的金額計量，而公允價值是根據該資產或資產組產生的估計貼現未來現金流量淨額計量的。財產和設備減值損失#美元。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本主要包括研發人員的工資和福利、與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗和藥物製造相關的成本。將在未來研發活動中使用的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化，只有在收到貨物或提供服務時才支出，而不是在付款時支出。
藥物製造和臨牀試驗成本是研發費用的一個組成部分。本公司根據根據相關協議對個人研究生命週期內完成的工作的估計，支付由合同製造組織(“CMO”)進行的藥物製造活動的成本，以及由合同研究組織(“CRO”)和其他服務提供商進行的臨牀前和臨牀試驗成本，因為這些成本是由合同製造組織(“CMO”)和其他服務提供商進行的。該公司使用從內部人員和外部服務提供商獲得的信息來估計完工百分比，從而估計將發生的費用。
綜合損失
綜合虧損包括當期淨虧損和其他綜合收益(虧損)。“公司”就是這麼做的。
9
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是：適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。
每股攤薄淨虧損是用淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數，按照庫存股的方法計算出來的，每股攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。
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截至9月30日的三個月零九個月， |
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2021 |
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2020 |
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選項 |
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認股權證 |
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限制性股票單位 |
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總計 |
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最近採用的會計準則
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(“ASC 740”)通過消除ASC 740中關於期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的指導意見中的某些例外，簡化了所得税的會計處理。新的指導方針還簡化了特許經營税的會計處理，頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。公司採用此ASU的日期為
最近發佈的尚未採用的會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由我們在指定的生效日期採用。除非另有討論，否則本公司相信，近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對本公司的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發行了ASU2020-06年度，債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)以及實體自有股權的衍生品和對衝合約(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外，ASU 2020-06修改了可能以現金或股票結算的特定可轉換工具和某些合同對稀釋後每股收益計算的影響。ASU2020-06中的修正案對美國證券交易委員會定義的2023年12月15日之後開始的財年(包括這些財年內的過渡期)的較小報告公司有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其綜合財務報表的影響，預計採用這一修訂後的指導方針不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
10
3.資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
截至2021年9月30日和2020年12月31日的預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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預付製造和臨牀費用 |
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預付保險 |
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預付税款 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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其他企業資產
截至2021年9月30日和2020年12月31日的其他資產包括以下內容(以千為單位)。
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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預付保險 |
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遞延發售成本 |
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製造零部件的保證金 |
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其他 |
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其他資產總額 |
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應計負債
截至2021年9月30日和2020年12月31日的應計負債包括以下內容(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計法律和專業費用 |
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應計生產和臨牀費用 |
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應計補償 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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4.合併
2020年6月15日，公司完成合並(見附註1)。合併被視為反向資產收購，因為Tocagen不符合根據主題805，企業合併，ASTocagen沒有創造產出的能力，其公允價值基本上都集中在現金和正在進行的研發(“IPR&D”)資產中。就會計而言，Forte附屬公司被視為收購人，原因是緊接合並後：(I)Forte附屬公司股東擁有合併後公司的大部分投票權；(Ii)Forte附屬公司指定合併後公司的大多數初始董事會成員；及(Iii)Forte附屬公司的高級管理層擔任合併後公司的所有關鍵職位，沒有員工從Tocagen留任。因此，就會計目的而言：(I)若合併被視為相當於Forte附屬公司發行股票以收購Tocagen的淨資產，(Ii)交易價格已按收購的Tocagen淨資產在完成時的相對公允價值進行分配，(Iii)合併前報告的合併公司的歷史經營業績為Forte子公司的歷史經營業績，及(Iv)交易前的期間，合併後公司的股東授權資本採用Tocagen的歷史授權資本列報。
11
以下彙總了在2020年6月15日，也就是合併之日收購的資產和負債的估計公允價值(單位：千)：
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現金 |
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受限現金 |
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預付資產和其他資產 |
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正在進行的研究和開發 |
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承擔的應付帳款和應計費用 |
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購貨價格 |
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總代價的估計公允價值為$。
5.承擔及或有事項
信用風險集中
美國的銀行賬户由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保，最高可達$。
彌償
在特拉華州法律允許的情況下，當高級管理人員、董事和員工正在或曾經以此類身份應公司要求服務時，公司將對其高級管理人員、董事和員工的某些事件和事件進行賠償。
專利技術許可
2017年12月，本公司與美國衞生與公眾服務部(以下簡稱DHHS)簽訂了獨家許可協議。根據該協議，DHHS向本公司授予了若干專利權的獨家、可再許可的全球許可，根據這些專利權，本公司可開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病(“DHHS許可”)。*根據DHHS許可，本公司有義務在一定時間內達到某些開發基準。如果發生重大違約事件，或某些破產事件在90天書面通知後仍未治癒，國土安全部可終止或修改國土安全部許可證。在某些特定情況下，國土安全部還有權要求公司向其他國土安全部許可證涵蓋的候選產品授予從國土安全部獲得許可的專利權的強制性再許可，包括為了滿足健康和安全需要或滿足聯邦法規規定的、公司不合理滿足的公共使用要求。
根據2020年5月修訂的DHHS許可證，本公司有義務每年向DHHS支付最低$
12
特許權使用費基於本公司銷售的許可產品的淨銷售額，如果適用，還包括其分許可人。截至目前，尚未達到任何里程碑2021年9月30日.
該公司產生了$
租賃協議
2019年4月，本公司簽訂了位於加利福尼亞州託蘭斯的某些辦公和實驗室空間的租賃協議。租賃協議可由本公司在30天通知後隨時取消。 於二零二一年六月，本公司訂立租賃協議，於獨立地點增建寫字樓，初步租賃
臨牀供應協議
該公司已經與CMO簽訂了各種協議，以製造臨牀試驗材料和臨牀試驗服務的CRO。這些協議規定了CMO和CRO將制定、填充、檢查、包裝、貼標籤和測試該公司候選藥物FB-401的條款和條件。剩餘承諾成本為$
6.權益
A系列可轉換優先股
於2018年11月27日，本公司與若干投資者訂立優先股購買協議，併發行
普通股
關於合併，該公司發佈了
購買認股權證
2020年9月4日，公司實施了“在市場上”的股權發行計劃(“於2020年10月28日修訂的“自動櫃員機設施”)，據此，本公司可不時發售其普通股股份，總髮行價最高可達$
13
公司支出$
2020年11月2日，公司完成了一次公開募股。
2021年2月，同時購買融資權證
7.股票薪酬
股權計劃
2018年12月，福特子公司通過了《2018年度股權激勵計劃》(《2018年度激勵計劃》)。基於股票的獎勵的條款和條件由Forte子公司董事會全權決定。根據2018年激勵計劃，在規定的服務期內授予基於服務的獎勵和在達到規定的條件時授予基於績效的獎勵。以服務為基礎的獎勵一般
與合併有關，公司承擔了東芝2017年的股權激勵計劃，於2017年4月12日生效，隨後於2018年9月30日修訂，2019年2月12日進一步修訂。(《2017規劃》)。合併一結束，
2020年7月26日，公司通過《2020年度激勵股權激勵計劃》(簡稱《2020激勵計劃》)並預留
2021年5月，2017計劃終止，取而代之的是2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)。2017年計劃將繼續管理根據2017年計劃頒發的尚未頒發的獎項。2021年計劃的初步儲備為
14
基於對董事會的獎勵，
股票期權
期權的無風險利率估值假設是基於授予之日的美國國債收益率曲線利率，到期期限接近期權的預期期限。
授予員工的期權的預期期限假設是使用簡化方法確定的，該簡化方法代表期權的合同期限和期權的加權平均歸屬期間的平均值。本公司使用簡化方法是因為其沒有足夠的歷史期權行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。
由於該公司普通股交易量有限，且缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率數據，因此該公司對預期波動率的初步估計是基於生命科學行業一組類似公司的歷史波動率，這些公司的股票已公開交易。公司根據可比特徵(包括髮展階段、產品線和企業價值)選擇同行羣體。本公司使用選定公司股票在計算的股票獎勵預期期限的等價期內的每日收盤價計算曆史波動性數據。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其自身股價波動的歷史信息可用。
假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。合併前，每股公允價值由本公司董事會根據獨立第三方估值，於每次授出之日經考慮各種客觀及主觀因素後釐定。合併後，每股公允價值為期權授予日的收盤價。
截至二零二一年九月三十日止三個月及九個月已授出之購股權之加權平均授出日公平價值為$。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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普通股公允價值 |
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無風險利率 |
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期權的預期期限(年) |
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預期波動率 |
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截至2021年9月30日，存在與服務條件為美元的股票期權相關的未確認的股票薪酬支出。
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數量 股票 傑出的 |
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加權的- 平均值 行權價格 |
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加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
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集料 固有的 值(in 數千人) |
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截至2020年12月31日未償還 |
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授與 |
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沒收/取消 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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可於2021年9月30日行使 |
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期權在2021年9月30日的總內在價值是基於該日公司股票價格的公允價值$。
有幾個
2017年度員工購股計劃
2021年5月，公司董事會重新啟動了此前暫停的公司2017年度員工購股計劃(“ESPP”)。ESPP允許符合條件的員工扣留最多
基於股票的薪酬費用
公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營報表中包括的基於股票的薪酬支出(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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$ |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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8.關聯方交易
該公司董事會的一名成員收到了#美元的現金付款。
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項目2：管理層對以下問題的討論和分析 財務狀況和經營業績
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應與福特生物科學公司(以下簡稱福特生物科學公司)的合併財務報表一起閲讀，以及在2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的10-Q表格和10-K表格中出現的附註。關於非歷史事實事項的財務狀況和經營結果的討論屬於前瞻性陳述，符合1934年《證券交易法》(經修訂)第21E節和1995年《私人證券訴訟法》(簡稱PSLRA)的含義。這些陳述包括有關管理層對未來的意圖、計劃、信念、預期或預測的陳述，因此，提醒您不要過度依賴它們。*不能保證任何前瞻性陳述，實際結果可能與那些大不相同本公司不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。*我們使用“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“項目”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“指導”等詞語。“以及類似的表述，以確定這些前瞻性陳述，這些陳述意在納入PSLRA的安全港條款。
此類前瞻性陳述基於我們的預期，涉及風險和不確定因素；因此，由於許多因素，實際結果可能與陳述中明示或暗示的結果大不相同，這些因素包括但不限於：與公司現金餘額是否足以為公司的活動提供資金有關的風險，以及與此相關的預期；公司的業務和前景；福特公司開發其候選產品(包括FB-401)並可能將其商業化的計劃；福特公司計劃進行臨牀試驗的時間；獲得數據的時間。任何計劃中的研究性新藥申請或新藥申請的時間；Forte對其當前和未來候選產品進行研究、開發和商業化的計劃；Forte成功進行合作並履行任何此類合作協議規定的義務的能力；Forte候選產品的臨牀效用、潛在效益和市場接受度；Forte的商業化、營銷和製造能力和戰略；Forte發現更多具有重大商業潛力的產品或候選產品的能力；Forte競爭對手及其行業的發展和預測；政府法律法規的影響Forte對未來收入、支出、資本需求和額外融資需求的估計；以及新冠肺炎對公司、公司行業或整體經濟的影響。
已知的風險和不確定性在“風險因素”以及本10-Q表格和我們於2021年3月16日提交給證券交易委員會的10-K表格中的其他部分有詳細描述。本10-Q表格中包含的前瞻性陳述基於Forte截至本10-Q表格發佈之日可獲得的信息。因此，我們的實際結果可能與我們目前的預期、估計和預測大不相同。Forte沒有義務更新此類前瞻性陳述，以反映本陳述發表之日之後發生的事件或情況。
概述
Forte Biosciences，Inc.及其子公司(Www.fortebiorx.com(“福特”，“我們”，“我們的”是一家生物製藥公司前進的道路通過臨牀試驗它的候選產品, FB-401，這是一種局部活體生物療法，用於治療炎症性皮膚病，包括兒童和成人特應性皮炎(“AD”)患者。FB401是這是與美國國立衞生研究院(“NIH”)和美國國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)合作開發的。2021年9月2日，Forte公司宣佈，FB-401治療AD的臨牀試驗未能達到其主要終點EASI-50(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度改善至少50%的患者的比例)的統計學意義。FB-401試驗結果公佈後，我們的董事會繼續評估FB-401的計劃，並開始評估戰略備選方案，以實現股東價值最大化。我們聘請了一家金融諮詢公司來幫助探索我們可用的戰略選擇，包括可能的合併、業務合併、資產收購或出售、合作或許可安排。
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2020年6月15日，福特汽車與中國完成了一次業務合併(“合併”)。託卡根，Inc.(“託卡根“)，這是一家上市的生物技術公司，Forte是倖存下來的企業。作為合併的一部分，當時尚未完成的交易託卡根普通股以15股1股的反向拆分比率進行了調整，福特普通股的每股股票被轉換為獲得約3.1624股的權利託卡根普通股(在生效之前)反向拆分)。在緊接合並完成之前的一天，託卡根在合併中倖存下來的法人更名為福特生物科學公司。我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易，股票代碼為FBRX。在合併之前，福特生物科學公司是一傢俬人持股公司，於2017年5月3日在特拉華州註冊成立。
在2020年9月4日，我們進入了一個“在市場上”的股權發行計劃。(“根據於2020年10月28日修訂的“自動櫃員機融資機制”，吾等可於自動櫃員機融資期間不時發售及出售普通股股份，總髮行價最高可達10,000,000美元。我們沒有根據自動櫃員機機制發行任何普通股，該機制於2021年5月到期。我們隨後提交了一份新的表格S-3的“擱置”登記聲明於2021年6月生效，這將使我們能夠籌集高達3億美元的額外資本。我們產生了106.4萬美元與這份貨架登記表相關的發售成本，該報表記錄在截至2021年9月30日的簡明綜合資產負債表中。截至本表格10-Q的提交日期，我們沒有根據新的貨架登記聲明發行任何證券。
2020年11月2日，我們以每股28.50美元的價格完成了1,614,035股普通股的承銷公開發行，其中包括承銷商行使的額外購買210,526股普通股的超額配售選擇權。總淨收益為4270萬美元。在扣除承銷折扣和其他發行費用約330萬美元后。
根據某些權證持有人在2021年2月、6月和9月的無現金行使，我們分別發行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。
知識產權
我們擁有或獨家授權了11項美國專利，這些專利為我們專注於炎症性皮膚狀況的革蘭氏陰性菌技術的組成、製造和使用方法提供了廣泛的保護。
2017年12月，福特與美國衞生與公眾服務部(DHHS)簽訂了獨家許可協議，並於2020年5月進行了修訂。根據協議，國土安全部向Forte授予了某些專利權的獨家、可再授權和全球許可，根據這些專利權，我們可以開發和商業化含有革蘭氏陰性菌的藥物和生物組合物，用於局部治療皮膚病和皮膚病。
經營成果的組成部分
收入
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。將來，如果我們達成任何合作或許可協議，我們可能會從產品銷售、產品銷售版税、許可費、里程碑或其他預付款中獲得收入。我們預計，由於許多原因，我們未來的收入將在每個季度之間波動，包括任何此類付款和銷售的不確定時間和金額。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本主要包括研發人員的工資和福利，以及與研究活動、臨牀前研究、臨牀試驗、藥物製造、結束成本相關的成本。不利的臨牀試驗結果以及製造業財產和設備的核銷。將在未來研發活動中使用的商品或服務的預付款將延期支付，恕不退還。
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並被資本化，只有在收到貨物或提供服務時才支出，而不是在付款時支出。
藥物製造和臨牀試驗成本是研發費用的一個組成部分。本公司根據根據相關協議對個人研究期間完成的工作的估計，支付由合同製造組織(“CMO”)進行的藥物製造活動的成本、由合同研究組織(“CRO”)和其他服務提供商進行的臨牀前和臨牀試驗活動的成本。該公司使用從內部人員和外部服務提供商獲得的信息來估計完工百分比，從而估計將發生的費用。
該公司在考慮有關FB-401和戰略替代方案的未來計劃時，打算大幅減少其研究和開發費用。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、人事費用和差旅費。我們預計成為美國證券交易委員會註冊人會產生大量費用，例如律師費、遵守薩班斯-奧克斯利法案的費用、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及其他費用。。在評估我們的戰略選擇時，由於專業和諮詢費的增加，我們的一般和管理費用可能會增加。
已獲得的正在進行的研發費用
該公司在與Tocagen合併時收購了正在進行的研究和開發資產。由於收購的正在進行的研究和開發資產被視為沒有當前或替代的未來用途，3210萬美元的費用在合併日2020年6月15日的簡明合併經營報表.
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額，包括匯兑損益和特許經營税，部分被我們的現金和現金等價物餘額賺取的利息所抵消。
關鍵會計政策和估算
在截至2021年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有發生重大變化，這些都是我們管理層在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的根據2021年3月16日提交給美國證券交易委員會的文件。
新冠肺炎
一種新的冠狀病毒或新冠肺炎及其變種的爆發引起的大流行已經並可能繼續導致嚴重的國家和全球經濟混亂，並可能對我們的運營產生不利影響。我們正在積極監測新冠肺炎的影響，以及可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力產生的影響。然而，目前無法預測新冠肺炎大流行的全面程度、後果和持續時間以及由此對我們的影響。我們將繼續評估這些事件在2021財年剩餘時間內可能對我們的運營、財務狀況、運營結果和現金流產生的影響。
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經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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2021 |
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2020 |
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更改金額(美元) |
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更改百分比 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
5,656 |
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$ |
3,688 |
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$ |
1,968 |
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53 |
% |
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一般事務和行政事務 |
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2,043 |
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1,320 |
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723 |
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55 |
% |
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總運營費用 |
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7,699 |
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5,008 |
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2,691 |
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54 |
% |
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其他收入(費用)，淨額 |
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(52 |
) |
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(92 |
) |
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40 |
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-43 |
% |
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淨損失 |
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$ |
(7,751 |
) |
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$ |
(5,100 |
) |
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$ |
(2,651 |
) |
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52 |
% |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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更改金額(美元) |
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更改百分比 |
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運營費用： |
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研發 |
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$ |
12,501 |
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$ |
6,979 |
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$ |
5,522 |
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79 |
% |
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一般事務和行政事務 |
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5,686 |
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2,753 |
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2,933 |
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107 |
% |
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收購的正在進行的研發資產 |
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— |
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32,057 |
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(32,057 |
) |
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-100 |
% |
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總運營費用 |
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18,187 |
|
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41,789 |
|
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(23,602 |
) |
|
-56 |
% |
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其他收入(費用)，淨額 |
|
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(180 |
) |
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|
(122 |
) |
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(58 |
) |
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48 |
% |
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淨損失 |
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$ |
(18,367 |
) |
|
$ |
(41,911 |
) |
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$ |
23,544 |
|
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-56 |
% |
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發費用為570萬美元，而2020年同期為370萬美元。增加200萬美元，主要是因為在我們通過美國FDA臨牀試驗推進我們的FB-401計劃時，製造、臨牀、監管和其他費用淨增加了約150萬美元，在宣佈不利的臨牀試驗結果後產生的後續逐步減少的成本，以及由於員工人數增加而增加的工資和相關費用(包括基於股票的薪酬支出)增加了約50萬美元
截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1250萬美元，而2020年同期為700萬美元。增加550萬美元的主要原因是隨着我們通過美國FDA的臨牀試驗推進我們的FB-401計劃，製造、臨牀、監管和其他費用淨增加了約320萬美元，宣佈不利的臨牀試驗結果後產生的後續縮減成本，以及員工人數增加導致的工資和相關費用(包括基於股票的補償費用)增加了約230萬美元。
該公司在考慮有關FB-401和戰略替代方案的未來計劃時，打算大幅減少其研究和開發費用。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為200萬美元，而2020年同期為130萬美元。增加70萬美元的主要原因是加價
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的大約$0.9百萬美元的工資單費用包括基於股票的薪酬費用，部分抵消a $0.2百萬減少在l中埃格勒, 專業人士、保險和其他費用.
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為570萬美元，而2020年同期為280萬美元。增加290萬美元，主要是因為工資和相關費用增加了約210萬美元，包括股票薪酬費用，因為我們增加了員工人數，而作為一家上市公司，法律、專業、保險和其他費用增加了大約80萬美元。
在評估我們的戰略選擇時，由於專業和諮詢費的增加，我們的一般和管理費用可能會增加。
收購的正在進行的研發資產
與合併相關，我們確認在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，沒有其他用途的資產的收購正在進行的研發費用分別為0美元和3210萬美元。在截至2021年9月30日的三個月或九個月內，沒有相應的費用。
其他收入(費用)，淨額
與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的其他費用淨減少約4萬美元，主要原因是由於記賬和付款日期的匯率差異，與以美元以外的貨幣計價的合同相關的外幣交易損失減少，但部分被更高的特許經營税所抵消。
截至2021年9月30日的9個月，與上年同期相比，其他費用淨增加約5.8萬美元，這主要是由於特許經營税的增加，部分被外幣交易損失的減少所抵消。
流動性與資本資源
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售或授權外獲得任何收入。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現運營虧損。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們的淨虧損約為1840萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為6980萬美元。2021年9月2日，我們宣佈FB-401治療AD的臨牀試驗未能達到其主要終點的統計學意義。FB-401試驗結果公佈後，我們的董事會繼續評估FB-401的計劃，並開始評估戰略備選方案，以實現股東價值最大化。
在我們評估FB-401和我們的戰略選擇的未來計劃時，我們預計在可預見的未來會招致費用和運營虧損。
在合併完成之前，我們通過私募優先股在首輪融資中籌集了約990萬美元的現金淨收益。與合併有關，我們發行了3804,817股我們的普通股和認股權證(“同時融資權證”)，以購買2752,546股我們的普通股(在每種情況下，在實現合併預期的交換比率和反向拆分之後)，淨收益為1940萬美元。此外，2020年6月16日，我們額外發行了411,112股普通股，淨收益為460萬美元。
在2020年9月4日，我們進入了一個“在市場上”的股權發行計劃。(“根據於2020年10月28日修訂的“自動櫃員機融資機制”，吾等可於自動櫃員機融資期間不時發售及出售普通股股份，總髮行價最高可達10,000,000美元。我們沒有根據自動櫃員機機制發行任何普通股，該機制於2021年5月到期。我們隨後提交了一份新的表格S-3的“擱置”登記聲明於2021年6月生效，這將使我們能夠籌集高達3億美元的額外資本。我們產生了106.4萬美元的報價費用，這與這份貨架登記聲明有關
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於截至該日止期間於簡明綜合資產負債表內記入其他資產。2021年9月30日. 我們還沒有發佈了任何證券在E截至本表格10-Q提交日期的新貨架登記表。
2020年11月2日，我們以每股28.50美元的價格完成了1,614,035股普通股的承銷公開發行，其中包括承銷商行使的額外購買210,526股普通股的超額配售選擇權。總淨收益為4270萬美元。在扣除承銷折扣和其他發行費用約330萬美元后。
根據某些權證持有人在2021年2月、6月和9月的無現金行使，我們分別發行了673,463股、560,402股和655,409股普通股。截至2021年9月30日，沒有未償還的並行融資權證。
我們截至2021年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為4570萬美元。我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以我們將從本表格提交之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。
未來資本需求
我們沒有從產品銷售或授權外發中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會產生任何收入。我們在2021年9月2日宣佈後，在評估我們的FB-401計劃和戰略替代方案時，預計會產生持續費用FB-401治療特應性皮炎的臨牀試驗未能達到其主要終點的統計學意義。我們已經暫停了FB-401的進一步開發，沒有其他候選產品正在進行臨牀試驗。我們未來的資本需求很難預測，將取決於許多因素，包括但不限於任何戰略選擇的條款和時間。包括合併或業務合併、資產收購或出售、合作或許可安排。
如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。任何股權或債務融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求出售或許可其他各方開發或商業化我們希望保留的候選藥物的權利。
有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲本表格10-Q中的“風險因素”部分。
下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月我們的現金流摘要(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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經營活動 |
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$ |
(13,095 |
) |
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$ |
(14,620 |
) |
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投資活動 |
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— |
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3,582 |
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融資活動 |
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(5 |
) |
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24,274 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(13,100 |
) |
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$ |
13,236 |
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經營活動
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為1310萬美元，主要包括經310萬美元的非現金項目調整後的1840萬美元的淨虧損，這些項目主要與基於股票的薪酬和220萬美元的淨營業資產減少有關。
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使用的現金淨值為N該公司的經營活動截至9個月 九月30, 2020是$14.6百萬美元，主要由淨虧損組成共$41.9經非現金項目調整後的百萬美元，主要與#美元有關30.9百萬IPR&D核銷與合併有關的問題以及40萬美元的股票薪酬，及辛克爾淨運營資產減少$4.0百萬美元。
投資活動
截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的現金為360萬美元，其中主要包括從與Tocagen，Inc.的反向合併中獲得的現金，該合併於2020年6月15日結束。
融資活動
截至2021年9月30日的9個月，融資活動使用的淨現金為5000美元主要是從$為我們的貨架登記表支付的額外費用6.6萬美元，部分抵消了淨收益為從股票期權的行使中收到61000美元。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為2430萬美元，主要來自出售公司普通股獲得的2400萬美元淨收益和行使股票期權獲得的30萬美元收益。
表外安排
我們沒有達成任何表外安排，也沒有在可變利息實體中持有任何股份。
合同義務
見本表格10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註5。
最新會計準則
見本表格10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註2。
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第三項。 關於市場風險的定量和定性披露
關於市場風險的定性和定量披露
我們是1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)規定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
第四項。 控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估，這些控制和程序在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，截至本季度報告所涵蓋的Form 10-Q期末。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須應用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的一些員工正在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎的內部控制情況，以最大限度地減少對內部控制設計和運營有效性的影響。
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第二部分：其他信息
項目1：法律訴訟
我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟都可能因為辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的當事人。
第1A項：不同的風險因素
在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下風險的信息，以及本季度報告Form 10-Q和我們的其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響，這些風險將在本節中進行更全面的討論。在投資我們的普通股之前，你應該仔細考慮這些風險。除其他風險外，這些風險包括：
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Forte評估和追求戰略選擇的活動可能不會成功。 |
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如果Forte未能成功完成戰略交易，其董事會可能決定尋求解散和清算公司。在這種情況下，可分配給福特公司股東的現金數額將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數額。 |
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到目前為止，Forte的業務幾乎完全依賴於FB-401的成功，Forte最近決定停止FB-401的發展，並投入大量時間和資源來確定和評估可能不會成功的戰略選擇。 |
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Forte在很大程度上依賴於其剩餘的員工來促進戰略交易的完成。特別是，由於FB-401的數據，Forte可能會失去這樣的關鍵員工。 |
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Forte的前景高度依賴於單一的候選產品FB-401，Forte預計無法完成FB-401的開發或商業化。 |
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Forte沒有獲得批准的產品，運營歷史有限，這可能會使其難以評估其技術和產品開發能力，並預測其未來業績。 |
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Forte自成立以來每年都出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。 |
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雖然Forte已經停止了FB-401的推進，但如果Forte恢復其FB-401產品開發或任何新產品的開發，Forte將需要額外的資本來為其運營提供資金，如果Forte無法獲得必要的融資，Forte將無法完成其候選產品FB-401的開發和商業化。 |
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如果Forte未能履行其與以美國國家過敏和傳染病研究所為代表的美國衞生與公眾服務部(DHHS)簽訂的許可協議規定的義務，或者其與DHHS的業務關係受到幹擾，Forte可能會失去對其業務非常重要的許可權。 |
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局部活體生物療法是一種新的方法，對Forte開發的任何候選產品的負面看法可能會對其開展業務或獲得監管部門批准的能力產生不利影響。 |
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儘管福特已經停止了對FB-401的推進，但即使福特恢復了產品開發活動，福特成功開發任何候選產品的能力也存在很大的不確定性 |
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臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。雖然福特已經停止了對FB-401的推進，但如果福特恢復產品開發活動對於FB-401或任何其他候選產品，Forte可能會在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。 |
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儘管Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復產品開發活動，Forte未來的臨牀試驗或其未來合作者的臨牀試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，這可能會阻礙監管部門批准或市場接受其任何候選產品。如果Forte恢復產品開發活動，Forte不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時和主要收入以及初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。 |
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如果Forte無法獲得並維持候選Forte開發的任何產品的專利保護，其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，其將Forte可能開發的任何候選產品成功商業化的能力及其技術可能會受到不利影響。 |
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預計福特普通股的市場價格將會波動。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。 |
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與公共衞生威脅和流行病相關的各種風險，包括新冠肺炎大流行和相關的公共衞生緊急情況，可能會對福特的業務產生實質性的不利影響。 |
與Forte的戰略選擇評估相關的風險
Forte評估和追求戰略選擇的活動可能不會成功。
2021年9月，Forte宣佈，用於治療特應性皮炎的FB-401第二階段臨牀試驗的TOPLINE數據未能滿足EASI-50主要終點的統計學意義(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者比例)，鑑於這一結果，Forte將不會推進FB-401的開發。FB-401試驗結果公佈後，除了評估和分析福特公司關於FB-401的計劃外，福特公司董事會還開始評估戰略選擇，以實現股東價值最大化。Forte已經聘請了一家金融諮詢公司來幫助探索其可用的戰略選擇，包括可能的合併、業務合併、資產收購或出售，以及合作和許可安排。Forte在評估這些機會的同時，大幅減少了研發活動，以減少運營費用。Forte預計將投入大量時間和資源來確定和評估戰略交易；然而，不能保證這些活動將導致任何將提高股東價值的協議或交易。此外，需要股東批准的潛在戰略交易可能不會得到Forte的股東或交易對手的股東的批准。此外，任何最終完成的戰略交易可能不會帶來預期的利益或提高股東價值。
Forte還可能收購更多業務、產品或候選產品。整合任何新收購的業務、產品或候選產品可能既昂貴又耗時。Forte可能無法成功整合任何收購的業務、產品或候選產品。如果Forte確實收購了任何其他業務、產品或候選產品，Forte未來的財務業績將在一定程度上取決於其有效管理未來任何增長的能力，以及整合任何此類收購的業務、產品或候選產品的能力。
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任何戰略性交易都可能要求Forte產生非經常性或其他費用，可能增加其短期和長期支出，並可能對其管理或業務造成重大整合挑戰或中斷，這可能對其運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括：
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承擔未知負債； |
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為支付收購而招致的鉅額債務或稀釋發行的股權證券； |
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收購和/或整合成本高於預期； |
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資產減記或商譽或減值費用； |
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攤銷費用增加； |
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將任何被收購企業的業務和人員與Forte的業務和人員合併的難度和成本； |
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損傷 由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係；以及 |
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無法留住福特或任何被收購企業的關鍵員工或其他服務提供商。 |
因此，不能保證Forte將進行或成功完成上述性質的任何戰略交易，Forte確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並可能對其業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果Forte未能成功完成戰略交易，其董事會可能決定尋求解散和清算公司。在這種情況下，可分配給福特公司股東的現金數額將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數額。
不能保證確定戰略交易的過程將導致成功完成交易。如果交易沒有完成，福特董事會可能會決定解散和清算公司。在這種情況下，可供分配給Forte股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，並最終取決於這種清算，因為可供分配的現金數量將繼續減少，因為Forte在評估其戰略選擇的同時，將為其運營提供資金。此外，如果福特公司董事會批准並建議公司解散和清算，而其股東也將批准公司解散和清算，根據特拉華州公司法，福特公司將被要求在向股東進行任何清算分配之前支付其未償債務，併為或有債務和未知債務作出合理撥備。Forte的承諾和或有負債可能包括：(I)監管和臨牀義務；(Ii)Forte僱傭義務以及與某些員工簽訂的相關協議規定在因各種原因(包括控制權變更)而終止僱傭後支付遣散費和其他款項的義務；(Iii)針對Forte的潛在訴訟以及在正常業務過程中產生的其他各種索賠和法律行動；以及(Iv)不可撤銷的設施租賃義務。由於這一要求，福特的部分資產可能需要預留，等待這些債務的解決。此外，Forte可能會受到與公司解散和清算相關的訴訟或其他索賠的影響。如果尋求解散和清算，Forte董事會在與其顧問協商後, 需要對這些問題進行評估，並確定合理的儲備量。因此，福特公司普通股的持有者在公司清算、解散或清盤時可能會損失全部或很大一部分投資。
到目前為止，Forte的業務幾乎完全依賴於FB-401的成功，Forte最近決定停止FB-401的發展，並投入大量時間和資源來確定和評估可能不會成功的戰略選擇。
到目前為止，福特已經將其幾乎所有的努力和財政資源投入到FB-401的研究和開發上，FB-401是其唯一進入臨牀試驗的候選產品。2021年9月，福特宣佈將不再繼續推進FB-401。
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Forte正在評估戰略選擇，目標是提高股東價值，包括合併或出售公司的可能性，以及打算掛起多數智能交通系統(ITS)的研究和開發活動，以降低運營費用，同時評估這些機會。
不能保證Forte識別和評估潛在戰略選擇的過程將導致完成戰略交易的任何最終要約，或者如果做出，其條款將是什麼，或者任何交易將被批准或完成。如果收到任何完成戰略交易的最終報價，就不能保證最終協議會被執行，或者如果執行了最終協議，交易就會完成。此外，不能保證任何涉及Forte和/或其資產的交易完成後會提高股東價值。
Forte在很大程度上依賴於其剩餘的員工來促進戰略交易的完成。特別是，由於FB-401的數據，Forte可能會失去這樣的關鍵員工。
Forte的現金節約活動可能會產生意想不到的後果，如自然減員和員工士氣下降，這可能會導致剩餘員工尋求替代工作。Forte能否成功完成戰略交易在很大程度上取決於它留住某些人員的能力，特別是Forte首席執行官Paul A.Wagner博士和Forte首席財務官Tony Riley。儘管福特努力留住這些員工，但一名或多名員工可能會在短時間內終止僱傭。失去這些員工中的任何一個都有可能損害福特評估和尋求戰略選擇的能力，以及履行福特作為一家上市公司的報告義務。
生物技術公司之間對合格員工的競爭非常激烈，福特留住關鍵員工的能力對其有效管理資源和完成戰略交易的能力至關重要。儘管福特已經暫停了大部分研究和開發活動，但如果福特恢復FB-401的進步或開始開發新的候選產品，這種開發將需要多個不同學科的專業知識，其中一些專業知識並不廣泛。FB-401臨牀試驗的失敗可能會使留住合格人員變得更具挑戰性，如果有必要，未來招募人員也會更加困難。如果福特不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，福特的業務和未來的增長前景以及完成戰略交易的能力都將受到損害。
與Forte的業務、技術和行業相關的風險
Forte的前景高度依賴於唯一的候選產品FB-401，Forte預計無法完成FB-401的開發或商業化。
Forte的長期前景高度依賴於未來的接受度和單一產品FB-401的收入。如上所述，2021年9月，Forte宣佈，用於治療特應性皮炎的FB-401第二階段臨牀試驗的TOPLINE數據未能達到EASI-50主要終點的統計學意義(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者比例)，鑑於這一結果，Forte將不會繼續開發FB-401。FB-401的任何進一步開發都將需要大量資金和時間才能完成，不能保證任何未來的臨牀試驗，如果繼續進行，將是及時或成功的，也不能保證FB-401將獲得批准，或者如果獲得批准，則商業化將會成功。
Forte沒有獲得批准的產品，運營歷史有限，這可能會使其難以評估其技術和產品開發能力，並預測其未來業績。
在停止FB-401的發展之前，福特在其開發工作中處於早期階段。在2020年6月15日完成與Tocagen Inc.的反向合併之前，福特的前身公司成立於2017年，是一傢俬人持股公司。Forte沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。Forte創造產品收入或利潤的能力取決於FB-401的成功開發和最終商業化。鑑於FB-401試驗的失敗和FB-401的進步暫停，福特公司可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
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Forte目前和未來的計劃和候選產品將需要更多的發現研究、臨牀前開發、臨牀開發、將產品商業化的監管批准、製造驗證、獲得製造供應、能力和專業知識、建立商業和分銷組織、大量投資和重大營銷努力，然後Forte才能從產品銷售中獲得任何收入。此外，在Forte可以將任何產品在各自的司法管轄區商業化之前，任何候選藥品都必須獲得FDA或某些其他衞生監管機構的批准才能上市。
Forte有限的運營歷史可能會使其難以評估其或任何新的技術和行業，並預測其未來的表現。Forte作為一家運營公司的短暫歷史使得對其未來成功或生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。Forte將遇到早期公司在不斷髮展的領域經常遇到的風險和困難，例如FB-401試驗的失敗。如果Forte不能成功應對這些風險，其業務將受到影響。同樣，Forte預計，由於各種因素，其財務狀況和經營業績將在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是其無法控制的。因此，其股東不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
Forte自成立以來每年都出現淨虧損，並預計未來將繼續出現淨虧損。
Forte是一家運營歷史有限的醫療保健公司。對醫療保健行業產品開發(包括生物製藥產品)的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，Forte還沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，Forte沒有盈利，自2017年成立以來，每個時期都出現了虧損。在截至2021年9月30日的9個月裏，福特報告淨虧損1840萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，福特報告淨虧損美元。46.5百萬，其中包括3210萬美元的過程中研發費用。截至2021年9月30日，福特的累計赤字為美元。69.82000萬。
雖然福特公司已經停止了對FB-401的改進，但要想實現盈利並保持盈利，福特公司或任何潛在的未來合作伙伴必須在扣除銷售成本和其他費用後，以足夠的利潤率開發具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求福特公司在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀試驗、製造、營銷和銷售福特公司可能獲得市場批准的產品，並滿足任何上市後的要求。Forte可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使Forte成功了，Forte也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。如果福特確實實現了盈利，它可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。Forte未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
Forte可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。其未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於其未來支出的增長率和創收能力。Forte之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。
雖然福特已經停止了FB-401的發展，但如果福特恢復其FB-401產品開發活動或任何新產品的開發，福特將需要額外的資金來支持其運營，如果福特無法獲得必要的融資，福特將無法完成候選產品的開發和商業化。
自成立以來，Forte的業務消耗了大量現金。雖然福特已經停止了FB-401的發展，但福特預計將繼續投入大量資源尋求戰略機遇。此外，如果福特恢復FB-401或任何其他候選產品的開發，福特將被要求花費大量資金對此類計劃進行臨牀試驗，驗證任何此類候選產品的製造流程和規格，尋求監管部門對這些候選產品的批准，並將福特獲得監管部門批准的任何產品推出和商業化，包括可能建立自己的商業組織。截至2021年9月30日，福特手頭有4570萬美元的現金和現金等價物。根據目前的運營計劃，Forte相信其目前的可用現金將使其能夠通過At為其運營費用和資本支出需求提供資金。
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自本表格10-Q發出之日起至少12個月。然而，其未來的資本需求和現有資源支持其運營的期限可能與Forte目前的預期和如果福特的商業計劃從 它的電流預期運營計劃...Forte的月度支出水平將根據開發和企業活動而有所不同。因為的 這個關於福特未來的不確定性 發展路徑，Forte無法估計其開發所需的實際資金任何潛在的候選產品 以及任何經批准的營銷和商業化活動。Forte未來的資金需求，無論是近期還是長期，將取決於許多因素，包括但不限於：
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我們所追求的任何戰略選擇的時機和結構； |
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Forte可選擇發起或締結的任何合作協議的條款； |
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滿足美國食品和藥物管理局(FDA)和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
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延遲或未能獲得監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)的必要批准，以便在預期的試驗地點開始臨牀試驗，或一旦臨牀試驗開始，即暫停或終止臨牀試驗； |
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第三方承包商，如合同研究機構(“CRO”)或調查人員未能遵守法規要求，包括良好臨牀實踐(“GCP”)； |
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FDA或其他類似的外國監管機構在與候選產品的開發和商業化相關的法規或政策方面的政府或監管延誤和變化； |
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承擔和完成額外的臨牀前研究，以生成支持候選產品臨牀開發所需的數據； |
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無法招募足夠的患者來完成方案； |
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難以讓患者完成試驗或返回治療後或進行隨訪； |
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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的； |
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生物製藥產品候選儲存、穩定性和分銷方面的問題； |
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無法增加新的或更多的臨牀試驗地點； |
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對其臨牀前或臨牀試驗產生的數據有不同的解釋； |
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無法生產或從第三方獲得足夠的生物製藥候選產品以完成其臨牀前研究和臨牀試驗； |
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建立、維護和監督符合當前良好製造規範要求(“cGMP”)的質量體系以及開發和製造候選產品的供應鏈的成本； |
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知識產權糾紛的辯護成本，包括第三方對Forte提起的專利侵權訴訟； |
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技術和市場競爭發展的影響； |
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建立、擴大和擴大製造能力的成本和時機； |
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在Forte選擇將其產品自行商業化的地區，為Forte可能獲得監管批准的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及 |
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潛在的不可預見的業務中斷或市場波動，推遲其產品開發或臨牀試驗，並增加其成本或費用，例如由於惡意軟件、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、自然災害、罷工、地緣政治衝突、貿易限制、進出口限制或公共衞生危機(如當前的新冠肺炎爆發)造成的業務或運營中斷、延誤或系統故障。 |
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Forte沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持其發展努力，Forte不能確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本不能。在Forte能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入來滿足其現金需求之前(Forte可能永遠不會做到這一點)，Forte預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來為其未來的現金需求提供資金。如果Forte通過公開或私人股本發行籌集更多資金，這些證券的條款可能包括清算或其他對其股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果福特公司通過出售普通股或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，那麼每個現有投資者的所有權權益都將被稀釋。如果Forte通過債務融資籌集更多資本，Forte將承擔固定支付義務，並可能受到限制或限制其採取具體行動能力的契約的約束，如招致額外債務、進行資本支出、申報分紅或獲取或許可知識產權。如果福特通過營銷和分銷安排或其他合作籌集額外資本，戰略聯盟或與第三方達成許可協議時，Forte可能不得不放棄對其候選產品、技術、未來收入流或研究項目的某些有價值的權利，或者以可能對其不利的條款授予許可。Forte還可能被要求在比其他情況更可取的更早階段為其當前或未來的一個或多個候選產品尋找合作伙伴，或者放棄其對Forte本來尋求開發或商業化的產品候選或技術的權利。如果Forte不能以它可以接受的條件籌集足夠的額外資本，Forte可能不得不大幅推遲、縮減或停止其一項或多項其他研究和開發計劃的開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害其業務、前景、財務條件和經營業績，並導致其普通股價格下跌。
如果福特未能履行其與以美國國家過敏和傳染病研究所(DHHS)為代表的美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services，簡稱DHHS)簽訂的許可協議規定的義務，或者其與DHHS的業務關係受到幹擾，Forte可能會失去其對FB-401的許可權。
Forte的DHHS許可協議對Forte施加了各種調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果Forte未能履行其在這些協議下的義務，或者Forte處於破產狀態，則許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，Forte將無法推進FB-401或許可證涵蓋的產品市場。
局部活體生物療法是一種新的方法，對Forte開發的任何候選產品的負面看法可能會對其開展業務或獲得監管部門批准的能力產生不利影響。
微生物組療法和候選療法通常是一種相對較新和新穎的方法。在美國和歐盟，Forte還不知道到目前為止還沒有任何產品獲得批准，專門證明瞭作為其治療效果的一部分對微生物羣的影響。微生物組療法一般可能不會被成功地開發或商業化，也不會得到公眾或醫學界的接受。儘管Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復這一領域的產品開發活動，Forte的成功將取決於專門治療Forte候選產品所針對的疾病的醫生，他們會開出潛在的治療方法，包括使用他們更熟悉的現有治療方法來替代或補充他們更熟悉的、可能獲得更多臨牀數據的現有治療方法。Forte的成功還將取決於消費者對Forte商業化的任何產品的接受和採用。其候選產品的臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件，以及由此引起的宣傳，以及微生物組領域的任何其他不良事件，都可能導致監管批准的延遲或對Forte開發的任何候選產品的需求減少。此外，美國、州或外國政府對公眾負面看法或道德問題的迴應可能會導致新的立法或法規，可能會限制福特開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更嚴格的法律制度、政府法規或負面輿論將對福特的業務、財務狀況產生不利影響, 這可能會影響Forte的經營業績和前景，並可能延遲或損害Forte可能開發的任何產品的開發和商業化或需求。
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雖然福特已經停止了FB-401的進步，但即使福特恢復生產發展活動,Forte‘s能力為了成功地開發任何候選產品高度不確定。
儘管福特已經停止了FB-401的發展，但即使福特恢復了產品開發活動，福特成功開發任何候選產品的能力也高度不確定，取決於眾多因素，其中許多因素超出了福特的控制範圍。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：
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臨牀研究結果可能顯示候選產品的效果不如預期，或者有有害或有問題的副作用或毒性； |
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臨牀試驗結果可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如，臨牀試驗可能達不到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性； |
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由於臨牀試驗登記緩慢、患者退出臨牀試驗、達到臨牀試驗終點所需的時間長短、數據分析的額外時間要求、不能驗證生產過程或不能達到候選產品的cGMP合規性或無法確定符合適用監管機構的合適的生物分析測定方法而導致的臨牀試驗不能執行； |
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未能獲得必要的監管批准或延遲獲得此類批准，包括但不限於BLA、響應FDA要求提供額外臨牀數據的BLA製備延遲或意外的安全或製造問題； |
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製造成本、配方問題、製造缺陷或其他使其成為候選產品不經濟的因素；以及 |
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其他公司及其競爭產品和技術的專有權，這些產品和技術可能會阻止產品候選產品商業化。 |
完成臨牀試驗並提交候選藥品上市批准申請以供監管機構最終決定所需的時間長度，也可能很難預測任何給定的候選產品。
即使Forte成功地獲得了藥物產品的市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將在很大程度上取決於市場接受度、保險覆蓋範圍的可用性以及第三方付款人的足夠補償，第三方付款人包括政府付款人，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)，以及管理式醫療組織，這些組織可能會受到現有和未來旨在降低醫療成本的醫療改革措施的影響。第三方付款人可以要求Forte進行額外的研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移其資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不能為其任何藥品提供足夠的保險覆蓋和補償水平，市場接受度和商業成功將會降低。
此外，如果Forte的任何候選藥物產品獲準上市，Forte將在提交安全和其他上市後信息和報告以及註冊方面承擔重大監管義務。如果獲得批准，該公司的任何藥品都將受到其產品標籤和其他監管批准條件的限制，這些條件可能會限制其產品的營銷能力。Forte還需要遵守(並確保其第三方承包商遵守)cGMP和良好臨牀實踐(“GCP”)，因為Forte(及其第三方承包商)將被要求遵守臨牀試驗或批准後研究中使用的產品或候選產品的這些要求。此外，Forte將需要遵守GCPs，為Forte可能開發用於批准的任何治療適應症進行的任何臨牀試驗。此外，Forte或監管機構可能會在批准後發現藥品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，這種風險總是存在的。遵守這些要求和其他監管要求代價高昂，任何未能遵守或產品審批後出現其他問題的情況都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。雖然福特已經停止了對FB-401的推進，但即使福特恢復了FB-401或任何
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其他產品候選，Forte可能會在完成或最終無法完成任何候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
要獲得將任何候選產品商業化所需的監管批准，Forte必須通過廣泛的臨牀試驗證明其候選產品在人體上的預期用途是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。正如上面討論的FB-401試驗所見，Forte可能無法確定適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點、劑量水平和方案或生物分析分析方法，臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，這些研究或試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。早期臨牀試驗和後期臨牀試驗在試驗設計上的差異使得很難將早期臨牀試驗的結果外推到後期臨牀試驗。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的市場批准。
對於每個候選產品，成功完成臨牀試驗是向FDA提交BLA以及向可比的外國監管機構提交類似的營銷申請，從而最終批准任何候選產品並進行商業營銷的先決條件。
儘管福特已經停止了FB-401的進步，但即使福特恢復了產品開發活動，福特也可能會在完成臨牀試驗方面遇到延誤。在Forte可能進行的任何未來臨牀試驗期間或作為結果，Forte還可能經歷許多不可預見的事件，這些試驗可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選產品商業化的能力，包括：
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監管機構或IRBs或倫理委員會不得授權Forte或其調查人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
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Forte可能會在與預期的試驗地點和預期的CRO就可接受的條款達成協議方面遇到延誤或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異； |
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任何候選產品的臨牀試驗可能無法證明安全性、純度或有效性，或產生陰性或不確定的結果，Forte可能決定或監管機構可能要求其進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者Forte可能決定放棄產品開發計劃； |
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任何候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比Forte預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比Forte預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗，或者無法以比Forte預期更高的比率回來接受治療後的隨訪； |
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其候選產品的臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果，Forte可能決定或監管機構要求其進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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監管機構可能要求Forte進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或者Forte可能需要額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准； |
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監管機構可能會修改對其候選產品的審批要求，或者這些要求可能不像福特預期的那樣； |
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Forte的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行對其的合同義務，或者根本不遵守，或者可能偏離臨牀試驗方案或退出試驗，這可能要求Forte增加新的臨牀試驗地點或調查人員； |
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其候選產品的臨牀試驗成本可能超過Forte的預期或超過其可用的財務資源，Forte可能需要推遲或暫停一項或多項試驗，直到Forte完成額外的融資交易或以其他方式獲得足夠的資金； |
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福特產品的供應或質量候選人 或對其候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不充分或不充分，並且可能達不到適用的要求CGMPs; |
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Forte的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致其或其調查人員、監管機構、IRBs或倫理委員會暫停或終止臨牀試驗，或者可能因其候選產品的臨牀測試而引起對其候選產品的安全性或有效性擔憂的報告； |
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福特候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，這可能會導致該公司決定或監管機構要求其進行額外的臨牀試驗，或暫停或終止其臨牀試驗； |
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FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗的設計、實施或結果，或要求Forte在允許其啟動臨牀試驗之前提交其他數據，如長期毒理學研究或施加其他要求； |
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監管部門可以暫停或者撤銷對產品的批准，或者對其銷售實施限制； |
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Forte在申請和申請獲得監管部門批准所需的BLA方面經驗有限； |
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任何未能開發臨牀有效性和安全性的實質性證據，以及開發質量標準和製造工藝以證明一致的安全性、純度、身份和/或效力標準的任何情況； |
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Forte、IRBs或監管機構出於各種原因暫停或終止其臨牀試驗的決定，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
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對其臨牀試驗、臨牀試驗場地或製造設施的監管檢查，其中包括，如果監管機構發現Forte不符合適用的監管要求，可能要求Forte採取糾正措施或暫停或終止其臨牀試驗； |
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Forte生產足夠數量的候選產品以完成其臨牀試驗的能力； |
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對其臨牀試驗產生的數據有不同的解釋；以及 |
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政府規章或行政行為的變化。 |
如果臨牀試驗因任何原因暫停或終止，Forte也可能會遇到延誤。暫停或終止臨牀試驗可能是由於多種因素造成的，包括未按照監管要求或其臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良反應、未能證明使用產品或治療的益處、未能建立或實現具有臨牀意義的試驗終點、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致其候選產品被拒絕監管部門的批准。此外，FDA或其他監管機構可能不同意其臨牀試驗設計及其對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在審查並評論了其臨牀試驗設計之後，也可能改變批准要求。
如果Forte在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。Forte不知道它的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大臨牀試驗延遲還可能縮短Forte擁有其候選產品商業化獨家權利的任何期限，並可能允許其競爭對手先於Forte將產品推向市場，這可能會削弱其在獲得批准後成功將其候選產品商業化的能力，並損害其業務和運營結果。其未來臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害其業務、財務狀況和前景。
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雖然福特已經停止了FB-401的進步，但如果福特恢復產品開發活動,Forte‘s未來臨牀試驗或其未來合作者的臨牀試驗可能會揭示其臨牀前研究或其他臨牀試驗中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況，從而阻礙監管部門批准或市場接受其任何產品。候選人.
在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，Forte必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，這些候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些臨牀試驗完成後所取得的結果。由於候選產品在臨牀試驗中失敗，通常會有極高的流失率。
儘管Forte已經停止了FB-401的進步，但如果Forte恢復產品開發活動，Forte的主要候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效和/或不可接受的安全性問題，醫療保健行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也不能保證Forte未來的任何臨牀試驗都會成功或支持任何候選產品的進一步臨牀開發。
如果在未來的任何潛在臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，Forte可能難以招募患者參加其臨牀試驗，患者可能會退出此類試驗，或者Forte可能被要求大幅重新設計或終止一個或多個候選產品的試驗或開發工作。Forte、FDA或其他適用的監管機構或IRB可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。醫療保健行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，但後來被發現會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙該藥物獲得或維持上市批准，但由於與其他療法相比，該藥物的耐受性，不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對福特的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
如果Forte恢復產品開發活動，Forte不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、營收和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。
如果Forte恢復產品開發活動，一旦Forte開始未來的臨牀試驗，Forte可能會不定期發佈中期報告或此類試驗的初步數據。這些臨牀試驗的中期數據將面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個結果可能會發生實質性變化。初步數據或一線數據也將繼續接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與Forte之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據出爐之前，應謹慎看待任何此類中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害其業務前景。
如果Forte未能遵守環境、健康和安全法律法規，Forte可能會被處以鉅額罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對其業務的成功產生實質性的不利影響。
Forte受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規，研究和開發活動涉及使用生物和危險材料併產生危險廢物產品。Forte通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Forte無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致其商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致成本高昂的清理工作，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的責任。儘管Forte認為其第三方製造商用於處理和處置這些材料的安全程序總體上符合
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根據這些法律法規規定的標準，Forte不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，Forte可能要對由此產生的任何損害負責，該責任可能超出其資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少某些材料的使用和/或中斷其業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。Forte無法預測此類變化的影響，也無法確定其未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，Forte可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害其研究，發展或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款，罰則或其他制裁。
雖然Forte維持工人賠償保險，以支付Forte可能因使用生物廢物或危險材料或其他與工作有關的傷害而導致的員工受傷的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。Forte不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。
福特的運營和財務業績可能會受到2019年新型冠狀病毒感染(新冠肺炎)或其他流行病的不利影響。
新冠肺炎是一種由最新發現的冠狀病毒引起的傳染病，它及其變種已經蔓延到世界上大多數國家，包括美國所有50個州，導致世界衞生組織將新冠肺炎定性為大流行。雖然新冠肺炎疫情對福特的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。鑑於這些情況的動態性，很難預測新冠肺炎疫情對福特業務造成的任何業務中斷或潛在影響的持續時間，這可能會增加其成本或支出。
Forte目前的業務位於加利福尼亞州，Forte或Forte所依賴的第三方可能受到自然災害或新冠肺炎疫情或其他流行病的不利影響，其業務連續性和災難恢復計劃可能不足以保護Forte免受嚴重災難的影響。
Forte目前的業務位於加利福尼亞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病，如新冠肺炎疫情、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致其設施或第三方代工製造商的製造設施無法充分利用，可能會對其業務運營能力，特別是日常運營能力產生實質性和不利影響，並對其財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、候選產品的開發延遲或業務運營中斷。地震或其他自然災害可能會進一步擾亂其運營，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使Forte無法使用其全部或大部分總部，損壞關鍵基礎設施(如其研究設施或第三方代工製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，Forte可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。在發生嚴重災難或類似事件時，Forte制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於其災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，Forte可能會產生大量費用，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。作為其風險管理政策的一部分，Forte將保險覆蓋範圍維持在Forte認為適合其業務的水平。然而，, 如果這些設施發生意外或事故，Forte不能向您保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果其工廠或其第三方代工製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，其任何或所有的研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對其業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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Forte的內部計算機系統，或其CRO、CMO或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
儘管實施了安全措施，Forte的內部計算機系統及其未來CRO、合同製造組織(“CMO”)和其他承包商和顧問的系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。雖然Forte到目前為止還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致其運營中斷，可能會導致其開發計劃和業務運營受到重大幹擾。但是，如果任何中斷或安全漏洞導致其數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地泄露機密或專有信息，Forte可能會招致責任，其候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
全球監管機構也在對侵犯隱私的行為處以更高的罰款。例如，2016年，歐盟通過了GDPR，並於2018年5月25日生效。GDPR適用於任何收集和使用與向歐盟個人提供商品或服務或監控他們的行為相關的個人數據的公司。如果不遵守GDPR的規定，可能會被處以高達2000萬歐元或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。GDPR和其他與加強對某些類型的個人數據(如醫療保健數據或其他敏感信息)保護相關的法律或法規的變化，如果獲得批准，可能會極大地增加提供其候選產品的成本，甚至會阻止Forte在某些司法管轄區提供其候選產品。
Forte目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。雖然福特已經停止了FB-401的發展，但如果福特重新開始產品開發活動，無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售其候選產品，福特可能無法產生產品收入。
Forte目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷產品的經驗。對於FB-401的潛在商業化，Forte之前打算髮展成一支內部的營銷、組織和銷售隊伍。儘管Forte已經停止了FB-401的推進，但如果Forte恢復產品開發活動，建立這樣的營銷組織和銷售隊伍將需要大量的資本支出、管理資源和時間。Forte將不得不與其他醫療保健公司競爭，以招聘、招聘、培訓和留住營銷和銷售人員。
除了建立內部銷售、營銷和分銷能力外，為了FB-401的潛在商業化，福特公司以前還打算在其產品的銷售和營銷方面尋求合作安排。不能保證Forte能夠就任何未來的候選產品建立或保持這樣的合作安排，或者如果Forte能夠做到這一點，也不能保證它將擁有有效的銷售隊伍。Forte從這種未來可能的安排中獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。Forte可能對這些第三方的營銷和銷售活動幾乎沒有控制權，其產品銷售收入可能低於Forte直接將其候選產品商業化的收入。
儘管Forte已經停止了FB-401的推進，但如果Forte恢復產品開發活動，就不能保證Forte能夠進一步發展其內部銷售和分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。
全面的税改立法可能會對福特的業務和財務狀況產生不利影響。
最近美國税法的修改，以及未來可能頒佈的美國税法的修改，都可能影響Forte的業務和財務狀況的税務處理。例如，2017年12月22日，前總統特朗普簽署了税法，對該法進行了重大改革。除其他事項外，税法包含對公司税的重大改變，包括改變美國聯邦税率，限制利息支出的税收減免，以及修改和廢除許多商業減免和抵免(包括減少某些罕見疾病或疾病的藥物測試中產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)。新一屆總統政府和國會可能會對現有税法進行修改，包括提高公司税率和其他税率。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近都在考慮修改現行税法，這可能會對福特的財務狀況和經營業績產生不利影響。
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Forte利用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入或納税義務的能力可能會受到一定的限制。
截至2020年12月31日，Forte結轉的聯邦淨運營虧損為2.565億美元，其中1.366億美元除非以前使用，否則將於2028年開始到期，1.2億美元不會到期，但在給定年份不得超過應税收入的80%。Forte有2.691億美元的州淨營業虧損結轉，這些虧損將於2027年到期，除非得到利用。這些NOL結轉可能到期時未使用，也不能分別用於抵消未來的應税收入或納税義務。此外，一般而言，根據第382條的規定，經歷“所有權變更”的公司在利用其變更前的NOL來抵銷未來的應税收入或税款方面的能力受到限制。(注1)根據第382條，公司利用其變更前的NOL來抵銷未來的應税收入或税收的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在一個或多個股東或股東羣體的合計股票所有權在規定的測試期內比其最低持股百分比增加50個百分點以上的情況下，這些股東或股東羣體至少擁有公司股票的5%。Forte現有的NOL結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果Forte在合併後或合併後發生所有權變更，其利用NOL結轉的能力可能會受到第382節的進一步限制。此外，根據第382條，未來其股權的變化(其中許多不在其控制範圍內)可能導致所有權變更。根據州法律，Forte的NOL結轉也可能受到損害。因此，Forte可能無法利用其NOL結轉的實質性部分。此外，其利用NOL結轉的能力取決於其實現盈利能力和產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述, Forte自成立以來出現了重大淨虧損，預計Forte在可預見的未來將繼續遭受重大虧損；因此，Forte不知道Forte是否或何時會產生利用其受第382條限制的NOL結轉所需的美國聯邦或州應税收入。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對福特的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
正如廣泛報道的那樣，全球信貸和金融市場過去經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下滑，失業率上升，經濟穩定存在不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。Forte的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高，並可能對我們成功完成戰略交易的能力產生不利影響。如果不能及時以有利的條件完成這樣的戰略交易或獲得任何必要的融資，可能會對其增長戰略、財務業績和股價產生實質性的不利影響。此外，它目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法挺過這段艱難的經濟時期，這可能直接影響其按時和按預算實現運營目標的能力。此外，它的股價可能會下跌，部分原因是股市的波動和普遍的經濟低迷。
與政府監管相關的風險
儘管Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復產品開發活動，法律和監管環境的變化可能會限制Forte未來的業務活動，增加其運營或監管成本，減少對其候選產品的需求，或導致訴訟。
雖然Forte已經停止推進FB-401，但如果Forte恢復產品開發活動，Forte的業務行為，包括開發、測試、生產、儲存、分銷、銷售、展示、廣告、營銷、標籤、健康和安全實踐，將繼續受美國聯邦、州和地方政府機構管理的各種法律和法規的約束，以及由美國以外的政府實體和機構在其候選產品及其組件(如包裝)可能生產或銷售的市場上管理的法律和法規的約束。
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這些法律法規及其解釋可能會發生變化，有時會發生戲劇性的變化，作為.的結果各種因素，包括政治、經濟或社會事件。此類更改可能包括以下方面的更改：
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FDA法規； |
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與產品候選標籤相關的法律； |
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廣告和營銷方面的法律和實踐； |
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限制某些產品的銷售和廣告的法律和計劃； |
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加強監管審查，並增加涉及產品聲明的訴訟，以及對其候選產品的實際或可能的影響或副作用的擔憂；以及 |
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州和聯邦消費者保護和披露法律。 |
新的法律、法規或政府政策及其相關解釋，或上述任何一項的變化，可能會改變Forte的經營環境，從而可能影響其經營業績或增加其成本或負債
為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足，或者與新冠肺炎全球大流行相關的人員配備中斷，可能會阻礙它們招聘和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行福特候選產品獲得批准所依賴的正常業務職能，這將對福特的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和其運作可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對其業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。為應對新冠肺炎突發公共衞生事件，美國食品藥品監督管理局推遲了部分檢查，繼續在個案基礎上進行“關鍵任務”檢查，或者在可能安全的情況下，恢復優先的國內檢查，如審批前檢查和監督檢查。如果政府長時間關門，或者如果全球健康或其他方面的擔憂繼續阻礙美國食品和藥物管理局或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理其提交的監管報告的能力。(編者按：美國食品藥品監督管理局稱，如果政府關門時間延長，或者如果全球衞生或其他方面的擔憂繼續阻礙食品和藥物管理局或其他監管機構及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響食品和藥物管理局及時審查和處理其提交的監管報告的能力。)包括它進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續運營。
Forte與醫療保健提供者(包括醫生和臨牀調查人員、CRO以及與其當前和未來業務活動相關的第三方付款人)的關係可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使Forte面臨重大損失，其中包括刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、行政負擔以及利潤和未來收益減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和開出藥品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制此類公司銷售的商業或財務安排和關係。
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營銷和分銷醫藥產品。特別是，醫療保健項目和服務的研究、推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價，折扣，市場營銷以及一般的促銷、組織和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用所獲得的信息。在…的過程中招募病人進行臨牀試驗。適用的聯邦政府，狀態可能影響福特公司運營能力的外國醫療法律法規包括但不限於：
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聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或作為交換，轉介個人，或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療保險)可以全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務。此外，根據“虛假索賠法”(“FCA”)，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務在內的索賠可能構成虛假或欺詐性索賠。反回扣法規被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是轉介來源之間的安排，包括處方醫生、購買者和處方經理。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護； |
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聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括FCA，以及民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷申請，要求向聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准，明知製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性報銷或向聯邦政府支付或傳輸資金的義務具有重要意義，或故意隱瞞或知情並不正當地避免或如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA承擔責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA的行為，並分享任何金錢追回； |
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HIPAA制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有、或在其保管或控制下的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，並明知並故意通過任何伎倆或手段偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在一個人或實體可能被判違反HIPAA，而對法規沒有實際瞭解或沒有違反它的具體意圖； |
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經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，除其他外，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出了要求，這些服務涉及使用或披露涉及在未經適當授權的情況下使用或披露個人可識別的健康信息，涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
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根據《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公眾服務部(United States Department Of Health And Human Services)報告與向美國醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎醫生)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息，這些藥品、設備、生物製品和醫療用品根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以獲得付款。自2022年1月1日起，對於2022年報告的數據，有關承保受助人的此類報告義務將擴大到包括付款和 |
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將前一年的價值轉移給某些非醫生提供者，如醫生助理和執業護士等； |
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聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管； |
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類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及非政府或第三方醫療產品或服務付款人(包括私人保險公司)報銷的銷售或營銷安排和索賠，範圍可能比聯邦同等法律更廣泛；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項；州和外國法律，要求製藥商遵守制藥行業的自願合規指南和相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使遵守工作複雜化；以及 |
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GDPR和其他一些不屬於美國的貿易保護措施。 |
藥劑製品的分銷須遵守額外的規定和規例，包括廣泛的紀錄保存、發牌、儲存和保安規定，以防止未經授權售賣藥劑製品。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及迴應政府當局可能進行的調查或詢問，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。
如果不遵守任何這些法律或法規要求，實體將面臨可能的法律或法規行動。根據情況，未能滿足適用的監管要求可能導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害以及其業務被削減或限制，以及如果Forte受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決因違反這些法律而受到指控的額外報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使成功辯護，也可能導致製藥商招致鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
Forte遵守商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，Forte為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護Forte免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。確保其業務安排符合適用的醫保法的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論，認為其業務行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而Forte未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對其業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、歸還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，其任何候選產品在美國以外的批准和商業化也可能使Forte受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
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在一個司法管轄區獲得並保持其任何候選產品的監管批准，並不意味着Forte將成功地在其他司法管轄區獲得其候選產品的監管批准。
獲得和保持監管批准並不保證Forte能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究和臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，Forte打算對其產品收取的價格也可能需要批准。
Forte還可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構有批准候選產品的要求，Forte在這些司法管轄區上市前必須遵守這一要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致Forte的重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止其產品在某些國家的推出。如果Forte未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准，其目標市場將會減少，其充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
儘管Forte已經停止了FB-401的發展，但如果Forte恢復產品開發活動，而Forte無法獲得或延遲獲得其可能開發的任何候選產品所需的監管批准，則Forte將無法將這些候選產品商業化，或將推遲商業化，這些候選產品及其創收能力將受到嚴重損害。
任何候選產品Forte均可開發，與任何此類候選產品的開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在Forte可以將任何候選產品商業化之前，Forte必須獲得市場批准。Forte從未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品，其當前和未來的候選產品可能永遠也不會獲得監管部門的批准。作為一家公司，Forte在提交和支持獲得監管批准所需的申請方面沒有經驗，預計將依賴第三方CRO和/或監管顧問在這一過程中提供協助。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選藥物的安全性、有效性、純度和效力。
要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。Forte開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止其獲得上市批准，或者阻止或限制其商業使用。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，如果真的獲得了批准，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的更改、附加法規或法規的更改或對每個提交的IND/BLA或同等申請類型的監管審查的更改，都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家的類似機構在批准過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定其數據不足以批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。任何候選產品
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Forte尋求發展 由於多種原因，可能會延遲獲得或未能獲得監管部門的批准，包括以下原因：
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意設計，包括研究人羣、劑量水平、劑量方案、療效終點測量和生物分析分析方法，或其臨牀試驗的實施； |
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Forte可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明其候選產品對於其建議的適應症是安全有效的； |
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臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外可比監管機構批准的統計顯著性水平； |
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Forte可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意其對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋； |
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從其候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准； |
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FDA或類似的外國監管機構可能無法批准Forte與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及 |
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FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致其臨牀數據不足以獲得批准。 |
在大量正在開發的生物製藥產品中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致福特無法獲得監管部門的批准，無法將其候選產品推向市場，這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。
FDA還可能要求一個專家小組，即諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對Forte在完成的臨牀試驗基礎上開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。
此外，即使Forte獲得批准，監管機構也可以批准其候選產品的適應症比Forte要求的更少或更有限，可能包括限制合適患者羣體的使用限制或禁忌症，可能不批准Forte打算對其產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對Forte開發的任何候選產品的商業前景造成實質性損害。
如果Forte在獲得批准方面遇到延誤，或者如果Forte未能獲得其尋求開發的任何候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會受到損害，其創造收入的能力將受到實質性損害。
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與Forte的知識產權相關的風險
如果Forte無法獲得並維持候選Forte開發的任何產品的專利保護，其競爭對手可能會開發和商業化與Forte相似或相同的產品或技術，其將Forte可能開發的任何候選產品成功商業化的能力及其技術可能會受到不利影響。
Forte的成功在很大程度上取決於它在美國和其他國家獲得並保持對Forte可能開發的任何候選產品和其他技術的專利保護的能力。Forte歷史上一直試圖通過在美國和海外提交與FB-401以及其他對其業務重要的技術相關的專利申請來保護其專有地位。鑑於其技術和候選產品的開發處於早期階段，其在其技術和候選產品的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。Forte已經或打算就其技術和候選產品的這些方面提交專利申請；但是，不能保證任何此類專利申請都會作為授權專利頒發。此外，在某些情況下，Forte只就其技術和產品候選的某些方面提交了臨時專利申請，並且這些臨時專利申請中的每一項都沒有資格成為已頒發的專利，直到Forte在適用的臨時專利申請提交日期的12個月內提交了更多的非臨時專利申請。任何未能在此時間內提交正式非臨時專利申請的情況都可能導致Forte失去對相關臨時專利申請中披露的發明獲得專利保護的能力。
生物和醫藥產品的物質組成專利通常被認為是對這類產品最強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而，Forte不能確定其未決專利申請中涉及FB-401物質組成的權利要求將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可專利，或者其任何已頒發專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效和可強制執行。特別是，Forte不能確定成分聲稱與微生物有關，包括革蘭氏陰性細菌的種類，如細菌。粘膜紅單胞菌美國專利商標局或外國專利局將認為該專利是可申請專利的，或其已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效並可強制執行。
此外，在某些情況下，Forte可能無法獲得包含與其候選產品相關的物質組成以及對其業務重要的其他技術的已發佈聲明，而可能需要依賴於提交包含使用方法和/或製造方法的聲明的專利申請。使用方法專利保護產品按特定方法使用。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與福特公司產品相同的產品，而該產品的適應症超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手不積極推廣他們的產品以達到其目標適應症，醫生也可能會為其使用方法專利涵蓋的那些用途開這些產品的“標籤外”。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。不能保證任何這樣的專利申請都會被授予專利，即使他們確實發佈了專利申請，這些專利主張也可能不足以阻止第三方，如福特的競爭對手，使用其技術。任何未能獲得或維持其候選產品專利保護的行為都可能對福特的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
而且，Forte為使其候選產品具有Forte可能認為更有利的特性而做出的任何更改可能不在現有專利和專利申請範圍內，Forte可能需要提交新的申請和/或為任何此類更改的候選產品尋求其他形式的保護。不能保證福特能夠獲得足夠的專利保護，以充分覆蓋經過修改的候選產品。
如果其擁有的任何專利申請沒有作為專利在任何司法管轄區頒發，Forte可能無法有效競爭。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱其保護髮明、獲取、維護和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值或縮小其擁有或許可的專利的範圍。懷着敬意
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對於擁有的知識產權，Forte無法預測Forte目前正在申請的專利申請是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的傷害。
專利起訴過程昂貴、耗時且複雜，Forte可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利和專利申請。福特也有可能無法及時識別其研發成果的可專利方面，從而無法獲得專利保護。儘管Forte與其員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得其研發成果的機密或可申請專利方面的各方簽訂了保密協議和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及其尋求專利保護的能力。此外，Forte能否獲得並保持有效和可強制執行的專利取決於其發明與現有技術之間的差異是否允許其發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，Forte不能確定它是第一個在其已擁有或未決的任何專利申請中提出權利要求的發明，或者Forte是第一個為此類發明申請專利保護的公司。
如果Forte獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果Forte失去了任何專利保護，它阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
醫療保健公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，福特專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有很大的不確定性。Forte擁有的待決專利申請和未來的專利申請可能不會導致頒發保護其候選產品或其他技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。
關於生物技術領域專利中允許的權利要求的範圍，美國還沒有出現一致的政策。美國以外的專利情況更加不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱福特保護其發明和執行其知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響其知識產權的價值。特別是，它阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯其知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於它能否成功獲得並執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張。關於公司擁有的知識產權，Forte不能保證其任何未決專利申請或未來提交的任何專利申請都將獲得專利，Forte也不能確保其任何現有專利或未來可能授予Forte的任何專利在保護其產品和用於製造這些產品的方法方面具有商業用途。此外，即使是福特公司頒發的專利也不能保證福特公司有權在其產品商業化的過程中實踐其技術。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，存在許多風險和不確定性，第三方可能會阻止可能被用來阻止Forte將其專利候選產品商業化和實踐其專有技術的專利。Forte已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避, 這可能會限制福特阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制福特可能為其候選產品提供的專利保護期的長度。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為Forte提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，它的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，福特可能會在其候選產品上面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，任何相關的專利都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而削弱了該專利的任何優勢。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使專利申請Forte自己作為專利發佈，它們也不能以能夠為Forte提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方的形式發佈
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任何一方不得與我們競爭，或以其他方式為Forte提供任何競爭優勢。Forte擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此，福特不知道它的候選產品或其他技術是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。Forte的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以不侵權的方式開發類似或替代技術或產品來規避其專利，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性不利影響。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，Forte擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。Forte可能需要第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或外國專利當局，或者參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和雙方當事人之間的關係審查，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰其擁有的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小Forte擁有的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將Forte的候選產品或其他技術商業化，並在不向Forte付款的情況下與Forte直接競爭，或者導致Forte無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，Forte可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或參與授予後的質疑程序，例如外國專利局的異議，這些程序挑戰其發明優先權或關於其擁有的專利和專利申請的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利權利要求的縮小、無效或無法執行，這可能會限制其阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制其候選產品和其他技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致巨大的成本，並需要其科學家和管理層花費大量時間。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護該候選產品的專利可能會在該候選產品獲得批准和商業化之前或之後不久到期。因此，它的知識產權可能不會為Forte提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
未來，Forte可能會與第三方共同擁有與未來產品候選產品相關的專利權。Forte可能需要其專利權的任何其他共同所有人的合作，才能向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對其競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
Forte開發和商業化其候選產品的權利可能在一定程度上受制於其他公司授予它的未來許可證的條款和條件。
Forte可能依賴於來自第三方的某些專利權和專有技術的許可證，這些專利權和專有技術對其候選產品的開發非常重要或必要。福特在未來授權的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。因此，任何此類第三方都可能對此類知識產權擁有某些權利。
此外，根據任何此類許可協議的條款，Forte可能無權控制準備、提交、起訴和維護，並且Forte可能無權控制Forte從第三方許可的技術的專利和專利申請的執行和辯護。Forte不能確定其由許可人控制的未授權專利申請(及其頒發的任何專利)是否會以符合其業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果其許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞此類專利權，或失去對這些專利申請(或由此頒發的任何專利)的權利，Forte已許可的權利可能會減少或取消，其開發和商業化受此類許可權約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，Forte可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，Forte不能確定其未來潛在許可人的此類活動是否符合適用的法律和法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利或其他知識產權。此外，即使Forte有權控制Forte授權給第三方的專利和專利申請的專利起訴，Forte仍可能受到其潛在的未來被許可人、許可人和他們的律師在控制專利起訴之日之前的行為或不作為的不利影響或損害。
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如果Forte未能履行其在以下協議中的義務IT選項或許可證來自未來合作者或許可方的知識產權，或以其他方式遭遇中斷它的與未來的合作者或許可方建立業務關係，它可能會失去對它的公事。
Forte可能會與未來的合作者簽訂協議，將各種經濟、開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們。此類合作協議還可能要求Forte滿足開發時間表，或在商業上合理努力，以開發和商業化授權產品。Forte未來的合作者可能會得出這樣的結論：Forte實質上違反了此類協議規定的義務，因此可能會終止或尋求協議項下的損害賠償，從而取消或限制我們開發和商業化這些協議所涵蓋的產品和技術的能力。終止這些協議可能導致Forte失去某些專利或其他知識產權的權利，或者基礎專利可能無法提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有尋求監管部門批准和銷售與Forte和Forte相似或相同的產品的自由，並可能被要求停止其某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對福特的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。
此外，根據合作協議，可能會出現關於知識產權的爭議，包括：
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根據協議授予的選擇權或許可權的範圍以及其他與解釋有關的問題； |
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Forte的技術和工藝在多大程度上侵犯了合作者的知識產權，該知識產權不受根據協議授予的選擇權或許可權的約束； |
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Forte合作開發關係下的專利和其他權利的再許可； |
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Forte根據協議承擔的勤勉義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務； |
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由Forte的合作者和我們以及我們的其他合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
Forte可能會簽訂協議，選擇或許可來自第三方的複雜知識產權或技術，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果Forte選擇或許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持這種安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
Forte可能無法在全球範圍內保護其知識產權和專有權利。
在世界各國申請、起訴和捍衞福特候選產品和其他技術的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護其權利。因此，Forte可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施其發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用其發明製造的產品。競爭對手可以在Forte沒有獲得專利保護的司法管轄區使用其技術開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到Forte擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與Forte的產品競爭，Forte的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使Forte很難阻止侵犯其專利或在總體上侵犯其知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行其知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將其努力和注意力從其業務的其他方面轉移出去，可能會使其專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使其專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。Forte可能不會在其發起的任何訴訟中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，福特在世界各地執行其知識產權和專有權利的努力可能不足以從Forte開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果Forte被迫向第三方授予與其業務相關的任何專利的許可，其競爭地位可能會受到損害，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護福特的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，其專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將在其擁有的專利和申請的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對福特的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱福特保護其產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明該發明。在2013年3月之後但在此之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使Forte在該第三方製造該發明之前已經制造了該發明。這將要求福特公司瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，Forte不能確定它是第一個提交與其產品候選或其他技術相關的專利申請的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。雙方當事人之間的關係審查和派生程序。
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由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈Forte的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，這些權利要求就不會無效。因此，“美國發明法”及其實施可能會增加圍繞福特擁有的專利申請的起訴以及執行或保護其擁有的已授權專利的不確定性和成本，所有這些都可能對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，企業在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對福特現有的專利組合以及未來保護和執行其知識產權的能力產生重大不利影響。
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涉及福特候選產品的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行。
在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑Forte擁有的專利的有效性或可執行性的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、雙方當事人之間的關係審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致福特的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋其候選產品或其他技術。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，Forte不能確定沒有無效的先前技術，而Forte和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，Forte將失去對其候選產品或其他技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將對福特的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和服務上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國和國外，如果及時支付所有維護費/年金費用，專利的自然到期時間一般是自其最早的非臨時申請日起20年。專利提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋福特產品的專利，一旦專利有效期到期，福特也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，福特擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果Forte沒有獲得Forte可能開發的任何候選產品的專利期延長和/或數據獨佔權，其業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對Forte可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，Forte擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據以下條款獲得有限的專利期延長
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哈奇-韋克斯曼法案。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許將專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的十四年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及批准的藥物、使用方法或者製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區也有類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償，例如在歐洲，根據補充專利證書。但是，Forte可能不會獲準在美國和/或其他國家和地區延期，原因包括：在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用要求。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能小於Forte請求。如果Forte無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限比Forte要求的短，其競爭對手可能會在其專利到期後獲得競爭產品的批准，其業務、財務狀況、運營結果和前景可能受到實質性損害。
Forte可能會受到質疑其專利和其他知識產權的所有權的索賠。
Forte可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，Forte可能因參與開發其候選產品或其他技術的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或其對其擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權，如對其候選產品和其他技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使福特成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對Forte的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果福特不能保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將受到損害。
除了為其候選產品和其他技術尋求專利外，福特還依靠商業祕密和保密協議來保護其未獲專利的技術訣竅、技術、技術和其他專有信息，並保持其競爭地位。商業祕密和技術訣竅也可能很難保護。Forte預計，隨着時間的推移，其商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述該方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動，在行業內傳播。
Forte目前並可能在未來繼續依賴第三方協助其開發和製造候選產品。因此，福特有時必須與他們分享自己的技術訣竅和商業祕密。Forte未來還可能與第三方進行研發合作，這可能需要它根據研發夥伴關係或類似協議的條款，分享技術訣竅和商業機密。Forte尋求保護其機密技術訣竅、商業祕密和其他專有技術，方法之一是簽訂保密協議和保密協議，並在供應商和服務協議中包括保護其機密信息、商業祕密和商業祕密的條款，以及與有權獲得此類信息的各方，如其員工、科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。Forte還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到Forte或在工作中使用，Forte在離職時提醒前員工他們的保密義務。然而，Forte不能保證Forte已經與可能或曾經接觸到其商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。Forte還試圖通過維護其房地的實物安全以及其信息技術系統的實物和電子安全來維護其數據和其他機密信息的完整性和保密性。
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儘管福特做出了努力，但任何前述各方Forte可能違反協議並披露Forte的專有信息(包括其商業祕密)，或者其物理和電子安全系統可能存在漏洞或故障，從而導致其專有信息被披露，Forte可能無法在任何此類違規事件中獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，福特也不知道它為保護其專有技術而採取的措施是否有效。如果它的任何科學顧問，僱員，承包商如果作為這些協議當事人的顧問違反或違反了任何這些協議的條款，Forte可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，Forte可能會因此丟失其商業機密。此外，如果由其合作伙伴、合作者或其他人許可或披露給Forte的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，Forte可能會對該機密信息的所有者承擔責任。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果其任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，Forte將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果其任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，Forte的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
Forte可能無法通過其他收購、許可證內或其他方式成功維護或獲得其候選產品或其他技術的必要權利。
Forte目前通過第三方的許可擁有開發FB-401的某些知識產權的權利。如果我們未能履行我們在許可協議下的義務，許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷，或可能被迫停止開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品，或者可能面臨此類協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴這些協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。
此外，一些醫療保健公司和學術機構正在微生物組療法領域與福特競爭，它們可能擁有專利，已經提交併可能提交可能與福特的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，Forte可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得此類專利的許可是必要的或謹慎的。Forte還可能需要向第三方申請某些技術的許可證，Forte可能會評估這些技術，以便與其當前或未來的候選產品配合使用。但是，Forte可能無法以合理的成本或合理的條款(如果有的話)從第三方獲得此類許可，或以其他方式從第三方獲得其當前或任何未來候選產品所需的任何特定成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的幾家老牌公司可能會採取策略，授權或收購Forte可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。由於它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比福特公司更具競爭優勢。此外，將Forte視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。Forte也可能無法按照允許Forte從其投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。
如果Forte試圖獲得所需第三方知識產權的權利，但最終未獲成功，Forte可能需要花費大量時間和資源重新設計其技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果Forte無法做到這一點，Forte可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。
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Forte可能會受到以下指控：其員工、顧問或顧問不當使用或披露其現任或前任僱主據稱的商業機密，或者聲稱擁有Forte認為的自己的知識產權。
Forte的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他醫療保健公司，包括其競爭對手和潛在競爭對手。儘管Forte試圖確保其員工、顧問和顧問在為Forte工作時不使用他人的專有信息或技術訣竅，但Forte可能會受到指控，即Forte或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果Forte未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，Forte還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使福特成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，雖然Forte的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給Forte的協議，但Forte可能無法與實際上構思或開發Forte視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，Forte可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定Forte視為其知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對福特的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
針對Forte或其合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方指控可能會阻礙或推遲Forte候選產品和其他技術的開發和商業化。
以微生物羣為目標的開發療法領域是競爭激烈和充滿活力的。由於包括福特及其競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與Forte擁有的和其他第三方、知識產權和專有權利相關的訴訟。
Forte的商業成功在一定程度上取決於其及其合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局進行的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區進行的反對和其他類似訴訟。如上所述，最近，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括雙方當事人之間的關係已經實施了撥款後審查和撥款後審查。如上所述，這一改革增加了未來挑戰福特專利的可能性。
在Forte正在開發其候選產品的領域，存在大量與微生物組技術相關的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，其產品候選和其他技術可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。Forte不能向您保證其候選產品以及Forte已經開發、正在開發或未來可能開發的其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。Forte可能不知道已經頒發的專利，並且第三方(例如Forte正在開發其候選產品和其他技術領域的競爭對手可能聲稱)受到其當前或未來候選產品或其他技術的侵犯，包括對涵蓋其候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。Forte知道的第三方擁有的專利，但Forte認為與其候選產品或其他技術無關的專利，也可能被發現被其候選產品或其他技術侵犯。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，因此目前可能有待審的專利申請，這些申請可能會導致其候選產品或其他技術可能會侵犯已頒發的專利。Forte無法提供
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任何可能對其當前技術、製造方法、候選產品或未來方法或產品強制執行的第三方專利不存在的保證，導致禁止其製造或未來銷售的禁令，或對於其未來銷售，其一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
第三方可能擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱福特候選產品或其他技術的製造、使用或銷售侵犯了這些專利。如果任何第三方聲稱Forte侵犯了他們的專利，或者Forte未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使Forte認為這樣的指控沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些專利是有效的、可強制執行的，並被Forte的候選產品或其他技術侵犯。在這種情況下，這些專利的持有者可以阻止Forte將適用的候選產品或技術商業化，除非Forte根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使Forte能夠獲得許可，許可也可能要求Forte支付許可費或特許權使用費，或者兩者兼而有之，而且授予Forte的權利可能不是排他性的，這可能導致其競爭對手獲得相同的知識產權。如果Forte無法以商業合理的條款獲得第三方專利的必要許可，則Forte可能無法將其候選產品或其他技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，進而可能嚴重損害Forte的業務。
對侵權指控的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移福特業務的管理層和其他員工資源，並可能影響其聲譽。如果Forte被成功索賠侵權，Forte可能被禁止進一步開發或商業化其侵權候選產品或其他技術。此外，Forte可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税和/或重新設計其侵權產品候選或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。在這種情況下，福特將無法進一步開發和商業化其候選產品或其他技術，這可能會嚴重損害其業務。
針對第三方指控Forte侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權而提起訴訟是非常昂貴的，特別是對於像它這樣規模的公司來説，這是非常耗時的。它的一些競爭對手也許能夠比Forte更有效地承受訴訟或行政訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。對Forte發起和繼續專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱其在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對Forte的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
Forte可能會捲入保護或強制執行其專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯福特的專利，或者福特可能會被要求對侵權指控進行辯護。此外，其專利還可能捲入發明權、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類主張可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定Forte擁有的專利無效或不可強制執行，另一方對其專利技術的使用屬於《美國法典》第35 U.S.C.§271(E)(1)規定的專利侵權避風港，或者可以以其擁有的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使其擁有的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。即使Forte確立了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁令，而是隻判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量披露要求，Forte的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。
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即使解決方案對Forte有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Forte產生鉅額費用，並可能分散其人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對福特公司普通股的價格產生重大不利影響。這樣的訴訟或訴訟可能會大幅增加其運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Forte可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或程序。它的一些競爭對手可能比Forte更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為它們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對福特公司在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果Forte的商標和商號沒有得到充分保護，那麼Forte可能無法在其感興趣的市場上建立知名度，其業務可能會受到不利影響。
Forte的註冊或未註冊商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。Forte可能無法保護其對這些商標和商品名稱的權利，Forte需要這些權利來在其感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與Forte類似的商號或商標，從而阻礙Forte建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果Forte聲稱商標侵權，法院可以裁定Forte聲稱的商標無效或不可執行，或者Forte聲稱商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，福特最終可能被迫停止使用此類商標。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含Forte的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果Forte不能根據其商標和商號建立名稱認可，那麼Forte可能無法有效競爭，其業務可能會受到不利影響。Forte執行或保護其與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
Forte的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護其業務或使Forte能夠保持其競爭優勢。例如：
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其他公司可能能夠製造與福特候選產品相似的產品，或者利用類似的技術，但這些產品不在福特可能擁有的專利權利要求的覆蓋範圍內； |
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Forte，或其當前或未來的許可人或合作者，可能不是第一個做出Forte現在或將來擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司； |
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Forte，或其當前或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋其某些發明的專利申請的公司； |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製Forte的任何技術，而不侵犯Forte擁有的知識產權； |
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福特公司目前或未來正在處理的自有專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
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Forte擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於其競爭對手或其他第三方的法律挑戰； |
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Forte的競爭對手或其他第三方可能會在Forte沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發在其主要商業市場銷售的有競爭力的產品； |
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Forte不得開發其他可申請專利的專有技術； |
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他人的專利可能會損害福特的業務； |
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Forte可能會選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或技術訣竅，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。 |
一旦這些事件發生，它們可能會對福特的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
一般風險
預計福特普通股的市場價格將會波動。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。
福特普通股的市場價格可能會出現大幅波動。例如，福特公司在2021年9月宣佈，用於治療阿爾茨海默病的FB-401的臨牀試驗未能達到其主要終點EASI-50(根據EASI衡量，特應性皮炎疾病嚴重程度至少改善50%的患者的比例)的統計學意義，導致福特公司普通股的市場價格大幅下降。在2021年9月2日宣佈這一消息後，福特普通股的價格從2021年9月2日收盤時的每股28.59美元跌至2021年9月3日收盤時的每股5.06美元，跌幅約為82%。福特普通股在2021年11月4日的收盤價為每股3.23美元，其他可能導致福特普通股市場價格波動的因素包括：
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福特追求或宣佈的任何戰略選擇； |
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Forte為其候選產品獲得監管批准的能力，以及延遲或未能獲得此類批准； |
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福特的任何候選產品，如果獲得批准，都未能取得商業成功； |
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Forte未能維持其現有的第三方許可和供應協議； |
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Forte或其許可人未能起訴、維護或執行其知識產權； |
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適用於福特候選產品的法律或法規的變化； |
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無法獲得足夠的福特候選產品供應或無法以可接受的價格供應； |
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監管部門的不利決策； |
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福特競爭對手推出的新產品、新服務或新技術； |
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未能達到或超過Forte可能向公眾提供的財務和發展預測； |
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未能達到或超過投資界的財務和發展預測； |
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公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥行業的看法； |
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宣佈福特或其競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項，以及Forte為其技術獲得專利保護的能力； |
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關鍵人員的增減； |
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重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
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如果證券或行業分析師沒有發表關於Forte業務的研究或報告，或者他們對Forte的業務和股票發表了不利或誤導性的意見； |
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同類公司的市場估值變化； |
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一般市場或宏觀經濟狀況； |
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未來Forte或其股東出售Forte普通股； |
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福特普通股成交量； |
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商業合作伙伴或競爭對手宣佈新的商業產品、臨牀進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾； |
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一般的負面宣傳，包括對此類市場中的其他產品和潛在產品的負面宣傳； |
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引進與福特潛在產品競爭的技術創新或新療法； |
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改變醫療支付制度的結構；以及 |
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Forte財務業績的期間波動。 |
此外，一般股票市場都經歷過大幅波動，而這些波動往往與個別公司的經營表現無關。這些廣泛的市場波動也可能對福特普通股的交易價格產生不利影響。
在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東通常會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會嚴重損害公司的盈利能力和聲譽。此外，這類證券訴訟往往是在反向併購或其他併購活動之後接踵而至的。如果提起這樣的訴訟，無論是在未來潛在的戰略交易之前還是之後，都可能對福特的業務產生負面影響。
此外，公司股價下跌可能導致福特的普通股不再符合納斯達克繼續上市的標準。如果該公司無法維持在納斯達克上市的要求，它可能會被摘牌，這可能會對其籌集額外資金的能力以及普通股的價格和流動性產生實質性的不利影響。
Forte將因遵守影響上市公司的法律法規而產生成本和對管理層的要求。
在2020年第二季度完成合並後，Forte已經並將繼續產生Forte的前身公司作為私人公司沒有發生的大量法律、會計和其他費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。Forte還將產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下的要求，以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)實施的新要求。這些規則和條例預計將增加Forte的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，福特的管理團隊由在合併中倖存下來的運營公司的高管組成，其中一些人之前沒有管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員需要投入大量時間來獲取上市公司運營方面的專業知識，並遵守適用的法律和法規。這些規則和規定也可能使福特難以獲得和維持董事和高級管理人員的責任保險，而且成本高昂。因此，Forte可能更難吸引和留住合格的個人加入董事會或擔任高管，這可能會對投資者的信心產生不利影響，並可能導致Forte的業務或股價受到影響。
Forte章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購Forte變得更加困難，並可能阻止Forte的股東試圖更換或撤換公司管理層。
福特公司的公司註冊證書和章程中的規定可能會推遲或阻止收購或管理層的變動。此外，由於Forte是在特拉華州註冊成立的，因此它受DGCL第2203條的規定管轄，該條款禁止擁有超過15%的已發行公司有表決權股票的股東與Forte合併或合併。儘管福特相信這些條款的總和將
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通過要求潛在收購者與Forte董事會談判，提供獲得更高出價的機會，他們將適用，即使出價可能被一些股東認為是有益的。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止Forte股東更換或撤換現有管理層的任何嘗試。
Forte的章程規定，特拉華州衡平法院是Forte與其股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制其股東在與Forte或其董事、高級職員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
Forte的附例規定，特拉華州衡平法院是代表Forte提起的任何派生訴訟或法律程序、任何聲稱違反其任何董事、高級職員或其他僱員對Forte或其股東的受託責任的訴訟、任何根據DGCL、其公司註冊證書或其章程的任何規定對其提出索賠的訴訟、或任何聲稱對其提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的唯一和獨家論壇；提供，這些法院條款的選擇不適用於為執行證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。法院條款的選擇可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與Forte或其董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對Forte及其董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。如果法院發現章程中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，Forte可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
Forte預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
目前的預期是，福特將保留未來的收益(如果有的話)，為其業務的發展和增長提供資金，並在探索戰略替代方案時保留資本。因此，福特公司普通股的資本增值(如果有的話)將是其股東在可預見的未來唯一的收益來源(如果有的話)。
未來現有股東出售股份可能會導致福特的股價下跌。
如果Forte公司的現有股東在合併後對轉售的法律限制失效後在公開市場上出售或表示有意出售Forte公司的大量普通股，Forte公司普通股的交易價格可能會下降。Forte無法預測銷售可能對Forte普通股的現行市場價格產生的影響。
如果股票研究分析師不發表關於福特、其業務或市場的研究或報告，或發表不利的研究或報告，其股價和交易量可能會下降。
Forte普通股的交易市場將受到股票研究分析師發表的關於該公司及其業務的研究和報告的影響。股票研究分析師可能選擇不提供Forte普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道，Forte將不會對分析師或他們報告中包含的內容和觀點擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發佈其他不利的評論或研究，福特普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對Forte的報道，或未能定期發佈有關Forte的報告，對其普通股的需求可能會減少，這反過來可能導致其股價或交易量下降。
該公司將在使用任何融資努力(包括私募融資)的收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以以股東不同意的方式投資或使用收益，以及可能不會增加其投資價值的方式。
Forte在使用任何融資努力(包括2020年完成的私募融資)方面擁有並將繼續擁有廣泛的自由裁量權。它的股東可能不會同意福特的決定，而且它對收益的使用可能不會為股東的投資帶來任何回報。Forte沒有使用球網
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此類融資的收益實際上可能會損害其實施增長戰略的能力，而Forte可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。Forte的股東將沒有機會影響其如何使用此類融資淨收益的決定。
如果Forte未能保持適當和有效的內部控制，其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
Forte須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和規定的報告要求。美國的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求福特保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。Forte必須對其財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以便管理層能夠按照薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，在其當年提交的10-K年度報告中報告其財務報告內部控制的有效性。這就要求Forte公司承擔大量的專業費用和內部成本，以擴大其會計和財務職能，並花費大量的管理努力。Forte在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
Forte可能會發現其內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，這些弱點可能導致其財務報表的重大錯報。Forte對財務報告的內部控制不會阻止或檢測所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。
如果Forte不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404條的要求，或者如果它無法保持適當和有效的內部控制，Forte可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，其普通股的市場價格可能會下跌，並可能受到納斯達克(Nasdaq)、美國證交會(SEC)或其他監管機構的制裁或調查。
Forte能夠利用適用於規模較小的報告公司的信息披露和治理要求降低的優勢，這可能導致其普通股對投資者的吸引力降低。
根據SEC的規則，Forte目前有資格成為一家規模較小的報告公司。作為一家規模較小的報告公司，福特能夠利用降低的披露要求，比如簡化高管薪酬披露，以及降低美國證券交易委員會申報文件中的財務報表披露要求。由於福特是一家規模較小的報告公司，其提交給美國證券交易委員會的文件中披露的信息減少，可能會使投資者更難分析其運營業績和財務前景。Forte無法預測，如果依賴這些豁免，投資者是否會發現其普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現其普通股吸引力下降，其普通股交易市場可能不那麼活躍，其股價可能更加波動。Forte可能會利用適用於規模較小的報告公司的報告豁免，直到它不再是一家規模較小的報告公司，一旦其公開流通股超過2.5億美元，這一地位將終止。在這種情況下，如果Forte的年收入低於1億美元，而且其公開流通股不到7億美元，那麼它仍然可能是一家規模較小的報告公司。
Forte的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2021年9月30日，Forte的高管、董事、5%或更多股本的持有者及其各自的附屬公司實益擁有其已發行有表決權股票的相當大比例。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、福特公司組織文件的修改或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您作為Forte股東之一對Forte普通股提出的、您可能認為最符合您利益的主動收購提議或要約。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響Forte普通股的現行市場價格。
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項目2.Equi的未登記銷售TY證券及其收益使用率
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
沒有。
第5項其他資料
Forte已經啟動了一項程序，以探索和審查一系列以股東價值最大化為重點的戰略選擇。該公司正在探索可能的合併、業務合併、資產收購或出售、合作或許可安排的可能性。Forte已經聘請了一家金融諮詢公司擔任這一過程的戰略顧問。不能保證這種戰略選擇的探索將導致Forte進入或完成任何交易。
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第六項展品
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的展品。
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展品 數 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1*± |
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依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的認證. |
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32.2*± |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件(嵌入內聯XBRL文檔) |
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謹此提交。 |
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± |
隨附於本10-Q表格季度報告附件32.1和32.2的認證被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得通過引用的方式納入Forte Biosciences，Inc.根據1933年“證券法”(修訂本)或1934年“證券交易法”(修訂本)提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論該文件中包含的任何一般納入語言如何。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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Forte Biosciences，Inc. |
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日期：2021年11月8日 |
由以下人員提供： |
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/s/保羅·瓦格納(Paul Wagner) |
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保羅·瓦格納博士。 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年11月8日 |
由以下人員提供： |
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/s/安東尼·萊利(Antony Riley) |
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安東尼·萊利 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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